Перечень лекарств запрещенных к продаже в. Порядок отпуска лекарственных препаратов

№55 «Об обращении медицинских средств», утверждены правила продажи рецептурных препаратов в аптеках для их использования в больницах и клиниках, которые имеют лицензию на занятие фармацевтической деятельностью.

Основные положения

Положение о лицензировании деятельности в области фармацевтики №1081 от 22 декабря 2011 года является ключевым документом, который определяет перечень требований, а также условий, предъявляемых государством лицензиатам. Лицензиатами являются юридические лица, которые осуществляют розничную торговлю препаратами, предназначенными для медицинского применения, например, аптечные сети и индивидуальные предприниматели, у которых есть право на данную деятельность. Существует определенный список рецептурных препаратов.

Чем грозит нарушение?

Все перечисленные лица в обязательном порядке должны соблюдать правила отпуска этих средств, которые предназначаются для медицинского применения. Этим же положением определяется понятие грубого нарушения лицензионных условий и требований, к числу которых относятся вопросы, которые связаны с отпуском лекарственных средств. В том случае, когда установленные правила по отпуску лекарств нарушаются, контролирующие органы вправе расценить выявленное преступление в качестве грубого со всеми вытекающими из этого последствиями, начиная от серьезных штрафных санкций, заканчивая приостановлением деятельности лицензиата.

Итак, как же правильно отпустить рецептурный препарат?

Нормативно-правовое регулирование правил отпуска лекарств

Федеральный закон №55 «Об обращении лекарств» предусматривает правила отпуска препаратов в целях медицинского использования аптеками, а также индивидуальными предпринимателями.

Помимо данного закона, утверждены следующие нормативно-правовые документы, которые регулируют порядок отпуска медикаментов:

Закон №323 «Об основах здравоохранения».
Закон №2300 «О защите прав потребителей».
Приказ Министерства здравоохранения № 647 "Об утверждении правил аптечной практики медицинских препаратов".
Ряд ведомственных нормативных актов.

На ком ответственность?

Процесс отпуска рецептурных лекарственных препаратов предусматривает тесное взаимодействие между медицинскими и фармацевтическими работниками. Врачи ответственны за назначение препаратов в рамках соблюдения необходимых требований. Работники аптек, прежде чем отпускать препарат по рецепту, должны проводить фармацевтическую экспертизу. Поэтому важным требованием является наличие обратной связи между медицинскими и фармацевтическими структурами. То есть нормативные требования подразумевают регулярную отправку сведений обо всех некорректно выписанных рецептах в медицинское учреждение. Подобный процесс регулярной обратной связи исключает возникновение вопросов по нарушениям отпуска рецептурных препаратов.

Кто, согласно правилам, имеет право выписывать рецепты?

На сегодняшний день пять форм бланков рецептов являются действительными. В начале 2016 года были внесены некоторые изменения в формы рецептурных бланков. В целях использования по назначению запасов давно закупленных рецептурных бланков допускалось применение старого образца до вступления приказа Минздрава России № 385 в силу. Теперь аптечные работники обязаны требовать те варианты бланков, структура которых изменена согласно действующим нормативным документам.

Приказ Правительства №1175 внес много нового в процедуру назначения, а также выписывания лекарственных препаратов. Важное место по значимости изменений следует отдать непосредственно парадигме назначения медикаментов. Прежде медработник имел право использовать любое наименование средства, то есть групповое либо торговое. Но в связи со вступлением приказа №1175 в силу в приоритете теперь установлено выписывание препаратов по международному непатентованному наименованию. В том случае, когда оно отсутствует, следует использовать групповой вариант. Если же отсутствуют оба наименования, то по торговому типу.

Кто добавлен в список?

В списке тех, кто имеет право на назначение и выписку рецептов, появились работники со средним медицинским образованием, к ним в частности относятся акушерки и фельдшеры, но лишь в том случае, если подобные полномочия на них возложены соответствующим указом руководителя медицинского учреждения. У индивидуальных предпринимателей тоже традиционно есть право назначать лекарства и выписывать рецепты, правда, при определенных ограничениях. Например, нюансы связаны с тем, что эти предприниматели, которые осуществляют частную медицинскую практику, не могут назначать психотропные и наркотические препараты из фармацевтических списков «2» и «3». Также бывают случаи, когда рецептурные препараты без рецептов отпускаются.

Как быть с рецептом, который поступает под торговым наименованием? Возможно ли его забраковать либо считается, что он выписан правильно? Пояснение к этому вопросу находится в приказе Министерства здравоохранения №1175. Суть заключается в том, что медицинский сотрудник обладает правом использования при выписке торгового наименования при условии индивидуальной непереносимости либо согласно жизненным показаниям. Правда, такое решение должно быть утверждено врачебной комиссией, что подтверждает наличие штампа на обороте рецепта.

Правила отпуска рецептурных препаратов и отличия бланков

В чем же состоит отличие формы бланков и как правильно их следует оформлять медицинским работникам, чтобы избегать неправильной фармацевтической экспертизы? А также каковы основные правила при отпуске препаратов? Бланки рецептов можно различать по целям применения, их структуре и составу реквизитов, а также по сроку действия и хранения. Приведем в пример несколько вариантов рецептурных бланков.

Специальный рецептурный бланк

Является наиболее сложным по составу реквизитов, а также структуре. Правда, с точки зрения использования существует только один случай, при котором медработник должен применить его. Данный бланк строгого учета обладает защитой и предназначается для выписывания психотропных и наркотических препаратов. Любой такой рецепт должен заверяться личной подписью врача и его печатью. На бланке должна обязательно быть указана фамилия, имя и отчество уполномоченного специалиста, в качестве которого может быть руководитель либо заместитель медицинского учреждения. Также этим лицом может стать который заверяет бланки. Помимо этого, необходимо заверение печатью медицинской организации. Далее в рецептурном бланке идет отметка аптечной структуры об отпуске лекарства. В том случае, если аптечного сотрудника все устраивает в плане оформления рецепта, то он указывает информацию о том, что отпущено, какая дозировка и фасовка лекарства. Заверяется рецепт указанием полного наименования, датой отпуска, а также печатью аптеки.

Форма рецепта №107

Является упрощенной формой по сравнению с вышеописанным специальным бланком. Согласно нормативным документам, данный вариант можно использовать при назначении, а также выписывании перечня рецептурных препаратов, которые содержат малые дозы психотропных и наркотических веществ. На этом бланке обязательно должен быть штамп медицинской организации, ее полное наименование наряду с адресом, номером телефона и датой. Кроме того, ставится отметка о возрастной категории пациента: детский или взрослый. Также указывается имя больного, название препарата на латинском языке по международному непатентованному наименованию наряду с фасовкой и дозированием. В этот рецептурный бланк можно вписать до трех наименований медикаментов, что не удастся сделать в других вариантах. На бланке кроме всего прочего ставится личная подпись с печатью лечащего врача. Такой рецепт считается действительным до шестидесяти дней, а для пациентов с хроническими заболеваниями разрешено продление до одного года. Какие правила еще предполагает рецептурный отпуск лекарственных препаратов?

Дополнительные правила

Законодательство предусматривает следующие правила:

Какие препараты рецептурные?

Данный перечень закреплен приказом Минздрава №403 от 11.07.2017 года.

Отпуску по рецептам подлежат комбинированные лекарственные препараты с содержанием:

эрготамина гидротартрата в количестве до пяти мг;
эфедрина гидрохлорида до 100 мг;
псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг, 10 мг;
декстрометорфана гидробромида 10 мг;
кодеина или его солей 20 мг;
псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг;
псевдоэфедрина гидрохлорида от 30 мг до 60 мг, декстрометорфана гидробромида в количестве 10 мг;
декстрометорфана гидробромида 200 мг;
эфедрина гидрохлорида 100 мг;
фенилпропаноламина 75 мг.

За продажу рецептурных препаратов без рецепта фармацевта могут оштрафовать на пять и более тысяч рублей. А аптеку – и вовсе закрыть на три месяца. Из «свободной продажи» пропали антибиотики, ряд обезболивающих, сердечно-сосудистых и прочих препаратов. Надзорные органы уверяют, что сделано это ради здоровья пациентов, при этом многие ссылаются на зарубежный опыт. Почему же пациенты не рады такой заботе?

На самом деле запрет на свободную продажу рецептурных препаратов существует давно, Приказ №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» действует ещё с 14 декабря 2005 года. Но исполнять его не спешили – ни фармацевты, ни их клиенты. Да и врачи продолжали чиркать назначения на клочках бумаги. Разве что лекарства из особых перечней, подлежащие строгому учёту отпускались и приобретались строго по рецепту.

Минздрав и Роспотребнадзор решили серьёзно взяться за нарушителей. Крайними в очереди оказались фармацевты. Если работник аптеки продаст без предписания врача лекарство, подлежащее рецептурному отпуску, его могут оштрафовать минимум на пять тысяч рублей. И это еще не всё. Штраф для самой аптеки может составить сто тысяч рублей, надзорный орган имеет право даже закрыть точку на срок до трёх месяцев. Лекарства с пометкой «отпуск только по рецепту врача» сегодня запрещено даже выкладывать на витрину.

Причём предписание доктор должен оформить соответствующим образом: не на бумажке, не в карточке, а на официальном рецептурном бланке с печатью медучреждения (форма 148/у или №107/у, в зависимости от препаратов), заверенном личной подписью и печатью врача. В рецепте указывается международное непатентованное название, а также указаны дозировка и кратность применения. Выписанный рецепт действителен в течение 60 дней, для хронических больных он может быть выписан на год, с указанием периодичности приобретения лекарства.

Под ограничения попадает около 70% всего аптечного ассортимента. Это не только психотропные и наркотические средства, но и все антибиотики, гормональные средства (в т.ч. контрацептивы), сильнодействующие обезболивающие, ампульные лекарственные формы, ряд сердечно-сосудистых препаратов, лекарств для диабетиков и пр.

Самое неприятное, что до сих пор нет точного и полного перечня лекарственных средств, которые не могут находиться в свободной продаже. Список должен был быть утвержден Минздравом еще в январе, его предлагалось найти по этой ссылке . Но попробуйте сами его там отыскать! На сегодня фармацевтам предлагается ориентироваться на инструкцию, если там содержится запись «отпускается по рецепту врача», значит, просто так его отпускать нельзя.

Пройдя по старооскольским аптекам, можно убедиться, что единого мнения по поводу того, что продавать можно, а что – ни в коем случае, у местных аптекарей нет.

- Наше руководство распорядилось продавать по рецептам антибиотики и препараты в ампулах, - сказали в одной из аптек. – По остальным лекарствам изменений нет.

- Без рецепта можем продать травы, мази, жаропонижающие, некоторые противовирусные и капли в нос, - сказали в другой. – Пенталгин, кеторол, папаверин, фестал – только по рецепту!

- А вам какие папаверин и но-шпа нужны? – уточнили в третьей. – Таблетированные формы отпускаем свободно, в ампулах – по рецепту. Кетонал – аналогично: крем или гель для наружного применения продадим, а если нужны другие формы выпуска – обращайтесь к врачу.

- Не думаю, что есть причины для паники, - пояснила провизор четвёртой точки. – И раньше многие лекарства продавались по рецепту. Те же диабетики прекрасно это знали. Есть обезболивающие, желудочные, сердечные препараты, те же средства для диабетиков, которые как были, так и остались в свободной продаже. Всё более сильнодействующее – нет. Это, я думаю оправданно: у серьёзных препаратов имеются и более серьёзные побочные эффекты. Кроме того, если вам нужны сильные лекарства, значит нужно серьёзно лечиться, и идти к врачу.

В общем, если вы собрались в аптеку, загляните хотя бы в Интернет и посмотрите инструкцию к лекарству, которое собираетесь покупать. Возможно, оно отпускается только по рецепту, и тогда вам необходимо сначала посетить врача.

Если вам необходим тот или иной препарат, но нет ни времени, ни желания сидеть в многочасовой очереди, но есть возможность оплатить консультации доктора в частном медицинском центре, в большинстве случаев вы можете получить рецепт и там. Врач частной клиники вправе выписывать рецепты на лекарственные средства, за исключением лекарств, внесённых в Списки II и III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Из других нововведений:

Теперь фармацевты обязаны сообщать покупателям обо всех аналогах медикаментов. Речь идет о медпрепаратах с одинаковым международным непатентованным названием. Клиент сам может выбрать: приобрести дорогое лекарство, или его дешёвый аналог. Если работник аптеки не предоставит такую информацию, он может быть оштрафован.
Кроме того, фармацевты и провизоры не могут отказать покупателям в знакомстве с сопроводительной документацией на препараты и медицинские изделия (сертификаты и декларации соответствия).
По просьбе клиента аптекарь должен подробно рассказать о дозировке, способе применения, взаимодействии препарата с другими лекарствами. В общем, фармацевта законом обязали делать всё то, что он сегодня по факту и делает.
Аптеки, открытые для посетителей круглые сутки, должны иметь освещённую вывеску с информацией о работе в ночное время.

Мнение. Почему россияне предпочитают самолечение?

Удивлять такое положение дел может только того, кто не знаком с действительностью российской глубинки. То, что аптекам нужна выручка, и они не хотят терять клиентов – лишь верхушка айсберга. Главная проблема – недоступность быстрой и качественной медицинской помощи. Попробуйте в разгар эпидемии гриппа отстоять многочасовую очередь в кабинет терапевта! Или без обезболивающего препарата мучиться несколько недель, пока подойдет ваша запись к неврологу. Вот и бегут люди в ближайшую аптеку, слёзно умоляя: дайте хоть что-нибудь! Ну, а врачи, хоть и отговаривают граждан от самолечения и «на камеру» горячо поддерживают лозунг «лекарства – строго по рецепту», в глубине души рады-радёхоньки, что пациенты не бегают к ним за бумажками по каждому пустячному поводу. В условиях нехватки медицинских кадров (по данным того же Минздрава, дефицит терапевтов в стране – 27%), им порой приходится обслуживать больных много больше того, что положено по нормам: на терапевтов и педиатров порой «вешают» по два-три участка. Если еще придётся тратить время на то, чтобы выписывать рецепты на элементарные анальгины-папаверины-пенталгины – времени на осмотр больных не останется совершенно.

Не утомляя перечислением примеров из личной практики (у любого есть собственный печальный опыт) скажу, что не так много врачей на практике вдумчиво подбирают больному препарат, основываясь на результатах анализов, осмотров и обследований. Ошибаются при назначении дозировок и схем приема, подбора сочетаемых препаратов. Не будь этого – не считали бы пациенты, что лучший советчик – это Интернет.

Во многих городах нововведение вызвало бурные возмущения. Люди называют запрет на безрецептурный отпуск лекарств «квестом на выживание». Граждане собирают подписи под петициями в различные органы с просьбой оставить «прежний порядок отпуска медикаментов».

С 22 сентября в России не продают антибиотики без рецепта. Так гласит приказ Минздрава. Но на деле продажа таких лекарств выглядит иначе

Россияне все чаще стали сталкиваться с тем, что им не продают некоторые препараты, если рецепта нет или он оформлен неправильно. Аптеки ссылаются на новый приказ Минздрава, который уточняет порядок продажи таких медикаментов.

Правда, эксперимент Business FM показал, что пока еще можно купить лекарства без рецепта, даже если он должен быть. Осень, дожди, простуда. Ничего нового: это повторяется из года в год. Только вот сегодня купить препараты для лечения этой самой простуды стало непросто. С начала октября в соцсетях появляются сообщения о том, что аптеки требуют рецепты на антибиотики.
Столкнулся с этим и обозреватель Business FM Иван Медведев.

Иван Медведев обозреватель Business FM «У меня заболела жена. Она вызвала врача на дом. Врач выписал антибиотики, в частности, препарат «Амоксиклав». Но выписала врач его просто на бланке больницы, то есть это не является полноценным рецептом, что, как я случайно узнал, теперь имеет принципиальное значение. Я пошел в аптеку, где мне сказали, что с 22 сентября аптеки не имеют права отпускать антибиотики без рецепта врача, то есть антибиотики они могут отпустить, только поменяв их на рецепт».

Другому обозревателю Business FM повезло больше. В другой аптеке ему готовы были продать тот же самый препарат просто так, безо всякого рецепта.

Михаил Сафонов обозреватель Business FM «Вы для себя?» Я говорю: «Да». Она мою комплекцию оценила, сказала: «Вам 500 миллиграммов». Я говорю: «Хорошо, а рецепт нужен?» Она на меня строго посмотрела и говорит: «Вообще-то, рецепт нужен!» Я говорю: «А у меня нет». Она говорит: «А как вы его покупаете? Что вам врач ваш сказал?» А я говорю: «А мне врач ничего не сказал, потому что врач — это мой друг». Она говорит: «Ну, если ваш друг берет на себя ответственность, то, пожалуйста, покупайте».

В аптечном пункте в супермаркете, рядом с редакцией Business FM, проблем с покупкой антибиотиков тоже не возникло. Почему аптеки не требуют рецепта, когда должны это делать, никто объяснить не смог. Возможно, не боятся штрафов, хотя за такие нарушения можно попасть даже на приостановку лицензии на три месяца. Тем не менее, факт остается фактом.

На самом деле, аптеки и раньше не имели права продавать рецептурные препараты без официального рецепта. А приказ Минздрава, вступивший в силу 22 сентября, просто уточняет правила их отпуска. В частности, так называемый разовый рецепт аптека теперь оставляет у себя после того, как продала по нему лекарство. Для чего это делается, объясняет исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева.

Нелли Игнатьева исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей «Если лекарственных препаратов по всем документам аптека получила десять, а в остатке у нее пять — мы это фиксируем, это отдельные учетные документы — следовательно, должно быть пять рецептов, причем, правильно выписанных рецептов. Если в рецептах что-то неправильно выписано, опять-таки это нарушение. В системе в этой задействованы врач, пациент, аптека, а ответственность за все нарушения почему-то на сегодняшний момент только возлагаются на аптеку. А на самом деле проблема — совершенно в другом. У нас врачи перестали выписывать рецепты и, соответственно, запутали всех пациентов, а пациенты почему-то не требуют своих прав выписки рецепта».

Официальный рецепт должен быть выписан на бланке установленного образца, с печатью, с указанием международного непатентованного наименования препарата латынью. Использование конкретных торговых наименований допустимо, если у препарата нет аналогов. Почему врачи нарушают эти правила, Business FM рассказал глава ГБУ НИИ Организации здравоохранения Москвы Давид Мелик-Гусейнов.

директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента «Всего 10% приходят с какими-то рекомендациями и примерно половина от этих 10%, то есть всего 5% населения, приходят с правильно оформленными рецептами. Врачи, конечно, стремились не выписывать рецепты, потому что любой рецепт с печатью и подписью — это официальный документ. Документ, который можно предъявить в судебной инстанции, документ, который можно предъявить исполнительной власти, чтобы они провели соответствующие проверки. Поэтому медицинские работники, врачи очень часто уходили от обязанности выписать официальный рецепт».

Аптеки, кстати, тоже самовольничают. Они обязаны возвращать покупателям так называемые многоразовые рецепты сроком действия до года, в которых назначаются препараты для лечения хронических заболеваний. При этом аптека должна сделать в таком рецепте отметку о продаже лекарства. Но иногда такие рецепты тоже пытаются изымать. Минздрав хотел навести порядок с продажей лекарств по рецепту. Хотели как лучше, а получилось как всегда.

Людмила Лапа врач-терапевт «Ни к чему хорошему это не может привести, потому что антибиотики сейчас — вот, я, например, сегодня выписала, а девушка говорит, что ей не нужен рецепт. Она даже не попросила, потому что ей сказали, что купит, никаких проблем. То есть у нее есть какая-то аптека рядом, которая все выдает. И вот, кто прав, кто виноват, это очень сложно определить. Неразбериха, на самом деле, существует. Это факт неоспоримый».

На вопрос, что делать, если вам не продали лекарство, пока есть два ответа. Либо идите к врачу и требуйте, чтобы он выписал вам официальный рецепт, либо ищите аптеку, где рецепты не требуют. Как показал наш эксперимент, их еще можно найти.

Пациент, как правило, получает от врача назначение о приеме лекарственных препаратов. Такое назначение оформляется письменно на простом листе бумаги. Назначение может быть оформлено и на специальном рецептурном бланке утвержденной формы. В таком случае можно сказать, что пациенту выписывается рецепт на лекарственный препарат.

Получив назначение, пациент отправляется в аптечную организацию и приобретает назначенный лекарственный препарат.

Также бывают ситуации, когда больной без посещения врача и/или без назначения врача приобретает тот или иной лекарственный препарат.

В любом случае пациент выступает одной из сторон розничной торговли лекарственными препаратами, которая представляет собой деятельность по продаже лекарственных препаратов, отпуску лекарственных препаратов, фармацевтическому консультированию .

Такая деятельность подлежит лицензированию и регламентирована законодателем.

Под “пациентом” в рамках настоящей статьи понимается любое физическое лицо, которое желает приобрести лекарственный препарат (по рецепту или без наличия такового).

Законодательство об отпуске лекарственных препаратов

Итак, на законодательном уровне порядок продажи, отпуска лекарственных препаратов регулируется:

Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее - “Закон №61-ФЗ”);
Федеральным законом от 08.01.1998 №3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах” (далее - “Закон №3-ФЗ”);
Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”;
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”;
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 “О порядке отпуска лекарственных средств” (далее - “Приказ №785”);
Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения” (далее - “Приказ №647н”) - вступил в силу с 01 марта 2017 года ;
Приказом Минздрава РФ от 17.05.2012 №562н “Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества” (далее - “Приказ №562н”);
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 №735н “Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации”;
Приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 №751н “Об утверждении правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”;
и прочими нормативными актами.

Для начала, следует отметить, что все лекарственные препараты делятся на две большие категории: отпускаемые без рецепта и отпускаемые по рецепту . Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта - это лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется без предъявления работнику аптеки пациентом рецепта. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту - это лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного в соответствии с правилами, установленными законодательством РФ.

Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, можно приобрести в любой аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, которые имеют лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Копия лицензии на фармацевтическую деятельность, а также (при наличии) на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должна быть размещена в торговой зоне в удобном для обозрения месте (п. 55 Приказ №647н).

С 01 марта 2017 года ужесточились правила в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, которые установлены в Приказе №647н. Говоря вкратце об этих изменениях можно отметить следующее:

установлены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, которые должны соблюдаться всеми аптечными организациями (Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента);
предусмотрены требования к системе качества. Перечислены обязанности руководителя аптечной организации. Прописаны требования к персоналу;
товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике;
каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений;
также внесен ряд других изменений, ознакомится с которыми можно прочитав текст Приказа.

Информация о лекарственных препаратах при розничной торговле

Пациенту следует знать о том, что при реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от него информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному (п.54 Приказа №647н). Таким образом, продавец не имеет права продавать более дорогое лекарство, скрывая наличие аналогичного дешевого лекарства.

Также продавец лекарственных препаратов должен предоставить пациенту информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов (п. 73 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55”).

По требованию пациента фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара:

сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат,
или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший.

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его местонахождения и контактного телефона.

При отпуске лекарственного препарата (по рецепту или без рецепта) медицинскими организациями или их обособленными подразделениями в сельских поселениях, где отсутствуют аптеки, работник, отпускающий лекарственный препарат обязан информировать пациента (п. 8 Приказа №735н):

о правилах приема лекарственного препарата,
о режиме приема,
о разовой и суточной дозе,
о способе приема (с учетом приема пищи),
о правилах хранения лекарственного препарата,
а также должен обратить внимание пациента не необходимость предварительного ознакомления с информацией о лекарственном препарате.

Обращаем внимание, что законодательные нормы, о которых рассказано в данном разделе, распространяются как на все лекарственные препараты: как на отпускаемые без рецепта, таки и на отпускаемые по рецепту.

Далее мы поговорим о порядке отпуска лекарственных препаратов, выписанных на рецептурном бланке по форме, установленной законодательством РФ. О том, каков порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, на каких рецептурных бланках и с указанием каких данных, можно ознакомиться в статьях “ ”, “ ”.

Аптечные организации

Итак, куда следует обратиться пациенту с рецептом? В аптечную организацию. Аптечная организация представляет собой организацию, структурное подразделение медицинской организации , осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (пп. 35 ст. 4 Закона №61-ФЗ).

Существуют следующие виды аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.06.2010 №553н):

Аптека :
- готовых лекарственных форм;
- производственная;
- производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
Аптечный пункт .
Аптечный киоск .

Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами (п. 1 Приказа №785) (по тексту “аптека”). Но далеко не каждая аптека имеет право отпускать лекарственные препараты по рецепту. Предоставить пациенту информацию об аптеке, которая осуществляет отпуск лекарственных препаратов по рецепту, может, например, лечебно-профилактическое учреждение врачи которого выписали рецепт пациенту

Ассортимент аптечных организаций

Отпуску подлежат только те лекарственные средства, которые зарегистрированы на территории России в определенном порядке (ст. 13 Закона №61-ФЗ, п. 1.2. Приказа №785).

В аптеке лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются отдельно от безрецептурных.

В целях качественного оказания медицинской помощи аптечная организация, а также индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. В настоящее время такой перечень утвержден Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 №2724-р и включает в себя:

ассортимент для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов);
ассортимент для аптечных пунктов , аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

При наличии рецепта аптеками отпускаются следующие лекарственные препараты:

наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681 (далее - “Список II”), выписанные на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство;
психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 (далее - “Список III”), выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88;
иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), перечень которых утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н (далее — иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы №148-1/у-88;
лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 №2724-р;
анаболические стероиды, выписанные на рецептурных бланках формы №148-1/у-88;
остальные лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанные на рецептурных бланках формы №107/у.

Срок обслуживания рецепта

После предъявления пациентом рецепта в аптеке, работник аптеки проверяет порядок оформления рецепта . Также работник аптеки обратит внимание и на срок действия рецепта.

Запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании (п. 2.4.Приказа №785).

Если при нахождении на отсроченном обслуживании срок действия рецепта истекает, то по такому рецепту возможен отпуск лекарственного средства без его переоформления. Это требование не распространяется на наркотические средства и психотропные вещества, а также на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (п. 6 Письма Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2007 №4185-ВС).

statim ” (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения пациента в аптечную организацию.

Рецепты на лекарственные средства с пометкой “cito ” (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий двух рабочих дней с момента обращения пациента в аптечную организацию.

Рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 №2724-р, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения пациента в аптечную организацию.

Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 №2724-р, обслуживаются в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента обращения пациента в аптечную организацию.

Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с момента обращения пациента в аптечную организацию (пункты 2.12 и 2.13 Приказа № 785).

При отсутствии лекарственного средства в аптечной организации, пациент, пришедший с рецептом, ставится на отсроченное обслуживание сроком до 15 рабочих дней (пункты 2.12 и 2.13 Приказа №785).

Также пациент может обратиться в аптечную организацию с рецептом на изготовление лекарственного препарата. Изготавливая лекарственный препарат, аптечная организация будет руководствоваться Приказом Минздрава России от 26.10.2015 №751н. При отпуске изготовленного лекарственного средства аптечная организация будет руководствоваться Приказом №785 (п. 141 Приказа №751н).

Если у Вас возникли сложности с отпуском Вам лекарственного препарата, советуем Вам обратиться к специалистам в области медицинского права, которые помогут разобраться в ситуации и реализовать Ваше право на получение необходимого лекарственного препарата .

Нормы отпуска лекарственных препаратов

Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте.

В случае если количество выписанного в рецепте комбинированного лекарственного препарата превышает предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт, указанные в приложениях №1 и 2 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов , утвержденному приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 №1175н, фармацевтический работник аптеки отпускает комбинированный лекарственный препарат в количестве, установленном в указанных выше приложениях №1 и 2 (п. 6 Приказа №562н).

Однако существует и перечень лекарственных препаратов , предельно допустимое количество которых должно быть указано в одном рецепте (как правило, это сильнодействующие препараты, которые могут представлять опасность). Такой перечень утвержден Приложением №1 к Инструкции, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110. На сегодняшний день данный Перечень содержит 33 наименования. Это, например:

Бупренорфин;
Клофелин;
Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (кодеина фосфат)- при выписывании и отпуске данного лекарственного препарата производится пересчет на чистое вещество;
и прочие.

При наличии в аптеке лекарственного препарата с дозировкой, отличной от той, которую выписал в рецепте врач, работник аптеки может отпустить пациенту имеющиеся лекарственные препараты в случае, если дозировка лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу.

В случае если дозировка имеющегося в аптеке лекарственного препарата превышает дозировку, указанную в рецепте, пациенту следует обратиться к врачу, который выписал рецепт и решение об отпуске больному лекарственного препарата принимает этот врач.

При этом пациенту предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного препарата.

Бывают ситуации, когда, например, пациент может уехать за город в место, где отсутствует аптека или пациент не может регулярно посещать аптеку. Также могут возникнуть и иные похожие ситуации. В таких случаях фармацевтическим работникам аптеки разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного препарата по рецептам , действующим в течение одного года, в количестве, необходимом для лечения в течение двух месяцев, за исключением лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, перечень которых утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

Упаковка отпускаемого лекарственного препарата

Лекарственные препараты отпускаются строго в упаковке. Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных препаратов (п. 2.8. Приказа №785).

При невозможности аптеки выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственный препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования , заводской серии, срока годности лекарственного препарата, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением пациенту другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Замена лекарственного препарата, указанного в рецепте, на иной

Допускается синонимическая замена лекарственного препарата (п. 2.11 Приказа № 785), то есть подбор похожего, альтернативного препарата:

в случае отсутствия в аптеке выписанного врачом лекарственного препарата, за исключением лекарственного препарата, включенного в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера). Допускается с согласия пациента;
в случае отсутствия в аптечном учреждении выписанного врачом или со скидкой. Допускается с согласия пациента;
при отпуске лекарственного препарата, включенного в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера),
при отпуске иного лекарственного препарата, отпускаемого бесплатно или со скидкой.

Возврат или обмен лекарственного препарата

Получая в аптеке лекарственный препарат, пациенту следует обратить внимание на тару/упаковку (не нарушена ли она, не повреждена ли). Следует обратить внимание и на срок действия лекарственного средства. Как правило указано “Годен до:” или “Использовать до:”.

Следует также обратить внимание на условия и порядок хранения того или иного лекарственного препарата . Данную информацию можно узнать из Инструкции по применению лекарственного препарата, вложенную в каждую упаковку и/или напечатанную на упаковке.

Пациенту следует знать, что приобретенные им лекарственные препараты надлежащего качества возврату или обмену не подлежат (п. 2.17 Приказа №785, п.1 перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55).

Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных препаратов, признанных товаром ненадлежащего качества и возвращенных пациентом по этой причине.

Информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества должна быть размещена в торговой зоне в удобном для обозрения месте (п. 54 Приказа №647н).

В ситуации, когда Вы считаете, что аптека нарушила Ваши права в сфере розничной торговли лекарственными препаратами, советуем обратиться к практикующим юристам, имеющим опыт работы в области медицинского права.

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ (далее — “НСПВ”)

Отдельно законодатель оговаривает порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ , внесенных в Список II и психотропных веществ, внесенных в Список III.

Для того чтобы аптечная организация имела возможность отпуска таких препаратов, она должна иметь соответствующую лицензию. При этом Минздрав России вводит дополнительное требование: утверждает перечень должностей фармацевтических и медицинских работников, имеющих право отпуска НСПВ (Приказ Минздрава России от 07.09.2016 №681н).

Получить НСПВ, внесенное в Список II может пациент или лицо, его представляющее, при предъявлении документа, удостоверяющего личность (как правило, паспорт). Лекарства, отнесённые к наркотическим средствам и психотропным препаратам, нельзя получить в любом аптечном учреждении, пусть даже и имеющем лицензию. В аптечном учреждении осуществляется отпуск наркотических средств и психотропных веществ, пациентам, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением. Поэтому, если врач выписал рецепт на наркотический или психотропный препарат, первое, что необходимо сделать - это узнать, какое аптечное учреждение с лицензией на отпуск таких средств прикреплено к медицинской организации, в которой работает врач, выписавший рецепт.

Нормы отпуска этилового спирта

Также отдельно законодателем оговорены нормы отпуска этилового спирта (п. 3.11. Приказа №785):

по рецептам, выписанным врачами с надписью “Для наложения компрессов” (с указанием необходимого разведения с водой) или “Для обработки кожи” — до 50 граммов в чистом виде;
по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, — до 50 граммов в смеси;
по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью “По специальному назначению”, отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения “Для рецептов”, для больных с хроническим течением болезни — до 100 граммов в смеси и в чистом виде.

Какие рецептурные бланки используются?

Для получения лекарственных препаратов по рецепту , используются только те рецептурные бланки, которые определены законодателем. Более подробно с ними можно ознакомиться в статье “Формы рецептов (рецептурные бланки) ”.

По рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных аптекам запрещается отпуск:

НСПВ, внесенных в Список II;
психотропных веществ, внесенных в Список III;
иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
анаболических стероидов.

Отметим, что неправильно выписанные рецепты погашаются штампом “Рецепт недействителен” и возвращаются пациенту на руки.

Сигнатура. Что это такое?

Если пациент получает в аптечной организации:

НСПВ, внесенные в Список II;
, внесенные в Список III;
экстемпоральные лекарственные препараты, содержащие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету,

то пациенту вместо рецепта будет выдана сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней “Сигнатура”. Сигнатура должна иметь размер 80 мм x 148 мм и полосу желтого цвета шириной не менее 10 мм (п. 3.10 Приказа №785).

Сигнатура будет содержать следующую информацию:

Название органа управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации;
Наименование или номер аптечного учреждения (организации);
Номер рецепта;
Ф.И.О. и возраст больного;
Адрес или номер медицинской амбулаторной карты;
Ф.И.О. врача, телефон лечебно-профилактического учреждения;
Содержание рецепта на латинском языке;
Указание на то, кто приготовил;
Указание на то, кто проверил;
Указание на то, кто отпустил;
Дату;
Цену.

С 1 января 2017-го в аптеку за лекарствами — только с рецептом в руках. Это нововведение сегодня широко обсуждается в России. Однако, как говорят специалисты, неудобств это не вызовет. Какие изменения нас ждут, правда ли, что препараты теперь будут отпускать строго по «документу от доктора»?

Как оказалось, для работников аптек это уже не новость. Приказ №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» действует с 14 декабря 2005 года. В нем указаны группы препаратов, которые запрещено продавать без рецепта. В России это две трети от общего числа лекарств, продаваемых через аптечную сеть. Меняется сама форма «записки от врача». Юлия Антипова, фармацевт.

Юлия Антипова: «Рецептом считается и просто лист, на котором написано рукой врача. А с 2017 года изменится – обязательно должен быть рецептурный бланк, вот этот – 107-й. Нужно будет следить за правильностью назначений на этих бланках. Должна быть личная печать врача, печать ЛПУ, правильно указана дозировка, кратность применения».

Под гриф «только по рецепту» попадают не все препараты. Все, что на витринах аптек, — в свободном доступе. Наталья Дементьева, главный врач Курской городской поликлиники №5.

Наталья Дементьева: «По 1-й таблетке принимаем 2 раза в день — утром и вечером. Таблетки лучше принимать после еды. Мы уже сейчас выписываем препараты. Наши пациенты знают, что многие годы все льготные медикаменты выписываются только на рецептах. Лекарства выписываются те же самые, никаких изменений нет. И рецепты у нас есть в достаточном количестве есть».

Так что ни один пациент без бланка не останется. Кстати, рецепты имеют свой срок годности. Наталья Дементьева, главный врач Курской городской поликлиники №5.

Наталья Дементьева: «Потому что сейчас срок действия рецепта — 60 дней. Мы можем до года выписывать на любой срок. Человек с этим рецептом будет ходить, с одним и тем же, за выписанным им лекарственным препаратом».

Пока нет официального списка всех препаратов, которые должны отпускаться строго по рецепту. Ориентироваться будут в первую очередь на инструкции к лекарствам. Депутаты Госдумы планируют ужесточить и контроль за аптеками. За продажу препаратов без назначения врача штраф можно получить и сейчас, но законодатели предлагают его увеличить до 10 тыс. рублей. Самой крайней мерой должно стать закрытие аптеки на 3 месяца.

Ольга Еремина