1. Медичними виробами є будь-які інструменти, апарати, прилади, обладнання, матеріали та інші вироби, що застосовуються в медичних ціляхокремо або у поєднанні між собою, а також разом з іншим приладдям, необхідним для застосування зазначених виробів за призначенням, включаючи спеціальне програмне забезпечення, та призначені виробником для профілактики, діагностики, лікування та медичної реабілітаціїзахворювань, моніторингу стану організму людини, проведення медичних досліджень, відновлення, заміщення, зміни анатомічної структури або фізіологічних функційорганізму, запобігання чи перериванню вагітності, функціональне призначення яких не реалізується шляхом фармакологічного, імунологічного, генетичного чи метаболічного впливу на організм людини. Медичні вироби можуть визнаватись взаємозамінними, якщо вони порівняні за функціональним призначенням, якісним та технічним характеристикамта здатні замінити один одного.
2. Медичні вироби поділяються на класи залежно від потенційного ризику їх застосування та на види відповідно до номенклатурної класифікації медичних виробів. Номенклатурна класифікаціямедичних виробів затверджується уповноваженим федеральним органом виконавчої влади.
3. Звернення медичних виробів включає технічні випробування, токсикологічні дослідження, клінічні випробування, експертизу якості, ефективності та безпеки медичних виробів, їх державну реєстрацію, виробництво, виготовлення, ввезення на територію Російської Федерації, вивезення з території Російської Федерації, підтвердження відповідності, державний контроль, зберігання, транспортування, реалізацію, монтаж, налагодження, застосування, експлуатацію, у тому числі технічне обслуговування, передбачене нормативною, технічною та (або) експлуатаційною документацією виробника (виробника), а також ремонт, утилізацію чи знищення. Виробник (виробник) медичного виробу розробляє технічну та (або) експлуатаційну документацію, відповідно до якої здійснюються виробництво, виготовлення, зберігання, транспортування, монтаж, налагодження, застосування, експлуатація, у тому числі технічне обслуговування, а також ремонт, утилізація або знищення медичного Вироби. Вимоги до змісту технічної та експлуатаційної документації виробника (виробника) медичного виробу встановлюються уповноваженим федеральним органом виконавчої.
4. На території Російської Федерації дозволяється обіг медичних виробів, зареєстрованих у порядку, встановленому Урядом Російської Федерації, уповноваженим ним федеральним органом виконавчої влади.
5. Медичні вироби, які виготовлені на індивідуальні замовлення пацієнтів, до яких пред'являються спеціальні вимоги щодо призначення медичних працівниківта які призначені виключно для особистого використання конкретним пацієнтом, а також медичні вироби, призначені для використання на території міжнародного медичного кластера або на територіях інноваційних науково-технологічних центрів державної реєстрації не підлягають. На зазначені медичні вироби не поширюються положення частини 3 цієї статті, які передбачають розробку виробником (виробником) медичного виробу технічної та (або) експлуатаційної документації.
(Див. текст у попередній редакції)
6. Порядок ввезення територію Російської Федерації медичних виробів з метою державної реєстрації встановлюється уповноваженим федеральним органом виконавчої.
7. Ввезення на територію Російської Федерації та вивезення з території Російської Федерації медичних виробів у рамках проведення допінг-контролю здійснюється у порядку, встановленому Урядом Російської Федерації.
8. З метою державної реєстрації медичних виробів у порядку , встановленому уповноваженим федеральним органом виконавчої, проводяться оцінка відповідності у формі технічних випробувань, токсикологічних досліджень, клінічних випробуваньта експертиза якості, ефективності та безпеки медичних виробів, а також випробування з метою затвердження типу засобів вимірювань (щодо медичних виробів, що належать до засобів вимірювань у сфері державного регулюваннязабезпечення єдності вимірів, перелік яких затверджується уповноваженим федеральним органом виконавчої).
9. За державну реєстрацію медичних виробів та експертизу якості ефективності та безпеки медичних виробів стягується державне мито відповідно до законодавства Російської Федерації про податки та збори.
10. У порядку, встановленому Урядом Російської Федерації, уповноважений ним федеральний орган виконавчої влади здійснює ведення державного реєстру медичних виробів та організацій (індивідуальних підприємців), що здійснюють виробництво та виготовлення медичних виробів, та розміщує його на своєму офіційному сайті у мережі "Інтернет".
(Див. текст у попередній редакції)
11. До державного реєстру медичних виробів та організацій (індивідуальних підприємців), які здійснюють виробництво та виготовлення медичних виробів, вносяться такі відомості:
(Див. текст у попередній редакції)
1) найменування медичного виробу;
2) дата державної реєстрації медичного виробу та його реєстраційний номер, термін дії реєстраційного посвідчення;
3) призначення медичного виробу, встановлене виробником;
4) вид медичного виробу;
5) клас потенційного ризику застосування медичного виробу;
7) найменування та місце знаходження організації - заявника медичного виробу;
8) найменування та місце знаходження організації - виробника (виробника) медичного виробу або прізвище, ім'я та (якщо є) по батькові, місце проживання індивідуального підприємця- Виробника (виготовлювача) медичного виробу;
(Див. текст у попередній редакції)
9) адресу місця виробництва чи виготовлення медичного виробу;
10) відомості про взаємозамінні медичні вироби.
12. Фальсифікований медичний виріб - медичний виріб, що супроводжується неправдивою інформацією про його характеристики та (або) виробника (виробника).
13. Недоброякісний медичний виріб - медичний виріб, який не відповідає вимогам нормативної, технічної та (або) експлуатаційної документації виробника (виробника) або у разі її відсутності вимогам іншої нормативної документації.
Стаття 66. Види фармацевтичної діяльності
Стаття 65. Система сфери обігу лікарських засобів, виробів медичного призначеннята медичної техніки
Стаття 64. Науково-медична експертиза
1. Об'єктами науково-медичної експертизи є:
1) проекти програм фундаментальних та прикладних наукових досліджень;
2) республіканські цільові науково-медичні програми;
3) результати завершених науково-медичних програм;
4) наукові роботи, що висуваються на здобуття державних нагород Республіки Казахстан;
5) науково-медичні розробки, що плануються для впровадження у практику охорони здоров'я.
2. Порядок проведення науково-медичної експертизи визначається уповноваженим органом.
РОЗДІЛ 4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ДІЯЛЬНІСТЬ І ЗВЕРНЕННЯ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ І
МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ
Глава 13. ФАРМАЦЕВТИЧНА ДІЯЛЬНІСТЬ
У єдину системуу сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки входять:
1) державний орган у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки;
2) державна експертна організація у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки та її територіальні підрозділи.
1. Фармацевтична діяльність включає професійну діяльність фізичних осіб, які здобули вищу або середню професійну фармацевтичну освіту, а також юридичних осіб, які здійснюють діяльність у галузі охорони здоров'я.
2. Фармацевтична діяльність включає наступні види:
1) виробництво лікарських засобів;
2) виробництво виробів медичного призначення;
3) виробництво медичної техніки;
4) виготовлення лікарських препаратів;
5) виготовлення виробів медичного призначення;
6) оптова реалізація лікарських засобів;
7) оптова реалізація виробів медичного призначення;
8) оптова реалізація медичної техніки;
9) роздрібна реалізація лікарських засобів;
10) роздрібна реалізація виробів медичного призначення;
11) роздрібна реалізація медичної техніки.
1. Виробництво лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки - фармацевтична діяльність, що включає сукупність усіх робіт, необхідних для серійного випуску лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки, пов'язаних з придбанням сировини, матеріалів та напівфабрикатів, технологічним процесом, у тому числі із здійсненням однієї з його стадій, зберіганням, реалізацією виробленої продукції, а також всіма видами контролю, що їх супроводжує.
2. Виробництво лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки здійснюється відповідно до правил виробництва та нормативними документамизі стандартизації суб'єктами у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки, які отримали ліцензію на право виробництва лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки.
3. Правила виробництва та контролю якості, а також проведення випробувань стабільності та встановлення терміну зберігання та повторного контролю лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки затверджуються Урядом Республіки Казахстан.
4. Забороняється виробництво лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки:
1) не пройшли державної реєстрації в Республіці Казахстан, за винятком лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки, призначених для проведення експертизи при їх державній реєстрації, при налагодженні та запуску обладнання та технологічних процесів, а також лікарських субстанцій, вироблених в умовах належної виробничої практики;
2) без ліцензії на право виробництва лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки;
3) з порушенням Правил виробництва та контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки.
5. Вироблені та ввезені лікарські засоби:
1) не повинні містити у своєму складі барвники та допоміжні речовини, перелік яких заборонено застосування у Республіці Казахстан уповноваженим органом;
2) повинні підлягати контролю відповідно до нормативно-технічного документа з контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, розробленим згідно з Правилами складання, погодження та експертизи нормативно-технічного документа з контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, затвердженим уповноваженим органом.
6. Виробництво та реалізація запатентованих лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки здійснюються відповідно до законодавства Республіки Казахстан в області інтелектуальної власності.
7. Виробництво виробів медичного призначення та медичної техніки, призначених для проведення діагностики або лікування, повинно забезпечувати їхню безпеку, передбачати їх використання відповідно до функціонального призначення та унеможливлювати ризик помилок користувача при інтерпретації отриманих результатів діагностики або лікування.
Виноска. Стаття 67 із зміною, внесеною Законом РК від 05.07.2011 № 452-IV (запроваджується з 13.10.2011).
Медичні заводи - велика група підприємств, що випускають медичну техніку та продукцію медичного призначення. Медична промисловість покликана забезпечити всі умови для надання якісної, високотехнологічної медичної допомоги громадянам Росії, і з цієї точки зору її можна назвати однією з ключових промислових галузей держави, які визначають рівень її соціального розвитку.
Усі підприємства, що випускає продукцію потреб медицини, можна розділити на дві групи:
1) Підприємства, що випускають складну медичну техніку, інструменти та вироби медичного призначення:
- заводи медичної техніки;
- заводи медичного обладнання;
- заводи медичної апаратури;
- медичних інструментів.
2) Підприємства, які здійснюють випуск хіміко-фармацевтичних та медико-біологічних препаратів та субстанцій:
- заводи медичних препаратів;
- фармацевтичні заводи;
- фармацевтичні заводи.
Виробництво медичної техніки та іншої продукції медичного призначення є одним із найбільш наукомістких. Ряд інноваційних технологій, розроблених для застосування у військових цілях, в результаті конверсії стають доступними для цивільного застосування та реалізуються під час створення сучасного медичного обладнання.
Найбільш затребувані сегменти ринку продукції медичного призначення на російському ринку представлені:
- обладнанням та виробами з високим ступенемвізуалізації (рентгенодіагностичне обладнання, апарати для ультразвукової діагностики);
- обладнанням та виробами для серцево-судинної хірургії;
- обладнанням та виробами для урології та нефрології.
52% від усієї продукції медичного призначення, що випускається в країні, припадає на Москву та Санкт-Петербург. Друге місце за обсягами виробництва медичного обладнання країни утримують підприємства Татарстану і Нижегородської області (Приволзький федеральний округ).
За даними 2010 р., на долю російського ринкумедобладнання припадало приблизно 1,13% світового ринку продукції медичного призначення. Проте обсяги експорту медичних виробів та обладнання, що випускаються російськими підприємствами, стабільно збільшуються. Продукція медичних заводів Росії постачається не лише найближчим сусідам – Казахстану, Україні, Узбекистану, а й у країни далекого зарубіжжя – Німеччину та США.
На ринку головними споживачами російської медтехніки є заклади охорони здоров'я, які у державному секторі.
У Росії налічується понад 600 заводів, що випускають фармацевтичну та медико-біологічну продукцію. Більше половини всіх вироблених у країні ліків виготовляють на 20 найбільших підприємствах. Рівень розвитку фармацевтичної галузі дуже високий, що дозволяє здійснювати випуск усіх відомих на сьогоднішній день готових форм лікарських засобів.
Фармацевтичні підприємства активно переходять на стандарти GMP, що відповідають міжнародним вимогам, завдяки чому конкурентоспроможність російської фармацевтичної продукції на вітчизняному та зарубіжному ринках поступово зростає.
Одна з основних тенденцій останніх років- Відкриття великими зарубіжними фармацевтичними корпораціями заводів на території Росії. Тим не менш, з боку вітчизняних виробників намітилося прагнення до відновлення виробництва субстанцій, що раніше випускалися, створення нових оригінальних високотехнологічних субстанцій і розширення номенклатури препаратів, що випускаються.
⋅ Відео ⋅ Фото
Російський виробник операційних столів та іншої медтехніки Startechmed.ru. Випускаємо під маркою STARTECH: операційні столи, гінекологічні крісла, функціональні ліжка, електрокоагулятори, наркозно-дихальна техніка, монітори пацієнта Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото
Продаж та сервісне обслуговування медичного обладнання. ЗАТ "ДІАМЕД" є ексклюзивним дистриб'ютором продукції фірм Fazzini (Італія), Emed (Польща) та офіційним дистриб'ютором продукції фірм Schmitz (Німеччина), Melag (Німеччина), Newtech Inc. (США) на території Росії. Пріоритетними напрямкамиє: стоматологічні установки Aria (Словаччина), хірургічні відсмоктувачі Fazzini, стерилізаційне обладнання Melag, гінекологічні крісла та операційні столи Schmitz, монітори пацієнта багатопараметричні Newtech, обладнання для оснащення операційних залів. Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото
Постачальник медичного обладнання з 1993 року. Морозильники та холодильники медичні. Устаткування для дезінфекції повітря та води. Лампи ультрафіолетові. Монітори фетальні, кольпоскопи. Електрокардіографи та ін. медичні вироби. Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото
ТОВ «Медична компанія «МАРІЯ» розпочала свою роботу у червні 2009р.
З кожним роком перелік продукції компанії все більше розширюється і на Наразіохоплює такі розділи як:
Медичне обладнання,
- медичні інструменти,
- медичні витратні матеріали,
- стоматологія,
- медичні меблі
Ми здійснюємо продаж медичних виробів провідних російських та зарубіжних виробників.
Одними з наших найбільших постачальників є:
ВАТ «МІЗ-Ворсма» - медичні інструменти (Росія)
ВАТ «МІЗ ім. Горького» - медичні інструменти (Росія)
ВАТ «Можайський МІЗ» - медичні інструменти (Росія)
SAMMAR Ltd - медичні інструменти (Пакистан)
Досчатинський завод медичного обладнання - медичний інструментарій та меблі (ДЗМО) (Росія)
Казанський медико-інструментальний завод (КМІЗ) - медичний інструментарій (Росія)
ТОВ "ПП Ока-Медик" (Навашино) - медичні меблі та коробки стерилізаційні (Росія)
ТОВ НВФ "Медікон" - лотки, склянки з нержавіючої сталі(Росія)
Елатомський приладовий завод - медичне обладнання (Росія)
ЗАТ "Кронт-Мед" - медичне обладнання (Росія)
Ви можете придбати медичні вироби у нашій компанії з будь-якої географічної точки. Ми здійснимо відвантаження вашого замовлення будь-якою транспортною компанією: «Ділові Лінії», «Автотрейдинг», «Аттента», «ЖелДорЕкспеціція», «DPD» (Бізпак). Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото
Фірма "ДАР"-Офіційний дилер (партнер) SANYO-AWT (JP), ІП Медіндустрія Сервіс-MEDIN (BY), ЗАТ "Транс-Сигнал" ПН (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS) ).
Компанія "ДАР" є постачальником лабораторної медичної техніки, медобладнання, ультразвуких сканерів HONDA-SONOSITE-GE * LOGIQ * VIVID- та вітчизняного виробництва, інструментів, витратних матеріалів, технологічного обладнання для фарміндустрії (лінії розливу та закупорювання лек.препаратів-розчинів), обладнання для очищення води для фармвиробництва, сприяємо в проектуванні та комплексному оснащенні лікувальних та санаторно-курортних установ на території Росії та СНД .
Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото
Постачальник медобладнання по Росії. Замовниками є лікарні та поліклініки, відділення вузької спрямованості медустанов та перинатальні центри. Працюємо на умовах комплексного супроводу.
Співпрацюємо з німецькими виробниками:
Dr. Mach GmbH. Створює освітлювальні прилади для медустанов.
- Compart Umwelttechnik. Випускає концентратори кисню.
- Modul Technik GmbH. Виготовляє медичні консолі та системи подачі газів.
– Bitmos GmbH. Виробляє переносні та портативні концентратори кисню. Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото
Виробництво та реалізація унікального багатофункціонального баротерапевтичного апарату МКВ-01 "ІВАВІТА" для застосування в урології, гінекології, санаторно-курортних та лікувально-профілактичних закладах та фізіотерапії. Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото
Медична компанія «Альфа-Медтехніка» пропонує широкий асортимент лабораторної техніки:
Біохімічні та імуноферментні аналізатори фірм AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (США), HTI (США), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Італія), HUMAN (Німеччина), Roshe (Швейцарія)
Гематологічні аналізатори ABACUS фірми DIATRON (Австрія), ABX фірми HORIBA ABX Diagnostics (Франція), ERMA (Японія), Аналізатори газів та електролітів крові фірми Medica (США), Opti Medical (США), Аналізатори сечі фірм BAYER Diagnostics (США), Коагулометри фірм Behnk, Elektronic (Німеччина), HTI (США), Мікроскопи фірм Micros (Австрія), Olympus (Німеччина) та Unica (США)
Продукція компаній Biohit та Thermo Fisher Scientific (Ленпіпет) (Механічні та електронні дозатори).
Набір біохімічних реагентів DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДіаСіс) Німеччина та ДІАКОН-ДіаСіс (ДДС) Росія. Діагностичне обладнанняфірми Schiller AG (Швейцарія). Ендоскопічне обладнанняфірм Olympus та Pentax (Японія)
Про компанію ⋅ Контакти ⋅ Надіслати повідомлення ⋅ Файли ⋅ Маркет ⋅ Статті ⋅ Оголошення ⋅ Відео ⋅ Фото
Основними видами діяльності підприємства є розробка, промислове виробництво медичної техніки для лабораторій (Державна ліцензія 99-03-002003 від 18 травня 2010 р. видана Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку РФ).
До медицини люди завжди ставилися як до чогось сакрально недоступного, незрозумілого простим людям. Складні діагнози, назви діючих речовинв препаратах - все це легко може поставити в глухий кут необізнану людину. Часто в аптеках зустрічається і напис «Перелік «Вироби медичного призначення», сенс якого не завжди зрозумілий. Отже, що ж входить до цього списку і чим його знання може бути корисним для пересічного покупця?
Що це таке?
Почнемо, мабуть, з того, що до виробів медичного призначення входять товари, виготовлені зі скла, полімерів, гуми, текстилю та інших матеріалів, сюди ж відносяться спеціальні реагенти та контрольні матеріали до них, а також інші витратні засоби, що застосовуються в медицині .
Найчастіше це одноразово використовувані предмети, які потребують спеціальному обслуговуванні. На ринку медикаментів продукція, включена до переліку «Вироби медичного призначення», становить 20% загальної кількостітоварів. На жаль, лише п'ята частина цих виробів виготовляється не за кордоном.
Реактиви, тест-смужки та інші засоби попередньої діагностики
Перейдемо до конкретним прикладам. Починається затверджений перелік з різних реактивів, серед яких можна знайти і смужки для вимірювання рівня глюкози, виявлення в крові наркотиків та різні пристосування для проведення лабораторних досліджень(деякі види кислот, лугів та інших реагентів). До цієї групи можна віднести і індикатори, які допомагають протестувати як хворого, а й медичне устаткування (наприклад, індикатор стерилізації).
Зазвичай товари цієї групи не дуже доступні простому населенню, оскільки використовувати їх у домашніх умовах дуже проблематично. Найбільшою популярністю у «цивільних» користуються тест-смужки, які використовуються в глюкометрах. Придбати їх можна без рецепта, щоправда, потрібно знати модель конкретного глюкометра.
Виявлення небезпечних захворювань
Наступна велика група, яку містить затверджений перелік виробів медичного призначення, – це сироватки, які діагностують деякі небезпечні захворювання. Сюди входять медикаменти визначення шигельозу, сальмонельозу. Тут же знаходиться набір базових антибіотиків, за допомогою якого визначається чутливість мікроорганізмів, викликають захворюваннядо тих чи інших лікарських препаратів. Подібний захід дозволяє суттєво скоротити ймовірність помилки призначення невідповідних ліків.
Рукавички, зонди та сечоприймачі - перелік розхідників
Далі перелік виробів медичного призначення 2016 року, та й попередніх років, містить низку предметів, які використовуються як витратні матеріали. Тут і рукавички (від нестерильних, якими часто користуються при оглядах, до особливо тонких рукавичок, що застосовуються нейрохірургами - до списку входить десяток найменувань, що застосовуються в різних галузях медицини).
Сюди включені різні видивушні, для годування немовлят), сечоприймачі, клейонки, що використовуються при різних маніпуляціях. Простіше сказати, дана групатоварів, напевно, одна з найбільших у цьому переліку.
Катетери, голки та шприци всіх форм та розмірів
Далі йдуть катетери, голки і шприци - речі дуже неприємні, але все ж таки необхідні. Варто зазначити, що перелік «Вироби медичного призначення» містить кілька десятків видів катетерів, що розрізняються не тільки за діаметром, а й за своїми функціями: тут зустрічаються і урологічні, і живильні, і внутрішньом'язові катетери, простіше кажучи, для будь-якої операції. Що стосується голок, то тут різноманітність така ж велика: крім звичних для всіх голок, які вставляються в шприци для уколів, існують і голки для пункції, і для акупунктури, і хірургічні - тут перелік товарів також великий. Шприци ж відрізняються, як і катетери, за своїми функціями та розмірами: від невеликих інсулінових до спеціальних металевих на додаток до яких надається цілий набір різних трубок.
До цієї групи можна віднести і системи для переливання крові, без яких неможливо було б порятунок. величезної кількостілюдей.
Перев'язувальні матеріали, різні пов'язки
Не можна забувати і про різні пристрої для перев'язок, відповідаючи на питання, що відноситься до виробів медичного призначення. Перелік включає безліч найменувань, починаючи від різних видіввати та лейкопластирів до спеціальних гіпсових бинтів, які суттєво полегшують життя травматологам. Сюди ж відносяться різні серветки: стерильні, просочені медичними препаратами, як протизапальними, і анальгетиками. Звичайно, не варто виключати і пов'язки, які також можна включити до цієї групи. У переліку є і ранозагоювальні пов'язки, і ті, які лише закривають рани та опіки.
Для маніпуляцій та оглядів
Перелік «Вироби медичного призначення» не буде повним без різноманітних пристроїв, якими користуються медики під час оглядів та проведення різних маніпуляцій. Сюди можна віднести маски, як хірургічні, і кисневі, з анальгетиками і них. У цій групі знаходяться хірургічні окуляри, а також окуляри, які захищають очі від впливу ультрафіолетового випромінювання. Величезна група, що фігурує в переліку під назвою «Інші», включає і папір для зняття електрокардіограми, і медичні дзеркала, що так активно використовуються стоматологами і отоларингологами.
Навіть такі, здавалося б, дрібниці, як гелі для проведення ультразвукового дослідження, включені саме до цієї групи. Простіше сказати, сюди відносяться практично всі витратні матеріали та медичні інструменти.
Використовувані при необхідних процедурах та поглиблених дослідженнях
Перелік життєво важливих виробів медичного призначення містить цілі набори інструментів та витратних матеріалів, які застосовуються при тих чи інших маніпуляціях. Сюди можна віднести такі процедури, як гемодіаліз та перитонеальний діаліз, дослідження за допомогою газового хроматогрофа та флюро-імуноаналізатора (у ході яких визначається наявність в організмі пацієнта лікарських та наркотичних речовин). Всі необхідні предмети від голок до реагентів знаходяться саме в цій групі переліку.
Спеціалізовані інструменти та витратні матеріали
Далі перелік лікарських засобів, виробів медичного призначення починає ділитися на спеціалізації. Є матеріали для надання кардіохірургічної допомоги (сюди включаються електроди, судинні протези, інтрадьюсери - все, що може знадобитися медикам у надзвичайної ситуації). Інша велика група – анестезіологія та реаніматологія: тут зустрічаються і датчики для пульсометрів, і джгути для зупинки кровотеч, та системи штучного харчування. На окрему увагу заслуговують інструменти та витратні матеріали, що використовуються хірургами: зшиваючі апарати, кліпси, затискачі - все те, що необхідно при проведенні навіть найпростіших операцій.
Остання категорія також ділиться на кілька підгруп: нейрохірургія, що працює з мозком (тут необхідні системи дренування, системи для фіксації переломів, катетери), торакальна хірургія, що спеціалізується на органах грудної клітки(десятки видів затиску, препарати для підтримки дихання, інгалятори, кисневі подушки) та деякі інші. Травматологам та ортопедам можуть знадобитися різні штифти та гвинти, металеві пластини для фіксації пошкоджених кінцівок, а також гіпсові пов'язки.
Плівки та проявники, а також трубки
Перелік «Вироби медичного призначення» включає різноманітні трубки, інкубаційні та дренажні, газовідвідні і для витратних матеріалів можна також віднести колби для реагентів, що застосовуються при променевої терапії. Сюди включаються плівки, що застосовуються при рентгенівських дослідженнях та флюорографічних знімках, а також проявники та фіксажі, що закріплюють зображення на цих плівках.
Витратні матеріали - непоказні, але потрібні
Остання і найбільша група - це витратні матеріали. Сюди включаються всі інструменти та предмети, які використовуються лише один раз, а потім або знищуються, або проходять серйозну обробку. Такими виробами є плювальниці, колби, пробірки, кювети, піпетки, мірні циліндри, лабораторне скло - без них проведення медичної діагностики, а також лікування пацієнтів було б неможливим. Такі часом непомітні, але все ж таки необхідні - остання категорія, яку включає перелік виробів медичного призначення та витратних матеріалів.
Порядок реєстрації
Разом з тим, новим виробникам не так просто потрапити до постачальників такої продукції, як вироби медичного призначення. Перелік, реєстраційні посвідчення затверджуються та видаються уповноваженим виконавчим органом. Подібні посвідчення повинні мати всі прилади, препарати та матеріали. Усі вимоги до реєстрації нових виробів містяться у «Законі про основи охорони здоров'я». Препарат, який готується до випуску ринку, зобов'язаний пройти численні перевірки дієвості та якості, за результатами яких заповнюється велика кількістьдокументів.
Саме тому найчастіше доручають реєстрацію уповноваженим підприємствам, які вже мають досвід спілкування з виконавчими органамита зможуть провести не лише необхідні дослідження, а й підготувати усі документи. Варто також відзначити, що всі препарати раз на п'ять років обов'язково проходять перевірку, яка знову підтверджує їх якість і безпеку. Тож будьте впевнені в тому, що реагенти, прилади, інструменти та інші вироби медичного призначення та витратні матеріали з переліку, затвердженого вищими державними органами, Безпечні для здоров'я.
Loading...