33. Що являє собою Державна фармакопія, загальні та приватні фармакопейні статті.

Фармакопея(з др.-гр. φαρμακον - ліки, отрута та ін.-гр. ποιη - роблю, виготовляю) - збірник офіційних документів (зведення стандартів та положень), що встановлюють норми якості лікарської сировини - медичних субстанцій, допоміжних речовин, діагностичних та лікарських засобів засобів та виготовлених з них препаратів.

Положення фармакопеї ґрунтуються на досягненнях фармацевтичної хімії та її фармацевтичного аналізу, його критеріїв, способів та методів. Цей документ включає вказівки щодо виготовлення, перевірки якості ліків. Визначає вищі дози препаратів та встановлює вимоги до лікарської сировини. Виконання викладених норм та вимог Фармакопеї у поєднанні з виконанням вимог стандарту GMP забезпечує належну якість лікарських субстанцій та препаратів.

Державна фармакопея -фармакопея, яка під державним наглядом. Державна фармакопея є документом загальнодержавної законодавчої сили, його вимоги є обов'язковими для всіх організацій даної держави, які займаються виготовленням, зберіганням та застосуванням лікарських засобів, у тому числі рослинного походження.

Вона містить:

описи методів хімічних, фізико-хімічних та біологічних аналізів лікарських засобів,

відомості про необхідні для цього реактиви та індикатори,

описи статей на окремі лікарські субстанції та лікарські препарати,

списки отруйних (список А) та сильнодіючих (список Б) ліків,

таблиці вищих разових та добових доз для дорослих та дітей.

Перша Фармакопея Росії («Pharmacopoea Rossica») вийшла 1778 року.

У наступні роки російською мовою були випущені такі видання Фармакопеї: друге в 1871 році, третє - 1880, четверте - 1891, п'яте - 1902, шосте - 1910, сьоме - 1925, дев'яте - 196, 8 - 196, - 1987 (перший випуск) та 1990 - (другий випуск).

1 частина "Державної Фармакопеї Російської Федерації XII видання" була випущена в лютому 2008 року, з 2009 року вона введена в дію. Наразі триває робота над випуском другої частини.

Складання, доповнення та перевидання Фармакопеї раніше здійснювалось фармакопейним комітетом. В даний час Фармакопею готує редакційна рада, до якої входять представники МОЗ, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС і провідні російські вчені.

Фармакопійна стаття (ФС)- це нормативно-технічний документ, що встановлює вимоги до якості лікарського засобу або лікарської рослинної сировини, її упаковки, умов і терміну зберігання, методів контролю якості, що затверджується уповноваженим федеральним органом виконавчої влади та носить характер державного стандарту.

Фармакопейна стаття містить:назва лікарської рослинної сировини як російською так і латинською мовами (при цьому латинська назва лікарської сировини виконує функцію міжнародної назви)

Фармакопейні статті (види):

Фармакопейна стаття підприємства (ФСП):

Це стандарт якості лікарського засобу під торговою назвою, містить перелік методів та показників контролю якості лікарського засобу виробництва конкретного підприємства, враховується конкретна технологія цього підприємства, яка пройшла експертизу та реєстрацію в установленому порядку відповідно до Державної Фармакопеї, фармакопейних статей цих стандартів, при цьому показники якості , повинні бути не нижчими від вимог, що перебувають у Державній Фармакопеї.

Строк дії фармакопейної статті (фармстату) підприємства встановлюється при її затвердженні не більше ніж на 5 років, при цьому враховується рівень технологічного процесу конкретного виробництва лікарського засобу.

Загальна фармакопейна стаття (ОФС):

Це державний стандарт якості лікарського засобу, що містить основні вимоги до лікарської форми, а також опис стандартних методів контролю якості лікарських засобів. Загальна фармакопейна стаття включає: перелік нормованих показників та методи випробування для конкретної лікарської форми, опис хімічних, фізичних, фізико-хімічних, біологічних, біохімічних, мікробіологічних методів аналізу лікарських засобів, сюди ж входять вимоги до використовуваних титрованих розчинів, реактивів, індикаторів.

Фармакопейна стаття, загальна фармакопейна стаття та фармакопейна стаття підприємства затверджуються керівником Департаменту, а потім реєструються в організації, уповноваженій Міністерством Охорони Здоров'я Російської Федерації, з обов'язковим присвоєнням позначення.

Приватна фармакопейна стаття (ПФС):

Це нормативно-технічний документ, що регламентує якість та безпеку лікарського засобу, створюється приватна фармакопейна стаття для лікарського засобу під міжнародною непатентованою назвою (якщо вона є, або ж під найменуванням, яке замінює його в обов'язковому встановленому порядку, сюди ж входить перелік нормованих показників та методики) випробування даного лікарського засобу, а також посилання на загальні фармакопейні статті.

Тимчасова фармакопейна стаття:

– це нормативно-технічний документ, що затверджується на період освоєння промислового випуску лікарського засобу та для відпрацювання промислової технології методів визначення якості або показників нового лікарського засобу на строк не більше ніж 3 роки.

Структура фармакопейної статті:

Вступна частина. У вступній частині (преамбулі) вказується:

Час збору сировини (фаза вегетації, іноді календарний термін) та обов'язково наводиться характеристика сировини за режимом її технологічної обробки:

Висушене, обмолочене, свіжозібране, свіжозаморожене тощо;

Дикоросла або культивована рослина;

Його життєва форма;

Назва виробляє рослини та сімейства російською мовою та латиною.

Зовнішні ознаки. Найважливіший показник справжності та чистоти сировини. У цьому розділі вказується:

склад сировини;

Характерні діагностичні ознаки, характерні запах і смак (для отруйних видів), розміри сировини.

Мікроскопія. Найважливіший метод визначення справжності лікарської сировини. Розділ містить:

Діагностичні ознаки анатомічної будови сировини (для деяких видів наводиться люмінесцентна мікроскопія);

Вид мікропрепарату, у якому проводиться дослідження.

Якісні реакції. У розділі наводяться власне якісні, гістохімічні реакції, або хроматографічні проби автентичності, основні групи діючих речовин, методика їх виконання і результати.

Числові показники. У розділ включені специфічні показники та їх норми:

Для цільної, різаної або порошкоподібної сировини, які є стандартом для всіх видів лікарської рослинної сировини та визначають її якість;

Кількісне визначення.Наводиться методика кількісного визначення основних діючих речовин у вигляді сумарного вмісту, у перерахунку на будь-яку речовину, що міститься в даній сировині. Якщо виділяється індивідуальна речовина (наприклад, платифілін тощо), нормують вміст саме цього компонента в сировині. Якщо методику кількісного аналізу викладено у ДФ XI випуск I, то приватній фармакопейної статті наводиться посилання її у.

Упаковка.Вказані види упаковки та маса сировини в одиниці упаковки.

Мікробіологічна чистота.Метод визначення мікроорганізмів та його допустимі межі.

Маркування.Наводиться відповідно до вимог графічного оформлення лікарських засобів.

Транспортування.За потреби вказуються вимоги до навантаження, розвантаження продукції, поводження з нею після транспортування.

Зберігання.Вказуються умови зберігання продукції, у тому числі вимоги щодо захисту продукції від впливу кліматичних факторів.

Термін придатності. Час, протягом якого лікарська сировина може бути використана.

Фармакологічна дія.Фармакологічна група, до якої віднесено лікарську сировину.

34. Основи для мазей, класифікація та характеристика

Мазі-це м'яка лікарська форма, призначена для нанесення на шкіру, рани, слизові оболонки, що складаються з мазевої основи та розподілених у ній лікарських речовин.

Вимоги до мазем:

1. повинні мати м'яку консистенцію, що забезпечує зручність нанесення на шкіру та слизову.

2.максимальне диспергування лік в-в і рівномірний розподіл їх по всій мазі(однорідність)

3.стабільність при зберіганні

4. відсутність механічних включень

5.не повинні змінювати свого складу при зберіганні та застосуванні

6.не повинні розшаровуватися при зберіганні

7.не повинні бути токсичними та алергенними для шкіри

8.для очних мазей,для введення в порожнину тіла,для новонароджених, з антибіотиками – стерильність

9. відсутність негативних взаємодій між лікарськими речовинами та допоміжними

До складу мазі входить:

1.мазева основа (ланолін, вазелін)

2. лік. В-во(оксид цинку, сірка, дерматол, новокаїн, протаргол, анестезин, ментол, камфора, фурацилін, сульфациламіди)

Класифікація мазей:

1.по складу: а) проста

Б) складна

2. за характером дії:

А)поверхневого

Б)глибокого

3. за місцем призначення:

А) очна

Б) для носа та ін.

4.по консистенції:

А)лінімент (лек. Форма для зовнішнього застосування, що представляє собою густі, рідкі або студнеподібні маси, що розчиняються при температурі тіла. З фізико-хімічної точки зору це дисперсійна система з різним ступенем дисперстності та гомогенності)

Б) паста (мазі з % порошку 25 і більше, суспензійного та комбінованого типу, важче намазуються, але довше діють і утримуються на шкірі)

5.за типом дисперсної системи:

А) гомогенні (однофазна) (мазі-сплави (поєднання взаєморозчинних плавких компонентів), мазі-розчини (утворені речовинами, розчинними в основі – якщо основа вазелін, то гомогенні мазі утворюють: камфора, ментол, фенол), екстракційні (виходять шляхом екстакції маслами) сировини рослинного/тварини)))

Б) гетерогенні (двофазна) (мазі-суспензії (основне завдання при приготуванні - якомога більш тонке подрібнення твердого в-в), мазі-емульсії (у складі ЛВ, розчинні у воді, але нерозчинні в основі (протаргол, новокаїн, колларгол, ефедрину гідрохлорид), водні розчини ЛВ і фармакопейні рідини (р-р Адреналіну, жид. Бурова), в'язкі рідини (іхтіол, дьоготь), комбіновані (містять у складі речовини, що утворюють різні типи мазей, але готується така мазь в одній ступці!) )

Найчастіше в аптеках виготовляють комбіновані мазі.

Поняття та характеристика фармакопеї. Структура фармакопейної статті. Вимоги контролю якості GP. Основні типи стандартних зразків. Історія вітчизняних фармакопій. Державна фармакопея Х та ХI. Фармакопея Російської Федерації та США.

Надіслати свою гарну роботу до бази знань просто. Використовуйте форму нижче

Студенти, аспіранти, молоді вчені, які використовують базу знань у своєму навчанні та роботі, будуть вам дуже вдячні.

Глава 1. Поняття та характеристика фармакопеї

1.1 Визначення фармакопеї

Державна Фармакопея – це основний документ, що регламентує фармацевтичний аналіз.

Фармакопея (pharmakopiea)- грецьке слово, що містить два корені: Pharmakon- ліки та poieo- Роблю (мистецтво приготування ліків).

Фармакопея- це офіційний посібник для фармацевтів (провізорів), що містить опис властивостей, автентифікації та якості, умов зберігання.

Фармакопея містить обов'язкові загальнодержавні стандарти та положення, що нормують якість лікарських засобів.

ГФ складається із загальних фармакопейних статей (ОФС) та фармакопейних статей (ФС).

Загальна фармакопейна стаття- це Державний стандарт якості ЛЗ, що містить основні вимоги до лікарської форми та/або опис стандартних методів контролю якості лікарських засобів. ОФС включає перелік нормованих показників або методів випробування для конкретної лікарської форми, опис фізичних, фізико-хімічних, хімічних, біохімічних, біологічних, мікробіологічних методів аналізу ЛЗ, вимога до реактивів, титрованих розчинів, індикаторів.

Фармакопійна стаття- це Державний стандарт якості ЛЗ під міжнародною непатентованою назвою (МПН), яку надає Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) для однокомпонентних ЛЗ (якщо вона є), що містить обов'язковий перелік показників та методів контролю якості (з урахуванням його лікарської форми), що відповідають вимогам провідних зарубіжних фармакопій.

Загальні фармакопейні статті та фармакопейні статті повинні переглядатися Науковим центром експертизи та державного контролю ЛЗ МОЗ Росії не рідше, ніж через п'ять років.

Фармакопійна стаття підприємства- стандарт якості лікарського засобу під торговою назвою, що містить перелік показників та методів контролю якості ЛЗ виробництва конкретного підприємства, що враховує конкретну технологію цього підприємства, та пройшов експертизу та реєстрацію в установленому порядку.

1.2 Структура фармакопейної статті

Структура фармакопейної статті на субстанцію включає назву субстанції російською мовою та хімічну назву відповідно до правил ІЮПАК. Нижче у центрі зображується структурна формула. В емпіричній формулі першим записується вуглець, потім водень, а далі всі елементи в алфавітному порядку. Якщо відносна молекулярна маса ЛВ перевищує 400 а. Зміст основної речовини, що діє, вказується в масових частках, відсотках або одиницях дії (антибіотики). Далі описується природа ЛЗ та фізико-хімічні властивості.

У розділі «Опис» зазвичай наводяться показники зовнішнього вигляду ЛЗ: його фізичний стан (агрегатний - аморфний або кристалічний), форма та величина кристалів, колір, запах. Вказуються гігроскопічність та можливі зміни при зберіганні на повітрі або на світлі.

У розділі «Розчинність» вказується розчинність у воді, 95 % етанолі, хлороформі, ефірі та інших розчинниках.

У ГФ більшості ЛB розчинність вказується в умовних термінах:

Наведені у лівому стовпці показники дуже умовні. Як би не намагався дослідник ЛВ запам'ятати всі наведені категорії розчинності, зрештою йому все одно доведеться звернутися до класичної кількісної (фізико-хімічної) характеристики розчинності. Під розчинністю зазвичай мають на увазі концентрацію насиченого розчину речовини за певної температури. У хімії використовують такі характеристики розчинності: розчинний (більше 1 г в 100 г розчинника), малорозчинний (розчинність від 1 мг до 1 г в 100 г розчинника), нерозчинний (розчинність менше 1 мг в 100 г розчинника). У Фармакопеї розглядається сім позицій розчинності.

У розділі "Справжність" вказуються характеристики УФ та ІЧ спектрів поглинання або інших методів, а також 2 - 3 хімічні реакції, найбільш специфічні для даного ЛЗ.

При визначенні автентичності за допомогою кольорових хімічних реакцій можуть застосовуватися групові або специфічні реагенти. Загальні (групові) реакції на справжність можуть бути використані, наприклад, при виявленні ароматичних аміносполук з утворенням анілінових барвників.

Приватна (специфічна) реакція на справжність, наприклад, визначення іонів натрію в натрію хлориді, здійснюється якісними реакціями на присутність іона натрію - з цинкуранілацетатом або по фарбуванню полум'я.

Температурні межі перегонки, температури плавлення, твердіння, а також щільність, питоме обертання, питомий показник поглинання, показник заломлення та інші фізичні константи можуть використовуватися як показники справжності та чистоти ЛЗ.

У розділі "Сторонні (специфічні) домішки" наводяться методики виявлення та допустимі норми технологічних домішок або домішок, що утворюються в процесі зберігання. При використанні хроматографії для виявлення домішок вказують вид сорбенту, склад фаз, кількість випробуваної речовини, реактив прояви та інші умови хроматографування.

Джерела домішок у лікарському засобі різноманітні. Розрізняють два типи домішок. Домішки «спадкові» потрапляють у ЛЗ із погано очищених реагентів, розчинників, матеріалу апаратури, допоміжних речовин. Наприклад, у препараті «Кислота борна» можуть бути домішки хлоридів, сульфатів, важких металів, кальцію, заліза, миш'яку, а також бури. Домішки «придбані» утворюються за недотримання умов зберігання (наприклад, домішка хінону при окисленні фенолу на світлі). Домішки, що містяться в ЛЗ, не повинні впливати на його фізичні, хімічні властивості та фармакологічну активність.

Приблизну (у певних межах) оцінку вмісту деяких допустимих домішок здійснюють за допомогою еталонних розчинів.

Еталонний методзаснований на спостереженні в однакових умовах забарвлення або каламутності, що виникають під дією будь-якого реактиву на випробувану речовину порівняно з еталонним розчином. Еталон являє собою стандартний зразок, що містить деяку кількість домішки, що визначається. Встановлення наявності домішок виробляють візуально, фотоколориметричним чи нефелометричним методом. Для цього порівнюють результати реакцій у розчині еталону та в розчині препарату після додавання однакових кількостей відповідних реактивів.

Наприклад, для випробувань на хлориди еталонний розчин готують, змішуючи розчини натрію хлориду і нітрату срібла. Еталонний розчин на сульфат-іон отримують при змішуванні хлориду барію та сульфату калію.

Багато приватних статей ГФ рекомендують застосування еталонного методу визначення домішок органічних речовин. В результаті дегідратації або окиснення при дії сірчаної кислоти утворюються забарвлені продукти. Інтенсивність отриманого забарвлення не повинна перевищувати інтенсивності забарвлення відповідного зразка кольоровості.

Еталони для визначення забарвлення рідин готують із солей кобальту(II), хрому(VI), міді(II) та заліза(III). При цьому одержують еталонні розчини коричневих, жовтих, рожевих та зелених відтінків. Забарвлення спостерігають на білому тлі.

Для визначення прозорості рідину розглядають під кутом 90° до напрямку падаючого світла (максимальне розсіювання світла за законом Релея). Досліджуваний та еталонний розчини поміщають перед чорним екраном у порівнянні з розчинником. Еталонами для визначення ступеня мутності служать суспензії, одержувані при змішуванні розчинів з сульфату гідразину і гексаметилентетраміну.

При виконанні випробувань на чистоту необхідно суворо дотримуватись загальних вказівок, передбачених Фармакопеєю. Вода та використовувані реактиви не повинні містити іони, що визначаються; пробірки повинні бути однакового діаметра та безбарвними; пробу відбирають із точністю до 0,001 г; реактиви додають одночасно і в однакових кількостях до еталонного та випробуваного розчинів.

Слід мати на увазі, що на відміну від аналітичної хімії, ЛЗ класифікуються залежно від ступеня чистоти не як чисті (Ч), чисті для аналізу (ЧДА), хімічно чисті (ХЧ) і особливо чисті ( ОСЧ), а як речовини «фармакопійної якості».

У розділі "Залишкові органічні розчинники" наводяться результати визначення залишкових кількостей розчинників, якщо вони використовувалися в технологічному процесі виготовлення ЛЗ.

У розділах «Хлориди», «Сульфати», «Сульфатна зола та важкі метали» зазначаються допустимі межі цих домішок, у розділі «Миш'як» зазначаються допустимі межі або вимоги на відсутність миш'яку.

У розділах «Втрата маси при висушуванні» та «Вода» вказуються умови сушіння, норми втрати в масі при висушуванні або вміст вологи.

Одним із критеріїв якості є сталість складуЛЗ.

Препарат у присутності вологи та при нагріванні може гідролізуватися:

У цьому склад лікарського засобу змінюється. Необоротні зміни складу відбуваються також за вивітрювання - втрати кристалізаційної води. Крім того, властивості ЛЗ змінюються при поглинанні вуглекислого газу з повітря.

У розділах «Токсичність», «Пирогенність», «Зміст речовин гістамінподібної дії» зазначаються тест-дози, способи введення, термін спостереження ефекту.

У розділі «Мікробіологічна чистота» описується метод визначення мікроорганізмів та допустимі межі їхнього вмісту.

У розділі "Кількісне визначення" дається опис методу(ів) кількісного визначення основної речовини, що міститься в ЛЗ, його масова частка у відсотках або активність в одиницях дії на міліграм (ОД/мг) при перерахуванні на активну речовину.

Далі йдуть розділи «Упаковка», «Маркування», «Транспортування» та «Зберігання». В останньому з перерахованих розділів зазначаються умови зберігання, які забезпечують збереження ЛЗ, термін придатності, відзначаються особливості зберігання для ЛЗ, віднесених до отруйних, сильнодіючих, психотропних, наркотичних засобів.

Розділ «Застосування» містить інформацію про лікарські форми препарату, способи введення та дозування.

1.3 Вимоги контролю якості GP

Усі економічно розвинені країни здійснюють фармацевтичну діяльність відповідно до критеріїв GP (Good Practice – належна діяльність). Ці правила застосовуються в США з 1963 р. і стосуються як виробництва (GMP - Good Manufacturing Practice - належна виробнича діяльність), так і вимог при проведенні лабораторних та клінічних досліджень або освітньої діяльності - GLP, GCP, GEP - (Laboratory, Clinical, Education відповідно). Система сертифікації ВООЗ, заснована на правилах GMP, визнана у 140 країнах світу.

Таким чином, у період бурхливого розвитку фармацевтичної промисловості виникли проблеми якості готових лікарських засобів, які не могли бути вирішені лише шляхом посилення фармакопейного аналізу. Забезпечення якості ЛЗ стало можливим лише з урахуванням правил GMP. Приводом їхнього запровадження стало використання талідоміду - снодійного засобу з тератогенним ефектом (вроджені каліцтва).

В наш час почав бурхливо розвиватися випуск відтворених (дженерикових) препаратів, які вимагали специфічних підходів до контролю якості. В даний час якість готових ЛЗ визначається не тільки фармакопейними вимогами, як це було в епоху галенових препаратів, а й такими фармакокінетичними характеристиками, як біодоступність та біоеквівалентність.

Відповідно до правил GМР, об'єктом контролю стає весь процес виробництва ЛЗ, світу включаючи приміщення, персонал, документацію.

Належна практика контролю якості фармацевтичних препаратів забезпечується комплексом заходів при їх розробці та дослідженні з урахуванням вимог не лише GMP, а також GLP та GCP. Контроль якості включає контроль якості вихідної сировини, напівпродуктів, лікарських субстанцій та готових лікарських форм.

Кожна методика має містити обґрунтування переваг у порівнянні з іншими у вигляді представлених порівняльних результатів її застосування (валідація).

Валідація методу включає такі метрологічні характеристики:

правильність(accuracy) - близькість результатів до справжнього значення, що може бути проведено у порівнянні з результатами, отриманими за допомогою іншої методики, валідованої раніше;

точність(precision) – узгодженість між окремими результатами випробувань (відхилення окремих результатів від середнього значення – відносне стандартне відхилення);

збіжність(repeatability) - точність методики при її виконанні одним і тим же аналітиком за тих самих умов (реактиви, обладнання, лабораторія);

відтворюваність(Reproducibility) - точність методики при використанні її в різних умовах для ідентичних зразків, відібраних з однієї і тієї ж однорідної серії матеріалу (різні лабораторії, виконавці, обладнання, час).

надійність(robustness) - здатність методики давати результати аналізу з прийнятною правильністю і точністю при зміні умов роботи для ідентичних зразків з однієї і тієї ж однорідної серії матеріалу;

чутливість(sensitivity) – здатність методики випробування реєструвати невеликі зміни концентрації (нахил калібрувальної кривої);

межа виявлення(limit of detection) - найменший вміст, при якому аналізована речовина може бути виявлена.

Постійно ведуться дискусії щодо ролі метрології при випробуванні лікарських речовин на доклінічному та клінічному рівнях, при описі дії споріднених речовин у лікарському препараті, наприклад, оптичних ізомерів. У фармакопейній статті у описі цих випробувань необхідно вказувати кількість дослідів під час проведення аналізу.

Не втрачає своєї актуальності питання про аналітичні стандартні зразки (СО).

Основні типи СО:

офіційний СО – фармакопейний стандарт (державний стандартний зразок – ДСО). Це спеціальна серія (партія) лікарської речовини, приготовлена ​​певним чином. ДСО може бути виготовлений або незалежним синтезом, або з використанням додаткового очищення одержуваної речовини. Достовірність високого рівня чистоти встановлюється аналітичними тестами. Така речовина стає основою для створення стандартного робочого зразка;

робочий стандартний зразок (РО) - лікарська речовина встановленої якості та чистоти, отримана за допомогою основного стандарту та використовується як стандартна речовина в аналізі певних серій, нових лікарських речовин та нових лікарських препаратів.

Стандартизацію ліків на міжнародному рівні (для встановлення однаковості в номенклатурі, методах дослідження, оцінки якості ліків, дозуванні речовин) проводить Всесвітня організація охорони здоров'я Організації Об'єднаних Націй (ВООЗ ООН), за участю якої було здійснено видання Міжнародної Фармакопеї.

Глава 2. Фармакопея СРСР

2.1 Історія вітчизняних фармакопей

Історія створення перших російських фармакопей розпочинається з другої половини XVIII ст.

У 1765 р. вперше у Росії було видано Військова фармакопея, а 1778 р. - перша офіційна російська Державна фармакопея.

Остання містила опис 770 ЛП мінерального, рослинногоі тваринного походження,а також багатокомпонентні ЛФ.

У 1798 р. побачила світ друга Державна російська фармакопея, видана, як і перша, латинською мовою (переведена на російську мову в 1802 р.).

Після 1798 р. в Росії видавалися Військові фармакопеї (1808, 1812, 1818, 1840 рр..), Морська фармакопея (1864 р.), Фармакопеї для бідних (1807, 1829, 1845, 1820 рр.., 1820 р.). , 1874 рр.).

Кожна фармакопей була відображенням рівня розвитку фармацевтичного аналізу. У першій та другій російських фармакопеях рекомендувалися головним чином органолептичні методи дослідження (визначення кольору, запаху, смаку) та наводився опис найважливіших властивостей ЛЗ.

Вихід у 1866 р. нового видання Російської фармакопеї став історичною віхою у розвитку вітчизняної фармації. Ця фармакопея включала 906 статей, де описані мінеральні речовини, алкалоїди, глікозиди, рослинна сировина, готові лікарські засоби. Особливістю нової фармакопеї було включення до неї поряд з органолептичними хімічними методами контролю ліків. У фармакопеї 1866 р. наведено список сильнодіючих засобів, вказано правила їх зберігання.

Фармакопея 1866 стала I виданням Російської фармакопеї. Потім побачили світ II, III, IV, V, VI видання відповідно 1871, 1880, 1891, 1902 і 1910 гг.

Перше видання радянської фармакопеї, назване VII виданням Державної фармакопеї СРСР (ДФ VII), було введено в дію в липні 1926 р. Ця фармакопея відрізнялася від попередніх видань підвищеним науковим рівнем, прагненням до можливої ​​заміни ЛВ, . У ГФ VII було включено 116 статей на нові ЛЗ та виключено 112 статей. Суттєві зміни були внесені до вимог контролю якості ЛЗ. Був передбачений замість органолептичного контролю ряд нових методів хімічної та біологічної стандартизації ЛЗ, включено 30 загальних статей у вигляді додатків, дано опис деяких загальних реакцій, що застосовуються для визначення якості ЛЗ, і т.д. Таким чином, у ГФ VII першочергова увага була приділена вдосконаленню контролю якості ЛЗ. Цей принцип знайшов свій розвиток у наступних виданнях фармакопеї.

У 1949 р. побачило світ VIII видання, а жовтні 1961 р. - IX видання Державної фармакопеї СРСР.

X видання Державної фармакопеї (ДФ X) введено в дію з 1 липня 1969 р. Воно відобразило нові успіхи вітчизняної фармацевтичної та медичної науки та промисловості.

Принциповою відмінністю ДФ IX та ГФ X є перехід на нову міжнародну термінологію ЛB, а також суттєве оновлення (на 30%) її номенклатури. У ГФ X значно підвищено вимоги до якості JIC, розширено сферу застосування фізико-хімічних методів.

2.2 Державна фармакопея Х

Десяте видання Державної фармакопеї (ДФ X) містить вступну частину, дві основні частини та «Додатки».

У першу частину – «Препарати» – включені приватні статті, що визначають вимоги до якості окремих лікарських засобів, та групові статті (таблетки, розчини для ін'єкцій, екстракти, трави, настоянки та ін.).

Друга частина Фармакопеї містить опис фізико-хімічних, хімічних, фармакологічних та біологічних методів дослідження, а також реактивів, титрованих розчинів та індикаторів.

У розділі «Додатки» містяться таблиці атомних ваг, алкоголеметричні таблиці, таблиці крапель та ін., а також вищі разові та добові дози отруйних та сильнодіючих лікарських засобів для дорослих та дітей та одноразові, найчастіше вживані дози лікарських речовин для тварин.

Десяте видання Державної фармакопеї має низку відмінностей від попереднього, IX видання.

Десяте видання Державної фармакопеї містить 707 приватних, статей (ДФ IX - 754) на різні лікарські засоби та 31 групову статтю (ДФ IX - 27).

219 приватних статей та 4 групові знову включені до ГФ X; не включено 235 статей, що містяться у ДФ IX Перелік цих статей наведено на стор. 23-25. Виключено також 28 статей на вакцини та сироватки, що застосовуються у ветеринарії.

Вимоги ДФ IX на спирти 90°, 70° та 40° об'єднані в одну статтю, так само як і вимоги на сірку очищену та обложену.

Номенклатура статей ГФ X відображає успіхи, досягнуті у створенні та введенні в медичну практику лікарських препаратів.

У ГФ X включені нові синтетичні препарати різних терапевтичних груп: антибіотики, вітаміни, гормони та інші лікарські засоби. Виключено із номенклатури застарілі препарати, зняті з виробництва. Не включено також у номенклатуру ряд препаратів, не знятих з виробництва, але мають обмежене застосування, і якість яких не відрізняється від вимог, які висувають IX видання1У Державної фармакопеї.

Якість лікарських препаратів, які не увійшли до ДФ X, але випускаються промисловістю, повинна перевірятися за відповідними статтями ДФ IX або Міжреспубліканськими технічними умовами (МРТУ 42).

У ГФ X не включені таблетки складного складу (що містять більше однієї діючої речовини).

Статті розділу «Препарати» поміщені в алфавітному порядку відповідно до їх латинських назв, за винятком статей на лікарські форми (розчини для ін'єкцій, таблетки, мазі), які у цьому виданні поміщені після статті на вихідну лікарську речовину.

У заголовках статей прийнято таку послідовність назв:

а) латинську назву;

б) російська назва, що є точним перекладом латинської назви; у виняткових випадках наводяться назви, що відступають від точного перекладу, але загальноприйняті у СРСР;

в) синоніми: спочатку - основні латинські та російські синоніми, що вживаються в СРСР, потім міжнародні латинські непатентовані найменування, рекомендовані Всесвітньою Організацією Охорони Здоров'я (ВООЗ), якщо вони не збігаються з основною латинською назвою ГФ X.

Міжнародні назви позначені умовним знаком * та залишені без російського перекладу.

У розвиток номенклатурних принципів, закладених у ДФ IX, у X виданні ДФ у заголовках статей як офіційну назву наводиться латинська хімічна назва згідно з принципами, рекомендованими ВООЗ. Латинські назви, що були основними в ДФ IX, включені в X видання Державної фармакопеї як синонімів і надруковані напівжирним шрифтом нижче і ліворуч від основної російської назви. На час дії ГФ X ці синоніми можуть застосовуватись лікарями при прописуванні ліків нарівні з основними латинськими назвами.

Для зручності користування Фармакопеєю та алфавітним покажчиком та найбільшої відповідності між латинськими та російськими хімічними назвами у заголовках статей на перше місце ставиться російське найменування катіону (наприклад, калію бромід, натрію сульфат). В алфавітному покажчику російські хімічні назви дано, починаючи як з катіону, так і з аніону.

Основним джерелом ботанічних назв видів, пологів та сімейств, наведених у ГФ X, є, за рідкісним винятком, «Флора СРСР». У назвах фармакогностичних об'єктів, як правило, залишені традиційні назви рослин, що вкоренилися, навіть якщо вони відрізняються від ботанічних назв, прийнятих у «Флорі СРСР».

Латинські та російські назви рослинної сировини даються в однині, крім «квіток» - Flores, оскільки під цим терміном маються на увазі не тільки поодинокі квітки, а й суцвіття.

Для реактивів прийнято російські назви.

З метою досягнення однотипності та узгодженості між окремими групами препаратів до ГФ X внесено зміни до раціональних назв і структурних зображень (формулів) препаратів.

Для солей органічних основ першому місці пишеться розгорнута назва основи родовому відмінку, другою - кислота чи кислотний радикал в називному відмінку.

Номенклатура сульфаніламідних препаратів залишена такою, як у ГФ IX, що відповідає загальноприйнятим назвам цього класу сполук у вітчизняній хімічній літературі.

Для формул брутто прийнято міжнародну систему: першим пишеться вуглець, другим водень, такі елементи, включаючи метали, розташовуються в алфавітному порядку.

Похідні кислотних радикалів зображуються розгорнуто.

Формули алкалоїдів, антибіотиків, стероїдів та глікозидів зображені у площинній формі, але з конфігуративним позначенням.

Для зручності користування Фармакопеєю у новому виданні дещо змінено структуру статей (за винятком статей на лікарську рослинну сировину).

Розділ «Властивості» замінено на 2 розділи: «Опис» та «Розчинність».

У зв'язку з включенням загальної статті, що містить реакції автентичності для 25 іонів та функціональних груп, для багатьох препаратів у приватних статтях дається посилання на цю статтю. Деякі реакції на справжність уніфіковані чи замінені нові, більш специфічні.

"Випробування на чистоту" розділено на самостійні розділи (хлориди, сульфати і т.д.).

Замість тих, що були в ряді статей ДФ IX, двох методів кількісного визначення в новому виданні, як правило, наводиться один метод. В окремих випадках, коли у ГФ X вміщено два методи і немає спеціальних вказівок, обидва методи є обов'язковими.

У ГФ X підвищені вимоги до якості лікарських засобів щодо як випробувань на чистоту, так і кількісного вмісту речовини в препараті.

Уточнено, змінено та покращено багато методів аналізу, які були у ДФ IX, включено ряд нових методів.

Вперше до Фармакопеї включаються такі статті з методів аналізу.

"Загальні реакції на справжність",

«Метод спалювання в кисні»,

"Спектрофотометрія в інфрачервоній області" як розділ статті "Визначення, засновані на вимірюванні поглинання світла",

«Флюорометрія»,

«Полярографія»,

«Нітритометрія»,

«Хроматографія у тонкому шарі сорбенту» як розділ статті «Хроматографія»

Перероблені та суттєво змінені статті: «Визначення миш'яку», «Визначення прозорості та ступеня каламутності рідин», «Визначення фарбування рідин», «Визначення щільності», «Визначення температури плавлення», «Визначення, що ґрунтуються на вимірі поглинання світла».

Уточнено статті: «Визначення в'язкості рідин», «Визначення показника заломлення (рефрактометрія)», «Визначення оптичного обертання (поляриметрія)», «Визначення рН», «Потенціометричне титрування», «Титрування в неводних розчинниках», «Комплексомет , "Хроматографія", "йодне число". Розширено розділи «Реактиви» та «Індикатори».

Передбачено використання нових методів поряд з методами, що раніше застосовувалися, для якісних і кількісних випробувань різних препаратів.

Більше широке використання фізико-хімічних методів аналізу зумовило необхідність розробки стандартних зразків для порівняння. Тому в X видання Фармакопеї включено загальну статтю «Стандартні зразки», в якій наводяться основні вимоги до якості стандартних зразків, затверджуються Фармакопейним комітетом Міністерства охорони здоров'я СРСР у вигляді МРТУ 42 і не включені до Фармакопеї. Ці вимоги складено з урахуванням якості існуючих міжнародних стандартних зразків, які розробляє Всесвітня Організація Охорони Здоров'я.

У новому виданні Фармакопеї уточнено та підвищено вимоги до якості низки готових лікарських форм.

Введено нові загальні статті: «Очні краплі» та «Гранули».

Норма розпаду таблеток змінена з 10 на 15 хвилин. Загальна стаття «Таблетки» доповнена вимогами до кишково-розчинних пігулок. Для пігулок, покритих оболонкою, в окремих статтях вказана вага пігулки до покриття її оболонкою.

Для таблеток, драже, капсул та пігулок вказана єдина методика визначення часу розпаду.

Найменування статті ДФ IX «Лікарські форми для впорскування» змінено на «Лікарські форми для ін'єкцій» та відповідно змінено назви приватних статей.

До статей «Лікарські форми для ін'єкцій» та «Очні краплі» складено таблицю ізотонічних еквівалентів лікарських речовин з хлориду натрію, яка включена до розділу «Додатки».

Статтю «Настої та відвари» доповнено таблицею коефіцієнтів водопоглинання для різних видів рослинної сировини.

У статтю «Супозиторії» включено методику визначення повної деформації свічок.

У статті «Подрібнення та просіювання» залишено нумерацію сит відповідно до державних стандартів.

У ГФ X значно перероблено статті «Техніка мікроскопічних досліджень» та «Взяття середньої проби рослинної сировини».

Уточнено та доповнено загальну статтю щодо визначення біологічної активності антибіотиків.

У нове X видання Державної фармакопеї включені статті на деякі нові ендокринні препарати. Для підвищення якості ендокринних препаратів у низку приватних статей внесено додаткові фізико-хімічні показники.

Перероблено методи визначення біологічної активності інсуліну та оцінки тривалості ефекту препаратів інсуліну пролонгованої дії. У всіх методах передбачено обов'язкове зіставлення активності випробуваного та стандартного препаратів та статистична обробка одержуваних даних.

Внесено суттєві зміни до загальних статей, у яких викладено методи визначення біологічної активності ендокринних препаратів.

У ГФ X вперше запроваджено статтю «Метопи аналізу бактерійних препаратів».

Додатково вміщено загальногрупові статті «Алергени бактерійні та вірусні» та «Анатоксини», а також введено низку нових статей на сироватково-вакіїнні препарати. При складанні фармакопейних статей було враховано вимоги, які у Межреспубликанских технічних умов ці препарати, затверджених 1960-1967 гг. Міністерство охорони здоров'я СРСР.

У ГФ X вперше включено розділ з викладом методів хімічного аналізу, що застосовуються для контролю вакцин, сироваток та анатоксинів.

До статті «Біологічні методи оцінки активності лікарських рослин та препаратів, що містять серцеві глікозиди», внесено додатковий розділ «Метод біологічної опіки серцевих засобів на голубах». Наведено методики визначення препаратів, які вперше включаються до ГФ X (дигітоксин, таблетки дигітоксину, ціланід та ін.). Для оцінки результатів дослідів застосовується статистичний аналіз.

У ГФ X включено спеціальну загальну статтю «Статистичний аналіз результатів біологічних випробувань».

У цьому виданні переглянуті списки А (отруйних) та Б (сильнодіючих) речовин.

До списку Авіднесено лікарські засоби, призначення, застосування, дозування та зберігання яких у зв'язку з високою токсичністю повинні проводитися з особливою обережністю. До цього списку відносяться лікарські засоби, що викликають наркоманію.

До списку Бвіднесено лікарські засоби, призначення, застосування, дозування та зберігання яких повинні проводитися з обережністю у зв'язку з можливими ускладненнями при їх застосуванні без медичного контролю.

Зберігання та відпустку в аптеках та у всіх інших установах лікарських засобів за списками А та Б проводяться з дотриманням правил, наведених у спеціальній інструкції, затвердженій Міністерством охорони здоров'я СРСР.

Переглянуто, уточнено та доповнено таблицю вищих разових та добових доз отруйних та сильнодіючих лікарських засобів для дорослих. Уточнено таблицю вищих разових та добових доз отруйних та сильнодіючих лікарських засобів для дітей. Вміщено таблицю разових доз отруйних, сильнодіючих та деяких інших, широко вживаних у ветеринарії лікарських засобів для дорослих свійських тварин.

У тексті статей, як і в IX виданні Фармакопеї, вказані лише вищі разові та добові дози для дорослих, інші дози вказані в таблицях.

Наприкінці статей на речовини наводяться вказівки про основну фармакологічну дію. При цьому не слід вважати, що речовина не може мати іншого виду дії чи застосування.

У розділі «Зберігання» наводяться короткі відомості про умови, в яких повинен зберігатися препарат (температура; тара, що захищає від дії світла та вологи тощо).

Терміни придатності препаратів, наведені у ГФ IX, у цьому виданні не вказуються. Ці дані публікуються у окремому документі, затвердженому Міністерством охорони здоров'я СРСР. Винятком є ​​ефір для наркозу, хлороформ для наркозу та деякі препарати, що містять серцеві глікозиди, для яких є вказівка ​​про термін переконтролю.

Після появи ГФ X відбулася істотна зміна номенклатури ЛС, підвищилися вимоги до їх якості, розроблені нові високоефективні способи фармакопейного аналізу. Число виключених із номенклатури застарілих, малоефективних, недостатньо нешкідливих ЛЗ склало близько 1000 найменувань. Все це вимагало від Фармакопейного комітету внесення відповідних доповнень та змін до НД, створення нових ФС.

2.3 Державна фармакопея Х I

Починаючи з 1971 р. МОЗ СРСР на кожне нове ЛВ та ЛФ, дозволену до застосування, затверджує ФС або ВФС, а на загальні методи аналізу – загальні фармакопейні статті (ОФС). Всі вони мають однакову юридичну силу та законодавчий характер поряд з ГФ X. Проведена робота була підготовчим етапом до випуску нового, XI, видання ДФ.

Нині побачили світ вип. 1 та 2 ДФ XI. Вип. 1 наказом по МОЗ СРСР введено в дію з 1 січня 1988 р. З цього часу втратила чинність вся раніше діюча НД, у тому числі відповідні статті ДФ X, замінені на статті вип. 1 ДФ XI.

Інші матеріали, що містяться в ДФ X (з урахуванням внесених до них в установленому порядку змін), зберігають чинність до появи відповідних випусків і статей ДФ XI.

На відміну від попередніх видань, справжнє одинадцяте видання Державної фармакопеї (ДФ XI) передбачено видавати у двох частинах, що складаються з окремих томів, що мають послідовний порядковий номер.

Окремі фармакопейні статті і томи ДФ XI, що видаються, рівнозначні в правовому відношенні і мають однакову юридичну силу.

Том I ДФ XI "Загальні методи аналізу" включає загальні статті на фізичні, фізико - хімічні, хімічні методи аналізу та методи аналізу лікарської рослинної сировини - всього 54 статті.

Вперше вводиться 9 статей: "Газова хроматографія" як розділ загальної статті "Хроматографія", "Високоефективна рідинна хроматографія" як розділ загальної статті "Хроматографія", "Метод визначення ступеня білизни порошкоподібних лікарських засобів", "Метод фазової розчинності", "Спек. резонансу", "Радіоактивність", Електрофорез",

"Емісійна та атомно-абсорбційна полум'яна спектрометрія", "Люмінесцентна мікроскопія", "Визначення домішок хімічних елементів у радіофармацевтичних препаратах".

Статті "Визначення ацетильної групи" та "Кількість Рейхерта-Мейссля", що містилися у ДФ X, не включені до ДФ XI. Решта статей, які у ДФ X, перероблені і доповнені з урахуванням сучасних досягнень науки у сфері аналізу лікарських засобів.

Істотно перероблено статтю "Визначення прозорості та ступеня каламутності рідин". Для визначення цих показників введені нові еталони - суспензії, отримані з сульфату гідразину і гексаметилентетраміну. Наведено таблицю приготування еталонів та схему перегляду прозорості та ступеня каламутності рідин.

Перероблено та доповнено статтю "Комплексонометричне титрування", в яку введено новий індикатор - кальконкарбонова кислота, яка за останній час набула широкого поширення у фармацевтичному аналізі. Комплексони знаходять все більшого застосування в аналітичній хімії. Введено методики визначення катіонів алюмінію, вісмуту, кальцію, свинцю, магнію та цинку.

У статтю "Метод спалювання в колбі з киснем" включені методики визначення хлору, брому, фтору, сірки та фосфору, які в даний час широко застосовуються при аналізі.

Значно доповнено статтю "Загальні реакції на справжність". У неї введені нові розділи: "Залізо окисне" та "Сульфіти"; включені нові методи ідентифікації у розділах "Йодиди", "Карбонати", "Нітрати", "Цитрати".

У статтю "Визначення, засновані на вимірюванні поглинання електромагнітного випромінювання" (розділ "Спектрофотометрія в ультрафіолетовій та видимій областях") запроваджено доповнення щодо спектрофотометричного аналізу багатокомпонентних систем та включено метод диференціальної спектрофотометрії.

Істотно перероблено статтю "Визначення забарвлення рідин": введено спосіб приготування 4 основних із 4 вихідних розчинів; доданий розчин хлориду заліза для виготовлення одного з вихідних розчинів.

До статті "Визначення в'язкості рідин" додано розділ "Вимірювання в'язкості на ротаційних віскозиметрах". У розділі "Вимірювання в'язкості на віскозиметрі з падаючою кулькою" передбачено визначення в'язкості за допомогою віскозиметра Гепплера.

Перероблено та доповнено статтю "Визначення летких речовин та води": уточнено розділи "Метод висушування" та "Визначення води".

Розділ "Метод титрування реактивом К.Фішера" доповнено методикою визначення кінця титрування електрометричним титруванням "до повного припинення струму".

У статтю "Визначення температурних меж перегонки" введено новий прилад типу ТПП, за допомогою якого забезпечується отримання більш точних та відтворюваних результатів.

У статтю "Визначення температури плавлення" введено прилад ПТП з електричним обігрівом для визначення температури плавлення з діапазоном вимірів у межах від 20 до 360 °С.

Уточнено статті: "Визначення показника заломлення", "Флуориметрія", "Визначення рН", "Полярографія", "Розчинність", "Нітритометрія", "Йодне число".

У статтю "Електрометричні методи титрування" у розділі "Амперометричне титрування з двома індикаторними електродами (метод титрування "до повного припинення струму")" включено доповнення до вимірювальної схеми, яке дозволяє поряд з чутливими мікроамперметрами використовувати рН-метри, що випускаються, або іон.

У статті "Випробування на чистоту та допустимі межі домішок" перероблено методики "Випробування на солі амонію" та "Випробування на солі важких металів".

Перероблено та уточнено статтю "Поляриметрія".

До статті "Визначення азоту в органічних сполуках" внесено зміну до опису приладу для визначення азоту за рахунок удосконалення "воронки для введення лугу".

У статті "Визначення температури затвердіння" додатково вказані речовини, здатні переохолоджуватися.

Статтю "Статистичний аналіз результатів біологічних випробувань" суттєво перероблено. Додано розділ "Статистична обробка результатів хімічного експерименту".

До розділу "Методи аналізу лікарської рослинної сировини" включено 7 групових статей, що визначають основні діагностичні ознаки для морфологічних груп сировини: "Листя", "Трави", "Квітки", "Плоди", "Насіння", "Кора", "Коріння, кореневища, цибулини, бульби, бульбоцибулини", в які введені нові розділи "Люмінесцентна мікроскопія" та "Гістохімічні реакції" (крім статті "Квітки"), а також врахована сучасна ботанічна термінологія.

До статті "Правила приймання лікарської рослинної сировини та методи відбору проб для аналізу" вперше включено розділ "Відбір проб фасованої продукції".

У статтю "Визначення вмісту ефірної олії в лікарській рослинній сировині" поряд з трьома методами, прийнятими ГФ X, введено четвертий метод визначення (метод Клевенджера в модифікації).

Всі інші статті перероблені та доповнені з урахуванням сучасних вимог до якості лікарської рослинної сировини.

Випуск 2 ДФ XI включає 2 розділи: "Загальні методи аналізу" та "Лікарська рослинна сировина".

До розділу "Загальні методи аналізу" включено 40 статей, з них 6 - вперше: "Визначення активності ферментних препаратів", "Визначення білка в ферментних препаратах", "Методи кількісного визначення вітамінів у лікарських формах", "Аерозолі", "Суспензії" та "Випробування на мікробіологічну чистоту".

Інші статті перероблені та доповнені з урахуванням сучасних досягнень у галузі аналізу лікарських засобів. Так, у статтю "Стерилізація" вперше додатково введено метод стерилізації через мембранні та глибинні фільтри, а також радіаційний метод.

У статті "Визначення подрібненості порошків та сита" вперше поряд з шовковою тканиною для сит передбачено використання капронової тканини. У статті дається характеристика сит, що використовуються для аналізу при визначенні подрібненості лікарської рослинної сировини.

У статті "Визначення цинку в препаратах інсуліну" замість фотоколориметричного методу з дитизоном введено спектрофотометричний метод із цинконом та атомно-абсорбційний.

У статті "Визначення консервантів у гормональних препаратах" для визначення фенолу та ніпагіну вперше запроваджено метод газової хроматографії.

У статті "Стандартні зразки" наведено визначення термінів "Державні стандартні зразки" (ДСО), "Робочі стандартні зразки" (РСО) та "Стандартні зразки речовин - свідків" із зазначенням галузей їх застосування та вимог до їх якості.

Статтю "Титровані розчини" перероблено у зв'язку з введенням в дію системи СІ та рекомендаціями ІЮПАК. Основною одиницею кількості речовини в системі СІ є моль, тому нормальні розчини переведені в молярні. У цій статті у розділі "Загальні зауваження" наведено визначення молярності, титру, моля, розшифрування терміну "умовна частка" (УЧ), основні вказівки щодо приготування та зберігання молярних розчинів.

Статтю "Індикатори" перероблено та уточнено: введено визначення поняття "індикатори", вимоги до приготування та зберігання розчинів індикаторів та сухих індикаторних сумішей, правила техніки безпеки при роботі з індикаторами. Введено розділ "Індикаторний папір"; наведено документацію на індикатори.

Статтю "Реактиви" перероблено та уточнено. Введено "Примітку", де зазначено, яку кваліфікацію реактиву слід використовувати при аналізі лікарських засобів. Наведено документацію на реактиви.

У зв'язку з тим, що статті "Титровані розчини", "Індикатори" та "Реактиви" 2-го випуску Державної фармакопеї СРСР XI видання включають і титровані розчини, індикатори та реактиви, наведені в 1-му випуску, але в уточненому варіанті, слідує при користуванні приватними фармакопейними статтями керуватимуться відповідними статтями, розміщеними у 2-му випуску.

До загальної статті "Гранули" включено опис гранул, покритих оболонкою; введено вимогу щодо визначення вологи (відповідно до приватних статей). Розпадання та розчинення гранул передбачено визначати з використанням приладів, зазначених у статті "Таблетки".

У статті "Ін'єкційні лікарські форми" запроваджено вимогу про виготовлення лікарських засобів для парентерального застосування в умовах, що максимально запобігають забрудненню готового продукту мікроорганізмами та сторонніми речовинами.

Введено вимогу про ізогідрічність та ізотонічність окремих ін'єкційних розчинів; уточнено вид допоміжних речовин. Для деяких допоміжних речовин передбачено допустимі кількості; наприклад, для речовин, подібних до хлорбутану, крезолу, фенолу, - до 0,5%; сульфітів – до 0,2%.

Включено вимогу про неприпустимість наявності консервантів у лікарських засобах для внутрішньопорожнинних, внутрішньосерцевих, внутрішньоочних введень або в ін'єкційних лікарських формах, що вводяться у спинномозковий канал, а також при разовій дозі, що перевищує 15 мл. Заборонено введення суспензії у кровоносні та лімфатичні судини, а також введення суспензій та емульсій у спинномозковий канал.

У статті "Ін'єкційні лікарські форми" передбачено визначення прозорості порівняно з водою для ін'єкцій або відповідним розчинником.

Введено додаткові вимоги до проведення випробування на токсичність, а також на пірогенність при об'ємі одноразової дози 10 мл і більше, а також за меншої дози, якщо є вказівка ​​у приватній статті.

Введені вимоги щодо точності дозування та допустимих відхилень маси речовини у дозі сухих лікарських засобів для парентерального застосування. При масі вмісту 0,05 г і менше, передбачено випробування однорідності дозування.

Для суспензій, що вводяться парентерально, вказано час седиментаційної стійкості, дано вказівку про проходження в шприц через голку №0840.

Вперше запроваджено вимогу про обов'язкове нанесення номера серії на ампулу (судину) будь-якої місткості.

У статтю "Краплі очні" введено метод стерилізації та перевірки стерильності; розширено список допоміжних речовин. Наведено додаткові вимоги до пакування крапель.

До статті "Капсули" включено визначення середньої маси для капсул, що містять 0,05 г і менше лікарської речовини.

Передбачено також випробування однорідності дозування, уточнено визначення розпадності та включено визначення розчинення (вивільнення).

Загальна стаття "Мазі" передбачає власне мазі, пасти, креми, гелі та лініменти. Наведено класифікацію мазевих основ; за відсутності вказівок на основу рекомендовано вибирати її з урахуванням фізико-хімічної сумісності компонентів мазі. У статтю введено вказівку про стерильність очних мазей. Введено мікроскопічний метод визначення ступеня дисперсності твердої фази суспензійних мазях.

У статті "Супозиторії" передбачено нормування маси супозиторіїв для дітей (від 0,5 до 1,5 г) та їх розмір (діаметром не більше 1 см). Для супозиторіїв, виготовлених на гідрофільних основах, запроваджено новий показник "розчинення". Уточнено вимоги щодо визначення відхилення маси супозиторію від середньої величини. Для супозиторіїв, виготовлених на поліетиленоксидних основах, включено вимогу необхідність змочування супозиторіїв перед введенням у порожнину тіла.

Стаття "Таблетки" доповнена вимогами до таблеток для парентерального застосування та зазначенням про стерильність таблеток для імплантації. Уточнено перелік допоміжних речовин. Введено допустиму норму вмісту аеросилу.

Уточнено вимоги до коливань середньої маси таблеток та до вмісту лікарських речовин. Включено випробування однорідності дозування для таблеток без оболонки з вмістом 0,05 г і менше лікарської речовини та для таблеток, покритих оболонкою, із вмістом лікарської речовини 0,01 г і менше. Введено визначення міцності таблеток без оболонки на стирання.

Уточнено визначення розпадності та включено визначення розчинення (вивільнення).

У статті "Біологічні методи оцінки активності лікарських рослин та препаратів, що містять серцеві глікозиди" дано загальний опис методів біологічної оцінки на жабах, кішках та голубах, а детальний опис методик визначення біологічної активності кожного з лікарських рослин та препаратів, що містять серцеві глікозиди, дається у приватних фармакопейних статтях.

Статистична обробка результатів біологічних випробувань проводиться з урахуванням вимог ДФ XI, вип. 1, ст. "Статистична обробка результатів хімічного експерименту та біологічних випробувань".

У статтю "Визначення біологічної активності інсуліну" поряд з фериціанідним методом вперше введено глюкозооксидазний метод визначення глюкози в крові як найбільш специфічний і поширений.

До статті "Випробування на токсичність" порівняно зі статтею ГФ Х внесено деякі зміни та доповнення, пов'язані з постійно зростаючими вимогами до якості лікарських засобів та відповідно до стандартизації умов їх випробування. Збільшено масу тварин, на яких проводять випробування (і початкове, і повторне). Для суворішої стандартизації результатів випробувань зазначені умови утримання тварин, і навіть термін стеження ними (48 год). До статті включено розділ "Відбір проб".

У статтю "Випробування на пірогенність" введено вказівку на неприпустимість використання кроликів-альбіносів. Введено перевірку на реактивність кроликів, які вперше призначені для випробування лікарських засобів. Уточнено розділ про можливість повторного використання кролів для визначення пірогенності.

Розділ "Методи мікробіологічного контролю лікарських засобів" включає статті "Випробування на стерильність", "Поживні середовища", "Випробування на мікробіологічну чистоту" та "Кількісне визначення мікроорганізмів". У статтях уніфіковано відбір проб для аналізу, температуру інкубації, методи визначення антимікробної дії препаратів, облік результатів тощо.

Введено метод мембранної фільтрації при визначенні стерильності лікарських засобів, що мають виражену антимікробну дію, та лікарських засобів, що випускаються в ємностях більше 100 мл.

Істотно перероблено та доповнено статтю "Випробування на стерильність". Для визначення цього показника внесено два поживні середовища (тіоліколеве та Сабуро), збільшено час інкубації посівів до 14 діб.

У статті "Випробування на мікробіологічну чистоту" передбачено визначення у нестерильних лікарських засобах загальної кількості бактерій та грибів, а також виявлення контамінуючої флори - представників кишкової палички та стафілококу, наявність яких виключається. Наведено межі допустимої мікробної забрудненості щодо бактерій та грибів.

Перероблено та доповнено статтю "Визначення антимікробної активності антибіотиків методом дифузії в агар", в якій наведено два методи (тридозовий та з використанням стандартної кривої) та надано умови визначення.

До другого розділу "Лікарська рослинна сировина" включено одну загальну та 83 приватні статті на лікарську рослинну сировину, що широко використовується в медичній практиці для приготування настоїв трав і відварів, а також для отримання лікарських засобів у промисловому виробництві.

Порівняно з Х виданням Державної фармакопеї СРСР значно розширено номенклатуру лікарської рослинної сировини, включено види, що не увійшли до попередніх видань, а також нові види, дозволені до медичного застосування: кореневища з корінням родиоли рожевої, пагони багна болотного, шишки ялинки , кореневища з корінням марени та ін.

За деякими видами лікарської рослинної сировини поряд із застосовуваними включені інші ботанічні види цього ж роду, дозволені до медичного застосування (наприклад, різні види глоду, шипшини).

Назва сировини дано у множині (листя, коріння тощо).

Номенклатура назв виробляючих рослин уніфікована і приведена у відповідність з їх сучасними науковими російськими та латинськими назвами (ст. 3 правил "Міжнародного Кодексу ботанічної номенклатури, видання 1980 р.). У ряді випадків змінилося трактування таксономічного об'єму деяких родів і видів як більш вузькі (Padus avium = P. avium + Р. asiatica) і, навпаки, раніше розумілися як відокремлені близькі споріднені таксони об'єднані у види або пологи укрупненого обсягу (Aralia mandshurica) --> A. elata). Традиційні назви сировини, у цьому виданні фармакопеї прийнято рішення в основному не змінювати їх, а в ряді випадків давати другу латинську назву за родом і видом рослини, що виробляє.

Подібні документи

Склад державної фармакопеї Республіки Казахстан як головний інструмент державного регулювання якості лікарських засобів. Звід державних стандартів та положень, що нормують якість та безпеку лікарських засобів.

презентація , додано 01.02.2015


Державний контроль якості лікарських засобів. Розвиток фармацевтичного ринку Республіки Казахстан. Твердження національних стандартів у сфері обігу лікарських засобів. Створення Державної фармакопеї Республіки Казахстан.

презентація , доданий 15.05.2017


Поняття фармакології, її значення, завдання, застосування та основні аспекти історії розвитку. Джерела отримання лікарських речовин, етапи створення нових видів та вимоги до них. Сутність та зміст фармакопеї. Особливості лікарських форм.

презентація , доданий 28.03.2011


Історія розвитку лікарського законодавства до об'єднання Європи. Єдині стандарти контролю якості лікарських засобів. Органі ліцензування та контролю. Державна система контролю якості лікарських засобів в Україні.

курсова робота , доданий 30.11.2014


Порівняльна таблиця пористості скляних фільтрів. Визначення ступеня прозорості та опалесценції рідин. Випробування на граничне утримання домішок. Методи фармакогнозії, їх сутнісна характеристика. Медичні імунобіологічні препарати.

навчальний посібник, доданий 04.07.2013


Нормативні документи, що регламентують контроль якості лікарських форм, виготовлених в аптеках. Стандарти контролю якості ліків в аптеці. Фармакопея та її значення в аптечній практиці. Мануальні прописи у аптечній технології. Види аптечного самоконтролю.

курсова робота , доданий 11.05.2009


Особливості відбору лікарських засобів за умов первісного суспільства. Історична спадщина Парацельса. Відкриття Ломоносова у розвиток медицини. Час появи перших міських фармакопей. Досягнення аптечної служби у післявоєнний період.

контрольна робота , доданий 06.05.2014


Загальна рецептура – ​​розділ лікознавства про правила виписування у рецептах лікарських форм. Державна фармакопея. Правила виписування та відпустки ліків. Рідкі (розчини, суспензії), м'які лікарські форми. Лікарські форми для ін'єкцій.

презентація , додано 08.09.2016


Закон про ліки. Система стандартизації лікарських засобів у охороні здоров'я. Порядок подання стандартів на експертизу. Державна та міжнародна фармакопея. Система сертифікації лікарських засобів; порядок видачі сертифікатів.

реферат, доданий 19.09.2010


Розпал реформаторської діяльності Цвінглі та Міконія. Дослідження медичного факультету Монпельє у XVI столітті. Положення хірургії університету. Формальні рамки навчального процесу Фелікса. Фармакопея та аутопсія як галузі інтересів майбутнього медика.

Фармакопейна стаття - це документ, у якому зазначено норми якості ліків чи сировини. Також там прописана інформація про упаковку, умови, терміни зберігання, способи контролю. Документ затверджується федеральними органами, тому має державне значення. Він включає найменування сировини російською та латинською мовами.

Фармакопійна стаття підприємства

На кожному підприємстві, яке випускає ліки, діє стандарт якості. Він передбачає використання способів контролю препаратів всіх етапах виробництва. Зазвичай застосовується технологія, що пройшла перевірку та зареєстрована за нормами

При виробництві повинні використовуватися всі стандарти, не нижчі за вимоги, що перебувають у державному документі. Фармакопейна стаття має період дії, який затверджують під час її прийняття. Зазвичай термін – не більше 5 років. Обов'язково враховується технологічний процес.

ОФС

Загальна фармакопейна стаття є державним стандартом якості ліків. У ньому прописано вимоги до препаратів, а також опис способів контролю. Головною інформацією є:

• список показників та способи випробування;
• хімічні, фізичні, біологічні властивості;
• вимоги до препаратів

Фармакопейна стаття приймається керівництвом департаменту, а потім проходить реєстрацію в організації, яка провадить діяльність з випуску ліків.

ЧФС

Приватні фармакопейні статті є документами, в яких прописано якість та безпеку препаратів. Видають їх для ліків під міжнародною непатентованою назвою.

Тимчасова фармакопейна стаття

Цей документ випускається на час освоєння промислового виробництва препарату. Він необхідний обробки способів встановлення якості чи показників нових ліків на період не більше 3 років.

Із чого складається стаття?

Фармакопейна стаття містить багато важливої ​​інформації. У вступному розділі можна знайти відомості про період збору сировини, а також про його характеристику. По обробці продукція буває висушеною, обмолоченою, свіжозібраною, свіжозамороженою. Рослини можуть бути дикорослими та культивованими. Вказується життєва форма, найменування.

До обов'язкової інформації відносять зовнішні ознаки, які є підтвердженням чистоти та якості продукції. Склад сировини та ознаки має включати фармакопейну статтю. Лікарські засоби оцінюються методом мікроскопії, який дозволяє встановити справжність продукції. Цей розділ включає ознаки будови сировини, а також тип мікроклімату, де виконувалось дослідження.

Спирт за фармакопейними статтями та інші препарати перевіряються на різні реакції або проби. Це необхідне перевірки підтвердження справжності продукції. Якісні реакції визначають способи виконання перевірки та результати.

Числові показники

Розділ складається із специфічних показників та їх норм:

• цілісна, різана, порошкоподібна сировина визначається на якість; обов'язково перевіряється вся лікарська сировина;
• знаходження в препаратах діючих компонентів, золи загальної та нерозчинної.

Кількість

Обов'язково виконується методика визначення основних діючих компонентів як суми для будь-яку кількість конкретного компонента. Коли виходить індивідуальна речовина, нормується її зміст.

Інші характеристики

У документі вказані необхідні для всіх препаратів, а також маса речовини, потрібна для однієї коробки. За допомогою мікробіологічної чистоти виявляється рівень мікроорганізмів та їх кількість.

Важливе значення має маркування, що виконується з урахуванням загальноприйнятих вимог графічного оформлення. До необхідної інформації відносять вимоги до навантаження, розвантаження. Також позначаються правила грамотного транспортування, коли він не змінюються властивості продукції.

Документ містить інформацію щодо умов зберігання ліків, включаючи захист від впливу факторів природи. До важливої ​​інформації належить термін придатності, під час якого ліки можна використовувати за призначенням. Після нього робити це неприпустимо, оскільки це становить загрозу здоров'ю. У розділ фармакологічної дії входить інформація про групу, до якої належать ліки.

Зберігання

У статті є інформація щодо правильного зберігання продукції. Спеціальні приміщення повинні відповідати всім нормам, щоб забезпечити збереження якості ліків.

Комплекс приміщень повинен складатися з:

• території приймання, де відбувається розпакування, пакування препаратів;
• зони відбору коштів;
• приміщення для карантину;
• ділянки для зберігання спеціальних препаратів;
• приміщення для бракованого та простроченого товару.

Кожна зона має бути позначена. Важливою є відповідність приміщень санітарно-гігієнічним вимогам. Законодавство встановлює необхідність підтримки кліматичного режиму на основі прийнятих норм температур та вологості.

У документації є відомості про контроль за повітрообміном у приміщенні для зберігання медикаментів. Такі кімнати повинні мати природне та штучне освітлення. Якщо потрібно, то встановлюється захист від сонця. За допомогою цих та інших правил відбувається виробництво, зберігання та випуск ліків.

розмір шрифту

Наказ МОЗ РФ від 01-11-2001 388 ПРО ДЕРЖАВНІ СТАНДАРТИ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (2019) Актуально в 2018 році

ПЕРЕЛІК РОЗДІЛІВ ФАРМАКОПЕЙНИХ СТАТЕЙ І ФАРМАКОПЕЙНИХ СТАТЕЙ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ КОНКРЕТНИХ ПІДПРИЄМСТВ - ВИРОБНИКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

2. Міжнародна непатентована назва (МПН) російською мовою

3. Хімічна назва відповідно до вимог ІЮПАК

4. Структурна та емпірична формули та молекулярна маса

6. Опис

7. Розчинність

6. <*>Вакуум (захисний газ, герметизація)

7. <*>Втрата в масі при висушуванні

8. <*>Стерильність чи мікробіологічна чистота

9. Специфічна активність

10. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання

11. Термін придатності

12. Призначення

Бактеріологічні живильні середовища

1. Вступна частина

2. Опис

3. Розчинність

4. Прозорість

5. Кольоровість

6. рН розчину (екстракту - для середовищ, що містять агар)

7. Втрата в масі при висушуванні

8. <*>Загальний азот

9. Амінний азот

10. Хлориди

11. <*>Вуглеводи

12. Міцність колодця середовища (для щільних середовищ)

13. Специфічна активність (чутливість середовища, швидкість росту та стабільність основних біологічних властивостей мікроорганізмів, інгібуючі, диференціюючі властивості, набір яких та використовувані методики залежать від призначення середовища)

14. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання

15. Термін придатності

16. Призначення

Поживні середовища, розчини та ростові фактори для культивування клітин

1. Вступна частина

2. Опис

3. Розчинність (для сухих препаратів)

4. Прозорість

5. Кольоровість

7. Втрата в масі при висушуванні (для сухих препаратів)

8. <*>Хлор – іон

9. <*>Глюкоза

10. <*>Амінний азот

11. <*>Білок

12. <*>Буферна ємність

13. <*>Осмотичність

14. <*>Осмолярність

15. Стерильність

16. <*>Токсичність

17. Специфічна активність

18. <*>Домішки

19. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання

20. Термін придатності

21. Призначення

XVI. Препарати крові людини

Рідкі лікарські форми препаратів крові

1. Назва препарату російською мовою

4. Опис

5. Прозорість

6. Кольоровість

8. Справжність, включаючи підтвердження гомологічності білків крові людини

9. Кількісне визначення основного білкового компонента

10. Фракційний білковий склад

11. Специфічна активність

12. Молекулярні параметри основного компонента білка

13. Гемаглютинини (анти-А та анти-В)

14. Тромбогенність (для препаратів коагулолітичної дії)

15. Активатор прекалікреїну

16. Антикомплементарна активність

17. Термостабільність

18. Електроліти (натрій, калій, цитрат, кальцій, алюміній тощо)

19. Сторонні домішки

20. Відсутність механічних включень

21. Номінальний обсяг

22. Пирогенність

23. Бактеріальні ендотоксини

24. Токсичність

26. Випробування відсутність антигенів (антитіл) вірусів вірусів гепатиту, імунодефіциту людини, інших можливих контамінантів крові людини

27. Стерильність

28. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання

29. Термін придатності

30. Фармакологічна група

Сухі та заморожені лікарські форми препаратів крові

1. Назва препарату російською мовою

4. Характеристика супутнього розчинника, активатора, пластифікатора

5. Опис готової лікарської форми, а також після її розчинення (розморожування)

6. Розчинність або час розчинення у супутньому розчиннику (для сухих препаратів)

7. Прозорість

8. Кольоровість (гемпігменти)

9. рН розчину

10. Справжність, включаючи підтвердження гомологічності білків крові людини

11. Кількісне визначення основного білкового компонента

12. Фракційний білковий склад

13. Специфічна активність

14. Молекулярні параметри основного компонента білка

15. Гемаглютинини (анти-А та анти-В)

16. Тромбогенність (для препаратів коагулолітичної дії)

17. Активатор прекалікреїну

18. Антикомплементарна активність

19. Термостабільність

20. Електроліти (натрій, калій, цитрат, кальцій, алюміній тощо)

21. Сторонні домішки

22. Втрата в масі при висушуванні

24. Відсутність механічних включень

25. Номінальний обсяг

26. Пирогенність

27. Бактеріальні ендотоксини

28. Токсичність

30. Випробування відсутність антигенів (антитіл) вірусів гепатиту, імунодефіциту людини, інших можливих контамінантів крові людини

31. Стерильність

32. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання

33. Термін придатності

34. Фармакологічна група

Відповідно до Закону Російської Федерації від 10.06.1993 N 5154-1 «Про стандартизацію» (зі змінами та доповненнями: Відомості З'їзду народних депутатів та Верховної Ради Російської Федерації, 1993, N 25, ст. 917; Відомості Верховної Ради України, 1996, N 1, ст.4), Федеральним законом від 22.06.1998 N 86-ФЗ «Про лікарські засоби» (зі змінами та доповненнями: Відомості Верховної Ради України, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. ст. 126), Положенням про Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації, затвердженим Постановою Уряду Російської Федерації від 03.06.1997 N 659 (зі змінами та доповненнями: Відомості Верховної Ради України, 1997, N 23, ст. 2691; 1999, N 47, ст.; 1997, N 51, ст.5809), наказую:

1. Затвердити Галузевий стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення» (додаток).
2. Контроль за виконанням цього Наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України А.В. Катлінського.

Міністр Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

додаток

Затверджено

Наказом Міністерства охорони здоров'я

Російської Федерації від 01.11.2001 N 388

Порядок побудови та викладу державних стандартів якості лікарських засобів

ГАЛУЗЕВИЙ СТАНДАРТ. СТАНДАРТИ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ. ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ ОСТ 91500.05.001-00

загальні положення

1.1. Галузевий стандарт 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення» (далі — ОСТ) розроблено відповідно до Закону Російської Федерації від 10.06.1993 N 5154-1 «Про стандартизацію», Федерального закону від 22.06.1998 N 86-ФЗ «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації , Затвердженим Постановою Уряду Російської Федерації від 03.06.1997 N 659 (зі змінами та доповненнями).

1.2. Цей ОСТ встановлює порядок розробки, оформлення, експертизи, погодження, затвердження, присвоєння позначення, реєстрації державних стандартів якості лікарських засобів та внесення до них змін.

1.3. Справжній ОСТ не розповсюджується:

• на кров та її компоненти, що використовуються в трансфузіології;
• на сировину тваринного походження, яка використовується тільки для приготування продуктів, що підлягають подальшій промисловій переробці для приготування лікарських засобів;
• на лікарські засоби закордонного виробництва;
• на лікарські засоби, що виготовляються в аптечних установах.

терміни та визначення

Для цілей цього ОСТу використовуються такі терміни з відповідними визначеннями:

допоміжні речовини- Це речовини органічної або неорганічної природи, які використовують у процесі виробництва готових лікарських форм для надання їм необхідних властивостей. Список допоміжних речовин великий; залежно від виду лікарської форми це можуть бути речовини, що збільшують в'язкість, поверхнево - активні та буферні, коригенти, консерванти, стабілізатори, наповнювачі, розпушувачі, ковзаючі та ін;

гомеопатичні лікарські засоби- одно- або багатокомпонентні препарати, що містять, як правило, мікродози активних сполук, що виробляються за спеціальною технологією та призначені для перорального, ін'єкційного або місцевого застосування у вигляді різних лікарських форм;

державний стандартний зразок- це стандартний зразок, параметри якості якого регламентуються фармакопейною статтею, затвердженою в установленому порядку. В аналізі готових лікарських форм можуть використовуватися стандартні робочі зразки лікарських речовин (субстанцій);

державна фармакопея- Збірник фармакопейних статей;

виготовлення лікарських засобів- Виготовлення лікарських засобів в аптечному закладі, що має ліцензію на фармацевтичну діяльність, за правилами виготовлення лікарських засобів, затвердженим федеральним органом контролю якості лікарських засобів;

імунобіологічні лікарські засоби- Лікарські засоби, призначені для імунологічної профілактики та імунологічної терапії;

Стаття 4 Федерального закону "Про лікарські засоби".

компоненти крові- клітини та формові елементи крові, плазма крові, отримані з крові та призначені для введення реципієнту;

кров- рідина, отримана від донора - людини, що складається з клітинних елементів і плазми та використовується після належної перевірки для отримання окремих компонентів та введення реципієнту;

лікарські засоби- речовини, які застосовуються для профілактики, діагностики, лікування хвороби, запобігання вагітності, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварини, рослин, мінералів методами синтезу або із застосуванням біологічних технологій. До лікарських засобів відносяться також речовини рослинного, тваринного або синтетичного походження, що мають фармакологічну активність і призначені для виробництва та виготовлення лікарських засобів;

*> Стаття 4 Федерального закону «Про лікарські засоби».

лікарські засоби- Дозовані лікарські засоби у певній лікарській формі;

лікарська форма— стан, що надається лікарському засобу або лікарській рослинній сировині, зручний для застосування стан, при якому досягається необхідний лікувальний ефект (визначення лікарських форм, які можуть бути використані при підготовці державних стандартів якості лікарських засобів, наведені в додатку N 1 до цього ОСТу);

міжнародна непатентована назва (МПН)— назву лікарського засобу, прийняту Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ);

обіг лікарських засобів— узагальнене поняття діяльності, що включає розробку, дослідження, виробництво, виготовлення, зберігання, упаковку, перевезення, державну реєстрацію, стандартизацію та контроль якості, продаж, маркування, рекламу, застосування лікарських засобів, знищення лікарських засобів, що стали непридатними, або лікарських засобів з минулим терміном придатності та інші дії у сфері обігу лікарських засобів;

Стаття 4 Федерального закону "Про лікарські засоби".

організація— розробник лікарського засобу — організація, яка має патентні права на лікарський засіб та авторські права на результати його доклінічних досліджень;

Стаття 4 Федерального закону "Про лікарські засоби".

підприємство - виробник лікарських засобів- Організація, що здійснює виробництво лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону;

Стаття 4 Федерального закону "Про лікарські засоби".

препарати крові- Лікарські препарати, одержувані з крові людини, що випускаються в рідкому, сухому та замороженому вигляді;

патентовані лікарські засоби- Лікарські засоби, право на виробництво і продаж яких охороняється патентним законодавством Російської Федерації;

Стаття 4 Федерального закону "Про лікарські засоби".

робочий стандартний зразок- це зразок серійної субстанції, що відповідає вимогам відповідного стандарту якості лікарських засобів;

серія- Певна кількість лікарського засобу, отриманого в результаті одного технологічного циклу. Основною вимогою до серії є її однорідність;

стандартні зразки- це речовини, що застосовуються для контролю якості лікарських засобів, з якими проводять порівняння випробуваних лікарських засобів при проведенні їх аналізу з використанням фізико-хімічних та біологічних методів. Стандартні зразки поділяються умовно на хімічні та біологічні; один і той же стандартний зразок відповідно до вказівок фармакопейної статті може бути використаний і для фізико-хімічних, і для біологічних аналізів;

термін придатності— період, протягом якого лікарський засіб має повністю задовольняти всі вимоги відповідного державного стандарту якості лікарського засобу;

субстанція- Речовина рослинного, тваринного, мікробного або синтетичного походження, що володіє фармакологічною активністю і призначене для виробництва та виготовлення лікарських препаратів;

фармакопейна стаття— державний стандарт лікарського засобу, що містить перелік показників та методів контролю за якістю лікарського засобу.

Стаття 4 Федерального закону "Про лікарські засоби".

Порядок підготовки державних стандартів якості лікарських засобів

3.1. Державні стандарти якості лікарських засобів розробляються та затверджуються у таких видах:

1. загальна фармакопійна стаття (ОФС);
2. фармакопійна стаття (ФС);
3. фармакопейна стаття на лікарський засіб конкретного підприємства – виробника лікарських засобів (ФСП).

3.2. Державні стандарти якості лікарських засобів повинні забезпечувати розробку якісного, ефективного та безпечного лікарського засобу.

3.3. Державні стандарти якості лікарських засобів мають своєчасно переглядатись з урахуванням нових досягнень медичної, фармацевтичної та інших наук та положень провідних зарубіжних фармакопей, рекомендацій провідних міжнародних організацій у галузі фармацевтичної науки.

3.4. Загальна фармакопейна стаття включає перелік нормованих показників або методів випробування для конкретної лікарської форми, опис фізичних, фізико-хімічних, хімічних, біохімічних, біологічних, мікробіологічних методів аналізу лікарських засобів, вимоги до реактивів, титрованих розчинів, індикаторів.

3.5. Фармакопейна стаття розробляється на лікарський засіб під міжнародною непатентованою назвою, якщо він є (для монокомпонентних лікарських засобів), та містить обов'язковий перелік показників та методів контролю якості (з урахуванням його лікарської форми), що відповідають положенням провідних зарубіжних фармакопей.

3.6. Розробка фармакопейної статті на оригінальний (патентований) лікарський засіб протягом строку дії патентного захисту та включення її до Державної фармакопеї можлива лише за погодженням із розробником лікарського засобу або здійснюється після закінчення строку дії патенту.

3.7. Загальні фармакопейні статті та фармакопейні статті складають Державну фармакопею.

3.8. Державна фармакопея видається МОЗ Росії і підлягає перевиданню кожні 5 років.

3.9. Фармакопейна стаття на лікарський засіб конкретного підприємства — виробника лікарських засобів містить перелік показників та методів контролю якості лікарського засобу виробництва конкретного підприємства та розробляється з урахуванням вимог Державної фармакопеї та цього стандарту.

Вимоги до якості лікарських засобів, що містяться у ФСП, повинні бути не нижчими від вимог, викладених у Державній фармакопеї, з урахуванням вимог цього стандарту.

3.10. Термін дії ФСП встановлюється з урахуванням рівня технологічного процесу конкретного виробництва лікарського засобу, але не більше 5 років.

3.11. При розробці нового лікарського засобу у разі відсутності державного стандарту якості лікарського засобу на субстанцію одночасно з розробкою ФСП на лікарський препарат розробляється ФСП на субстанцію, яка використовується для його виробництва.

При розробці нового імунобіологічного лікарського засобу ФСП на субстанцію для його виробництва розробляється у разі потреби.

3.12. Загальні фармакопейні статті та фармакопейні статті розробляються організацією, уповноваженою МОЗ Росії.

Порядок побудови та викладу державних стандартів якості лікарських засобів

4.1. У назві національного стандарту якості лікарського засобу дається назва лікарського засобу.

4.2. Перелік основних розділів ФС та ФСП та послідовність їх викладу з урахуванням конкретних лікарських форм наведено у додатку 2 до цього ОСТу.

4.3. Усі показники якості, що містяться у ФСП, мають бути представлені у зведеній таблиці (специфікації). Специфікація є обов'язковою складовою ФСП.

4.4. Порядок побудови державних стандартів якості лікарських засобів на субстанції, лікарські препарати та лікарську рослинну сировину наведено у додатках 3 – 5 до цього ОСТу.

4.5. Титульні листи ОФС, ФС, ФСП мають бути оформлені відповідно до додатків 6, 7 та 8 до цього ОСТу.

Останній лист ФСП має бути оформлений відповідно до додатку 9 до цього ОСТу.

4.6. Нумерація розділів ОФС, ФС та ФСП не позначається.

4.7. Виклад тексту має бути коротким, без повторення і виключати можливість різного тлумачення.

4.8. Скорочення слів у тексті та написах під малюнками, схемами та іншими ілюстраціями не допускається, крім скорочень, застосовуваних у законодавстві Російської Федерації.

4.9. У текстовій частині стандартів вимоги до якості лікарських засобів викладають у наказовій формі.

При викладі обов'язкових вимог, і методів у тексті застосовуються слова «повинен», «слід», «необхідно» і похідні від нього.

4.10. Заголовки розділів розміщуються з червоного рядка і виділяються жирним шрифтом або підкресленням.

4.11. Якщо вимоги, норми, методи тощо, які поширюються на лікарський засіб, встановлені у Державній фармакопеї, іншому державному чи галузевому стандартах, то замість повторення їхнього тексту слід давати посилання на джерело.

4.12. Виклад тексту про субстанцію під час виробництва лікарського засобу необхідно супроводжувати посиланням на нормативний документ, за яким вона випускається.

4.13. Якщо в тексті ОФС, ФС, ФСП є посилання на реактиви, допоміжні матеріали та ін.

Порядок подання державних стандартів якості лікарських засобів на експертизу, погодження та затвердження

5.1. Проект державного стандарту якості лікарського засобу, підписаний його розробником, представляється разом із наступною документацією:

• супровідним листом;
• пояснювальною запискою;
• таблицею аналітичних даних, що підтверджують числові показники, наведені у проекті державного стандарту якості лікарських засобів не менше ніж на 5 серіях зразків (для імунобіологічних лікарських засобів – на 3 серіях зразків);
• таблицею аналітичних даних, що підтверджують термін придатності препарату відповідно до вимог відповідного стандарту галузі;
• проектом інструкції із застосування лікарського засобу (для нового лікарського засобу або відтвореного лікарського засобу, на який лікарський засіб розробляється вперше);
• таблицею порівняння показників, передбачених проектом державного стандарту якості лікарського засобу, з аналогічними показниками вітчизняної та зарубіжних фармакопей за їх наявності;
• зразком препарату в упаковці з маркуванням;
• довідкою про метрологічне забезпечення контролю якості лікарського засобу.

5.2. Пояснювальна записка до проекту державного стандарту якості лікарського засобу має містити такі відомості:

• найменування підприємства - виробника (розробника) лікарського засобу;
• короткий опис синтезу або технології одержання препарату;
• докладне обґрунтування наведених у проекті методів дослідження, показників та норм, а також опис інших методів, якими здійснювався аналіз даного лікарського засобу або субстанції;
• на якій кількості зразків розроблявся проект державного стандарту якості лікарського засобу та за якою технологічною документацією;
• за наявності відхилень від загальних вимог Державної фармакопеї надається докладне обґрунтування;
• у яких зарубіжних фармакопеях або інших джерелах описано аналогічний лікарський засіб з даними про якість його порівняно із закордонними лікарськими засобами, а якщо лікарський засіб новий або оригінальний, то має бути вказівка ​​про це.

5.3. Пояснювальну записку та таблиці результатів аналізу підписує керівник підприємства - виробника (розробника) лікарського засобу або уповноважена ним особа.

5.4. Експертиза проекту стандарту якості лікарських засобів та його узгодження проводиться уповноваженими МОЗ Росії організаціями.

При необхідності за погодженням з підприємством - виробником лікарського засобу для проведення експериментальних перевірок державного стандарту якості лікарського засобу МОЗ Росії можуть залучатися профільні організації.

5.5. При експертизі перевіряється науково-технічний рівень проекту державного стандарту якості лікарського засобу та його відповідність сучасним вимогам, що висуваються до нормативної документації на лікарські засоби, у тому числі:

• - відповідність показників та норм якості лікарського засобу та споживчого пакування вимогам Державної фармакопеї;
• - обґрунтованість переліку показників, оптимальність значень норм якості та терміну придатності лікарського засобу;
• - Точність і однозначність вживаних термінів, визначень, хімічної номенклатури та одиниць фізичних величин.

5.6. Особи, які беруть участь у процедурах експертизи та затвердження фармакопейної статті на лікарський засіб конкретного підприємства-виробника лікарських засобів, повинні забезпечити конфіденційність інформації, яка отримується в даній роботі.

5.7. Організація, уповноважена МОЗ Росії для проведення експертизи державного стандарту якості лікарського засобу, після проведення експертизи направляє документи на затвердження до МОЗ Росії.

Порядок присвоєння позначень та реєстрації державних стандартів якості лікарських засобів

6.1. ОФС, ФС, ФСП після затвердження реєструються у створенні, уповноваженої цього МОЗ Росії, з присвоєнням позначення.

6.2. Позначення ОФС і ФС має складатися зі скороченого найменування виду державного стандарту якості лікарського засобу, індексу МОЗ Росії, реєстраційного номера, присвоєного документу, та останніх двох цифр року затвердження чи перегляду, розділених між собою знаками тире.

Наприклад: ОФС або ФС 42-00001-00, де

ОФС чи ФС — скорочене найменування категорії стандарту якості лікарського засобу;

42 - індекс, присвоєний МОЗ Росії для позначення документів зі стандартизації; 00001 - реєстраційний номер документа; 00 - дві останні цифри року затвердження документа (00-2000 рік, 01-2001 рік, 02-2002 рік і т.д.).

6.3. Позначення ФСП має складатися зі скороченого найменування виду державного стандарту якості лікарського засобу, індексу МОЗ Росії, коду підприємства, реєстраційного номера документа та останніх двох цифр року затвердження стандарту, розділених між собою знаками тире.

Наприклад: ФСП 42-0001-00001-00, де:

ФСП - скорочене найменування виду державного стандарту якості лікарського засобу;

42 - індекс, присвоєний МОЗ Росії для позначення документів зі стандартизації; 0001 - чотирирозрядний код підприємства; 00001 - реєстраційний номер документа; 00 - дві останні цифри року затвердження документа.

6.4. Реєстраційний номер надається у порядку послідовної нумерації, починаючи з цифри 00001.

6.5. Код підприємства формується із чотирьох знаків, починаючи з цифри 0001.

Код підприємства присвоюється підприємству — виробнику чи організації — розробнику лікарських засобів під час подання заявки на затвердження першої ФСП.

Порядок внесення змін до державних стандартів якості лікарських засобів

7.1. Внесення змін до державних стандартів якості лікарських засобів провадиться у випадках, коли підвищення наукового та технологічного рівня дозволяє покращити якість лікарського засобу або уточнити показники якості. Зміни, що вносяться, не повинні тягнути за собою погіршення якості лікарських засобів.

7.2. Перша сторінка зміни стандарту якості лікарського засобу оформляється формою додатка 10.

7.3. Тексти розділів (підрозділів чи пунктів) у старій та новій редакціях наводяться повністю.

Експертиза та затвердження змін, що вносяться до державних стандартів якості лікарських засобів, здійснюються у порядку, встановленому для проведення експертизи та затвердження державних стандартів якості лікарських засобів.

Додаток 1

ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ

Аерозолі- лікарська форма, що являє собою розчини, емульсії, суспензії лікарських речовин, що знаходяться під тиском разом з пропелентами в герметичній упаковці, з клапанно-розпилювальною системою (дозуючою або недозуючою).

Аерозоль, що забезпечує вивільнення вмісту упаковки за допомогою повітря, називається спрей.

Аерозолі призначені для вдихання (інгаляції). Різновидом інгаляцій є порошки для вдихання (інхалери), які можуть випускатися в спеціальних пакувально-дозуючих пристроях типу ротодисків, вентодисків та ін.

Аерозолі також можуть бути призначені для нанесення лікувального складу на шкіру, слизові оболонки, рани.

Брикети- тверда дозована лікарська форма, одержувана пресуванням подрібненої лікарської рослинної сировини або суміші різних видів рослинної сировини без додавання допоміжних речовин та призначена для приготування настоїв та відварів.

Гранули- тверда дозована або недозована лікарська форма для внутрішнього застосування у вигляді агломератів (крупинок) кулястої або неправильної форми, що містять суміш активних діючих та допоміжних речовин.

Гранули можуть бути покриті оболонками, у тому числі шлунково-резистентними; непокриті; шипучі; для приготування оральних рідин та з модифікованим вивільненням активних діючих речовин.

Упаковка з недозованими гранулами може бути забезпечена дозуючим пристроєм.

Драже- Тверда дозована лікарська форма, одержувана пошаровим нанесенням активних діючих речовин на мікрочастинки інертних носіїв з використанням цукрових сиропів.

Краплі- рідка лікарська форма, що містить одну або кілька активних діючих речовин, розчинених, суспендованих або емульгованих у відповідному розчиннику, і краплями, що дозуються.

Розрізняють краплі для внутрішнього чи зовнішнього застосування.

Капсули- дозована лікарська форма, що складається з твердої або м'якої желатинової оболонки, що містить одну або кілька активних діючих речовин з додаванням або без допоміжних речовин.

Серед капсул розрізняють: тверді, м'які, мікрокапсули, шлунково-резистентні, пелети:

• шлунково-резистентні - капсули, що забезпечують вивільнення лікарських засобів у кишковому соку;
• мікрокапсули - капсули, що складаються з тонкої оболонки з полімерного або іншого матеріалу, кулястої або неправильної форми, розміром від 1 до 2000 мкм, що містить тверді або рідкі активні діючі речовини з додаванням або без додавання допоміжних речовин;
• м'які - цілісні капсули різної форми (кулястої, яйцеподібної, довгастої та ін) з рідкими або пастоподібними речовинами;
• тверді - капсули циліндричної форми з напівсферичними кінцями, що складаються з двох частин, що входять одна в одну, не утворюючи проміжків. Капсули можуть бути заповнені порошками, гранулами, мікрокапсулами, пелетами, таблетками.

Пелети- покриті оболонкою тверді частинки кулястої форми, що містять одну або кілька активних діючих речовин з додаванням або без додавання допоміжних речовин, що мають розміри від 2000 до 5000 мкм.

- стерильні лікарські форми для парентерального застосування у вигляді розчинів, суспензій, емульсій, а також твердих лікарських речовин (порошки, таблетки, пористі маси), які розчиняють у стерильному розчиннику безпосередньо перед введенням. Розрізняють ін'єкції малого об'єму до 100 мл та великого об'єму 100 мл і більше (інфузії):

• порошки для ін'єкцій - стерильні тверді лікарські засоби, що застосовуються для виготовлення розчинів або суспензій для ін'єкцій;
• розчини для ін'єкцій - стерильні водні чи неводні розчини лікарських речовин у відповідному розчиннику;
• суспензії для ін'єкцій - стерильні високодисперсні суспензії;
• емульсії для ін'єкцій – стерильні високодисперсні емульсії.

Мазі- м'яка лікарська форма, призначена для нанесення на шкіру, рани та слизові оболонки і що складається з основи та рівномірно розподілених у ній лікарських речовин.

За типом дисперсних систем мазі поділяють на гомогенні (сплави, розчини), суспензійні, емульсійні та комбіновані, залежно від консистентних властивостей - на власне мазі, креми, гелі, лініменти, пасти:

• гелі- мазі в'язкої консистенції, здатні зберігати форму і мають пружність і пластичність. За типом дисперсних систем розрізняють гідрофільні та гідрофобні гелі;
• креми- мазі м'якої консистенції, що є емульсією типу масло у воді або вода в маслі;
• лініменти- мазі у вигляді в'язкої рідини;
• пасти- мазі щільної консистенції, вміст порошкоподібних речовин у яких перевищує 25%.

Настоянки- Рідка лікарська форма, що являє собою спиртові та водно - спиртові вилучення з лікарської рослинної сировини, отримані без нагрівання та видалення екстрагента.

Розчини- Рідка лікарська форма, отримана розчиненням рідких, твердих або газоподібних речовин у відповідному розчиннику.

Розчини використовують для внутрішнього та зовнішнього застосування, а також для ін'єкцій.

Збори лікарські- суміші декількох видів подрібненої, рідше цілісної лікарської рослинної сировини, іноді з додаванням солей, ефірних олій.

Сиропи- Рідка лікарська форма для внутрішнього застосування, що являє собою концентрований розчин різних цукрів, а також їх суміші з лікарськими речовинами.

Супозиторії- Тверда дозована лікарська форма, що складається з основи і лікарських речовин, що розплавляється (розчиняється, що розпадається) при температурі тіла.

Супозиторії призначені для ректального (свічки), вагінального (песарії, кульки) та інших шляхів введення (палички).

Суспензії— рідка лікарська форма, що є дисперсною системою, що містить одну або кілька твердих лікарських речовин, суспендованих у відповідній рідині.

Суспензії використовують для внутрішнього та зовнішнього застосування, а також для ін'єкцій.

Пігулки- тверда дозована лікарська форма, одержувана пресуванням порошків та гранул, що містять одну або більше лікарських речовин з додаванням або без допоміжних речовин.

Серед таблеток розрізняють: непокриті, шипучі, покриті, шлунково-резистентні, з модифікованим вивільненням, для використання в ротовій порожнині:

шлунково - резистентні - таблетки, стійкі у шлунковому соку та вивільняють лікарську речовину або речовини в кишковому соку.

Одержують шляхом покриття таблеток шлунково-резистентною оболонкою (кишково-розчинні таблетки) або пресуванням гранул і частинок, попередньо покритих шлунково-резистентною оболонкою, або пресуванням лікарських речовин у суміші зі шлунково-резистентним наповнювачем (дурули);

непокриті - одношарові або багатошарові таблетки, які отримують однократним або багаторазовим пресуванням. У багатошарових таблетках кожен із шарів може містити різні лікарські речовини;

покриті таблетки, покриті одним або більше шарами різних речовин, такими як природні та синтетичні матеріали, вуглеводи, можливо з додаванням поверхнево активних речовин. Тонке покриття (що становить менше 10% від маси таблеток) зазвичай називають плівковим.

Цукрове покриття, що містить одну або кілька лікарських речовин і наноситься на мікрочастинки інертних носіїв, дозволяє отримати лікарську форму - драже;

шипучі - непокриті таблетки, які зазвичай містять кислотні речовини і карбонати або гідрокарбонати, які швидко реагують у воді з виділенням двоокису вуглецю; вони призначені для розчинення або диспергування лікарського засобу у воді перед прийомом;

для використання в ротовій порожнині — зазвичай непокриті таблетки, отримані за спеціальною технологією з метою вивільнення лікарської речовини або речовин у порожнині рота та забезпечення місцевої або загальнорезорбтивної дії (таблетки защічні, сублінгвальні та ін.);

з модифікованим вивільненням - покриті або непокриті таблетки, що містять спеціальні допоміжні речовини або отримані за особливою технологією, що дозволяє програмувати швидкість або місце вивільнення лікарської речовини.

Екстракти— концентровані вилучення з лікарської рослинної сировини або сировини тваринного походження, що є рухомими, в'язкими рідинами або сухими масами. Розрізняють: рідкі екстракти (рухливі рідини); густі екстракти (в'язкі маси із вмістом вологи не більше 25%); сухі екстракти (сипкі маси із вмістом вологи трохи більше 5%).

Еліксири- Рідка лікарська форма, що є прозорою сумішшю спирто - водних витягів з лікарської рослинної сировини з додаванням лікарських речовин, цукрів і ароматизаторів.

Емульсії- Рідка лікарська форма, що являє собою дисперсну систему, що містить дві або кілька взаємонерозчинних або рідин, що не змішуються, одна з яких емульгована в інший.

Емульсії використовують для внутрішнього та зовнішнього застосування, а також для ін'єкцій.

ОСНОВНІ ГРУПИ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Алергени, алергоїди- речовини антигенної або гаптенної природи, що застосовуються для гіпосенсибілізації та алергодіагностики.

Анатоксини- бактеріальні екзотоксини, що втратили токсичність внаслідок впливу інактиватора (наприклад, формаліну), але зберегли антигенні властивості.

Бактеріофаги- Віруси, здатні проникати в бактеріальну клітину, розмножуватися в ній, викликати її лізис або перехід у стан лізогенії (фагоносійства).

Вакцини— лікарські засоби, які отримують з живих атенуйованих штамів або вбитих культур мікроорганізмів або їх антигенів, призначені для активної імунізації.

Діагностичні імунобіологічні лікарські засоби- Лікарські засоби, призначені для діагностики інфекційних захворювань.

Імуноглобуліни (антитіла)- імунологічно активна білкова фракція сироватки (плазми) крові людини або тварини, що містить антимікробні та/або антитоксичні антитіла.

Імуномодулятори- Речовини, що змінюють рівень імунної відповіді організму, в тому числі цитокіни, інтерферони та ін.

Пробіотики- Апатогенні для людини бактерії, що мають антагоністичній активністю щодо патогенних та умовно патогенних бактерій, що забезпечують відновлення нормальної мікрофлори.

Сироватки гетерологічні- сироватки крові, отримані від тварин, імунізованих тим чи іншим антигеном і містять антито відповідні антитіла.

Додаток 2

до Галузевого стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ПЕРЕЛІК РОЗДІЛІВ ФАРМАКОПЕЙНИХ СТАТЕЙ І ФАРМАКОПЕЙНИХ СТАТЕЙ

НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ КОНКРЕТНИХ ПІДПРИЄМСТВ — ВИРОБНИКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Лікарська речовина (субстанція)

1. Міжнародна непатентована назва (МПН) російською мовою
2. Хімічна назва відповідно до вимог ІЮПАК
3. Структурна та емпірична формули та молекулярна маса
4. Вміст діючої речовини (у відсотках чи ОД)
5. Опис
6. Розчинність
7. Справжність
8. Температура плавлення (розкладання), або Температура затвердіння, або Температура кипіння
9. густина
10. Питоме обертання
11. Питомий показник поглинання
12. Показник заломлення
13. Прозорість розчину
14. Кольоровість розчину
15. Механічні включення
16. Показники чистоти (хлориди, сульфати, сульфатна зола та важкі метали тощо)
17. або Вода, що визначається методом К. Фішера
18. Залишкові органічні розчинники (у разі їх використання на останній стадії технологічного процесу)
19. Пирогенність або вміст бактеріальних ендотоксинів (ЛАЛ тест)
20. Токсичність
21. кількісне визначення
22. Упаковка
23. Маркування
24. Транспортування
25. Зберігання
26. Термін придатності
27. Фармакологічна група
28. Запобіжні заходи

Примітка. Розділи 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції), технології її отримання та лікарських форм, які виготовлятимуться з цієї субстанції.

Лікарські форми для ін'єкцій

(Розчини для ін'єкцій)

1. МНН російською мовою
2. склад
3. Опис
4. Справжність
5. Прозорість
6. Кольоровість
7. рН або Кислотність або лужність
8. Механічні включення
9. густина
10. В'язкість
11. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
12. Номінальний обсяг
13. (ЛАЛ тест)
14. Токсичність
15. Вміст речовин гістаміноподібної дії
16. Стерильність
17. кількісне визначення
18. Упаковка
19. Маркування
20. Транспортування
21. Зберігання
22. Термін придатності
23. Фармакологічна група
24. Запобіжні заходи

Примітка. Розділи 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції), технології отримання цієї лікарської форми та способу її застосування.

Сухі лікарські форми для ін'єкцій (порошки для приготування розчинів, суспензій для ін'єкцій)

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Прозорість
7. Кольоровість
8. рН або Кислотність або лужність
9. Механічні включення
10. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
11. Втрата в масі при висушуванні або Вода
12. Токсичність
13. Вміст речовин гістаміноподібної дії
14. Стерильність
15. Однорідність дозування
16. кількісне визначення
17. Упаковка
18. Маркування
19. Транспортування
20. Зберігання
21. Термін придатності
22. Фармакологічна група
23. Запобіжні заходи

Примітка. Розділи 1 — 7, 10, 18 — 24 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції), технології отримання цієї лікарської форми та способу її застосування. При необхідності включається розділ Розчинність, в якому вказується час повного розчинення при отриманні розчину відповідно до інструкції із застосування.

Очні краплі

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Прозорість
7. Кольоровість
8. рН або Кислотність або лужність
9. Механічні включення
10. В'язкість
11. Осмоляльність
12. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
13. Номінальний обсяг
14. Стерильність
15. кількісне визначення
16. Упаковка
17. Маркування
18. Транспортування
19. Зберігання
20. Термін придатності
21. Фармакологічна група

Примітка. Розділи 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

Рідкі лікарські форми для внутрішнього та зовнішнього застосування (розчини, суспензії, сиропи, емульсії)

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. рН або Кислотність або лужність
7. густина
8. В'язкість
9. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
10. Номінальний обсяг
11. Мікробіологічна чистота
12. кількісне визначення
13. Упаковка
14. Маркування
15. Транспортування
16. Зберігання
17. Термін придатності
18. Фармакологічна група

Примітка. Розділи 1 — 5, 10 — 18 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції).

Аерозолі

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН (для монокомпонентних лікарських засобів) російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Перевірка тиску
7. Перевірка герметичності балона
8. Випробування вентильного пристрою
9. Маса дози
10. Кількість доз у балоні
11. Визначення виходу вмісту упаковки
12. Величина частинок
13. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
14. Мікробіологічна чистота
15. Однорідність дозування
16. кількісне визначення
17. Упаковка
18. Маркування
19. Транспортування
20. Зберігання
21. Термін придатності
22. Фармакологічна група

Примітка. Розділи 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції) та дозування.

Таблетки та драже

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Середня маса та однорідність по масі
7. Тальк, аеросил, титану двоокис
8. Мікробіологічна чистота
9. Однорідність дозування
10. кількісне визначення
11. Упаковка
12. Маркування
13. Транспортування
14. Зберігання
15. Термін придатності
16. Фармакологічна група

Примітка. Розділи 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Капсули (мікрокапсули)

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Середня маса вмісту та однорідність по масі
7. Розчинення або розпадання
8. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
9. Мікробіологічна чистота
10. Однорідність дозування
11. кількісне визначення
12. Упаковка
13. Маркування
14. Транспортування
15. Зберігання
16. Термін придатності
17. Фармакологічна група

Примітка. Розділи 1 — 7, 9, 11 — 17 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції) та дозування. При наявності випробування однорідність дозування випробування однорідність по масі не проводиться.

Супозиторії

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Середня маса та однорідність по масі
7. Температура плавлення, або Час повної деформації, або Час розчинення
8. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
9. Мікробіологічна чистота
10. Однорідність дозування
11. кількісне визначення
12. Упаковка
13. Маркування
14. Транспортування
15. Зберігання
16. Термін придатності
17. Фармакологічна група

Примітка. Розділи 1 — 7, 9 — 16 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції) та дозування. При наявності випробування однорідність дозування випробування однорідність по масі не проводиться.

Мазі (креми, гелі, лініменти, пасти)

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Маса вмісту упаковки
7. рН водного вилучення
8. Розмір частин
9. Сторонні домішки (споріднені сполуки)
10. Мікробіологічна чистота або Стерильність
11. кількісне визначення
12. Упаковка
13. Маркування
14. Транспортування
15. Зберігання
16. Термін придатності
17. Фармакологічна група

Примітка. Розділи 1 — 6, 10 — 17 є обов'язковими. Включення інших розділів залежить від природи лікарської речовини (субстанції).

Лікарська рослинна сировина та збори

(фасована продукція: брикети, пакети, фільтр – пакети, різано – пресоване та ін.)

1. Назва препарату російською та латинською мовами
2. Латинська та російська назва виробляє рослини(ий) та сімейства
3. Випробування на справжність для цільної та подрібненої сировини:

• 3.1. Зовнішні ознаки;
• 3.2. Мікроскопія, ілюстрована мікрофотографією чи малюнком;
• 3.3. Якісні та/або гістохімічні реакції; хроматографічні проби

1. Числові показники для цільної та подрібненої сировини:

• 4.1. вміст фармакологічно активних речовин або біологічна активність;
• 4.2. Втрата у масі при висушуванні;
• 4.3. Зола загальна;
• 4.4. Зола нерозчинна в 10% розчині хлористоводневої кислоти;
• 4.5. Допустимі домішки: подрібненого (ситовий аналіз), частинки сировини, що змінили забарвлення, інші частини рослини, що не підлягають заготівлі, органічна домішка, мінеральна домішка

1. Мікробіологічна чистота
2. Упаковка цільної та подрібненої сировини (ангро), фасованої продукції (пачки, пакети, брикети, різано - пресована, фільтр - пакети та ін.)

1. Маркування цільної та подрібненої сировини, фасованої продукції (пачки, пакети, брикети, різано – пресована, фільтр – пакети та ін.). Додатково вказується: "Продукція пройшла радіологічний контроль СанПіН 2.3.2560-96"
2. Зберігання
3. Термін придатності
4. Фармакологічна група

Примітка. Оцінка якості фасованої продукції в брикетах та різано-пресованій включає додаткове визначення розпаду та відхилень у масі.

Настоянки, еліксири

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Важкі метали
7. кількісне визначення
8. Вміст спирту або густина
9. Сухий залишок
10. Номінальний обсяг
11. Мікробіологічна чистота
12. Термін придатності
13. Фармакологічна група

Екстракти (рідкі, густі, сухі)

1. Назва препарату російською мовою
2. МНН (для монокомпонентних лікарських засобів) російською мовою
3. склад
4. Опис
5. Справжність
6. Важкі метали
7. кількісне визначення
8. Вміст спирту або густина (у рідких екстрактах)
9. Сухий залишок
10. Втрата в масі при висушуванні (у густих та сухих екстрактах)
11. Номінальний обсяг
12. Середня маса (у дозованих екстрактах)
13. Гранулометричний склад (у сухих екстрактах)
14. Мікробіологічна чистота
15. Упаковка, маркування, зберігання
16. Термін придатності
17. Фармакологічна група

Гомеопатичні препарати

Лікарські форми для ін'єкцій

1. Назва препарату російською мовою
2. Опис
3. Випробування на справжність
4. Кольоровість (метод оцінки та еталон)
5. Прозорість (метод оцінки та еталон)
6. рН розчину
7. Випробування на механічні включення
8. Випробування на пірогенність (тест – доза) (у разі потреби)
9. Стерильність
10. кількісне визначення
11. Упаковка, маркування, зберігання
12. Термін придатності

Рідкі лікарські форми для внутрішнього та зовнішнього застосування

1. Назва препарату російською мовою
2. Склад із зазначенням гомеопатичних розведень вхідних компонентів та їх кількостей, а також усіх допоміжних речовин та консервантів
3. Опис (зовнішній вигляд, колір)
4. Випробування на справжність
5. рН (за потреби)
6. густина
7. В'язкість
8. Розміри частинок (у разі суспензії, емульсії)
9. Визначення номінального обсягу
10. Визначення спирту (для спиртовмісних препаратів)
11. кількісне визначення
12. Мікробіологічна чистота
13. Упаковка, маркування, зберігання
14. Термін придатності
15. Фармакологічна дія (тільки для комплексних препаратів)

Супозиторії

1. Назва препарату російською мовою
2. Склад на один супозиторій із зазначенням гомеопатичних розведень вхідних компонентів та їх кількостей, а також усіх допоміжних речовин
3. Опис
4. Середня маса супозиторію, допустимі відхилення
5. Випробування на справжність
6. Температура плавлення, чи визначення часу повної деформації, чи розчинення
7. Визначення однорідності
8. кількісне визначення
9. Мікробіологічна чистота
10. Упаковка, маркування, зберігання
11. Термін придатності
12. Фармакологічна дія (тільки для комплексних препаратів)

Мазі

1. Назва препарату російською мовою
2. Склад із зазначенням гомеопатичних розведень вхідних компонентів та їх кількостей, а також усіх допоміжних речовин
3. Опис
4. Випробування на справжність
5. Маса вмісту упаковки
6. рН водного вилучення (при необхідності)
7. Визначення однорідності мазі чи розмір часток
8. кількісне визначення
9. Мікробіологічна чистота
10. Упаковка, маркування, зберігання
11. Термін придатності
12. Фармакологічна дія (тільки для комплексних препаратів)

Таблетки та драже

1. Назва препарату російською мовою
2. Склад на 1 таблетку із зазначенням гомеопатичних розведень вхідних компонентів та їх кількостей, а також усіх допоміжних речовин та наповнювачів
3. Опис
4. Середня маса таблеток та відхилення від середньої маси
5. Випробування на справжність
6. Розпадність
7. кількісне визначення
8. Мікробіологічна чистота
9. Упаковка, маркування, зберігання
10. Термін придатності
11. Фармакологічна дія (тільки для комплексних препаратів)

Гранули (крупинки)

1. Назва препарату російською мовою
2. Склад на 1 гранулу із зазначенням гомеопатичних розведень вхідних компонентів та їх кількостей, а також усіх допоміжних речовин
3. Випробування на справжність
4. Опис
5. Кількість штук у масі 2 г
6. Розпадність
7. Маса вмісту упаковки та відхилення в масі
8. Втрати в масі при висушуванні
9. Мікробіологічна чистота
10. кількісне визначення
11. Упаковка, маркування, зберігання
12. Термін придатності
13. Фармакологічна дія (тільки для комплексних препаратів)

Примітка. Необхідність введення розділів «Справжність» та «Кількісне визначення» для гомеопатичних препаратів вирішується у кожному конкретному випадку залежно від складу препарату, межі виявлення вхідних компонентів.

Імунобіологічні лікарські засоби

(алергени, алергоїди, анатоксини, бактеріофаги, вакцини, імуноглобуліни (антитіла), імуномодулятори, діагностичні препарати)

Вакцини та анатоксини

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. ; розпадність (для таблеток)
5. Прозорість
6. Кольоровість
7. (Для препаратів, що вводяться парентерально)
8. Втрата в масі при висушуванні
9. Хімічні показники (білок; азот білковий загальний; нуклеїнові кислоти; полісахариди тощо)
10. Стерильність (відсутність сторонніх мікроорганізмів та грибів – для живих вакцин)
11. Мікробіологічна чистота (для неін'єкційних форм)
12. Пирогенність або бактеріальні ендотоксини
13. Токсичність
14. Специфічна безпека
15. Специфічна активність (імуногенність)
16. Антигенна активність
17. Повнота сорбції (для сорбованих препаратів)
18. Термостабільність
19. Домішки
20. Виробничі штами
21. Речовини, що вносяться до препарату
22. Зміст антибіотика
23. Термін придатності
24. Призначення

Імуноглобуліни людини

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Розчинність (для сухих препаратів)
5. Прозорість
6. Кольоровість
7. Відсутність механічних включень
8. Втрата в масі при висушуванні
9. Вакуум (захисний газ, герметизація)
10. Білок
11. Електрофоретична однорідність
12. Молекулярні параметри
13. Фракційний склад
14. Термостабільність (для рідких препаратів)
15. Стерильність
16. Пирогенність або бактеріальні ендотоксини
17. Токсичність
18. Специфічна активність (для специфічних противірусних, антибактеріальних або антитоксичних Ig-вміст антитіл, виражений в ME, титрах тощо; для препаратів, збагачених імуноглобулінами класів А або М, - кількісний їх вміст; для протиалергічних препаратів - протиалергічна активність і т.п. .залежно від препарату)

1. Специфічна безпека:

• а) контроль на відсутність HBsAg, AT до ВІЛ-1 та ВІЛ-2 (інші контамінанти крові людини у разі встановленої необхідності) (всі препарати);
• б) антикомплементарність (для Ig, призначених для внутрішньовенного введення);
• в) гіпотензивну дію (для гістаглобуліну, гістасеротоглобуліну тощо)

1. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
2. Термін придатності
3. Призначення

Сироватки гетерологічні

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Розчинність (для сухих препаратів)
5. Прозорість
6. Кольоровість
7. Відсутність механічних включень
8. Вакуум (герметизація)
9. Білок
10. Стерильність
11. Пирогенність або бактеріальні ендотоксини
12. Токсичність
13. Специфічна активність
14. Питома активність
15. Речовини, що вносяться до препарату
16. Розчинники, що випускаються в комплекті із препаратом
17. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
18. Термін придатності
19. Призначення

Бактеріофаги

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Середня маса (для таблеток та свічок)
5. Розпадність - для таблеток. Розчинність - для свічок
6. (Для таблеток, свічок, мазей)
7. Токсичність
8. Специфічна активність
9. Виробничі штами
10. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
11. Термін придатності
12. Призначення

Імуномодулятори

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Розчинність (для сухих препаратів)
5. Прозорість
6. Кольоровість
7. Втрата в масі при висушуванні (для сухих препаратів)
8. Вакуум (захисний газ, герметизація)
9. Хімічні показники (білок; азот білковий, загальний; нуклеїнові кислоти; полісахариди тощо)
10. Стерильність
11. Пирогенність
12. Бактеріальні ендотоксини
13. Токсичність
14. Специфічна безпека
15. Контроль за відсутністю HBsAg, AT до ВІЛ-1 та ВІЛ-2 (інші контамінанти крові людини у разі встановленої необхідності)
16. Специфічна активність
17. Домішки
18. Речовини, що вносяться до препарату
19. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
20. Термін придатності
21. Призначення

Алергени та алергоїди

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Білковий азот
5. Стерильність
6. Токсичність
7. Специфічна активність
8. Речовини, що вносяться до препарату
9. Розчинники та реагенти, що випускаються в комплекті з препаратом
10. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
11. Термін придатності
12. Призначення

Пробіотики

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Розчинність (розпадність)
5. Середня маса (для таблеток, свічок, капсул)
6. Втрата в масі при висушуванні
7. Вакуум (захисний газ, герметизація)
8. Нешкідливість
9. Відсутність сторонніх мікроорганізмів та грибів чи мікробіологічна чистота
10. Специфічна активність
11. Виробничі штами
12. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
13. Термін придатності
14. Призначення

Діагностичні препарати

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Розчинність (для сухих препаратів)
5. Вакуум (захисний газ, герметизація)
6. Втрата в масі при висушуванні
7. Стерильність чи мікробіологічна чистота
8. Специфічна активність
9. Виробничі штами
10. Речовини, що вносяться до препарату
11. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
12. Термін придатності
13. Призначення

Тест - системи імуноферментні та на основі ПЛР

1. Вступна частина
2. Опис
3. Справжність
4. Розчинність
5. Вакуум (захисний газ, герметизація)
6. Втрата в масі при висушуванні
7. Стерильність чи мікробіологічна чистота
8. Специфічна активність
9. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
10. Термін придатності
11. Призначення

Бактеріологічні живильні середовища

1. Вступна частина
2. Опис
3. Розчинність
4. Прозорість
5. Кольоровість
6. рН розчину (екстракту - для середовищ, що містять агар)
7. Втрата в масі при висушуванні
8. Загальний азот
9. Амінний азот
10. Хлориди
11. Вуглеводи
12. Міцність колодець середовища (для щільних середовищ)
13. Специфічна активність (чутливість середовища, швидкість росту та стабільність основних біологічних властивостей мікроорганізмів, інгібуючі, диференціюючі властивості, набір яких та використовувані методики залежать від призначення середовища)
14. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
15. Термін придатності
16. Призначення

Поживні середовища, розчини та ростові фактори для культивування клітин

1. Вступна частина
2. Опис
3. Розчинність (для сухих препаратів)
4. Прозорість
5. Кольоровість
6. Втрата в масі при висушуванні (для сухих препаратів)
7. Хлор - іон
8. Глюкоза
9. Амінний азот
10. Білок
11. Буферна ємність
12. Осмотичність
13. Осмолярність
14. Стерильність
15. Токсичність
16. Специфічна активність
17. Домішки
18. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
19. Термін придатності
20. Призначення

Препарати крові людини

Рідкі лікарські форми препаратів крові

1. Назва препарату російською мовою
2. Вміст активного компонента у % або одиницях специфічної активності
3. склад
4. Опис
5. Прозорість
6. Кольоровість
7. Фракційний білковий склад
8. Специфічна активність
9. Активатор прекалікреїну
10. Термостабільність
11. Сторонні домішки
12. Відсутність механічних включень
13. Номінальний обсяг
14. Пирогенність
15. Бактеріальні ендотоксини
16. Токсичність
17. Стерильність
18. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
19. Термін придатності
20. Фармакологічна група

Сухі та заморожені лікарські форми препаратів крові

1. Назва препарату російською мовою
2. Вміст активного компонента мг або одиницях специфічної активності
3. склад
4. Характеристика супутнього розчинника, активатора, пластифікатора
5. Опис готової лікарської форми, а також після її розчинення (розморожування)
6. Розчинність або час розчинення у супутньому розчиннику (для сухих препаратів)
7. Прозорість
8. Кольоровість (гемпігменти)
9. рН розчину
10. Справжність, включаючи підтвердження гомологічності білків крові людини
11. Кількісне визначення основного білкового компонента
12. Фракційний білковий склад
13. Специфічна активність
14. Молекулярні параметри основного компонента білка
15. Гемаглютинини (анти-А та анти-В)
16. Тромбогенність (для препаратів коагулолітичної дії)
17. Активатор прекалікреїну
18. Антикомплементарна активність
19. Термостабільність
20. Електроліти (натрій, калій, цитрат, кальцій, алюміній тощо)
21. Сторонні домішки
22. Втрата в масі при висушуванні
23. Відсутність механічних включень
24. Номінальний обсяг
25. Пирогенність
26. Бактеріальні ендотоксини
27. Токсичність
28. Вміст речовин гемолітичної дії
29. Випробування на відсутність антигенів (антитіл) вірусів гепатиту, імунодефіциту людини, інших можливих контамінантів крові людини
30. Стерильність
31. Упаковка, маркування, транспортування, зберігання
32. Термін придатності
33. Фармакологічна група

Додаток 3 ПОБУДУВАННЯ СТАНДАРТІВ ЯКОСТІ НА СУБСТАНЦІЇ

до Галузевого стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ПОБУДУВАННЯ ТА ВИКЛАД ДЕРЖАВНИХ СТАНДАРТІВ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА СУБСТАНЦІЇ

1. Назва субстанції російською мовою, міжнародна непатентована назва (МПН) та хімічна назва відповідно до правил Міжнародної спілки з теоретичної та прикладної хімії (ІЮПАК) вказуються в наступній послідовності:

• - Російська назва;
• - Міжнародна непатентована назва;
• - Хімічна назва.

1. Нижче назви по центру має бути розташована структурна формула, зображена відповідно до правил ІЮПАК.
2. В емпіричній формулі, яка наводиться зліва під структурною формулою, першим пишеться вуглець, другим — водень, такі елементи, включаючи метали, розташовуються в алфавітному порядку: наприклад, C12H17CIN4OS х HCI.
3. Відносна молекулярна маса повинна бути вказана за останніми міжнародними атомними масами та надана до другого знака після коми для відносної молекулярної маси, що не перевищує 400, і до першого знака після коми для відносної молекулярної маси понад 400. Вміст основної діючої речовини вказується у відсотках або в одиницях дії.
4. Залежно від змісту, текст стандарту якості на субстанцію повинен бути представлений у вигляді розділів і, при необхідності, мати вступну частину. Склад розділів та їх зміст повинні визначатися відповідно до особливостей фізико-хімічних властивостей чи природи лікарського засобу.
5. Окремі розділи можуть об'єднуватись, у разі потреби можуть вводитися інші розділи (приготування, побудова калібрувального графіка, приготування еталонного розчину та ін.). Методи вимірювання (контролю) повинні викладатися у третій особі множини. Розділ «Опис» викладають у оповідальній формі.

1. У розділі «Опис» встановлюються показники зовнішнього вигляду лікарського засобу (фізичний стан, колір, запах), можливі зміни при зберіганні на повітрі, на світлі (вказівка ​​на гігроскопічність, відношення до дії світла та повітря). Для лікарських засобів отруйних та сильнодіючих запах не вказується.
2. У розділі «Справжність» вказуються характеристики ультрафіолетового (УФ) та інфрачервоного (ІЧ) спектрів поглинання та ін. і при необхідності 2-3 реакції, найбільш специфічні для даного препарату.
3. У розділі «Розчинність» зазначаються показники розчинності у воді, спирті 95%, хлороформі та ефірі (у разі, якщо субстанція в ефірі практично не розчинна, ефір із переліку розчинників виключають). За потреби вказують інші розчинники. Описові терміни розчинності та значення термінів наводяться відповідно до загальної статті Державної фармакопеї «Розчинність». У тих випадках, коли встановлена ​​точна розчинність лікарського засобу, наводяться співвідношення маси розчиненої речовини та об'єму розчинника.
4. Температурні межі перегонки, плавлення чи твердіння, і навіть щільність, питоме обертання, питомий показник поглинання, показник заломлення та інших. фізичні константи даються як окремих розділів, у яких вказуються верхні і нижні межі цих нормативних показників.
5. Прозорість та кольоровість розчинів наводиться для певної концентрації; у разі пофарбованих розчинів вказується номер еталона кольоровості та літери шкали або відповідні характеристики спектрів поглинання цих розчинів.
6. При встановленні меж кислотності та лужності розчинів за допомогою індикаторів користуються розчинами кислот або лужною концентрацією від 0,01 до 0,1 М, рН визначають потенціометрично.
7. У розділі «Сторонні (специфічні) домішки» наводиться методика виявлення та допустимі норми щодо сполук технологічного характеру або згодом, що утворюються при зберіганні. При використанні для цих цілей хроматографічних методів слід вказувати вид сорбенту, склад фаз, кількість випробуваної речовини, що хроматографується, кількість стандартного зразка (свідка), час хроматографування, реактив, застосовуваний для прояву, а також всі інші умови, що визначають процес хроматографії.
8. У розділі «Залишкові органічні розчинники» мають бути вказані еталони кольоровості, що нормують допустиму кількість органічних домішок, або інші сучасні методи, наприклад, хроматографічні. Контроль залишкових кількостей розчинників вводиться у разі використання токсичних розчинників у технології виготовлення лікарського засобу, а також у разі використання органічних розчинників на останній стадії одержання лікарського засобу.
9. У розділах «Хлориди», «Сульфати» та ін. зазначаються допустимі межі цих домішок, пов'язаних із технологією виробництва.
10. У розділах «Втрата в масі при висушуванні» та «Вода» вказуються навішування препарату, методика визначення кінця титрування за К. Фішером, умови сушіння та норми втрати в масі при висушуванні або вміст вологи.
11. У розділі «Сульфатна зола та важкі метали» вказується навішування препарату та допустимі межі домішок сульфатної золи та важких металів.
12. У розділі «Миш'як» вказуються допустимі межі домішок миш'яку або вимоги до його відсутності.
13. У розділах «Токсичність», «Пирогенність», «Зміст речовин гістаміноподібної дії» вказуються тест – дози, способи введення та термін спостереження для випробуваних лікарських засобів.
14. Розділ «Стерильність» запроваджується у разі, коли не можна стерилізувати лікарську форму. У розділі "Мікробіологічна чистота" описується метод визначення мікроорганізмів та їх допустимі межі.
15. У розділі "Кількісне визначення" дається опис методу кількісного визначення основної речовини, що міститься в препараті. У цьому розділі дається також відсотковий вміст основної речовини або активність в одиницях дії в міліграмі (ОД/мг) при перерахуванні на активну речовину.
16. У розділі «Упаковка» вказують первинну упаковку (індивідуальну тару: банки, ампули, флакони, пакети тощо), кількість одиниць продукції у первинній упаковці (наприклад: кількість таблеток у флаконі), вторинну (споживчу упаковку) та кількість первинних упаковок в ній, способи герметизації та ін. На групову та транспортну упаковку (тару) дається посилання на відповідні нормативні документи. Упаковка має забезпечити збереження лікарського засобу протягом встановленого терміну придатності.
17. Розділ «Маркування» оформляється відповідно до вимог нормативних документів щодо графічного оформлення лікарських засобів.
18. У розділі "Транспортування" наводиться посилання на чинний стандарт. При необхідності вказуються вимоги, пов'язані з особливостями навантаження та вивантаження продукції, та вимоги до поводження з продукцією після транспортування (наприклад, необхідності витримки за кімнатної температури після транспортування за негативних температур тощо).

1. У розділі «Зберігання» слід зазначати умови зберігання продукції, що забезпечують збереження її якості та товарного вигляду, та при необхідності вимоги щодо захисту продукції від впливу зовнішнього середовища (вологи, сонячного світла, температурного режиму) та особливості зберігання для лікарських засобів, віднесених до отруйних, сильнодіючим, психотропним, наркотичним засобам та їх прекурсорам (згідно з відповідними чинними списками, включаючи списки А та Б).
2. У розділі «Термін придатності» зазначається час, протягом якого лікарський засіб може бути використаний.
3. У розділі "Фармакологічна (біологічна) дія" вказують фармакологічну групу препарату.
4. У фармакопейних статтях п. п. 23, 24, 25, 27 не вказуються.

Додаток 4 ПОБУДУВАННЯ СТАНДАРТІВ ЯКОСТІ НА ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ

до Галузевого стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ПОБУДУВАННЯ, ЗМІСТ І ВИКЛАД ДЕРЖАВНИХ СТАНДАРТІВ ЯКОСТІ НА ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ

1. У назві стандарту дається назва лікарського препарату російською мовою.
2. У назві лікарського препарату першим словом має бути найменування діючої речовини (в називному відмінку) або торговельна назва (в називному відмінку), а наступними – назва лікарської форми, дозування (концентрація), обсяг. Наприклад: Анальгін таблетки 0,5 г або Анальгін розчин для ін'єкцій 25%.
3. Окремі розділи можуть поєднуватись, а в разі потреби можуть вводитися інші (кислотне число, число омилення, йодне число, ефірне число, токсичність, пірогенність, вміст речовин гістаміноподібної дії, стерильність та ін.).
4. Стандарт повинен мати вступну частину. У вступній частині вказується хімічна назва діючої речовини (для однокомпонентного препарату); російська та латинська назва рослинної сировини, що виробляє рослину та сімейство (для настоянок та екстрактів).
5. При описі складу лікарського препарату вказуються кількісний вміст активних діючих речовин та якісний склад допоміжних речовин у вигляді переліку з посиланням на відповідну нормативну документацію, яка містить вимоги щодо їх якості.
6. У розділі «Опис» встановлюють органолептичні показники зовнішнього вигляду готового лікарського засобу (колір, запах). Не слід застосовувати визначення: блакитний, яєчний тощо. Основний колір ставиться в кінці визначення, наприклад, зеленувато - блакитний (блакитний колір з легким зеленим відтінком).
7. У розділі «Розпадання» вказується час повного розпаду таблетки або капсули у рідкому середовищі (у наведених у Державній фармакопеї умовах).
8. Розділ «Справжність» викладається повністю обсягом пункту 9 додатка 3 до цього ОСТу.

Для препаратів складного складу після опису необхідного визначення у дужках вказується інгредієнт, що ідентифікується.

1. У розділах «Прозорість» та «Кольоровість» встановлюють прозорість (каламутність) та забарвлення лікарського препарату в порівнянні з розчинником або відповідним еталоном.
2. Розділ "Кислотність", "Лужність" або "pH" викладається повністю в обсязі пункту 13 додатка 3 до цього ОСТу.
3. У розділах «Сухий залишок», «Вміст спирту», ​​«Температура кипіння», «Щільність», «Показник заломлення», «Кут обертання», «В'язкість» зазначаються верхні та нижні межі цих нормативних показників у відповідних одиницях вимірювання.
4. Розділ «Розчинення» встановлює кількість діючої речовини, яка у заданих умовах за певний час має перейти у розчин.
5. У розділі "Кількісне визначення" дається опис методу кількісного визначення основної речовини, що міститься в лікарському препараті.

У цьому розділі вказується також відсотковий вміст основної речовини або активність в одиницях дії або мікрограмах на міліграм у перерахуванні на активну речовину (ОД/мг) або (мкг/мг) у лікарському препараті або його лікарських формах. Для таблеток вказуються межі вмісту основної речовини в грамах в одній таблетці, рахуючи на середню масу таблетки, в супозиторії - в грамах на одну свічку, в дражі - в грамах на драже, в розчинах для ін'єкцій - в грамах в 1 мл.

1. Розділ "Мікробіологічна чистота" викладається в обсязі пункту 21 додатка 3 до цього ОСТу.
2. Розділи «Упаковка», «Маркування», «Транспортування» та «Зберігання» викладаються в обсязі пунктів 23 — 25 додатка 3 до цього ОСТу.
3. Розділ "Фармакологічна дія" викладається в обсязі пункту 28 додатка 3 до цього ОСТу.
4. У фармакопейних статтях пункти 6, 15, 16 зазначаються за необхідності.

Додаток 5 ПОБУДУВАННЯ СТАНДАРТІВ ЯКОСТІ НА ЛІКАРСЬКУ РОСЛИННУ СИРОВИНУ

до Галузевого стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ПОБУДУВАННЯ, ЗМІСТ І ВИКЛАД СТАНДАРТІВ ЯКОСТІ НА ЛІКАРСЬКУ РОСЛИННУ СИРОВИНУ

1. У назві стандарту дається назва лікарської рослинної сировини російською та латинською мовами.
2. Російські та латинські назви лікарської рослинної сировини даються у множині.

У назві лікарської рослинної сировини першим словом має бути найменування (в називному відмінку) або торговельна назва (в називному відмінку), а наступними — вказівка ​​форми (збір, брикет тощо).

1. Стандарт повинен мати вступну частину. У вступній частині вказуються: назва та область застосування лікарської рослинної сировини, що виробляє рослину та сімейство (російською та латинською мовами).
2. У розділі «Зовнішні ознаки» дається короткий опис морфологічних ознак цільної та подрібненої сировини.
3. У розділі "Мікроскопія" наводиться опис діагностичних ознак сировини, ілюстрований мікрофотографіями або малюнками.
4. У розділі «Якісні реакції» наводяться методики мікрохімічних, гістохімічних та інших реакцій чи хроматографічних проб.
5. У розділі «Числові показники» встановлюються норми відсоткового вмісту діючих речовин (фармакологічно активних речовин) або біологічна активність, норми вологості (втрата в масі при висушуванні), золи загальної та нерозчинної в 10% розчині хлористоводневої кислоти, допустимих домішок і подрібнених.
6. У розділі «Кількісне визначення» наводяться методики визначення вмісту діючих речовин.
7. Розділ «Мікробіологічна чистота» викладається відповідно до пункту 21 додатка 3 до цього ОСТу.
8. Розділи «Упаковка», «Маркування», «Транспортування» та «Зберігання» викладаються в обсязі пунктів 23 — 26 додатка 3 до цього ОСТу.
9. Розділ "Термін придатності" викладається в обсязі пункту 27 додатка 3 до цього ОСТу.
10. Розділ "Фармакологічна дія" викладається в обсязі пункту 28 додатка 3 до цього ОСТу. Заголовки розділів розміщуються з червоного рядка і виділяються жирним шрифтом або підкресленням.
11. У фармакопейних статтях п. п. 10, 11, 12 зазначаються за необхідності.

Додаток 6 ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ЗАГАЛЬНОЇ ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ

до Галузевого стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ЗАГАЛЬНОЇ ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

—————————————————————-

ЗАТВЕРДЖУЮ

П.І.Б.

«__» ___________ ____ р.

Державний стандарт якості

лікарського засобу

Загальна фармакопейна стаття

Найменування ОФС 42-ХХХХХ-ХХ

Загальної фармакопейної статті

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Термін дії встановлено

з «__» _____________ ____ р.

до «__» ____________ ____ р.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Додаток 7 ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ

до Галузевого стандарту

ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

—————————————————————-

ЗАТВЕРДЖУЮ

П.І.Б.

«__» ___________ ____ р.

Державний стандарт якості

лікарського засобу

Фармакопійна стаття

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Назва ФС 42-ХХХХХ-ХХ

лікарського засобу

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Термін дії встановлено

з «__» _____________ ____ р.

до «__» ____________ ____ р.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Додаток 8 ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ ПІДПРИЄМСТВА

до Галузевого стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ ПІДПРИЄМСТВА МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

—————————————————————-

ЗАТВЕРДЖУЮ

П.І.Б.

«__» ___________ ____ р.

Державний стандарт якості

лікарського засобу

Фармакопійна стаття підприємства

(найменування підприємства - виробника (розробника)

лікарського засобу; вказується в називному відмінку)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Назва ФСП 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

лікарського засобу

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Термін дії встановлено

з «__» _____________ ____ р.

до «__» ____________ ____ р.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Додаток 9 ФОРМА ОСТАННОГО ЛИСТА ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ ПІДПРИЄМСТВА

до Галузевого стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення"

ФОРМА ОСТАННОГО ЛИСТА ФАРМАКОПЕЙНОЇ СТАТТІ ПІДПРИЄМСТВА

Керівник підприємства-виробника

лікарських засобів

(Організації - розробника) _________ П.І.Б.

(Підпис) М.П. Дата

Узгоджено

Керівник органу (організації),

яка проводила експертизу ФСП _________ П.І.Б.

(Підпис) М.П. Дата

Додаток 10

до Галузевого стандарту

ОСТ 91500.05.001-00

«Стандарти якості

лікарських засобів.

Основні положення"

ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ЗМІНИ

Фармакопійної статті та ФСП

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

—————————————————————-

ЗАТВЕРДЖУЮ

П.І.Б.

«__» ___________ ____ р.

__________________________________________________________________

(позначення ФС чи ФСП)

__________________________________________________________________

(найменування ФС або ФСП)

__________________________________________________________________

(найменування підприємства - виробника (організації -

розробника) лікарського засобу;

вказується в називному відмінку)

Зміна N ___

Строк запровадження змін із «__» ______________ ____ р.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Стара редакція Нова редакція

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Текст Текст

──────────────────────────────────────────────────────────────────