Візана аналоги по діючій речовині дешевші. Візанна - інструкція по застосуванню, склад, показання, побічні ефекти, аналоги діючої речовини. Опис лікарської форми

склад

Кожна таблетка містить:

Активні речовини

Дієногест мікронізований 2,000 мг

Допоміжні речовини

Лактози моногідрат – 62,800 мг, крохмаль картопляний – 36,000 мг, целюлоза мікрокристалічна – 18,000 мг, повідон-К25 – 8,100 мг, тальк – 4,050 мг, кросповідон – 2,703 мг, магнію.

Опис

Круглі білі або майже білі пігулки з плоскою поверхнею та скошеними краями, гравіюванням "В" на одній стороні.

Фармакотерапевтична група

Гестагени

Код АТХ: G03DB08

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Дієногест є похідним нортестостерону і характеризується антиандрогенною активністю, що становить приблизно одну третину від активності ципротерону ацетату. Дієногест зв'язується з рецепторами прогестерону в матці людини, володіючи лише 10% відносної спорідненості прогестерону. Незважаючи на низьку спорідненість до рецепторів прогестерону, дієногест характеризується потужним прогестагенним ефектом. in vivo. Дієногест не має суттєвої андрогенної, мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активності in vivo.

Дієногест впливає на ендометріоз, знижуючи ендогенну продукцію естрадіолу і тим самим пригнічуючи його трофічні ефекти як на еутопічний, так і на ектопічний ендометрій. При безперервному застосуванні дієногест створює гіпоестрогенне, гіпергестагенне ендокринне середовище, викликаючи початкову децидуалізацію тканини ендометрію з подальшою атрофією ендометріоїдних вогнищ.

Дані щодо ефективності:

У процесі З-місячного дослідження за участю 198 пацієнток з ендометріозом було продемонстровано перевагу Візанни над плацебо. Тазовий біль, асоційований з ендометріозом, оцінювали за візуальною аналоговою шкалою (0-100 мм). Через 3 місяці лікування препаратом Візанна була показана статистично достовірна різниця в порівнянні з плацебо (Δ = 12,3 мм; 95% ДІ: 6,4-18,1; р

Через 3 місяці лікування у 37,3% пацієнток відзначалося зменшення інтенсивності тазового болю, асоційованого з ендометріозом, на 50% і більше без підвищення дози додаткового знеболювального засобу, який вони приймали (плацебо: 19,8%); у 18,6% пацієнток відзначалося зменшення інтенсивності тазового болю, асоційованого з ендометріозом, на 75% і більше без підвищення дози додаткового знеболювального засобу, який вони приймали (плацебо: 7,3%).

У продовженій відкритій фазі даного плацебо-контрольованого дослідження спостерігалося стійке зменшення тазового болю, асоційованого з ендометріозом, при тривалості лікування до 15 місяців.

Ефективність препарату Візанна у лікуванні тазового болю, асоційованого з ендометріозом, продемонструвало 6-місячне порівняльне дослідження ефективності препарату Візанна порівняно з агоністом гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ), у якому взяло участь 252 пацієнтки.

У трьох дослідженнях, у яких загалом взяли участь 252 пацієнтки, які отримували добову дозу дієногесту 2 мг, було продемонстровано суттєве зменшення ендометріоїдних вогнищ через 6 місяців лікування.

У невеликому дослідженні (n=8 у кожній групі), де добова доза дієногесту становила 1 мг, було показано, що ановуляторний стан настає протягом 1-го місяця лікування. Контрацептивна дія препарату Візанна у великих дослідженнях не вивчалася.

Дані з безпеки:

Під час лікування препаратом Візана рівні ендогенних естрогенів пригнічуються лише помірною мірою.

В даний час довгострокові дані про мінеральну щільність кісткової тканини (МПК) та ризик переломів у пацієнток, які приймають препарат Візанна, недоступні. МПК оцінювалася у 21 дорослої пацієнтки до початку лікування та через 6 місяців застосування препарату Візанна, зниження середнього показника МПК відзначено не було. Дієногест помірно знижує вироблення естрогенів у яєчниках.

У 29 пацієнток, які отримували лейпрорелін ацетат (LA), середнє зниження 4,04% ± 4,84 було відзначено за той же період (Δ між групами = 4.29%, 95% ДІ: 1,93 - 6,66, р

Не відмічено зниження мінеральної щільності кісткової тканини (МПК), а також суттєвого впливу препарату Візанна на стандартні лабораторні параметри, включаючи загальні та біохімічні показники крові, печінкові ферменти, ліпіди та HbA1C.

Безпека застосування у підлітків

Дослідження тривалістю 12 місяців, у якому взяли участь 111 пацієнток підліткового віку (12 до

Фармакокінетика

Абсорбція

Після перорального прийому дієногест швидко та практично повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці крові, що становить 47 нг/мл, досягається приблизно через 1,5 години після разового перорального прийому. Біодоступність становить близько 91%. Фармакокінетика дієногесту у дозовому діапазоні від 1 до 8 мг характеризується дозозалежністю.

Розподіл

Дієногест зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), а також з кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). 10% загальної концентрації речовини в сироватці крові знаходиться у вигляді вільного стероїду, тоді як близько 90% неспецифічно пов'язано з альбуміном.

Здається обсяг розподілу дієногеста становить 40 л.

Метаболізм

Дієногест майже повністю метаболізується відомими шляхами метаболізму стероїдів, переважно з утворенням ендокринологічно неактивних метаболітів.

Виходячи з результатів досліджень in vitro іin vivo, основним ферментом, що бере участь у метаболізмі дієногеста, є CYP3A4. Метаболіти виводяться дуже швидко, тому переважаючою фракцією в плазмі є незмінений дієногест.

Швидкість метаболічного кліренсу із сироватки крові становить 64 мл/хв.

Елімінація

Концентрація дієногесту у сироватці крові знижується двофазно. Період напіввиведення у термінальній фазі становить приблизно 9-10 год. Після прийому внутрішньо в дозі 0,1 мг/кг дієногест виводиться у вигляді метаболітів, що виділяються через нирки та кишечник у співвідношенні приблизно 3:1. Період напіввиведення метаболітів при їх екскреції нирками становить 14 годин. Після перорального прийому приблизно 86% отриманої дози виводиться протягом 6 днів, причому основна частина виводиться за перші 24 години, переважно нирками.

Рівноважна концентрація

Фармакокінетика дієногесту залежить від рівня ГСГ1Г. Концентрація дієногесту у сироватці крові після щоденного прийому зростає приблизно в 1,24 рази, досягаючи рівноважної концентрації через 4 дні прийому. Фармакокінетика дієногесту після багаторазового прийому препарату Візана може бути спрогнозована на основі фармакокінетики після разового прийому.

Фармакокінетика у особливих груп пацієнток

Препарат Візан окремо не вивчався у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Препарат Візан не вивчався у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності при багаторазовому введенні доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи не вказують на існування специфічного ризику для людини. Однак слід враховувати, що статеві гормони здатні стимулювати зростання ряду гормонозалежних тканин та пухлин.

Показання до застосування

Лікування ендометріозу

Протипоказання

Препарат Візанна не слід застосовувати за наявності будь-якого з наведених нижче станів, частина з яких є загальною для всіх препаратів, що містять тільки гестагенний компонент. Якщо будь-який із цих станів розвинеться на фоні прийому препарату Візанна, використання препарату слід негайно припинити.

Активні венозні тромбоемболічні стани; Захворювання серця та артерій (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, ішемічна хвороба серця) в даний час або в анамнезі; Цукровий діабет із судинними ускладненнями; Важкі захворювання печінки нині чи анамнезі (за відсутності нормалізації функціональних проб печінки); Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні) в даний час або в анамнезі; Виявлені або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини; Кровотечі з піхви неясного генезу; Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Спосіб застосування та дозування

Спосіб застосування

Для вживання всередину.

Режим дозування

Приймають по одній таблетці на добу без перерви, переважно в те саме час щодня, при необхідності запиваючи водою або іншою рідиною. Зв'язок прийому препарату з їжею відсутній.

Таблетки необхідно приймати безперервно незалежно від кровотеч із піхви. Після завершення прийому таблеток з однієї упаковки починають прийом таблеток з наступної упаковки, не роблячи перерви у прийомі препарату.

Досвід застосування препарату Візанна у пацієнток з ендометріозом протягом 15 місяців відсутній. Прийом таблеток можна розпочинати у будь-який день менструального циклу.

До початку прийому Візанну необхідно припинити застосування гормональної контрацепції. У разі потреби контрацепції мають бути використані негормональні методи (наприклад, бар'єрний метод).

Прийом пропущених таблеток

При пропусканні таблеток та у разі блювання та/або діареї (якщо це відбувається в межах 3-4 годин після прийому таблетки) ефективність препарату Візанна може знижуватися. У разі пропуску однієї або кількох таблеток жінці слід прийняти одну таблетку, як тільки вона згадає про це, а потім наступного дня продовжити прийом таблеток у звичайний час. Замість таблетки, яка не абсорбувалася внаслідок блювоти або діареї, слід випити одну таблетку.

Додаткова інформація для спеціальних груп пацієнток

Пацієнтки дитячого віку

Препарат Візан не показаний до застосування у дітей до настання менархе. Ефективність та безпека препарату Візанна була продемонстрована у клінічному дослідженні тривалістю 12 місяців, у якому взяли участь 111 пацієнток підліткового віку (12 до

Пацієнтки похилого віку

Немає відповідних підстав для застосування препарату Візан у пацієнток похилого віку.

Пацієнтки з порушенням функції печінки

Препарат Візанна протипоказаний пацієнткам із тяжкими захворюваннями печінки нині або в анамнезі.

Пацієнтки з нирковою недостатністю

Немає даних, що свідчать про необхідність зміни дози у пацієнток із порушенням функції нирок.

Побічна дія

Опис побічних ефектів ґрунтується на MedDRA.

Для позначення конкретної побічної реакції, її синонімів та пов'язаних станів наводиться найбільш відповідний термін MedDRA.

Побічні ефекти виникають частіше в перші місяці прийому Візанну, і згодом їх кількість зменшується. Можуть відзначатися зміни у характері кровотеч, як наприклад, виділення, що мажуть, нерегулярні кровотечі або аменорея. Наступні побічні ефекти спостерігалися у жінок на фоні прийому Візан. До найчастіших побічних ефектів при лікуванні препаратом Візанна належать: головний біль (9%), дискомфорт у грудях (5,4%), депресивний настрій (5,1%) та акне (5,1%).

Крім того, у більшості пацієнток, які отримували лікування Візанною, спостерігалися зміни в характері менструальних кровотеч.

Менструальні кровотечі систематично оцінювалися на основі щоденників пацієнток та аналізувалися за допомогою 90-денного звітного періоду за методом ВООЗ. Протягом перших 90 днів лікування Візанною спостерігався наступний характер кровотеч (n=290; 100%): аменорея (1,7%), нечасті кровотечі (27,2%), часті кровотечі (13,4%), нерегулярні кровотечі ( 35,2%), тривалі кровотечі (38,3%), нормальні кровотечі, жодна з перерахованих вище (19,7%). Під час четвертого звітного періоду спостерігався наступний характер кровотеч (n=149; 100%): аменорея (28,2%), нечасті кровотечі (24,2%), часті кровотечі (2,7), нерегулярні кровотечі (21,5%) ), тривалі кровотечі (4,0%), нормальні кровотечі, жодна з перерахованих вище (22,8%). Зміни характеру менструальних кровотеч рідко повідомлялися пацієнтками як побічна дія.

У таблиці 1 наводяться побічні реакції, що спостерігалися при прийомі препарату Візанна, розподілені за класами системи органів відповідно до MedDRA. Побічні ефекти в кожній частотній групі представлені в порядку зменшення частоти. Частота визначається як "часто" (від >1/100 до 1/1000 до

Показники частоти ґрунтуються на об'єднаних даних чотирьох клінічних досліджень за участю 332 пацієнток (100%).

Таблиця 1.Побічні реакції, фаза ІІІ клінічних випробувань, N=332

Системно-органний клас	Часті	Нечасті
Порушення з боку крові та лімфатичної системи		Анемія
Порушення з боку обміну речовин та харчування	Збільшення маси тіла	Зниження маси тіла Підвищення апетиту
Порушення психіки	Депресивний настрійПорушення снуНервовістьВтрата лібідо Зміна настрою	ТривогаДепресіяЗміни настрою
Порушення з боку нервової системи	Головний біль Мігрень	Дисбаланс автономної нервової системи Порушення уваги
Порушення з боку очей		Відчуття сухості очей
Порушення з боку органів слуху та рівноваги		Теніт
Порушення з боку серця		Неспецифічні порушення системи кровообігу Прискорене серцебиття
Судинні порушення		Гіпотензія
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.		Задишка
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	НудотаБолі в області живота МетеоризмЗдуття животаБлювота	ДіареяЗапорДіскомфорт у ділянці живота Запальні захворюванняЖКТГінгівіт
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин	Акне Алопеція	Сухість шкіриГіпергідрозЗудГірсутизмОніхоклазіяПерхатьДерматитАномальний ріст волоссяРеакції фоточутливостіПорушення пігментації
Порушення з боку опорно-рухового апарату та системи сполучної тканини	Болі у спині	Болі в кістках Спазм м'язів Болі в кінцівках Відчуття тяжкості в кінцівках
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи		Інфекція сечовивідних шляхів
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз	Дискомфорт у грудяхКісти яєчниківПриплив кровіМаточні/вагінальні кровотечі, включаючи виділення, що мажуть	Кандидоз піхви Сухість слизової оболонки вульви та піхви Виділення зі статевих органів Болі в тазовій ділянці Атрофічний вульвовагініт Об'ємна освіта в молочній залозі Фіброзно-кістозна мастопатія Ущільнення молочних залоз
Системні порушення та ускладнення у місці введення	Астенічні стани Подразливість	Набряк

Зменшення мінеральної щільності кісткової тканини

У неконтрольованому клінічному дослідженні за участю 111 пацієнток (12-18 років), які отримували лікування Візанною, у 103 пацієнток вимірювали МПК. В рамках цього дослідження приблизно у 72% пацієнток було виявлено зниження МПК поперекового відділу хребта (L2-L4) після застосування препарату протягом 12 місяців.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації фармацевтичного продукту є дуже важливим. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користування щодо фармацевтичного продукту. Фахівці охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Передозування

Результати проведених досліджень гострої токсичності не вказують на існування ризику гострих побічних ефектів при випадковому прийомі дози, яка у кілька разів перевищує добову терапевтичну дозу дієногесту. Специфічного антидоту немає. Доза дієногесту в 20-30 мг на добу (у 10-15 разів перевищує дозу, що міститься у препараті Візана) дуже добре переносилася протягом 24 тижнів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Примітка: слід ознайомитися з інструкцією з медичного застосування лікарських засобів, що одночасно застосовуються, для виявлення потенційних взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на препарат Візанна

Гестагени, у тому числі дієногест, метаболізуються переважно за участю системи цитохрому Р450 ЗА4 (CYP3A4), розташованої як у слизовій оболонці кишечника, так і в печінці. Отже, індуктори чи інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм гестагенних препаратів.

Підвищений кліренс статевих гормонів, зумовлений індукцією ферментів, може призводити до зниження терапевтичного ефекту препарату Візана, а також викликати побічні ефекти, наприклад, зміна характеру маткових кровотеч.

Зниження кліренсу статевих гормонів у зв'язку з пригніченням ферментів може збільшувати експозицію дієногеста і викликати побічні ефекти.

Речовини, що підвищують кліренс статевих гормонів (зниження ефективності шляхом індукції ферментів), наприклад:

фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять Звіробій продірявлений.

Індукція ферментів, як правило, відзначається через кілька днів після початку терапії, максимальна індукція відзначається протягом декількох тижнів і може зберігатися протягом 4 тижнів після припинення терапії.

Ефект індуктора CYP3А4 рифампіцину вивчався у здорових жінок у постменопаузі. При одночасному прийомі рифампіцину з таблетками естрадіолу валерату/дієногеста відзначалося суттєве зниження рівноважної концентрації та системної експозиції дієногесту та естрадіолу. Системна експозиція дієногеста та естрадіолу при рівноважній концентрації, що визначається за величиною AUC(0-24 год), була знижена на 83% та 44% відповідно.

Речовини з варіабельним впливом на кліренс статевих гормонів:

При сумісному застосуванні зі статевими гормонами багато препаратів для лікування ВІЛ та гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть збільшити або знизити концентрації прогестинів у плазмі крові. У деяких випадках такі зміни можуть бути клінічно значущими.

Речовини, що знижують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів)

Дієногест є субстратом цитохрому Р450 (CYP) 3А4.

Клінічна значимість можливої взаємодії з інгібіторами ферментів не відома. Супутнє застосування із сильними інгібіторами ферментів (CYP) ЗА4 може збільшувати концентрацію дієногесту у плазмі крові.

При сумісному застосуванні сильного інгібітора кетоконазолу збільшення AUC дієногесту (0-24 год) у рівноважному стані склало 2.9. При одночасному прийомі помірного інгібітору еритроміцину AUC дієногеста (0-24 год) у рівноважному стані збільшилася на 1.6.

Вплив препарату Візанна на інші лікарські засоби

Виходячи з даних досліджень інгібування in vitro, клінічно значуща взаємодія препарату Візанна з опосередкованими ферментами системи цитохрому Р450 метаболізмом інших лікарських речовин малоймовірна.

Взаємодія з харчовими продуктами

Їда з високим вмістом жирів не впливає на біодоступність препарату Візанна.

Лабораторні тести

Прийом гестагенів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, плазмові концентрації білків (носіїв), наприклад, глобулінів, що зв'язують кортикостероїди та фракцій ліпідів/ліпопротеїдів. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.

особливі вказівки

Оскільки Візанна являє собою препарат тільки з гестагенним компонентом, можна припустити, що особливі застереження та запобіжні заходи при використанні інших препаратів такого типу дійсні і щодо препарату Візанна, хоча не всі з них підтверджені в процесі клінічних досліджень препарату Візанна.

За наявності або посилення будь-якого з наведених нижче станів або факторів ризику перед початком або продовженням прийому препарату Візанна слід провести індивідуальну оцінку співвідношення користі та ризику.

Сильні маткові кровотечі

На фоні застосування препарату Візана можуть посилюватися маткові кровотечі, наприклад, у жінок з аденоміозом або лейоміомою матки. Рясні та тривалі за часом кровотечі можуть призводити до анемії (у деяких випадках тяжкі). У таких випадках слід розглянути питання про відміну застосування препарату Візана.

Зміна характеру кровотеч

Більшість жінок застосування препарату Візанна впливає характер менструальних кровотеч (див. «Побічна дія»).

Порушення кровообігу

У процесі епідеміологічних досліджень було отримано недостатньо фактів, що підтверджують наявність зв'язку між використанням препаратів лише з гестагенним компонентом та підвищеним ризиком інфаркту міокарда або тромбоемболії судин головного мозку. Ризик серцево-судинних епізодів та порушень мозкового кровообігу пов'язаний, швидше, зі збільшенням віку, артеріальною гіпертонією та курінням. Ризик розвитку інсульту у жінок з артеріальною гіпертонією може трохи підвищуватись на фоні прийому препаратів лише з гестагенним компонентом.

Епідеміологічні дослідження вказують на можливість статистично не значущого підвищення ризику венозної тромбоемболії (тромбозу глибоких вен, емболії легеневої артерії) у зв'язку із застосуванням препаратів лише з гестагенним компонентом. До загальновизнаних факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) належать відповідний сімейний анамнез (ВТЕ у брата, сестри або одного з батьків у відносно ранньому віці), вік, ожиріння, тривала іммобілізація, широке хірургічне втручання або масивна травма. У разі тривалої іммобілізації рекомендується припинити прийом Візанну (при плановій операції принаймні за чотири тижні до неї) та відновити застосування препарату лише через два тижні після повного відновлення рухової здатності.

Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

При розвитку або підозрі на розвиток артеріального або венозного тромбозу препарат слід негайно припинити.

Пухлини

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень виявив невелике збільшення відносного ризику (OP = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які на момент дослідження використовували оральні контрацептиви (ОК), переважно естроген-гестагенні препарати. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення використання комбінованих оральних контрацептивів (КЗК). Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, деяке збільшення кількості подібних діагнозів у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви зараз або використовували їх раніше, невелике по відношенню до загального показника ризику виникнення раку молочної залози. Ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які використовують гормональні контрацептиви тільки з гестагенним компонентом, можливо, подібний за величиною з відповідним ризиком у зв'язку із застосуванням КОК. Однак факти, що стосуються препаратів тільки з гестагенним компонентом, засновані на набагато менших за чисельністю популяціях жінок, що їх використовують, і тому менш переконливі, ніж дані по КОК. Встановити причинно-наслідковий зв'язок на основі цих досліджень неможливо. Виявлена картина збільшення ризику може зумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають ОК, біологічною дією ОК або поєднанням обох факторів. Злоякісні пухлини молочної залози, які діагностуються у жінок, які коли-небудь застосовували ОК, зазвичай клінічно менш виражені, ніж у жінок, які ніколи не використовували гормональну контрацепцію.

У поодиноких випадках на тлі використання гормональних речовин, подібних до того, що міститься в препараті Візана, відзначалися доброякісні, і ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становить загрозу для життя. Якщо у жінки, яка приймає препарат Візанна, мають місце сильні болі у верхній частині живота, збільшена печінка або є ознаки внутрішньочеревної кровотечі, то при диференціальній діагностиці слід врахувати ймовірність наявності печінкової пухлини.

Остеопороз

Зміни у мінеральній щільності кісткової тканини (МПК)

Застосування препарату Візанна у підлітків (12

Пацієнткам з високим ризиком розвитку остеопорозу слід провести ретельну оцінку співвідношення користі-ризику перед початком застосування препарату Візанна, оскільки рівні ендогенних естрогенів пригнічуються лише помірно під час лікування препаратом Візанна.

Жінкам будь-якого віку важливо приймати кальцій та вітамін D, незалежно від дотримання певної дієти або застосування вітамінних добавок.

Інші стани

Пацієнтки з депресією в анамнезі потребують ретельного спостереження. Якщо депресія рецидивує у серйозній формі, препарат слід відмінити.

В цілому, дієногест не впливає на артеріальний тиск у жінок з нормальним артеріальним тиском. Однак якщо на фоні прийому препарату Візана виникає стійка клінічно значуща артеріальна гіпертонія, рекомендується відмінити препарат та призначити антигіпертензивне лікування.

При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або холестатичної сверблячки, які вперше виникли на фоні вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів, препарат Візанна необхідно відмінити.

Візанна може незначно впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози. Жінки, які страждають на цукровий діабет, особливо при наявності цукрового діабету при вагітності, під час прийому препарату Візана потребують ретельного спостереження.

У деяких випадках може мати місце хлоазм, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам, схильним до розвитку хлоазми, у період прийому препарату Візан слід уникати впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.

При вагітності, що виникла у жінок, які використовують контрацептивні препарати тільки з гестагенним компонентом, більше ймовірності її ектопічної локалізації, порівняно з вагітністю, що виникла на фоні прийому комбінованих пероральних контрацептивів. Тому питання про застосування Візан у жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або з порушенням функції маткових труб має вирішуватися тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та ризику.

Під час застосування препарату Візанна можуть виникати фолікули яєчників, що персистують (часто звані функціональними кістами яєчників). Більшість таких фолікулів мають асимптоматичний характер, хоча деякі можуть супроводжуватися болями в області тазу.

Лактоза

В одній таблетці Візанна міститься 62.8 мг лактози моногідрату. Пацієнткам, які перебувають на безлактозній дієті, з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Lapp або глюкозо-галактозна мальабсорбція, слід враховувати об'єм лактози, що міститься в препараті Візана.

Вагітність та лактація

Вагітність

Дані щодо застосування дієногесту під час вагітності обмежені.

Дослідження на тваринах не виявили ознак репродуктивної токсичності.

Препарат Візанна не слід призначати під час вагітності, оскільки немає потреби в лікуванні ендометріозу під час вагітності.

Період грудного вигодовування

Прийом препарату Візанна в період грудного вигодовування не рекомендовано.

Невідомо, чи потрапляє дієногест у грудне молоко. Дані досліджень на тваринах свідчать про екскрецію дієногесту з грудним молоком у щурів.

Рішення про доцільність припинення грудного годування, або скасування прийому Візанни, має ухвалюватися з урахуванням користі грудного годування для немовляти та користі терапії для жінки.

Фертильність

Згідно з наявними даними, під час прийому Візан у більшості пацієнток відбувається придушення овуляції. Однак Візана не є контрацептивним засобом.

При необхідності контрацепції слід використовувати негормональний метод (див. «Спосіб застосування та дозування»).

Згідно з наявними даними, фізіологічний менструальний цикл відновлюється в межах 2 місяців після припинення прийому Візан.

Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами

Не зазначено негативного впливу препарату Візанна на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Форма випуску

Пігулки; по 14 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ та алюмінієвої фольги. По 2 блістери разом з інструкцією із застосування вкладають у картонну коробку.

Умови зберігання

Граніть за температури не вище 30С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності!

Умови відпустки з аптек

За рецептом.

Виробник

Байєр Веймар ГмбХ та Ко.КГ,

Деберайнер штрассе 20, D-99427, Веймар, Німеччина

Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

У цій статті можна ознайомитись з інструкцією щодо застосування лікарського препарату Візанна. Представлені відгуки відвідувачів сайту - споживачів цих ліків, а також думки лікарів фахівців щодо використання Візанни у своїй практиці. Велике прохання активніше додавати свої відгуки про препарат: допомогли або не допомогли ліки позбавитися захворювання, які спостерігалися ускладнення та побічні ефекти, можливо не заявлені виробником в анотації. Аналоги Візанни за наявності наявних структурних аналогів. Використання для лікування ендометріозу у жінок, у тому числі при вагітності та годуванні груддю. склад гормонального препарату.

Візанна- є похідним нортестостерону, характеризуючись антиандрогенною активністю, що становить приблизно одну третину активності ципротерону ацетату. Дієногест (діюча речовина препарату Візана) зв'язується з рецепторами прогестерону в матці людини, володіючи лише 10% відносної спорідненості прогестерону. Незважаючи на низьку спорідненість з рецепторами прогестерону, дієногест характеризується потужним прогестагенним ефектом. Дієногест не має істотної мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активності in vivo.

Візанна впливає на ендометріоз шляхом придушення трофічних ефектів естрогенів щодо еутопічного та ектопічного ендометрію, внаслідок зниження продукції естрогенів у яєчниках та зменшення їх концентрації у плазмі.

При тривалому застосуванні викликає початкову децидуалізацію тканини ендометрію з подальшою атрофією ендометріоїдних осередків. Додаткові властивості дієногеста, такі як імунологічний та антиангіогенний ефекти, здається, сприяють його переважному впливу на проліферацію клітин.

склад

Дієногест (мікронізований) + допоміжні речовини.

Фармакокінетика

Після перорального прийому Візан швидко і практично повністю всмоктується. Біодоступність становить близько 91%. Дієногест зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), а також з кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). 10% загальної концентрації речовини в сироватці крові знаходиться у вигляді вільного стероїду, тоді як близько 90% неспецифічно пов'язано з альбуміном. Фармакокінетика дієногесту залежить від рівня ГСПГ. Дієногест майже повністю метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох практично неактивних метаболітів. Метаболіти виводяться дуже швидко, тому переважаючою фракцією в плазмі є незмінений дієногест. Після прийому внутрішньо в дозі 0.1 мг/кг дієногест виводиться у вигляді метаболітів, які виділяються через нирки та кишечник у співвідношенні приблизно 3:1. Після перорального прийому приблизно 86% отриманої дози виводиться протягом 6 днів, причому основна частина виводиться за перші 24 години, переважно нирками.

Показання

лікування ендометріозу.

Форми випуску

Пігулки 2 мг.

Інструкція із застосування та режим дозування

Препарат Візана призначається на 6 місяців. Рішення про подальшу терапію приймається лікарем залежно від клінічної картини.

Прийом таблеток можна розпочинати у будь-який день менструального циклу. Приймають по 1 таблетці на добу без перерви, переважно в один і той же час щодня, за необхідності, запиваючи водою або іншою рідиною. Таблетки необхідно приймати безперервно незалежно від кровотеч із піхви. Після завершення прийому таблеток з однієї упаковки починають прийом таблеток з наступної, не роблячи перерви у прийомі препарату.

При пропусканні таблеток та у разі блювання та/або діареї (якщо це відбувається в межах 3-4 години після прийому таблетки) ефективність препарату Візанна може знижуватися. У разі пропуску однієї або кількох таблеток жінці слід прийняти 1 таблетку, як тільки вона згадає про це, а потім наступного дня продовжити прийом таблеток у звичайний час. Замість таблетки, яка не абсорбувалася внаслідок блювоти або діареї, слід випити 1 таблетку.

Побічна дія

кровотечі з піхви (включаючи виділення, що мажуть, метрорагії, менорагії, нерегулярні кровотечі);
головний біль;
дискомфорт у молочних залозах;
зниження настрою;
акне (прищі);
анемія;
збільшення маси тіла;
зниження маси тіла;
підвищення апетиту;
мігрень;
знижений настрій;
порушення сну (включаючи безсоння);
нервозність;
втрата лібідо;
порушення уваги;
тривожність;
депресія;
відчуття сухості очей;
дзвін у вухах;
неуточнене порушення кровообігу;
серцебиття;
артеріальна гіпотензія;
задишка;
нудота блювота;
метеоризм;
діарея;
запор;
дискомфорт у галузі живота;
гінгівіт;
алопеція;
сухість шкіри;
гіпергідроз;
оніхоклазія;
лупа;
дерматит;
болі у спині;
біль у кістках;
м'язові спазми;
біль у кінцівках;
відчуття тяжкості у кінцівках;
кіста яєчника (включаючи геморагічний кісту);
кандидоз піхви;
болі в тазовій ділянці;
атрофічний вульвовагініт;
фіброзно-кістозна мастопатія;
дратівливість;
набряк (включаючи набряк особи).

Протипоказання

гострий тромбофлебіт, венозні тромбоемболії нині;
захворювання серця та артерій, в основі яких лежать атеросклеротичні ураження судин (в т.ч. ІХС, інфаркт міокарда, інсульт та транзиторна ішемічна атака) в даний час або в анамнезі;
цукровий діабет із судинними ускладненнями;
тяжкі захворювання печінки нині чи анамнезі (за відсутності нормалізації функціональних проб печінки);
пухлини печінки (доброякісні та злоякісні) в даний час або в анамнезі;
виявлені або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини, у т.ч. рак молочної залози;
кровотечі з піхви неясного генезу;
холестатична жовтяниця вагітних в анамнезі;
непереносимість галактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність та безпека застосування у підлітків не встановлені);
підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо застосування препарату Візанна у вагітних жінок обмежені. Дані, отримані в дослідженнях на тваринах, та дані про застосування дієногесту у жінок при вагітності не виявили специфічного ризику для вагітності, розвитку плода, пологів та розвитку дитини після народження. Препарат Візанна не слід призначати вагітним жінкам через відсутність необхідності лікування ендометріозу в період вагітності.

Прийом препарату Візанна в період грудного вигодовування не рекомендований, оскільки дослідження на тваринах вказують на виділення дієногесту з грудним молоком.

Рішення про припинення грудного вигодовування або відмову від прийому Візанни приймається, виходячи з оцінки співвідношення користі грудного вигодовування для дитини та користі лікування для жінки.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не застосовується у жінок у постменопаузі.

Застосування у дітей

Протипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років (ефективність та безпека застосування у підлітків не встановлені).

особливі вказівки

Перед початком прийому Візанну необхідно виключити вагітність. Під час прийому препарату Візанна при необхідності контрацепції пацієнткам рекомендується застосовувати негормональні контрацептивні методи (наприклад, бар'єрний).

Фертильність

Згідно з наявними даними, під час прийому препарату Візан у більшості пацієнток відбувається придушення овуляції. Проте Візана не є контрацептивом.

Питання про застосування препарату Візанна у жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або з порушенням функції маткових труб має вирішуватись лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику.

Порушення кровообігу

Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

При розвитку або підозрі на розвиток артеріального або венозного тромбозу препарат слід негайно припинити.

Пухлини

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень виявив невелике збільшення відносного ризику (ОР=1.24) розвитку раку молочної залози у жінок, які на момент дослідження використовували пероральні контрацептиви (ПК), переважно естроген-гестагенні препарати. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення використання комбінованих пероральних контрацептивів. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, деяке збільшення кількості подібних діагнозів у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви зараз або використовували комбіновані пероральні контрацептиви раніше, невелике по відношенню до загального показника ризику виникнення раку молочної залози. Ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які використовують гормональні контрацептиви тільки з гестагенним компонентом, можливо, подібний за величиною з відповідним ризиком у зв'язку із застосуванням пероральних комбінованих контрацептивів. Однак факти, що стосуються препаратів тільки з гестагенним компонентом, засновані на набагато менших за чисельністю популяціях жінок, що їх використовують, і тому менш переконливі, ніж дані щодо комбінованих пероральних контрацептивів. Встановити причинно-наслідковий зв'язок на основі цих досліджень неможливо. Виявлена картина зростання ризику може зумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають ПК, біологічною дією ПК або поєднанням обох факторів. Злоякісні пухлини молочної залози, які діагностуються у жінок, які коли-небудь застосовували ПК, зазвичай клінічно менш виражені, ніж у жінок, які ніколи не використовували гормональну контрацепцію.

Зміна характеру кровотеч

Більшість жінок прийом препарату Візанна впливає характер менструальних кровотеч.

Інші стани

В цілому, Візанна, мабуть, не впливає на АТ у жінок з нормальним АТ. Однак якщо на фоні прийому препарату Візана виникає стійка клінічно значуща артеріальна гіпертонія, рекомендується відмінити препарат та призначити антигіпертензивне лікування.

Візанна може незначно впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози. Жінки, які страждають на цукровий діабет, особливо при наявності цукрового діабету вагітних в анамнезі, під час прийому препарату Візана потребують ретельного спостереження.

Лактоза

В 1 таблетці Візанна міститься 63 мг лактози моногідрату. Пацієнткам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази lapp або глюкозо-галактозна мальабсорбція, що знаходяться на безлактозній дієті, слід враховувати об'єм лактози, що міститься в препараті Візана.

Жінки у постменопаузі

Не застосовується у цієї категорії пацієнток.

Пацієнтки з нирковою недостатністю

Немає даних, що вказують на необхідність коригування дози у пацієнток із захворюваннями нирок.

Медичне обстеження

Перед початком або поновленням прийому препарату Візана слід детально ознайомитись з історією хвороби пацієнтки та провести фізикальне та гінекологічне обстеження. Частота та характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики при необхідному врахуванні індивідуальних особливостей кожної пацієнтки (але не рідше ніж 1 раз на 3-6 місяців) та повинні включати вимірювання АТ, оцінку стану молочних залоз, черевної порожнини та тазових органів, включаючи цитологічне дослідження епітелію шийки матки

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Як правило, препарат Візанна не впливає на здатність до керування автомобілем та роботу з механізмами, проте пацієнтки, у яких відзначаються порушення концентрації уваги, повинні бути обережними.

Лікарська взаємодія

Окремі індуктори або інгібітори ферментів (ізоферменту CYP3A)

Гестагени, у т.ч. дієногест, метаболізуються переважно за участю CYP3A4, розташованої як у слизовій оболонці кишечника, так і в печінці. Отже, індуктори чи інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм гестагенних препаратів.

Речовини, здатні індукувати ферменти

Може мати місце взаємодія з ліками, що індукують мікросомальні ферменти (наприклад, системи цитохрому Р450), в результаті чого кліренс статевих гормонів може збільшуватися (до таких ліків відносяться фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат , невірапін, гризеофульвін, а також препарати, що містять звіробій)

Максимальна індукція ферментів зазвичай відзначається не раніше ніж через 2-3 тижні, проте потім може зберігатися протягом не менше 4 тижнів після припинення терапії.

Ефект індуктора CYP3A4 рифампіцину вивчався у здорових жінок у постменопаузі. При одночасному прийомі рифампіцину з таблетками естрадіолу валерату/дієногеста відзначалося суттєве зниження рівноважної концентрації та системної експозиції дієногесту. Системна експозиція дієногеста при рівноважній концентрації, яка визначається за величиною AUC (0-24 год), була знижена на 83%.

Речовини, здатні інгібувати ферменти

Відомі інгібітори CYP3A4, такі як азольні протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол), циметидин, верапаміл, макроліди (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин та рокситроміцин), дилтіазем, інгібівін протерин ), антидепресанти (наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин) та грейпфрутовий сік можуть підвищувати концентрацію гестагенів у плазмі крові та викликати побічні ефекти.

Вплив дієногесту на інші лікарські речовини

Виходячи з даних досліджень інгібування in vitro, клінічно значуща взаємодія препарату Візанна з опосередкованими ферментами системи цитохрому Р450 метаболізмом інших лікарських речовин є малоймовірною.

Для виявлення можливих взаємодій слід ознайомитися з інструкціями супутніх лікарських засобів.

Взаємодія з харчовими продуктами

Їда з високим вмістом жирів не впливала на біодоступність препарату Візанна.

Інші види взаємодії

Прийом гестагенів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, плазмові концентрації білків (носіїв), наприклад, фракції ліпідів/ліпопротеїдів, параметри вуглеводного обміну та параметри згортання.

Аналоги лікарського препарату Візанна

Структурних аналогів за діючою речовиною Візанна ліки не має.

Аналоги по лікувальному ефекту (засоби на лікування эндометриоза):

Бусерелін;
Бусерелін депо;
Бусерелін лонг ФС;
Віро Даназол;
Данував;
Данодіол;
Данол;
Декапептил;
Декапептил депо;
Деринат;
Диферелін;
Дюфастон;
Золадекс;
Індінол;
Люкрін депо;
Неместран;
Норколут;
Омнадрен 250;
Оргаметрил;
Примоляти Нор;
Простап;
Епігаллат.

За відсутності аналогів ліків за діючою речовиною, можна перейти за посиланнями нижче на захворювання, від яких допомагає відповідний препарат, та переглянути наявні аналоги з лікувальної дії.

Візанна – це лікарський засіб, який широко використовується в акушерській та/або гінекологічній практиці.

В основі лікувальної дії препарату лежить похідне стероїдного гормону – дієногест. Візанна має виражені гестагенні властивості, які пригнічують дію жіночих статевих гормонів, естрогенів.

На цій сторінці Ви знайдете всю інформацію про Візанна: повну інструкцію щодо застосування до цього лікарського засобу, середні ціни в аптеках, повні та неповні аналоги препарату, а так само відгуки людей які вже застосовували Візанна. Бажаєте залишити свою думку? Будь ласка, пишіть у коментарі.

Клініко-фармакологічна група

Гестаген.

Умови відпустки з аптек

Відпускається за рецептом лікаря.

Ціни

Скільки коштує Візана? Середня ціна в аптеках знаходиться на рівні 3300 рублів.

Форма випуску та склад

Лікарська форма – таблетки: майже білого або білого кольору, круглої плоскої форми, зі скошеними краями, на одній із сторін нанесено гравіювання «B» (по 14 шт. у блістері, у картонній коробці 2, 6 або 12 блістерів).

Основною діючою речовиною препарату є дієногест, який міститься в кількості 2 мг на 1 таблетку. Також до складу таблетки входять допоміжні компоненти, які включають:

Повідон К25.
Кросповідон.
Тальк.
Моногідрат лактози.
Мікрокристалічна целюлоза.
Картопляний крохмаль.
Магнію стеарат.

Фармакологічний ефект

В основі Візанни – діюча речовина Дієногест. Його ефективність полягає в наступному:

зменшення загальної кількості нервових закінчень у вогнищах ендометріозу, що дає знеболюючий ефект;
зниження запального процесу;
зниження вироблення простагландинів, які провокують болючі відчуття;
зупинка зайвого розростання ендометрію;
нормалізація гормонального фону внаслідок придушення надлишкового вироблення естрогену;
виснаження кровоносних судин, що живлять ендометріоїдну тканину.

Лікування за допомогою Візанни не впливає на дозрівання яйцеклітини. Тому у жінок, які планують вагітність, зберігається можливість зачати дитину. Крім того, згідно з відгуками лікарів, зачаття у жінок з ендометріозом відбувається в рази швидше після курсу Візанни.

Показання до застосування

Якщо призначено Візанну, інструкція із застосування при ендометріозі – перше, з чим необхідно ознайомитися.

Основні показання для прийому препарату:

усунення рясної кровотечі під час менструації;
зниження болю під час менструації;
підготовка до зачаття.

Дієногест, що входить в основу Візанни, застосовується як у складі комплексної терапії, так і як самостійний лікарський засіб. Найбільш важливо приймати препарат точно з інструкцією.

Протипоказання

Незважаючи на те, що препарат призначається практично у всіх випадках ендометріозу, важливо мати на увазі, що за наявності будь-якого з перерахованих станів його прийом може негативно позначитися на здоров'ї жінки.

До таких протипоказань можна віднести:

рак молочної залози та інші гормонозалежні злоякісні новоутворення, у тому числі при підозрі на них;
доброякісні та злоякісні пухлини печінки (включаючи анамнез);
вагінальні кровотечі невстановленого генезу;
грудне годування;
вік до 18 років;
гіперчутливість до компонентів препарату;
виражені захворювання печінки (включно з анамнезом) – за відсутності позитивної динаміки в результатах печінкових проб;
вказівка в анамнезі на холестатичну жовтяницю вагітних;
дефіцит лактази, непереносимість галактози; синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції;
патології серця та артерій, зумовлені атеросклеротичним ураженням судин: ішемічна хвороба серця, транзиторна ішемічна атака, інсульт, інфаркт міокарда (включаючи анамнез);
венозна тромбоемболія нині, гострий тромбофлебіт;
цукровий діабет із судинними ускладненнями.

Слід бути обережним при призначенні Візанни жінкам з депресією в анамнезі, артеріальною гіпертензією, хронічною серцевою недостатністю, хворобою цукрового діабету без судинних ускладнень, гіперліпідемією, при мігрені з аурою, вказівці в анамнезі на тромбофлебіт глибоких вен.

Застосування при вагітності та лактації

Інструкція по застосуванню

В інструкції із застосування зазначено, що Візана призначається на 6 місяців. Рішення про подальшу терапію приймається лікарем залежно від клінічної картини.

Прийом таблеток можна розпочинати у будь-який день менструального циклу. Приймають по 1 таб./сут без перерви, переважно в те саме час щодня, за необхідності запиваючи водою чи інший рідиною. Таблетки необхідно приймати безперервно незалежно від кровотеч із піхви. Після завершення прийому таблеток з однієї упаковки починають прийом таблеток з наступної, не роблячи перерви у прийомі препарату.

При пропусканні таблеток та у разі блювання та/або діареї (якщо це відбувається в межах 3-4 години після прийому таблетки) ефективність препарату Візанна може знижуватися.

У разі пропуску однієї або кількох таблеток жінці слід прийняти 1 таблетку, як тільки вона згадає про це, а потім наступного дня продовжити прийом таблеток у звичайний час. Замість таблетки, яка не абсорбувалася внаслідок блювоти або діареї, слід випити 1 таблетку.

Побічні ефекти

Прийом таблеток Візанна може призвести до розвитку побічних ефектів з боку різних органів та систем, до них належать:

З боку кровотворної системи: не часто - .
З боку органів чуття: нечасто – відчуття сухості очних яблук, .
Сечовидільна система: нечасто – інфекція сечових шляхів та сечового міхура.
Аліментарні та метаболічні порушення: Часто - збільшення маси тіла; нечасто – зниження маси тіла чи підвищення апетиту.
Статева система: часто – збільшення молочних залоз, болючість грудей, кістозне ураження яєчників, нерегулярні маткові кровотечі, аменорея; нечасто - кандидоз піхви, сухість слизових оболонок вульвовагінальної області, болі в тазовій ділянці, атрофічний вульвовагініт, виділення зі статевих органів, фіброзно-кістозна мастопатія або ущільнення молочних залоз іншого походження.
З боку кістково-м'язової системи: часто – болі, що локалізуються внизу спини; нечасто - кісткові болі, особливо в кінцівках, короткочасні м'язові спазми, "непідйомні кінцівки" (неприємне відчуття тяжкості в руках та ногах).
З боку шкірних покривів: часто - акне, алопеція; нечасто - сухість шкірних покривів, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, гіпертрихоз, оніхоклазія, лупа, з різними збудниками, порушення пігментації, реакції фоточутливості.
ЦНС: часто – головний біль, мігрені, порушення режиму сну та неспання, зниження лібідо, часті зміни настрою; нечасто – дисбаланс периферичної нервової системи, депресія, порушення уваги, тривожність.
ССС: нечасто – порушення кровообігу нез'ясованого генезу, прискорене серцебиття, гіпотензія.
ШКТ: часто – нудота, блювання, болі в епігастрії або внизу живота, метеоризм і почуття розпирання черевної порожнини; нечасто – констипація чи діарея, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, гінгівіт.
Інші: часто – астенізація (підвищена стомлюваність, нездужання та дратівливість); нечасто – набряклість.

Передозування

Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. Симптоми, які можуть відзначатися при передозуванні: нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, або метрорагія. Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.

особливі вказівки

Перед початком прийому таблеток Візан необхідно уважно ознайомитися з інструкцією. Існує кілька особливих вказівок щодо застосування препарату, до яких належать:

Препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій та концентрацію уваги.
Під час прийому таблеток не можна паралельно застосовувати методи оральної контрацепції за допомогою гормональних препаратів.
Перед початком використання препарату для лікування ендометріозу необхідно виключити вагітність, оскільки у разі її наявності терапія цієї патології не проводиться.
Застосування таблеток Візанна для жінок, що годують, не рекомендується, оскільки діюча речовина проникає в грудне молоко, що може позначитися на стані немовляти.
Препарат може взаємодіяти з різними лікарськими засобами, тому у разі їхнього паралельного прийому, необхідно про це попередити лікаря.

З обережністю таблетки Візанна застосовують у жінок зі схильністю до депресії, позаматковою вагітністю у минулому, порушеннями ліпідного (жирового) обміну, наявністю тромбоемболічних процесів у минулому, включаючи тромбофлебіт. Препарат у цих випадках призначається лише після ретельного аналізу співвідношення ризик/корисність від його застосування.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Візан:

Інгібітори CYP3A4: азольні протигрибкові засоби (включаючи ітраконазол, кетоконазол, флуконазол), верапаміл, циметидин, макроліди (в тому числі еритроміцин, рокситроміцин, кларитроміцин), інгібітори протеаз (такі як ритонавір, ритонавір, такі як ритонавір, ритонавір; пресанти (включаючи нефазодон, флуоксетин, флувоксамін), грейпфрутовий сік - сприяють підвищенню рівня концентрації дієногесту в плазмі та ризику розвитку побічних ефектів.
Індуктори мікросомальних ферментів системи цитохрому Р 450: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, невірапін, гризеофульвін, засоби, що містять звіробій, підвищують кліренс статевих гормонів та знижують терапевтичний ефект препарату.

Перед прийомом будь-якого засобу одночасно з лікуванням Візанною, проконсультуйтеся з лікарем.

Гінекологи призначають гормональні препарати жінкам репродуктивного віку, які страждають на болі в області тазу, міжменструальних виділень та інших симптомів, що вказують на наявність поширеного захворювання – ендометріозу. Ця недуга вимагає тривалої терапії, за відсутності адекватного лікування вона стає частою причиною жіночої безплідності.

Клітини ендометрію (тканини, що вистилає внутрішню поверхню матки) при ендометріозі неконтрольовано інтенсивно розростаються. Вони стають на заваді нормальному відтоку менструальної крові, причиною запалень. Зміни ендометрію залежать від менструального циклу та регулюються рівнем жіночих статевих гормонів. Препарат Візанна має гестагенну дію, знижуючи вироблення гормону естрогену. Його прийом викликає зупинку розвитку та поступову атрофію вогнищ ендометріозу всередині матки.

Статті по темі Як підвищити жіночі гормони народними засобами Діагноз ендометріоз матки Візарсин протипоказання

Склад та форма випуску

Візанна випускається у формі таблеток, які можна придбати в аптеках та інших пунктах продажу. Препарат має такі властивості:

Латинська назва
Діюча речовина	Мікронізований дієногест (Dienogest)
Країна виробник	Німеччина
Форма випуску	Круглі плоскі таблетки білого кольору, марковані літерою "B" з одного боку. Краї таблетки скошені.
Кількість таблеток в упаковці	Блістер із ПВХ містить 14 таблеток по 2 мг. Упаковка містить 2, 6 або 12 блістерів.
Допоміжні речовини	Моногідрат лактози, картопляний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (МКЦ), повідон К 25, тальк, кросповідон, магнію стеарат.

Фармакологічна дія

Діюча речовина засобу Візанна - дієногест - має властивості, подібні до жіночого гормону прогестероном. Воно зв'язується з рецепторами, що реагують на гормон, і знижує вироблення організмом естрадіолу, без якого клітини ендометрію припиняють зростання. Тривалий прийом препарату стає причиною поступового припинення поширення ендометріозу. Згодом уражені шари слизової оболонки відторгаються, ендометріоїдні вогнища ліквідуються.

Показання до застосування

тазові болі, пов'язані з жіночим циклом;
надмірна тривалість менструальних кровотеч;
безпліддя;
болючі відчуття при статевому акті;
хворобливі відчуття при сечовипусканні та випорожненні кишечника.

Інструкція із застосування Візанни

Лікарський засіб призначений для щоденного перорального прийому по 1 таблетці на добу одночасно. Початок курсу залежить від дня циклу, його потрібно переривати, оскільки це може призвести до порушення гормонального фону організму. Якщо час чергового прийому таблетки було пропущено, прийміть її якнайшвидше. Якщо з останнього прийому закінчилася доба, потрібно випити чергову таблетку у звичайному порядку, не подвоюючи дозу. Повторний прийом препарату можливий при сильних блювотах або діареях, що відбулися протягом декількох годин після випитої дози.

Передозування препаратом

Якщо концентрація Візан в організмі виявилася надмірно високою, потрібно спостерігати за проявом можливих симптомів передозування, щоб при необхідності провести симптоматичне лікування. Ознаки такі:

нудота, блювання, шлункові болі;
мажучі виділення з піхви.

особливі вказівки

Гормональний препарат Візана викликає пригнічення овуляції. Відновлення циклу відбувається після закінчення курсу лікування. Контрацептивний ефект засобу не вивчений. При лікуванні Візанної результати дослідження деяких стандартних лабораторних параметрів можуть бути недостовірними. Можливі зміни у даних функціональних проб та ферментів печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, показниках концентрації білків, вуглеводного обміну ліпідів. При терапії можуть виявлятись персистуючі фолікули яєчників (функціональні кісти).

При вагітності

Вивчення впливу препарату Візанна на жінок, які чекають на дитину, не проводилося. Виходячи з відсутності шкідливого впливу дієногесту на тварин, можна вважати його відносно безпечним для матері та плода. Імовірність неускладненої вагітності, що настала після закінчення курсу лікування препаратом Візанна, така сама, як і у жінок, які не потребували проведення санації. Дієногест виявляється в молоці жінок, що годують, тому прийом Візанни при лактації не рекомендується.

У дитячому віці

Лікування гормональними препаратами осіб віком до 18 років повинно проводитися тільки після всебічного вивчення можливих наслідків терапії та ретельного співвідношення ризиків та користі для здоров'я пацієнта. Вплив дієногесту на несформований організм не було вивчено, відповідні дослідження не проводилися, тому ліки Візана не використовуються в педіатрії.

Візана та алкоголь

Прийом алкоголю при лікуванні ендометріозу препаратом Візан допускається, але кількість його має бути строго обмежена. Дозволеними вважаються такі дози:

сухе вино – 150 мл;
кріплене вино – 70 мл;
міцні алкогольні напої заборонені.

Лікарська взаємодія

Метаболізм клітин організму на тлі гормонального лікування зазнає значних змін. Рівень циркуляції активних речовин, що приймаються у складі засобу, знижується, можуть проявлятися побічні дії ліків, які при звичайному стані не помітні. До медичних препаратів, що впливають на терапевтичний ефект та клінічну картину при прийомі засобу, відносять:

речовини, що індукують ферменти (Фенітоїн, антибіотики Карбамазепін та Рифампіцин, Прімідон);
препарати, що містять звіробій, і, ймовірно, медикаменти: Окскарбазепін, Топірамат, Фелбамат, Ритонавір, Гризеофульвін, Невірапін;
речовини, що інгібують ферменти (протигрибкові препарати, Верапаміл, Циметидин, макроліди Еритроміцин, Кларитроміцин, Рокситроміцин, антидепресанти).

Побічна дія

Найбільша побічна дія лікарського засобу Візанна проявляється на початковому етапі курсу гормональної терапії. З часом негативний ефект слабшає. При незмінних або неприємних симптомах, що посилюються, необхідно проконсультуватися з лікарем з приводу можливості продовження лікування обраним засобом. Реакція на препарат може виявлятися з боку наступних систем життєзабезпечення організму:

кровотворної – зниження концентрації гемоглобіну та кількості еритроцитів у крові;
обміну речовин - зміна маси тіла, розлад апетиту;
шлунково-кишкового тракту – нудота, блювання, шлункові болі, розлади травлення;
шкірних покривів – акне, випадання волосся, сухість шкіри, підвищена пітливість, надмірне зростання волосся на тілі, підвищена ламкість нігтів та волосся, себорея, дерматити, пігментація шкіри;
статевої системи – збільшення грудних залоз, болючість, мастопатія, поява ущільнень у ділянці грудей, порушення менструального циклу, молочниця, білі, відкрита маткова кровотеча;
центральної нервової системи - мігрені, безпричинний головний біль, розлади сну, зміни статевого потягу, перепади настрою, підвищена тривожність, депресія, розлад уваги, неможливість зосередитися, поява шуму у вухах, підвищена стомлюваність;
серцево-судинної системи – порушення кровообігу, тахікардія, стрибки артеріального тиску, гіпертонія;
опорно-рухового апарату – болі в районі крижів та попереків, судоми та спазми кінцівок;
видільної системи - підвищена схильність до інфекцій сечовивідних шляхів.

Протипоказання

Наявність будь-якого з перелічених нижче станів або захворювань є протипоказанням до гормональної терапії. Якщо вони розвиваються на фоні прийому Візанни, потрібно перервати курс лікування та звернутися до лікаря. Призначення препарату неможливе у таких випадках:

встановлена алергія на складові таблеток;
варикозне розширення вен;
запланована тривала іммобілізація;
безпричинні вагінальні кровотечі;
внутрішньочеревна кровотеча;
цукровий діабет;
планова операція;
судинні порушення;
хвороби серця;
захворювання печінки;
наявність пухлин печінки (злоякісних чи доброякісних);
порушення обміну речовин;
гормонозалежні новоутворення в організмі;
захворювання нирок;
діти та підлітки молодше 18 років.

З обережністю та під безперервним лікарським контролем у стаціонарному медичному закладі можливе призначення препарату при наступних діагнозах:

позаматкова вагітність у минулому;
підвищений артеріальний тиск;
серцева недостатність;
мігрені;
депресивні та пригнічені стани психіки;
безлактозна дієта (потрібно враховувати обсяг лактози у таблетках);
підвищена концентрація жирів у крові.

Умови продажу та зберігання

Таблетки продаються в аптечній мережі лише за наявності рецепту від лікаря. Препарат повинен зберігатися не більше 5 років за таких умов:

температура у приміщенні не перевищує 30°C;
препарат недоступний для дітей;
виключено влучення на нього прямих сонячних променів.

Аналоги Візанни

Повних аналогів препарату, що забезпечують лікування всіх стадій ендометріозу, на сьогоднішній день у фармацевтичній мережі не представлено. При індивідуальній непереносимості медикаменту та у разі необхідності заміни терапевтичного засобу лікар може призначити аналог Візанни, ефективність та безпека якого поступаються первісним лікам. Як заміна можуть виписуватись більш бюджетні варіанти кошти:

Жанін (міжнародна назва – етинілестрадіол+дієногест) – гормональний контрацептив, що має у своєму складі етиленестрадіол та інші речовини, які можуть стати причиною розвитку побічних ефектів при лікуванні. Основний мінус такої терапії при терапії ендометріозу - призначення як лікувальний засіб препарату, не призначеного для цієї мети.
Клайра – препарат для гормональної контрацепції, що містить у складі дієногест та естрадіолу валерат. Має позитивні результати при використанні для боротьби з ендометріозом, але не є розробленими для цього ліками.

Ціна

Вартість засобу висока, але це єдиний препарат, розроблений з метою лікування ендометріозу. Придбати таблетки можна в аптеках та інтернет-магазинах Москви за такими цінами:

Назва аптечного пункту	Вартість упаковки з 84 таблеток, нар.	Вартість упаковки з 28 пігулок, нар.
Аптека Озерки

Аптека 36,6
Аптека wer.ru
Аптека Діалог
ЗдравСіті

Форма випуску:

Тверді лікарські форми. Пігулки.

Склад:

Активні речовини: Дієногест мікронізований 2,000 мг

Допоміжні речовини:Лактози моногідрат 62,800 мг, крохмаль картопляний 36,000 мг, целюлоза мікрокристалічна 18,000 мг, повідон-К25 - 8,100 мг, тальк - 4,050 мг, кросповідон -2,70.

Опис Круглі білі або майже білі пігулки з плоскою поверхнею та скошеними краями, гравіюванням "В" на одній стороні.

Фарм група: Статеві гормони та модулятори статевої системи

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Дієногест є похідним нортестостерону, характеризуючись антиандрогенною активністю, що становить приблизно одну третину від активності ципротерону ацетату. Дієногест зв'язується з рецепторами прогестерону в матці людини, володіючи лише 10% відносної спорідненості прогестерону. Незважаючи на низьку спорідненість з рецепторами прогестерону, дієногест характеризується потужним прогестагенним ефектом in vivo. Дієногест не має істотної мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активності in vivo.

Дієногест впливає на ендометріоз шляхом придушення трофічних ефектів естрогенів щодо еутопічного та ектопічного ендометрію, внаслідок зниження продукції естрогенів у яєчниках та зменшення їх концентрації у плазмі.

Не відмічено зниження мінеральної щільності кісткової тканини (МПК), а також суттєвого впливу препарату Візана на стандартні лабораторні параметри, включаючи загальні та біохімічні показники крові, печінкові ферменти, ліпіди та HbAlC. Дієногест помірно знижує вироблення естрогенів у яєчниках.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Розподіл

Здається обсяг розподілу дієногеста становить 40 л.

Метаболізм

Дієногест майже повністю метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох практично неактивних метаболітів. Виходячи з результатів досліджень in vitro та in vivo, основним ферментом, який бере участь у метаболізмі дієногеста, є CYP3A4. Метаболіти виводяться дуже швидко, тому переважаючою фракцією в плазмі є незмінений дієногест.

Швидкість метаболічного кліренсу із сироватки крові становить 64 мл/хв.

Елімінація

Концентрація дієногесту у сироватці крові знижується двофазно. Період напіввиведення у термінальній фазі становить приблизно 9-10 год. Після прийому внутрішньо в дозі 0,1 мг/кг дієногест виводиться у вигляді метаболітів, які виділяються через нирки та кишечник у співвідношенні приблизно 3: 1. Період напіввиведення метаболітів при їх екскреції нирками становить 14 год. Після перорального прийому приблизно 86% отриманої дози виводиться протягом 6 днів, причому основна частина виводиться за перші 24 години, переважно нирками.

Рівноважна концентрація

Фармакокінетика дієногесту залежить від рівня ГСПГ. Концентрація дієногесту у сироватці крові після щоденного прийому зростає приблизно в 1,24 рази, досягаючи рівноважної концентрації через 4 дні прийому. Фармакокінетика дієногесту після багаторазового прийому Візан може бути спрогнозована на основі фармакокінетики після разового прийому.

Показання до застосування:

Лікування ендометріозу

Спосіб застосування та дози:

Для вживання всередину.

Схема прийому

Прийом таблеток можна розпочинати у будь-який день менструального циклу.

Приймають по одній таблетці на добу без перерви, переважно в те саме час щодня, при необхідності запиваючи водою або іншою рідиною. Таблетки необхідно приймати безперервно незалежно від кровотеч із піхви. Після завершення прийому таблеток з однієї упаковки починають прийом таблеток з наступної, не роблячи перерви у прийомі препарату.

Особливості застосування:

Фертильність

Порушення кровообігу

Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

При розвитку або підозрі на розвиток артеріального або венозного тромбозу препарат слід негайно припинити.

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень виявив невелике збільшення відносного ризику (ОР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які на момент дослідження використовували пероральні контрацептиви (ПК), переважно естроген-гестагенні препарати. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення використання комбінованих пероральних контрацептивів. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, деяке збільшення кількості подібних діагнозів у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви зараз або використовували комбіновані пероральні контрацептиви раніше, невелике по відношенню до загального показника ризику виникнення раку молочної залози. Ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які використовують гормональні контрацептиви тільки з гестагенним компонентом, можливо, подібний за величиною з відповідним ризиком у зв'язку із застосуванням пероральних комбінованих контрацептивів. Однак факти, що стосуються препаратів тільки з гестагенним компонентом, засновані на набагато менших за чисельністю популяціях жінок, що їх використовують, і тому менш переконливі, ніж дані щодо комбінованих пероральних контрацептивів. Встановити причинно-наслідковий зв'язок на основі цих досліджень неможливо. Виявлена картина зростання ризику може зумовлюватися більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають ПК, біологічною дією ПК або поєднанням обох факторів. Злоякісні пухлини молочної залози, які діагностуються у жінок, які коли-небудь застосовували ПК, зазвичай клінічно менш виражені, ніж у жінок, які ніколи не використовували гормональну контрацепцію.

У поодиноких випадках на тлі використання гормональних речовин, подібних до того, що міститься в препараті Візанна, відзначалися доброякісні, і ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становить загрозу для життя. Якщо у жінки, яка приймає препарат Візанна, мають місце сильні болі у верхній частині живота, збільшена печінка або є ознаки внутрішньочеревної кровотечі, то при диференціальній діагностиці слід врахувати ймовірність наявності печінкової пухлини.

Зміна характеру кровотеч

Більшість жінок прийом препарату Візанна впливає характер менструальних кровотеч.

Інші стани

В цілому, Візанна, мабуть, не впливає на артеріальний тиск у жінок з нормальним артеріальним тиском. Однак якщо на фоні прийому препарату Візана виникає стійка клінічно значуща артеріальна гіпертонія, рекомендується відмінити препарат та призначити антигіпертензивне лікування.

Візанна може незначно впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози. Жінки, які страждають на цукровий діабет, особливо при наявності цукрового діабету вагітних в анамнезі, під час прийому препарату Візана потребують ретельного спостереження.

В одній таблетці Візанна міститься 63 мг лактози моногідрату. Пацієнткам, які перебувають на безлактозній дієті, з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Lapp або глюкозо-галактозна мальабсорбція, слід враховувати об'єм лактози, що міститься в препараті Візана.

Додаткова інформація щодо деяких груп пацієнток

Візанна протипоказана дітям та підліткам до 18 років (ефективність та безпека застосування у підлітків не встановлені). Жінки у постменопаузі Не застосовується.

Пацієнтки з нирковою недостатністю

Немає даних, що вказують на необхідність коригування дози у пацієнток із захворюваннями нирок.

Медичне обстеження

Перед початком або поновленням прийому препарату Візана слід детально ознайомитись з історією хвороби пацієнтки та провести фізикальне та гінекологічне обстеження. Частота та характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики при необхідному врахуванні індивідуальних особливостей кожної пацієнтки (але не рідше ніж 1 раз на 3 - 6 місяців) та повинні включати вимірювання артеріального тиску, оцінку стану молочних залоз, черевної порожнини та тазових органів, включаючи цитологічне дослідження епітелію шийки матки.

Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами

Побічна дія:

Гемолімфатична системаАнемія

Метаболізм та аліментарні порушенняЗбільшення маси тілаЗниження маси тіла

Підвищення апетиту

Нервова системаГоловний біль

Знижений настрій

Порушення сну (включаючи безсоння)

Нервовість

Втрата лібідо

Зміна настроюДисбаланс периферичної нервової системи

Порушення уваги

Тривога

Депресія

Коливання настрою

Орган зору Відчуття сухості очей

Орган слухаДзвін у вухах

Серцево-судинна система Неуточнене порушення кровообігу

Серцебиття

Артеріальна гіпотензія

Дихальна системаЗадишка

Травна система Нудота

Болі в області живота (включаючи болі внизу живота та болі в епігастрії)

Метеоризм

Відчуття розпирання живота

БлювотаДіарея

Дискомфорт у животі

Запальні захворювання шлунково-кишкового тракту

Гінгівіт

Шкіра та підшкірна клітковина

Алопеція Сухість шкіри

Гіпергідроз

Аномалії росту волосся, у тому числі гірсутизм та гіпертрихоз

Оніхоклазія

Дерматит

Реакції фоточутливості

Порушення пігментації

Опорно-руховий апаратБолі в спиніБолі в кістках

М'язові спазми

Болі в кінцівках

Відчуття тяжкості у кінцівках

Сечовивідна системаІнфекція сечових шляхів (включаючи цистит)

Репродуктивна система та молочні залозиДискомфорт у молочних залозах (включаючи збільшення молочних залоз та болі у молочних залозах)

Кіста яєчника (включаючи геморагічний кісту)

Припливи спека

Маткові кровотечі/ кровотечі з піхви (включаючи виділення, що мажуть, метрорагії, менорагії, нерегулярні кровотечі)

АменореяКандидоз піхви

Сухість у вульвовагінальній ділянці (включаючи сухість слизових)

Виділення зі статевих органів (включаючи виділення з піхви)

Болі в тазовій області

Атрофічний вульвовагініт

Фіброзно-кістозна мастопатія

Ущільнення молочних залоз

Загальна патологія та стани в місці введенняАстенічне стан (включаючи стомлюваність, астенію та нездужання)

Дратівливість Набряк (включаючи набряк обличчя)

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Вплив інших лікарських засобів на препарат Візанна Індуктори або інгібітори ферментів (ізоферменту CYP3A)

Гестагени, у тому числі дієногест, метаболізуються переважно за участю системи цитохрому P450 3A4 (CYP3A4), розташованої як у слизовій оболонці кишечнику, так і в печінці. Отже, індуктори чи інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм гестагенних препаратів.

Речовини, здатні індукувати ферменти

Речовини, здатні інгібувати ферменти

В одному дослідженні, в процесі якого вивчався ефект інгібіторів CYP3A4 (кетоконазолу, еритроміцину), концентрації естрадіолу валерату та дієногесту у плазмі крові при рівноважній концентрації були підвищені. У разі одночасного прийому з потужним інгібітором кетоконазолом величина AUC (0-24 години) при рівноважній концентрації у дієногесту зросла на 186%. При одночасному застосуванні з помірним інгібітором CYP3A4 еритроміцином величина AUC(0-24 години) у дієногесту при рівноважній концентрації збільшилася на 62%. Клінічне значення цих взаємодій не з'ясовано.

Вплив дієногесту на інші лікарські речовини

Виходячи з даних досліджень інгібування in vitro, клінічно значуща взаємодія препарату Візана з опосередкованими ферментами системи цитохрому P450 метаболізмом інших лікарських речовин є малоймовірною.

Для виявлення можливих взаємодій слід ознайомитися з інструкціями супутніх лікарських засобів.

Взаємодія з харчовими продуктами

Їда з високим вмістом жирів не впливала на біодоступність препарату Візанна.

Інші види взаємодії

Прийом гестагенів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, плазмові концентрації білків (носіїв), наприклад, фракції ліпідів/ліпопротеїдів, параметри вуглеводного обміну та параметри згортання.

Протипоказання:

Препарат Візанна не слід застосовувати за наявності будь-якого з наведених нижче станів, частина з яких є загальною для всіх препаратів, що містять тільки гестагенний компонент. Якщо будь-який з цих станів розвинеться на фоні прийому Візанни, використання препарату слід негайно припинити.

Гострий тромбофлебіт, венозні тромбоемболії нині;

Захворювання серця та артерій, в основі яких лежать атеросклеротичні ураження судин (у тому числі ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, інсульт та транзиторна ішемічна атака) в даний час або в анамнезі;

Цукровий діабет із судинними ураженнями;

Важкі захворювання печінки нині чи анамнезі (за відсутності нормалізації функціональних проб печінки);

Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі;

Вагітність

Дані щодо застосування препарату Візанна у вагітних жінок обмежені. Дані, отримані в дослідженнях на тваринах та дані про застосування дієногесту у жінок у період вагітності не виявили специфічного ризику для вагітності, розвитку плода, пологів та розвитку дитини після народження. Препарат Візанна не слід призначати вагітним жінкам через відсутність необхідності лікування ендометріозу в період вагітності.

Період грудного вигодовування

Прийом препарату Візанна в період грудного вигодовування не рекомендований, оскільки дослідження на тваринах вказують на виділення дієногесту з грудним молоком. Рішення про припинення грудного вигодовування або відмову від прийому Візанни приймається виходячи з оцінки співвідношення користі грудного вигодовування для дитини та користі лікування для жінки.

Передозування:

Умови зберігання:

Тримати при температурі не вище 30°С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності до 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності!

Умови відпустки:

За рецептом

Упаковка:

Пігулки; по 14 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ та алюмінієвої фольги. По 2, 6 або 12 блістерів разом із інструкцією із застосування вкладають у картонну коробку.

Виробник:

Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Байєр Хелсікер Фармасьютікал) Німеччина.