Oral çocuk felci aşısı türleri 1, 2, 3
(Çocuk felcinin önlenmesi için aşı)
Uluslararası tescilli olmayan ad
Dozaj formu
Oral çözüm
Birleştirmek
Bir doz (0,2 ml-4 damla) şunları içerir:
aktif maddeler: Polio virüsü tip 1'in canlı zayıflatılmış Sabin suşu - LSc 2ab, 106.0 TCD50'den az olmamalıdır *,
Poliovirüs tip 2'nin canlı zayıflatılmış Sabin suşu - P712 Ch 2ab en az 105.0 TCD50,
Polio virüsü tip 3'ün canlı zayıflatılmış Sabin suşu -
Leon 12a1b en az 105,5 TCD50 Yardımcı maddeler: magnezyum klorür, kanamisin sülfat
* - TCD50 - doku sitopatojenik dozları
Tanım
Görünür yabancı kalıntılar içermeyen, tortu içermeyen, sarımsı kırmızıdan pembe-kırmızı renge kadar şeffaf sıvı
Farmakoterapötik grup
Antiviral aşılar. Çocuk felcine karşı aşılar. Çocuk felci virüsü oral uygulama için üç değerlidir.
ATX kodu J07BF02
Farmakolojik özellikler
Oral çocuk felci aşısı, Afrika yeşil maymun böbrek hücrelerinin birincil kültürü üzerinde veya aynı tip Afrika yeşil maymun böbrek hücre kültürü üzerinde sürekli bir geçiş ile yetiştirilen, tip 1, 2, 3 çocuk felci virüsünün zayıflatılmış Sabin suşlarından bir preparattır. Vero soyunun hücre kültürü, Earle çözeltisi içinde %0,5 laktalbümin hidrolizat içeren çözelti halinde.
İmmünolojik özellikler
Aşılama planına (aşılama ve yeniden aşılama) uyulduğu takdirde aşı, aşılanmış kişilerin %90-95'inde çocuk felci virüsü tip 1, 2, 3'e karşı stabil bir bağışıklık oluşturur.
Kullanım endikasyonları
Çocuk felcinin aktif önlenmesi.
Kullanım talimatları ve dozlar
Dikkat: Aşı sadece ağızdan kullanım içindir.
Aşı doz başına 4 damla olarak kullanılır. Aşının aşı dozu, yemeklerden 1 saat önce şişeye takılan damlalık veya pipetle ağza damlatılır. Aşının su veya başka bir sıvı ile alınmasına, aşılamadan sonraki bir saat içinde yemek yiyip içilmesine izin verilmez.
Çocuk felcine karşı aşılama, IPV kullanım talimatlarına uygun olarak 3 aylık ve 4,5 aylık çocuklara iki kez inaktif çocuk felci aşısı (IPV) ile yapılır.
Çocuk felcine karşı üçüncü aşı, 13 yaşındaki çocuklara yapılıyor
6 aylık ağızdan çocuk felci aşısı (OPV).
Kapalı okul öncesi kurumlarda (çocuk evleri, yetimhaneler, özel yatılı okullar (psiko-nörolojik hastalıkları olan çocuklar için vb.), Tüberküloz karşıtı sıhhi ve sağlık kurumları) kalan çocuklar, endikasyonlara göre üç kez inaktif çocuk felci aşısı ile aşılanır ( IPV).
İlk üç aşı aşılama kursunu oluşturur.
Yeniden aşılama, Ulusal Önleyici Aşılama Takvimi tarafından belirlenen yaşta 3 kez oral çocuk felci aşısı ile gerçekleştirilir.
Aşılama programları farklı ülkelerde farklılık gösterdiğinden, aşılama programının ulusal aşılama planına göre yerel tavsiyelere uygun olarak kullanılması tavsiye edilir, ancak PPV kullanımına endikasyonlara göre 6 aydan itibaren izin verilir*.
*endikasyonlara göre (endikasyonlara bağlı olarak, devre dışı bırakılmış veya
çocuk felcini önlemek için canlı aşı)
İstisnai durumlarda, tıbbi kontrendikasyonların varlığında aşılar arasındaki aralıkların uzatılmasına izin verilir;
ilk üç aşı arasındaki sürelerin kısaltılmasına izin verilmez.
İlk üç aşı arasındaki süre uzatılmışsa, üçüncü ve dördüncü aşılar arasındaki sürenin 3 aya düşürülmesine izin verilir. Bu bölgeye olmadan gelen çocuklar
aşı belgeleri üç aşıya tabidir. Bu çocukların sonraki aşıları yaşlarına uygun olarak yapılmaktadır.
Epidemiyolojik endikasyonlara göre aşılar, bir çocuk kurumunda veya bölgede çocuk felci hastalıkları ortaya çıktığında yapılır.
Epidemiyolojik endikasyonlara göre aşılanacak kişi sayısı ve aşılama sıklığı, çocuk felci salgını sürecinin özellikleri dikkate alınarak her özel vakada belirlenir. Daha sonra, çocuk felcine karşı düzenli olarak planlanmış aşılar, belirlenen zamanda gerçekleştirilir.
Çocuk felcine karşı yapılan tüm aşılar, ilacın adını, aşılama tarihini, dozunu, seri numarasını, aşıya verilen reaksiyonu gösteren yerleşik kayıt formlarına kaydedilir.
Yan etkiler
Aşının uygulanmasından neredeyse hiçbir yan etki yoktur.
Advers ilaç reaksiyonları değerlendirilirken aşağıdaki sıklık verileri temel olarak kullanılmıştır: çok sık >%10, sıklıkla %1 ila %10, ara sıra %0,1 ila %1, nadiren %0,01 ila %0,1, çok nadiren< 0,01 %, включая единичные случаи.
Çok nadiren
Alerjik reaksiyonlara yatkın olan aşılanmış bazı kişiler, ürtiker veya Quincke ödemi gibi döküntü şeklinde alerjik komplikasyonlar yaşayabilir.
Aşıyla ilişkili paralitik çocuk felcinin (VAPP) ortaya çıkması, hem aşılanmış kişilerde hem de aşılanmış kişilerle temas halinde olan kişilerde son derece nadirdir.
Aşı virüsünün aşılanan kişinin çevresindeki kişiler arasında yayılmasını sınırlamak için ebeveynlere, aşılamadan sonra çocuğun kişisel hijyen kurallarına (ayrı yatak, lazımlık, yatak takımı, diğer çocuklardan ayrı giysiler ve ailedeki aşılanmış çocuğu immün yetmezlik hastalarından izole edin).
Kontrendikasyonlar
- kanamisine veya aşının diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık
Daha önce oral çocuk felci aşısı ile aşılamaya eşlik eden nörolojik bozukluklar
Birincil ve ikincil bağışıklık yetersizliği olan hastalar
Malign neoplazmlar
İmmünsüpresyon (aşılamalar, tedavi süresinin bitiminden en geç 6 ay sonra yapılır)
Akut bulaşıcı ve bulaşıcı olmayan hastalıklar
Kronik hastalıkların alevlenmesi
Vücut ısısında 38 ºС'nin üzerinde artış
İlaç etkileşimleri
PPV'nin viral hepatit B, difteri, boğmaca, tetanoz, Haemophilus influenzae, kızamık, kızamıkçık, kabakulak, influenzaya (tüberkülozun önlenmesine yönelik aşılar hariç) karşı aşılarla eş zamanlı uygulanmasına, eğer aşılama şemasına uyuyorsa izin verilir. Aksi takdirde iki farklı zayıflatılmış viral aşının uygulanması arasında en az bir ay ara verilmesi gerekmektedir.
Özel Talimatlar
Rutin aşılama, hastalığın akut belirtilerinin ve kronik hastalıkların alevlenmesinin sonuna kadar ertelenir. Hafif ARVI, akut bağırsak hastalıkları vb. için aşılar sıcaklık normale döndükten hemen sonra yapılır.
Çocuklar için yaklaşan koruyucu aşıların günü hakkında ebeveynleri önceden bilgilendirmek gerekir.
Çok dozlu ambalajdaki aşıyı kullanırken damlalık kapağının tükürük ile temasından kaçının.
Açılmış çok dozlu flakondan alınan kullanılmamış aşı, bir damlalık veya lastik tıpa ile sıkıca kapatılmış bir flakon içerisinde 2 ila 8 0C sıcaklıkta en fazla 2 gün süreyle saklanabilir. Gerekirse asepsi kurallarına uyularak, lastik tıpa delinerek steril bir şırınga ile aşının çekilmesine izin verilir. Bu durumda flakonda kalan ve fiziksel özellikleri değişmeyen aşı, son kullanma tarihi sonuna kadar kullanılabilir.
İlacın bütünlüğü bozulmuş, etiketi bozulmuş, fiziksel özellikleri (renk, şeffaflık vb.) değişmiş, son kullanma tarihi geçmiş, taşıma ve saklama koşullarına uyulmamış şişelerde kullanılması uygun değildir. .
Gebelik ve emzirme
Aşının hamile kadınlarda ve emzirme döneminde kadınlarda tıbbi kullanımının olasılığı ve özellikleri araştırılmamıştır.
Araç ve diğer mekanizmaları kullanma becerisi üzerindeki etkisi
Aşı, araç ve diğer makineleri kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz aşımı
Doz aşımı istenmeyen sonuçlara yol açmaz.
Serbest bırakma formu ve paketleme
Kauçuk tıpa ve haddelenmiş alüminyum kapaklarla kapatılmış şişelerde 2,0 ml (10 doz).
Bir karton kutuda 10 damlalık kapağı ve eyalet ve Rus dillerinde tıbbi kullanım talimatlarıyla birlikte 10 şişe aşı bulunmaktadır.
Depolama koşulları
Eksi 20 0C ve altındaki sıcaklıklarda veya 2 ila 8 0C arasındaki sıcaklıklarda saklayın.
2 ila 8 0C arasındaki sıcaklıklarda taşınır.
Eksi 20 0C'ye kadar tekrar tekrar dondurulmasına izin verilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!
Raf ömrü
Eksi 20 0C ve altındaki sıcaklıklarda - 2 yıl, 2 ila 8 0C sıcaklıkta - 6 ay.
Açılmış bir şişeden alınan kullanılmamış aşı, bir damlalık veya lastik tıpa ile sıkıca kapatılmış bir şişe içinde 2 ila 8 0C sıcaklıkta en fazla 2 gün süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihi geçmiş aşı kullanılamaz.
Eczanelerden dağıtım koşulları
Reçeteyle (uzman kurumlar için).
Üretici firma
Tescil Belgesi Sahibi
Federal Devlet Üniter Teşebbüsü “Adını aldığı Çocuk Felci ve Viral Ensefalit Enstitüsü'nün bakteriyel ve viral preparatlarının üretimine yönelik işletme. M.P. Chumakov RAMS", Rusya
İlacın kalitesine ilişkin tüketicilerden şikayet alan kuruluşun adresi: Federal Devlet Üniter Teşebbüsü “Adını aldığı Çocuk Felci ve Viral Ensefalit Enstitüsü'nün bakteriyel ve viral preparatlarının üretimine yönelik işletme. M.P. Chumakov RAMS'ı"
Çocuk felci- sinir sistemini etkileyen bulaşıcı bir hastalık. Hastalığa çocuk felci virüsü neden olur. Yabani suşlar arasında 3 serotip vardır; şu anda toplu aşılama sayesinde vahşi çocuk felci virüsü tip 2 dünya çapında doğadan yok edilmiştir (bu nedenle aşılama için artık 3 değerlikli aşılar yerine iki değerlikli aşılar kullanılmaktadır). Enfeksiyon kontamine yiyecek ve su yoluyla meydana gelir. Virüs bağırsaklarda çoğalır; çoğu taşıyıcıda hastalığın herhangi bir belirtisi yoktur, yalnızca bu enfeksiyonun kaynağıdır. Hastalığın en yaygın şekli, çoğu durumda geri dönüşü olmayan felçtir. Çocuk felcinin daha ciddi bir türü olan Bulbar, vakaların neredeyse %100'ünde ölüme yol açmaktadır. Vahşi çocuk felci virüsünün dolaşımı 125 ülkede kaydedilmiştir; çocuk felcinin en endemik olduğu bölgeler Nijerya, Pakistan ve Afganistan'dır.
Bu hastalık kitlesel aşılama ile önlenebilir. Çocuk felcine karşı aşı ihtiyacını anlamak için aşağıdaki istatistikleri sunacağım. 1988'den bu yana çocuk felci vakalarında %99'luk bir azalma kaydedildi. 2018 yılı itibarıyla dünya çapında yalnızca 29 hastalık vakası kaydedildi. Bu enfeksiyona karşı aşılamanın başlamasından önce çocuklarda enfeksiyon oranı %100'e yakındı ve felç gelişimi 200 çocukta 1 oranında görülüyordu. Felçli çocuk felci formlarının tamamen iyileşmesiyle, hastaların% 25-50'sinde 15-30 yıl sonra ilerleyen çocuk felci sonrası sendrom gelişir.
Çocuk felcine karşı aşılama canlı ve inaktif aşılarla yapılır. Canlı bir aşı hem humoral hem de lokal bağışıklık oluşturur, bu durumda inaktive edilmiş bir aşının etkinliği düşüktür, lokal bağışıklığın gelişmesine neden olmaz.
Aşılama şeması
Aşılama 3 aylıkken 6 hafta arayla üç kez başlar ve yeniden aşılama 18, 20 ay ve 14 yaşında yapılır.
İlk 2 aşı inaktif aşılarla yani kas içinden yapılır. Bu tür aşılar, Imovax çocuk felcinin yanı sıra inaktive edilmiş çocuk felci virüslerini içeren çok bileşenli aşıları içerir - Pentaxim, Infanrix Hexa, Tetracococ, vb.
Çocuk felcine karşı üçüncü aşılama, canlı çocuk felci aşısı (OPV) ile yapılmalı ve DTP 3'ün uygulama süresine denk gelmelidir. Böylece, 6 aydan itibaren veya üçüncü aşılamadan itibaren damla şeklinde ORP ve ayrıca DTP (ithal) analog “Infanrix”) kullanılır.
Canlı çocuk felci aşısı ile aşılama sırasında ishal görülmesi, dozun tekrarlanmasını gerektirir.
Aşı komplikasyonları
Çocuk felci aşılarıyla aşılamadan sonraki komplikasyonlar son derece nadirdir ve döküntü veya anjiyoödemi içerir.
İnaktive aşılar streptomisine alerjisi olan kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olur.
Aşıya bağlı çocuk felci hem aşılanmış kişilerde hem de aşılanmış kişilerle temas halinde olanlarda ilk aşılamada 1:1 milyon, tekrarlanan dozlarda 1:6-12 milyon görülme sıklığıyla gelişebilmektedir. Ailede aşılı bir çocukla temas halinde aşıya bağlı çocuk felci gelişme riski ihmal edilebilir düzeyde olup 1:14 milyon tutarındadır.
Aşıya bağlı çocuk felcinin gelişimi birincil immün yetmezlik varlığıyla ilişkilidir. Bu bağlamda, birincil aşılama, bir veya iki dozun uygulanmasıyla birlikte inaktif bir aşı (kas içi) ile gerçekleştirilir.
Çocuk felci aşısına kontrendikasyonlar
- Oral çocuk felci aşısının uygulanması için immün yetmezlik varlığı (bu tür hastalara inaktif aşı uygulanır)
- Bu aşının daha önce uygulanmasına bağlı olarak merkezi sinir sistemi bozuklukları.
- Hafif akut solunum yolu viral enfeksiyonları, akut solunum yolu enfeksiyonları ve sıcaklığın 38 dereceye yükselmesinin eşlik ettiği diğer hastalıklar için tıbbi yoksunluk, sıcaklık düşene kadar sürer.
- İnaktif çocuk felci aşısının kontrendikasyonu streptomisine karşı alerjidir.
Doğru aşı olun ve sağlıklı olun!
Catad_pgroup Belirli nüfus gruplarına yönelik aşılar
Imovax Çocuk Felci - kullanım talimatları
Çocuk felcini önlemeye yönelik aşı, inaktif
TALİMATLAR
tıbbi ürünün tıbbi kullanım için kullanımına ilişkin
Kayıt belgesi:
Ticari unvan
Imovax Çocuk Felci
Uluslararası tescilli olmayan ad
Çocuk felcini önlemek için aşı
Dozaj formu
Kas içi ve deri altı uygulama için süspansiyon.
Imovax Çocuk Felci ilacı, VERO hücre hattında kültürlenen, saflaştırılan ve daha sonra formaldehit ile etkisiz hale getirilen tip 1, 2 ve 3 çocuk felci virüslerinin bir süspansiyonudur.
Birleştirmek
Bir doz (0,5 ml) şunları içerir:
*VERO hücrelerinde kültürlendi
**Hank ortamı 199 (fenol kırmızısı olmadan) amino asitlerin bir karışımıdır (D,L-alanin, arginin hidroklorür, D,L-aspartik asit, sistein hidroklorür monohidrat, sistin dihidroklorür, D,L-glutamik asit monohidrat, glutamin, glisin, histidin hidroklorür monohidrat, D,L-izolösin, hidroksiprolin, D,L-lösin, lizin hidroklorür, D,L-metiyonin, D,L-fenilalanin, prolin, D,L-serin, D,L-treonin , D,L-triptofan, tirozin disodyum, D,L-valin), mineral tuzları (kalsiyum klorür, ferrik nitrat nonahidrat, potasyum klorür, magnezyum sülfat heptahidrat, sodyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, sodyum hidrojen fosfat), vitaminler (askorbik asit) , biyotin, ergokalsiferol, kalsiyum pantotenat, kolin klorür, folik asit, inositol, menadion, nikotinik asit, nikotinamid, para-aminobenzoik asit, piriloksal hidroklorür, niridoksin hidroklorür, riboflavin, tiamin hidroklorür, retinol asetat, disodyum alfa-tokoferol fosfat) ve diğerleri bileşenler (adenin sülfat, trifosadenin disodyum, adenozin fosfat, kolesterol, deoksiriboz, dekstroz, glutatyon, guanin hidroklorür, disodyum hipoksantin, riboz, sodyum asetat, timin, polisorbat 80, urasil, sodyum ksantin), enjeksiyon için suda çözünmüş.
PH değeri hidroklorik asit veya sodyum hidroksit ile ayarlanır.
Aşı üretiminde antibiyotikler (streptomisin, neomisin ve polimiksin B) kullanılır ancak son üründe tespit edilebilir miktarlarda mevcut değildir.
Aşı, Avrupa Farmakopesi ve WHO tavsiyelerinin gerekliliklerine uygundur.
Tanım
Şeffaf renksiz sıvı.
Farmakoterapötik grup
MIBP aşısı
ATX kodu J07BF03
İmmünolojik özellikler
Imovax Polio ile üç kez aşılamadan 1 ay sonra, çocuk felci virüsleri tip 1 ve 3'e karşı antikorların tespit oranı %100 ve tip 2 virüsüne karşı antikorların tespit oranı %99-100'dür.
1 ila 3 yaş arası çocuklarda, yeniden aşılama, antikorların geometrik ortalama titresinde (GMT) önemli bir artışa yol açar ve kan serumunda antikorların tespit edilme sıklığı% 100'e yaklaşır. Her üç tipteki çocuk felci virüslerine karşı antikorların koruyucu SHT'si, yeniden aşılamadan sonra 4-5 yıl devam eder. 1. yeniden aşılamadan sonra bağışıklık en az 5 yıl devam eder.
Daha önce aşılanmış ergenlerde ve yetişkinlerde yeniden aşılama, %100'e yaklaşan yüksek düzeyde seroproteksiyonla belirgin bir bağışıklık tepkisine ve antikor düzeylerinde önemli bir artışa yol açar.
Kullanım endikasyonları
Çocuk, ergen ve yetişkinlerin hem birincil bağışıklanması hem de yeniden aşılanması için çocuk felcinin spesifik olarak önlenmesi.
Kontrendikasyonlar
Aktif bileşene, aşının içerdiği yardımcı maddelerden birine, neomisin, streptomisin veya polimiksin B'ye karşı alerji; Imovax Polio aşısının önceki enjeksiyonuna karşı alerjik reaksiyon.
- Akut aşamada ateşin eşlik ettiği hastalık, akut bulaşıcı veya kronik hastalık. Aşılama, iyileşmeden 2-4 hafta sonra veya iyileşme veya remisyon döneminde gerçekleştirilir. Hafif ARVI, akut bağırsak hastalıkları vb. için aşılar sıcaklık normale döndükten hemen sonra yapılır.
Dikkatlice
Trombositopeni veya kan pıhtılaşma bozuklukları durumunda aşı deri altına uygulanmalıdır.
Aşıya karşı bağışıklık tepkisi azalabileceğinden bağışıklık sistemini baskılayan ilaçların alınmasına ihtiyaç duyulursa. Bu gibi durumlarda aşılamanın tedavi sonuna kadar ertelenmesi önerilir. Aşılamanın ertelenmesi mümkün değilse, aşılamadan sonra hastanın antikor düzeyleri kontrol edilerek çocuk felcine karşı koruma sağlamaya yeterli olduğundan emin olunmalıdır.
- Çok prematüre bebeklerde (28 hafta veya daha erken doğanlar). 28 hafta veya öncesinde doğan çocuklara, özellikle de solunum olgunlaşmamışlığı belirtileri öyküsü olan çocuklara birincil aşılama kürü uygulanırken apne gelişme potansiyeli ve 48-72 saat boyunca solunumun izlenmesi ihtiyacı dikkate alınmalıdır. Bu grup çocuklar için aşılamanın faydaları yüksek olduğundan aşılama geciktirilmemeli veya kontrendike sayılmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım
Aşının hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları Imovax Polio'nun hamilelik, embriyonik ve fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli veri sağlamamıştır. Potansiyel risk bilinmiyor.
Gerekirse hamilelik sırasında Imovax Çocuk Felci aşısı kullanılabilir.
Emzirme aşıya kontrendikasyon değildir.
Kullanım talimatları ve dozlar
Aşı, 0,5 ml'lik tek bir dozda kas içine veya deri altına uygulanır. Kas içi uygulama yolu tercih edilir.
2 yaş altı çocuklarda aşı uyluğun orta kısmının üst dış yüzeyine uygulanır.
2 yaşın üzerindeki çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşı deltoid kas bölgesine uygulanır.
İlacı uygulamadan önce iğnenin kan damarına girmediğinden emin olmalısınız.
Aşının görünümü değişirse kullanılmamalıdır.
Çocuk felcine karşı rutin aşılama, Ulusal Koruyucu Aşılama Takvimine göre 3 ve 4,5 ayda bir doz aşı yapılarak tüm çocuklara gerçekleştirilir.
Üçüncü aşılama ve daha sonraki yeniden aşılamalar, Ulusal Koruyucu Aşılama Takviminde belirtilen süreler içerisinde canlı çocuk felci aşısı ile gerçekleştirilir.
Imovax Çocuk Felci aşısı, Ulusal Takvimde belirtilen yaş ve aşılar ile yeniden aşılamalar arasındaki aralıklara uygun olarak, HIV enfeksiyonu olan annelerden doğan çocukların, HIV enfeksiyonu olan çocukların ve yetimhanelerdeki çocukların üçüncü aşısı ve sonraki yeniden aşıları için kullanılır. koruyucu aşılar - 6, 18, 20 ay ve 14 yılda.
Aşılama ve yeniden aşılama için ağızdan canlı bir aşı kullanılıyorsa, kullanım talimatlarına uyulmalıdır.
Yan etki
Advers olaylar sistemik organ sınıfına ve görülme sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık şu kriterlere göre belirlendi: çok sık (≥1/10), sıklıkla (≥1/100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Klinik deneme verileri
Yerel ve genel reaksiyonlar
Sıklıkla: enjeksiyon yerinde ağrı, 1. ve 2. doz aşı sonrası ateş;
Sıklıkla: enjeksiyon bölgesinde eritem, 3. dozla yeniden aşılama sonrası ateş;
Nadiren: enjeksiyon bölgesinde şişlik.
Çok sık'tan sık'a: Imovax Polio ilacıyla aşılama/yeniden aşılamadan sonra 24-48 saat içinde vücut ısısında geçici olarak 38,5-39,5 °C'ye artış.
Pazarlama sonrası gözetim verileri
İlacın ticari kullanımı sırasında advers olay raporları çok nadir alındığından ve bilinmeyen sayıda hasta bulunan bir popülasyondan alındığından, bunların sıklığı "bilinmeyen sıklık" olarak sınıflandırıldı.
Olumsuz olayların göreceli sıklığı ve bazı olayların yaşa özel olduğu (örneğin, bebeklerde ve 2 ila 11 yaş arası çocuklarda nöbetler, ergenlerde ve yetişkinlerde miyalji/artralji). Ayrıca diğer aşıların Imovax Çocuk Felci aşısı ile eş zamanlı uygulanması nedeniyle, olumsuz olayların ortaya çıkması ile aşının kullanımı arasında kesin bir neden-sonuç ilişkisi kurulamamaktadır.
En yaygın advers olaylar: lokal reaksiyonlar ve vücut ısısında artış (kaydedilen tüm advers olayların sırasıyla yaklaşık %20'si ve %10'u).
Yerel ve genel reaksiyonlar
Enjeksiyon yerinde, enjeksiyondan sonraki ilk 48 saat içinde ortaya çıkan ve 1-2 gün süren şişlik, ağrı, kızarıklık; aşılamadan sonraki ilk 24-48 saatte ateş.
Merkezi sinir sisteminin yanından
Aşılamadan sonraki ilk saat veya günlerde (kısa süreli) heyecan, uyuşukluk, sinirlilik.
Sinir sisteminden
Aşılamadan sonraki ilk birkaç günde kısa süreli kasılmalar, ateşli kasılmalar; baş ağrısı; aşılamadan sonraki ilk 2 hafta içinde geçici hafif parestezi (çoğunlukla ekstremitelerde).
Çok nadir durumlarda nöbetler belirtilen süreden daha geç ortaya çıkabilir. Ancak 7 gün sonra nöbetleri aşıyla ilişkilendiren bir kanıt bulunmuyor.
Deri ve deri altı dokulardan
Döküntü, kurdeşen.
Bağışıklık sisteminden
Alerjik reaksiyon, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok.
Kas-iskelet sisteminden
Aşılamadan sonraki ilk birkaç günde hafif ve geçici artralji ve miyalji.
Hematopoietik organlardan
Lenfadenopati.
Aşırı prematüre bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya öncesinde doğanlar), aşılamadan sonraki 2-3 gün içinde uzun süreli solunum aralıkları ortaya çıkabilir (bkz. Önlemler).
Hasta, bu talimatlarda yer almayan herhangi bir yan etkiyle karşılaştığında doktora başvurması gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Doz aşımı
Veri yok.
Diğer ilaçlarla etkileşim
Imovax Çocuk Felci ilacı, Ulusal Koruyucu Aşı Takvimindeki diğer aşılarla (BCG ve BCG-M aşıları hariç) vücudun farklı bölgelerine farklı şırıngalarla eş zamanlı olarak uygulanabiliyor.
Aşı aynı şırıngada başka aşı veya ilaçlarla karıştırılamaz.
Özel Talimatlar
Altta yatan hastalık nedeniyle aşı uygulamasına karşı bağışıklık tepkisi azalmış olsa bile, HIV enfeksiyonu gibi kronik bağışıklık yetersizliği olan kişilerin aşılanması önerilir.
Aşılama aynı zamanda oral canlı aşının kontrendike olduğu kişiler ve kişilerin yeniden aşılanması için de endikedir. Oral aşı ile gerçekleştirilen birincil aşılama.
Araç kullanma ve diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunma becerisi üzerindeki etki
İlacın araç kullanma ve diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunma yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Salım formu
Kas içi ve deri altı uygulama için süspansiyon 0.5 ml/doz.
Elastomer pistonlu, sabit iğneli ve iğne için koruyucu kapaklı veya iki ayrı parçayla tamamlanan şırınga kanülü için koruyucu kapaklı iğnesiz, tip 1 camdan yapılmış 1 ml'lik bir şırıngada bir doz (0,5 ml) iğneler.
Kapalı bir kabarcıklı ambalajda (PET/PVC) iki ayrı iğneyle birlikte sabit iğneli veya iğnesiz 1 veya 5 şırınga.
Sanofi Pasteur S.A., Fransa'da paketlendiğinde
1 adet sabit iğneli veya iğnesiz şırınga içeren 1 adet kapalı hücreli paket (blister) (PET/PVC), kullanım talimatlarını içeren bir karton paket içerisinde iki ayrı iğne ile tamamlanmıştır.
Federal Devlet Üniter İşletmesi'nde ambalajlanırken “Çocuk Felci ve Viral Ensefalit Enstitüsü'nün bakteriyel ve viral preparatlarının üretimine yönelik işletme adını almıştır. M.P. Chumakov RAMS'ı"
Kullanım talimatlarını içeren bir karton paket içinde, sabit iğneli 1 şırınga içeren 1 kapalı hücreli paket (blister) (PET/PVC).
Her biri sabit iğneli veya iğnesiz 5 şırınga içeren, iki ayrı iğneyle tamamlanan, kullanım talimatlarını içeren bir karton paket içinde 4 adet kapalı hücre paketi (blister) (PET/PVC).
Tarihten önce en iyisi
3 yıl.
Son kullanma tarihi geçmiş ilaç kullanılamaz.
Depolama koşulları
Işıktan koruyarak 2 ila 8 C sıcaklıkta saklayın. Donmayın.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Tatil koşulları
1 şırınga içeren paket için:
Reçeteyle dağıtılır.
20 şırınga içeren paket için:
Tıbbi ve önleyici kurumlar için.
Adına tescil belgesi düzenlenen tüzel kişi
Sanofi Pasteur S.A., Fransa
Üretici firma
Sanofi Pasteur S.A., Fransa
Sanofi Pasteur S.A.,
veya
Sanofi Pasteur S.A., Fransa
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d'Incarville, 27100, Val De Reuil, Fransa
Kalite kontrolünü yayınlayın
Sanofi Pasteur S.A., Fransa
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, cadde Marcel Merieux 69280, Marcy L'Etoile, Fransa
veya
Sanofi Pasteur S.A., Fransa
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d'Incarville. 27100, Val De Reuil, Fransa
veya
Federal Devlet Üniter Teşebbüsü "Bakteri ve viral preparatların üretimi için işletme
Çocuk Felci ve Viral Ensefalit Enstitüsü adını almıştır. M.P. Chumakov RAMS",
142782, Rusya, Moskova, Moskovsky yerleşimi, pos. Çocuk Felci Enstitüsü
Tüketici şikayetleri Rusya'daki bir adrese gönderilmelidir:
Sağlık Hizmetlerinde Federal Denetim Servisi (Roszdravnadzor)
109074, Moskova. Slavyanskaya meydanı.. 4. s. 1
ve/veya
JSC "Sanofi Aventis Grubu"
125009, Moskova, st. Tverskaya, 22
BiVac Çocuk Felci çocuk felcinin önlenmesine yönelik bir aşıdır; oral, canlı zayıflatılmış tip 1, 3, iki değerlikli (iki tip virüs içerir).
Yayın formu ve kompozisyon
BiVac çocuk felci, görünür yabancı kalıntılar veya tortular içermeyen, pembe-ahududu ila sarı-kırmızı arası şeffaf bir sıvı olan oral bir çözelti formunda üretilir.
1 dozun bileşimi (4 damla – 0,2 ml):
- aktif madde: çocuk felci virüsü, zayıflatılmış Sabin türleri tip 1 - en az 10 6,0 TCD 50 (doku sitopatojenik dozları) ve tip 3 - en az 10 5,5 TCD 50 IE (bulaşıcı üniteler) virüs;
- ek bileşenler: magnezyum klorür, kanamisin.
Kullanım endikasyonları
BiVac çocuk felci çözeltisi, çocuk felcinin aktif olarak önlenmesine yöneliktir.
Kontrendikasyonlar
- ağızdan çocuk felci aşısı ile önceki aşılama sırasında not edilen nörolojik bozukluklar;
- birincil (konjenital) immün yetmezlik koşulları;
- şiddetli reaksiyon (40 ° C'nin üzerindeki sıcaklık dahil) veya önceki aşı uygulamasına bağlı komplikasyonlar;
- malign neoplazmlar;
- akut hastalıklar (bulaşıcı veya bulaşıcı olmayan doğa), kronik hastalıkların alevlenmesi (aşılamaya tam iyileşme veya remisyondan yalnızca 2-4 hafta sonra izin verilir);
- immünsüpresyon (aşılamaya tedavinin tamamlanmasından en geç 12 hafta sonra izin verilir);
- gebelik;
- aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
Emzirme sırasında ilacın güvenliği belirlenmemiştir.
Kullanım ve dozaj talimatları
BiVac çocuk felci aşısı yalnızca ağız yoluyla uygulamaya yöneliktir!
İlaç, doz başına 0.2 ml (4 damla) aşı dozunda reçete edilir. Aşı, yemeklerden 1 saat önce şişeye takılan damlalık veya pipet kullanılarak ağza damlatılır. İşlem sonrası 1 saat boyunca damlaların herhangi bir sıvı ile alınması, içecek/yemek yemesi yasaktır.
Çocuk felcine karşı birinci ve ikinci aşılama sırasında çocuklara, IPV kullanım talimatlarına göre çocuk felcini önlemek için inaktif çocuk felci aşısı (IPV) uygulanır.
Üçüncü aşı ve çocuk felcine karşı daha sonraki yeniden aşılamalar çocuklara canlı ağızdan çocuk felci aşısı (LOV) ile yapılır.
Aşılama kursu üç aşı içerir:
- I – 3 aylıkken IPV;
- II – 4,5 aylıkken IPV;
- III – 6 aylıkken PPV.
PPV ile yeniden aşılama üç aşamada gerçekleştirilir: 18 ayda, 20 ayda ve 14 yılda.
HIV enfeksiyonu olan annelerden doğan çocukların, HIV ile enfekte çocukların veya yetimhanelerde kalan çocukların üçüncü aşı ve çocuk felcine karşı sonraki 3 aşamalı yeniden aşılama için IPV yaptırmaları gerekmektedir.
Bir çocuk için rutin aşılama daha büyük yaşta başlarsa, o zaman belirlenen şemaya göre de gerçekleştirilir (I ve II aşıları - IPV, III aşılama ve sonraki yeniden aşılamalar - PPV).
Salgın endikasyonları için çocuk felcine karşı aşılama yapılırken PPV kullanılır.
Yabani çocuk felci virüsünün neden olduğu çocuk felci gelişmesi, ikincisinin çevresel nesnelerden veya insan biyoörneklerinden izolasyonu vakaları varsa, aşağıdaki vatandaş kategorileri zorunlu tek aşılamaya tabidir (salgındaki temas kişi sayısına dahil olanlar) çocuk felci veya vahşi çocuk felci virüsünün neden olduğu hasarlar da dahil olmak üzere şüpheli hasar durumlarında):
- 3 aydan 18 yaşına kadar olan çocuklar;
- Çocuk felcinin endemik olduğu ülkelerden/bölgelerden gelen 3 ay ila 15 yaş arası çocuklar (önceki aşılara ilişkin güvenilir verilerin bulunmaması durumunda, üç kez aşı yapılması tavsiye edilir);
- tıbbi çalışanlar;
- Çocuk felcinin endemik olduğu ülkelerden/bölgelerden gelenlerle temas halinde olan 3 aylıktan büyük (yaş sınırı olmaksızın) kişiler;
- belirli bir ikamet yeri olmayan 3 aydan 15 yaşına kadar olan çocuklar (önceki aşılara ilişkin güvenilir verilerin bulunmaması durumunda, üç kez aşı yapılması tavsiye edilir);
- İşe alındığında canlı çocuk felci virüsüyle veya potansiyel olarak vahşi çocuk felci virüsü ile enfekte olmuş materyallerle çalışan, yaş sınırlaması olmayan kişiler.
İlk üç aşı arasındaki sürelerin kısaltılmasına izin verilmez. İstisnai durumlarda, aşılar arasındaki sürenin uzatılması ancak katı tıbbi kontrendikasyonların olması durumunda mümkündür.
İlk üç aşı arasındaki süre uzatılarak üçüncü ve dördüncü aşılar arasındaki süre 3 aya indirilebilir.
Yan etkiler
BiVac çocuk felci aşısından sonra ilk birkaç saatte ani alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Kural olarak, yalnızca ilacı aldıktan sonraki dördüncü ve otuzuncu günler arasında gelişebilecek yan etkiler şunlardır:
- nadiren: spesifik olmayan semptomlar - baş ağrısı, kusma, ateş (aşı ile ilişkili olmayabilir);
- çok nadir: alerjik reaksiyonlar (ürtiker, Quincke ödemi dahil);
- izole vakalar (aşılanmış kişilerde ve onlarla temas halinde olan kişilerde kayıtlı): aşıyla ilişkili paralitik çocuk felci (VAPP); Bu komplikasyonun gelişmesini önlemek için ilk iki aşı IPV ile yapılır.
Özel Talimatlar
BiVac Çocuk Felci aşısı olacak herkesin öncelikle bir doktor (sağlık görevlisi) tarafından muayene edilmesi gerekmektedir.
Çocuk kurumlarında çocuk felcine karşı aşıların gruptaki tüm çocuklar için aynı anda planlanması gerekmektedir.
Aşılamadan sonra aşı virüsünün dolaşımını sınırlamak için katı kişisel hijyen kuralları gereklidir. Aşılanan çocuk, ailedeki bağışıklık yetersizliği olan hastalardan izole edilmeli, ayrıca kendisine ayrı bir yatak, lazımlık, yatak takımı ve kıyafet sağlanmalıdır.
Ailelerin hâlâ aşılanmamış çocukları varsa (aşılara veya yaşa karşı kontrendikasyonları varsa), hedef gruplara ait çocuklara IPV aşısı yapılmalıdır.
Çocuk felcine karşı aşıların, ilacın adını, parti numarasını, dozunu, aşılama tarihini ve buna verilen reaksiyonları gösteren yerleşik kayıt formlarına kaydedilmesi gerekmektedir.
BiVac çocuk felci, 2–8 °C sıcaklıkta, açılmış bir şişede en fazla 48 saat saklanabilir; şişenin lastik bir tıpa veya damlalık ile sıkıca kapatılması gerekir.
Şişenin bütünlüğünün ve işaretlerinin zarar görmesi veya şeffaflığının, renginin veya diğer fiziksel özelliklerinin değişmesi durumunda ilaç kullanılamaz.
Aşı sırasında veya hemen sonrasında ishal veya kusma meydana gelirse, ancak bu semptomlar düzeldikten sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.
Akut solunum yolu viral enfeksiyonlarının veya akut bağırsak hastalıklarının hafif formlarının varlığında aşılama, sıcaklık normale döndükten sonra yapılmalıdır.
Eğer hasta planlı bir operasyon geçiriyorsa, aşının operasyondan en geç 30 gün önce yapılması gerekmektedir. Cerrahi müdahaleyi reçete ederken aşı, ameliyattan en geç 3-4 hafta sonra yapılabilir.
BiVac Polio'yu solunum sıkıntısı öyküsü olan çocuklarda veya prematüre bebeklerde (28 haftadan küçük) kullanırken potansiyel bir apne riski vardır. Sonuç olarak, bu risk grubundaki çocukların ilacı aldıktan sonra 2-3 gün boyunca solunum aktivitesinin sürekli izlenmesi gerekir.
İlaç etkileşimleri
Adsorbe edilmiş boğmaca-difteri-tetanoz aşısı (DTP aşısı) veya adsorbe edilmiş difteri-tetanoz toksoid aşısı (ADS veya ADS-M toksoid) ile aşılama ile aynı gün BiVac çocuk felci alınmasına izin verilir. Çocuk felci aşısı aynı zamanda Ulusal Koruyucu Aşı Takvimindeki diğer ilaçlarla da eş zamanlı olarak uygulanabilmektedir.
İmmünsüpresif ilaçlar çocuk felci aşısına karşı bağışıklık tepkisini azaltabilir, aşı virüslerini çoğaltabilir ve dışkıyla atılma süresini uzatabilir.
Analoglar
BiVac çocuk felcinin analogları şunlardır: Imovax Çocuk Felci, Oral çocuk felci aşısı tip 1, 2 ve 3, Poliorix, Polymilex.
Depolama şartları ve koşulları
Çocukların ulaşamayacağı yerde, -20 °C ve altındaki sıcaklıklarda saklayın. Taşıma sırasında sıcaklık aralığını 2 ila 8 °C'de tutun, daha sonra tekrar -20 °C'ye dondurulabilir.
Raf ömrü: -20 °C ve altındaki sıcaklıklarda – 24 ay, 2–8 °C sıcaklıkta – 6 ay.
Yükleniyor...