Німецький концерн STADA AG – родоначальник серійного виробництва дженериків. Компанія виготовляє дженерики по всьому світу вже понад 120 років. Одне з пріоритетних завдань компанії — зробити ефективніші та безпечніші препарати більш доступними для пацієнтів.
На сьогоднішній день STADA – лідер з виробництва МНН-дженериків у Росії*. Дженерики компанії мають найнижчу середню ціну за упаковку серед ТОП-15 фармкорпорацій.
Продуктовий портфель STADA в Росії включає 175 найменувань лікарських засобів різних АТС-класів та форм випуску, вироблених провідними російськими та міжнародними фармкомпаніями - НІЖФАРМ, STADA AG, Hemofarm A.D та Grünenthal.
При формуванні портфеля STADA приділяє пріоритетну увагу препаратам у таких соціально значущих галузях медицини як кардіологія, неврологія, гінекологія, урологія та інші.
Щорічно російський портфель поповнюється у середньому 10 новими продуктами. Співробітники підрозділу STADA PharmDevelopment (R&D) постійно працюють над удосконаленням формул препаратів, пошуком нових способів доставки активних інгредієнтів та виведенням на ринок Росії затребуваних препаратів. Продуктовий портфель компанії на 90% відповідає структурі аптечного попиту.
* за даними IMS Health
Диверсифікований продуктовий портфель
MHH дженерики
Традиційні препарати
Бренд-дженерики
Медичні вироби
FAQ
Що таке дженерики?
Дженерикові препарати - це препарати з тією ж активною речовиною, що і в продукті оригінального постачальника і з тим же терапевтичним ефектом, які після закінчення патенту або після закінчення дії інших прав на промислову власність можуть бути запропоновані за значно нижчою ціною.
Що таке патент?
Патент - це набір виняткових прав, що надаються винахіднику на обмежений період в обмін на оприлюднення нового продукту. У фармацевтичній галузі патент дозволяє продавати препарат тільки компанії, що його розробила. Такий період виключного права дозволяє власнику патенту компенсувати свої витрати на розробку та створення оригінального препарату та отримати розумний прибуток. Після того, як термін дії патенту закінчується, з'являється можливість легально виробляти дженеричні версії оригінального лікарського засобу. Можна запатентувати рецептуру дженерикового препарату, але з його активні інгредієнти.
Який термін дії патенту на оригінальні лікарські засоби?
20 років для стандартного патенту так само, як і в інших галузях промисловості. Однак, як у фармацевтичній, так і в інших галузях у Європейському Союзі патенти можуть бути продовжені на наступні п'ять років при отриманні Свідоцтва про додаткову охорону (СДО).
Що таке МНН?
Міжнародне непатентоване найменування (МПН) – унікальне найменування діючої речовини лікарського засобу, рекомендоване Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ).
МНН принципово присвоюється лише поодиноким, чітко визначальним речовинам, які можна однозначно охарактеризувати хімічної номенклатурою (чи формулою). Процес вибору МПН триває тривалий час (загалом 26,4 місяці). Усі вибрані назви публікуються ВООЗ після повідомлення подавця запиту у журналі WHO Drug Information. З 1997 року, зазвичай, протягом року здійснюється публікація двох списків рекомендованих і двох списків запропонованих назв; ці списки складаються трьома мовами: англійською, французькою та іспанською, а також включають латинський варіант кожної міжнародної непатентованої назви.
Також публікується повний перелік МПН, який регулярно оновлюється. У ньому назви МПН вказуються латиною, англійською, французькою, іспанською, арабською, китайською та російською мовами, а також згадуються інші поширені назви тих самих речовин. Станом на 2010 рік опубліковано понад 8000 міжнародних непатентованих назв.
Що таке МНН-дженерики та бренд-дженерики?
Дженерики продаються під міжнародною непатентованою назвою (МНН-дженерики) або під патентованою назвою (бренд-дженерики), що відрізняється від фірмової назви розробника препарату.
Чому дженерики коштують дешевше за оригінальні ЛЗ?
Чи відрізняється якість та ефективність дженериків від оригінальних ЛЗ?
Дженерики мають ті ж характеристики по якості, ефективності та безпеці, що і оригінальні засоби. 50% виробників оригінальних препаратів займаються виробництвом дженериків. Найчастіше вони роблять копії своїх власних оригінальних препаратів, але продають їх не під торговою/фірмовою назвою, а під міжнародною непатентованою, яка відповідає назві активного хімічного компонента у складі препарату. Дженерики та оригінальні препарати відрізняють лише ціна та зовнішній вигляд.
Виробники дженериків інвестують від 6% до 16% доходів у науково-дослідну діяльність з метою забезпечення якості, безпеки та ефективності своєї продукції. Оскільки дженерики виробляються у суворій відповідності до встановлених регламентів, то вони настільки ж безпечні та ефективні, що й оригінальні препарати, але при цьому більш доступні за ціною.
Де взяти інформацію про дженериків?
Одне з найавторитетніших джерел з більш докладної інформації про дженериків — сайт Дженерикової Фармацевтичної Асоціації (Generic Pharmaceutical Association) www.gphaonline.org
Також рекомендуємо вам користуватися державним реєстром лікарських засобів, розміщеним тут: http://grls.rosminzdrav.ru/. Якщо хочете навести довідки про якийсь лікарський препарат, введіть його назву у відповідне поле. Там ви побачите його торгову назву та міжнародну непатентовану назву. Як відомо, нині лікарям дозволяється виписувати лікарські засоби лише під МПН. Ввівши МПН у відповідний рядок, ви зможете переглянути всі торгові назви, що відповідають даному МПН. Там же ви зможете дізнатись і інформацію про виробника ліки.
Попит на генеричні лікарські засоби зростає у всьому світі, і фармацевтичні компанії усвідомлюють їхній значний потенціал. Найближчим часом прогнозується зростання світового ринку дженериків на 8,7% на рік, тобто у період із 2016 по 2021 роки. обсяг глобального ринку збільшиться з 352 млрд доларів США до 533 млрд. Видання European Pharmaceutical Review підготувало рейтинг найбільших виробників дженериків відповідно до їх доходів, отриманих у 2018 році.
1. Teva Pharmaceutical Industries- 18,9 млрд доларів
Компанія Teva, що базується в Єрусалимі, є провідним світовим виробником дженериків. Компанія, заснована в 1901 році, починала як дрібногуртовий продавець імпортних ліків. У 1980-ті роки. Teva вийшла на світовий ринок, включаючи ринок США. Нині штат фірми налічує 43 тис. співробітників. У 2018 році Teva виробила 120 млрд пігулок, кожен дев'ятий рецепт у США було виписано на препарати ізраїльської фірми.
Як зазначив президент і головний виконавчий директор Teva Каре Шульц, у 2018 році розпочалася реалізація плану з реструктуризації бізнесу, але це не завадило досягти всіх поставлених перед компанією завдань. «За цей час нам вдалося скоротити витрати на 2,2 млрд доларів, а в 2019 році економія має становити 3 млрд доларів порівняно з базовим показником 2017 року», - Наголосив Шульц.
2. Mylan NV- 4 млрд доларів
Дана фармацевтична компанія працює більш ніж у 165 країнах, у Mylan працює близько 35 тис. осіб. У портфелі фірми понад 7500 продуктів та 12 науково-дослідних центрів.
Компанія була заснована в 1961 році в Західній Вірджинії, зараз вона зареєстрована в Нідерландах. Під брендом Mylan продаються не лише дженерики, а й зареєстровані, а також біоподібні ліки. Більшість продукції підприємства реалізується і виробляється США. Завдяки поглинанню низки дрібних гравців, Mylan перетворився на одного з провідних постачальників генеричних ліків у світі.
3. Sandoz- 9,9 млрд доларів
Sandoz – підрозділ з виробництва генеричних та біоподібних продуктів Novartis. Компанія зі штаб-квартирою в Мюнхені об'єдналася в 1996 році з Ciba-Geigy, утворивши цим групу Novartis.
Sandoz є одним з провідних постачальників біоаналогів та генеричних антибіотиків у світі. У січні 2019 року компанія оголосила про отримання сертифікату Top Global Employer.
4. Sun Pharmaceuticals- 4 млрд доларів
Sun Pharmaceuticals зі штаб-квартирою в Мумбаї пропонує понад 2000 найменувань продукції. Крім того, що компанія також є одним із провідних виробників дженериків, вона ще й виробляє низку активних фармацевтичних субстанцій.
Sun Pharmaceuticals була заснована в 1983 році, до 1996 вона продавала свою продукцію тільки в Індії, але в 1996 вийшла на світовий ринок. Компанія сформувала портфель із 10 спеціалізованих препаратів, п'ять з яких уже виведені на ринок. У Sun Pharmaceuticals очікують, що дженерики стануть ключовим чинником успіху у новому фінансовому році.
5. Lupin Pharmaceuticals- 2,3 млрд доларів
Lupin Pharmaceuticals базується в Мумбаї та є дочірньою компанією Lupin Limited та однією з п'яти найбільших фармацевтичних компаній у країні, що робить її ключовим гравцем у галузі. Компанія була заснована у 1968 році, незважаючи на те, що її основним напрямком є дженерики, вона також виробляє оригінальні ліки та активні фармацевтичні субстанції.
Дослідницька програма компанії охоплює весь ланцюжок фармацевтичних продуктів, відділ досліджень та розробок Lupin Pharmaceuticals налічує 1400 співробітників. За різними оцінками, продукція компанії реалізується в 70 країнах світу, зараз Lupin Pharmaceuticals робить спроби виходу на американський ринок.
Тенденції розвитку фармацевтичної промисловості
Реферат Економіка... реєстраціївітчизняних ліків; 7. підготовка фахівців для розробки ... дженерик) та копійований лікарський засіб (копія). 2.2.1Препарати дженерикита копії Препаратом-дженерикомназивається лікарський препарат... найсильніші держави. У...
Економіко-правові аспекти функціонування фірми на фармацевтичному ринку
Економічна теоріяУ країнах Євросоюзуринок фармацевтичної... активна роль держави. МОЗ... при реєстраціїлікарських засобів... розробкунормативно-технічної документації та технології виробництва готових лікарських засобів, насамперед препаратів-дженериків ...
Науково-дослідні роботи у фармкомпанії
Реферат >> Держава та правоВажливим показником можливості державипротидіяти зовнішнім та... препаратів-дженериків. Поряд із традиційними хіміко-фармацевтичними розробками..., відомо, процедура реєстраціїзаймає кілька років... охорони здоров'я та Євросоюзвиступають за...
Тенденція розвитку світового фармацевтичного ринку
Реферат >> МаркетингКраїнах Євросоюзуринок фармацевтичної... реєстраціїу... у країнах СНД. ДержавиЦентральної Азії належать... препаратівіз низькою рентабельністю. Цей факт суттєво обмежує можливість інвестування у розробкуінноваційних дженериків ...
Роль провізора у забезпеченні роботи аптечної установи
Курсова робота >> Медицина, здоров'яНових незалежних державах. Керівництво по розробціі впровадження... про наявні синоніми та дженериках, інформація за цінами... препаратів, а не прямими продажами, тому провізори там затребувані у відділах маркетингу, сертифікації та реєстрації ...
У всьому світі зростає кількість людей, які заощаджують на ліках. У Росії більше половини ринку припадає на частку дженериків – недорогих копій оригінальних препаратів, у яких закінчився патент. Чи є між патентованим засобом та аналогом відчутна різниця?
І оригінали
На початку листопада до Держдуми має надійти на розгляд законопроект «Про внесення змін до Федерального закону «Про обіг лікарських засобів» та до статті 333.32.1 частини другої Податкового кодексу Російської Федерації». Вперше в історії російської фармацевтики законодавці намагаються дати юридичне визначення взаємозамінних препаратів. Така пильна увага до проблеми якнайкраще свідчить про те, що копії оригінальних препаратів, у яких закінчився патент, (англ. generic), міцно увійшли в наше життя. Більше того, насамперед саме з ними пов'язується найближче майбутнє охорони здоров'я, причому не тільки в Росії, де вже зараз на, за деякими оцінками, припадає більше половини ринку. Якщо вірити прогнозу PwC, до 2020 року Росія щорічно витрачатиме на дженерики 10,9 млрд. доларів, а на інноваційні препарати не більше 3,9 млрд. доларів.
Порядок функціонування фармринку простий. Виробники, що випускають іноді на ринок нові, в основі яких лежать оригінальні молекули і нові технології виробництва. Оскільки для їх розробки були потрібні значні кошти і чимало часу, перші два десятиліття право виробника на випуск оригінального препарату захищене патентом. Після цього терміну інші компанії отримують можливість виготовляти копії - дженерики. В цьому випадку вже не доведеться витрачати ресурси на розробку, дослідження та розкручування, тому і препарат буде дешевшим. Ціна оригінального препарату та дженерика різниться в середньому на 30-40 відсотків.
Щоб з'явитися на ринку, виробник дженерика має довести фармацевтичну, фармакокінетичну та терапевтичну еквівалентність оригінальному препарату. Фармацевтична еквівалентність означає, що дженерик містить ті ж активні інгредієнти в тій же лікарській формі, призначений для того ж способу введення та ідентичний до оригіналу за силою дії або концентрації активних речовин. Фармакокінетична, або біоеквівалентність, передбачає, що те саме кількість активного інгредієнта обох препаратів всмоктується в організм з однаковою швидкістю.
Терапевтично еквівалентним вважається дженерик, що діє організм пацієнта так само, як оригінал.
У Росії її дженерики проходять випробування лише з біоеквівалентність. Вважається, що доводити ідентичність впливу їхньої активної речовини на організм не потрібно: хімічна формула в оригінального препарату та аналога одна і та ж.
Оголошуючи спеціальні аукціони на держзакупівлю на тендерах, МОЗ у документації вказує міжнародне непатентоване найменування (МПН), компанії подають заявки на постачання як оригінальних препаратів, так і їх аналогів. Зіставивши кілька критеріїв, зокрема ціну, міністерство обирає найбільш підходящий препарат.
Президент Ліги захисників пацієнтів Олександр Саверськийвважає: якщо говорити про державні масштаби вирішення проблеми лікарського забезпечення, то дженерики потрібні. Наприклад, коли МОЗ стало закуповувати препарати за програмою «7 нозологій», через нижчу вартість дженериків виникла конкуренція між фармвиробниками та ціни на терапію гемофілії впали на 40 відсотків. В результаті за рахунок бюджету, виділеного на програму, держава забезпечить ліками більше потребуючих.
Начальник управління контролю соціальної сфери та торгівлі Федеральної антимонопольної служби (ФАС) Тимофій Нижегородцевкаже, що заощаджені внаслідок такого підходу кошти держава спрямовує на нові програми охорони здоров'я. На його думку, впровадження та розширення програм лікарського страхування у США стало можливим саме завдяки активному використанню дженериків.
Справді, у лікуванні багатьох хронічних захворювань, особливо серцево-судинних, важливим є регулярний прийом ліків у належному дозуванні. Важливо, щоб пацієнт зміг постійно купувати препарат за доступними цінами. І в цьому випадку дженерики за рахунок низької ціни гарантують постійний прийом препаратів та ефективність лікування.
До всього іншого, вважає пан Нижегородцев, розвиток ринку дженериків стимулює виробників оригінальних препаратів продовжувати розробки та створювати нові: «Якби не було сторожів у вигляді дженерикових компаній, тоді оригінатори могли б нескінченно довго експлуатувати застарілі розробки та не займатися інноваціями». Більше того, за словами представника ФАС, оригінатори «відбивають» свої витрати за той час, поки діє патентний захист на їхній препарат, оскільки ціна на нього практично не контролюється.
Думки експертів сходяться в одному: дженерики - ідея хороша, дуже актуальна для Росії, яка сьогодні змушена економити навіть на охороні здоров'я. Проте повністю довіряти цим препаратам радять, мабуть, лише одиниці їх.
На думку ряду фахівців, препарати дженерикового ряду відрізняються один від одного, це залежить від сировини, технологічної складової, упаковки, наповнювачів. Іноді це абсолютно різні препарати, які об'єднані під одним МНН. "Це ми бачимо і за пацієнтами", - заявляє психіатр Валерій Зарубін.
Справді, прагнучи скоротити витрати, недобросовісні виробники дженериків купують дешевшу сировину. Продакт-менеджер великої закордонної фармкомпанії запевняє: оригінальні препарати відрізняються стабільною концентрацією діючої речовини, у дженериків концентрація регламентується не жорстко, у певному діапазоні. При лікуванні препаратами коливання дозування неприпустимі.
Класичний приклад - . Нестабільна концентрація здатна звести нанівець бактерицидний ефект, інфекція знову проявить себе, але вже пристосується до цього антибіотику. Крім того, інертних допоміжних речовин не буває, а низькоякісні речовини здатні давати побічні реакції.
Професор кафедри загальної фармацевтичної та біомедичної технології РУДН доктор наук Парасковія Мізіназауважує, що допоміжні речовини - один з найважливіших фармацевтичних факторів, що впливають на терапевтичний ефект препарату і його еквівалентність: існує».
Подібної точки зору про необхідність ретельнішого відбору дженериків дотримується і директор Інституту економіки охорони здоров'я НДУ ВШЕ Лариса Попович: «Проблема не в захворюваннях, а в індивідуальній реакції організму на дженерик Біоеквівалентність дженерика ще не означає терапевтичної еквівалентності». Підбір дози та характеру препарату з дуже вузьким терапевтичним індексом (наприклад, у галузі трансплантації органів) є суто індивідуальним. У таких ситуаціях заміна препарату (на дженерик чи, навпаки, оригінал) небажана, якщо є позитивна динаміка на вибраному препараті, впевнена Лариса Попович.
У нас тільки лінивий не говорить про те, що дженерики неякісні, неефективні препарати, але немає доказів, є лише особисті враження. Потрібні реальні розслідування та висновки, - заявляє Тимофій Нижегородцев, який переконаний у безпеці та ефективності дженериків. - Сприйняття питання взаємозамінності лежить скоріше у площині освіти, етики, вимог, ніж науки. Деякі лікарі кажуть, що у дженериках інша стабілізуюча речовина - молекула, що впливає на терапевтичний вплив препарату. Це марення, тому що якщо стабілізуюча речовина має хоч якийсь вплив, будуть інші показання до застосування, це вже інший лікарський препарат.
На тлі зростання переваг копій може скластися враження, що фармвиробники поступово перейдуть виключно на виробництво менш витратних препаратів - дженериків, а майбутнє інноваційних розробок опиниться під питанням. Експерти запевняють: жодної загрози для нових оригінальних ліків немає.
Віце-президент зі стратегічного розвитку компанії «Акріхін» Рустам Іксановвпевнений: ринок інноваційних препаратів просто змінюється. "Якщо раніше інновації були зосереджені в галузі нових хімічних молекул, то сьогодні вони розвиваються навколо молекул біологічних, генних технологій, засобів доставки ліків".
Щороку в Європі та Америці реєструється одна і та ж кількість нових молекул - приблизно 25-30, повідомляє керівник відділу бізнес-рішень компанії «Зентіва» Вадим Рябоконь: «Це означає, що за останні 5-7 років усі оригінатори перебувають у стабільній ситуації. З кожним роком законодавство накладає на них дедалі більше обмежень – реєстрація стає дорожчою, вигадати молекулу стає складніше. Однак треба визнати: оригінатори поки що з цим завданням справляються».
Після кризи 2008 року і до сьогодні відзначається бурхливе зростання продажів дженериків, копій оригінальних ліків, у яких закінчився патент: при ідентичному впливі на організм копії значно дешевші за оригінал.
Дженерік (англ. generic, відтворені ліки) - це ліки-копія, які збігаються з оригіналом за кількістю діючої речовини та впливом на організм.
Коли винаходять нові ліки, його довго досліджують та тестують, а потім оформлюють патент. Коли термін патенту закінчується, інші компанії також можуть виробляти подібні ліки – дженерики. Але у Росії права патентовласників часто порушуються Про проблеми інтелектуальної власності на лікарському ринку, і дженерики реєструються та продаються ще до того, як закінчиться патент на оригінальні ліки.
У дженериків складні назви?
Не обов'язково. У кожного ліки кілька назв: хімічне, міжнародне непатентоване найменування (МПН) та торговельне.
Хімічна назва - це невимовне словосполучення, яке ні про що вам не говорить. МНН - це унікальна назва діючої речовини, яка затверджується ВООЗ та обов'язково вказується на упаковці препарату.
Крім того, виробник ліки може присвоїти своєму продукту торгове найменування, яке буде написане на упаковці великими літерами.
- Хімічна назва: 2-(2-(2,6-дихлорфеніламіно)феніл)оцтова кислота (у вигляді натрієвої солі).
- МНН: диклофенак.
- Торгові найменування: "Вольтарен", "Вурдон", "Діклак", "Діклоберл", "Олфен", "Ортофен" та багато інших.
Чому люди воліють дженерики?
Тому що вони набагато дешевші. Перш ніж запатентувати нові ліки, виробники витрачають величезні гроші на його розробку та тестування, а це впливає на кінцеву вартість. Процедура реєстрації дженериків набагато простіше та швидше. Цим і пояснюється їхня дешевизна.
І чи не проводиться жодних досліджень?
За законом ст. 18 федерального закону від 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. від 28.12.2017) «Про обіг лікарських засобів»для реєстрації дженерика замість звіту про власні доклінічні дослідження можна надати огляд наукових праць про результати доклінічних досліджень препарату, що відтворюється, а замість звіту про власні клінічні дослідження - звіт про результати досліджень біоеквівалентності відтворених ліків.
Біоеквівалентність показує ступінь та швидкість всмоктування, час досягнення максимальної концентрації у крові, розподіл у тканинах та рідинах організму, а також швидкість виведення.
Так що дослідження, що доводять ефективність і безпеку нового дженерика, все ж таки проводяться, проте вони не такі довгострокові і дорогі, як у випадку оригінальних ліків.
І чи багато дженериків на ринку?
Відповідно до звіту Фармацевтичний ринок Росії, Грудень 2017аналітичної компанії DSM Group, у 2017 році на російському ринку було 86,2% дженериків. А це на 0,5% більше, ніж 2016-го.
20,1% з усіх проданих дженериків – препарати, що впливають на травний тракт та , 14,2% – препарати для лікування захворювань нервової системи, 14,0% – препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи.
А що щодо їхньої ефективності?
Дослідження Дженерики статинів: чи так просто з доказом клінічної еквівалентності? 2012 показало, що з чотирьох дженериків симвастатину (препаратів для зниження холестерину в крові) тільки два повністю відповідають оригіналу з безпеки та ефективності.
А у 2013 році з'ясувалося Safety and efficacy of generic drugs with respect to brand formulationщо за рахунок зниженої ефективності дженерики можуть збільшувати тривалість лікування або зовсім. З іншого боку, якщо збільшити дозу ліків, щоб прискорити лікування, можна спричинити негативні ефекти.
Виходить справжня лотерея: деякі дженерики настільки ж ефективні та безпечні, як і оригінали, інші можуть продовжити лікування і викликати побічні ефекти.
Чому дженерики можуть бути менш ефективними?
На ефективність препарату впливають багато факторів, у тому числі ступінь очищення діючої речовини та додаткові компоненти, які можуть містити дженерики. Якщо компанія купує дешеву діючу речовину, дженерик може бути недостатньо ефективним. Додаткові компоненти можуть викликати або побічні ефекти.
Як відрізнити якісний дженерик?
Насамперед можна орієнтуватися за ціною. Якщо препарат дуже дешевий навіть у порівнянні з іншими дженериками, його виробник явно зекономив на чомусь. Наприклад, як діюча речовина або на контролі при виробництві.
Хороший показник якості продукції: наявність сертифікату GMP (Good Manufacturing Practice) у фармацевтичного виробництва. Якщо компанія має такий сертифікат, отже, її продукція вироблялася в необхідних умовах (чистота, температура, вологість), в ліки не потрапляють зайві речовини, вони упаковуються належним чином і зберігає всі свої властивості.
Чи варто використовувати дженерики?
Враховуючи частку дженериків на російському ринку, можна сказати, що всі ми коли-небудь лікувалися такими препаратами і нічого страшного в цьому немає. Дженерики роблять лікування доступним для людини з будь-яким доходом та забезпечують терапевтичний ефект та відносну безпеку.
Виписуючи рецепт, лікар вказує найменування діючої речовини, тому ви можете самостійно вибрати конкретний дженерик або оригінальний препарат (список оригінальних препаратів та їх дженериків можна знайти). Часто лікар радить перевірений дженерик, у такому разі краще його використовувати. Якщо препарат дає побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем: можливо, він призначить більш дорогий дженерик або оригінальні ліки.
Loading...