РОЗЧИНУ ДИБАЗОЛУ 0,5% -100 МЛ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Робота з рецептом: перевірка правильності виписування рецепту (форма бланка 107-У, є штамп ЛПЗ, особистий друк та підпис лікаря. Термін дії рецепту
вказано: 2 місяці);
перевірка відповідності доз віку хворого (перелік Б). Дози не перевищені, перевірка наявності вказівок про спосіб застосування: внутрішньовенного введення. По 5 мл 3 десь у день при загостренні гіпертонічної хвороби.
Письмовий контроль:
перевірка паспорта письмового контролю
Датаномер рецепту
Взято: Aquae pro injectionibus q.s.
Solutionis Acidi hydrochlorici 0,1 моль/л - I ml
Aquae pro iniectionibus ad 100 ml
Vзаг = 100 ml
Приготував: № аналізу (дробом: до та після стерилізації)
Перевірив: Підпис провізора-аналітика:
Режим стерилізації: 120 ° С - 8 хвилин
перевірка записів у «Журналі реєстрації результатів контролю окремих стадій виготовлення розчинів для ін'єкцій та інфузій».
Органолептичний контроль
Безбарвна прозора рідинабез запаху та видимих механічних включень. Відсутність механічних включень перевіряється до та після стерилізації.
Перевірці підлягають щонайменше 5 флаконів відданої серії стерилізації.
До стерилізації V заг = 100 мл доп.отк = ±3%
Перевіряється якість закупорювання.
Хімічний контроль
Проводиться до та після стерилізації.
До стерилізації перевіряють pH та повний хімічний контроль дибазолу та стабілізатора 0,1 моль/л розчину НС1.
Після стерилізації проводиться перевірка pH та повний хімічний контроль дибазолу (для контролю після стерилізації відбирається 1 флакон розчину від кожної серії).
m = 0,5г дод. вимкнути. ±8%
Оформлення результатів аналізу:
Заповнити «Журнал реєстрації результатів органолептичного, фізичного та хімічного контролю внутрішньоаптечної заготівлі, лікарських форм, виготовлених за індивідуальними рецептами (вимогами лікувальних закладів), концентратів, напівфабрикатів, тритурацій, спирту етилового та фасування»;
Поставити номер аналізу дробом та підпис провізора-аналігіка на ППК та зворотній сторонірецепт.
Оформлення до відпустки
Основна етикетка: "Для ін'єкцій". Попереджувальні написи: "Стерильно", "Берегти від дітей". На етикетці вказано найменування та місцезнаходження аптеки, номер рецепту, склад лікарського засобу російською мовою, спосіб застосування, прізвище та ініціали хворого, дата, ціна, термін придатності.
ЗАНЯТТЯ 2
ВИРОБНИЧІ ІМІДАЗОЛУ. ВНУТРІЯПТЕЧНИЙ КОНТРОЛЬ ОЧНИХ КАПЕЛЬ РОЗЧИНУ ПИЛОКАРПІНА ГІДРОХЛОРИДУ 1 % - 10 МЛ
Завдання
Корекція та вдосконалення знань на тему «Виробні імі-дазоли»
Освоїть внутрішньоаптечний контроль очних крапельз отруйною речовиною.
Освоїти хімічний контроль пілокарпіну гідрохлориду.
Тривалість заняття
2 академічні години (90 хвилин)
Питання для самопідготовки.
Внутрішньоаптечний контроль очних крапель, що містять отруйну речовину, виписані за індивідуальним рецептом.
Хімічний контроль пілокарпіну гідрохлориду. Чи впливає ізотонуюча речовина (натрію хлорид) на аналіз пілокарпіну гідрохлориду?
Розрахунки. Оформлення результатів контролю.
Матеріальне забезпечення
а) реактиви та розчинники:сірчана кислота розведена; кислота азотна; оцтова кислота; розчин перекису водню; розчин дихромату калію; розчин срібла нітрату; спирт; хлороформ.
б) титровані розчини та індикатори
05 моль/л розчин гідроксиду натрію;
0,1 моль/л розчин срібла нітрату;
фенолфталеїн;
бромфеноловий синій.
в)Посуд, прилади, обладнання:титрувальна установка; мпкробюретка; очні піпетки; пробірки;
Піпетка мірна I мл;
Склянка для титрування.
За наказом М3 РФ №214 від 16.07.97 очні краплі та мазі, що містять наркотичні та отруйні речовини, підлягають повному хімічному контролю обов'язково.Інші лікарські засоби очей підлягають хімічному контролю вибірково, але при вибірці на них звертають особливу увагу.
Очні крапліповинні бути ізотонічні зі слізною рідиною, але в окремих випадках допускається застосування гіпер-або гіпотонічних розчинів. Розрахунок ізотонічних концентрацій виробляють за допомогою ізотонічних еквівалентів лікарських речовинпо натрію хлориду (див. табл.).
Багато очних крапель стабілізують. Для цього використовують буферні розчини, антиоксиданти, комплексони та інші речовини, залежно від властивостей компонентів очних крапель і примочок.
Очні краплі піддаються стерилізації та проходять перевірку на відсутність механічних включень до та після стерилізації.
Rp: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml
D.S. По 2 краплі 3 рази на день в обидва очі
(до складу пілокарпіну входять імідазольне кільце та фурановий цикл лактонного характеру)
Використовується, коли об'єм розчину не перевищує 10 мл і навішування препарату можна відважити на ручних терезах відповідно до правил відважування.
У цьому випадку досягається точність концентрації та обсягу.
У половинній кількості прописаного об'єму води в пеніциліновому флаконі розчиняють лікарські речовини, ізотонуючий агент і розчин фільтрують через змочений СБФ з ПТДВ в мірний циліндр. Через цей фільтр доводять водою до заданого обсягу; переливають у пеніциліновий флакон для відпустки.
Завдання.
Приготувати розчин пілокарпіну гідрохлориду 1% - 10 мл очних крапель за рецептом хронічного хворого.
Алгоритм відповіді
Rp: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml 0,1 пілокарпіну
D.S. Очні краплі. 0,068 (0,07) NaCl
до 10 мл води для ін.
Характеристика:
Особливості.
1. Пілокарпіну гідрохлорид – препарат Списку А, але не підлягає ПКУ. Рецептурний бланк форми 107-У додатково оформляється написом «Хронічному хворому. Відпускати по 2 флакони кожні 10 днів протягом 1 року». Додатковий напис скріплюється печаткою та підписом лікаря та печаткою «Для рецептів». Рецепт дійсний 1 рік.
2. Перевіряємо концентрацію за наказом № 214 (1%, 2%, 4%, 6%) та підкреслюємо червоним олівцем (наказ № 330).
6. Очні краплі повинні бути ізотонічні
= 0,09 –(0,1*0,22)=0,068=0,07
Кількість ізотонуючого агента вказуємо в ППК та на звороті
Розраховану кількість пілокарпіну можна відважити на ручних терезах, об'єм розчину дорівнює 10 мл тому для приготування використовуємо метод «двох циліндрів».
8. Препарат списку А, тому:
· Отримуємо у провізора – технолога із заповненням зворотного боку рецепту
· У паспорті – «А»
· ПХК - обов'язковий 1 раз до стерилізації
· Додаткова етикетка «Поводитися з обережністю»
· Не опечатується, оскільки закупорювання під обкатку.
10. Очні краплі мають бути стерильними. 120 0 - 8 хв. Додаткова етикетка "Стерильно" не потрібна.
11. Термін придатності 30 діб.
12. До відпустки хворому зберігається у сейфі.
13. Застосовується для лікування глаукоми.
Приготування.
У пеніциліновий флакон наливаємо приблизно 5 мл води, отримуємо у провізора – технолога 0,1 пілокарпіну гідрохлориду розчиняємо. Відважуємо та розчиняємо 0,07 натрію хлориду. Готуємо фільтр. Профільтровуємо розчин у циліндр і через цей фільтр доводимо об'єм до 10 мл, відливаємо 1 мл на аналіз. Заповнюємо ППК.
Розчин переливаємо в пеніциліновий флакон для відпустки, перевіряємо на чистоту, укупорюємо під обкатку, попередньо маркуємо:
Sol. Pilocarp. 1%
1.09.09 Підпис.
Стерилізуємо в автоклаві за 120 0 – 8 хв. Проводимо шлюбераж. Оформляємо до відпустки.
Завдання.
Приготувати розчин сульфацилу натрію 10% 10 мл краплі очей за рецептом
Алгоритм відповіді
Rp: Sol. Sulfacyli- Natrii 10% - 10 ml 1, 0 сульфацилу натрію
D.S. Очні краплі. 0,015 (0,02) Натрію тіосульфату
0,1 М HCl -0,35 мл
до 10 мл води для ін.
Характеристика:Дана лікарська форма складна рідка, водний розчин для інстиляції очей.
Особливості.
2. Перевіряємо концентрацію за наказом №214 (10%, 20%, 30%).
3. Виписуємо етикетку із винесенням складу «Єдині правила оформлення…».
5. Очні краплі мають бути ізотонічні. У даному випадкуконцентрація велика та краплі гіпертонічні. Хворого під час відпустки крапель необхідно попередити про дискомфортні явища.
6. Очні краплі мають бути стабільними. Сульфацил натрію - речовина, що легко окислюється. Стабілізація відповідно до наказу № 214.
Склад стабілізатора на 10 мл незалежно від концентрації
0,015 Натрію тіосульфату
0,1 М HCl -0,35 мл
HCl + Na 2 S 2 O 3 NaCl + H 2 O + SO 2 +S
SO 2 - виступає як антиоксидант.
Кількість стабілізатора вказуємо в ППК та на звороті рецепта.
7. Концентрація розчину має бути точною.
Розраховану кількість препарату можна відважити на ручних терезах, об'єм розчину 10 мл тому для приготування використовуємо метод «двох циліндрів».
8. 0,1 М HCl додаємо аналітичною піпеткою, як виняток краплями.
9. Порядок розчинення: тіосульфат натрію, сульфацил натрію, 0,1 М HCl.
10. Очні краплі мають бути чистими. Фільтруємо через змочений ССФ з ПТДВ. Перевіряємо на чистоту двічі.
11. ПХК - вибірково насамперед 1 раз до стерилізації.
12. Очні краплі мають бути стерильними. Стерилізуємо при 1200 – 8 хв. Додаткова етикетка "Стерильно" не потрібна.
13. Термін придатності 30 діб.
14. Застосовується при лікуванні кон'юктивіту, профілактики гонобленореї новонароджених.
Завдання.
Приготувати краплі очні з гліцерином за рецептом.
Алгоритм відповіді
Rp: Sol. Glycerini 40% - 10 ml 4.44 гліцерину 90%
D.S. Очні краплі. до 10 мл води для ін.
Характеристика:Дана лікарська форма складна рідка, водний розчин для інстиляції очей.
Особливості.
1. Перевіряємо правильність прописування рецепту. Рецептурний бланк форми 107У.
2. Перевіряємо концентрацію відповідно до терапевтичної дії.
3. Виписуємо етикетку з винесенням складу «Єдині правила оформлення…»
4. Готуємо в асептичних умовах за наказом №308 та 309.
5. Проводимо розрахунки на звороті ППК.
6. Гліцерин розраховуємо у перерахунку на безводний
7. Очні краплі мають бути ізотонічні. В даному випадку концентрація велика та краплі гіпертонічні. Хворого під час відпустки крапель необхідно попередити про дискомфортні явища.
В даному випадку готуємо масо - об'ємним способом, оскільки гліцерин в'язка рідина.
9. Очні краплі мають бути чистими. Фільтруємо через змочений ССФ з ПТДВ. Перевіряємо на чистоту двічі.
12. Термін придатності 30 діб.
13. Застосовується як дегідратуючий засіб.
Завдання.
Приготувати краплі очей з хініну гідрохлоридам за рецептом.
Алгоритм відповіді
Rp: Sol. Chinini hydrochloridi 1% - 10 ml 0, 1 хініну гідрохлориду
D.S. Очні краплі. 0,08 NaCl
До 10 мл води для ін.
Характеристика:Дана лікарська форма складна рідка, водний розчин для інстиляції очей.
Особливості.
1. Перевіряємо правильність прописування рецепту. Рецептурний бланк форми 107У. Препарат Списку Б.
2. Перевіряємо концентрацію за наказом №214 (1%).
3. Виписуємо етикетку із винесенням складу «Єдині правила оформлення…».
4. Готуємо в асептичних умовах за наказом № 308 та 309.
5. Хініна гідрохлорид МР 1:30, розчиняємо у гарячій воді.
6. Очні краплі мають бути ізотонічні.
0,09 – (навішування препарату * ізотонічний еквівалент)
= 0,09 –(0,1*0,14)=0,076=0,08
Кількість ізотонуючого агента вказуємо в ППК та на звороті рецепта.
7. Очні краплі мають бути стабільними. Хініна гідрохлорид – сіль алкалоїду, у присутності однойменного іона основа може випасти в осад. Тому хініну гідрохлориду розчиняємо у 7-8 мл. гарячої води. Натрію хлорид додаємо після повного охолодження.
8. Концентрація розчину має бути точною.
Розраховану кількість препарату можна відважити на ручних терезах, об'єм розчину 10 мл, тому для приготування використовуємо метод «двох циліндрів».
9. Очні краплі мають бути чистими. Фільтруємо через змочений ССФ з ПТДВ. Перевіряємо на чистоту двічі.
10. ПХК - вибірково насамперед 1 раз до стерилізації.
11. Очні краплі мають бути стерильними. Стерилізуємо при 1200 – 8 хв. Додаткова етикетка "Стерильно" не потрібна.
12. Термін придатності до 120 діб.
13. Застосовується для лікування захворювань, викликаних найпростішими мікроорганізмами.
Виготовлення очних крапель розчиненням лікарських та допоміжних речовин. Як приклад розглянемо виготовлення очних крапель пілокарпіну гідрохлориду.
Приклад 20
Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 мл D.
S. По 2 краплі у праве око 2 десь у день.
фармацевтична експертиза пропису рецепту У додатку до Інструкції з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках, наведено склад 1%-ного розчину пілокарпіну гідрохлориду, вимоги до якості, режим стерилізації, умови та термін зберігання.
Склад препарату:
Пилокарпіну гідрохлорид.............................................. 0, 1
Натрію хлорид................................................ .................... 0,068
Вода очищена................................................ ................ До 10 мл
Компоненти пропису сумісні. У прописі виписана речовина списку А. Дози не перевіряють, оскільки краплі очей - лікарська форма зовнішнього застосування. Норма відпустки речовини не регламентована.
Властивості лікарських та допоміжних речовин пропису рецепту.
Pilocarpinum hydrochloridum. У приватній статті ДФ «Pilocarpini hydrochloridum» зазначено, що ця речовина представляє безбарвні кристали або білий кристалічний порошок без запаху, гігроскопічний, легко розчинний у воді.
Натрію хлорид (Natrium chloridum). Білі кубічні кристали або білий кристалічний порошок, без запаху, солоного смаку, розчинний у 3 частинах води. В аптеці може бути у вигляді 10% концентрованого розчину.
Вода чиста (Aqua purificata). Відповідно до наказу МОЗ Росії «Про контроль якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках» вода очищена, призначена для виготовлення стерильних розчинів, крім зазначених раніше випробувань при щоденному контролі має бути перевірена на відсутність відновлювальних речовин, солей амонію та вуглецю діоксиду.
Для виготовлення очних крапель крім води для ін'єкцій Дозволяється використання свіжоодержаної води очищеної.
Підготовчі заходи. Усі офтальмологічні розчини виготовляють в асептичних умовах, тобто в асептичному блоці. На штангласах з лікарськими речовинами, призначеними для виготовлення стерильних лікарських форм, має бути попереджувальний напис «Для стерильних лікарських форм».
Для забезпечення технологічного процесуповинні бути підготовлені: флакони стерильні в біксах з нейтрального скла об'ємом 5, 10, 20 мл і більше, флакони марки АБ-1 місткістю 150, 250 мл, стерильні скляні воронки, скляні фільтри, дозатор ДЖ-10, шприц фільтр-насадка для малооб'ємного мікрофільтрування (стерилізації фільтруванням) ФА-25, піпетки аптечні, прилад УК-2, ковпачки та прокладки алюмінієві, пробки гумові, пристосування для обтиску ковпачків ПОК-1, стерильний допоміжний матеріал (вата медична, марлеві), комплект ядерних мембран (КМЯ), набір концентрованих розчинів і допоміжних речовин, вода очищена або для ін'єкцій свіжоодержана або стерильна, стерилізатор паровий.
Розрахунки. В даному випадку в прописі є натрію хлорид для доведення розчину до концентрації, ізотонічної слізної рідини, проте в навчальних ціляхслід здійснити відповідні розрахунки.
На зворотному боці ППК записують ізотонічний еквівалент пілокарпіну гідрохлориду натрію хлориду (0,22), який знаходять у відповідній таблиці ГФ. У рецепті виписано 0,1 г пілокарпіну гідрохлориду. Ця кількість буде еквівалентна 0,022 г натрію хлориду. Отже, для отримання розчину ізотонічної концентрації необхідно додати хлорид натрію в кількості 0,068 (-0,07), тобто. 0,09 – 0,1 ■ 0,22 = 0,068 або 0,09 – 0,022 = 0,068 (0,07). Натрію хлорид може бути доданий у вигляді 10% розчину (0,7 мл, -14 крапель).
Технологія лікарського препарату. З метою реалізації вимоги стерильності в асептичних умовах у стерильній підставці в 5 мл очищеної води розчиняють 0,1 г пілокарпіну гідрохлориду, який отримують за оформленим рецептом. Додають 0,07 г натрію хлориду (можливе використання 10% концентрованого розчину натрію хлориду). Приклад використання концентрованих розчинів буде розібрано нижче.
Офтальмологічні розчини фільтрують через стерильний складчастий паперовий фільтр із підкладеним тампоном стерильної вати. Фільтр попередньо промивають стерильною водоюочищеною.
Після фільтрування розчину через той же фільтр пропускають об'єм розчинника, що залишився. Можуть бути використані скляні фільтри з розміром пор 10-16 мкм. При фільтруванні через скляні та інші дрібнопористі фільтруючі матеріали (наприклад, мембрани ядерні) необхідно створення надлишкового тиску або розрідження.
За наявності в розчині механічних включень повторюють фільтрацію.
Після виготовлення очних крапель заповнюють лицьову сторону ППК:
Дата _____. ППК 20. "А".
Розчин до 100 мл стерилізують 8 хв за 120 + 2 °С. Знову перевіряють відсутність механічних включень, за їх відсутності розчин оформляють до відпустки. В аптеках його часто виготовляють не за індивідуальними прописами, а у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі та відпускають після пред'явлення рецепту.
Концентровані розчини. Деякі лікарські речовини в краплях очей містяться в малих концентраціях (0,01; 0,02; 0,1% і т.д.). У поєднанні з малим обсягом розчину, виписаним у рецепті, це викликає труднощі при їх зважуванні та розчиненні (особливо помірно-, мало-і дуже малорозчинних лікарських речовин).
У таких випадках доцільно використовувати стерильні або асептично виготовлені концентровані розчини лікарських речовин (однокомпонентні та комбіновані).
Номенклатура дозволених до використання офтальмологічних концентрованих розчинів затверджена МОЗ України та представлена в Методичні вказівкивиготовлення стерильних розчинів в аптеках. У даний переліквключені прописи, що містять сумісні лікарські речовини, що витримують термічні методи стерилізації, мають методики аналізу для хімічного контролю та встановлені терміни придатності (табл. 13.3).
Технологію виготовлення концентрованого офтальмологічного розчину розберемо на наступному прикладі:
Приклад 21.
Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 ml
У приватній ст. ГФ зазначено, що «Riboflavinum» (Vitaminum В2) – жовто-оранжевий кристалічний порошок зі слабким специфічним запахом, гіркого смаку, на світлі нестійкий, дуже мало розчинний у воді (1: 5000).
Acidum nicotinicum – білий кристалічний порошок без запаху, слабокислого смаку, помірно розчинний у воді, розчинний у гарячій воді.
Концентровані розчини лікарських речовин, які застосовуються при виготовленні офтальмологічних розчинів
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Примітка. Розкриті флакони із стерильними офтальмологічними концентратами повинні бути використані протягом доби. Стерильні концентровані розчини використовують для виготовлення офтальмологічних розчинів, які не підлягають стерилізації. Термін придатності очних крапель із стерильних концентратів за нестандартними прописами – 2 діб. Протягом доби повинні бути використані концентровані розчини, виготовлені в асептичних умовах, які не піддавалися стерилізації. Концентровані розчини, виготовлені в асептичних умовах (нестерильні) (щоб уникнути повторної стерилізації, яка може призвести до розкладання лікарських речовин), використовують для виготовлення очних крапель за стандартними прописами з встановленим режимомстерилізації.
* Стерилізований обсяг - до 100 мл.
Маса рибофлавіну (на об'єм 50 мл) 0,01г.
0,02 - 100 мл х - 50 мл
Маса нікотинової кислоти (на об'єм 50 мл) 0,05 г.
Розрахунки заносяться до книги обліку лабораторних та фасувальних робіт.
Технологія виробництва. В асептичних умовах при нагріванні розчиняють 0,01 г рибофлавіну. Після повного розчинення рибофлавіну в 50 мл гарячого розчину рибофлавіну розчиняють 0,05 г нікотинової кислоти. Розчин фільтрують через паперовий складчастий, скляний або інший фільтр, промитий 0,02% розчином рибофлавіну. Перевіряють відсутність механічних включень.
Концентровані розчини піддають якісному та кількісному контролю. Результати контролю заносять до журналу реєстрації результатів органолептичного, фізичного та хімічного контролю.
Флакон із розчином закупорюють гумовою пробкою, металевим ковпачком «під обкатку», стерилізують 30 хв при 100 °С.
Виготовлення очних крапель із використанням концентрованих розчинів. Заготівля концентрованих розчинів в аптеці дозволяє прискорити виготовлення крапель очей.
Використання концентрованих розчинів, виготовлених на очищеній воді.
Приклад 22.
Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,05
Misce. Da. Signa. По 2 краплі 3 рази на день в обидва ока.
Усі етапи професійної діяльностівідповідають етапам, описаним раніше. Докладніше зупинимося на розрахунках. Масу натрію хлориду для ізотонування розчину розрахуємо за формулою:
MNaci = 0,009-10-0,05-0,18 = 0,09-0,009 = 0,081.
Концентрація лікарських речовин, виписаних у прописі рецепту, така, що практично не впливає на величину осмотичного тиску, тому розчин слід виготовити на ізотонічному (0,9%) розчині натрію хлориду.
Спосіб розрахунку обсягів концентрованих розчинів і очищеної води аналогічний розрахункам, що виконуються при виготовленні мікстур за допомогою бюреточной системи.
Об'єми концентрованих розчинів та води очищеної:
Рибофлавіна................................... (0,001 5000) 5 мл
Кислоти аскорбінової ................ (0,05 -20) 1,0 мл
Натрію хлориду..................... (0,081 -10) 0,8 мл
Води очищеної ................... (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 мл
Після виготовлення пам'яті заповнюють лицьову сторону ППК:
Дата ____. ППК 22.
Aquae purificatae...................... 3,2 ml
Solutionis Riboflavini 0,02 %...... 5 ml
Solutionis Acidi ascorbinici 5%. 1 ml
Solutionis Natrii chloridi 10%..... 0.8 ml
V= 10 ml Підписи:
Режим стерилізації очних крапель, виготовлених за даним прописом, нормативні документине вказано, тому використовують стерильні концентровані розчини, які в асептичних умовах відмірюють аптечними піпетками у стерильний флакон для відпустки.
Застосування концентрованих розчинів, виготовлених на 0,02%-ному розчині рибофлавіну.
Приклад 23.
Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,03 Acidi borici 0,2
Misce. D. S. По 2 краплі 4 рази на день в обидва ока.
Пропис є у додатку до Інструкції з контролю якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках. Режим стерилізації: 120 ° С, 8 хв. Під час виготовлення слід використовувати концентровані асептичні розчини.
Розрахунки. Ізотонічний еквівалент борної кислоти по натрію хлориду дорівнює 0,53; 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), тобто. розчин злегка гіпертонічний, тому хлорид натрію в цьому випадку не додають. Враховуючи межі ізотонічної концентрації (0,9+ 0,2) %, розчин можна розглядати як ізотонічний. При використанні концентрованих розчинів, виготовлених на очищеній воді, буде отримано обсяг крапель очних і концентрація лікарських речовин, що не відповідають пропису рецепту, що неприпустимо.
Розчину рибофлавіну 0,02% - 10 мл (= 0,002 5000)
Розчину аскорбінової кислоти 5 % - 0,6 мл (= 0,03 ■ 20)
Розчину борної кислоти 4 % - 5 мл (= 0,2 - 25)
Розрахований об'єм 15,6 мл – набагато більше
вказаного у прописі рецепту.
розчину по пам'яті заповнюють лицьову сторону ППК:
Дата _____. ППК 23.
Solutionis Riboflavini 0,02%............................................ ......... 3,5 ml
Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02%. .................................................. .................................... 5 ml
Концентровані розчини відмірюють у флакон для відпустки, закупорюють, перевіряють відсутність механічних включень, оформляють для стерилізації, стерилізують та оформляють до відпустки.
Очні примочки, розчини для зрошення слизової оболонки очей, розчини для промивання та зберігання контактних лінзта інші офтальмологічні розчини виготовляють так само, як і краплі очні, з дотриманням вимог стерильності, стабільності, відсутності видимих неозброєним оком зважених частинок, ізотонічності і при необхідності пролонгованої дії. Найбільш часто для примочок і промивань застосовують розчини: кислоти борної, натрію гідрокарбонату, фурациліну, етакридину лактату, в екстремальних випадках (наприклад, при ураженнях очей крапельнорідкими отруйними речовинами) може призначатися 2% розчин граміцидину.
Упаковка, закупорювання. Флакон закупорюють гумовою пробкою та обкатують алюмінієвим ковпачком. Якщо потрібно (відповідно до НД), оформляють для стерилізації, зміцнюючи спеціальну бирку або обв'язуючи вологим пергаментом із зазначенням назви, концентрації розчину, прізвища та дати виготовлення.
Стерилізація. Розчини відпускають із аптеки асептично виготовленими або стерилізують методом, зазначеним у нормативних документах. Після стерилізації розчини знову перевіряють на механічні включення.
Оформлення до відпустки із аптеки. Флакон з розчином опечатують (якщо у прописі є речовина списку А), не знімаючи пергаментну обв'язку, що використовується для оформлення флакона до стерилізації. Якщо розчин не піддавався стерилізації, кришку флакона (алюмінієвий ковпачок) обв'язують вологим пергаментом, нитку зверху закріплюють сургучною печаткою.
Флакон постачають основною рожевою етикеткою «Очні каплі», на якій вказують номер аптеки, дату виготовлення, прізвище та ініціали хворого, спосіб застосування, номер аналі- За> термін придатності, та попереджувальною етикеткою «Звертатися
обережно». Рецепт, що містить у прописі речовини, що знаходиться на предметно-кількісному обліку, залишається в аптеці.
Пилокарпіну гідрохлорид: інструкція із застосування та відгуки
Латинська назва: Pilocarpine hydrochloride
Код ATX: S01EB01
Діюча речовина:пілокарпін (pilocarpine)
Виробник: РУП Белмедпрепарати (Республіка Білорусь)
Актуалізація опису та фото: 26.11.2018
Пілокарпіну гідрохлорид – офтальмологічний засіб міотичної та протиглаукомної дії; м-холіноміметик.
Форма випуску та склад
Випускають препарат у формі крапель очних: безбарвний прозорий розчин (1 мл у тюбик-крапельниці, у картонній пачці 10 тюбик-крапельниць та інструкція щодо застосування Пілокарпіну гідрохлориду).
В 1 мл розчину (1 тюбик-крапельниці) містяться:
- діюча речовина: пілокарпіну гідрохлорид – 10 мг;
- додаткові компоненти: Борна кислота, вода для ін'єкцій.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Пілокарпіну гідрохлорид – м-холіностимулюючий засіб, похідний метилимидазола, що має міотичну та протиглаукомну властивості. Речовина призводить до міозу – скорочення циркулярного м'яза, і до спазму акомодації – скорочення циліарного (війкового) м'яза. Під впливом засобу збільшується кут передньої камери ока в результаті відтягування прикореневої частини райдужної оболонки, зростає проникність трабекулярного апарату (трабекула натягується і забезпечує відкриття блокованих зон шоломового каналу), покращується відтік водянистої вологиз передньої камери ока, що сприяє зниженню внутрішньоочного тиску.
На тлі первинної відкритокутової глаукоми після інстиляції розчину внутрішньоочний тиск знижується на 25-26%. Початок дії препарату відзначається через 30-40 хв, максимальний ефектдосягається через 1,5-2 години та зберігається протягом 4-8 годин.
Фармакокінетика
Засіб добре проникає в рогівку, практично не всмоктується кон'юнктивальному мішкута не демонструє резорбтивної дії. Час, потрібний для досягнення максимальної концентраціїречовини в внутрішньоочної рідинистановить 30 хвилин. Препарат затримується у тканинах ока, у зв'язку з чим його період напіввиведення збільшується та може досягати 1,5–2,5 години. Екскретується речовина з внутрішньоочною рідиною у незміненому вигляді. При введенні кон'юнктивальний мішок не потрапляє в системний кровотік.
Показання до застосування
- гострий нападзакритокутової глаукоми;
- хронічна відкритокутова глаукома;
- вторинна глаукома (атрофія зорового нерва, гостра непрохідністьартерій сітківки, тромбоз центральної венисітківки, пігментна дегенерація сітківки);
- абсцес рогівки;
- мідріаз (з метою діагностики причин розвитку).
Також Пілокарпіну гідрохлорид показаний до застосування при необхідності звуження зіниці після інстиляції мідріатиків.
Протипоказання
Абсолютні:
- іридоциклічні кризи, іридоцикліти, ірити, передні увеїти та інші поразки очей, на тлі яких міоз небажаний;
- стани після офтальмологічних операцій;
- анамнестичні дані про відшарування сітківки;
- закритокутова глаукома;
- бронхіальна астма під час загострення;
- вагітність та період лактації;
- дитячий та підлітковий вікдо 18 років;
- гіперчутливість до складових препарату.
Відносні (слід використовувати очні краплі Пілокарпіну гідрохлорид з особливою обережністю):
- висока міра міопії у молодих пацієнтів;
- пошкодження кон'юнктиви та рогівки;
- артеріальна гіпертензія; захворювання серця;
- бронхіальна астма;
- виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки;
- утруднення сечовипускання;
- хвороба Паркінсона.
Пилокарпіну гідрохлорид, інструкція із застосування: спосіб та дозування
Пілокарпіну гідрохлорид призначений для краплинного введення в кон'юнктивальний мішок.
- первинна глаукома: закопують 2–4 рази на добу у кожне око по 1–2 краплі; тривалість терапії та добова доза встановлюються лікарем індивідуально, з урахуванням рівня внутрішньоочного тиску; у разі потреби допускається комбіноване використанняз β-адреноблокаторами;
- гострий напад глаукоми: вводять по 1 краплі протягом 1-ї години кожні 15 хвилин, 2-3 години - кожні 30 хвилин, 4-6 години - кожні 60 хвилин, далі - 3-6 разів на добу аж до купірування нападу.
Перед першим використанням засобу слід з тюбик-крапельниці зняти захисний ковпачок і відрізати не пошкодивши різьбову частину мембрану горловини корпусу. Перед інстиляцією необхідно вимити руки. Закинувши голову назад, потрібно відтягнути нижню повіку вниз і подивитися вгору. Тримаючи тюбик-крапельницю горловиною вниз і обережно натискаючи на її корпус, слід ввести 1 краплю в простір між століттям і очним яблуком, а потім, заплющивши око, промокнути його сухим ватним тампоном.
З метою підвищення ефективності Пілокарпіну гідрохлориду, зменшення його всмоктування та зниження ризику появи системних побічних ефектів, не відкриваючи очей, рекомендується на 1–2 хвилини перетиснути очний канал, натискаючи пальцем у зоні внутрішнього кута ока. Не слід торкатися кінчиком тюбик-крапельниці до віків, вій або будь-яких інших поверхонь. Після процедури необхідно щільно закрити тюбик і вимити руки.
Побічна дія
- місцеві ефекти: короткочасний біль в оці, почервоніння, посилена сльозотеча, свербіж в області очей, міоз, гіперемія кон'юнктиви, спазм акомодації, зумовлений стійким міозом (у нічний час доби), біль у параорбітальних ділянках та скронях, зниження гостроти зору, фотофобія, набряк та ерозія рогівки, поверхневий кератит, спазм циліарного м'яза, дерматит шкіри повік і алергічний кон'юнктивіт; рідко – відшарування сітківки;
- системні ефекти (відзначаються вкрай рідко): блювання, діарея, нудота, гіперсалівація, запаморочення, головний біль, судинні порушення, артеріальна гіпотензія, брадикардія, підвищення артеріального тиску(АТ), підвищена пітливість, ринорея, бронхоспазм, набряк легенів
Тривала терапія може спровокувати розвиток таких порушень, як фолікулярний кон'юнктивіт, кератопатія, контактний дерматит повік, катаракта, зміна кон'юнктивальної тканини, оборотне помутніння кришталика.
Передозування
До симптомів передозування препарату можуть належати: підвищене потовиділення, посилення перистальтики кишечника, нудота, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму(включаючи брадикардію), а також інші прояви системної дії пілокарпіну.
особливі вказівки
Під час терапії необхідно здійснювати регулярний контроль внутрішньоочного тиску.
Оскільки використання очних крапель Пілокарпіну гідрохлорид у поодиноких випадках може призвести до відшарування сітківки, перед початком курсу потрібно провести дослідження очного дна, особливо за наявності в анамнезі. патологічних змінсітківки.
У пацієнтів з початковою катарактою міотичний ефект може спричинити тимчасове погіршення зору (відчуття короткозорості), при якому не потрібне скасування Пілокарпіну гідрохлориду.
На самому початку курсу терапії у пацієнтів молодого вікупосилюється ризик появи спазму акомодації, через який можливе зниження гостроти зору.
Інтенсивно пігментована райдужка відрізняється більшою стійкістю до впливу міотиків, внаслідок цього для досягнення бажаного ефекту підвищують концентрацію розчину або кратність його введень, що збільшує загрозу передозування.
Збільшення рівня змісту активної речовиниПілокарпіну гідрохлориду та підвищення частоти інстиляцій (6 і більше разів) не є доцільним, тому що це не сприяє посиленню гіпотензивної дії засобу і може спровокувати системні побічні ефекти. Рекомендується протягом року на 1-3 місяці замінювати пілокарпін іншими неміотичними препаратами.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та складними механізмами
Міоз може спричинити порушення темнової адаптації. Після введення крапель пацієнтам, які керують автотранспортними засобами або виконують інші потенційно небезпечні видиробіт у темний час доби або при поганому освітленні, необхідно бути обережними.
Застосування при вагітності та лактації
У ході досліджень на тваринах було встановлено, що пілокарпін має тератогенну дію. Під час вагітності використовувати Пілокарпіну гідрохлорид протипоказано. За необхідності застосування засобу в період лактації слід припинити грудне вигодовування.
Застосування у дитячому віці
Даних, що підтверджують ефективність та безпеку застосування пілокарпіну гідрохлориду у дітей та підлітків, немає. Використовувати офтальмологічний засіб у пацієнтів віком до 18 років не рекомендується.
Лікарська взаємодія
- м-холіноблокатори (включаючи атропін): проявляється антагонізм по відношенню до цих засобів;
- адреноміметики: відзначається антагонізм дії (на діаметр зіниці);
- фенілефрин і тимолол: посилюється ризик зниження внутрішньоочного тиску (зменшується вироблення внутрішньоочної рідини);
- інгібітори карбоангідрази, бета-адреноблокатори, симпатоміметики: допускається комбінація з цими засобами;
- клозапін, хлорпротиксен, похідні фенотіазину, трициклічні антидепресанти: послаблюється м-холіноміметична активність пілокарпіну гідрохлориду;
- інгібітори холінестерази: зростає м-холіноміметична активність;
- галотан: посилюється ризик виникнення брадикардії та зниження артеріального тиску під час загальної анестезіїз використанням цього препарату.
Аналоги
Аналогами Пілокарпіну гідрохлориду є: Пілокарпін, Пілокарпін-Ферейн, Пілокарпін-ДІА, Пілокарпін-лонг, Пілокарпін з метилцелюлозою, Офтан Пілокарпін, Пілокарпін буфус.
Терміни та умови зберігання
Зберігати у місцях, захищених від світла, недоступних для дітей, при температурі від 8 до 15 °C.
Термін придатності – 3 роки. Після розтину тюбик-крапельниці препарат можна використовувати протягом 7 діб за умови зберігання при температурі від 8 до 15 °C.
Рецепт (міжнародний)
Rp.: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% 10 ml
D.S. Очні краплі. По 2 краплі 3 рази на день для лікування глаукоми
Фармакологічна дія
М-холіностимулюючий засіб, надає міотичну та протиглаукомну дію. Підвищує секрецію травних, бронхіальних та потових залоз, тонус гладких м'язів бронхів, кишечника, жовчного та сечового міхура, матки.
Викликає скорочення циркулярного (міоз) і циліарного м'язів (спазм акомодації), збільшує кут передньої камери ока (відтягується корінь райдужної оболонки), підвищує проникність трабекулярної зони (трабекула натягується, і відбувається відкриття блокованих ділянок шоломового каналу), покращує відтік водянистої зрештою знижує внутрішньоочний тиск. При первинній відкритокутовій глаукомі інстиляція 1% розчину викликає зниження внутрішньоочного тиску на 25-26%. Початок ефекту - через 30-40 хв, досягає максимуму через 1.5-2 год і продовжується протягом 4-8 год.
Добре проникає у рогівку. У кон'юнктивальному мішку практично не абсорбується і не чинить резорбтивної дії. Час досягнення максимальної концентрації у внутрішньоочній рідині – 30 хв.
Затримується у тканинах ока, що продовжує його період напіввиведення, що становить – 1.5-2.5 год. Виводиться у незміненому вигляді із внутрішньоочною рідиною.
Спосіб застосування
Для дорослих:При первинної глаукомізакопувати в кожне око по 1-2 краплі 2-4 рази на добу. Добова доза, а також тривалість курсу лікування визначаються лікарем залежно від рівня внутрішньоочного тиску. При необхідності препарат можна комбінувати з β-адреноблокаторами.
При гострому нападі закритокутової глаукоми пілокарпін призначають протягом першої години – кожні 15 хв по 1 краплі; протягом 2-3 год – кожні 30 хв по 1 краплі; протягом 4-6 год – кожні 60 хв по 1 краплі; далі 3-6 разів на добу до усунення нападу.
Перед застосуванням лікарського засобу зняти з тюбик-крапельниці захисний ковпачок ножицями відрізати мембрану горловини корпусу, не пошкоджуючи різьбову частину.
Вимийте руки перед закопуванням.
Закиньте голову назад.
-Відтягніть нижню повіку вниз і подивіться вгору.
-Переверніть корпус тюбик-крапельниці з лікарським засобомгорловиною вниз та м'яким рухом, натискаючи на корпус тюбик-крапельниці, закапайте 1 краплю в простір між віком та очним яблуком.
-Не торкайтеся кінчиком тюбик-крапельниці до віків, вій і не чіпайте його руками. Закрийте око і промокніть сухим ватним тампоном.
-Не відкриваючи очей, трохи притисніть його внутрішній кут на 2 хвилини. Це дозволить підвищити ефективність крапель та знизити ризик розвитку системних побічних реакцій.
-Вимийте руки після застосування.
-Після застосування тримайте тюбик-крапельницю щільно закритою.
Показання
Показання - пілокарпіну гідрохлориду розчину для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у разі:
хронічна відкритокутова глаукома,
гострий напад закритокутової глаукоми; для діагностики причин мідріазу; необхідність звуження зіниці після інстиляції мідріатиків.
Протипоказання
Гіперчутливість; ірити, іридоцикліти, іридоциклічні кризи, передні увеїти та інші захворювання очей, у яких міоз небажаний; загострення бронхіальної астми, стан після офтальмологічних операцій, амнестичні вказівки на відшарування сітківки, закритокутова глаукома, вагітність, лактація (у період застосування препарату слід припинити грудне вигодовування).
З обережністю слід застосовувати у молодих пацієнтів з високим ступенемміопії; при ушкодженнях кон'юнктиви та рогівки; при захворюваннях серця, артеріальної гіпертензії, бронхіальній астмі, виразкової хворобишлунка та дванадцятипалої кишки, утруднення сечовипускання та хвороби Паркінсона.
Побічна дія
Рідко – головний біль, при тривалому застосуванні – фолікулярний кон'юнктивіт (запалення зовнішньої оболонкиочі).
Форма випуску
Порошок; 1% та 2% розчини у флаконах по 5 та 10 мл;
1% розчин у тюбиках-крапельницях;
1% розчин з метилцелюлозою у флаконах по 5 та 10 мл;
1% та 2% очна мазь;
очні плівки в пеналах або флаконах по 30 штук з вмістом у кожній плівці по 2,7 мг пілокарпіну гідрохлориду (плівки пофарбовані діамантовим зеленим в зелений колір).
УВАГА!
Інформація на сторінці, що проглядається, створена виключно в ознайомлювальних цілях і ніяк не пропагує самолікування. Ресурс призначений для ознайомлення працівників охорони здоров'я з додатковими відомостями про ті чи інші медикаменти, підвищивши тим самим рівень їхнього професіоналізму. Використання препарату "" обов'язковому порядкупередбачає консультацію з фахівцем, а також його рекомендації щодо способу застосування та дозування обраних вами ліків.
Loading...