Інтерферони є глікопротеїнами, що продукуються клітинами ссавців. Визначено три основні класи інтерферонів: альфа, бета та гамма. Ці класи не є однорідними і можуть містити кілька різних типівінтерферонів, що відрізняються молекулярною масою. бета-Інтерферон утворюється з різних типів клітин, включаючи фібробласти і макрофаги. Має противірусну активність, антипроліферативну та імуномодулюючу дію. Чинить вплив, з'єднуючись з людськими клітинамиза допомогою специфічних рецепторів на їхній поверхні. До біологічним показникамвпливу інтерферону відносяться, зокрема, неоптерин та b2-мікроглобулін. Після одноразового введення дози внутрішньоклітинна активність сироватки 2-5А синтетази і неоптерину, а також концентрація b2-мікроглобуліну в сироватці крові збільшується протягом дня. Механізм дії препарату при розсіяному склерозі досі не вивчений, наприклад він може спиратися на інгібування ендогенного інтерферону-гама, який є медіатором запалення при цьому захворюванні. У більшості пацієнтів інтерферон бета знижує частоту рецидивів, зменшує вираженість. клінічних симптомівта гальмують розвиток фізичної інвалідності. Клінічні ефекти лікування можна оцінити лише після застосування препарату протягом року. Після застосування внутрішньовенно концентрація препарату в плазмі знижується відповідно до експонентіальної кривої. t1/2α становить кілька хвилин, t1/2β – кілька годин. Після підшкірної або внутрішньом'язової ін'єкції концентрація інтерферону бета-1а у сироватці невелика, але вимірна протягом 12–24 годин. Методи введення препарату підшкірно чи внутрішньом'язово еквівалентні. У здорових добровольців tmax після внутрішньом'язового введення становить 3-15 год, t1/2 10 год. Інтерферон бета-1а метаболізується і виводиться з організму через печінку і нирки. Біодоступність інтерферону бета-1а після підшкірного введеннястановить 50%, tmax 1-8 h, t1/2 - 5 год. Біологічна реакціязбільшується протягом 6 годин після прийому першої дози, досягає максимуму через 40-124 год і залишається підвищеною протягом 7 днів.
Інтерферон бета 1А: інструкція із застосування.
Ремітуючий розсіяний склероз. Вторинний прогресуючий розсіяний склероз активної стадії, з підтвердженими рецидивами. Окремі осередки демієлінізації з активним запальним процесом, якщо альтернативні діагнози були виключені, і якщо ці симптоми визначаються високим ризикомпрогресування з клінічним діагнозомрозсіяного склерозу. Детальна інформація– дивитися: описи щодо окремих препаратів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до інтерферону натурального чи рекомбінантного, людського чи будь-якого інгредієнта препарату, початок лікування під час вагітності, важка депресія та/або суїцидальні думки. У разі декомпенсації захворювання печінки не застосовувати або застосовувати з дотриманням особливої обережності; дотримуватись обережності також у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки, з клінічними симптомами активного захворювання печінки, у пацієнтів з алкогольною залежністю, з підвищеним рівнем АЛТ (> 2,5 х ULN), або які приймають інші ліки, які можуть вплинути на роботу печінки; слід розглянути припинення лікування, якщо пацієнт захворів на жовтяницю або з'явилися інші клінічні симптоми порушення діяльності печінки. Дотримуватись обережності хворим з неконтрольованою епілепсією, які приймають протисудомні препарати. Також бути обережними хворим з депресивними розладами, минулими або сьогоденнями, особливо з суїцидальними думками; у разі появи симптомів депресії чи суїцидальних думок слід розглянути припинення лікування. У пацієнтів із попередньою моноклональною гаммапатією застосування цитокінів було пов'язане з виникненням проникності судин, що призводить до шоку та літального результату. У зв'язку з відсутністю досліджень не рекомендується для використання при прогресуючому розсіяному склерозі. Не рекомендується для лікування пацієнтів з рецидивним розсіяним склерозом, у яких протягом останніх двох років відбулося менше 2 рецидивів або пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом, у яких за останні два роки не було помічено активної фази захворювання. Не застосовувати дітям віком до 12 років (відсутність відповідних досліджень). Слід виявляти обережність хворим із серцевою недостатністю або ішемічну хворобусерця, порушеннями серцевого ритму, нирковою недостатністю, а також хворим з тяжкою мієлосупресією або після лікування імуносупресивними препаратами У разі появи симптомів кардіоміопатії та визначення причинно-наслідкового зв'язку між виникненням симптомів та лікуванням інтерфероном, тяжких реакцій гіперчутливості (бронхоспазмів, анафілаксії, кропив'янки) лікування слід припинити. Грипоподібні симптоми, пов'язані із застосуванням інтерферону бета, можуть погіршити здоров'я людей із серцево-судинними захворюваннями. Рекомендується моніторинг функції щитовидної залозиу пацієнтів з дисфункцією щитовидної залози або по клінічним показанням. Крім стандартних лабораторних досліджень, які зазвичай проводяться для моніторингу пацієнтів з розсіяним склерозом до початку лікування та регулярно під час лікування, а потім періодично після зникнення клінічних симптомів, доцільно виконувати аналіз морфології крові та печінкові проби (наприклад, АСТ, АЛТ та ГГТ). Пацієнтам з анемією, тромбоцитопенією, лейкопенією може знадобитися інтенсивніший моніторинг морфологи крові. Пацієнтів з нейтропенією слід ретельно контролювати через ризик розвитку інфекції. Для того, щоб мінімізувати ризик виникнення некрозу в місці ін'єкції, пацієнти повинні бути проінструктовані про правильну методику введення препарату, слід періодично контролювати пацієнтів, які самостійно вводять препарат, особливо у разі виникнення реакції в місці ін'єкції; у разі виникнення у пацієнта запальних процесів, пов'язаних з набряком або дренажем рідини в місці ін'єкції, слід проінструктувати хворого про необхідність консультації з лікарем перед тим, як продовжити застосування препарату. Зміст людського в препараті створює можливість передачі вірусних захворюваньабо хвороби Крейтцфельдта та Якоба. Існує також ризик виникнення імуногенності. Присутність антитіл, що нейтралізують бета-інтерферон, може знизити клінічну ефективністьпрепарату. Препарати, що містять бензиловий спирт, не можна використовувати дітям до 3 років.
Взаємодія з іншими препаратами
Можлива взаємодія з ліками, що метаболізують цитохром Р-450; слід дотримуватись обережності у разі одночасного застосування препаратів з низьким терапевтичним індексом та кліренсом, який багато в чому залежить від печінкового цитохрому Р-450, наприклад, протиепілептичних препаратів та деяких груп антидепресантів. Слід розглянути переваги та ризик, пов'язані з одночасним використанням ліків із гепатотоксичною дією. Обережно використовувати з протиепілептичними препаратами або препаратами, що впливають на кровоносну систему. Препарат можна застосовувати з кортикостероїдами та АКТГ. Не рекомендується використання з іншими імуномодулюючими препаратами через відсутність клінічного досвіду у пацієнтів із розсіяним склерозом.
Інтерферон бета 1А: побічні ефекти
Найбільш поширеними є грипоподібні симптоми (озноб, лихоманка, суглобові та м'язові болі, головний біль, слабкість, нудота) особливо після першої дози препарату, пізніше ці симптоми зникають. Крім того, дуже часто з'являються: нейтропенія, лімфопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, безсимптомне збільшення активності амінотрансфераз, головний біль, запалення та інші симптоми на місці ін'єкції. Часто: значне збільшення активності амінотрансаміназ, депресія, безсоння, діарея, блювання, нудота, свербіж, висипання, алопеція, біль у м'язах або суглобах, біль у місці ін'єкції, втома, озноб, підвищена температура. Нечасто: дисфункція щитовидної залози (найчастіше гіпертиреоз або гіпотиреоз), гепатит, судоми, дисфункція судин сітківки, тромбоемболічні ускладнення, задишка, кропив'янка, некроз, інфільтрати або абсцесу на місці ін'єкції, розвиток інфекції на місці ін'єкції підвищене потовиділення. Рідко: тромбоцитопенічна пурпура, гемолітико-уремічний синдром, панцитопенія, анафілактичні реакції, печінкова недостатність, аутоімунний гепатит, спроби суїциду, набряк Квінке, еритема, шкірні реакції, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, місце ін'єкції. Крім того, з невідомою періодичністю: перехідні неврологічні симптоми (тобто оніміння, м'язові судоми, парестезії, порушення ходи (дисбазія), скутість у м'язах та суглобах), які можуть імітувати симптоми загострення розсіяного склерозу. Прийом інтерферонів може бути пов'язаний з виникненням анорексії, запаморочення, неспокійним станом, аритмією, вазодилатацією та прискореним серцебиттям, сильним менструальною кровотечеюта вагінальна кровотеча. Під час лікування інтерфероном бета може відбутися збільшення виробництва аутоантитіл. Частота побічних реакційу місці ін'єкції може бути знижена за допомогою автоматичного інжектора. Приблизно у 8% пацієнтів після 12 місяців лікування з'являються антитіла, що нейтралізують інтерферон, що може призвести до зниження ефективності препарату. Детальна інформація про побічні ефекти окремих препаратів – дивитися зареєстровані матеріали від виробника. У разі передозування пацієнти повинні бути госпіталізовані для спостереження та підтримуючого лікування.
Вагітність та лактація
Категорія C. Інтерферони можуть збільшити ризик викидня. Не розпочинати лікування під час вагітності. Не застосовувати під час годування груддю. Жінки дітородного віку мають використовувати ефективні контрацептивні засоби.
Інтерферон бета 1А: дозування
Внутрішньом'язово, підшкірно. Схеми прийому лікарського засобу - дивитись опис окремих препаратів
Примітки
Деякі побічні ефекти, що діють на нервову систему, можуть впливати на здатність керувати автомобілем та обслуговувати механічне обладнання. Препарат слід зберігати за температури 2-8°С.
Препарати на польському ринку, що містять інтерферон бета 1А
Авонекс 30мкг/мл (ліофілізат)
Ребіф 44 мкг/0,5 мл (шприц)
Види медикаменту, комерційні назви аналогів, форми випуску
Інтерферон найчастіше випускається у вигляді ліофілізату ( форма випуску медикаменту, за якої діюча речовинаспочатку висушують, а потім заморожують). Також його можна знайти у вигляді розчину для підшкірних ін'єкцій (уколів), розчину для інгаляцій та місцевого застосування, мазі, а також ліофілізату для приготування розчину для носового полоскання ( назальний розчин).Різні види інтерферону можна знайти у продажу та під іншими назвами – Інтерфераль, Інтераль, Віферон, Альтевір, Інферон, Ребіф, Екставіа та ін.
Фірми виробники інтерферону
| Фірма виробник | Комерційна назва препарату | Країна | Форма випуску | Дозування |
| Імунопрепарат | Інтерферон | Росія | Дозування має підбиратися лікарем індивідуально в кожному конкретному випадку. | |
| Мікроген | Інтерферон | Росія | Ліофілізат для приготування внутрішньом'язових уколів. | |
| Біокард | Інтерферон бета-1 b | Росія | Розчин для приготування підшкірних ін'єкцій. | |
| Мікроген | Інтерферон лейкоцитарний людський | Росія | Ліофілізат для приготування інгаляцій та промивання носової порожнини. | |
| Біомед | Інтерферон лейкоцитарний людський рідкий | Росія | Розчин для інгаляцій та місцевого застосування. | |
| СПбНДІВС ФМБА | Інтерферон лейкоцитарний людський сухий | Росія | Ліофілізат для приготування розчину для промивання носової порожнини. |
Механізм лікувальної дії медикаменту
Інтерферони являють собою невеликі пептидні ( білкові) молекули, що регулюють міжклітинні взаємодії ( є цитокінами). Інтерферони виявляють свої властивості досить активно навіть у дуже малій концентрації. Доведено, що лише одна молекула інтерферону здатна зробити клітину організму повністю толерантною до вірусу. Також варто відзначити, що деякі властивості інтерферону ще не до кінця вивчені. Інтерферон здатний надавати на організм такі типи дії:
- противірусна дія;
- протипухлинна дія.
Протипухлинна діяздійснюється за рахунок дії білка Р53. Цей білок стає активним внаслідок пошкодження ДНК і може вироблятися будь-якими клітинами організму. Надалі білок р53 зупиняє клітинний цикл розвитку пошкодженої клітини, а при суттєвих та незворотних дефектах генетичного матеріалу викликає її апоптоз. Варто зауважити, що при злоякісних новоутвореннях ( ракові пухлини) приблизно у половині випадків спостерігається порушення функції білка р53.
Незалежно від форми випуску ( внутрішньом'язові уколиабо підшкірні) організм абсолютно повністю засвоює даний лікарський засіб ( біодоступність 100%). Вже через 4 – 12 годин після застосування у крові спостерігається максимальна концентраціяінтерферону.
За яких патологій призначається?
У більшості випадків інтерферон використовується в різних терапії вірусних інфекцій. Також завдяки його протипухлинній дії його можуть призначати за деяких онкологічних захворюваннях. Варто зазначити, що разова та тижнева дозування можуть бути зменшені при поганій переносимості інтерферону.Застосування інтерферону
| Назва патології | Механізм дії | Дозування |
| Вірусні захворювання | ||
| Хронічний гепатит В | Впливає на спеціальний ензим олигоаденилатциклазу. Надалі в клітині практично повністю гальмується процес синтезу часток вірусу, а також їх вивільнення. Стимулює вироблення білків комплексу гістосумісності та імунопротеосому, що значно підвищує активність імунних клітин організму, які борються з вірусною інфекцією. | Внутрішньом'язово або підшкірно. Тижневе дозування становить 30 – 35 мільйонів МО ( міжнародних одиниць). Препарат застосовують щодня по 5 мільйонів МО або через день по 10 мільйонів одиниць ( тричі на тиждень). Курс лікування триває 16 – 24 тижні. |
| Хронічний гепатит С | Внутрішньом'язово. Дорослим по 3 мільйони одиниць тричі на тиждень. При підшкірному введенні інтерферон можна використовувати як самостійно, так і разом із рибавірином. | |
| Хронічний гепатит D (Дельта) | Підшкірно по 5 мільйонів одиниць тричі на тиждень. Курс лікування становить 12 – 16 місяців. | |
| Папіломатоз (захворювання викликане вірусом папіломи людини) | Після видалення пухлини препарат призначають підшкірно по 3 мільйони одиниць тричі на тиждень. Тривалість лікування становить 5-6 місяців. Іноді лікар може продовжити лікування. | |
| Саркома Капоші на фоні СНІДу (численні злоякісні пухлинишкіри) | Підбирається індивідуально. | |
| Герпес очей | Закопувати по 2 – 3 краплі у кожне око. Не слід закопувати більше 6-7 разів на день. При зниженні симптоматики слід зменшити кількість крапель до однієї. Тривалість лікування має перевищувати 8 – 10 днів. | |
| Лікування чи профілактика гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ) | Інтраназально впорскують по 2 – 3 краплі препарату 4 – 5 разів на день ( 2 – 3 впорскування спрею). Курс лікування підбирається лікарем ( залежить від типу та тяжкості вірусного захворювання). В якості профілактичного засобувикористовується як мазі. Кожен носовий хід змащують маззю двічі на день протягом усього першого і третього тижня. На другому тижні необхідно зробити перерву. Застосовувати мазь потрібно протягом усього періоду епідемії. зимовий часроку). | |
| Ракові пухлини | ||
| Неходжкінська лімфома (група злоякісних новоутворень, яка вражає лімфатичну системулюдини) | Активує спеціальний білок р53, який гальмує подальший розвитокі розподіл клітини і попереджає її трансформацію в ракову клітину. При суттєвому пошкодженні ДНК клітини білок р53 запускає її запрограмовану загибель ( апоптоз). | Комплексно з хіміотерапією. Підшкірно по 5 мільйонів одиниць препарату за день ( по 3 рази на тиждень). |
| Нирково-клітинна карцинома (рак нирки) | Тижнева доза становить 10 – 30 мільйонів одиниць препарату. Приймати по 3 – 10 мільйонів МО тричі на тиждень. | |
| Мієломна хвороба ( один із видів раку крові) | Як підтримуюча терапія. Підшкірно по 4 – 5 мільйонів одиниць тричі на тиждень. Курс лікування підбирається лікарем. | |
| Волосатоклітинний лейкоз (злоякісне захворюваннялімфоцитів) | Тижнева доза становить 6 мільйонів одиниць. Застосовувати підшкірно або внутрішньом'язово по 2 мільйони МО тричі на тиждень. Тривалість лікування підбирається у кожному окремому випадку індивідуально. | |
| Карциноїдні пухлини (нейроендокринні пухлини, які найчастіше виникають у шлунково-кишковому тракті ) | Підшкірно по 3 – 9 млн. одиниць тричі на тиждень. Схему лікування слід змінити при тяжкому перебігузахворювання – по 5 мільйонів одиниць інтерферону щодня. | |
| Карциноїдні пухлини з метастазуванням | Підшкірно по 3 – 4 мільйони одиниць щодня. Потім разове дозування збільшують до 5, 7 та 10 мільйонів одиниць ( з інтервалами у 14 днів). | |
| Злоякісна меланома (пухлина, яка виникає з пігментних клітин ) | внутрішньовенно по 20 мільйонів одиниць на добу 4 - 5 разів на тиждень. Курс лікування триває один місяць. Надалі переходять на підтримуючу терапію – по 10 мільйонів МО тричі на тиждень ( підшкірно). Тривалість підтримуючої терапії становить 12 місяців. | |
| Дисплазія шийки матки (наявність у шийці матки нетипових клітин) | Підбирається індивідуально. | |
| Ураження нервової тканини головного та спинного мозку | ||
| Ремітуючий розсіяний склероз (характерно періодичне ослаблення та посилення симптомів) | Гальмує процеси заміщення нервових клітинна сполучну тканину. Уповільнює швидкість руйнування мієлінової оболонки нервових клітин ( особлива мембрана відростків нервових клітин). | Підшкірно по 8 млн одиниць інтерферону-1b. Початкова доза становить 2 мільйони МО, що поступово збільшують до 8 мільйонів одиниць. Приймати препарат необхідно тричі на тиждень ( через день). Курс лікування підбирається лікарем. |
| Вторинно-прогресуючий склероз | ||
Як застосовувати медикамент?
Найчастіше інтерферон використовується як внутрішньом'язових або підшкірних ін'єкцій. Для профілактики та лікування ГРВІ вдаються до інтраназального використання інтерферону.Інтерферон використовується при лікуванні наступних патологій:
- вірусні гепатити;
- пухлинні захворювання;
- захворювання центральної нервової системи.
Вірусні гепатити
Інтерферон застосовується на лікування хронічних гепатитів. Його часто призначають у терапевтичних ціляхпри гепатиті В, С та D ( дельта). Препарат можна застосовувати у вигляді підшкірних чи внутрішньовенних ін'єкцій.Для лікування гепатиту В передбачається тижневе дозування у кількості 30 – 35 мільйонів міжнародних одиниць інтерферону. Варто зазначити, що існують дві схеми лікування хронічного гепатитуВ. Перша схема має на увазі щоденне введення препарату по 5 мільйонів одиниць, а при другій схемі, інтерферон вводять по 10 мільйонів МО тричі на тиждень ( через день). Тривалість терапії становить 4 – 6 місяців.
Лікування хронічного гепатиту С можна здійснювати разом з іншим противірусним препаратом- рибавірином або використовувати інтерферон як монотерапію ( лікування одним медикаментом). Тижневе дозування становить 9 – 10 мільйонів МО. Інтерферон вводять підшкірно або внутрішньом'язово по 3 мільйони тричі на тиждень. Курс лікування підбирається лікарем.
Варто зазначити, що гепатит D може зустрічатися лише разом із гепатитом В. Лікування гепатиту D передбачає використання 15 мільйонів одиниць препарату на тиждень. Разово підшкірно вводять по 5 мільйонів одиниць ( тричі на тиждень). Лікування триває від 3 до 4 місяців.
Пухлинні захворювання
Часто інтерферон можуть призначати для паліативного лікування ( підтримуюча терапія) різних ракових захворювань.Інтерферон використовується при лікуванні наступних пухлинних захворювань:
- Неходжкінська лімфома.Лікування неходжкінської лімфоми необхідно проводити в комплексі з хіміотерапією. Зазвичай, інтерферон вводять підшкірно по 5 млн. МО. Застосовувати препарат потрібно 3 рази на тиждень ( через день).
- Волосатоклітинний лейкоз.Інтерферон застосовують разово по 3 мільйони одиниць за день ( тричі на тиждень). Медикамент можна вводити як внутрішньом'язово, і підшкірно. Курс лікування підбирає лікар.
- Злоякісна меланома.Тижневе дозування інтерферону становить 80 – 100 мільйонів одиниць. Застосовувати препарат необхідно 4-5 разів на тиждень. Тривалість лікування становить 30 днів, після чого переходять на підтримуючу терапію – по 10 мільйонів одиниць тричі на тиждень. Курс лікування під час використання підтримуючої терапії, у середньому, становить 11 – 12 місяців.
- Карциноїдні пухлини.Інтерферон вводять підшкірно по 3-9 мільйонів одиниць 3 рази на тиждень. За відсутності ефекту переходять на іншу схему лікування – по 5 мільйонів одиниць інтерферону щодня ( 35 млн. МО на тиждень).
- Карциноїдні пухлини із метастазуванням.Лікування проводять щодня як підшкірних ін'єкцій по 3 – 4 мільйони одиниць інтерферону. Поступово через кожні два тижні разову дозузбільшують до 5, 7, 10 мільйонів одиниць. Курс лікування підбирається лікарем.
- Мієломна хвороба.Підшкірно по 5 мільйонів одиниць інтерферону тричі на тиждень. Тривалість лікування може підбиратися тільки лікарем.
- Нирково-клітинна карцинома.Інтерферон приймають тричі на тиждень по 3-10 млн. одиниць. Курс лікування – індивідуальний.
Захворювання центральної нервової системи
Інтерферон також можна використовувати для лікування деяких видів склерозу. Його найчастіше призначають при ремитирующем розсіяному склерозі або при вторинно-прогресуючому склерозі. Інтерферон призначають по 2 мільйони одиниць тричі на тиждень. Поступово разове дозування збільшують до 8 мільйонів МО. Залежно від симптоматики та тяжкості захворювання тривалість лікування може сильно змінюватись.Для лікування, а також профілактики різних гострих вірусних респіраторних захворювань інтерферон використовують у вигляді спрею або крапель для носа. Для лікування ГРВІ у кожний носовий хід потрібно закопувати по кілька крапель інтерферону ( 2 – 3 краплі) від 3 до 5 разів на добу. Для профілактики ГРВІ інтерферон рекомендується приймати весь зимовий період. Для цього кожен носовий хід змащують маззю, що містить інтерферон від 2 до 3 разів на добу. Після першого тижня лікування необхідно зробити семиденну перерву, після чого знову відновити прийом інтерферону.
Можливі побічні ефекти
Використання інтерферону часто призводить до різних побічних реакцій. Найчастіше дані реакції виникають протягом перших кількох тижнів лікування та надалі їх інтенсивність та частота поступово зменшується. Найчастішою побічною реакцією є грипоподібний стан із сильним головним болем, лихоманкою ( 37 – 38,5ºС), загальним нездужаннямта болями в суглобах та м'язах.Інтерферон може призводити до наступних побічних реакцій:
- порушення з боку травного тракту;
- порушення з боку нервової системи;
- алергічні прояви;
- порушення роботи серцево-судинної системи;
- порушення з боку кровотворної системи;
- порушення з боку верхніх та нижніх дихальних шляхів.
Порушення з боку травного тракту
Інтерферон здатний дратувати слизову оболонку органів шлунково-кишкової системи, що найчастіше проявляється нудотою.З боку травної системи можуть спостерігатися такі побічні явища:
Також нерідко спостерігається і токсична діяінтерферону на печінкову тканину. Це проявляється підвищенням деяких показників біохімічних аналізів крові. Як правило, відбувається збільшення рівня печінкових трансаміназ ( ензими, що беруть участь у трансформації деяких амінокислот).
Порушення з боку нервової системи
Інтерферон нерідко підвищує їхню збудливість клітин центральної нервової системи ( головний та спинний мозок ). Також інтерферон може негативно впливати на зоровий і слуховий аналізатор.З боку нервової системи можуть спостерігатися такі побічні явища:
- тривожність;
- головний біль;
- запаморочення;
- порушення свідомості;
- суїцидальні думки ( рідко);
- галюцинації ( дуже рідко).
Інтерферон також може впливати на зір. Роздратування зорового нервапризводить до погіршення зору. Іноді прийом інтерферону може супроводжуватися запаленням слизової оболонки очей ( кон'юнктивіт). Кон'юнктивіт характеризується такими симптомами як набряк повік і слизової оболонки ока, свербіж очей, сльозотеча, фотофобія. світлобоязнь), а також почервоніння білків очей.
Алергічні прояви
Алергічні проявивиникають через підвищену індивідуальну чутливість організму людини до певного препарату. При попаданні вперше в організм людини інтерферон сприймається як алерген. При наступних введеннях препарату в організмі запускаються різні патологічні механізми, в ході яких виділяється велика кількість гістаміну. реакція гіперчутливості). Гістамін безпосередньо бере участь у розвитку набряку тканин та у появі шкірного висипу.Прийом інтерферону може призводити до наступних алергічних проявів:
- еритема;
- синдром Стівенса – Джонсона;
- токсичний епідермальний некроліз ( синдром Лайєлла).
Ерітемає вираженим почервонінням шкірного покриву. Еритема виникає внаслідок підвищення проникності дрібних шкірних судин, внаслідок чого кров у велику кількістьприливає до поверхні шкіри.
Набряк Квінкетакож є досить поширеною формою лікарської алергії, за якої уражається жирова тканинашкіри ( підшкірно-жирова клітковина). Найчастіше набряк може виникати на обличчі ( губи, повіки, щоки, а також Ротова порожнина ). Іноді можуть набрякати кінцівки та статеві органи. Як правило, через 3 – 4 години після виникнення набряк безвісти зникає. Рідкісним ускладненнямнабряку Квінке служить закупорка верхніх дихальних шляхів. Відбувається це через те, що набряк поширюється з порожнини рота на слизову оболонку гортані, в результаті чого відбувається задуха. Даний станє вкрай небезпечним і може призвести до коми.
Синдром Стівенса – Джонсонає украй важкою формою еритеми. Для цього синдрому характерна поява великих бульбашок на слизових оболонках ( очі, ковтка, ротова порожнина) та на шкірному покриві. На першому етапі захворювання, як правило, у великих суглобах виникають сильні болючі відчуття. Температура тіла, своєю чергою, підвищується до 39ºС. Через кілька годин загальний стан різко погіршується, але в слизової язика, щік, і навіть на губах, гортані і шкірі з'являються бульбашки. Після розтину на їх місці утворюються дуже болючі і кровоточиві ділянки з ерозіями.
Токсичний епідермальний некролізє дуже небезпечним життя станом. Вже через 2-4 години після введення препарату в організм загальний стан організму різко погіршується. Температура тіла піднімається до 39-40 ºС. На шкірі з'являється висип у вигляді дрібних точок, що нагадує висипання при скарлатині . Надалі замість цих висипань утворюються досить великі бульбашки з прозорим вмістом, які швидко розкриваються. На місці бульбашок відкриваються ерозивні ділянки шкіри, які можуть зливатися та утворювати великі ерозії. Варто зазначити, що при токсичному епідермальному некролізі можуть уражатися такі внутрішні органи, як нирки, печінка, серце та кишечник. Якщо вчасно не надати медичну допомогу, то люди з цією патологією часто гинуть.
Порушення роботи серцево-судинної системи
У поодиноких випадках інтерферон може негативно впливати на серцево-судинну систему. Іноді можуть спостерігатися такі симптоми, як підвищення артеріального тиску ( гіпертонія), біль у грудній клітці (особливо за грудинною), а також збільшення числа серцевих скорочень ( тахікардія). Дана симптоматикавиникає через посилення впливу симпатичної нервової системи на серце.Порушення з боку кровотворної системи
Іноді інтерферон здатний негативно впливати на кров'яні клітини, котрий іноді органи кровотворення.Прийом інтерферону може призводити до таких порушень із боку кровотворної системи:
- лейкопенія.
Тромбоцитопеніяпроявляється зниженням загальної кількостікров'яних платівок ( тромбоцити). Тромбоцити потрібні для нормального процесу згортання крові ( коагуляції). Найчастіше тромбоцитопенія проявляється кровоточивістю ясен. У деяких випадках тромбоцитопенія може призводити до серйозних кровотеч у різних внутрішніх органах (особливо небезпечні кровотечі у головний мозок).
Лейкопеніяявляє собою зниження кількості білих кров'яних клітин ( лейкоцитів). Ці клітини здатні захищати організм людини від різних хвороботворних мікроорганізмів. При лейкопенії людина стає вкрай вразливою до бактеріальним інфекціям. Цей патологічний стан нерідко призводить до збільшення у розмірі селезінки та гланд ( гіпертрофія).
Порушення з боку верхніх та нижніх дихальних шляхів
У деяких випадках введення інтерферону може призводити до таких симптомів як кашель та задишка. Кашель з'являється рефлекторно внаслідок подразнення нервових закінчень блукаючого та язикоглоткового нерва, розташованих у слизовій оболонці глотки, гортані, трахеї та бронхів. Задишка найчастіше може виникати на тлі анемії, при лихоманці, а також при різних патологіяхорганів дихального тракту та серцево-судинної системи.Також інтерферон може призводити до таких захворювань дихальних шляхів (рідко):
Синусітє запалення слизової оболонки навколоносових пазух. Синусит може виникати на тлі нежиті або ГРВІ ( грип). Для даної патології характерні такі симптоми як тяжкість в приносовій пазусі, лихоманка, виділення з носа ( густі), хворобливі відчуттяу пазусі при різких поворотах голови. Найчастіше у запальний процес залучаються гайморові ( верхньощелепні) та лобові пазухи.
Пневмоніяє запаленням тканин легень, при якому найчастіше уражаються альвеоли ( структурно-функціональні елементи легені, в яких відбувається процес газообміну). Залежно від обсягу ураження легеневої тканини розрізняють осередкову ( запалення кількох альвеол), сегментарну ( запальний процес у межах одного сегмента легені ), пайову ( ураження однієї частки легені) та крупозну пневмонію ( залучення до процесу обох легенів). Для пневмонії характерні такі симптоми як лихоманка, задишка ( з'являється при скупченні запальної рідини в альвеолах), біль у грудній клітці, дихальна недостатність. При крупозної пневмоніїтакож спостерігається виражена інтоксикація, яка проявляється головним болем, запамороченням, загальним нездужанням та сплутаністю свідомості. Найчастіше неускладнена пневмонія триває близько місяця.
Приблизна вартість медикаменту
Вартість препарату сильно варіюється в залежності від типу інтерферону. Нижче наведено таблицю, де зазначена середня вартість цього медикаменту в різних містах Росії.| Місто | Середня вартістьінтерферону | |||
| Ліофілізат для приготування розчину для інтраназального введення ( інтерферон альфа ) | Розчин для місцевого застосування та інгаляцій ( інтерферон альфа) | Розчин для підшкірних або внутрішньом'язових ін'єкцій (інтерферон альфа-2b) | Ліофілізат для приготування водного розчинудля внутрішньом'язового введення (інтерферон бета-1а) | |
| Москва | 71 рубль | 122 рублі | 1124 рублі | 9905 рублів |
| Казань | 70 рублів | 120 рублів | 1119 рублів | 9887 рублів |
| Красноярськ | 69 рублів | 119 рублів | 1114 рублів | 9902 рублі |
| Самара | 69 рублів | 119 рублів | 1115 рублів | 9884 рублі |
| Тюмень | 71 рубль | 123 рублі | 1126 рублів | 9917 рублів |
| Челябінськ | 74 рублі | 127 рублів | 1152 рублі | 9923 рублі |
Необхідно зазначити, що для лікування ремітуючого розсіяного склерозу, а також вторинно-прогресуючого склерозу використовується рекомбінантний інтерферон бета-1b ( створений штучно за допомогою спеціальних біотехнологій). Цей типінтерферону одержують на основі специфічної ферментації бактерій ( використовується кишкова паличкаяка містить людський ген, який відповідає за синтез інтерферонуbetaser17). Технологія отримання інтерферону бета-1b є досить дорогою, тому ціна на нього істотно відрізняється від інших типів інтерферону. Рекомбінантний інтерферон бета-1b можна знайти в аптеках за ціною від 6200 рублів до 35000 рублів ( залежить від кількості ампул в упаковці).
Російська назва
Інтерферон бета-1aЛатинська назва речовини Інтерферон бета-1a
Interferonum beta-1a ( рід. Interferoni beta-1a)Фармакологічна група речовини Інтерферон бета-1a
Нозологічна класифікація (МКХ-10)
Характеристика речовини Інтерферон бета-1a
Рекомбінантний людський інтерферонбета-1a, що виробляється клітинами ссавців (культура клітин яєчника китайського хом'ячка). Специфічна противірусна активність - понад 200 млн МО/мг (1 мл розчину містить 30 мкг інтерферону бета-1а, які мають 6 млн МО антивірусної активності). Існує у глікозильованому вигляді, містить 166 амінокислотних залишків та комплексний вуглеводний фрагмент, пов'язаний з атомом азоту. За амінокислотною послідовністю ідентичний натуральному (природному) людському інтерферону бета.
Фармакологія
Фармакологічна дія- противірусне, імуномодулююче, антипроліферативне.Зв'язується зі специфічними рецепторами на поверхні клітин організму людини та запускає складний каскад міжклітинних взаємодій, що призводить до інтерферон-обумовленої експресії численних генних продуктів та маркерів, у т.ч. комплексу гістосумісності I класу, білка М х, 2",5"-олігоаденілатсинтетази, бета 2-мікроглобуліну та неоптерину.
Маркери біологічної активності (неоптерин, бета 2-мікроглобулін та ін.) визначаються у здорових донорів та пацієнтів після парентерального введеннядоз 15-75 мкг. Концентрація цих маркерів наростає протягом 12 годин після введення та зберігається підвищеною протягом 4-7 днів. Пік біологічної активності у типових випадках відзначається через 48 годин після введення. Точні співвідношення між плазмовими рівнями інтерферону бета-1а та концентрацією білків-маркерів, синтез яких він індукує, поки що невідомі.
Стимулює активність супресорних клітин, посилює продукцію інтерлейкіну-10 і трансформуючого ростового фактора бета, які при розсіяному склерозі мають протизапальну та імуносупресорну дію. Інтерферон бета-1а достовірно зменшує частоту загострень та швидкість прогресування незворотних неврологічних порушень при ремітувальному типі перебігу розсіяного склерозу (сповільнюється приріст числа та площі вогнищевого ураження мозку за даними МРТ). Лікування може супроводжуватися появою антитіл до бета-1а інтерферону. Вони знижують його активність in vitro(нейтралізуючі антитіла) та біологічні ефекти (клінічну ефективність) in vivo.При тривалості лікування 2 роки антитіла виявляються у 8% хворих. За іншими даними, через 12 місяців лікування антитіла з'являються у сироватці у 15% пацієнтів.
Мутагенної дії не виявлено. Дані щодо вивчення канцерогенності у тварин та людини відсутні. При дослідженні репродуктивної функції у макак-резус, які отримували інтерферон бета-1а в дозах, що у 100 разів перевищують МРДЧ, у деяких тварин спостерігалося припинення овуляції та зниження рівня прогестерону в сироватці (ефекти мали оборотний характер). У мавп, які отримували дози, що удвічі перевищують тижневі рекомендовані, цих змін виявлено не було.
Введення вагітним мавпам доз, що у 100 разів перевищують МРДЧ, не супроводжувалося проявами тератогенної дії та негативним впливомв розвитку плода. Однак дози, що в 3-5 разів перевищують рекомендовану тижневу, викликали викидень (при 2-кратному перевищенні тижневої дози викидня не було). Інформація про вплив на репродуктивну функціюу людини відсутня.
Фармакокінетичні дослідження інтерферону бета-1а у хворих на розсіяний склероз не проводилися.
У здорових добровольців фармакокінетичні параметри залежали від шляху введення: при внутрішньом'язовому введенні в дозі 60 мкг С max становила 45 МО/мл і досягалася через 3-15 год, T 1/2 - 10 год; при підшкірному введенні З max - 30 МО/мл, час її досягнення - 3-18 год, T 1/2 - 8,6 год. Біодоступність при внутрішньом'язовому введенні становила 40%, при підшкірному - в 3 рази нижче. Дані, що свідчать про можливе проникнення в грудне молоко, відсутні.
Застосування речовини Інтерферон бета-1a
Рецидивуючий розсіяний склероз (за наявності не менше 2 рецидивів неврологічної дисфункції протягом 3 років та відсутності ознак безперервного прогресування захворювання між рецидивами).
Протипоказання
Гіперчутливість (в т.ч. до природного або рекомбінантного бета-інтерферону, сироваткового альбуміну людини), виражена депресія та/або наявність суїцидальних думок, епілепсія (при недостатній ефективності протиепілептичних засобів), вагітність, годування груддю.
Обмеження до застосування
Вік до 16 років (безпека та ефективність застосування не визначені).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Інтерферон бета-1a
За даними плацебо-контрольованого дослідження при внутрішньом'язовому введенні в дозі 30 мкг 1 раз на тиждень, якщо спостерігалося в 2% випадків і більше (у дужках зазначено % зустрічальності в групі плацебо).
Грипоподібний синдром - 61% (40%), як правило, на початку лікування, в т.ч. біль голови 67% (57%), міалгія 34% (15%), лихоманка 23% (13%), озноб 21% (7%), астенія 21% (13%).
З боку нервової системи та органів чуття:безсоння 19% (16%), запаморочення 15% (13%), нездужання 4% (3%), непритомність (зазвичай одноразова на початку лікування) 4% (2%), суїцидальні тенденції 4% (1%), судоми 3 %(0%), порушення мови 3%(0%), зниження слуху 3%(0%), атаксія 2%(0%).
З боку серцево-судинної системи та крові (кровотворення, гемостаз):анемія 8% (3%), еозинофілія 5% (4%), вазодилатація 4% (1%), зменшення гематокриту 3% (1%), аритмія.
З боку респіраторної системи:розвиток інфекцій верхніх дихальних шляхів 31% (28%), синусит 18% (17%), задишка 6% (5%), отит 6% (3%).
З боку органів шлунково-кишкового тракту:нудота 33% (23%), діарея 16% (10%), диспепсія 11% (7%), анорексія 7% (6%).
Алергічні реакції:кропив'янка 5% (2%), реакції гіперчутливості 3% (0%).
Інші: больовий синдром 24% (20%), зокрема. артралгія 9% (5%), біль у животі 9% (6%), біль у грудях 6% (4%); розвиток інфекцій 11% (6%) у т.ч. Herpes zoster 3% (2%), Herpes simplex 2% (1%); спазм м'язів 7% (6%); місцеві реакції в галузі введення 4% (1%), у т.ч. запалення 3% (0%); екхімоз 2% (1%); алопеція 4% (1%); вагініт 4% (2%), підвищення рівня АСТ 3% (1%), кіста яєчника 3% (0%), невус 3% (0%).
Взаємодія
Сумісний з кортикостероїдами та АКТГ. Не рекомендується одночасне застосування з мієлосупресивними препаратами, зокрема. цитостатиками (можливий адитивний ефект). З обережністю поєднувати із засобами, кліренс яких значною мірою залежить від системи цитохрому Р450 (протиепілептичні препарати, деякі антидепресанти та ін.).
Шляхи введення
Запобіжні заходи Інтерферон бета-1a
З обережністю призначають хворим з легким депресивним станом, судомним синдромом, вираженою нирковою та печінковою недостатністю, тяжкою мієлосупресією. Необхідне ретельне спостереження за станом хворих із захворюваннями серця, в т.ч. стенокардією, застійною серцевою недостатністю, аритмією. У ході лікування рекомендується контролювати клітинний складкрові, зокрема. число тромбоцитів та лейкоцитарну формулу, а також проводити біохімічний аналізкрові (включаючи визначення ферментів печінки). За наявності ознак пригнічення кісткового мозку необхідний ретельніший контроль показників крові.
ІНСТРУКЦІЯ з медичного застосування ГЕНФАКСОН
інтерферон бета-1а
Реєстраційний номер: ЛСР-003037/10
Торгова назва: Генфаксон®/Genfaxon®
Міжнародна непатентована або групувальна назва: інтерферон бета-1а
Лікарська форма: розчин для підшкірного введення Склад: в 1 шприці в 0,5 мл розчину міститься 22 мкг (6 млн ME) або 44 мкг (12 млн МО) інтерферону бета-1а та допоміжні речовини: манітол, альбумін людський, натрію ацетат оцтова кислота, вода для ін'єкцій. Опис: прозорий, від безбарвного до трохи жовтого кольорурозчин, вільний від сторонніх частинок Фармакотерапевтична група: цитокін Код АТХ: Фармакологічні властивості. генної інженеріїз використанням культури клітин яєчника китайського хом'ячка. Інтерферон бета-1а має імуномодулюючі, противірусні та антипроліферативні властивості. Механізм дії препарату інтерферону бета-1а у хворих на розсіяний склероз до кінця не вивчений. Показано, що препарат сприяє обмеженню пошкоджень центральної нервової системи, що лежать в основі захворювання, знижує частоту і тяжкість загострень у хворих з ремітуючою формою розсіяного склерозу.
Фармакокінетика
При підшкірному введенні концентрація інтерферону бета-1а у сироватці визначається протягом 12-24 годин після ін'єкції. Після одноразової ін'єкції дози 60 мкг максимальна концентрація, яка визначається імунологічними методами, становить 6-10 МО/мл через 3 години після введення. При 4-кратному підшкірному введенні однієї і тієї ж дози кожні 48 годин відбувається помірне акумулювання препарату. Після одноразового введення внутрішньоклітинна та сироваткова активність 2-5А синтетази та сироваткові концентрації бета2-мікроглобуліну та неоптерину (маркери біологічної відповіді) підвищуються протягом 24 годин, а потім знижуються протягом 2 днів. Інтерферон бета-1а метаболізується та виводиться печінкою та нирками.
Показання до застосування
Ремітуючий розсіяний склероз.
Ефективність у пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом без активного перебігу захворювання не була продемонстрована.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до природного або рекомбінантному інтерферонубета-1а, сироваткового альбуміну людини або до інших компонентів препарату.
- Вагітність та лактація (див. «Застосування під час вагітності та лактації»)
- Тяжкі депресивні порушення та/або суїцидальні думки.
- Епілепсія у разі відсутності ефекту застосування відповідної терапії.
- Вік до 12 років (дія препарату на цю вікову групунедостатньо вивчено).
З обережністю
Депресія в анамнезі, судоми в анамнезі, стенокардія, серцева недостатність, порушення ритму серця, тяжка ниркова або печінкова недостатність, тяжка мієлосупресія; захворювання щитовидної залози
Застосування під час вагітності та лактації
Вагітність
Генфаксон не призначають у період вагітності та лактації. Жінки дітородного віку мають користуватися ефективними методами контрацепції. Враховуючи потенційну небезпеку для плода, пацієнтки, які планують вагітність або завагітніли 2 на фоні лікування, повинні обов'язково повідомити про це свого лікаря для вирішення питання про продовження (скасування) терапії.
Лактація
Дані про екскрецію Генфаксону в грудне молоко відсутні. Враховуючи ймовірність розвитку серйозних побічних реакцій у немовлят, слід зробити вибір між скасуванням препарату Генфаксон і припиненням грудного вигодовування.
Спосіб застосування та дози
Підшкірно.
Препарат слід застосовувати в один і той же час (бажано ввечері), у певні дні тижня, з інтервалом не менше 48 годин.
Протягом перших 2-х тижнів початку терапії Генфаксон слід вводити в дозі 8,8 мкг (0,2 мл зі шприца, що містить 22 мкг або 0,1 мл зі шприца, що містить 44 мкг), протягом 3-ї та 4 -й тижня - у дозі 22 мкг (0,5 мл із шприца, що містить 22 мкг або 0,25 мл із шприца, що містить 44 мкг). При призначенні препарату Генфаксон у дозі 44 мкг, починаючи з 5-го тижня, вводиться доза 0,5 мл 44 мкг.
Дорослим та підліткам старше 16 років: підтримуюча доза препарату зазвичай становить 44 мкг 3 рази на тиждень. У дозі 22 мкг - 3 рази на тиждень, Генфаксон® призначається тим пацієнтам, які, на думку лікаря, недостатньо добре переносять високу дозу.
Підліткам від 12 до 16 років: 22 мкг 3 рази на тиждень.
Для зручності на шприц нанесені відповідні поділки. Препарат, що залишився в шприці, не підлягає подальшому використанню.
Рішення про тривалість лікування повинно прийматися лікарем, що індивідуально лікує.
Якщо ви пропустили дозу, продовжуйте ін'єкції, починаючи з наступного за графіком. Не вводіть подвійну дозу.
Побічна дія
Грипоподібні симптоми
Приблизно у 40% пацієнтів протягом перших 6 місяців на фоні терапії Генфаксоном може спостерігатися типовий для інтерферонів грипоподібний синдром (головний біль, лихоманка, озноб, м'язові та суглобові болі, нудота). Ці прояви зазвичай помірно виражені, спостерігаються частіше на початку лікування та зменшуються при продовженні лікування. Хворого слід поінформувати про те, що якщо будь-який із перерахованих симптомів сильно виражений або постійний, йому слід повідомити про це лікаря. Лікар може призначити болезаспокійливе або тимчасово змінити дозу.
Реакції у місці ін'єкції
Також можливі реакції у місці ін'єкції (почервоніння, припухлість, збліднення шкіри, болючість), зазвичай виражені незначно і мають оборотний характер. У поодиноких випадках на місці ін'єкцій спостерігається некроз, який зазвичай проходить самостійно. Іноді можливе інфікування місця ін'єкції. Шкіра в цій ділянці може ставати пружною, набрякою, відзначається болючість.
Реакції з боку травної, нервової, серцево-судинної та інших систем організму
До більш рідкісних побічним ефектам, пов'язаним із застосуванням інтерферону бета-1а, відносяться діарея, втрата апетиту, блювання, порушення сну, запаморочення, нервозність, висипання, симптоми вазодилатації та серцебиття, порушення/зміни менструального циклу.
Підвищена чутливість та алергічні реакції
У виняткових випадкахможуть виникати серйозні алергічні реакції. Якщо відразу після ін'єкції пацієнт відчув утруднення дихання, яке може супроводжуватися кропив'янкою, почуття слабкості чи дискомфорту, він має негайно звернутися за медичною допомогою.
Відхилення лабораторних показників
Можливе відхилення від норми лабораторних показників, що проявляються лейкопенією, лімфопенією, тромбоцитопенією, підвищенням активності аланінамінотрансферази (АЛТ), γ-глутамілтрансферази та лужної фосфатази. Ці зміни зазвичай бувають незначними та оборотними. Можуть спостерігатись симптоми порушень з боку печінки, такі як втрата апетиту, нудота, блювання, жовтяниця.
Реакції з боку ендокринної системи
Інтерферони можуть впливати на функцію щитовидної залози як у бік підвищення, і пригнічення. Ці зміни можуть бути непомітними для пацієнта, але лікар може призначити додаткове обстеження.
Депресія
У хворих на розсіяний склероз можливий розвиток депресії. Необхідно інформувати лікаря про будь-які перелічені вище побічні дії препарату, у тому числі і про ті, які не вказані в даній інструкції. У разі тяжких побічних реакцій або збереження їх протягом тривалого часу, на думку лікаря, допускається тимчасове зниження дози препарату або переривання лікування. Не слід припиняти лікування або змінювати дозу без вказівки лікаря.
Передозування
Жодного випадку передозування поки що не описано. У разі передозування пацієнт повинен бути госпіталізований для спостереження та проведення за необхідності симптоматичної терапії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Спеціально сплановані клінічні дослідження щодо вивчення взаємодії препарату Генфаксон з іншими лікарськими засобами, не проводились.
Однак відомо, що в організмі людей та тварин інтерферони знижують активність цитохрому Р450-залежних ферментів печінки. Тому слід бути обережним при призначенні препарату Генфаксон одночасно з лікарськими засобами, що мають вузький терапевтичний індекс, кліренс яких значною мірою залежить від цитохрому Р450, наприклад, з протиепілептичними засобами та деякими антидепресантами.
Систематичне вивчення взаємодії препарату Генфаксон з глюкокортикостероїдами або адренокортикотропним гормоном (АКТГ) не проводилося. Дані клінічних досліджень вказують на можливість отримання хворими на розсіяний склероз Генфаксону® та глюкокортикостероїдів або АКТГ під час загострень захворювання.
особливі вказівки
Є поодинокі повідомлення про некрозі тканин у місці ін'єкцій. Щоб звести до мінімуму ризик розвитку некрозу необхідно суворе дотримання правил асептики під час ін'єкції і постійна змінамісць ін'єкції. Якщо відзначається порушення цілісності шкіри із закінченням рідини в місці ін'єкції, необхідно звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати введення препарату. При множинних ушкодженнях шкіри слід відмінити препарат до загоєння. При поодинокому ураженні можливе продовження терапії Генфаксоном®, за умови, що поразка виражена помірно.
У клінічних випробуванняхпродемонстровано підвищення активності печінкових трансаміназ, особливо АЛТ. За відсутності симптомів слід визначати активність АЛТ у плазмі до початку терапії Генфаксоном і повторювати через 1, 3 та 6 місяців та періодично при продовженні лікування. Необхідно знизити дозу препарату, якщо активність АЛТ перевищить у 5 разів верхній кордоннорми і поступово збільшувати дозу після його нормалізації. Необхідно бути обережними при призначенні інтерферону бета-1а пацієнтам з вираженою печінковою недостатністю в анамнезі, з ознаками захворювання печінки, з ознаками зловживання алкоголем, активністю АЛТ в 2,5 рази перевищує верхню межу норми. печінки.
Генфаксон®, як і інші бета-інтерферони, потенційно може викликати серйозні порушення з боку печінки, аж до гострої. печінкової недостатності. Механізм цих станів невідомий, специфічних факторів ризику не виявлено.
На додаток до лабораторних проб, які завжди проводяться пацієнтам із розсіяним склерозом, у період лікування інтерфероном бета-1а рекомендується кожні 1, 3 та 6 місяців проводити. загальний аналізкрові з підрахунком лейкоцитарної формулита кількості тромбоцитів, а також проводити біохімічне дослідження крові, зокрема функціональні печінкові тести.
У пацієнтів, які отримують Генфаксон, іноді розвиваються або посилюються порушення функції щитовидної залози. Рекомендується проводити дослідження функції щитовидної залози до початку лікування та, якщо виявлено порушення, кожні 6-12 місяців.
У пацієнтів, які отримують інтерферони бета, можливе утворення антитіл, що нейтралізують. Клінічне значенняїх не встановлено. Якщо пацієнт недостатньо добре відповідає на терапію Генфаксоном і у нього визначаються антитіла, лікар повинен оцінити доцільність продовження терапії.
Підшкірне самостійне введення
Оскільки Генфаксон® випускається у вигляді попередньо заповненого шприца для підшкірного введення, Ви можете безпечно застосовувати його в домашніх умовах як самостійно, так і за допомогою родичів або друзів. Якщо можливо, перша ін'єкція має бути зроблена під наглядом кваліфікованого медичного працівника.
Перед застосуванням препарату Генфаксон, будь ласка, уважно прочитайте таку інструкцію:
Ретельно вимийте руки водою із милом.
Виберіть ділянку ін'єкції. Ваш лікар порадить Вам можливі місцядля ін'єкції (зручні ділянки розташовані у верхній частині стегна чи нижній частині живота). Рекомендується чергувати місця ін'єкцій, уникаючи частих введень в те саме місце.
Не вводьте препарат у місця, де ви відчуваєте припухлість, тверді вузлики чи біль; повідомте лікаря чи медсестру про наявність таких ділянок.
Дістаньте шприц із препаратом Генфаксон з упаковки. Протріть шкіру у місці ін'єкції спиртовою серветкою. Дайте шкірі підсохнути. Якщо спирт частково залишиться на шкірі, Ви можете відчути печіння.
Акуратно стисніть шкіру навколо обраного місця так, щоб злегка підняти її (з метою формування шкірної складки). Притиснувши зап'ястя до шкіри поблизу ділянки, введіть голку під прямим кутом у шкіру швидким та твердим рухом. Тримайте шприц як олівець або дротик.
Введіть препарат повільним та постійним натисканням у дозі (кількість мл), наказаною лікарем.
Препарат, що залишився в шприці, не підлягає подальшому використанню.
Притисніть ін'єкції тампоном. Видаліть голку зі шкіри.
Обережно помасажуйте місце ін'єкції сухою ватяною кулькою або марлею.
Викиньте використаний шприц у місце для відходів.
Вплив на здатність до керування автомобілем та технічними засобами
У період лікування слід утриматися від керування автомобілем або заняття діяльністю, яка потребує швидкості психомоторних реакцій.
Форма випуску
Розчин для підшкірного введення 22 мкг (6 млн. МО) або 44 мкг (12 млн. МО).
По 0,5 мл (22 мкг) або по 0,5 мл (44 мкг) у безбарвному прозорому шприці зі скла типу I, з голкою з нержавіючої сталі, закритою ковпачком бутила, поміщеним в пластиковий контейнеріз паперовим покриттям.
По 3 або 12 контейнерів у картонній пачці з інструкцією із застосування.
Умови зберігання
При температурі від 2 до 8 ºС у захищеному від світла місці. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови відпустки з аптек
За рецептом.
Виробник:
Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено МР Фарма С.А., Аргентина
Laboratory Tuteur S.A.C.I.F.I.A., manufactured by MR Pharma S.A., Argentina.
Адреса: Ав. Хуан де Гарай, 842/48, Буенос Айрес, Аргентина
Av. Juan de Garay, 842/48, Buenos Aires, Argentina
Претензії споживачів приймаються на адресу представництва компанії «Генфа Медика С.А.» (Швейцарія).
Loading...