Наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 17 червня 2013 р. N 378н "Про затвердження правил реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, у спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, та правил ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування" (зі змінами та доповненнями)
Наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 17 червня 2013 р. N 378н
"Про затвердження правил реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, у спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, та правил ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування"
Зі змінами та доповненнями від:
правила ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, згідно з додатком N 2 .
|
В.І. Скворцова |
Реєстраційний N 29404
Затверджено правила реєстрації у спеціальних журналах операцій, пов'язаних із обігом ліків, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, які підлягають предметно-кількісному обліку.
Тут прописані вимоги до реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів та внаслідок яких змінюється їх кількість та (або) стан.
Названі операції реєструють виробники лікарських засобів та організації оптової торгівлі, аптечні/медичні організації та ІП, які мають ліцензію на фармацевтичну/медичну діяльність. Наведено форми відповідних журналів.
Реєстрація ведеться по кожному торговому найменуваннюлікарського засобу (для кожного окремого дозування та лікарської форми) на окремому розгорнутому аркуші журналу обліку чи окремому журналі на паперовому носії чи електронному вигляді.
Реєстрацією займаються особи, уповноважені керівником юрособи на ведення та зберігання журналів обліку, або ІП, які мають ліцензію на фармацевтичну/медичну діяльність.
Крім того, закріплено правила ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування.
Окремо приділено увагу реєстрації операцій, пов'язаних із обігом ліків, що включені до списків II, III, IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовинта їх прекурсорів, які підлягають контролю нашій країні.
Наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 17 червня 2013 р. N 378н "Про затвердження правил реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, у спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, та правил ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування"
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ
НАКАЗ
Про затвердження правил реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, у спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, та правил ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування
Документ із змінами, внесеними:
наказом МОЗ Росії від 31 жовтня 2017 року N 882н (Офіційний інтернет-портал правової інформації www.pravo.gov.ru, 09.01.2018, N 0001201801090027);
(Офіційний інтернет-портал правової інформації www.pravo.gov.ru, 03.05.2018, N 0001201805030058).
____________________________________________________________________
Відповідно до пункту 5.2.171_3 Положення про Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 19 червня 2012 року N 608 (Збори законодавства Російської Федерації, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970),
наказую:
Затвердити:
правила реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, у спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування згідно з додатком N 1;
правила ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, згідно з додатком N 2.
Міністр
В.Скворцова
Зареєстровано
у Міністерстві юстиції
Російської Федерації
15 серпня 2013 року,
реєстраційний N 29404
Додаток N 1. Правила реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, ...
Додаток N 1
до наказу
Правила реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, у спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування
1. Ці Правила встановлюють вимоги щодо реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку (далі - лікарські засоби), внаслідок яких змінюється їх кількість та (або) стан.
________________
2. Реєстрація операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори та включені до списків II, III, IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації, а також комбінованих лікарських препаратів, які містять крім наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічно активні речовинита щодо яких відповідно до передбачених заходів контролю, аналогічних до тих, що встановлені щодо наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що містяться в них, здійснюється суб'єктами обігу лікарських засобів у спеціальних журналах за формами, передбаченими додатком N 1 до Правил ведення та зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, затвердженим постановою Уряду Російської Федерації від 4 листопада 2006 р. N 644, та додатком до Правил ведення та зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин , затвердженою постановою Уряду Російської Федерації від 9 червня 2010 р. N 419 .
(Пункт у редакції, введеній у дію з 14 травня 2018 року наказом МОЗ Росії від 5 квітня 2018 року N 149н .
________________
Постанова Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р. N 681 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації" (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8 , ст.663; N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183; N 52, ст.6572; 2010, N 3 , ст.314; N 17, ст.2100; N 24, ст.3035; N 28, ст.3703; N 31, ст.4271; N 45, ст.5864; N 50, ст.6696, ст.6720 2011, N 10, ст.1390; N 12, ст.1635; N 29, ст.4466, ст.4473; N 42, ст.5921; N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232 N 11, ст.1295; N 19, ст.2400; N 22, ст.2864; N 37, ст.5002; N 48, ст.6686; N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст.3159; N 29, ст.3962; N 37, ст.4706; N 46, ст.5943; N 51, ст.6869; 2014, N 14, ст.1626; N 23, ст. .2987; N 27, ст.3763; N 44, ст.6068; N 51, ст.7430; 2015, N 11, ст.1593; N 16, ст.2368; N 20, ст.2914; N 28, ст.4232, N 42, ст.5805;2016, N 15, ст.2088;2017, N 4, ст.671, N 10, ст.1481, N 23, ст.3330; N 30, ст.4664; N 33, ст.5182).
наказом МОЗ Росії від 5 квітня 2018 року N 149н.
Відомості Верховної Ради України, 1998, N 2, ст.219; 2002, N 30, ст.3033; 2003, N 2, ст.167; N 27, ст.2700; 2004, N 49, ст.4845; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 43, ст.4412; N 44, ст.4535; 2007, N 30, ст.3748; N 31, ст.4011; 2008, N 30, ст.3592; N 48, ст.5515; N 52, ст.6233; 2009, N 29, ст.3588, 3614; 2010, N 21, ст.2525; N 31, ст.4192; 2011, N 1, ст.16, ст.29; N 15, ст.2039; N 25, ст.3532; N 49, ст.7019, ст.7061; 2012, N 10, ст.1166; N 53, ст.7630; 2013, N 23, ст.2878; N 30, ст.4057; N 48, ст.6161, ст.6165; 2014, N 23, ст.2930; 2015, N 1, ст.54; N 6, ст.885; N 29, ст.4388; 2016, N 1, ст.28; N 15, ст.2052; N 27, ст.4160; ст.4238.
(Зноска у редакції, введеної в дію з 14 травня 2018 року наказом МОЗ Росії від 5 квітня 2018 року N 149н .
Відомості Верховної Ради України, 2006, N 46, ст.4795; 2008, N 50, ст.5946; 2010, N 25, ст.3178; 2012, N 37, ст.5002; 2013, N 6, ст.558, N 51, ст.6869; 2015, N 33, ст.4837; 2017, N 2, ст.375.
(Зноска у редакції, введеної в дію з 14 травня 2018 року наказом МОЗ Росії від 5 квітня 2018 року N 149н .
Відомості Верховної Ради України, 2010, N 25, ст.3178; 2011, N 51, ст.7534; 2012, N 1, ст.130, N 41, ст.5623, N 51, ст.7235; 2015, N 33, ст.4837; 2017, N 2, ст.375.
наказом МОЗ України від 5 квітня 2018 року N 149н)
3. Реєстрація операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів (за винятком лікарських засобів, зазначених у пункті 2 цих Правил), здійснюється у спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів (далі - журнали обліку):
1) виробниками лікарських засобів та організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами за формою згідно з додатком N 1 до цих Правил;
2) аптечними організаціями та індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, за формою згідно з додатком N 2 до цих Правил;
3) медичними організаціями та індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на медичну діяльність, за формою згідно з додатком N 3 до цих Правил.
4. Реєстрація операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів, ведеться за кожним торговим найменуванням лікарського засобу (для кожного окремого дозування та лікарської форми) на окремому розгорнутому аркуші журналу обліку або в окремому журналі обліку на паперовому носії або в електронному вигляді.
5. Реєстрація операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів, здійснюється особами, уповноваженими керівником юридичного лицяна ведення та зберігання журналів обліку, чи індивідуальним підприємцем, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність або на медичну діяльність.
Додаток N 1 до Правил.
Додаток N 1
до Правил
Журнал обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування
|
|
Фактичес- | ||||||||||||
на 1-е число місяця | Від кого отримано | N та дата документа | Коли- | місяць після приходу із залишком | Кому відпущено | N та дата документа | Коли- | витрата за місяць | кий залишок на кінець місяця | уповноважений- |
||
Червень тощо. | ||||||||||||
Додаток N 2 до Правил. Журнал обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування
Додаток N 2
до Правил
Журнал обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування
(Найменування лікарського засобу для медичного застосування) |
(Дозування, лікарська форма, одиниця виміру) |
Витрата за | |||||||||||||||
на 1-е число місяця | Постав- | Кількість | місяць після приходу із залишком | місяць по кожному виду окремо | місяць за всіма видами витрат | за журналом обліку на кінець місяця | ний залишок на кінець місяця | повно- |
|||||||
за рецептами | |||||||||||||||
на вимогу- | |||||||||||||||
Лютий і т.д. | за рецептами | ||||||||||||||
на вимогу- | |||||||||||||||
Додаток N 3 до Правил. Журнал обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування
Журнал обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування
(Найменування лікарського засобу для медичного застосування) |
(Дозування, лікарська форма, одиниця виміру) |
Фактичес- | ||||||||||||
на 1-е число місяця | Від кого отримано | N та дата документа | Коли- | місяць після приходу із залишком | дата видачі | N медицинс- | Коли- | витрата за місяць | за журналом обліку на кінець місяця | кий залишок на кінець місяця | уповноважено- |
|
Червень тощо. | ||||||||||||
____________________
* Вказується у разі індивідуального призначення та виписування лікарського засобу конкретному хворому.
Додаток N 2. Правила ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування
Додаток N 2
до наказу
1. Ці Правила встановлюють вимоги щодо ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку (далі відповідно – журнали обліку, лікарські засоби).
________________
(Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст.1815, N 31, ст.4161, N 42, ст.5293, N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446;N 53, ст.7587).
2. Ці Правила не поширюються на ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори та включені до списків II, III, IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації, а також комбінованих лікарських препаратів, що містять крім наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічно активні речовини та щодо яких відповідно до пункту 4 статті 2 Федерального закону від 8 січня 1998 р. N 3-ФЗ " Про наркотичні засоби та психотропні речовини" передбачені заходи контролю, аналогічні тим, які встановлені щодо наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що містяться в них.
Постанова Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р. N 681 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації" (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8 , ст.663; N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183; N 52, ст.6572; 2010, N 3 , ст.314; N 17, ст.2100; N 24, ст.3035; N 28, ст.3703; N 31, ст.4271; N 45, ст.5864; N 50, ст.6696, ст.6720 2011, N 10, ст.1390; N 12, ст.1635; N 29, ст.4466, ст.4473; N 42, ст.5921; N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232 N 11, ст.1295; N 19, ст.2400; N 22, ст.2864; N 37, ст.5002; N 48, ст.6686; N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст.3159; N 29, ст.3962; N 37, ст.4706; N 46, ст.5943; N 51, ст.6869; 2014, N 14, ст.1626; N 23, ст. .2987; N 27, ст.3763; N 44, ст.6068; N 51, ст.7430; 2015, N 11, ст.1593; N 16, ст.2368; N 20, ст.2914; N 28, ст.4232, N 42, ст.5805;2016, N 15, ст.2088;2017, N 4, ст.671, N 10, ст.1481, N 23, ст.3330; N 30, ст.4664; N 33, ст.5182).
(Зноска у редакції, введеної в дію з 14 травня 2018 року наказом МОЗ Росії від 5 квітня 2018 року N 149н .
Відомості Верховної Ради України, 1998, N 2, ст.219; 2002, N 30, ст.3033; 2003, N 2, ст.167; N 27, ст.2700; 2004, N 49, ст.4845; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 43, ст.4412; N 44, ст.4535; 2007, N 30, ст.3748; N 31, ст.4011; 2008, N 30, ст.3592; N 48, ст.5515; N 52, ст.6233; 2009, N 29, ст.3588, 3614; 2010, N 21, ст.2525; "N31, ст.4192; 2011, N 1, ст.16, ст.29; N 15, ст.2039; N 25; ст.3532; N 49, ст.7019, ст.7061; 2012, N 10, ст.1166, N 53, ст.7630; 2013, N 23, ст.2878; N 30, ст.4057; N 48, ст.6161, ст.6165; 1, ст.54, N 6, ст.885; N 29, ст.4388; 2016, N 1, ст.28; N 15, ст.2052; N 27, ст.4160; ст.4238.
(Примітка додатково включена з 14 травня 2018 року наказом МОЗ Росії від 5 квітня 2018 року N 149н)
3. Введення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів, зазначених у пункті 2 цих Правил, здійснюється відповідно до Правил ведення та зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, затвердженими постановою Уряду Російської Федерації від 4 листопада 2006 року N 644, та Правилами ведення та зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, затвердженими постановою Уряду Російської Федерації від 9 червня 2010 року N 419.
________________
Відомості Верховної Ради України, 2006, N 46, ст.4795; 2008, N 50, ст.5946; 2010, N 25, ст.3178; 2012, N 37, ст.5002.
Відомості Верховної Ради України, 2010, N 25, ст.3178; 2011, N 51, ст.7534; 2012, N 1, ст.130, N 41, ст.5623, N 51, ст.7235.
4. Журнали обліку, що заповнюються на паперовому носії, скидаються, пронумеровуються та скріплюються підписом керівника юридичної особи ( індивідуального підприємця) та печаткою юридичної особи (індивідуального підприємця) перед початком їх ведення.
Журнали обліку оформлюються на календарний рік.
5. Листи журналів обліку, що заповнюються в електронної форми, щомісячно роздруковуються, нумеруються, підписуються особою, уповноваженою на ведення та зберігання журналів обліку, та брошуруються за найменуваннями лікарського засобу, дозуванням, лікарською формою.
Після закінчення календарного року сброшюровані листи оформлюються до журналу, опечатуються із зазначенням кількості листів та засвідчуються підписом особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналів обліку, керівника юридичної особи (індивідуального підприємця) та печаткою юридичної особи (індивідуального підприємця).
6. Записи в журналах обліку проводяться особою, уповноваженою на ведення та зберігання журналу обліку, кульковою ручкою(чорнилом) наприкінці робочого дня на підставі документів, що підтверджують здійснення прибуткових та видаткових операцій з лікарським засобом.
7. Надходження лікарського засобу відображається в журналі обліку за кожним прибутковим документом окремо із зазначенням номера та дати. Витрата лікарського засобу записується щодня. Аптечні організації та індивідуальні підприємці, які мають ліцензії на фармацевтичну діяльність, записують щоденну витрату лікарського засобу із зазначенням окремо за рецептами, виписаними медичним працівникам, та за вимогами медичних організацій.
8. Виправлення у журналах обліку засвідчуються підписом особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналів обліку. Підчищення та незавірені виправлення в журналах обліку не допускаються.
9. На останнє число кожного місяця особа, уповноважена на ведення та зберігання журналів обліку, проводить звірку фактичної наявності лікарських засобів з їх залишком за журналом обліку та вносить відповідні записи до журналу обліку.
10. Журнал обліку зберігається у металевій шафі (сейфі), ключі від якої знаходяться у особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналу обліку.
Прибуткові та видаткові документи (їхні копії) підшиваються в порядку їх надходження за датами та зберігаються разом з журналом обліку.
11. Заповнені журнали обліку зберігаються у архіві юридичної особи (індивідуального підприємця).
Редакція документа з урахуванням
змін та доповнень підготовлена
АТ "Кодекс"
Реєстраційний N 29404
Відповідно до пункту 5.2.171(3) Положення про Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 19 червня 2012 р. N 608 (Збори законодавства Російської Федерації, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970), наказую:
Затвердити:
правила реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, у спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування згідно з додатком N 1;
правила ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, згідно з додатком N 2.
Міністр В. Скворцова
Додаток N 1 до Наказу
Правила реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, у спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування
1. Ці Правила встановлюють вимоги щодо реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку 1 (далі - лікарські засоби), у результаті яких змінюється їх кількість та (або ) стан.
2. Реєстрація операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів, які є наркотичними засобами, психотропними речовинами або їх прекурсорами, включеними до списків II, III, IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації 2 здійснюється суб'єктами обігу лікарських засобів коштів у спеціальних журналах за формами, передбаченими додатком N 1 до Правил ведення та зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, затвердженим постановою Уряду Російської Федерації від 4 листопада 2006 р. N 644 3 , та додатком до Правил ведення та зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, затвердженим постановою Уряду Російської Федерації від 9 червня 2010 р. N 419 4 .
3. Реєстрація операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів (за винятком лікарських засобів, зазначених у пункті 2 цих Правил), здійснюється у спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів (далі - журнали обліку):
1) виробниками лікарських засобів та організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами за формою згідно з додатком N 1 до цих Правил;
2) аптечними організаціями та індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, за формою згідно з додатком N 2 до цих Правил;
3) медичними організаціями та індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на медичну діяльність, за формою згідно з додатком N 3 до цих Правил.
4. Реєстрація операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів, ведеться за кожним торговим найменуванням лікарського засобу (для кожного окремого дозування та лікарської форми) на окремому розгорнутому аркуші журналу обліку або в окремому журналі обліку на паперовому носії або в електронному вигляді.
5. Реєстрація операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів, здійснюється особами, уповноваженими керівником юридичної особи на ведення та зберігання журналів обліку, або індивідуальним підприємцем, які мають ліцензію на фармацевтичну або медичну діяльність.
2 Постанова Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р. N 681 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації" (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, статті 663, № 47, статті 4666, 2006, № 29, статті 3253, 2007, № 28, статті 3439; 3, статті 314, № 17, статті 2100, № 24, статті 3035, № 28, статті 3703, № 31, статті 4271, № 45, статті 5864, № 50, статті 6696, ст. 6720, 2011, № 10, статті 1390, № 12, статті 1635, № 29, статті 4466, статті 4473, № 42, статті 5921, № 51, статті 7534; 1232, № 11, статті 1295, № 19, статті 2400, № 22, статті 2864, № 37, статті 5002, № 48, статті 6686, № 49, статті 6861, 2013, № 9, ст. 953).
Додаток N 2 до Наказу
Правила ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування
1. Ці Правила встановлюють вимоги щодо ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку 1 (далі відповідно - журнали обліку, лікарські засоби).
2. Ці Правила не поширюються на ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів, які є наркотичними засобами, психотропними речовинами та їх прекурсорами, включеними до списків II, III, IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації 2 .
3. Введення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів, зазначених у пункті 2 цих Правил, здійснюється відповідно до Правил ведення та зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, затвердженими постановою Уряду Російської Федерації від 4 листопада 2006 р. N 644 3 , та Правилами ведення та зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, затвердженими постановою Уряду Російської Федерації від 9 червня 2010 р. N 419 4 .
4. Журнали обліку, що заповнюються на паперовому носії, скидаються, пронумеровуються та скріплюються підписом керівника юридичної особи (індивідуального підприємця) та печаткою юридичної особи (індивідуального підприємця) перед початком їх ведення.
Журнали обліку оформлюються на календарний рік.
5. Листи журналів обліку, що заповнюються в електронній формі, щомісяця роздруковуються, нумеруються, підписуються особою, уповноваженою на ведення та зберігання журналів обліку, та брошуруються за найменуваннями лікарського засобу, дозуванням, лікарською формою.
Після закінчення календарного року сброшюровані листи оформлюються до журналу, опечатуються із зазначенням кількості листів та засвідчуються підписом особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналів обліку, керівника юридичної особи (індивідуального підприємця) та печаткою юридичної особи (індивідуального підприємця).
6. Записи в журналах обліку проводяться особою, уповноваженою на ведення та зберігання журналу обліку, кульковою ручкою (чорнилом) наприкінці робочого дня на підставі документів, що підтверджують здійснення прибуткових та видаткових операцій з лікарським засобом.
7. Надходження лікарського засобу відображається в журналі обліку за кожним прибутковим документом окремо із зазначенням номера та дати. Витрата лікарського засобу записується щодня. Аптечні організації та індивідуальні підприємці, які мають ліцензії на фармацевтичну діяльність, записують щоденну витрату лікарського засобу із зазначенням окремо за рецептами, виписаними медичним працівникам, та за вимогами медичних організацій.
8. Виправлення у журналах обліку засвідчуються підписом особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналів обліку. Підчищення та незавірені виправлення в журналах обліку не допускаються.
9. На останнє число кожного місяця особа, уповноважена на ведення та зберігання журналів обліку, проводить звірку фактичної наявності лікарських засобів з їх залишком за журналом обліку та вносить відповідні записи до журналу обліку.
10. Журнал обліку зберігається у металевій шафі (сейфі), ключі від якої знаходяться у особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналу обліку.
Прибуткові та видаткові документи (їхні копії) підшиваються в порядку їх надходження за датами та зберігаються разом з журналом обліку.
11. Заповнені журнали обліку зберігаються у архіві юридичної особи (індивідуального підприємця).
1 Стаття 58.1 Федерального законувід 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. ст. 6409; 2011, № 50, статті 7351; 2012, № 26, статті 3446; № 53, статті 7587).
2 Постанова Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 N 681 (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663, N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст 3253, 2007, № 28, статті 3439, 2009, № 26, статті 3183, № 52, статті 6572; , № 28, статті 3703, № 31, статті 4271, № 45, статті 5864, № 50, статті 6696, статті 6720; 29, 4466, 4473, 42, 5921, 51, 7534, 2012, 10, 1232, 11, 1295, 19, 2400, 22 (2864, № 37, статті 5002, № 48, статті 6686, № 49, статті 6861; 2013, № 9, статті 953).
3 Відомості Верховної Ради України, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002.
4 Відомості Верховної Ради України, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235.
Лист Міністерства охорони здоров'я Республіки Татарстан
від 21 жовтня 2013 р. N 09-01/11725
Керівникам медичних організацій незалежно
від організаційно-правової форми, форми
власності та відомчої власності
Республіки Татарстан
Керівникам Управлінь охорони здоров'я
по мм. Казані, Набережні Челни,
Нижньокамська, Альметьевська МОЗ РТ
Керівникам фармацевтичних організацій
Міністерство охорони здоров'я Республіки Татарстан надсилає Вам для керівництва в роботі наказ Міністерства охорони здоров'я Республіки Татарстан від 17.06.2013 N 378н "Про затвердження правил реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, у спеціальних журналах обліку з обігом лікарських засобів для медичного застосування, та правил ведення та зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування" (далі - наказ N 378н). Наказ набрав чинності з 08.09.2013 року.
Відповідно до письмового роз'яснення Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації медичні та аптечні організації, організації оптової торгівлі лікарськими засобами, індивідуальні підприємці, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність або ліцензію на медичну діяльність, зобов'язані виконувати вимоги зазначеного наказу.
У зв'язку з запитами, що надходять від медичних організацій про порядок оформлення та ведення нових журналів обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку (далі - ПКУ), повідомляємо наступне.
Перелік лікарських засобів, що підлягають ПКУ, затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвиткуРосійської Федерації від 14.12.2005 N 785 "Про порядок відпустки лікарських засобів".
Звертаємо Вашу увагу, що з цього перелікулікарські препарати Буторфанол, Теанептин та 21 сильнодіюча речовинапереведені до Список III психотропних речовин, Ефір діетиловий переведений до Список IV прекурсорів Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 30.06.1998 N 681 та вимагають порядку обліку, затвердженого для наркотичних засобів, психотропних речовин та їх .
При оформленні журналів обліку нового зразка, затверджених наказом N 378н, необхідно врахувати:
- перенесення облікового залишку лікарських препаратів, що підлягають ПКУ, із "старих" журналів обліків до нових здійснюється за актом комісією, склад якої затверджується наказом керівника юридичної особи;
- у "старих" журналах обліку проводиться запис: "Журнал завершено, у зв'язку з набранням чинності наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 17.06.2013 N 378н");
- невикористані аркуші "старих" журналів обліку прокреслюються.
Реєстрація операцій ведеться за кожним торговим найменуванням лікарського засобу (для кожного окремого дозування та лікарської форми) на окремому розгорнутому аркуші журналу обліку або в окремому журналі обліку на паперовому носії або в електронному вигляді.
Реєстрація операцій у журналах обліку здійснюється особами, уповноваженими наказом керівником юридичної особи на ведення та зберігання журналів обліку.
Журнали, що заповнюються на паперовому носії, скидаються, пронумеровуються та скріплюються підписом керівника юридичної особи та печаткою юридичної особи перед початком їх ведення.
Дозволено ведення журналу обліку в електронній формі. У даному випадкулисти, що заповнюються в електронному вигляді, необхідно:
- щомісячно роздруковувати;
- нумерувати;
- брошурувати за найменуваннями лікарського засобу, дозування, лікарської форми;
- після закінчення календарного року сброшюровані листи оформляти до журналу, який опечатується із зазначенням кількості листів та засвідчується підписами уповноваженої за ведення та зберігання журналів особи, керівника юридичної особи та печаткою юридичної особи.
Записи в журналах обліку провадяться уповноваженою особою кульковою ручкою наприкінці робочого дня на підставі документів, що підтверджують здійснення прибуткових та видаткових операцій з лікарськими засобами.
Надходження лікарського засобу відображається в журналі обліку за кожним прибутковим документом із зазначенням номера та дати документа, відображення в журналі обліку кожної видаткової операції не вимагається, медичних організаціяхвитрата записується щодня. Аптечні організації та індивідуальні підприємці також записують щоденну витрату, але із зазначенням окремо за рецептами лікарів та за вимогами медичних організацій.
Виправлення в журналах обліку засвідчуються підписом особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналів обліку. Підчищення та незавірені виправлення в журналах обліку не допускаються.
На останнє число кожного місяця особа, уповноважена на ведення та зберігання журналів обліку, проводить звірку фактичної наявності лікарських засобів з їх залишком за журналом обліку та вносить відповідні записи до журналу обліку (заповнюються графи 12 та 13).
Журнал обліку зберігається в металевій шафі (сейфі), ключі від якої знаходяться у особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналу обліку.
Прибуткові та видаткові документи (їхні копії) підшиваються в порядку їх надходження за датами та зберігаються разом з журналом обліку.
Заповнені журнали обліку зберігаються у архіві юридичної особи.
Журнали обліку оформлюються на календарний рік. На 31.12.2013 журнал обліку має бути завершено, з перенесенням залишку до журналу обліку на 2014 рік.
У затверджені наказом N 378н форми журналів обліку лікарських засобів, що підлягають ПКУ, з метою посилення обліку або адаптації обліку до лікувального процесу, можуть бути внесені додаткові графи чи рядки. Усі доповнення мають бути затверджені наказом керівника юридичної особи. Виключати затверджені наказом N 378н графи журналів обліку не дозволяється.
З урахуванням пропозицій медичних організацій рекомендуємо форми журналів обліку для використання у кабінетах старших медичних сестерта процедурних кабінетах відділень медичних організацій (додатки N 1 та N 2, доповнення у формах журналу обліку виділені жирним шрифтом).
Відповідно до п. 5 ст. 58.1 Федерального закону від 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. від 02.07.2013) "Про обіг лікарських засобів" контроль за дотриманням правил реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів, що підлягають предметно- кількісному обліку, у спеціальних журналах, а також за дотриманням правил ведення та зберігання спеціальних журналів здійснюється у рамках ліцензійного контролю.
Додаток N 1
Додаток N 1
Журнал обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування (кабінет старшої медсестри ____________________________________) назва відділення
Залишок на 1 число місяця | Усього витрата за місяць | Підпис уповноваженої особи |
||||||||||
Від кого отримано | N та дата документа | Кількість (серія) | дата видачі | N медичного документа(П.І.Б. хворого, вимога процедурного кабінету) | Кількість | |||||||
березень і т.д. | ||||||||||||
Додаток N 2
Додаток N 2
(найменування медичної організації)
Журнал обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування (процедурний кабінет ____________________________) назва відділення
Залишок на 1 число місяця | Всього за місяць після приходу із залишком | Усього витрата за місяць | Залишок журналу на кінець місяця | Фактичний залишок на кінець місяця | Підпис уповноваженої особи | Залишок на кінець робочої зміни |
|||||||
Від кого отримано | N та дата документа | Кількість (серія) | дата видачі | N медичного документа (П.І.Б. хворого, | Кількість | ||||||||
Предметно-кількісний облік (ПКУ) лікарських препаратів (ЛП) в аптечних та медичних організаціях (МО) завжди був досить трудомістким розділом роботи як фармацевтичних фахівців, так і керівників сестринських служб.
…Форми журналів предметно-кількісного обліку лікарських засобів
Відповідно до наказу МОЗ Росії № 378н предметно-кількісний облік ЛП (за винятком наркотичних, психотропних та їх прекурсорів) здійснюється в журналах предметно-кількісного обліку, форма яких залежить від виду організації, де відбувається звернення ЛП:
· У виробників ЛЗ та в організаціях оптової торгівлі ЛЗ облік ведеться за формою згідно з додатком 1 до Правил реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування та підлягають предметно-кількісному обліку, у спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, затвердженим наказом МОЗ Росії № 378н (далі – Правила реєстрації операцій);
· в аптечних організаціях та в індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, – за формою згідно з додатком 2 до Правил реєстрації операцій;
· у МО та в індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність, – за формою згідно з додатком 3 до Правил реєстрації операцій.
Таким чином, у МО сьогодні необхідно вести такі журнали з ПКУ ЛП:
· За наявності у МО ліцензії на роботу з наркотичними засобами та психотропними речовинами списків II та III – Журнал реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин. Якщо в МО використовуються прекурсори наркотичних засобів та психотропних речовин – Журнал реєстрації операцій, за яких змінюється кількість прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин;
· якщо в МО є аптека, то для обліку обігу ЛП, що підлягають ПКУ (за винятком наркотичних, психотропних та їх прекурсорів), в аптеці ведеться Журнал обліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування за формою, наведеною у додатку 2 до наказу МОЗ Росії № 378н;
· В усіх інших підрозділах МО предметно-кількісний облік ЛП здійснюється в Журналі обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування за формою, наведеною в додатку 3 до наказу № 378н.
Порядок ведення журналів предметно-кількісного обліку лікарських засобів
Реєстрація операцій, пов'язаних із зверненням ЛЗ, ведеться за кожним торговим найменуванням ЛЗ (для кожного окремого дозування та лікарської форми) на окремому розгорнутому аркуші журналу обліку або в окремому журналі обліку на паперовому носії або в електронному вигляді.
Реєстрація операцій, пов'язаних із зверненням ЛЗ, здійснюється особами, уповноваженими керівником юридичної особи на ведення та зберігання журналів обліку, або індивідуальним підприємцем, які мають ліцензію на фармацевтичну чи медичну діяльність.
Записи в журналах обліку провадяться особою, уповноваженою на ведення та зберігання журналу обліку, кульковою ручкою (чорнилом) наприкінці робочого дня на підставі документів, що підтверджують здійснення прибуткових та видаткових операцій з лікарським засобом.
Виправлення в журналах обліку засвідчуються підписом особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналів обліку. Підчищення та незавірені виправлення в журналах обліку не допускаються.
Усі форми журналів складаються з прибуткової та видаткової частини. У прибутковій частині щомісячно відображаються всі надходження облікових ЛП з обов'язковою вказівкою постачальника ЛП, дати, найменування та номера прибуткового документа та кількості препарату, що надійшов. У видатковій частині також щомісячно відображається, коли, кому, за яким документом і якою кількістю був відпущений препарат.
Щомісяця виводяться підсумки по приходу із залишком, загальна витрата за місяць і обчислюється залишок за журналом на кінець місяця. Фактичні залишки ЛП перевіряються комісійно на 1 число кожного місяця, і цей залишок переноситься на 1 число наступного місяця. Усі прибутково-витратні операції засвідчуються підписом особи, відповідальної за ведення журналу.
У журналі для виробників (додаток 1 до Правил реєстрації операцій) прибуткові та видаткові операції записуються в міру їх здійснення, тому що протягом місяця кількість операцій, що здійснюються, невелика.
Форма, наведена у додатку 2 до Правил реєстрації операцій, для аптечних організацій та індивідуальних підприємців, які мають ліцензії на фармацевтичну діяльність, відрізняється тим, що записи в цьому документі про витрату ЛП здійснюються щодня на підставі рецептів або вимог МО, яких на день може надходити достатньо багато. Тому уповноважена особа щодня підраховує Загальна кількістьвідпущеного препарату за первинними документами.
Рецепти та вимоги підшиваються окремо, а витрата на них записується в журналі на різних рядках (окремо – за рецептами, окремо – за вимогами).
Форма журналу для МО (додаток 3 до Правил реєстрації операцій) відрізняється від попередніх форм тим, що витрата в ній відображається за кожним фактом відпустки ЛП у відділення МО на підставі лікарських призначень із зазначенням номера медичного документа (історії хвороби, амбулаторної карти) та прізвища хворого.
Порядок зберігання журналів предметно-кількісного обліку лікарських засобів
Журнали обліку оформлюються на календарний рік. Через рік порожні сторінки прокреслюються і журнал здається до архіву організації.
Журнали обліку, що заповнюються на паперовому носії, скидаються, пронумеровуються та скріплюються підписом керівника юридичної особи (індивідуального підприємця) та печаткою юридичної особи (індивідуального підприємця) перед початком їх ведення.
Листи журналів обліку, що заповнюються в електронній формі, щомісяця роздруковуються, нумеруються, підписуються особою, уповноваженою на ведення та зберігання журналів обліку, та брошуруються за найменуваннями ЛЗ, дозуванням, лікарською формою.
Після закінчення календарного року сброшюровані листи оформлюються до журналу, опечатуються із зазначенням кількості листів та засвідчуються підписом особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналів обліку, керівника юридичної особи (індивідуального підприємця) та печаткою юридичної особи (індивідуального підприємця).
Журнал обліку зберігається в металевій шафі (сейфі), ключі від якої знаходяться у особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналу обліку.
Прибуткові та видаткові документи (їхні копії) підшиваються в порядку їх надходження за датами та зберігаються разом з журналом обліку.
Перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку
Щодо переліку ЛП, що підлягають ПКУ, слід сказати, що до цього часу діє наказ МОЗ України від 14.12.2005 № 785 «Про Порядок відпустки лікарських засобів», у додатку 1 до якого наведено Перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в аптечних установах (організаціях), організаціях оптової торгівлі лікарськими засобами, лікувально-профілактичних закладах та приватнопрактикуючими лікарями (додаток 1).
До переліку включено 5 груп ЛЗ:
1. Наркотичні засоби та психотропні речовини списку II (додаток 2). Психотропні речовини списку ІІІ (додаток 3). Прекурсори наркотичних засобів та психотропних речовин, включені до табл. 1 списку IV (додаток 4).
2. Субстанції ЛЗ (6 найменувань).
3. Лікарські засоби, що містять речовини (їх солі) у поєднанні з фармакологічно неактивними компонентами, незалежно від їхньої лікарської форми.
4. Комбіновані лікарські засоби.
5. Інші лікарські засоби (6 найменувань).
Як видно з цієї програми, різні групиЛЗ, наведених у наказі, розрізняються за ступенем обмеження їхнього обороту та суворості правил звернення.
У 2013 р. цей перелік суттєво змінився за рахунок того, що згідно з постановою Уряду РФ від 04.02.2013 № 78 «Про внесення змін до деяких актів Уряду РФ» з третьої групи було виключено та переведено до списку ІІІ психотропних речовин 21 сильнодіючий ЛП, що знаходиться під міжнародним контролем: Алпразолам, Барбітал (Барбітал натрію), Бромазепам, Бротизолам, Діазепам, Золпідем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мідазолам, Нітразепам, Оксазепам, Фемазепам, Темазепам, пам., Хлордіазепоксид, Естазолам.
Щодо ПКУ прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин слід пам'ятати, що йдеться лише про прекурсорів, включених до табл. 1 списку IV, причому у певній концентрації – 10% або більше (додаток 4).
Слід звернути увагу, що у практиці МО зазначені прекурсори у концентрації 10% і більше, зазвичай, не застосовуються, тому найбільше значення їх облік має для виробників ЛП.
Оскільки формування Переліку ЛП, що підлягають ПКУ, згідно з постановою Уряду РФ № 342 є прерогативою МОЗ Росії, можливе видання найближчим часом нормативного документа, що визначає новий Перелік ЛП та порядок його формування
Loading...