Усього кілька днів тому , які у нашому праві присвячені використанню людських клітин та тканин (біоматеріалу). Учора ввечері матеріал застарів... 23 червня 2016 р. Президент РФ підписав Закон № 180-ФЗ Про біологічні клітинні продукти (далі – БКП). Детальний розгляд цього документазайме чимало часу (закон великий - аж 127 сторінок і місцями зовсім не зрозуміло, навіщо потрібні ті чи інші норми...), проте низку положень, пов'язаних із оборотом біоматеріалу, можна коротко розглянути зараз.
1. Закон визначив, що такий біоматеріал (ст. 2), це біологічні рідини, тканини, клітини, секрети та продукти життєдіяльності людини, фізіологічні та патологічні виділення, мазки, зіскрібки, змиви, біопсійний матеріал. Досить широко, щоб чи не всі, крім людських органів, туди потрапило.
2. Сфера дії цього закону досить обмежена. Відповідно до ст. 1 він застосовується тільки у зв'язку з БКП на всіх етапах їхнього «життя» (від розробки та випробування до знищення), а також до забору та обігу людського біоматеріалу – але тільки з метою виробництва БКП. Закон не стосується не тільки донорства крові (її компонентів), або сфери репродуктивних технологій, а й навіть забору біоматеріалу для наукових чи навчальних цілей.
Подібна відмінність виглядає, як на мене, дивно. Основна частина біоматеріалу у всьому світі збирається або в ході медичних втручань, або науковими центрами. Саме вони атрибутують, аналізують, зберігають та надають зацікавленим особам людські клітиниі тканини, започатковуючи для цього всілякі біобанки. У більшості випадків вони виводять і ті чисті клітинні лінії, на яких випробовуються ті чи інші ліки. Виходить, що вся ця діяльність, як і раніше, залишається поза спеціальним правовим регулюванням? Або п. 3 ст. 37, який дозволяє уповноваженому органу виконавчої владивстановлювати правила роботи біобанків, чи буде використаний для вирішення всіх питань, що виникають у відомчому наказі, тобто для розширення адміністративного регулювання тих відносин, які мають регулюватися законом?
3. Формально, лише зазначеною сферою обмежені і принципи використання біоматеріалу - добровільність, дотримання таємниць, що охороняються законом, дотримання вимог безпеки (ст. 3). Ці принципи є відносно зрозумілими і не вимагають, на мій погляд, докладних коментарів.
3.1 Натомість слід виділити принцип неприпустимості створення ембріонів з метою виробництва БКП, а також використання при їх розробці або виробництві матеріалів, опромінених шляхом "переривання процесу розвитку ембріона чи плоду людини або порушення такого процесу".
У загальному виглядіЗрозуміло, що аборт не повинен стати засобом наживи (і в цьому сенсі поява такої норми – прогрес у порівнянні з чинним режимом, коли до абортованих тканин можуть бути застосовані лише правила про медичні відходи). Проте законодавець у цих правилах протиставив ембріон плоду («розвитку ембріона АБО плоду людини»), що змусить всіх шукати у відповідь питання, у чому між ними різниця. Наприклад, ст. 3 іспанського закону Про біомедичні дослідження говорить про те, що ембріон - стадія розвитку до 56 дня, а плід - та стадія розвитку ембріона, коли він має сформовані органи та зовнішність людини, починаючи з 57 дня після запліднення і до пологів. Ми раніше ембріон визначався як зародок людини на стадії розвитку до 8 тижнів (ст. 2 Про тимчасову заборону клонування людини). Чи означає це, що й у нас ембріон – перші 56 днів, а потім – плід?
3.2 Слід також зупинитися на принципі безоплатності. Відповідно до тієї ж самої ст. 3 є основою звернення БКП. Однак далі закон говорить про неприпустимість купівлі-продажу біологічного матеріалу. Неминучими є питання: а міняти можна? а передати як матеріал у договорі підряду (НДДКР)? а надавати безкоштовно? Позитивна відповідь зробить введене правило формальаністю, яку просто обійти.
Крім того, не зрозуміло, в яких відносинах заборона купівлі-продажу може мати значення. У відносинах із забору біоматеріалу? Навряд чи він дублюватиме раніше сформульований принцип безоплатності. У відносинах з виробництва БКП (тобто у відносинах між організацією, яка його отримала, та третіми особами)? Подібне тлумачення пояснює самостійність принципу, але змушує робити нові висновки.
По-перше, подібний підхід неминуче набуде значення загального початку у російській біомедичній. Він заснований на ідеї безцінності людського тілата його похідних, які не можуть бути як такі джерелами отримання фінансової вигоди (ст. 21 та 22 Конвенції про права людини в біомедичній медицині, Ов'єдо, 1997). У чинному російське правотакого положення немає, зазначена конвенція нами не ратифікована. Однак вона співзвучна тим базовим ідеям безкорисливого донорства, які є основами нашого законодавства про донорство крові чи трансплантології (саме поняття донора також орієнтує нас на безоплатність).
Однак, по-друге, він навряд чи дотримуватиметься – вже давно зрозуміло, що світлі ідеї неприпустимості перетворення людського тіла на товар на практиці не працюють. І тому для донорства крові законодавець вже припускає відшкодування, для її передачі - відчуження за плату, ринок статевих клітин вже нікого не бентежить... І в області обороту БКП неприпустимість купівлі-продажу (якщо розуміти її широко - як неприпустимість відплатних угод із біоматеріалом) означатиме не що інше як зупинку процесу наукових дослідженьі виробництва, бо витрати за збирання, зберігання та аналіз біоматеріалу не буде чим окупити.
4. Відповідно до ст. 33 збір біоматеріалу провадиться ліцензованою медичною організацією чомусь лише на підставі договору з виробником БКП та за його рахунок. Чи означає це, що медична організація – лише агент та право на біоматеріал одразу переходить до виробника? На чому ґрунтується це обмеження? Здається, що воно носить формальний характер і не перешкоджає й іншій діяльності зі збирання матеріалу. Адже його здобуття для наукових чи інших цілей цим законом взагалі не регулюється... Тому його можна зібрати і надати. Можливо, ситуацію вирішать чергові правила отримання біоматеріалу, які мають бути затверджені уповноваженому органу (п. 2 ст. 33).
Йому доведеться розробити і форму поінформованої згодина донорство біоматеріалу (п. 8 ст. 33). Взагалі правила про ІДС на забір біоматеріалу в даному випадкупрописані заново і тому належить зіставити їх як з правилами про ІДС у ФЗ Про основи охорони здоров'я громадян, так і з введеним новим законом поняттям "інформаційний листок пацієнта», в якому не тільки міститься інформація про клінічному дослідженніБКП, а й підтверджується згоду пацієнта у ньому брати участь (ст. 2).
5. Ознайомлення з правами донора (п. 1 ст. 34 - відмова від надання матеріалу, отримання інформації, у тому числі - з результатами обстеження, отримання допомоги в рамках держгарантій у разі ускладнень, "захист прав та охорони здоров'я") залишає відкритим питанняпро те, а навіщо донору жертвувати свої тканини. Стосовно закону про донорство крові вже зазначалося, відсутність ідеї повного альтруїзму неможливо забезпечити необхідний запас донорської крові (див. Мохов А.А.. Новий закон про донорство крові не вирішує головної проблеми - забезпеченості охорони здоров'я донорською кров'юта її компонентами // Медичне право. 2013. № 1.). Однак у галузі донорства крові ідея безкорисливої допомоги хворим має давню історію і щодо поширена у суспільстві. А в галузі нових технологій, які, очевидно, будуть спрямовані на отримання прибутку конкретними виробниками, спонукати громадян щось здати буде відчутно важче
5. Донор зобов'язаний повідомити інформацію про своє здоров'я (п. 2), перелік суттєвих обставин тут також буде затверджено на відомчому рівні, а також пройти медобстеження (при прижиттєвому донорстві). Цікаво положення про те, що спотворення інформації про своє здоров'я є підставою для відповідальності (адміністративна законом не встановлено, певне, йдеться про цивільно-правову...).
6. Неприємний сюрприз чекає на ті організації, які вже створили в себе біобанки або збираються їх створити. П. 3 ст. 37 наказує МОЗ затвердити вимоги до їх організації та діяльності, а також правила зберігання біоматеріалу та приготування клітинних ліній.
7. Зрештою, п. 1 ст. 38 вказує, що непотребувані клітинні лінії та біологічний матеріал підлягають знищенню у порядку, передбаченому законодавством про охорону здоров'я громадян. На сьогодні ФЗ-323 є лише ст. 49 «Медичні відходи», яка містить лише одне змістовне правило – медичні відходи утилізують у порядку, передбаченому санітарно-епідеміологічним законодавством. Насправді це означає необхідність застосовувати "Санітарно-епідеміологічні вимоги до поводження з медичними відходами", згідно з яким БКП буде, швидше за все, віднесено до класу Б або В. Такі відходи повинні бути, якщо коротко, викинуті (Б (органів, тканин тощо). 5.2 допускає їх знешкодження централізованим способом, що передбачає їх вивезення за межі території організації, в якій вони утворилися. чи це верх законодавчої техніки…
Отже, наше законодавство збагатилося новим актом, який прямо регулює процес отримання, обігу та знищення біоматеріалу, хоч би й одній лише сфері – БКП. Поява загальних початків у цій галузі, безумовно, виявить позитивний впливі сусідні області, зробивши застосування закону більш системним. Однак у частковості новий законвикликає, як завжди, безліч питань. І ми поки що поговорили лише про " допоміжні " норми. Головне ще попереду...
Про біомедичні клітинні продукти
Стаття 1. Предмет регулювання цього Федерального закону
1. Справжній Федеральний законрегулює відносини, що виникають у зв'язку з розробкою, доклінічними дослідженнями, клінічними дослідженнями, експертизою, державною реєстрацією, виробництвом, контролем якості, реалізацією, застосуванням, зберіганням, транспортуванням, ввезенням до Російської Федерації, вивезенням з Російської Федерації, знищенням біомедичних клітинних продуктів, призначених для профілактики, діагностики та лікування захворювань або станів пацієнта, збереження вагітності та медичної реабілітаціїпацієнта (далі - звернення біомедичних клітинних продуктів), а також регулює відносини, що виникають у зв'язку з донорством біологічного матеріалу з метою виробництва біомедичних клітинних продуктів.
2. Дія цього Федерального закону не поширюється на відносини, що виникають при розробці та виробництві лікарських засобіві медичних виробів, донорство органів і тканин людини з метою їх трансплантації (пересадки), донорство крові та її компонентів, при використанні статевих клітин людини з метою застосування допоміжних репродуктивних технологій, а також на відносини, що виникають при зверненні клітин та тканин людини в наукових та освітніх цілях.
Стаття 2. Основні поняття, що використовуються у цьому Законі
У цьому Федеральному законі використовуються такі основні поняття:
1) біомедичний клітинний продукт - комплекс, що складається з клітинної лінії (клітинних ліній) та допоміжних речовин або з клітинної лінії (клітинних ліній) та допоміжних речовин у поєднанні з минулими державної реєстрації лікарськими препаратами для медичного застосування(далі - лікарські засоби), та (або) фармацевтичними субстанціями, включеними до державного реєстру лікарських засобів, та (або) медичними виробами;
2) реалізація біомедичного клітинного продукту - передача біомедичного клітинного продукту на відплатній основі та (або) на безоплатній основі;
3) аутологічний біомедичний клітинний продукт - біомедичний клітинний продукт, що містить у своєму складі клітинну лінію (клітинні лінії), отриману з біологічного матеріалу певної людини, та призначений для застосування цій же людині;
4) алогенний біомедичний клітинний продукт - біомедичний клітинний продукт, що містить у своєму складі клітинну лінію (клітинні лінії), отриману з біологічного матеріалу певної людини, та призначений для застосування іншим людям;
5) комбінований біомедичний клітинний продукт - біомедичний клітинний продукт, що містить у своєму складі клітинні лінії, отримані з біологічного матеріалу кількох людей, та призначений для застосування одному з них;
6) зразок біомедичного клітинного продукту - біомедичний клітинний продукт або його частина, отримані з метою вивчення його властивостей, у тому числі для оцінки якості біомедичного клітинного продукту та його безпеки;
7) клітинна лінія - стандартизована популяція клітин одного типу із відтворюваним клітинним складомотримана шляхом вилучення з організму людини біологічного матеріалу з подальшим культивуванням клітин поза організмом людини;
8) допоміжні речовини- речовини неорганічної або органічного походження, що використовуються при розробці та виробництві біомедичного клітинного продукту;
9) біологічний матеріал - біологічні рідини, тканини, клітини, секрети та продукти життєдіяльності людини, фізіологічні та патологічні виділення, мазки, зіскрібки, змив, біопсійний матеріал;
10) донор біологічного матеріалу (далі також - донор) - людина, яка за життя надала біологічний матеріал, або людина, у якої біологічний матеріал отримано після його смерті, констатованої в порядку, встановленому законодавством України;
11) донорство біологічного матеріалу – процес посмертного надання біологічного матеріалу (далі – посмертне донорство) або прижиттєвого надання біологічного матеріалу (далі – прижиттєве донорство);
Вибрати підрозділ Наказ МОЗ України від 26 жовтня 2015 р. N 750 "Про внесення змін до складу Наукової ради Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 29 січня 2013 р. № 38" Наказ МОЗ України від 23 вересня 2015 р. N 281 "Про внесення змін до наукові платформи медичної науки, затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 30 квітня 2013 р. №281" Наказ МОЗ Росії від 26 червня 2015 р. N 373 "Про внесення змін до плану заходів щодо реалізації Стратегії розвитку медичної науки в Російській Федерації на період до 2025 року, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 30 березня 2013 р. №175 "Наказ МОЗ Росії від 27 липня 2015 р. N 488" Про внесення змін до Положення про Наукову раду Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 31 серпня 2012 р. Розпорядження Уряду РФ від 8 грудня 2011 р. N 2227-р Розпорядження Уряду РФ від 28 грудня 2012 р. N 2580-р Державні завдання федеральних державних бюджетних установнауки, підвідомчих МОЗ Росії Міжвідомча робоча групаз розвитку технологій ядерної медицини Лист МОЗ Росії від 01.07.2016 № 27-3/1226 Наказ МОЗ Росії від 11 серпня 2016р. № 588 Про проведення Всеросійської науково-практичної конференції з міжнародною участюфахівців з контролю інфекцій, пов'язаних з наданням медичної допомоги "Забезпечення епідеміологічної безпеки та профілактики інфекцій у хірургії" (спільно із засіданням профільної комісії за спеціальністю "Епідеміологія") Наказ МОЗ Росії від 10.08.2016 № 586н "Про затвердження Адміністративного агенції з надання державної послугиз видачі санітарно-епідеміологічних висновків на підставі результатів санітарно-епідеміологічних експертиз, розслідувань, обстежень, досліджень, випробувань та інших видів оцінок дотримання санітарно-епідеміологічних та гігієнічних вимог" Наказ МОЗ Росії від 29 квітня 2016 р. № 275 "Про затвердження Плану науково-практичних заходів Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації на 2016 рік" План науково-практичних заходів МОЗ Росії на 2017 рік Зведений державний реєстр генно-інженерно-модифікованих організмів (ГМО) , а також продукції, отриманої із застосуванням таких організмів або містить такі організми, включаючи зазначену продукцію, що ввозиться на територію Російської Федерації Матеріали, підготовлені в рамках реалізації плану основних заходів щодо проведення в 2017 році в Російській Федерації Федерації з питань організації в епідемічному сезоні 2017-2018 рр. Стратегія розвитку медичної науки в Російській Федерації на період до 2025 року Наукова рада Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації Оцінка та моніторинг результативності діяльності підвідомчих МОЗ Росії наукових організацій, що виконують науково-дослідні, дослідно-конструкторські та технологічні роботи цивільного призначення Регулювання праці наукових співробітників наукового ступеняФедеральний закон від 23 червня 2016 р. № 180-ФЗ «Про біомедичні клітинні продукти»: «Розвиток центрів ядерної медицини» Національна технологічна ініціатива «ХелсНет» Матеріали до наради "Про результативність наукової діяльностіпідвідомчих МОЗ Росії організацій" Матеріали до наради "Про результати роботи національних медичних дослідницьких центрів у 2018 році" Угода про співпрацю між МОЗ Росії та АНО "Національний центр ДПП" Про затвердження плану науково-практичних заходів Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації на 2019
Закон (ФЗ № 180 «Про біомедичні клітинні продукти») безпосередньо торкнеться медичної галузі, наприклад, естетичної медицини. З метою омолоджування обличчя та шкіри в Росії була створена SPRS-терапія (Service for Personal Regeneration of Skin). Це персоніфікований комплекс процедур природне відновленняшкіри за допомогою власних клітин пацієнта – фібробластів Технологія полягає у виділенні та вирощуванні фібробластів (клітин, що продукують колаген, еластин та інші важливі компонентишкіри) з невеликого фрагмента шкіри, отриманого із заушної області пацієнта, де клітини максимально захищені від ультрафіолетового випромінювання та інших несприятливих факторів довкілля. Достатню для терапії кількість фібробластів доставляють до клінік, де сертифіковані лікарі-косметологи за спеціальною методикою вводять їх у шкіру пацієнта. Частину отриманих фібробластів шкіри пацієнта закладають у кріобанк, де в рідкому азотів індивідуальних осередках можуть зберігатися необмежений час і використовуватися протягом життя пацієнта. Оскільки фібробласти отримують зі шкіри пацієнта, що проходить терапію, то знімаються багато ризиків, пов'язані із застосуванням клітинних технологій.
Вадим Зорін, розробник SPRS-терапії, єдиний у Росії пройшов усі етапи розробки клітинного препарату від першої (доклінічні випробування) до кінцевої (постмаркетингові клінічні дослідження) стадії та отримав офіційний дозвіл Росздравнагляду на застосування технології. За його словами, успішний досвід застосування технології для тисячі пацієнтів дозволяє впевнено говорити про її безпеку та ефективність.
Однак не про всі технології можна говорити так упевнено.
Що таке біомедичні клітинні продукти
До них документ відносить продукти, що містять вирощені живі клітини людини. Вони застосовуються в різних дослідженнях та в медицині. Важливо, що під дію закону не підпадають технології, пов'язані з питаннями репродукції (наприклад, штучне запліднення) та трансплантології (наприклад, трансплантація). кісткового мозку, шкіри, печінки, нирок та інших органів та тканин). Не підпадають під дію закону та застосування клітинних технологій для суто наукових чи освітніх цілей.
Йдеться про технології, які дозволяють виділяти власні чи чужі клітини та використовувати їх для лікування пацієнта. Клітинні продукти можуть використовувати в регенеративній медицині – для прискорення загоєння ран та відновлення тканин після хірургічної операції, а також в естетичній медицині, наприклад, для омолоджування шкіри або запобігання утворенню рубців. Начальник Центру біо медичних технологійЦентральній клінічної лікарніУправління справами Президента РФ Ілля Єрьомін у розмові згадав, що застосування клітинних продуктів у медицині – це вже давно сьогодення, а не майбутнє, у тому числі й у російських клініках. У деяких російських медичних організаціях накопичено досить великий досвідіз застосування клітинних продуктів. З ухваленням закону з'явилися реальні правила, Що визначають процес легітимізації розробок регенеративної медицини
Наприклад, регламентуватимуться всі маніпуляції з клітинними культурамипризначеними для введення пацієнту. Раніше такі серйозні дії, як генетична модифікація клітин, зміни умов та тривалості їх культивування, практично не контролювались. Це призводило до того, що був присутнім підвищений ризиктаких побічних ефектів, як онкологічна трансформація клітин та їх неконтрольоване зростання. Ну і сам терапевтичний ефектвсієї процедури також ставилося під питання, оскільки саме ретельність дотримання регламентів визначає успіх використання клітинних технологій.
Суть документа
Насамперед закон «відкриє» біомедичну область для державного регулювання. Для того щоб визначити об'єкт регулювання закону, вперше вводяться такі поняття, як «клітинна лінія», «донор біологічного матеріалу», «диференціювання клітин» та багато інших. Закон забороняє використовувати для виробництва біомедичних клітинних продуктів біоматеріал, одержаний з ембріонів або плодів людини. Це змушує дослідників і бізнес сфокусуватися на розробці продуктів, що ґрунтуються на постнатальних клітинах, тобто взятих вже після народження. Багато в чому це дозволяє мінімізувати ризик злоякісної трансформації клітин (що вже неодноразово відзначалося раніше для ембріональних стовбурових клітин), а також знизити етичні та кримінальні ризики.
Закон стверджує, що донорство біологічного матеріалу ґрунтується на принципах добровільності та безоплатності. Забороняються купівля-продаж біологічного матеріалу та такі одіозні підходи, як штучне створення ембріона людини, переривання або порушення процесу розвитку ембріона чи плоду людини з метою виробництва біомедичних клітинних продуктів. Добровільність донорства при цьому підтверджується документально або самим донором, якщо йдеться про прижиттєве донорство, або якщо йдеться про посмертне донорство, – його найближчими родичами. В останньому випадку родичі підтверджують те, що він за життя не відмовлявся від потенційного такого донорства.
Встановлюється, що медичну допомогуіз застосуванням клітинних продуктів можуть надавати тільки медичні працівники, які пройшли навчання за спеціалізованою додатковою професійною програмою Самостійне застосуванняпацієнтом біомедичних клітинних продуктів законом не дозволяється.
Також вводиться вимога про обов'язкової реєстрації«вперше які підлягають введення у звернення до» клітинних продуктів до застосування у медицині. Реєстраційне посвідченнявидається із строком дії п'ять років, а потім продовжується. Для проходження реєстрації регламентуються правила етичної експертизи, доклінічних та клінічних досліджень, а також процедура взаємодії з держорганами. Зрештою, рішення про реєстрацію приймається на підставі експертизи відношення очікуваної користі до можливий ризикзастосування продукту.
При цьому закон не має зворотної сили, і продукти, які раніше вже зареєстровані в тому чи іншому вигляді, не підлягають обов'язковій перереєстрації. Ця норма була спочатку жорсткішою, але відредаговано у взаємодії з представниками бізнес-спільноти.
Для реєстрації біомедичних клітинних продуктів створюється спеціальний державний реєстр і спеціальний уповноважений федеральний орган, що викликає дискусію в профільному експертному співтоваристві - адже відповідний ринок сьогодні в Росії вкрай малий, і створення нового бюрократичного органу є багатьом надлишковим. Можливо, ефективніше було б передати відповідні повноваження будь-якій уже існуючій структурі.
Іншим дуже важливим положенням закону, яке вітають мої колеги, є комплекс заходів щодо захисту пацієнта, який потрапив до групи клінічних випробувань клітинного продукту. Пацієнт повинен бути інформований у письмовій формі, як про сам продукт та його очікувану ефективність, так і про цілі та тривалість дослідження, а також про ступінь ризику, який він може зазнати у зв'язку з участю в дослідженні.
Життя та здоров'я піддослідного підлягають обов'язковому страхуванню за рахунок організації, що випробовує технологію. При цьому у разі настання страхового випадку, Виплати, згідно із законом, повинні варіювати в діапазоні від 500 тис. до 2 млн. руб., Якщо йдеться про інвалідизацію пацієнта або його смерть в ході досліджень.
Міжнародна перспектива
За словами Артура Ісаєва, директора компанії Інститут стовбурових клітин людини (ІСКЛ) та одного з російських капітанів галузі клітинних технологій, ухвалений законопроект приблизно відображає ситуацію в даній галузі в США та країнах Євросоюзу кілька років тому. Справа в тому, що ще за Дж. Буша-молодшого було прийнято законодавство, що суворо обмежує застосування клітинних медичних технологій, приблизно так само, як це зроблено у ФЗ № 180. Слідом за США, схожі законопроекти почали приймати і країни ЄС. Разом з тим, таке консервативне трактування не дозволяло розвивати галузь швидко, відповідно до прогресу в суміжних областяхфундаментальних досліджень Тому спочатку Великобританія, потім США, а потім і інші країни ЄС почали скасовувати обмеження використання природних чи штучних ембріональних тканин як джерело біоматеріалу. Звичайно, це дуже дискусійне питання з етичної точки зору, але, мабуть, здатне надати нового імпульсу інноваційним розробкам, особливо у сфері регенеративної медицини.
Вплив закону на інновації у Росії
Майже всі мої колеги сходяться в деяких позитивних рисах документа: нарешті виводиться з «сірої» області важлива сфера медичних технологій. Сергій Ларін, заступник директора Вищої школимолекулярної та експериментальної медицини Центру дитячої гематології, онкології та імунології ім. Діми Рогачова, творець перших у Росії препаратів генно-клітинних протипухлинних вакцин для імуногенотерапії злоякісних пухлин, Вважає, що прописана в законі процедура реєстрації нових продуктів дозволить надати впевненості інвесторам, які вкладають кошти в їх розробку. Це дозволить посилити пул вітчизняних високотехнологічних виробництв у цій галузі та прискорити темпи впровадження нових розробок. Відповідно, створюються і передумови створення продуктів, конкурентоспроможних на світовому ринку.
Закон не регламентує наукові розробки, тому на ситуацію з фундаментальними дослідженнямивін, швидше за все, не вплине. У той же час, прописана в законі процедура проходження доклінічних та клінічних досліджень має на увазі істотно більші обсяги інвестування у кожний продукт. Це, безумовно, підвищить вартість розробки та виведення кожного товару ринку. З цим погоджуються й інші вчені. Так, лабораторії Вадима Зоріна, Іллі Єрьоміна та Павла Копніна з Онкоцентру ім. Блохіна вперше встановили, що рухома частина ясна є найкращим на сьогодні джерелом стовбурових клітин, здатних до диференціювання (перетворення) у тому числі і в м'язову тканину, що довго було невирішеним завданням. Робота вчених була у 2016 опублікована у престижному журналі Cell Cycle. За словами Єрьоміна, це величезний потенціал для впровадження технології в клініку, тепер завдяки закону стали зрозумілі всі етапи, необхідні для впровадження нового продукту в клінічну практику.
Закон – це гарна ініціатива. Однак він, на жаль, поки не має жодних положень, що стимулюють інвестиції в галузь, не передбачає можливість прискореної реєстрації для низки продуктів, де це доречно, не має спрощених вимог для мінімально маніпулюваних продуктів і містить ряд, мабуть, зайвих обмежень щодо ксеногенних клітин і ліній ембріональних клітин. Артур Ісаєв вважає, що для реєстрації клітинних продуктів по цим закономінвестиції потрібні тривалі та суттєві. Загалом у закону більше переваг, ніж недоліків для галузі. Швидше за все, решту регулятор доопрацює в майбутньому.
Регулює питання донорства біологічного матеріалу, застосування, зберігання, транспортування, ввезення та вивезення з Росії біомедичних клітинних продуктів, їх знищення, повідомляє РИА Новости. Документ також регламентує використання біоматеріалу, отриманого шляхом переривання процесу розвитку ембріона чи плоду людини.
Згідно з новим законом, донорство біоматеріалу буде можливим лише за згодою донора, а клінічні випробування клітинних продуктів - за згодою піддослідних. Донором біологічного матеріалу може бути дієздатний повнолітній громадянин. Якщо громадянин є обмежено дієздатним, недієздатним чи неповнолітнім, його біологічний матеріал може використовуватися лише нього самого.
Забороняється використовувати для виробництва біомедичних клітинних продуктів ембріони людини. Також не можна використовувати біоматеріал, отриманий з перериванням чи порушенням процесу розвитку ембріона і плоду людини. За словами директора департаменту МОЗ Андрія Васильєва, якщо узаконити використання ембріонального матеріалу може відбутися комерціалізація жіночої репродуктивної сфери під певне замовлення. Замовлення зачаття людини, яка потім буде за гроші «розібрана на запчастини», не витримує жодної критики з морально-етичної точки зору, вважає представник відомства.
Забороняється випробовувати клітинні матеріали на військовослужбовців (за деякими винятками), правоохоронців та ув'язнених, а випробування на дітях та вагітних можливі лише у тих випадках, коли це необхідно для їх лікування. Пацієнт може добровільно взяти участь у клінічному дослідженні біомедичного клітинного препарату. Свою згоду він чи його законний представникповинні підтвердити підписом на інформаційному листку пацієнта. Передбачено обов'язкове страхування його життя та здоров'я. Пацієнт може також відмовитися від участі у дослідженні на будь-якій його стадії.
Відповідно до законопроекту, донорство біоматеріалу - добровільне та безоплатне, його купівля та продаж не допускаються. Донор біологічного матеріалу при прижиттєвому донорстві має пройти медичне обстеження. Повнолітня дієздатна людина може у письмовій формі, завіреній керівником медичної організаціїчи нотаріусом, висловити свою згоду чи незгоду на посмертне надання біоматеріалу для виробництва біомедичного клітинного продукту. Інформація про це вноситиметься до нього медичні документи. Якщо за життя можливого донора це не зроблено, рішення приймає подружжя. А за їх відсутності – родичі померлого.
Законопроект також наказує створення державного реєстру біомедичних клітинних продуктів. Щоб виробляти, застосовувати, транспортувати, ввозити в Росію та вивозити такі продукти з країни, знищувати біомедичні клітинні продукти, потрібно буде провести їхню державну реєстрацію.
Законопроект у разі ухвалення набирає чинності з 1 січня 2017 року. Досі в РФ не було окремого закону, який би регулював використання біомедичних технологій.
Loading...