Контрацептивний пластир є одним із найефективніших та нових методів у боротьбі з небажаною вагітністю. Він має вигляд звичайного пластиру у формі квадрата розміром приблизно 5 см на 5 см і площею 20 кв. див. У своєму складі він має аналоги двох жіночих статевих гормонів (естроген та прогестерон), які пригнічують овуляцію і тим самим перешкоджають небажаної вагітності. Такий метод контрацепції був розроблений відносно недавно, але вже набрав великої популярності у зв'язку з легкістю застосування та гарним ефектом. Зважаючи на механізм дії, синонім протизаплідного пластиру – трансдермальний.

Протизаплідний пластир є методом контрацепції, що впливає на гормональне тло. Механізм дії такого пластиру досить простий. У зв'язку з наявністю в ньому аналогів естрогену та прогестерону, він:

1. Цілком пригнічує вихід яйцеклітини з яєчника, в результаті овуляція не спостерігається. Навіть якщо був статевий акт з сім'явипорскуванням в порожнину жіночих статевих органів, запліднення ніяк не може статися, оскільки запліднювати нічого.
2. Під впливом гормонів, шийка матки виділяє дуже щільний слиз, який перешкоджає просуванню сперматозоїдів по маточним трубам. Цим же він стоншує стінку матки. Через це запліднена яйцеклітина не може прикріпитися.

Після прикріплення гормонального пластиру щодня трансдермально (через шкіру) в кров надходять аналоги естрогену та прогестерону, і протягом усього тижня він виконує свої функції.

Як купити протизаплідний пластир?

В даний час, купити протизаплідний пластир зовсім неважко. На відміну від протизаплідних таблеток, ін'єкцій або імплантатів, він не вимагає виписаного лікарем рецепту та обов'язкового проходження медичного огляду перед застосуванням. Тому купити гормональний пластир не складає труднощів - його можна знайти в кожній аптеці і найчастіше можна зустріти гормональний пластир Євра (сьогодні він є найпоширенішим і найнадійнішим).

Євра протизаплідний пластир: інструкція

Продається гормональний пластир в аптеці, а інструкція із застосування обов'язково входить до комплектації. Перш ніж почати використовувати контрацептив, варто уважно ознайомитися з інструкцією і бути впевненим, що протипоказань до застосування цього засобу для захисту від вагітності немає. Прикріплювати контрацептивний пластир Євра можна виключно на певні частини тіла:

• Нижня частина живота;
• Сідничний м'яз;
• На спині в ділянці лопатки;
• Плечо.

Перед початком процедури бажано прийняти душ і насухо витерти шкіру. Застосування лосьйонів або кремів для тіла не рекомендується, інакше може відбутися відклеювання пластиру. Також не варто прикріплювати пластир на шкіру з висипаннями, роздратуванням чи будь-якими іншими травмами. Приклеювати дозволяється строго один пластир (застосування більше двох пластирів одночасно може спричинити важкі наслідки). Надалі новий Євра пластир протизаплідний треба використовувати на одній і тій же частині тіла, але в різних місцях (вище або нижче місця прикріплення попереднього).

Схема застосування трансдермального пластиру протизаплідного:

1. Перше прикріплення має випадати на початковий день менструального циклуабо ж першого понеділка після останньої менструації;
2. Після 7 дня пластир змінюється;
3. Після 15 дня пластир змінюється;
4. Після 21 дня пластир знімається і робиться перерва на тиждень. Зазвичай після 22 дня відбувається менструація, тому немає необхідності у використанні пластиру протягом цього тижня.
5. По закінченню 7 дніввід менструації необхідно знову прикріпити пластир.

Схему застосування цього виду контрацепції необхідно повторювати до того моменту, поки не вирішите відмовитися від нього або завести дитину.

У чому переваги цього виду контрацепції?

На багатьох форумах можна побачити обговорення Євра протизаплідного пластиру, відгуки про який в основному позитивні. Це зв'язано з тим що:

• Він має високу ефективність. Відповідно до досліджень, ступінь захисту від небажаної вагітності становить понад 99%;
• Змінювати пластир необхідно лише 1 раз на тиждень, протягом якого проблема контрацепції не турбуватиме;
• Немає необхідності щоразу відвідувати лікаря. Процедура зміни пластирів проста і вимагає спеціальних умінь.
• Після відмови від використання даного методу, дуже швидко повертається овуляція та можливість завагітніти;
• Не викликає безпліддя;
• У разі виникнення побічних ефектів необхідно просто відклеїти пластир і вони зникнуть;
• Може надавати лікувальний ефект при хворобливих менструаціях, Вираженому передменструальному синдромі;
• Профілактика виникнення деяких гінекологічних захворювань (мастопатія, злоякісні новоутвореннямолочних залоз, міома матки, ендометріоз);
• Гормональний пластир при клімаксі допомагає нормалізувати баланс гормонів;
• Куріння, вживання алкоголю ніяк не впливатимуть на роботу пластиру;
• Дозволяється поєднувати керування автомобілем, роботу з складними механізмамита застосування гормонального пластиру;
• У зв'язку з вартістю та ефективністю даного контрацептиву, ціна та якість повністю виправдовують один одного.

Які недоліки має цей вид контрацепції?

Незважаючи на кількість позитивних висловлювань на адресу протизаплідних пластирів, відгуки можуть містити невдоволення жінок. Пов'язано це з наявністю у протизаплідних пластирів, як і будь-якого іншого виду гормональних ліків, недоліків:

1. Під час прийому ванни або душу, купання у водоймах або постійного тертя з одягом контрацептив може відклеїтися;
2. Пластир помітний на шкірі;
3. Не може захистити від венеричних захворювань або при сексі з неперевіреним партнером;
4. Можливе порушення менструацій, оскільки пластир впливає на гормональне тло жінки;
5. Оскільки це гормональний препаратможе змінюватися вага або знижуватися лібідо;
6. Як і будь-який інший лікарський засіб, гормональний пластир може викликати побічні ефекти у вигляді головного болю, запаморочення, алергічної реакції, болючість молочних залоз.

Що робити, якщо відбулося відклеювання протизаплідного пластиру?

У тих випадках, коли пластир не повністю відклеївся, його необхідно притиснути рукою до повного прикріплення пластиру. Якщо цього зробити не вдалося - замінити на інший. Коли пластир повністю відійшов від шкіри, і ви помітили це до 24 годин від моменту відклеювання, просто приклейте його на місце або наклейте інший. Надалі дотримуйтесь тієї ж схеми зміни пластирів, яка була раніше.

Якщо відбулося відклеювання пластиру і ви помітили це після 24 годин, візьміть новий пластир і рахуйте день, коли ви його наклеїли, як перший у менструальному циклі. Протягом наступного тижня для запобігання небажаній вагітності необхідно застосовувати засоби контрацепції, які не містять гормонів.

Не секрет, що будь-яка жінка, яка навіть недовго приймала хоча б раз забувала випити таблетку. Безперечно, цей факт завжди знижує ефективність протизаплідного засобу, а також дуже плачевно позначається на стані шлунково-кишковий тракт. Сьогодні цю проблему легко вирішують гормональні пластирі, які досить ефективно поєднують у собі зручність пластиру та ефективність оральних контрацептивів. Вони відносяться до препаратів пролонгованої дії та забезпечують рівномірну подачу гормонів протягом доби. Гормональні, як і кератолітичні пластирі, наклеюються на суху шкіру живота або сідниці, іноді на зовнішню поверхню плеча або на верхню частинутулуба, там, де вони будуть мінімально стикатися з прилеглим одягом.

Принцип дії гормональних пластирів

Протизаплідний пластир, як і пластир від головного болю, містить активну діючу речовину, яка поступово надходить в організм через шкіру. Пластир виділяє у кровотік щоденну дозу гормонів, що діють за принципом протизаплідних пігулок. Їхнє основне призначення - зупинка овуляції.

Переваги гормональних пластирів

Основними перевагами гормонального пластиру є такі аспекти:

• Він простий у використанні.
• Про нього не слід думати до або після статевого контакту.
• Про нього не потрібно думати щодня (пластир наклеюється 1 раз на тиждень).
• На відміну від таблеток, для засвоєння пластиру зовсім не має значення стан шлунково-кишкового тракту.
• Пластир дозволяє відрегулювати менструальний цикл, зробити його менш болючим і рясним.
• Пластир значно полегшує перебіг ПМС.
• Пластир дозволяє знизити ризик розвитку раку яєчників, матки та товстої кишки.
• Пластир дозволяє знизити ризик розвитку фіброаденом та кіст у молочних залозах та в яєчниках.

Побічні дії

Іноді гормональні пластирі можуть викликати побічні діїз боку ЦНС та периферичної нервової системи: мігрені, запаморочення, парестезії, гіпестезії, тремор, судоми, сонливість, тривогу, депресію. також можуть небажаним чином відреагувати на гормональний контрацептив кон'юнктивітом, порушенням зору. З боку серцево-судинної системиможливе серцебиття, набряки, розширення вен. Травна системаможе зреагувати на введення гормону гастритом, гастроентеритом, болем у животі, диспепсією, метеоризмом, діареєю чи запором. Можуть виникнути порушення і в репродуктивній системі - вагініт, збільшення молочних залоз, порушення функції яєчників, порушення менструального циклу, інфекції сечостатевого тракту. З боку шкірних покривів гормональний контрацептив може викликати свербіж, кропив'янку, вугри, висипання на шкірі.

Гормональні пластирі. Протипоказання до застосування

Основним протипоказанням для використання гормональних пластирів є венозний тромбоз, інфаркт міокарда, цереброваскулярні захворювання, важка артеріальна гіпертензія, тромбоз артерій сітківки, а також гіперчутливість до компонентів препарату. Нерідко причиною протипоказання до використання гормональних пластирів вважається цукровий діабет і важка артеріальна гіпертензія. Гормонозалежні пухлини, у тому числі новоутворення ендометрію та молочної залози, аденокарцинома печінки, гіперплазія ендометрію також вважаються протипоказанням для використання препарату.

• ретинопатія, мікроангеопатія;
• мігрень із аурою;
• вік молодше 18 років;
• маткові кровотечі будь-якої етіології;
• вагітність; період лактації;
• ранній післяпологовий період;
• постменопауза.

У жодному разі не рекомендується використовувати гормональні пластирі в області молочних залоз, а також на подразнених або гіперемованих ділянках шкіри. З обережністю слід застосовувати пластирі жінкам, що палятьстарше 35 років, а також жінкам, які перебувають у стані тривалої іммобілізації, при ожирінні та вираженому тромбофлебіті.

З огляду на вищевикладені факти кожна жінка тепер може цілком усвідомлено зробити відповідні висновки щодо гормональних пластирів: за чи проти.

У цій статті можна ознайомитись з інструкцією щодо застосування лікарського препарату Євра. Представлені відгуки відвідувачів сайту - споживачів даних ліків, а також думки лікарів фахівців щодо використання Євру у своїй практиці. Велике прохання активніше додавати свої відгуки про препарат: допомогли або не допомогли ліки позбавитися захворювання, які спостерігалися ускладнення та побічні ефекти, можливо не заявлені виробником в анотації. Аналоги Євра за наявності наявних структурних аналогів. Використання як протизаплідний засіб у дорослих, а також наслідки використання при вагітності та годуванні груддю.

Євра- Контрацептивний засіб для трансдермального (через шкіру) застосування. Пригнічує гонадотропну функцію гіпофіза, пригнічує розвиток фолікула та перешкоджає процесу овуляції. Контрацептивний ефект посилюється за рахунок підвищення в'язкості цервікального слизу та зниження сприйнятливості ендометрію до бластоциту. Індекс Перла – 0.90.

Частота настання вагітності не залежить від таких факторів як вік, расова приналежність та підвищується у жінок з масою тіла понад 90 кг.

Фармакокінетика

Норелгестромін метаболізується в печінці, з утворенням метаболіту норгестрелу, а також різних гідроксильованих та кон'югованих метаболітів. Етинілестрадіол метаболізується до різних гідроксильованих сполук та їх глюкуронідних та сульфатних кон'югатів. Метаболіти норелгестроміну та етинілестрадіолу виводяться із сечею та калом.

Показання

• контрацепція у жінок.

Форми випуску

Пластир для контрацепції або трансдермальний терапевтична система(ТТС) 203 мкг + 33,9 мкг/добу.

Інструкція із застосування та використання

Пацієнтку слід поінформувати про те, що для досягнення максимального контрацептивного ефекту необхідно дотримуватися вказівок щодо застосування ТТС Євра. Одночасно можна використовувати лише одну ТТС.

Кожну використану ТТС видаляють і відразу ж замінюють новою в той самий день тижня ("день заміни") на 8-й і 15-й дні менструального циклу (2-й і 3-й тиждень). ТТС можна змінювати у час дня заміни. Протягом 4-го тижня, з 22-го по 28-й день циклу, ТТС не застосовують. Новий контрацептивний цикл починається наступного дня після закінчення 4-го тижня; наступну ТТС слід наклеїти, навіть якщо менструації не було або не закінчилася.

За жодних обставин перерва в аплікації ТТС Євра не повинна бути більше 7 днів, інакше підвищується ризик настання вагітності. У разі протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар'єрний метод контрацепції, т.к. ризик овуляції зростає з кожним днем ​​перевищення тривалості періоду, що рекомендується, вільного від застосування ТТС. У разі статевих зносин під час такого збільшеного періоду ймовірність зачаття дуже висока.

Початок застосування ТТС

Якщо під час попереднього менструального циклу жінка не використовувала гормональний контрацептив

Контрацепцію за допомогою ТТС Євру розпочинають у перший день менструації. Приклеюють до шкіри одну ТТС Євра та використовують її весь тиждень (7 днів). День приклеювання першої ТТС Євра (1 день/день початку) визначає наступні дні заміни. День заміни припадатиме на цей же день кожного тижня (8-й та 15-й дні циклу). На 22-й день циклу ТТС знімають і з 22-го по 28-й день циклу жінка не використовує ТТС Євра. Наступного дня вважається першим днем ​​нового контрацептивного циклу. Якщо жінка починає застосування ТТС Євра не з першого дня циклу, слід одночасно використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом 7 перших днів першого контрацептивного циклу.

Якщо жінка переходить з використання комбінованого перорального контрацептиву використання ТТС Євра

ТТС Євра слід наклеїти на шкіру в перший день менструації, що почалася після припинення прийому комбінованого перорального контрацептиву. Якщо менструація не починається протягом 5 днів після прийому контрацептивної таблетки, необхідно виключити вагітність, перш ніж розпочинати використання ТТС Євра.

Якщо застосування Євру починається пізніше 1-го дня менструації, протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар'єрні методи контрацепції.

Якщо після прийому останньої контрацептивної пігулки пройшло більше 7 днів, то у жінки може виникнути овуляція, і тому вона має проконсультуватися з лікарем, перш ніж починати використовувати ТТС Євра. Статеві зносини під час цього збільшеного періоду, вільного від прийому контрацептивних таблетокможе призвести до настання вагітності.

Якщо жінка переходить від використання препаратів, що містять лише прогестаген, до використання ТТС Євра

Жінка може будь-якого дня перейти із застосування препарату, що містить тільки прогестаген (у день видалення імплантату, в день, коли має бути зроблено чергову ін'єкцію), але протягом перших 7 днів застосування ТТС Євру слід використовувати бар'єрний метод для посилення контрацептивного ефекту.

Після аборту чи викидня

Після аборту або викидня до 20 тижня вагітності можна відразу ж починати застосування ТТС Євру. Якщо жінка починає застосовувати ТТС Євра відразу після аборту або викидня, то додаткових методівконтрацепції не потрібно. Жінка повинна знати, що овуляція може відбутися протягом 10 днів після аборту або викидня. Після аборту або викидня на 20-му тижні вагітності або пізніше використання ТТС Євру можна починати на 21-й день після аборту або викидня, або в 1-й день першої менструації.

Після пологів

Жінки, які не годують дитину грудьми, повинні починати використання ТТС Євра не раніше, ніж через 4 тижні після пологів. Якщо жінка починає застосовувати ТТС Євра пізніше, протягом перших 7 днів вона повинна додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо мали місце статеві зносини, необхідно виключити вагітність, перш ніж починати застосування ТТС Євра, або жінка повинна дочекатися першої менструації.

При повному або частковому відклеюванні ТТС Євра

Якщо ТТС Євра повністю або частково відклеїлася, то кров надходить недостатня кількість її активних інгредієнтів.

Навіть при частковому відклеюванні ТТС Євра менш ніж протягом доби (до 24 год): слід заново приклеїти ТТС Євра на те саме місце або відразу замінити її новою ТТС Євра. Додаткові контрацептиви не потрібні. Наступну ТТС Євра необхідно приклеїти у звичайний "день заміни".

При частковому відклеюванні більш ніж протягом доби (24 год і довше), а також якщо жінка не знає точно, коли ТТС Євра частково або повністю відклеїлася – можливе настання вагітності. Жінка має відразу ж почати новий цикл, приклеївши нову ТТС Євра та вважати цей день першим днем ​​контрацептивного циклу Бар'єрні методиКонтрацепцію слід одночасно застосовувати тільки в перші 7 днів нового циклу.

Не слід намагатися заново приклеїти ТТС Євра, якщо вона втратила свої адгезивні властивості; натомість необхідно відразу ж приклеїти нову ТТС Євра. Не можна застосовувати додаткові липкі стрічки або пов'язки для утримання дома ТТС Євра.

Якщо пропущено чергові дні заміни ТТС

На початку будь-якого контрацептивного циклу (1-й тиждень/1-й день): при підвищеному ризику виникнення вагітності жінка повинна приклеїти першу ТТС Євра нового циклу відразу ж, як тільки згадає про це. Цей день вважається новим "1-м днем" та відраховується новий "день заміни". Негормональну контрацепціюслід одночасно застосовувати протягом перших 7 днів нового циклу. У разі статевих зносин під час такого подовженого періоду без використання ТТС Євра може статися зачаття.

У середині циклу (2-й тиждень/8-й день або 3-й тиждень/15-й день):

• якщо з дня заміни пройшли 1 або 2 доби (до 48 год): жінка повинна одразу приклеїти нову ТТС. Наступну ТТС необхідно приклеїти у звичайний "день заміни". Якщо протягом 7 днів, що передували першому пропущеному дню прикріплення ТТС, застосування ТТС було правильним, додаткова контрацепція не потрібна;
• якщо від дня заміни пройшло більше 2 діб (48 год і більше): існує підвищений ризиквиникнення вагітності. Жінка має припинити поточний контрацептивний цикл і одразу розпочати новий 4-тижневий цикл, приклеївши нову ТТС Євра. Цей день вважається новим "1-м днем" та відраховується новий "день заміни". Бар'єрну контрацепцію слід одночасно застосовувати протягом 7 перших днів нового циклу;
• в кінці циклу (4-й тиждень/22-й день): якщо ТТС не видалена на початку 4-го тижня (22-й день), то її потрібно видалити якнайшвидше. Черговий цикл контрацепції має розпочатися у звичайний "день заміни", який є наступним днем ​​після 28-го дня. Додаткова контрацепція не потрібна.

Зміна дня заміни

Для того, щоб відкласти менструацію на один цикл, жінка повинна приклеїти нову ТТС Євра на початку 4-го тижня (22-й день), пропустивши тим самим період, вільний від використання ТТС Євра. Можуть виникнути міжменструальна кровотеча або виділення, що мажуть. Після 6 послідовних тижнів застосування ТТС має бути 7-денний інтервал, вільний від застосування ТТС. Після закінчення цього інтервалу відновлюють регулярне застосування препарату.

Якщо у призначений для цього день протягом тижня, вільною від застосування жінка хоче змінити день заміни, вона має завершити поточний цикл, видаливши третю ТТС Євра; жінка може вибрати новий день заміни, приклеївши першу ТТС Євра наступного циклу у вибраний день. Період, вільний від використання ТТС Євра, в жодному разі не повинен бути більше 7 днів. Чим коротший цей період, тим вища ймовірність того, що у жінки не буде чергової менструації, а під час наступного контрацептивного циклу можуть виникнути міжменструальна кровотеча або виділення, що мажуть.

Спосіб застосування

ТТС Євра слід наклеювати на чисту, суху, інтактну та здорову шкіру сідниць, живота, зовнішньої поверхні верхньої частини плеча або верхньої частини тулуба з мінімальним оволосінням, на ділянках, де вона не стикатиметься з щільно прилеглим одягом.

Щоб уникнути можливого подразнення, кожну наступну ТТС Євра необхідно наклеювати на іншу ділянку шкіри, це можна робити в межах однієї і тієї ж анатомічної області.

ТТС Євра необхідно щільно притиснути, щоб її краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей ТТС Євра не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де вона приклеєна або буде приклеєна.

Жінка має щодня оглядати ТТС Євра для того, щоб бути впевненою у її міцному прикріпленні.

Використані ТТС необхідно акуратно утилізувати відповідно до інструкцій.

Побічна дія

• запаморочення;
• мігрень;
• парестезії, гіпостезія;
• судоми;
• тремор;
• депресія, тривожність;
• безсоння, сонливість;
• підвищення артеріального тиску, серцебиття;
• набряковий синдром, варикозне розширеннявен;
• гінгівіт;
• анорексія чи підвищення апетиту;
• гастрит, гастроентерит;
• диспепсія, біль у животі;
• блювання;
• діарея, метеоризм, запор;
• біль при статевих зносинах (диспареунія);
• вагініт;
• дисменорея;
• зниження лібідо;
• збільшення молочних залоз;
• порушення менструального циклу (у т.ч. міжменструальні кровотечі, гіперменорея);
• лактація, що виникає не у зв'язку з пологами;
• порушення функції яєчників;
• кісти яєчників;
• м'язові судоми;
• міалгія, артралгія, залишлгія (у т.ч. біль у спині, біль у нижніх кінцівках);
• м'язова слабкість;
• свербіж шкіри, кропив'янка, шкірний висип, Контактний дерматит;
• екзема;
• сухість шкіри;
• кон'юнктивіт, порушення;
• грипоподібний синдром;
• почуття втоми;
• біль у грудях.

Протипоказання

• венозний тромбоз у т.ч. в анамнезі (включаючи тромбоз глибоких вен, тромбоемболію легень);
• артеріальний тромбоз, зокрема. в анамнезі (включаючи гостре порушеннямозковий кровообіг, інфаркт міокарда, тромбоз артерій сітківки) або провісники тромбозу (включаючи стенокардію або транзиторний напад ішемії);
• наявність серйозних чи множинних факторів ризику артеріального тромбозу: тяжка артеріальна гіпертензія (понад 160/100 мм рт.ст.); цукровий діабет з ураженням судин;
• спадкова дисліпопротеїнемія;
• спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу (наприклад резистентність активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну 3, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла - антитіла проти кардіоліпіну, вовчаковий антико;
• мігрень із аурою;
• підтверджений або підозрюваний рак молочної залози;
• рак ендометрію та підтверджені або підозрювані естрогенозалежні пухлини;
• аденома та карцинома печінки;
• генітальна кровотеча;
• постменопаузний період;
• вік до 18 років;
• післяпологовий період (4 тижні);
• період лактації;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Неприпустиме застосування на ділянку молочних залоз, а також на гіперемійовані, роздратовані або пошкоджені ділянки шкіри.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Євра протипоказаний при вагітності та в період лактації.

У разі настання вагітності препарат необхідно одразу відмінити. Негативні дії на плід під час дослідження вагітних жінок, які приймали протизаплідний препарат, зазначено був.

особливі вказівки

Не існує клінічних доказів того, що трансдермальна контрацептивна система за будь-яким аспектом безпечніша за пероральні контрацептиви.

Перед початком або поновленням застосування ТТС Євру необхідно зібрати докладний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Слід виміряти АТ та провести фізикальне обстеження з урахуванням протипоказань та попереджень.

При підозрі на спадкову схильність до венозної тромбоемболії (якщо венозна тромбоемболія мала місце у брата, сестри або у батьків щодо молодому віці), жінку слід направити на консультацію до фахівця, перш ніж вирішувати питання щодо застосування гормональної контрацепції.

Ризик судинних ускладнень підвищений у жінок із тромбофлебітом поверхневих вен та з варикозним розширенням вен, а також при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2).

При тривалій іммобілізації, після великої операціїна нижніх кінцівках або тяжких травмах рекомендується припинити застосування гормональних контрацептивів(при планової операції це слід зробити за 4 тижні до неї) і відновити гормональну контрацепцію не раніше ніж через 2 тижні. після повної ремобілізації.

Деякі епідеміологічні дослідження виявили підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які тривалий час застосовують комбіновані пер. оральні контрацептиви.

При виникненні фармакологічно неконтрольованої гіпертензії у жінок під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів препарат слід відмінити. Застосування ТТС Євра можна поновити після нормалізації АТ.

Комбіновані гормональні контрацептиви можуть впливати на резистентність периферичних тканин до інсуліну та на толерантність до глюкози, проте немає доказів необхідності змінювати режим терапії цукрового діабету під час використання комбінованих гормональних контрацептивів. Разом з тим, слід ретельно контролювати стан пацієнток, які страждають цукровим діабетом, особливо на ранній стадіївикористання ТТС Євра.

Повідомлялося про загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви

Жінки, у яких спостерігалася гіперпігментація шкіри обличчя під час вагітності, повинні уникати впливу сонячного чи штучного ультрафіолетового світла під час носіння ТТС Євра. Часто така гіперпігментація буває не повністю оборотною.

Жінок слід поінформувати про те, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

При використанні будь-яких комбінованих гормональних контрацептивів може порушуватися менструальний цикл (що виділяють виділення або міжменструальні кровотечі), особливо в перші місяці застосування цих засобів. Тривалість періоду адаптації – близько трьох циклів.

У деяких жінок у період, вільний від застосування ТТС, Євра менструація може не виникати. Якщо жінка порушувала вказівки щодо застосування в період, що передував першій менструації, що не відбулася, або якщо у неї не було двох менструацій після перерв використання ТТС, то необхідно виключити вагітність, перш ніж продовжити застосування ТТС Євра.

У деяких жінок скасування гормональних контрацептивів може провокувати виникнення аменореї або олігоменореї, особливо за наявності до початку гормональної контрацепції.

У жінок із масою тіла 90 кг або більше ефективність контрацепції може бути знижена.

Безпека та ефективність ТТС Євра встановлені лише для жінок віком від 18 до 45 років.

Передозування

При передозуванні спостерігаються: нудота, блювання, піхвові кровотечі.

Лікування: специфічного антидоту немає. Слід видалити ТТС та проводити симптоматичну терапію.

Лікарська взаємодія

Гідантоїни, барбітурати, примідон, карбамазепін і рифампіцин, а також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін, модафініл і фенілбутазон, можуть викликати прискорення метаболізму статевих гормонів, що може бути причиною міжцептивної неперервної терапії. вагітності. Механізм взаємодії цих препаратів та активних інгредієнтів ТТС Євра заснований на здатності перелічених вище препаратів індукувати печінкові ферменти, за участю яких метаболізуються статеві гормони. Максимальна індукція ферментів зазвичай досягається не раніше ніж через 2-3 тижні, і може зберігатися щонайменше 4 тижні після відміни відповідного препарату.

Прийом рослинних препаратів, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) одночасно з використанням ТТС Євра, може призводити до втрати контрацептивного ефекту. У жінок, які приймали такі рослинні засоби, можуть спостерігатися міжменструальні кровотечі та виникати небажана вагітність Це зумовлено тим, що звіробій продірявлений індукує ферменти, що метаболізують статеві гормони. Індукувальний ефект може зберігатися протягом 2 тижнів. після скасування рослинного препарату, що містить звіробій продірявлений.

Втрату контрацептивного ефекту можуть викликати антибіотики (в т.ч. ампіцилін та тетрацикліни). Дослідження фармакокінетичної взаємодії показало, що пероральний прийомтетрацикліну гідрохлориду за 3 дні до і протягом 7 днів під час використання ТТС Євра, не впливає на фармакокінетику норелгестроміну або етинілестрадіолу.

Аналоги контрацептивного пластиру Євра

Структурних аналогів за діючої речовинипластир Євра не має.

За відсутності аналогів ліків за діючою речовиною, можна перейти за посиланнями нижче на захворювання, від яких допомагає відповідний препарат, та переглянути наявні аналоги з лікувальної дії.

Catad_pgroup Комбіновані оральні контрацептиви

Максимально фізіологічний контрацептив, що зберігає якість сексуального життя. Для лікування рясних та/або тривалих менструальних кровотечбез органічної патології
ІНФОРМАЦІЯ НАДАНО СУТОГО
ДЛЯ ФАХІВЦІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Євра - офіційна* інструкція із застосування

*зареєстрована МОЗ РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ІНСТРУКЦІЯ
щодо застосування лікарського препарату для медичного застосування

Реєстраційний номер

- П N016120/01

Торгова назва

- Євра ®

Міжнародна непатентована або групувальна назва

- норелгестромін+етинілестрадіол

Лікарська форма

- пластир трансдермальний

склад

У кожному трансдермальному пластирі міститься 6 мг норелгестроміну (НГ) і 600 мкг етинілестрадіолу (ЕЕ).
Кожен пластир протягом 24 год виділяє 203 мкг НГ та 33,9 мкг ЕЕ.
Пластир трансдермальний складається з наступних шарів:
Допоміжні речовини:адгезивна суміш поліізобутилену та полібутилену – 221,4 мг, лауриллактат – 12 мг, кросповідон – 60 мг.
Нетканий матеріал з поліестеру – 34 мг, підтримуюча плівка – 110,70 мг, захисна плівка – 208,95 мг.

Опис
Квадратний пластир трансдермальний з бежевою матовою підкладкою, закругленими кутами, перфорацією по лінії відриву, безбарвним клейовим (адгезивним) шаром та прозорою захисною плівкою. На підкладці видавлено напис "EVRA". Розмір пластиру трансдермального Евра ® за довжиною та шириною (разом із захисною плівкою) становить (51,0+1,0) мм ×(51,0+1,0) мм.

Фармакологічна група:

контрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген)

Код АТХ: G03AA13

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Пригнічує гонадотропну функцію гіпофіза, пригнічує розвиток фолікула та перешкоджає процесу овуляції. Контрацептивний ефект також посилюється за рахунок підвищення в'язкості секрету шийки матки та зниження сприйнятливості ендометрію до бластоцисти. Індекс Перля (0,90) відбиває частоту настання вагітності у 100 жінок протягом 12 місяців застосування обраного методу контрацепції.
Частота настання вагітності залежить від віку, расової приналежності, але збільшується в жінок із масою тіла понад 90 кг.

Фармакокінетика
Абсорбція
Концентрації норелгестроміну та етинілестрадіолу в плазмі крові досягають стаціонарних значень через 48 годин після аплікації пластиру трансдермального Евра ® і становлять 0,8 нг/мл та 50 пг/мл відповідно.
При тривалому використанні трансдермального пластиру Євра ® рівноважна концентрація (С ss) і площа під кривою «концентрація-час» (AUC) дещо збільшуються. При різних температурних режимах та фізичного навантаженнявідсутні значні зміни С ss та AUC норелгестроміну, а АUC етинілестрадіолу дещо збільшується при фізичному навантаженні, тоді як С ss залишається незмінним.
Цільові значення C ss норелгестроміну та етинілестрадіолу підтримуються протягом 10 днів застосування пластиру трансдермального Євра ® , тобто. клінічна ефективність трансдермального пластиру може зберігатися, навіть якщо жінка проведе його чергову заміну на 2 повні дні пізніше наміченого семиденного терміну.
Розподіл
Норелгестромін і норгестрел (сироватковий метаболіт норелгестроміну) мають високим ступенем(>97%) зв'язування з білками плазми. Норелгестромін зв'язується з альбуміном, норгестрел зв'язується переважно з глобулінами, що зв'язують статеві гормони.
Етинілестрадіол має високий ступінь зв'язування з альбуміном плазми крові.
Біотрансформація
Норелгестромін метаболізується в печінці, з утворенням метаболіту норгестрелу, а також різних гідроксильованих та кон'югованих метаболітів. Етинілестрадіол метаболізується до різних гідроксильованих сполук та їх глюкуронідних та сульфатних кон'югатів.
Прогестогени та естрогени пригнічують багато ферментів системи цитохрому Р-450 (у тому числі CYP 3А4, CYP 2С19) у мікросомах печінки людини.
Елімінація
Середній період напіввиведення норелгестроміну та етинілестрадіолу становить близько 28 та 17 год відповідно. Метаболіти норелгестроміну та етинілестрадіолу елімінуються нирками та через кишечник.
Вплив віку, маси тіла та площі поверхні тіла
Значення C ss та AUC норелгестроміну та етинілестрадіолу незначно знижуються зі збільшенням віку, маси тіла або площі поверхні тіла.

Показання до застосування

Контрацепція у жінок.

Протипоказання

Пластир трансдермальний Євра ® протипоказаний у жінок при наступних станах:

• тромбози (артеріальні та венозні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі, тромбоз, тромбофлебіт глибоких вен; тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт, цереброваскулярні порушення);
• стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі;
• спадкова схильність до венозного або артеріального тромбоз, у т.ч. резистентність активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт) та ін;
• множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, у тому числі ускладнені ураження клапанного апарату серця, підгострий бактеріальний ендокардит, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій, неконтрольована артеріальна гіпертензія, куріння віком від 35 років, спадкова дисліпопротеїнемія, об'ємне хірургічне втручанняз тривалою іммобілізацією, ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м 2 , що розраховується як відношення маси тіла в кілограмах до квадрата зростання в метрах);
• цукровий діабет із ураженням судин;
• мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою;
• підтверджений або підозрюваний рак молочної залози;
• діагностовані (у тому числі, в анамнезі) естрогензалежні злоякісні пухлини(наприклад, рак ендометрію) або підозра на них;
• кровотеча з піхви нез'ясованої етіології;
• холестатична жовтяниця під час вагітності або жовтяниця під час використання гормональних контрацептивів раніше;
• гостре чи хронічне захворювання печінки з порушенням функції печінки;
• доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• післяпологовий період (4 тижні);
• відома або передбачувана вагітність;
• період лактації;
• - підвищена чутливість до компонентів препарату;
• вік до 18 років.

З обережністю
- венозна або артеріальна тромбоемболія у братів, сестер або батьків у відносно молодому віці;
- тромбофлебіт поверхневих вен та варикозне розширення вен;
- Контрольована артеріальна гіпертензія;
- тяжка мігрень без осередкової неврологічної симптоматики;
- цукровий діабет без судинних ускладнень;
- Існуюча (або в анамнезі) важка депресія;
- існуюча (або в анамнезі) жовчнокам'яна хвороба;
- хронічна ідіопатична жовтяниця;
- холестатична жовтяниця у сімейному анамнезі (наприклад синдроми Ротора, Дубіна-Джонсона);
- гостре порушення функції печінки під час попередньої вагітності чи попереднього використання статевих гормонів;
- системна червона вовчанка;
- язвений коліт;
- хвороба Крона;
- гіпертригліцерилемія;
- гемолітико-уремічний синдром;
- хорея Сіденгама;
- порфірія;
- герпес під час вагітності;
- отосклероз;
- розсіяний склероз;
- хлоазму;
- міома матки та ендометріоз;
- Наявність родичів 1-ої лінії спорідненості з раком молочної залози.

Застосування під час вагітності та в період грудного вигодовування.

Пластир трансдермальний Євра ® протипоказаний під час вагітності та в період грудного вигодовування.

Спосіб застосування та дози

Доза
нашкірно
Для досягнення максимального контрацептивного ефекту жінки повинні застосовувати трансдермальний пластир Євра ® у суворій відповідності до вказівок.
Інструкції щодо початку застосування пластиру трансдермального Євра ® наведено нижче в розділі “Як розпочати застосування пластиру трансдермального Євра ® ”.
Одночасно можна застосовувати лише один трансдермальний пластир Євра ® .
Кожен використаний трансдермальний пластир Євра ® видаляють і відразу ж замінюють новим в один і той же день тижня (“день заміни”) на 8-й і 15-й дні циклу застосування препарату (2-й і 3-й тиждень). Пластир трансдермальний Євра ® можна змінювати у будь-який час заміни. Протягом 4-го тижня, з 22-го по 28-й день циклу, трансдермальний пластир Євра ® не використовують.
Новий контрацептивний цикл починається наступного дня після закінчення 4-го тижня; наступний трансдермальний пластир Євра® слід наклеїти, навіть якщо менструальноподібної кровотечі «скасування» не було або воно не закінчилося. За жодних обставин перерва у носінні пластиру трансдермального Евра не повинна бути більше 7 днів, в іншому випадку підвищується ризик настання вагітності. У таких ситуаціях протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар'єрний метод контрацепції, оскільки ризик овуляції зростає з кожним днем ​​перевищення тривалості періоду, що рекомендується, вільного від застосування пластиру трансдермального Евра ® . У разі статевого контакту під час такого збільшеного періоду ймовірність зачаття дуже висока.

Спосіб застосування
Пластир трансдермальний Євра® слід наклеювати на чисту, суху, інтактну та здорову шкіру сідниць, живота, зовнішньої поверхні верхньої частини плеча або верхньої частини тулуба з мінімальним оволосінням, на ділянках, де вона не стикатиметься з одягом, що щільно прилягає.
Щоб уникнути можливого подразнення кожен наступний трансдермальний пластир Євра ® необхідно наклеювати на іншу ділянку шкіри, це можна робити в межах однієї і тієї ж анатомічної області. Неприпустимо застосування трансдермального пластиру на ділянці молочних залоз.
Пластир трансдермальний Євра ® необхідно щільно притиснути, щоб його краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей трансдермального пластиру Евра ® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де вона приклеєна або буде приклеєна.
Жінка повинна щодня оглядати трансдермальний пластир Євра ® для того, щоб бути впевненою в його міцному прикріпленні.
Використаний трансдермальний пластир необхідно акуратно утилізувати відповідно до рекомендацій.

Рекомендації щодо утилізації
Оскільки у використаному трансдермальному пластирі містяться значні кількості активних інгредієнтів, його слід акуратно утилізувати. Для цього відокремлюють спеціальну липку плівку із зовнішнього боку пакетика. Поміщають використаний трансдермальний пластир в пакетик таким чином, щоб його липка сторона була звернена до пофарбованої зони на пакетику, і злегка притискають для заклеювання. Заклеєний пакетик викидають. Використаний трансдермальний пластир не можна кидати в унітаз або в каналізацію.

Як розпочати застосування пластиру трансдермального Євра ®
Якщо під час попереднього менструального циклу жінка не застосовувала гормональний контрацептив
Контрацепцію за допомогою трансдермального пластиру Евра ® починають у перший день менструації. Приклеюють до шкіри трансдермальний пластир Євра ® і використовують його весь тиждень (7 днів). День приклеювання першого пластиру трансдермального Євра ® (1 день/день початку) визначає наступні дні заміни. День заміни припадатиме на цей же день кожного тижня (8-й та 15-й дні циклу). На 22-й день циклу трансдермальний пластир знімається, і з 22-го по 28-й день циклу жінка не використовує пластир трансдермальний Євра ® . Наступного дня вважається першим днем ​​нового контрацептивного циклу.
Якщо жінка починає застосування трансдермального пластиру Евра ® не з першого дня менструації, то слід одночасно використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом 7 перших днів першого контрацептивного циклу.

Якщо жінка переходить з комбінованого перорального контрацептивного препарату на застосування трансдермального пластиру Євра ®
Пластир трансдермальний Євра ® слід наклеїти на шкіру в перший день менструальноподібної кровотечі «скасування», що розпочався після припинення прийому комбінованого перорального контрацептиву. Якщо менструальноподібна кровотеча не починається протягом 5 днів після прийому контрацептивної таблетки, необхідно виключити вагітність, перш ніж починати застосування пластиру трансдермального Євра. Якщо застосування Євру ® починається пізніше першогодня менструальноподібної кровотечі, то протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар'єрні методи контрацепції. Якщо після прийому останньої контрацептивної пігулки пройшло більше 7 днів, то у жінки може виникнути овуляція, і тому вона повинна проконсультуватися з лікарем, перш ніж починати застосовувати трансдермальний пластир Євра ® . Статевий контакт під час цього збільшеного періоду, вільного від прийому контрацептивних таблеток, може призвести до вагітності.

Якщо жінка переходить з контрацептивних препаратів, що містять лише прогестаген, на застосування трансдермального пластиру Евра ®
Жінка може в будь-який день перейти від застосування препарату, що містить тільки прогестаген (у день видалення імплантату, в день, коли має бути зроблено чергову ін'єкцію), але протягом перших 7 днів застосування трансдермального пластиру Євра® слід використовувати бар'єрний метод для посилення контрацептивного ефекту.

Після аборту чи викидня
Після аборту або викидня до 20 тижня вагітності можна відразу ж починати застосування пластиру трансдермального Євра ® . Якщо жінка починає застосовувати трансдермальний пластир Євра ® відразу ж після аборту або викидня, вдаватися до додаткового методу контрацепції не потрібно. Жінка повинна знати, що овуляція може відбутися протягом 10 днів після аборту або викидня.
Після аборту або викидня на 20-му тижні вагітності або пізніше застосування пластиру трансдермального Евра ® можна починати на 21-й день після аборту або викидня, або в перший день першої менструації (залежно від того, що настане раніше).

Після пологів
Жінки, які не годують дитину грудьми, можуть починати застосування трансдермального пластиру Євра ® не раніше ніж через 4 тижні після пологів. Якщо жінка починає застосовувати трансдермальний пластир Євра ® пізніше, то протягом перших 7 днів вона повинна додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо мав місце статевий контакт, необхідно виключити вагітність, перш ніж починати застосування пластиру трансдермального Евра ® , або жінка повинна дочекатися першої менструації.

При повному або частковому відклеюванні трансдермального пластиру Євра ®
Якщо трансдермальний пластир Євра® повністю або частково відклеївся, то в кров надходить недостатня кількість його активних інгредієнтів.
Навіть при частковому відклеюванні трансдермального пластиру Євра ®

• менш ніж протягом доби (до 24 год): слід заново приклеїти трансдермальний пластир Євра ® на те ж місце або відразу ж замінити його новим пластиром трансдермальним Євра ® . Додаткові контрацептиви не потрібні. Наступний трансдермальний пластир Євра ® необхідно приклеїти у звичайний “день заміни”.
• більш ніж протягом доби (24 год і довше), а також якщо жінка не знає точно, коли трансдермальний пластир Євра ® частково або повністю відклеївся: можливий настання вагітності. Жінка повинна відразу ж розпочати новий цикл, приклеївши новий трансдермальний пластир Євра ® і вважати цей день першим днем ​​контрацептивного циклу. Бар'єрні методи контрацепції слід застосовувати тільки в перші 7 днів нового циклу.

Не слід намагатися заново приклеїти трансдермальний пластир Євра ® , якщо він втратила свої адгезивні властивості; замість цього необхідно відразу ж приклеїти новий трансдермальний пластир Євра ® . Не можна застосовувати додаткові липкі стрічки або пов'язки для утримання на місці трансдермального пластиру Євра ® .

Якщо пропущено чергові дні заміни трансдермального пластиру Євра ®

На початку будь-якого контрацептивного циклу (1-й тиждень/1-й день):
При підвищеному ризику виникнення вагітності жінка повинна приклеїти перший трансдермальний пластир Євра ® нового циклу відразу ж, як тільки згадає про це. Цей день вважається новим "1-м днем" та відраховується новий "день заміни". Бар'єрні методи контрацепції слід одночасно застосовувати протягом перших 7 днів нового циклу. У разі статевого контакту під час подовженого періоду без використання контрацепції може статися зачаття.
У середині циклу (2-й тиждень/8-й день або 3-й тиждень/15-й день):

• з дня заміни пройшли одну або дві доби (до 48 год): жінка повинна відразу ж приклеїти новий трансдермальний пластир Євра ® . Наступний трансдермальний пластир Євра ® необхідно приклеїти у звичайний “день заміни”. Якщо протягом 7 днів, що передували першому пропущеному дню прикріплення трансдермального пластиру Євра ® , жінка правильно застосовувала пластир трансдермальний Євра ® , то додаткова контрацепція не потрібна;
• від дня заміни пройшло більше двох діб (48 год.): існує підвищений ризик виникнення вагітності. Жінка повинна припинити поточний контрацептивний цикл і відразу ж почати новий 4-тижневий цикл, приклеївши новий трансдермальний пластир Євра ® . Цей день вважається новим "1-м днем" та відраховується новий "день заміни". Бар'єрну контрацепцію слід одночасно застосовувати протягом 7 перших днів нового циклу;
• в кінці циклу (4-й тиждень/22-й день): якщо пластир трансдермальний Євра ® не видалено на початку 4-го тижня (22-й день), то його потрібно видалити якнайшвидше. Черговий цикл контрацепції має розпочатися у звичайний “день заміни”, який є наступним днем ​​після 28-го дня. Додаткова контрацепція не потрібна.

Зміна дня заміни
Якщо жінка вважає за необхідне перенесення дня заміни, поточний цикл має бути завершений. Видалення третього трансдермального пластиру Євра ® повинно бути зроблено у звичайний день заміни. Під час тижня, вільної від застосування, жінка може вибрати новий день заміни, приклеївши перший трансдермальний пластир Євра ® наступного циклу у вибраний день. Період, вільний від застосування трансдермального пластиру Евра ® , в жодному разі не повинен бути більше 7 днів. Чим коротший цей період, тим вища ймовірність того, що у жінки не буде чергової менструальноподібної кровотечі, а під час наступного контрацептивного циклу можуть виникнути ациклічні рясні або мізерні кров'янисті виділення.

Побічна дія

- Найбільш частими побічними ефектами, що спостерігаються в клінічних випробуваннях, були неприємні відчуттяу молочних залозах, головний біль, реакції у місці застосування та нудота. Найбільш частими побічними ефектами, що призвели до відмови від застосування пластиру трансдермального Євра ® , були реакції в місці застосування, неприємні відчуття в молочних залозах (включаючи відчуття дискомфорту та біль у молочних залозах, набрякання молочних залоз), нудота, головний біль та емоційна нестійкість. Також у ході клінічних дослідженьспостерігалися такі побічна дія, виявлені менш ніж у одного відсотка пацієнтів: галакторея, симптомокомплекс подібний до передменструального синдрому, зміни вагінальної секреції, безсоння, зміна лібідо.

Частоту небажаних ефектів класифікували так:
- Дуже часто ≥ 1/10
- Часто ≥ 1/100 та - Нечасто ≥ 1/1000 та - Рідко ≥ 1/10000 та - Дуже рідко Були відмічені такі небажані ефекти:
Загальні порушення та реакції у місці застосування:
Часто:шкірні реакції в місці застосування (печіння, сухість, рубці, гематоми, світлочутливість, лущення, набухання, утворення кірки, парестезія, кровотеча, запалення, ущільнення, атрофія, екскоріація, втрата чутливості, інфікування, виразка, екзема, утворення вузликів, пустул, виділення , абсцес, пухлиноподібне розростання, ерозія, неприємний запах), стомлюваність, нездужання.
Не часто:подразнення, периферичні набряки, гіперчутливість;

Порушення з боку центральної та периферичної нервової системи:
Дуже часто:головний біль;
Часто:запаморочення, мігрень;
Дуже рідко:порушення мозкового кровообігу (в т.ч. минущі порушення мозкового кровообігу; ішемічні та геморагічні інсульти, оклюзії та стенози судин головного мозку), мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою, субарахноїдальний крововилив, дисгевзія.

Порушення з боку серцево-судинної системи:
Не часто:артеріальна гіпертензія;
Рідко: венозні тромбози; тромбофлебіт вен кінцівок;
Дуже рідко:інфаркт міокарда, артеріальні тромбози та тромбоемболії, гіпертонічний криз.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:
Дуже часто:нудота;
Часто:біль у животі, блювання, діарея, здуття живота;
Дуже рідко:коліт

Порушення з боку репродуктивної системита молочних залоз:
Дуже часто:відчуття дискомфорту у молочних залозах, збільшення молочної залози, набухання, біль, набряклість, підвищення чутливості, фіброзно-кістозні зміни молочних залоз;
Часто:хвороблива кровотеча «скасування», спазм матки, вагінальні виділення;
Не часто:пухлини молочної залози, галакторея, сухість слизової оболонки піхви та вульви, виділення зі статевих шляхів;
Рідко:відсутність менструальноподібної кровотечі, рідкісні менструальноподібні кровотечі;
Дуже рідко:цервікальна дисплазія, мізерні/рясні менструальноподібні кровотечі, ациклічні кровотечі, пригнічення лактації.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:
Часто:свербіж, шкірні реакції, вугри;
Не часто:алопеція, алергічний дерматит, еритема, хлоазму, екзема, реакції фоточутливості, кропив'янка;
Рідко:генералізований свербіж, еритематозні висипання, сверблячий висип;
Дуже рідко:ангіоневротичний набряк, поліформна, вузлувата еритема, ексфоліативний висип, себорейний дерматит.

Порушення з боку обміну речовин та харчування:
Часто:збільшення маси тіла
Дуже рідко:гіперглікемія, збільшення апетиту, резистентність до інсуліну.

Гепатобіліарні порушення:
Не часто:холелітіаз, холецистит;
Дуже рідко:холестаз, ураження печінки, холестатична жовтяниця.

Порушення з боку органів зору:
Дуже рідко:непереносимість контактних лінз.

Психічні порушення:
Часто:емоційна нестійкість, тривожність, афект, агресивність, депресія, плаксивість;
Не часто:безсоння, зміна лібідо;
Дуже рідко:гнів, фрустрація.

Новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначеної етіології (включаючи кісти та поліпи):
Рідко:лейоміома матки;
Дуже рідко:рак молочної залози, рак шийки матки, фіброаденома молочної залози, аденома печінки, новоутворення печінки.

З боку кістково-м'язової системи
Часто:м'язові судоми.

Інфекції та інвазії:
Часто: грибкові інфекціїпіхви;
Дуже рідко:пустульозні висипання.

Зміна лабораторних показників
Дуже рідко:зміна концентрації холестерину в крові, зміна концентрації глюкози в крові, збільшення концентрації ліпопротеїнів низької густини.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, кровотечі з піхви.
Лікування: специфічного антидоту немає. Слід видалити трансдермальний пластир і проводити симптоматичну терапію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Зміни ефективності контрацепції, що пов'язуються із спільним застосуванням трансдермального пластиру Евра ® з іншими препаратами
У випадку, якщо жінка, яка застосовує трансдермальний пластир Євра ® , приймає лікарський препарат або лікарський засіб рослинного походження, які індукують мікросомальні ферменти печінки (за винятком рифампіцину), включаючи CYP3A4, метаболізуючі контрацептивні гормони, її слід попередити про необхідність застосування засобів додаткової контрацепції або іншого методу контрацепції протягом усього прийому таких лікарських препаратів, а також протягом 7 днів після його припинення. Жінки, які приймають рифампіцин, повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до трансдермального пластиру Евра ® протягом усього часу прийому рифампіцину, а також протягом 28 днів після його припинення.
Жінки, які приймають антибіотики (за винятком рифампіцину), повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції до 7-го дня після відміни їх прийому. При тривалій терапії даними препаратами більше 3 тижнів новий контрацептивний цикл починається відразу ж, без звичайного періоду, вільного від застосування.
Лікарські засобиабо лікарські засоби рослинного походження, які індукують мікросомальні ферменти печінки, знижують концентрацію контрацептивних гормонів у плазмі крові та можуть знизити ефективність пластиру трансдермального ЄВРА або викликати ациклічну кровотечу. До деяких препаратів або лікарських засобів рослинного походження, які можуть знизити ефективність гормональних контрацептивів, належать:

• деякі протиепілептичні препарати (наприклад, карбамазепін, еслікарбазепіну ацетат, фелбамат, окскарбазепін, фенітоїн, руфінамід, топірамат)
• (фос) апрепітант
• барбітурати
• бозентан
• гризеофульвін
• деякі з інгібіторів протеази ВІЛ або їх комбінації (наприклад, нелфінавір, ритонавір, інгібітори протеази, що посилюються ритонавіром)
• модафініл
• деякі ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази(наприклад, невірапін)
• рифампіцин та рифабутин
• препарати звіробою продірявленого

Індукувальний ефект може зберігатися протягом 4 тижнів після відміни рослинного препарату, що містить звіробій продірявлений.
Інгібітори протеази ВІЛ та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ: у деяких випадках при сумісному застосуванні інгібіторів протеази ВІЛ та нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази ВІЛ відмічали значні зміни (підвищення або зниження) рівнів естрогену та прогезій.
Антибіотики: є повідомлення про випадки настання вагітності при застосуванні гормональних контрацептивів та антибіотиків, але під час фармакокінетичних клінічних досліджень значущої дії антибіотиків на концентрації синтетичних стероїдів у плазмі крові не виявлено. У ході дослідження фармакокінетичної взаємодії лікарських засобівпероральне введення 500 мг тетрацикліну гідрохлориду 4 рази на день за 3 дні до застосування пластиру трансдермального Евра ® і протягом 7 днів після її застосування не мало значного впливу на фармакокінетику норелгестроміну або етинілестрадіолу.

Підвищення рівня гормонів у плазмі крові, пов'язане із спільним застосуванням препаратів
Деякі препарати та грейпфрутовий сікможуть підвищити рівень етинілестрадіолу в плазмі за умови їх спільного введення. До них відносяться:

• парацетамол
• аскорбінова кислота
• інгібітори CYP3A4 (включаючи ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол та нрейпфрутовий сік)
• церикоксиб
• деякі інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, атазанавір, інданавір)
• інгібітори HMG-CoA-редуктази (включаючи аторвастатин та розувастатин)
• деякі ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, етравірин)

Зміни рівнів, що вводяться спільно з контрацептивами препаратів у плазмі крові
Дані, отримані в результаті застосування пероральних комбінованих гормональних контрацептивів, також вказують на можливість їх впливу на фармакокінетику деяких інших препаратів за умови їхнього спільного застосування. До препаратів, рівні яких у плазмі можуть бути підвищені (у зв'язку з інгібуванням CYP), відносяться:

• циклоспорин
• омепразол
• преднізолон
• селегілін
• теофілін
• тизанідін
• вориконазол

Препарати, рівні яких у плазмі можуть бути знижені (у зв'язку з індукцією глюкуронування), включають:

• парацетамол
• клофібрат
• ламотриджин (див. нижче)
• морфін
• саліцилову кислоту
• темазепам

Ламотриджин: з'ясувалося, що, ймовірно, через індукцію глюкуронування ламотриджину, комбіновані гормональні контрацептиви значно знизили концентрації ламотриджину в плазмі крові при спільному введенні препаратів. Це може спровокувати напад судом; можлива корекція доз ламотриджину.
Рекомендується проконсультувати лікарів щодо маркування спільно прийнятих препаратів з метою отримання подальшої інформації про їх взаємодію з гормональними контрацептивами або потенціал альтерації ферментів з можливою необхідністю корекції дози.

особливі вказівки

Перед початком застосування пластиру трансдермального Евра® необхідно зібрати докладний медичний анамнез щодо найближчих родичів, у тому числі дані про спадковість, та виключити вагітність.

Слід провести загальне (зокрема вимір артеріального тиску, обстеження молочних залоз, мамографія) та гінекологічне обстеження. При підозрі на спадкову схильність до венозної тромбоемболії (за наявності венозної тромбоемболії у брата, сестри або батьків), жінку слід направити на консультацію до фахівця.

При призначенні пластиру трансдермального Евра® необхідно брати до уваги ймовірність виникнення тромбоемболічних ускладнень (тромбофлебіти, венозні тромбоемболії, включаючи емболію легеневої артерії, церебрально-васкулярні захворювання та тромбоз судин сітківки ока). При найменшому прояві симптомів будь-яких із цих хвороб, застосування пластиру трансдермального Евра® має бути негайно припинено. Було проведено декілька епідеміологічних досліджень, що оцінюють ризик виникнення венозних тромбоемболій (ВТЕ) серед жінок, які застосовують трансдермальний пластир Євра ® , в порівнянні з жінками, які приймають різні пероральні. контрацептивні препарати. Імовірний індекс виникнення ВТЕ серед жінок, які застосовують трансдермальний пластир Євра ® варіювався від 0,9 (ризик не зростає) до 2,4 (ризик зростає в 2,4 рази).

Ризик судинних ускладнень підвищений у жінок із тромбофлебітом поверхневих вен та з варикозним розширенням вен, а також при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м 2 ).

Стан тривалої іммобілізації або оперативні втручання на нижніх кінцівках, ожиріння або наявність у сімейному анамнезі тромбоемболічних ускладнень здатні підвищити ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень. У зв'язку з цим рекомендується припинити застосування гормональних контрацептивів за 4 тижні до оперативного втручання(при плановій операції) та протягом двох тижнів після проведеного екстреного оперативного втручання, а також протягом та після тривалої іммобілізації.

Деякі епідеміологічні дослідження виявили підвищений ризик розвитку раку молочної залози при тривалому застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів, особливо в молодому віці, до настання першої вагітності. У деяких дослідженнях показано, що прийом гормональних контрацептивів пов'язаний із підвищенням ризику пухлин шийки матки, включаючи рак.

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, можуть виникати доброякісні аденоми печінки, які можуть бути причиною загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч. Ризик їхньої появи зростає після 4-х і більше років застосування.

У разі виникнення сильних боліву верхній половині живота, збільшення печінки чи симптомів внутрішньочеревної кровотечі, слід провести диференційну діагностикудля виключення пухлини печінки.

При виникненні фармакологічно неконтрольованої гіпертензії у жінок під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів препарат слід відмінити, застосування пластиру трансдермального можна відновити після нормалізації артеріального тиску.

Гормональні контрацептиви можуть впливати на певні показники функціональних тестів залоз внутрішньої секреції, маркери функції печінки та компоненти крові:
- підвищуються концентрації протромбіну та факторів згортання VII, VIII, IX та X; знижуються рівні антитромбіну III; знижуються рівні протеїну S; посилюється агрегація тромбоцитів;
- підвищується вміст тироксинзв'язуючого глобуліну, що викликає підвищення концентрації загального тиреоїдного гормону. Знижується зв'язування вільного трийодтироніну (Т3) іонообмінною смолою, про що свідчить підвищення концентрації тироксизв'язуючого глобуліну, концентрація вільного тироксину (Т4) не змінюється;
- у плазмі можуть бути підвищені рівні інших сполучних протеїнів;
- Підвищуються концентрації глобулінів, що зв'язують статеві гормони, що призводить до збільшення концентрацій загальних циркулюючих ендогенних статевих гормонів. Разом про те, концентрації вільних чи біологічно активних статевих гормонів знижуються чи залишаються незмінними;
- підвищуються концентрації холестерину ліпопротеїнів високої щільності(Х-ЛПВЩ), загального холестерину, холестерину ліпопротеїнів низької щільності (Х-ЛПНЩ) і тригліцеридів, тоді як співвідношення Х-ЛПНЩ/Х-ЛПЗЩ може залишатися незмінним;
- знижується толерантність до глюкози;
- знижуються концентрації сироваткових фолатів, що може мати потенційно клінічно значні наслідкиу разі виникнення вагітності невдовзі після відміни гормонального контрацептиву. Наразі всім жінкам, поінформованим про наявний у них дефіцит. фолієвої кислоти, рекомендується приймати її на ранньому термінівагітності.

Комбіновані гормональні контрацептиви можуть впливати на резистентність периферичних тканин до інсуліну та на толерантність до глюкози, проте немає доказів необхідності змінювати режим терапії цукрового діабету під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Разом з тим слід уважно спостерігати за станом здоров'я жінок з цукровим діабетом, особливо на ранній стадії застосування пластиру трансдермального Евра ® .

Існують клінічні спостереження про випадки тромбозу судин сітківки ока, пов'язаного із застосуванням гормональних контрацептивів. Прийом пероральних контрацептивів повинен бути припинений у разі появи несподіваної транзиторної, часткової або повної втратизору; нападами замутнення зору чи диплопії; набряку сосочка або порушення цілісності судин сітківки. Відповідні діагностичні та терапевтичні заходиповинні бути вжиті негайно.

Хлоазму: жінки, у яких спостерігалася гіперпігментація шкіри обличчя під час вагітності, повинні уникати впливу сонячного чи штучного ультрафіолетового світла під час застосування пластиру трансдермального ЄВРА, оскільки така гіперпігментація буває не повністю оборотною.
Жінок слід поінформувати про те, що трансдермальний пластир Євра ® не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших хвороб, що передаються статевим шляхом. При застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів можлива поява кров'янистих виділень, що мажуть, особливо в перші 3 місяці контрацепції. Якщо у випадках тривалого застосування трансдермального пластиру Євра ® відповідно до рекомендацій спостерігаються ациклічні кров'янисті виділення протягом тривалого часу або такі виділення виникають після попередніх регулярних циклів, то слід враховувати інші причини, крім застосування пластиру трансдермального. Потрібно пам'ятати про негормональних причинпорушення циклу застосування препарату та більш ретельно обстежити жінку для виключення органічних захворювань та вагітності. Можлива відсутність менструальноподібної кровотечі «скасування» у деяких жінок у період, вільний від застосування трансдермального пластиру Евра ® . Якщо жінка порушувала вказівки щодо застосування в період, що передував першій менструальноподібній кровотечі «скасування», що не відбулася, або якщо у неї не було двох менструальноподібних кровотеч «скасування» після перерв застосування пластиру трансдермального, то необхідно виключити вагітність, перш ніж продовжити застосування пластиру трансдерм.

У деяких жінок скасування гормональних контрацептивів може провокувати відсутність менструальноподібної кровотечі «скасування» або рідкісні менструальноподібні кровотечі, особливо при наявності до початку гормональної контрацепції.

Якщо застосування трансдермального пластиру Євра ® викликає подразнення шкіри, то можна приклеїти новий пластир трансдермальний Євра ® на іншу ділянку шкіри і носити його до наступного днязаміни. Одночасно можна використовувати лише один трансдермальний пластир.

Пластир трансдермальний Євра ® не можна пошкоджувати чи розрізати. Якщо трансдермальний пластир Євра ® пошкоджений (змінена форма, відрізана частина трансдермального пластиру або є інші видимі пошкодження), то ефективність контрацептивної дії може знижуватися.

У жінок із масою тіла 90 кг або більше ефективність контрацепції може бути знижена.

Куріння під час застосування трансдермального пластиру Євра ® підвищує ризик виникнення побічних ефектів з боку серцево-судинної системи (див. розділ « Побічні ефекти»). Жінкам, які застосовують трансдермальний пластир Євра ® , настійно рекомендується утримуватися від куріння.

Безпека та ефективність пластиру трансдермального Евра ® встановлені лише для жінок віком від 18 років до настання менопаузи.

Під час застосування пластиру трансдермального Евра ® жінкам необхідно проходити регулярні профілактичні медичні огляди. Частота та обсяг цих оглядів повинні базуватися на відповідних вказівках, а також мають бути індивідуально підібрані для кожної жінки на підставі клінічної картини, але не рідше 1 разу на шість місяців.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Пластир трансдермальний Євра ® не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Форма випуску

Пластир трансдермальний, 6 мг норелгестроміну (НГ) та 600 мкг етинілестрадіолу (ЕЕ); по одному трансдермальному пластиру в пакет з ламінованого паперу і алюмінієвої фольги, по 3 пакети разом укладені в прозорий пакет із полімерної плівки.
По 3 або 9 трансдермальних пластирів (1 або 3 пакети) в картонну пачку разом з інструкцією по застосуванню та спеціальними наклейками на календар для позначення терміну використання пластиру трансдермального.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

За температури не вище 30 °С.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпустки з аптек

За рецептом.

Виробник:

Виробництво готової лікарської форми:
ЛТС Ломанн - терапевтичні системи АГ, АТ-56626, Андернах, Німеччина

Первинна, вторинна упаковка та випускаючий контроль:
Янссен Фармацевтика Н.В., Беерсе, Турнхаутсевег, 30, В-2340, Бельгія

Утримувач реєстраційного посвідченнята організація, яка приймає претензії:
ТОВ «Джонсон & Джонсон»:
Росія, 121614, Москва, вул. Крилатська, буд. 17/2

Дана версія інструкції з медичне застосуваннядійсна з 15 травня 2014 р.

Пластир Євра - це трансдермальна терапевтична система (ТТС) квадратної форми, з бежевою матовою підкладкою, закругленими кутами, безбарвним клейовим (адгезивним) шаром та прозорою захисною плівкою; на підкладці видавлено напис "EVRA". У упаковці 3 шт.

Діюча речовина:
1 ТТС містить норелгестромін 6 мг, етинілестрадіол 600 мкг (виділяє протягом 24 годин норелгестромін 203 мкг, етинілестрадіол 33.9 мкг).

Допоміжні речовини:
Склад основи ТТС: зовнішній шарз пігментованого поліетилену низької щільності та внутрішній шарз поліестеру. Склад середнього шару ТТС: адгезивна суміш із поліізобутилену-полібутену, кросповідон, нетканий матеріал з поліестеру, лауриллактат. Склад захисного шару ТТС, що видаляється: плівка з поліетилентерефталату, покриття з полідиметилсилоксану.

Фармакологічна дія

Контрацептивний засіб для трансдермального застосування. Пригнічує гонадотропну функцію гіпофіза, пригнічує розвиток фолікула та перешкоджає процесу овуляції. Контрацептивний ефект посилюється за рахунок підвищення в'язкості цервікального слизу та зниження сприйнятливості ендометрію до бластоциту. Індекс Перла – 0,90.

Частота настання вагітності не залежить від таких факторів як вік, расова приналежність та підвищується у жінок з масою тіла понад 90 кг.

Фармакокінетика

Після прикріплення пластиру Євра норелгестромін та етинілестрадіол швидко з'являються у сироватці, досягаючи плато приблизно через 48 годин, та зберігаються у рівноважній концентрації протягом усього періоду носіння пластиру. Це виключає щоденні підйоми та падіння рівня гормонів у сироватці, що виникають при застосуванні оральних контрацептивів. У ході проведених досліджень вивчалася фармакокінетика норелгестроміну та етинілестрадіолу у 37 жінок при прикріпленні пластиру Євра на шкіру живота, сідниць, руки чи спини протягом 7 днів. У всіх трьох дослідженнях концентрації норелгестроміну та етинілестрадіолу у сироватці залишалися в межах заданого діапазону протягом усього періоду носіння пластиру Євра, незалежно від місця прикріплення. Абсорбція норелгестроміну при прикріпленні у всіх місцях – на сідницях, руці та тулубі – була терапевтично еквівалентна.

Євра дозволяє здійснювати безперервне введення норелгестроміну та етинілестрадіолу у системний кровотік та пригнічує розвиток фолікула протягом ще двох повних днівпісля завершення рекомендованого 7-денного періоду носіння пластиру. Навіть після 2-денної затримки заміни пластиру концентрація двох гормонів у сироватці залишається в межах заданого діапазону. Так як норелгестромін та етинілестрадіол продовжують забезпечувати контрацептивний ефект протягом цього 2-денного періоду, необхідність додаткової контрацепції відсутня, якщо пропущено до 2 днів. Під час кожного з трьох 7-денних періодів прикріплення Єври 30 жінок носили пластир на животі в одному із шести різних станів: нормальна діяльність, сауна, гідромасаж, бігова доріжка, занурення у прохолодну воду або їх поєднання. Під час дослідження під впливом підвищеної температури, вологості, холоду та/або фізичних вправу фітнес клубі, самостійно повністю відклеївся лише один (1.1%) із 87 пластирів. Значення максимальної концентраціїнорелгестроміну та етинілестрадіолу в сироватці свідчить про те, що в жодному з перерахованих станів не відбулося раптового вивільнення надмірної кількості гормонів.

Показання до застосування

• контрацепція (попередження небажаної вагітності) у жінок.

Спосіб застосування

Пацієнтку слід поінформувати про те, що для досягнення максимального контрацептивного ефекту необхідно дотримуватися вказівок щодо застосування ТТС Євра. Одночасно можна використовувати лише одну ТТС.

Кожну використану ТТС видаляють і відразу ж замінюють новою в той самий день тижня ("день заміни") на 8-й і 15-й дні менструального циклу (2-й і 3-й тиждень). ТТС можна змінювати у час дня заміни. Протягом 4-го тижня, з 22-го по 28-й день циклу, ТТС не застосовують. Новий контрацептивний цикл починається наступного дня після закінчення 4-го тижня; наступну ТТС слід наклеїти, навіть якщо менструації не було або не закінчилася.

За жодних обставин перерва в аплікації ТТС Євра не повинна бути більше 7 днів, інакше підвищується ризик настання вагітності. У разі протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар'єрний метод контрацепції, т.к. ризик овуляції зростає з кожним днем ​​перевищення тривалості періоду, що рекомендується, вільного від застосування ТТС. У разі статевих зносин під час такого збільшеного періоду ймовірність зачаття дуже висока.

Початок застосування пластиру Евра

• Якщо під час попереднього менструального циклу жінка не використовувала гормональний контрацептив
  Контрацепцію за допомогою ТТС Євру розпочинають у перший день менструації. Приклеюють до шкіри одну ТТС Євра та використовують її весь тиждень (7 днів). День приклеювання першої ТТС Євра (1 день/день початку) визначає наступні дні заміни. День заміни припадатиме на цей же день кожного тижня (8-й та 15-й дні циклу). На 22-й день циклу ТТС знімають і з 22-го по 28-й день циклу жінка не використовує ТТС Євра. Наступного дня вважається першим днем ​​нового контрацептивного циклу. Якщо жінка починає застосування ТТС Євра не з першого дня циклу, слід одночасно використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом 7 перших днів першого контрацептивного циклу.
• Якщо жінка переходить з використання комбінованого перорального контрацептиву використання ТТС Євра
  ТТС Євра слід наклеїти на шкіру в перший день менструації, що почалася після припинення прийому комбінованого перорального контрацептиву. Якщо менструація не починається протягом 5 днів після прийому контрацептивної таблетки, необхідно виключити вагітність, перш ніж розпочинати використання ТТС Євра.

  Якщо застосування Євру починається пізніше 1-го дня менструації, протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар'єрні методи контрацепції. Якщо після прийому останньої контрацептивної пігулки пройшло більше 7 днів, то у жінки може виникнути овуляція, і тому вона має проконсультуватися з лікарем, перш ніж починати використовувати ТТС Євра. Підлоговий знос під час цього збільшеного періоду, вільного від прийому контрацептивних таблеток може призвести до настання вагітності.

• Якщо жінка переходить від використання препаратів, що містять лише прогестаген, до використання ТТС Євра
  Жінка може будь-якого дня перейти із застосування препарату, що містить тільки прогестаген (у день видалення імплантату, в день, коли має бути зроблено чергову ін'єкцію), але протягом перших 7 днів застосування ТТС Євру слід використовувати бар'єрний метод для посилення контрацептивного ефекту.
• Після аборту чи викидня
  Після аборту або викидня до 20 тижня вагітності можна відразу ж починати застосування ТТС Євру. Якщо жінка починає застосовувати ТТС Євра відразу після аборту або викидня, то додаткових методів контрацепції не потрібно. Жінка повинна знати, що овуляція може відбутися протягом 10 днів після аборту або викидня. Після аборту або викидня на 20-му тижні вагітності або пізніше використання ТТС Євру можна починати на 21-й день після аборту або викидня, або в 1-й день першої менструації.
• Після пологів
  Жінки, які не годують дитину грудьми, повинні починати використання ТТС Євра не раніше, ніж через 4 тижні після пологів. Якщо жінка починає застосовувати ТТС Євра пізніше, протягом перших 7 днів вона повинна додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо мали місце статеві зносини, необхідно виключити вагітність, перш ніж починати застосування ТТС Євра, або жінка повинна дочекатися першої менструації.

При повному або частковому відклеюванні пластиру Євра

Якщо ТТС Євра повністю або частково відклеїлася, то кров надходить недостатня кількість її активних інгредієнтів. Навіть при частковому відклеюванні ТТС Євра менш ніж протягом доби (до 24 год): слід заново приклеїти ТТС Євра на те саме місце або відразу замінити її новою ТТС Євра. Додаткові контрацептиви не потрібні. Наступну ТТС Євра необхідно приклеїти у звичайний "день заміни".

При частковому відклеюванні більш ніж протягом доби (24 год і довше), а також якщо жінка не знає точно, коли ТТС Євра частково або повністю відклеїлася – можливе настання вагітності. Жінка має відразу ж розпочати новий цикл, приклеївши нову ТТС Євра та вважати цей день першим днем ​​контрацептивного циклу. Бар'єрні методи контрацепції слід застосовувати тільки в перші 7 днів нового циклу.

Не слід намагатися заново приклеїти ТТС Євра, якщо вона втратила свої адгезивні властивості; натомість необхідно відразу ж приклеїти нову ТТС Євра. Не можна застосовувати додаткові липкі стрічки або пов'язки для утримання дома ТТС Євра.

Якщо пропущено чергові дні заміни пластиру

На початку будь-якого контрацептивного циклу (1-й тиждень/1-й день)

При підвищеному ризику виникнення вагітності жінка повинна приклеїти першу ТТС Євра нового циклу відразу ж, як згадає про це. Цей день вважається новим "1-м днем" та відраховується новий "день заміни". Негормональну контрацепцію слід застосовувати протягом перших 7 днів нового циклу. У разі статевих зносин під час такого подовженого періоду без використання ТТС Євра може статися зачаття.

У середині циклу (2-й тиждень/8-й день або 3-й тиждень/15-й день):

• якщо з дня заміни пройшли 1 або 2 доби (до 48 год): жінка повинна одразу приклеїти нову ТТС. Наступну ТТС необхідно приклеїти у звичайний "день заміни". Якщо протягом 7 днів, що передували першому пропущеному дню прикріплення ТТС, застосування ТТС було правильним, додаткова контрацепція не потрібна;
• якщо з дня заміни пройшло більше 2 діб (48 год.): існує підвищений ризик виникнення вагітності. Жінка має припинити поточний контрацептивний цикл і одразу розпочати новий 4-тижневий цикл, приклеївши нову ТТС Євра. Цей день вважається новим "1-м днем" та відраховується новий "день заміни". Бар'єрну контрацепцію слід одночасно застосовувати протягом 7 перших днів нового циклу;
• в кінці циклу (4-й тиждень/22-й день): якщо ТТС не видалена на початку 4-го тижня (22-й день), то її потрібно видалити якнайшвидше. Черговий цикл контрацепції має розпочатися у звичайний "день заміни", який є наступним днем ​​після 28-го дня. Додаткова контрацепція не потрібна.

Зміна дня заміни

Для того, щоб відкласти менструацію на один цикл, жінка повинна приклеїти нову ТТС Євра на початку 4-го тижня (22-й день), пропустивши тим самим період, вільний від використання ТТС Євра. Можуть виникнути міжменструальна кровотеча або виділення, що мажуть. Після 6 послідовних тижнів застосування ТТС має бути 7-денний інтервал, вільний від застосування ТТС. Після закінчення цього інтервалу відновлюють регулярне застосування препарату.

Якщо у призначений для цього день протягом тижня, вільною від застосування жінка хоче змінити день заміни, вона має завершити поточний цикл, видаливши третю ТТС Євра; жінка може вибрати новий день заміни, приклеївши першу ТТС Євра наступного циклу у вибраний день. Період, вільний від використання ТТС Євра, в жодному разі не повинен бути більше 7 днів. Чим коротший цей період, тим вища ймовірність того, що у жінки не буде чергової менструації, а під час наступного контрацептивного циклу можуть виникнути міжменструальна кровотеча або виділення, що мажуть.

Як правильно наклеювати пластир Євра

ТТС Євра слід наклеювати на чисту, суху, інтактну та здорову шкіру сідниць, живота, зовнішньої поверхні верхньої частини плеча або верхньої частини тулуба з мінімальним оволосінням, на ділянках, де вона не стикатиметься з щільно прилеглим одягом.

Щоб уникнути можливого подразнення, кожну наступну ТТС Євра необхідно наклеювати на іншу ділянку шкіри, це можна робити в межах однієї і тієї ж анатомічної області.

ТТС Євра необхідно щільно притиснути, щоб її краї добре стикалися зі шкірою. Для запобігання зниженню адгезивних властивостей ТТС Євра не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші місцеві засоби на ті ділянки шкіри, де вона приклеєна або буде приклеєна.

Жінка має щодня оглядати ТТС Євра для того, щоб бути впевненою у її міцному прикріпленні.

Використані ТТС необхідно акуратно утилізувати відповідно до інструкцій.

Побічна дія

При використанні ТТС Євра можуть спостерігатися такі побічні явища:

З боку ЦНС та периферичної нервової системи
запаморочення, мігрень, парестезії, гіпестезія, судоми, тремор, емоційна лабільність, депресія, тривожність, безсоння, сонливість.

З боку серцево-судинної системи
підвищення артеріального тиску, серцебиття, набряковий синдром, варикозне розширення вен.

З боку травної системи
гінгівіт, анорексія або підвищення апетиту, гастрит, гастроентерит, диспепсія, біль у животі, блювання, діарея, метеоризм, запор, геморой.

З боку дихальної системи
інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, задишка, бронхіальна астма

З боку репродуктивної системи
біль при статевих зносинах (диспареунія), вагініт, дисменорея, зниження лібідо, збільшення молочних залоз, порушення менструального циклу (в т.ч. міжменструальні кровотечі, гіперменорея), зміни вагінальної секреції, зміни цервікального слизу, лактація, що виникає не у зв'язку з пологами , порушення функції яєчників, мастит, фіброаденоми молочних залоз, кісти яєчників

З боку сечовидільної системи
інфекції сечового тракту

З боку кістково-м'язової системи
м'язові судоми, міалгія, артралгія, залишлгія (у т.ч. біль у спині, біль у нижніх кінцівках), тендиноз (зміни сухожиль), м'язова слабкість.

Дерматологічні реакції
свербіж шкіри, кропив'янка, висипання на шкірі, контактний дерматит, бульозний висип, вугри, зміна кольору шкіри, екзема, посилене потовиділення, алопеція, фотосенсибілізація, сухість шкіри

З боку органу зору
кон'юнктивіт, порушення зору.

З боку обміну речовин
збільшення маси тіла, гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія.

Інші
грипоподібний синдром, почуття втоми, алергічні реакції, біль у грудях, астенічний синдром, непритомність, анемія, абсцеси, лімфаденопатія

Рідко (з частотою від >0.01% до<0.1%)
гіпертонус або гіпотонус м'язів, порушення координації рухів, дисфонія, геміплегія, невралгія, ступор, підвищення лібідо, деперсоналізація, апатія, параноя, доброякісні пухлини молочних залоз, рак шийки матки in situ, біль у промежині, виразка геніталій, атрофія молочних , енантема, сухість у роті або посилене слиновиділення, коліт, біль при сечовипусканні, гіперпролактинемія, меланоз, порушення пігментації шкіри, хлоазму, ксерофтальмія, зниження маси тіла або ожиріння, запалення підшкірної клітковини, непереносимість алкоголю, алкоголь, , "припливи" крові до обличчя, тромбоз (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоз легеневої артерії), тромбофлебіт поверхневих вен, біль у венах, емболія легеневої артерії.

Протипоказання до застосування

• венозний тромбоз у т.ч. в анамнезі (включаючи тромбоз глибоких вен, тромбоемболію легень);
• артеріальний тромбоз, зокрема. в анамнезі (включаючи гостре порушення мозкового кровообігу, інфаркт міокарда, тромбоз артерій сітківки) або провісники тромбозу (включаючи стенокардію чи транзиторний напад ішемії);
• наявність серйозних чи множинних факторів ризику артеріального тромбозу: тяжка артеріальна гіпертензія (понад 160/100 мм рт.ст.); цукровий діабет з ураженням судин;
• спадкова дисліпопротеїнемія;
• спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу (наприклад резистентність активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла - антитіла проти кардіоліпіну, вовчаковий антикоа);
• мігрень із аурою;
• підтверджений або підозрюваний рак молочної залози;
• рак ендометрію та підтверджені або підозрювані естрогенозалежні пухлини;
• аденома та карцинома печінки;
• генітальна кровотеча;
• постменопаузний період;
• вік до 18 років;
• післяпологовий період (4 тижні);
• період лактації;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Неприпустиме застосування на ділянку молочних залоз, а також на гіперемійовані, роздратовані або пошкоджені ділянки шкіри.

З обережністюслід застосовувати при вказівках у сімейному анамнезі на венозну або артеріальну тромбоемболію у братів, сестер або батьків у відносно молодому віці; при тривалій іммобілізації; ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м 2 , що розраховується як відношення маси тіла в кілограмах до квадрата зростання в метрах); тромбофлебіті поверхневих вен та варикозному розширенні вен; дисліпопротеїнемія; артеріальної гіпертензії; ураження клапанного апарату серця; фібриляції передсердь; цукровий діабет; системному червоному вовчаку; гемолітико-уремічний синдром; хвороби Крона; виразковий коліт; порушення функції печінки; гіпертригліцеридемії (у т.ч. у сімейному анамнезі); гостре порушення функції печінки під час попередньої вагітності або попереднього застосування статевих гормонів; при порушеннях менструального циклу; порушення функції нирок.

Застосування препарату Евра при вагітності та годуванні груддю

Препарат Євра протипоказаний при вагітності та в період лактації.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

• З обережністю слід застосовувати Євру при порушеннях функції печінки; гостре порушення функції печінки під час попередньої вагітності або попереднього застосування статевих гормонів.
• З обережністю слід застосовувати у разі порушення функції нирок.

Застосування у дітей віком до 12 років

Трансдермальний контрацептивний пластир Євра протипоказаний дітям та підліткам до 18 років.

особливі вказівки

Не існує клінічних доказів того, що трансдермальна контрацептивна система за будь-яким аспектом безпечніша за пероральні контрацептиви.

Перед початком або поновленням застосування ТТС Євру необхідно зібрати докладний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Слід виміряти АТ та провести фізикальне обстеження з урахуванням протипоказань та попереджень.

При підозрі на спадкову схильність до венозної тромбоемболії (якщо венозна тромбоемболія мала місце у брата, сестри або у батьків відносно молодого віці), жінку слід направити на консультацію до фахівця, перш ніж вирішувати питання про застосування гормональної контрацепції.

Ризик судинних ускладнень підвищений у жінок із тромбофлебітом поверхневих вен та з варикозним розширенням вен, а також при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м 2 ).

При тривалій іммобілізації, після великої операції на нижніх кінцівках або важкої травми рекомендується припинити застосування гормональних контрацептивів (при плановій операції це слід зробити за 4 тижні до неї) і відновити гормональну контрацепцію не раніше ніж через 2 тижні. після повної ремобілізації.

Деякі епідеміологічні дослідження виявили підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які тривалий час застосовують комбіновані пероральні контрацептиви.

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, можуть виникати пухлини печінки, які можуть бути причиною інтраабдомінальних кровотеч, що загрожують життю. У разі виникнення у жінок, які користуються ТТС Євра, сильного болю у верхній частині живота, збільшення печінки або симптомів інтраабдомінальної кровотечі слід провести диференціальну діагностику, щоб унеможливити пухлину печінки.

У жінок із гіпертригліцеридемією або цим захворюванням у сімейному анамнезі може бути підвищений ризик панкреатиту у разі застосування комбінованих гормональних контрацептивів.

При виникненні фармакологічно неконтрольованої гіпертензії у жінок під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів препарат слід відмінити. Застосування ТТС Євра можна поновити після нормалізації АТ.

Повідомлялося, що при пероральному прийомі комбінованих гормональних контрацептивів можуть виникати або загострюватися перелічені нижче захворювання, проте переконливих доказів їхнього зв'язку з використанням комбінованих пероральних контрацептивів немає. До них відносяться: жовтяниця та/або свербіж шкіри, пов'язані з холестазом; жовчнокам'яна хвороба; порфірія; системний еритематоз; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденхема; гестаційний герпес, пов'язаний з отосклерозом втрата слуху. Гормональні контрацептиви можуть впливати на деякі ендокринні показники, маркери функції печінки та компоненти крові:

• підвищуються концентрації протромбіну та факторів згортання VII, VIII, IX та X; знижується рівень антитромбіну III; знижується рівень протеїну S; посилюється спричинена норадреналіном агрегація тромбоцитів;
• підвищується концентрація тироксинзв'язуючого глобуліну, що викликає підвищення концентрації загального тиреоїдного гормону, який вимірюють за вмістом йоду, пов'язаного з білком, вмістом Т4 (визначають за допомогою хроматографії або радіоімунного аналізу); знижується зв'язування вільного Т3 іонообмінною смолою, про що свідчить підвищення концентрації тироксизв'язуючого глобуліну, концентрація вільного Т4 не змінюється. Може бути підвищена концентрація в сироватці інших білків, що зв'язують;
• підвищуються концентрації глобулінів, що зв'язують статеві гормони, що призводить до збільшення концентрацій загальних циркулюючих ендогенних статевих гормонів. Разом про те, концентрації вільних чи біологічно активних статевих стероїдів знижуються чи залишаються незмінними.

У жінок, які використовують ТТС Євра, можуть злегка підвищуватися концентрації ХС-ЛПЗЩ, загального холестерину, ХС-ЛПНЩ та ТГ, тоді як співвідношення ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛПЗЩ може залишатися незмінним.

Гормональні контрацептиви можуть спричинити зниження концентрацій сироваткових фолатів. Це може мати потенційно клінічно значущі наслідки, якщо у жінки виникає вагітність незабаром після відміни гормонального контрацептиву. В даний час всім жінкам рекомендується приймати фолієву кислоту під час та після закінчення гормональної контрацепції.

Комбіновані гормональні контрацептиви можуть впливати на резистентність периферичних тканин до інсуліну та на толерантність до глюкози, проте немає доказів необхідності змінювати режим терапії цукрового діабету під час використання комбінованих гормональних контрацептивів. Разом з тим, слід ретельно контролювати стан пацієнток, які страждають на цукровий діабет, особливо на ранній стадії використання ТТС Євра.

Повідомлялося про загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви.

Жінки, у яких спостерігалася гіперпігментація шкіри обличчя під час вагітності, повинні уникати впливу сонячного чи штучного ультрафіолетового світла під час носіння ТТС Євра. Часто така гіперпігментація буває не повністю оборотною.

Жінок слід поінформувати про те, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Жінки, що приймають препарати, що індукують мікросомальні ферменти (гідантоїни, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін, модафініл та фенілбутазон). ТТС Євра або вибрати інший метод контрацепції. Бар'єрний метод необхідно застосовувати під час курсу лікування переліченими вище препаратами, а також протягом 28 днів після відміни індукторів мікросомальних ферментів і протягом 7 днів після припинення прийому антибіотиків. Якщо період прийому супутніх препаратів перевищує 3-тижневий цикл використання ТТС Євра, новий контрацептивний цикл необхідно починати відразу після закінчення попереднього, тобто без звичайного періоду, вільного від застосування ТТС. Жінки, які отримують тривалу терапію препаратами, які індукують печінкові ферменти, повинні вибирати інший метод контрацепції.

При призначенні на фоні застосування ТТС Євра препаратів, які метаболізуються ізоферментами CYP3A4, CYP2C19, що особливо мають вузький терапевтичний індекс (наприклад, циклоспорин), слід виключити ймовірність виникнення клінічно значущої взаємодії.

При використанні будь-яких комбінованих гормональних контрацептивів може порушуватися менструальний цикл (що виділяють виділення або міжменструальні кровотечі), особливо в перші місяці застосування цих засобів. Тривалість періоду адаптації – близько трьох циклів.

Якщо під час використання ТТС Євра відповідно до рекомендацій спостерігається персистенція міжменструальних кровотеч або така кровотеча виникає після попередніх регулярних циклів, слід враховувати інші причини, крім застосування ТТС. Слід мати на увазі можливість негормональних причин порушення менструального циклу та, за необхідності, провести адекватне діагностичне обстеження для виключення органічного захворювання або вагітності.

У деяких жінок у період, вільний від застосування ТТС, Євра менструація може не виникати. Якщо жінка порушувала вказівки щодо застосування в період, що передував першій менструації, що не відбулася, або якщо у неї не було двох менструацій після перерв використання ТТС, то необхідно виключити вагітність, перш ніж продовжити застосування ТТС Євра.

У деяких жінок скасування гормональних контрацептивів може провокувати виникнення аменореї або олігоменореї, особливо за наявності до початку гормональної контрацепції.

Якщо аплікація ТТС Євра викликає подразнення шкіри, то можна приклеїти нову ТТС на іншу ділянку шкіри та носити її до наступного дня заміни.

У жінок із масою тіла 90 кг або більше ефективність контрацепції може бути знижена.

У разі виникнення симптомів порушення функції печінки застосування комбінованих гормональних контрацептивів необхідно припинити до нормалізації маркерів функції печінки.

У разі рецидиву пов'язаного з холестазом сверблячки, який мав місце під час попередньої вагітності або попереднього використання статевих гормонів, комбіновані гормональні контрацептиви необхідно відмінити.

Безпека та ефективність ТТС Євра встановлені лише для жінок віком від 18 до 45 років.

Відразу після вилучення ТТС з пакетика її слід щільно приклеїти до шкіри. Після зняття ТТС у ній містяться значні кількості активних інгредієнтів. Залишкові гормони можуть завдати шкоди навколишньому середовищу у разі попадання у воду, і тому використані ТТС слід акуратно утилізувати. Для цього відокремлюють спеціальну липку плівку із зовнішнього боку пакетика. Поміщають використану ТТС пакетик таким чином, щоб її липка сторона була звернена до пофарбованої зони на пакетику, і злегка притискають для заклеювання. Заклеєний пакетик викидають. Використані ТТС не можна кидати в унітаз або каналізацію.

Передозування

Симптоми:нудота, блювання, вагінальні кровотечі.
Лікування:специфічного антидоту немає. Слід видалити ТТС та проводити симптоматичну терапію.

Лікарська взаємодія

Гідантоїни, барбітурати, примідон, карбамазепін і рифампіцин, а також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін, модафініл і фенілбутазон, можуть викликати прискорення метаболізму статевих гормонів, що може бути причиною міжцептивної неперервної терапії. вагітності. Механізм взаємодії цих препаратів та активних інгредієнтів ТТС Євра заснований на здатності перелічених вище препаратів індукувати печінкові ферменти, за участю яких метаболізуються статеві гормони. Максимальна індукція ферментів зазвичай досягається не раніше ніж через 2-3 тижні, і може зберігатися щонайменше 4 тижні після відміни відповідного препарату.

Прийом рослинних препаратів, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) одночасно з використанням ТТС Євра, може призводити до втрати контрацептивного ефекту. У жінок, які приймали такі рослинні засоби, можуть спостерігатися міжменструальні кровотечі та виникати небажана вагітність. Це зумовлено тим, що звіробій продірявлений індукує ферменти, що метаболізують статеві гормони. Індукувальний ефект може зберігатися протягом 2 тижнів. після відміни рослинного препарату, що містить звіробій продірявлений.

Втрату контрацептивного ефекту можуть викликати антибіотики (в т.ч. ампіцилін та тетрацикліни). Дослідження фармакокінетичної взаємодії показало, що пероральний прийом тетрацикліну гідрохлориду за 3 дні до і протягом 7 днів під час використання ТТС Євра не надає значного впливу на фармакокінетику норелгестроміну або етинілестрадіолу.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, не зберігати в холодильнику та морозильній камері. Термін придатності 2 роки.