Антианемічний препарат.
Препарат: ФЕРРУМ ЛЕК®
Активна речовинапрепарату:
non appropriated
Кодування АТХ: B03AB
КФГ: Антианемічний препарат
Реєстраційний номер: П №012698/02
Дата реєстрації: 06.04.07
Власник рег. удост.: VIFOR (International) Inc. (Швейцарія)
Форма випуску Феррум лек, упаковка препарату та склад.
Пігулки жувальні темно-коричневого кольору, із вкрапленнями світло-коричневого кольору, круглі, плоскі, з фаскою.
1 таб.
заліза гідроксид полімальтозат
400 мг,
у перерахунку на залізо
100 мг
Допоміжні речовиниКабіна: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадний, тальк, декстрати.
10 шт. - Стрипи (3) - пачки картонні.
Сироп прозорий, коричневий.
5 мл
заліза (III) гідроксид полімальтозат
200 мг,
у перерахунку на залізо
50 мг
Допоміжні речовини: сахароза, сорбітол (розчин), метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, етанол, ароматизатор кремовий, гідроксид натрію, вода.
100 мл – флакони темного скла (1) у комплекті з мірною ложкою – пачки картонні.
Опис препарату ґрунтується на офіційно затвердженій інструкції щодо застосування.
Фармакологічна дія Феррум лек
Антианемічний препарат. У препараті Феррум Лек залізо знаходиться у вигляді комплексної сполуки заліза (III) гідроксиду з полімальтозою.
Молекулярна маса комплексу — близько 50 кДа, тому його дифузія через слизову оболонку шлунково-кишкового тракту в 40 разів повільніша, ніж дифузія двовалентного заліза. Комплекс стабільний та у фізіологічних умовах не вивільняє іони заліза. Залізо багатоядерних активних зон комплексу пов'язане у структуру, подібну до структури природної сполуки заліза — феритину. Завдяки цій схожості залізо даного комплексу абсорбується лише шляхом активного всмоктування. Залізозв'язуючі білки, що знаходяться на поверхні кишкового епітелію, поглинають залізо (III) із комплексу за допомогою конкурентного обміну лігандами. Абсорбоване залізо в основному депонується у печінці, де воно зв'язується з феритином. Пізніше в кістковому мозкувоно включається до гемоглобіну. Комплекс заліза (III) гідроксиду з полімальтозою не має прооксидантних властивостей, властивих солям заліза (II).
Фармакокінетика.
Дослідження з використанням методу подвійних ізотопів (55Fe і 59Fe) показали, що абсорбція заліза, що вимірюється за рівнем гемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційна прийнятій дозі (що вище доза, тим нижча абсорбція). Існує статистично негативна кореляція між ступенем недостатності заліза та кількістю абсорбованого заліза (чим більше дефіцит заліза, тим краще абсорбція). Найбільшою мірою залізо абсорбується в дванадцятипалій і худій кишках. Залізо, що залишилося (неабсорбоване) виводиться з калом. Його екскреція з клітинами епітелію ШКТ і шкіри, що відлущуються, а також з потом, жовчю і сечею приблизно становить 1 мг заліза/добу. У жінок під час менструації відбувається додаткова втрата заліза, що необхідно брати до уваги.
Показання до застосування:
лікування латентного дефіциту заліза;
Лікування залізодефіцитної анемії;
Профілактика дефіциту заліза під час вагітності.
Дозування та спосіб застосування препарату.
Сироп можна змішувати з фруктовими або овочевими соками або додавати в дитяче харчування. Вкладена в упаковку мірна ложка використовується для точного дозування сиропу.
Дози та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза.
При залізодефіцитній анемії тривалість лікування становить близько 3-5 місяців. Після нормалізації рівня гемоглобіну слід продовжувати прийом препарату протягом кількох тижнів, щоб поповнити запаси заліза в організмі.
Дітям до 1 року призначають 2.5-5 мл (1/2-1 мірна ложка) сиропу/добу.
Дітям віком від 1 до 12 років – 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу/добу.
Дітям старше 12 років, дорослим і матерям, які годують дитину грудьми, - 1-3 таб. жувальних або 10-30 мл (2-6 мірних ложок) сиропу/добу.
Вагітним жінкам призначають по 2-3 таб. жувальні або 20-30 мл (4-6 мірних ложок) сиропу до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього слід приймати по 1 таб. жувальної або 10 мл (2 мірні ложки) сиропу/добу, Крайній мірідо кінця вагітності для поповнення запасів заліза в організмі
При латентному дефіциті заліза тривалість лікування становить близько 1-2 місяців.
Дітям віком від 1 до 12 років – 2.5-5 мл (1/2-1 мірна ложка) сиропу/добу.
Дітям старше 12 років, дорослим і матерям, які годують дитину грудьми, - 1 таб. жувальна або 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу/добу.
Вагітним жінкам призначають по 1 таб. жувальної або 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу/добу.
Добові дози препарату Феррум Лек для профілактики та лікування дефіциту заліза в організмі
Вік
Залозодефіцитна анемія
Латентний дефіцит заліза
Профілактика дефіциту заліза
Діти до 1 року
2.5-5 мл сиропу (25-50 мг заліза)
*
*
Діти (1-12 років)
5-10 мл (50-100 мг заліза)
2.5-5 мл (25-50 мг заліза)
*
Діти (>12 років), дорослі та годуючі матері
1-3 таб. жувальні або 10-30 мл сиропу (100-300 мг заліза)
*
Вагітні
2-3 таб. жувальні або 20-30 мл сиропу (200-300 мг заліза)
1 таб. жувальна або 10 мл сиропу (100 мг заліза)
1 таб. жувальна або 5-10 мл сиропу (50-100 мг заліза)
* - у зв'язку з тим, що для цієї групи хворих необхідні низькі дози заліза, не рекомендується в цих випадках призначати препарат у формі таблеток або сиропу.
Побічна дія Феррум лек:
З боку травної системи: дуже рідко - почуття тяжкості в області епігастрії, нудота, запор, діарея. При прийомі препарату відзначається фарбування калу в темний колір, що зумовлено виведенням невсмоктаного заліза і не має клінічного значення.
Побічні ефекти, що відзначалися, були в основному слабкими і минущими.
Протипоказання до препарату:
Надлишковий вміст заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз);
Порушення утилізації заліза (наприклад, анемія, спричинена інтоксикацією свинцем, сидероахрестична анемія);
Анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітичні анемії, мегалобластна анемія, спричинена нестачею ціанокобаламіну);
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Застосування при вагітності та лактації.
У ході контрольованих досліджень при застосуванні препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагітності не відмічено негативного впливуна організм матері чи плоду. Не виявлено шкідливого впливуна плід при застосуванні препарату у І триместрі вагітності.
Феррум лек.
Таблетки жувальні та сироп не викликають фарбування емалі зубів.
При призначенні Феррум Лек пацієнтам з цукровим діабетомслід враховувати, що 1 таб. жувальна та 1 мл сиропу містить 0.04 ХЕ.
У випадках анемії, спричиненої інфекційним або злоякісним захворюванням, залізо накопичується в ретикуло-ендотеліальній системі, з якої мобілізується та утилізується лише після лікування основного захворювання
Прийом препарату не впливає на результати аналізів калу на приховану кров(Виборчого на гемоглобін).
Використання в педіатрії
Дітям до 12 років у зв'язку з необхідністю призначення низьких доз препарату переважно призначення препарату у формі сиропу.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Не впливає.
Передозування препаратом:
У випадках передозування препарату Феррум Лек для прийому внутрішньо дотепер не було описано ознак інтоксикації або ознак надлишкового надходження заліза в організм, оскільки діючої речовинине присутній у ШКТ у вільній формі та не всмоктується шляхом пасивної дифузії.
Феррум лек з іншими препаратами.
Не зазначено взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Умови продажу.
Препарат відпускається за рецептом.
Терміни умови зберігання препарату Феррум лек.
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності жувальних таблеток - 5 років, термін придатності сиропу - 3 роки.
Опис та інструкція: до " ФЕРРУМ ЛЕК, р-р д/ін 100мг 2мл №5"
ОписСклад:
Кожна ампула (2 мл) містить 100 мг заліза у вигляді комплексної сполуки гідроксиду заліза (III) із поліізомальтозою у водному ізотонічному розчині.
Фармакологічна дія
Залізо переноситься специфічним білком плазми – трансферином (бета-глобулін, що синтезується у печінці). Кожна молекула трансферину пов'язує 2 атоми заліза. У вигляді комплексу залізо-трансферин, залізо доставляється до місця синтезу гемоглобіну, міоглобіну та деяких ферментів. Трансферин також опосередковано включений у систему захисту організму від інфекції.
Залізо всмоктується у шлунково-кишковому тракті у двовалентному вигляді, в гемоглобіні воно теж знаходиться лише у двовалентному вигляді, проте саме вільні іони Fe3+ (тривалентне залізо) стимулюють утворення глобіну, що сприяє, зрештою, підвищенню рівня гемоглобіну. Після парентерального застосування комплексу гідроксиду заліза (III) з поліізомальтозою концентрація гемоглобіну збільшується швидше порівняно з пероральним прийомомсолей заліза (II), оскільки кінетика включення заліза в гемоглобін залежить немає від способу введення, як від валентності заліза.
Більша частиназаліза для синтезу гемоглобіну надходить при необхідності з депонованої форми - феритинового комплексу, що синтезується в мітохондріях печінки. Залізо до комплексу апоферитин-залізо включено до міцелів гідратованого фосфату оксиду заліза.
Показання
Феррум ЛЕК показаний для лікування залізодефіцитних станів, що вимагають швидкого та надійного заміщення втрат заліза в організмі, таких як:
- важка постгеморагічна анемія
- Порушення абсорбції заліза
- неефективність терапії залізодефіцитної анемії пероральними препаратами заліза
Феррум ЛЕК застосовується у пацієнтів із чітко визначеними показаннями до призначення препарату, при обов'язковому проведенні лабораторних тестів рівня феритину плазми та числа еритроцитів.
У разі передбачуваного порушення всмоктування заліза необхідно додаткове підтвердження – тест на абсорбцію заліза.
Протипоказання
Феррум ЛЕК протипоказаний при наступних захворюваннях та станах:
анемія, не пов'язана із дефіцитом заліза;
відома гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату;
надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз);
порушення синтезу гемоглобіну (анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидеробластна анемія);
тяжкі порушеннягемостазу (гемофілія) через утворення гематоми;
перший триместр вагітності (див. також розділ "Застосування у періоди вагітності та лактації").
особливі вказівки
Парентеральне застосування препаратів заліза може спричинити алергічні реакції аж до анафілактоїдних. У разі алергічної реакції середнього ступеня, рекомендуються антигістамінні препарати. У разі розвитку анафілактоїдних реакцій – адреналін негайно.
Ризик розвитку алергічних та анафілактоїдних реакцій досить високий для пацієнтів з бронхіальною астмою, хворобою Крона, хронічним поліартритом, зниженою здатністю зв'язування.
заліза та/або недостатністю фолієвої кислоти.
Вагітність та лактація
Категорія безпеки при вагітності за FDA - "С": у дослідженнях на тваринах було показано тератогенну та ембріотоксичну дію комплексу гідроксиду заліза (III) з поліізомальтозою. Оскільки немає контрольованих досліджень про внутрішньом'язове застосуванняу людей, Феррум ЛЕК протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності препарат призначають тільки по життєвим показанням, у разі якщо очікуваний ефект застосування перевершує можливий ризик для плода.
Оскільки комплекс гідроксиду заліза (III) з поліізомальтозою у невеликих кількостях у незмінному вигляді виділяється з молоком, обережність необхідна при призначенні під час лактації.
Літні пацієнти
Застосування препарату у пацієнтів похилого віку не збільшує ризику розвитку побічних ефектів.
Лікарська взаємодія
Вміст ампули не перемішувати з іншими лікарськими речовинами.
Як і всі інші препарати заліза для парентерального застосування, Феррум ЛЕК не призначають одночасно з пероральними препаратами заліза, при нормальній абсорбції заліза з шлунково-кишковий тракт. Перерва між парентеральним застосуванням препарату та початком застосування. пероральних формзаліза має становити не менше 5 днів.
Режим дозування
Феррум ЛЕК для внутрішньом'язових ін'єкційвводиться строго внутрішньом'язово!
Феррум ЛЕК для внутрішньом'язових ін'єкцій не застосовується внутрішньовенно (ін'єкційно чи інфузійно)!
Перед введенням першої терапевтичної дози препарату визначається переносимість препарату введенням тест-дози – 1/4-1/2 вмісту ампули Феррум ЛЕК (що відповідає 25-50 мг заліза) для дорослих та половина добової дози для дітей. Якщо протягом наступних 15 хвилин не розвивається ніяких небажаних ефектів препарату, вводять порцію початкової добової дозування, що залишилася.
Дозування
Доза підбирається індивідуально.
1) спочатку розраховують загальний дефіцит заліза (ОДЖ) (мг):
ОДЖ = ЖВГ + ДЖ
Де ЖВГ – залізо, включене до гемоглобіну (мг): ЖВГ = МТ x (ЦЗГ - ДУГ) x 0.24
Де МТ – маса тіла (кг); ЦЗГ - цільове значеннягемоглобіну (г/л)
При масі тіла до 35 кг – 130 г/л
При масі тіла понад 35 кг – 150 г/л
ДУГ – дійсний рівень гемоглобіну (г/л)
Коефіцієнт 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000
Де 0.34% = вміст заліза в гемоглобіні,
7% = загальний обсяг крові у відсотках від маси тіла,
1000 = коефіцієнт перерахунку грам у міліграми
ДЖ – депоноване залізо (мг)
При масі тіла до 35 кг – 15 мг/кг маси тіла
При масі тіла понад 35 кг – 500 мг/кг маси тіла
2) розраховують загальне число ампул на курс лікування (ОЧА):
ОЧА = ОДЖ / 100
де 100 - вміст заліза в 1 ампулі (мг)
Приклад розрахунку:
Маса Тіла = 70 кг
Справжній рівень Гемоглобіну = 80 г/л
Залізо, включене до Гемоглобіну = 70 x 0.24 x (150 - 80) = 1200 мг Fe
Депоноване Залізо = 500 мг Fe
Загальний дефіцит заліза = 1200 + 500 = 1700 мг Fe
Загальне Число Ампул на курс лікування = 1700/100 = 17
Таблиця 1.
Розрахунок загальної кількостіампул препарату Феррум ЛЕК для одного пацієнта щодо рівня гемоглобіну та маси тіла
|
Маса тіла (кг) |
Загальне число ампул Феррум ЛЕК на курс лікування |
|||
Якщо загальна кількість ампул Феррум ЛЕК перевищує максимальну добову дозу, необхідно розділити введення препарату на кілька прийомів. Якщо після 1-2 тижнів терапії немає нормалізації гематологічних параметрів, необхідно переглянути поставлений діагноз.
Розрахунок загальної дози для поповнення втрат заліза внаслідок крововтрати
Необхідна кількість ампул розраховується за такою формулою:
1) якщо відома кількість втраченої крові:
Введення 200 мг заліза внутрішньом'язово (2 ампули) спричиняє збільшення гемоглобіну на 1 одиницю крові (400 мл 150 г/л вмісту гемоглобіну).
Необхідна кількість заліза [мг] = кількість втрачених одиниць крові x 200 або
Необхідна кількість ампул Феррум ЛЕК = кількість втрачених одиниць крові x 2
2) якщо відомий знижений рівень гемоглобіну:
використовувати для розрахунку формулу, вважаючи, що немає потреби у поповненні депонованого заліза
Необхідна кількість заліза [мг] = маса тіла [кг] x (цільове значення гемоглобіну [г/л] – дійсний рівень гемоглобіну [г/л]) x 0.24
Для пацієнта з масою тіла 60 кг при дефіциті гемоглобіну 10 г/л необхідна кількість заліза 150 мг або 1,5 ампули препарату Феррум ЛЕК.
Стандартне дозування препарату
Діти: 0.6 мл препарату/кг маси тіла/добу (3 мг заліза/кг/добу)
Дорослі та літні: 1-2 ампули Феррум ЛЕК (100-200 мг заліза), залежно від рівня гемоглобіну.
Максимальна добова дозаФеррум ЛЕК
Діти: 0.14 мл препарату/кг маси тіла/добу (7 мг заліза/кг/добу).
Дорослі: 4.0 мл препарату (2 ампули) Феррум ЛЕК.
Феррум ЛЕК для внутрішньом'язових ін'єкцій вводиться строго внутрішньом'язово (не допустимо внутрішньовенно!) через добу глибоко в сідничний м'язпоперемінно у ліву чи праву.
Перед використанням ретельно перевірити ампулу візуально. Допускається використання тільки прозорого розчину, що не містить осаду. При появі осаду та після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, ампула не придатна до вживання. Ампула розкривається перед введенням.
Внутрішньом'язова ін'єкція вводиться повільно, щоб уникнути виникнення болю та фарбування шкіри, у верхній зовнішній квадрат сідниці голкою 5-6 см. Перед ін'єкцією протерти шкіру, відтягнути убік
на 2 см так, щоб після видалення голки канал ін'єкції був покритий шкірою, щоб уникнути витікання рідини в підшкірні шари. Під час введення відтягнута шкіра поступово відпускається, після уколу притиснути місце ін'єкції протягом 1 хвилини.
Передозування
Передозування препаратів заліза може призвести до гострого ускладнення та гемосидерозу. Неправильна діагностика анемії як залізодефіцитної може призвести до навантаження залізом.
У разі передозування симптоматичне лікування, специфічним антидотом заліза є дефероксамін, хелатний агент.
Можливе виникнення наступних побічних ефектів препарату: гіпотензія, біль у суглобах, набряки. лімфатичних вузлів, жар, головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, нудота, блювання, анафілактоїдні реакції, інфільтрат у місці ін'єкції
Дуже рідко можуть виникати алергічні та анафілактичні реакції.
Умови та термін зберігання
Зберігати при температурі до 20oС, у захищеному від світла місці.
Чи не заморожувати!
Недотримання умов зберігання може призвести до утворення осаду і помутніння розчину.
Зберігати у недоступному для дітей місці!
Умови відпустки з аптек
Відпускається лише за рецептом лікаря.
- - Опис та фотографії у картках товарів можуть різнитися з тим, що представлено в аптеці. Будь ласка, уточнюйте інформацію у операторів перед оформленням замовлення.
- - Цей товар не підлягає обміну та поверненню на підставі постанови 55 від 19.01.1998 р.
Феррум Лек відноситься до антианемічних медикаментів, які призначаються при лікуванні анемії, пов'язаної з дефіцитом заліза.
Фармакологічна дія Феррум Лек
Медикамент Феррум Лек з активним компонентому вигляді комплексної сполуки заліза (III) гідроксид полімальтозату сприяє зниженню ознак анемії. Залізо, що у медикаменті, пов'язані у структуру, схожу з природним з'єднанням заліза – феритином.
Поглинання заліза відбувається у вигляді конкурентного обміну лігандами, що відбувається лежить на поверхні кишкового епітелію. Абсорбоване залізо зв'язується з феритином у печінці, а в кістковому мозку пізніше воно включається до гемоглобіну.
Під час застосування сироп та жувальні таблеткине впливають на зубну емальі не викликають її забарвлення.
Форма випуску
Феррум Лек випускають у трьох лікарських формах:
- Темно-коричневі жувальні таблетки із вмістом активної речовини (заліза (III) гідроксид полімальтозату) у кількості 400 мг, що відповідає 100 мг заліза. По 10 таблеток у стрипі;
- Коричневий прозорий сироп із вмістом 5 мл активної речовини (заліза (III) гідроксид полімальтозату) у кількості 200 мг, що відповідає 50 мг заліза. у темних флаконах по 100 мл;
- Розчин для внутрішньом'язового введенняіз вмістом в 1 мл активної речовини (заліза (III) гідроксид полімальтозату) у кількості 50 мг. У ампулах по 2 мл.
Аналоги Феррум Лек
За активною речовиною аналогом Феррум Лек є медикамент Монофер, що випускається як розчин для ін'єкцій.
При необхідності для лікування анемії лікар може призначити аналоги Феррум Лек, які належать до однієї лікарській групіі надають схоже терапевтична дія. До них відносяться Аргефер, Лікфер100, Венофер, Мальтофер, Декстрафер, Ферінжект, Ферін'ект і ФерМед.
Показання для застосування Феррум Лек
Медикамент Феррум Лек за інструкцією призначають:
- Для лікування латентного дефіциту заліза та залізодефіцитної анемії;
- З метою профілактики дефіциту заліза під час вагітності.
Протипоказання
Протипоказання до застосування Феррум Лек є:
- наявність надлишкового вмісту заліза в організмі, включаючи гемохроматоз;
- Порушення, пов'язані з утилізацією заліза – сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, та інші захворювання;
- Анемії, які не пов'язані з дефіцитом заліза – мегалобластна анемія (пов'язана з нестачею ціанокобаламіну), гемолітичні анемії та інші;
- Гіперчутливість до активного (заліза (III) гідроксид полімальтозату) або допоміжних компонентів, що входять до складу Феррум Лек.
На тлі анемій, які викликані злоякісними або інфекційними хворобамиЗалізо може накопичуватися в ретикуло-ендотеліальній системі, з якої утилізується після лікування основного захворювання.
Парентеральне введення Феррум Лек протипоказане у першому триместрі вагітності. Надалі також рекомендується застосовувати медикамент внутрішньо, але в деяких випадках після оцінки лікарем співвідношення користі від застосування ліків з можливим ризикомдля матері та плоду, можливе його призначення у цей період.
Феррум Лек у вигляді розчину призначають з обережністю на тлі хронічного поліартриту, бронхіальної астми, серцево-судинної недостатності та дітям до 4 місяців
Спосіб застосування Феррум Лек
Медикамент у лікарській формі таблеток можна ковтати повністю, запиваючи водою, або жувати. Сироп за бажанням можна змішати з овочевими або фруктовими соками, а також для дітей можливе його додавання до дитячого харчування. При цьому слід використовувати мірну ложку для точного дозування.
Доза, що призначається для лікування, і тривалість терапії Феррум Лек за інструкцією залежать від ступеня дефіциту заліза.
При лікуванні залізодефіцитної анемії тривалість прийому Феррум Лек варіюється від 3 до 5 місяців. Лікування слід продовжити після нормалізації рівня гемоглобіну протягом кількох тижнів для заповнення запасів заліза в організмі.
Дітям до року Феррум Лек зазвичай призначають щодня по 1/2-1 мірної ложки (що відповідає 2,5-5 мл) сиропу. Дітям від року до 12 років зазначене дозування збільшують удвічі. Дорослим, матерям, що годують, і підліткам від 12 років на день призначають по 1-3 таблетки або 2-6 мірних ложки сиропу (що відповідає 10-30 мл медикаменту).
Вагітним жінкам рекомендується 2-3 жувальні таблетки Феррум Лек на день або 4-6 мірних ложок сиропу (що відповідає 20-30 мл ліки). Медикамент слід приймати до нормалізації рівня гемоглобіну, після чого прийом продовжують у зменшеному дозуванні – по 1 таблетці або 2 мірні ложки (що відповідає 10 мл) до кінця вагітності для підтримки необхідного рівня заліза в організмі.
Добові дози Феррум Лек для профілактики розвитку анемії зазвичай призначає лікар.
При передозуванні медикаментом Феррум Лек за відгуками ознаки інтоксикації немає, що пов'язані з всмоктуванням його шляхом пасивної дифузії.
При застосуванні Феррум Лек у вигляді розчину для ін'єкцій, залежно від рівня гемоглобіну, зазвичай призначають від 1 до 2 ампул на день (максимально – 2 ампули). Дитяче дозування розраховується з маси тіла – по 0,06 мл на 1 кг ваги (максимально – 7 мг на 1 кг ваги).
Введення медикаменту у вигляді розчину можливе лише внутрішньом'язово.
Взаємодія з іншими препаратами
Застосування Феррум Лек внутрішньо можна поєднувати з іншими ліками та харчовими продуктами.
Медикамент у вигляді розчину для ін'єкцій не слід поєднувати з ліками всередину. Також слід враховувати, що інгібітори АПФ одночасно з парентеральним введенняммедикаменту можуть спричинити посилення вираженості системних ефектів.
Побічні дії Феррум Лек
Медикамент Феррум Лек за відгуками найчастіше викликає розлади травлення, які проявляються у вигляді почуття тяжкості, діареї, нудоти, відчуття тиску та переповнення в епігастрії, запору. Забарвлення калу в темний колір обумовлено виведенням активної речовини, яка не всмокталася в результаті травлення, і скасування медикаменту не вимагає.
Як правило, викликані Феррум Лек за відгуками побічні ефекти носять слабкий і тимчасовий характер.
При застосуванні Феррум Лек у вигляді розчину для ін'єкцій можуть спостерігатися:
- Місцеві реакції, пов'язані з неправильною технікою введення медикаменту, що проявляються як забарвлення шкіри та поява болісності в місці ін'єкції;
- Розлади центральної нервової системиу вигляді головного болю та запаморочення;
- Інші порушення у вигляді артеріальної гіпотензії, артралгії, збільшення лімфовузлів, підвищення температури, нездужання.
Умови та термін зберігання
Феррум Лек за інструкцією належить до антианемічних медикаментів рецептурної відпустки, з терміном придатності, за умови дотримання необхідних зберігання умов:
- Сиропу – 3 роки;
- Жувальних таблеток та розчину для ін'єкцій – 5 років.
Дякую
Феррум Лекявляє собою препарат заліза, який нормалізує рівень гемоглобіну в крові, а також профілактує та усуває залізодефіцитний стан будь-якого генезу. Препарат призначений для нормалізації та підтримки рівня гемоглобіну у дітей та дорослих будь-якої статі.
Форми випуску, назви та склад
В даний час Феррум Лек випускається у наступних лікарських формах:- Сироп для вживання (скляні флакони 100 мл);
- Жувальні таблетки (упаковки по 30 та 50 штук);
- розчин для внутрішньом'язового введення (ампули по 2 мл);
- Розчин для внутрішньовенного введення (ампули 5 мл).
Форми для прийому внутрішньо (сироп і таблетки) як активна речовина містять заліза гідроксиду полімальтозат , а розчини для ін'єкційного введення заліза гідроксиду поліізомальтозат (феррісахарат) . Дані активні речовини є модифікацією одного і того ж хімічної сполуки- Цукорату заліза. Просто для форм прийому внутрішньо з'єднання залишили в нативній формі, а для ін'єкційного введення додали до нього декстран (високомолекулярний полімер), що оптимізує його властивості спеціально для попадання в кровотік, минаючи кишечник.
У перерахунку на залізо різні формиФеррум Лек містять таку кількість активної речовини:
- Пігулки – 100 мг;
- Сироп – 10 мг на 1 мл, тобто 50 мг заліза в одній мірній ложці об'ємом 5 мл;
- Розчин для внутрішньом'язового введення – 50 мг на 1 мл, тобто 100 мг на одній цілій ампулі об'ємом 2 мл;
- Розчин для внутрішньовенного введення – 20 мг на 1 мл, тобто 100 мг на одній цілій ампулі об'ємом 5 мл.
Феррум Лек – МНН, фото та рецепт
МНН – це абревіатура, що означає міжнародне непатентована назва, Яке є загальноприйняте найменування хімічної речовини, що є активним компонентом, що діє. Іншими словами, назва активної речовини будь-яких ліків, у тому числі Феррум Лека, і є його МНН. МНН Феррум Лека – це заліза (III) гідроксиду полімальтозат.На наведених нижче фотографіях зображені упаковки різних лікарських форм Феррум Лек.
Рецепт на жувальні таблетки Феррум Лек пишеться так:
Rp.: Tab. Ferrum Lek № 30
D.t.s. По 1 таблетці 2 рази на день.
Рецепти на розчин та сироп виписуються аналогічним чином, лише у першому рядку після літер "Rp." пишуть "Sol." або "Syr." відповідно. У другому рядку після літер "D.t.s." вказують дозування сиропу та кратність прийому або об'єм розчину в мілілітрах, який призначений для одноразового введення.
Терапевтичні ефекти Феррум Лек
Основний терапевтичний ефектвсіх лікарських форм Феррум Лека - це підвищення рівня гемоглобіну в крові та створення депо заліза у формі феритину. Даний ефект забезпечується активною речовиною препаратів – з'єднанням заліза, яке добре всмоктується у кровотік, де з нього повільно вивільняється безпосередньо атом заліза, який включається до складу гемоглобіну чи феритину у кістковому мозку чи печінці відповідно.Заліза полимальтозат надходить у кровотік у однаковій кількості, як із внутрішньом'язової ін'єкції, і при прийомі внутрь. Тому переваги, що полягає в більш короткому курсі лікування та кращої засвоюваності заліза, розчин для внутрішньом'язового введення перед таблетками і сиропом немає. Найбільш повну засвоюваність має лише розчин для внутрішньовенного введення, при використанні якого курс лікування дещо вкорочується. Однак внутрішньовенне введенняФеррум Лека використовується лише за неможливості застосування інших форм препарату, оскільки у разі максимально високий ризик тяжких алергічних реакцій, ураження печінки та інших ускладнень.
Показання до застосування
Таблетки та сироп Феррум Лекпоказані до застосування у таких випадках: - Латентний (прихований) залізодефіцит;
- Залозодефіцитна анемія ;
- Профілактика залізодефіциту під час вагітності та годування груддю, при рясних менструаціях тощо.
- Виражена анемія після великої крововтрати;
- Порушення всмоктування заліза в кишечнику (наприклад, при запальних захворюванняхкишківника, шлунка і т.д.);
- Неефективність прийому препаратів заліза;
- Неможливість через будь-які причини приймати препарати заліза всередину.
Феррум Лек – інструкція із застосування
загальні положення
Усі лікарські форми Феррум Лек призначені для застосування у різних дозуванняху таких можливих випадках:- Профілактика анемії та залізодефіциту;
- Лікування анемії;
- Лікування латентного залізодефіциту.
Однак за відсутності протипоказань для прийому заліза всередину слід вибирати Феррум Лек у формі сиропу або таблеток, оскільки вони мають найменш виражені алергенні властивості, мінімальний ризик побічних ефектів, зручність застосування та найкращу переносимість. Внутрішньом'язові ін'єкції Феррум Лека необхідно застосовувати тільки в тих випадках, коли людина з якихось причин не може приймати препарат внутрішньо. А внутрішньовенно вводити Феррум Лек необхідно лише у випадках, коли потрібно швидко заповнити залізодефіцит.
При виборі між сиропом та таблетками можна керуватися лише принципом особистої переваги та зручності застосування. Наприклад, якщо зручніше приймати сироп, то найкраще використовувати його. Якщо ж суб'єктивно зручніше розжовувати таблетки, слід приймати Феррум Лек саме у цій формі. Ні пігулки, ні сироп не фарбують зуби у темний колір.
Тривалість застосування препарату залежить від вираженості залізодефіциту. Так, для профілактики Феррум Лек можна використовувати як завгодно довго, поки зберігається неповноцінне харчування або підвищене витрачання заліза, наприклад, при вагітності, активному зростанні, спортивних тренуванняхі т.д.
Для лікування латентного залізодефіциту прийом Феррум Лека у будь-якій лікарській формі проводиться протягом 1 – 3 місяців. Латентний дефіцит заліза також називається прихованою анемією, оскільки при цьому стані реєструється лише зниження феритину в крові, а гемоглобін залишається в межах норми. А оскільки феритин є формою запасання заліза, то зниження його концентрації в крові свідчить про повне вичерпання депо та швидкий розвиток анемії.
Для лікування анемії будь-яку лікарську форму Феррум Лека слід приймати аж до нормалізації показників гемоглобіну в крові (приблизно 3 – 5 місяців) лікувальних дозуванняха потім ще протягом 2 – 4 місяців у дозах для терапії латентного дефіциту заліза. Вагітні жінки, які страждають на анемію, після нормалізації рівня гемоглобіну в крові повинні приймати Феррум Лек у дозуваннях для терапії латентного залізодефіциту мінімум до пологів, а оптимально – до підвищення концентрації феритину до норми.
Феррум Лек таблетки та сироп – інструкція із застосування.
Сироп та таблетки слід приймати внутрішньо під час або відразу після їди, оскільки таким чином мінімізується ризик розвитку побічних ефектів та подразнення слизової оболонки шлунка з'єднанням заліза. В принципі, можна приймати сироп або таблетки до їжі, але в цьому випадку великий ризик появи нудоти, болю в епігастрії та інших симптомів подразнення слизової оболонки шлунка. Таблетки можна ковтати цілком або розжовувати. Сироп можна приймати у чистому вигляді або розчиненим у напої. При цьому для запивання таблетки або розчинення сиропу можна брати будь-який безалкогольний напій, за винятком чаю або молока, оскільки вони погіршують всмоктування заліза з кишечника. Сироп можна змішати з дитячим харчуванням чи соками.
Добову дозу таблеток або сиропу Феррум Лек можна приймати за один раз або розбивати на кілька. Оптимально розбивати добове дозуванняФеррум Лека на стільки однакових доз, скільки разів людина їсть, щоб випивати препарат після їжі.
Дітям віком до 12 років необхідно приймати препарат виключно у формі сиропу, а після досягнення повних 12-ти років можна використовувати і таблетки. Дозування сиропу та таблеток Феррум Лек визначаються віком людини та тяжкістю залізодефіциту.
Для профілактики анемії та залізодефіциту, а також лікування латентної (прихованої) анемії слід приймати сироп та таблетки Феррум Лек у наступних дозах залежно від віку:
- Діти 1 – 12 років – по 25 – 50 мг на добу (2,5 – 5 мл сиропу);
- Діти та дорослі віком від 12 років – по 50 – 100 мг на добу (1 таблетка або 5 – 10 мл сиропу);
- Вагітні жінки – по 100 мг на добу (1 таблетка або 10 мл сиропу).
Для лікування анемії слід приймати Феррум Лек у наступних дозах залежно від віку:
- Діти від народження та до 1 року – по 25 – 50 мг на добу, що відповідає 2,5 – 5 мл сиропу (1/2 – 1 мірна ложка);
- Діти 1 – 12 років – по 50 – 100 мг на добу (5 – 10 мл сиропу або 1 – 2 мірні ложки);
- Діти та дорослі віком від 12 років – по 100 – 300 мг на добу (1 – 3 таблетки або 10 – 30 мл сиропу);
- Вагітні жінки – по 200 – 300 мг на добу (2 – 3 таблетки або 20 – 30 мл сиропу).
Феррум Лек уколи (ін'єкції) – інструкція із застосування
Внутрішньом'язові та внутрішньовенні ін'єкціїслід проводити лише в тому випадку, якщо людина з яких-небудь причин не може приймати Феррум Лек у таблетках або сиропі. Внутрішньовенне введення розчину можна використовувати для нормалізації рівня гемоглобіну після сильної крововтрати (понад 400 мл). Слід пам'ятати, що ін'єкції Феррум Лека застосовують лише для лікування анемії. Введення розчинів внутрішньовенно або внутрішньом'язово з метою профілактики або усунення латентного залізодефіциту не застосовується. Добова доза розчину Феррум Лек для внутрішньом'язового введення при анемії будь-якого ступеня вираженості однакова і становить 1 ампулу (100 мг) для дорослих, 1/4 ампули для дітей з масою тіла менше 6 кг та половину ампули – для дітей з вагою 6 – 10 кг. Це означає, що один раз на день людині вводять усю добову дозу препарату. Причому розчин вводять щодня.
Розчин для внутрішньовенного введення вводять за схемою: першого дня – по половині ампули (2,5 мл), другого дня – цілу ампулу (5 мл), третього – дві ампули (10 мл). У подальшому розчин до закінчення курсу лікування вводять по 1-2 ампули (5-10 мл) по 1-3 рази на тиждень, залежно від швидкості нормалізації гемоглобіну.
Максимальна добова доза для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення становить 200 мг заліза, що відповідає двом ампулам.
Тривалість внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення Феррум Лека залежить від загального дефіциту заліза в організмі, що обчислюється за спеціальною формулою або визначається за довідковою таблицею. З обчисленого загального дефіциту заліза в організмі розраховують кількість ампул, необхідні його поповнення. Потім при внутрішньом'язовому введенні щодня роблять укол, вводячи добове дозування, доки використовують розраховане число ампул. А внутрішньовенно розчин вводиться за наведеною вище схемою, але також доти, доки не будуть використані всі обчислені ампули. Наприклад, за підрахунками людині на лікування анемії необхідно 15 ампул Мальтофера. Це означає, що протягом 15 діб щодня необхідно вводити по одній ампулі розчину внутрішньом'язово, після чого курс лікування вважається закінченим. А внутрішньовенно необхідно вводити по одній ампулі 1 – 3 рази на тиждень, відповідно курс лікування буде закінчений, коли будуть використані всі 15 ампул.
Кількість ампул для внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення на повний курс лікування розраховується за формулою:
загальний дефіцит заліза/100 мг.
Загальний дефіцит заліза розраховується за такою формулою:
маса тіла (кг)*( нормальний рівеньгемоглобіну - поточний рівень гемоглобіну) * 0,24 + залізо запасів.
У цій формулі нормальний рівень гемоглобіну вважається рівним 130 при масі тіла менше 35 кг і 150 при вазі більше 35 кг. Залізо запасів приймається рівним 500 при масі тіла понад 35 кг і розраховується виходячи із співвідношення 15 на 1 кг ваги для людини масою менше 35 кг. Тобто для дітей менше 35 кг вагою залізо запасів розраховується індивідуально шляхом множення маси в кг на 15. Дані параметри підставляють у формули та підраховують.
Крім точного підрахунку кількості ампул, необхідного для повного курсу лікування анемії, можна скористатися спеціальною таблицею, наведеною нижче. У ній наведено орієнтовну кількість ампул розчину для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення, необхідне лікування анемії різного ступеня вираженості залежно від маси тіла.
| Маса тіла, кг | Кількість ампул із розчином для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення на курс лікування | |||
| Гемоглобін 60 – 75 г/л | Гемоглобін 75 – 90 г/л | Гемоглобін 90 – 105 г/л | Гемоглобін 105 г/л або вище | |
| 5 | 1,5 ампули | 1,5 | 1,5 | 1 |
| 10 | 3 | 3 | 2,5 | 2 |
| 15 | 5 | 4,5 | 3,5 | 3 |
| 20 | 6,5 | 5,5 | 5 | 4 |
| 25 | 8 | 7 | 6 | 5,5 |
| 30 | 9,5 | 8,5 | 7,5 | 6,5 |
| 35 | 12,5 | 11,5 | 10 | 9 |
| 40 | 13,5 | 12 | 11 | 9,5 |
| 45 | 15 | 13 | 11,5 | 10 |
| 50 | 16 | 14 | 12 | 10,5 |
| 55 | 17 | 15 | 13 | 11 |
| 60 | 18 | 16 | 13,5 | 11,5 |
| 65 | 19 | 16,5 | 14,5 | 12 |
| 70 | 20 | 17,5 | 15 | 12,5 |
| 75 | 21 | 18,5 | 16 | 13 |
| 80 | 22,5 | 19,5 | 16,5 | 13,5 |
| 85 | 23,5 | 20,5 | 17 | 14 |
| 90 | 24,5 | 21,5 | 18 | 14,5 |
Крім лікування анемії, внутрішньовенне введення розчину здійснюється з метою заповнення кількості заліза після сильної крововтрати (понад 400 мл). В цьому випадку необхідна кількість ампул розчину розраховується за спеціальними формулами.
Перша формула:кількість ампул для лікування = кількість втрачених одиниць крові*2, де
одна втрачена одиниця крові дорівнює 400 мл. Наприклад, людина втратила 500 мл крові, що відповідає 1,25 одиницям. Отже, для заповнення залізодефіциту йому потрібно 1,25*2 = 2,5 ампули розчину для внутрішньовенного введення.
Друга формула:
кількість ампул = маса тіла (кг)*(130 – рівень гемоглобіну в даний момент)*0,24/100.
Наприклад, людина масою 70 кг втратила багато крові і рівень гемоглобіну опустився до 100. У цьому випадку для лікування їй необхідно 70 * (130 - 100) * 0,24 / 100 = 5,04 ампули.
Підрахована кількість ампул є необхідною кількістю розчину для повного лікування. При цьому дорослим розчин вводять внутрішньовенно по 1 ампулі на день, а дітям до 12 років з масою менше 35 кг добову дозу вираховують індивідуально, виходячи із співвідношення 0,06 мл на 1 кг ваги.
Феррум Лек – як правильно вводити внутрішньом'язово
Правильна техніка введення розчину забезпечує мінімальний ризик розвитку алергічних реакцій та больових відчуттів, а також утворення ущільнень, почорніння шкіри та ін. Для внутрішньом'язових ін'єкцій слід брати голки завдовжки щонайменше 5 – 6 див із вузьким отвором. Причому що менше вага людини, то тоншу голку необхідно використовувати.Ампулу з розчином необхідно розкривати безпосередньо перед застосуванням, а чи не заздалегідь. Після розтину ампули в шприц набирають необхідну кількість розчину, кладуть на стерильний піддон і знаходять місце ін'єкції.
Для знаходження точного місця ін'єкції необхідно вказівним пальцем намацати гребінь здухвинної кістки на правому або лівому боці. Потім від цієї точки у бік спини відводять великий палецьі намацують їм також крило здухвинної кістки. Великий і вказівний палець, і навіть подумки проведена лінія, що з'єднує кінчики їхніх нігтів, утворюють трикутник. Нижня частина цього трикутника, що знаходиться до уявної лінії, проведеної від з'єднання вказівного пальцяз долонею і до перетину з великим і є областю, куди слід вводити розчин Феррум Лек.
Після визначення зони ін'єкції двома пальцями збирають шкіру в невелику складку, щоб виключити її фарбування та попадання розчину у підшкірну жирову клітковину.
Потім вільною робочою рукою беруть шприц, вже заповнений необхідним кількість розчину, і голку вводять голку строго вертикально до поверхні тіла глибоко в товщу тканин. Потім повільно протягом 5 - 7 хвилин вводять розчин Феррум Лека. Після введення всього об'єму розчину виймають голку, шкірну складку розправляють, злегка масажують, а місце ін'єкції протирають антисептиком . Після введення препарату людина повинна протягом 5 – 10 хвилин здійснювати інтенсивні рухи тіла.
Перед введенням першої дози Феррум Лека, коли невідомо, чи має людина алергічна реакція на препарат, необхідно спочатку ввести 0,5 мл розчину (1/4 ампули). Потім почекати 15 хвилин, і якщо ознаки алергічної реакції не проявилися, то вводять весь об'єм розчину, що залишився. Якщо ж у людини з'явилася алергічна реакція, Феррум Лек скасовують.
Феррум Лек – як правильно вводити внутрішньовенно
Ампулу з розчином розкривають безпосередньо перед застосуванням. Перед розкриттям ампули розчин уважно оглядають, і якщо в ньому видно пластівці, каламутне або включення, то він не придатний для використання. Внутрішньовенно можна вводити чистий розчин, так і розведений фізрозчином. Причому чистий розчин вводять струминно (шприцем), а розведений фізіологічним розчином – у формі інфузії (крапельниці). Переважним є краплинне введення розчину, оскільки в цьому випадку мінімальний ризик різкого зниженнятиску.
Перед введенням першої дози Феррум Лек, якщо невідомо, чи є у людини алергія на препарат, спочатку необхідно ввести 1 мл розчину. Після чого почекати 15 хвилин, і якщо алергія не почала розвиватися, то можна продовжувати введення всієї дози розчину, що залишилася. Якщо ж з'явилися ознаки алергії, доведеться відмовитися від використання Феррум Лека.
Струменево Феррум Лек вводиться у вигляді нерозведеного чистого розчину, набраного з ампули в шприц з тонкою голкою. Розчин вводять зі швидкістю трохи більше 1 мл на хвилину. Після введення всього обсягу препарату на 5-10 хвилин фіксують руку у витягнутому положенні.
Краплинно (інфузійно) Феррум Лек вводять за допомогою системи (крапельниці). Попередньо здійснюють розведення препарату у співвідношенні 1:20, тобто на 1 мл розчину для ін'єкцій беруть 20 мл фізіологічного розчину. Тобто одну ампулу об'ємом 5 мл розводять у 100 мл фізіологічного розчину. Розчин вводять повільно з наступною швидкістю, яка залежить від його обсягу:
- 100 мл - вводити мінімум протягом 15 хвилин;
- 200 мл – 30 хвилин;
- 300 мл – 1,5 години;
- 400 мл – 2,5 години;
- 500 мл – 3,5 години.
особливі вказівки
Розчини Феррум Лек для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення не можна змішувати з іншими препаратами в одному шприці. При попаданні Феррум Лека в навколовенозний простір необхідно, не виймаючи голки, ввести трохи фізіологічного розчину, після чого уражене місце обробити маззю Хондроїтин-АКОС або іншої мукополісахариди, що містить.Внутрішньом'язове та внутрішньовенне введення препарату допускається лише в умовах стаціонару.
Таблетки та сироп можуть викликати фарбування калу в чорний колір, що є нормальним і не потребує будь-якого лікування.
Всі лікарські форми Феррум Лека не впливають на швидкість психомоторних реакцій, тому на фоні прийому препарату можна керувати механізмами, у тому числі керувати машиною.
Передозування
Передозування при прийомі таблеток або сиропу Феррум Лек практично неможливе, оскільки надлишок заліза не всмоктується з кишківника в кров.Передозування може розвинутись при внутрішньовенному або внутрішньом'язовому введенні розчинів, коли залізо надходить безпосередньо в кров, і проявляється такими симптомами:
- Нудота;
- Пронос із кров'ю;
- Блідість шкіри;
- Липкий та холодний піт;
- Слабкий пульс;
- Пригнічення ЦНС.
Взаємодія з іншими препаратами
Феррум Лек не можна застосовувати одночасно у вигляді ін'єкцій та сиропі чи таблетках. Тому після останнього уколу можна починати приймати Феррум Лек чи інший препарат заліза внутрішньо мінімум через п'ять днів.Введення розчинів внутрішньовенно або внутрішньом'язово одночасно з прийомом препаратів із групи інгібіторів АПФ(наприклад, Еналаприл та ін) посилює побічні ефекти Феррум Лека.
Феррум Лек дітям та немовля
загальні положення
Дітям молодше 12 років слід давати Феррум Лек лише у формі сиропу, оскільки дана лікарська формадозволяє точно відміряти невелике дозування препарату, необхідну дитині. Таблетки містять відносно високу дозу заліза – 100 мг, яку неможливо точно розділити на частини та дати дитині лише необхідну кількість.Сироп можна застосовувати для терапії анемії у дітей від народження, тобто препарат підходить і немовлятам, і малюкам старшого віку. Внутрішньом'язові та внутрішньовенні ін'єкції Феррум Лек можна використовувати тільки у дітей старше 4 місяців та вагою понад 5 кг. Ін'єкційне введення розчинів заліза у дітей з масою тіла менше 5 кг може призвести до тяжких алергічним реакціямзі смертельними наслідками.
Сироп та таблетки необхідно давати дитині під час або одразу після їжі. Якщо дитина відмовляється пити розчин через суб'єктивно неприємного смаку, то сироп необхідну кількість сиропу можна розчинити у воді або якомусь іншому безалкогольному напої, крім чаю та молока. Прекрасно підійдуть для розчинення сиропу Феррум Лек компоти, морси, овочеві або фруктові соки і т.д. Рекомендується вибирати той напій, який любить дитина.
Якщо ж дитина спокійно випиває сироп без розведення напою, то після прийому ліків йому обов'язково необхідно дати його запит. Для цього також можна використовувати будь-який напій крім молока та чаю, оскільки вони погіршують всмоктування заліза у кровотік у кишечнику.
Грудничкам дають сироп, розчинивши його в солодкій воді, соку або суміші для дитячого харчування. Ліки зазвичай дають після того, як дитина хоча б трохи поїсть, оскільки прийом Феррум Лека на голодний шлунок викличе у немовля важке і неприємне подразнення слизової оболонки шлунка.
Інструкція Феррум Лек для дітей – як приймати
Дозування препарату для дітей віком від 12 років такі ж, як для дорослих людей. А у дітей віком до 12 років різні форми препарату використовуються тільки для лікування анемії та латентного дефіциту заліза, але не для профілактики.Грудничкам (дітям від народження до року) Феррум Лек дають у формі сиропу лише для лікування анемії по 2,5 – 5 мл на добу. Лікування продовжують доти, доки рівень гемоглобіну не підвищиться до нормальних значень.
Дітям віком 1 – 12 років сироп Феррум Лек для лікування різних залізодефіцитних станів дають у наступних дозах:
- Анемія- по 5-10 мл на добу до нормалізації рівня гемоглобіну крові. Після підвищення рівня гемоглобіну до норми продовжують приймати Феррум Лека по 2,5 – 5 мл на добу протягом 1 – 2 місяців;
- Прихований залізодефіцит - по 2,5-5 мл на добу протягом 1-3 місяців.
Феррум Лек при вагітності
Феррум Лек у формі сиропу та таблеток дозволений для застосування вагітними жінками на будь-якому терміні гестації. А розчини для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення можна застосовувати лише з 2-го триместру вагітності (з 13 тижня).Таблетки та сироп при вагітності при різних станахслід приймати у наступних дозах:
- Анемія- по 2-3 таблетки або по 20-30 мл сиропу на добу аж до нормалізації рівня гемоглобіну. Після підвищення концентрації гемоглобіну до норми продовжувати приймати препарат до пологів по 1 таблетці або 10 мл сиропу на добу;
- загальне нездужання;
- Алергічні реакції;
- У місці ін'єкції – фарбування шкіри, поява хворобливості та ущільнення.
Протипоказання до застосування
Сироп, таблетки та розчини для ін'єкцій Феррум Лек протипоказані при наступних станах:- Незалізодефіцитна анемія;
- Порушення всмоктування та утилізації заліза;
- Надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз);
- Алергічні реакції на препарат.
- Синдром Ослера-Рандю-Вебера;
- Гострі інфекції нирок;
- Неконтрольований гіперпаратиреоз;
- Декомпенсований цироз печінки
- Ферлатум;
- ферлецит;
- Ферретаб комп;
- Ферроградумет;
- Ферронал;
- Ферронат;
- Ферроплекс;
- Феррум Лек;
- Ферін'єкт;
- ФерМед;
- Хеферол.
Феррум Лек (таблетки, сироп та уколи) – відгуки
Більшість відгуків (2/3 і більше) про таблетки і сироп Феррум Лек позитивні, оскільки вони ефективно і відносно швидко підвищували рівень гемоглобіну в крові, викликали мінімально виражені побічні ефекти, добре переносилися і були зручні у застосуванні. Негативні відгукиу поодиноких випадках зумовлені неефективністю сиропу та таблеток Феррум Лек, а в більшості ситуацій вони пов'язані із суб'єктивно поганою переносимістюпрепарату. Наприклад, людину непокоїла нудота, металевий присмак у роті, неприємний солодкуватий смак таблеток або сиропу, запори чи подразнення слизової оболонки шлунка, через які довелося відмінити препарат. Щодо уколів Феррум Лек люди загалом відгукуються позитивно, відзначаючи, що ін'єкції препарату дуже швидко дозволяли підвищити рівень гемоглобіну. Однак крім швидкого і хорошого ефекту уколів люди відзначають сильну болючість ін'єкцій і синяки, що тривало не проходять, з якими доводиться миритися.
ІНСТРУКЦІЯ
по медичне застосуваннялікарського препарату
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати використання цих ліків. Зберігайте інструкцію, вона може знадобитися знову.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря. Ці ліки призначені особисто Вам, і їх не слід передавати іншим особам, оскільки вони можуть завдати їм шкоди навіть за наявності тих же симптомів, що і у Вас
Реєстраційний номер:
Торгова назва препарату:
Феррум Лек®.
Міжнародна непатентована назва або групувальна назва:
заліза (III) гідроксид полімальтозат.
Лікарська форма
склад
5 мл сиропу (1 мірна ложка) містять:
Активна речовина:залізо 50,0 мг (що відповідає 200,00 мг заліза (III) гідроксиду полімальтозату).
Допоміжні речовини:сахароза – 1,000 г; сорбітол (розчин) – 2000 г; метилпарагідроксибензоат – 2,915 мг; пропілпарагідроксибензоат – 0,830 мг; етанол – 16,250 мг; ароматизатор кремовий – 15,000 мг; натрію гідроксид – до рН 5,0-7,0; вода – до 5 мл.
Опис
Прозорий розчин коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антианемічне засіб. Препарат заліза.
Код ATX: В03АВ05.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Молекулярна маса комплексу настільки велика – близько 50 кДа, що його дифузія через слизову оболонку шлунково-кишкового тракту в 40 разів повільніша, ніж дифузія двовалентного заліза. Комплекс стабільний та у фізіологічних умовах не вивільняє іони заліза. Залізо багатоядерних активних зон комплексу пов'язане у структуру, подібну до структури природної сполуки заліза – феритину. Завдяки цій схожості залізо (III) даного комплексу абсорбується лише шляхом активного всмоктування. Зв'язуючі залізо білки, що знаходяться на поверхні кишкового епітелію та в гастроінтестинальній рідині, поглинають залізо (III) із комплексу за допомогою конкурентного обміну лігандами. Абсорбоване залізо в основному депонується у печінці, де воно зв'язується з феритином. Пізніше в кістковому мозку воно входить у гемоглобін.
Полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (III), на відміну від солей заліза (II), не має прооксидантних властивостей. Чутливість ліпопротеїнів (наприклад, ліпопротеїнів дуже низької щільності та ліпопротеїнів низької щільності) до окислення знижена.
Фармакокінетика
Дослідження з використанням методу подвійних ізотопів (55 Fe і 59 Fe) показали, що абсорбція заліза, що вимірюється за рівнем гемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційна прийнятій дозі (що вище доза, тим нижча абсорбція). Існує статистично негативна кореляція між ступенем недостатності заліза та кількістю абсорбованого заліза (що вищий дефіцит заліза, тим краще абсорбція). Максимальна абсорбція заліза відбувається в дванадцятипалій і худій кишці. Неабсорбоване залізо виводиться із фекаліями. Його екскреція з клітинами епітелію шлунково-кишкового тракту і шкіри, що відлущуються, а також з потом, жовчю і сечею становить приблизно 1 мг заліза в день.
У жінок під час менструації відбувається додаткова втрата заліза, що необхідно брати до уваги.
Показання до застосування
лікування латентного дефіциту заліза;
лікування залізодефіцитної анемії;
профілактика дефіциту заліза під час вагітності
Протипоказання до застосування
Підвищена чутливість до компонентів препарату,
перевантаження залізом організму (наприклад, у випадках гемохроматозу, гемосидерозу);
порушення утилізації заліза (наприклад, анемія, спричинена інтоксикацією свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія);
анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія внаслідок дефіциту вітаміну B12);
рідкісні спадкові форминепереносимості фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція та сахаразо-ізомальтазна недостатність (оскільки препарат містить сахарозу та сорбітол).
З обережністю
Пацієнти із цукровим діабетом.
Застосування при вагітності та в період лактації
У ході контрольованих досліджень у вагітних (другий і третій триместри вагітності) не відзначено негативного впливу на організми матері та плода. Не виявлено шкідливого на плід прийому препаратів у першому триместрі вагітності.
При застосуванні годуючої мамою препарату, грудне молоконадходить лише невелика частина заліза з його комплексу із полімальтозою; таким чином, виникнення небажаних ефектів у тих, хто перебуває на грудному вигодовуваннідітей малоймовірно.
Спосіб застосування та дози
Всередину. Препарат рекомендується приймати під час або відразу після їди. Сироп Феррум Лек можна змішувати з фруктовими або овочевими соками або додавати в дитяче харчування. Щоденну дозу можна розділити на кілька прийомів.
Вкладена в упаковку мірна ложка використовується для точного дозування сиропу Феррум Лек.
Дози та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза.
Латентний дефіцит заліза
Тривалість лікування становить близько 1-2 місяців.
Діти віком до 1 року:
Внаслідок низького дозування застосування сиропу по даному показаннюнеможливо.
Діти віком від 1 до 12 років
2,5-5 мл (1/2-1 мірна ложка) сиропу Феррум Лек ® на добу.
Залозодефіцитна анемія
Тривалість лікування – близько 3-5 місяців. Після нормалізації концентрації гемоглобіну слід продовжувати прийом препарату протягом декількох тижнів, щоб поповнити запаси заліза в організмі.
Діти віком до 1 року
Початкова доза сиропу Феррум Лек 2,5 мл (1/2 мірної ложки) на добу. Дозу поступово підвищують до 5 мл (1 мірна ложка) сиропу Феррум Лек на добу.
Діти віком від 1 до 12 років
5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек ® на добу.
Діти старше 12 років, дорослі та матері, які годують дитину грудьми
10-30 мл (2-6 мірних ложки) сиропу Феррум Лек® на добу.
Вагітні жінки
Латентний дефіцит заліза 10 мл (2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек ® на добу.
Профілактика дефіциту заліза
5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек ® на добу
Залозодефіцитна анемія 20-30 мл (4-6 мірних ложок) сиропу Феррум Лек на добу, поки не нормалізується концентрація гемоглобіну. Після цього слід продовжувати приймати по 10 мл (2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек на добу, принаймні, до кінця вагітності для поповнення запасів заліза в організмі.
Добові дози препарату Феррум Лек® сироп для профілактики та лікування дефіциту заліза в організмі
Побічна дія
Феррум Лек ® загалом переноситься добре. Побічні ефекти переважно носять легкий і тимчасовий характер.
За даними всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані реакції класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
З боку шлунково-кишкового тракту
дуже рідко:біль у ділянці живота, нудота, запор, діарея, диспепсія, блювання, зміна кольору фекалій (обумовлено виведенням заліза, що не всмоктався, не має клінічного значення).
З боку шкіри та підшкірної клітковини
дуже рідко:кропив'янка, висипання, свербіж шкірних покривів.
Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції – повідомте про це лікаря.
Передозування
При передозуванні препарату Феррум Лек не відзначалося ознак інтоксикації або надлишку заліза в організмі, оскільки залізо з діючої речовини не присутній у шлунково-кишковому тракті у вільній формі та не всмоктується шляхом пасивної дифузії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами чи харчовими продуктами не виявлена.
Одночасне застосування з парентеральними препаратами заліза та іншими пероральними препаратами заліза (III) гідроксид полімальтозату не рекомендується внаслідок вираженого інгібування абсорбції заліза, що надходить.
особливі вказівки
Сироп Феррум Лек не викликає фарбування емалі зубів.
У випадках анемії, спричиненої інфекційним або злоякісним захворюванням, залізо накопичується в ретикуло-ендотеліальній системі, з якої мобілізується та утилізується лише після лікування основного захворювання.
При застосуванні препарату Феррум Лек ® стілець може фарбуватись у темний колір, що не має жодної клінічної значущості. Препарат Феррум Лек не впливає на результати тесту на приховану кров (селективного щодо гемоглобіну); таким чином, зупиняти терапію препаратом заліза не потрібно.
Внаслідок низького дозування препарат Феррум Лек ® дітям до 1 року не слід застосовувати для лікування латентного дефіциту заліза.
Примітка для пацієнтів із цукровим діабетом: 1 мл сиропу Феррум Лек містить 0,04 ХЕ.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та зайняття іншими видами діяльності, що вимагають концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій
Феррум Лек ® не впливає на здатність до керування автомобілем та управління механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги.
Спеціальні запобіжні заходи при знищенні невикористаних лікарських препаратів
Не застосовується.
Форма випуску
Сироп 50мг/5мл
Первинна упаковка
Лек д.д., Словенія
По 100 мл сиропу у флакони темного скла з градуйованим рівнем на 100 мл або без нього, закупорені металевою кришкою, що накручується, з контрольним кільцем першого розкриття і поліетиленовою прокладкою всередині.
Сандоз Ілач Сана ве Тиджарет А.С., Туреччина
По 100 мл сиропу у флакони темного скла з градуйованим рівнем на 100 мл або без нього, закупорені поліетиленовою кришкою, що накручується, з контрольним кільцем першого розкриття і поліетиленовим ущільнювачем всередині.
Вторинна упаковка
По одному флакону в картонну пачку разом з інструкцією із застосування, мірною ложкою з кільцевими відмітками в порожнині на 2,5 мл та 5 мл («2,5 СС» і «5 СС», відміткою максимального наповнення 6 мл («6 СС») ) на ручці ложки.
Умови зберігання
За температури не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови відпустки
За рецептом.
Виробник
1. Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словенія.
2. Сандоз Ілач Сана Ве Тиджарет А.С., Гебзе Пластикчилер Організації
Санай Болгезі, Ататюрк Бульварі 9, кад. №1, 41400 Гебзе-Коцаелі, Туреччина
Претензії споживачів надсилати до ЗАТ «Сандоз»:
125315, м. Москва, Ленінградський проспект, д. 72, корп. 3.
Loading...