Вакцина поліомієлітна пероральна 1, 2, 3 типів

(Вакцина для профілактики поліомієліту)

Міжнародна непатентована назва

Лікарська форма

Розчин для прийому внутрішньо

склад

Одна доза (0.2 мл-4 краплі) містить

активні речовини:живий атенуйований штам Себіна вірусу поліомієліту 1 типу - LSc 2ab не менше 106,0 ТЦД50*,

живий атенуйований штам Себіна вірусу поліомієліту 2 типу - Р712 Сh 2ab не менше 105,0 ТЦД50,

живий атенуйований штам Себіна вірусу поліомієліту 3 типу -

Leon 12a1b не менше 105,5 ТЦД50 допоміжні речовини:магнію хлорид, канаміцину сульфат

* - ТЦД50 - тканинні цитопатогенні дози

Опис

Прозора рідина від жовтувато-червоного до рожево-малинового кольору без осаду, без видимих ​​сторонніх включень

Фармакотерапевтична група

Противірусні вакцини. Протиполіомієлітні вакцини. Вірус поліомієліту – тривалентний для перорального прийому.

Код АТХ J07BF02

Фармакологічні властивості

Вакцина поліомієлітна пероральна являє собою препарат з атенуйованих штамів Себіна вірусу поліомієліту 1, 2, 3 типів, вирощених на первинній культурі клітин нирок африканських зелених мавп або на тому ж типі культурі клітин нирок африканських зелених мавп з одним пасажем на переві розчину з 0,5% гідролізату лактальбуміну в розчині Ерла

Імунологічні властивості

При дотриманні схеми вакцинації (вакцинації та ревакцинації) вакцина створює стійкий імунітет до вірусу поліомієліту 1, 2, 3 типів (90-95) % щеплених.

Показання до застосування

Активна профілактика поліомієліту.

Спосіб застосування та дози

Увага:вакцина призначена лише для перорального застосування.

Вакцину застосовують по 4 краплі приймання. Прищепну дозу вакцини закопують у рот крапельницею або піпеткою, що додається до флакона, за 1 годину до їжі. Запивати вакцину водою або іншою рідиною, а також їсти або пити протягом години після щеплення не дозволяється.

Вакцинація проти поліомієліту проводиться інактивованою вакциною проти поліомієліту (ІПВ) дворазоводітям у віці 3 міс та 4,5 міс відповідно до інструкції із застосування ІПВ.

Третя вакцинація проти поліомієліту проводиться дітям віком

6 місяців поліомієлітною пероральною вакциною (ППВ).

Діти, які перебувають у закритих дитячих дошкільних закладах (будинки дитини, дитячі будинки, спеціалізовані інтернати (для дітей з психоневрологічними захворюваннями та ін), протитуберкульозні санітарно-оздоровчі заклади), за показаннями вакцинуються триразово інактивованою вакциною проти поліомієліту (ІП).

Три перші щеплення становлять курс вакцинації.

Ревакцинацію проводять поліомієлітною пероральною вакциною 3 рази, у віці встановленим Національним календарем профілактичних щеплень.

Оскільки схеми вакцинації відрізняються в різних країнах, рекомендується використовувати графік вакцинації відповідно до місцевих рекомендацій згідно з національним календарем щеплень, але застосування ППВ дозволено з 6 місяців за показаннями*.

* за свідченнями (залежно від показань застосовується інактивована або

жива вакцина для профілактики поліомієліту)

Подовження інтервалів між щепленнями допускається у виняткових випадках, за наявності медичних протипоказань,

укорочення інтервалів між першими трьома щепленнями не допускається.

Допускається скорочення інтервалу між третім і четвертим щепленням до 3 міс, у разі, якщо інтервали між першими трьома щепленнями були подовжені. Діти, які прибули на цю територію без

документа про проведені щеплення, що підлягають триразовій вакцинації. Наступні щеплення цим дітям проводять відповідно до віку.

Щеплення за епідпоказаннями проводять при виникненні захворювань на поліомієліт у дитячому закладі, населеному пункті.

Контингент осіб, які підлягають вакцинації за епідпоказаннями, та кратність щеплень встановлюються у кожному конкретному випадку з урахуванням особливостей епідемічного процесу поліомієліту. Надалі чергові планові щеплення проти поліомієліту проводять у встановлені терміни.

Усі щеплення проти поліомієліту реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням найменування препарату, дати щеплення, дози, номера серії, реакції на щеплення.

Побічна дія

Побічні на введення вакцини практично відсутні.

При оцінці побічних реакцій препарату в основу лягли такі дані за частотою: дуже часто >10 %, часто від 1 до 10 %, іноді від 0,1 до 1 %, рідко від 0,01 до 0,1 %, дуже рідко< 0,01 %, включая единичные случаи.

Дуже рідко

В окремих щеплених, схильних до алергічних реакцій, можуть спостерігатися алергічні ускладнення у вигляді висипу типу кропив'янки або набряку Квінке.

Крайню рідкість як у щеплених, так і у осіб, контактних з щепленими, є виникнення вакциноасоційованого паралітичного поліомієліту (ВАПП).

Для обмеження циркуляції вакцинного вірусу серед осіб, що оточують щеплене, слід роз'яснити батькам необхідність дотримання правил особистої гігієни дитини після щеплення (окреме ліжко, горщик, окремі від інших дітей постільна білизна, одяг та необхідність ізоляції щепленої дитини в сім'ї від хворих на імунодефіцит).

Протипоказання

- гіперчутливість до канаміцину або будь-яких інших компонентів вакцини.

Неврологічні розлади, що супроводжували попередню вакцинацію пероральною поліомієлітною вакциною

Пацієнтам, які страждають на первинний і вторинний імунодефіцит

Злоякісні новоутворення

Імуносупресія (щеплення проводять не раніше, ніж через 6 місяців після закінчення курсу терапії)

Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання

Загострення хронічних захворювань

Підвищення температури тіла вище 38 ºС

Лікарські взаємодії

Допускається одночасне введення ППВ із вакцин проти вірусного гепатиту В, дифтерії, кашлюку, правця, гемофільної інфекції, кору, краснухи, епідемічного паротиту, грипу (крім вакцин для профілактики туберкульозу), якщо це вписується в імунізаційну схему. В іншому випадку необхідно забезпечити інтервал не менше одного місяця між призначенням двох різних ослаблених вірусних вакцин.

особливі вказівки

Планова вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань. При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін, щеплення проводяться відразу після нормалізації температури.

Необхідно заздалегідь сповіщати батьків про день проведення майбутніх профілактичних щеплень дітям.

При застосуванні вакцини у мультидозній упаковці необхідно уникати контакту кришки крапельниці зі слиною.

Невикориста вакцина з розкритого мультидозного флакона може зберігатися не більше 2-х діб при температурі від 2 до 8 0С у флаконі, щільно закритому крапельницею або гумовою пробкою. Дозволяється при необхідності набирати вакцину стерильним шприцом шляхом проколу гумової пробки при дотриманні правил асептики. В цьому випадку вакцина, що залишилася у флаконі і не змінила фізичні властивості, може використовуватися до кінця терміну придатності.

Не придатний до застосування препарат у флаконі з порушеною цілісністю, маркуванням, а також при зміні його фізичних властивостей (кольору, прозорості та ін.), при минулому терміні придатності, при порушенні умов транспортування та зберігання.

Вагітність та період лактації

Можливість та особливість медичного застосування вакцини вагітним та жінкам у період грудного вигодовування не вивчалась.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами

Вакцина не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Передозування

Передозування не призводить до небажаних наслідків.

Форма випуску та упаковка

По 2.0 мл (10 доз) у флаконах, закупорених гумовими пробками, завальцованими алюмінієвими ковпачками.

У картонній пачці 10 флаконів з вакциною в комплекті з 10 кришками-крапельницями та інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами.

Умови зберігання

Зберігати при температурі мінус 20 0С і нижче або за температури від 2 до 8 0С.

Транспортують за температури від 2 до 8 0С.

Допускається повторне заморожування мінус 20 0С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

При температурі мінус 20 0С і нижче – 2 роки, при температурі від 2 до 8 0С – 6 місяців.

Невикориста вакцина з розкритого флакона може зберігатися не більше 2-х діб при температурі від 2 до 8 0С у флаконі, щільно закритому крапельницею або гумовою пробкою.

Вакцина з терміном придатності, що минув, застосуванню не підлягає.

Умови відпустки з аптек

За рецептом (для спеціалізованих установ).

Виробник

Власник реєстраційного посвідчення

ФГУП «Підприємство з виробництва бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН», Росія

Адреса організації, яка приймає претензії від споживачів щодо якості препарату:ФГУП «Підприємство з виробництва бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН»

Поліомієліт- Інфекційне захворювання з ураженням нервової системи. Хвороба викликається поліовірусом. Серед диких штамів існує 3 серотипи, в даний час завдяки масовій вакцинації в природі ліквідований у всьому світі дикий поліовірус 2 типу (тому зараз для вакцинації використовують бівалентні, а не 3валентні вакцини). Зараження відбувається через забруднені продукти та воду. Вірус розмножується в кишечнику, більшість носіїв немає якихось симптомів хвороби, лише є джерелами даної інфекції. Найчастішою формою захворювання можна назвати параліч, який здебільшого носить незворотний характер. Інша важча форма поліомієліту - бульбарна призводить до смертності практично в 100% випадків. Циркуляція дикого поліовіруса зареєстрована у 125 країнах, найбільш ендемічними районами поліомієліту є Нігерія, Пакистан, Афганістан.

Запобігти цьому захворюванню можна шляхом масової імунізації. Для розуміння необхідності вакцинації проти поліомієліту наведу такі статистичні дані. З 1988 р. зафіксовано зниження захворюваності на поліомієліт на 99%. На 2018 рік у всьому світі зафіксовано лише 29 випадків захворювання. На початок імунізації проти цієї інфекції інфікування дітей наближалося до 100%, а розвиток паралічів зустрічалося з частотою 1 на 200 дітей. При повному одужанні від паралітичних форм поліомієліту у 25-50% пацієнтів через 15-30 років розвивається прогресуючий постполіомієлітичний синдром.

Вакцинація проти поліомієліту проводиться живими та інактивованими вакцинами. Жива вакцина формує як гуморальний і місцевий імунітет, інактивована у разі поступається ефективності, вона викликає розвиток місцевого імунітету.

Схема вакцинації

Вакцинація починається з 3х місячного віку триразово з інтервалом у 6 тижнів та ревакцинацією у 18 та 20 міс, а також у 14 років.

Перші 2 вакцинації проводять інактивованими вакцинами, тобто внутрішньом'язово. До таких вакцин відноситься Імовакс поліо, а також полікомпонентні вакцини до складу яких входять інактивовані віруси поліомієліту - це пентаксим, інфанрікс гекса, тетракоко та ін.

Третя вакцинація проти поліомієліту повинна проводитись живою поліомієлітною вакциною (ОПВ) і збігається з терміном введення АКДС 3. Таким чином, починаючи з 6 місяців або з третьої вакцинації використовують ОВП у вигляді крапель та окремо АКДС (імпортний аналог «інфанрікс»).

Наявність діареї під час вакцинації живої поліомієлітної вакцини потребує введення повторної дози.

Ускладнення вакцинації

Ускладнення після імунізації поліомієлітними вакцинами вкрай рідкісні та представлені висипаннями або набряком Квінке.

Інактивовані вакцини спричиняють алергічні реакції у осіб з алергією до стрептоміцину.

Вакцино-асоційований поліомієліт може розвинутися як у щеплених, так і у тих, хто контактував з щепленими з частотою народження 1:1 млн при першій вакцинації і 1:6-12 млн при повторних дозах. Ризик розвитку вакцин-асоційованого поліомієліту по контакту з вакцинованою дитиною в сім'ї незначний і становить 1:14 млн.

Розвиток вакцин-асоційованого поліомієліту пов'язаний з наявністю первинного імунодефіциту. У зв'язку з чим первинна вакцинація проводиться інактивованою вакциною (внутрішньом'язово) з введенням однієї або двох доз.

Протипоказання до вакцинації проти поліомієліту

1. Наявність імунодефіциту для введення оральної поліомієлітної вакцини (таким пацієнтам вводиться інактивована вакцина)
2. Розлади з боку центральної нервової системи на попередні введення цієї вакцини.
3. Медвідвід при легких ГРВІ, ГРЗ та інших захворюваннях, що супроводжуються підвищенням температури до 38, триває до зниження температури.
4. Для інактивованої поліомієлітної вакцини протипоказанням є алергія на стрептоміцин.

Щеплення правильно і будьте здорові!

Catad_pgroup Вакцини для певних груп населення

Імовакс Поліо - інструкція застосування

вакцина для профілактики поліомієліту інактивована

ІНСТРУКЦІЯ
щодо застосування лікарського препарату для медичного застосування

Реєстраційне посвідчення:

Торгове найменування

Імовакс Поліо

Міжнародна непатентована назва

Вакцина для профілактики поліомієліту

Лікарська форма

Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення.

Лікарський препарат Імовакс Поліо є суспензією вірусів поліомієліту типів 1, 2 і 3, культивованих на клітинній лінії VERO, очищених і потім інактивованих формальдегідом.

склад

Одна доза (0,5 мл) містить:

*культивований на клітинах VERO
** Середа 199 Хенкс (без фенолового червоного) є сумішшю амінокислот (D,L-аланін, аргініну гідрохлорид, D,L-аспарагінова кислота, цистеїну гідрохлориду моногідрат. цистину дигідрохлорид, D,L-глутамінової кислоти моногідрат, глутамін, гідрохлориду моногідрат, D,L-ізолейцин, гідроксипролін, D,L-лейцин, лізину гідрохлорид, D,L-метіонін, D,L-фенілаланін, пролін, D,L-серин, D,L-треонін, D,L- триптофан, тирозин динатрію, D,L-валін), мінеральних солей (кальцію хлорид, заліза нітрату нонагідрат, калію хлорид, магнію сульфату гептагідрат, натрію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат), вітамінів (аскорбінотова кислота, , холіну хлорид, фолієва кислота, інозитол, менадіон, нікотинова кислота, нікотинамід, пара-амінобензойна кислота, пірилоксаля гідрохлорид, ніридоксину гідрохлорид, рибофлавін, тіаміну гідрохлорид, ретинолу ацетат, альфа-токофоф ін динатрія , аденозину фосфат, холестерол, дезоксирибозу, декстрозу, глутатіон, гуаніну гідрохлорид, гіпоксантин динатрію, рибоза, натрію ацетат, тимін, полісорбат 80, урацил, ксантин натрію), розчинених у воді для ін'єкцій.

Значення рН регулюється хлористоводневою кислотою або гідроксидом натрію.
Антибіотики (стрептоміцин, неоміцин та поліміксин В) використовуються при виробництві вакцини, але не присутні у визначених кількостях у кінцевому продукті.
Вакцина відповідає вимогам Європейської фармакопеї та рекомендаціям ВООЗ.

Опис

Прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

МІБП-вакцина

Код АТХ J07BF03

Імунологічні властивості

Через 1 міс після триразової вакцинації препаратом Імовакс Поліо частота виявлення антитіл до вірусів поліомієліту типів 1 та 3 становить 100%, а до вірусу типу 2 – 99-100%.
У дітей від 1 до 3 років ревакцинація призводить до значного збільшення середньогеометричного титру (СГТ) антитіл, а частота виявлення антитіл у сироватці крові наближається до 100%. Захисний СГТ антитіл до поліомієлітових вірусів всіх трьох типів зберігається через 4-5 років після ревакцинації. Після 1-ї ревакцинації імунітет зберігається принаймні протягом 5 років.
У раніше імунізованих підлітків та дорослих людей ревакцинація призводить до вираженої імунної відповіді з високим рівнем серопротекції, що наближається до 100% та значного збільшення СГТ антитіл.

Показання до застосування

Специфічна профілактика поліомієліту як первинної імунізації, так ревакцинації дітей, підлітків і дорослих.

Протипоказання

Алергія до активного компонента, одного з допоміжних речовин, що входять до складу вакцини, неоміцину, стрептоміцину або поліміксину В; алергічна реакція на попереднє запровадження вакцини Імовакс Поліо.
- Захворювання, що супроводжуються лихоманкою, гостре інфекційне чи хронічне захворювання у стадії загострення. Вакцинацію проводять через 2-4 тижні після одужання або в період реконвалесценції чи ремісії. При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін щеплення проводять відразу після нормалізації температури.

З обережністю

У разі тромбоцитопенії або порушень системи згортання крові вакцину слід вводити підшкірно.
Якщо є необхідність прийому лікарських засобів, які пригнічують імунну систему, оскільки імунна відповідь на введення вакцини може бути знижений. У разі рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення лікування. Якщо вакцинацію відкласти неможливо, після її проведення у пацієнта необхідно перевірити рівень антитіл для того, щоб переконатися, що він є достатнім для забезпечення захисту проти поліомієліту.
- У глибоко недоношених дітей (народжених терміном 28 тижнів чи раніше). Потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у дітей, які народилися на терміні 28 тижнів або раніше, особливо у анамнезі, що мають ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід відкладати або вважати протипоказаною.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Достатніх даних щодо застосування вакцини під час вагітності відсутні. У дослідженнях на тваринах не було отримано достатньо даних про вплив лікарського препарату Імовакс Поліо на вагітність, розвиток ембріона та плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик невідомий.
У разі потреби вакцина Імовакс Поліо може бути використана під час вагітності.
Грудне вигодовування не є протипоказанням до вакцинації.

Спосіб застосування та дози

Вакцину вводять внутрішньом'язово або підшкірно у разовій дозі 0,5 мл. Внутрішньом'язовий спосіб введення є кращим.
У дітей віком до 2-х років введення вакцини здійснюють у верхньозовнішню поверхню середньої частини стегна.
У дітей старше 2-х років, підлітків та дорослих введення вакцини здійснюють в область дельтоподібного м'яза.
Перед введенням препарату необхідно переконатися, що голка не потрапила до кровоносної судини.
Вакцина не повинна використовуватись у разі зміни її зовнішнього вигляду.
Планова вакцинація проти поліомієліту проводиться всім дітям шляхом введення по одній дозі вакцини на 3 та 4,5 місяці згідно з Національним календарем профілактичних щеплень.
Третя вакцинація та подальші ревакцинації здійснюють живою поліомієлітною вакциною у строки, зазначені у Національному календарі профілактичних щеплень.
Вакцину Імовакс Поліо використовують для третьої вакцинації та подальших ревакцинацій дітей, народжених від матерів з ВІЛ-інфекцією, дітей з ВІЛ-інфекцією, а також дітей, які перебувають у будинках дитини, відповідно до віку та інтервалів між вакцинаціями та ревакцинаціями, зазначеними в Національному профілактичних щеплень – у 6, 18, 20 міс та 14 років.
Якщо для вакцинації та ревакцинації використовують пероральну живу вакцину, слід керуватися інструкцією щодо її застосування.

Побічна дія

Небажані явища вказані відповідно до системно-органного класу та частоти виникнення. Частоту визначали на підставі наступних критеріїв: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Дані клінічних досліджень
Місцеві та загальні реакції
Дуже часто:болючість у місці ін'єкції, лихоманка після вакцинації 1-ою та 2-ою дозою;
Часто:еритема в місці ін'єкції, лихоманка після ревакцинації 3 дозою;
Не часто:набряк у місці ін'єкції.
Від дуже часто до часто:підвищення температури тіла до 38,5-39,5 °С, минуще протягом 24-48 годин після проведення вакцинації/ревакцинації лікарським препаратом Імовакс Поліо.
Дані післяреєстраційного спостереження
Оскільки повідомлення про небажані явища при комерційному застосуванні препарату були отримані дуже рідко і з популяції з невизначеною кількістю пацієнтів, їх частоту класифікували як «частота невідома».
Показники безпеки вакцини Імовакс Поліо суттєво не відрізняються у пацієнтів різного віку, враховуючи відносну частоту небажаних явищ і той факт, що деякі явища специфічні для певного віку (наприклад, судоми у немовлят та дітей віком від 2 до 11 років, міалгія/артралгія – у підлітків та підлітків дорослих). Крім того, через одночасне введення інших вакцин з вакциною Імовакс Поліо не можна встановити точну причинно-наслідковий зв'язок між появою небажаних явищ і застосуванням вакцини.
Найчастіші небажані явища: місцеві реакції та підвищення температури тіла (відповідно, приблизно 20% та 10% від усіх зареєстрованих небажаних явищ).
Місцеві та загальні реакції
Набряк, болючість, почервоніння в місці ін'єкції, що з'являються в перші 48 годин після ін'єкції та зберігаються 1-2 дні; лихоманка у перші 24-48 год після вакцинації.
З боку центральної нервової системи
Порушення, сонливість, дратівливість у перші години чи дні після вакцинації (короткочасно).
З боку нервової системи
Короткочасні судоми, фебрильні судоми у перші кілька днів після вакцинації; головний біль; минуща слабка парестезія (переважно в кінцівках) у перші 2 тижні після вакцинації.
У дуже поодиноких випадках судоми можуть траплятися і пізніше за вказаний час. Однак, після 7 днів, немає доказів зв'язку судом із вакцинацією.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Висипання, кропив'янка.
З боку імунної системи
Алергічна реакція, анафілактична реакція, анафілактичний шок.
З боку опорно-рухового апарату
Слабка та минуща артралгія та міалгія в перші кілька днів після вакцинації.
З боку органів кровотворення
Лімфаденопатія.
У глибоко недоношених дітей (народжених терміном 28 тижнів чи раніше) протягом 2-3 днів після вакцинації можуть спостерігатися випадки подовження інтервалів часу між дихальними рухами (див. розділ «З обережністю»).
Пацієнт має бути попереджений, що у разі появи у нього будь-яких небажаних явищ, не зазначених у цій інструкції, йому слід звернутися до лікаря

Передозування

Дані відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Лікарський препарат Імовакс Поліо можна одночасно вводити різними шприцами в різні ділянки тіла з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень (за винятком вакцин БЦЖ та БЦЖ-М).
Вакцину не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами чи лікарськими препаратами.

особливі вказівки

Вакцинація осіб з хронічними імунодефіцитами, такими як ВІЛ-інфекція, рекомендована навіть у випадку, якщо імунна відповідь на введення вакцини може бути знижена через основне захворювання.
Вакцинація також показана для осіб, яким протипоказано введення пероральної живої вакцини та для ревакцинації осіб. первинна вакцинація яким була проведена пероральною вакциною.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності не вивчався.

Форма випуску

Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення 0,5 мл/доза.
По одній дозі (0,5 мл) у шприці місткістю 1 мл зі скла 1 типу з поршнем з еластомеру, із закріпленою голкою та захисним ковпачком для голки або без голки із захисним ковпачком для канюлі шприца в комплекті з двома окремими голками.
По 1 або 5 шприців із закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками в закриту коміркову упаковку (блістер) (ПЕТ/ПВХ).
При пакуванні на Санофі Пастер С.А., Франція
По 1 закритій комірковій упаковці (блістер) (ПЕТ/ПВХ), що містить 1 шприц із закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками в картонну пачку з інструкцією по застосуванню.
При упаковці на ФГУП «Підприємство з виробництва бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН»
По 1 закритій комірковій упаковці (блістер) (ПЕТ/ПВХ), що містить 1 шприц із закріпленою голкою в картонну пачку з інструкцією по застосуванню.
По 4 закриті коміркові упаковки (блістери) (ПЕТ/ПВХ), що містять по 5 шприців із закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками в картонну пачку з інструкцією із застосування.

Термін придатності

3 роки.
Препрат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 С у захищеному від світла місці. Чи не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Умови відпустки

Для упаковки, що містить 1 шприц:
Відпускають за рецептом.
Для упаковки, що містить 20 шприців:
Для лікувально-профілактичних установ.

Юридична особа, на ім'я якої видано реєстраційне посвідчення

Санофі Пастер С.А., Франція

Виробник
Санофі Пастер С.А., Франція
Sanofi Pasteur S.A.,
або
Санофі Пастер С.А., Франція
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d"Incarville, 27100, Val De Reuil, Франція

Випускаючий контроль якості
Санофі Пастер С.А., Франція
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L"Etoile, France
або
Санофі Пастер С.А., Франція
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d"Incarville. 27100, Val De Reuil, Франція
або
ФГУП «Підприємство з виробництва бактерійних та вірусних препаратів
Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН»,
142782, Росія, м. Москва, поселення Московський, сел. Інститут поліомієліту

Претензії споживачів надсилати на адресу в Росії:
Федеральна служба ПЗ нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздравнагляд)
109074, Москва. Слов'янська пл. 4. стор 1
та/або
АТ «Санофі авентіс груп»
125009, м. Москва, вул. Тверська, 22

БіВак поліо – вакцина для профілактики поліомієліту; пероральна, жива атенуйована 1, 3 типів, двовалентна (містить два типи вірусу).

Форма випуску та склад

Випускають БіВак поліо у формі розчину для прийому внутрішньо: від рожево-малинового до жовто-червоного кольору прозора рідина, без видимих ​​сторонніх включень та осаду.

Склад 1 дози (4 краплі – 0,2 мл):

• активна речовина: вірус поліомієліту, атенуйовані штами Себіна типу 1 – не менше 10 6,0 ТЦД 50 (тканинні цитопатогенні дози) та типу 3 – не менше 10 5,5 ТЦД 50 ІЕ (інфекційних одиниць) вірусу;
• додаткові компоненти: магнію хлорид, канаміцин.

Показання до застосування

Розчин Бівак поліо призначений для активної профілактики поліомієліту.

Протипоказання

• неврологічні розлади, що відзначалися під час проведення попередньої вакцинації пероральною поліомієлітною вакциною;
• первинні (вроджені) імунодефіцитні стани;
• виражена реакція (включаючи температуру вище за 40 °С) або ускладнення на попереднє введення вакцини;
• злоякісні новоутворення;
• гострі захворювання (інфекційної чи неінфекційної природи), загострення хронічних хвороб (прийом вакцини допускається лише через 2–4 тижні після повного одужання чи ремісії);
• імуносупресія (вакцинацію дозволяється проводити не раніше ніж через 12 тижнів після завершення курсу лікування);
• вагітність;
• підвищена чутливість до будь-якого з компонентів вакцини.

Безпека застосування препарату в період годування груддю не була встановлена.

Спосіб застосування та дозування

Вакцина БіВак поліо призначена тільки для вживання!

Препарат призначають у щепленій дозі 0,2 мл (4 краплі) на прийом. Вакцину закопують у рот за допомогою крапельниці, що додається до флакона, або піпетки за 1 годину до їди. Запивати краплі рідиною або пити/приймати їжу протягом 1 години після проведення процедури заборонено.

Дітям при першій та другій вакцинації проти поліомієліту вводять інактивовану поліомієлітну вакцину (ІПВ) для профілактики поліомієліту згідно з інструкцією із застосування ІПВ.

Третю вакцинацію, а також подальшу ревакцинацію проти поліомієліту дітям проводять живою пероральною поліомієлітною вакциною (ППВ).

Курс вакцинації включає три щеплення:

• I - ІПВ у віці 3 місяців;
• ІІ – ІПВ у віці 4,5 місяці;
• III - ППВ у віці 6 місяців.

Ревакцинація проводиться ППВ у три етапи: у 18 місяців, у 20 місяців та у 14 років.

Дітям, народженим матерями з ВІЛ-інфекцією, дітям ВІЛ-інфікованим або тим, хто перебуває в будинках дитини, третю вакцинацію та наступні 3 етапи ревакцинації проти поліомієліту потрібно проводити ІСВ.

Якщо ж планову імунізацію починають проводити дитині у старшому віці, вона також здійснюється за встановленою схемою (I і II вакцинація – ІПВ, III вакцинація та наступні ревакцинації – ППВ).

При проведенні вакцинації проти поліомієліту за епідемічними показаннями використовується ППВ.

Якщо були зафіксовані випадки розвитку поліомієліту, обумовленого диким поліовірусом, виділення останнього з об'єктів навколишнього середовища або в біопробах людини, обов'язковій одноразовій вакцинації підлягають такі категорії громадян (що входять до контактних осіб в осередку поліомієліту або при підозрі на поразку, в т.ч. диким поліовірусом):

• діти віком від 3 місяців до 18 років;
• діти віком від 3 місяців до 15 років, які прибули з країн/регіонів ендемічних за поліомієлітом (у разі відсутності достовірних даних про проведення попередніх щеплень призначається триразова вакцинація);
• медичні працівники;
• особи від 3 місяців життя (без обмеження віку), що контактують з країнами, що прибули з ендемічних за поліомієлітом країн/регіонів;
• діти віком від 3 місяців до 15 років, які не мають певного місця проживання (у разі відсутності достовірних даних про проведення попередніх щеплень призначається триразова вакцинація);
• особи без вікових обмежень, які працюють із живим поліовірусом або з матеріалами, потенційно інфікованими диким вірусом поліомієліту, при прийомі на роботу.

Не допускається скорочувати інтервали між першими трьома щепленням. У виняткових випадках подовження періоду між щепленням можливе лише за наявності суворих медичних протипоказань.

При подовженні інтервалів між першими трьома щепленнями інтервал між третім і четвертим може бути скорочений до 3 місяців.

Побічна дія

Після проведення щеплення Біваку поліо протягом перших кількох годин можливе виникнення алергічних реакцій негайного типу.

До побічних ефектів, які, як правило, можуть розвинутись тільки в період з четвертого по тридцятий день після прийому препарату, належать такі:

• рідко: неспецифічні симптоми – біль голови, блювання, підвищення температури (можуть не бути пов'язані з проведенням щеплення);
• вкрай рідко: алергічні реакції (у т. ч. кропив'янка, набряк Квінке);
• поодинокі випадки (зареєстровані у щеплених, а також у осіб, які контактують з ними): вакциноасоційований паралітичний поліомієліт (ВАПП); для запобігання розвитку цього ускладнення перші дві вакцинації проводять ІПВ.

особливі вказівки

Усі особи, які мають провести вакцинацію БіВак поліо, повинні попередньо пройти огляд у лікаря (фельдшера).

Планувати проведення щеплень проти поліомієліту у дитячих закладах необхідно одночасно всім дітям у групі.

Після щеплення потрібно суворо дотримуватись правил особистої гігієни з метою обмеження циркуляції вакцинного вірусу. Щеплену дитину необхідно ізолювати від хворих на імунодефіцит у сім'ї, також їй потрібно надати окреме ліжко, горщик, постільну білизну та одяг.

Якщо в сім'ях ще є щеплені діти (з протипоказаннями до щеплень або за віком), які стосуються цільових груп дітей слід імунізувати ІПВ.

В обов'язковому порядку щеплення проти поліомієліту потрібно реєструвати у встановлених облікових формах, у яких вказується найменування препарату, номер серії, доза, дата щеплення та реакції на неї.

Зберігати БіВак поліо у відкритому флаконі можна протягом не більше 48 годин при температурі 2–8 °C, флакон повинен бути щільно закритий гумовою пробкою або крапельницею.

У разі порушеної цілісності та маркування флакона або зміни його прозорості, кольору чи інших фізичних властивостей препарат використовувати не можна.

При виникненні діареї або блювоти під час або безпосередньо після вакцини її повторну дозу можна вводити тільки після зняття цих симптомів.

За наявності легких форм гострих респіраторних вірусних інфекцій чи гострих кишкових захворювань щеплення слід проводити після нормалізації температури.

Якщо пацієнт має планову операцію, вакцинацію необхідно здійснити не пізніше ніж за 30 днів до її проведення. При призначенні оперативного хірургічного втручання вакцину можна вводити не раніше, ніж через 3-4 тижні після операції.

Існує потенційна загроза виникнення апное при використанні Біваку поліо у дітей з даними в анамнезі про респіраторну недостатність або у недоношених немовлят (менше 28 тижнів). У дітей із цієї групи ризику потрібно постійно контролювати дихальну діяльність протягом 2–3 діб після прийому препарату.

Лікарська взаємодія

Приймати БіВак поліо дозволяється в один день з проведенням щеплення адсорбованою коклюшно-дифтерійно-правцевою вакциною (АКДС-вакциною) або адсорбованою дифтерійно-правцевою анатоксин вакциною (АДС або АДС-М анатоксин). Щеплення проти поліомієліту також допускається одночасно вводити з іншими препаратами Національного календаря профілактичних щеплень.

Імуносупресивні засоби можуть сприяти зниженню імунної відповіді на прийом поліомієлітної вакцини, розмноженню вакцинних вірусів та збільшенню часу їх виведення з каловими масами.

Аналоги

Аналогами Біваку поліо є: Імовакс Поліо, Вакцина поліомієлітна пероральна 1, 2 і 3 типів, Поліорікс, Полімілекс.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі −20 °C і нижче. При транспортуванні дотримуватись температурного режиму від 2 до 8 °C, з можливим подальшим повторним заморожуванням до -20 °C.

Термін придатності: при температурі –20 °C і нижче – 24 місяці, при температурі 2–8 °C – 6 місяців.