Проведення клінічних випробувань. Професія спеціаліст з клінічних досліджень ліків. Що таке протокол GCP

Зараз у світі існує велика кількістьліків, практично від усіх існуючих захворювань. Створення нового препарату - справа не лише тривала, а й дорога. Після того, як ліки створено, необхідно випробувати, як воно діє на організм людини, наскільки ефективним виявиться. З цією метою і проводяться клінічні дослідження, про які ми поговоримо в нашій статті.

Поняття клінічних досліджень

Будь-які дослідження лікарських засобів є просто необхідними як один з етапів розробки нового препарату або для розширення показань для застосування вже наявного. Спочатку після отримання ліки всі дослідження проводяться на мікробіологічному матеріалі і тварин. Цей етап називають ще доклінічні дослідження. Їх проводять, щоб одержати докази ефективності препаратів.

Але тварини відрізняються від людини, тому те, як реагують на ліки піддослідні мишки, зовсім не означає отримання такої реакції у людей.

Якщо давати визначення, що таке клінічні дослідження, то можна сказати, що це система використання різних методів для з'ясування безпеки та ефективності ліків для людини. У ході вивчення препарату з'ясовуються усі нюанси:

  • Фармакологічна дія на організм.
  • Швидкість всмоктування.
  • Біодоступність препарату.
  • період виведення.
  • Особливості метаболізму.
  • Взаємодія з іншими ліками.
  • Безпека для людини.
  • Вияв побічних ефектів.

Починаються лабораторні дослідження щодо рішення спонсора чи замовника, який відповідатиме не лише за організацію, а й за контроль та фінансування цієї процедури. Найчастіше такою особою виступає фармацевтична компанія, яка розробила це лікарський засіб.

Усі результати клінічних досліджень, їх перебіг мають бути докладно описані у протоколі.

Статистика досліджень

Вивчення лікарських препаратівпроводиться у всьому світі, це обов'язковий етап перед реєстрацією ліків та його масовим виходом для медичного використання. Ті кошти, які не пройшли дослідження, не можуть бути зареєстровані та виведені на ринок ліків.

За даними однієї з американських асоціацій виробників препаратів з 10 тисяч досліджуваних ліків до етапу доклінічних досліджень сягає лише 250, у результаті клінічні дослідження проводитимуться лише щодо приблизно 5 препаратів і 1 дійде до масового виробництва та реєстрації. Такою є статистика.

Цілі лабораторних досліджень

Проведення досліджень щодо будь-якого препарату має кілька цілей:

  1. Встановити, наскільки цей лікарський засіб безпечний для людини. Як організм його переноситиме. Для цього знаходять добровольців, які погоджуються взяти участь у дослідженні.
  2. Під час вивчення підбираються оптимальні дози та схеми терапії для отримання максимального ефекту.
  3. Встановити ступінь безпеки препарату та його ефективність для пацієнтів із певним діагнозом.
  4. Вивчення небажаних побічних процесів.
  5. Розгляд можливості розширення використання ліків.

Досить часто клінічні дослідження проводяться одночасно щодо двох, а то й трьох препаратів, щоб можна було порівняти їх ефективність та безпеку.

Класифікація досліджень

До такого питання, як класифікація вивчення ліків, можна підійти з різних сторін. Залежно від чинника різновиду досліджень може бути різними. Ось деякі способи класифікації:

  1. За рівнем втручання у тактику ведення пацієнта.
  2. Дослідження можуть відрізнятися за своїми цілями.

Крім цього, існують ще й види лабораторних досліджень. Розберемо це питання докладніше.

Різновиди досліджень щодо втручання у лікування хворого

Якщо розглядати класифікацію з погляду втручання у стандартне лікування, то дослідження поділяються на:

  1. Спостережний. У ході такого дослідження не відбувається жодного втручання, відбувається збір інформації та спостереження за природним перебігом усіх процесів.
  2. Дослідження без втручання чи неінтервенційне. У цьому випадку препарат призначають за звичайною схемою. У протоколі дослідження наперед не вирішується питання віднесення хворого до будь-якої тактики лікування. Призначення ліків чітко відокремлено від включення пацієнта до дослідження. Хворий не проходить жодних діагностичних процедурдані аналізуються з використанням епідеміологічних методів.
  3. Інтервенційне дослідження. Воно здійснюється, коли необхідно вивчити ще незареєстровані препарати або з'ясувати нові напрямки використання відомих ліків.


Критерій класифікації – мета дослідження

Залежно від мети, загальні клінічні дослідження можуть бути:

  • Профілактичні. Проводяться з метою знаходження найкращих способівпопередження хвороб у людини, якими раніше вона не страждала або для попередження рецидиву. Зазвичай в такий спосіб вивчають вакцини, вітамінні препарати.
  • Скринінгові дослідження дозволяють знайти найкращий методВиявлення захворювань.
  • Діагностичні дослідження проводяться для знаходження більш ефективних способівта методів діагностики захворювання.
  • Терапевтичні дослідження дають можливість вивчити ефективність та безпеку ліків, методів терапії.

  • Дослідження якості життя проводять, щоб зрозуміти, як можна підвищити якість життя хворих із певними захворюваннями.
  • Програми розширеного доступу мають на увазі застосування експериментального препарату у пацієнтів із захворюваннями, що загрожують їх життю. Зазвичай такі ліки не можуть бути включені до лабораторних досліджень.

Види досліджень

Крім типів досліджень є ще й види, з якими треба познайомитися:

  • Пілотне дослідження проводиться для збирання необхідних даних для наступних етапів вивчення лікарського засобу.
  • Рандомізоване передбачає розподіл пацієнтів випадковим чином за групами, вони мають можливість отримати як досліджувані ліки, так і контрольний препарат.

  • Контрольоване вивчення ліків досліджує засіб про ефективність, безпеці якого ще не все відомо. Його порівнюють з добре досліджуваним і відомим препаратом.
  • Неконтрольоване дослідження передбачає наявність контрольної групи пацієнтів.
  • Паралельне дослідження проводиться відразу в декількох групах пацієнтів, які отримують ліки, що вивчаються.
  • При перехресних дослідженняхкожен хворий отримує обидва препарати, які порівнюють.
  • Якщо дослідження відкрите, то всім його учасникам відомий препарат, який приймає хворий.
  • Сліпе чи замасковане вивчення має на увазі наявність двох сторін, які не знають про розподіл пацієнтів за групами.
  • Проспективне дослідження проводять з розподілом пацієнтів на групи, вони або будуть отримувати чи ні препарат до того, як настали результати.
  • При ретроспективному розглядають результати вже проведених досліджень.
  • Центр клінічних досліджень може бути задіяний один або кілька, залежно від цього бувають одноцентрові або багатоцентрові дослідження.
  • При паралельному дослідженні порівнюють результати одразу кількох груп піддослідних, серед яких одна є контрольною, а дві або кілька інших одержують досліджуваний препарат.
  • Дослідження схожих випадків передбачає порівняння пацієнтів з певним захворюванням з тими, хто на таку хворобу не страждає для того, щоб виявити зв'язок між результатом і попереднім впливом деяких факторів.

Етапи дослідження

Після виробництва лікарського препарату він повинен пройти всі дослідження, і вони починаються з доклінічних. Проводять їх у тварин, вони допомагають фармацевтичної компанії зрозуміти, чи варто досліджувати засіб далі.

На людях почнуть випробовувати ліки тільки після того, як буде доведено, що його можна використовувати для терапії певного стану і вони не є небезпечними.

Процес розробки будь-якого лікарського засобу складається з 4 фаз, кожна з яких є окреме дослідження. Після трьох успішних етапів препарат отримує реєстраційне свідоцтво, а четвертий є вже постреєстраційним дослідженням.

Фаза перша

Клінічне дослідження препарату першому етапі зводиться до набору добровольців від 20 до 100 людина. Якщо досліджуються занадто токсичні ліки, наприклад, для терапії онкології, то відбирають пацієнтів, які страждають на дане захворювання.

Найчастіше перша фаза дослідження проводиться у спеціальних установах, де є грамотний та навчений персонал. У ході цього етапу необхідно з'ясувати:

  • Як переноситься препарат людиною.
  • Фармакологічні властивості.
  • Період всмоктування та виведення з організму.
  • Попередньо оцінити безпеку його прийому.

У першу фазу застосовують різні типидослідження:

  1. Застосування одноразових доз ліків, що наростають. Першій групі піддослідних вводять деяку дозу ліків, якщо вони добре переносяться, то наступній групі дозування збільшують. Так роблять до тих пір, поки не будуть досягнуті намічені рівні безпеки або не почнуть проявлятися побічні ефекти.
  2. Дослідження багаторазових наростаючих доз. Група добровольців отримує невелику кількість препаратів багаторазово, після кожного отримання беруться аналізи, і оцінюється поведінка ліків в організмі. У наступній групі вводять багаторазово підвищену дозу і так до певного рівня.

Друга фаза досліджень

Після того, як попередньо була оцінена безпека препарату, клінічні методиДослідження переходять на наступний етап. Для цього вже набирають групу в кількості 50-100 осіб.

Основна мета на цьому етапі вивчення препарату – визначити необхідне дозування та схему терапії. Кількість ліків, які дають пацієнтам у цій фазі, трохи нижча, ніж найвищі дози, які отримували випробувані у першій фазі.

На цьому етапі обов'язково є контрольна група. Ефективність впливу лікарського засобу порівнюють або з плацебо, або з іншим препаратом, який довів свою високу ефективність лікування цього захворювання.

3 фаза досліджень

Після перших двох фаз лікарські препарати продовжують досліджувати третьому етапі. Бере участь велика група людей до 3000 чоловік. Метою цього етапу є підтвердження ефективності та безпеки ліків.

Також на цьому етапі вивчається залежність від дозування препарату.

Після того, як ліки на цьому етапі підтвердять свою безпеку та ефективність, готується реєстраційне досьє. У ньому міститься інформація про результати вивчення, склад ліків, термін придатності та умови зберігання.

Фаза 4

Цей етап уже називають постреєстраційним дослідженням. Основне завдання фази полягає в тому, щоб зібрати максимум інформації про результати тривалого застосування препарату великою кількістю людей.

Ще вивчається питання про те, як взаємодіють лікарські препарати з іншими засобами, який найбільше оптимальний термінтерапії, як впливає препарат на пацієнтів різного віку.

Протокол дослідження

У будь-якому протоколі дослідження має бути така інформація:

  • Мета вивчення ліків.
  • Завдання, які ставлять перед собою дослідники.
  • Схема дослідження.
  • Методи вивчення.
  • Статистичні питання.
  • Організація самого дослідження.

Розробка протоколу починається ще початку всіх досліджень. Іноді ця процедура може тривати кілька років.

Після того, як дослідження буде закінчено, протокол є тим документом, яким аудитори та інспектори можуть його перевірити.

У Останнім часомвсе частіше і ширше використовуються різні методиклінічних лабораторних досліджень Це з тим, що йде активне впровадження у охорону здоров'я принципів доказової медицини. Одним із них є прийняття рішень для терапії пацієнта на основі доведених наукових даних, а отримати їх без проведення всебічного дослідження неможливо.

Клінічне дослідження/випробування (clinical trial/study): Будь-яке дослідження/випробування, що проводиться за участю людини як суб'єкта для виявлення або підтвердження клінічних та/або фармакологічних ефектівдосліджуваних препаратів та/або виявлення небажаних реакцій на досліджувані препарати, та/або вивчення їх всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення з метою оцінки безпеки та/або ефективності.

Терміни «клінічне випробування» та «клінічне дослідження» є синонімами.

Джерело: Правила належної клінічної практики Євразійського економічного союзу

Клінічне дослідження лікарського препарату- вивчення діагностичних, лікувальних, профілактичних, фармакологічних властивостейлікарського препарату в процесі його застосування у людини, тварини, у тому числі процесів всмоктування, розподілу, зміни та виведення, шляхом застосування наукових методів оцінок з метою отримання доказів безпеки, якості та ефективності лікарського препарату, даних про небажані реакції організму людини, тварини на застосування лікарського препарату та про ефект його взаємодії з іншими лікарськими препаратами та (або) харчовими продуктами, кормами.

Багатоцентрове клінічне дослідження лікарського препаратудля медичного застосування - клінічне дослідження лікарського препарату для медичного застосування, що проводиться розробником лікарського препарату у двох і більше медичних організаціяхза єдиним протоколом клінічного дослідження лікарського препарату.

Міжнародне багатоцентрове клінічне дослідження лікарського препаратудля медичного застосування - клінічне дослідження лікарського препарату для медичного застосування, що проводиться розробником лікарського препарату різних країнахза єдиним протоколом клінічного дослідження лікарського препарату.

Джерело: Федеральний закон Російської Федераціївід 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ

Клінічне дослідження — наукове дослідженняза участю людей, що проводиться з метою оцінки ефективності та безпеки нового лікарського препарату або розширення показань щодо застосування вже відомого лікарського препарату. Клінічні дослідження можуть також вивчати ефективність та безпеку нових інвазивних (у тому числі хірургічних) та неінвазивних методів лікування та діагностики.

Клінічні дослідженняу всьому світі є невід'ємним етапом розробки препаратів, який передує його реєстрації та широкому медичне застосування. У ході клінічних досліджень новий препаратвивчається для отримання даних про його ефективність та безпеку. На підставі цих даних уповноважений орган охорони здоров'я приймає рішення про реєстрацію препарату або відмову в реєстрації. Препарат, який не пройшов клінічних досліджень, не може бути зареєстрований та виведений на ринок.

Надіслати свою гарну роботу до бази знань просто. Використовуйте форму нижче

Студенти, аспіранти, молоді вчені, які використовують базу знань у своєму навчанні та роботі, будуть вам дуже вдячні.

Подібні документи

    Етапи розробки лікарських засобів. Ціль проведення клінічних досліджень. Їхні основні показники. Типові дизайни клінічного дослідження. Випробування фармакологічних та лікарських засобів. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності.

    презентація , доданий 27.03.2015

    Послідовність проведення клінічних досліджень щодо нових ліків. Перехід від клітин та тканин до випробувань на тваринах. Клінічні випробування на здорових людей- Добровольців. Багатоцентрові випробування за участю великих груп пацієнтів.

    презентація , доданий 29.01.2014

    Правова основа для проведення клінічних досліджень принципово нових та раніше не застосовуваних лікарських препаратів. Етичні та правові засади клінічних досліджень, сформульовані у Гельсінській декларації Всесвітньої асоціації лікарів.

    презентація , доданий 25.03.2013

    загальні положенняНаказу Міністра охорони здоров'я Республіки Казахстан "Про затвердження Інструкції щодо проведення клінічних досліджень та (або) випробувань фармакологічних та лікарських засобів". Принципи етичної оцінки клінічних досліджень.

    презентація , доданий 22.12.2014

    Мета епідеміологічних експериментальних досліджень. Етапи створення лікарського засобу. Стандарти, відповідно до яких проводяться клінічні випробування та надаються їх результати. Багатоцентрове клінічне дослідження антибіотиків.

    презентація , доданий 16.03.2015

    Сутність дизайну клінічного дослідження. Поінформована згода. Клінічні випробування та обсерваційний дизайн у наукових дослідженнях, їх класифікаційні ознаки. Обмеження використання дизайну рандомізованого контрольованого дослідження.

    презентація , додано 18.04.2013

    Структура та функції контрольно-дозвільної системи. Проведення доклінічних та клінічних досліджень. Реєстрація та експертиза лікарських засобів. Система контролю за якістю виготовлення лікарських засобів. Валідація та впровадження правил GMP.

    Клінічними дослідженняминазиваються «…будь-яке дослідження за участю людей як випробуваних, що має на меті виявлення або перевірку клінічних, фармакологічних та/або фармакодинамічних властивостей одного або декількох досліджуваних медичних продуктів, або небажаних реакцій на один або кількох медичних продуктів та вивчення всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або більше медичних продуктів з метою підтвердження його (їх) безпеки та ефективності». (Директива ЄС)

    Вимоги до планування та проведення клінічних випробувань (КІ) сформульовані у стандартах «якісної клінічної практики» (GoodClinicalPractice-GCP). Дотримання правил GCP забезпечує достовірність даних і дотримання прав пацієнтів. Ці правила стосуються проведення всіх КІ, незалежно від того, чи проводиться воно фармацевтичною компанієюабо лікарями-дослідниками в рамках їх дисертаційних розробок, чи досліджуються нові лікарські засоби, нові методи лікування, нова медична техніка чи вироби медичного призначення, у тому числі стоматологічні матеріали.

    Клінічні випробування проводять у 4 фази (рис. 9.2).

    Мал. 9.2. Схема створення нового ЛЗ та фази КІ (зазначені часові інтервали умовні)

    Фаза I клінічних випробуваньявляє собою перший досвід застосування нової активної речовини у людини. Вона проводиться за участю невеликої кількості здорових добровольців (у середньому 10-20 дорослих чоловіків). Основні цілі цієї фази – визначення найбільшої переносимої дози, виявлення небажаних явищ, вивчення фармакодинаміки та фармакокінетики та вирішення питання про сенс продовження подальшої роботи над новим препаратом.

    У ІІ фазу клінічних випробувань проводяться перші контрольовані (див. нижче) дослідження лікарських засобів у невеликої кількості (100-300) пацієнтів із захворюванням, на лікування якого планується їх застосування. Основними цілями II фази є підтвердження терапевтичного ефекту, вибір ефективної дозита режиму дозування, а також подальша оцінка переносимості нового препарату

    ФазиIII клінічних випробуваньє багатоцентровими контрольованими дослідженнями за участю великих (і, по можливості, різноманітних) груп пацієнтів. Зазвичай цьому етапі беруть участь 1000-3000 пацієнтів. Основні цілі III фази КІ – отримання додаткових доказів ефективності та безпеки різних форм нових ліків, терапевтичних та фармакоекономічних переваг перед препаратами подібної дії, виявлення найчастіших небажаних ефектів та можливої ​​взаємодії з іншими ЛЗ.

    Після успішного завершення III фази компанія-виробник нового засобу подає до відповідного органу документи на реєстрацію препарату та отримання дозволу до промислового випуску та застосування у клінічній практиці (рис. 9.3). У нашій країні експертиза та реєстрація препаратів перебуває у компетенції Міністерства охорони здоров'я РФ та проводяться Державним науковим центром експертизи засобів медичного застосування, Фармакологічним та Фармакопейним комітетами.

    Рис 9.3. Схема реєстрації нового лікарського засобу у Росії

    Фаза IV клінічних випробувань (постреєстраційна)проводиться після початку продажу препарату. Їхня мета полягає в отриманні більш детальної інформаціїпро застосування нових ліків у різних груп пацієнтів, за наявності різноманітних факторів ризику. У IV фазі нерідко виявляються нові, раніше невідомі небажані ефекти, уточнюється тактика застосування нового засобу клінічній практиці.

    Будь-яке ЛЗ може призначатися лише за зареєстрованими показаннями. У разі, коли в процесі застосування ліків або при проведенні наукових досліджень виникають пропозиції щодо нового показання його використання, необхідно проведення додаткових випробувань, починаючи з ІІ фази, для реєстрації цього показання.

    Клінічні випробування

    Клінічне дослідження- наукове дослідження ефективності, безпеки та переносимості медичної продукції (у тому числі лікарських засобів) у людей. Стандарт з належної клінічної практики вказує повним синонімом цього терміна термін клінічне випробуванняякий, однак, менш кращий через етичні міркування.

    У охороні здоров'я клінічні випробуванняпроводяться для того, щоб зібрати дані щодо безпеки та ефективності для нових лікарських препаратів або пристроїв. Подібні випробування проводяться тільки після того, як зібрано відповідну інформацію про якість продукту, про його доклінічну безпеку, а відповідний орган охорони здоров'я/Етичний Комітет тієї країни, де проводиться це клінічне випробування, дав дозвіл.

    Залежно від типу такого продукту та стадії його розробки, дослідники зараховують здорових добровольців та/або хворих на початку в невеликі пілотні, "пристрілювальні" дослідження, за якими йдуть більші дослідження на хворих, часто порівнюючи цей новий продукт із вже призначеним лікуванням. У міру того, як збираються позитивні дані з безпеки та ефективності, кількість хворих типово збільшується. За своїм розміром клінічні випробування можуть змінюватись від єдиного центру в одній країні до багатоцентрових випробувань, що охоплюють центри в багатьох країнах.

    Необхідність клінічних досліджень

    Кожен новий медичний продукт (лікарський засіб, апарат) має пройти клінічні випробування. Особливу увагуклінічним випробуванням стали приділяти наприкінці XX століття у зв'язку з розробкою концепції доказової медицини.

    Уповноважені органи контролю

    У більшості країн світу міністерства охорони здоров'я мають спеціальні відділи, які відповідають за перевірку результатів клінічних досліджень, що проводяться за новими препаратами, та видачу дозволів на надходження медичного продукту (препарату, апарату) до мережі аптек.

    В США

    Наприклад, у Сполучених Штатах, таким відділом є Food and Drug Administration (

    В Росії

    У Росії функції нагляду за клінічними дослідженнями, що проводяться на території Росії, здійснює Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку(Росздравнагляд РФ).

    З початку ери клінічних досліджень (КІ) на початку 1990-х кількість досліджень, які проводяться на території Росії, неухильно зростає рік у рік. Це особливо помітно на прикладі міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (ММКІ), кількість яких за останні десять років зросла майже вп'ятеро - з 75 у 1997 році до 369 у 2007 році. Частка ММКІ в загальному обсязі КІ в Росії також зростає, - якщо десять років тому вони становили лише 36%, то в 2007 році їхня частка зросла до 66% від загальної кількостіКІ. Це є важливим позитивним індикатором здоров'я ринку, що відображає високий ступіньдовіри іноземних спонсорів до Росії як до ринку КІ, що розвивається.

    Дані, отримані з російських дослідних центрів, безумовно, приймаються іноземними регуляторними органами при реєстрації нових препаратів. Це стосується і американського Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration, FDA), і до європейського Агентства з оцінки лікарських засобів (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA). Так, наприклад, шість із 19 нових молекулярних субстанцій, схвалених FDA у 2007 році, проходили КІ за участю російських дослідницьких центрів.

    Іншим важливим факторомЗбільшення числа ММКІ в Росії є зростання її комерційної привабливості для іноземних спонсорів. Темпи зростання роздрібного комерційного ринку Росії втричі-вчетверо перевищують темпи зростання фармринків країн Європи чи США. У 2007 році в Росії зростання склало 16,5%, а абсолютний обсяг продажів усієї лікарської продукції досяг 7,8 мільярдів доларів США. Ця тенденція збережеться в майбутньому завдяки платоспроможному попиту населення, який, за прогнозами фахівців Міністерства економіки та розвитку торгівлі, стабільно зростатиме протягом найближчих восьми років. Це дає підстави припускати, що якщо спільними зусиллями учасників ринку, Росія зможе наблизитися до загальноєвропейських термінів отримання дозволів на проведення КІ, то з її гарним наборомпацієнтів та подальшої стабілізацією політичного та регуляторного клімату, вона незабаром стане одним із провідних світових ринків клінічних досліджень.

    У 2007 році Росздравнадзором РФ було видано 563 дозволи на всі види клінічних досліджень, що на 11% більше, ніж у 2006 році. Зростання показників, в основному, слід віднести на рахунок збільшення кількості міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (ММКД) (на 14%) і локально проведених клінічних досліджень (зростання на 18% за рік). За прогнозами компанії Synergy Research Group, що веде щоквартальний моніторинг ринку клінічних досліджень у Росії (Помаранчева книга), у 2008 році кількість нових досліджень коливатиметься на рівні 650, а до 2012 року воно досягне тисячі нових КВ на рік.

    Практика контролю в інших країнах

    В інших країнах існують такі установи.

    Міжнародні вимоги

    Основою проведення клінічних досліджень (випробувань) є документ міжнародної організації"Міжнародної конференції з гармонізації" (МКГ). Цей документ називається "Guideline for Good Clinical Practice" ("Опис стандарту GCP"; Good Clinical Practice перекладається як "Належна клінічна практика").

    Зазвичай, крім лікарів, у галузі клінічних досліджень працюють й інші фахівці із клінічних досліджень.

    Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до основоположних етичних принципів Гельсінської декларації, стандарту GCP та чинних нормативних вимог. До початку клінічного дослідження має бути проведена оцінка співвідношення передбачуваного ризику з очікуваною користю для випробуваного та суспільства. На чільне місце ставиться принцип пріоритету прав, безпеки і здоров'я випробуваного над інтересами науки і суспільства. Випробовуваний може бути включений у дослідження тільки на підставі добровільного поінформованої згоди (ІВ), одержаного після детального ознайомлення з матеріалами дослідження. Ця згода засвідчується підписом пацієнта (випробуваного, волонтера).

    Клінічне дослідження має бути науково обґрунтовано, докладно та ясно описане у протоколі дослідження. Оцінка співвідношення ризиків та користі, а також розгляд та схвалення протоколу дослідження та іншої документації, пов'язаної з проведенням клінічних досліджень, входять до обов'язків Експертної Ради Організації/Незалежного Етичного Комітету (ЕСО/НЕК). Після схвалення від ЕСО/НЕК можна приступати до проведення клінічного дослідження.

    Види клінічних досліджень

    Пілотнедослідження призначене для отримання попередніх даних, важливих для планування подальших етапів дослідження (визначення можливості проведення дослідження у більшого числавипробуваних, розміру вибірки у майбутньому дослідженні, необхідної потужності дослідження тощо. буд.).

    Рандомізованеклінічне дослідження, в якому пацієнти розподіляються за групами лікування випадковим чином (процедура рандомізації) та мають однакову можливість отримати досліджуваний чи контрольний препарат (препарат порівняння чи плацебо). У нерандомізованому дослідженні процедура рандомізації не проводиться.

    Контрольоване(Іноді використовується синонім «порівняльне») клінічне дослідження, в якому досліджуваний лікарський засіб, ефективність та безпека якого до кінця ще не вивчені, порівнюють з препаратом, ефективність та безпека якого добре відомі (препарат порівняння). Це може бути плацебо (плацебо-контрольоване випробування), стандартна терапія або відсутність лікування взагалі. У неконтрольованому (незрівняльному) дослідженні група контролю/порівняння (група досліджуваних, які приймають препарат порівняння) не використовується. У більш широкому значенні під контрольованим дослідженням мається на увазі всяке дослідження, в якому контролюються (по можливості мінімізуються або виключаються) потенційні джерела систематичних помилок (тобто воно проводиться у суворій відповідності до протоколу, моніторується тощо).

    При проведенні паралельнихдосліджень випробувані в різних групахотримують або тільки лікарський засіб, що вивчається, або тільки препарат порівняння / плацебо. У перехреснихдослідженнях кожен пацієнт отримує обидва порівнювані препарати, як правило, у випадковій послідовності.

    Дослідження може бути відкритим, коли всі учасники дослідження знають, який препарат отримує пацієнт, та сліпим(замаскованим), коли одна (просте сліпе дослідження) або кілька сторін, які беруть участь у дослідженні (подвійне сліпе, потрійне сліпе або повне сліпе дослідження) тримаються у невіданні щодо розподілу пацієнтів за групами лікування.

    Проспективнедослідження проводиться з розподілом учасників на групи, які будуть або не отримуватимуть досліджуваний лікарський засіб до того, як настали результати. На відміну від нього, в ретроспективному (історичному) дослідженні вивчаються результати проведених раніше клінічних досліджень, тобто настають до того, як розпочато дослідження.

    Залежно від кількості дослідницьких центрів, у яких проводиться дослідження відповідно до єдиного протоколу, дослідження бувають одноцентровимиі багатоцентровими. Якщо дослідження проводиться у кількох країнах, його називають міжнародним.

    У паралельномуДослідження порівнюють дві або більше групи піддослідних, одна або більше з яких отримують досліджуваний препарат, а одна група є контрольною. У деяких паралельних дослідженнях порівнюють різні видилікування без включення контрольної групи. (Такий дизайн називають дизайном незалежних груп).

    Когортнедослідження - це обсерваційне дослідження, у якому виділену групу людей (когорту) спостерігають протягом деякого часу. Виходи у піддослідних у різних підгрупах даної когорти, тих хто піддавався чи піддавався (чи піддавався в різного ступеня) лікуванню досліджуваним препаратом порівнюються. У проспективному когортномуДослідженні когорти складають у теперішньому та спостерігають їх у майбутньому. У ретроспективному (або історичному) когортному дослідженні когорту підбирають за архівними записами та простежують їх результати з того моменту до теперішнього часу. Когортні дослідження (cohort trials) не використовуються для тестування ліків, скоріше для визначення ризику факторів впливу, які не можливо або не етично контролювати (куріння, зайва вагаі т.д).

    У дослідженні випадок-контроль(Синонім: дослідження подібних випадків) порівнюють людей з певним захворюванням або наслідками («випадок») з людьми з цієї ж популяції, які не страждають на дане захворювання, або у яких не спостерігався даний результат («контроль»), з метою виявлення зв'язку між наслідком і попередньому впливу певних ризиків. факторів. У дослідженні серії випадків спостерігають кілька індивідуумів, які зазвичай отримують однакове лікування, без використання контрольної групи. В описі випадку (синоніми: випадок із практики, історія захворювання, опис одиничного випадку) ведеться дослідження лікування та результату в однієї людини.

    Подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване випробування- спосіб випробування медичного препарату(або лікувальної методики), при якому враховується та виключається з результатів вплив на пацієнта як невідомих факторів, так і факторів психологічного впливу. Метою випробування є перевірка дії лише препарату (або методики) та більше нічого.

    При випробуванні медичного препарату або методики, експериментатори зазвичай не мають достатньо часу і можливостей, щоб достовірно встановити, чи робить випробувана методика достатній ефект, тому використовуються статистичні методи в обмеженому клінічному випробуванні. Багато хвороб дуже важкі у лікуванні і лікарям доводиться боротися за кожен крок до одужання. Тому при випробуванні проводиться спостереження за безліччю симптомів хвороби і за тим, як вони змінюються при дії.

    Злий жарт може зіграти той факт, що багато симптомів не жорстко пов'язані з хворобою. Вони не однозначні для різних людейі схильні до впливу з боку психіки навіть окремої людини: під впливом добрих слівлікаря та/або впевненості лікаря, ступеня оптимізму пацієнта, симптоми та самопочуття можуть покращитись, нерідко підвищуються об'єктивні показники імунітету. Можливий також варіант, коли реального покращення не буде, але суб'єктивна якість життя підвищиться. На симптоми можуть вплинути невраховані фактори, такі як раса пацієнта, його вік, стать та ін., що також говоритиме не про дію досліджуваного препарату, а про щось інше.

    Для відсікання цих та інших ефектів, що змащують вплив лікувальної методики, використовуються наступні прийоми:

    • дослідження робиться плацебо-контрольованим. Тобто пацієнти поділяються на дві групи, одна – основна – отримує досліджувані ліки, а іншій, контрольній групі дається плацебо – пустушка.
    • дослідження робиться сліпим(англ. single blind). Тобто пацієнти не здогадуються, що деякі з них отримують не досліджувані нові ліки, а плацебо. У результаті хворі із групи плацебо також думають, що проходять лікування, хоча насправді отримують пустушку. Тому позитивна динаміка від ефекту плацебо має місце в обох групах і при порівнянні.

    У подвійний сліпий(double blind) Дослідженні не лише пацієнти, а й лікарі та медсестри, що дають пацієнтам ліки, і навіть керівництво клініки, самі не знають, що вони їм дають – чи справді досліджувані ліки чи плацебо. Цим виключається позитивний вплив від впевненості з боку лікарів, керівництва клініки та медперсоналу.

Loading...Loading...