Для зміцнення імунітету, протистояння інфекціям допомагає вакцинація населення, але багато хто відмовляється від неї через побічних дійна організм. Тому треба знати про реакцію на щеплення Превенар проти пневмокока, яка була введена як рекомендаційна з 2014 року. Необхідність проведення такого щеплення виникла через почастішання випадків захворювань - пневмонії, отиту, бронхіту, тонзиліту, сепсису. І антибіотики не можуть впоратися з інфекцією через звикання до них.
Вакцинацію дітей та дорослих використовують для того, щоб організм зміг дати відсіч бактеріям, що викликають серйозні захворювання. Медики інформують, від чого допомагає щеплення вакциною Превенар та як діє на організм.
Всередині суспензії для вакцинації варіанти стрептокока, які входять частинки пневмокока, дифтерійного білка. Цифра 13 говорить про кількість варіантів серотипів, що спричиняють розвиток в організмі людини складних інфекцій.
Потрапивши до організму людини, препарат готує його до зустрічі з інфекцією. Клітини після вакцинації запам'ятовують інформацію про чужинця. І на присутність в організмі пневмокока відреагують, виділяючи антитіла для боротьби з клітинами чужорідних бактерій.
Проти пневмококової інфекції, особливо у дітей, Превенар 13 дієвий на сто відсотків.
Особливості вакцини
Серед інфекційних захворюваньпневмококова зустрічається у 80 відсотках випадків. Вона викликає пневмонію, а також призводить до виникнення менінгітів, сепсисів, отитів. Серед дітей молодшого вікупневмокок поширюється повітряно-краплинним шляхом, Приводячи частину малюків до смертельного результату. Схильність до інфекції виявляють у:
- малюків віком до двох років;
- недоношених немовлят;
- дітей із патологіями органів дихання, імунодефіцитом, цукровим діабетом;
- пацієнтів із алергічними реакціями.
Для профілактики інфекції, зменшення можливих ускладненьвикористовують вакцинацію Превенаром 13.
Суспензію розводять та вводять дітям внутрішньом'язово з двомісячного віку.
Вакцину не змішують із іншими препаратами. Але проводять щеплення разом з іншими, з АКДС, ставлячи ін'єкції в різні ділянкитіла.
Переносить Превенар 13 без ускладнень. Але в деяких дітей щеплення Превенар викликає відповідь організму на пневмокок у вигляді набряку в місці ін'єкції. З'являється і така реакція як підвищення температури на щеплення Превенар.
Щоб уникнути несподіваних реакцій організму, щеплена дитина перебуває під наглядом педіатра. Температура дитини після вакцинації тримається не більше доби. Якщо не знижується, необхідно терміново звернутися до лікаря. Випадків анафілактичного шокупісля щеплення не реєструвалося.
Аналоги щеплення Превенар 13
Замінити пневмококову вакцину Превенар можна на аналоги зі схожою дією:
- Пневмо 23 випускається у Франції. У складі вакцини 23 серологічні типи пневмокока. У шприці міститься разова дозапрепарату. Ставиться щеплення у м'яз плеча чи стегна. Можлива вакцинація разом з іншими щепленнями групи АКДП. Через місяць у пацієнта виробляється імунітет проти інфекцій пневмококового типу. Вакцину ставлять як дітям, а й дорослим до 64 років.
- Для профілактики захворювань використовують вакцину другого покоління Сінфлорікс. У складі десять антигенів бактерій стрептококової групи. Крім цих інфекцій, вакцина формує імунну відповідь гемофільної палички. Ставлять щеплення дітям із двох місяців до двох років.
З щеплень головна Превенар 13 с широким спектромдії. Всі вакцини від пневмокока активно використовують, тому що препарати проти бактерій не можуть впоратися з інфекцією через стійкість патогенних мікроорганізмівдо них. Залишається сподіватися лише на щеплення.
Наскільки ефективна вакцинація
Профілактична дія щеплення проти пневмокока буде ефективною і реакція на Превенар 13 знизиться, якщо дотримуватись ряду правил:
- Перед введенням вакцини дитину ретельно оглядає педіатр, за потреби призначає здати аналізи.
- Після процедури не можна, щоб місце уколу було намочене водою. Через добу дитину купають.
- Прогулянки дозволені лише за комфортної погоди. На якийсь час краще уникати людних місць, відвідування гостей, щоб виключити контакт з носіями патогенних бактерій.
- Харчування дитини продовжують за старою схемою, не запроваджуючи нові продукти. Алергія з'являється на незнайомі страви.
Щеплення Превенар 13 проводиться дітям та дорослим. У віці старше двох років вводять препарат у м'яз плеча. Маленьким – у стегно.
Реакція на щеплення у кожної дитини є індивідуальною. Одні переносять її легко без побічних реакцій, А інші - важко.
Показання до застосування
Захистити малюка від пневмококової інфекції - основна мета вакцинації Превенаром 13. Якщо говорити про немовля, то ставлять щеплення ін'єкцію тим, у кого ослаблений організм. Це стосується дітей, які з'явилися на світ раніше, ніж визначений термін. Щоб організм дитини протистояв стрептококам у перші місяці життя, то досягти цього можна вакцинацією. Показано введення препарату дорослим, тим, у кого:
- вік старше 65 років;
- діагностовано цукровий діабет;
- погано функціонує печінка через цироз;
- ослаблений організм імунодефіцитом;
- патології легень, нирок, серця та судин.
Але є протипоказання до вакцинації. Їх треба враховувати при направленні пацієнта на щеплення від пневмокока.
Протипоказання для застосування Превенар 13
Існують заборони застосування Превенар. Не можна ставити ін'єкції препарату тим, хто:
- має підвищеною чутливістюдо речовини, виявленої в період попереднього щеплення;
- заражений інфекцією, що протікає у гострій формі;
- має ускладнення після перенесеного захворювання.
Алергія як реакція на щеплення Превенар може стати на заваді вакцинації. З обережністю слід ставитись до щеплення жінкам у період вагітності та лактації. Краще відмовитися на цей час від вакцинації, щоб захистити себе та плід від можливих наслідків. У розвитку ускладнень велику роль грає непереносимість як основних компонентів препарату, а й додаткових - алюмінію фосфату, хлориду натрію.
Спосіб застосування та дози для дітей та підлітків
З варіантів застосування профілактичної суспензії вибирають той, що підходить конкретній людині. Схема залежить віку пацієнта. Медики вважають, що дітям віком від трьох років і дорослим до 60 років можна не проходити вакцинацію Превенаром. У них організм виробив імунітет на ті захворювання, на які пацієнти перехворіли.
Схема вакцинації дітям від 2 до 6 місяців життя така: щеплення робиться тричі з проміжком чотири тижні.
Для малюків у семимісячному віці імунізацію проводять двічі.
Схема вакцинації дітей від року до двох років є аналогічною. Вакциновані один раз, вони отримують щеплення Превенар повторно через місяць чи два.
Дитині старше 2 років друге щеплення не ставлять. Ревакцинацію проводять щорічно без урахування віку пацієнта.
Так як препарат випускається у формі суспензії в одноразовому шприці, дозувати його не треба. Рідина має прозорість, без домішок та помутнінь. Перед ін'єкцією шприц струшують.
Введення відбувається внутрішньом'язово, препарат Превенар ставиться:
- малюкам до двох років у верхню частинустегна із зовнішнього боку;
- дітям з двох років, підліткам та дорослим - в ділянку плеча, дельтоподібний м'яз;
- не можна ставити внутрішньовенно;
- не рекомендують вводити у м'яз сідниць.
Голка входить у м'яз повністю, щоб розчин надав своє профілактична діяна організм пацієнта
Побічні ефекти після введення щеплення
Зазвичай щеплення Превенар не дає жодної реакції. Серед можливих реакційна щеплення відзначають появу:
- підвищеної температури тіла;
- у третини пацієнтів - хворобливі відчуття у сфері ін'єкції чи набряклість тканин;
- дратівливості, млявості, сонливості;
- нудоти та блювання, зниження апетиту.
Якщо після щеплення Превенар піднялася температура, це вважається звичайною справою. Тривожитися варто, коли температура залишається високою понад 2-3 доби. Серед ускладнень після вакцинації можуть бути судоми, зупинка дихання. Такі наслідки виникають, якщо не враховано протипоказання щодо введення препарату.
Через місяць вакцина почне діяти, і захворювання, спричинені пневмококом, минають малюка.
Про що не завжди кажуть медики?
Перед проведенням вакцинації велику небезпеку становлять пацієнти, які схильні до алергічним реакціям. Попереджають про це лікаря перед процедурою. Якщо стан перед імунізацією вимагає проведення огляду чи аналізів, ці процедури проводять у обов'язковому порядку.
Ревакцинацію проводять для дорослих через 12 місяців, дітей віком до двох років – від чотирьох до восьми місяців.
Особливості вакцини в тому, що вона стимулює захисні сили організму через місяць після щеплення. Препарат не можна зберігати в морозильної камери. Вакцина у шприці береться свіжою.
Завдяки щепленню Превенар 13 дитина та дорослий захистять свій організм від пневмонії, отиту, ускладнень інфекції – менінгіту, сепсису. Більшість людей вакцинація є порятунком.
ПРЕВЕНАР
® 13
(вакцина пневмококова полісахаридна кон'югована адсорбована, тринадцятивалентна)
МІЖНАРОДНА НЕПАТЕНТОВАНА АБО ГРУПУВАЛЬНА НАЗВА:
вакцина для
профілактики пневмококових інфекційЛІКАРСЬКА ФОРМА: суспензія для внутрішньом'язового введення
Вартість: 3900 нар.
Вакцина Превенар ® 13 являє собою капсулярні полісахариди 13 серотипів пневмокока: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F і 23F, індивідуально кон'юговані 9 .
СКЛАД
Склад на одну дозу (0,5 мл):
Активні речовини :
Пневмококові кон'югати (полісахарид — CRM 197):
Допоміжні речовини : алюмінію фосфат - 0,5 мг (у перерахунку на алюміній 0,125 мг), натрію хлорид - 4,25 мг, Бурштинова кислота– 0,295 мг, полісорбат 80 – 0,1 мг, вода для ін'єкцій – до 0,5 мл.
ОПИС
Гомогенна суспензія білого кольору.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА:МІБП-вакцина.
Код АТХ: J07AL02
ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Введення вакцини Превенар ® 13 викликає вироблення антитіл до капсулярних полісахаридів Streptococcus pneumoniae, забезпечуючи тим самим специфічний захист від інфекцій, що викликаються включеними до вакцини 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F серотипами пневмокока.
Відповідно до рекомендацій ВООЗ для нових кон'югованих пневмококових вакцин визначено еквівалентність імунної відповіді Превенар® 13 за трьома критеріями: відсоток пацієнтів, які досягли концентрації специфічних антитіл IgG³ 0,35 мкг/мл; середні геометричні концентрації (СГК) імуноглобулінів та опсонофагоцитарна активність (ОФА) бактерицидних антитіл (ОФА титр ³ 1:8 та середні геометричні титри (СГТ)). Для дорослих осіб не визначено захисний рівень протипневмококових антитіл та використовується серотип-специфічна ОФА (СГТ).
Вакцина Превенар ® 13 включає до 90% серотипів, що є причиною інвазивних пневмококових інфекцій (ІПД), у тому числі стійких до лікування антибіотиками.
Імунна відповідь при використанні трьох або двох доз серії первинної вакцинації
Після введення трьох дозПревенар ® 13 при первинній вакцинації дітей віком до 6 місяців відмічено значне підвищення рівня антитіл до всіх серотипів вакцини.
Після введення двох дозпри первинній вакцинації Превенар ® 13 у рамках масової імунізації дітей тієї ж вікової групитакож відзначається значне піднесення титрів антитіл до всіх компонентів вакцини, для серотипів 6В і 23F рівень IgG ³ 0,35 мкг/мл визначався у меншого відсотка дітей. Водночас відзначено виражену бустерну відповідь на ревакцинацію для всіх серотипів. Формування імунної пам'яті показано обох зазначених вище схем вакцинації. Вторинна імунна відповідь на ревакцинуючу дозу у дітей другого року життя при використанні трьохабо двохдоз у серії первинної вакцинації можна порівняти для всіх 13 серотипів.
При вакцинації недоношених дітей (народжених при терміні гестації<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.
Імуногенність у дітей та підлітків віком від 5 до 17 років
Діти віком від 5 до<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.
Одноразове введення Превенар® 13 дітям віком 5-17 років здатне забезпечити необхідну імунну відповідь на всі серотипи збудника, що входять до складу вакцини.
Ефективність Превенар ® 13
Інвазивна пневмококова інфекція (ІПІ)
Після впровадження Превенару ® у схемі 2+1 (дві дози на першому році життя та ревакцинація одноразово на другому році життя) через чотири роки при 94 % охопленні вакцинацією відмічено 98 % (95 % ДІ: 95; 99) зниження частоти ІПД, викликаних вакцин -Специфічними серотипами. Після переходу на Превенар ® 13 відмічено подальше зниження частоти ІПІ, викликаних вакцин-специфічними додатковими серотипами, від 76% у дітей віком до 2 років до 91% у дітей віком 5-14 років.
Серотип-специфічна ефективність щодо ІПІ щодо додаткових серотипів Превенар ® 13 у дітей віком ≤ 5 років, коливалася від 68 % до 100% (серотип 3 та 6А, відповідно) і склала 91% для серотипів 1, 7F та 19А), при цьому не спостерігалося випадків ІПІ, викликаних серотипом 5. Після включення Превенару ® 13 до національних програм імунізації частота реєстрації ІПІ, викликаних серотипом 3, знизилася на 68% (95% ДІ 6-89%) у дітей віком до 5 років. У дослідженні випадок-контроль, виконаному в цій віковій групі, показано зниження захворюваності на ІПІ, викликаних серотипом 3, на 79,5% (95% ДІ 30,3-94,8). Середній отит (СО)
Після впровадження вакцинації Превенар ® з подальшим переходом на Превенар ® 13 за схемою 2+1 виявлено зниження на 95 % частоти виникнення СО, викликаних серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F та серотипу 6А, а також зниження частоти СО, викликаних серотипами 1, 3, 5, 7F та 19A.
Пневмонія
При переході з Превенар на Превенар 13 відмічено 16% зниження частоти всіх випадків позалікарняної пневмонії (ВБП) у дітей віком від 1 місяця до 15 років. Випадки ВБП з плевральним випотом зменшилися на 53% (р< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Носійство та популяційний ефект
Продемонстровано ефективність Превенар ® 13 щодо зниження носійства в носоглотці вакцин-специфічних серотипів, як загальних з вакциною Превенар ® (4 , 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так і 6 додаткових (1 , 3 , 7А, 19А) та спорідненого серотипу 6С.
Популяційний ефект (серотип – специфічне зниження захворюваності на невакциновані особи) відзначений у країнах, де Превенар ® 13 використовується в рамках масової імунізації протягом більше 3 років з високим охопленням вакцинацією та дотриманням схеми імунізації. У невакцинованих Превенар® 13 осіб 65 років і старше продемонстровано зменшення ІПІ на 25%, при цьому ІПІ, спричинені серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, знизилися на 89% та на 64% зменшилися ІПІ додатковими серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота інфекцій, викликаних серотипом 3, знизилася на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.
Імуногенність вакцини Превенар ® 13 у дорослих
Клінічні дослідження Превенар ® 13 надають дані щодо імуногенності у дорослих віком 18 років і старше, включаючи осіб віком від 65 років та тих, хто раніше отримав вакцинацію однією або більше дозами полісахаридної пневмококової 23-валентної вакциною (ППВ23) за 5 років до в. у дослідження. У кожному дослідженні були здорові дорослі та імунокомпетентні пацієнти з хронічними захворюваннями у стадії компенсації, включаючи супутню патологію, що формує підвищену сприйнятливість до пневмококової інфекції (хронічні серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання легень, включаючи астму; захворювання нирок та цукровий діабет, включаючи алкогольні ураження), та дорослих із соціальними факторами ризику - курінням та зловживанням алкоголем. Імуногенність та безпека Превенар ® 13 продемонстрована для дорослих віком 18 років та старше, включаючи пацієнтів, раніше вакцинованих ППВ23. Імунологічна еквівалентність встановлена для 12 загальних з ППВ23 серотипів. Крім того, для 8 загальних з ППВ23 серотипів і серотипу 6A, унікального для вакцини Превенар ® 13, продемонстровано статистично значуще більш високу імунну відповідь на Превенар ® 13. У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності ( 13 серотипам Превенар ® 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.
Продемонстровано клінічну ефективність Превенар ® 13 у рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні CAPITA (більше 84 000 пацієнтів) щодо позалікарняної пневмококової пневмонії (ЗПС) у дорослих у віці 65 років і старше: 45% Превенар ® 13 (інвазивний та неінвазивний); 75% щодо інвазивних інфекцій, викликаних серотипами, що перекриваються Превенаром 13.
Імунна відповідь у дорослих, раніше вакцинованих ППВ23
У дорослих у віці 70 років і старше, одноразово вакцинованих ППВ23 ≥ 5 років тому, введення Превенар ® 13 продемонструвало імунологічну еквівалентність для 12 загальних серотипів у порівнянні з відповіддю на ППВ23, при цьому на 10 загальних серотипів та серотип 6А був статистично значуще вище проти відповіддю на ППВ23. Превенар ® 13 дає більш виражену імунну відповідь порівняно з ревакцинацією ППВ23.
Імунна відповідь у особливих групах пацієнтів
Пацієнти з описаними нижче захворюваннями схильні до підвищеного ризику пневмококової інфекції.
Серповидно-клітинна анемія
У відкритому незрівняльному дослідженні за участю 158 дітей та підлітків у віці ≥ 6 та< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
ВІЛ інфекція
ВІЛ-інфіковані діти та дорослі з кількістю CD4 ≥ 200 клітин/мкл (в середньому 717,0 клітин/мкл), вірусним навантаженням< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.
Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин
Діти та дорослі, яким була виконана алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), у віці ≥ 2 років з повною гематологічною ремісією основного захворювання або з задовільною частковою ремісією у разі лімфоми та мієломи, отримували три дози Превенар ® 1 між дозами. Першу дозу вводили через 3-6 місяців після ТГСК. Четверту (бустерну) дозу Превенару 13 вводили через 6 місяців після третьої дози. Відповідно до загальних рекомендацій, разову дозу ППВ23 вводили через 1 місяць після четвертої дози Превенару 13. Титри функціонально активних антитіл (ОФА СГТ) у цьому дослідженні не визначалися. Превенар ® 13 викликало підвищення СГК серотип-специфічних антитіл після кожної дози. Імунна відповідь на бустерну дозу Превенар ® 13 була значно вищою для всіх серотипів у порівнянні з відповіддю на первинну серію імунізації.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
- профілактика пневмококових інфекцій, включаючи інвазивні (у тому числі менінгіт, бактеріємію, сепсис, важкі пневмонії) та неінвазивні (позалікарняні пневмонії та середні отити) форми захворювань, що викликаються Streptococcus pneumoniaeсеротипів 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F з 2-х місяців життя і далі без обмеження за віком:
- У рамках національного календаря профілактичних щеплень;
- В осіб груп підвищеного ризику розвитку пневмококової інфекції.
Вакцинація проводиться в рамках національного календаря профілактичних щеплень згідно з затвердженими термінами, а також особам груп ризику розвитку пневмококової інфекції: з імунодефіцитними станами, в т.ч. ВІЛ-інфекцією, онкологічними захворюваннями, які одержують імуносупресивну терапію; з анатомічною/функціональною аспленією; із встановленим кохлеарним імплантом або заплановані на цю операцію; пацієнтам із підтіканням спинномозкової рідини; з хронічними захворюваннями легень, серцево-судинної системи, печінки, нирок та цукровим діабетом; хворим на бронхіальну астму; недоношеним дітям; особам, які перебувають у організованих колективах (дитячі будинки, інтернати, армійські колективи); реконвалесцентам гострого середнього отиту, менінгіту, пневмонії; дітям, які довго і часто хворіють; пацієнтам, інфікованим мікобактерією туберкульозу; всім особам віком від 50 років; тютюнокурцям.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
- Підвищена чутливість до попереднього введення Превенар ® 13 або Превенар ® (у тому числі анафілактичний шок, тяжкі генералізовані алергічні реакції);
- підвищена чутливість до дифтерійного анатоксину та/або допоміжних речовин;
- гострі інфекційні чи неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань. Вакцинацію проводять після одужання чи період ремісії.
ЗАСТОСУВАННЯ ПРИ ВАГІТНОСТІ ТА ПЕРІОД ГРУДНОГО ШКОДУВАННЯ
Безпека застосування вакцини під час вагітності та грудного вигодовування не встановлена. Дані про застосування Превенару 13 під час вагітності відсутні. Відсутні дані щодо виділення антигенів вакцини або поствакцинальних антитіл з грудним молоком при лактації.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗЫ
Спосіб введення
Вакцину вводять у разовій дозі 0,5 мл внутрішньом'язово. Дітям перших років життя щеплення проводять у верхньо-зовнішню поверхню середньої третини стегна, особам старше 2-х років – у дельтоподібний м'яз плеча.
Перед застосуванням шприц з вакциною Превенар® 13 необхідно добре струсити до одержання гомогенної суспензії. Не використовувати, якщо при огляді вмісту шприца виявляються сторонні частинки, або вміст виглядає інакше, ніж у розділі «Опис» цієї інструкції.
Не вводити Превенар ® 13 внутрішньосудинно та внутрішньом'язово в сідничну область!
Якщо розпочато вакцинацію Превенар 13, рекомендується завершити її також вакциною Превенар 13. При вимушеному збільшенні інтервалу між ін'єкціями будь-якого з наведених вище курсів вакцинації, введення додаткових доз Превенар 13 не потрібно.
Схема вакцинації
|
Вік початку вакцинації |
Схема вакцинації |
Інтервали та дозування |
|
2 -6 міс |
Індивідуальна імунізація: 3 дози з інтервалом не менше 4 тижнів між введеннями. Першу дозу можна вводити з 2-х місяців. Ревакцинація одноразово на 11-15 міс. Масова імунізація дітей: 2 дози з інтервалом не менше 8 тижнів між введеннями. Ревакцинація одноразово на 11-15 міс. |
|
|
7-11 міс |
2 дози з інтервалом не менше 4 тижнів між введеннями. Ревакцинація одноразово на другому році життя |
|
|
12-23 міс |
2 дози з інтервалом не менше 8 тижнів між введеннями |
|
|
2 року і старше |
Одноразово |
Діти, раніше вакциновані Превенар®
Вакцинація проти пневмококової інфекції, розпочата 7-валентною вакциною Превенар®, може бути продовжена Превенаром® 13 на будь-якому етапі схеми імунізації.
Особи віком 18 років і старші
Превенар ® 13 вводиться одноразово. Необхідність ревакцинації Превенар ® 13 не встановлено. Рішення про інтервал між введенням вакцин Превенар ® 13 та ППВ23 слід приймати відповідно до офіційних методичних рекомендацій.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин рекомендується серія імунізації, що складається з 4 доз Превенару 13 по 0,5 мл. Перша серія імунізації складається із введення трьох доз препарату: перша доза вводиться з третього по шостий місяць після трансплантації. Інтервал між вступами має становити 1 місяць. Ревакцинуючу дозу рекомендується вводити через 6 місяців після введення третьої дози.
Недоношеним дітям рекомендується чотириразова вакцинація. Перша серія імунізації складається із 3-х доз. Першу дозу слід вводити у віці 2 місяців, незалежно від маси тіла дитини з інтервалом 1 місяць між дозами. Введення четвертої (бустерної) дози рекомендується у віці 12-15 місяців.
Літні пацієнти
Імуногенність та безпека вакцини Превенар ® 13 були підтверджені для пацієнтів похилого віку.
ПОБІЧНА ДІЯ
Безпека вакцини Превенар ® 13 вивчена у здорових дітей (4429 дітей/14267 доз вакцини) у віці від 6 тижнів до 11-16 місяців та 100 дітях, які народилися недоношеними (у терміні< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Крім того, безпека вакцини Превенар ® 13 оцінена у 354 дітей віком 7 міс - 5 років, раніше не вакцинованих жодної з пневмококових кон'югованих вакцин. Найчастішими небажаними реакціями були реакції у місці ін'єкції, підвищення температури, дратівливість, зниження апетиту та порушення режиму сну. У дітей старшого віку при первинній вакцинації Превенар ® 13 спостерігалася вища частота місцевих реакцій, ніж у дітей першого року життя.
При вакцинації Превенар ® 13 недоношених дітей (народжених у терміні гестації ≤ 37 тижнів), включаючи глибоко недоношених дітей, які народилися при терміні вагітності менше 28 тижнів та дітей з екстремально низькою масою тіла (≤ 500 г) характер, частота та вираженість поствакцинних реакцій не відрізнялися від таких у доношених дітей.
У осіб віком 18 років і старших відзначалося менше побічних ефектів незалежно від попередніх вакцинацій. Однак частота розвитку реакцій була така ж, як і у щеплених молодшого віку.
У цілому нині частота побічних ефектів була однакова у пацієнтів вікових груп 18 - 49 років і в пацієнтів старше 50 років, крім блювоти. Даний побічний ефект у пацієнтів віком 18 - 49 років зустрічався частіше, ніж у пацієнтів старше 50 років.
У дорослих пацієнтів з ВІЛ-інфекцією відзначалася така ж частота побічних реакцій, як і у пацієнтів віком 50 років і старше, за винятком лихоманки та блювання, які спостерігалися дуже часто та нудоти, яка спостерігалась часто.
У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин частота розвитку побічних реакцій була така сама, як і у здорових дорослих пацієнтів, за винятком лихоманки та блювання, які у пацієнтів після трансплантації зустрічалися дуже часто. У дітей та підлітків з серповидноклітинною анемією, ВІЛ-інфекцією або після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин відзначалася така ж частота побічних реакцій, як і у здорових пацієнтів віком 2-17 років, за винятком головного болю, блювання, діареї, лихоманки, стомлюваності та міалгії, які у таких пацієнтів зустрічалися як «дуже часті».
Небажані реакції, наведені нижче, класифіковані відповідно до частоти їх прояву у всіх вікових групах наступним чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, але< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).
Небажані реакції, виявлені у клінічних дослідженнях Превенар ® 13
Дуже часті:гіпертермія; дратівливість; почервоніння шкіри, болючі відчуття, ущільнення або набряк розміром 2,5-7,0 см у місці ін'єкції (після ревакцинації та/або у дітей віком 2-5 років); блювання (у пацієнтів віком 18 - 49 років), сонливість, погіршення сну, погіршення апетиту, головний біль, генералізовані нові або загострення наявних болів у суглобах та м'язових болів, озноб, стомлюваність.
Часті:гіпертермія вище за 39 °C; болючість у місці ін'єкції, що призводить до короткочасного обмеження обсягу рухів кінцівки; гіперемія, ущільнення або набряк розмірами 2,5-7,0 см у місці введення вакцини (після серії первинної вакцинації у дітей віком до 6 місяців), блювання, діарея, висип.
Нечасті:почервоніння шкіри, ущільнення або набряк розмірами понад 7 см у місці ін'єкції; плаксивість, судоми (включаючи фебрильні судоми), реакції гіперчутливості у місці ін'єкції (кропив'янка, дерматит, свербіж)**, нудота.
Рідкісні:випадки гіпотонічного колапсу*, припливи крові до обличчя**, реакція гіперчутливості, включаючи задишку, бронхоспазм, набряк Квінке різної локалізації, включаючи набряк обличчя**, анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи шок**, лімфаденопатія в області місця ін.
Дуже рідкісні:регіонарна лімфаденопатія**, поліформна еритема**.
* - спостерігалися тільки в клінічних дослідженнях вакцини Превенар ® , проте можливі і для Превенар ® 13.
** - відзначалися при постмаркетингових спостереженнях вакцини Превенар®; їх можна розглядати як цілком можливі і для Превенару ® 13.
Небажані явища, що спостерігалися в інших вікових групах, також можуть виявлятися у дітей та підлітків віком 5-17 років. Однак у клінічних дослідженнях їх не відзначали через невелику кількість учасників.
Значних відмінностей у частоті розвитку побічних ефектів у дорослих, раніше вакцинованих та невакцинованих ППВ23, не зазначено.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Передозування Превенар ® 13 малоймовірне, оскільки вакцину випускають у шприці, що містить лише одну дозу.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ПРЕПАРАТАМИ ТА ІНШІ ВИДИ
Дані щодо взаємозамінності Превенар ® 13 на інші пневмококові кон'юговані вакцини відсутні. При одночасної імунізації Превенар 13 та іншими вакцинами ін'єкції робляться в різні ділянки тіла.
Діти віком 2 міс - 5 років
Превенар ® 13 поєднується з будь-якими іншими вакцинами, що входять до календаря імунізації дітей перших років життя, за винятком БЦЖ. Одночасне введення вакцини Превенар ® 13 з будь-якими наступними антигенами, що входять до складу як моновалентних, так і комбінованих вакцин: дифтерійним, правцевим, безклітинним або цільноклітинним кашлюковим, Haemophilus influenzaeтип b, поліомієлітний, гепатит А, гепатит B, коровий, епідемічний паротит, краснуха, вітряна віспа та ротавірусна інфекція - не впливають на імуногенність даних вакцин. У зв'язку з більш високим ризиком розвитку фебрильних реакцій дітям із судомними розладами, у тому числі з фебрильними судомами в анамнезі, а також тим, хто отримує Превенар ® 13 одночасно з цільноклітинними вакцинами кашлюку, рекомендується симптоматичне призначення жарознижувальних засобів. При сумісному застосуванні Превенару ® 13 та Інфанрікс-гексу частота фебрильних реакцій збіглася з такою для спільного застосування Превенару ® (ПКВ7 ) та Інфанрікс-гексу. Підвищення частоти репортування судом (з і без підвищення температури тіла) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів (ГГЕ) спостерігалося при спільному використанні Превенару ® 13 та Інфанрікс-гексу. Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили Превенар® 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.
Згідно з даними постмаркетингового дослідження профілактичного застосування жарознижувальних засобів на імунну відповідь на введення вакцини Превенар ® 13, передбачається, що профілактичне призначення ацетомінофену (парацетамолу) може знижувати імунну відповідь на серію первинної вакцинації Превенар ® 13. Імунна відповідь на 1 профілактичному застосуванні парацетамолу не змінюється. Клінічне значення цих даних невідоме.
Діти та підлітки у віці 6 - 17 років
Дані про застосування Превенару 13 одночасно з вакциною проти папіломавірусної інфекції людини, кон'югованою менінгококовою вакциною, вакциною проти правця, дифтерії та кашлюку, кліщового енцефаліту відсутні.
Особи віком 18-49 років
Дані щодо одночасного застосування Превенару 13 з іншими вакцинами відсутні.
Особи віком 50 років і старші
Вакцина Превенар ® 13 може використовуватись спільно з тривалентною інактивованою вакциною проти сезонного грипу (ТГВ). При комбінованому використанні вакцин Превенар 13 і ТГВ, імунні відповіді на вакцину ТГВ збігалися з відповідями, отриманими при застосуванні однієї вакцини ТГВ, імунні відповіді на вакцину Превенар 13 були нижчими, ніж при використанні тільки Превенар 13. Клінічна . Частота розвитку місцевих реакцій не збільшувалася при одночасному введенні Превенару ® 13 з інактивованою грипозною вакциною, тоді як частота загальних реакцій (головний біль, озноб, висипання, зниження апетиту, болі в суглобах та м'язах) при одночасної імунізації підвищувалася. Одночасне застосування з іншими вакцинами не досліджувалося.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ І ЗАХОДИ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
З урахуванням поодиноких випадків анафілактичних реакцій, наявних при застосуванні будь-яких вакцин, вакцинований пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом як мінімум 30 хв після імунізації. Місця проведення імунізації мають бути забезпечені засобами протишокової терапії.
Вакцинацію недоношених (як і доношених) дітей слід розпочинати з другого місяця життя (паспортний вік). При прийнятті рішення про вакцинацію недоношеної дитини (народженої в терміні< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Як і інші внутрішньом'язові ін'єкції, пацієнтам з тромбоцитопенією та/або іншими порушеннями системи згортання крові та/або у разі лікування антикоагулянтами, вакцинація Превенар® 13 повинна проводитися з обережністю, за умови стабілізації стану пацієнта та досягнення контролю гемостазу. Можливе підшкірне введення вакцини Превенар® 13 цієї групи пацієнтів.
Превенар 13 не може забезпечити профілактику захворювань, викликаних пневмококами інших серотипів, антигени яких не входять до складу цієї вакцини.
Дітям з груп високого ризику віком до 2 років слід проводити первинну вакцинацію Превенар® 13 відповідно до віку. У пацієнтів з порушенням імунореактивності вакцинація може супроводжуватись зниженим рівнем антитілоутворення.
Застосування Превенар ® 13 та ППВ23
Для формування імунної пам'яті імунізацію проти пневмококової інфекції переважно починати з вакцини Превенар 13. Необхідність ревакцинації не визначена. Особам з груп високого ризику для розширення охоплення серотипів надалі може бути рекомендовано введення ППВ23. Є дані клінічних досліджень вакцинації ППВ23 через 1 рік, а також через 3,5-4 роки після вакцини Превенар ® 13. При інтервалі між вакцинаціями 3,5-4 роки імунна відповідь на ППВ23 була вищою без змін реактогенності.
Дітям, щепленим вакциною Превенар ® 13 і які входять до групи високого ризику (наприклад, з серповидно-клітинною анемією, аспленією, ВІЛ-інфекцією, хронічним захворюванням або імунною дисфункцією), ППВ23 вводиться з інтервалом не менше 8 тижнів. У свою чергу пацієнти, які входять до групи високого ризику пневмококової інфекції (пацієнти з серповидно-клітинною анемією або ВІЛ-інфекцією), включаючи пацієнтів, раніше вакцинованих однією або кількома дозами ППВ23, можуть одержати щонайменше одну дозу вакцини Превенар® 13.
Рішення про інтервал між введеннями ППВ23 та вакцини Превенар® 13 має прийматися відповідно до офіційних рекомендацій. У ряді країн (США) рекомендований інтервал становить не менше 8 тижнів (до 12 місяців). Якщо пацієнт раніше був щеплений ППВ23, Превенар 13 слід вводити не раніше ніж через 1 рік. У РФ вакцинація ПКВ13 рекомендована всім дорослим особам, які досягли віку 50 років, та пацієнтам груп ризику, причому вакцина ПКВ13 вводиться першою з можливою подальшою ревакцинацією ППВ23 з інтервалом не менше 8 тижнів.
Превенар 13 містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.
У межах зазначеного терміну придатності Превенар ® 13 зберігає стабільність протягом 4 днів при температурі до 25 °C. Після закінчення цього періоду препарат слід або негайно використовувати або повернути в холодильник. Ці дані не є вказівками щодо умов зберігання та транспортування, але можуть бути підставою для вирішення використання вакцини у разі тимчасових коливань температури при зберіганні та транспортуванні.
Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами
Превенар ® 13 не має або незначно впливає на здатність керувати автомобілем і користуватися технікою. Однак деякі реакції, зазначені в розділі «Побічна дія», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортним засобом та потенційно небезпечними механізмами.
Форма випуску
Суспензія для внутрішньом'язового введення 0,5 мл/доза.
5 шприців у пластикову упаковку, запечатану поліетиленовою плівкою.
2 пластикові упаковки та 10 стерильних голок разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
При упаковці на ТОВ «НВО Петровакс Фарм»:
По 0,5 мл шприц місткістю 1 мл з прозорого безбарвного скла (тип I).
1 шприц та 1 стерильна голка в пластикову упаковку, запечатану поліетиленовою плівкою. 1 пластикова упаковка разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання та транспортування
температурі від 2 до 8°C. Чи не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Транспортувати при температурі від 2 °C до 25 °C. Чи не заморожувати.
Допускається транспортування за температури вище 2-8 °C трохи більше п'яти днів.
Термін придатності
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови відпустки
Упаковка з 1 шприцом - за рецептом
Упаковка з 10 шприцами – для лікувально-профілактичних установ
Підприємство-виробник
Запаковано:
ТОВ «НВО Петровакс Фарм», Російська Федерація
142143, Московська область, Подільський район, с. Покров, вул. Соснова, буд. 1
Претензії споживачів надсилати за адресою:
- ТОВ «Пфайзер»
123112 Москва, Пресненська наб., Б. 10, БЦ «Вежа на Набережній» (Блок С)
Телефон: (495) 287-5000, факс: (495) 287-5300
2) ТОВ «НВО Петровакс Фарм», Російська Федерація
142143, Московська область, Подільський район, с. Покров, вул. Соснова, буд. 1
Тел./факс: (495) 926-2107, e-mail: [email protected]
3) Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздравнадзор):
109074, Москва, Слов'янська пл., д. 4, стор 1
Тел.: (495) 698-4538; (499) 578-0230
Пневмококові інфекції є одними з найнебезпечніших дитячих захворювань і дуже важко піддаються лікуванню. Один із дієвих способів уберегти малюка від них – вакцинація. Вакцина «Превенар» відноситься до найбільш ефективних препаратів, що дозволяють сформувати у дитини імунітет проти пневмококових інфекцій.
Результативність імунізації залежить від схеми її проведення, того, коли роблять щеплення, та поведінки після процедури. Вакцинація – складний процес, тому батьки повинні знати склад препарату, що вводиться малюкові, протипоказання до його використання і те, яким чином потрібно поводитися після вакцинації. Все це допоможе уберегти дитину від можливих ускладнень.
Від чого захистить "Превенар"?
Цифра «13» у найменуванні препарату «Превенар 13» означає, що дозволяє захистити малюків від 13 серотипів пневмококових бактерій. До групи ризику захворюваності на інфекції, що викликаються цими мікроорганізмами, входять діти до 2 років, імунна система яких ще не до кінця сформована, а також люди похилого віку старше 60 років з ослабленим у зв'язку з природними віковими змінами імунітетом.
У поняття «пневмококова інфекція» входять такі небезпечні для дитячого здоров'я захворювання:
- пневмонія;
- середній отит;
- менінгіт;
- синусит.
Набагато рідше пневмококи провокують розвиток:
- ендокардиту;
- септичного артриту;
- первинного перитоніту;
- флегмони.
Після щеплення "Превенар" у дітей виникає стійкий імунітет проти всіх перелічених захворювань.
Однак, як зазначають фахівці, цей препарат не дає абсолютної гарантії того, що малюк не захворіє на пневмонію або інші інфекції, що викликаються пневмококами. Проте за розвитку будь-якої із зазначених хвороб вакциновані діти набагато легше їх переносять, а важкі ускладнення виключаються.
Склад вакцини та схема вакцинації
Дорогий читачу!
Ця стаття розповідає про типові способи вирішення Ваших питань, але кожен випадок є унікальним! Якщо Ви хочете дізнатися, як вирішити саме Вашу проблему – поставте своє питання. Це швидко та безкоштовно!
Виробником цієї вакцини є американська фармацевтична корпорація Pfizer Inc. Вакцина не відноситься до живих розчинів, що вакцинують, для її створення не використовуються вбиті або ослаблені штами мікроорганізмів. Препарат "Превенар 13" випускається у картонній коробці. Кожен екземпляр засобу містить комплект зі скляного шприца із суспензією білого кольору для одноразового застосування об'ємом 0,5 мл, ін'єкційної голки та детальної інструкції щодо щеплення.
«Превенар 13» показаний для імунізації немовлят від 2 місяців. Вакцинуючий розчин вводиться внутрішньом'язовим способом переднебокову поверхню стегна. У дітей віком 2 років і старше областю застосування препарату є плечовий дельтоподібний м'яз. Ця вакцина заборонена для внутрішньовенного застосування. До її складу входять такі активні компоненти:
- пневмококові кон'югати;
- полісахариди 13 серотипів: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F;
- білок-носій CRM197.
Поруч із при виготовленні «Превенара 13» використовуються такі додаткові речовини, як:
- алюмінію фосфат;
- натрію хлорид;
- Бурштинова кислота;
- полісорбат.
Завдяки вмісту дифтерійного білка препарат залишається в крові дитини стільки часу, скільки його потрібно для вироблення стійкого імунітету до пневмококів. Пневмококове щеплення у 2014 році було внесено до Національного календаря профілактичних щеплень, і з цього часу воно вважається обов'язковим до застосування. Відповідно до затвердженого графіка вакцину «Превенар» запроваджують усім дітям за відсутності в них будь-яких обмежень за згодою батьків.
Вакцинація препаратом "Превенар" проводиться за певною схемою. Терміни та способи проведення імунізації для зручності представлені у вигляді таблиці.
Вік дитини (у місяцях) Кількість процедур Інтервали та дозування 2–6 3+1/2+1 Індивідуальна імунізація має на увазі триразове введення препарату з проміжками між процедурами не менше 1 місяця. Ревакцинація проводиться у віці 11-15 місяців. За масової імунізації (за рахунок держави) здійснюється дворазове введення розчину. Інтервал між ін'єкціями становить 2 місяці. Ревакцинація в цьому випадку проводиться після досягнення малюком 11-15 місяців. 7–11 2+1 Дворазове використання препарату із місячним інтервалом між процедурами. Для закріплення результату показано ревакцинацію після виконання малюку 2 років. 12–23 1+1 Дворазова вакцинація з двомісячним інтервалом між введенням препарату 24 і більше 1 Одноразова імунізація Існує думка, що імунізація проти інфекцій, що викликаються пневмококами, дітей віком від 6 років недоцільна. Це пояснюється тим, що у малюків такого віку імунна система вже повністю сформована, тому ними досить легко переноситься атака пневмококів, що активізувалися в їх організмі.
Відмінною властивістю щеплення «Превенар» є її сумісність з багатьма іншими препаратами, що вакцинують. Тому нерідко поєднуються різні види вакцинацій.
Протипоказання до застосування «Превенара»
Незважаючи на хорошу переносимість у дітей, пневмококова вакцина «Превенар» має низку протипоказань, більшість з яких носить відносний характер. Цей препарат тимчасово заборонений для використання при:
- загострення будь-якого із хронічних захворювань;
- гострому перебігу хвороб, у тому числі якщо малюкові ставлять діагноз «ГРВІ» та ін;
- підвищення температури тіла, включаючи незначну гіпертермію.
Щеплювати малюка можна лише після повного одужання. До абсолютних протипоказань вакцинації препаратом «Превенар 13» належать:
- індивідуальна нестерпність його компонентів;
- алергічні реакції на попереднє введення цього розчину;
- вік до 2 місяців.
Підготовка дитини та батьків до щеплення
Вакцинація за допомогою "Превенара" пройде успішно, якщо до процедури правильно підготуватися. Підготовка до імунізації передбачає дотримання таких правил:
Для того, щоб малюк не боявся уколів, до лікарні можна взяти його улюблену іграшку. Крім того, перед процедурою батьки повинні перевірити термін придатності препарату та переконатися у цілісності його упаковки. Слід враховувати, що «Превенар 13» не підлягає заморожуванню, тому якщо медпрацівник дістане його з морозильної камери, від використання такого примірника слід відмовитись. Препарат також вважається непридатним до застосування в тих випадках, коли при струшуванні вміст шприца набуває неоднорідного кольору зі сторонніми включеннями.
Крім того, перед процедурою батькам необхідно простежити, щоб вакцинуючий препарат зберігався в холодильнику, а медперсонал виконував маніпуляції за допомогою стерильних інструментів і в одноразових гумових рукавичках.
Контролювання процесу імунізації дозволить уберегти малюка від розвитку ускладнень.
Як роблять щеплення "Превенаром"?
Вакцинацію «Превенаром 13» роблять лише спеціально навчені медпрацівники. Упаковка розкривається лише після перевірки терміну придатності препарату. Місце, куди вводитиметься голка, обробляється дезінфікуючим засобом. Потім шприц із вакциною ретельно струшується до утворення розчину однорідної консистенції білого кольору, після чого ця рідина негайно вводиться дитині.
Область введення "Превенара" залежить від віку маленького пацієнта. Якщо дитині, що вакцинується, вже виповнилося 2 роки, укол робиться в дельтоподібний плечовий м'яз. Молодшим малюкам голка вводиться у передньобокову поверхню стегна лише на рівні середньої третини. В останньому випадку цю область для ін'єкції вибрано не випадково. У разі ускладнень дітям на цю ділянку зручніше накладати джгут.
Поствакцинальна реакція
Нормальна
У малюків на введення препарату «Превенар» у межах норми може виникати реакція у вигляді:
Перелічені симптоми супроводжують використання багатьох аналогів описуваного вакцинуючого препарату та виявляються у 1/5 малюків. Ці явища зазвичай проходять самостійно протягом 1–3 діб з моменту вакцинування. Якщо через 24 години після введення вакцини реакція наростає, а стан малюка посилюється, слід терміново звернутися до лікаря.
Побічні ефекти та ускладнення
За медичною статистикою, побічні ефекти використання вакцинуючого препарату, що описується, виявляються вкрай рідко і не більше ніж в 1% випадків. При цьому лише в поодиноких ситуаціях дітям для усунення негативних дій цього засобу потрібна медична допомога.
Перед введенням зазначеної вакцини лікар обов'язково попереджає батьків про можливість розвитку наступних побічних ефектів:
При виявленні одного з наведених симптомів необхідно негайно викликати швидку допомогу. У разі самолікування, як і найменше зволікання, можуть призвести до тяжких наслідків до трагічного результату.
Правила поведінки після вакцинації
Поствакційний етап вимагає неухильного дотримання низки правил. За їх ігнорування збільшується ймовірність розвитку серйозних ускладнень. При цьому протягом певного часу слід скоригувати раціон харчування та режим дня малюка. Крім того, щоб уникнути повторного інфікування, потрібно правильно доглядати місце введення голки. Всі ці нескладні правила дозволять уберегти малюка від розвитку небажаних наслідків та прискорять формування імунітету проти інфекцій, що провокуються пневмококами.
Догляд за місцем введення
- Протягом першої доби його не можна мочити.
- Після 24 годин з моменту введення препарату, що вакцинує, місце ін'єкції дозволяється омивати теплою кип'яченою водою. Також допускається його протирання вологими серветками. При цьому потрібно використовувати лише ті засоби, що очищають шкіру, які не мають антибактеріальних властивостей.
- Місце уколу заборонено змащувати зеленкою, йодом, марганцівкою чи антисептичними розчинами.
- Цю область не можна заклеювати пластиром або накладати на неї бинтову пов'язку, вона має бути відкритою.
Крім того, батькам слід стежити за тим, щоб малюк не розчісував і не розколупував місце введення голки. Це може лише посилити ситуацію, викликавши роздратування шкірних покривів і, як наслідок, вторинне інфікування.
Обмеження в режимі
Крім того, необхідно виключити його контакт із інфекційними хворими. На тлі загального нездужання дитини, що супроводжується формуванням імунітету проти хвороб, що викликаються пневмококами, зараження іншими інфекціями може спровокувати небезпечні ускладнення.
Особливості раціону
Раціон харчування малюка на поствакційному етапі має певні особливості. Протягом перших днів після введення препарату «Превенар 13» рекомендується дотримуватися таких правил:
- не можна змінювати режим годування та раціон харчування протягом 1 тижня після вакцинації;
- на цей час малюка слід забезпечити рясним питтям.
У разі часткової або повної відмови дитини від їжі протягом тривалого часу слід негайно показати її лікареві. Немовлята без належного харчування швидко втрачають вагу, що є вкрай небезпечним явищем, яке потребує вживання термінових заходів.
Превенар 13 – це препарат, який використовується для профілактики пневмококових захворювань. Він допомагає запобігти, пневмонії, менінгіту і т.д. Відгуки про щеплення є неоднозначними, тому батьки цікавляться, що про це думає доктор Комаровський.
Вакцина є суспензією для внутрішньом'язового введення. Основні активні речовини – пневмококові кон'югати, а також додаткові компоненти. Вакцина сприяє виробленню антитіл до капсулярних полісахаридів, тому захищає організм від специфічних мікроорганізмів. Тримається 3 роки при температурі від 2 до 8 градусів. Вакцину не можна заморожувати.
Спосіб введення
Вводиться препарат у м'яз у кількості – 0,5 мл. До двох років щеплення роблять у верхню частину стегна, а після двох років – у дельтоподібний м'яз. Перед використанням шприц із субстанцією добре струшується, щоб отримати однорідну консистенцію. Якщо після цієї маніпуляції вміст шприца не придбав потрібний колір, з'явилися дрібні частинки невідомого походження – використовувати вакцину не можна.
Увага! «Превенар 13» не можна вводити у вену та сідничний м'яз!
Лікар Комаровський радить мамам використовувати для захисту дитячого організму один і той самий препарат. Якщо ви почали робити серію вакцинацій «Превенар 13», то і для подальших вакцинацій потрібно використовувати саме його.
Протипоказання
Основні протипоказання:
- підвищена чутливість до компонентів, що входять до складу;
- інфекційні захворювання, що проходять у гострій формі;
- Загострення хронічних захворювань.
Щеплення можна робити лише після повного одужання, інакше це може призвести до ускладнень.
Використання «Превенар 13» при вагітності та годуванні груддю не рекомендується, оскільки дослідження про вплив препарату на жіночий організм та плід не проводились.
Побічні ефекти
- припухлість місця, куди вводиться ін'єкція;
- порушення сну;
- висока температура тіла;
- дратівливість.
За спостереженнями Комаровського, діти першого року життя переносять щеплення набагато легше, ніж діти старшого віку, яким цей препарат вводять вперше. Побічні ефекти виникають частіше.
Передозування «Превенаром 13» неможливе, оскільки вакцина продається в шприці у кількості, розрахованій на 1 дозу. Відпускається медикамент строго за рецептом.
Взаємодія з іншими медикаментами
Як уже говорилося вище, серію вакцинацій краще проводити одним і тим самим препаратом. Якщо «Превенар 13», з якого ви починали робити щеплення проти пневмококових інфекцій, відсутня – використовуйте вакцину цієї групи, але вводьте її в інше місце для ін'єкцій. Лікар Комаровський, як і інші педіатри, стверджує, що цей препарат використовується з іншими вакцинами, які входять до календаря імунізації, відповідно до вікових норм.
Якщо ви не зробили малюку щеплення «Превенаром 13», Комаровський радить запастись
ІНСТРУКЦІЯ
щодо застосування лікарського препарату для медичного застосування
ПРЕВЕНАР ® 13
(вакцина пневмококова полісахаридна кон'югована адсорбована, тринадцятивалентна)
МІЖНАРОДНА НЕПАТЕНТОВАНА АБО ГРУПУВАЛЬНА НАЗВА:вакцина для профілактики пневмококових інфекцій
РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР:
ЛІКАРСЬКА ФОРМА:суспензія для внутрішньом'язового введення
Вакцина Превенар ® 13 являє собою капсулярні полісахариди 13 серотипів пневмокока: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F і 23F, індивідуально кон'юговані 9 .
СКЛАД
Склад на одну дозу (0,5 мл):
Активні речовини :
Пневмококові кон'югати (полісахарид - CRM 197):
Допоміжні речовини : алюмінію фосфат – 0,5 мг (у перерахунку на алюміній 0,125 мг), натрію хлорид – 4,25 мг, янтарна кислота – 0,295 мг, полісорбат 80 – 0,1 мг, вода для ін'єкцій – до 0,5 мл.
ПРЕВЕНАР ® 13 виробляється відповідно до рекомендацій ВООЗ щодо виробництва та контролю якості пневмококових кон'югованих вакцин.
ОПИС
Гомогенна суспензія білого кольору.
ФАРМАКОЛОГІЧНА ГРУПА:пневмококовий очищений полісахаридний антиген кон'югований
Код АТХ: J07AL02
ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Введення вакцини Превенар ® 13 викликає вироблення антитіл до капсулярних полісахаридів Streptococcus pneumoniae, забезпечуючи тим самим специфічний захист від інфекцій, що викликаються включеними до вакцини 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F серотипами пневмокока.
Відповідно до рекомендацій ВООЗ для нових кон'югованих пневмококових вакцин визначено еквівалентність імунної відповіді Превенар ® 13 за трьома критеріями: відсоток пацієнтів, які досягли концентрації специфічних антитіл IgG ³ 0,35 мкг/мл; середні геометричні концентрації (СГК) імуноглобулінів та опсонофагоцитарна активність (ОФА) бактерицидних антитіл (ОФА титр ³ 1:8 та середні геометричні титри (СГТ)). Для дорослих осіб не визначено захисний рівень протипневмококових антитіл та використовується серотип-специфічна ОФА (СГТ).
Вакцина Превенар ® 13 включає до 90% серотипів, що є причиною інвазивних пневмококових інфекцій (ІПД), у тому числі стійких до лікування антибіотиками.
Імунна відповідь при використанні трьох або двох доз серії первинної вакцинації
Після введення трьох дозПревенар ® 13 при первинній вакцинації дітей віком до 6 місяців відмічено значне підвищення рівня антитіл до всіх серотипів вакцини.
Після введення двох дозпри первинній вакцинації Превенар ® 13 у рамках масової імунізації дітей тієї ж вікової групи також відзначається значне піднесення титрів антитіл до всіх компонентів вакцини, для серотипів 6В та 23F рівень IgG ³ 0,35 мкг/мл визначався у меншого відсотка дітей. Водночас відзначено виражену бустерну відповідь на ревакцинацію для всіх серотипів. Формування імунної пам'яті показано обох зазначених вище схем вакцинації. Вторинна імунна відповідь на ревакцинуючу дозу у дітей другого року життя при використанні трьохабо двохдоз у серії первинної вакцинації можна порівняти для всіх 13 серотипів.
При проведенні вакцинації недоношених дітей (народжених при терміні гестації< 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.
Імуногенність у дітей та підлітків віком від 5 до 17 років
Діти віком від 5 до< 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.
Одноразове введення Превенар® 13 дітям віком 5-17 років здатне забезпечити необхідну імунну відповідь на всі серотипи збудника, що входять до складу вакцини.
Імуногенність вакцини Превенар ® 13 у дорослих
У дорослих у віці 60-64 років, які не отримували до цього полісахаридну пневмококову 23-валентну вакцину (ППВ23), після введення вакцин Превенар ® 13 або ППВ23, і у дорослих у віці 50-59 років, які отримали одну дозу вакцини Пре3 , встановлена імунологічна еквівалентність для 12 загальних з ППВ23 серотипів Крім того, для 8 загальних з ППВ23 серотипів і серотипу 6A, унікального для вакцини Превенар ® 13, продемонстровано статистично значуще більш високу імунну відповідь на Превенар ® 13.
Імунна відповідь на Превенар ® 13 у людей віком 50-59 років для всіх 13 серотипів була еквівалентною такому дорослим віком 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.
Імунна відповідь у дорослих, раніше вакцинованих ППВ23
У дорослих у віці 70 років і старше, одноразово вакцинованих ППВ23 ≥ 5 років тому, введення Превенар® 13 продемонструвало не меншу ефективність для 12 загальних серотипів у порівнянні з відповіддю на ППВ23, при цьому на 10 загальних серотипів та серотип 6А імунну 13 був статистично значимо вище проти відповіддю на ППВ23. Було показано, що Превенар 13 дає більш виражену імунну відповідь порівняно з ревакцинацією ППВ23.
Продемонстровано клінічну ефективність Превенар ® 13 у рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні CAPITA (понад 84 000 пацієнтів) щодо позалікарняної пневмококової пневмонії (ЗПС) у дорослих у віці 65 років і старше: 45 % у відношенні першого Превенар ® 13 (інвазивний та неінвазивний); 75% щодо інвазивних інфекцій, викликаних серотипами, що перекриваються Превенаром 13.
Імунна відповідь у особливих групах пацієнтів
Пацієнти з описаними нижче захворюваннями схильні до підвищеного ризику пневмококової інфекції. Клінічна значимість імунної відповіді, індукованої Превенаром ® 13 у пацієнтів цих груп, на сьогодні невідома.
Серповидноклітинна анемія
У відкритому незрівняльному дослідженні, проведеному у Франції, Італії, Великобританії, США, Лівані, Єгипті та Саудівській Аравії за участю 158 дітей та підлітків у віці ≥6 та< 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата..
ВІЛ інфекція
ВІЛ-інфіковані діти та дорослі з кількістю CD4 ≥ 200 клітин/мкл (в середньому 717,0 клітин/мкл), вірусним навантаженням< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13..
Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин
Діти та дорослі, яким була виконана алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), у віці ≥ 2 років з повною гематологічною ремісією основного захворювання або з задовільною частковою ремісією у разі лімфоми та мієломи, отримували три дози Превенар ® 1 між дозами. Першу дозу вводили через 3-6 місяців після ТГСК. Четверту (бустерну) дозу Превенару 13 вводили через 6 місяців після третьої дози. Відповідно до загальних рекомендацій, разову дозу ППВ23 вводили через 1 місяць після четвертої дози Превенару 13. Титри функціонально активних антитіл (ОФА СГТ) у цьому дослідженні не визначалися. Превенар ® 13 викликало підвищення СГК серотип-специфічних антитіл після кожної дози. Імунна відповідь на бустерну дозу Превенар ® 13 була значно вищою для всіх серотипів у порівнянні з відповіддю на первинну серію імунізації.
Loading...