Клінічна епідеміологія (Clinical epidemiology) – це наука, що дозволяє прогнозувати кожного конкретного пацієнта на підставі вивчення клінічного перебігухвороби в аналогічних випадках із використанням суворих наукових методів вивчення груп хворих для забезпечення точності прогнозів.
Мета клінічної епідеміології – розробка та застосування таких методів клінічного спостереження, які дають можливість робити справедливі висновки, уникаючи впливу систематичних та випадкових помилок. У цьому полягає найважливіший підхід до отримання інформації, необхідної лікарямдля ухвалення правильних рішень.
Систематична помилка, або усунення (bias) - це "систематичне (невипадкове, односпрямоване) відхилення результатів від справжніх значень"
Систематична помилка Припустимо, виявлено, що препарат А діє краще, ніж препарат Б. Які систематичні помилки могли привести до такого висновку, якщо він виявився невірним? Препарат А міг бути призначений пацієнтам із меншою тяжкістю захворювання; тоді результати будуть зумовлені не різною ефективністю лікарських препаратів, А систематичною відмінністю стану хворих у двох групах. Або препарат А приємніший на смак, ніж Б, тому хворі суворіше дотримувалися схеми лікування. Або препарат А - новий, дуже популярний, а Б - старий засіб, тому дослідники і хворі схильні думати, що нові ліки неодмінно діє краще. Такими є приклади можливих систематичних помилок.
У більшості випадків прогноз, діагноз та результати лікування для конкретного хворого однозначно не визначені і тому вони мають виражатися через можливість; - ці ймовірності для конкретного хворого найкраще оцінюються на основі попереднього досвіду, накопиченого лікарями щодо груп аналогічних хворих; - оскільки клінічні спостереження проводяться на вільних у своїй поведінці хворих та лікарями з різним рівнемзнань та власною думкою, у результатах не виключаються систематичні помилки, що ведуть до необ'єктивних висновків; - будь-які спостереження, включаючи клінічні, піддаються впливу випадковості; - для уникнення неправильних висновків лікар повинен покладатися на дослідження, що ґрунтуються на суворих наукових засадах з використанням методів мінімізації систематичних та обліку випадкових помилок. Основні положення клінічної епідеміології
Клінічні питання ДіагнозНаскільки точні методи діагностики захворювання ЧастотаНаскільки часто зустрічається це захворювання? РизикЯкі фактори пов'язані з підвищенням ризику? прогноз Які наслідки хвороби? Як зміниться захворювання при лікуванні? ПрофілактикаЯкі методи проф. І її ефективність ПричиниЯкі причини захворювання ВартістьСкільки коштує лікування Предмет обговоренняпитання Відхилення від нормиЗдорів чи хворий?
Клінічні наслідки Смерть (Death) Поганий результат, якщо смерть передчасна Захворювання (Disease) Набір симптомів, фізикальних та лабораторних даних, що відхиляються від норми Дискомфорт (Discomfort) Такі симптоми, як біль, нудота, задишка, свербіж, шум у вухах Інвалід Нездатність до звичайній діяльностівдома, на роботі, під час відпочинку Незадоволеність (Dissatisfaction) Емоційна реакція на хворобу та лікування, що проводиться, наприклад туга або гнів
Вивчення та використання клінічної епідеміології вимагає від достатньо зайнятого практичною роботоюлікаря додаткової витрати зусиль та часу. А це йому потрібно: - По-перше, лікар постійно отримує інтелектуальне задоволення та почуття впевненості, нерідко замість здивування та розчарування. -По-друге, значно зростає ефективність сприйняття медичної інформації, тому що тепер лікар може, виходячи з фундаментальних принципів, швидко розібратися, які джерела інформації заслуговують на довіру і можуть бути використані для підвищення ефективності та безпеки лікування.
По-третє, завдяки принципам клінічної епідеміології лікарі будь-якого профілю медицини отримують єдину наукову базу, тому що спираються насамперед на добре організовані та достовірні результатиклінічних випробувань. По-четверте, клінічна епідеміологія дозволяє клініцисту судити про те, якою мірою його зусилля у боротьбі з іншими факторами - біологічними, фізичними, соціальними, здатні позитивно вплинути на результати лікування. Іншими словами, лікар переконується в тому, що він може зробити і чого не в силі.
Клінічна епідеміологіяце наука, що розробляє методи клінічних досліджень, що мінімізують вплив систематичних та випадкових помилок.
Ціль клінічної епідеміології –розробка та застосування таких методів клінічного спостереження, які дають змогу робити справедливі висновки.
На відміну від фундаментальних біомедичних наук клінічну медицину цікавлять питання, відповіді на які можуть дати дослідження тільки на живих людях, а не на експериментальних тварин, культурах тканин або клітинних мембранах. Клінічне дослідження важко віднести до “чистого експерименту”. Тут об'єкт вивчення – пацієнт, який вільний сам визначати свої вчинки, а експериментатор – лікар із особистим професійним досвідом, схильностями та часом помилковими судженнями. Ось чому в клінічних дослідженнях завжди закладено небезпеку систематичних помилок(упередженості), уникнути яких можна лише дотримуючись чітких наукових принципів.
"Золотим стандартом"клінічних досліджень вважаються рандомізовані контрольовані випробування(РКІ). Вони обов'язково припускають наявність дослідної та контрольної груп, пацієнтів розподіляють по групах випадковим чином. рандомізація), спостерігаючи у своїй, щоб групи не відрізнялися за параметрами, які впливають результат захворювання. Лікар, а тим більше сам пацієнт не знають, чи отримує хворий плацебо (нешкідлива неактивна речовина, пропонована під виглядом ліків, яка не відрізняється від неї за виглядом, запахом, текстурою) або ліки (таке дослідження носить назву "подвійний сліпий" метод). Перед включенням пацієнта до дослідження він підписує документ « Поінформована згодапацієнта», який передбачає його згоду на використання плацебо. Усі пацієнти простежуються протягом певного, часто тривалого відрізка часу ( проспективне дослідження), після якого порівнюється частота настання клінічно важливих кінцевих точок(одужання, смерть, ускладнення) у дослідній та контрольній групах. Нерідко для проведення подібних досліджень залучаються тисячі та десятки тисяч хворих, у різних наукових центрахта країнах ( мультицентрове дослідження). Таким чином, "золотим стандартом" клінічних досліджень є рандомізоване, мультицентрове, проспективне дослідження, проведене за "подвійним сліпим" методом.
Крім "подвійного сліпого" методу дослідження може бути проведене за "одиночному (простому) сліпому" методу(тільки пацієнти не знають, яке лікування, експериментальне чи контрольне, вони отримують), а також "потрійному сліпому" методу(коли ні пацієнт, ні лікар, ні фахівець, який обробляє результати, не знають, яке лікування, експериментальне чи контрольне, отримує той чи інший пацієнт).
За способом набору даних дослідження можна поділити на проспективні та ретроспективні. Проспективні дослідження- Дослідження, при яких дані накопичуються після того, як було вирішено провести дослідження. Ретроспективні дослідження- Дослідження, при яких дані накопичуються до проведення дослідження (викопування даних з медичної документації).
Відповідно до сучасних західних стандартів жоден новий методлікування, профілактики або діагностики не може бути визнаний без обов'язкової ретельної перевірки під час рандомізованих контрольованих досліджень.
Результати, отримані під час наукових досліджень, оформляються у вигляді публікацій, що відправляються до друку в наукові журнали чи наукові збірники. Після опублікування будь-який лікар, який цікавиться цією тематикою, може ознайомитися з результатами проведених досліджень. Показник, що характеризує надійність інформації, наведеної в науковому журналі, називається індекс цитованості.
Медична статистика – один із найважливіших інструментів доказової медицини.
Медична громадськість довго не хотіла визнавати важливість статистики, частково тому, що вона применшувала значення клінічного мислення. Подібний підхід ставив під сумнів компетентність лікарів, що спираються на постулати неповторності кожного хворого, а отже, індивідуальності обраної терапії. Особливо це було помітно у Франції - країні, яка подарувала світу безліч дослідників, які вивчали проблеми ймовірності: П'єра де Ферма, П'єра-Симона Лапласа, Авраама де Муавра, Блеза Паскаля та Сімеона Деніса Пуассона. У 1835 р. уролог Ж. Сівіаль опублікував статтю, з якої випливало, що після безкровного видалення каміння сечового міхуравиживають 97% хворих, а після 5175 традиційних операцій вижили лише 78% хворих. Французька академія наук призначила комісію лікарів для того, щоб перевірити ці статті Ж. Сівіаля. У звіті цієї комісії було висловлено та обґрунтовано думку про недоцільність застосування статистичних методів у медицині: «Статистика насамперед відмовляється від конкретної людини та розглядає її як одиницю спостереження. Вона позбавляє його будь-якої індивідуальності у тому, щоб виключити випадкові впливу цієї індивідуальності на досліджуваний процес чи явище. У медицині такий підхід є неприйнятним». Однак, подальший розвитокмедицини та біології показало, що насправді статистика є найпотужнішим інструментом цих наук.
До середини 19 століття «…вже розробили основні принципи статистики і відоме поняття ймовірності подій. У книзі " Загальні принципимедичної статистики» Жуль Гавар застосував їх до медицини. Ця книга чудова тим, що в ній вперше підкреслювалося, що висновок про перевагу одного методу лікування перед іншим має ґрунтуватися не тільки на умоглядному висновку, але випливати з результатів, отриманих у процесі безпосереднього спостереження. достатньої кількостіхворих, які отримували лікування за порівнюваними методиками. Можна сказати, що Гавар фактично розробив статистичний підхід, на якому в наші дні ґрунтується доказова медицина.
Фактором, що вплинув на розвиток математичних методів статистики, стало відкриття закону великих чиселЯков Бернуллі (1654-1705) і поява теорії ймовірності, основи якої розробив французький математик і астроном П'єр Симон Лаплас (1749-1827). Помітним етапом серед цих подій для медичної статистики стала публікація робіт бельгійського вченого А. Кетле (1796-1874), який уперше застосував практично математико-статистичні методи дослідження. У своїй роботі «Про людину та розвиток її здібностей» А. Кетле вивів тип середньої людини, наділеної, поряд із середніми показниками фізичного розвитку(зростання, вага), середніми розумовими здібностямита середніми моральними якостями. В цей же період часу в Росії виходить робота лікаря Бернуллі «Про щеплення проти віспи: про смерть та теорію ймовірності».
Медична статистика як точка застосування методів математичної статистики займає особливе місце. Це особливе місце обумовлено великою роллю медицини у виникненні статистики як самостійної науки та суттєвим впливом науково-дослідних розробок медико-біологічних проблем на появу багатьох методів статистичного аналізу. В даний час, з метою наголосити на особливому статусі медико-біологічної математичної статистики, для її позначення все частіше використовують термін біометрія.
Більшість методів статистичного аналізу є універсальними і можуть застосовуватися не тільки в різних галузях медичної статистики, а й у різноманітних галузях людської діяльності. Наприклад, з погляду формальної логіки статистичний прогнозінфекційної захворюваності та прогноз курсу долара – одне й те саме завдання.
Методи медичної статистики можна поділити на такі групи:
1. Збір даних, що може бути пасивним (спостереження) чи активним (експеримент).
2. Описова статистика, яка займається описом та поданням даних.
3. Порівняльна статистика, яка дозволяє проводити аналіз даних у досліджуваних групах та порівняння груп між собою з метою отримання певних висновків. Ці висновки можуть бути сформульовані у вигляді гіпотез чи прогнозів.
1. Питання на тему заняття:
1. Поняття доказової медицини.
2. Причини виникнення доказової медицини.
3. Основні аспекти доказової медицини.
4. Негативні моменти недоказової медицини.
5. Клінічна епідеміологія, як один із напрямків доказової медицини.
6. Поняття "золотого стандарту клінічного дослідження".
7. Поняття рандомізації. Як правильно організувати збирання даних?
8. Поняття індексу цитування.
9. Класифікація методів медичної статистики.
10. Цілі та завдання описової статистики.
11. Цілі та завдання порівняльної статистики.
2. Тестові завдання на тему з зразками відповідей
1. «ЗОЛОТИМ СТАНДАРТОМ» МЕДИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ НАЗИВАЮТЬ
2) поодиноке сліпе дослідження
3) рандомізовані контрольовані випробування
4) парні порівняння
2. МЕТОД, ПРИ ЯКОМУ НІ ХВОРІЙ, НІ СПОСТЕРЕЖНИЙ ЙОГО ЛІКАР НЕ ЗНАЮТЬ, ЯКИЙ З СПОСОБІВ ЛІКУВАННЯ БУВ ЗАСТОСУВАНИЙ, НАЗИВАЄТЬСЯ
1) подвійний сліпий
2) потрійний сліпий
3) одиночний сліпий
4) плацебоконтрольований
3. БЕЗКОШТОВНА НЕАКТИВНА РЕЧОВИНА, ПРОПОНУЮВАНА ПІД ВИДОМ ЛІКИ, ЩО НЕ ВІДРІЗНЯЄТЬСЯ ВІД НЕГО ПО ВИДУ, ЗАПАХУ, ТЕКСТУРІ, НАЗИВАЄТЬСЯ
1) біодобавка
2) аналог досліджуваного препарату
3) гомеопатичний препарат
4) плацебо
4. КОНТРОЛЮЄМО ВИПРОБУВАННЯ, ЦЕ ДОСЛІДЖЕННЯ
1) ретроспективне
2) проспективне
3) поперечне
4) перпендикулярне
5. ДОСЛІДЖЕННЯ, У ЯКОМУ ПАЦІЄНТ НЕ ЗНАЄ, А ЛІКАР ЗНАЄ, ЯКЕ ЛІКУВАННЯ ОТРИМАЄ ПАЦІЄНТ, НАЗИВАЄТЬСЯ
1) плацебоконтрольованим
2) подвійним сліпим
3) потрійним сліпим
4) простим сліпим
6. МОЖНА СТВЕРДЖУВАТИ, ЩО В РАНДОМІЗОВАНОМУ КОНТРОЛЮВАНОМУ ДОСЛІДЖЕННІ ПАЦІЄНТИ, ЩО ОТРИМАЮТЬ ПЛАЦЕБО, НЕ ПІДВАГАЮТЬСЯ ОБМАНУ (НЕ ОТРИМАЮТЬСЯ ПОВИННО, ПОТРИМУЮТЬСЯ ПОВИННО).
1) лікар отримує усну згоду пацієнта на проведення експерименту
2) пацієнт підписує «Інформовану згоду» (де передбачено його згоду на використання плацебо)
3) плацебо не надає шкідливого впливуна організм, тому його застосування не потребує згоди пацієнта
4) пацієнт підписує згоду на госпіталізацію
7. ДОСЛІДЖЕННЯ ІЗ ВИПАДКОВО ВІДІБРАНОЇ КОНТРОЛЬНОЇ ГРУПОЮ І НАЯВНІМ ВПЛИВОМ З СТОРОНИ ДОСЛІДНИКА, НАЗИВАЄТЬСЯ
1) рандомізоване контрольоване клінічне випробування
2) нерандомізоване дослідження
3) обсерваційне дослідження
4) ретроспективне дослідження
8. У ПОНЯТТЯ «ЗОЛОТОГО СТАНДАРТУ» ВХОДЯТЬ
1) подвійні-сліпі плацебо-контрольовані рандомізовані дослідження
2) прості нерандомізовані дослідження
3) потрійні сліпі дослідження
4) подвійні-сліпі нерандомізовані дослідження
9. ДОСЛІДЖЕННЯ, У ЯКОМУ ПАЦІЄНТИ РОЗПОДІЛЯЮТЬСЯ ЗА ГРУПами ВИПАДКОВИМ ОБРАЗОМ, НАЗИВАЄТЬСЯ
1) просте сліпе
2) нерандомізоване
3) плацебоконтрольоване
4) рандомізоване
10. СВІДОМЕ, ЧІТКЕ І БЕЗПРИСТРАСНЕ ВИКОРИСТАННЯ НАЙКРАЩИХ З ДОКАЗАТЕЛЬНИКІВ, ЩО МАЮТЬСЯ, ПРИЙНЯТТЯ РІШЕНЬ ДО ДОПОМОГИ КОНКРЕТНИМ ХВОРИМ, ЦЕ ОДНЕ З ОПЕРЕД
1) біометрії
2) доказової медицини
3) клінічної епідеміології
4) медичної статистики
11. ЗА СПОСІБ ВІДБОРУ ПАЦІЄНТІВ, ДОСЛІДЖЕННЯ РОЗРІЗНЯЮТЬ
1) випадкові та складні
2) рівноймовірні та неможливі
3) рандомізовані та нерандомізовані
4) первинні та третинні
12. ВИПАДКОВИЙ ВІДБІР СПОСТЕРЕЖЕНЬ НАСИТЬ НАЗВА
1) рандомізація
2) медіана
4) ймовірність
13. ЩОДО ВІДСТУПНОСТІ ДАНИХ, ДОСЛІДЖЕННЯ МОЖЕ БУТИ
1) відкритим чи сліпим
2) закритим чи сліпим
3) відкритим чи рандомізованим
4) рандомізованим чи мультицентровим
14. КЛІНІЧНЕ ДОСЛІДЖЕННЯ, В ЯКОМУ ВСІ УЧАСНИКИ (ЛІКАРІ, ПАЦІЄНТИ, ОРГАНІЗАТОРИ) ЗНАЮТЬ, ЯКИЙ ПРЕПАРАТ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ У КОНКРЕТНОГО ХВОРОГО, НАЗИВАЄТЬСЯ
1) нерандомізоване
2) рандомізоване
3) просте сліпе
4) відкрите
15. ВИПРОБУВАННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ ПРОВОДИЛОСЯ НА БАЗІ ЛІКУВАЛЬНИХ УСТАНОВ РІЗНИХ МІСТ РФ, ЦЕ ДОСЛІДЖЕННЯ Є
1) генеральне
2) множина
3) поліцентричне
4) мультицентрове
16. МЕДИКО-БІОЛОГІЧНА МАТЕМАТИЧНА СТАТИСТИКА, НОСИ НАЗВА
1) біометрія
2) медична кібернетика
3) теорія ймовірності
4) біостатика
17. ДО ГРУПІВ МЕТОДІВ МЕДИЧНОЇ СТАТИСТИКИ ВІДНОСИТЬСЯ
1) порівняльна статистика
2) доказова математика
3) біометрія
4) математична статистика
18. ОПИСНА СТАТИСТИКА ЗАЙМАЄТЬСЯ
1) порівнянням отриманих даних
2) набором матеріалу
3) описом та поданням даних
4) обґрунтуванням отриманих результатів
19. ЗБІР ДАНИХ МОЖЕ БУТИ
1) оптимізаційним
2) статичним та динамічним
3) конструктивним та деконструктивним
4) пасивним та активним
20. ПОРІВНЯЛЬНА СТАТИСТИКА ДОЗВОЛЯЄ
1) формулювати висновки у вигляді гіпотез чи прогнозів
2) проводити порівняльний аналізданих у досліджуваних групах
3) проводити набір даних відповідно до принципів рандомізації
4) представляти отримані результати перед аудиторією
21. НАУКА, ЩО РОЗРОБУЄ МЕТОДИ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ, НАЗИВАЄТЬСЯ
1) клінічна епідеміологія
2) фармацевтика
3) кібернетика
4) медична статистика
22. МЕТА КЛІНІЧНОЇ ЕПІДЕМІОЛОГІЇ Є
1) розробка методів статистичної оцінки клінічних спостережень
2) дослідження інфекційної захворюваності
3) розробка та застосування ефективних методівклінічного дослідження
4) запобігання виникненню епідемії та заразних захворювань
23. З ПОЗИЦІЇ ДОКАЗНОЇ МЕДИЧИНИ ЛІКАР МАЄ ПРИЙМАТИ РІШЕННЯ ПРО ВИБОРУ МЕТОДУ ЛІКУВАННЯ, НА ПІДСУМКУ
1) інформації з інтернету
2) досвід колег
3) статті з журналу, що рецензується, з високим індексом цитованості
4) статті з невідомого джерела
24. ПОКАЗНИК, ЩО ХАРАКТЕРИЗУЄ НАДІЙНІСТЬ ІНФОРМАЦІЇ, ПРИВЕДЕНОЇ У НАУКОВОМУ ЖУРНАЛІ, ЦЕ
25. ОДНІ З ПЕРЕДУМОВИ ВИНИКНЕННЯ ДОКАЗНОЇ МЕДИЦИНИ, ЯВЛЯЛОСЯ
1) обмеженість фінансових ресурсів, що виділяються на охорону здоров'я
2) поява нових лікарських спеціальностей
3) удосконалення методів наукових досліджень
4) розвиток математичної статистики
Еталони відповідей до тестовим завданням:
| питання | ||||||||||
| відповідь | ||||||||||
| питання | ||||||||||
| відповідь | ||||||||||
| питання | ||||||||||
| відповідь |
По самостійній позааудиторній роботі
до практичного заняття № 2
з дисципліни Доказова медицина
спеціальності (напрямку підготовки)
"Лікувальна справа"
Упорядник:канд. мед. наук Бабенко Л.Г.
Тема ІІ. Клінічна епідеміологія – основа доказової медицини
Мета заняття:вивчення цілей, завдань, принципів та методології доказової медицини; критеріїв та ступеня доказовості досліджень етіології, діагностики, лікування та прогнозу та сфери їх застосування; історичних аспектів її формування та розвитку.
Завдання:
1. Ознайомити студентів із розділами доказової медицини, її цілями, завданнями, принципами, компонентами, аспектами та методологією, місцем серед інших медичних наук.
2. Охарактеризувати ступеня доказовості при клінічних дослідженнях етіології, діагностики, лікування та прогнозу та галузі її застосування.
3. Висвітлити історичні аспекти створення, формування та розвитку доказової медицини
4. Ознайомити студентів з організацією, яка сповідує методологію доказової медицини Кокранівське співробітництво, її цілями, завданнями та принципами.
5. Охарактеризувати труднощі впровадження науково-обґрунтованої медичної практики та шляхи їх подолання у вітчизняній медицині.
Студент повинен знати:
1 – до вивчення теми (базисні знання):
Основні фактори, тенденції розвитку біомедичних наук та потреби практичної медицинив сучасних умовах;
Компоненти побудови медичної думки на методологічні підходи до проведення клінічних досліджень, оцінки та застосування їх результатів;
Математичні методи вирішення та інтелектуальних завдань та їх застосування в медицині;
Основи медичної історії;
Теоретичні основиінформатики, збирання, зберігання, пошук, переробка, перетворення інформації в медичних та біологічних системах, використання інформаційних комп'ютерних систем у медицині та охороні здоров'я;
Поняття етіології, патогенезу, морфогенезу, патоморфозу хвороби, нозології, основні поняття загальної нозології:
Функціональні основи хвороб та патологічних процесів, причини, основні механізми розвитку та наслідків типових патологічних процесів, порушень функцій органів та систем.
2 – після вивчення теми:
Основні поняття, ціль, завдання, принципи та методологію доказової медицини;
Ступені доказовості при клінічних дослідженнях етіології, діагностики, лікування та прогнозу та області її практичного застосування;
Основні історичні етапи формування та розвитку доказової медицини;
Значення Кокранівського співробітництва для клінічної медицини та форми його діяльності за кордоном та в Росії;
Труднощі впровадження науково-обґрунтованої медичної практики та шляхи їх подолання
Студент повинен вміти:
- грамотно та самостійно аналізувати та оцінювати та аналізувати клінічні особливостіпрояви наявної у пацієнта патології та здійснювати свою діяльність з урахуванням принципів та методології доказової медицини;
Використати інформаційні ресурсиКокранівської бібліотеки для прийняття клінічних рішень на підставі принципів доказовості та достовірності з метою отримання якісного та ефективного клінічного результату.
Студент повинен володіти:
Термінами та поняттями клінічна епідеміологія;
Вимірювання повної помилки при проведенні клінічного дослідження;
Оцінка рівнів здоров'я при медико-соціальних дослідженнях;
Методиками розрахунку індексів та показників здоров'я;
формування кагорти для науково-клінічних досліджень;
Формування популяції для науково-клінічних досліджень.
Завдання для самостійної позааудиторної роботи студентів із зазначеної теми:
1 - ознайомитися з теоретичним матеріалом на тему заняття з використанням конспектів лекцій та/або рекомендованої навчальної літературита джерел;
2 – письмово викласти у робочого зошита“Глосарій” суть термінів та поняття, що застосовуються на цю тему семінарського заняття:
| N/N п/п | Термін/поняття | Суть терміна/поняття |
| Епідеміологія | - | |
| Клінічна епідеміологія | ||
| Випадкова помилка | ||
| Систематична помилка | ||
| Повна помилка виміру | ||
| Дослідження | ||
| Випробування | ||
| Здоров'я | ||
| Хвороба | ||
| Ресурси здоров'я | ||
| Потенціал здоров'я | ||
| Баланс здоров'я | ||
| Фактори ризику | ||
| Чинники ризику погіршення здоров'я | ||
| Когорта | ||
| Населення | ||
| Організація дослідження | ||
| Факторні ознаки | ||
| Результативні ознаки | ||
| Програма зведення та угруповання даних | ||
| План дослідження | ||
| Збір даних | ||
| Суцільне епідеміологічне дослідження | ||
| Вибіркові епідеміологічні дослідження | ||
| Дослідження випадок - контроль | ||
| Когортне дослідження | ||
| Наглядове дослідження | ||
| Експериментальне дослідження | ||
| Рандомізоване клінічне контрольоване випробування |
n n При цьому оцінці підлягають наступні види медичних технологій: виявлення захворювань та факторів ризику; методи профілактики, діагностики та лікування; організація медичної допомоги; робота допоміжних медичних служб; науково-методична інформація, що використовується у медичній практиці; плани та стратегія розвитку охорони здоров'я. З цією метою оцінюють такі аспекти згаданих видів технологій: безпека, клінічну ефективність, вплив на життєвий прогноз, вартість та співвідношення «ціна - ефективність», етичні аспекти, соціальне значення. Результатом здійснення ОТЗ має з'явитися широке впровадження в медичну практикунових засобів та методів, ефективність яких науково доведена, та відмова від застосування традиційних, але неефективних технологій. Це дає можливість раціонально перерозподіляти наявні фінансові, матеріальні та кадрові ресурси охорони здоров'я та забезпечити зростаючу потребу населення у високоякісній медичній допомозі.
n n Метою такого методичного підходу в клініці (клінічна епідеміологія) є отримання науково обґрунтованої можливості використання результатів спеціально проведених на групах пацієнтів епідеміологічних досліджень для вирішення проблем конкретного хворого, який перебуває під медичним наглядом. До таких проблем належать встановлення достовірного діагнозу та визначення ймовірності наявності даного захворюванняу обстежуваного пацієнта, встановлення причин та умов виникнення захворювання на даному випадку, вибір найбільш раціональних у клінічному та економічному відносинах засобів та методів (технології) лікування, розробка найбільш ймовірного у досліджуваному випадку клінічного прогнозурезультату захворювання. Таким чином, загальні аспекти епідеміології неінфекційних хвороб виправдано віднести до сфери інтересів науки, яка називається «соціальна гігієна та організація охорони здоров'я». Водночас у частині, що стосується закономірностей поширення конкретних груп та класів неінфекційних хвороб, епідеміологію неінфекційних хвороб слід визнати плідним та перспективним напрямомдосліджень в галузі окремих самостійних медичних наук - кардіології, онкології, психіатрії, ендокринології, травматології та ін. різних сторін відповідних хвороб людини. При цьому, проте, епідеміологія злоякісних пухлинзалишається частиною онкології, серцево-судинних хвороб – частиною кардіології, психічних хвороб – частиною психіатрії, ендокринних хвороб – частиною ендокринології тощо.
n n n У зв'язку з цим на сучасному етапі розвитку науки існує нагальна необхідність у розмежуванні понять «епідеміологія інфекційних хвороб» та «епідеміологія неінфекційних хвороб». Епідеміології, як і будь-якої галузі наукового знання, властиві процеси диференціації та інтеграції Освоєння епідеміологією нової областіреальності, якою є неінфекційна патологія людини, зумовило сучасний етапїї диференціації. Разом про те потреба у синтезі знання виявляється у тенденції до інтеграції епідеміології інфекційних і неінфекційних хвороб. Неможливо поєднати епідеміологію інфекційних хвороб та епідеміологію неінфекційних хвороб і за так званою проблемною ознакою, коли різні науки інтегруються у зв'язку з виникненням нової великої теоретичної або практичної проблеми. Так сформувалися біофізика, біохімія та ін. Їхня поява продовжує в нових формах процес диференціації науки, але водночас дає і нову основудля інтеграції насамперед роз'єднаних наукових дисциплін. У цьому випадку йдеться не про дві наукові дисципліни, а про наукову дисципліну(епідеміологія інфекційних хвороб) та певний методичний підхід, який використовується для вирішення завдань різних численних медичних дисциплін (епідеміологія неінфекційних хвороб).
n Тенденція об'єднання не знаходить реального втілення, оскільки відсутні теоретичні засади, що дозволяють визнати спільність об'єкта досліджень цих наук, тобто спільність закономірностей виникнення, поширення та припинення всіх хвороб людини – як інфекційної, так і неінфекційної природи. В даний час епідеміологія (подібно до математики, логіки, кібернетики та інших наук) здатна лише озброїти дослідження згаданих закономірностей певною системою уніфікованих методів.
В даний час сучасне поняттяЕпідеміологія позначається терміном "клінічна епідеміологія". Цей термін походить від назв двох "батьківських" дисциплін: клінічної медицини та епідеміології.
"Клінічна", тому що прагне відповісти на клінічні питання та рекомендувати клінічні рішення, засновані на найнадійніших фактах.
"Епідеміологія", оскільки багато її методів розроблені епідеміологами, і допомога конкретному хворому тут розглядається в контексті великої популяції, до якої належить хворий.
Клінічна епідеміологія- наука, що дозволяє здійснювати прогнозування для кожного конкретного пацієнта на підставі вивчення клінічного перебігу хвороби в аналогічних випадках із використанням суворих наукових методів вивчення груп хворих для забезпечення точності прогнозів.
Ціль клінічної епідеміології- розробка та застосування таких методів клінічного спостереження, які дають можливість робити справедливі висновки з гарантованою оцінкою впливу систематичних та випадкових помилок. У цьому полягає найважливіший підхід до отримання інформації, яка потрібна лікарям для прийняття правильних рішень.
Основний метод в епідеміології – порівняння.Воно проводиться шляхом математичних обчислень таких величин, як відношення шансів, відношення ризиків розвитку подій, що вивчаються.
Однак, перш ніж робити порівняння, слід зрозуміти, що з чим ми порівнюватимемо (апельсини з апельсинами, а не апельсини з пароплавами), тобто. сформулювати завдання (проблему), що передує початку будь-якого дослідження. Найчастіше проблема формулюється як питання, який необхідно знайти відповідь.
Наприклад, гіпотетично, нам (тобто практикуючому лікарю) представлено лікарський засіб, яке, за запевненням хіміків, що його синтезували, має лікувати п'яту. Фармакологічна фірма, яка поставила виробництво препарату на потік, також запевняє в інструкції, що заявлений ефект дійсно має місце.
Що може зробити практикуючий лікар після ухвалення рішення про застосування препарату?
Відповідь "повірити хімікам/фармакологам на слово" виключаємо як тривіальну і загрожує наслідками. Наша задача- доступними практикуючому лікарю засобами перевірити заявлену дію препарату на п'яту (підтвердити чи спростувати тощо). Зрозуміло, ми не відчуватимемо препарат на лабораторних мишах, добровольцях, тощо. Передбачається, що перед "запуском у серію" хтось це вже більш-менш сумлінно зробив.
Відповідно до завдання ми почнемо формування масиву даних, що служать для її вирішення:
- Спочатку зробимо пошук інформації.
- Далі з отриманого масиву даних виключимо нерелевантні статті (нерелевантні - невідповідні для наших інтересів).
- Оцінимо методологічну якість знайдених досліджень (наскільки коректною є методика збору інформації в дослідженні, чи адекватні використані методи статистичного аналізу тощо) і ранжуємо в отриманому масиві інформацію за ступенем достовірності доказів на підставі існуючих угод медичної статистики та критеріїв достовірності, запропонованих експертами доказової медицини. .
На думку Шведської ради з методології оцінки в охороні здоров'я, достовірність доказів із різних джерел не однакова, і залежить від типу проведеного дослідження. Тип проведеного дослідження згідно міжнародною угодоюВанкуверської групи редакторів біомедичних журналів (http://www.icmje.org/) обов'язково має бути ретельно описаний; також мають бути зазначені методи статистичної обробки результатів клінічних випробувань, продекларовані конфлікти інтересів, внесок автора в науковий результатта можливість запиту у автора первинної інформації за результатами дослідження.
Для забезпечення доказовості результатів, що одержуються в дослідженнях, повинна бути обрана "доказова", тобто адекватна завданням, методика дослідження (дизайн дослідження та методи статистичного аналізу) (табл. 1), яку ми будемо враховувати при вибірці інформації з масиву даних.
Таблиця 1. Вибір методики дослідження, залежно від мети дослідження
(опис термінів см. Глосарій методологічних термінів)Завдання дослідження Дизайн дослідження Методи статистичного аналізу Оцінка поширеності захворювання Одномоментне дослідження усієї групи (популяції) з використанням суворих критеріїв розпізнавання хвороби Оцінка частки, обчислення відносних показників Оцінка захворюваності Когортне дослідження Оцінка частки, обчислення динамічних рядів, відносних показників Оцінка факторів ризику виникнення захворювання Когортні дослідження. Дослідження "випадок - контроль" Кореляційний, регресійний аналіз, аналіз виживання, оцінка ризиків, відношення шансів Оцінка впливу на людей факторів навколишнього середовища, вивчення причинно-наслідкових відносин у популяції Екологічні дослідження популяції Кореляційний, регресійний аналіз, аналіз виживання, оцінка ризиків (додатковий ризик, відносний ризик, додатковий популяційний ризик, додаткова частка популяційного ризику), відношення шансів Привернення уваги до незвичайного перебігу захворювання, результату лікування Опис випадку, серії випадків Ні Опис результатів поточної клінічної практики Обсерваційне ("до і після") Середнє, стандартне відхилення, парний критерій Стьюдента (кількісні дані).
Критерій Мак-Німара (якісні дані)Випробування нового методу лікування Клінічне випробування І фази ("до і після") Середнє, стандартне відхилення, парний критерій Стьюдента.
Критерій Мак-НімараПорівняння двох методів лікування поточної клінічної практики Контрольоване проспективне. Рандомізоване (відкрите, сліпе, подвійне сліпе). Контрольоване ретроспективне. Контрольоване проспективне + ретроспективне (змішаний дизайн) Критерій Стьюдента (кількісні дані).
Критерій 2 або z (якісні ознаки).
Критерій Каплана-Майєрса (виживання)Порівняння нового та традиційного методулікування Клінічні випробування II-IV фаз (контрольована проспективна або рандомізована) Критерій Стьюдента.
Критерій χ 2 .
Критерій Каплана-МайєрсаКожен тип досліджень характеризується певними правилами збирання та аналізу інформації. Якщо ці правила дотримані, будь-який вид дослідження можна назвати якісним, незалежно від того, чи будуть вони підтверджувати чи спростовувати висунуту гіпотезу. Більш детально статистичні методи аналізу, що використовуються для отримання доказів, представлені в книгах Петрі А., Себіна К. "Наочна статистика в медицині" (М., 2003), Гланца С. "Медико-біологічна статистика" (М., 1999).
Ступінь "доказовості" інформаціїранжується наступним чином (за низхідною):
- Рандомізоване контрольоване клінічне випробування;
- Нерандомізоване клінічне випробування з одночасним контролем;
- Нерандомізоване клінічне випробування із історичним контролем;
- Когортове дослідження;
- "Випадок-контроль";
- Перехресне клінічне випробування;
- Результати спостережень.
- опис окремих випадків.
Результати досліджень, виконаних з використанням спрощених методик або методик, що не відповідають завданням дослідження, за некоректно вибраних критеріїв оцінки можуть призвести до хибних висновків.
Використання складних методів оцінки зменшує ймовірність помилкового результату, але призводить до зростання про адміністративних витрат (на збір даних, створення баз даних, проведення методів статистичного аналізу).
Так, наприклад, у дослідженні О.М. Фуфаєва (2003) виявлено, що серед пацієнтів, які мали групу інвалідності до операції, збереження інвалідності зареєстровано у всіх 100%. Серед пацієнтів, які не мали до кардіохірургічної операції групи інвалідності, у 44% випадків після операції було визначено групу інвалідності. На підставі такого результату можна зробити хибні висновкипро те, що кардіохірургічні втручання погіршують якість життя пацієнтів. Однак під час опитування виявилося, що задоволені результатами лікування 70,5% пацієнтів та 79,4% лікарів, які спостерігали за цими пацієнтами. Оформлення групи інвалідності обумовлено соціальними причинами (пільги на отримання лікарських препаратів, оплату житла і т. д.).
Значимість соціального захистуу питаннях працездатності підтверджують результати дослідження, проведеного в США і не виявив чіткого взаємозв'язку між клінічним станом (соматичним захворюванням) пацієнта та працездатністю.
З метою порівняння показників зайнятості після ТЛБА та АКШ було обстежено 409 пацієнтів (Hlatky М.А., 1998), з них перенесли ТЛБА 192 особи та 217 – АКШ. Було виявлено, що пацієнти, які перенесли ТЛБА, поверталися до роботи на шість тижнів швидше за пацієнтів, які перенесли АКШ. Однак у довгостроковій перспективі вплив такого фактора, як вид операції, виявився незначним. Протягом наступних чотирьох років 157 пацієнтів (82%) із групи ТЛБА та 177 пацієнтів (82%) із групи АКШ повернулися до робочої діяльності. Найбільш сильний вплив на показник довгострокової зайнятості мали такі фактори, як вік пацієнта на момент початку дослідження та ступінь покриття медичною страховкою оплати медичної допомоги.
Таким чином, медичні фактори мали менший вплив на показники зайнятості в довгостроковому плані, ніж демографічні та соціальні. Отримані російськими та американськими дослідниками результати свідчать про те, що частина традиційних і, начебто, простих методівоцінки результатів лікування є неприйнятними для вибору пріоритетів та прийняття рішень.
- Після цього зробимо систематичний огляд - мета-аналіз, оцінимо рівень достовірності результатів, отриманих у ході досліджень і порівняємо: чи є переваги методів діагностики, лікування, методів оплати послуг, цільових програм над порівнюваними або використовуваними раніше.
Якщо ми включатимемо інформацію з низьким ступенем достовірності, то цей момент у нашому дослідженні необхідно обов'язково обговорювати окремо.
Центр доказової медицини в Оксфорді пропонує наступні критерії достовірності медичної інформації:
- Висока достовірність- інформація заснована на результатах кількох незалежних клінічних випробувань із збігом результатів, узагальнених у систематичних оглядах.
- Помірна достовірність- інформація заснована на результатах щонайменше кількох незалежних, близьких до цілей клінічних випробувань.
- Обмежена достовірність- інформація ґрунтується на результатах одного клінічного випробування.
- Суворі наукові доказивідсутні (клінічні випробуванняне проводились) - якесь твердження ґрунтується на думці експертів.
- І насамкінець, оцінивши можливості використання результатів дослідження в реальній практиці, опублікуємо результат:
п'яту лікує, але відвалюється вухо: рекомендується до використання пацієнтам без вух або як в анекдоті: "Все б цим хірургам різати, я вам такі пігулки дам - вуха самі відваляться" (С).
Це, звичайно, жарт, але в кожному жарті є частка правди.Зазвичай публікуються дослідження, які принесли позитивні результати, наприклад, що у вигідному світлі нове лікування. Якщо робоча гіпотеза (завдання, проблема) не підтверджується чи знаходить позитивного рішення, то дослідник, зазвичай, не публікує дані дослідження. Це може бути небезпечним. Так, у 80-х роках ХХ століття група авторів досліджувала антиаритмічний лікарський засіб. У групі пацієнтів, які отримували, виявилася висока летальність. Автори розцінили це як випадковість, і оскільки розробка цього антиаритмічного лікарського засобу була припинена, то публікувати матеріали не стали. Пізніше подібний антиаритмічний лікарський засіб - флекаїнід - став причиною загибелі багатьох людей 1-2.
________________________- Cardiovasc Drugs Ther. 1990 Jun;4 Suppl 3:585-94, Thomis J.A., Encainide - updated safety profile.
- N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12, попередній report: ефект encainide і flecainide на mortality в randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators.
Наведений вище алгоритм пошуку та оцінки доказу був запропонований D.L.Sackett з співавт (1997). Він може бути використаний при будь-якому дослідженні, навіть при оцінці впливу фаз Місяця на зростання телеграфних стовпів.
Loading...