لقاح شلل الأطفال الفموي 1 ، 2 ، 3 أنواع

(لقاح للوقاية من شلل الأطفال)

الاسم الدولي غير المسجل الملكية

شكل جرعات

حل شفهي

تكوين

جرعة واحدة (0.2 مل 4 قطرات) تحتوي

المواد الفعالة:سلالة حية موهنة من فيروس شلل الأطفال سابين من النوع 1 - LSc 2ab لا تقل عن 106.0 TCD50 * ،

سلالة Sabin المضعفة الحية من فيروس شلل الأطفال من النوع 2 - P712 Ch 2ab لا تقل عن 105.0 TCD50 ،

سلالة سابين الحية الموهنة من فيروس شلل الأطفال من النوع 3 -

ليون 12a1b لا يقل عن 105.5 TCD50 سواغ:كلوريد المغنيسيوم ، كبريتات كانامايسين

* - TCD50 - الجرعات الممرضة للخلايا للأنسجة

وصف

سائل شفاف من اللون الأحمر المصفر إلى اللون القرمزي الوردي بدون ترسبات ، بدون شوائب غريبة ظاهرة

مجموعة العلاج الدوائي

لقاحات مضادة للفيروسات. لقاحات شلل الأطفال. فيروس شلل الأطفال ثلاثي التكافؤ عن طريق الفم.

كود ATX J07BF02

الخصائص الدوائية

لقاح شلل الأطفال الفموي عبارة عن تحضير لسلالات Sabin الموهنة من فيروس شلل الأطفال 1 ، 2 ، 3 أنواع نمت في مزرعة أولية لخلايا الكلى للقرود الخضراء الأفريقية أو على نفس النوع من زراعة خلايا الكلى للقرود الخضراء الأفريقية مع ممر واحد على زراعة الخلايا القابلة للزرع لخط Vero في شكل محلول مع 0.5٪ lactalbumin hydrolyzate في محلول Earl.

الخصائص المناعية

إذا تم اتباع جدول التطعيم (التطعيم وإعادة التطعيم) ، فإن اللقاح يخلق مناعة دائمة ضد فيروس شلل الأطفال 1 ، 2 ، 3 أنواع في (90-95)٪ من الملقحين.

مؤشرات للاستخدام

الوقاية الفعالة من شلل الأطفال.

طريقة الإعطاء والجرعة

انتباه:اللقاح للاستخدام الفموي فقط.

يتم استخدام اللقاح في 4 قطرات لكل جرعة. يتم حقن جرعة التطعيم في الفم بواسطة قطارة أو ماصة متصلة بالقنينة قبل ساعة واحدة من وجبات الطعام. لا يجوز شرب اللقاح مع الماء أو أي سائل آخر ، أو الأكل أو الشرب خلال ساعة بعد التطعيم.

يتم التطعيم ضد شلل الأطفال بلقاح شلل الأطفال المعطل (IPV) لطفلين يبلغان من العمر 3 أشهر و 4.5 أشهر وفقًا لتعليمات استخدام IPV.

يتم إعطاء التطعيم الثالث ضد شلل الأطفال للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين

6 أشهر من لقاح شلل الأطفال الفموي (PPV).

الأطفال في مؤسسات ما قبل المدرسة المغلقة (دور الأيتام ، ودور الأيتام ، والمدارس الداخلية المتخصصة (للأطفال المصابين بأمراض نفسية وعصبية ، إلخ) ، والمؤسسات الصحية والصحية لمكافحة السل) ، وفقًا للإشارات ، يتم تطعيمهم بلقاح شلل الأطفال الثلاثي المعطل (IPV).

تشكل التطعيمات الثلاثة الأولى مسار التطعيم.

يتم إعادة التطعيم بلقاح شلل الأطفال الفموي 3 مرات ، في السن الذي حدده التقويم الوطني للتطعيمات الوقائية.

نظرًا لاختلاف جداول التطعيم من دولة إلى أخرى ، يوصى باستخدام جدول التطعيم وفقًا للتوصيات المحلية وفقًا لجدول التحصين الوطني ، ولكن يُسمح باستخدام PPV من 6 أشهر إذا تمت الإشارة إليه *.

* حسب المؤشرات (اعتمادًا على المؤشرات ، يتم تعطيل أو

لقاح شلل الأطفال الحي)

يسمح بتمديد الفترات الفاصلة بين التطعيمات في حالات استثنائية ، في ظل وجود موانع طبية ،

لا يجوز تقصير الفترات بين التطعيمات الثلاثة الأولى.

يُسمح بتقليل الفاصل الزمني بين التطعيمات الثالثة والرابعة إلى 3 أشهر ، إذا تم إطالة الفترات بين التطعيمات الثلاثة الأولى. الأطفال الذين وصلوا إلى هذه المنطقة بدون

وثائق التطعيم تخضع للتطعيم الثلاثي. التطعيمات اللاحقة لهؤلاء الأطفال مناسبة لأعمارهم.

يتم إجراء التطعيمات وفقًا للإشارات الوبائية في حالة حدوث أمراض شلل الأطفال في مؤسسة للأطفال ، في قرية.

يتم تحديد مجموعة الأشخاص الخاضعين للتطعيم وفقًا للإشارات الوبائية وتواتر التطعيمات في كل حالة ، مع مراعاة خصوصيات العملية الوبائية لشلل الأطفال. بعد ذلك ، يتم إجراء التطعيمات المجدولة التالية ضد شلل الأطفال في الوقت المحدد.

يتم تسجيل جميع التطعيمات ضد شلل الأطفال في استمارات التسجيل المعمول بها ، مع الإشارة إلى اسم الدواء وتاريخ التطعيم والجرعة ورقم الدفعة ورد الفعل على التطعيم.

آثار جانبية

لا توجد عمليا أي آثار جانبية لإعطاء اللقاح.

عند تقييم التفاعلات العكسية للدواء ، شكلت البيانات التالية حول التردد الأساس: في كثير من الأحيان> 10٪ ، غالبًا من 1 إلى 10٪ ، من حالة إلى أخرى من 0.1 إلى 1٪ ، نادرًا من 0.01 إلى 0.1٪ ، نادرًا جدًا< 0,01 %, включая единичные случаи.

نادرا جدا

في بعض الملقحات المعرضة لتفاعلات الحساسية ، يمكن ملاحظة مضاعفات الحساسية على شكل طفح جلدي مثل الشرى أو وذمة كوينك.

حدوث شلل الأطفال الناجم عن اللقاح (VAPP) نادر للغاية في كل من الملقحين والأشخاص الذين هم على اتصال مع اللقاح.

للحد من انتشار فيروس اللقاح بين المحيطين بالتطعيم ، يجب شرح الوالدين للوالدين بضرورة اتباع قواعد النظافة الشخصية للطفل بعد التطعيم (سرير منفصل ، وعاء ، فراش ، ملابس منفصلة عن الأطفال الآخرين ، وضرورة عزل الطفل الملقح في الأسرة عن مرضى نقص المناعة).

موانع

- فرط الحساسية للكاناميسين أو أي مكون آخر من مكونات اللقاح

الاضطرابات العصبية المصاحبة للتلقيح السابق بلقاح شلل الأطفال الفموي

المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الأولية والثانوية

الأورام الخبيثة

كبت المناعة (يتم إجراء التطعيمات في موعد لا يتجاوز 6 أشهر بعد نهاية دورة العلاج)

الأمراض المعدية وغير المعدية الحادة

تفاقم الأمراض المزمنة

زيادة في درجة حرارة الجسم فوق 38 درجة مئوية

تفاعل الأدوية

يُسمح بالإعطاء المتزامن لـ PPV مع لقاحات ضد التهاب الكبد الفيروسي B ، والدفتيريا ، والسعال الديكي ، والكزاز ، والإنفلونزا المستدمية ، والحصبة ، والحصبة الألمانية ، والنكاف ، والأنفلونزا (باستثناء لقاحات الوقاية من السل) ، إذا كان هذا يتناسب مع نظام التحصين. خلاف ذلك ، من الضروري توفير فاصل زمني مدته شهر واحد على الأقل بين تعيين لقاحين فيروسيين مختلفين موهنين.

تعليمات خاصة

يؤجل التطعيم الروتيني حتى نهاية المظاهر الحادة للمرض وتفاقم الأمراض المزمنة. بالنسبة لمرض ARVI الخفيف ، وأمراض الأمعاء الحادة ، وما إلى ذلك ، يتم إجراء التطعيمات فور عودة درجة الحرارة إلى طبيعتها.

من الضروري إبلاغ الوالدين مسبقًا بيوم التطعيمات الوقائية القادمة للأطفال.

عند استخدام اللقاح في عبوة متعددة الجرعات ، تجنب ملامسة غطاء القطارة باللعاب.

يمكن تخزين اللقاح غير المستخدم من قنينة مفتوحة متعددة الجرعات لمدة لا تزيد عن يومين عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية في قنينة مغلقة بإحكام بقطارة أو سدادة مطاطية. يُسمح ، إذا لزم الأمر ، بجمع اللقاح بحقنة معقمة عن طريق ثقب السدادة المطاطية ، وفقًا لقواعد التعقيم. في هذه الحالة ، يمكن استخدام اللقاح الذي يبقى في القارورة ولا يغير خصائصه الفيزيائية حتى نهاية العمر الافتراضي.

الدواء غير مناسب للاستخدام في زجاجة ذات سلامة ضعيفة ، ووضع العلامات ، وكذلك عندما تتغير خصائصه الفيزيائية (اللون ، والشفافية ، وما إلى ذلك) ، عندما تنتهي مدة الصلاحية ، عندما تنتهك شروط النقل والتخزين.

الحمل والرضاعة

لم يتم دراسة إمكانية وخصوصية الاستخدام الطبي للقاح للنساء الحوامل والنساء أثناء الرضاعة الطبيعية.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات والآليات الأخرى

لا يؤثر اللقاح على القدرة على قيادة المركبات والآليات الأخرى.

جرعة مفرطة

الجرعة الزائدة لا تؤدي إلى عواقب غير مرغوب فيها.

الافراج عن شكل والتعبئة والتغليف

2.0 مل (10 جرعات) في قوارير محكمة الغلق بسدادات مطاطية ومختومة بأغطية من الألومنيوم.

يوجد في صندوق من الورق المقوى 10 قوارير لقاح كاملة مع 10 أغطية قطارة وتعليمات للاستخدام الطبي في الدولة واللغات الروسية.

شروط التخزين

يخزن في درجة حرارة 20 درجة مئوية تحت الصفر وتحت أو عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية.

يتم نقله عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية.

يُسمح بالتجميد المتكرر حتى 20 درجة مئوية تحت الصفر.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال!

مدة الصلاحية

عند درجة حرارة 20 درجة مئوية تحت الصفر وما دون - سنتان ، عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية - 6 أشهر.

يمكن تخزين اللقاح غير المستخدم من قنينة مفتوحة لمدة لا تزيد عن يومين عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية في قنينة مغلقة بإحكام بقطارة أو سدادة مطاطية.

لا يمكن استخدام لقاح منتهي الصلاحية.

شروط الاستغناء عن الصيدليات

الوصفة (للمؤسسات المتخصصة).

الصانع

صاحب ترخيص التسويق

FSUE "مؤسسة لإنتاج المستحضرات البكتيرية والفيروسية لمعهد شلل الأطفال والتهاب الدماغ الفيروسي المسمى باسم م. Chumakov RAMS "، روسيا

عنوان المنظمة التي تقبل المطالبات من المستهلكين بشأن جودة الدواء: FSUE "مؤسسة لإنتاج المستحضرات البكتيرية والفيروسية لمعهد شلل الأطفال والتهاب الدماغ الفيروسي المسمى باسم م. شوماكوف رامز "

شلل الأطفال- مرض معد يضر بالجهاز العصبي. هذا المرض ناجم عن فيروس شلل الأطفال. من بين السلالات البرية ، هناك 3 أنماط مصلية ، حاليًا ، بفضل التطعيم الشامل في الطبيعة ، تم القضاء على فيروس شلل الأطفال البري من النوع 2 في جميع أنحاء العالم (لذلك ، يتم الآن استخدام اللقاحات ثنائية التكافؤ ، وليس اللقاحات 3 التكافؤ). تحدث العدوى من خلال الطعام والماء الملوثين. يتكاثر الفيروس في الأمعاء ، ومعظم حاملي الفيروس ليس لديهم أي أعراض للمرض ، لكنهم فقط مصادر لهذه العدوى. الشكل الأكثر شيوعًا للمرض هو الشلل ، والذي لا يمكن علاجه في معظم الحالات. شكل آخر أكثر شدة من شلل الأطفال ، بصلة ، يؤدي إلى الوفاة في حوالي 100٪ من الحالات. تم تسجيل انتشار فيروس شلل الأطفال البري في 125 دولة ، وأكثر المناطق الموبوءة بشلل الأطفال هي نيجيريا وباكستان وأفغانستان.

يمكن الوقاية من هذا المرض عن طريق التحصين الشامل. لفهم الحاجة إلى التطعيم ضد شلل الأطفال ، سأقدم الإحصائيات التالية. منذ عام 1988 ، تم تسجيل انخفاض بنسبة 99٪ في الإصابة بشلل الأطفال. في عام 2018 ، تم تسجيل 29 حالة فقط من حالات المرض في جميع أنحاء العالم. قبل بدء التحصين ضد هذه العدوى ، كانت إصابة الأطفال تقترب من 100٪ ، وحدث تطور الشلل بمعدل 1 من كل 200 طفل. مع الشفاء التام من أشكال الشلل من شلل الأطفال ، يصاب 25-50 ٪ من المرضى بمتلازمة ما بعد شلل الأطفال التقدمية بعد 15-30 عامًا.

يتم التطعيم ضد شلل الأطفال بلقاحات حية ومعطلة. يشكل اللقاح الحي كلا من المناعة الخلطية والمحلية ، ويكون المعطل في هذه الحالة أقل فاعلية ، ولا يتسبب في تطوير المناعة المحلية.

جدول التطعيم

يبدأ التطعيم في عمر 3 أشهر ثلاث مرات بفاصل 6 أسابيع وإعادة التطعيم عند 18 و 20 شهرًا ، وكذلك في سن 14 عامًا.

يتم إجراء أول تطعيمين بلقاحات معطلة ، أي في العضل. تشمل هذه اللقاحات إيموفاكس شلل الأطفال ، بالإضافة إلى لقاحات متعددة المكونات تشمل فيروسات شلل الأطفال المعطلة - بنتاكسيم ، إنفانريكس سداسي ، تتراكوكس ، إلخ.

يجب أن يتم التطعيم الثالث ضد شلل الأطفال بلقاح شلل الأطفال الحي (OPV) ويتزامن مع وقت إعطاء اللقاح الثلاثي DTP 3. وهكذا ، بدءًا من 6 أشهر أو من التطعيم الثالث ، يتم استخدام ORP على شكل قطرات وبشكل منفصل DTP (تم استيراد التناظرية "Infanrix").

يتطلب وجود الإسهال أثناء فترة التطعيم بلقاح شلل الأطفال الحي جرعة متكررة.

مضاعفات التطعيم

تعد المضاعفات بعد التحصين بلقاحات شلل الأطفال نادرة للغاية وتتمثل في الطفح الجلدي أو وذمة كوينك.

تسبب اللقاحات المعطلة ردود فعل تحسسية لدى الأشخاص الذين لديهم حساسية من الستربتومايسين.

يمكن أن يتطور شلل الأطفال المرتبط باللقاح في كل من التطعيم والتلامس مع التطعيم بتكرار 1: 1 مليون في التطعيم الأول و 1: 6-12 مليون عند الجرعات المتكررة. إن خطر الإصابة بشلل الأطفال المرتبط باللقاح من خلال ملامسة طفل تم تطعيمه في أسرة لا يكاد يذكر ويبلغ 1:14 مليون.

يرتبط تطور شلل الأطفال المرتبط باللقاح بوجود نقص المناعة الأولي. في هذا الصدد ، يتم إجراء التطعيم الأولي بلقاح معطل (عضليًا) مع إدخال جرعة واحدة أو جرعتين.

موانع للتطعيم ضد شلل الأطفال

1. نقص المناعة للقاح الفموي لشلل الأطفال (يتم إعطاء لقاح معطل لمثل هؤلاء المرضى)
2. اضطرابات الجهاز العصبي المركزي بسبب الاستعمالات السابقة لهذا اللقاح.
3. العلاج الطبي لمرض ARVI الخفيف والتهابات الجهاز التنفسي الحادة وأمراض أخرى مصحوبة بارتفاع في درجة الحرارة إلى 38 يستمر حتى تنخفض درجة الحرارة.
4. لقاح شلل الأطفال المعطل ، موانع الاستعمال هي حساسية من الستربتومايسين.

تلقيح بشكل صحيح وتكون بصحة جيدة!

Catad_pgroup لقاحات لمجموعات سكانية محددة

إيموفاكس شلل الأطفال - تعليمات للاستخدام

لقاح شلل الأطفال المعطل

تعليمات
على استخدام منتج طبي للاستخدام الطبي

شهادة تسجيل:

اسم تجاري

إيموفاكس شلل الأطفال

الاسم الدولي غير المسجل الملكية

لقاح شلل الأطفال

شكل جرعات

تعليق للإعطاء العضلي وتحت الجلد.

عقار Imovax Polio عبارة عن معلق لفيروسات شلل الأطفال من الأنواع 1 و 2 و 3 ، المزروعة على خط خلايا VERO ، وتنقيتها ثم تعطيلها بالفورمالديهايد.

تكوين

جرعة واحدة (0.5 مل) تحتوي على:

* مثقف على خلايا فيرو
** متوسط ​​199 هانكس (بدون أحمر الفينول) هو خليط من الأحماض الأمينية (D ، L- ألانين ، أرجينين هيدروكلوريد ، D ، حمض L- الأسبارتيك ، سيستين هيدروكلوريد أحادي الهيدرات ، سيستين ثنائي هيدروكلوريد ، D ، حمض الجلوتاميك أحادي الهيدرات ، الجلوتامين ، الجلايسين ، هيدروكلوريد الهستيدين أحادي الهيدرات ، D ، L-isoleucine ، hydroxyproline ، D ، L-leucine ، ليسين هيدروكلوريد ، D ، L-methionine ، D ، L-phenylalanine ، البرولين ، D ، L- سيرين ، D ، L- ثريونين ، D ، L- التربتوفان ، التيروزين ثنائي الصوديوم ، D ، L- فالين) ، الأملاح المعدنية (كلوريد الكالسيوم ، نترات الحديد غير الهيدرات ، كلوريد البوتاسيوم ، كبريتات المغنيسيوم هيبتاهيدراتي ، كلوريد الصوديوم ، فوسفات هيدروجين البوتاسيوم ، فوسفات هيدروجين الصوديوم) ، الفيتامينات (حمض الأسكوربيك ، البيوتين ، إرغوكالسيفيرول ، كلوريد الكولين ، حمض الفوليك ، إينوزيتول ، ميناديون ، حمض النيكوتينيك ، نيكوتيناميد ، حمض بارا أمينوبنزويك ، هيدروكلوريد البريلوكسال ، نيريدوكسين هيدروكلوريد ، ريبوفلافين ، ثيامين هيدروكلوريد ، ريتينول-أسيتات ، ألفا الريوم ، فوسفات الأدينوزين ، الكوليسترول ، الديوكسيريبوز ، الدكستروز ، الجلوتاثيون ، الجوانين هيدروكلوريد ، هيبوكسانثين ثنائي الصوديوم ، الريبوز ، أسيتات الصوديوم ، الثايمين ، بولي سوربات 80 ، اليوراسيل ، زانثين الصوديوم) مذاب في الماء للحقن.

يتم ضبط قيمة الأس الهيدروجيني باستخدام حمض الهيدروكلوريك أو هيدروكسيد الصوديوم.
تستخدم المضادات الحيوية (الستربتومايسين والنيومايسين والبوليميكسين ب) في إنتاج اللقاح ولكنها غير موجودة بكميات يمكن اكتشافها في المنتج النهائي.
يفي اللقاح بمتطلبات دستور الأدوية الأوروبي وتوصيات منظمة الصحة العالمية.

وصف

سائل شفاف عديم اللون.

مجموعة العلاج الدوائي

لقاح MIBP

كود ATX J07BF03

الخصائص المناعية

بعد شهر واحد من التطعيم بثلاث مرات مع Imovax Polio ، يبلغ معدل اكتشاف الأجسام المضادة لفيروسات شلل الأطفال من النوعين 1 و 3 100 ٪ ، والفيروس من النوع 2 - 99-100 ٪.
في الأطفال من سن 1 إلى 3 سنوات ، تؤدي إعادة التطعيم إلى زيادة كبيرة في متوسط ​​العيار الهندسي (SGT) للأجسام المضادة ، ويقترب تواتر اكتشاف الأجسام المضادة في مصل الدم من 100٪. يستمر العلاج الوقائي للأجسام المضادة لفيروسات شلل الأطفال من الأنواع الثلاثة لمدة 4-5 سنوات بعد إعادة التطعيم. بعد إعادة التطعيم الأولى ، يتم الحفاظ على المناعة لمدة 5 سنوات على الأقل.
في المراهقين والبالغين الذين تم تحصينهم سابقًا ، تؤدي إعادة التطعيم إلى استجابة مناعية واضحة بمستوى عالٍ من الحماية المصلية ، تقترب من 100 ٪ ، وزيادة كبيرة في الأجسام المضادة لـ CGT.

مؤشرات للاستخدام

الوقاية النوعية من شلل الأطفال لكل من التحصين الأولي وإعادة التطعيم للأطفال والمراهقين والبالغين.

موانع

حساسية من العنصر النشط ، لإحدى المواد المساعدة التي يتكون منها اللقاح ، النيومايسين ، الستربتومايسين أو البوليميكسين ب ؛ رد فعل تحسسي للإعطاء السابق للقاح إيموفاكس شلل الأطفال.
- الامراض المصحوبة بالحمى المعدية الحادة او الامراض المزمنة في المرحلة الحادة. يتم التطعيم بعد 2-4 أسابيع من الشفاء أو خلال فترة النقاهة أو مغفرة. بالنسبة لمرض ARVI الخفيف ، وأمراض الأمعاء الحادة ، وما إلى ذلك ، يتم إجراء التطعيمات فور عودة درجة الحرارة إلى طبيعتها.

بحرص

في حالة قلة الصفيحات أو اضطرابات تخثر الدم ، يجب إعطاء اللقاح تحت الجلد.
إذا كانت هناك حاجة لتناول الأدوية التي تثبط جهاز المناعة ، فقد تنخفض الاستجابة المناعية للقاح. في مثل هذه الحالات يوصى بتأجيل التطعيم حتى نهاية العلاج. إذا تعذر تأجيل التطعيم ، يجب فحص مستوى الأجسام المضادة للمريض بعد التطعيم للتأكد من أنه كافٍ لتوفير الحماية ضد شلل الأطفال.
- في الأطفال الخدج (من مواليد 28 أسبوعًا أو قبل ذلك). يجب مراعاة المخاطر المحتملة لانقطاع التنفس والحاجة إلى مراقبة التنفس لمدة 48-72 ساعة عند إجراء دورة تحصين أولية للأطفال المولودين في الأسبوع 28 أو قبل ذلك ، خاصة أولئك الذين لديهم تاريخ من علامات عدم نضج الجهاز التنفسي. نظرًا لأن فوائد تحصين هذه المجموعة من الأطفال عالية ، فلا ينبغي تأخير التطعيم أو اعتباره موانع.

الاستعمال أثناء الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات كافية عن استخدام اللقاح أثناء الحمل. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم تكن هناك بيانات كافية عن تأثير عقار إيموفاكس بوليو Imovax Polio على الحمل ونمو الجنين والجنين والولادة ونمو ما بعد الولادة. الخطر المحتمل غير معروف.
إذا لزم الأمر ، يمكن استخدام لقاح إيموفاكس شلل الأطفال أثناء الحمل.
الرضاعة الطبيعية ليست من موانع التطعيم.

طريقة الإعطاء والجرعة

يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد بجرعة واحدة 0.5 مل. يفضل الطريق العضلي للإعطاء.
في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، يتم إعطاء اللقاح في السطح الخارجي العلوي للجزء الأوسط من الفخذ.
في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين والمراهقين والبالغين ، يتم إعطاء اللقاح للعضلة الدالية.
قبل حقن الدواء ، يجب التأكد من أن الإبرة لم تدخل الأوعية الدموية.
لا ينبغي استخدام اللقاح إذا تغير مظهره.
يتم إجراء التطعيم الروتيني ضد شلل الأطفال لجميع الأطفال عن طريق إعطاء جرعة واحدة من اللقاح في عمر 3 و 4.5 شهرًا وفقًا للتقويم الوطني للتطعيمات الوقائية.
يتم إجراء التطعيم الثالث وعمليات إعادة التطعيم اللاحقة بلقاح شلل الأطفال الحي ضمن الشروط المحددة في التقويم الوطني للتطعيمات الوقائية.
يتم استخدام لقاح إيموفاكس شلل الأطفال للتطعيم الثالث وإعادة التطعيم اللاحقة للأطفال المولودين لأمهات مصابات بفيروس نقص المناعة البشرية ، والأطفال المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، وكذلك الأطفال في دور الأطفال ، وفقًا للعمر والفترات الفاصلة بين التطعيمات وإعادة التطعيم المشار إليها في الوطنية. التطعيمات الوقائية التقويمية - في عمر 6 و 18 و 20 شهرًا و 14 عامًا.
إذا تم استخدام لقاح حي عن طريق الفم للتطعيم وإعادة التطعيم ، فيجب اتباع التعليمات الخاصة باستخدامه.

اعراض جانبية

يتم سرد الأحداث الضائرة وفقًا لفئة الجهاز الجهازي وتكرار حدوثها. تم تحديد التردد بناءً على المعايير التالية: في كثير من الأحيان (1/10) ، غالبًا (≥1 / 100 إلى<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
بيانات التجارب السريرية
ردود الفعل المحلية والعامة
غالبا:وجع في موقع الحقن ، حمى بعد التطعيمات الأولى والثانية ؛
غالبا:حمامي في موقع الحقن ، حمى بعد إعادة التطعيم بالجرعة الثالثة ؛
نادرًا:تورم في موقع الحقن.
في كثير من الأحيان في كثير من الأحيان:زيادة في درجة حرارة الجسم تصل إلى 38.5-39.5 درجة مئوية ، عابرة في غضون 24-48 ساعة بعد التطعيم / إعادة التطعيم بعقار إيموفاكس بوليو.
بيانات المراقبة بعد التسجيل
منذ ورود تقارير عن الأحداث الضائرة مع الاستخدام التجاري للعقار نادرًا جدًا ومن مجموعة سكانية ذات عدد غير محدد من المرضى ، تم تصنيف تواترها على أنها "تردد غير معروف".
لا تختلف مؤشرات الأمان الخاصة بلقاح إيموفاكس شلل الأطفال بشكل كبير بين المرضى من مختلف الأعمار ، نظرًا للتكرار النسبي للأحداث الضائرة وحقيقة أن بعض الأحداث خاصة بعمر معين (على سبيل المثال ، التشنجات عند الرضع والأطفال من 2 إلى 11 عامًا كبار السن ، ألم عضلي / ألم مفصلي - عند المراهقين والبالغين). بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا للإعطاء المتزامن للقاحات الأخرى مع لقاح إيموفاكس شلل الأطفال ، فمن المستحيل تحديد علاقة سببية دقيقة بين حدوث الأحداث الضائرة واستخدام اللقاح.
أكثر الأحداث الضائرة شيوعًا: التفاعلات الموضعية وزيادة درجة حرارة الجسم (على التوالي ، حوالي 20٪ و 10٪ من جميع الأحداث الضائرة المبلغ عنها).
ردود الفعل المحلية والعامة
تورم ، وجع ، واحمرار في موقع الحقن ، يظهر في أول 48 ساعة بعد الحقن ويستمر لمدة 1-2 يوم ؛ حمى في ال 24-48 ساعة الأولى بعد التطعيم.
بجانب من الجهاز العصبي المركزي
إثارة ، نعاس ، تهيج في الساعات أو الأيام الأولى بعد التطعيم (قصير الأمد).
من الجهاز العصبي
تشنجات قصيرة المدى ، تشنجات حموية في الأيام القليلة الأولى بعد التطعيم ؛ صداع الراس؛ تنمل ضعيف عابر (بشكل رئيسي في الأطراف) في أول أسبوعين بعد التطعيم.
في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تحدث النوبات حتى بعد الوقت المحدد. ومع ذلك ، بعد 7 أيام ، لا يوجد دليل على أن النوبات مرتبطة بالتطعيم.
على جزء من الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي ، شرى.
من جهاز المناعة
رد فعل تحسسي ، تفاعل تأقي ، صدمة تأقية.
من الجهاز العضلي الهيكلي
ألم مفصلي خفيف وعابر وألم عضلي في الأيام القليلة الأولى بعد التطعيم.
من جانب الأعضاء المكونة للدم
تضخم العقد اللمفية.
في الأطفال الخدج جدًا (المولودون في الأسبوع 28 أو قبل ذلك) ، قد تكون هناك حالات إطالة الفترات الفاصلة بين حركات التنفس في غضون 2-3 أيام بعد التطعيم (انظر قسم "بحذر").
يجب تحذير المريض أنه إذا ظهرت عليه أي ظواهر غير مرغوب فيها لم يتم تحديدها في هذه التعليمات ، فعليه استشارة الطبيب.

جرعة مفرطة

لا تتوافر بيانات.

التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى

يمكن حقن عقار Imovax Polio في وقت واحد مع محاقن مختلفة في أجزاء مختلفة من الجسم مع لقاحات أخرى من التقويم الوطني للقاحات الوقائية (باستثناء لقاح BCG و BCG-M).
لا ينبغي خلط اللقاح في نفس المحقنة مع لقاحات أو عقاقير أخرى.

تعليمات خاصة

يوصى بتطعيم الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة المزمن ، مثل عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، حتى لو كانت الاستجابة المناعية لإعطاء اللقاح قد تنخفض بسبب المرض الأساسي.
يشار إلى التطعيم أيضًا للأفراد الذين يُمنع إعطاء لقاح حي عن طريق الفم ولإعادة تطعيم الأفراد. التطعيم الأولي بلقاح فموي.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات والانخراط في أنشطة أخرى يحتمل أن تكون خطرة

لم يتم دراسة تأثير الدواء على القدرة على قيادة المركبات والانخراط في أنشطة أخرى يحتمل أن تكون خطرة.

نموذج الافراج

معلق للإعطاء العضلي وتحت الجلد 0.5 مل / جرعة.
جرعة واحدة (0.5 مل) في محقنة زجاجية من النوع 1 بسعة 1 مل مع مكبس من المطاط الصناعي ، مع إبرة ثابتة وغطاء واقي لإبرة أو بدون إبرة بغطاء واقي لقنية حقنة ، مع إبرتين منفصلتين.
1 أو 5 محاقن بإبرة ثابتة أو بدونها ، كاملة مع إبرتين منفصلتين في عبوة نفطة مغلقة (PET / PVC).
عند تعبئتها في Sanofi Pasteur S.A ، فرنسا
1 حزمة نفطة مغلقة (PET / PVC) تحتوي على حقنة واحدة بإبرة ثابتة أو بدون إبرة كاملة مع إبرتين منفصلتين في صندوق من الورق المقوى مع تعليمات للاستخدام.
عند التعبئة في المؤسسة الفيدرالية الحكومية الموحدة "مؤسسة لإنتاج المستحضرات البكتيرية والفيروسية لمعهد شلل الأطفال والتهاب الدماغ الفيروسي المسمى باسم م. شوماكوف رامز "
1 عبوة بلاستيكية مغلقة (PET / PVC) تحتوي على حقنة واحدة بإبرة ثابتة في صندوق من الورق المقوى مع تعليمات الاستخدام.
4 عبوات خلايا مغلقة (بثور) (PET / PVC) تحتوي على 5 محاقن بإبرة ثابتة أو بدون إبرة ، كاملة مع إبرتين منفصلتين في صندوق من الورق المقوى مع تعليمات للاستخدام.

مدة الصلاحية

3 سنوات.
يجب عدم استخدام مستحضر منتهي الصلاحية.

شروط التخزين

يحفظ في درجة حرارة من 2 إلى 8 درجة مئوية في مكان مظلم. لا تجمد.
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

شروط الاجازة

لتعبئة تحتوي على حقنة واحدة:
يصرف بوصفة طبية.
لحزمة تحتوي على 20 محقنة:
للمؤسسات الطبية.

الكيان القانوني الذي صدرت شهادة التسجيل باسمه

سانوفي باستور S.A. ، فرنسا

الصانع
سانوفي باستور S.A. ، فرنسا
Sanofi Pasteur S.A. ،
أو
سانوفي باستور S.A. ، فرنسا
Sanofi Pasteur S.A. ،
Parc Idustriel d "Incarville، 27100، Val De Reuil، France

اصدار مراقبة الجودة
سانوفي باستور S.A. ، فرنسا
Sanofi Pasteur S.A. ،
1541، avenue Marcel Merieux 69280، Marcy L "Etoile، France
أو
سانوفي باستور S.A. ، فرنسا
Sanofi Pasteur S.A. ،
Parc Industriel d "Incarville. 27100 ، Val De Reuil ، فرنسا
أو
FSUE "مؤسسة لإنتاج الأدوية البكتيرية والفيروسية
معهد شلل الأطفال والتهاب الدماغ الفيروسي. م. Chumakov RAMS "،
142782 ، روسيا ، موسكو ، مستوطنة موسكوفسكي ، pos. معهد شلل الأطفال

يجب إرسال مطالبات المستهلك إلى العنوان في روسيا:
الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor)
109074، موسكو. ساحة سلافيانسكايا 4. مبنى 1
و / أو
مجموعة سانوفي أفينتيس ش.م.ع.
125009، موسكو، شارع. تفرسكايا ، 22

شلل الأطفال BiVak - لقاح للوقاية من شلل الأطفال ؛ عن طريق الفم ، حي موهن 1 ، 3 أنواع ، ثنائي التكافؤ (يحتوي على نوعين من الفيروسات).

الافراج عن الشكل والتكوين

يتم إنتاج شلل الأطفال BiVak على شكل محلول للإعطاء عن طريق الفم: من التوت الوردي إلى اللون الأصفر والأحمر ، وهو سائل شفاف ، بدون شوائب ورواسب غريبة مرئية.

تركيب جرعة واحدة (4 قطرات - 0.2 مل):

• المادة الفعالة: فيروس شلل الأطفال ، سلالات Sabin الموهنة من النوع 1 - على الأقل 10 6.0 TCD 50 (جرعات ممرضة للخلايا للأنسجة) والنوع 3 - على الأقل 10 5.5 TCD 50 IE (وحدات معدية) من الفيروس ؛
• مكونات إضافية: كلوريد المغنيسيوم ، كاناميسين.

مؤشرات للاستخدام

حل شلل الأطفال BiVak مخصص للوقاية الفعالة من شلل الأطفال.

موانع

• الاضطرابات العصبية التي لوحظت أثناء التطعيم السابق بلقاح شلل الأطفال الفموي ؛
• حالات نقص المناعة الأولية (الخلقية) ؛
• رد فعل شديد (بما في ذلك درجة حرارة أعلى من 40 درجة مئوية) أو مضاعفات إعطاء اللقاح السابق ؛
• الأورام الخبيثة؛
• الأمراض الحادة (ذات الطبيعة المعدية أو غير المعدية) ، وتفاقم الأمراض المزمنة (يُسمح باللقاح فقط بعد 2-4 أسابيع من الشفاء التام أو مغفرة) ؛
• كبت المناعة (يُسمح بالتطعيم في موعد لا يتجاوز 12 أسبوعًا بعد الانتهاء من مسار العلاج) ؛
• حمل؛
• فرط الحساسية تجاه أي من مكونات اللقاح.

لم يتم التأكد من سلامة استخدام الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

طريقة الإعطاء والجرعة

لقاح شلل الأطفال BiVac مخصص للإعطاء عن طريق الفم فقط!

يوصف الدواء بجرعة تطعيم تبلغ 0.2 مل (4 قطرات) لكل جرعة. يتم حقن اللقاح في الفم باستخدام قطارة متصلة بالزجاجة ، أو ماصة قبل تناول الوجبة بساعة. يحظر شرب قطرات مع أي سائل أو شرب / أكل طعام لمدة ساعة بعد العملية.

يتم إعطاء الأطفال الذين تلقوا التطعيم الأول والثاني ضد شلل الأطفال لقاح شلل الأطفال المعطل (IPV) للوقاية من شلل الأطفال وفقًا لتعليمات استخدام IPV.

التطعيم الثالث ، وكذلك التطعيمات اللاحقة ضد شلل الأطفال ، يتم إعطاؤها للأطفال بلقاح شلل الأطفال الفموي الحي (PPV).

تتضمن دورة التطعيم ثلاث لقاحات:

• I - IPV في عمر 3 أشهر ؛
• II - IPV عند عمر 4.5 شهر ؛
• ثالثا- PPV عند عمر 6 شهور.

يتم إعادة التطعيم بواسطة PPV على ثلاث مراحل: في 18 شهرًا ، و 20 شهرًا ، و 14 عامًا.

الأطفال الذين يولدون لأمهات مصابات بفيروس نقص المناعة البشرية ، والأطفال المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو يقيمون في منازل الأطفال للتلقيح الثالث والمراحل الثلاثة اللاحقة من إعادة التطعيم ضد شلل الأطفال تتطلب IPV.

إذا بدأ التحصين الروتيني لطفل في سن أكبر ، فإنه يتم أيضًا وفقًا للمخطط المعمول به (التطعيم الأول والثاني - لقاح IPV ، والتحصين الثالث وإعادة التطعيم اللاحقة - PPV).

عند إجراء التطعيم ضد شلل الأطفال لمؤشرات الوباء ، يتم استخدام PPV.

إذا تم تسجيل حالات الإصابة بشلل الأطفال الناجم عن فيروس شلل الأطفال البري ، أو عزل الأخير عن الأشياء البيئية أو في الاختبارات الحيوية البشرية ، فإن الفئات التالية من المواطنين تخضع للتطعيم الفردي الإلزامي (مشمول في عدد الأشخاص المخالطين في تفشي المرض شلل الأطفال أو في حالة الاشتباه في الإصابة ، بما في ذلك فيروس شلل الأطفال البري):

• الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر و 18 سنة ؛
• الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر و 15 عامًا ، القادمين من البلدان / المناطق الموبوءة بشلل الأطفال (في حالة عدم وجود بيانات موثوقة عن التطعيمات السابقة ، يتم وصف ثلاثة لقاحات) ؛
• عمال طبيون؛
• الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر (لا يوجد حد للسن) على اتصال مع القادمين من البلدان / المناطق الموبوءة بشلل الأطفال ؛
• الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر و 15 عامًا بدون مكان إقامة محدد (في حالة عدم وجود بيانات موثوقة عن التطعيمات السابقة ، يتم وصف التطعيم لمدة ثلاث مرات) ؛
• الأشخاص الذين ليس لديهم قيود عمرية والذين يعملون مع فيروس شلل الأطفال الحي أو المواد التي يحتمل أن تكون مصابة بفيروس شلل الأطفال البري وقت العمل.

لا يجوز تقصير الفترات بين التطعيمات الثلاثة الأولى. في حالات استثنائية ، لا يمكن إطالة الفترة بين التطعيمات إلا إذا كانت هناك موانع طبية صارمة.

بإطالة الفترات الفاصلة بين التطعيمات الثلاثة الأولى ، يمكن تقليل الفترة الفاصلة بين التطعيمات الثالثة والرابعة إلى 3 أشهر.

آثار جانبية

بعد التطعيم بـ BiVak Polio ، قد تحدث تفاعلات تحسسية فورية خلال الساعات القليلة الأولى.

الآثار الجانبية ، التي ، كقاعدة عامة ، يمكن أن تتطور فقط بين اليوم الرابع والثلاثين بعد تناول الدواء ، تشمل ما يلي:

• نادرًا: أعراض غير محددة - صداع ، قيء ، حمى (قد لا تترافق مع التطعيم) ؛
• نادرة للغاية: ردود فعل تحسسية (بما في ذلك الشرى ، وذمة وعائية).
• الحالات المعزولة (المسجلة في الأشخاص الملقحين ، وكذلك في الأشخاص المخالطين لهم): شلل الأطفال المرتبط باللقاح (VAPP) ؛ لمنع تطور هذه المضاعفات ، يتم إعطاء اللقاحين الأولين مع IPV.

تعليمات خاصة

يجب أن يخضع جميع الأشخاص الذين سيتم تطعيمهم ضد شلل الأطفال BiVak لفحص من قبل طبيب (مسعف).

يجب على جميع الأطفال في المجموعة تحديد مواعيد لقاحات شلل الأطفال في رعاية الأطفال في نفس الوقت.

بعد التطعيم ، يجب مراعاة النظافة الشخصية الصارمة للحد من انتشار فيروس اللقاح. يجب عزل الطفل الملقح عن مرضى نقص المناعة في الأسرة ، كما يجب تزويده بسرير منفصل ونونية وفراش وملابس.

إذا كان لا يزال لدى العائلات أطفال غير محصنين (مع موانع التطعيم أو حسب العمر) ينتمون إلى المجموعات المستهدفة من الأطفال ، فيجب تحصين IPV.

يلزم تسجيل التطعيمات ضد شلل الأطفال في استمارات التسجيل المعمول بها والتي توضح اسم الدواء ورقم التشغيلة والجرعة وتاريخ التطعيم ورد الفعل تجاهه.

يمكنك تخزين شلل الأطفال BiVak في زجاجة مفتوحة لمدة لا تزيد عن 48 ساعة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية ، بينما يجب إغلاق الزجاجة بإحكام بسدادة مطاطية أو قطارة.

إذا تم اختراق سلامة القارورة ووسمها ، أو إذا تغيرت شفافيتها أو لونها أو غيرها من الخصائص الفيزيائية ، فلا يمكن استخدام الدواء.

في حالة حدوث الإسهال أو القيء أثناء أو بعد أخذ اللقاح مباشرة ، يجب إعادة إعطاء اللقاح فقط بعد أن تهدأ هذه الأعراض.

في حالة وجود أشكال خفيفة من الالتهابات الفيروسية التنفسية الحادة أو الأمراض المعوية الحادة ، يجب إجراء التطعيم بعد عودة درجة الحرارة إلى طبيعتها.

إذا كان المريض قد خضع لعملية جراحية مخطط لها ، فيجب إجراء التطعيم في موعد لا يتجاوز 30 يومًا قبل ذلك. عند وصف التدخل الجراحي الجراحي ، يمكن إعطاء اللقاح في موعد لا يتجاوز 3-4 أسابيع بعد العملية.

هناك خطر محتمل للإصابة بانقطاع النفس عند استخدام BiVak Polio في الأطفال الذين لديهم تاريخ من الفشل التنفسي أو عند الأطفال الخدج (أقل من 28 أسبوعًا). نتيجة لذلك ، يحتاج الأطفال من هذه المجموعة المعرضة للخطر إلى مراقبة نشاطهم التنفسي باستمرار لمدة 2-3 أيام بعد تناول الدواء.

تفاعل الأدوية

يُسمح بتناول BiVak لشلل الأطفال في نفس اليوم مع تطعيم لقاح الخناق والكزاز والسعال الديكي (لقاح DTP) أو لقاح ذوفان الخناق والكزاز (ADS أو ADS-M). يمكن أيضًا إعطاء لقاح شلل الأطفال بالتزامن مع أدوية أخرى في جدول التطعيم الوطني.

يمكن للأدوية المثبطة للمناعة أن تقلل من الاستجابة المناعية للقاح شلل الأطفال ، وتكاثر فيروسات اللقاح وزيادة وقت إفرازها مع البراز.

النظير

نظائر BiVak لشلل الأطفال هي: لقاح شلل الأطفال Imovax ، لقاح شلل الأطفال الفموي من 1 و 2 و 3 أنواع ، Poliorix ، Polimilex.

شروط وأحكام التخزين

يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال عند درجة حرارة -20 درجة مئوية أو أقل. أثناء النقل ، راقب نظام درجة الحرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية ، مع إمكانية إعادة التجميد لاحقًا إلى -20 درجة مئوية.

مدة الصلاحية: عند درجة حرارة -20 درجة مئوية وأقل - 24 شهرًا ، عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية - 6 شهور.