діюча речовина: meropenem;
1 флакон містить меропенему тригідрат 570 мг (еквівалентно 500 мг меропенему безводного) або меропенему тригідрат 1140 мг (еквівалентно 1000 мг меропенему безводного)
допоміжні речовини: карбонат натрію безводний.
Лікарська форма
Порошок для виготовлення розчину для ін'єкцій.
Фармакологічна група
Протимікробні засоби для системного застосування. Карбапенеми. Код АТС J01D H02.
Показання
Меронем показаний для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від 3 місяців:
- пневмонії, у тому числі позалікарняної та госпітальної пневмонії,
- бронхолегеневих інфекцій при муковісцидозі;
- ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів
- ускладнених інтраабдомінальних інфекцій;
- інфекцій під час пологів та післяпологових інфекцій;
- ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин;
- гострого бактеріального менінгіту.
Меронем можна застосовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією та лихоманкою при підозрі на бактеріальну інфекцію.
Слід розглянути питання щодо надання офіційної рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних препаратів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Підвищена чутливість до будь-якого іншого антибактеріального засобу групи карбапенемів.
Тяжка підвищена чутливість (наприклад, анафілактичні реакції, тяжкі шкірні реакції) до будь-якого іншого типу бета-лактамного антибактеріального засобу (наприклад, пеніциліну або цефалоспоринів).
Спосіб застосування та дози
Доза меропенему та тривалість лікування залежить від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та індивідуальної чутливості пацієнта.
Меронем при застосуванні в дозі до 2 г тричі на добу у дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг та в дозі до 40 мг/кг три рази на добу у дітей може особливо підходити для лікування деяких видів інфекцій, таких як госпітальні інфекції, викликані Pseudomonas aeruginosaабо Acinetobacter spp.
інфекція | Доза для введення кожні 8:00 |
Пневмонія, у тому числі позалікарняна та госпітальна пневмонія | 500 мг або 1 г |
500 мг або 1 г |
|
500 мг або 1 г |
|
Інфекції під час пологів та післяпологові інфекції | 500 мг або 1 г |
500 мг або 1 г |
|
Гострий бактеріальний менінгіт | |
Меронем зазвичай слід застосовувати як інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин.
Крім того, дози до 1 г можна вводити у вигляді болюсної ін'єкції протягом 5 хвилин. Дані безпеки, що підтверджують введення дорослим препарату в дозі 2 г у вигляді болюсної ін'єкції, обмежені.
Порушення функції нирок
Таблиця 2
Доза для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг, якщо кліренс креатиніну у пацієнтів становить менше 51 мл/хв.
(Див. Таблицю 1) | ||
повна одноразово | кожні 12:00 |
|
половина одноразової дози | кожні 12:00 |
|
половина одноразової дози | кожні 24 години |
Дані, що підтверджують застосування зазначених у Таблиці 2 доз препарату, скоригованих на одиницю дози 2 г, обмежені.
Меропенем виводиться за допомогою гемодіалізу та гемофільтрації, тому необхідну дозу препарату слід вводити після завершення процедури гемодіалізу.
Порушення функції печінки
Для пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози препарату не потрібна.
Дозування у пацієнтів похилого віку
Для пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок або зі значеннями кліренсу креатиніну 50 мл/хв корекція дози не потрібна.
Таблиця 3
Доза для дітей віком від 3 місяців до 11 років та з масою тіла до 50 кг.
інфекція | для введення кожні 8:00 |
Пневмонія, у тому числі позалікарняна та госпітальна | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі | 40 мг/кг маси тіла |
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Гострий бактеріальний менінгіт | 40 мг/кг маси тіла |
Лікування пацієнтів з фебрильною нейтропенією | 20 мг/кг маси тіла |
Досвіду застосування препарату у дітей із порушенням функції нирок немає.
Меронем зазвичай слід застосовувати як інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин. Крім того, дози меропенему до 20 мг/кг можуть бути введені у вигляді болюсної ін'єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані безпеки, що підтверджують введення дітям препарату в дозі 40 мг/кг у вигляді болюсної ін'єкції, обмежені.
Діти з масою тіла понад 50 кг
Слід застосовувати дозу як для дорослих пацієнтів.
Проведення болюсної ін'єкції
Розчин для болюсної ін'єкції слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Меронем у воді для ін'єкцій до одержання концентрації 50 мг/мл.
Хімічна та фізична стабільність приготовленого розчину для болюсної ін'єкції зберігалася протягом 3 годин при кімнатній температурі (15-25°С).
З мікробіологічного погляду препарат необхідно використовувати негайно.
Якщо лікарський засіб відразу ж не використовувати, термін та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.
Проведення інфузії
Розчин для інфузій слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Меронем у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій або у 5% розчині глюкози (декстрози) для ін'єкцій до одержання концентрації 1-20 мг/мл.
Хімічна та фізична стабільність приготованого розчину для інфузій з використанням 0,9% розчину натрію хлориду зберігалася протягом 6 годин при кімнатній температурі (15-25 °C) або протягом 24 годин при температурі 2-8 °C. він був охолоджений слід використовувати протягом двох годин після зберігання в холодильнику. З мікробіологічного погляду препарат необхідно використовувати негайно. Якщо лікарський засіб відразу ж не використовувати, термін та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.
Приготовлений з 5% розчином глюкози (декстрози) розчин Меронема слід використовувати негайно, тобто протягом 1 години після приготування.
Побічні реакції
У ході огляду даних 4872 з 5026 пацієнтів про вплив лікування меропенемом частими небажаними реакціями, пов'язаними із застосуванням меропенему, були діарея (2,3%), висип (1,4%), нудота/блювання (1,4%) та запалення в місце введення ін'єкції (1,1%). Частими небажаними, пов'язаними із застосуванням меропенему явищами з боку лабораторних показників, про які повідомлялося, були тромбоцитоз (1,6%) та підвищення рівня печінкових ферментів (1,5-4,3%).
У 2367 пацієнтів, які були включені для участі у попередньо дозволених клінічних дослідженнях внутрішньовенного та внутрішньом'язового застосування меропенему, небажані реакції, зазначені в таблиці з частотою «частота невідома», не спостерігалися, але були зареєстровані під час постмаркетингового застосування препарату.
У наведеній нижче таблиці всі побічні реакції зазначені класом системи органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до<1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).
У межах кожної групи частот побічні реакції зазначені порядку зменшення серйозності.
Системи органів | побічна реакція |
|
Інфекції та інвазії | Оральний та вагінальний кандидоз. |
|
З боку крові та лімфатичної системи | частота невідома | тромбоцитемія. Еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія. Агранулоцитоз, гемолітична анемія. |
З боку імунної системи | частота невідома | Ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції. |
З боку нервової системи | Головний біль. Парестезії. Судоми. |
|
З боку шлунково-кишкового тракту | частота невідома | Діарея, нудота, блювання, біль у животі. Коліт, асоційований із застосуванням антибіотиків. |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | Підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня лужної фосфатази у крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові. Підвищення рівня білірубіну у крові. |
|
З боку шкіри та підшкірної тканини | частота невідома | Висипання, свербіж. Кропивниця. Токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема. |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | Підвищення рівня креатиніну у крові, підвищення рівня сечовини у крові. |
|
Загальні порушення та стани у місці введення препарату | частота невідома | Запалення, біль. Тромбофлебіт. Біль у місці ін'єкції. |
Передозування
Відносне передозування можливе у пацієнтів з порушенням функції нирок, якщо доза не коригується.
Обмежений досвід постмаркетингового застосування препарату вказує на те, що якщо після передозування виникають небажані реакції, вони узгоджуються з профілем зазначених побічних реакцій, і, як правило, легкі тяжкістю проявів та проходять після відміни препарату або зниження дози. Слід розглянути потребу симптоматичного лікування.
У осіб із нормальною функцією нирок відбувається швидке виведення препарату нирками.
Гемодіаліз виводить меропенем та його метаболіти з організму.
Застосування у період вагітності та годування груддю
Дані щодо застосування меропенему вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена.
Дослідження на тваринах не виявили прямих чи опосередкованих ефектів репродуктивної токсичності. В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.
Невідомо, чи проникає меропенем у грудне молоко. Меропенем виявляється у дуже низьких концентраціях у грудному молоці тварин. Враховуючи користь терапії для жінок, необхідно ухвалити рішення щодо того, припинити грудне вигодовування або припинити лікування меропенемом.
Діти.
Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців.
Особливості застосування.
При виборі меропенему як засобу лікування слід брати до уваги доцільність застосування антибактеріального засобу групи карбапенемів, враховуючи такі фактори, як тяжкість інфекції, поширеність резистентності до інших відповідних антибактеріальних засобів, а також ризик вибору препарату щодо бактерій, стійких до карбапенемів.
Були зареєстровані, як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, серйозні, а іноді з летальним кінцем реакції підвищеної чутливості.
Пацієнти, у яких в анамнезі зареєстровані випадки підвищеної чутливості до карбапенемів, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків, можуть також мати підвищену чутливість до меропенему. Перед початком терапії меропенемом слід провести ретельне опитування щодо попередніх реакцій гіперчутливості до бета-лактамних антибіотиків.
При виникненні тяжкої алергічної реакції застосування препарату слід припинити і звернутися до заходів у відповідь.
При застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі меропенему, були зареєстровані випадки коліту, пов'язаного із застосуванням антибіотиків, та випадки псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості яких може варіювати від легкого до такого, що становить загрозу життю.
Тому важливо зважити на можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування меропенему виникла діарея. Слід розглянути питання про припинення лікування меропенемом та застосування специфічного лікування, спрямованого проти Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, які пригнічують перистальтику кишок.
Під час лікування карбапенемами, зокрема меропенемом, рідко повідомлялося про напади.
У зв'язку з ризиком розвитку печінкової токсичності (порушення функції печінки з холестазом та цитолізом) при лікуванні меропенемом слід ретельно контролювати функції печінки.
Застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки: при лікуванні меропенемом у пацієнтів із вже існуючими захворюваннями печінки слід ретельно контролювати функції печінки. Коригування дози не потрібне.
Лікування меропенем може призвести до розвитку позитивного прямого або непрямого тесту Кумбса.
Одночасне застосування меропенему та вальпроєвої кислоти/вальпроату натрію не рекомендується.
Меронем містить близько 2,0 мекв або 4,0 мекв натрію на 500 мг або 1 г дози відповідно, що необхідно враховувати при призначенні препарату пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводились.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Дослідження щодо взаємодії препарату з окремо взятими лікарськими засобами, крім пробенециду, не проводились.
Пробенецид конкурує з меропенемом за активним канальцевим виведенням і, таким чином, пригнічує ниркову секрецію меропенему, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та підвищення концентрації меропенему в плазмі крові. Слід виявляти обережність при одночасному застосуванні пробенециду з меропенемом.
Потенційна дія Меронема на зв'язування з білками інших препаратів або метаболізм не вивчалась. Однак зв'язування з білками настільки незначне, що взаємодії з іншими сполуками з урахуванням цього механізму не можна чекати.
При одночасному застосуванні з карбапенемами було зареєстровано зниження рівня вальпроєвої кислоти в крові, внаслідок чого зниження рівнів вальпроєвої кислоти приблизно за два дні становило 60-100%.
Через швидкий початок дії та ступінь зниження одночасне застосування вальпроєвої кислоти та карбапенемів вважається не піддається коригуванню, тому слід уникати такої взаємодії.
Одночасне застосування антибіотиків із варфарином може збільшити його антикоагулянтний ефект. Було зареєстровано багато повідомлень про збільшення антикоагулянтного ефекту внутрішньо застосовуваних антикоагулянтів препаратів, у тому числі варфарину у пацієнтів, які одночасно одержують антибактеріальні препарати. Ризик може змінюватись залежно від основних інфекцій, віку та загального стану пацієнта, таким чином внесок антибактеріальних препаратів у підвищення рівня МНО (міжнародного нормалізованого відношення) оцінити важко. Рекомендується проводити частий контроль рівня МНО під час та невдовзі після одночасного застосування антибіотиків з пероральним антикоагулянтом.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Меропенем має бактерицидну дію шляхом інгібування синтезу стінок бактеріальних клітин у грампозитивних та грамнегативних бактерій шляхом зв'язування з білками, що зв'язують пеніцилін (PBP).
Як і для інших бета-лактамних антибактеріальних засобів, показники часу, при яких концентрації меропенему перевищували мінімальні інгібуючі концентрації (МІС), вказували на високий рівень кореляції з ефективністю. На доклінічних моделях меропенем продемонстрував активність при концентраціях у плазмі, що перевищують МІС для інфікуючих мікроорганізмів приблизно на 40% інтервалу дозування. Це цільове значення було встановлено клінічно.
Бактеріальна резистентність до меропенему може виникнути в результаті: (1) зниження проникності зовнішньої мембрани грамнегативних бактерій (у зв'язку зі зниженням продукції Зануртеться); (2) зниження спорідненості з цільовими PBP; лактамаз, які можуть гідролізувати карбапенеми.
У Європейському Союзі було зареєстровано випадки інфекційних захворювань, викликаних бактеріями, стійкими до карбапенемів.
Перехресна резистентність між меропенемом та лікарськими засобами, що належать до класів хінолонів, аміноглікозидів, макролідів та тетрациклінів, з урахуванням цільових мікроорганізмів відсутня. Проте бактерії можуть виявляти резистентність до більш ніж одного класу антибактеріальних препаратів у разі, коли залучений до дії механізм включає непроникність мембрани клітин та/або присутність ефлюксного (их) насоса (насосів).
Граничні значення МВС, визначені під час клінічних досліджень Європейським комітетом з визначення чутливості до протимікробних препаратів (EUCAST), наведено нижче.
1 Граничні значення меропенему для Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae при менінгіті становлять 0,25/л мг/л.
2 Штами мікроорганізмів зі значеннями МІС, вище за граничні значення S/I, є дуже рідкісними або про них в даний час не повідомлялося. Аналізи з ідентифікації та протимікробної чутливості до будь-якого такого ізоляту необхідно повторити, і якщо результат підтверджується, ізолят направляється в референсній лабораторії. До тих пір, поки дані про клінічну відповідь верифікованих ізолятів з МІС, вищі за поточні граничні значення резистентності (позначено курсивом), ізоляти повинні реєструватися як стійкі.
3 Чутливість ста
Латинська назва: Meronem
Код АТХ: J01DH02
Діюча речовина:
Тригідрат меропронему
Виробник:АстраЗенека ЮК Лімітед,
Великобританія
Умови відпустки з аптеки:За рецептом
Ціна:від 6300 до 12000 руб.
"Меронем" - це антибіотик, який діє на інфекції бактеріального походження анаеробного та аеробного характеру. Належить до класу карбапенемів. Ефект застосування ліків досягається завдяки діючій речовині, яка безперешкодно проникає у клітини бактерій та блокує роботу процесів синтезу у мікроорганізмах.
Показання до застосування
Антибіотик “Меронем” застосовують при лікуванні різних хвороб та станів як у дорослих, так і у дітей:
- Запалення легень та інші захворювання органів дихання
- Інфекції сечостатевої системи
- Запалення у малому тазі, ендометрит, гінекологічні ускладнення після пологової діяльності.
- Менінгіт бактеріального походження
- Запальні процеси у очеревині (перитоніти, апендицити)
- Інфекції м'яких тканин та шкірних покривів (дерматоз, бешиха, імпетиго)
- Зараження крові (сепсис)
- Нейропенія (одночасно з антигрибковими та противірусними препаратами).
Полімікробні інфекції ефективно лікуються, якщо ліки Меронем поєднуються з іншими антибактеріальними препаратами.
склад
Головна речовина – меропронема тригідрат, еквівалентний безводний меронем. Додаткові інгредієнти – безводний карбонат натрію.
Лікувальні властивості
Потрапляючи в організм, засіб загальмовує роботу в клітинах різних бактерій:
- Синьогнійної палички
- Стрептококів та стафілококів
- Фузобактерій
- Превотел
- Циклобактерів
- Палички Клебсієлла.
Це призводить до їх пошкодження та загибелі. Інфекційні процеси перестають прогресувати. Найбільша концентрація препарату “Меронем” спостерігається у плазмі через 40 хвилин після внутрішньовенного застосування. Препарат легко надходить у всі системи організму. Близько 75% ліків виводиться через нирки людини за відсутності протягом 11–12 годин за умови нормального функціонування органів.
Середня ціна від 6300 до 12000 руб.
Форми випуску
Антибіотик "Меронем" випускається як порошок жовтуватого або білого кольору, призначений виготовлення розчину внутрішньовенних ін'єкцій. Препарат знаходиться у флаконах по 10, 20 та 30 мл. У скляних флаконах може бути доза 500 мг та 1000 мг (ємність на 30 мл). Кожна пляшечка закрита гумовою пробкою, зверху покрита кільцем з алюмінію та кришкою із пластмаси. Флакони упаковані за 10 шт. у пачки з картону.
Спосіб застосування
Лікарський засіб "Меронем" вводять внутрішньовенно двома способами:
- Як болюсна ін'єкція протягом 5-6 хвилин
- Як інфузія (у вигляді крапельниці) протягом 20-25 хвилин.
Для застосування болюсних ін'єкцій антибіотик розбавляють стерильною водою, призначеною для процедури розрахунку 5 мл води на 250 мг ліки.
Для крапельниць роблять розчин із порошку “Меронем” та будь-якої з рідин, перерахованих нижче:
- Розчин декстрози 10%
- Розчин манітолу 10%
- Суміш із розчину декстрози 5% та калію хлориду 0,15%
- Суміш із декстрози 5% та натрію хлориду 0,9%.
Готовий розчин можна застосовувати лише один раз. Потрібно дотримуватись правил розведення ліків, не забувати струшувати флакон безпосередньо перед початком процедури.
Певне дозування та курс лікування препаратом встановлюють в індивідуальному порядку, це залежить від загального здоров'я хворого та тяжкості перебігу захворювання. Стандартна схема лікування складається із курсу від 5 до 15 днів.
- При інфекціях сечовивідних шляхів та органів дихання, запальних процесах гінекологічного спрямування – внутрішньовенно по 500 мг з покроковим інтервалом о 8-9 годині.
- За наявності сепсису, пневмонії, перитоніту – по 1000 мг протягом кожних 8 годин
- При менінгіті – по 2000 мг із повтором через 9 годин регулярно.
Для дорослих, у яких порушена робота нирок, періодичність повторення дози “Меронем” становить від 11 до 23 години, залежно від показника швидкості руху крові через ниркові балії (кліренс креатиніну).
- Від 3 місяців до 12 років – ліки вводяться внутрішньовенно через 8 годин циклічно 10 або 20 мг, виходячи з виду інфікування та ступеня тяжкості стану дитини
- Якщо вага дітей більша за 51 кг, то призначаються дози, орієнтовані на дорослих людей.
- Для лікування менінгококової інфекції доза антибіотика повинна бути не менше ніж 40 мг на один кілограм ваги з повтором через 7–8 годин.
- Відсутні дані про те, чи застосовувався препарат серед дітей із порушеннями діяльності сечостатевої системи та печінки.
Забороняється змішувати розчин "Меронем" з іншими лікарськими засобами.
При вагітності та грудному вигодовуванні
Антибіотик не проходив досліджень щодо небезпеки застосування для вагітних жінок і матерів-годувальниць. Досліди показали, що якщо доза, рекомендована дорослій людині, була перевищена в 12 разів, кількість мимовільних абортів збільшувалася.
Оскільки "Меронем" несе ризик для плода, то категорично не рекомендується застосування препарату у вагітних, а також у період лактації. Винятки становлять випадки, коли ризик має виправданий характер, і йдеться про врятування життя матері та дитини.
Протипоказання
Лікарський засіб "Меронем" не використовують за наявності таких факторів:
- Дитина не досягла віку трьох місяців
- Чутливість організму до антибактеріальних препаратів цефалоспоринового або пеніцилінового ряду
- Індивідуальна непереносимість меропенему
- Шлункові нездужання та коліт (призначають з обережністю)
- Під час стану вагітності та лактації.
Запобіжні заходи
При залученні антибіотика широкого спектру дії “Меронем” для лікування інфекційних захворювань нижніх дихальних шляхів, які викликала бактерія Pseudomonas aeruginosaпотрібно систематично тестувати на чутливість до цього мікроба.
Якщо у пацієнта спостерігається алергічна реакція на препарат, слід припинити його застосування.
За наявності захворювань печінки слід контролювати рівень білірубіну у хворих.
Коли інфекція спровокована стафілококом метицилін-резистентного виду, то не рекомендовано застосовувати для терапії “Меронем”.
Слід утриматися від прийому препарату перед керуванням автомобіля або керуванням механізованими процесами, оскільки після введення ліків можуть виникнути судоми, сильний головний біль та оніміння ділянок тіла.
Перехресні лікарські взаємодії
Потрібно враховувати такі фактори:
- Не можна вживати разом із гепарином
- Спільне застосування “Меронему” та нефротоксичних засобів підвищує ризик для розвитку небезпечних ускладнень для здоров'я
- Вальпроєва кислота у поєднанні з меропренемом зменшує ефект впливу на збудників бактеріальної інфекції.
- Комплексна терапія речовин для зниження сечовини в крові (пробенециди) та антибіотика “Меронем” збільшує швидкість виведення останнього та підвищує його кількість у кровоносній системі.
Побічні ефекти
Небажані наслідки прийому лікарського засобу відзначаються нечасто. Існують відомості про такі наслідки:
- Розлад стільця, біль у животі, блювання – у системі травного тракту
- Висипання, кропив'янка, свербіж – реакції дерматологічні
- Лейкопенія, анемія, оборотний тромбоцитоз – кровоносна система
- Підвищений рівень сечовини та креатиніну – сечовивідна система
- Головний біль, судоми, можливі парестезії – нервова система
- Тахікардія, серцева недостатність, гіпертензія
- Алергічні набряки та анафілактичний шок
- Запальні процеси, біль чи тромбофлебіт у місцях введення препарату
- Зрідка молочниця (кандидоз) як у роті, так і вагінального характеру.
- Безсоння, галюцинації, депресивний стан - докладніше про депресію, можна дізнатися у статті: .
Передозування
Під час застосування препарату є можливість випадкового передозування. Це стосується у більшості випадків пацієнтів, які мають порушення у роботі нирок. Призначають симптоматичне лікування та процедуру гемодіалізу.
Умови та термін зберігання
"Меронем" зберігають у сухому місці без доступу до нього дітей. Максимальна температура – 28 °C.
Антибіотик вважається придатним для застосування, якщо зберігається у відповідних умовах трохи більше чотирьох років.
Аналоги
У фармацевтичній промисловості існує більше 30 аналогів, у складі яких є діюча речовина меропенем. Крім того, є близько 100 препаратів, у складі яких інші інгредієнти, але вони можуть застосовуватися для лікування схожих захворювань.
Медокемі Лтд., Кіпр
Цінавід 340 до 620 руб. за 1 флакон
Основна речовина – меропенем. Виготовляється як кристалічного порошку, приготованого для розчину, що використовується для ін'єкцій.
Плюси
- Доступна ціна
Лікарська форма
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення
склад
Один флакон містить
активна речовина -меропенему тригідрат 570 мг та 1140 мг (еквівалентно безводному меропенему 500 мг та 1000 мг)
допоміжна речовина –натрію карбонат безводний 104 мг та 208 мг відповідно.
Опис
Порошок від білого до світло-жовтого кольору вільний від видимих механічних включень.
Фармакотерапевтична група
Протимікробні препарати для системного використання. Беталактамні інші антибактеріальні препарати. Карбапінеми. Меропенем.
Код АТХ J01DH02
Фармакологічні властивості
Фармакокінетика
У здорових людей середній період напіввиведення становить приблизно 1:00; середній обсяг розподілу становить близько 0,25 л/кг (11-27 л), а середній кліренс становить 239 мл/хв при дозі 500 мг та знижується до 205 мл/хв при дозі 2 г. Дози 500, 1000 та 2000 мг, що вводяться протягом 30 хв, призводять до середніх значень Cmax близько 23, 49 і 115 мкг/мл відповідно, що відповідає значенням AUC 39,3; 62,3 та 153 мкг*год/мл. Після інфузії протягом 5 хв доз 500 та 1000 мг значення Cmax становлять 52 та 112 мкг/мл відповідно. Коли багаторазові дози вводять із 8-годинним інтервалом пацієнтам із нормальною функцією нирок кумуляції меропенему не відбувається.
Дослідження 12 пацієнтів, яким вводили меропенем 1000 мг кожні 8 годин після хірургічної операції для лікування інтраабдомінальних інфекцій, показали, що у цих пацієнтів значення Cmax та періоду напіввиведення зіставні зі значеннями у здорових людей, але обсяг розподілу становив 27 л.
Розподіл
Середнє зв'язування меропенему з білками плазми становить приблизно 2% і залежить від його концентрації. Меропенем добре проникає в деякі рідини та тканини організму: включаючи легкі, бронхіальний секрет, жовч, спинномозкову рідину, тканини статевих органів, шкіру, фасції, м'язи та перитонеальний ексудат.
Метаболізм
Меропенем метаболізується шляхом гідролізу -лактамного кільця з утворенням мікробіологічно неактивного метаболіту. На відміну від іміпенему, меропенем в умовах in vitroдемонструє низьку чутливість до гідролізу під дією дегідропептидази-1 (ДГП-1) людини та не вимагає додаткового введення інгібітора ДГП-1
Виведення
Меропенем виводиться головним чином незміненому вигляді нирками, близько 70% (50 -75%) дози виводиться незміненому вигляді протягом 12 годин. Ще 28% виводиться у вигляді неактивного метаболіту. Виведення з фекаліями становить лише близько 2% від дози. Вимірювання ниркового кліренсу та ефекту пробенециду показують, що меропенем піддається як фільтрації, так і канальцевої секреції.
Фармакокінетика меропенема у дітей та у дорослих подібна. Період напіввиведення меропенему у дітей віком до 2 років приблизно 1,5 - 2,3 години, в діапазоні доз 10 - 40 мг/кг спостерігається лінійна залежність.
Дослідження фармакокінетики у пацієнтів з нирковою недостатністю показали, що кліренс меропенему корелює з кліренсом креатиніну. У таких хворих необхідне коригування дози.
Вивчення фармакокінетики у осіб похилого віку виявило зниження кліренсу меропенему, яке корелювало з віковим зниженням кліренсу креатиніну.
Дослідження пацієнтів з алкогольним цирозом показало, що це захворювання печінки не впливає на фармакокінетику меропенему при багаторазовому прийомі.
Фармакодинаміка
Меронем – антибіотик класу карбапенемів, призначений для парeнтерального застосування, відносно стійкий до дегідропептидази-1 (ДГП-1) людини, що не вимагає додаткового введення інгібітора ДГП-1.
Меронем має бактерицидну дію за рахунок впливу на синтез клітинної стінки бактерій. Бактерицидна дія Меронема проти широкого спектру аеробних та анаеробних бактерій пояснюється високою здатністю Меронема проникати через клітинну стінку бактерій, високим рівнем стійкості до більшості b-лактамаз та значною афінністю до пеніцилін-зв'язуючих білків (ПСБ). Мінімальні бактерицидні концентрації (МБК) зазвичай такі самі, як і мінімальні інгібуючі концентрації (МІК). Для 76% протестованих видів бактерій співвідношення МБК/МІК було 2 або менше.
Меронем стабільний у тестах визначення чутливості збудника. Меронем діє синергічно з різними антибіотиками. Також Меронем має пост-антибіотичний ефект.
Спектр антибактеріальної активності Меронема на підставі клінічного досвіду та терапевтичних рекомендаційвключає наступні види:
Грам-позитивні аероби:
Enterococcusfaecalis(E. faecalisможе за своєю природою виявляти проміжну чутливість), Staphylococcus aureus(тільки метицилін-чутливі штами: метицилін-резистентні стафілококи, включаючи MRSA виявляють стійкість до меропенему) , види роду Staphylococcus, включаючи Staphylococcus epidermidis(тільки метицилін-чутливі штами: метицилін-резистентні стафілококи, включаючи MRSЕ виявляють стійкість до меропенему), Streptococcus agalactiae(стрептококи групи В),група Streptococcus milleri(С.anginosus, S . constellatus, з.intermedius), Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes(стрептококи групи А)
Грам-негативні аероби:
Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitiis, Protemarcescens.
Анаеробні грампозитивні бактерії:
Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus species(в тому числі P. micros, P anaerobius, P. magnus).
Анаеробні грамнегативні бактерії
Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens
Види, для яких може існувати проблема набутої резистентності:
Грампозитивні аероби
Enterococcusfaecium
Грамнегативні аероби
Acinetobacterspp,Burkholderiacepacia,Pseudomonasaeruginosa
Спочатку резистентні мікроорганізми
Грамнегативні аероби
Stenotrophomonasmaltophilia,Legionellaspp.
Інші спочатку резистентні мікроорганізми
Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma Pneumoniae
Поширеність набутої стійкості може варіювати географічно й у часі окремих видів, тому бажано мати місцеву інформацію про резистентності, особливо в лікуванні важких інфекцій.
Показання до застосування
Меронем для внутрішньовенного введення показаний для лікування у дітей та дорослих наступних інфекцій, спричинених одним або декількома чутливими до меропенему збудниками:
Пневмонії, у тому числі шпитальні
Інфекції сечовивідної системи
Інфекції черевної порожнини
Гінекологічні інфекції, такі як ендометрит та запальні
захворювання органів малого тазу
Інфекції шкіри та м'яких тканин
Менінгіт
Септицемія
Емпіричне лікування у вигляді монотерапії або комбінації з
антивірусними або протигрибковими засобами при підозрі у
дорослих пацієнтів на інфекцію із симптомами фебрильної нейтропенії.
Меронем показав ефективність монотерапії або в комбінації з іншими антимікробними засобами при лікуванні полімікробних інфекцій.
Меронем для внутрішньовенного введення ефективно використовується у пацієнтів з кістозним фіброзом (муковісцидозом) та хронічними інфекціями нижніх дихальних шляхів як монотерапія або у комбінації з іншими антибактеріальними засобами.
Досвіду застосування препарату в педіатричній практиці у пацієнтів з нейтропенією або первинним або вторинним імунодефіцитом немає.
Спосіб застосування та дози
Дозування та тривалість терапії повинні встановлюватись залежно від типу та тяжкості інфекції та стану пацієнта.
500 мг внутрішньовенно кожні 8 годин при лікуванні пневмонії, інфекцій сечовивідних шляхів, гінекологічних інфекцій, таких як ендометрит, інфекції шкіри та м'яких тканин.
1 г внутрішньовенно кожні 8 годин при лікуванні госпітальних пневмоній, перитоніту, підозрі на бактеріальну інфекцію у хворих із симптомами нейтропенії, а також септицемії.
При інфекції, викликаній Pseudomonas aeruginosa, рекомендована доза становить не менше 1 г кожні 8 годин для дорослих (максимально допустима доза становить 6 г на добу, розділених на 3 дози), та не менше 20 мг/кг кожні 8 годин для дітей (максимально допустима доза становить 120 мг/кг на добу, поділених на 3 дози).
Дозування у дорослих пацієнтів у разі порушення функції нирок
У пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв доза повинна бути зменшена наступним чином:
Кліренс креатиніну Доза Частота введення
(мл/хв) (на основі одиниці доз 500 мг, 1 г, 2 г)
26 - 50 одна одиниця дози кожні 12 годин
10 - 25 0,5 одиниці дози кожні 12 годин
< 10 0,5 единицы дозы каждые 24 часа
Меронем виводиться при гемодіалізі та гемофільтрації. Якщо потрібне тривале лікування Mеронемом, рекомендується, щоб одиниця дози (виходячи з типу та тяжкості інфекції) вводилася після завершення процедури гемодіалізу, щоб відновити ефективну концентрацію у плазмі крові.
Дозування у дорослих пацієнтів із порушеннями функції печінки
У хворих з печінковою недостатністю немає потреби у коригуванні дози.
Літні пацієнти
У хворих похилого віку з нормальною функцією нирок або кліренсом креатиніну більше 50 мл/хв не потрібно коригування дози.
Діти
Для дітей віком від 3 місяців до 12 років рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить 10 - 20 мг/кг кожні 8 годин залежно від типу та тяжкості інфекції, чутливості патогенного мікроорганізму та стану пацієнта.
У дітей вагою понад 50 кг слід використовувати дозування, які рекомендуються для дорослих.
У дітей віком від 4 до 18 років, які страждають на кістозний фіброз (муковісцидоз), у періоді загострення хронічних інфекцій нижніх дихальних шляхів застосовуються дозування від 25 до 40 мг/кг кожні 8 годин.
Немає досвіду застосування препарату у дітей із порушеннями функції нирок.
Метод введення
Меронем для внутрішньовенного застосування може вводитися у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом не менше 5 хв або у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 15 - 30 хв, використовуючи для розведення відповідні інфузійні рідини.
Меронем для внутрішньовенних болюсних ін'єкцій слід розводити водою для ін'єкцій (10 мл на 500 мг меропенему), при цьому концентрація препарату становить близько 50 мг/мл. Отриманий розчин є прозорою безбарвною або світло-жовтою рідиною.
Існують обмежені дані на підтримку безпеки болюсного введення препарату у дозі 2г дорослим та 40мг/кг дітям.
Меронем для внутрішньовенних інфузій може бути розведений сумісною інфузійною рідиною, що дорівнює 50 мг/мл.
Меронем не повинен змішуватись або додаватись до інших препаратів.
Меронем сумісний з наступними інфузійними розчинами:
0,9% розчин натрію хлориду
5% чи 10% розчин глюкози (дектрози).
При розведенні Меронема слід дотримуватись стандартного режиму антисептики. Струшуйте розведений розчин перед вживанням.
Усі флакони призначені лише для одноразового застосування.
Розчин Меронема не повинен заморожуватися.
Побічна дія
Часто
Тромбоцитемія
Головний біль
Нудота, блювання, діарея
Підвищення концентрації аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, лактат-дегідрогенази та γ-глутамілтрансферази у сироватці крові.
Висип, свербіж
Запалення та біль у місці введення
Не часто
Кандидоз порожнини рота та вагінальний кандидоз
Еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія
Парестезії
Підвищення концентрації білірубіну у сироватці крові
Кропивниця
Тромбофлебіт
Судоми
Агранулоцитоз
Дуже рідко
Гемолітична анемія
Набряк Квінке, прояви анафілаксії
Псевдомембранозний коліт
Мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз
Анорексія
Підвищена збудливість, ажитація, занепокоєння, депресія, галюцинації, тривожність, безсоння
Периферичні набряки, дизурія, гематурія, порушення функції нирок
Оборотний тромбоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія
Набряк Квінке
Судоми
Епілептиформні напади
Холестатичний гепатит, гіпербілірубінемія, жовтяниця
Зупинка серця, серцева недостатність, тахікардія, брадикардія, задишка, зниження або підвищення артеріального тиску, інфаркт міокарда, тромбоемболія легеневої артерії
Протипоказання
Гіперчутливість до меропенему та інших компонентів препарату, у тому числі до інших бета-лактамних антибактеріальних засобів, в анамнезі
Вагітність та період лактації
Дитячий вік до 3 місяців (ефективність та безпека для даної
групи пацієнтів не досліджувалися.
З обережністю:
одночасне призначення Меронему з потенційно нефротоксичними препаратами. Особам із шлунково-кишковими захворюваннями, що особливо страждають на коліти.
Лікарські взаємодії
Пробенецид конкурує з Меронемом за активну канальцеву секрецію, інгібуючи ниркову екскрецію та викликаючи збільшення періоду напіввиведення та концентрації Меронему у плазмі. Оскільки ефективність і тривалість дії Меронема, що вводиться без пробенециду, є адекватними, спільне введення пробенециду з Меронемом не рекомендується.
Можлива дія Меронема на зв'язування інших препаратів з білками або метаболізм не вивчалася. Зв'язування Меронема з білками низьке (близько 2%) передбачається, що взаємодії з іншими препаратами, заснованого на витісненні з білків плазми, не повинно бути.
Меронем може зменшувати рівень вальпроєвої кислоти у сироватці крові. Не рекомендується одночасне застосування вальпроєвої кислоти/вальпроату натрію з Меронемом.
Застосування меронема під час прийому інших препаратів не супроводжувалося розвитком несприятливих фармакологічних взаємодій. Однак специфічних даних про можливі лікарські взаємодії (за винятком пробенециду) немає.
особливі вказівки
При використанні Меронему як монотерапії, як і при застосуванні інших антибіотиків, у пацієнтів, які перебувають у критичному стані з виявленою інфекцією нижніх дихальних шляхів, спричиненою Pseudomonas aeruginosaабо при підозрі на неї, рекомендується регулярне проведення тесту на чутливість до цього антибіотика та обережність при застосуванні.
У поодиноких випадках при застосуванні Меронема, як і при застосуванні практично всіх антибіотиків, спостерігається розвиток псевдомембранозного коліту, який може варіювати за тяжкістю від легких до загрозливих для життя форм. Тому пацієнтам із шлунково-кишковими захворюваннями, особливо колітами, антибіотики мають призначатися з особливою обережністю. Важливо мати на увазі діагноз "псевдомембранозний коліт" у разі розвитку діареї на фоні прийому Меронему. Хоча дослідження показали, що токсин, що продукується Clostridium difficile,є однією з основних причин колітів, пов'язаних із застосуванням антибіотика, проте необхідно мати на увазі інші причини.
Є дані про часткову перехресну алергогенність між іншими карбапенемами та бета-лактамними антибіотиками, пеніцилінами та цефалоспоринами. Перед початком терапії Меронемом необхідно ретельно опитати пацієнта, звернувши особливу увагу на реакції гіперчутливості до бета-лактамних антибіотиків в анамнезі. Меронем слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із вказівками в анамнезі на подібні явища. Якщо виникла алергічна реакція на Меронем, необхідно припинити введення препарату і вжити відповідних заходів.
Застосування Меронема у пацієнтів із захворюваннями печінки повинно проводитись під ретельним контролем рівня трансаміназ та білірубіну.
Як і у разі застосування інших антибіотиків, можливе переважне зростання нечутливих мікроорганізмів, у зв'язку з чим потрібне постійне спостереження за пацієнтом.
Застосування препарату при інфекціях, спричинених метицилін-резистентним стафілококом, не рекомендується.
Вагітність та період лактації
Безпека застосування Меронему у жінок під час вагітності не вивчалась. Меронем не повинен застосовуватися під час вагітності, крім випадків, коли потенційна перевага від його застосування виправдовує можливий ризик для плода. У кожному випадку препарат слід застосовувати під прямим наглядом лікаря.
Меронем не повинен застосовуватися у жінок, що годують груддю, за винятком тих випадків, коли потенційна перевага від його застосування виправдовує можливий ризик для дитини. При необхідності застосування препарату під час лактації слід розглянути питання про припинення грудного вигодовування.
Використання в педіатрії
Ефективність та переносимість препарату у дітей віком до 3 місяців не оцінювалася, у зв'язку з чим не рекомендується застосування препарату у дітей віком до цього віку. Немає досвіду застосування препарату у дітей з порушеннями функції печінки та нирок, у пацієнтів з нейтропенією, або з первинним та вторинним імунодефіцитом.
Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами
Спеціальні дослідження впливу Меронема на здатність керувати автомобілем та іншою технікою не проводилися, проте слід враховувати можливість розвитку головного болю, судом та парестезії при застосуванні Меронему.
Передозування
Можливе випадкове передозування під час лікування, особливо при лікуванні пацієнтів із порушеною функцією нирок.
Симптоми:посилення побічних ефектів препарату.
Лікування:симптоматичне. У пацієнтів із нормальною функцією нирок відбувається швидке виведення препарату із сечею. У пацієнтів із нирковими порушеннями ефективний гемодіаліз.
Форма випуску та упаковка
Препарат з дозуванням 0.5 г поміщають у флакони безбарвного скла з логотипом компанії AstraZeneca місткістю 20 мл або з дозуванням 1 г у флакони безбарвного скла з логотипом компанії AstraZeneca місткістю 30 мл, закупорені гумовими мастиками. зування 0.5 г ) або гранатового кольору (для дозування 1 г).
По 10 флаконів разом з інструкцією із застосування державною та російською мовами вкладають у пачку картонну.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці!
Меронем: інструкція із застосування та відгуки
Латинська назва: Meronem
Код ATX: J01DH02
Діюча речовина:меропенем (meropenem)
Виробник: Dainippon Sumitomo Pharmaceuticals Company (Японія), ACS Dobfar (Італія), Astra Zeneca UK Ltd. (Велика Британія)
Актуалізація опису та фото: 14.08.2019
Меронем – антибактеріальний препарат широкого спектра дії.
Форма випуску та склад
Меронем випускають у формі порошку для приготування розчину для внутрішньовенного (в/в) введення: від білого до світло-жовтого кольору (по 500 мг у скляних флаконах місткістю 10 та 20 мл, по 10 флаконів у картонних пачках з контролем першого розтину; по 1000 мг у скляних флаконах місткістю 30 мл, по 10 флаконів у картонних пачках з контролем першого розтину).
Діюча речовина: меропенема тригідрат, в 1 флаконі у перерахунку на безводний меропенем – 500 або 1000 мг.
Допоміжний компонент: карбонат безводний натрію.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Меропенем є антибіотиком, що належить до класу карбапенемів. Він застосовується парентерально та характеризується відносною стійкістю до дегідропептидази-1 (ДГП-1). При його використанні відсутня необхідність додаткового введення інгібітора ДГП-1.
Бактерицидна дія меропенему пояснюється його впливом на синтез клітинної стінки бактерій. Підвищена бактерицидна активність даної речовини щодо широкого спектру анаеробних та аеробних мікроорганізмів обумовлена високою здатністю меропенему проникати через стінку бактеріальних клітин, високим ступенем стабільності активного компонента Меронема до більшості р-лактамаз та суттєвою афінністю до різноманітних пеніцилінзв'язуючих білків. Мінімальні бактерицидні концентрації (МБК) зазвичай відповідають мінімальним інгібуючих концентрацій (МІК). Для 76% видів бактерій, які зазнали вивчення, співвідношення МБК/МІК становило 2 або менше.
Дослідження in vitro доводять, що меропенем має синергетичну дію по відношенню до різних антибіотиків. Численні тести in vitro та in vivo підтвердили наявність у даної речовини постантибіотичного ефекту. Для мікроорганізмів характерні один або декілька із зазначених нижче механізмів резистентності до меропенему: вироблення бета-лактамаз, що сприяють гідролізу карбапенемів, порушення проникності клітинних стінок грамнегативних бактерій внаслідок синтезу поринів, інтенсифікація механізмів еффлюксу, зниження спорідненості до цільових. Як критерії чутливості до меропенему, заснованих на фармакокінетиці Меронема та на кореляції мікробіологічних та клінічних даних, рекомендуються виключно МІК та діаметр зони, які визначаються індивідуально для відповідних збудників.
Чутливими до меропенему вважаються мікроорганізми з діаметром зони більше 14 мм, проміжна чутливість бактерій до Меронему спостерігається при діаметрі зони 12-13 мм, а резистентними до Меронем є мікроорганізми з діаметром зони 11 мм і менше.
У Європейському Союзі прийнято такі порогові значення МІК меропенему щодо різних патогенних бактерій у клінічних умовах:
- чутливість ≤ 2 мг/л, резистентність > 8 мг/л: Enterobacteriaceae, Acinetobacter, Pseudomonas, грампозитивні та грамнегативні анаероби;
- чутливість ≤ 2 мг/л, резистентність > 2 мг/л: Streptococcus груп A, B, C, G, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae;
- чутливість 2 мг/л: інші стрептококи;
- чутливість ≤ 0,25 мг/л; резистентність > 0,25 мг/л: Neisseria meningitidis.
Штами, котрим МІК виявляється вище порога чутливості, вкрай рідкісні або виявляються нині. Виявлення такого штаму потребує повторного проведення тесту на МІК. При підтвердженому результаті штам передається до довідкової лабораторії, де він вважається резистентним до отримання повністю підтвердженого клінічного ефекту, що стосується його.
Чутливість до меропенему визначається за допомогою стандартних методів, а результати досліджень інтерпретуються відповідно до локальних посібників. Ефективність Меронема щодо того чи іншого патогену підтверджується посібниками з антибактеріальної терапії та досвідом клінічного застосування.
Чутливими до меропенему вважаються такі мікроорганізми:
- грамнегативні анаероби: Prevotella disiens, Prevotella bivia, Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis;
- грампозитивні анаероби: рід Peptostreptococcus (включаючи magnus, P. anaerobius, P. micros), Peptoniphilus asaccharolyticus, Clostridium perfringens;
- грамнегативні аероби: Serratia marcescens, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Morganella morganii, Klebіxella zae;
- грампозитивні аероби: Streptococcus pyogenes групи А, Streptococcus agalactiae групи В, Streptococcus pneumoniae, група Streptococcus milleri (S. intermedius, S. constellatus, S. anginosus), Enterococcus faecalis, Staphylococcus ylococcus aureus ( метицилінчутливий штам).
Для наступних патогенних мікроорганізмів актуальною є проблема набутої резистентності:
- грамнегативні аероби: Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, рід Acinetobacter;
- грампозитивні аероби: Enterococcus faecium.
До бактерій, для яких характерна природна резистентність до меропенему, належать:
- грамнегативні аероби: Legionella spp., Stenotrophomonas maltophilia;
- інші збудники: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydophila pneumoniae, Coxiella burnetii.
Фармакокінетика
Внутрішньовенне введення меропенему протягом 30 хвилин здоровим добровольцям зумовлює його максимальну концентрацію у плазмі крові, що становить приблизно 11 мкг/мл при дозі 250 мг, 23 мкг/мл при дозі 500 мг та 49 мкг/мл при дозі 100. Однак щодо максимальної концентрації та площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) абсолютна пропорційна фармакокінетична залежність від введеної дози Меронема відсутня. Спостерігається зниження плазмового кліренсу з 287 до 205 мл/хв у діапазоні доз 250-2000 мг.
При внутрішньовенній болюсній ін'єкції Меронема здоровим добровольцям протягом 5 хвилин максимальна концентрація препарату у плазмі становить 52 мкг/мл при дозі 500 мг та 112 мкг/мл при дозі 1000 мг. Через 6 годин після внутрішньовенного введення меропенему в дозі 500 мг його вміст у плазмі зменшується до 1 мкг/мл і менше. Пролонгована (до 3 годин і більше) інфузія карбапенемів може спричинити оптимізацію їх фармакодинамічних та фармакокінетичних показників. При стандартній інфузії протягом 30 хвилин у здорових добровольців двох доз 500 та 2000 мг через кожні 8 годин співвідношення між періодом часу, коли рівень меропенему в крові перевищує МІК, та інтервалом дозування (МІК дорівнює 4 мкг/мл) становить відповідно 30% та 5 %. Введення таких же доз добровольцям за допомогою тригодинної інфузії через кожні 8 годин призводить до підвищення даного показника до 43% та 73% при дозах 500 мг та 2000 мг відповідно. Середня концентрація меропенему в плазмі у здорових добровольців після внутрішньовенної болюсної інфузії Меронема протягом 10 хвилин у дозі 1000 мг перевищує МІК 4 мкг/мл для 42% інтервалу дозування на відміну від 59% при тригодинному внутрішньовенному болюсному введенні.
Активний компонент Меронема добре проникає у більшість тканин та рідин організму, включаючи цереброспінальну рідину у хворих з бактеріальним менінгітом. При цьому його концентрації перевищують необхідні для придушення життєдіяльності більшості мікроорганізмів.
При багаторазовому введенні Меронему з інтервалом 8 годин пацієнтам з нирками, що нормально функціонують, кумуляції меропенему не спостерігається. У цій категорії пацієнтів період напіввиведення становить приблизно 1 годину. Меропенем зв'язується з білками плазми на 2%.
Приблизно 70% дози меропенему, введеної внутрішньовенно, виводиться із сечею у незміненому вигляді протягом 12 годин, після чого відзначається несуттєва ниркова екскреція. Концентрації діючої речовини у сечі, що становлять понад 10 мкг/мл, залишаються незмінними протягом 5 годин після введення препарату у дозі 500 мг. При схемі лікування, яка передбачає введення меропенему по 500 мг через кожні 8 годин або по 1000 мг через кожні 6 годин, кумуляції препарату в сечі та плазмі у добровольців з нормально функціонуючої печінкою не спостерігається.
Меропенем утворює єдиний метаболіт, що не має мікробіологічної активності. Згідно з дослідженнями, учасниками яких були діти, фармакокінетика меропенему у дорослих пацієнтів та дітей практично аналогічна. Період напіввиведення препарату у дітей віком до 2 років становить близько 1,5–2,3 години, а в діапазоні доз 10–40 мг/кг відзначається лінійна залежність даного параметра від величини дози.
Експерименти з вивчення фармакокінетики Меронема у хворих на ниркову недостатність підтвердили наявність кореляції кліренсу меропенему та кліренсу креатиніну. При лікуванні таких пацієнтів потрібна корекція дози.
Дослідження фармакокінетики в осіб похилого віку підтверджують зниження кліренсу активного компонента Меронема, що корелює зі зниженням кліренсу креатиніну, зумовленим віковими особливостями. Виведення меропенему при гемодіалізі призводить до підвищення кліренсу приблизно в 4 рази порівняно з його кліренсом у хворих на анурію.
Згідно з дослідженнями фармакокінетики, в яких брали участь пацієнти з дисфункціями печінки, ці патологічні зміни не впливають на фармакокінетичні параметри меропенему.
Показання до застосування
Дорослим та дітям старше 3 місяців Меронем призначають для лікування інфекційно-запальних захворювань (як монопрепарат або в комбінації з іншими протимікробними засобами):
- Інфекції черевної порожнини;
- Інфекції сечовивідної системи;
- Інфекційно-запальні захворювання органів малого тазу, включаючи ендометрит;
- Септицемія;
- Менінгіт;
- Інфекції шкіри та її структур.
Як монопрепарат або комбінації з протигрибковими/противірусними засобами Меронем призначають для емпіричної терапії дорослим з передбачуваною інфекцією, що супроводжується симптомами фебрильної нейтропенії.
Протипоказання
Абсолютні:
- Дитячий вік – до 3 місяців;
- Виражена гіперчутливість (важкі шкірні чи анафілактичні реакції) до будь-якого антибактеріального препарату з бета-лактамною структурою, тобто. до цефалоспоринів та/або пеніцилінів;
- Вказівки в анамнезі на підвищену чутливість до меропенему чи інших засобів із групи карбапенемів.
Відносні (необхідно дотримуватися особливої обережності у зв'язку з ризиком розвитку ускладнень):
- Наявність скарг з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, діареї), особливо у пацієнтів, які страждають на коліти;
- Одночасне застосування потенційно нефротоксичних препаратів.
Під час вагітності/лактації Меронем може бути призначений лише якщо очікувана користь від терапії перевищує можливі ризики для плода/дитини.
Інструкція по застосуванню Меронема: спосіб та дозування
Меронем вводиться внутрішньовенно у вигляді болюсної ін'єкції протягом як мінімум 5 хвилин або як інфузії протягом 15-30 хвилин.
Для болюсних внутрішньовенних ін'єкцій Меронем розводять стерильною ін'єкційною водою (на 250 мг меропенему – 5 мл води).
Для внутрішньовенних інфузій Меронем розводять з однією з наступних інфузійних рідин (у кількості 50-200 мл): 5 або 10% розчин декстрози, 2,5 або 10% розчин манітолу, 0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин декстрози з 0,225% розчином натрію хлориду, 5% розчин декстрози з 0,9% розчином натрію хлориду, 5% розчин декстрози з 0,02% розчином натрію гідрокарбонату, 5% розчин декстрози з 0,15% розчином калію хлориду.
При розведенні слід дотримуватись стандартних правил асептики, перед введенням – струшувати розведений розчин. Меронем не можна поспішати чи додавати до інших препаратів. Усі флакони призначені для одноразового застосування.
Дози та тривалість лікування встановлюються індивідуально залежно від виду збудника, тяжкості перебігу захворювання та загального стану пацієнта.
- Пневмонія, гінекологічні інфекції, інфекції сечовивідних шляхів, шкіри та її структур: по 500 мг внутрішньовенно кожні 8 годин;
- Перитоніт, септицемія, нозокоміальна пневмонія, підозра на бактеріальну інфекцію у пацієнтів із симптомами нейтропенії: по 1000 мг внутрішньовенно кожні 8 годин;
- Менінгіт: по 2000 мг кожні 8 годин.
- КК 26-50: 1 доза кожні 12 годин;
- КК 10-25: ½ дози кожні 12 годин;
- КК менше 10: ½ дози кожні 24 години.
Діюча речовина Меронема виводиться при гемодіалізі. З цієї причини у разі тривалого лікування для відновлення ефективної концентрації меропенему в плазмі крові рекомендується вводити призначену лікарем дозу після завершення процедури гемодіалізу.
Досвіду застосування Меронема при лікуванні хворих, які перебувають на перитонеальному діалізі, немає.
Дітям віком від 3 місяців до 12 років препарат вводять внутрішньовенно кожні 8 годин у дозі 10-20 мг/кг залежно від стану дитини, типу інфекції, чутливості збудника та тяжкості перебігу захворювання.
Дітям із масою тіла понад 50 кг призначають дози для дорослих.
Досвіду застосування Меронему у дітей із порушеннями функції нирок та печінки немає.
Побічна дія
У цілому нині Меронем переноситься пацієнтами добре, скасування терапії побічні ефекти вимагають рідко.
Можливі небажані реакції:
- Система кровотворення: часто – тромбоцитоз; нечасто – тромбоцитопенія, еозинофілія; рідко – агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія; дуже рідко – гемолітична анемія;
- Шлунково-кишковий тракт: часто – підвищення активності печінкових трансаміназ, діарея, нудота та/або блювання, підвищення концентрації білірубіну в сироватці крові, лужної фосфатази та лактатдегідрогенази; нечасто – запор* та холестатичний гепатит*; дуже рідко – псевдомембранозний коліт;
- Нервова система: нечасто – парестезія, біль голови, безсоння*, підвищена збудливість*, тривожність*, непритомність*, депресія*, галюцинації*; рідко – судоми;
- Імунна система: дуже рідко – прояви анафілаксії, ангіоневротичний набряк;
- Серцево-судинна система: нечасто – тромбоемболія гілок легеневої артерії, брадикардія, тахікардія, зниження або підвищення артеріального тиску, серцева недостатність, інфаркт міокарда, зупинка серця;
- Нирки та сечовивідна система: нечасто – підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові;
- Шкіра та підшкірна клітковина: нечасто – свербіж шкіри, висип і кропив'янка; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз;
- Дихальна система: нечасто – диспное*;
- Інші: часто – місцеві реакції (біль, запалення, тромбофлебіт у місці введення Меронему); рідко – кандидоз слизової оболонки ротової порожнини, вагінальний кандидоз.
* Причинно-наслідковий зв'язок цих побічних ефектів із застосуванням Меронему не встановлено.
Передозування
Під час лікування Меронемом можливе випадкове передозування, особливо у хворих із дисфункціями нирок. І тут призначається симптоматична терапія. У нормальному стані препарат швидко виводиться через нирки. У пацієнтів з дисфункціями нирок меропенем та його метаболіт ефективно елімінуються з організму за допомогою гемодіалізу.
особливі вказівки
Досвід застосування Меронему у дітей з первинним/вторинним імунодефіцитом, а також нейтропенією відсутній.
Лікування пацієнтів із захворюваннями печінки слід проводити під ретельним контролем концентрації білірубіну та активності трансаміназ.
У зв'язку з ймовірністю надлишкового зростання нечутливих мікроорганізмів під час терапії потрібне спостереження за станом пацієнта.
При застосуванні Меронема як монопрепарат при лікуванні пацієнтів, які перебувають у критичному стані, у яких виявлено або підозрюється інфекція нижніх дихальних шляхів, викликана Pseudomonas aeruginosa, рекомендується регулярно проводити тести на чутливість.
У поодиноких випадках Меронем сприяє розвитку псевдомембранозного коліту, який за тяжкістю перебігу може варіювати від легкого до загрозливого життя форми. Важливо пам'ятати про ризик виникнення псевдомембранозного коліту з появою діареї на фоні прийому препарату.
Слід враховувати можливість розвитку перехресних алергічних реакцій між Меронемом і цефалоспоринами, пеніцилінами, бета-лактамними антибіотиками. Є повідомлення про рідкісні випадки розвитку серйозних реакцій гіперчутливості до меропенему, зокрема з фатальним результатом. З цієї причини перед призначенням препарату необхідно зібрати ретельний анамнез пацієнта, звернувши особливу увагу на реакції гіперчутливості до бета-лактамних антибактеріальних засобів. У разі таких даних в історії хвороби Меронем застосовують з особливою обережністю, якщо виникає алергічна реакція, Меронем скасовують і вживають відповідних заходів.
Вплив препарату на швидкість реакцій людини та її здатність до концентрації уваги не вивчався. Однак слід враховувати можливість розвитку таких побічних ефектів, як парестезії, головний біль, судоми.
Застосування при вагітності та лактації
Безпека використання Меронему у вагітних жінок недостатньо вивчена. Експерименти на тваринах показали відсутність будь-якого несприятливого впливу на плід, що розвивається. Меронем не можна застосовувати при вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь лікування для матері виявляється суттєво вищою за ймовірні ризики для плода. У всіх випадках лікарський засіб приймають виключно під контролем фахівця.
Відомо, що меропенем виділяється із грудним молоком. Препарат не призначають у період грудного вигодовування. Однак якщо лікування в період лактації необхідне за життєво важливими показаннями для матері, слід або відмінити Меронем, або відмовитися від грудного вигодовування.
При порушеннях функції печінки
У хворих з печінковою недостатністю корекція дози не потрібна. Застосування Меронема у пацієнтів з дисфункціями печінки має супроводжуватися ретельним моніторингом рівня білірубіну та трансаміназ.
Застосування у літньому віці
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок або при КК, що перевищує 50 мл/хв, корекція дози не потрібна.
Лікарська взаємодія
Аналоги
Аналогами Меронема є Меропенем, Меропенабол, Меропенем-Векста, Меропенем Спенсер, Меропенем Джодас, Меропенем-Віал, Меропенем-Веро, Пропінем, Сайронем.
Терміни та умови зберігання
Зберігати при температурі до 30ºС у недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.
Термін придатності – 4 роки.
Розлучений Меронем також деякий час зберігає свою ефективність.
Тип розчинника: час зберігання у холодильнику (4ºС)/ час зберігання при кімнатній температурі (15-25ºС):
- Вода для ін'єкцій: 8 годин/24 години;
- 0,9% розчин хлориду натрію: 8 годин/48 годин;
- 5% розчин декстрози: 3 години/14 годин;
- 10% розчин декстрози: 2 години/8 годин;
- 5% розчин декстрози та 0,225% розчин натрію хлориду: 3 години/14 годин;
- 5% розчин декстрози та 0,15% розчин калію хлориду: 3 години/14 годин;
- 5% розчин декстрози та 0,02% розчин натрію гідрокарбонату: 2 години/8 годин;
- 5% розчин декстрози та 0,9% розчин натрію хлориду: 3 години/14 годин;
- 2,5 або 10% розчин манітолу: 3 години/14 годин.
Склад та форма випуску
у флаконах скляних місткістю 10 або 20 мл, закритих гумовою пробкою, обтиснутих алюмінієвим кільцем та пластмасовою кришечкою; в картонній пачці з контролем першого розтину 10 флаконів.
у флаконах скляних місткістю 30 мл, закритих гумовою пробкою, обтиснутих алюмінієвим кільцем та пластмасовою кришечкою; в картонній пачці з контролем першого розтину 10 флаконів.
Опис лікарської форми
Порошок від білого до світло-жовтого кольору.
Фармакологічна дія
Фармакологічна дія- Антибактеріальне.Показання для застосування. Меронем ®
Меронем ® показаний для лікування у дітей (старше 3 місяців) та дорослих наступних інфекційно-запальних захворювань, викликаних одним або декількома чутливими до меропенему збудниками:
пневмонії, включаючи нозокоміальні пневмонії;
Інфекції сечовивідної системи;
Інфекції черевної порожнини;
Інфекційно-запальні захворювання органів малого тазу, такі як ендометрит;
Інфекції шкіри та її структур;
Менінгіт;
Септицемія.
Емпірична терапія дорослих пацієнтів з передбачуваною інфекцією із симптомами фебрильної нейтропенії в режимі монотерапії або у комбінації з противірусними чи протигрибковими препаратами.
Ефективність препарату Меронем доведена як у режимі монотерапії, так і в комбінації з іншими антимікробними засобами при лікуванні полімікробних інфекцій.
Протипоказання
гіперчутливість до меропенему або інших препаратів групи карбапенемів в анамнезі;
виражена гіперчутливість (анафілактичні реакції, важкі шкірні реакції) до будь-якого антибактеріального засобу, що має бета-лактамну структуру (тобто пеніцилінів або цефалоспоринів);
діти до 3 місяців.
З обережністю:одночасне застосування з потенційно нефротоксичними препаратами; пацієнтам зі скаргами з боку ШКТ (діарея), що особливо страждають на коліти.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Безпека застосування препарату Меронем у жінок під час вагітності не вивчалась. Дослідження на тваринах не показали якихось несприятливих ефектів на плід, що розвивається.
Меронем не повинен застосовуватися під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна перевага для матері від його застосування перевищує можливий ризик для плода. У кожному випадку препарат повинен застосовуватись під суворим наглядом лікаря.
Лактація
Меропенем визначається у грудному молоці тварин у дуже низьких концентраціях. Меронем не повинен застосовуватися в період грудного вигодовування, за винятком тих випадків, коли потенційна перевага для матері від застосування препарату перевищує можливий ризик для дитини. Оцінивши перевагу для матері, слід ухвалити рішення про припинення грудного вигодовування або відміну прийому препарату Меронем ® .
Побічна дія
Загалом, меропенем характеризується гарною переносимістю. У поодиноких випадках побічні ефекти призводили до скасування терапії. Серйозні несприятливі реакції рідкісні.
Частота побічних реакцій наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Система кровотворення*:часто – тромбоцитоз; нечасто - еозинофілія, тромбоцитопенія; рідко – лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз; дуже рідко – гемолітична анемія.
Нервова система:нечасто - головний біль, парестезія, непритомність, галюцинації, депресія, тривожність, підвищена збудливість, безсоння; рідко судоми.
ШКТ:часто - нудота, блювання, діарея, підвищення активності печінкових трансаміназ, ЛФ, ЛДГ та концентрації білірубіну в сироватці крові; нечасто – запор**, холестатичний гепатит**; дуже рідко – псевдомембранозний коліт.
Шкіра та підшкірна клітковина:нечасто - висип, кропив'янка, свербіж шкіри; дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Імунна система:дуже рідко – ангіоневротичний набряк, прояви анафілаксії.
ССС:нечасто – серцева недостатність**, зупинка серця**, тахікардія**, брадикардія**, інфаркт міокарда**, зниження або підвищення АТ**, тромбоемболія гілок легеневої артерії**.
Нирки та сечовивідні шляхи:нечасто – підвищення концентрації креатиніну у крові, підвищення концентрації сечовини у крові.
Респіраторний тракт:нечасто - диспное**.
Інші:часто – місцеві реакції (запалення, тромбофлебіт, біль у місці введення); рідко – вагінальний кандидоз та кандидоз слизової оболонки порожнини рота.
*Повідомлялося про випадки позитивної прямої або непрямої проби Кумбса, а також випадки зниження часткового тромбопластинового часу.
**Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату Меронем не встановлено. Побічні ефекти спостерігали в дослідженні, що включало 2904 імунокомпетентних дорослих пацієнтів, які отримували терапію препаратом Меронем® (500 або 1000 мг кожні 8 годин) внаслідок інфекцій, що не стосуються ЦНС. У 36 пацієнтів терапія була припинена через небажані явища. У 5 випадках не виключено зв'язок летального результату з терапією, що проводиться. На тлі тяжкого стану пацієнтів, численних захворювань та множинної супутньої терапії іншими лікарськими препаратами, не було можливим зробити висновок про зв'язок побічного ефекту з терапією препаратом Меронем®.
Спосіб застосування та дози
Дорослі.
Дозування та тривалість терапії повинні встановлюватись залежно від типу та тяжкості інфекції та стану пацієнта.
500 мг внутрішньовенно кожні 8 годин при лікуванні пневмонії, інфекцій сечовивідних шляхів, гінекологічних інфекцій, таких як ендометрит, інфекції шкіри та структур шкіри;
1 г внутрішньовенно кожні 8 годин при лікуванні нозокоміальної пневмонії, перитоніту, підозрі на бактеріальну інфекцію у хворих з симптомами нейтропенії, а також септицемії.
Безпека прийому дози 2 г у вигляді болюсної ін'єкції недостатньо вивчена.
Доза у дорослих пацієнтів у разі порушення функції нирок
У пацієнтів з Cl креатиніну менше 51 мл/хв доза повинна бути зменшена наступним чином:
| Кліренс креатиніну, мл/хв. | Доза (на основі одиниці доз 500 мг, 1 г, 2 г) | Частота введення |
| 26-50 | одна одиниця дози | кожні 12 год |
| 10-25 | 0,5 одиниці дози | кожні 12 год |
| <10 | 0,5 одиниці дози | кожні 24 год |
Меропенем виводиться при гемодіалізі. Якщо потрібне тривале лікування препаратом Меронем ® , рекомендується, щоб одиниця дози (виходячи з типу та тяжкості інфекції) вводилася після завершення процедури гемодіалізу, щоб відновити ефективну концентрацію в плазмі.
В даний час немає даних про досвід застосування препарату Меронем для введення хворим, які перебувають на перитонеальному діалізі.
Дозування у дорослих пацієнтів із порушеннями функції печінки
У хворих із печінковою недостатністю немає необхідності корекції дози (див. розділ «Особливі вказівки»).
Літні пацієнти
У хворих похилого віку з нормальною функцією нирок або Cl креатиніну більше 50 мл/хв не потрібно корекції дози.
Діти
Для дітей віком від 3 місяців до 12 років рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить 10-20 мг/кг кожні 8 годин залежно від типу та тяжкості інфекції, чутливості патогенного мікроорганізму та стану пацієнта. Діти масою тіла понад 50 кг слід використовувати дози для дорослих.
Безпека прийому дози 40 мг/кг у вигляді болюсної ін'єкції недостатньо вивчена.
Немає досвіду застосування препарату у дітей із порушеннями функції печінки та нирок.
Метод введення
Меронем ® для внутрішньовенного застосування може вводитися у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом не менше 5 хв, або у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 15-30 хв, використовуючи для розведення відповідні інфузійні рідини.
Можливість застосування меропенему в режимі продовженої інфузії (до 3 годин) базується на фармакокінетичних та фармакодинамічних параметрах. До теперішнього часу клінічні дані та дані щодо безпеки, що підтверджують цей режим, обмежені.
Якщо прийнято рішення про терапію пацієнта методом продовженої інфузії, слід звернути увагу на дані щодо стабільності сумісних інфузійних рідин (див. таблицю нижче).
Меронем ® для внутрішньовенних болюсних ін'єкцій слід розводити стерильною водою для ін'єкцій (5 мл на 250 мг меропенему), при цьому концентрація розчину становить близько 50 мг/мл. Отриманий розчин є прозорою безбарвною або світло-жовтою рідиною.
Меронем для внутрішньовенних інфузій може бути розведений сумісною інфузійною рідиною (від 50 до 200 мл).
Меронем не повинен змішуватися або додаватися до інших препаратів.
Меронем ® сумісний з наступними інфузійними рідинами:
0,9% розчин хлориду натрію;
5 або 10% розчин декстрози;
5% розчин декстрози з 0,02% розчином гідрокарбонату натрію;
0,9% розчин натрію хлориду та 5% розчин декстрози;
5% розчин декстрози з 0,225% розчином хлориду натрію;
5% розчин декстрози з 0,15% розчином калію хлориду;
2,5 або 10% розчин манітолу.
При розведенні препарату Меронем слід дотримуватися стандартного режиму асептики. Необхідно струшувати розведений розчин перед введенням.
Усі флакони призначені лише для одноразового застосування.
Для внутрішньовенних ін'єкцій та інфузій рекомендується застосовувати свіжоприготовлений розчин препарату Меронем ®
Розведений Меронем ® , як описано вище, зберігає ефективність при зберіганні при кімнатній температурі (нижче 25 °C) або при зберіганні в холодильнику (до 4 °C) протягом часу, зазначеного в наступній таблиці:
| Розчинник | Тривалість зберігання, год | |
| при 15-25 °C | при 4 °C | |
|
Препарат розведений водою для ін'єкцій, призначений для болюсної ін'єкції. | 8 | 24 |
| розчини (1-20 мг/мл), приготовані з використанням: | ||
| 0,9% натрію хлориду | 8 | 48 |
| 5% декстрози | 3 | 14 |
| 5% декстрози та 0,225% натрію хлориду | 3 | 14 |
| 5% декстрози та 0,9% натрію хлориду | 3 | 14 |
| 5% декстрози та 0,15% калію хлориду | 3 | 14 |
| 2,5% декстрози або 10% манітол для внутрішньовенних інфузій | 3 | 14 |
| 10% декстрози | 2 | 8 |
| 5% декстрози та 0,02% натрію гідрокарбонату для внутрішньовенних інфузій | 2 | 8 |
Розчин препарату Меронем не повинен заморожуватися.
Передозування
Можливе випадкове передозування під час лікування, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Лікування:симптоматичне. У нормі відбувається швидка елімінація препарату через нирки. У пацієнтів з порушеннями функції нирок гемодіаліз ефективно видаляє меропенем та його метаболіт.
особливі вказівки
Досвіду застосування препарату в педіатричній практиці у пацієнтів з нейтропенією або первинним або вторинним імунодефіцитом немає.
Як і при використанні інших антибіотиків при застосуванні меропенему в режимі монотерапії у пацієнтів, які перебувають у критичному стані з виявленою інфекцією нижніх дихальних шляхів, спричиненою Pseudomonas aeruginosa або при підозрі на неї, рекомендується регулярне проведення тесту на чутливість.
У поодиноких випадках при застосуванні препарату Меронем, як і при застосуванні практично всіх антибіотиків, спостерігається розвиток псевдомембранозного коліту, який може варіювати за тяжкістю від легких до загрозливих для життя форм. Важливо пам'ятати про можливість розвитку псевдомембранозного коліту при виникненні діареї на фоні застосування препарату Меронем.
Є клінічні та лабораторні ознаки перехресних алергічних реакцій між іншими карбапенемами та бета-лактамними антибіотиками, пеніцилінами та цефалоспоринами. Є рідкісні повідомлення про випадки реакцій гіперчутливості (в т.ч. з фатальним результатом) при використанні препарату Меронем, як і інших бета-лактамних антибіотиків (див. розділ «Побічна дія»). Перед початком терапії меропенемом необхідно ретельно опитати пацієнта, звернувши особливу увагу на реакції гіперчутливості до бета-лактамних антибіотиків в анамнезі. Меронем повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із вказівками в анамнезі на подібні явища. Якщо виникла алергічна реакція на меропенем, необхідно припинити введення препарату та вжити відповідних заходів.
Застосування препарату Меронем у пацієнтів із захворюваннями печінки має проводитися під ретельним контролем активності трансаміназ та концентрації білірубіну.
Як і у разі застосування інших антибіотиків, можливе надмірне зростання нечутливих мікроорганізмів, у зв'язку з чим необхідне постійне спостереження за пацієнтом.
Поширеність набутої антибіотикорезистентності різних збудників може змінюватись в залежності від регіону та часу, бажано наявність актуальної інформації про резистентність поширених збудників у конкретному регіоні, особливо при лікуванні важких інфекцій. Якщо резистентність така, що ефективність препарату щодо хоча б деяких інфекцій стає сумнівною, слід проконсультуватися у експерта.
Застосування препарату при інфекціях, спричинених метицилінрезистентним стафілококом, не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем та роботу з технікою.Не проводилося досліджень впливу препарату Меронем на здатність керувати автомобілем та іншою технікою. Тим не менш, слід брати до уваги, що при прийомі препарату Меронем можуть спостерігатися головний біль, парестезія та судоми.
Коментар
Перед використанням препарату необхідно прочитати інструкцію із застосування.
Умови відпустки з аптек
За рецептом.
Умови зберігання препарату Меронем ®
При температурі не вище 30 °C.Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Меронем ®
4 роки.Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Синоніми нозологічних груп
| Рубрика МКХ-10 | Синоніми захворювань за МКХ-10 |
|---|---|
| A39 Менінгококова інфекція | Безсимптомне носійство менінгококів |
| Інфекція менінгококова | |
| Менінгококоносія | |
| Епідемія менінгіту | |
| A41.9 Септицемія неуточнена | Бактеріальна септицемія |
| Бактеріальні інфекції тяжкого перебігу | |
| Генералізовані інфекції | |
| Генералізовані системні інфекції | |
| Інфекції генералізовані | |
| Раневий сепсис | |
| Септико-токсичні ускладнення | |
| Септикопіємія | |
| Септицемія | |
| Септицемія/бактеріємія | |
| Септичні захворювання | |
| Септичні стани | |
| Септичний шок | |
| Септичний стан | |
| Токсико-інфекційний шок | |
| Шок септичний | |
| Ендотоксиновий шок | |
| A49 Бактеріальна інфекція неуточненої локалізації | Бактеріальна інфекція |
| Бактеріальні інфекції | |
| Інфекції бактеріальні | |
| Інфекційні захворювання | |
| G00 Бактеріальний менінгіт, не класифікований в інших рубриках | Менінгеальні інфекції |
| Менінгіт | |
| Менінгіт бактеріальної етіології | |
| Пахіменінгіт зовнішній | |
| Епідуріт гнійний | |
| J18 Пневмонія без уточнення збудника | Альвеолярна пневмонія |
| Позалікарняна пневмонія атипова | |
| Позалікарняна пневмонія непневмококова | |
| Запалення легенів | |
| Запалення нижніх дихальних шляхів | |
| Запальне захворювання легень | |
| Пайова пневмонія | |
| Інфекції дихальних шляхів та легень | |
| Інфекції нижнього відділу дихальних шляхів | |
| Кашель при запальних захворюваннях легень та бронхів | |
| Крупозна пневмонія | |
| Лімфоїдна інтерстиціальна пневмонія | |
| Нозокоміальна пневмонія | |
| Загострення хронічної пневмонії | |
| Гостра позалікарняна пневмонія | |
| Гостра пневмонія | |
| Очагова пневмонія | |
| Пневмонія абсцедувальна | |
| Пневмонія бактеріальна | |
| Пневмонія крупозна | |
| Пневмонія осередкова | |
| Пневмонія із утрудненням відходження мокротиння | |
| Пневмонія у хворих на СНІД | |
| Пневмонія у дітей | |
| Септична пневмонія | |
| Хронічна обструктивна пневмонія | |
| Хронічна пневмонія | |
| K65 Перитоніт | Абдомінальна інфекція |
| Внутрішньочеревні інфекції | |
| Внутрішньочеревні інфекції | |
| Дифузний перитоніт | |
| Інфекції абдомінальні | |
| Інфекції черевної порожнини | |
| Інфекція черевної порожнини | |
| Інфекція шлунково-кишкового тракту | |
| Спонтанний бактеріальний перитоніт | |
| L08.9 Місцева інфекція шкіри та підшкірної клітковини неуточнена | Абсцес м'яких тканин |
| Бактеріальна або грибкова інфекція шкіри | |
| Бактеріальні інфекції шкіри | |
| Бактеріальні інфекції м'яких тканин | |
| Бактеріальні шкірні інфекції | |
| Бактеріальні ураження шкіри | |
| Вірусна інфекція шкіри | |
| Вірусні інфекції шкіри | |
| Запалення клітковини | |
| Запалення шкірних покривів у місцях ін'єкцій | |
| Запальні захворювання шкіри | |
| Гнійничкове захворювання шкіри | |
| Гнійничкові захворювання шкіри | |
| Гнійно-запальне захворювання шкіри та м'яких тканин | |
| Гнійно-запальні захворювання шкіри | |
| Гнійно-запальні захворювання шкіри та її придатків | |
| Гнійно-запальні захворювання м'яких тканин | |
| Гнійні інфекції шкіри | |
| Гнійні інфекції м'яких тканин | |
| Інфекції шкіри | |
| Інфекції шкіри та шкірних структур | |
| Інфекційне ураження шкіри | |
| Інфекційні захворювання шкіри | |
| Інфекція шкіри | |
| Інфекція шкіри та її придатків | |
| Інфекція шкіри та підшкірних структур | |
| Інфекція шкіри та слизових оболонок | |
| Інфекція шкірних покривів | |
| Шкірні бактеріальні інфекції | |
| Некротизуючі підшкірні інфекції | |
| Неускладнені інфекції шкіри | |
| Неускладнені інфекції м'яких тканин | |
| Поверхнева ерозія шкіри з вторинною інфекцією | |
| Пупкова інфекція | |
| Змішані інфекції шкіри | |
| Специфічні інфекційні процеси у шкірі | |
| Суперінфекція шкіри | |
| N39.0 Інфекція сечовивідних шляхів без встановленої локалізації | Асимптоматична бактеріурія |
| Бактеріальні інфекції сечовивідних шляхів | |
| Бактеріальні інфекції сечових шляхів | |
| Бактеріальні інфекції сечостатевої системи | |
| Бактеріурія | |
| Бактеріурія асимптоматична | |
| Бактеріурія хронічна прихована | |
| Безсимптомна бактеріурія | |
| Безсимптомна масивна бактеріурія | |
| Запальне захворювання сечовивідних шляхів | |
| Запальне захворювання сечостатевого тракту | |
| Запальне захворювання сечового міхура та сечовивідних шляхів | |
| Запальні захворювання сечовивідної системи | |
| Запальні захворювання сечовивідних шляхів | |
| Запальні захворювання урогенітальної системи | |
| Грибкові захворювання урогенітального тракту | |
| Грибкові ураження сечових шляхів | |
| Інфекції сечового тракту | |
| Інфекції сечовивідного тракту | |
| Інфекції сечовивідної системи | |
| Інфекції сечовивідних шляхів | |
| Інфекції сечових шляхів | |
| Інфекції сечових шляхів, спричинені ентерококами або змішаною флорою | |
| Інфекції сечостатевого тракту неускладнені | |
| Інфекції сечостатевого тракту ускладнені | |
| Інфекції органів сечостатевої системи | |
| Інфекції урогенітальні | |
| Інфекційні захворювання сечовивідних шляхів | |
| Інфекція сечового тракту | |
| Інфекція сечовивідних шляхів | |
| Інфекція сечовидільної системи | |
| Інфекція сечових шляхів | |
| Інфекція сечостатевих шляхів | |
| Інфекція урогенітального тракту | |
| Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів | |
| Неускладнені інфекції сечових шляхів | |
| Неускладнені інфекції сечостатевої системи | |
| Загострення хронічної інфекції сечового тракту | |
| Ретроградна інфекція нирок | |
| Рецидивні інфекції сечовивідних шляхів | |
| Рецидивні інфекції сечових шляхів | |
| Рецидивні інфекційні захворювання сечовивідних шляхів | |
| Змішані уретральні інфекції | |
| Урогенітальна інфекція | |
| Урогенітальне інфекційно-запальне захворювання | |
| Урогенітальний мікоплазмоз | |
| Урологічне захворювання інфекційної етіології | |
| Хронічна інфекція сечового тракту | |
| Хронічні запальні захворювання органів малого тазу | |
| Хронічні інфекції сечовивідних шляхів | |
| Хронічні інфекційні захворювання сечовивідної системи | |
| N71 Запальні хвороби матки, крім шийки матки | Внутрішньоматкові інфекції |
| Запальні захворювання жіночих геніталій | |
| Запальні захворювання жіночих статевих органів | |
| Інфекція статевих органів | |
| Хронічний ендоміометрит | |
| Хронічне запальне захворювання матки | |
| Ендометрит | |
| Ендоміометрит | |
| R78.8.0* Бактеріємія | Бактеріємія |
| Персистируюча бактеріємія | |
| T88.9 Ускладнення хірургічного та терапевтичного втручання неуточнене | Больовий синдром у післяопераційному періоді |
| Больовий синдром у післяопераційному періоді після ортопедичних операцій | |
| Больовий синдром після діагностичних процедур | |
| Больовий синдром після дигностичних втручань | |
| Больовий синдром після операцій | |
| Больовий синдром після операційних втручань | |
| Больовий синдром після ортопедичних операцій | |
| Больовий синдром після видалення гемороїдальних вузлів | |
| Больовий синдром після хірургічних втручань | |
| Больовий синдром при застосуванні ексімерного лазера | |
| Больовий синдром при травмах та після оперативних втручань | |
| Больові синдроми у стоматологічній практиці | |
| Болісні діагностичні втручання | |
| Болісні діагностичні маніпуляції | |
| Болючі інструментальні діагностичні процедури | |
| Болючі інструментальні маніпуляції | |
| Болісні лікувальні процедури | |
| Болісні маніпуляції | |
| Болісні перев'язки | |
| Болісні терапевтичні втручання | |
| Хворобливі хірургічні втручання | |
| Болі в ділянці операційної рани | |
| Болі у післяопераційному періоді | |
| Болі після діагностичних втручань | |
| Болі після ортопедичних операцій | |
| Болі після хірургічних втручань | |
| Болі під час проведення діагностичних процедур | |
| Болі під час проведення терапевтичних процедур | |
| Біль в ортопедії | |
| Біль у післяопераційному періоді | |
| Біль після діагностичних втручань | |
| Біль після проведення склерозуючої терапії | |
| Біль після стоматологічних втручань | |
| Біль після хірургічних втручань | |
| Біль післяопераційний | |
| Біль післяопераційний та посттравматичний | |
| Біль при екстракції зуба | |
| Запалення після операцій та травм | |
| Запалення після ортопедичних операцій | |
| Запальні процеси після оперативних втручань | |
| Запальний синдром після операційних втручань | |
| Післяопераційні нориці, що нагноилися. | |
| Операційна рана | |
| Ускладнення після видалення зуба | |
| Післяопераційний біль | |
| Післяопераційний біль | |
| Післяопераційний больовий синдром | |
| Постопераційний біль |
Loading...