Правила виготовлення та відпуску лікарських засобів для медичного застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність. Додаток. Правила виготовлення та відпуску лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇНАКАЗ Москва 26 жовтня 2015 р. N 751нПро затвердження правил виготовлення та відпусткилікарських препаратів для медичного застосуванняаптечними організаціями, індивідуальнимипідприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичнудіяльність Зареєстрований Мін'юстом Росії 21 квітня 2016 р.Реєстраційний N 41897Відповідно до статті 56 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст. 1815) приказу:1. Затвердити правила виготовлення та відпуску лікарських засобів для медичного застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність згідно з додатком.2. Цей наказ набирає чинності з 1 липня 2016 року.Міністр В.І.Скворцова __________________ Додаток до наказу Міністерства охорони здоров'яРосійської ФедераціїПравила виготовлення та відпуску лікарських препаратів длямедичного застосування аптечними організаціями,індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію нафармацевтичну діяльністьI. Загальні положення1. Ці Правила встановлюють вимоги до виготовлення та відпуску лікарських препаратів для медичного застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність із правом виготовлення лікарських препаратів для медичного застосування (далі відповідно – Правила, лікарські препарати, аптечні організації, індивідуальні підприємці).2. Ці правила поширюються на виготовлення та відпуск лікарських препаратів аптечними організаціями та індивідуальними підприємцями, у тому числі за рецептами на лікарські препарати.<1>та за вимогами-накладними медичних організацій<2>(Далі відповідно - рецепт, вимога).3. При виготовленні лікарських засобів використовуються фармацевтичні субстанції, включені до державного реєстру лікарських засобів для медичного застосування (далі – лікарські засоби).4. Якість виготовленого лікарського препарату визначається його відповідністю вимогам фармакопейної статті, загальної фармакопейної статті, або у разі їх відсутності - документа в галузі контролю якості, що містить вимоги та методи визначення якості виготовлених лікарських препаратів (далі - документ у галузі контролю якості).5. Аптечні організації та індивідуальні підприємці забезпечують справність та точність засобів вимірювань, передбачених нормативною, технічною документацією виробника та відповідних вимог до їх повірки та (або) калібрування, передбачених статтями 13 та 18 Федерального закону від 26 червня 2008 р. N 102-ФЗ " Про забезпечення єдності вимірів"<3>, що використовуються при виготовленні та контролі якості лікарських препаратів, а також регулярність їхньої повірки та (або) калібрування.6. На всіх банках або флаконах з притертою пробкою (далі - штанглас), у яких зберігаються лікарські засоби, вказуються найменування лікарського засобу, дата заповнення штангласу лікарським засобом, дата закінчення терміну придатності (год до __________), підпис особи, яка заповнила штанглас та підтверджує , що у штангласі міститься саме вказаний лікарський засіб.На штангласах з лікарськими засобами, призначеними виготовлення розчинів для ін'єкцій та інфузій, додатково вказується "Для ін'єкцій".Штангласи з рідкими лікарськими засобами забезпечуються краплемірами чи піпетками. Число крапель у певному обсязі або масі позначається на штангласі.7. Виготовлення лікарських засобів здійснюється в умовах, що відповідають санітарно-епідеміологічним вимогам<4>. _____________ <1>Наказ Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 20 грудня 2012 р. N 1175н "Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків на лікарські препарати, порядку оформлення зазначених бланків, їх обліку та зберігання" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації2 2013 р., реєстраційний N 28883), із змінами внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 2 грудня 2013 р. N 886н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 23 грудня 2013 р., реєстраційний N 30714, від 30 зареєстрований Мін'юстом Російської Федерації від 6 серпня 2015 р. (реєстр. N 38379). <2>Глава III додатка N 13 до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 грудня 2007 р. N 110 "Про порядок призначення та виписування лікарських препаратів, виробів медичного призначення та спеціалізованих продуктів лікувального харчування" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 27 квітня 2000 року ., реєстраційний N 9364), із змінами, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 27 серпня 2007 р. N 560 (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 14 вересня 2007 р., реєстраційний N 10133), від 25 N 794н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 25 листопада 2009 р., реєстраційний N 15317), від 20 січня 2011 р. N 13н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 березня 2011 р., реєстраційний N 20103) 26 лютого 2013 р. N 94н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 25 червня 2013 р., реєстраційний N 28881). <3>Відомості Верховної Ради України 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255. <4>Федеральний закон від 30 березня 1999 р. N 52-ФЗ "Про санітарно-епідеміологічний благополуччя населення" (Збори законодавства Російської Федерації, 1999, N 14, ст. 1650; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700 2004, № 35, статті 3607; 2005, № 19, статті 1752; 2007, № 49, статті 6070; 2008, № 29, статті 3418; , статті 6, № 30, статті 4590, статті 4596, 2012, № 26, статті 3446, 2013, № 27, статті 3477, № 30, статті 4079; N 26, ст.3366, 3377)При виготовленні концентрованих розчинів, напівфабрикатів, лікарських препаратів у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі та фасування лікарських препаратів усі записи виконуються в журналі лабораторних та фасувальних робіт, що оформляється на паперовому носії або в електронному вигляді.У журналі лабораторних та фасувальних робіт зазначаються такі відомості:а) дата та порядковий номер проведення контролю виданого в роботу лікарського засобу (сировини);б) номер серії; в) найменування лікарського засобу (сировини), одиниця виміру, кількість, роздрібна ціна, сума роздрібна (у тому числі вартість посуду);г) порядковий номер розфасованої продукції, одиниця виміру, кількість, роздрібна ціна, сума роздрібна, у тому числі для таблетованих лікарських препаратів, лікарських препаратів у формі порошків, рідких дозованих лікарських форм, відхилення;д) підпис особи, яка розфасувала лікарський засіб (сировину);е) підпис особи, яка перевірила розфасований лікарський засіб (сировину), дату та номер аналізу.Журнал лабораторних та фасувальних робіт має бути пронумерований, прошнурований та скріплений підписом керівника аптечної організації (індивідуального підприємця) та печаткою (за наявності друку).8. Упаковка виготовлених лікарських препаратів здійснюється залежно від форми та способу застосування лікарського препарату.У процесі упаковки виготовлених лікарських засобів здійснюється перевірка загального виду упаковки, правильності використання пакувальних матеріалів, маркування упаковки.Лікарські препарати, виготовлені у формі порошків в асептичних умовах, стерильні та асептично виготовлені рідкі лікарські форми, очні мазі упаковуються у стерильну упаковку.Мазі упаковуються у широкогорлі банки, контейнери, туби та інші ємності, зручні для використання.Рідкі лікарські форми упаковуються в ємності, що щільно закриваються.Супозиторії упаковуються в індивідуальну первинну упаковку та поміщають у вторинну упаковку (коробку або пакет).9. Маркування виготовлених лікарських засобів має відповідати вимогам, зазначеним у додатку N 1 до цих Правил.ІІ. Особливості виготовлення твердих лікарських формВиготовлення лікарських засобів у формі порошків10. Лікарські препарати у формі порошків (далі - порошок) можуть бути:простими (що складаються з одного інгредієнта);складними (що складаються з двох та більше інгредієнтів);дозованими (розділеними на окремі дози);недозованими (нерозділеними на окремі дози).11. Порошки виготовляються з використанням змішувачів та подрібнювачів або у ступках з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей.Суміш для виготовлення порошків поділяється на дози з використанням ручних ваг та електронних ваг або дозаторів відповідно до маси одного порошку та їх кількості, зазначеної у рецепті або вимогі.Лікарські засоби у кількостях менше 0,05 г на всю масу порошку використовуються у вигляді тритурації (суміш лікарського засобу та допоміжної речовини) 1:10 або 1:100.12. При виготовленні порошків у ступці загальна маса порошку не повинна перевищувати максимального завантаження ступки з урахуванням параметрів ступки, визначених у таблиці N 1 додатка N 2 до цих Правил.Подрібнення та змішування порошків здійснюється шляхом додавання послідовно інгредієнтів від менших кількостей до великих кількостей у попередньо затертій ступці індиферентною у фармакологічному відношенні допоміжною речовиною або лікарським засобом з дотриманням втрат відповідно до таблиці N 2 додатка N 2 до цих Правил.Інші інгредієнти при виготовленні порошків додаються в порядку збільшення їхньої маси при дотриманні співвідношення 1:20.Лікарські засоби, що володіють барвниками, додаються в ступку на останньому етапі змішування порошків або між шарами лікарських засобів, що не фарбують.Легкорозпорошені лікарські засоби додаються в ступку в останню чергу.Важкоподрібнювані лікарські засоби (тимол, йод, камфора, ментол, борна кислота та інші речовини) подрібнюються при необхідності з використанням рідкого лікарського засобу (наприклад, спирт етиловий 95% з розрахунку 10 крапель на 1 г подрібнювальної речовини).Рідкі лікарські засоби додаються до подрібненої суміші порошку в останню чергу із збереженням при цьому основної властивості порошку – сипкості.13. Допустимі відхилення в масі окремих доз (у тому числі при фасуванні) порошків зазначені в таблиці N 1 додатка N 3 до цих Правил.Виготовлення лікарських засобів у формітритурацій гомеопатичних14. Лікарський препарат у формі гомеопатичної тритурації являє собою тверду лікарську форму у вигляді порошку, що складається з одного або декількох подрібнених активних компонентів і (або) їх розведень з допоміжною речовиною. Як допоміжна речовина використовується лактози моногідрат (якщо в рецепті не зазначено інше).15. Виготовлення гомеопатичних тритурацій здійснюється наступними способами:виготовлення тритурації гомеопатичної із твердих лікарських засобів;виготовлення гомеопатичної тритурації з настоянок гомеопатичних матричних, розчинів гомеопатичних і рідких гомеопатичних розведень.Виготовлення гомеопатичних тритурацій проводиться методом по масі з використанням масових частин.16. У тритураціях гомеопатичних розмір отриманих частинок вихідної речовини в першому десятковому або першому сотному розведенні не повинен перевищувати 100 мкм.17. Виготовлення гомеопатичної тритурації з твердих лікарських засобів.Для виготовлення гомеопатичних тритурацій до четвертого десяткового або четвертого сотенного розведення включно необхідна кількість лактози моногідрату або іншої допоміжної речовини ділиться на три рівні частини. Перша частина міститься у ступці і розтирається, щоб закрити пори ступки. Потім додається вся кількість активного компонента, розтирається із зусиллям протягом 6 хв, після чого порошок неметалевим шпателем згрібається і зіскоблюється зі стінок ступки. Ця операція повторюється ще раз. Потім послідовно додається друга і третя частини лактози моногідрату, повторюючи з кожною частиною описані вище операції. Мінімальний час, необхідний для всього процесу виготовлення гомеопатичної тритурації, становить 1 годину.Для виготовлення гомеопатичної тритурації вище п'ятого десяткового або п'ятого сотенного розведення, розведення виходять з частини гомеопатичної тритурації попереднього десяткового або сотенного розведення і 9 або 99 частин лактози моногідрату, попередньо розділеної на три рівні частини. До першої частини лактози моногідрату поступово невеликими порціями додається вся кількість гомеопатичної тритурації попереднього розведення і ретельно розтирається до отримання однорідного порошку. Потім послідовно додається друга і третя частини лактози моногідрату і ретельно розтирається до однорідності.18. Виготовлення гомеопатичної тритурації з настоянок гомеопатичних матричних, розчинів гомеопатичних і рідких гомеопатичних розведень.При виготовленні тритурації гомеопатичної з настойками гомеопатичними матричними, розчинами гомеопатичного матричного розчину поєднується до отримання однорідної маси. Гомогенна волога суміш обережно висушується, при необхідності подрібнюється та ще раз змішується.При виготовленні гомеопатичної тритурації використовується така кількість лактози моногідрату, щоб після завершення процесу виготовлення була досягнута необхідна маса.Настоянки гомеопатичні матричні, розчини гомеопатичні та рідкі гомеопатичні розведення, що використовуються для виготовлення гомеопатичних тритурацій, потенціюються у співвідношеннях, відповідних способам їх отримання. При виготовленні використовується стільки лактози моногідрату, щоб загальна маса гомеопатичної тритурації після висушування становила для десяткового розведення 10 частин і для сотенного розведення 100 частин.Наступні розведення тритурацій гомеопатичних з настоянок гомеопатичних матричних розчинів гомеопатичних або рідких гомеопатичних розведень виходять з 1 частини тритурації гомеопатичної попереднього розведення і 9 частин (для десяткової шкали) або 99 частин (для сотової шкали), лак.Виготовлення лікарських засобіву формі гранул гомеопатичних19. Лікарський препарат у формі гомеопатичних гранул (далі - гомеопатичні гранули) являє собою тверду лікарську форму для прийому внутрішньо у вигляді сфер однакового діаметра, що містить активний компонент (активні компоненти) у розведеннях гомеопатичних.20. Гомеопатичні гранули виготовляються шляхом насичення або нанесення рідкого гомеопатичного розведення одного або декількох активних компонентів на допоміжний компонент - гранули, одержувані з сахарози, лактози або інших цукрів, дозволених до медичного застосування.Для забезпечення рівномірного розподілу рідких гомеопатичних розведень гомеопатичні гранули мають бути однакового розміру.Розміри гомеопатичних гранул розрізняються за номерами від 1 до 12 залежно від їхнього діаметра, якщо не застосовуються інші.Гомеопатичні гранули класифікуються за кількістю гранул в 1 грам. Кількість гомеопатичних гранул підраховується у двох паралельних пробах у навішуванні, зваженої з точністю до 0,01 грама. Допустимі нормативи під час виготовлення гомеопатичних гранул визначено у таблиці N 1 додатка N 4 до цих Правил.Допустимі відхилення в масі окремих доз (у тому числі при фасуванні) гомеопатичних гранул вказані в таблиці N 1.1 додатка N 3 до цих Правил.21. Виготовлення гомеопатичних гранул здійснюється такими способами:насичення гранул цукрових рідким гомеопатичним розведенням або сумішшю розведень;нашаровування на гранули цукрові рідкого гомеопатичного розведення.22. Насичення гранул цукрових рідким гомеопатичним розведенням або сумішшю розведень.Цукрові гранули насичуються відповідними рідкими гомеопатичними розведеннями або сумішшю рідких гомеопатичних розведень, приготовленими на спирті 62% (за масою), що відповідає 70% (об'ємні відсотки). Вміст спирту у розведенні та суміші має бути не менше 60% (за масою), що відповідає 68% (за обсягом).Якщо концентрація спирту нижче необхідної, виготовлення десяткового або сотенного розведення, призначеного для насичення гомеопатичних гранул здійснюється з використанням спирту 62% (за масою) або 70% (за обсягом).Для рівномірного розподілу розведення цукрові гранули попередньо змочуються спиртом 62% (за масою) або 70% (за обсягом), який додається з розрахунку 1 грам на 100 гранул.Насичення гранул цукрових рідкими гомеопатичними розведеннями або сумішами проводиться методом перемішування в механічних змішувачах без робочих частин, що рухаються, або вручну (для маси до 2 кг) у скляних щільно закриваються судинах.Робочий обсяг змішувача повинен бути в 1,5 - 2 рази більше завантажуваної маси гранул. Процес перемішування в механічних змішувачах проводиться протягом 3-4 хвилин, при ручному способі протягом 10 хвилин.Вологі гранули висушуються повітря при кімнатній температурі до постійної маси.При виготовленні гомеопатичних гранул описуваним способом не допускається насичення цукрових гранул рідкими гомеопатичними розведеннями нижче третього сотенного розведення, отриманими з летких і пахучих речовин, а також з усіх кислот.23. Нашаровування на гранули цукрові рідкого гомеопатичного розведення здійснюється за допомогою:нашарування гомеопатичних водних розведень: для отримання 100 грам гомеопатичних гранул 1 грам гомеопатичного водного розведення або водної суміші струшуються з 9 грамами цукрового сиропу і отримані 10 грамів суміші рівномірно нашаровуються на гранули цукрові, маса яких розраховується за формулою (1 - кількість цукру на цукровому сиропі, у грамах;нашарування тритурацій гомеопатичних: для отримання 100 грамів гомеопатичних гранул 10 грамів тритурації струшується з 20 грамами цукрового сиропу, отримана суміш рівномірно нашаровується на гранули цукрові, маса яких розраховується за формулою (100 - X - У) грам, де X - кількість цукру , У грамах, У - кількість допоміжної речовини, що міститься в гомеопатичній тритурації, в грамах;нашарування сумішей: суміші готуються відповідно до розділу "Виготовлення гомеопатичних сумішей" глави III цих Правил шляхом спільного струшування водних гомеопатичних розведень та (або) тритурацій гомеопатичних у цукровому сиропі. Для отримання 100 грамів гомеопатичних гранул 1 грам виготовленої суміші струшується з 9 грамами цукрового сиропу і 10 грам отриманого розведення рівномірно нашаровуються на цукрові гранули, маса яких розраховується за формулою (100 - X - У) грам, де X - кількість цукру в цукровому сиропі, в грамах, У - кількість допоміжної речовини, що міститься в гомеопатичних тритураціях, в грамах.Нашаровування рідких гомеопатичних розведень активних компонентів у цукровому сиропі на гранули проводиться в дражувальних котлах з регульованим підігрівом. Цукрові гранули поміщаються в дражувальний котел, попередньо підігрітий до 37-42°С, і повільно обертаються доти, поки вся маса гранул не нагріється до зазначеної вище температури. Гомеопатичні розведення активних компонентів у цукровому сиропі вливаються в дражувальний котел поступово, невеликими рівними порціями, через рівні проміжки часу. Після закінчення нашарування нагрівання дражувального котла припиняється, яке обертання триває для висушування гранул до постійної маси.ІІІ. Особливості виготовлення рідких лікарських форм24. До рідких лікарських форм відносяться розчини на водних та неводних розчинниках, мікстури, водні вилучення з лікарської рослинної сировини, розчини високомолекулярних речовин, розчини захищених колоїдів, суспензії, емульсії, гомеопатичні розчини, розведення, суміші.Рідкі лікарські форми виготовляються масо-об'ємним методом, методом масою або методом за обсягом.25. Масо-об'ємним методом виготовляються водні та водно-спиртові розчини порошкоподібних лікарських засобів.26. Методом по масі виготовляються розчини порошкоподібних та рідких лікарських засобів у в'язких та летких розчинниках, що дозуються за масою, а також емульсії, суспензії незалежно від їх концентрації та гомеопатичні лікарські форми.За масою дозуються жирні та мінеральні олії, гліцерин, димексид, поліетиленгліколі (поліетиленоксиди), силіконові рідини, ефір, хлороформ, бензилбензоат, валідол, вінілін (бальзам Шостаковського), дьоготь березовий, іхтіол, кислота молочна, олії ефір , пергідроль.27. Методом за обсягом виготовляються розчини етилового спирту різної концентрації, розчини рідких стандартних фармакопейних розчинів (крім пергідролю).За обсягом також дозуються вода очищена та вода для ін'єкцій, водні розчини лікарських засобів, галенові та новогаленові лікарські засоби (настойки, рідкі екстракти, адонізид та інше).28. При зазначенні в рецепті або вимогі як компонент, що підлягає виготовлення, лікарського препарату "вода" використовується вода очищена, "спирт" - етиловий спирт, "ефір" - ефір діетиловий (медичний); "гліцерин" - гліцерин медичний, що містить 10-16% води, із щільністю 1,223 - 1,233 г/см. куб.Якщо в рецепті або вимогі не вказано розчинник, використовується очищена вода.Відхилення загального обсягу або маси рідких лікарських форм не повинно перевищувати допустимих відхилень в обсязі та масі, передбачених у таблицях N 4 - N 6 додатка N 3 до цих Правил.Особливості виготовлення рідких лікарських засобівформ масо-об'ємним методом29. При виготовленні рідкої лікарської форми масо-об'ємним методом загальний обсяг визначається сумою обсягів рідких лікарських засобів та допоміжних речовин, що входять до складу лікарської форми, розрахованих при необхідності з урахуванням значень густини рідких лікарських засобів та допоміжних речовин, зазначених у додатку N 5 до цих Правил.Допустимі відхилення в загальному обсязі рідких лікарських форм при виготовленні масо-об'ємним методом визначені у таблиці N 3 додатка N 3 до цих Правил.Зміна загального обсягу рідкої лікарської форми при розчиненні порошкоподібних лікарських засобів не враховується, якщо вони укладаються у відхилення, допустимі у загальному обсязі рідких лікарських форм при виготовленні масо-об'ємним методом відповідно до таблиці N 3 додатка N 3 до Правил.Якщо зміна обсягу рідкої лікарської форми при розчиненні порошкоподібних лікарських засобів більша за допустимі норми, то при розчиненні порошків зміна обсягу рідкої лікарської форми розраховується з урахуванням коефіцієнтів збільшення обсягу лікарських засобів відповідно до додатка N 6 до цих Правил або слід виготовляти лікарську форму в мірному посуді. Коефіцієнт збільшення обсягу лікарського засобу показує збільшення обсягу розчину в мілілітрах при розчиненні 1 г лікарського засобу або допоміжної речовини при 20°С.30. При виготовленні рідких лікарських форм з водним дисперсійним середовищем в першу чергу відмірюється розрахований об'єм води (очищеної або ароматної), в якому послідовно розчиняються порошкоподібні лікарські засоби та допоміжні речовини з урахуванням розчинності та можливої ​​їх взаємодії.31. Для прискорення розчинення лікарських засобів застосовуються попереднє подрібнення лікарських засобів, нагрівання розчину, перемішування, комплексоутворення та солюбілізація.32. Спочатку у відміреному обсязі очищеної води розчиняються наркотичні, психотропні, сильнодіючі лікарські засоби; далі - інші лікарські засоби з урахуванням їхньої розчинності.33. Після розчинення порошкоподібних лікарських засобів розчини фільтруються через матеріал, що фільтрує, який підбирають з урахуванням властивостей розчинника і лікарського засобу.Замість порошкоподібних лікарських засобів у складі рідкої лікарської форми можуть використовуватися заздалегідь виготовлені концентровані розчини (у бюретковій установці), зазначені у додатку N 7 до цих Правил, які додаються після розчинення порошкоподібних лікарських засобів та фільтрування розчину.34. При виготовленні водних розчинів лікарських засобів, що містять у складі молекули значну кількість кристалізаційної води, здатних вивітрюватися, а також гігроскопічних лікарських засобів, слід використовувати їх концентровані розчини.35. Рідкі інгредієнти, що входять до складу лікарської форми, додаються до водного розчину в наступній послідовності: водні нелеткі та непахкі рідини; інші нелеткі рідини, що змішуються з водою; водні леткі рідини; рідини, що містять етиловий спирт, у порядку зростання його концентрації; інші неводні леткі та пахучі рідини.Виготовлення концентрованих розчинів36. Концентровані розчини виготовляються масо-об'ємним методом у мірному посуді в асептичних умовах з використанням очищеної свіжоочищеної води.Допустимі відхилення в концентрації концентрованих розчинів наведені в таблиці N 8 додатка N 3 до цих Правил.37. Виготовлені концентровані розчини фільтруються, піддаються повному хімічному контролю та перевіряються на відсутність механічних включень.38. Ємності з концентрованими розчинами оформляються етикетками із зазначенням найменування та концентрації розчину, дати виготовлення, терміну придатності, номера серії та аналізу та підпису особи, яка перевірила розчин.Зміна кольору, помутніння, поява пластівців, нальотів раніше встановленого терміну придатності є ознаками непридатності розчинів.Виготовлення рідких лікарських форм,містять ароматні води як розчинник39. Ароматні води виготовляються відповідно до вимог, зазначених у додатку N 8 до цих Правил, та зберігаються у прохолодному, захищеному від світла місці.40. Ароматні води дозуються за обсягом. Допустимі відхилення у загальному обсязі рідких лікарських форм під час виготовлення масо-об'ємним методом наведено у таблиці N 3 додатка N 3 до цих Правил.При зазначенні в рецепті або вимогі загального обсягу рідкої лікарської форми обсяг ароматної води визначається шляхом віднімання із загального обсягу лікарської форми обсягів всіх рідких інгредієнтів, а також враховується зміна в об'ємі при розчиненні порошкоподібних лікарських засобів, якщо зміна обсягу більша за допустимі норми.41. При виготовленні рідких лікарських форм, у яких основним дисперсійним середовищем є ароматна вода, концентровані розчини лікарських засобів не використовуються.Розведення стандартних фармакопейних розчинів42. При розведенні фармакопейних розчинів, які виписані під хімічним найменуванням (наприклад, розчин формальдегіду), розрахунок вихідного лікарського засобу проводиться з урахуванням фактичного вмісту речовини в розчині.При виписуванні фармакопейного розчину за умовною назвою (наприклад, розчин формаліну) концентрація вихідного препарату приймається за одиницю (100%).Виготовлення рідких лікарських формна неводних розчинниках43. Розчини на в'язких та летких розчинниках (крім спиртових розчинів) виготовляються за масою. Загальна маса визначається підсумовуванням усіх інгредієнтів, що входять до лікарської форми.44. При виготовленні розчинів на в'язких і летких розчинниках безпосередньо у сухий флакон для відпуску дозуються лікарські засоби, допоміжні речовини, потім розчинник відважується або відмірюється.45. При використанні в'язких розчинників застосовується нагрівання з урахуванням фізико-хімічних властивостей лікарських засобів.46. ​​Спиртові розчини виготовляються масооб'ємним методом. Вказана у рецепті або вимогі кількість етилового спирту повинна відповідати об'ємним одиницям вимірювання.За відсутності в рецепті або вимогі вказівки про концентрацію спирту етилового використовується етиловий спирт 90%.При виготовленні рідких неводних лікарських форм етиловий спирт дозується за обсягом, не зменшуючи обсяг, вказаний у рецепті або вимогі, на величину його приросту при розчиненні лікарських засобів. Загальний обсяг враховується під час контролю якості лікарської форми.При зазначенні в рецепті або вимогі загального об'єму розчину об'єм етилового спирту визначається шляхом віднімання із загального об'єму об'ємів усіх рідких інгредієнтів, а також враховується зміна в об'ємі при розчиненні порошкоподібних лікарських засобів, якщо зміна об'єму більша за допустимі відхилення, зазначені в таблиці N 3 Додатка N 3 до цих Правил.Склади стандартних спиртових розчинів наведено у таблиці N 3 додатка N 9 до цих Правил.47. Якщо в рецепті або вимогі вказаний розчин, що має кілька концентрацій, без зазначення концентрації, що має кілька концентрацій, розчин найменшої концентрації відпускається.48. Облік витраченого етилового спирту здійснюється за масою у перерахунку на концентрацію відповідно до таблиць N 1 і N 2 додатка N 9 до цих Правил.Виготовлення розчинів високомолекулярних речовин49. Розчини високомолекулярних речовин виготовляються масооб'ємним методом (наприклад, розчини пепсину, желатину) або масою (наприклад, розчини крохмалю, ефірів целюлози).Для розчинення високомолекулярних речовин, що обмежено набухають, використовуються технологічні прийоми набухання і нагрівання (наприклад, розчини желатину, крохмалю) або охолодження (наприклад, розчин метилцелюлози).Виготовлення крапель50. З метою збереження об'єму та концентрації лікарські засоби розчиняються у частині очищеної води. Отриманий розчин фільтрується через промитий водою фільтр, кількість води, що залишилася, фільтрується через той же фільтр до отримання заданого об'єму.При виготовленні крапель на комбінованих розчинниках (спирт етиловий, гліцерин, олії та інші розчинники) враховується розчинність лікарських засобів та склад розчинника, а також кількість крапель в 1 грамі та 1 мілілітрі, маса 1 краплі рідких лікарських засобів при 20°С за стандартним краплемером відхиленнями +-5% відповідно до додатка N 10 до цих Правил.Виготовлення водних витягів із лікарськогорослинної сировини51. Водні витяги (настої, відвари та інші) виготовляються екстракцією лікарської рослинної сировини очищеною водою, а також розчиненням сухих або рідких екстрактів стандартизованих у розрахованому обсязі води очищеної.При виготовленні водних витягів не допускається заміна лікарської рослинної сировини настойками, ефірними оліями та екстрактами, не призначеними для виготовлення водних витягів.Зберігання водних витягів здійснюється в прохолодному місці в упаковці, що забезпечує збереження їхньої якості.52. При розрахунку необхідного для екстракції об'єму води очищеної використовуються значення коефіцієнтів водопоглинання лікарської рослинної сировини відповідно до додатка N 11 до цих Правил та значення коефіцієнтів збільшення обсягу лікарських засобів, передбачених додатком N 6 до цих Правил, якщо зміни у загальному обсязі рідкої лікарської форми при розчиненні порошкоподібних лікарських засобів перевищують допустимі відхилення, зазначені у таблиці N 3 додатка N 3 до цих Правил.53. При виготовленні водних витягів забезпечуються оптимальні умови екстракції, з урахуванням у тому числі стандартності лікарської рослинної сировини, її подрібненості та гістологічної структури, співвідношення маси сировини та обсягу екстрагента, фізико-хімічних властивостей діючих лікарських засобів та супутніх речовин.54. Багатокомпонентні водні вилучення з лікарської рослинної сировини, що вимагає однакового режиму екстракції, обумовленого фізико-хімічними властивостями діючих та супутніх речовин, виготовляються в одній інфундирній склянці без урахування гістологічної структури лікарської рослинної сировини та з урахуванням коефіцієнтів водопоглинання. Правил.Багатокомпонентні водні вилучення з лікарської рослинної сировини, що потребує різних умов екстракції, виготовляються окремо з використанням для екстракції максимально можливого об'єму води очищеної, але не менш ніж 10-кратної маси лікарської рослинної сировини.55. При виготовленні водних витягів із лікарської сировини не допускається використання концентрованих розчинів лікарських засобів. Порошкоподібні лікарські засоби розчиняються у готовому водному вилученні при перемішуванні та фільтруються через той же фільтр, який використовувався для фільтрування водного вилучення. При необхідності обсяг лікарської форми доводиться очищеною водою до обсягу, зазначеного в рецепті або вимогі.56. При виготовленні водних витягів використовуються стандартизовані сухі та рідкі екстракти. Сухі стандартизовані екстракти вводяться до складу рідких лікарських форм за правилами розчинення порошкоподібних лікарських засобів, а рідкі - за правилами додавання лікарських засобів, що містять спирт.Виготовлення розчинів захищених колоїдів57. Розчини захищених колоїдів протарголу, коларголу, іхтіолу виготовляються масо-об'ємним методом.Розчини протарголу виготовляються шляхом розсипання його на поверхню очищеної води і залишення до повного розчинення.Розчини коларголу виготовляються з попереднім подрібненням і змішуванням з водою очищеною.Колоїдні розчини фільтруються через знезолені паперові чи скляні фільтри.Виготовлення суспензій та емульсій58. Суспензії та емульсії виготовляються у ступці або з використанням змішувачів різної конструкції.Суспензії та емульсії незалежно від концентрації виготовляються за масою.При виготовленні суспензій та емульсій у змішувачах усі інгредієнти поміщаються в апарат та перемішуються до отримання однорідної маси. Час змішування визначається властивостями лікарських засобів та конструкцією апарату.Суспензії не підлягають фільтрації.59. Виготовлення суспензій у ступці шляхом подрібнення порошкоподібних нерозчинних лікарських засобів проводиться за правилами виготовлення порошків з подальшим диспергуванням оптимальною кількістю рідини (у кількості 1/2 від маси подрібнюваного лікарського засобу або подрібненого лікарського засобу та стабілізатора) і розведенням дисперсійної.60. Виготовлення суспензії з гідрофобних лікарських засобів здійснюється з використанням стабілізаторів гетерогенних систем, зазначених у додатку N 12 до цих Правил, та з урахуванням фізико-хімічних властивостей лікарських засобів та стабілізаторів, а також способу застосування лікарської форми.61. При виготовленні емульсій використовуються емульгатори, вибір яких зумовлений їх технологічними та фізико-хімічними властивостями, кількістю масляної фази та призначенням емульсії.Емульсії виготовляються у ступці через стадію первинної емульсії з розрахунком кількості її інгредієнтів з подальшим розведенням дисперсійним середовищем.Спосіб введення лікарських засобів в емульсії визначається їх фізико-хімічними властивостями.Виготовлення гомеопатичних розчинівта розведень гомеопатичних62. Розчини гомеопатичні та розведення гомеопатичні виготовляються за масою та використовуються як субстанції для виготовлення гомеопатичних лікарських препаратів або як лікарські препарати для внутрішнього, зовнішнього та місцевого застосування.Розведення гомеопатичні виходять шляхом ступінчастого розведення, що супроводжується струшуванням гомеопатичних розчинів, тритурацій гомеопатичних, настоянок гомеопатичних матричних.В якості розчинників застосовуються вода очищена, вода для ін'єкцій, розчин ізотонічний натрію хлориду, гліцерин, спирт етиловий або інший розчинник, зазначений у фармакопейній статті або документі в галузі контролю якості.Кількості води очищеної та спирту етилового для приготування водно-спиртових розчинів різної концентрації наведено у таблиці N 4 додатка N 9 до цих Правил.Розведення гомеопатичні виготовляються в приміщенні, захищеному від прямого сонячного світла, з використанням скляних судин, що щільно закупорюються, об'єм яких на 1/2 - 1/3 більше обсягу розведеного активного компонента. У процесі виготовлення кожне розведення потенціюється шляхом струшування.У разі використання для виготовлення розведень гомеопатичних (розчинів гомеопатичних) як розчинник очищеної води або води для ін'єкцій на маркуванні вказується "водне".Водні розведення гомеопатичні використовуються для виготовлення ін'єкційних розчинів гомеопатичних, мазей, супозиторіїв, крапель очних гомеопатичних.Водні розведення гомеопатичні, призначені для отримання мазей та супозиторіїв, виготовляються на очищеній воді.63. Для отримання гомеопатичних розведень (розчинів гомеопатичних) використовуються методи Ганемана, Корсакова і LM - метод.При використанні методу Ганемана десяткові розведення (1:10) позначаються буквою "D", сотенні розведення (1:100) - буквою "С", із зазначенням числа ступенів розведення (потенціювання) арабськими цифрами. При виготовленні кожного десяткового або сотенного розведення використовується окрема посудина.Для приготування розчинів першого десяткового (D1) або першого сотенного розведення (С1) 1 частина субстанції розчиняється в 9 частинах або 99 частинах розчинника та струшується (потенціюється), якщо інше не зазначено у фармакопейній статті.Друге десяткове розведення (D2) готується з 1 частини розчину (D1) та 9 частин спирту 43% (за масою), якщо не зазначений інший розчинник у документі в галузі контролю якості. Наступні розведення готуються аналогічно. Друге сотене розведення (С2) готується з 1 частини розчину (С1) та 99 частин спирту 43% (за масою), якщо не зазначений інший розчинник у документі в галузі контролю якості. Наступні розведення готуються аналогічно.Способи отримання розведень настоянок гомеопатичних матричних наведено у додатку N 13 до цих Правил.Якщо при отриманні розчину потрібно використання спирту 15% (за масою), то перше десяткове розведення (D1) виходить так: одна частина субстанції розчиняється в 7,58 частинах води і додається 1,42 частини спирту 94% (за масою). Для отримання першого сотенного розведення (С1) одна частина субстанції розчиняється в 83,4 частин води і до неї додається 15,6 частин спирту 94% (за масою);При виготовленні розведень гомеопатичних (розчинів гомеопатичних) за Корсаковим розведення позначаються буквою "К" із зазначенням числа ступенів розведення (потенціювання) арабськими цифрами. При даному методі сотенні розведення готуються в тому самому посудині. Перше сотене розведення готується відповідно до методу, який використовується при отриманні настоянки гомеопатичної матричної або субстанції. У першу посудину міститься відміряна кількість настоянки гомеопатичної матричної або субстанції, додається необхідна кількість відповідного розчинника і струшується, в результаті чого виходить перше сотене розведення. Отримане розведення переноситься в другу посудину з позначенням К1 шляхом перевертання вгору дном або відсмоктування. У перший посудину, що містить одну частину першого сотенного розведення, додається 99 частин розчинника, струшують, в результаті чого виходить друге сотене розведення Корсакову. Отримане розведення переноситься до третьої судини з позначенням К2. Аналогічно виходять всі наступні розведення, вливаючи кожного разу 99 частин розчинника в один і той же перший посуд до досягнення необхідного розведення. У разі використання нерозчинної субстанції перші три потенційовані гомеопатичні тритурації виготовляються з лактозою моногідратом, якщо не зазначено інше, за методом, наведеним у Главі II розділу "Виготовлення лікарських препаратів у формі тритурацій гомеопатичних" цих Правил. Наступні розведення готуються, використовуючи рідкий розчинник за наведеним вище методом.LM-розведення (1:50000) позначають літерами "LM" із зазначенням числа щаблів розведення (потенціювання) римськими цифрами. LM-розведення (50-тисячні потенції) готуються з тритурації субстанцій в третьому сотневому розведенні (С3), шляхом послідовного потенціювання у співвідношенні 1:50000 і позначаються літерами "LM" (L - 50; М - 10 000). У процесі виготовлення кожне розведення потенціюється шляхом струшування 100 разів. Для LM-розведень застосовується шкала від LM I до LM XXX, тобто є 30 ступенів розведення (потенціювання). На відміну від десяткових та сотенних ступінь розведення для шкали LM-розведення позначаються римськими цифрами.Для отримання розведення LM I: 0,06 г тритурації гомеопатичної третього сотенного розведення (С3) розчиняється в 20 мл спирту 15% (за масою) і струшується (що відповідає 500 крапель). Одна крапля отриманого розчину переноситься в щільно закривається судина місткістю 5-10 мл, додається 2,5 мл спирту 86% (за масою) (що відповідає 100 краплях) і енергійно струшуються 100 разів. Отриманим розведенням поступово зволожується 100 г цукрових гранул (близько 470-530 гранул в 1 г). Після просочування в щільно закривається посудині гранули висушуються на повітрі при кімнатній температурі до постійної маси. Отримані гранули відповідають розведенню LM I.Для отримання розведення LM II: одна гранула в розведенні LM I переноситься в щільно закривається судина місткістю 5-10 мл, розчиняється в одній краплі очищеної води, додається 2,5 мл спирту 86% (за масою) (відповідає 100 краплях) і енергійно струшується 100 разів. Отримане розведення наноситься на наступні 100 г цукрових гранул, як зазначено вище.Аналогічно виходять наступні LM – розведення.Для отримання рідких LM-розведень із LM-розведень гранул одна гранула відповідного LM-розведення розчиняється в 10 мл спирту 15% (за масою). Виходить розчин, LM-розведення якого відповідає LM-розведення гранули, взятої для розчинення.64. Для виготовлення гомеопатичних розведень (за Ганеманом) з тритурацій гомеопатичних використовують два способи:Спосіб 1. Для отримання четвертого сотенного рідкого розведення (С4) 1 частина тритурації субстанції третього сотенного розведення (С3) розчиняється в 79 частинах води, додається 20 частин спирту 86% (за масою) і струшується. П'яте сотене (С5) та всі наступні сотенні розведення готуються з однієї частини попереднього сотенного розведення та 99 частин спирту 43% (за масою) при струшуванні.Спосіб 2. Для отримання шостого рідкого десяткового розведення (D6) 1 частина тритурації субстанції четвертого десяткового розведення (D4) розчиняється в 9 частинах води і струшується. Потім одна частина отриманого розведення струшується з 9 частин спирту 30% (за масою).Аналогічно виходить сьоме десяткове рідке розведення (D7) із тритурації гомеопатичної п'ятої десяткової розведення (D5), а восьме десяткове рідке розведення (D8) - з тритурації гомеопатичної шостої десяткової розведення (D6).Від дев'ятого (D9) і вище десяткові розведення готуються із попередніх десяткових розведень зі спиртом 43% (за масою) у співвідношенні 1:10.Для отримання шостого сотенного рідкого розведення (С6) одна частина гомеопатичної тритурації четвертого сотенного розведення (С4) розчиняється в 99 г води і струшується. Потім 1 частина отриманого розведення струшується з 99 частинами спирту 30% (за масою).Аналогічно виходить сьоме сотене розведення (С7) із тритурації гомеопатичної п'ятого сотенного розведення (С5), а восьме сотене розведення (С8) - з тритурації шостого сотенного розведення (С6).Від дев'ятого (С9) і вище рідкі сотенні розведення готуються із попереднього рідкого сотенного розведення з використанням спирту 43% (за масою) у співвідношенні 1:100.Рідкі розведення з тритурацій D6, D7, С6 та С7, отримані за описаним методом, не можуть використовуватися для отримання наступних розведень.Виготовлення гомеопатичних сумішей65. Гомеопатичні суміші є сумішшю тритурацій гомеопатичних, настоянок гомеопатичних матричних, розчинів гомеопатичних або гомеопатичних розведень з різними допоміжними речовинами і призначені для отримання лікарських засобів.Ступінь розведення активних компонентів у гомеопатичних сумішах виходить шляхом їх послідовного ступінчастого розведення (потенціювання) із застосуванням допоміжної речовини (наприклад, розчинник, носій), яке додається у співвідношенні 1:10, 1:100 або іншому співвідношенні, зазначеному в рецепті або вимогі.Ступінь розведення активних компонентів у гомеопатичних сумішах відповідає числу ступенів їх розведення при отриманні гомеопатичних сумішей.66. Гомеопатичні суміші виходять двома способами:Спосіб 1. Кожен активний компонент, що входить до складу гомеопатичної суміші, попередньо потенціюється до необхідного ступеня розведення і потім змішується вказана кількість (за масою) кожного отриманого розведення;Спосіб 2. Змішуються запропонована кількість (за масою) кожного активного компонента, взятого в розведенні на ряд ступенів нижче кінцевого, і спільно потенціюють до необхідного ступеня їх розведення в суміші.67. Спільно потенціюються:1) гомеопатичні суміші, що містять тільки рідкі гомеопатичні розведення, при отриманні яких як розчинник (або екстрагент) використовується спирт етиловий різної концентрації при дотриманні співвідношення 1:10 або 1:100. До складу таких гомеопатичних сумішей можуть входити настоянки гомеопатичні матричні, рідкі гомеопатичні розведення гомеопатичних тритурацій, розчини гомеопатичні та (або) їх розведення. На кожному ступені потенціювання одна частина суміші збовтується з 9 або 99 частинами спирту етилового концентрації, зазначеної в рецепті або вимогі. Якщо гомеопатичні суміші призначені для введення до складу лікарських форм для парентерального застосування або очних крапель, два останні десяткові розведення або останнє сотене розведення потенціюються з використанням води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій;2) тритурації гомеопатичні та рідкі гомеопатичні розведення, отримані з використанням води, водно-сольових або водно-гліцеринових розчинів як розчинник (або екстрагент). До складу таких сумішей можуть входити водні розчини, водні розведення тритурацій гомеопатичних, настоянки гомеопатичні матричні суміші гліцерину із розчином натрію хлориду. На кожному ступені потенціювання одна частина гомеопатичної суміші збовтується з 9 або 99 частин розчинника, зазначеного в рецепті або вимогі. Якщо гомеопатичні суміші призначені для введення до складу лікарських форм для парентерального застосування або очних крапель, два останніх десяткових розведення або останнє сотене розведення потенціюються з використанням води для ін'єкцій, розчину натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій, ізотонічного розчину, що містить 0,2 частини натрію гідрокарбонату, 8,8 частин натрію хлориду та 91 частина води для ін'єкцій або іншого розчинника, зазначеного у фармакопейній статті, загальній фармакопейній статті або документі в галузі контролю якості. При виробництві таких гомеопатичних сумішей слід керуватися вимогами розділів "Особливості виготовлення ін'єкційних гомеопатичних розчинів" та "Особливості виготовлення очних гомеопатичних крапель" цих Правил. При отриманні сумішей (при спільному потенціювання тритурації гомеопатичної та рідких гомеопатичних розведень) для нанесення на вихідні гранули цукрові способом нашаровування на останньому ступені потенціювання застосовується сироп цукровий 64%. В інших випадках для потенціювання сумішей використовується вода для ін'єкцій;3) гомеопатичні суміші, що містять тільки гомеопатичні тритурації, виготовлені з порошків, гомеопатичних матричних настоянок, розчинів гомеопатичних і (або) їх розведень.На кожному ступені потенціювання змішуються і розтираються 1 частина суміші з 9 або 99 частин молочного цукру відповідно до вимог Глави II розділу "Виготовлення лікарських препаратів у формі гомеопатичних тритурацій" цих Правил.Виготовлення гомеопатичних крапель68. Гомеопатичні краплі є рідкою лікарською формою, що містить один або кілька активних компонентів у відповідних гомеопатичних розведеннях.Гомеопатичні краплі готуються масою і можуть містити один або більше активних компонентів.Як активні компоненти при виготовленні гомеопатичних крапель використовуються гомеопатичні матричні настоянки, їх гомеопатичні розведення, гомеопатичні розчини, рідкі гомеопатичні розведення. Останнє десяткове або сотене розведення активного компонента потенціюється із застосуванням розчинника, передбаченого у складі гомеопатичних крапель.Як розчинники при виготовленні гомеопатичних крапель використовуються очищена вода, гліцерин, спирт, жирні та мінеральні масла, інший розчинник, зазначений у фармакопейній статті, загальній фармакопейній статті або документі в галузі забезпечення якості.69. Виготовлені гомеопатичні краплі розфасовуються з використанням мірного посуду або різних дозаторів відповідно до обсягу.Виготовлення гомеопатичних сиропів70. Гомеопатичний сироп являє собою сироп, що містить один або кілька активних компонентів у відповідних гомеопатичних розведеннях.71. Гомеопатичний сироп виготовляється за допомогою розчинення сироутворювального компонента в киплячій очищеній воді. Отриманий сироп фільтрується у гарячому вигляді у стерильну ємність. Концентрація цукру в гомеопатичному сиропі не може перевищувати 72%.У остиглий сироп вводяться гомеопатичні матричні настоянки або їх гомеопатичні розведення, розчини гомеопатичні та рідкі гомеопатичні розведення, тритурації гомеопатичні та (або) їх гомеопатичні розведення.Як консервант для виготовлення гомеопатичного сиропу використовується спирт, застосування інших консервантів не припустимо.Отриманий гомеопатичний сироп проціджується через щільну тканину або інший матеріал.Концентрація цукру в лікарському препараті має бути не менше 64%.Виготовлення настоянок гомеопатичних матричних тарідких гомеопатичних розведень (за Ганеманом)72. Настоянки гомеопатичні матричні являють собою рідкі вилучення з свіжозібраної або висушеної сировини рослинної та/або тваринного походження, суміші соку рослин з етанолом.73. Сировина рослинного походження подрібнюється до утворення кашки, а висушена - до частинок, розмір яких зазначений у таблиці N 2 додатка N 4 до цих Правил.Висушена сировина рослинного походження, призначена для отримання гомеопатичних матричних ферментованих настоянок, подрібнюється до розміру частинок, що проходять крізь сито з отворами розміром не більше 0,5 мм.При виготовленні ферментованих гомеопатичних настоянок повинні дотримуватися температурний режим, рН середовища, тривалість настоювання і режим перемішування. Температурний режим (нагрівання) підтримується термостатами. Процес екстракції інтенсифікується ретельним перемішуванням мацератів двічі на день.В якості сировини для отримання настоянок гомеопатичних матричних на гліцерині використовуються тварини, їх частини або виділення. При цьому переробка частин вищих тварин (теплокровних) здійснюється безпосередньо після забою, нижчі тварини умертвляються безпосередньо перед переробкою струму вуглецю діоксиду.74. Гомеопатичні матричні настоянки виходять способами перколяції або мацерації етанолом відповідної концентрації, мацерації очищеною свіжоприготовленою водою з додаванням меду або суміші меду з лактозою або свіжоприготовленою молочною сироваткою, мацерації гліцерином у присутності.Описи способів виготовлення настоянок гомеопатичних матричних наведені у додатку N 13 до цих Правил.75. Молочна сироватка, що використовується для виготовлення настоянок гомеопатичних матричних ферментованих, готується зі свіжого сирого натурального коров'ячого молока щільністю не менше 31027 кг/м. Молоко нагрівається до кипіння та кип'ятиться протягом 5 хв. Після охолодження молоко заквашується молочнокислими бактеріями Lactobacillacea та витримується у захищеному від світла місці при температурі близько 25°С протягом 3 діб.Для отримання закваски молочна сироватка відокремлюється фільтруванням через стерильну тканину.У грубокерамічний посудину міститься 1 літр свіжого натурального сирого коров'ячого молока вищого гатунку, додається 10 мл отриманої закваски і залишається для сквашування в захищеному від світла місці при температурі близько 25 ° С протягом 3 діб. Самоутворений, що утворився, міцний згусток без бульбашок газу відокремлюється, сироватка фільтрується через стерильну тканину. Перші 100 мл фільтрату відкидаються.Для наполягання (мацерації) використовуються грубокерамічні або скляні судини, що щільно закриваються.IV. Особливості виготовлення мазей76. За типом дисперсних систем мазі можуть бути гомогенними (сплави, розчини), гетерогенними (суспензійні та емульсійні) та комбінованими.Залежно від консистентних властивостей мазі поділяються на власне мазі, гелі, креми, пасти та лініменти.Мазі виготовляються масою. Допустимі відхилення у загальній масі мазей зазначені в таблицях N 6, N 7 додатка N 3 до цих Правил.Мазі виготовляються у змішувачах або у ступці.77. Для виготовлення мазей використовуються допоміжні речовини: мазеві основи, консерванти, антиоксиданти, активатори всмоктування.Мазова основа повинна забезпечувати прояв специфічної активності мазі, не порушувати функції шкіри, не викликати алергічних реакцій, інших побічних дій.Мазі, що вводяться в порожнини тіла, що наносяться на великі рани та опікові поверхні, виготовляються в асептичних умовах.Виготовлення гомогенних мазей78. До гомогенних мазем відносяться мазі-сплави та мазі-розчини.Мазі-сплави на ліпофільних основах виходять сплавленням інгредієнтів з урахуванням їхньої температури плавлення.Мазі-розчини на ліпофільних основах виходять розчиненням жиророзчинних лікарських засобів у розплавленій основі.Мазі-розчини на гідрофільних основах виходять при розчиненні водорозчинних лікарських засобів у воді або інших рідинах з урахуванням розчинності, потім змішуються з основою або розчиняються в ній.Виготовлення суспензійних мазей79. При виготовленні мазей суспензійних лікарських засобів подрібнюються, потім диспергуються з оптимальною кількістю рідини.При вмісті твердої фази у складі мазі менше 5% лікарські засоби подрібнюються з рідиною, спорідненої основі, що додатково вводиться, в кількості приблизно рівній половині маси подрібнюваних лікарських засобів.При вмісті у складі мазі твердої фази від 5% до 25% лікарські засоби подрібнюються з частиною розплавленої основи, що дорівнює половині маси лікарських засобів, решта основи береться в нерозплавленому вигляді.При вмісті мазі твердої фази 25% і більше використовується розплавлена ​​основа для диспергування і розведення концентрату.Виготовлення емульсійних мазей80. Емульсійні мазі на ліпофільних та дифільних основах містять водні або спиртові розчини лікарських засобів. Емульсійні мазі гідрофільних основах містять гідрофобні рідини.В емульсійні мазі у вигляді водних розчинів вводяться протаргол, коларгол, сухі екстракти та інші водорозчинні лікарські засоби, які розчиняються у воді з урахуванням розчинності лікарського засобу та допустимих відхилень у загальній масі мазей, зазначених у таблиці N 7 додатка N 3 до цих Правил.Отримані розчини емульгуються і змішуються з кількістю основи, що залишилася.Рідкі лікарські засоби емульгуються основою.Виготовлення комбінованих мазей81. При виготовленні комбінованих мазей лікарські засоби вводяться в основу мазі з урахуванням фізико-хімічних властивостей лікарських засобів.Технологічні прийоми, що використовуються при виготовленні комбінованих мазей, повинні запобігати небажаним взаємодіям лікарських засобів один з одним або розшарування мазі в процесі виготовлення та зберігання, забезпечувати отримання однорідної маси.Виготовлення гомеопатичних мазей82. Гомеопатичні мазі складаються з основи та рівномірно розподілених у ній одного або кількох активних компонентів гомеопатичних розведень.За консистенцією та складом основи мазі гомеопатичні поділяються на:гомеопатичні мазі (м'яка лікарська форма, що складається з основи та рівномірно розподілених у ній одного або кількох активних компонентів гомеопатичних розведень);гомеопатичні оподельдоки (мильний лінімент, що складається із суміші активних компонентів гомеопатичних розведень та основи).83. При виготовленні гомеопатичної мазі активні компоненти вводяться у вигляді гомеопатичних матричних настоянок та (або) їх розведень, гомеопатичних тритурацій, розчинів гомеопатичних і рідких гомеопатичних розведень, субстанцій синтетичного, мінерального та природного походження або іншого походження.При виготовленні гомеопатичної мазі використовуються основи природного походження: гідрофобні - жирові та вуглеводневі (ланолін, олії рослинні, віск бджолиний, спермацет, вазелін, олія вазелінова, парафін), гідрофільні - гелі високомолекулярних вуглеводів і білків (трагакант, , гліцерин) або інші основи, зазначені у фармакопейній статті, загальній фармакопейній статті або документі у сфері забезпечення якості.84. Настоянки гомеопатичні матричні, що входять до складу гомеопатичних мазей у концентрації більше 5%, перед змішуванням з основою або випаровуються (під вакуумом) до половини взятої кількості, або для їх інкорпорування вазелін до нього додаються 5-10% ланоліну безводного або емульга.Концентрація активних компонентів у гомеопатичних мазях вказується як розведень.Гомеопатичні оподельдоки виготовляються у співвідношенні 1:10 чи інших співвідношеннях.Основа для гомеопатичних рідких оподельдоков виходить змішуванням спирту мильного, очищеної води та спирту 95% у співвідношенні масою 2:1:1 або в інших співвідношеннях.Як активні компоненти в гомеопатичних оподельдоках використовуються настоянки гомеопатичні матричні або гомеопатичні розведення в концентрації 3%, 5%, 10% або інших концентраціях, суміші настоянок гомеопатичних матричних або суміші розведень настоянок гомеопатичних матричних, або гомеопатичні розведення. Летючі та пахучі інгредієнти додають в останню чергу.Виготовлення гомеопатичних мазей, що містять порошки металів здійснюється шляхом змішування 1 частини порошку металу з 9 частинами мазевої основи. Розмір 80% частинок металу в такому випадку має бути не більше 10 мкм і не повинно бути більш як 50 мкм.У гомеопатичні мазі не вводяться стабілізатори, антиоксиданти та консерванти. Допускається додавання консервантів тільки в тих випадках, коли як основа використовуються гелі, що містять воду, або прямі емульсії (тип "масло у воді").Допустимі відхилення у загальній масі гомеопатичних мазей у тубах зазначені у таблиці N 7.1 додатка N 3 до цих Правил.Виготовлення гомеопатичної олії85. Гомеопатична олія є рідкою лікарською формою у вигляді екстракту або розчину для зовнішнього застосування, що складається з гомеопатичних лікарських засобів і рослинної або мінеральної олії.Гомеопатична олія виготовляється:мацерацією висушеної рослинної або тваринної сировини рослинною або мінеральною олією;змішуванням ефірних олій та рослинних або мінеральних олій;іншим способом, що забезпечує отримання стабільної лікарської форми.Гомеопатична олія може містити один або більше інгредієнтів.86. Гомеопатична олія виготовляється за масою у співвідношенні: (1:10) або (1:20) або в інших співвідношеннях.Як олії використовуються оливкова, арахісова, соняшникова, кісточкові та інші рослинні олії або мінеральні олії, дозволені для медичного застосування.Лікарські препарати на основі олій можуть бути монокомпонентними чи комплексними. Комплексні лікарські препарати на основі олій виготовляються змішуванням монокомпонентних олій, потенційованої основи та інших можливих інгредієнтів з олією або без них.Гомеопатична олія виготовляється такими способами.Спосіб 1. Гомеопатична олія виготовляється з 1 вагової частини висушеної рослинної або тваринної сировини і 10 або 20 вагових частин олії. Вагова частина подрібненої рослинної сировини поміщається в закриту посудину і змочується 0,25 вагової частини етилового спирту 95%. Суміш накривається і залишається стояти 12 год, а потім змішується з 10 або 20 ваговими частинами олії і витримується при температурі 60-70°С протягом 4 годин. Після цього отримана суміш віджимається та фільтрується. Виходить 10% або 5% гомеопатичний препарат на основі олії.Спосіб 1а. Одна частина подрібненої сировини поміщається в посудину, що закривається, в який додається 10 або 20 частин масла (для сировини, що містить сильнодіючі речовини), нагрівається до 37°С і витримується при цій температурі протягом 7 днів, перемішуючи вранці і ввечері протягом 5 хв. Потім суміш віджимається та фільтрується.Спосіб 2. Гомеопатичне масло виготовляється шляхом змішування 1 вагової частини ефірної олії з 9 або 19 ваговими частинами олії або іншими співвідношеннями, що використовується як основа. Виходять 10% або 5% або іншої концентрації гомеопатичних препаратів на основі олій.Спосіб 3. Для отримання масляного розведення D3 спочатку 1 частина рідкого гомеопатичного розведення D1 струшується з 9 частинами абсолютованого спирту етилового. З 1 частини цього розведення аналогічно готується рідке гомеопатичне розведення D3. Одна частина рідкого гомеопатичного розведення D3 змішується з 99 частинами олії, що використовується як основа. Ця суміш є масляним розведенням D3.Масляне розведення D4 готується аналогічним способом рідкого гомеопатичного розведення D2, аналогічно готуються і масляні розведення D5 і вище.Спосіб 3а. Одна частина гомеопатичної тритурації поєднується з 99 частинами масла, що використовується як основа, до гомогенного стану, при цьому масло вводиться послідовно частинами. Час перемішування з основою становить 20 хв.Спосіб 4. Гомеопатична олія виготовляється шляхом змішування 1 частини гомеопатичного розведення або суміші гомеопатичних розведень з 9 частин мінеральної олії або в інших співвідношеннях. Введення водних та спиртових складових проводиться постадійно або з використанням емульгатора (ланоліну, його похідних або олії какао).Спосіб 5. Виготовлення комбінованих гомеопатичних олій, до складу яких входять гомеопатичні розведення або суміші гомеопатичних розведень, масляні екстракти, ефірні та синтетичні олії, здійснюється з урахуванням фізико-хімічних властивостей всіх компонентів, що входять до складу. Технологічні прийоми, що використовуються при виготовленні комбінованих олій, повинні запобігати небажаним взаємодіям лікарських засобів один з одним, а також вводитися в основу в певній послідовності в залежності від складу масла. Пахкі та леткі компоненти додаються в останню чергу.V. Особливості виготовлення супозиторіїв87. Для виготовлення супозиторіїв використовують допоміжні речовини: носії лікарських засобів (основи), консерванти, антиоксиданти, активатори всмоктування.Супозиторії виготовляються за масою методами викочування, пресування та виливання.При методі виливання лікарські засоби, розчинні у жирах, розчиняються у ліпофільній основі.При методі викочування лікарські засоби, розчинні в жирах, розтираються з частиною подрібненої основи або оптимальною кількістю допоміжної рідини, спорідненої з основою. При утворенні евтектичної суміші додаються ущільнювачі.Водорозчинні лікарські засоби розчиняються у мінімальній кількості розчинника з урахуванням їх розчинності та допустимих відхилень у масі навішування окремих лікарських засобів у порошках та супозиторіях (при виготовленні методом викочування або виливання), зазначених у таблиці N 2 додатка N 3 до цих Правил.Лікарські засоби, які не розчиняються ні у воді, ні в основі, вводяться в основу у вигляді дрібних порошків.Особливості виготовлення гомеопатичних супозиторіїв88. Гомеопатичні супозиторії містять один або кілька активних компонентів у відповідних гомеопатичних розведеннях.Гомеопатичні супозиторії містять активні компоненти у гомеопатичних розведеннях, рівномірно розподілені в супозиторній основі.Як активні компоненти використовуються настоянки гомеопатичні матричні та (або) гомеопатичні розведення та (або) їх суміші, тритурації гомеопатичні.При виготовленні гомеопатичних супозиторіїв як основа застосовуються масло какао, ланолін і гідрогенізовані жири.Супозиторії для дітей готуються на основі олії какао чи твердого жиру.Активні компоненти вводяться в основу, дотримуючись співвідношення 1:10 (десяткова шкала) або 1:100 (сотенна шкала) або інших співвідношеннях. При введенні активні компоненти змішуються з основою безпосередньо або після розчинення або розтирання з невеликою кількістю розплавленої основи, води, спиртоводно-гліцеринової суміші, вазелінової олії або іншого розчинника.Маса одного супозиторію для дітей має становити близько 1,0 г, для дорослих 1,5 – 2,0 г.Активні компоненти в рідкій формі, які не містять летких активних компонентів, перед змішуванням з основою можуть бути сконцентровані шляхом упарювання.Термолабільні активні компоненти додаються до основи безпосередньо перед формуванням супозиторіїв.Не допускається додавання поверхнево-активних речовин, консервантів та барвників.Гомеопатичні супозиторії формуються способом викочування, пресування або виливання розплавленої маси в ливарні супозиторні форми.При формуванні гомеопатичних супозиторіїв способом виливання, приготовлена ​​маса попередньо розплавляється при нагріванні та розливається у відповідні форми. Супозиторії тверднуть при охолодженні. Для забезпечення затвердіння допускається додавання таких допоміжних компонентів як тверді жири, масло какао, ланолін і гліцерин.При формуванні гомеопатичних супозиторіїв способом викочування як сполучної речовини застосовується безводний ланолін.Виготовлення супозиторіїв методом викочування89. При виготовленні супозиторіїв методом викочування масло какао попередньо подрібнюється в стружку та його розрахована кількість додається частинами до лікарських засобів. Отриману супозиторну масу вминають у ступці для поліпшення пластичності.З отриманої супозиторної маси формується брусок або циліндричний стрижень певної довжини. Здійснюються дозування та отримання супозиторіїв.Виготовлення супозиторіїв методом виливання90. Для виготовлення супозиторіїв методом виливання використовуються спеціальні форми.При розрахунку кількості супозиторної основи враховуються обсяг гнізда форми, природа основи та вміст лікарських засобів.При вмісті лікарських засобів 5% і більше враховується коефіцієнт заміщення (Е) чи зворотний коефіцієнт заміщенняж (I/E) відповідно до додатка N 14 до цих Правил.ж Форми для виготовлення супозиторіїв перед виливанням попередньо охолоджуються і змащуються рідиною, не спорідненої супозиторної основі.VI. Особливості виготовлення лікарських форм уасептичних умовах91. До виготовлення лікарських форм в асептичних умовах висуваються вимоги, спрямовані на мінімізацію ризику забруднення їх мікроорганізмами та механічними частинками.92. Якість виготовлених розчинів для ін'єкцій та інфузій, офтальмологічних лікарських форм та лікарських форм, призначених для лікування новонароджених дітей та дітей до 1 року, лікарських форм з антибіотиками, лікарських препаратів у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі визначається відповідно до методів контролю якості, встановлених фармакопейною статтею , загальною фармакопейною статтею, або у разі її відсутності - документа щодо контролю якості.У разі відсутності методів контролю якості лікарських препаратів, встановлених фармакопейною статтею, загальною фармакопейною статтею або документа в галузі контролю якості, виготовлення лікарських форм, призначених для застосування у новонароджених дітей та дітей до 1 року, здійснюється під наглядом провізора-аналітика або провізора, який виконує контрольні функції при виготовленні та відпустці лікарських препаратів.Виготовлення ін'єкційних та інфузійних лікарських форм93. Виготовлені ін'єкційні та інфузійні розчини повинні бути вільними від видимих ​​механічних включень, стерильними, стабільними, витримувати випробування на пірогенність.Додатковими вимогами для виготовлених інфузійних розчинів є їхня ізотонічність, ізогідрічність, ізоіонічність, ізовязковість.Ін'єкційні та інфузійні розчини виготовляються в асептичних умовах масооб'ємним методом на воді для ін'єкцій.94. Забороняється одночасне виготовлення на одному робочому місці кількох ін'єкційних та інфузійних розчинів, що містять лікарські засоби з різними найменуваннями або лікарські засоби одного найменування у різних концентраціях.Забороняється виготовляти ін'єкційні та інфузійні розчини за відсутності даних про хімічну сумісність вхідних до них лікарських засобів, технології та режим стерилізації, а також за відсутності методів контролю якості, встановлених фармакопейною статтею, загальною фармакопейною статтею або у разі її відсутності - документ.95. Ін'єкційні та інфузійні розчини фільтруються з використанням дозволених до застосування фільтрувальних матеріалів та установок. Фільтрування розчину поєднується з одночасним розливом його в підготовлені стерильні флакони, які закупорюються стерильними пробками.Інтервал часу від початку виготовлення ін'єкційного та інфузійного розчину до стерилізації не повинен перевищувати 3 години.96. Ін'єкційні та інфузійні розчини стерилізуються відповідно до вимог до режимів стерилізації, зазначених у таблиці N 1 додатка N 15 до цих Правил.Не допускаються стерилізація розчинів об'ємом більше 1 літра та повторна стерилізація ін'єкційних та інфузійних розчинів.Процес стерилізації повинен забезпечувати ефективність стерилізації всього обсягу завантаження.Контроль параметрів та ефективності термічних методів стерилізації здійснюється за допомогою контрольно-вимірювальних приладів, хімічних та біологічних тестів.97. Режими стерилізації вихідних лікарських засобів, виготовлених ін'єкційних та інфузійних розчинів, а також допоміжних матеріалів та посуду реєструються в журналі реєстрації режиму стерилізації вихідних лікарських засобів, виготовлених лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду та інших матеріалів.У журналі реєстрації режиму стерилізації вихідних лікарських засобів, виготовлених лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду та інших матеріалів зазначаються такі відомості:а) дата та порядковий номер проведення стерилізації;в) найменування матеріалу, що підлягає стерилізації;г) кількість вихідних лікарських засобів, виготовлених лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду та інших матеріалів;д) умови стерилізації (температура, час);е) термотест; ж) підпис особи, яка проводила стерилізацію матеріалів.Журнал реєстрації режиму стерилізації вихідних лікарських засобів, виготовлених лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду та інших матеріалів має бути пронумерований, прошнурований та скріплений підписом керівника аптечної організації (індивідуального підприємця) та печаткою (за наявності друку).98. Ін'єкційні та інфузійні розчини лікарських засобів, що вимагають захисту від впливу підвищеної температури, стерилізуються фільтруванням у ламінарному потоці повітря за допомогою мембранних фільтрів з номінальним розміром доби не більше 0,22 мкм та глибинних фільтрів з еквівалентними властивостями з утримання мікроорганізмів.Безпосередньо перед наповненням флакона рекомендується повторна фільтрація розчину через додатковий утримуючий мікроорганізми стерилізуючий фільтр.Остаточну стерилізуючу фільтрацію розчину слід проводити безпосередньо біля місця наповнення. Слід використовувати фільтри із мінімальним відділенням волокон.99. Оцінка якості ін'єкційних та інфузійних розчинів до стерилізації проводиться за зовнішнім виглядом, відсутністю механічних включень, значенням рН, справжності та кількісним вмістом лікарських засобів, вмістом ізотонуючих та стабілізуючих речовин.Оцінка якості ін'єкційних та інфузійних розчинів після стерилізації проводиться за зовнішнім виглядом, відсутністю механічних включень, перевіркою номінального об'єму при розливі у флакони, значенням рН, допустимі похибки при вимірюванні якої наведені в таблиці N 9 додатку N 3 до цих Правил засобів, відхилення від номінального обсягу, фіксованості закупорювання, стерильності, пірогенності або вмісту бактеріальних ендотоксинів.При невідповідності одному з наведених вимог розчини є недоброякісними.100. При виготовленні лікарських засобів для ін'єкцій та інфузій всі стадії виготовлення реєструються в журналі реєстрації результатів контролю окремих стадій виготовлення лікарських засобів для ін'єкцій та інфузій.У журналі реєстрації результатів контролю окремих стадій виготовлення розчинів для ін'єкцій та інфузій зазначаються такі відомості:а) дата та порядковий номер проведення контролю;б) номер рецепту чи вимоги;в) найменування та взята кількість вихідних засобів (у тому числі води);г) найменування та обсяг виготовленого розчину;д) підпис особи, яка виготовила розчин;е) фільтрування та фасування (розлив) (вказується об'єм у мілілітрах та кількість пляшок (флаконів));ж) підпис особи, яка розфасувала розчин;з) підпис особи, яка проводила первинний контроль розчину на механічні включення;і) стерилізація (вказується температура, час "від" і "до", термотест, підпис особи, яка проводила стерилізацію розчину на механічні включення);к) підпис особи, яка проводила вторинний контроль розчину на механічні включення;л) номери аналізів до та після стерилізації (вказуються через дріб);м) кількість ємностей готової продукції, що надійшла для відпустки;н) підпис особи, яка допустила виготовлені лікарські препарати до відпустки (допуск виготовлених розчинів для ін'єкцій та інфузій до відпустки здійснює відповідальну особу, призначену керівником аптечної організації, або індивідуальний підприємець, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність).Журнал реєстрації результатів контролю окремих стадій виготовлення розчинів для ін'єкцій та інфузій має бути пронумерований, прошнурований та скріплений підписом керівника аптечної організації (індивідуального підприємця) та печаткою (за наявності друку).Особливості виготовлення ін'єкційних гомеопатичнихрозчинів 101. Ін'єкційні гомеопатичні розчини є стерильною рідкою лікарською формою, що містить один або кілька активних компонентів у відповідних гомеопатичних розведеннях.Умови та правила виготовлення гомеопатичних ін'єкційних розчинів повинні відповідати умовам та правилам виготовлення ін'єкційних та інфузійних лікарських форм.Для виготовлення ін'єкційних гомеопатичних розчинів як розчинник використовується вода для ін'єкцій.При виготовленні ін'єкційних гомеопатичних розчинів з водно-спиртових розведень вміст спирту етилового в готовому розчині не повинен перевищувати 0,5% або повинен бути мінімальним. Для цього на двох останніх етапах (при потенціювання за десятковою шкалою) або на останньому етапі (при потенціювання за сотеною шкалою) використовується ізотонічний розчин, який приготований на воді для ін'єкцій.Для ізотонування застосовується хлорид натрію. Використання інших допоміжних речовин, крім речовин для ізотонування і підтримки сталості величини рН, не допускається.Виготовлення офтальмологічних лікарських форм102. До офтальмологічних лікарських форм відносяться краплі очей, розчини для зрошення, очні мазі, очні примочки.Для виготовлення офтальмологічних лікарських форм застосовуються лікарські засоби та допоміжні речовини (розчинники, мазеві основи, стабілізатори, буферні розчини, ізотонуючі речовини, консерванти, пролонгатори та інші).103. Водні очні лікарські форми повинні бути стерильними та ізотонічними, якщо немає інших вказівок у фармакопейних статтях, мати оптимальне значення рН, що відповідає рН слізної рідини – 7,4 (допускаються межі рН від 3,5 до 8,5), стабільними при зберіганні та відповідати вимогам фармакопейної статті, загальної фармакопейної статті або документа щодо контролю якості на видимі механічні включення.104. Очні краплі та розчини виготовляються в асептичних умовах масо-об'ємним методом на очищеній воді.При виготовленні очних крапель і розчинів лікарські засоби розчиняються в стерильній ємності в розрахованому обсязі очищеної води, при необхідності додаються допоміжні речовини, фільтруються з використанням дозволених до застосування фільтрувальних матеріалів і установок.При виготовленні малих об'ємів очних крапель лікарські засоби та допоміжні речовини розчиняються в частині води очищеної.Очні краплі та розчини стерилізуються відповідно до вимог до режимів стерилізації, зазначених у таблиці N 2 додатка N 15 до цих Правил.У очних краплях та розчинах визначається відсутність механічних включень до та після стерилізації.105. Розчини лікарських засобів, що вимагають захисту від впливу підвищеної температури, готуються в асептичних умовах на стерильній воді, очищеній без подальшої стерилізації або з використанням стерилізації фільтруванням.106. Очні краплі, що містять наркотичні засоби, психотропні, отруйні, сильнодіючі речовини обов'язково піддаються повному хімічному контролю.Особливості виготовлення очних гомеопатичних крапель107. Очні гомеопатичні краплі містять один або кілька активних компонентів у відповідних гомеопатичних розведеннях.Виготовлення гомеопатичних розведень регламентовано Главою III розділу "Виготовлення розчинів гомеопатичних та розведень гомеопатичних" цих Правил.Очні гомеопатичні краплі виготовляються масою в асептичних умовах. Як розчинники застосовується вода очищена свіжоприготовлена, ізотонічний розчин натрію хлориду або буферні розчини.108. Перед додаванням розведень гомеопатичних активних компонентів або їх сумішей в очні гомеопатичні краплі два останніх десяткових розведення або останнє сотене розведення потенціюються із застосуванням свіжоприготовленої води очищеної або 0,9% розчину натрію хлориду або ізотонічного розчину, що складається з 0,2 частин 8,8 частин хлориду натрію і 91 частини свіжоприготовленої води очищеної.При потенціювання розведень активних компонентів, що містять спирт етиловий і призначених для виготовлення очних крапель, концентрація залишкового спирту в краплях очей не повинна перевищувати допустиму норму (не більше 0,005 г в 1,0 г).Допоміжні речовини додаються до очних гомеопатичних крапель після остаточного потенціювання активних компонентів.Виготовлення очних мазей109. Очні мазі виготовляються в асептичних умовах на стерильній мазевій основі. Вимоги до режимів стерилізації очних мазей зазначені у таблиці N 4 додатка N 15 до цих Правил.Мазева основа не повинна містити домішок, повинна бути нейтральною, стерильною, рівномірно розподілятися по слизовій оболонці ока.Очні мазі виготовляються методом за масою.За відсутності в рецепті або вимогі вказівок про склад мазевої основи використовується сплав вазеліну, що не містить відновлювальних речовин, та безводного ланоліну у співвідношенні 9:1.110. Лікарські засоби вводяться в основу очної мазі на кшталт розчину, емульсії, суспензії.Мазь-розчин виготовляється розчиненням лікарських засобів у стерильній мазевій основі.Мазь-емульсія на абсорбційній основі виготовляється розчиненням водорозчинних лікарських засобів (у тому числі резорцину та цинку сульфату) у мінімальній кількості стерильної води очищеної та змішуванням з мазевою основою.У мазь-суспензію лікарські засоби вводяться у вигляді дрібних порошків після ретельного диспергування з невеликою кількістю стерильної допоміжної рідини (при вмісті лікарських засобів до 5%) або частини розплавленої основи (при вмісті лікарських засобів 5% і більше).111. Очні мазі, що містять наркотичні засоби, психотропні, отруйні, сильнодіючі речовини обов'язково піддаються повному хімічному контролю.Виготовлення лікарських форм, призначених длялікування новонароджених дітей та дітей до 1 року112. Лікарські форми, призначені для лікування новонароджених дітей та дітей віком до 1 року, готуються в асептичних умовах за правилами виготовлення лікарських форм, встановлених цими Правилами.113. Лікарські форми, призначені для лікування новонароджених дітей та дітей до 1 року, у тому числі розчини для внутрішнього та зовнішнього застосування, залежно від природи лікарських засобів, що входять до їх складу, та технологічного процесу виготовлення, поділяються на дві групи: розчини, які стерилізуються в кінцевій упаковці та розчини, що виготовляються в асептичних умовах на стерильному розчиннику без подальшої термічної стерилізації.114. Відповідно до вимог до режимів стерилізації, зазначених у таблиці N 3 додатка N 15 до цих Правил, стерилізуються такі лікарські форми, призначені для застосування у новонароджених дітей та дітей до 1 року:розчини для внутрішнього та зовнішнього застосування, виготовлені на очищеній воді;олії для зовнішнього застосування;термостійкі порошки (ксероформ).Виготовлення лікарських форм з антибіотиками115. Усі лікарські форми з антибіотиками виготовляються в асептичних умовах.При виготовленні порошків з антибіотиками враховуються вимоги, встановлені у розділі "Виготовлення лікарських препаратів у формі порошків" глави II цих Правил. Термостійкі інгредієнти попередньо стерилізуються.Мазі та супозиторії з антибіотиками виготовляються за правилами виготовлення відповідних лікарських форм, встановленими цими Правилами. Основа для мазей попередньо стерилізується.VII. Контроль якості лікарських засобів116. Контроль якості вироблених та виготовлених лікарських препаратів здійснюється за допомогою:приймального контролю;письмового контролю;опитувального контролю;органолептичного контролю;фізичного контролю;хімічний контроль;контролю за відпусткою лікарських препаратів.Усі виготовлені лікарські препарати підлягають обов'язковому письмовому, органолептичному контролю при відпустці.117. Результати органолептичного, фізичного та хімічного контролю виготовлених лікарських препаратів, у тому числі у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі та фасування, концентрованих розчинів, тритурацій, спирту етилового реєструються в журналі реєстрації результатів органолептичного, фізичного та хімічного контролю лікарських препаратів, виготовлених за рецептами, вимогами та у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі, концентрованих розчинів, тритурацій, спирту етилового та фасування лікарських засобів.У цьому журналі зазначаються такі відомості:а) дата здійснення контролю та номер по порядку;б) номер рецепту, вимоги, найменування медичної організації, яка їх видала (за наявності);в) номер серії лікарського засобу промислового виробництва;г) склад лікарського засобу: що визначається речовина або іон (вказується при фізичному або хімічному контролі лікарських форм, виготовлених за рецептами);д) результати фізичного, органолептичного, якісного контролю (кожен за шкалою: позитивний чи негативний), хімічного контролю (якісне та кількісне визначення);е) ПІБ особи, яка виготовила, розфасувала лікарський препарат;ж) підпис особи, яка перевірила виготовлений лікарський препарат;з) висновок за результатами письмового контролю: задовільно чи незадовільно.Журнал реєстрації результатів органолептичного, фізичного та хімічного контролю лікарських препаратів, виготовлених за рецептами, вимогами та у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі, концентрованих розчинів, тритурацій, спирту етилового та фасування лікарських засобів має бути пронумерований, прошнурований та скріплений підписом керівника аптечної організації (індивідуального підприємця) печаткою (за наявності друку).Приймальний контроль118. Приймальний контроль організується з метою запобігання надходженню до аптечної організації, до індивідуального підприємця, недоброякісних лікарських засобів, що використовуються для виготовлення лікарських препаратів, а також неякісних пакувальних матеріалів.Усі лікарські засоби, що надходять (незалежно від джерела їх надходження), піддаються приймальному контролю.119. Приймальний контроль полягає у перевірці лікарських засобів, що надходять, на відповідність вимогам за показниками: "Опис", "Упаковка", "Маркування", а також у перевірці правильності оформлення супровідних документів, включаючи документи, що підтверджують якість лікарських засобів.До контролю за показником "Опис" включається перевірка зовнішнього вигляду, агрегатного стану, кольору, запаху лікарського засобу. У разі виникнення сумнівів як лікарські засоби зразки направляються до акредитованої випробувальної лабораторії (центру) для проведення додаткових випробувань. Такі лікарські засоби з позначенням "Зібраковано при приймальному контролі" зберігаються в карантинній зоні приміщення зберігання ізольовано від інших лікарських засобів.При перевірці за показником "Упаковка" особлива увага звертається на її цілісність та відповідність фізико-хімічним властивостям лікарських засобів.При контролі за показником "Маркування" перевіряється відповідність маркування первинної, вторинної упаковки лікарського засобу вимогам документа в галузі контролю якості, наявність листівки-вкладиша російською мовою в упаковці (або окремо в пачці на кількість готових лікарських препаратів).Письмовий контроль120. При виготовленні лікарських засобів, у тому числі за рецептами та вимогами, а також у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі, заповнюється паспорт письмового контролю, в якому зазначаються:а) дата виготовлення лікарського засобу;б) номер рецепту чи вимоги;в) найменування медичної організації, назва відділення (за наявності); номер серії, кількість у серії – для лікарських препаратів у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі;г) найменування взятих лікарських засобів та їх кількості, ступінь взятих гомеопатичних розведень або гомеопатичних субстанцій, кількість доз, підписи осіб, які виготовили, розфасували та перевірили лікарську форму.Паспорт письмового контролю заповнюється відразу після виготовлення лікарського препарату, із зазначенням лікарських засобів латинською мовою, відповідно до послідовності технологічних операцій.Паспорти письмового контролю зберігаються протягом двох місяців із дня виготовлення лікарських препаратів.При виготовленні порошків, супозиторіїв зазначаються загальна маса, кількість та маса окремих доз.Загальна супозиторна маса, концентрація та об'єм (або маса) ізотонуючої речовини, доданої в очні краплі, розчини для ін'єкцій та інфузій, повинні бути вказані не тільки в паспортах письмового контролю, а й на зворотному боці рецепту на лікарський препарат.У разі використання концентрованих розчинів у паспорті письмового контролю зазначаються їх склад, концентрація та взятий обсяг.121. Усі розрахунки виготовлення лікарського препарату проводяться до виготовлення лікарського препарату і записуються в паспорті письмового контролю.Якщо до складу лікарського препарату входять наркотичні засоби, психотропні, отруйні та сильнодіючі речовини, а також інші лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, їх кількість вказується на зворотному боці рецепту.122. У разі, якщо лікарські препарати виготовляються та відпускаються однією і тією самою особою, паспорт письмового контролю заповнюється у процесі виготовлення лікарського препарату.123. Виготовлені лікарські препарати, рецепти та вимоги, за якими виготовлені лікарські препарати, заповнені паспорти письмового контролю передаються на перевірку провізору, який виконує контрольні функції під час виготовлення та відпуску лікарських препаратів.Контроль полягає у перевірці відповідності записів у паспорті письмового контролю призначенням у рецепті чи вимогі, правильності здійснених розрахунків.Якщо провізор-аналітик здійснив повний хімічний контроль якості виготовленого лікарського препарату, то на паспорті письмового контролю проставляється номер хімічного аналізу та підпис провізора-аналітика.Опитувальний контроль124. Опитувальний контроль здійснюється вибірково та проводиться після виготовлення фармацевтом (провізором) не більше п'яти лікарських форм.При проведенні опитувального контролю провізором, що здійснює контрольну функцію, називається перший лікарський засіб, що входить до складу лікарського препарату, а в лікарських препаратах складного складу вказується також його кількість, після чого фармацевтом (провізором) вказуються всі інші використовувані лікарські засоби та їх кількості. При використанні концентрованих розчинів фармацевтом (провізором) вказується також їх склад та концентрація.Органолептичний контроль125. Органолептичний контроль є обов'язковим видом контролю і полягає у перевірці лікарського препарату на вигляд, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень у рідких лікарських формах. На смак перевіряються вибірково лікарські форми, призначені для дітей.Однорідність порошків, тритурацій гомеопатичних, олій, сиропів, мазей, супозиторіїв перевіряється вибірково у кожного фармацевта (провізора) протягом робочого дня з урахуванням усіх видів виготовлених лікарських форм.Результати органолептичного контролю реєструються в журналі реєстрації результатів органолептичного, фізичного та хімічного контролю лікарських препаратів, виготовлених за рецептами на лікарські препарати, вимогами медичних організацій та у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі, концентрованих розчинів, тритурацій, спирту етилового та фасування лікарських засобів.Фізичний контроль126. Фізичний контроль полягає у перевірці загальної маси або обсягу лікарського препарату, кількості та маси окремих доз (не менше трьох доз), що входять до лікарського препарату, кількості гранул в одній грамі гомеопатичних гранул, розпаду гомеопатичних гранул.В рамках фізичного контролю перевіряється також якість закупорювання виготовленого лікарського препарату.Лікарські препарати, виготовлені за рецептами, вимогами, підлягають фізичному контролю вибірково протягом робочого дня з урахуванням усіх видів виготовлених лікарських форм, але не менше ніж 3% від їх кількості за день.Лікарські препарати, виготовлені у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі, підлягають фізичному контролю кількості не менше трьох упаковок кожної серії (у тому числі фасування промислової продукції та гомеопатичних лікарських засобів). Фізичний контроль обов'язково здійснюється щодо лікарських препаратів, призначених для застосування у дітей віком до 1 року, що містять наркотичні засоби, психотропні та сильнодіючі речовини, лікарські препарати, що потребують стерилізації, супозиторіїв, ін'єкційних гомеопатичних розчинів, настоянок гомеопатичних матричних.127. Обов'язковому контролю кількості гранул в одному грамі підлягають цукрові гранули, як допоміжна речовина, при вступі до аптечної організації, до індивідуального підприємця.Зважується 1 г гранул з точністю 0,01 г і підраховується кількість гранул. Проводиться щонайменше двох визначень.Гранули гомеопатичні, виготовлені у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі, піддаються контролю розпаду вибірково, але не менше 10% від загальної кількості виготовлених за місяць серій.10 гранул поміщаються в конічну колбу місткістю 100 мл, додається 50 мл очищеної води, що має температуру 37°С +- 2°С. Колба повільно погойдується 1-2 рази на секунду. Проводиться щонайменше трьох визначень.Гранули повинні розпадатися не більше 5 хв.128. Результати фізичного контролю фіксуються в журналі реєстрації результатів органолептичного, фізичного та хімічного контролю лікарських препаратів, виготовлених за рецептами, вимогами та у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі, концентрованих розчинів, тритурацій, спирту етилового та фасування лікарських засобів.Хімічний контроль129. Хімічний контроль полягає в оцінці якості виготовлення лікарських препаратів за показниками:якісний аналіз: справжність лікарських засобів;кількісний аналіз: кількісне визначення лікарських засобів.Для проведення хімічного контролю обладнується спеціальне робоче місце, оснащене необхідним обладнанням, приладами та реактивами, забезпечене документами у сфері контролю якості та довідковою літературою.Результати якісного аналізу реєструються в журналі реєстрації результатів органолептичного, фізичного та хімічного контролю лікарських засобів, виготовлених за рецептами, вимогами та у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі, концентрованих розчинів, тритурацій, спирту етилового та фасування лікарських засобів, а також у журналі реєстрації результатів контролю лікарських засобів на справжність.130. Якісному аналізу обов'язково піддаються:а) очищена вода та вода для ін'єкцій щодня з кожного балона, а при подачі води трубопроводом - на кожному робочому місці на відсутність хлоридів, сульфатів та солей кальцію. Вода, призначена для виготовлення стерильних розчинів, повинна бути перевірена також на відсутність відновлювальних речовин, солей амонію і вуглецю діоксиду;б) усі лікарські засоби та концентровані розчини (у тому числі настоянки гомеопатичні матричні, тритурації гомеопатичні першого десяткового розведення, розчини гомеопатичні першого десяткового розведення), що надходять із приміщень для зберігання до приміщень для виготовлення лікарських препаратів;в) лікарські засоби, що надійшли до аптечної організації, до індивідуального підприємця у разі виникнення сумніву у їх якості;г) концентровані розчини, рідкі лікарські засоби у бюретковій установці та в штангласах з піпетками, що знаходяться у приміщенні виготовлення лікарських препаратів, при їх заповненні;д) розфасовані лікарські засоби промислового виробництва;е) гомеопатичні лікарські препарати у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі. Якість лікарського препарату оцінюють за допоміжними речовинами.Вода очищена та вода для ін'єкцій повинні щокварталу піддаватися повному якісному та кількісному аналізу.131. При проведенні хімічного контролю очищеної води та води для ін'єкцій у журналі реєстрації результатів контролю води очищеної води для ін'єкцій в обов'язковому порядку зазначаються:а) дата отримання (відгону) води;б) дата контролю води;в) номер проведеного хімічного аналізу;г) номер балона або бюретки, з яких взято на аналіз воду;д) результати контролю на відсутність домішок;е) показники рН середовища;ж) висновок про результати аналізу води (задовольняє/не задовольняє);з) підпис особи, яка проводила аналіз.Журнал реєстрації результатів контролю води очищеної води для ін'єкцій повинен бути пронумерований, прошнурований та скріплений підписом керівника установи та печаткою вищої організації.132. Якісному аналізу повинні піддаватися вибірково лікарські препарати різних лікарських форм, виготовлені фармацевтом (провізором) протягом робочого дня, але не менше ніж 10% від загальної кількості виготовлених кожним фармацевтом лікарських препаратів, крім гомеопатичних.Гомеопатичні лікарські препарати у вигляді внутрішньоаптечної заготовки виготовляють під наглядом провізора-аналітика або провізора-технолога. У тритураціях гомеопатичних та гомеопатичних гранулах якість лікарського препарату додатково оцінюють за допоміжними речовинами.133. При проведенні хімічного контролю справжності лікарських засобів у бюретковій установці, штангласах та штангласах з піпетками в журналі реєстрації результатів контролю лікарських засобів на справжність обов'язково вказуються такі відомості:а) дата заповнення бюреткової установки, штангласу;б) порядковий номер хімічного аналізу;в) найменування лікарського засобу;г) номер серії чи номер аналізу лікарського засобу виробника лікарських засобів;д) номер штангласу, що заповнюється;е) визначається речовина (іон);ж) результати контролю за шкалою "плюс" чи "мінус";з) підписи осіб, які заповнили та перевірили заповнення.Журнал результатів контролю лікарських засобів на справжність має бути пронумерований, прошнурований та скріплений підписом керівника аптечної організації (індивідуального підприємця) та печаткою (за наявності печатки).134. Якісному та кількісному аналізу (повний хімічний контроль) піддаються обов'язковому порядку:а) всі розчини для ін'єкцій та інфузій до стерилізації, включаючи визначення значення рН, ізотонуючих та стабілізуючих речовин. Розчини для ін'єкцій та інфузій після стерилізації перевіряються за значенням рН, справжності та кількісним вмістом діючих речовин; стабілізатори після стерилізації перевіряються лише у випадку, передбаченому документом у сфері контролю якості.б) стерильні розчини для зовнішнього застосування (офтальмологічні розчини для зрошень, розчини для лікування опікових поверхонь та відкритих ран, для інтравагінального введення та інші стерильні розчини);в) очні краплі та мазі, що містять наркотичні засоби, психотропні, сильнодіючі речовини. При аналізі очних крапель вміст ізотонуючих і стабілізуючих речовин визначається до стерилізації;г) усі лікарські форми, призначені для лікування новонароджених дітей та дітей до 1 року;д) розчини атропіну сульфату та хлористоводневої кислоти (для внутрішнього застосування), розчини срібла нітрату;е) всі концентровані розчини, тритурації, крім гомеопатичних тритурацій;ж) лікарські препарати у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі кожної серії, крім гомеопатичних лікарських засобів;з) стабілізатори, які застосовуються при виготовленні розчинів для ін'єкцій та інфузій, буферні розчини, що застосовуються при виготовленні крапель очей;і) концентрація спирту етилового при розведенні, а також у разі виникнення сумнівів як спирт етиловий при його надходженні до аптечної організації, до індивідуального підприємця;к) ін'єкційні гомеопатичні розчини;л) лікарські форми, виготовлені за рецептами та вимогами, у кількості не менше трьох лікарських форм при роботі в одну зміну з урахуванням різних видів лікарських форм. Особлива увага повинна звертатися на лікарські форми для дітей, які застосовуються в офтальмологічній практиці, містять наркотичні та отруйні засоби, розчини для лікувальних клізм.Вимоги до контролю якості стерильних розчинів135. Виготовлення та контроль якості стерильних розчинів здійснюються відповідно до цих Правил, вимог Державної фармакопеї XII видання або іншого документа в галузі контролю якості.136. Мікробіологічний контроль розчинів, за винятком розчинів індивідуального виготовлення, на стерильність та випробування на пірогенність або бактеріальні ендотоксини розчинів для ін'єкцій та інфузій проводиться відповідно до вимог Державної фармакопеї XII видання або іншого документа у сфері контролю якості.137. До та після стерилізації стерильних розчинів виконується їх контроль на механічні включення.Механічними включеннями є сторонні рухливі нерозчинні речовини, крім бульбашок газу, які випадково присутні в розчинах лікарських препаратів.Одночасно повинні перевірятися обсяг розчинів у ємностях та якість їх закупорювання.138. У процесі виготовлення стерильні розчини повинні піддаватися первинному та вторинному контролю на механічні включення.Первинний контроль здійснюється після фільтрування та фасування виготовленого розчину.При виявленні механічних включень розчин повторно фільтрується, знову проглядається, закупорюється, маркується та стерилізується.Розчини, виготовлені асептично, проглядаються один раз після фасування або стерилізуючого фільтрування.Первинному та вторинному контролю підлягають 100% ємностей із розчинами.139. Контроль розчинів на відсутність механічних включень здійснюється провізором - технологом з дотриманням умов та техніки контролю.Для перегляду ємностей має бути спеціально обладнане робоче місце, захищене від потрапляння прямих сонячних променів, допускається застосування чорно-білого екрану та спеціальних пристроїв.Залежно від обсягу ємності проглядаються одночасно від однієї до п'яти штук.Контроль у відпустці лікарських препаратів140. Контролю під час відпуску лікарських засобів піддаються всі виготовлені лікарські препарати, у межах якого перевіряється відповідність:а) пакування лікарського препарату фізико-хімічним властивостям, що входять до нього лікарських засобів;б) зазначених у рецепті чи вимогі доз наркотичних засобів, психотропних, сильнодіючих речовин віком пацієнта;в) реквізитів рецепта, вимоги до відомостей, зазначених на упаковці виготовленого лікарського препарату;г) маркування лікарського засобу вимогам, зазначеним у додатку N 1 до цих Правил.При виявленні однієї із зазначених невідповідностей виготовлений лікарський препарат не підлягає відпустці.VIII. Правила відпустки виготовлених лікарських засобів141. До відпуску лікарських препаратів, що виготовляються, застосовуються правила відпуску лікарських препаратів для медичного застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність.<5>. 142. Маркування лікарських препаратів, що відпускаються, повинно відповідати вимогам, встановленим у додатку N 1 до цих Правил. _____________ <5>Частина 2 статті 55 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013, N 48, ст 6165;2014, N 52, ст.7540). __________________ Додаток N 1 до Правил виготовлення та відпустки лікарськихпрепаратів для медичного застосування аптечнимиорганізаціями, індивідуальними підприємцями,мають ліцензію на фармацевтичнудіяльність, затвердженим наказом Міністерстваохорони здоров'я Російської Федераціївід 26 жовтня 2015 р. N 751нВимоги до маркування виготовлених лікарських засобівпрепаратів для медичного застосування1. Усі лікарські препарати, виготовлені та розфасовані в аптечній організації або індивідуальним підприємцем, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, оформлюються відповідними етикетками.2. Етикетки для оформлення лікарських засобів залежно від способу їх застосування поділяють на:а) етикетки для лікарських засобів внутрішнього застосування з написом "Внутрішнє";б) етикетки для лікарських засобів зовнішнього застосування з написом "Зовнішнє";в) етикетки на лікарські препарати для парентерального введення з написом "Для ін'єкцій", "Для інфузій";г) етикетки на очні лікарські препарати з написом "Очні краплі", "Очна мазь", "Розчини для зрошення";д) для гомеопатичних лікарських препаратів з написом "Гомеопатичний" або "Гомеопатичний лікарський засіб".3. Етикетки мають на білому тлі такі сигнальні кольори як поля:а) для внутрішнього застосування – зелений колір;б) для зовнішнього застосування – оранжевий колір;в) для очних крапель, очних мазей, розчинів для зрошення – рожевий колір;г) для ін'єкцій та інфузій – синій колір.4. На всіх етикетках для оформлення виготовлених лікарських препаратів мають бути надруковані попереджувальні написи, що відповідають кожній лікарській формі:а) для мікстур - "Зберігати у прохолодному та захищеному від світла місці", "Перед вживанням збовтувати";б) для мазей, очних мазей та очних крапель - "Зберігати у прохолодному та захищеному від світла місці", для гомеопатичних мазей "Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 5 до 15°С";в) для крапель внутрішнього застосування - "Зберігати у захищеному від світла місці"; для гомеопатичних крапель - "Зберігати у захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С"; для гомеопатичних гранул - "Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С";г) для ін'єкцій та інфузій – "Стерильно".5. Усі етикетки обов'язково повинні містити попереджувальний напис "Зберігати у недоступному для дітей місці".6. Попереджувальні написи, що наклеюються на виготовлені лікарські препарати, повинні мати наступний текст та сигнальні кольори:а) "Перед вживанням збовтувати" - на білому тлі зелений шрифт;б) "Зберігати у захищеному від світла місці" - на блакитному тлі білий шрифт;в) "Зберігати у прохолодному місці" - на блакитному тлі білий шрифт;г) "Дитяче" – на зеленому тлі білий шрифт;д) "Для новонароджених" - на зеленому тлі білий шрифт;е) "Поводитись з обережністю" - на білому тлі червоний шрифт;ж) "Серце" - на помаранчевому фоні білий шрифт;з) "Берегти від вогню" - на червоному тлі білий шрифт.7. Для лікарських засобів, що потребують особливих умов зберігання, обігу та застосування, на етикетках можуть друкуватися або наклеюватися додаткові попереджувальні написи.8. Розміри етикеток визначаються відповідно до розмірів посуду або іншого пакування, в якому відпускаються виготовлені лікарські препарати.9. Лікарські препарати в залежності від лікарської форми та призначення слід оформляти відповідними видами етикеток: "Мікстура", "Краплі", "Краплі для прийому внутрішньо гомеопатичні", "Порошки", "Гранули гомеопатичні" "Очні краплі", "Очні мазь" , "Мазь", "Мазь гомеопатична", "Оподельдок гомеопатичний", "Супозиторії ректальні гомеопатичні", "Олія гомеопатична", "Зовнішня", "Для ін'єкцій", "Краплі в ніс" та ін.10. На етикетках для оформлення лікарських засобів, виготовлених для населення, має бути зазначено:б) місцезнаходження аптечної організації чи місце фармацевтичної діяльності індивідуального підприємця;в) номер рецепту (надається в аптеці);г) П.І.Б. пацієнта;д) найменування чи склад лікарського препарату;е) спосіб застосування лікарського препарату (внутрішнє, зовнішнє, для ін'єкцій), вид лікарської форми (очні краплі, мазь тощо);ж) докладний опис способу застосування (для мікстур: "по _____ ложці ______ разів на день _______ їжі"; для крапель для внутрішнього вживання: "по ______ крапель _________ разів на день ________ їжі"; для порошків: "по _________ порошку ______ разів на день день ______ їжі"; для очних крапель: "по _________ крапель _______ разів на день у _______ очей"; для решти лікарських форм, що застосовуються зовнішньо, повинно бути залишено місце для вказівки способу застосування, що заповнюється від руки або проставленням штампу. На етикетках лікарських препаратів для ін'єкцій та інфузій повинно бути обов'язково передбачено місце для написання складу лікарського препарату та вказівки способу його застосування або введення);з) дата виготовлення лікарського засобу;к) вартість лікарського препарату;л) застереження "Зберігати у недоступному для дітей місці".11. На всіх етикетках для оформлення лікарських засобів, виготовлених для медичних організацій, має бути зазначено:а) найменування медичної організації та її структурний підрозділ (за потреби);б) найменування аптечної організації / П.І.Б. індивідуального підприємця, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність;в) місцезнаходження аптечної організації/фармацевтичної діяльності індивідуального підприємця, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність;г) П.І.Б. пацієнта, для якого індивідуально виготовлено лікарський препарат (за потреби);д) спосіб застосування лікарського препарату (внутрішнє, зовнішнє, для ін'єкцій), вид лікарської форми (очні краплі, мазь тощо);е) дата виготовлення лікарського препарату;ж) термін придатності лікарського препарату ("Додаток до _____");з) підписи того, хто виготовив, перевірив і відпустив лікарський препарат ("Виготовив ______, перевірив______, відпустив _________");і) номер аналізу перевірки лікарського засобу;к) склад лікарського препарату (передбачається пусте місце для вказівки складу). На етикетках лікарських препаратів для ін'єкцій та інфузій повинен бути зазначений спосіб застосування лікарського препарату: "Внутрішньовенно", "Внутрішньовенно (краплинно)", "Внутрішньом'язово".12. Текст етикеток має бути надрукований друкарським способом російською мовою. Склад лікарського препарату пишеться від руки чи наноситься штампом. Найменування лікарських препаратів, які часто зустрічаються в рецептурі, або виготовляються у вигляді внутрішньоаптечної заготівлі, можуть бути надруковані друкарським способом.13. На етикетках для оформлення гомеопатичних лікарських препаратів, виготовлених як внутрішньоаптечна заготівля за прописами, що часто зустрічаються, повинно бути зазначено:а) найменування аптечної організації, П.І.Б. індивідуального підприємця, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність;б) адресу місцезнаходження аптечної організації або місця провадження фармацевтичної діяльності індивідуальним підприємцем;в) найменування монокомпонентного гомеопатичного лікарського препарату російською мовою (транслітерація);найменування комплексного гомеопатичного лікарського препарату російською мовою;г) склад для монокомпонентних та комплексних гомеопатичних лікарських препаратів (активні компоненти – латинською мовою, допоміжні компоненти – російською мовою);д) маса; е) спосіб застосування;ж) вид лікарської форми (гранули гомеопатичні, краплі гомеопатичні, гомеопатична мазь, гомеопатична тритурація і т.д.);з) дата виготовлення гомеопатичного лікарського засобу;і) термін придатності лікарського препарату ("Годен до _____");к) серія; л) ціна лікарського препарату;м) штрих-код (за наявності);н) застереження "Зберігати у недоступному для дітей місці", умови зберігання. _________________ ____________ Додатки N 2-15 до Правил не наводяться. офіційний інтернет-портал правової інформації http://www.pravo.gov.ru. __________________

МОЗ Росії

"Про затвердження правил виготовлення та відпуску лікарських засобів для медичного застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну / КонсультантПлюс

• Наказ
• Додаток. Правила виготовлення та відпуску лікарських засобів для медичного застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність
• I. Загальні положення
• ІІ. Особливості виготовлення твердих лікарських форм
• Виготовлення лікарських засобів у формі порошків
• Виготовлення лікарських препаратів у формі тритурацій гомеопатичних
• Виготовлення лікарських препаратів у формі гомеопатичних гранул
• ІІІ. Особливості виготовлення рідких лікарських форм
• Особливості виготовлення рідких лікарських форм масо-об'ємним методом
• Виготовлення концентрованих розчинів
• Виготовлення рідких лікарських форм, що містять ароматні води як розчинник
• Розведення стандартних фармакопейних розчинів
• Виготовлення рідких лікарських форм на неводних розчинниках
• Виготовлення розчинів високомолекулярних речовин
• Виготовлення крапель
• Виготовлення водних витягів з лікарської рослинної сировини
• Виготовлення розчинів захищених колоїдів
• Виготовлення суспензій та емульсій
• Виготовлення розчинів гомеопатичних та розведень гомеопатичних
• Виготовлення гомеопатичних сумішей
• Виготовлення гомеопатичних крапель
• Виготовлення гомеопатичних сиропів
• Виготовлення настоянок гомеопатичних матричних та рідких гомеопатичних розведень (за Ганеманом)
• IV. Особливості виготовлення мазей
• Виготовлення гомогенних мазей
• Виготовлення суспензійних мазей
• Виготовлення емульсійних мазей
• Виготовлення комбінованих мазей
• Виготовлення гомеопатичних мазей
• Виготовлення гомеопатичної олії
• V. Особливості виготовлення супозиторіїв
• Особливості виготовлення гомеопатичних супозиторіїв
• Виготовлення супозиторіїв методом викочування
• Виготовлення супозиторіїв методом виливання
• VI. Особливості виготовлення лікарських форм у асептичних умовах
• Виготовлення ін'єкційних та інфузійних лікарських форм
• Особливості виготовлення ін'єкційних гомеопатичних розчинів
• Виготовлення офтальмологічних лікарських форм
• Особливості виготовлення очних гомеопатичних крапель
• Виготовлення очних мазей
• Виготовлення лікарських форм, призначених для лікування новонароджених дітей та дітей до 1 року
• Виготовлення лікарських форм з антибіотиками
• VII. Контроль якості лікарських засобів
• Приймальний контроль
• Письмовий контроль
• Опитувальний контроль
• Органолептичний контроль
• Фізичний контроль
• Хімічний контроль
• Вимоги до контролю якості стерильних розчинів
• Контроль у відпустці лікарських препаратів
• VIII. Правила відпустки виготовлених лікарських засобів
• Додаток N 1. Вимоги до маркування виготовлених лікарських засобів для медичного застосування
• Додаток N 2
• Таблиця N 1. Параметри аптечних ступок
• Таблиця N 2. Норми втрат лікарських засобів при розтиранні у ступці N 1
• Додаток N 3. Допустимі відхилення в масі, обсязі, концентрації та похибки при подрібненні при виготовленні лікарських препаратів для медичного застосування
• Таблиця N 1. Допустимі відхилення в масі окремих доз (у тому числі при фасуванні) порошків
• Таблиця № 1.1. Допустимі відхилення в масі окремих доз (у тому числі при фасуванні) гранул
• Таблиця N 2. Допустимі відхилення в масі навішування окремих лікарських засобів у порошках та супозиторіях (при виготовленні методом викочування або виливання)
• Таблиця N 3. Допустимі відхилення в загальному обсязі рідких лікарських форм при виготовленні масо-об'ємним методом
• Таблиця N 4. Допустимі відхилення в масі навішування окремих лікарських засобів у рідких лікарських формах при виготовленні масо-об'ємним методом
• Таблиця N 5. Допустимі відхилення в загальній масі рідких лікарських форм при виготовленні методом по масі
• Таблиця N 6. Допустимі відхилення в масі навішування окремих лікарських засобів у рідких лікарських формах при виготовленні методом по масі та в мазях
• Таблиця N 7. Допустимі відхилення у загальній масі мазей
• Таблиця № 7.1. Допустимі відхилення в загальній масі гомеопатичних мазей у тубах
• Таблиця N 8. Допустимі відхилення в концентрації концентрованих розчинів
• Таблиця N 9. Допустимі похибки при вимірюванні величини pH
• Додаток N 4
• Таблиця N 1. Допустимі нормативи під час виготовлення гомеопатичних гранул
• Таблиця N 2. Розмір частинок висушеної сировини рослинного походження залежно від його морфологічної групи або групи БАВ, що міститься в ньому.
• Додаток N 5. Значення щільностей рідких лікарських засобів та допоміжних речовин
• Додаток N 6. Коефіцієнти збільшення обсягу лікарських засобів
• Додаток N 7
• Концентровані розчини, що рекомендуються для відмірювання з бюреткової установки
• Дані для виготовлення 1 літра концентрованого розчину деяких лікарських засобів
• Додаток N 8. Вимоги щодо виготовлення ароматних вод
• Додаток N 9. Спиртові розчини
• Таблиця N 1. Відповідність обсягів (мл) спирту етилового різної концентрації масі (г) 95% спирту 20 °C
• Таблиця N 2. Відповідність обсягів (мл) спирту етилового різної концентрації масі (г) 96% спирту 20 °C
• Таблиця N 3. Стандартні спиртові розчини
• Таблиця N 4. Кількості води очищеної та спирту етилового концентрації 96,1 - 96,9% у грамах (г), які необхідно змішати при 20 °C, щоб отримати 1000 г етилового спирту концентрації 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96% для приготування водно-спиртових гомеопатичних розчинів
• Додаток N 10. Кількість крапель в 1 грамі та 1 мл, маса 1 краплі рідких лікарських засобів при 20 °C за стандартним краплемером з відхиленнями +/-5%
• Додаток N 11. Коефіцієнти водопоглинання лікарської рослинної сировини
• Додаток N 12. Стабілізатори гетерогенних систем
• Додаток N 13. Способи виготовлення гомеопатичних матричних настоянок із свіжозібраної та (або) висушеної рослинної сировини, грибів та сировини тваринного походження
• Спосіб 1
• Спосіб 2
• Спосіб 2а
• Спосіб 3
• Спосіб 3а
• Спосіб 3б
• Спосіб 4
• Спосіб 4а
• Способи 5.1 – 5.5
• Способи 6.1 – 6.3
• Способи 7.1 – 7.5
• Спосіб 8
• Спосіб 9а
• Спосіб 9б
• Спосіб 10а
• Спосіб 10б
• Спосіб 10в
• Спосіб 10г
• Визначення вмісту соку у свіжій лікарській рослинній сировині
• Спосіб 1
• Спосіб 2
• Додаток N 14. Коефіцієнти заміщення (Eж) та зворотні коефіцієнти заміщення (I/Eж) деяких лікарських засобів
• Додаток N 15. Вимоги до режимів стерилізації лікарських засобів
• Таблиця N 1. Розчини для ін'єкцій та інфузій
• Інші стерильні розчини
• Таблиця N 2. Очні краплі, розчини для зрошення, концентровані розчини для виготовлення очних крапель
• 2.1. Очні краплі
• 2.2. Розчини для зрошення
• 2.3. Концентровані розчини для виготовлення очних крапель
• Таблиця N 3. Лікарські форми, призначені для застосування у новонароджених дітей та дітей до 1 року
• 3.1. Розчини для внутрішнього застосування
• 3.2. Розчини, олії для зовнішнього застосування
• 3.3. Очні краплі
• 3.4. Порошки
• Таблиця N 4. Мазі
• Мазі очні
• Таблиця N 5. Гомеопатичні лікарські форми

З метою реалізації в системі МВС Росії постанови Уряду Російської Федерації від 5 серпня 2008 р. N 583 "Про запровадження нових систем оплати праці працівників федеральних бюджетних установ та федеральних державних органів, а також цивільного персоналу військових частин, установ та підрозділів федеральних органів виконавчої влади, в яких законом передбачено військову та прирівняну до неї службу, оплата праці яких в даний час здійснюється на основі Єдиної тарифної сітки з оплати праці працівників федеральних державних установ "1 - наказую:

1. Встановити для цивільного персоналу військових частин 2 , установ та підрозділів системи МВС Росії, оплата праці якого в даний час здійснюється на основі Єдиної тарифної сітки з оплати праці працівників федеральних державних установ, нові системи оплати праці відповідно до Постанови.

2. Затвердити:

2.1. Розміри окладів (посадових окладів, тарифних ставок) цивільного персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії (додаток N 1).

2.2. Порядок визначення посадових окладів керівників військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії, їх заступників, головних бухгалтерів (додаток N 2).

2.3. Умови, розміри та порядок здійснення виплат компенсаційного характеру цивільному персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії (додаток N 3).

2.4. Умови, розміри та порядок здійснення виплат стимулюючого характеру цивільного персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії (додаток N 4).

2.5. Порядок формування та використання фонду оплати праці цивільного персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії (додаток N 5).

3. Головнокомандувачу внутрішніми військами МВС Росії, начальникам підрозділів центрального апарату МВС Росії, підрозділів, безпосередньо підпорядкованих МВС Росії, головних управлінь МВС Росії у федеральних округах, міністрам внутрішніх справ, начальникам головних управлінь, управлінь внутрішніх справ суб'єктам Російської Федерації, управлінь (відділів) внутрішніх справ на залізничному, водному та повітряному транспорті, управлінь (відділів) внутрішніх справ у закритих адміністративно-територіальних утвореннях, на особливо важливих та режимних об'єктах, управлінь матеріально-технічного постачання, освітніх та науково-дослідних установ, установ охорони здоров'я та інших установ МВС Росії , командувачам військ оперативно-територіальних об'єднань, командирам з'єднань та військових частин, начальникам військових освітніх установ вищої професійної освіти, установ внутрішніх військ МВС Росії:

3.1. Організувати роботу щодо запровадження нових систем оплати праці щодо цивільного персоналу підвідомчих військових частин, установ та підрозділів із залученням профспілкових органів (за їх наявності).

3.2. Здійснити переведення цивільного персоналу підвідомчих військових частин, установ та підрозділів на нові системи оплати праці з урахуванням рекомендацій МОЗсоцрозвитку Росії щодо укладання трудового договору та його приблизної форми.

4. Дозволити керівникам (командирам, начальникам) військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії, установчими документами яких передбачено отримання коштів від діяльності, що приносить дохід, самостійно визначати розміри та порядок спрямування зазначених коштів на здійснення виплат стимулюючого характеру цивільному персоналу цих військових частин, установ та підрозділів відповідно до генерального дозволу (дозвіл), а також кошторисів доходів і витрат за приносить дохід діяльності, що затверджуються в установленому порядку.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступників Міністра за напрямами діяльності, що куруються.

Вріо Міністра

генерал-лейтенант міліції

М. Суходільський

2 Під військовими частинами цього наказі розуміються: органи управління, з'єднання, військові освітні установи вищої професійної освіти, військові частини, установи внутрішніх військ МВС Росії.

Додаток N 1

Розміри окладів (посадових окладів, тарифних ставок) цивільного персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії

Розміри окладів (посадових окладів, тарифних ставок) цивільного персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії встановлюються з урахуванням професійних кваліфікаційних груп, затверджених Мінздоровсоцрозвитку Росії.

1. Посадові оклади з професійних кваліфікаційних груп загальногалузевих посад керівників, спеціалістів та службовців 1 .

1.1. Професійна кваліфікаційна група "Загальногалузеві посади службовців першого рівня"

Кваліфікаційні рівні Найменування посади Посадові оклади (руб.)

1.2. Професійна кваліфікаційна група "Загальногалузеві посади службовців другого рівня"

1.3. Професійна кваліфікаційна група "Загальногалузеві посади службовців третього рівня"

1.4. Професійна кваліфікаційна група "Загальногалузеві посади службовців четвертого рівня"

2. Оклади за професійними кваліфікаційними групами загальногалузевих професій робітників 4

2.1. Професійна кваліфікаційна група "Загальногалузеві професії робітників першого рівня"

2.2. Професійна кваліфікаційна група "Загальногалузеві професії робітників другого рівня"

3. Посадові оклади з професійних кваліфікаційних груп посад працівників воєнізованої та сторожової охорони 5

3.1. Професійна кваліфікаційна група першого рівня

3.2. Професійна кваліфікаційна група другого рівня

4. Посадові оклади з професійних кваліфікаційних груп посад медичних та фармацевтичних працівників 6

4.1. Професійна кваліфікаційна група "Медичний та фармацевтичний персонал першого рівня"

4.2. Професійна кваліфікаційна група "Середній медичний та фармацевтичний персонал"

4.3. Професійна кваліфікаційна група "Лікарі та провізори"

4.4. Професійна кваліфікаційна група "Керівники структурних підрозділів установ з вищою медичною та фармацевтичною освітою (лікар-спеціаліст, провізор)"

5. Посадові оклади з професійних кваліфікаційних груп посад працівників, зайнятих у сфері охорони здоров'я та надання соціальних послуг 7

5.1. Професійна кваліфікаційна група "Посади фахівців другого рівня, які здійснюють надання соціальних послуг"

5.2. Професійна кваліфікаційна група "Посади фахівців третього рівня в закладах охорони здоров'я та надання соціальних послуг"

5.3. Професійна кваліфікаційна група "Посади керівників в закладах охорони здоров'я та надання соціальних послуг".

6. Посадові оклади з професійних кваліфікаційних груп посад працівників культури, мистецтва та кінематографії 8

6.1. Професійна кваліфікаційна група "Посади технічних виконавців та артистів допоміжного складу"

6.2. Професійна кваліфікаційна група "Посади працівників культури, мистецтва та кінематографії середньої ланки"

6.3. Професійна кваліфікаційна група "Посади працівників культури, мистецтва та кінематографії провідної ланки"

6.4. Професійна кваліфікаційна група "Посади керівного складу закладів культури, мистецтва та кінематографії"

7. Оклади з професійних кваліфікаційних груп професій робітників культури, мистецтва та кінематографії 9

7.1. Професійна кваліфікаційна група "Професії робітників культури, мистецтва та кінематографії першого рівня"

7.2. Професійна кваліфікаційна група "Професії робітників культури, мистецтва та кінематографії другого рівня"

8. Посадові оклади з професійних кваліфікаційних груп посад працівників освіти (за винятком посад працівників вищої та додаткової професійної освіти) 10

8.1. Професійна кваліфікаційна група посад працівників навчально-допоміжного персоналу першого рівня

8.2. Професійна кваліфікаційна група посад працівників навчально-допоміжного персоналу другого рівня

8.3. Професійна кваліфікаційна група посад педагогічних працівників

8.4. Професійна кваліфікаційна група посад керівників структурних підрозділів

9. Посадові оклади з професійних кваліфікаційних груп посад працівників вищої та додаткової професійної освіти 11

9.1. Професійна кваліфікаційна група посад працівників адміністративно-господарського та навчально-допоміжного персоналу

9.2. Професійна кваліфікаційна група посад професорсько-викладацького складу та керівників структурних підрозділів

10. Посадові оклади з професійних кваліфікаційних груп посад працівників фізичної культури та спорту 12

10.1. Професійна кваліфікаційна група посад працівників фізичної культури та спорту першого рівня

10.2. Професійна кваліфікаційна група посад працівників фізичної культури та спорту другого рівня

10.3. Професійна кваліфікаційна група посад працівників фізичної культури та спорту третього рівня

10.4. Професійна кваліфікаційна група посад працівників фізичної культури та спорту четвертого рівня

11. Посадові оклади з професійних кваліфікаційних груп посад працівників сфери наукових досліджень та розробок 13

11.1. Професійна кваліфікаційна група посад науково-технічних працівників другого рівня

11.2. Професійна кваліфікаційна група посад науково-технічних працівників третього рівня

11.3. Професійна кваліфікаційна група посад науковців та керівників структурних підрозділів

12. Посадові оклади з професійних кваліфікаційних груп посад працівників сільського господарства 15

12.1. Професійна кваліфікаційна група "Посади працівників сільського господарства другого рівня"

12.2. Професійна кваліфікаційна група "Посади працівників сільського господарства третього рівня"

12.3. Професійна кваліфікаційна група "Посади працівників сільського господарства четвертого рівня"

13. Посадові оклади з професійних кваліфікаційних груп посад працівників телебачення (радіомовлення) 16

13.1. Професійна кваліфікаційна група "Посади працівників телебачення (радіомовлення) першого рівня"

13.2. Професійна кваліфікаційна група "Посади працівників телебачення (радіомовлення) другого рівня"

13.3. Професійна кваліфікаційна група "Посади працівників телебачення (радіомовлення) третього рівня"

13.4. Професійна кваліфікаційна група "Посади працівників телебачення (радіомовлення) четвертого рівня"

14. Посадові оклади з професійних кваліфікаційних груп посад працівників друкованих засобів масової інформації 17

14.1. Професійна кваліфікаційна група "Посади працівників друкованих засобів масової інформації першого рівня"

14.2. Професійна кваліфікаційна група "Посади працівників друкованих засобів масової інформації другого рівня"

14.3. Професійна кваліфікаційна група "Посади працівників друкованих засобів масової інформації третього рівня"

14.4. Професійна кваліфікаційна група "Посади працівників друкованих засобів масової інформації четвертого рівня"

Перелік важливих (особливо важливих) та відповідальних (особливо відповідальних) робіт, при виконанні яких цивільному персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС України встановлюються оклади

за вищим кваліфікаційним рівнем відповідної

професійної кваліфікаційної групи

1.1. Всі види ремонту, збирання, регулювання та випробування на стендах складної імпортної автомобільної техніки високого класу з комп'ютерною діагностикою та електронним обладнанням.

1.2. Ремонт та технічне обслуговування роторно-поршневих двигунів (поодинокі екземпляри), що встановлюються на оперативні машини, заміна міжсекційних прокладок, що забезпечують компресію роторних секцій і проникнення охолоджувальної рідини в камеру згоряння, заміна лубрикатора, заміна і ремонт теплообмінного пристрою. датчиків, що керують імпульсами системи запалювання.

1.3. Ремонт, складання та випробування на стендах автоматичних коробок, гідротрансформаторів та силових агрегатів автомашин імпортного виробництва. Робота з встановлення та ремонту спеціальних засобів сигналізації. Випробування дослідних зразків запасних частин для імпортної автомобільної техніки, впровадження змін у конструкції автомашин та їх електричні схеми.

1.4. Ремонт дизельних двигунів зарубіжного виробництва, агрегатів нових вітчизняних та зарубіжних марок та їх випробування, регулювання, таріювання та випробування на імпортному та унікальному вітчизняному обладнанні паливної апаратури з електронним упорскуванням та турбонаддувом.

1.5. Діагностика та регулювання роторно-поршневих двигунів, дизельних двигунів з електронним упорскуванням палива, турбонаддувом імпортного виробництва.

1.6. Ремонт та технічне обслуговування паливної апаратури роторно-поршневих двигунів та автотранспорту імпортного виробництва, ремонт та технічне обслуговування безконтактних цифрових систем запалення з блоками управління, комутаторами із застосуванням спеціальної апаратури для контролю та діагностики роторно-поршневих двигунів.

1.7. Ремонт, тарування, випробування імпортного діагностичного обладнання для перевірки систем електрообладнання, запалення, тягово-економічних та гальмівних якостей оперативного автотранспорту.

1.8. Ремонт усіх видів та категорій складності кузовів автомашин імпортного та вітчизняного виробництва як легкових, так і вантажних на імпортному устаткуванні, із застосуванням передових технологій на зварювальних напівавтоматах у різних середовищах захисних газів.

1.9. Виготовляє складні за конфігурацією деталі та вузли кузовів легкових та вантажних автомашин вручну.

1.10. Високоякісне фарбування та оздоблення поверхонь кузовів легкового автотранспорту різними фарбами з лакуванням.

2. Робота зі збирання та випробування вибухових пристроїв та боєприпасів.

2.1. Розбирання, демонтаж та подальше складання зразків іноземних та особливо складних вітчизняних боєприпасів та вибухових пристроїв.

2.2. Обробка на металорізальному устаткуванні деталей різної конфігурації, що містять вибухові речовини, порох.

2.3. Проведення комплексних випробувань боєприпасів та вибухових пристроїв.

2.4. Розпорядження та знешкодження вибухових пристроїв складних конфігурацій, а також невідомих іноземних зразків.

2.5. Налагодження та регулювання складних та особливо складних систем підривників та вибухових пристроїв з підганянням деталей у процесі збирання, налагодження та остаточне збирання пострілів.

2.6. Веде технологічний процес плавлення та заливки вибухових пристроїв.

2.7. Монтаж складних комплексних випробувальних схем із використанням ЕОМ.

3. Оптичні роботи.

3.1. Виготовлення особливо точних (до часток мікрона) механічних деталей, з товщинами та кромками вище вимог, встановлених галузевим стандартом оптичної промисловості, та вузлів для унікальних оптико-механічних та оптико-електронних систем спецтехніки з індивідуальним підганянням та регулюванням, що вимагають високих професійних навичок (в т .ч. інженерних).

3.2. Нанесення спеціальних покриттів (до 25 шарів) на оптичні деталі, які не передбачені розробками в промисловості керівними матеріалами.

3.3. Складання, юстирування та доведення унікальних оптико-механічних та оптико-електронних систем спецтехніки, що не мають зарубіжних та вітчизняних аналогів.

3.4. Установка, спільне регулювання та юстування комплексів (систем) спецтехніки, що не мають аналогів, з використанням обчислювальної техніки, відео- та телевізійної техніки.

3.5. Ремонт складної імпортної розмножувальної, фото-, кіно-, телевідеоапаратури за відсутності принципових електричних схем та конструкторської документації, а також ремонт систем спецтехніки, виготовлення трьох- та багатокривизнових індивідуальних осесиметричних рогівкових контактних лінз різних конструкцій, виготовлення склеральних, "косметичних", сферо , біоторичних, кератоконусних та інших лінз для корекції зору відповідно до припису лікаря, виготовлення окулярів з ізоконічними або сферопризматичними лінзами, виготовлення скляних матриць і пуансонів для пального пресування контактних лінз з різних полімерів на спеціальному обладнанні із застосуванням спец.

4. Монтажно-регулювальні роботи.

4.4. Монтаж, складання, регулювання, випробування та здавання особливо складних та відповідальних вузлів та виробів, спеціальної техніки.

4.5. Монтаж та обробка схем високої складності для радіопристроїв та дослідних зразків.

4.6. Налаштування та випробування досвідчених та експериментальних приймальних, передавальних, телевізійних, звукозаписувальних та інших радіопристроїв.

4.7. Монтаж, налагодження, ремонт систем зв'язку на кабелях, що діють, великої ємності.

4.8. Електричні виміри із застосуванням складних контрольно-вимірювальних засобів на діючих магістральних кабелях із забезпеченням особливого режиму.

5. Контрольно-вимірювальні роботи.

5.1. Контролює та приймає особливо відповідальні матеріали, деталі, вузли та готову спецтехніку всіх видів із застосуванням складних контрольно-вимірювальних засобів, спеціального та універсального інструменту.

5.2. Повірка та налагодження складних та особливо відповідальних контрольно-вимірювальних приладів, що працюють із застосуванням оптико-механічних та гідравлічних систем.

5.3. Участь у дослідженні дефектів, виявлених при контролі та випробуваннях виробів спеціальної техніки та у розробці заходів щодо їх усунення.

6. Механічна обробка.

6.1. Механічна обробка особливо складних та відповідальних дорогих вузлів та деталей виробів, спеціальної техніки та спеціального інструменту, у тому числі за 0-2 класами точності, що мають кілька сполучних криволінійних та циліндричних поверхонь, важкодоступних для обробки та вимірювань місць із застосуванням спеціального різального інструменту та оптичних пристроїв , на металорізальних верстатах різних типів і моделей, а також із застосуванням методу поєднаної плазмової та механічної обробки.

6.2. Виконує складні по нарізанню високого класу точності зубів різних профілів і модулів, нарізує всілякі різьблення та спіралі на універсальних та оптичних ділильних головках з виконанням необхідних розрахунків.

7. Слюсарно-складальні роботи.

7.1. Складання, регулювання, випробування та здавання особливо складних та відповідальних деталей та вузлів виробів, спеціальної техніки, виготовлення спеціального інструменту.

7.2. Ремонт, налагодження та юстування деталей та виробів без застосування спеціалізованих вимірювальних комплексів, розкриття вогнетривких шаф та внутрішніх ящиків сейфів імпортного та вітчизняного виробництва з різними типами замків.

7.3. Виготовлення та ремонт комплекту цвуглід складних профілів з виготовленням особливо складних ключів до вогнетривких шаф та сейфів різних систем.

7.4. Розкриття та ремонт шаф та сейфів складних систем, виготовлення до них ключів та деталей.

8. Виробництво напівпровідників.

8.1. Проводить складні технологічні процеси напилення, дифузії, травлення для отримання напівпровідникових виробів з подальшим застосуванням у спеціальній техніці.

8.2. Випробування експериментальних та особливо складних високовольтних та високочастотних виробів та приладів.

8.3. Заварювання приладів зі складним центруванням вузлів, що заварюються, в жорстких допусках; зварювання деталей із жароміцних сталей, призначених для випробування вібраційними навантаженнями.

8.4. Шліфування, полірування п'єзокварцових пластин особливої ​​складності з полями допусків за 1-4 квалітетами, виготовлення дослідних та експериментальних зразків.

8.5. Виготовлення особливо складних фотошаблонів, емульсійних та металізованих проміжних оригіналів, визначення та корекція режиму фотохімічного та фотолітографічного процесу для отримання дрібноструктурних негативних, діапозитивних та позитивних зображень з дотриманням геометричних форм у межах заданого класу точності.

8.6. Складання найбільш відповідальних вузлів мікросхем.

9. Зварювальні роботи.

9.1. Дугове, плазмове, газове та електрозварювання особливо складних, мініатюрних та відповідальних конструкцій, деталей, вузлів виробів, спеціальної техніки з різних сталей, кольорових металів та сплавів для роботи під динамічними та вібраційними навантаженнями.

9.2. Зварювання експериментальних конструкцій з металів та сплавів з обмеженою зварюваністю, а також з титану та титанових сплавів.

9.3. Зварювання особливо відповідальних конструкцій у блочному виконанні у всіх просторових положеннях зварного шва.

10. Деревообробка.

10.1. Виготовлення, зачистка деталей, вузлів та виробів за індивідуальними проектами, облицювання струганим шпоном із цінних порід деревини, виконання робіт з камуфляжу за складними кресленнями, зразками та ескізами.

10.2. Виготовлення, встановлення та реставраційний ремонт особливо складних фігурних та лекальних виробів (шаблонів) з деревини твердих та цінних порід.

10.3. Виготовлення, збирання деталей та вузлів спеціальної техніки.

10.4. Монтаж та налагодження обладнання деревообробних підприємств.

10.6. Інкрустація високохудожніх та унікальних виробів з дерева, інтарсія.

10.7. Випалювання малюнків особливої ​​складності на виробах з дерева електроголкою.

11. Металопокриття, фарбування.

11.1. Гальванічні покриття всіх видів відповідальних та особливо складних конфігурації виробів і деталей, спеціальної техніки з камуфляжем під імпортні покриття виробів.

11.2. Високоякісне фарбування та оздоблення поверхонь виробів, спеціальної техніки різними фарбами з лакуванням та камуфляжем.

11.3. Експериментальне оздоблення виробів та поверхонь при впровадженні нових барвників та синтетичних матеріалів.

12. Ковальсько-пресове виробництво.

12.1. Виготовляє особливо складні, тонкостінні деталі виробів, спеціальну техніку з різних сталей, кольорових металів і пластмас з доведенням сплаву до необхідного хімічного складу.

12.2. Пресування на гідравлічних пресах виробів особливо складної конфігурації із запресуванням великої кількості попередньо обробленої тонкої та складної арматури із застосуванням унікальних прессформ.

12.3. Пресування виробів із різноманітних пресматеріалів на гідравлічних пресах.

12.4. Хіміко-термічна та термічна обробка особливо складних, унікальних деталей та вузлів з легованих, високолегованих, корозійностійких та особливого призначення сталей.

13. Пуско-налагоджувальні, ремонтні, монтажні та оформлювальні роботи.

13.1. Ремонт, монтаж, демонтаж, випробування та регулювання особливо складного, унікального обладнання, експериментального та дослідного обладнання, що застосовується у виготовленні спеціальної техніки, за 5-6 квалітетами точності із застосуванням спеціального різального та вимірювального інструменту та пристроїв.

13.2. Налагоджує механічні та електротехнічні пристрої, у тому числі багатоопераційні верстати з програмним керуванням, для обробки деталей, що потребують великої кількості перестановок та комбінованого кріплення.

13.3. Налагоджує та регулює обробні комплекси верстатів та систем верстатів з маніпуляторами та програмним управлінням.

13.4. Ремонт, налагодження, перевірка та здавання в експлуатацію складних та особливо складних виробів та схем автоматики, телемеханіки, зв'язку, обробки інформації, електронно-механічних виробів та схем, а також спеціальної техніки, оснащеної інформаційно-вимірювальними системами, мікропроцесорами, засобами обчислювальної техніки без застосування спеціалізованих вимірювальних комплексів та апаратури тестування.

13.5. Монтаж, налагодження, ремонт систем зв'язку та кондиціювання повітря, підйомного обладнання, вентиляції, кондиціювання повітря, компресорних установок, холодильних машин, санітарно-технічних систем.

13.6. Художньо-оформлювальні роботи, дизайн; розробка дизайн-проекту обладнання експозиції, робочих креслень вузлів кріплення експонатів, складання монтажних листів експозиції, виготовлення індивідуальних вузлів та деталей кріплення, монтаж експозиції.

13.7. Виготовлення художніх палітурних кришок зі шкіри, оксамиту та шовку з підбором матеріалів.

13.8. Приладка та друкування на дво-, чотири- та шестифарбових повноформатних офсетних машинах.

13.9. Виконує на машинах або вручну особливо складні операції з пошиття спеціальних виробів з різних матеріалів.

13.10. Монтаж, технічне обслуговування, ремонт та регулювання особливо складного, унікального та досвідченого стоматологічного, лабораторного, аптечного, стерилізованого та операційного обладнання.

13.11. Монтаж, ремонт, технічне обслуговування, випробування, регулювання та юстування особливо складних, унікальних та досвідчених оптичних та ендоскопічних приладів, візуальна перевірка приладів, шліфування оптичних деталей, полірування, доведення поверхонь призм та лінз, визначення ступеня зношування деталей та вузлів.

13.12. Монтаж, технічне обслуговування, ремонт, регулювання та контрольна перевірка особливо складного унікального та дослідного рентгенівського обладнання, комплексне випробування рентгенівського обладнання, отримання контрольних кипограм та антиографій та аналіз їх, складання складних схем електричних з'єднань рентгенівських установок, схем випробувань та схем з'єднання вузлів рентгенівського обладнання юстування оптики візуального каналу та кінокамери, випробування відремонтованого обладнання у рентгенівських кабінетах, зонах рентгенівського випромінювання з використанням кульових кіловольтметрів, фонтомів, генераторів імпульсів складної форми.

13.13. Монтаж, ремонт, регулювання особливо складних, досвідчених унікальних та експериментальних апаратів наркозно-дихальної апаратури, виявлення та усунення несправностей у роботі апаратури, що обслуговується, виконання налагоджувальних та доводочних робіт.

13.14. Монтаж, ремонт, технічне обслуговування та регулювання особливо складної, унікальної та досвідченої медичної електрорадіоапаратури, зняття та аналіз томограм та енцефалограм, розрахунок основних електричних величин параметрів під час ремонту та регулювання медичних електронних приладів та апаратів.

13.15. Виявлення та усунення дефектів, причин та ступеня зношування деталей особливо складної апаратури релейного захисту та автоматики, ремонт електронної апаратури, виявлення несправностей та виконання найбільш складних робіт з ремонту механічної та електричної частини реле, блоків високочастотних захистів, приладів та апаратів, реставрація складних деталей, монтаж панелей особливо складних захистів, ремонт усіх видів пристроїв захисту та автоматики будь-якої складності, робота з електронно-вимірювальною апаратурою, осцилографами, високочастотними вимірювачами та генераторами, налагодження та ремонт особливо складної перевірочної апаратури, складання складних схем для проведення спеціальних нетипових випробувань релейного захисту та автоматики, застосування та обслуговування комплексних пристроїв автоматики під керівництвом інженера чи майстра.

14. Управління автомобілями.

14.1. Управління реанімаційними автомобілями (за фактичний виїзд на лінію для надання екстреної медичної допомоги).

14.2. Управління автомобілями швидкої допомоги (за час виїзду на лінію для екстреної допомоги).

14.3. Управління автомобілем водієм I класу за час, зайняте перевезенням учнів (дітей).

14.4. Управління автомобілем водієм І класу, який обслуговує оперативні підрозділи органів внутрішніх справ.

15. Приготування їжі, кулінарні роботи.

15.1. Приготування страв та кулінарне оброблення виробів, що потребують особливо складної кулінарної обробки, а також при виконанні кухарем обов'язку завідувача виробництвом (шеф-кухаря), за відсутності в штаті заснування такої посади.

Примітка. У військових частинах, установах та підрозділах системи МВС Росії можуть застосовуватись переліки важливих та відповідальних робіт, затверджені іншими федеральними органами виконавчої влади, за умови виконання відповідних видів робіт.

____________________

1 Професійні кваліфікаційні групи загальногалузевих посад керівників, спеціалістів та службовців затверджені наказом Мінздоровсоцрозвитку Росії від 29 травня 2008 р. N 247н "Про затвердження професійних кваліфікаційних груп загальногалузевих посад керівників, спеціалістів та службовців8 реєстр0". 11858).

2 Посадові оклади заступників начальників перерахованих підрозділів встановлюються на 10-20 відсотків нижче за посадовий оклад начальника.

3 За винятком випадків, коли посада з найменуванням "Головний" є складовою посади керівника або заступника керівника організації або виконання функцій за посадою спеціаліста з найменуванням "Головний" покладається на керівника або заступника керівника організації.

4 Професійні кваліфікаційні групи загальногалузевих професій робітників затверджено наказом МОЗсоцрозвитку Росії від 29 травня 2008 р. N 248н "Про затвердження професійних кваліфікаційних груп загальногалузевих професій робітників" (зареєстрований у Мін'юсті Росії 23 червня 2008 р.).

5 Професійні кваліфікаційні групи посад працівників воєнізованої та сторожової охорони затверджено наказом МОЗсоцрозвитку Росії від 21 травня 2008 р. N 235н "Про затвердження професійних кваліфікаційних груп посад працівників воєнізованої та сторожової охорони" (зареєстрований в Мін'юсті 10806 .

6 Професійні кваліфікаційні групи посад медичних та фармацевтичних працівників затверджено наказом МОЗ соціального розвитку Росії від 6 серпня 2007 р. N 526 "Про затвердження професійних кваліфікаційних груп посад медичних і фармацевтичних працівників" (зареєстрований в Мін'юсті Росії 27 вересня 2007 р.).

7 Професійні кваліфікаційні групи посад працівників, зайнятих у сфері охорони здоров'я та надання соціальних послуг затверджені наказом Мінздоровсоцрозвитку України від 31 березня 2008 р. N 149н "Про затвердження професійних кваліфікаційних груп посад працівників, зайнятих у сфері охорони здоров'я та надання соціальних послуг" (за Росії 9 квітня 2008, реєстраційний N 11481).

8 Професійні кваліфікаційні групи посад працівників культури, мистецтва та кінематографії затверджені наказом МОЗсоцрозвитку Росії від 31 серпня 2007 р. N 570 "Про затвердження професійних кваліфікаційних груп посад працівників культури, мистецтва та кінематографії" (зареєстрований в Мін'юсті Росії 1 жовтня. 10222).

9 Професійні кваліфікаційні групи професій робітничих культури, мистецтва та кінематографії затверджені наказом МОЗсоцрозвитку Росії від 14 березня 2008 р. N 121н "Про затвердження професійних кваліфікаційних груп професій робітників культури, мистецтва та кінематографії" (зареєстрований в Мінюсті 00 11452).

10 Професійні кваліфікаційні групи посад працівників освіти (за винятком посад працівників вищої та додаткової професійної освіти) затверджені наказом Мінздоровсоцрозвитку Росії від 5 травня 2008 р. N 216н "Про затвердження професійних кваліфікаційних груп посад працівників освіти" (зареєстрований у Мін'юсті Росії 22 травня. , Реєстраційний N 11731).

11 Професійні кваліфікаційні групи посад працівників вищої та додаткової професійної освіти затверджені наказом Мінздоровсоцрозвитку Росії від 5 травня 2008 р. N 217н "Про затвердження професійних кваліфікаційних груп посад працівників вищої та додаткової професійної освіти" (зареєстрований у Мін'юсті Росії 22 травня 2008 року). 11725).

12 Професійні кваліфікаційні групи посад працівників фізичної культури та спорту затверджено наказом МОЗсоцрозвитку Росії від 12 травня 2008 р. N 225н "Про затвердження професійних кваліфікаційних груп посад працівників фізичної культури і спорту" (зареєстрований в Мін'юсті Росії 27 травня 2012 року) .

13 Професійні кваліфікаційні групи посад працівників сфери наукових досліджень та розробок затверджені наказом МОЗ соціального розвитку України від 3 липня 2008 р. N 305н "Про затвердження професійних кваліфікаційних груп посад працівників сфери наукових досліджень та розробок" (зареєстрований в Мін'юсті Росії 18 липня 2008 р. 12001).

14 За винятком посад керівників структурних підрозділів, віднесених до 3-5 кваліфікаційних рівнів.

15 Професійні кваліфікаційні групи посад працівників сільського господарства затверджено наказом Мінздоровсоцрозвитку Росії від 17 липня 2008 р. N 339н "Про затвердження професійних кваліфікаційних груп посад працівників сільського господарства" (зареєстрований у Мін'юсті Росії 31 липня 2008 р., 1)

16 Професійні кваліфікаційні групи посад працівників телебачення (радіомовлення) затверджено наказом Мінздоровсоцрозвитку України від 18 липня 2008 р. N 341н "Про затвердження професійних кваліфікаційних груп посад працівників телебачення (радіомовлення)" (зареєстрований в Мін'юсті Росії 04 2012 2008 р. 2008 р.) .

17 Професійні кваліфікаційні групи посад працівників друкованих засобів масової інформації затверджено наказом Мінздоровсоцрозвитку України від 18 липня 2008 р. N 342н "Про затвердження професійних кваліфікаційних груп посад працівників друкованих засобів масової інформації" (зареєстрований у Мін'юсті Росії 31 липня 2008 р.) .

Додаток N 2

Додаток N 3

Умови, розміри та порядок здійснення виплат компенсаційного характеру цивільному персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії

Види виплат компенсаційного характеру цивільному персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії 1 встановлюються відповідно до переліку видів виплат компенсаційного характеру, що затверджується Мінздоровсоцрозвитку Росії.

Виплати компенсаційного характеру, розміри та умови їх здійснення встановлюються колективними договорами, угодами, локальними нормативними актами відповідно до трудового законодавства та інших нормативних правових актів, що містять норми трудового права.

При цьому розміри виплат компенсаційного характеру не можуть бути нижчими за розміри, встановлені відповідно до законодавства.

Цивільному персоналу встановлюються такі види виплат компенсаційного характеру:

Працівникам, зайнятим на важких роботах, роботах зі шкідливими та (або) небезпечними та іншими особливими умовами праці;

За роботу у місцевостях із особливими кліматичними умовами;

за роботу в умовах, що відхиляються від нормальних (при виконанні робіт різної кваліфікації, суміщенні професій (посад), понаднормової роботи, у нічний час та при виконанні робіт в інших умовах, що відхиляються від нормальних);

За роботу із відомостями, що становлять державну таємницю, їх засекречуванням та розсекреченням, а також за роботу із шифрами.

Виплати компенсаційного характеру встановлюються до окладів (посадових окладів, тарифних ставок) 2 , як надбавок, доплат, якщо інше встановлено законодавчими і нормативними правовими актами Російської Федерації.

Виплати компенсаційного характеру керівникам встановлюються вищим керівником, які мають право призначення посаду.

1. Виплати цивільному персоналу, зайнятому на важких роботах, роботах зі шкідливими та (або) небезпечними та іншими особливими умовами праці.

1.1. Цивільному персоналу, зайнятому на роботах з важкими та шкідливими, особливо важкими та особливо шкідливими умовами праці, встановлюються доплати у таких розмірах:

За роботу у важких та шкідливих умовах праці – до 12 відсотків окладу;

За роботу в особливо важких та особливо шкідливих умовах праці – до 24 відсотків окладу.

Порядок оцінки умов праці на робочих місцях при проведенні атестації робочих місць та застосування переліків робіт з важкими та шкідливими, особливо важкими та особливо шкідливими умовами праці, на яких можуть встановлюватися надбавки та доплати за умови праці, а також розміри цих надбавок, доплат залежно від фактичного стану умов праці визначаються встановленому порядку з урахуванням відповідних нормативних правових актів і затверджуються наказом керівника (командира, начальника) військової частини, установи, підрозділи системи МВС Росії 3 .

Відповідальність за проведення атестації робочих місць з метою розробки та реалізації програми дій щодо забезпечення безпечних умов роботи та охорони праці несе керівник.

Конкретні розміри доплат визначаються за результатами атестації робочих місць та оцінки умов праці відповідно до переліків робіт з важкими та шкідливими, особливо важкими та особливо шкідливими умовами праці та затверджуються наказом керівника.

1.2. Цивільному персоналу ізоляторів тимчасового тримання підозрюваних та обвинувачених, центрів тимчасового тримання для неповнолітніх правопорушників, спецприймачів, медичних витверезників, центрів тримання іноземних громадян сплачується надбавка у розмірі 10 відсотків окладу.

1.3. Цивільному персоналу закладів охорони здоров'я відповідно до переліків установ, підрозділів та посад, робота в яких дає право працівникам на підвищену оплату праці у зв'язку з небезпечними для здоров'я та важкими умовами праці, що затверджуються окремими наказами МВС Росії, встановлюється додаткова оплата праці у вигляді надбавки до окладу .

1.4. Цивільному персоналу, зайнятому на важких роботах, роботах із шкідливими та (або) небезпечними та іншими особливими умовами праці можуть встановлюватися інші виплати компенсаційного характеру, передбачені законодавчими та нормативними правовими актами Російської Федерації.

2. Виплати за роботу у місцевостях із особливими кліматичними умовами.

До заробітної плати цивільного персоналу установ, дислокованих у районах Крайньої Півночі, прирівняних до них місцевостях та інших місцевостях з несприятливими кліматичними або екологічними умовами, у тому числі віддалених, встановлюються коефіцієнти (районні, за роботу у високогірних районах, за роботу у пустельних та безводних) ) та виплачуються відсоткові надбавки до заробітної плати у розмірах та порядку, які встановлені федеральними законами та іншими нормативними правовими актами Російської Федерації для громадян, які працюють і проживають у зазначених районах та місцевостях.

До заробітної плати цивільного персоналу можуть бути застосовані підвищені районні коефіцієнти у межах розмірів коефіцієнтів, встановлених для відповідних територій. Витрати на ці цілі здійснюються строго в межах коштів, що виділяються на оплату праці.

3. Виплати за роботу в умовах, що відхиляються від нормальних (при виконанні робіт різної кваліфікації, суміщенні професій (посад), понаднормової роботи, у нічний час та при виконанні робіт в інших умовах, що відхиляються від нормальних).

3.1. За роботу в нічний час провадиться доплата в наступних розмірах:

3.1.1. Працівникам закладів охорони здоров'я, у тому числі водіям санітарного автотранспорту, медичному персоналу медичних витверезників – із розрахунку 50 відсотків годинної ставки за кожну годину роботи у нічний час.

3.1.2. Виїзний персонал чергових частин та виїзний персонал реанімаційних бригад - з розрахунку 100 відсотків годинної ставки за кожну годину роботи в нічний час.

3.1.3. Решті працівників - з розрахунку 35 відсотків годинної ставки за кожну годину роботи в нічний час.

3.2. За роботу в умовах тих, що відхиляються від нормальних умов праці, працівникам встановлюються надбавки до окладів.

3.2.1. Робочим, не звільненим від основної роботи, за керівництво бригадою (ланкою), іншим підрозділом:

З чисельністю до 10 осіб – 15 відсотків;

З чисельністю 10 осіб та більше – 25 відсотків.

3.2.2. Водіям:

Автомобілів із ненормованим робочим днем ​​– 25 відсотків;

На автомобілях із причепами – 20 відсотків;

Обслуговуючим медичні установи – 20 відсотків;

Ті, що працюють у мм. Москві та Санкт-Петербурзі – 10 відсотків.

3.3. Педагогічним працівникам за роботу у санаторіях для дітей, які потребують тривалого лікування, встановлюється надбавка у розмірі 20 відсотків окладу.

3.4. Цивільному персоналу здійснюються інші виплати компенсаційного характеру, передбачені законодавчими та нормативними правовими актами Російської Федерації.

4. Надбавки за роботу зі відомостями, що становлять державну таємницю, їх засекречуванням та розсекреченням, а також за роботу з шифрами.

Цивільному персоналу, допущеному до державної таємниці на постійній основі, виплачується щомісячна відсоткова надбавка до окладу за роботу із відомостями, що становлять державну таємницю, відповідно до постанови Уряду Російської Федерації від 18 вересня 2006 р. N 573 "Про надання соціальних гарантій громадянам, допущеним до державну таємницю на постійній основі, та співробітникам структурних підрозділів із захисту державної таємниці" 4 .

Цивільному персоналу структурних підрозділів захисту державної таємниці виплачується щомісячна відсоткова надбавка до окладу за стаж роботи у зазначених структурних підрозділах відповідно до постанови Уряду Російської Федерації від 18 вересня 2006 р. N 573.

4 Відомості Верховної Ради України, 2006, N 39, ст. 4083.

Додаток N 4

Умови, розміри та порядок здійснення виплат стимулюючого характеру цивільному персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії

Виплати стимулюючого характеру цивільному персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії 1 встановлюються відповідно до переліку видів виплат стимулюючого характеру, що затверджується Мінздоровсоцрозвитку Росії.

До видів виплат стимулюючого характеру відносяться:

Виплати за інтенсивність та високі результати роботи;

Виплати за якість виконуваних робіт;

Виплати за стаж безперервної роботи, вислугу років;

Преміальні виплати за підсумками роботи.

Виплати стимулюючого характеру:

Встановлюються до окладів (посадових окладів, тарифних ставок), якщо інше встановлено нормативними правовими актами Російської Федерації;

Здійснюються у межах коштів фонду оплати праці цивільного персоналу.

До основних показників оцінки ефективності праці цивільного персоналу належать:

Успішне, сумлінне та якісне виконання професійних та посадових обов'язків;

Професіоналізм та оперативність при виконанні трудових функцій;

Застосування у роботі сучасних форм та методів організації праці.

p align="justify"> Конкретні показники стимулювання цивільного персоналу встановлюються колективними договорами, угодами, локальними нормативними актами.

1. Виплати за інтенсивність та високі результати роботи.

1.1. Цивільному персоналу щомісяця виплачується надбавка за складність, напруженість, високі досягнення праці та спеціальний режим роботи 2 .

1.1.1. Надбавка встановлюється у межах фонду оплати праці цивільного персоналу та максимальними розмірами не обмежується.

1.1.2. Надбавка встановлюється наказом керівника (командира, начальника) військової частини, установи, підрозділи системи МВС Росії 3 із зазначенням конкретного розміру на певний період (не більше ніж на один рік).

Основними умовами для встановлення надбавки є:

Добросовісне виконання працівником своїх посадових (трудових) обов'язків;

Виконання працівником непередбачених, термінових, особливо важливих та відповідальних робіт;

Компетентність працівника у прийнятті відповідних рішень.

Керівник має право приймати рішення щодо підлеглих працівників про зміну розміру надбавки до закінчення періоду, на який вона встановлена.

1.2. Працівникам, які володіють іноземними мовами та повсякденно застосовують їх у практичній роботі, рішенням керівника може встановлюватися надбавка за знання однієї мови у розмірі 10 відсотків, за знання двох та більше мов - 15 відсотків окладу (посадового окладу, тарифної ставки) 4 .

1.3. Водіям автомобілів виплачується щомісячна надбавка за присвоєну кваліфікаційну категорію у таких розмірах: водіям 2-го класу – 10 відсотків та водіям 1-го класу – 25 відсотків окладу.

1.3.1. Кваліфікаційні категорії "водій автомобіля другого класу", "водій автомобіля першого класу" можуть бути присвоєні водіям автомобілів, які пройшли підготовку або перепідготовку за єдиними програмами та мають посвідчення водія з відміткою, що дає право керування певними категоріями транспортних засобів ("В", "С" ", "Д", "Е") відповідно до постанови Уряду Російської Федерації від 15 грудня 1999 р. N 1396 "Про затвердження правил складання кваліфікаційних іспитів та видачі посвідчень водіїв" 5 .

2. Виплати за якість виконуваних робіт.

2.1. Цивільному персоналу освітніх установ (крім освітніх установ вищої та відповідної додаткової професійної освіти), які мають почесні звання СРСР, Російської Федерації та союзних республік, що входили до складу СРСР, відповідні профілю виконуваної роботи або вчений ступінь кандидата наук з профілю виконуваної роботи, встановлюється надбавка у розмірі 25 відсотків окладу.

2.2. Цивільному персоналу освітніх установ (крім освітніх установ вищої та відповідної додаткової професійної освіти), що має вчений ступінь доктора наук за профілем виконуваної роботи, встановлюється надбавка у розмірі 50 відсотків окладу.

2.3. Особам, у тому числі допущеним в установленому порядку до медичної діяльності, які обіймають лікарські та провізорські посади, у тому числі керівників, які мають науковий ступінь:

Кандидата медичних (фармацевтичних, біологічних, хімічних) наук, встановлюється надбавка на суму 25 відсотків окладу;

Лікарі медичних (фармацевтичних, біологічних, хімічних) наук встановлюється надбавка у розмірі 50 відсотків окладу.

2.4. Лікарям, які мають почесні звання СРСР, Російської Федерації та союзних республік, що входили до складу СРСР, встановлюється надбавка до окладу в таких розмірах:

"Заслужений лікар" – 25 відсотків;

"Народний лікар" – 50 відсотків.

Надбавка лікарям, які мають почесні звання "Народний лікар" та "Заслужений лікар", виплачується лише за основною роботою.

За наявності у працівника двох почесних звань "Народний лікар" та "Заслужений лікар" виплата надбавки здійснюється за однією з підстав.

2.5. Науково-педагогічним працівникам освітніх установ вищої професійної освіти встановлюються надбавки за посаду доцента та посаду професора у розмірах, визначених законодавчими та нормативними правовими актами Російської Федерації.

2.6. Цивільному персоналу освітніх установ вищої професійної освіти, відповідної додаткової професійної освіти та наукових установ, які обіймають штатні посади, вчені ступеня за якими передбачені кваліфікаційними вимогами, встановлюються надбавки за вчений ступінь кандидата наук або доктора наук у розмірах, визначених законодавчими та нормативними правовими актами Російської Федерації.

2.7. Працівникам культурно-освітніх установ за присвоєні в установленому порядку почесні звання встановлюється надбавка до окладу в наступних розмірах:

За почесне звання "Заслужений артист", "Заслужений працівник культури", "Заслужений митець" - 25 відсотків.

За почесне звання "Народний артист" – 50 відсотків.

2.8. Медичному та фармацевтичному персоналу (у тому числі керівникам закладів охорони здоров'я, їх заступникам та головним медичним сестрам), що має кваліфікаційну категорію, встановлюється надбавка до окладу у таких розмірах:

За ІІ кваліфікаційною категорією - 20 відсотків;

За I кваліфікаційною категорією - 30 відсотків;

За вищою кваліфікаційною категорією - 40 відсотків.

3. Виплати за безперервний стаж роботи, вислугу років.

3.1. Щомісячна відсоткова надбавка за безперервну роботу (вислугу років) 6 у системі МВС Росії виплачується до окладів у таких розмірах:

від 1 до 2 років – 5 відсотків;

від 2 до 5 років – 10 відсотків;

від 5 до 10 років – 20 відсотків;

від 10 до 15 років – 25 відсотків;

від 15 до 20 років – 30 відсотків;

від 20 до 25 років – 35 відсотків;

від 25 років і більше – 40 відсотків.

Призначення процентної надбавки провадиться на підставі наказу керівника за поданням комісії зі встановлення стажу роботи.

3.2. Працівникам установ охорони здоров'я за тривалість безперервної роботи у цих установах виплачуються надбавки у порядку та розмірах, встановлених відповідно до законодавчих та нормативних правових актів Російської Федерації та МВС Росії.

4. Преміальні виплати за підсумками роботи.

4.1. Виплата премії здійснюється за підсумками роботи за певний період (місяць, квартал, інший період цього року).

Порядок та умови преміювання (періодичність виплати премії, показники преміювання, умови, за яких працівникам можуть бути знижені розміри премій або працівники можуть бути позбавлені премії повністю) встановлюються положеннями про преміювання, які затверджуються керівниками, за погодженням з профспілковими органами, виходячи з конкретних завдань, що стоять перед установами.

Конкретні розміри премій визначаються відповідно до особистого внеску кожного працівника у виконання завдань, що стоять перед установою, у межах коштів, що передбачаються для цього фондом оплати праці, та максимальними розмірами не обмежуються.

4.2. Цивільному персоналу виплачується премія за сумлінне виконання посадових (трудових) обов'язків за підсумками календарного року (далі – річна премія) у розмірі 2 окладів.

4.2.1. Річна премія виплачується з метою забезпечення матеріальної зацікавленості цивільного персоналу у своєчасному та якісному виконанні своїх посадових (трудових) обов'язків, підвищенні відповідальності за доручену ділянку роботи.

4.2.2. Право на отримання річної премії мають усі працівники, які утримуються за затвердженими штатними розкладами (штатами) установ, у тому числі прийняті на роботу на умовах сумісництва.

4.2.3. Річна премія виплачується працівникові у розмірі двох місячних окладів, фактично встановлених йому за посадою (професією) на 1 грудня календарного року, за який провадиться виплата річної премії, а звільненим з роботи протягом року - на день звільнення.

Працівникам, які пропрацювали неповний календарний рік, річна премія виплачується пропорційно до відпрацьованого часу в році звільнення (прийому). При цьому розмір річної премії обчислюється шляхом поділу повної суми річної премії за рік на кількість календарних днів у цьому році та множення на кількість календарних днів періоду роботи цього ж року.

Працівникам, прийнятим на роботу на умовах сумісництва, а також працюючим неповний робочий час, розмір річної премії встановлюється виходячи з окладів (посадових окладів, тарифних ставок), обчислених пропорційно до відпрацьованого робочого часу, за який виплачується річна премія.

4.2.4. Річна премія виплачується протягом першого кварталу року, наступного за календарним роком, а звільненим з роботи протягом року - одночасно з остаточним розрахунком.

За рішеннями Головнокомандувача внутрішніми військами МВС Росії, начальників структурних підрозділів центрального апарату МВС Росії та підрозділів, безпосередньо підпорядкованих МВС Росії, начальників головних управлінь МВС Росії у федеральних округах, міністрів внутрішніх справ, начальників головних управлінь, управлінь внутрішніх справ суб'єктів Російської Федерації, управлінь ( відділів) внутрішніх справ на залізничному, водному та повітряному транспорті, управлінь матеріально-технічного постачання, науково-дослідних та освітніх установ МВС Росії, погоджених із ФЕД МВС Росії, виплата річної премії може проводитись у грудні календарного року, за який вона виплачується.

4.2.5. Річна премія виплачується працівникам виходячи з наказу керівника.

4.2.6. Керівники мають право позбавляти працівників річної премії за неналежне виконання посадових (трудових) обов'язків у випадках, передбачених колективними договорами, локальними нормативними актами.

Позбавлення річної премії оформляється наказом керівника із обов'язковим зазначенням причини.

4.2.7. Річна премія не виплачується працівникам:

уклали трудовий договір терміном до двох місяців;

виконує роботу на умовах погодинної оплати;

тим, хто перебуває у відпустці по догляду за дитиною;

Звільненим з роботи на підставах, передбачених пунктами 5 - 11 статті 81 Трудового кодексу Російської Федерації;

Прийнятим з випробувальним терміном та звільненим при незадовільному результаті випробування.

5. Цивільному персоналу встановлюються інші виплати стимулюючого характеру, встановлені законодавчими та нормативними правовими актами Російської Федерації.

6. Виплати стимулюючого характеру керівникам встановлюються вищим керівником, які мають право призначення на посаду.

5 Відомості Верховної Ради України, 1999, N 52, ст. 6396; 2000, N 38, ст. 3805; 2001, N 48, ст. 4526.

Додаток N 5

Порядок формування та використання фонду оплати праці цивільного персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії

1. Фонд оплати праці цивільного персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії формується з розрахунку на штатну чисельність цивільного персоналу установи.

Під час розрахунку фонду оплати праці цивільного персоналу враховується також цивільний персонал, який утримується на штатних військових посадах.

2. Річний фонд оплати праці цивільного персоналу установи формується виходячи з обсягу коштів, що спрямовуються на виплати:

2.1. Окладів (посадових окладів, тарифних ставок) у тому числі посадових окладів керівників установ 1 – на суму 12 окладів.

2.2. Щомісячної надбавки за складність, напруженість, високі досягнення у праці та спеціальний режим роботи – у розмірі до 10 окладів.

Розмір коштів, спрямованих на зазначену виплату, визначається головним розпорядником бюджетних коштів диференційовано залежно від виду економічної діяльності та складу цивільного персоналу.

В окремих випадках рішенням Міністра внутрішніх справ Російської Федерації зазначений розмір коштів може бути встановлений понад 10 окладів.

2.3. Щомісячних надбавок за безперервний стаж (вислугу років), виходячи з розмірів цієї виплати в установі, що фактично склалися.

2.4. Премій за результатами роботи – у розмірі 5 окладів.

2.5. Інші виплати стимулюючого характеру, передбачені для цивільного персоналу - у розмірі 4 окладів.

3. Фонд оплати праці цивільного персоналу формується з урахуванням:

розмірів районного коефіцієнта, коефіцієнта за роботу у пустельних, безводних місцевостях, коефіцієнта за роботу у високогірних районах, процентної надбавки до заробітної плати за роботу в районах Крайньої Півночі та прирівняних до них місцевостях, у південних районах Східного Сибіру та Далекого Сходу, визначених відповідними актами Російської Федерації;

інших виплат компенсаційного характеру, встановлюваних працівникам відповідно до законодавчими та нормативними правовими актами Російської Федерації та відомчими нормативними актами МВС Росії.

4. Керівники установ у разі потреби вправі перерозподіляти кошти відповідних фондів оплати праці цивільного персоналу між виплатами, передбаченими пунктами 2 і 3 цього Порядку, за погодженням з вищим розпорядником бюджетних коштів, з урахуванням безумовного забезпечення виплат компенсаційного характеру, встановлених відповідно до законодавства Російської Федерації.

5. Фонд оплати праці цивільного персоналу підлягає перерахунку у випадках:

збільшення (індексації) окладів;

Зміни штатів (штатних розкладів, переліків);

Істотних змін умов оплати праці.

Додаток N 6

Перелік нормативних правових актів МВС України та окремих приписів нормативних

правових актів МВС Росії, які втратили чинність

1 Зареєстрований у Мін'юсті Росії 10 квітня 2003 р., реєстраційний N 4403 з урахуванням змін, внесених наказом МВС Росії від 21 листопада 2007 р. N 1110 (зареєстрований у Мін'юсті Росії 6 грудня 2007 р., реєстраційний N 1063

5 Зареєстрований у Мін'юсті Росії 22 листопада 2007 р., реєстраційний N 10522 з урахуванням змін, внесених наказом МВС Росії від 1 квітня 2008 р. N 299 (зареєстрований у Мін'юсті Росії 17 квітня 2008 р., реєстраційний N 1154

7 Зареєстрований у Мін'юсті Росії 7 серпня 2003 р., реєстраційний N 4962 з урахуванням змін, внесених наказами МВС Росії від 16 грудня 2003 р. N 984 (зареєстрований у Мін'юсті Росії 9 січня 2004 р., реєстраційний N 5391), м. N 776 (зареєстрований у Мін'юсті Росії 17 грудня 2004 р., реєстраційний N 6199), від 6 травня 2005 р. N 362 (зареєстрований у Мін'юсті Росії 6 червня 2005 р., реєстраційний N 6687), від 22 лютого 2005 р. N 184 (зареєстрований у Мін'юсті Росії 1 березня 2007 р., реєстраційний N 9001).

8 Зареєстрований у Мін'юсті Росії 7 лютого 2006 р., реєстраційний N 7455 з урахуванням змін, внесених наказами МВС Росії від 26 грудня 2006 р. N 1087 (зареєстрований у Мін'юсті Росії 8 лютого 2007 р., реєстраційний N 8921), р. N 574 (зареєстрований у Мін'юсті Росії 17 липня 2008 р., реєстраційний N 11998).

Наказ МВС РФ від 27 серпня 2008 р. N 751
"Про заходи щодо реалізації постанови Уряду Російської Федерації від 5 серпня 2008 р. N 583"

Зі змінами та доповненнями від:

10 грудня 2008 р., 6 липня 2009 р., 1 жовтня 2010 р., 15 березня 2012 р., 15 січня, 27 листопада 2013 р., 5 травня 2014 р., 20 липня 2015 р.

З метою реалізації в системі МВС Росії постанови Уряду Російської Федерації від 5 серпня 2008 р. N 583 "Про запровадження нових систем оплати праці працівників федеральних бюджетних, автономних та казенних установ та федеральних державних органів, а також цивільного персоналу військових частин, установ та підрозділів федеральних органів виконавчої, у яких законом передбачено військова і прирівняна до неї служба, оплата праці яких нині складає основі Єдиної тарифної сітки з оплати праці працівників федеральних державних установ " - наказую:

1. Встановити для цивільного персоналу військових частин , установ та підрозділів системи МВС Росії, оплата праці якого в даний час здійснюється на основі Єдиної тарифної сітки з оплати праці працівників федеральних державних установ, нові системи оплати праці відповідно до Постанови.

2. Затвердити:

2.1. Розміри окладів (посадових окладів, тарифних ставок) цивільного персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії (додаток N 1).

2.2. Порядок визначення посадових окладів керівників військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії, їх заступників, головних бухгалтерів (додаток N 2).

2.3. Умови, розміри та порядок здійснення виплат компенсаційного характеру цивільному персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії (додаток N 3).

2.4. Умови, розміри та порядок здійснення виплат стимулюючого характеру цивільного персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії (додаток N 4).

2.5. Порядок формування та використання фонду оплати праці цивільного персоналу військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії (додаток N 5).

2.6. Перелік установ, підрозділів та посад, робота в яких дає право на оплату праці у підвищеному розмірі у зв'язку з небезпечними для здоров'я та важкими умовами праці (додаток N 7).

3. Керівникам (начальникам) підрозділів центрального апарату МВС Росії, територіальних органів МВС Росії на окружному, міжрегіональному та регіональних рівнях, освітніх, наукових, медичних організацій системи МВС Росії, окружних управлінь матеріально-технічного постачання системи МВС Росії, командувачам військ оперативно-територіальних об'єднань , командирам з'єднань і військових частин, і навіть інших організацій та підрозділів, створених виконання завдань і здійснення повноважень, покладених на органи внутрішніх справ Російської Федерации:

3.1. Організувати роботу щодо запровадження нових систем оплати праці щодо цивільного персоналу підвідомчих військових частин, установ та підрозділів із залученням профспілкових органів (за їх наявності).

3.2. Здійснити переведення цивільного персоналу підвідомчих військових частин, установ та підрозділів на нові системи оплати праці з урахуванням рекомендацій Мінздоровсоцрозвитку Росії щодо укладання трудового договору та його зразкової форми.

4. Дозволити керівникам (командирам, начальникам) військових частин, установ та підрозділів системи МВС Росії, установчими документами яких передбачено отримання коштів від діяльності, що приносить дохід, самостійно визначати розміри та порядок спрямування зазначених коштів на здійснення виплат стимулюючого характеру цивільному персоналу цих військових частин, установ та підрозділів відповідно до генерального дозволу (дозвіл), а також кошторисів доходів і витрат за приносить дохід діяльності, що затверджуються в установленому порядку.