У 2014 році в Національному календарі РФ з'явилася нова пневмококова вакцинація. Вона захищає людський організм від хвороби, яку спричинюють Стрептококкус.
Щеплення від інфекції— це не лише профілактика, а й захист від ускладнень. Вакцинація допомагає легше переноситися будь-яким видам недуг, які вражають дихальні шляхи. Вона зменшує ризик виникнення хронічних недуг.
На початку XX століття у медичній практиці з'явився термін «пневмококова інфекція». Під цією назвою ховаються різні небезпечні хвороби. Всі вони розвиваються через попадання в організм пневмококи. Найважчі захворювання, спровоковані інфекцією, це гострий отит, артрит, пневмонія, плеврит.
Серед цього переліку зустрічаються недуги, що призводять до смерті пацієнта, а деякі з них можуть зробити людину інвалідом.
Пневмококи- Це мікроорганізми, що відносяться до патогенних елементів. Середовище - це дихальні шляхи.
Лікарі їх виявляють для дослідження носоглотки у малюків. Але вони не становлять небезпеки доти, доки імунна система захищена. Ці мікроорганізми атакують людину, коли імунітет ослаблений. Наприклад, така ситуація відбувається, коли малюк переніс якесь захворювання.
За статистикою, саме ця інфекція вважається причиною смерті дітей.
Вкрай схильні до зараження малюки від 6 місяців до 2 років. До півроку захворювання не розвивається, тому що в крові ще є специфічні антитіла, які він отримав від мами при народженні.
Основні симптоми хвороби – це різке підвищення температури тіла до 40 градусів. Крім цього, з'являється задишка, сильний кашель, закладеність носоглотки. Діти старшого віку скаржаться на болючі відчуття в горлі. Без відсутності належного лікування, вірус поширюється на легені, головний мозок та пазухи.
Лікування менінгококової інфекції ускладнюється тим, що вірус не має чутливості до більшості препаратів. Навіть при грамотно складеному плані лікування лікарі не завжди можуть врятувати пацієнта. Тому вони і радять батькам робити вакцинацію.
Пневмококом можна заразитися від хворих людей, і носіїв цього вірусу. Самі бактеріоносії цілком здорові, але разом із чханням передають шкідливі бактерії, які мешкають у носоглотці. У їх дихальні шляхи інфекція не надходить, оскільки є бар'єрний орган. А її розмноженню перешкоджає слизова оболонка, секреція. Однак через ослаблення імунітету хвороба вражає свого носія.
Щеплення від пневмококової інфекції
У Росії медики при вакцинації можуть застосовувати два препарати - це "Превенар" 13 і Пневмо 23. Перший є семивалентним і виробляється американськими фармацевтами. У своєму складі медикамент не має живих бактерій pneumoniae, у ньому присутні його полісахариди. У лікарському засобі знаходиться 13 частинок пневмокока.
Крім цього, у складі є дифтерійний білок, що дозволяє медикаменту значний період перебувати в організмі. І гідроксид алюмінію, який зберігає рідину ін'єкції в одному положенні.
Пневмо 23 розроблено медиками із Франції. З назви ясно, що препарат бореться одразу з 23 видами серотипів інфекції. У складі є неживі бактерії, фенол, вода, фосфат.
Це пов'язано з тим, що у складі перебуває багато мікроорганізмів. А малюк не в змозі подолати таку кількість шкідливих бактерій. Пневмококова вакцина Пневмо 23 призначена дорослим людям.
Батьки можуть захистити малюка від інфекції, якщо зроблять щеплення. Інших способів убезпечитися від хвороби немає. При вакцинації до крові надходять нежиттєздатні збудники. І організм починає поступово реагувати на нові бактерії. Відбувається виділення найвищого показника лейкоцитів. Саме вони борються із шкідливими вірусами.
Людському організму легше і швидше впоратися з неживою бактерією. Надалі йому не потрібно боротися з сильним вірусом, оскільки з'являється імунітет до збудника. Навіть у разі захворювання дитина легше його принесе. У крові вже буде вироблено імунітет та антитіла до вірусу.
Щеплення від пневмококової інфекції дітям
Дітям ін'єкція робиться обов'язково, але у приватних установах ціна вакцини починається від 1200 рублів. Укол вводиться внутрішньом'язово. Дітям до двох років ін'єкція робиться у стегно, а саме у верхнє місце зовні. Після настання дворічного віку вакцина вводиться в плечовий суглоб, дельтовидну м'язову тканину.
Якщо перше щеплення було зроблено препаратом Превенар 13, то ревакцинація проводиться також ним. Важливо, що медикамент розрахований лише організм дитини. І за вакцинації дорослого не використовується.
Вакцина за перших серій формує в організмі імунну відповідь. Адже за календарем малюкові від 2 місяців потрібно зробити три щеплення з різницею 45 днів. Це дозволяє у крові синтезуватися антитілам. Після проведення ревакцинації утворюється вторинна імунізація. Її дія зберігається протягом усього життя.
Дозування препарату однією вакцинацію становить за інструкцією 0,5 мг.
Щеплення від пневмококової інфекції дорослим
Мікроорганізм Пневмокок у дорослих людей зустрічає рідко. Але при зараженні перебіг хвороби відбувається набагато складніше, ніж у малюків. З цієї причини лікарями щеплення від пневмококової інфекції рекомендується дорослим пацієнтам.
Захворювання, спровоковане пневмококом, піддається лікуванню за допомогою різних препаратів, що належать до антибактеріальної групи. Але останніми роками медичні працівники почали помічати, що вірус став менш чутливим до нинішніх медикаментів. І у лікарів йде значна кількість часу на підбір потрібного лікарського препарату.
Єдиний ефективний метод захиститься від захворювання, це ввести вакцину.
Пневмококове щеплення дорослим робиться лише один раз, використовується препарат Пневмо 23. Якщо людина перебуває у групі ризику, то щеплюватися потрібно кожні п'ять років.
Як підготуватися до щеплення
Перед вакцинацією необхідно дотримуватись певних правил. У день щеплення у пацієнта не слід спостерігати ознак застуди. З цієї причини потрібно попередньо здати аналізи крові та сечі. Коли дорослий знає про наявність у себе хронічних хвороб, перед тим як робити вакцину, необхідно їх лікувати, до настання ремісії.
Щеплювати потрібно, коли в поліклініці оголошено день здорової дитини. Це необхідно для того, щоб знизити ризик контактування з хворими дітьми. Ознаки інфекції можуть проявитися лише через кілька днів і дати ускладнення на реакцію. Важливо, що щеплення роблять абсолютно безкоштовно.
Графік вакцинування
Вакцина проти пневмококової інфекції може поєднуватися з іншими формами щеплень. Тому немає точного графіка проведення, але в неї немає сумісності з БЦЖ. Місце уколу вибирає лікар, оскільки немає строгих обмежень.
Схема вакцинації:
- від 2 до 6 місяців – препарат вводиться в організм тричі;
- від 7 міс. до 2 років - щеплення проводиться двічі, з інтервалом 45 днів;
- дітям віком від 2 років робиться вакцинація один раз.
Препарат починає діяти з перших хвилин потрапляння до організму.
Реакція на щеплення
Діти переносять вакцинацію спокійно, і місцеві реакції відсутні.
Після щеплення у пацієнта можна спостерігати:
- зменшення апетиту;
- сонливість;
- у дітей часто з'являється примхливість;
- дратівливість;
- підвищення температури;
- ущільнення чи почервоніння у місці ін'єкції;
- больові відчуття після уколу.
Найчастіше ці реакції проявляються у незначної кількості пацієнтів. І це пов'язано з індивідуальними особливостями будови організму. За статистикою, всі побічні ефекти проходять протягом доби.
Протипоказання
При вакцинації використовуються лише якісні препарати. Тому щеплення можна робити без побоювань за життя та здоров'я. Завдяки високотехнологічним характеристикам медикаментів немає серйозних протипоказань.
Головною забороною є індивідуальна нестерпність пацієнта на компоненти лікарських засобів. На момент щеплення людина має бути повністю здоровою. Вагітним жінкам у перші три місяці виношування плода варто відмовитися від щеплення. У період загострення хронічних захворювань вакцинація не проводиться.
Можливі ускладнення
Вакцина має не тільки нешкідливі побічні ефекти, але може спровокувати розвиток серйозних ускладнень.
Найчастіше трапляються такі негативні наслідки:
- алергія-набряк Квінке, кропив'янка;
- судоми;
- нудота;
- блювання;
- діарея;
- анафілактичний шок.
За будь-якого з перерахованих нездужань необхідно звернутися до лікаря. Оскільки симптоми можуть призвести до серйозних наслідків.
Лікар зробить повну діагностику та призначить грамотне лікування. При прояві ускладнень повторна вакцинація не проводиться.
Думка доктора Комаровського про щеплення від пневмокока
Шкідливі бактерії pneumococcal можуть спровокувати розвиток хвороби менінгіт. Це досить важка патологія, що призводить до коми, а згодом і до смерті хворого. У найкращому разі, після одужання, виникнуть проблеми неврологічного характеру.
Крім того, для дітей віком до 2 років небезпечно хворіти на пневмонію. У них уражаються значною мірою легкі та дихальні шляхи. А отит дуже небезпечний для слуху малюка. Але все це цілком можна запобігти, якщо прищепити дитину вчасно. Лікар Комаровський вважає, що вакцина проти пневмококи є безпечною.
Пневмо 23: інструкція із застосування та відгуки
Латинська назва: Pneumo 23
Код ATX: J07AL02
Діюча речовина:вакцина для профілактики пневмококових інфекцій
Виробник: Санофі Пастер (Франція)
Актуалізація опису та фото: 26.10.2018
Пневмо 23 – вакцина для профілактики пневмококової інфекції.
Форма випуску та склад
Лікарська форма – розчин для внутрішньом'язового та підшкірного введення: прозора безбарвна рідина [по 1 дозі (0,5 мл) у скляному шприці об'ємом 1 мл із поршнем із хлоробромбутилу та закріпленою голкою, закритою захисним ковпачком; кожен шприц поміщений у закриту коміркову упаковку (блістер), 1 упаковка у картонній пачці].
Склад 1 дози вакцини:
- активні речовини: очищені капсульні полісахариди Streptococcus pneumoniae 23 серотипів: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18 , 22F, 23F, 33F - по 0,025 мг;
- додаткові компоненти: натрію гідрофосфату дигідрат, натрію дигідрофосфату дигідрат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій, фенол (консервант).
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Діючим компонентом препарату є очищені полісахариди 23 серотипів пневмококу Streptococcus pneumoniae, що становить не менше 90% всіх серотипів, які можуть спричиняти інвазивні пневмококові інфекції.
Природа імунної відповіді на введення вакцини є Т-незалежною. У дітей віком до 2 років характеризується низькою імуногенністю та відсутністю ефекту ревакцинації після повторних введень.
Специфічний імунітет розвивається через 2-3 тижні після вакцинації.
Згідно з даними досліджень імуногенності Пневмо 23, загальна епідеміологічна ефективність щодо попередження розвитку інфекцій, що викликаються серотипами, що містяться у вакцині, становить 57%.
Ефективність імунізації у пацієнтів з різними захворюваннями:
- цукровий діабет - 85% (95% ДІ - 50-95%);
- анатомічна асплія - 77% (95% ДІ - 14-95%);
- хронічні захворювання легень – 65% (95% ДІ – 26–83%);
- застійна серцева недостатність - 69% (95% ДІ - 17-88%);
- ішемічна хвороба серця - 73% (95% ДІ - 23-90%).
Ефективність у імунокомпетентних пацієнтів похилого віку (віком старше 65 років) – 75% (95% ДІ – 57–85%).
Згідно з дослідженнями, ефективність не знижується зі збільшенням термінів після вакцинації: через 5–8 років вона становить близько 71% (95% ДІ – 24–89%), через 9 і більше років – 80% (95% ДІ – 16–95) %).
Не визначали епідеміологічну ефективність Пневмо 23 при хронічній нирковій недостатності, цирозі, алкоголізмі, лейкозі, лімфомі, мієломі та серповидно-клітинній анемії, що зумовлено невеликими обсягами вибірки у цих групах.
Титри антитіл ≥ 300 нг/мл після імунізації були досягнуті не менш ніж у 84% обстежуваних для 21 серотипу з 22, з них у 100% щеплених – для 16 стереотипів, у 65% – для стереотипу 9N. Крім того, завдяки серотипу 6В у складі вакцини стимулювалося вироблення антитіл і до серотипу 6А: у 90% неімунних пацієнтів було досягнуто не менш ніж дворазова сероконверсія, при цьому середнє збільшення титру антитіл відзначено в 5,4 рази.
Пневмо 23, згідно з даними досліджень, неефективний при інфекціях, викликаних серотипами пневмокока, яких немає у складі вакцини (95% ДІ епідеміологічної ефективності – від -73 до 18%; р~0,15).
Показання до застосування
Відповідно до інструкції, Пневмо 23 застосовується в осіб групи ризику для специфічної профілактики пневмококової пневмонії та генералізованих пневмококових інфекцій, що викликаються представленими у вакцині серотипами Streptococcus pneumoniae.
До групи ризику належать:
- люди похилого віку старше 65 років;
- особи з ослабленою імунною системою: нефротичний синдром, хронічна ниркова недостатність, лімфома, хвороба Ходжкіна, множинна мієлома, серповидноклітинна анемія, відсутність або порушення функції селезінки, онкогематологічні захворювання, трансплантація органів;
- люди з хронічними захворюваннями: цукровий діабет, цироз, алкоголізм, хвороби легень, серцево-судинні захворювання та ін;
- пацієнти з підтіканням спинномозкової рідини;
- хворі на ВІЛ-інфекцію (у тому числі безсимптомну);
- люди, які перебувають у спеціальних установах з догляду за інвалідами або літніми людьми, або працюють в умовах підвищеного ризику пневмококових інфекцій або їх ускладнень, або перебувають в організованих колективах (що проживають у гуртожитках, військовослужбовці, студенти).
Протипоказання
- дитячий вік до 2 років;
- загострення хронічних захворювань;
- гострі захворювання (як інфекційні, і неінфекційні);
- алергічна реакція на попереднє введення пневмококової вакцини або на будь-який з компонентів, що міститься у вакцині.
Інструкція по застосуванню Пневмо 23: спосіб та дозування
Вакцина Пневмо 23 призначена для підшкірного або внутрішньом'язового введення. Кращим способом є внутрішньом'язовий. Заборонено вводити препарат у судинне русло, тому до введення розчину слід переконатися, що голка не потрапила до кровоносної судини. Для цього поршень потрібно трохи відтягнути на себе та оглянути циліндр шприца, в ньому не повинно бути крові.
При первинній імунізації вводять одну дозу Пневмо 23 (0,5мл).
При ревакцинації також показано одноразове введення однієї дози.
Перед введенням вакцину потрібно зігріти до кімнатної температури, витримавши після вилучення з холодильника протягом декількох хвилин.
Безпосередньо перед ін'єкцією препарат слід струсити.
Протягом 30 хвилин після введення пацієнту необхідно знаходитись під лікарським наглядом. У кабінеті мають бути передбачені засоби протишокової терапії.
Між введеннями Пневмо 23 або Пневмо 23 та будь-якої іншої пневмококової полісахаридної вакцини слід дотримуватись інтервалів не менше 3 років.
Побічна дія
Пневмо 23, як і будь-який інший біологічно активний препарат, часто викликає:
- болючість, припухлість, почервоніння чи ущільнення у місці ін'єкції. Ці реакції виражені помірно та швидко проходять;
- підвищення температури тіла (в окремих випадках більше 39 ° С) на день вакцинації тривалістю до 24 годин.
У дуже поодиноких випадках виникають виражені місцеві реакції. Розвиваються вони, як правило, у людей з високим рівнем протипневмококових антитіл, носять оборотний характер, проходять без будь-яких ускладнень та наслідків.
В індивідуальних випадках можливі: запалення підшкірної клітковини в місці ін'єкції, головний біль, підвищена стомлюваність, нездужання, міалгія, артралгія, лімфаденопатія, кропив'янка, висипання, набряк Квінке, анафілактична реакція, включаючи шок, фебрильні судоми.
Відомі окремі повідомлення про виникнення периферичного набряку кінцівки, в яку було введено вакцину.
Пацієнта слід попереджати, що про всі побічні реакції, у тому числі не перераховані в інструкції, необхідно повідомити лікаря.
Передозування
Вакцина запроваджується медичним працівником за умов лікувальних установ. У шприці міститься лише одна доза, тому передозування неможливе.
особливі вказівки
При необхідності проведення спленектомії або імуносупресивної терапії (наприклад, хіміотерапії) здійснювати вакцинацію слід хоча б за 2 тижні.
У разі введення вакцини під час імуносупресивної терапії знижується імунна відповідь, тому слід відкласти вакцинацію до завершення курсу лікування. Виняток становлять люди з хронічним імунодефіцитом (наприклад, з ВІЛ-інфекцією) – у цьому випадку введення Пневмо 23 все одно рекомендується навіть при очікуванні зниження імунної відповіді.
Через підвищений ризик утворення гематом при внутрішньом'язовому введенні з особливою обережністю препарат застосовують у пацієнтів з порушеннями згортання крові (гемофілією або тромбоцитопенією) та людей, які отримують антикоагулянти. У дітей з гемофілією при внутрішньом'язовому введенні підвищена небезпека кровотечі, тому вакцину Пневмо 23 слід вводити підшкірно в ділянку, де можна притиснути місце інфекції, за підтримки препаратами факторів згортання.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та складними механізмами
Не проводилися дослідження щодо впливу Пневмо 23 на здатність до керування автотранспортом та іншими механізмами.
Застосування при вагітності та лактації
Чи виділяються компоненти препарату з грудним молоком, невідомо.
У кожному випадку рішення про вакцинацію лікар приймає індивідуально, після оцінки реальної небезпеки пневмококової інфекції та можливих ризиків, пов'язаних із введенням Пневмо 23. Застосування препарату можливе лише у разі явної необхідності, якщо користь для жінки перевищує потенційні ризики для плода/дитини.
Застосування у дитячому віці
Пневмо 23 може застосовуватись для вакцинації дітей віком від 2 років. У дітей віком до 2 років природа імунної відповіді на введення препарату характеризується низькою імуногенністю та відсутністю ефекту при ревакцинації.
Застосування у літньому віці
Літні люди віком від 65 років відносяться до групи ризику розвитку пневмококової пневмонії та генералізованих пневмококових інфекцій, тому в цьому віці рекомендується вакцинація із застосуванням Пневмо 23 для специфічної профілактики.
Лікарська взаємодія
В один день з Пневмо 23 дозволяється введення інших вакцин, але різними шприцами і різні ділянки тіла, виняток становить вакцина для профілактики туберкульозу.
Імуносупресивні засоби знижують імунну відповідь на введення вакцини, тому вакцинацію рекомендується проводити після закінчення імуносупресивної терапії.
Пацієнта слід проінформувати про необхідність повідомити лікаря про всі препарати, що збігаються за часом з вакцинацією або передують імунізації.
Аналоги
Аналогами Пневмо 23 є: Пневмовакс 23, Превенар, Превенар 13, Синфлорікс.
Терміни та умови зберігання
Термін придатності – 2 роки.
Зберігати у захищеному від світла місці з дотриманням температурного режиму 2–8 °С. Чи не заморожувати. Берегти від дітей.
Вакцинація займає важливе місце у профілактиці захворювань, спричинених пневмококовою інфекцією. Адже уникнути контакту із цими бактеріями не вдається нікому.
У цій статті ми обговоримо вакцину для профілактики пневмококової інфекції – «Пневмо 23», яка підходить і дітям, і дорослим. Що це за вакцина, показання та протипоказання для її застосування, дії після щеплення, яка реакція організму на неї вважається нормою і чи є у цього препарату аналоги – давайте це з'ясуємо.
Чим небезпечна пневмококова інфекція.
Пневмококова інфекція, яка поєднує групу захворювань, викликаних особливим підвидом стрептокока - пневмококом, вважається надзвичайно поширеною серед людей різного віку. Це пов'язано з досить легкою передачею цього виду мікробів (зараження відбувається повітряно-краплинним шляхом) та стійкістю пневмококів до багатьох антибіотиків.
Пневмококи є найчастішою причиною розвитку наступних хвороб:
Небезпека пневмокока пов'язана також із частим розвитком носійства, коли інфекція тривалий час може перебувати на слизових оболонках людини-носія, не викликаючи у нього важких форм хвороби, але при розмові чи чханні бактерії виділяються у повітря та заражають оточуючих. У сім'ях, де діти відвідують дошкільні заклади, випадки носія пневмококової інфекції реєструються у 60% дорослих.
Не зустрітися з пневмококом дорослій людині, яка веде активний спосіб життя, або дитині, яка відвідує будь-який освітній заклад - практично неможливо. Для ефективного попередження захворювання або носія пневмококової інфекції використовується вакцинація препаратом «Пневмо 23».
Що за вакцина "Пневмо 23"
Вакцина від пневмококової інфекції "Пневмо 23" випускається у Франції. Завод Санофі Пастер (це виробник "Пневмо 23") входить до структури групи Санофі-Авентіс, підприємства якої вважаються одними з лідерів ринку імунобіологічних засобів. Форма випуску вакцини – одноразовий індивідуальний шприц, що містить 1 дозу «Пневмо 23».
Склад вакцини дозволяє забезпечити вироблення активного імунітету щодо двадцяти трьох серологічних типів пневмокока (щеплення містить полісахариди 23 серотипів та фенольний буферний розчин).
В одному шприці щеплення «Пневмо 23» згідно з інструкцією міститься 0,5 мл препарату, що становить одну прищепну дозу для всіх вікових груп.
Інструкція
Для того, щоб щепитися від пневмококової інфекції, слід відвідати дільничного лікаря поліклініки (або лікаря приватного кабінету для щеплень), який визначить загальний стан здоров'я та необхідність вакцинації. Також лікар здійснить огляд, вимірювання температури тіла, оцінку загальних аналізів крові та сечі, щоб переконатися, що людина на момент вакцинації повністю здорова.
Особливої підготовки перед щепленням від самого пацієнта не потрібно, але не бажано прищеплюватися на голодний шлунок і після виснажливої фізичної активності, а також не рекомендується в день щеплення відвідувати басейн або сауну і робити масаж або косметичні процедури тієї кінцівки, куди було введено вакцину «Пневмо 23 ». Місце введення препарату вибирає медик – це або плече, або стегно. Спосіб введення – внутрішньом'язова або підшкірна ін'єкція.
Препарат можна вводити одномоментно з іншими щепленнями (особливо часто роблять разом з АКДС у дітей або з вакциною від грипу у дорослих), крім вакцини БЦЖ. Імунітет після щеплення виробиться не раніше, ніж через місяць, тому цей момент потрібно врахувати при виборі термінів вакцинації - для того, щоб організм виробив імунітет і міг повноцінно протистояти пневмококам у період підвищеної захворюваності на респіраторні інфекції, щеплення потрібно зробити за 4 тижні до початку передбачуваної епідемії .
Показання для вакцинації «Пневмо 23»
Багаторічними науковими дослідженнями підтверджено високий рівень захисту організму людини, щепленого цією вакциною, від більшості найнебезпечніших пневмококів. Ефективність препарату «Пневмо 23» для дорослих та дітей оцінювали за зниженням рівня захворюваності: розвиток бронхітів та пневмоній у вакцинованого контингенту людей вдається уникнути майже у 90% випадків, а у тих щеплених, які все-таки захворіли на респіраторні інфекції, відзначалися лише легкі форми. .
«Пневмо 23» не входить до обов'язкового календаря щеплень, тому її роблять за бажанням або залежно від показань особам віком від 2 років і старше. Вакцинація від пневмококової інфекції рекомендована всім тим, у кого є високі ризики захворіти на будь-який вид пневмокока і отримати серйозні ускладнення, а це такі категорії пацієнтів.
Протипоказання для введення «Пневмо 23»
Існуючі для вакцини «Пневмо 23» протипоказання можна поділити на абсолютні та відносні. Абсолютним протипоказанням, за якого вакцину не можна вводити за жодних умов, є алергія до будь-якого компонента препарату. До відносних протипоказань для використання «Пневмо 23» можна віднести:
Під час вагітності введення «Пневмо 23» дозволяється лише у третьому триместрі вагітності за рішенням лікаря, коли існує висока небезпека захворювання майбутньої мами (наприклад, напередодні осінньо-зимового сезону разом із вакциною від грипу); у мами, що годує, немає протипоказань для щеплення, компоненти вакцини не проникають у молоко матері.
Існує думка, що протипоказанням для вакцинації від пневмокока є перенесене раніше запалення легень, адже якщо людина перехворіла на пневмонію і виробила імунітет, то навіщо в такому випадку потрібне щеплення «Пневмо 23», і від чого вона може захистити. Але це помилкове твердження, адже після перенесеної пневмококової інфекції буде імунітет до 1-2 видів мікробів, тоді як введення вакцини дозволить виробити захист проти всіх 23 найнебезпечніших пневмококів.
Що робити після вакцинації «Пневмо 23»
Після щеплення не можна залишати медустанову як мінімум протягом півгодини. Цей час потрібен для того, щоб у разі виникнення гострої місцевої або загальної реакції на щеплення «Пневмо 23» вчасно було надано необхідну медичну допомогу. Але загалом у 95% людей після вакцинації не виникає жодних неприємних відчуттів чи змін у стані здоров'я, тому тривоги тих, хто планує щепитися «Пневмо 23» про те, як переноситься саме щеплення, зазвичай необґрунтовані.
Дитина після вакцинації може гуляти та відвідувати освітні заклади у колишньому режимі без обмеження.
Можливі реакції та ускладнення після щеплення
У 5% випадків, можлива поява місцевих реакцій на введення вакцини (почуття печіння, почервоніння, хворобливі відчуття або ущільнення в місці ін'єкції). Такі неприємні симптоми зазвичай відбуваються протягом 24 годин після уколу. Як загальні реакції описується підвищення температури після щеплення «Пневмо 23», але поствакцинальна температура зазвичай швидко нормалізується самостійно або на тлі одноразового прийому жарознижувальних засобів.
Виробники вакцини вказують на мізерну ймовірність виникнення таких ускладнень після щеплення «Пневмо 23», як збільшення лімфовузлів, болю в суглобах, поява висипу на шкірі, розвиток алергічних реакцій по анафілактичному типу на введення вакцини. Подібні ускладнення бувають скоріше винятками, тому що ця вакцина, в переважній більшості випадків, добре переноситься. Але пацієнт повинен знати про всі можливі після введення Пневмо 23 наслідки, і бути готовим здатися лікарям при виникненні будь-якої зміни у стані здоров'я після вакцинації, чи то місцеві зміни, чи загальне погіршення самопочуття.
Ревакцинація «Пневмо 23»
При використанні для профілактики пневмококової інфекції препарату «Пневмо 23» схема вакцинації полягає в одноразовому введенні щеплення (первинна імунізація), що забезпечує захист на 5 років. Повторну ін'єкцію препарату (ревакцинацію) призначають через 5 років, а іноді через 3 роки або навіть раніше за рішенням лікаря у таких випадках:
- пацієнтам із вираженим імунодефіцитом (відсутність селезінки, інфікування ВІЛ);
- особам, які перебувають у групі ризику за бронхолегеневими, нирковими та серцевими захворюваннями;
- людям старше 65 років;
- курцям;
- дітям старше 10 років із встановленим діагнозом серповидноклітинної анемії також рекомендується більш рання ревакцинація «Пневмо 23».
Аналоги «Пневмо 23»
Окрім французької вакцини «Пневмо 23», існують аналоги імунобіологічних препаратів від пневмококової інфекції. Подібні вакцини випускають:
- США – «Превенар»;
- Бельгія – «Сінфлорікс».
Препарат «Превенар» забезпечує розвиток імунітету до 7 або 13 (залежно від виду вакцини) серотипів пневмокока, «Синфлорікс» - до 10, тоді як «Пневмо 23» - до 23 видів мікроба (10 з них вважаються «дорослими»). частіше хворіє доросле населення, 13 – дитячі). Ще однією перевагою "Пневмо 23" вважається його ціна - вона значно нижча, ніж у "Сінфлорікс" і тим більше "Превенар".
Єдиний мінус "Пневмо 23" - те, з якого віку можна цю вакцину застосовувати. Якщо американська та бельгійська вакцини можуть бути введені починаючи з шести тижнів життя дитини, то французька вакцина дозволена лише для використання у дітей віком від двох років – тобто для профілактики пневмококових захворювань у новонароджених «Пневмо 23» не підходить.
Доведена безпека та високий клінічний ефект вакцини «Пневмо 23» робить цей препарат незамінним як специфічна профілактика пневмококових захворювань для широкого кола людей, оскільки вироблений після щеплення імунітет дає можливість рідше і легше хворіти, менше використовувати для лікування антибіотики, і жити нормальною неізольованою. період підйому респіраторних інфекцій.
Діюча речовина
Пневмококові кон'югати (полісахарид-CRM 197) (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (absorbed))
Форма випуску, склад та упаковка
Суспензія для внутрішньом'язового введення білого кольору, гомогенна.
| 1 доза (0,5 мл) | |
| пневмококові кон'югати (полісахарид-CRM 197) | |
| полісахарид серотипу 1 | 2.2 мкг |
| полісахарид серотипу 3 | 2.2 мкг |
| полісахарид серотипу 4 | 2.2 мкг |
| полісахарид серотипу 5 | 2.2 мкг |
| полісахарид серотипу 6A | 2.2 мкг |
| полісахарид серотипу 6B | 4.4 мкг |
| полісахарид серотипу 7F | 2.2 мкг |
| полісахарид серотипу 9V | 2.2 мкг |
| полісахарид серотипу 14 | 2.2 мкг |
| олігосахарид серотипу 18C | 2.2 мкг |
| полісахарид серотипу 19A | 2.2 мкг |
| полісахарид серотипу 19F | 2.2 мкг |
| полісахарид серотипу 23F | 2.2 мкг |
| білок-носій CRM 197 | ~32 мкг |
Допоміжні речовини: алюмінію фосфат – 0.5 мг (у перерахунку на алюміній – 0.125 мг), – 4.25 мг, бурштинова кислота – 0.295 мг, полісорбат 80 – 0.1 мг, вода д/і – до 0.5 мл.
0.5 мл - шприци місткістю 1 мл із прозорого безбарвного скла (1) - упаковки пластикові (1) у комплекті зі стерильною голкою - пачки картонні.
0.5 мл - шприци місткістю 1 мл із прозорого безбарвного скла (5) - упаковки пластикові (2) у комплекті зі стерильними голками (10 шт.) - пачки картонні.
Фармакологічна дія
Вакцина для профілактики пневмококових інфекцій. Вакцина Превенар 13 являє собою капсулярні полісахариди 13 серотипів пневмокока: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F і 23F, індивідуально кон'юговані з 7000000000000000 100
Імунологічні властивості
Введення вакцини Превенар 13 викликає вироблення антитіл до капсулярних полісахаридів Streptococcus pneumoniae, забезпечуючи тим самим специфічний захист від інфекцій, що викликаються включеними до вакцини 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F серотипами пневмокока.
Відповідно до рекомендацій ВООЗ для нових кон'югованих пневмококових вакцин визначено еквівалентність імунної відповіді вакцини 13 за трьома критеріями: відсоток пацієнтів, які досягли концентрації специфічних антитіл IgG ≥0.35 мкг/мл; середні геометричні концентрації (СГК) та опсонофагоцитарна активність (ОФА) бактерицидних антитіл (ОФА титр ≥1:8 та середні геометричні титри (СГТ)). Для дорослих осіб не визначено захисний рівень протипневмококових антитіл та використовується серотип-специфічна ОФА (СГТ).
Вакцина Превенар 13 включає до 90% серотипів, що є причиною інвазивних пневмококових інфекцій (ІПД), у т.ч. стійкі до лікування антибіотиками.
Імунна відповідь при використанні трьох або двох доз серії первинної вакцинації
Після введення трьох дозвакцини Превенар 13 при первинній вакцинації дітей віком до 6 місяців відмічено значне підвищення рівня антитіл до всіх серотипів вакцини.
Після введення двох дозпри первинній вакцинації препаратом Превенар 13 в рамках масової імунізації дітей тієї ж вікової групи також відзначається значне піднесення титрів антитіл до всіх компонентів вакцини, для серотипів 6В та 23F рівень IgG ≥0.35 мкг/мл визначався у меншого відсотка дітей. Водночас відзначено виражену бустерну відповідь на ревакцинацію для всіх серотипів. Формування імунної пам'яті показано обох зазначених вище схем вакцинації. Вторинна імунна відповідь на ревакцинуючу дозу у дітей другого року життя при використанні трьохабо двохдоз у серії первинної вакцинації можна порівняти для всіх 13 серотипів.
При вакцинації недоношених дітей (народжених при терміні гестації<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.
Імуногенність у дітей та підлітків віком від 5 до 17 років
Діти віком від 5 до<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.
Одноразове введення вакцини Превенар 13 дітям віком 5-17 років здатне забезпечити необхідну імунну відповідь на всі серотипи збудника, що входять до складу вакцини.
Ефективність вакцини Превенар 13
Інвазивна пневмококова інфекція (ІПД)
Після впровадження вакцини Превенар у схемі 2+1 (2 дози на першому році життя та ревакцинація одноразово на другому році життя) через чотири роки при 94% охопленні вакцинацією відмічено 98% (95% ДІ: 95; 99) зниження частоти ІПД, викликаних вакцин -Специфічними серотипами. Після переходу на препарат Превенар 13 відмічено подальше зниження частоти ІПІ, спричинених вакцин-специфічними додатковими серотипами, від 76% у дітей віком до 2 років до 91% у дітей віком 5–14 років.
Серотип-специфічна ефективність щодо ІПІ щодо додаткових серотипів вакцин Превенар 13 у дітей віком ≤5 років, коливалася від 68% до 100% (серотип 3 та 6А, відповідно) і склала 91% для серотипів 1, 7F та 19А), при цьому не спостерігалося випадків ІПІ, викликаних серотипом 5. Після включення вакцини Превенар 13 до національних програм імунізації частота реєстрації ІПІ, викликаних серотипом 3, знизилася на 68% (95% ДІ 6-89%) у дітей до 5 років. У дослідженні випадок-контроль, виконаному в цій віковій групі, показано зниження захворюваності на ІПІ, викликаних серотипом 3, на 79.5% (95% ДІ 30.3-94.8).
Середній отит (ЗІ)
Після впровадження вакцинації Превенар з подальшим переходом на препарат Превенар 13 за схемою 2+1 виявлено зниження на 95% частоти виникнення СО, викликаних серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F та серотипу 6А, а також на 8 частоти, викликаних серотипами 1, 3, 5, 7F і 19A.
Пневмонія
При переході з препарату Превенар на Превенар 13 відмічено 16% зниження частоти всіх випадків позалікарняної пневмонії (ВБП) у дітей віком від 1 місяця до 15 років. Випадки ВБП із плевральним випотом зменшилися на 53% (р<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Носійство та популяційний ефект
Продемонстровано ефективність препарату Превенар 13 щодо зниження носійства в носоглотці вакцин-специфічних серотипів, як загальних з вакциною Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так і 6 додаткових (1, 3, 5, 7А, 19А) та спорідненого серотипу 6С.
Популяційний ефект (серотип-специфічне зниження захворюваності невакцинованих осіб) відзначений у країнах, де Превенар 13 використовується в рамках масової імунізації протягом більше 3 років з високим охопленням вакцинацією та дотриманням схеми імунізації. У невакцинованих препаратом Превенар 13 осіб 65 років і старше продемонстровано зменшення ІПІ на 25%, при цьому ІПІ, спричинені серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, знизилися на 89% і на 64% зменшилися ІПІ додатковими серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота інфекцій, спричинених серотипом 3, знизилася на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.
Імуногенність вакцини Превенар 13 у дорослих
Клінічні дослідження вакцини Превенар 13 надають дані щодо імуногенності у дорослих віком 18 років і старше, включаючи осіб віком від 65 років і тих, хто раніше отримав вакцинацію 1 або більше доз полісахаридної пневмококової пневмококової 23-валентної вакциною (ППВ23) за 5 у дослідження. У кожному дослідженні були здорові дорослі та імунокомпетентні пацієнти з хронічними захворюваннями у стадії компенсації, включаючи супутню патологію, що формує підвищену сприйнятливість до пневмококової інфекції (хронічні серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання легень, включаючи астму; захворювання нирок та цукровий діабет, включаючи алкогольні поразки), та дорослих із соціальними факторами ризику – курінням та зловживанням алкоголем. Імуногенність та безпека вакцини Превенар 13 продемонстровано для дорослих віком 18 років та старше, включаючи пацієнтів, раніше вакцинованих ППВ23. Імунологічна еквівалентність встановлена для 12 загальних з ППВ23 серотипів. Крім того, для 8 загальних з ППВ23 серотипів і серотипу 6A, унікального для вакцини Превенар 13, продемонстровано статистично значуще більш високу імунну відповідь на препарат Превенар 13. У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА) серотипам вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.
Продемонстровано клінічну ефективність вакцини Превенар 13 у рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні CAPITA (більше 84 000 пацієнтів) щодо позалікарняної пневмококової пневмонії (ВПП) у дорослих у віці 65 років і старше: 45% препаратом Превенар 13 (інвазивний та неінвазивний); 75% щодо інвазивних інфекцій, викликаних серотипами, що перекриваються вакциною Превенар 13.
Імунна відповідь у дорослих, раніше вакцинованих ППВ23
У дорослих у віці 70 років і старше, одноразово вакцинованих ППВ23 ≥5 років тому, введення препарату Превенар 13 продемонструвало імунологічну еквівалентність для 12 загальних серотипів порівняно з відповіддю на ППВ23, при цьому на 10 загальних серотипів та серотип 6А був статистично значуще вище проти відповіддю на ППВ23. Превенар 13 дає більш виражену імунну відповідь порівняно з ревакцинацією ППВ23.
Імунна відповідь у особливих групах пацієнтів
Пацієнти з описаними нижче захворюваннями схильні до підвищеного ризику пневмококової інфекції.
Серповидно-клітинна анемія
У відкритому незрівняльному дослідженні за участю 158 дітей та підлітків у віці ≥6 та<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
ВІЛ інфекція
ВІЛ-інфіковані діти та дорослі з кількістю CD4 ≥200 клітин/мкл (в середньому 717.0 клітин/мкл), вірусним навантаженням<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.
Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин
Діти та дорослі, яким була виконана алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), у віці ≥2 років з повною гематологічною ремісією основного захворювання або з задовільною частковою ремісією у разі лімфоми та мієломи, отримували три дози вакцини. Превенар 1 між дозами. Першу дозу вводили через 3-6 місяців після ТГСК. Четверту (бустерну) дозу вакцини Превенар 13 вводили через 6 місяців після третьої дози. Відповідно до загальних рекомендацій, разову дозу ППВ23 вводили через 1 місяць після четвертої дози Превенару 13. Титри функціонально активних антитіл (ОФА СГТ) у цьому дослідженні не визначалися. Введення вакцини Превенар 13 викликало підвищення СГК серотип-специфічних антитіл після кожної дози. Імунна відповідь на бустерну дозу вакцини Превенар 13 був значно вищим для всіх серотипів у порівнянні з відповіддю на первинну серію імунізації.
Показання
- профілактика пневмококових інфекцій, включаючи інвазивні (в т.ч. менінгіт, бактеріємію, сепсис, важкі пневмонії) та неінвазивні (позалікарняні пневмонії та середні отити) форми захворювань, що викликаються Streptococcus pneumoniaeсеротипів 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F з 2 місяців життя і далі без обмеження за віком:
- у межах національного календаря профілактичних щеплень;
- в осіб груп підвищеного ризику розвитку пневмококової інфекції.
Вакцинація проводиться в рамках національного календаря профілактичних щеплень згідно з затвердженими термінами, а також особам груп ризику розвитку пневмококової інфекції: з імунодефіцитними станами, в т.ч. ВІЛ-інфекцією, онкологічними захворюваннями, які одержують імуносупресивну терапію; з анатомічною/функціональною аспленією; із встановленим кохлеарним імплантом або заплановані на цю операцію; пацієнтам із підтіканням спинномозкової рідини; з хронічними захворюваннями легень, серцево-судинної системи, печінки, нирок та цукровим діабетом; хворим на бронхіальну астму; недоношеним дітям; особам, які перебувають у організованих колективах (дитячі будинки, інтернати, армійські колективи); реконвалесцентам гострого середнього отиту, менінгіту, пневмонії; дітям, які довго і часто хворіють; пацієнтам, інфікованим мікобактерією туберкульозу; всім особам віком від 50 років; тютюнокурцям.
Протипоказання
- підвищена чутливість до попереднього введення препарату Превенар 13 або Превенар (в т.ч. анафілактичний шок, тяжкі генералізовані алергічні реакції);
- підвищена чутливість до дифтерійного анатоксину та/або допоміжних речовин;
- гострі інфекційні чи неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань. Вакцинацію проводять після одужання чи період ремісії.
Дозування
Вакцину вводять у разовій дозі 0,5 мл в/м. Дітям перших років життя вакцину вводять у верхньо-зовнішню поверхню середньої третини стегна, особам старше 2 років – у дельтоподібний м'яз плеча.
Перед застосуванням шприц із вакциною Превенар 13 необхідно добре струсити до отримання гомогенної суспензії. Не використовувати, якщо при огляді вмісту шприца виявляються сторонні частинки, або вигляд виглядає інакше, ніж у розділі "Лікарська форма, склад та упаковка".
Не можна вводити Превенар 13 внутрішньосудинно та внутрішньом'язово в сідничну ділянку!
Якщо розпочата вакцинація препаратом Превенар 13, рекомендується завершити її також вакциною Превенар 13. При вимушеному збільшенні інтервалу між ін'єкціями будь-якого з наведених вище курсів вакцинації, введення додаткових доз Превенар 13 не потрібно.
Схема вакцинації
| Вік початку вакцинації | Схема вакцинації | Інтервали та дозування |
| 2-6 міс | 3+1 або 2+1 |
Індивідуальна імунізація: 3 дози з інтервалом не менше 4 тижнів між введеннями. Першу дозу можна вводити з 2 місяців. Ревакцинація одноразово на 11-15 міс. Масова імунізація дітей: 2 дози з інтервалом не менше 8 тижнів між введеннями. Ревакцинація одноразово на 11-15 міс. |
| 7-11 міс | 2+1 | 2 дози з інтервалом не менше 4 тижнів між введеннями. Ревакцинація одноразово на другому році життя |
| 12-23 міс | 1+1 | 2 дози з інтервалом не менше 8 тижнів між введеннями |
| 2 роки та старше | 1 | Одноразово |
Діти, раніше вакциновані препаратом Превенар
Вакцинація проти пневмококової інфекції, розпочата 7-валентною вакциною Превенар, може бути продовжена вакциною Превенар 13 на будь-якому етапі схеми імунізації.
Особи віком 18 років і старші
Превенар 13 вводиться одноразово. Необхідність ревакцинації Превенаром 13 не встановлена. Рішення про інтервал між введенням вакцин Превенар 13 та ППВ23 слід приймати відповідно до офіційних методичних рекомендацій.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітинрекомендується серія імунізації, що складається з 4 доз Превенару 13 по 0.5 мл. Перша серія імунізації складається із введення 3 доз препарату: перша доза вводиться з 3-го до 6-го місяця після трансплантації. Інтервал між вступами має становити 1 місяць. Ревакцинуючу дозу рекомендується вводити через 6 місяців після введення третьої дози.
Недоношеним дітямрекомендується чотириразова вакцинація. Перша серія імунізації складається із 3 доз. Першу дозу слід вводити у віці 2 місяців, незалежно від маси тіла дитини з інтервалом 1 місяць між дозами. Введення четвертої (бустерної) дози рекомендується віком 12-15 місяців.
Імуногенність та безпека вакцини Превенар 13 були підтверджені для пацієнтів похилого віку.
Побічна дія
Безпека вакцини Превенар 13 вивчена у здорових дітей (4429 дітей/14 267 доз вакцини) у віці від 6 тижнів до 11-16 місяців та 100 дітях, які народилися недоношеними (у терміні<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Крім того, безпека вакцини Превенар 13 оцінена у 354 дітей віком 7 міс-5 років, раніше не вакцинованих жодної з пневмококових кон'югованих вакцин. Найчастішими небажаними реакціями були реакції у місці ін'єкції, підвищення температури, дратівливість, зниження апетиту та порушення режиму сну. У дітей старшого віку при первинній вакцинації Превенар 13 спостерігалася більш висока частота місцевих реакцій, ніж у дітей першого року життя.
При вакцинації препаратом Превенар 13 недоношених дітей (народжених у терміні гестації ≤37 тижнів), включаючи глибоко недоношених дітей, які народилися при терміні вагітності менше 28 тижнів та дітей з екстремально низькою масою тіла (≤500 г) характер, частота та вираженість поствакцинних реакцій не відрізнялися від таких у доношених дітей.
У осіб віком 18 років і старших відзначалося менше побічних ефектів незалежно від попередніх вакцинацій. Однак частота розвитку реакцій була така ж, як і у щеплених молодшого віку.
Загалом частота побічних ефектів була однакова у пацієнтів вікових груп 18–49 років та у пацієнтів віком від 50 років, за винятком блювання. Даний побічний ефект у пацієнтів віком 18–49 років зустрічався частіше, ніж у пацієнтів старше 50 років.
У дорослих пацієнтів з ВІЛ-інфекцією відзначалася така ж частота побічних реакцій, як і у пацієнтів віком 50 років і старше, за винятком лихоманки та блювання, які спостерігалися дуже часто та нудоти, яка спостерігалась часто.
У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин частота розвитку побічних реакцій була така сама, як і у здорових дорослих пацієнтів, за винятком лихоманки та блювання, які у пацієнтів після трансплантації зустрічалися дуже часто. У дітей та підлітків із серповидно-клітинною анемією, ВІЛ-інфекцією або після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин відзначалася така ж частота побічних реакцій, як і у здорових пацієнтів віком 2-17 років, за винятком головного болю, блювання, діареї, лихоманки, втоми , артралгії та міалгії, які у таких пацієнтів зустрічалися як "дуже часті".
Небажані реакції, наведені нижче, класифіковані відповідно до частоти їх прояву у всіх вікових групах наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, але<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).
Небажані реакції, виявлені у клінічних дослідженнях вакцини Превенар 13
Дуже часто:гіпертермія; дратівливість; почервоніння шкіри, болючі відчуття, ущільнення або набряк розміром 2.5-7 см у місці ін'єкції (після ревакцинації та/або у дітей віком 2-5 років); блювання (у пацієнтів віком 18–49 років), сонливість, погіршення сну, погіршення апетиту, головний біль, генералізовані нові або загострення наявних болів у суглобах та м'язових болів, озноб, стомлюваність.
Часто:гіпертермія вище за 39°C; болючість у місці ін'єкції, що призводить до короткочасного обмеження обсягу рухів кінцівки; гіперемія, ущільнення або набряк розмірами 2.5-7 см у місці введення вакцини (після серії первинної вакцинації у дітей віком до 6 місяців), блювання, діарея, висип.
Не часто:почервоніння шкіри, ущільнення або набряк розмірами понад 7 см у місці ін'єкції; плаксивість, судоми (включаючи фебрильні судоми), реакції гіперчутливості у місці ін'єкції (кропив'янка, дерматит, свербіж)**, нудота.
Рідко:випадки гіпотонічного колапсу*, припливи крові до обличчя**, реакція гіперчутливості, включаючи задишку, бронхоспазм, набряк Квінке різної локалізації, включаючи набряк обличчя**, анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи шок**, лімфаденопатія в ділянці місця ін'.
Дуже рідко:регіонарна лімфаденопатія**, багатоформна еритема**.
* спостерігалися лише у клінічних дослідженнях вакцини Превенар, проте можливі і для вакцини Превенар 13.
** відзначалися під час постмаркетингових спостережень вакцини Превенар; їх можна розглядати як цілком можливі для вакцини Превенар 13.
Небажані явища, що спостерігалися в інших вікових групах, також можуть виявлятися у дітей та підлітків віком 5-17 років. Однак у клінічних дослідженнях їх не відзначали через невелику кількість учасників.
Значних відмінностей у частоті розвитку побічних ефектів у дорослих, раніше вакцинованих та невакцинованих ППВ23, не зазначено.
Передозування
Передозування вакцини Превенар 13 малоймовірне, т.к. вакцину випускають у шприці, що містить лише одну дозу.
Лікарська взаємодія
Дані про взаємозамінність вакцини Превенар 13 інші пневмококові кон'юговані вакцини відсутні. При одночасної імунізації Превенаром 13 та іншими вакцинами ін'єкції робляться в різні ділянки тіла.
Діти віком 2 міс-5 років
Превенар 13 поєднується з будь-якими іншими вакцинами, що входять до календаря імунізації дітей перших років життя, за винятком БЦЖ. Одночасне введення вакцини Превенар 13 з будь-якими наступними антигенами, що входять до складу як моновалентних, так і комбінованих вакцин: дифтерійним, правцевим, безклітинним або цільноклітинним коклюшним, Haemophilus influenzaeтип b, поліомієлітний, гепатит А, гепатит B, коровий, епідемічний паротит, краснуха, вітряна віспа та ротавірусна інфекція – не впливає на імуногенність даних вакцин. У зв'язку з вищим ризиком розвитку фебрильних реакцій дітям із судомними розладами, зокрема. з фебрильними судомами в анамнезі, а також одержуючим вакцину Превенар 13 одночасно з цільноклітинними коклюшними вакцинами, рекомендується симптоматичне призначення жарознижувальних засобів. При сумісному застосуванні вакцин Превенар 13 та частота фебрильних реакцій збіглася з такою для спільного застосування вакцин Превенар (ПКВ7) та Інфанрікс-гексу. Підвищення частоти репортування судом (з і без підвищення температури тіла) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів (ГГЕ) спостерігалося при сумісному застосуванні вакцин Превенар 13 та Інфанрікс-гексу. Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, і у всіх дітей, яким вводили Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.
Згідно з даними постмаркетингового дослідження профілактичного застосування жарознижувальних засобів на імунну відповідь на введення вакцини Превенар 13, передбачається, що профілактичне призначення ацетомінофену () може знижувати імунну відповідь на серію первинної вакцинації препаратом Превенар 13. Імунна відповідь на ревакцинацію парацетамолу не змінюється. Клінічне значення цих даних невідоме.
Діти та підлітки у віці 6-17 років
Дані про застосування препарату Превенар 13 одночасно з вакциною проти папіломавірусної інфекції людини, кон'югованою менінгококовою вакциною, вакциною проти правця, дифтерії та кашлюку, кліщового енцефаліту відсутні.
Особи віком 18-49 років
Дані щодо одночасного застосування препарату Превенар 13 з іншими вакцинами відсутні.
Особи віком 50 років і старші
Вакцина Превенар 13 може використовуватись спільно з тривалентною інактивованою вакциною проти сезонного грипу (ТГВ). При комбінованому застосуванні вакцин Превенар 13 та ТГВ імунні відповіді на вакцину ТГВ збігалися з відповідями, отриманими при застосуванні однієї вакцини ТГВ, імунні відповіді на вакцину Превенар 13 були нижчими, ніж при застосуванні препарату Превенар 13. Клінічна значимість даного факту. Частота розвитку місцевих реакцій не збільшувалася при одночасному введенні препарату Превенар 13 з інактивованою грипозною вакциною, тоді як частота загальних реакцій (головний біль, озноб, висипання, зниження апетиту, болі в суглобах та м'язах) при одночасної імунізації підвищувалася. Одночасне застосування з іншими вакцинами не досліджувалося.
особливі вказівки
З урахуванням поодиноких випадків анафілактичних реакцій, наявних при застосуванні будь-яких вакцин, вакцинований пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом як мінімум 30 хв після імунізації. Місця проведення імунізації мають бути забезпечені засобами протишокової терапії.
Вакцинацію недоношених (як і доношених) дітей слід розпочинати з другого місяця життя (паспортний вік). При прийнятті рішення про вакцинацію недоношеної дитини (народженої в терміні<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Як і інші внутрішньом'язові ін'єкції, пацієнтам з тромбоцитопенією та/або іншими порушеннями системи згортання крові та/або у разі лікування антикоагулянтами, вакцинацію препаратом Превенар 13 слід проводити з обережністю, за умови стабілізації стану пацієнта та досягнення контролю гемостазу. Можливе підшкірне введення вакцини Превенар 13 даної групи пацієнтів.
Превенар 13 не може забезпечити профілактику захворювань, викликаних пневмококами інших серотипів, антигени яких не входять до цієї вакцини.
Дітям із груп високого ризику віком до 2 років слід проводити первинну вакцинацію препаратом Превенар 13 відповідно до віку. У пацієнтів з порушенням імунореактивності вакцинація може супроводжуватись зниженим рівнем антитілоутворення.
Превенар 13 і ППВ23
Для формування імунної пам'яті імунізацію проти пневмококової інфекції переважно починати з вакцини. Превенар 13. Необхідність ревакцинації не визначена. Особам з груп високого ризику для розширення охоплення серотипів надалі може бути рекомендовано введення ППВ23. Є дані клінічних досліджень вакцинації ППВ23 через 1 рік, а також через 3.5-4 роки після вакцини Превенар 13. При інтервалі між вакцинаціями 3.5-4 роки імунна відповідь на ППВ23 була вищою без змін реактогенності.
Дітям, щепленим вакциною Превенар 13 і які входять до групи високого ризику (наприклад, з серповидно-клітинною анемією, аспленією, ВІЛ-інфекцією, хронічним захворюванням або імунною дисфункцією), ППВ23 вводиться з інтервалом не менше 8 тижнів. У свою чергу пацієнти, які входять до групи високого ризику пневмококової інфекції (пацієнти з серповидно-клітинною анемією або ВІЛ-інфекцією), включаючи пацієнтів, раніше вакцинованих однією або кількома дозами ППВ23, можуть одержати щонайменше одну дозу вакцини Превенар 13.
Рішення про інтервал між введеннями ППВ23 та вакцини Превенар 13 має прийматися відповідно до офіційних рекомендацій. У низці країн (США) рекомендований інтервал становить щонайменше 8 тижнів (до 12 місяців). Якщо пацієнт раніше був щеплений ППВ23, Превенар 13 слід вводити не раніше ніж через 1 рік. У РФ вакцинація ПКВ13 рекомендована всім дорослим особам, які досягли віку 50 років, та пацієнтам груп ризику, причому вакцина ПКВ13 вводиться першою з можливою подальшою ревакцинацією ППВ23 з інтервалом не менше 8 тижнів.
Превенар містить 13 менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.
У межах зазначеного терміну придатності Превенар 13 зберігає стабільність протягом 4 днів при температурі до 25°C. Після закінчення цього періоду препарат слід або негайно використовувати, або повернути до холодильника. Ці дані не є вказівками щодо умов зберігання та транспортування, але можуть бути підставою для вирішення використання вакцини у разі тимчасових коливань температури при зберіганні та транспортуванні.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Превенар 13 не має або незначно впливає на здатність керувати автомобілем і користуватися технікою. Однак деякі реакції, зазначені в розділі "Побічна дія", можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортним засобом та потенційно небезпечними механізмами.
Вагітність та лактація
Безпека застосування вакцини під час вагітності та грудного вигодовування не встановлена.
Дані щодо застосування вакцини Превенар 13 під час вагітності відсутні.
Відсутні дані щодо виділення антигенів вакцини або поствакцинальних антитіл з грудним молоком при лактації.
Умови відпустки з аптек
Упаковка з одним шприцом відпускається за рецептом.
Упаковка із 10 шприцами призначена для лікувально-профілактичних закладів.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8°C; не заморожувати. Термін придатності – 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови транспортування
Транспортувати при температурі від 2°C до 25°C. Чи не заморожувати. Допускається транспортування за температури вище 2-8°C трохи більше 5 днів.
Формула, хімічна назва:немає даних.
Фармакологічна група:імунотропні засоби/вакцини, сироватки, фаги та анатоксини.
Фармакологічна дія:імуномодулююче, імуностимулююче.
Фармакологічні властивості
Вакцина для профілактики пневмококових інфекцій містить очищені полісахариди серотипів Streptococcus pneumoniae (1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 19В, 19F 20, 22F, 23F, 33F), які викликають інвазивні пневмококові інфекції в країнах, що розвиваються і розвинених. Через 2-3 тижні після імунізації розвивається специфічний імунітет. Імунна відповідь є Т-незалежною, характеризується відсутністю ефекту ревакцинації при повторних ін'єкціях та низькою імуногенністю у пацієнтів молодше двох років.
Показання
Специфічна профілактика в осіб групи ризику генералізованих пневмококових інфекцій та пневмококової пневмонії, які спричинені серотипами Streptococcus pneumoniae.
Спосіб застосування вакцини для профілактики пневмококових інфекцій та дози
Вакцина для профілактики пневмококових інфекцій вводиться внутрішньом'язово або підшкірно. Чи не вводити в судини. До введення необхідно переконатися, що голка не потрапила в посудину, для цього поршень шприца трохи тягне на себе, внаслідок чого в шприці не повинна з'явитися кров. Препарат використовується як первинна імунізація і як ревакцинація. Дозування залежить від торгової форми препарату. Залишки невикористаної вакцини повинні бути утилізовані відповідно до національних вимог.
До групи ризику захворювань на пневмококову інфекцію належать такі категорії людей: особи, які мають хронічні захворювання (наприклад, захворювання легень, серцево-судинні захворювання, алкоголізм, цукровий діабет, цироз); люди 65 років та старші; пацієнти з ослабленою імунною системою (порушення функції або відсутність селезінки, хвороба Ходжкіна, множинна мієлома, серповидноклітинна анемія, лімфома, онкогематологічні захворювання, нефротичний синдром, хронічна ниркова недостатність, трансплантація органів); пацієнти з підтіканням спинномозкової рідини; хворі з ВІЛ-інфекцією (з клінічними проявами та безсимптомною); люди, які працюють в умовах, які збільшують ризик пневмококових інфекцій або їх ускладнень; люди, які перебувають у спеціальних установах для догляду за інвалідами або літніми пацієнтами; особи, які перебувають у організованих колективах (військовослужбовці, студенти, які проживають у гуртожитках).
Рекомендується вводити вакцину як мінімум за два тижні до початку імуносупресивного лікування (хіміотерапія та інші) або видалення селезінки. Імунна відповідь на введення вакцини може бути знижена при проведенні імуносупресивного лікування, тому рекомендується відкласти проведення вакцинації до завершення курсу. Але вакцинація пацієнтів із хронічним імунодефіцитом (наприклад, ВІЛ-інфекція) рекомендована, незважаючи на те, що імунна відповідь може бути обмеженою.
При введенні вакцини необхідно мати засоби протишокової терапії. Необхідний лікарський контроль пацієнта протягом мінімум півгодини після введення вакцини.
Протипоказання до застосування
Гіперчутливість (включаючи на попереднє введення пневмококової вакцини), загострення хронічних захворювань, гострі інфекційні та неінфекційні захворювання.
Обмеження до застосування
Порушення згортання крові (тромбоцитопенія, гемофілія), прийом антикоагулянтів (підвищений ризик утворення гематом при внутрішньом'язовому введенні).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Використання вакцини під час вагітності не рекомендується, оскільки обмежений досвід застосування вакцини у вагітних жінок. Невідомо, чи проникає вакцина у грудне молоко. Рішення про вакцинацію жінок під час вагітності та грудного вигодовування необхідно приймати лише за наявності реальної небезпеки пневмококової інфекції, коли очікувана користь для матері вища за можливий ризик для плода або дитини.
Побічні дії вакцини для профілактики пневмококових інфекцій
Місцеві реакції:припухлість, болючість, ущільнення, почервоніння, периферичний набряк кінцівки, запалення підшкірної клітковини, можливий розвиток виражених місцевих реакцій.
Інші:підвищення температури тіла, астенія, міалгія, озноб, головний біль, підвищена стомлюваність, нездужання, лімфаденопатія, висипання, артралгія, алергічні реакції (набряк Квінке, кропив'янка, фебрильні судоми, анафілактична реакція, включаючи шок).
Взаємодія вакцини для профілактики пневмококових інфекцій з іншими речовинами
Перед введенням вакцини пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом будь-яких лікарських препаратів. Препарат можна одночасно (в один день) вводити з іншими вакцинами (крім вакцин для профілактики туберкульозу) у різні ділянки тіла із застосуванням різних шприців. Імуносупресивні препарати знижують імунну відповідь на введення вакцини. Цертолізумаб пегол не пригнічує гуморальну імунну відповідь на введення вакцини.
Loading...