وزارة الصحة في الاتحاد الروسياطلب موسكو 26 أكتوبر 2015 N 751nالموافقة على قواعد التصنيع والاستغناءأدوية للاستخدام الطبيمنظمات الصيدلة الفرديةرواد الأعمال الحاصلين على ترخيص صيدلانينشاط مسجل من قبل وزارة العدل الروسية في 21 أبريل 2016.رقم التسجيل 41897وفقًا للمادة 56 من القانون الاتحادي المؤرخ 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii، 2010، N 16، Art. 1815)1. الموافقة على قواعد تصنيع وتوزيع المستحضرات الطبية للاستخدام الطبي من قبل مؤسسات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم بالأنشطة الصيدلانية ، وفقًا للملحق.2. يدخل هذا الأمر حيز التنفيذ في 1 يوليو 2016.الوزير VI Skvortsova __________________ زائدة بأمر من وزارة الصحةالاتحاد الروسيقواعد تصنيع وتوزيع الأدوية لالاستخدام الطبي من قبل الصيدليات ،رواد الأعمال الأفراد المرخص لهمالنشاط الصيدلانيأولا - أحكام عامة1. تحدد هذه القواعد متطلبات تصنيع وتوزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي من قبل مؤسسات الصيدلة ، وأصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم بالأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي (يشار إليها فيما يلي ، على التوالي ، بالقواعد والمنتجات الطبية ومنظمات الصيدليات ، أصحاب المشاريع الفردية).2. تنطبق هذه القواعد على تصنيع وتوزيع المنتجات الطبية من قبل المنظمات الصيدلية وأصحاب المشاريع الفردية ، بما في ذلك الوصفات الطبية للمنتجات الطبية.<1>ووفقًا لمتطلبات مستندات الشحن الخاصة بالمنظمات الطبية<2>(يشار إليها فيما بعد بوصفة طبية ، شرط).3. في تصنيع المنتجات الطبية ، يتم استخدام المواد الصيدلانية المدرجة في سجل الدولة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (يشار إليها فيما بعد بالمنتجات الطبية).4. يتم تحديد جودة المنتج الطبي المصنَّع من خلال امتثاله لمتطلبات دراسة دستور الأدوية ، أو دراسة دوائية عامة ، أو ، في حالة عدم وجودها ، وثيقة مراقبة الجودة التي تحتوي على متطلبات وطرق تحديد جودة المنتجات الطبية المصنعة ( يشار إليها فيما بعد باسم وثيقة مراقبة الجودة).5. تضمن منظمات الصيدلة ورجال الأعمال الأفراد إمكانية الخدمة ودقة أدوات القياس المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والتقنية للشركة المصنعة والامتثال لمتطلبات التحقق و (أو) المعايرة المنصوص عليها في المادتين 13 و 18 من القانون الاتحادي الصادر في يونيو 26، 2008 N 102-FZ "بشأن ضمان توحيد القياسات"<3>المستخدمة في تصنيع ومراقبة جودة المنتجات الطبية ، وكذلك انتظام التحقق و (أو) المعايرة.6. على جميع البرطمانات أو القوارير التي تحتوي على سدادة أرضية (يشار إليها فيما يلي باسم ستيمغلاس) ، والتي يتم فيها تخزين المنتجات الطبية ، واسم المنتج الطبي ، وتاريخ ملء الجذع بالمنتج الطبي ، وتاريخ انتهاء الصلاحية (ساري المفعول حتى __________) ، توقيع الشخص الذي ملأ الزجاجة وتأكيد أن الدواء المحدد موجود في الحديد.على الحديد مع الأدوية المعدة لتصنيع محاليل الحقن والحقن ، هناك مؤشر إضافي هو "للحقن".يتم تزويد أنابيب الأدوية السائلة بقطارات أو ماصات. يشار إلى عدد القطرات في حجم أو كتلة معينة على الشريط.7. يتم تصنيع المنتجات الطبية في ظروف تلبي المتطلبات الصحية والوبائية<4>. _____________ <1>أمر صادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 كانون الأول (ديسمبر) 2012 N 1175n "بشأن الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها ، وكذلك أشكال استمارات الوصفات الطبية للأدوية ، وإجراءات إصدار هذه النماذج وحسابها وتخزينها "(مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013 ، رقم التسجيل 28883) ، بصيغته المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 2 ديسمبر 2013 رقم 886n (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 23 ديسمبر 2013 ، التسجيل N 30714 ، بتاريخ 30 يونيو 2015 N 386n (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 6 أغسطس 2015 ، السجل N 38379). <2>الفصل الثالث من الملحق N 13 لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 ديسمبر 2007 رقم 110 "بشأن إجراءات وصف ووصف الأدوية والأجهزة الطبية والأغذية الطبية المتخصصة" (مسجلة من قبل الوزارة من العدل في الاتحاد الروسي في 27 أبريل 2007. ، تسجيل رقم 9364) ، بصيغته المعدلة بأوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 27 أغسطس 2007 رقم 560 (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 14 سبتمبر 2007 ، التسجيل N 10133) ، بتاريخ 25 سبتمبر 2009 N 794n (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 نوفمبر 2009 ، التسجيل N 15317) ، بتاريخ 20 يناير 2011 N 13n ( مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 مارس 2011 ، تسجيل N 20103) ، بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 26 فبراير 2013 N 94n (مسجل M وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013 ، رقم التسجيل 28881). <3>مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي 2008 ، العدد 26 ، مادة. 3021 ؛ 2014 ، العدد 26 ، ق. 3366 ؛ رقم 30 ، ق. 4255. <4>القانون الاتحادي المؤرخ 30 مارس 1999 N 52-FZ "بشأن الرفاه الصحي والوبائي للسكان" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي ، 1999 ، العدد 14 ، البند 1650 ؛ 2003 ، العدد 2 ، البند 167 ، رقم 27 ، بند 2700 ؛ 2004 ، ن 35 ، بند 3607 ؛ 2005 ، ن 19 ، بند 1752 ؛ 2007 ، ن 49 ، بند 6070 ؛ 2008 ، ن 29 ، بند 3418 ؛ 2009 ، ن 1 ، بند 17 ؛ 2011 ، ن 1 ، بند 6؛ N 30، item 4590، item 4596؛ 2012، N 26، item 3446؛ 2013، N 27، item 3477؛ N 30، item 4079؛ N 48، item 6165؛ 2014، No. 26، items 3366، 3377)في صناعة المحاليل المركزة ، والمنتجات شبه المصنعة ، والأدوية على شكل فراغات داخل الأدوية وتعبئة الأدوية ، تتم جميع الإدخالات في مجلة المختبر وأعمال التعبئة والتغليف ، والتي يتم وضعها على الورق أو في شكل إلكتروني.يشار إلى المعلومات التالية في مجلة المختبر وأعمال التعبئة والتغليف:أ) التاريخ والرقم التسلسلي للتحكم في المنتج الطبي (المواد الخام) الصادر للعمل ؛ب) الرقم التسلسلي. ج) اسم المنتج الطبي (مادة خام) ، وحدة القياس ، الكمية ، سعر التجزئة ، مبلغ البيع بالتجزئة (بما في ذلك تكلفة الأطباق) ؛د) الرقم التسلسلي للمنتجات المعبأة ، ووحدة القياس ، والكمية ، وسعر التجزئة ، وكمية التجزئة ، بما في ذلك المنتجات الطبية ذات الأقراص ، والمنتجات الطبية في شكل مساحيق ، وأشكال الجرعات السائلة ، والانحراف ؛هـ) توقيع الشخص الذي قام بتعبئة المنتج الطبي (مادة أولية).و) توقيع الشخص الذي قام بفحص المنتج الدوائي المعبأ (مادة أولية) وتاريخ ورقم التحليل.يجب أن تكون مجلة المختبر وأعمال التعبئة مرقمة ومربوطة ومختومة بتوقيع رئيس منظمة الصيدلية (رجل أعمال فردي) وختم (إذا كان هناك ختم).8. يتم تغليف المنتجات الطبية المصنعة اعتمادًا على شكل وطريقة تطبيق المنتج الطبي.في عملية تغليف المنتجات الطبية المصنعة ، يتم فحص المظهر العام للتعبئة والاستخدام الصحيح لمواد التغليف ووضع ملصقات العبوة.المنتجات الطبية المحضرة في شكل مساحيق تحت ظروف معقمة ، أشكال جرعات سائلة معقمة ومصنعة بطريقة معقمة ، مراهم العين معبأة في عبوات معقمة.تعبأ المراهم في أوعية ذات فتحات واسعة وحاويات وأنابيب وحاويات أخرى ملائمة للاستخدام.تعبأ أشكال الجرعات السائلة في عبوات مغلقة بإحكام.تعبأ التحاميل في عبوات أولية فردية وتوضع في عبوة ثانوية (صندوق أو عبوة).9. يجب أن تتوافق بطاقات المنتجات الطبية المصنعة مع المتطلبات المحددة في الملحق رقم 1 من هذه القواعد.ثانيًا. ملامح تصنيع أشكال الجرعات الصلبةإنتاج الأدوية على شكل مساحيق10- يمكن أن تكون الأدوية التي في شكل مساحيق (يشار إليها فيما بعد بالمسحوق):بسيط (يتكون من مكون واحد) ؛معقد (يتكون من مكونين أو أكثر) ؛جرعات (مقسمة إلى جرعات منفصلة) ؛غير مقسم (غير مقسم إلى جرعات منفصلة).11. تصنع المساحيق باستخدام الخلاطات والمطاحن أو الملاط مع مراعاة خصائصها الفيزيائية والكيميائية.ينقسم الخليط المستخدم في صناعة المساحيق إلى جرعات باستخدام موازين يدوية وموازين إلكترونية أو موزعات وفقًا لكتلة مسحوق واحد وكميتها المحددة في الوصفة أو المتطلبات.يتم استخدام الأدوية بكميات أقل من 0.05 جم لكامل كتلة المسحوق في شكل سحن (خليط من الدواء والسواغ) 1:10 أو 1: 100.12. في تصنيع المساحيق في ملاط ، يجب ألا تتجاوز الكتلة الإجمالية للمسحوق الحد الأقصى للحمل للملاط ، مع مراعاة معايير الهاون المحددة في الجدول رقم 1 من الملحق رقم 2 لهذه القواعد.يتم إجراء طحن وخلط المساحيق عن طريق إضافة مكونات متتالية من كميات أصغر إلى كميات أكبر في ملاط أرضي سابقًا باستخدام سواغ أو دواء غير مبالٍ دوائيًا ، مع ملاحظة الخسائر وفقًا للجدول رقم 2 من الملحق رقم 2 لهذه القواعد.يتم إضافة المكونات المتبقية في صناعة المساحيق من أجل زيادة وزنها ، مع الحفاظ على نسبة 1:20.تضاف الأدوية ذات الخصائص التلوين إلى الهاون في المرحلة الأخيرة من خلط المساحيق أو بين طبقات الأدوية غير الملوثة.يتم إضافة الأدوية المشتتة قليلاً إلى الهاون أخيرًا.يتم طحن الأدوية التي يصعب طحنها (الثيمول واليود والكافور والمنثول وحمض البوريك ومواد أخرى) ، إذا لزم الأمر ، باستخدام عقار سائل (على سبيل المثال ، الكحول الإيثيلي 95٪ بمعدل 10 قطرات لكل 1 غرام من مادة الأرض).تضاف الأدوية السائلة إلى خليط المسحوق أخيرًا ، مع الحفاظ على الخاصية الرئيسية للمسحوق - قابلية التدفق.13. يشار إلى الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية (بما في ذلك أثناء التعبئة) من المساحيق في الجدول رقم 1 من الملحق رقم 3 لهذه القواعد.صنع الأدوية بالشكلسحنات المعالجة المثلية14. الدواء في شكل المعالجة المثلية هو شكل جرعة صلبة في شكل مسحوق ، يتكون من واحد أو أكثر من المكونات النشطة المسحوقة و (أو) تخفيفها مع سواغ. يستخدم مونوهيدرات اللاكتوز كسواغ (ما لم ينص على خلاف ذلك في الوصفة).15. يتم إجراء عمليات المعالجة المثلية بالطرق التالية:إنتاج المعالجة المثلية بالسحن من الأدوية الصلبة ؛إنتاج السحن المثلي من صبغات المصفوفة المثلية والمحاليل المثلية والتخفيفات المثلية السائلة.يتم تصنيع عمليات المعالجة المثلية بالطريقة الجماعية باستخدام أجزاء الكتلة.16. في عمليات المعالجة المثلية ، يجب ألا يتجاوز حجم الجسيمات التي تم الحصول عليها من المادة الأولية في العلامة العشرية الأولى أو في المائة من التخفيف 100 ميكرون.17. جعل المعالجة المثلية سحنًا من الأدوية الصلبة.لتصنيع طرق المعالجة المثلية حتى العلامة العشرية الرابعة أو التخفيف من مائة ، بما في ذلك ، يتم تقسيم الكمية المطلوبة من مونوهيدرات اللاكتوز أو سواغ آخر إلى ثلاثة أجزاء متساوية. يتم وضع الجزء الأول في ملاط ويتم قصفه لإغلاق مسام الهاون. ثم تضاف الكمية الكاملة للمكون النشط ، ويفرك بقوة لمدة 6 دقائق ، وبعد ذلك يتم مسح المسحوق بملعقة غير معدنية وكشط جدران الهاون. تتكرر هذه العملية مرة أخرى. ثم يتم إضافة الجزأين الثاني والثالث من مونوهيدرات اللاكتوز بالتتابع ، مع تكرار العمليات الموضحة أعلاه مع كل جزء. الحد الأدنى من الوقت المطلوب لعملية سحن المعالجة المثلية بالكامل هو ساعة واحدة.لإجراء عملية سحن المثلية أعلى من الرقم العشري الخامس أو التخفيف المئوي الخامس ، يتم الحصول على التخفيفات من جزء المعالجة المثلية للتخفيف العشري أو المئوي السابق و 9 أو 99 جزءًا من اللاكتوز أحادي الهيدرات ، والذي تم تقسيمه مسبقًا إلى ثلاثة أجزاء متساوية. يتم إضافة الكمية الكاملة من المعالجة المثلية للتخفيف السابق تدريجياً إلى الجزء الأول من مونوهيدرات اللاكتوز في أجزاء صغيرة ويتم سحنها جيدًا حتى يتم الحصول على مسحوق متجانس. ثم يتم إضافة الجزأين الثاني والثالث من مونوهيدرات اللاكتوز على التوالي ودقيق حتى تصبح ناعمة.18. صنع سحن المثلية من صبغات المصفوفة المثلية والمحاليل المثلية والتخفيفات المثلية السائلة.في تصنيع السحن المثلي باستخدام صبغات المصفوفة المثلية ، ومحاليل المعالجة المثلية والتخفيفات المثلية السائلة ، إلى الكمية الكاملة المطلوبة من مونوهيدرات اللاكتوز تدريجياً ، في أجزاء صغيرة ، الكمية الكاملة لصبغة المصفوفة المثلية ، أو محلول التخفيف المثلي أو السائل المخفف من التخفيف السابق يضاف ويخلط جيدًا حتى يتم الحصول على كتلة متجانسة. يتم تجفيف الخليط الرطب المتجانس بعناية وسحقه إذا لزم الأمر وخلطه مرة أخرى.في تصنيع المعالجة المثلية بالسحن ، يتم استخدام مثل هذه الكمية من اللاكتوز أحادي الهيدرات بحيث يتم الوصول إلى الكتلة المطلوبة بعد الانتهاء من عملية التصنيع.يتم تعزيز صبغات المصفوفة المثلية ومحاليل المعالجة المثلية والتخفيفات المثلية السائلة المستخدمة في تصنيع التراتيرات المثلية بنسب تتوافق مع طرق تحضيرها. في التصنيع ، يتم استخدام الكثير من أحادي هيدرات اللاكتوز بحيث تكون الكتلة الإجمالية للطحن المثلي بعد التجفيف 10 أجزاء للتخفيف العشري و 100 جزء للتخفيف المئوي.يتم الحصول على التخفيفات اللاحقة من عمليات المعالجة المثلية من صبغات المصفوفة المثلية ، ومحاليل المعالجة المثلية أو التخفيفات المثلية السائلة من جزء واحد من المعالجة المثلية للتخفيف السابق و 9 أجزاء (للمقياس العشري) أو 99 جزءًا (للمقياس المئوي) من اللاكتوز أحادي الهيدرات ، ويخلط جيدًا حتى يصبح ناعمًا.تصنيع الأدويةفي شكل حبيبات المثلية19. المنتج الطبي في شكل حبيبات المعالجة المثلية (المشار إليها فيما يلي باسم حبيبات المعالجة المثلية) هو شكل جرعة صلبة للإعطاء عن طريق الفم في شكل كريات من نفس القطر ، تحتوي على المكون النشط (المكونات النشطة) في التخفيفات المثلية.20. تصنع حبيبات المعالجة المثلية عن طريق تشبع أو تطبيق مخفف سائل المعالجة المثلية لواحد أو أكثر من المكونات النشطة إلى مكون إضافي - حبيبات يتم الحصول عليها من السكروز أو اللاكتوز أو غيرها من السكريات المناسبة المعتمدة للاستخدام الطبي.لضمان التوزيع المنتظم للتخفيفات المثلية السائلة ، يجب أن تكون حبيبات المعالجة المثلية من نفس الحجم.يتم ترقيم أحجام حبيبات المعالجة المثلية من 1 إلى 12 اعتمادًا على قطرها ، ما لم ينص على خلاف ذلك.يتم تصنيف حبيبات المعالجة المثلية وفقًا لعدد الحبيبات في 1 جرام. يتم حساب عدد حبيبات المعالجة المثلية في عينتين متوازيتين في عينة ، يتم وزنها بدقة 0.01 جرام. يتم تحديد المعايير المسموح بها لتصنيع حبيبات المعالجة المثلية في الجدول N 1 من الملحق N 4 لهذه القواعد.يشار إلى الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية (بما في ذلك التعبئة) من حبيبات المعالجة المثلية في الجدول N 1.1 من الملحق N 3 لهذه القواعد.21- يتم إنتاج حبيبات المعالجة المثلية بالطرق التالية:تشبع حبيبات السكر بالتخفيف المثلي السائل أو خليط التخفيفات ؛وضع طبقات على حبيبات السكر للتخفيف المثلي السائل.22. تشبع حبيبات السكر بالتخفيف المثلي السائل أو خليط التخفيفات.يتم تشبع حبيبات السكر بمخففات المعالجة المثلية السائلة المناسبة أو خليط من مخففات المعالجة المثلية السائلة المحضرة من 62٪ كحول (بالوزن) ، وهو ما يعادل 70٪ (نسبة الحجم). يجب أن يكون محتوى الكحول في المخفف والمزيج 60٪ على الأقل (بالكتلة) ، وهو ما يعادل 68٪ (بالحجم).إذا كان تركيز الكحول أقل من المطلوب ، يتم تحضير التخفيف العشري أو المئوي الذي يهدف إلى تشبع حبيبات المعالجة المثلية باستخدام الكحول بنسبة 62٪ (بالكتلة) أو 70٪ (بالحجم).لتوزيع التخفيف بالتساوي ، يتم ترطيب حبيبات السكر مسبقًا بالكحول بنسبة 62٪ (بالوزن) أو 70٪ (بالحجم) ، والتي تتم إضافتها بمعدل 1 جرام لكل 100 حبيبة.يتم تشبع حبيبات السكر بمخففات أو مخاليط المعالجة المثلية السائلة عن طريق الخلط في خلاطات ميكانيكية دون تحريك أجزاء العمل أو يدويًا (للأوزان حتى 2 كجم) في أوعية زجاجية مغلقة بإحكام.يجب أن يكون حجم عمل الخلاط 1.5 - 2 مرة أكبر من الكتلة المحملة للحبيبات. تتم عملية الخلط في الخلاطات الميكانيكية في غضون 3-4 دقائق ، بطريقة يدوية - في غضون 10 دقائق.يتم تجفيف الحبيبات الرطبة في الهواء عند درجة حرارة الغرفة إلى وزن ثابت.في تصنيع حبيبات المعالجة المثلية بالطريقة الموصوفة ، لا يُسمح بإشباع حبيبات السكر بتخفيفات المثلية السائلة أقل من التخفيف المئوي الثالث ، الذي يتم الحصول عليه من المواد المتطايرة والرائحة ، وكذلك من جميع الأحماض.23 - يتم وضع طبقات على حبيبات السكر للتخفيف المثلي السائل عن طريق:طبقات مخففات المياه المثلية: للحصول على 100 جرام من حبيبات المعالجة المثلية ، يتم رج 1 جرام من مخفف المياه المثلية أو خليط الماء بـ 9 جرام من شراب السكر ويتم وضع 10 جرام من الخليط الناتج بالتساوي على حبيبات السكر ، كتلتها يحسب بالصيغة (100 - X) جرام ، حيث X - كمية السكر في شراب السكر بالجرام ؛طبقات المعالجة المثلية: للحصول على 100 جرام من حبيبات المعالجة المثلية ، يتم رج 10 جرام من السحن بـ 20 جرامًا من شراب السكر ، ويتم وضع الخليط الناتج في طبقات متساوية على حبيبات السكر ، ويتم حساب كتلتها بالصيغة (100 - X - Y) غرام ، حيث X هي كمية السكر في شراب السكر ، بالجرام ، Y - كمية المادة المساعدة الموجودة في المعالجة المثلية بالسحن ، بالجرام ؛مخاليط الطبقات: يتم تحضير المخاليط وفقًا لقسم "إنتاج مخاليط المعالجة المثلية" من الفصل الثالث من هذه القواعد عن طريق الاهتزاز المشترك لمخففات المعالجة المثلية المائية و (أو) عمليات المعالجة المثلية في شراب السكر. للحصول على 100 جرام من حبيبات المعالجة المثلية ، يتم رج 1 جرام من الخليط المحضر بـ 9 جرام من شراب السكر و 10 جرام من التخفيف الناتج يتم وضعها في طبقات متساوية على حبيبات السكر ، يتم حساب كتلتها بالصيغة (100 - X - Y) غرام ، حيث X هي كمية السكر في شراب السكر ، بالجرام ، Y - كمية السواغ الموجودة في عمليات المعالجة المثلية بالجرام.يتم تنفيذ طبقات التخفيفات المثلية السائلة للمكونات النشطة في شراب السكر على الحبيبات في أحواض مع تسخين قابل للتعديل. توضع حبيبات السكر في وعاء مسخن مسبقًا إلى 37-42 درجة مئوية وتدور ببطء حتى يتم تسخين كتلة الحبيبات بالكامل إلى درجة الحرارة المذكورة أعلاه. تُسكب التخفيفات المثلية للمكونات النشطة في شراب السكر في المقلاة تدريجياً ، في أجزاء صغيرة متساوية ، على فترات منتظمة. في نهاية الطبقة ، يتم إيقاف تسخين وعاء الطلاء ، ويستمر دورانه في تجفيف الحبيبات إلى وزن ثابت.ثالثا. ملامح تصنيع أشكال الجرعات السائلة24- تشمل أشكال الجرعات السائلة محاليل في مذيبات مائية وغير مائية ، وأدوية ، ومستخلصات مائية من مواد نباتية طبية ، ومحاليل من مواد جزيئية كبيرة ، ومحاليل من الغرويات المحمية ، ومعلقات ، ومستحلبات ، ومحاليل معالجة مثلية ، ومخففات ، ومخاليط.يتم تصنيع أشكال الجرعات السائلة عن طريق طريقة الكتلة أو طريقة الكتلة أو طريقة الحجم.25. المحاليل المائية والكحولية المائية للأدوية المسحوقة مصنوعة بطريقة الكتلة الحجم.26. تستخدم طريقة الكتلة لتحضير محاليل الأدوية البودرة والسائلة في مذيبات لزجة ومتطايرة ، محسوبة بالوزن ، وكذلك المستحلبات ، والمعلقات ، بغض النظر عن تركيزها ، وأشكال جرعات المعالجة المثلية.زيوت دهنية ومعدنية ، جلسرين ، دايميكسيد ، بولي إيثيلين جليكول (أكاسيد بولي إيثيلين) ، سوائل سيليكون ، إيثر ، كلوروفورم ، بنزوات بنزيل ، Validol ، فينيل (بلسم شوستاكوفسكي) ، قطران البتولا ، إكثيول ، حمض اللاكتيك ، زيوت أساسية ، زيت التربنتين ، ميثيل ساليسيلات ، النتروجليسرين مداوي بالوزن ، البريهيدرول.27. باستخدام طريقة الحجم ، يتم تحضير محاليل الكحول الإيثيلي بتركيزات مختلفة ومحاليل الأدوية السائلة المعيارية (باستثناء البيرهيدرول).يتم أيضًا تحديد جرعات المياه النقية والماء للحقن ، والمحاليل المائية للأدوية ، وأدوية الجالينيك ونوفوجالينيك (الصبغات ، والمستخلصات السائلة ، والأدونيزيد ، وما إلى ذلك) حسب الحجم.28- عند التحديد في وصفة طبية أو شرط كمكون لتصنيعه ، يتم استخدام "الماء" الماء النقي ، "الكحول" - الكحول الإيثيلي ، "الأثير" - ثنائي إيثيل الأثير (طبي) ؛ "الجلسرين" - جلسرين طبي يحتوي على 10-16٪ ماء ، بكثافة 1.223 - 1.233 جم / سم. مكعبإذا لم يتم تحديد المذيب في الوصفة أو المتطلبات ، يتم استخدام الماء النقي.يجب ألا يتجاوز الانحراف في الحجم الكلي أو الكتلة لأشكال الجرعات السائلة الانحرافات المسموح بها في الحجم والكتلة المنصوص عليها في الجداول N 4 - N 6 من الملحق N 3 لهذه القواعد.ملامح تصنيع الأدوية السائلةتتشكل بطريقة الكتلة الحجم29- في تصنيع شكل جرعات سائلة بطريقة الكتلة-الحجم ، يتم تحديد الحجم الإجمالي بمجموع أحجام المنتجات الطبية السائلة والسواغات التي تشكل شكل الجرعات ، محسوبة ، إذا لزم الأمر ، مع مراعاة قيم كثافة المنتجات الطبية السائلة والسواغات المحددة في الملحق رقم 5 من هذه القواعد.يتم تحديد الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي لأشكال الجرعات السائلة في تصنيع طريقة الكتلة والحجم في الجدول رقم 3 من التذييل رقم 3 لهذه القواعد.لا يؤخذ التغيير في الحجم الإجمالي لشكل جرعة سائلة أثناء إذابة المنتجات الطبية المجففة في الاعتبار إذا كانت تتناسب مع الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي لأشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها بطريقة الكتلة الحجم ، وفقًا لـ الجدول رقم 3 من الملحق رقم 3 من القواعد.إذا كان التغيير في حجم شكل الجرعة السائلة أثناء إذابة المنتجات الطبية البودرة أكثر من المعايير المسموح بها ، فعند ذوبان المساحيق ، يتم حساب التغيير في حجم شكل الجرعة السائلة مع مراعاة معاملات زيادة حجم المنتجات الطبية وفقًا للملحق رقم 6 من هذه القواعد ، أو يجب صنع شكل الجرعات في أواني كبيرة الحجم. يشير معامل تمدد حجم الدواء إلى الزيادة في حجم المحلول بالملليلترات عند إذابة 1 جرام من الدواء أو السواغ عند 20 درجة مئوية.30- في تصنيع أشكال الجرعات السائلة مع وسط تشتت مائي ، يقاس أولاً الحجم المحسوب من الماء (المنقى أو العطري) ، حيث يتم إذابة مساحيق الأدوية والسواغات بالتتابع ، مع مراعاة قابلية الذوبان والتفاعل المحتمل بينهما.31. لتسريع تفكك المنتجات الطبية ، يتم استخدام الطحن الأولي للمنتجات الطبية ، وتسخين المحلول ، والخلط ، والتعقيد ، والإذابة.32- أولاً ، يتم إذابة العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية والفعالة في حجم محسوب من الماء النقي. كذلك - بقية الأدوية ، مع مراعاة قابليتها للذوبان.33. بعد تفكك مساحيق الأدوية ، ترشح المحاليل من خلال مادة الترشيح ، التي يتم اختيارها مع مراعاة خصائص المذيب والدواء.بدلاً من المنتجات الطبية المجففة في شكل جرعات سائلة ، يمكن استخدام المحاليل المركزة المعدة مسبقًا (في وحدة السحاحة) المحددة في الملحق رقم 7 لهذه القواعد ، والتي تتم إضافتها بعد إذابة المنتجات الطبية المجففة وتصفية المحلول تستخدم.34. في تصنيع المحاليل المائية للمنتجات الطبية التي تحتوي على كمية كبيرة من ماء التبلور القادر على التجوية ، وكذلك المنتجات الطبية المسترطبة ، يجب استخدام محاليلها المركزة.35. تضاف المكونات السائلة التي تتكون منها صورة الجرعات إلى المحلول المائي بالتسلسل التالي: سوائل مائية غير متطايرة وعديمة الرائحة ؛ سوائل أخرى غير متطايرة تمتزج بالماء ؛ السوائل المتطايرة المائية السوائل المحتوية على الكحول الإيثيلي بترتيب تصاعدي لتركيزه ؛ السوائل الأخرى غير المائية المتطايرة والرائحة.إنتاج المحاليل المركزة36 - تصنع المحاليل المركزة بطريقة الحجم الكتلي في أواني الحجم في ظروف معقمة باستخدام المياه النقية التي تم الحصول عليها حديثًا.يتم إعطاء الانحرافات المسموح بها في تركيز المحاليل المركزة في الجدول N 8 من الملحق N 3 لهذه القواعد.37. يتم ترشيح المحاليل المركزة المصنعة ، وإخضاعها للتحكم الكيميائي الكامل والتحقق من عدم وجود شوائب ميكانيكية.38. الحاويات ذات المحاليل المركزة تصدر بملصقات تشير إلى اسم المحلول وتركيزه ، وتاريخ الصنع ، وتاريخ انتهاء الصلاحية ، ورقم الدُفعة والتحليل ، وتوقيع الشخص الذي قام بفحص الحل.إن تغير اللون ، والعكارة ، وظهور الرقائق ، والغارات قبل تاريخ انتهاء الصلاحية هي علامات على عدم ملاءمة الحلول.إنتاج أشكال الجرعات السائلة ،تحتوي على مياه عطرية كمذيب39. يتم إنتاج المياه العطرية وفقا للمتطلبات المحددة في الملحق رقم 8 لهذه القواعد ويتم تخزينها في مكان بارد ومظلم.40- يتم تحديد جرعات المياه العطرية من حيث الحجم. وترد الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي لأشكال الجرعات السائلة في تصنيع طريقة الكتلة والحجم في الجدول رقم 3 من التذييل رقم 3 لهذه القواعد.عند تحديد الحجم الكلي للشكل الجرعات السائلة في وصفة طبية أو مطلب ، يتم تحديد حجم الماء المنكه عن طريق طرح أحجام جميع المكونات السائلة من الحجم الكلي للشكل الدوائي ، والتغير في الحجم عند إذابة مسحوق الأدوية هو يؤخذ أيضًا في الاعتبار ، إذا كان التغيير في الحجم أكبر من القواعد المسموح بها.41. في تصنيع أشكال الجرعات السائلة ، حيث يكون وسط التشتت الرئيسي هو الماء العطري ، لا تستخدم المحاليل المركزة للمنتجات الطبية.تخفيف محاليل الأدوية القياسية42. عند تخفيف المحاليل الصيدلانية الموصوفة تحت اسم كيميائي (على سبيل المثال ، محلول الفورمالديهايد) ، يتم حساب الدواء الأصلي مع مراعاة المحتوى الفعلي للمادة في المحلول.عند وصف محلول دوائي تحت اسم رمزي (على سبيل المثال ، محلول فورمالين) ، يتم أخذ تركيز الدواء الأصلي كواحد (100٪).إنتاج أشكال الجرعات السائلةعلى المذيبات غير المائية43. تصنع المحاليل في المذيبات اللزجة والمتطايرة (باستثناء محاليل الكحول) بالوزن. يتم تحديد الكتلة الكلية من خلال جمع جميع المكونات المدرجة في شكل الجرعات.44. في تصنيع المحاليل في المذيبات اللزجة والمتطايرة ، والمنتجات الطبية ، يتم حقن السواغات مباشرة في زجاجة صرف جافة ، ثم يتم وزن المذيب أو قياسه.45. عند استخدام المذيبات اللزجة ، يتم استخدام التسخين مع مراعاة الخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية.46. تصنع محاليل الكحول بطريقة الحجم الكتلي. يجب أن تتوافق كمية الكحول الإيثيلي المحددة في الوصفة أو المتطلبات مع وحدات الحجم.في حالة عدم وجود إشارة إلى تركيز الكحول الإيثيلي في الوصفة أو المتطلبات ، يتم استخدام الكحول الإيثيلي بنسبة 90٪.في تصنيع أشكال الجرعات السائلة غير المائية ، يتم جرعات الكحول الإيثيلي من حيث الحجم ، دون تقليل الحجم المحدد في الوصفة أو المتطلبات بمقدار زيادته عند إذابة الأدوية. يؤخذ الحجم الإجمالي في الاعتبار عند مراقبة جودة شكل الجرعات.عند التحديد في الوصفة أو طلب الحجم الإجمالي للمحلول ، يتم تحديد حجم الكحول الإيثيلي عن طريق طرح أحجام جميع المكونات السائلة من الحجم الكلي ، كما يؤخذ التغيير في الحجم عند إذابة مسحوق الأدوية في الاعتبار ، إذا التغيير في الحجم أكبر من التفاوتات المحددة في الجدول رقم 3 من التذييل رقم 3 لهذه القواعد.يتم عرض تركيبات محاليل الكحول القياسية في الجدول N 3 من الملحق N 9 لهذه القواعد.47. إذا حددت وصفة طبية أو شرط وجود محلول له تركيزات متعددة ، دون تحديد التركيز ، به عدة تركيزات ، يتم الاستغناء عن محلول أقل تركيز.48- يتم حساب كحول الإيثيل المستهلك بالوزن من حيث التركيز وفقاً للجدولين رقم 1 ورقم 2 في الملحق رقم 9 لهذه القواعد.إنتاج محاليل المواد الجزيئية49- تصنع حلول المواد الجزيئية بطريقة الكتلة الحجم (على سبيل المثال ، محاليل الببسين والجيلاتين) أو بالوزن (على سبيل المثال ، محاليل النشا وإيثرات السليلوز).لإذابة المواد الجزيئية الكبيرة المتضخمة ، يتم استخدام الطرق التكنولوجية للتورم والتسخين (على سبيل المثال ، محاليل الجيلاتين والنشا) أو التبريد (على سبيل المثال ، محلول ميثيل سلولوز).صنع قطرات50. من أجل الحفاظ على الحجم والتركيز ، يتم إذابة المنتجات الطبية في جزء من الماء النقي. يتم ترشيح المحلول الناتج من خلال مرشح يغسل بالماء ، ويتم ترشيح الكمية المتبقية من الماء من خلال نفس المرشح حتى يتم الحصول على حجم معين.في صناعة القطرات على المذيبات المركبة (كحول الإيثيل ، الجلسرين ، الزيوت والمذيبات الأخرى) ، تؤخذ في الاعتبار قابلية ذوبان الأدوية وتكوين المذيب ، وكذلك عدد القطرات في 1 جرام و 1 مليلتر ، كتلة قطرة واحدة من الأدوية السائلة عند 20 درجة مئوية وفقًا لمقياس قطرة قياسي مع انحرافات + -5٪ وفقًا للملحق N 10 لهذه القواعد.إنتاج المستخلصات المائية الطبيةالمواد الخام النباتية51. تصنع المستخلصات المائية (الحقن ، ديكوتيون وغيرها) عن طريق استخراج المواد النباتية الطبية بالماء النقي ، وكذلك إذابة المستخلصات الجافة أو السائلة الموحدة في الحجم المحسوب للمياه النقية.لا يجوز في صناعة المستخلصات المائية استبدال المواد النباتية الطبية بالصبغات والزيوت الأساسية والمستخلصات غير المخصصة لتصنيع المستخلصات المائية.يتم تخزين المستخلصات المائية في مكان بارد في عبوات تضمن الحفاظ على جودتها.52. عند حساب حجم المياه النقية المطلوبة للاستخراج ، يتم استخدام قيم معاملات امتصاص الماء للمواد الخام للنباتات الطبية وفقًا للملحق رقم 11 لهذه القواعد وقيمة المعاملات لزيادة حجم الأدوية المنصوص عليها في الملحق رقم 6 من هذه القواعد ، إذا كانت التغييرات في الحجم الكلي للشكل الجرعات السائلة عند إذابة المنتجات الطبية المجففة ، تتجاوز الانحرافات المسموح بها المحددة في الجدول رقم 3 من الملحق رقم 3 لهذه القواعد.53- في صناعة المستخلصات المائية ، يتم توفير ظروف الاستخراج المثلى ، مع مراعاة ، من بين أمور أخرى ، معيارية المواد النباتية الطبية ، وطحنها وهيكلها النسيجي ، ونسبة كتلة المواد الخام وحجم المستخرج. ، الخصائص الفيزيائية والكيميائية للعقاقير الفعالة والمواد ذات الصلة.54. المستخلصات المائية متعددة المكونات من المواد النباتية الطبية التي تتطلب نفس طريقة الاستخراج ، بسبب الخصائص الفيزيائية والكيميائية للمواد الفعالة وذات الصلة ، يتم تصنيعها في زجاج واحد دون مراعاة التركيب النسيجي للمواد النباتية الطبية ومع مراعاة الماء معاملات الامتصاص المحددة في الملحق رقم 11 لهذه القواعد.يتم عمل المستخلصات المائية متعددة المكونات من المواد النباتية الطبية التي تتطلب ظروف استخلاص مختلفة بشكل منفصل باستخدام أكبر حجم ممكن من المياه النقية للاستخراج ، ولكن ليس أقل من 10 مرات بالنسبة إلى كتلة المواد النباتية الطبية.55. في صناعة المستخلصات المائية من المواد الخام الطبية ، لا يسمح باستخدام المحاليل المركزة للمنتجات الطبية. يتم إذابة الأدوية المسحوقة في المستخلص المائي النهائي مع التقليب والترشيح من خلال نفس المرشح الذي تم استخدامه لتصفية المستخلص المائي. إذا لزم الأمر ، يتم تعديل حجم شكل الدواء بالماء النقي إلى الحجم المحدد في الوصفة أو المتطلبات.56- في صناعة المستخلصات المائية ، تستخدم المستخلصات الجافة والسائلة المعيارية. يتم إدخال المستخلصات المعيارية الجافة في أشكال الجرعات السائلة وفقًا لقواعد إذابة مسحوق الأدوية ، والعقاقير السائلة - وفقًا لقواعد إضافة الأدوية المحتوية على الكحول.تحضير محاليل الغرويات المحمية57. تصنع محاليل الغرويات المحمية للبروتارجول ، الترقول ، الإكثيول بطريقة الكتلة الحجم.تصنع محاليل البروتارجول عن طريق نثرها على سطح الماء النقي وتركها حتى تذوب تمامًا.تصنع محاليل الياقة مع طحنها الأولي وخلطها بالماء النقي.يتم ترشيح المحاليل الغروية من خلال ورق منزوع القشرة أو مرشحات زجاجية.إنتاج المعلقات والمستحلبات58. تصنع المعلقات والمستحلبات في ملاط أو باستخدام خلاطات مختلفة التصميمات.المعلقات والمستحلبات ، بغض النظر عن التركيز ، تصنع بالوزن.في صناعة المعلقات والمستحلبات في الخلاطات ، يتم وضع جميع المكونات في الجهاز وخلطها حتى يتم الحصول على كتلة متجانسة. يتم تحديد وقت الخلط من خلال خصائص الأدوية وتصميم الجهاز.المعلقات لا تخضع للترشيح.59- ويتم تصنيع المعلقات في الملاط عن طريق طحن مساحيق الأدوية غير القابلة للذوبان وفقاً لقواعد تصنيع المساحيق ، متبوعة بالتشتت بالكمية المثلى من السائل (بمقدار 1/2 وزن الدواء حتى تكون مطحونة أو الدواء المراد طحنه والمثبت) ومخفف بوسط تشتت.60- يتم تصنيع المعلق من المنتجات الطبية الكارهة للماء باستخدام مثبتات الأنظمة غير المتجانسة المحددة في التذييل رقم 12 لهذه القواعد ، مع مراعاة الخصائص الفيزيائية والكيميائية للمنتجات الطبية والمثبتات ، وكذلك طريقة استخدام شكل جرعات.61. في تصنيع المستحلبات ، يتم استخدام المستحلبات ، والتي يتم تحديد اختيارها من خلال خواصها التكنولوجية والفيزيائية الكيميائية ، وكمية المرحلة الزيتية والغرض من المستحلب.تصنع المستحلبات في ملاط خلال مرحلة المستحلب الأولية مع حساب كمية مكوناته ، متبوعًا بالتخفيف باستخدام وسط تشتت.يتم تحديد طريقة إدخال الأدوية في المستحلبات من خلال خصائصها الفيزيائية والكيميائية.صنع حلول المعالجة المثليةوالتخفيفات المثلية62- تحضر محاليل المعالجة المثلية والمخففات المثلية بالوزن وتستخدم كمواد لتصنيع المنتجات الطبية المثلية أو كمستحضرات طبية للاستخدام الداخلي والخارجي والموضعي.يتم الحصول على التخفيفات المثلية عن طريق التخفيف التدريجي ، مصحوبًا بمحلول المعالجة المثلية الاهتزازية ، والسحانات المثلية ، وصبغات المعالجة المثلية.يتم استخدام المذيبات ، والمياه النقية ، والمياه المخصصة للحقن ، ومحلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر ، والجلسرين ، وكحول الإيثيل أو أي مذيب آخر محدد في الدراسة أو الوثيقة في مجال مراقبة الجودة.يتم إعطاء كميات المياه النقية وكحول الإيثيل لتحضير محاليل كحول الماء بتركيزات مختلفة في الجدول رقم 4 من الملحق رقم 9 لهذه القواعد.يتم إجراء التخفيفات المثلية في غرفة محمية من أشعة الشمس المباشرة ، باستخدام أوعية زجاجية محكمة الإغلاق ، يزيد حجمها بمقدار 1/2 - 1/3 عن حجم المكون النشط المخفف. أثناء عملية التصنيع ، يتم تعزيز كل تخفيف عن طريق الاهتزاز.في حالة استخدام التخفيفات المثلية (محاليل المعالجة المثلية) كمذيب للمياه النقية أو الماء للحقن ، تشير العلامة إلى "مائي".تستخدم التخفيفات المائية المثلية لعمل محاليل المعالجة المثلية القابلة للحقن والمراهم والتحاميل وقطرات المعالجة المثلية.تصنع مخففات الماء المثلية ، المخصصة للحصول على المراهم والتحاميل ، على المياه النقية.63. للحصول على التخفيفات المثلية (محاليل المعالجة المثلية) ، يتم استخدام طرق هانيمان وكورساكوف وطريقة LM.عند استخدام طريقة هانيمان ، تتم الإشارة إلى التخفيفات العشرية (1:10) بالحرف "D" ، التخفيفات المئوية (1: 100) - بالحرف "C" ، مما يشير إلى عدد خطوات التخفيف (التقوية) بالأرقام العربية. في تصنيع كل عشري أو مائة تخفيف ، يتم استخدام وعاء منفصل.لتحضير محاليل العلامة العشرية الأولى (D1) أو التخفيف المئوي الأول (C1) ، يتم إذابة جزء واحد من المادة في 9 أجزاء أو 99 جزءًا من المذيب ورجه (محفز) ، ما لم يُذكر خلاف ذلك في الدراسة.يتم تحضير التخفيف العشري الثاني (D2) من محلول جزء واحد (D1) و 9 أجزاء كحول 43٪ (بالوزن) ، ما لم ينص على خلاف ذلك في وثيقة مراقبة الجودة. يتم تحضير التخفيفات اللاحقة بالمثل. يتم تحضير التخفيف المئوي الثاني (C2) من محلول جزء واحد (C1) و 99 جزءًا من الكحول 43٪ (بالوزن) ، ما لم ينص على خلاف ذلك في وثيقة مراقبة الجودة. يتم تحضير التخفيفات اللاحقة بالمثل.طرق الحصول على تخفيف من صبغات المصفوفة المثلية واردة في الملحق رقم 13 لهذه القواعد.إذا تطلب المحلول استخدام الكحول بنسبة 15٪ (بالكتلة) ، فيتم الحصول على التخفيف العشري الأول (D1) على النحو التالي: يذوب جزء واحد من المادة في 7.58 جزءًا من الماء و 1.42 جزءًا من الكحول 94٪ (بالكتلة) ) تم اضافتهم. للحصول على التخفيف المئوي الأول (C1) ، يتم إذابة جزء واحد من المادة في 83.4 جزء من الماء و 15.6 جزء من الكحول يضاف إليها 94٪ (بالكتلة) ؛في تصنيع التخفيفات المثلية (محاليل المعالجة المثلية) وفقًا لكورساكوف ، تتم الإشارة إلى التخفيفات بالحرف "K" مع عدد خطوات التخفيف (التقوية) بالأرقام العربية. بهذه الطريقة ، يتم تحضير التخفيفات المئوية في نفس الوعاء. يتم تحضير التخفيف المئوي الأول وفقًا للطريقة المستخدمة في تحضير صبغة مادة أو مصفوفة المعالجة المثلية. توضع في الوعاء الأول كمية مُقاسة من صبغة مادة أو مصفوفة المعالجة المثلية ، وتُضاف الكمية المطلوبة من المادة المخففة المناسبة وتُرج ، مما ينتج عنه التخفيف المئوي الأول. يتم نقل التخفيف الناتج إلى الوعاء الثاني ، المعين K1 ، عن طريق قلبه رأسًا على عقب أو عن طريق الشفط. في الوعاء الأول الذي يحتوي على جزء واحد من التخفيف المئوي الأول ، تمت إضافة 99 جزءًا من المذيب ، ورجها ، مما يؤدي إلى التخفيف المئوي الثاني وفقًا لكورساكوف. يتم نقل التخفيف الناتج إلى الوعاء الثالث بالتسمية K2. وبالمثل ، يتم الحصول على جميع التخفيفات اللاحقة ، في كل مرة يتم صب 99 جزءًا من المذيب في نفس الوعاء الأول حتى الوصول إلى التخفيف المطلوب. في حالة استخدام مادة غير قابلة للذوبان ، يتم إجراء أول ثلاث عمليات سحن للمعالجات المثلية قوية باستخدام مونوهيدرات اللاكتوز ، ما لم يُذكر خلاف ذلك ، وفقًا للطريقة الواردة في الفصل الثاني من قسم "تصنيع المنتجات الطبية في شكل عمليات المعالجة المثلية". قواعد. يتم تحضير التخفيفات اللاحقة باستخدام مذيب سائل وفقًا للطريقة المذكورة أعلاه.يشار إلى تخفيفات LM (1: 50000) بالأحرف "LM" مع عدد خطوات التخفيف (التقوية) بالأرقام الرومانية. يتم تحضير التخفيفات LM (50 ألف قوة) من سحن المواد في التخفيف المئوي الثالث (C3) ، عن طريق التقوية المتتالية بنسبة 1: 50000 ويتم تحديدها بالحرفين "LM" (L - 50 ؛ M - 10000). أثناء عملية التصنيع ، يتم تعزيز كل تخفيف عن طريق الاهتزاز 100 مرة. بالنسبة للتخفيفات LM ، يتم استخدام مقياس من LM I إلى LM XXX ، أي أن هناك 30 خطوة تخفيف (تقوية). على عكس الكسور العشرية والمئات ، تتم الإشارة إلى خطوات التخفيف لمقياس التخفيف LM بالأرقام الرومانية.للحصول على تخفيف LM I: يتم إذابة 0.06 جم من السحن المثلي للتخفيف المئوي الثالث (C3) في 20 مل من الكحول بنسبة 15٪ (بالكتلة) ورجها (بما يعادل 500 نقطة). يتم نقل قطرة واحدة من المحلول الناتج إلى وعاء مغلق بإحكام بسعة 5-10 مل ، ويضاف 2.5 مل من الكحول 86٪ (بالكتلة) (مقابل 100 نقطة) ويهتز بقوة 100 مرة. يعمل التخفيف الناتج على ترطيب 100 جرام من حبيبات السكر بالتساوي (حوالي 470-530 حبيبة في 1 جرام). بعد التشريب في وعاء مغلق بإحكام ، تجفف الحبيبات في الهواء عند درجة حرارة الغرفة إلى وزن ثابت. الحبيبات الناتجة تتوافق مع تخفيف LM I.للحصول على تخفيف LM II: يتم نقل حبيبة واحدة في التخفيف LM I إلى وعاء مغلق بإحكام بسعة 5-10 مل ، مذاب في قطرة واحدة من الماء النقي ، يضاف 2.5 مل من الكحول 86٪ (بالكتلة) (تقابل 100 نقطة) ورجها بقوة 100 مرة. يتم تطبيق التخفيف الناتج على الـ 100 جرام التالية من حبيبات السكر ، على النحو الوارد أعلاه.يتم الحصول على تخفيفات LM اللاحقة بالمثل.للحصول على تخفيفات LM سائلة من تخفيفات LM للحبيبات ، يتم إذابة حبيبة واحدة من التخفيف LM المقابل في 10 مل من الكحول بنسبة 15٪ (بالكتلة). يتم الحصول على محلول ، والذي يتوافق التخفيف LM منه مع التخفيف LM للحبيبة المأخوذة للإذابة.64. لعمل التخفيفات المثلية (وفقا لهانمان) من عمليات المعالجة المثلية ، يتم استخدام طريقتين:الطريقة 1. للحصول على التخفيف السائل المئوي الرابع (C4) ، يتم إذابة جزء واحد من سحن مادة التخفيف المئوي الثالث (C3) في 79 جزءًا من الماء ، تمت إضافة 20 جزءًا من الكحول 86٪ (بالكتلة) واهتزت. يتم تحضير المئوي الخامس (C5) وجميع التخفيفات المئوية اللاحقة من جزء واحد من التخفيف المئوي السابق و 99 جزءًا من الكحول 43٪ (بالكتلة) مع الرج.الطريقة الثانية: للحصول على التخفيف السائل العشري السادس (D6) ، يتم إذابة جزء واحد من سحن مادة التخفيف العشري الرابع (D4) في 9 أجزاء من الماء ثم اهتزازه. ثم يتم رج جزء واحد من التخفيف الناتج بتسعة أجزاء من الكحول بنسبة 30٪ (بالوزن).وبالمثل ، يتم الحصول على التخفيف السائل العشري السابع (D7) من سحن المعالجة المثلية للتخفيف العشري الخامس (D5) ، ويتم الحصول على التخفيف السائل العشري الثامن (D8) من سحن المعالجة المثلية للتخفيف العشري السادس (D6).من التاسع (D9) وما فوق ، يتم تحضير التخفيفات العشرية من التخفيفات العشرية السابقة مع الكحول 43٪ (بالكتلة) بنسبة 1:10.للحصول على التخفيف السائل المئوي السادس (C6) ، يتم إذابة جزء من المعالجة المثلية للتخفيف المئوي الرابع (C4) في 99 جم من الماء ورجه. ثم يتم رج جزء واحد من التخفيف الناتج مع 99 جزءًا من الكحول بنسبة 30٪ (بالوزن).وبالمثل ، يتم الحصول على التخفيف المئوي السابع (C7) من سحن المعالجة المثلية للتخفيف المئوي الخامس (C5) ، ويتم الحصول على التخفيف المئوي الثامن (C8) من سحن التخفيف المئوي السادس (C6).من التاسع (C9) إلى الأعلى ، يتم تحضير التخفيفات المئوية السائلة من التخفيف المئوي السائل السابق باستخدام 43٪ كحول (بالوزن) بنسبة 1: 100.لا يمكن استخدام التخفيفات السائلة من التراتيرات D6 و D7 و C6 و C7 ، التي تم الحصول عليها بالطريقة الموصوفة ، للحصول على تخفيفات لاحقة.صنع مخاليط المعالجة المثلية65- خلائط المعالجة المثلية عبارة عن خليط من طرق المعالجة المثلية ، أو صبغات المصفوفة المثلية ، أو محاليل المعالجة المثلية أو التخفيفات المثلية ذات السواغات المختلفة ، وهي مصممة لإنتاج الأدوية.يتم الحصول على درجة تخفيف المكونات النشطة في مخاليط المعالجة المثلية من خلال التخفيف التدريجي المتتالي (التقوية) باستخدام مادة مساعدة (على سبيل المثال ، مذيب ، ناقل) ، والتي تتم إضافتها بنسبة 1:10 ، 1: 100 أو بنسبة أخرى محددة في الوصفة أو المطلب.تتوافق درجة تمييع المكونات النشطة في مخاليط المعالجة المثلية مع عدد مراحل تخفيفها في تحضير مخاليط المعالجة المثلية.66- يتم الحصول على مخاليط المعالجة المثلية بطريقتين:الطريقة 1. يتم تقوية كل مكون نشط يمثل جزءًا من خليط المعالجة المثلية مسبقًا إلى الدرجة المطلوبة من التخفيف ثم يتم خلط الكمية الموصوفة (بالوزن) لكل تخفيف يتم الحصول عليه ؛الطريقة 2. يتم خلط الكمية الموصوفة (بالوزن) لكل مكون نشط ، والتي يتم أخذها بتخفيف عدد من الخطوات أقل من الأخير ، ويتم تقويتها بشكل مشترك إلى الدرجة المطلوبة لتخفيفها في الخليط.67- تم تعزيزها بشكل مشترك:1) مخاليط المعالجة المثلية التي تحتوي فقط على مخففات المعالجة المثلية السائلة ، والتي يستخدم في تحضيرها كحول الإيثيل بتركيزات مختلفة كمذيب (أو مستخلص) ، مع الحفاظ على نسبة 1:10 أو 1: 100. قد يشمل تكوين مثل هذه المخاليط المثلية صبغات المصفوفة المثلية ، والتخفيفات المثلية السائلة من عمليات المعالجة المثلية ، والمحاليل المثلية و (أو) التخفيفات الخاصة بهم. في كل مرحلة من مراحل التقوية ، يتم رج جزء واحد من الخليط بـ 9 أو 99 جزءًا من كحول الإيثيل بالتركيز الموضح في الوصفة أو المتطلبات. إذا كان من المقرر دمج مخاليط المعالجة المثلية في أشكال الجرعات بالحقن أو قطرات العين ، فإن التخفيفين العشريين الأخيرين أو التخفيف المئوي الأخير يتم تعزيزهما باستخدام الماء للحقن أو محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ للحقن ؛2) عمليات المعالجة المثلية والتخفيفات المثلية السائلة التي يتم الحصول عليها باستخدام الماء أو الماء أو الملح أو الماء الجلسرين كمذيب (أو مستخلص). قد تشتمل تركيبة هذه المخاليط على محاليل مائية ، ومخففات مائية من عمليات المعالجة المثلية ، وصبغات المصفوفة المثلية التي يتم الحصول عليها من مواد نباتية طازجة أو مجففة عن طريق النقع والتخمير في خليط من الماء مع مصل اللبن أو العسل أو اللاكتوز ، وصبغات المصفوفة المثلية التي يتم الحصول عليها عن طريق نقع المادة الخام. مواد من أصل حيواني في خليط من الجلسرين مع محلول كلوريد الصوديوم. في كل مرحلة من مراحل التقوية ، يتم رج جزء من خليط المعالجة المثلية بـ 9 أو 99 جزءًا من المذيب المحدد في الوصفة أو المتطلبات. إذا كان من المقرر إدخال مخاليط المعالجة المثلية في أشكال الجرعات بالحقن أو قطرات العين ، فسيتم تقوية آخر تخفيفين عشريين أو التخفيف المئوي الأخير باستخدام الماء للحقن ، محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ للحقن ، محلول متساوي التوتر يحتوي على 0.2 جزء من بيكربونات الصوديوم ، 8.8 جزء من كلوريد الصوديوم و 91 جزءًا من الماء للحقن أو مذيبات أخرى محددة في الدراسة أو الدراسة العامة أو الوثيقة في مجال مراقبة الجودة. في إنتاج مثل هذه الخلائط المثلية ، ينبغي للمرء أن يسترشد بمتطلبات أقسام "الخصائص المميزة لتصنيع محاليل المعالجة المثلية القابلة للحقن" و "خصائص تصنيع قطرات المعالجة المثلية" من هذه القواعد. عند تحضير المخاليط (مع التقوية المشتركة لسحن المخففات المثلية والسائلة) ، يتم استخدام شراب السكر 64٪ للتطبيق على حبيبات السكر الأولية عن طريق وضع طبقات في المرحلة الأخيرة من التقوية. في جميع الحالات الأخرى ، يستخدم الماء للحقن لتقوية الخلائط ؛3) مخاليط المعالجة المثلية التي تحتوي فقط على طرق المعالجة المثلية ، المصنوعة من المساحيق ، وصبغات المعالجة المثلية ، والمحاليل المثلية و (أو) تخفيفاتها.في كل مرحلة من مراحل التقوية ، يتم خلط جزء واحد من الخليط وطحنه مع 9 أو 99 جزءًا من سكر الحليب وفقًا لمتطلبات الفصل الثاني من قسم "تصنيع الأدوية في شكل سحنات المعالجة المثلية" من هذه القواعد.صنع قطرات المعالجة المثلية68. قطرات المعالجة المثلية هي شكل جرعات سائلة تحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة في التخفيفات المثليّة المناسبة.يتم تحضير قطرات المعالجة المثلية بالوزن وقد تحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة.تستخدم صبغات المصفوفة المثلية ، والتخفيفات المثلية ، والمحاليل المثلية ، والتخفيفات المثلية السائلة كمكونات نشطة في تصنيع قطرات المعالجة المثلية. يتم تقوية آخر رقم عشري أو مائة من التخفيف للمكون النشط باستخدام مذيب متوفر في تركيبة قطرات المعالجة المثلية.كمذيبات في صناعة قطرات المعالجة المثلية ، يتم استخدام المياه النقية والجلسرين والكحول والزيوت الدهنية والمعدنية والمذيبات الأخرى المحددة في الدراسة أو دراسة الأدوية العامة أو الوثيقة في مجال ضمان الجودة.69. قطرات المعالجة المثلية المصنعة يتم تعبئتها باستخدام أدوات قياس أو موزعات مختلفة وفقًا للحجم.صنع شراب المثلية70. شراب المثلية هو شراب يحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة في التخفيفات المثلية المناسبة.71. يتم صنع شراب المثلية عن طريق إذابة المكون المكون للشراب في غليان الماء النقي. يتم ترشيح الشراب الناتج ساخنًا في وعاء معقم. لا يمكن أن يزيد تركيز السكر في شراب المعالجة المثلية عن 72٪.يتم إدخال صبغات المصفوفة المثلية أو التخفيفات المثلية ، والمحاليل المثلية والتخفيفات المثلية السائلة ، و (أو) التخفيفات المثلية الخاصة بهم في الشراب المبرد.يستخدم الكحول كمادة حافظة لصناعة شراب المثلية ، ولا يسمح باستخدام مواد حافظة أخرى.يتم ترشيح شراب المعالجة المثلية الناتج من خلال قطعة قماش كثيفة أو مادة أخرى مناسبة.يجب ألا يقل تركيز السكر في المستحضر الطبي عن 64٪.صنع صبغات من مصفوفة المعالجة المثلية والتخفيفات المثلية السائلة (حسب هانيمان)72. صبغات المصفوفة المثلية عبارة عن مستخلصات سائلة من المواد الخام التي تم حصادها حديثًا أو المجففة من أصل نباتي و / أو حيواني ، وهي خليط من عصير النبات مع الإيثانول.73. يتم سحق المواد الخام ذات الأصل النباتي لتكوين ملاط ، والمواد الخام المجففة - إلى الحبيبات ، والتي يشار إلى حجمها في الجدول رقم 2 من الملحق رقم 4 لهذه القواعد.يتم سحق المواد الخام المجففة ذات الأصل النباتي ، والمخصصة لإنتاج الصبغات المخمرة بالمصفوفة المثلية ، إلى حجم جزيئي يمر عبر غربال بفتحات لا تزيد عن 0.5 مم.يجب مراعاة نظام درجة الحرارة وقيمة الأس الهيدروجيني للوسيط ومدة التسريب ونظام الخلط في تصنيع الصبغات المثلية المخمرة. يتم الحفاظ على نظام درجة الحرارة (التدفئة) عن طريق منظمات الحرارة. يتم تكثيف عملية الاستخراج عن طريق خلط النقع مرتين يوميًا.تُستخدم الحيوانات أو أجزائها أو إفرازاتها كمواد خام للحصول على صبغات المصفوفة المثلية على الجلسرين. في هذه الحالة ، تتم معالجة أجزاء من الحيوانات الأعلى (ذوات الدم الحار) مباشرة بعد الذبح ، وتقتل الحيوانات السفلية مباشرة قبل المعالجة في تيار ثاني أكسيد الكربون.74- يتم الحصول على صبغات المصفوفة المثلية عن طريق الترشيح أو النقع بالإيثانول بالتركيز المناسب ، أو النقع بمياه نقية طازجة محضرة مع إضافة العسل أو خليط من العسل مع اللاكتوز أو مصل اللبن الطازج ، والنقع بالجلسرين مع أو بدون كلوريد الصوديوم.أوصاف طرق صنع صبغات المصفوفة المثلية مذكورة في الملحق رقم 13 لهذه القواعد.75. مصل اللبن المستخدم في تصنيع صبغات المصفوفة المثلية المخمرة يتم تحضيره من حليب البقر الطبيعي الطازج بكثافة لا تقل عن 3 1027 كجم / م. يسخن الحليب ليغلي ويغلي لمدة 5 دقائق. بعد التبريد ، يتم تخمير الحليب ببكتيريا حمض اللاكتيك Lactobacillacea ويحفظ في مكان محمي من الضوء عند درجة حرارة حوالي 25 درجة مئوية لمدة 3 أيام.للحصول على بادئ ، يتم فصل مصل اللبن عن طريق الترشيح من خلال قطعة قماش معقمة.1 لتر من حليب البقر الطبيعي الطازج من أعلى درجة يوضع في وعاء خزفي خشن ، يضاف 10 مل من التخمر الناتج ويترك للتخمير في مكان محمي من الضوء عند درجة حرارة حوالي 25 درجة مئوية لمدة 3 أيام . يتم فصل الجلطة القوية الناتجة عن الضغط الذاتي بدون فقاعات غاز ، ويتم ترشيح المصل من خلال قطعة قماش معقمة. يتم التخلص من أول 100 مل من المرشح.للتسريب (النقع) يتم استخدام أوعية خزفية أو زجاجية مغلقة بإحكام.رابعا. ملامح صناعة المراهم76. طبقاً لنوع الأنظمة المشتتة ، يمكن أن تكون المراهم متجانسة (سبائك ، محاليل) ، غير متجانسة (معلق ومستحلب) ومجتمعة.اعتمادًا على خصائص الاتساق ، يتم تقسيم المراهم إلى مراهم مناسبة ومواد هلامية وكريمات ومعاجين ومراهم.المراهم مصنوعة بالوزن. يشار إلى الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية للمراهم في الجدولين N 6 و N 7 من الملحق N 3 لهذه القواعد.تصنع المراهم في خلاطات أو في ملاط.77. لتصنيع المراهم ، يتم استخدام السواغات: قواعد المرهم ، والمواد الحافظة ، ومضادات الأكسدة ، ومنشطات الامتصاص.يجب أن تضمن قاعدة المرهم إظهار النشاط المحدد للمرهم ، ولا يعطل وظائف الجلد ، ولا يسبب الحساسية ، أو آثار جانبية أخرى.تُحقن المراهم في تجاويف الجسم ، وتوضع على الجروح الواسعة وأسطح الحروق ، وتُصنع تحت ظروف معقمة.إنتاج المراهم المتجانسة78. المراهم المتجانسة تشمل المراهم - السبائك ومحاليل المراهم.يتم الحصول على خلائط المراهم على قواعد محبة للدهون عن طريق دمج المكونات ، مع مراعاة نقطة انصهارها.يتم الحصول على المراهم - المحاليل على قواعد محبة للدهون عن طريق إذابة الأدوية التي تذوب في الدهون في قاعدة منصهرة.يتم الحصول على محاليل المرهم على أسس محبة للماء عن طريق إذابة الأدوية القابلة للذوبان في الماء في الماء أو سوائل أخرى ، مع مراعاة قابلية الذوبان ، ثم خلطها مع القاعدة أو المذابة فيها.إنتاج المراهم المعلقة79. في صناعة المراهم المعلقة ، يتم سحق الأدوية ، ثم تفريقها بالكمية المثلى من السائل.عندما يكون محتوى المرحلة الصلبة في تكوين المرهم أقل من 5 ٪ ، يتم سحق الأدوية بسائل إضافي مرتبط بالقاعدة ، بكمية تساوي تقريبًا نصف كتلة الأدوية المكسرة.عندما يكون محتوى المرحلة الصلبة في تركيبة المرهم من 5٪ إلى 25٪ ، يتم سحق الأدوية بجزء من القاعدة المنصهرة يساوي نصف كتلة الأدوية ، يتم أخذ باقي القاعدة في شكل غير ذائب.عندما يكون محتوى المرحلة الصلبة في تكوين المرهم 25٪ أو أكثر ، يتم استخدام قاعدة منصهرة لتفريق المركز وتخفيفه.إنتاج مراهم المستحلب80. مراهم المستحلب على قواعد محبة للدهون والبرمائيات تحتوي على المحاليل المائية أو الكحولية من المخدرات. تحتوي مراهم المستحلب على قواعد محبة للماء على سوائل كارهة للماء.يتم إدخال بروتارجول ، وكولجول ، ومستخلصات جافة وعقاقير أخرى قابلة للذوبان في الماء في مراهم المستحلب على شكل محاليل مائية تذوب في الماء ، مع مراعاة قابلية الدواء للذوبان والانحرافات المسموح بها في الكتلة الكلية للمراهم المشار إليها في الجدول رقم 7 في الملحق رقم 3 لهذه القواعد.يتم استحلاب المحاليل الناتجة وخلطها مع الكمية المتبقية من القاعدة.الأدوية السائلة مستحلب من القاعدة.إنتاج المراهم المركبة81. في صناعة المراهم المركبة ، يتم إدخال الأدوية في قاعدة المرهم ، مع مراعاة الخصائص الفيزيائية والكيميائية للعقاقير.يجب أن تمنع الطرق التكنولوجية المستخدمة في تصنيع المراهم المركبة التفاعلات غير المرغوب فيها للأدوية مع بعضها البعض أو فصل المرهم أثناء التصنيع والتخزين ، وضمان كتلة متجانسة.صنع مراهم المعالجة المثلية82. مراهم المعالجة المثلية تتكون من قاعدة ومكون نشط واحد أو أكثر من التخفيفات المثلية الموزعة بالتساوي فيها.وفقًا لاتساق القاعدة وتكوينها ، تنقسم مراهم المعالجة المثلية إلى:مراهم المعالجة المثلية (شكل جرعات ناعمة تتكون من قاعدة ومكونات نشطة أو أكثر من التخفيفات المثلية الموزعة بالتساوي فيها) ؛opedeldocs المثلية (مرهم صابون ، يتكون من مزيج من المكونات النشطة لمخففات المعالجة المثلية وقاعدة).83 - في صناعة مرهم المعالجة المثلية ، تُدخل المكونات الفعالة في شكل صبغات المصفوفة المثلية و (أو) التخفيفات ، أو المعالجة المثلية ، أو محاليل المعالجة المثلية السائلة والمخففات المثلية ، أو المواد ذات الأصل التركيبي والمعدني والطبيعي أو غيرها من الأصول .في صناعة مراهم المعالجة المثلية ، تُستخدم القواعد الطبيعية: المواد الكارهة للماء - الدهنية والهيدروكربونية (اللانولين ، الزيوت النباتية ، شمع العسل ، spermaceti ، الفازلين ، زيت الفازلين ، البارافين) ، المحبة للماء - المواد الهلامية ذات الوزن الجزيئي العالي الكربوهيدرات والبروتينات (tragacanth أو أجار أو جيلاتين أو نشا أو عسل أو جلسرين) أو قواعد أخرى محددة في دراسة دوائية أو دراسة عامة أو وثيقة في مجال ضمان الجودة.84. صبغات المصفوفة المثلية ، التي هي جزء من مراهم المعالجة المثلية بتركيز يزيد عن 5٪ ، إما أن تتبخر (تحت تفريغ) إلى نصف الكمية المأخوذة قبل خلطها مع القاعدة ، أو 5-10٪ لانولين لا مائي أو مستحلب يضاف إليها لدمجها في الفازلين.يشار إلى تركيز المكونات النشطة في مراهم المعالجة المثلية في شكل تخفيف.يتم إجراء المعالجة المثلية opedeldocs بنسبة 1:10 أو بنسب أخرى.يتم الحصول على أساس سائل المعالجة المثلية opedeldocs عن طريق خلط الكحول والصابون والماء النقي و 95٪ كحول بنسبة 2: 1: 1 أو بنسب أخرى.تستخدم صبغات المصفوفة المثلية أو التخفيفات المثلية بتركيز 3٪ ، 5٪ ، 10٪ أو تركيزات أخرى ، خليط من صبغات المصفوفة المثلية أو مزيج من التخفيفات صبغات المصفوفة المثلية ، أو التخفيفات المثلية ، أو أدوية أخرى كمكونات نشطة في الطب المثلي. تمت إضافة المكونات المتطايرة والرائحة أخيرًا.يتم تصنيع مراهم المعالجة المثلية التي تحتوي على مساحيق معدنية عن طريق خلط جزء واحد من مسحوق المعدن مع 9 أجزاء من قاعدة المرهم. يجب ألا يزيد حجم 80٪ من جزيئات المعدن في هذه الحالة عن 10 ميكرون ويجب ألا يكون هناك جسيمات أكبر من 50 ميكرون.لا يتم إدخال المثبتات ومضادات الأكسدة والمواد الحافظة في مراهم المعالجة المثلية. يُسمح بإضافة المواد الحافظة فقط في الحالات التي تستخدم فيها المواد الهلامية التي تحتوي على الماء أو المستحلبات المباشرة (نوع الزيت في الماء) كأساس.يشار إلى الانحرافات المسموح بها في الكتلة الكلية لمراهم المعالجة المثلية في الأنابيب في الجدول N 7.1 من الملحق N 3 لهذه القواعد.صنع زيت المعالجة المثلية85- زيت المعالجة المثلية هو شكل جرعات سائلة في شكل مستخلص أو محلول للاستخدام الخارجي ، ويتألف من أدوية المعالجة المثلية والزيوت النباتية أو المعدنية.زيت المعالجة المثلية مصنوع:تعطين المواد الخام النباتية أو الحيوانية المجففة بالزيت النباتي أو المعدني ؛خلط الزيوت الأساسية والزيوت النباتية أو المعدنية ؛بطريقة أخرى ، توفير شكل جرعات ثابت.قد يحتوي زيت المعالجة المثلية على واحد أو أكثر من المكونات.86. ينتج زيت المعالجة المثلية بالوزن بالنسبة: (1:10) أو (1:20) أو بنسب أخرى.الزيوت المستخدمة هي الزيتون والفول السوداني وعباد الشمس والحجر والزيوت النباتية أو المعدنية الأخرى المعتمدة للاستخدام الطبي.يمكن أن تكون الأدوية التي أساسها الزيت أحادية المكون أو معقدة. يتم تصنيع الأدوية المركبة القائمة على الزيت عن طريق خلط الزيوت أحادية المكون والقاعدة القوية والمكونات الأخرى الممكنة مع الزيوت أو بدونها.زيت المعالجة المثلية مصنوع بالطرق التالية.الطريقة 1. يتكون زيت المعالجة المثلية من جزء وزن واحد من مواد خام نباتية أو حيوانية مجففة و 10 أو 20 جزء وزن من الزيت. يتم وضع جزء الوزن من المواد الخام النباتية المكسرة في وعاء مغلق ويتم ترطيبه بوزن 0.25 جزء من الكحول الإيثيلي 95٪. يغطى الخليط ويترك ليقف لمدة 12 ساعة ، ثم يخلط مع 10 أو 20 جزء وزن من الزيت ويحفظ عند درجة حرارة 60-70 درجة مئوية لمدة 4 ساعات. بعد ذلك ، يتم ضغط الخليط الناتج وتصفيته. اتضح أن تحضير المعالجة المثلية بنسبة 10٪ أو 5٪ يعتمد على الزيت.الطريقة 1 أ. يتم وضع جزء من المادة الخام المكسرة في وعاء مغلق ، حيث يتم إضافة 10 أو 20 جزءًا من الزيت (للمواد الخام التي تحتوي على مواد قوية) ، ويتم تسخينها إلى 37 درجة مئوية والحفاظ عليها عند درجة الحرارة هذه لمدة 7 أيام ، مع التقليب في صباحا ومساءا لمدة 5 دقائق. ثم يتم ضغط الخليط وتصفيته.الطريقة الثانية: يُصنع زيت المعالجة المثلية عن طريق خلط جزء واحد بالوزن من زيت أساسي مع 9 أو 19 جزءًا بوزن الزيت الأساسي أو النسب الأخرى. يتم الحصول على 10٪ أو 5٪ أو تركيزات أخرى من مستحضرات المعالجة المثلية القائمة على الزيوت.الطريقة الثالثة: للحصول على تخفيف الزيت لـ D3 ، يتم رج الجزء الأول من التخفيف المثلي السائل لـ D1 بـ 9 أجزاء من كحول الإيثيل المطلق. من جزء واحد من هذا التخفيف ، يتم تحضير مخفف المثلية السائلة D3 بالمثل. يتم خلط جزء واحد من تخفيف سائل المعالجة المثلية D3 مع 99 جزءًا من الزيت المستخدم كقاعدة. هذا الخليط هو زيت مخفف لـ D3.يتم تحضير مخفف الزيت لـ D4 بطريقة مماثلة من التخفيف المثلي السائل لـ D2 ، ويتم تحضير مخففات الزيت من D5 وما فوق بالمثل.الطريقة 3 أ. يتم خلط جزء من المعالجة المثلية مع 99 جزءًا من الزيت المستخدم كقاعدة ، حتى حالة التجانس ، بينما يتم إدخال الزيت في أجزاء متتالية. وقت الخلط مع القاعدة 20 دقيقة.الطريقة الرابعة: يتم تصنيع زيت المعالجة المثلية عن طريق خلط جزء واحد من التخفيف المثلي أو خليط من التخفيفات المثلية مع 9 أجزاء من الزيت المعدني أو نسب أخرى. يتم إدخال مكونات الماء والكحول على مراحل أو باستخدام مستحلب (اللانولين ومشتقاته أو زبدة الكاكاو).الطريقة 5. يتم تصنيع زيوت المعالجة المثلية المركبة ، والتي تشمل التخفيفات المثلية أو مخاليط من المخففات المثلية ، والمستخلصات الزيتية ، والزيوت الأساسية والاصطناعية ، مع مراعاة الخصائص الفيزيائية والكيميائية لجميع المكونات المدرجة في التركيبة. يجب أن تمنع الطرق التكنولوجية المستخدمة في تصنيع الزيوت المركبة التفاعلات غير المرغوب فيها للأدوية مع بعضها البعض ، وكذلك إدخالها في القاعدة في تسلسل معين ، اعتمادًا على تكوين الزيت. تمت إضافة المكونات ذات الرائحة والمتطايرة أخيرًا.خامسا - ملامح صناعة التحاميل87. لتصنيع التحاميل ، يتم استخدام السواغات: ناقلات الأدوية (القواعد) ، المواد الحافظة ، مضادات الأكسدة ، منشطات الامتصاص.تصنع التحاميل بالوزن عن طريق الدحرجة والضغط والسكب.في طريقة الصب ، يتم إذابة الأدوية التي تذوب في الدهون في قاعدة محبة للدهون.في طريقة التدوير ، يتم سحن الأدوية القابلة للذوبان في الدهون بجزء من القاعدة الأرضية أو الكمية المثلى من السائل الإضافي المرتبط بالقاعدة. عندما يتم تكوين خليط سهل الانصهار ، تتم إضافة مواد منع التسرب.يتم إذابة المنتجات الطبية القابلة للذوبان في الماء بالحد الأدنى من المذيب ، مع مراعاة قابليتها للذوبان والانحرافات المسموح بها في الوزن الموزون للمنتجات الطبية الفردية في المساحيق والتحاميل (عند تصنيعها عن طريق الدرفلة أو السكب) ، المحددة في الجدول رقم. 2 من الملحق رقم 3 لهذه القواعد.يتم إدخال الأدوية غير القابلة للذوبان في الماء ولا في القاعدة في شكل مساحيق دقيقة.ملامح صناعة التحاميل المثلية88. التحاميل المثلية تحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة في التخفيفات المثلية المناسبة.تحتوي التحاميل المثلية على مكونات فعالة في التخفيفات المثلية ، موزعة بالتساوي في قاعدة التحميلة.تستخدم صبغات المصفوفة المثلية و (أو) التخفيفات المثلية و (أو) مخاليطها ، سحنات المعالجة المثلية كمكونات نشطة.في صناعة التحاميل المثلية ، تستخدم زبدة الكاكاو واللانولين والدهون المهدرجة كأساس.يتم تحضير التحاميل للأطفال على أساس زبدة الكاكاو أو الدهون الصلبة.يتم إدخال المكونات النشطة في القاعدة ، مع ملاحظة نسبة 1:10 (مقياس عشري) أو 1: 100 (مئات من المقياس) أو في نسب أخرى. عند تناولها ، يتم خلط المكونات النشطة مع القاعدة مباشرة أو بعد الذوبان أو الفرك بكمية صغيرة من القاعدة الذائبة أو الماء أو خليط الكحول والماء والجليسرين أو زيت الفازلين أو أي مذيب آخر.يجب أن تكون كتلة تحميلة واحدة للأطفال حوالي 1.0 غرام ، للبالغين 1.5 - 2.0 غرام.يمكن تركيز المكونات النشطة في صورة سائلة وخالية من المكونات النشطة المتطايرة عن طريق التبخر قبل الخلط مع القاعدة.تضاف المكونات النشطة Thermolabile إلى القاعدة مباشرة قبل تكوين التحاميل.لا يسمح بإضافة المواد الخافضة للتوتر السطحي والمواد الحافظة والأصباغ.يتم تشكيل التحاميل المثلية عن طريق طرح الكتلة المنصهرة أو الضغط عليها أو سكبها في قوالب تحميلة مصبوبة.عند تشكيل التحاميل المثلية عن طريق الصب ، تذوب الكتلة المحضرة مسبقًا عند تسخينها وصبها في القوالب المناسبة. تتصلب التحاميل عند تبريدها. لضمان التصلب ، يُسمح بإضافة مكونات مساعدة مثل الدهون الصلبة وزبدة الكاكاو واللانولين والجلسرين.عند تشكيل التحاميل المثلية عن طريق طرحها ، يتم استخدام اللانولين اللامائي كمواد رابطة.صنع التحاميل عن طريق طرحها89- في صناعة التحاميل عن طريق طرحها ، تُسحق زبدة الكاكاو مسبقًا إلى شرائح وتُضاف الكمية المحسوبة إلى الأدوية على شكل أجزاء. يتم سحق كتلة التحميلة الناتجة في ملاط لتحسين اللدونة.يتكون قضيب أو قضيب أسطواني بطول معين من كتلة التحميلة التي تم الحصول عليها. يتم إجراء الجرعات وتلقي التحاميل.عمل التحاميل بالسكب90. لتصنيع التحاميل بالسكب ، يتم استخدام قوالب خاصة.عند حساب مقدار قاعدة التحميلة ، يؤخذ في الاعتبار حجم عش العفن وطبيعة القاعدة ومحتوى الأدوية.عندما يكون محتوى الأدوية 5٪ أو أكثر ، يؤخذ في الاعتبار معامل الاستبدال (E) أو معامل الاستبدال العكسيg (I / E) وفقًا للملحق رقم 14 لهذه القواعد.نحن سوف يتم تبريد نماذج تصنيع التحاميل قبل صبها مسبقًا وتشحيمها بسائل غير مرتبط بقاعدة التحميلة.السادس. ملامح تصنيع أشكال الجرعات فيظروف معقمة91- تُفرض شروط على تصنيع أشكال الجرعات في ظروف معقمة تهدف إلى التقليل إلى أدنى حد من مخاطر التلوث بالكائنات الدقيقة والجسيمات الميكانيكية.92- وتحدد جودة المحاليل المصنعة للحقن والحقن وأشكال جرعات العيون وأشكال الجرعات المخصصة لعلاج الأطفال حديثي الولادة والأطفال دون سن السنة ، وأشكال الجرعات بالمضادات الحيوية ، والأدوية في شكل فارغ داخل المستحضرات الصيدلانية وفقًا لأساليب مراقبة الجودة التي حددتها مادة دستور الأدوية ، أو دراسة عامة ، أو ، في حالة عدم وجودها ، وثيقة في مجال مراقبة الجودة.في حالة عدم وجود طرق لمراقبة جودة المنتجات الطبية التي تم وضعها من خلال دراسة أو دراسة دوائية عامة أو مستند في مجال مراقبة الجودة ، يتم تصنيع أشكال الجرعات المعدة للاستخدام في الأطفال حديثي الولادة والأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة تحت إشراف صيدلي - محلل أو صيدلي يقوم بوظائف رقابة في تصنيع الأدوية وصرفها.إنتاج أشكال جرعات الحقن والتسريب93. يجب أن تكون محاليل الحقن والتسريب المصنعة خالية من شوائب ميكانيكية مرئية ، ومعقمة ، ومستقرة ، وتتحمل اختبار البيروجين.المتطلبات الإضافية لمحاليل التسريب المصنعة هي تساوي التوتر ، تساوي السوائل ، تساوي الأيونية ، والتناظر.تصنع محاليل الحقن والتسريب تحت ظروف معقمة بطريقة الكتلة الحجم على الماء للحقن.94- يُحظر التصنيع المتزامن في مكان عمل واحد للعديد من محاليل الحقن والتسريب المحتوية على أدوية بأسماء مختلفة أو عقاقير تحمل نفس الاسم وبتركيزات مختلفة.يحظر تصنيع محاليل الحقن والتسريب في حالة عدم وجود بيانات عن التوافق الكيميائي للمنتجات الطبية المدرجة فيها ، والتكنولوجيا ونظام التعقيم ، وكذلك في حالة عدم وجود طرق مراقبة الجودة التي وضعتها دراسة دوائية ، عامة دراسة دوائية ، أو ، في حالة عدم وجودها ، وثيقة في مجال مراقبة الجودة.95- ترشح محاليل الحقن والتسريب باستخدام مواد وتركيبات ترشيح معتمدة. يتم دمج ترشيح المحلول مع تعبئته المتزامنة في قوارير معقمة محضرة ومختومة بسدادات معقمة.يجب ألا يتجاوز الفاصل الزمني من بداية تصنيع محلول الحقن والتسريب حتى التعقيم 3 ساعات.96. يتم تعقيم محاليل الحقن والتسريب وفقًا لمتطلبات أنظمة التعقيم المحددة في الجدول رقم 1 من الملحق رقم 15 لهذه القواعد.لا يُسمح بتعقيم المحاليل التي يزيد حجمها عن 1 لتر وإعادة تعقيم محاليل الحقن والتسريب.يجب أن تضمن عملية التعقيم تعقيم الحمولة بالكامل بشكل فعال.يتم التحكم في المعلمات وفعالية طرق التعقيم الحراري بمساعدة الأجهزة والاختبارات الكيميائية والبيولوجية.97- تُسجل نظم التعقيم للمنتجات الطبية الأولية ، ومحاليل الحقن والتسريب المصنعة ، وكذلك المواد والأواني المساعدة في سجل نظام التعقيم للمنتجات الطبية الأولية ، والمنتجات الطبية المصنعة ، والمواد المساعدة ، والأواني وغيرها من المواد.يشار إلى المعلومات التالية في سجل نظام التعقيم للمنتجات الطبية الأولية والمنتجات الطبية المصنعة والمواد المساعدة والأواني والمواد الأخرى:أ) التاريخ والرقم التسلسلي للتعقيم ؛ج) اسم المادة المراد تعقيمها.د) عدد المنتجات الطبية الأصلية والمنتجات الطبية المصنعة والمواد المساعدة والأواني وغيرها من المواد ؛ه) ظروف التعقيم (درجة الحرارة ، الوقت) ؛و) الاختبار الحراري. ز) توقيع الشخص الذي قام بتعقيم المواد.يجب أن تكون مجلة تسجيل نظام التعقيم للمنتجات الطبية الأصلية والمنتجات الطبية المصنعة والمواد المساعدة والأواني والمواد الأخرى مرقمة ومربوطة ومختومة بتوقيع رئيس منظمة الصيدلية (رجل أعمال فردي) وختم (إذا كان هناك هو ختم).98- محاليل الحقن والتسريب للأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة مرتفعة يتم تعقيمها بالترشيح في تدفق هواء رقائقي باستخدام مرشحات غشائية ذات حجم مسام اسمي لا يزيد عن 0.22 ميكرون ومرشحات عميقة ذات خصائص مكافئة للاحتفاظ بالكائنات الحية الدقيقة.مباشرة قبل ملء القارورة ، يوصى بإعادة ترشيح المحلول من خلال مرشح تعقيم إضافي يحتفظ بالكائنات الحية الدقيقة.يجب إجراء ترشيح التعقيم النهائي للمحلول مباشرة بالقرب من نقطة الملء. يجب استخدام المرشحات ذات الحد الأدنى من فصل الألياف.99- يتم تقييم جودة محاليل الحقن والتسريب قبل التعقيم حسب مظهرها ، وعدم وجود شوائب ميكانيكية ، وقيمة الأس الهيدروجيني ، وأصالتها ومحتواها الكمي ، ومحتوى مواد التكافؤ والتثبيت.يتم تقييم جودة محاليل الحقن والتسريب بعد التعقيم من خلال المظهر ، وعدم وجود شوائب ميكانيكية ، والتحقق من الحجم الاسمي عند ملء القوارير ، وقيمة الأس الهيدروجيني ، والأخطاء المسموح بها في القياس الواردة في الجدول N 9 من الملحق N 3 من هذه القواعد ، والأصالة والمحتوى الكمي للوسائل الطبية ، والانحراف عن الحجم الاسمي ، والإغلاق الثابت ، والعقم ، والطفولة أو محتوى السموم البكتيرية.في حالة عدم استيفاء أحد المتطلبات المدرجة ، تكون الحلول ذات جودة رديئة.100- عند تصنيع المنتجات الطبية للحقن والحقن ، يتم تسجيل جميع مراحل التصنيع في سجل نتائج مراقبة المراحل الفردية لتصنيع المنتجات الطبية للحقن والتسريب.يشار إلى المعلومات التالية في سجل تسجيل نتائج التحكم في المراحل الفردية لتصنيع محاليل الحقن والحقن:أ) التاريخ ورقم التسلسل لعنصر التحكم ؛ب) رقم الوصفة أو المطلب ؛ج) اسم ومقدار الأموال الأولية المأخوذة (بما في ذلك المياه) ؛د) اسم وحجم المحلول المعد ؛هـ) توقيع الشخص الذي أعد الحل.و) الترشيح والتعبئة (التعبئة) (حدد الحجم بالملليلتر وعدد الزجاجات (الزجاجات)) ؛ز) توقيع الشخص الذي قام بتعبئة المحلول ؛ح) توقيع الشخص الذي قام بالتحكم الأولي في الحل للتضمينات الميكانيكية ؛ط) التعقيم (حدد درجة الحرارة ، الوقت "من" و "إلى" ، الاختبار الحراري ، توقيع الشخص الذي قام بتعقيم المحلول من أجل الشوائب الميكانيكية) ؛ي) توقيع الشخص الذي أجرى المراقبة الثانوية لحل التضمينات الميكانيكية ؛ك) عدد التحليلات قبل التعقيم وبعده (يشار إليه بجزء صغير) ؛ل) عدد حاويات المنتجات النهائية الواردة لقضاء الإجازة ؛م) توقيع الشخص الذي سمح بالاستغناء عن المنتجات الطبية المصنعة (يتم إجراء قبول الحلول المصنعة للحقن والتسريب من قبل شخص مسؤول يعينه رئيس منظمة الصيدلية ، أو رائد أعمال فردي لديه ترخيص لـ الأنشطة الصيدلانية).يجب ترقيم المجلة الخاصة بتسجيل نتائج التحكم في المراحل الفردية لتصنيع محاليل الحقن والحقن ، ومربوطة ومختومة بتوقيع رئيس منظمة الصيدلية (رجل أعمال فردي) وختم (إذا كان هناك عجل البحر).ملامح تصنيع المعالجة المثلية عن طريق الحقنحلول 101. محاليل المعالجة المثلية القابلة للحقن هي شكل جرعات سائلة معقمة تحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة في التخفيفات المثلية المناسبة.يجب أن تتوافق شروط وقواعد تصنيع محاليل الحقن المثلية مع شروط وقواعد تصنيع أشكال جرعات الحقن والتسريب.لتصنيع محاليل المعالجة المثلية عن طريق الحقن ، يتم استخدام الماء للحقن كمذيب.في تصنيع محاليل المعالجة المثلية القابلة للحقن من مخففات الماء والكحول ، يجب ألا يتجاوز محتوى الكحول الإيثيلي في المحلول النهائي 0.5٪ أو يجب أن يكون في حده الأدنى. للقيام بذلك ، في المرحلتين الأخيرتين (مع التقوية على مقياس عشري) أو في المرحلة الأخيرة (مع التقوية على مقياس مئوي) ، يتم استخدام محلول متساوي التوتر محضر في الماء للحقن.يستخدم كلوريد الصوديوم للتأوين. لا يُسمح باستخدام المواد المساعدة الأخرى ، باستثناء المواد الخاصة بالتوازن والحفاظ على قيمة ثابتة للأس الهيدروجيني.إنتاج أشكال جرعات العيون102- وتشمل أشكال الجرعات العينية قطرات للعين ومحاليل للري ومراهم للعين وغسول للعين.لتصنيع أشكال جرعات العيون ، يتم استخدام الأدوية والسواغات (المذيبات ، قواعد المرهم ، المثبتات ، المحاليل العازلة ، العوامل المتجانسة ، المواد الحافظة ، المطولات ، وغيرها).103- يجب أن تكون أشكال الجرعات العينية المائية معقمة ومتساوية التوتر ، ما لم يُذكر خلاف ذلك في الأدوية الصيدلانية ، وأن يكون لها قيمة pH مثالية تقابل الرقم الهيدروجيني للسائل الدمعي - 7.4 (يُسمح بنطاقات الأس الهيدروجيني من 3.5 إلى 8.5) ، ومستقرة أثناء التخزين والامتثال مع متطلبات الدراسة أو الدراسة العامة أو الوثيقة في مجال مراقبة الجودة للمواد الجسيمية المرئية.104- تُصنع قطرات ومحاليل العين في ظروف معقمة بطريقة الحجم الكتلي على المياه النقية.في صناعة القطرات والمحاليل ، يتم إذابة الأدوية في حاوية معقمة في الحجم المحسوب للمياه النقية ، إذا لزم الأمر ، تتم إضافة السواغات ، وتصفيتها باستخدام مواد الترشيح والتركيبات المعتمدة للاستخدام.في صناعة كميات صغيرة من قطرات العين ، يتم إذابة الأدوية والسواغات في جزء من الماء النقي ، ويتم ترشيح المحلول الناتج من خلال مادة ترشيح سبق غسلها بالماء النقي ، ثم يتم ترشيح الكمية المتبقية من الماء النقي من خلال نفس الفلتر .يتم تعقيم القطرات والمحاليل طبقاً لمتطلبات أنظمة التعقيم المحددة في الجدول رقم 2 من الملحق رقم 15 لهذه القواعد.في القطرات والمحاليل ، يتم تحديد عدم وجود شوائب ميكانيكية قبل التعقيم وبعده.105- تحضر حلول الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة مرتفعة في ظروف معقمة في ماء نقي معقم دون تعقيم لاحق أو باستخدام تعقيم مصفى.106. قطرات العين التي تحتوي على مواد مخدرة ، مؤثرات عقلية ، سامة ، مواد فعالة يجب إخضاعها لرقابة كيميائية كاملة.ملامح صناعة قطرات العين المثلية107- تحتوي قطرات المعالجة المثلية للعين على واحد أو أكثر من المكونات النشطة في التخفيفات المثليّة المناسبة.ينظم الفصل الثالث من قسم "تصنيع محاليل المعالجة المثلية والتخفيفات المثلية" من هذه القواعد تصنيع مخففات المعالجة المثلية.تُصنع قطرات المعالجة المثلية بالوزن في ظل ظروف معقمة. تستخدم المياه النقية المحضرة حديثًا ، محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر أو المحاليل العازلة كمذيبات.108- قبل إضافة التخفيفات من المكونات الفعالة المثلية أو مخاليطها إلى قطرات العين المثلية ، يتم تقوية آخر تخفيفين عشريين أو التخفيف المئوي الأخير باستخدام ماء منقى طازج أو محلول 0.9٪ من كلوريد الصوديوم أو محلول متساوي التوتر يتكون من 0.2 جزء من بيكربونات الصوديوم ، 8.8 جزء من كلوريد الصوديوم و 91 جزء من الماء النقي.عند تقوية التخفيفات للمكونات النشطة التي تحتوي على الكحول الإيثيلي والمخصصة لتصنيع قطرات العين ، يجب ألا يتجاوز تركيز الكحول المتبقي في قطرات العين الحد المسموح به (لا يزيد عن 0.005 جم في 1.0 جم).تضاف السواغات إلى قطرات المعالجة المثلية بعد التقوية النهائية للمكونات النشطة.عمل مراهم للعين109. المراهم العينية تحضر تحت ظروف معقمة على قاعدة مرهم معقم. متطلبات أنظمة التعقيم لمراهم العين مبينة في الجدول رقم 4 من الملحق رقم 15 لهذه القواعد.يجب ألا تحتوي قاعدة المرهم على شوائب ، ويجب أن تكون محايدة ومعقمة وموزعة بالتساوي على الغشاء المخاطي للعين.تصنع المراهم العينية بطريقة الكتلة.في حالة عدم وجود تعليمات في الوصفة أو متطلبات تكوين قاعدة المرهم ، يتم استخدام سبيكة من الفازلين لا تحتوي على مواد مختزلة ولانولين لا مائي بنسبة 9: 1.110. يتم إدخال الأدوية في قاعدة مرهم العين كمحلول ، مستحلب ، معلق.يتكون محلول المرهم عن طريق إذابة الأدوية في قاعدة مرهم معقمة.يتم عمل مستحلب المرهم على أساس الامتصاص عن طريق إذابة الأدوية القابلة للذوبان في الماء (بما في ذلك الريسورسينول وكبريتات الزنك) في أقل كمية من الماء المنقى المعقم والخلط بقاعدة مرهم.يتم إدخال الأدوية في مرهم معلق على شكل مساحيق صغيرة بعد تشتيت شامل مع كمية صغيرة من السائل المساعد المعقم (مع محتوى دوائي يصل إلى 5٪) أو جزء من القاعدة المنصهرة (مع محتوى دوائي 5 ٪ او اكثر).111. مراهم العين التي تحتوي على مواد مخدرة ، مؤثرات عقلية ، سامة ، مواد فعالة تخضع لرقابة كيميائية كاملة.إنتاج أشكال الجرعات المعدة لعلاج الأطفال حديثي الولادة والأطفال دون سن 1 سنة112- تُعد أشكال الجرعات المخصصة لعلاج حديثي الولادة والأطفال دون سن سنة واحدة في ظروف معقمة وفقاً لقواعد تصنيع الجرعات التي تحددها هذه القواعد.113- تنقسم أشكال الجرعات المخصصة لعلاج حديثي الولادة والأطفال دون سن سنة واحدة ، بما في ذلك محاليل للاستخدام الداخلي والخارجي ، حسب طبيعة الأدوية المدرجة في تكوينها وعملية التصنيع ، إلى مجموعتين: الحلول ، التي يتم تعقيمها في العبوة النهائية ، والمحاليل المحضرة تحت ظروف معقمة في مذيب معقم دون تعقيم حراري لاحق.114- وفقاً لمتطلبات نظم التعقيم المحددة في الجدول رقم 3 من الملحق رقم 15 لهذه القواعد ، يتم تعقيم أشكال الجرعات التالية المعدة للاستخدام في حديثي الولادة والأطفال دون سن السنة:محاليل للاستخدام الداخلي والخارجي مصنوعة من المياه النقية ؛زيوت للاستخدام الخارجيمساحيق مقاومة للحرارة (زيروفورم).إنتاج أشكال الجرعات مع المضادات الحيوية115- تُصنع جميع أشكال جرعات المضادات الحيوية في ظروف معقمة.عند تصنيع المساحيق بالمضادات الحيوية ، تؤخذ في الاعتبار المتطلبات المحددة في قسم "تصنيع المنتجات الطبية في شكل مساحيق" من الفصل الثاني من هذه القواعد. يتم تعقيم المكونات المقاومة للحرارة مسبقًا.يتم تصنيع المراهم والتحاميل التي تحتوي على المضادات الحيوية وفقًا لقواعد تصنيع أشكال الجرعات المقابلة التي تحددها هذه القواعد. أساس المراهم معقم مسبقًا.سابعا. مراقبة جودة الأدوية116- تتم مراقبة جودة المنتجات الطبية المصنعة والمصنعة من خلال:مراقبة القبولرقابة مكتوبةمراقبة الاقتراعالسيطرة الحسيةالسيطرة الجسديةالتحكم الكيميائيالسيطرة على صرف الأدوية.تخضع جميع المنتجات الطبية المصنعة للرقابة الحسية المكتوبة الإلزامية عند الاستغناء.117 - تُسجَّل نتائج المراقبة الحسية والفيزيائية والكيميائية للمنتجات الطبية المصنعة ، بما في ذلك في شكل مستحضرات في الصيدلية وتعبئتها ، ومحاليل مركزة ، وسحنات ، وكحول الإيثيل ، في سجل نتائج المراقبة الحسية والفيزيائية والكيميائية. للمنتجات الطبية المصنعة وفقًا للوصفات والمتطلبات وفي شكل مستحضرات داخل الأدوية ومحاليل مركزة وسحنات وكحول الإيثيل وتعبئة الأدوية.يحتوي هذا السجل على المعلومات التالية:أ) تاريخ التحكم ورقم التسلسل ؛ب) رقم الوصفة الطبية والمتطلبات واسم المنظمة الطبية التي أصدرتها (إن وجدت) ؛ج) الرقم التسلسلي للمنتج الطبي للإنتاج الصناعي ؛د) تركيبة المنتج الطبي: مادة التحليل أو الأيونات (يشار إليها أثناء التحكم الفيزيائي أو الكيميائي لأشكال الجرعات المصنعة وفقًا للوصفات الطبية) ؛هـ) نتائج المراقبة الفيزيائية والحسية والنوعية (كل مقياس على مقياس: إيجابي أو سلبي) ، والتحكم الكيميائي (التحديد النوعي والكمي) ؛و) الاسم الكامل للشخص الذي قام بتصنيع وتعبئة المنتج الطبي.ز) توقيع الشخص الذي قام بفحص المنتج الطبي المصنع.ح) استنتاج مبني على نتائج رقابة مكتوبة: مرضية أو غير مرضية.يجب ترقيم المجلة الخاصة بتسجيل نتائج المراقبة الحسية والفيزيائية والكيميائية للمنتجات الطبية المصنعة وفقًا للوصفات والمتطلبات وفي شكل الفراغات داخل الصيدلية والمحاليل المركزة والسحق والكحول الإيثيلي وتغليف المنتجات الطبية مختومة بتوقيع رئيس منظمة الصيدلية (رجل أعمال فردي) وطباعتها (إن وجدت).مراقبة القبول118- ويتم تنظيم مراقبة القبول من أجل منع استلام الأدوية ذات الجودة الرديئة المستخدمة في تصنيع الأدوية ، وكذلك مواد التعبئة والتغليف ذات الجودة الرديئة ، إلى منظمة صيدلية ، إلى صاحب مشروع فردي.تخضع جميع المنتجات الطبية الواردة (بغض النظر عن مصدر إيصالها) لرقابة القبول.119- تتمثل مراقبة القبول في فحص الأدوية الواردة للتأكد من مطابقتها لمتطلبات المؤشرات: "الوصف" ، "التغليف" ، "الملصقات" ، وكذلك التحقق من صحة تنفيذ المستندات المصاحبة ، بما في ذلك المستندات التي تؤكد جودة الأدوية.يشمل التحكم في مؤشر "الوصف" فحص المظهر وحالة التجميع ولون ورائحة المنتج الطبي. في حالة الشك في جودة الأدوية ، يتم إرسال العينات إلى مختبر اختبار معتمد (مركز) لإجراء فحوصات إضافية. يتم تخزين هذه الأدوية التي تحمل التصنيف "مرفوضة أثناء مراقبة القبول" في منطقة الحجر الصحي في غرفة التخزين المعزولة عن الأدوية الأخرى.عند فحص مؤشر "التغليف" ، يتم إيلاء اهتمام خاص لسلامتها وامتثالها للخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية.عند مراقبة مؤشر "وضع العلامات" ، فإن امتثال العبوة الأولية والثانوية للمنتج الطبي لمتطلبات الوثيقة في مجال مراقبة الجودة ، ووجود نشرة باللغة الروسية في العبوة (أو بشكل منفصل في عبوة لكامل عدد المنتجات الطبية الجاهزة).رقابة مكتوبة120- في صناعة المنتجات الطبية ، بما في ذلك حسب الوصفات والمتطلبات ، وكذلك في شكل فارغ في الصيدلية ، يملأ جواز سفر رقابة مكتوب يشير إلى:أ) تاريخ تصنيع المنتج الطبي.ب) رقم الوصفة أو المطلب ؛ج) اسم المنظمة الطبية ، واسم القسم (إن وجد) ؛ رقم الدُفعة ، الكمية في الدُفعة - للأدوية على شكل فراغ داخل الأدوية ؛د) أسماء المنتجات الطبية التي تم تناولها وكمياتها ، ودرجة التخفيفات المثلية أو مواد المعالجة المثلية المأخوذة ، وعدد الجرعات ، وتواقيع الأشخاص الذين صنعوا وتعبأوا ودققوا في نموذج الجرعات.يتم ملء جواز سفر المراقبة المكتوب مباشرة بعد تصنيع المنتج الطبي ، مع الإشارة إلى المنتجات الطبية باللغة اللاتينية ، وفقًا لتسلسل العمليات التكنولوجية.يتم تخزين جوازات السفر المكتوبة لمدة شهرين من تاريخ تصنيع المنتجات الطبية.يشار في صناعة المساحيق والتحاميل والكتلة الكلية والكمية والكتلة للجرعات الفردية.يجب الإشارة إلى إجمالي كتلة التحميلة والتركيز والحجم (أو الكتلة) للمادة المتجانسة المضافة إلى قطرات العين ، ومحاليل الحقن والحقن ليس فقط في جوازات سفر المراقبة المكتوبة ، ولكن أيضًا على ظهر الوصفة الطبية للدواء.في حالة استخدام المحاليل المركزة ، يتم توضيح تكوينها وتركيزها وحجمها في جواز سفر المراقبة المكتوب.121- يتم إجراء جميع الحسابات الخاصة بتصنيع المنتج الطبي قبل تصنيع المنتج الطبي ويتم تسجيلها في جواز سفر المراقبة المكتوب.إذا كانت تركيبة المنتج الطبي تشتمل على مواد مخدرة ، ومؤثرات عقلية ، ومواد سامة وقوية ، بالإضافة إلى منتجات طبية أخرى تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعة ، فيتم الإشارة إلى كميتها على الجانب الخلفي من الوصفة الطبية.122- إذا تم تصنيع المنتجات الطبية وتوزيعها من قبل نفس الشخص ، يتم ملء جواز سفر المراقبة المكتوب أثناء عملية تصنيع المنتج الطبي.123. المنتجات الطبية المصنعة والوصفات والمتطلبات التي يتم على أساسها تصنيع المنتجات الطبية ، يتم تقديم جوازات سفر مراقبة مكتوبة مكتملة للتحقق منها إلى الصيدلي الذي يؤدي وظائف المراقبة في تصنيع وتوزيع المنتجات الطبية.تتمثل المراقبة في التحقق من امتثال الإدخالات في جواز سفر المراقبة المكتوب للوصفات الطبية في الوصفة الطبية أو المتطلبات ، وصحة الحسابات التي تم إجراؤها.إذا أجرى الصيدلي-المحلل رقابة كاملة على الجودة الكيميائية للمنتج الطبي المُصنَّع ، فسيتم لصق رقم التحليل الكيميائي وتوقيع الصيدلي المحلل على جواز سفر المراقبة المكتوب.مراقبة الاقتراع124- يتم إجراء المراقبة الاستفهام بشكل انتقائي ويتم إجراؤها بعد تصنيع ما لا يزيد عن خمسة أشكال جرعات بواسطة صيدلي (صيدلي).عند إجراء مراقبة المسح ، يُطلق على الصيدلي الذي يؤدي وظيفة المراقبة اسم الدواء الأول المتضمن في المنتج الطبي ، وفي المنتجات الطبية ذات التركيبة المعقدة ، يشار أيضًا إلى الكمية ، وبعد ذلك يشير الصيدلي (الصيدلي) إلى جميع المنتجات الطبية الأخرى المستخدمة وكمياتها. عند استخدام المحاليل المركزة ، يشير الصيدلي (الصيدلي) أيضًا إلى تركيبتها وتركيزها.التحكم الحسي125. التحكم الحسي هو نوع إلزامي من الرقابة ويتكون من فحص المنتج الطبي من حيث المظهر والرائحة وتوحيد الخلط وعدم وجود شوائب ميكانيكية في أشكال الجرعات السائلة. يتم فحص الطعم بشكل انتقائي بأشكال الجرعات المخصصة للأطفال.يتم فحص تجانس المساحيق ، المعالجة المثلية ، الزيوت ، الشراب ، المراهم ، التحاميل بشكل انتقائي من قبل كل صيدلي (صيدلي) خلال يوم العمل ، مع مراعاة جميع أنواع أشكال الجرعات المصنعة.يتم تسجيل نتائج المراقبة الحسية في سجل نتائج المراقبة الحسية والفيزيائية والكيميائية للأدوية المصنعة وفقًا لوصفات الأدوية ، ومتطلبات المنظمات الطبية وفي شكل تحضير داخل الصيدلية ، ومحاليل مركزة ، وسحن ، الكحول الإيثيلي وتعبئة الأدوية.التحكم المادي126- تتمثل المراقبة الفيزيائية في فحص الكتلة الكلية أو الحجم للمنتج الطبي ، وعدد وكتل الجرعات الفردية (ثلاث جرعات على الأقل) المدرجة في المنتج الطبي ، وعدد الحبيبات في غرام واحد من حبيبات المعالجة المثلية ، وتفكك المعالجة المثلية حبيبات.كجزء من المراقبة المادية ، يتم أيضًا فحص جودة إغلاق المنتج الطبي المصنَّع.تخضع المنتجات الطبية المصنعة حسب الوصفات والاشتراطات للمراقبة الفيزيائية بشكل انتقائي خلال يوم العمل ، مع مراعاة جميع أنواع الأشكال الصيدلانية المصنعة ، ولكن بما لا يقل عن 3٪ من عددها في اليوم.المنتجات الطبية المصنعة في شكل فارغة داخل الصيدلية تخضع للمراقبة المادية في كمية لا تقل عن ثلاث عبوات من كل سلسلة (بما في ذلك تغليف المنتجات الصناعية وأدوية المعالجة المثلية). يعتبر التحكم البدني إلزاميًا للأدوية المعدة للاستخدام مع الأطفال دون سن 1 عامًا ، والتي تحتوي على العقاقير المخدرة ، والمؤثرات العقلية والمواد الفعالة ، والأدوية التي تتطلب التعقيم ، والتحاميل ، والمحاليل المثلية القابلة للحقن ، وصبغات المعالجة المثلية.127. حبيبات السكر ، كمادة مساعدة ، تخضع لرقابة إلزامية لعدد الحبيبات في غرام واحد عند دخولها إلى منظمة الصيدلية ، لرجل أعمال فردي.يتم وزن 1 جرام من الحبيبات بدقة 0.01 جرام ويتم حساب عدد الحبيبات. هناك تعريفان على الأقل.حبيبات المعالجة المثلية ، المصنوعة على شكل فراغات داخل المستحضرات الصيدلانية ، تخضع للتحكم في التفكك بشكل انتقائي ، ولكن ليس أقل من 10٪ من إجمالي عدد السلاسل التي يتم إنتاجها شهريًا.يتم وضع 10 حبيبات في دورق مخروطي بسعة 100 مل ، يضاف 50 مل من الماء النقي ، بدرجة حرارة 37 درجة مئوية + - 2 درجة مئوية. تهتز القارورة ببطء 1-2 مرات في الثانية. يتم إجراء ثلاثة قرارات على الأقل.يجب أن تتفكك الحبيبات في غضون 5 دقائق على الأكثر.128- تُسجَّل نتائج المراقبة المادية في سجل نتائج المراقبة الحسية والفيزيائية والكيميائية للمنتجات الطبية المصنعة وفقاً للوصفات والمتطلبات وفي شكل مستحضرات داخل الصيدلية ومحاليل مركزة وسحنات وكحول الإيثيل والتعبئة. من المنتجات الطبية.التحكم الكيميائي129- تتمثل المراقبة الكيميائية في تقييم جودة تصنيع المنتجات الطبية من حيث:التحليل النوعي: أصالة الأدوية ؛التحليل الكمي: التحديد الكمي للأدوية.للرقابة الكيميائية ، تم تجهيز مكان عمل خاص ، ومجهز بالمعدات والأدوات والكواشف اللازمة ، مزود بوثائق في مجال مراقبة الجودة والأدبيات المرجعية.يتم تسجيل نتائج التحليل النوعي في سجل نتائج المراقبة الحسية والفيزيائية والكيميائية للمنتجات الطبية المصنعة وفقًا للوصفات والمتطلبات وفي شكل مستحضرات في الصيدلانية ومحاليل مركزة وسحنات وكحول إيثيلي وتغليف المنتجات الطبية ، وكذلك في سجل نتائج مراقبة المنتجات الطبية على أصالتها.130- التحليل النوعي إلزامي لما يلي:أ) تنقية المياه والمياه للحقن يوميا من كل اسطوانة وعندما يتم توفير المياه من خلال خط انابيب - في كل مكان عمل لعدم وجود الكلوريدات والكبريتات وأملاح الكالسيوم. يجب أيضًا فحص المياه المعدة لتحضير المحاليل المعقمة للتأكد من عدم وجود مواد مختزلة وأملاح الأمونيوم وثاني أكسيد الكربون ؛ب) جميع الأدوية والمحاليل المركزة (بما في ذلك صبغات المصفوفة المثلية ، وطرق المعالجة المثلية للتخفيف العشري الأول ، ومحاليل المعالجة المثلية للتخفيف العشري الأول) القادمة من أماكن التخزين إلى أماكن تصنيع المنتجات الطبية ؛ج) الأدوية التي تتلقاها منظمة الصيدلية إلى رجل أعمال فردي في حالة الشك في جودتها ؛د) محاليل مركزة وأدوية سائلة في تركيب سحاح وفي أنابيب بها ماصات موجودة في غرفة تصنيع الأدوية عند ملؤها ؛ه) المنتجات الطبية المعبأة للإنتاج الصناعي ؛و) الأدوية المثلية على شكل مستحضرات داخل الأدوية. يتم تقييم جودة المنتج الطبي من خلال السواغات.يجب أن يخضع الماء المنقى والماء المعد للحقن لتحليل نوعي وكمي كامل ربع سنوي.131- عند إجراء المكافحة الكيميائية للمياه النقية والماء المخصص للحقن ، يجب الإشارة إلى ما يلي في سجل نتائج التحكم في المياه النقية والمياه المخصصة للحقن:أ) تاريخ استلام (تقطير) الماء ؛ب) تاريخ التحكم في المياه ؛ج) عدد التحاليل الكيميائية التي تم إجراؤها.د) رقم الاسطوانة أو السحاحة التي أخذت منها المياه للتحليل ؛هـ) نتائج المراقبة لغياب الشوائب.و) مؤشرات الأس الهيدروجيني للوسط ؛ز) الاستنتاج بشأن نتائج تحليل المياه (يرضي / لا يرضي) ؛ح) توقيع الشخص الذي أجرى التحليل.يجب ترقيم مجلة تسجيل نتائج مراقبة المياه النقية والمياه المخصصة للحقن ، ومربوطة ومختومة بتوقيع رئيس المؤسسة وختم المؤسسة العليا.132- ينبغي أن يخضع التحليل النوعي بشكل انتقائي للمنتجات الطبية ذات الأشكال الجرعات المختلفة التي يصنعها صيدلي (صيدلي) أثناء يوم العمل ، ولكن ليس أقل من 10 في المائة من إجمالي عدد المنتجات الطبية التي يصنعها كل صيدلي ، باستثناء الأدوية المثلية.يتم تصنيع الأدوية المثلية على شكل فراغات داخل المستحضرات الصيدلانية تحت إشراف صيدلي - محلل أو صيدلي - تقني. في عمليات طحن حبيبات المعالجة المثلية والمثلية ، يتم أيضًا تقييم جودة المنتج الطبي بواسطة السواغات.133- عند إجراء الرقابة الكيميائية على أصالة الأدوية في تركيب السحاحة ، والنظارات الجذعية والنظارات ذات الماصات ، يجب الإشارة إلى المعلومات التالية للتأكد من صحتها في المجلة لتسجيل نتائج مراقبة الأدوية:أ) تاريخ ملء تركيب السحاحة ، الحديد ؛ب) الرقم التسلسلي للتحليل الكيميائي.ج) اسم المنتج الطبي.د) رقم الدفعة أو رقم التحليل للمنتج الطبي الخاص بالشركة المصنعة للمنتج الطبي ؛ه) رقم الحديد المكتمل ؛و) مادة تحليلية (أيون) ؛ز) نتائج السيطرة على مقياس "زائد" أو "ناقص" ؛ح) تواقيع الأشخاص الذين قاموا بملء وفحص التعبئة.يجب أن تكون مجلة نتائج مراقبة الأدوية للتأكد من صحتها مرقمة ومربوطة ومختومة بتوقيع رئيس منظمة الصيدلية (رجل أعمال فردي) وختم (إذا كان هناك ختم).134- التحليل النوعي والكمي (التحكم الكيميائي الكامل) إلزامي:أ) جميع محاليل الحقن والتسريب قبل التعقيم ، بما في ذلك تحديد قيمة الأس الهيدروجيني ، والمواد المتوازنة والتوازن. يتم فحص حلول الحقن والتسريب بعد التعقيم لمعرفة قيمة الأس الهيدروجيني والأصالة والمحتوى الكمي للمواد الفعالة ؛ يتم فحص المثبتات بعد التعقيم فقط في الحالة المنصوص عليها في الوثيقة في مجال ضبط الجودة.ب) محاليل معقمة للاستخدام الخارجي (محاليل عينية للري ، محاليل لعلاج أسطح الحروق والجروح المفتوحة ، للإعطاء داخل المهبل والمحاليل المعقمة الأخرى) ؛ج- القطرات والمراهم التي تحتوي على مواد مخدرة ، مؤثرات عقلية ، مواد فعالة. عند تحليل قطرات العين ، يتم تحديد محتوى المواد المتوازنة والتوازن فيها قبل التعقيم ؛د) جميع أشكال الجرعات المخصصة لعلاج حديثي الولادة والأطفال دون سن سنة واحدة ؛ه) محاليل كبريتات الأتروبين وحمض الهيدروكلوريك (للاستخدام الداخلي) ومحاليل نترات الفضة ؛و) جميع المحاليل المركزة ، عمليات المسحوق ، باستثناء عمليات المعالجة المثلية ؛ز) الأدوية على شكل فراغات داخل المستحضرات الصيدلانية لكل سلسلة ، باستثناء أدوية المعالجة المثلية ؛ح) المثبتات المستخدمة في تصنيع محاليل الحقن والحقن ، المحاليل العازلة المستخدمة في تصنيع قطرات العين ؛ط) تركيز الكحول الإيثيلي عند التخفيف ، وكذلك في حالة الشك فيما يتعلق بجودة الكحول الإيثيلي عند دخوله منظمة صيدلية ، رجل أعمال فردي ؛ي) محاليل المعالجة المثلية عن طريق الحقن ؛ك) أشكال الجرعات المصنعة حسب الوصفات والاشتراطات ، بكمية لا تقل عن ثلاثة أشكال جرعات عند العمل في وردية واحدة ، مع مراعاة الأنواع المختلفة لأشكال الجرعات. يجب إيلاء اهتمام خاص لأشكال جرعات الأطفال المستخدمة في ممارسة طب العيون ، والتي تحتوي على أدوية مخدرة وسامة ، ومحاليل الحقن الشرجية العلاجية.متطلبات مراقبة جودة المحاليل المعقمة135. يتم تصنيع المحاليل المعقمة ومراقبة جودتها وفقًا لهذه القواعد أو متطلبات دستور الأدوية الحكومي للنسخة الثانية عشرة أو أي مستند آخر في مجال مراقبة الجودة.136- يتم إجراء التحكم الميكروبيولوجي في المحاليل ، باستثناء محاليل التصنيع الفردي ، من أجل العقم واختبار السمية الحرارية أو السموم الداخلية البكتيرية لمحاليل الحقن والتسريب وفقًا لمتطلبات إصدار دستور الأدوية الحكومي الثاني عشر أو أي مستند آخر في دستور الأدوية. مجال مراقبة الجودة.137. قبل وبعد تعقيم المحاليل المعقمة ، يتم التحكم في شوائبها الميكانيكية.التضمينات الميكانيكية عبارة عن مواد متنقلة غير قابلة للذوبان ، باستثناء فقاعات الغاز ، توجد عرضًا في محاليل الأدوية.في الوقت نفسه ، يجب التحقق من حجم الحلول في الحاويات وجودة إغلاقها.138. أثناء عملية التصنيع ، يجب أن تخضع المحاليل المعقمة للتحكم الأولي والثانوي للشوائب الميكانيكية.يتم التحكم الأولي بعد ترشيح المحلول الجاهز وتعبئته.إذا تم الكشف عن شوائب ميكانيكية ، تتم إعادة ترشيح المحلول ، وإعادة فحصه ، وفلينه ، وتوسيمه وتعقيمه.تتم مراجعة المحاليل المحضرة معقمًا مرة واحدة بعد تعبئتها أو تعقيمها بالترشيح.100٪ من الحاويات مع المحاليل تخضع للمراقبة الأولية والثانوية.139. يتم التحكم في حلول عدم وجود شوائب ميكانيكية بواسطة صيدلي - تقني وفقًا للشروط وتقنيات التحكم.لعرض الحاويات ، يجب أن يكون هناك مكان عمل مجهز بشكل خاص ، محمي من أشعة الشمس المباشرة ، ويسمح باستخدام شاشة سوداء وبيضاء وأجهزة خاصة.اعتمادًا على حجم الحاوية ، يتم عرض من قطعة واحدة إلى خمس قطع في وقت واحد.صرف مراقبة الأدوية140- تخضع جميع المنتجات الطبية المصنعة للمراقبة أثناء صرف المنتجات الطبية ، وفي إطار ذلك يتم التحقق من الامتثال:أ) تغليف المنتج الطبي حسب الخصائص الفيزيائية والكيميائية للمنتجات الطبية المدرجة فيه.ب) جرعات المواد المخدرة والمؤثرات العقلية والمواد الفعالة المشار إليها في الوصفة أو المتطلبات حسب عمر المريض.ج) تفاصيل الوصفة ، ومتطلبات المعلومات المبينة على عبوة المنتج الطبي المصنّع ؛د) وسم المنتج الطبي مع المتطلبات المحددة في الملحق رقم 1 من هذه القواعد.إذا تم الكشف عن أحد التناقضات المحددة ، فإن المنتج الطبي المُصنَّع لا يخضع للتوزيع.ثامنا. قواعد صرف الأدوية المصنعة141- تطبق قواعد صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي من قبل منظمات الصيدلة ، وأصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم بمزاولة الأنشطة الصيدلانية ، على الإفراج عن المنتجات الطبية المصنعة.<5>. 142- يجب أن تتوافق بطاقات المنتجات الطبية التي يتم صرفها مع المتطلبات المنصوص عليها في الملحق رقم 1 من هذه القواعد. _____________ <5>الجزء 2 من المادة 55 من القانون الاتحادي رقم 61-FZ المؤرخ 12 أبريل 2010 "بشأن تداول الأدوية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي ، 2010 ، رقم 16 ، المادة 1815 ؛ رقم 31 ، المادة 4161 ؛ 2013، No. 48، Art.6165؛ 2014، N 52، مقالة 7540). __________________ الملحق ن 1 لقواعد تصنيع وتوزيع الأدويةمستحضرات صيدلانية للاستخدام الطبيالمنظمات ورجال الأعمال الأفراد ،مرخصة للصيدلةتمت الموافقة على الأنشطة بأمر من الوزارةالرعاية الصحية في الاتحاد الروسيبتاريخ 26 أكتوبر 2015 N 751nمتطلبات توسيم المنتجات الطبية المصنعةعقاقير للاستخدام الطبي1. جميع المنتجات الطبية المصنعة والمعبأة في منظمة الصيدلية أو من قبل رجل أعمال فردي مرخص له للأنشطة الصيدلانية يتم إصدارها بملصقات مناسبة.2. تنقسم ملصقات تسجيل الأدوية ، حسب طريقة استخدامها ، إلى:أ) ملصقات المنتجات الطبية للاستخدام الداخلي مع كتابة "داخلي" ؛ب) ملصقات المنتجات الطبية للاستخدام الخارجي مع كتابة "خارجي" ؛ج) ملصقات المنتجات الطبية للإعطاء بالحقن مع كتابة "للحقن" ، "للتسريب" ؛د) ملصقات لأدوية العيون مكتوب عليها "قطرات العين" ، "مرهم العين" ، "محاليل الري".ه) للمنتجات الطبية المثلية المسمى "المعالجة المثلية" أو "المنتجات الطبية المثلية".3. تحتوي الملصقات على ألوان الإشارة التالية في شكل حقل على خلفية بيضاء:أ) للاستخدام الداخلي - أخضر ؛ب) للاستخدام الخارجي - اللون البرتقالي.ج) لقطرات العين ومراهم العين ومحاليل الري - الوردي ؛د) للحقن والتسريب - أزرق.4. يجب طباعة النقوش التحذيرية المقابلة لكل نموذج جرعة على جميع الملصقات لتسجيل المنتجات الطبية المصنعة:أ) للمخاليط - "يحفظ في مكان بارد ومظلم" ، "رجّ قبل الاستخدام" ؛ب) للمراهم ومراهم العين وقطرات العين - "يحفظ في مكان بارد ومظلم" ، لمراهم المعالجة المثلية "يحفظ في مكان مظلم بدرجة حرارة من 5 إلى 15 درجة مئوية" ؛ج) لقطرات الاستخدام الداخلي - "يحفظ في مكان محمي من الضوء" ؛ لقطرات المعالجة المثلية - "يحفظ في مكان محمي من الضوء ، عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية" ؛ لحبيبات المعالجة المثلية - "تخزن في مكان جاف ومظلم ، عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية" ؛د) للحقن والتسريب - "معقمة".5. يجب أن تحتوي جميع الملصقات على تحذير "يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال".6. يجب أن تحتوي ملصقات التحذير الملصقة على المنتجات الطبية المصنعة على النص وألوان الإشارة التالية:أ) "رجّ قبل الاستخدام" - خط أخضر على خلفية بيضاء ؛ب) "يُحفظ في مكان محمي من الضوء" - بخط أبيض على خلفية زرقاء ؛ج) "احتفظ في مكان رائع" - خط أبيض على خلفية زرقاء ؛د) "للأطفال" - خط أبيض على خلفية خضراء ؛هـ) "لحديثي الولادة" - خط أبيض على خلفية خضراء ؛و) "تعامل بعناية" - على خلفية بيضاء ، بخط أحمر ؛ز) "القلب" - خط أبيض على خلفية برتقالية ؛ح) "الابتعاد عن النار" - خط أبيض على خلفية حمراء.7. بالنسبة للمنتجات الطبية التي تتطلب ظروفًا خاصة للتخزين والمناولة والاستخدام ، يمكن طباعة ملصقات تحذير إضافية أو لصقها على الملصقات.8. يتم تحديد أبعاد الملصقات وفقًا لأبعاد الأطباق أو العبوات الأخرى التي يتم فيها توزيع المنتجات الطبية المصنعة.9. يجب أن تصدر الأدوية ، حسب شكل الجرعة والغرض منها ، مع الأنواع المناسبة من الملصقات: "جرعة" ، "قطرات" ، "قطرات المعالجة المثلية للإعطاء عن طريق الفم" ، "مساحيق" ، "حبيبات المعالجة المثلية" "قطرات عين" ، "مرهم العين" ، "مرهم" ، "مرهم المعالجة المثلية" ، "Opodeldoc المثلية" ، "التحاميل المثلية المستقيمة" ، "الزيت المثلي" ، "الخارجية" ، "للحقن" ، "قطرات الأنف" ، إلخ.10. يجب أن تشير ملصقات تسجيل المنتجات الطبية المصنعة للسكان إلى:ب) موقع منظمة الصيدلية أو مكان النشاط الصيدلاني لرائد أعمال فردي ؛ج) رقم الوصفة (المخصص في الصيدلية) ؛د) الاسم الكامل المريض؛هـ) اسم أو تكوين المنتج الطبي ؛و) طريقة استخدام المستحضر الدوائي (داخلي ، خارجي ، للحقن) ، نوع شكل الجرعات (قطرة للعين ، مرهم ، إلخ) ؛ز) وصف تفصيلي لطريقة التطبيق (للخلائط: "______ ملعقة ______ مرات في اليوم _______ وجبات" ؛ للقطرات للاستخدام الداخلي: "______ قطرات _________ مرات في اليوم _________ وجبات" ؛ للمساحيق: "مسحوق ______ مرات يوم ______ وجبات "؛ لقطرات العين:" _________ قطرات _______ مرات يوميًا في _______ عين "؛ بالنسبة لأشكال الجرعات الأخرى المستخدمة خارجيًا ، يجب ترك مساحة للإشارة إلى طريقة التطبيق ، والتي يتم ملؤها يدويًا أو مختومة. تحضيرات ملصقات الأدوية للحقن والحقن ، يجب توفير مكان لكتابة تركيبة المنتج الطبي مع توضيح طريقة استخدامه أو إدارته) ؛ح) تاريخ تصنيع المنتج الطبي.ي) سعر المنتج الطبي.ك) تحذير "الابتعاد عن متناول الأطفال".11. يجب أن توضح جميع ملصقات تسجيل المنتجات الطبية المصنعة للمنظمات الطبية ما يلي:أ) اسم المؤسسة الطبية وتقسيمها الهيكلي (إذا لزم الأمر) ؛ب) اسم منظمة الصيدلية / الاسم الكامل رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية ؛ج) موقع منظمة صيدلية / نشاط صيدلاني لرجل أعمال فردي يحمل ترخيصًا لنشاط صيدلاني ؛د) الاسم الكامل المريض الذي يتم تصنيع المنتج الطبي له بشكل فردي (إذا لزم الأمر) ؛ه) طريقة تطبيق المنتج الطبي (داخلي ، خارجي ، للحقن) ، نوع شكل الجرعة (قطرات للعين ، مرهم ، إلخ) ؛و) تاريخ تصنيع المنتج الطبي.ز) تاريخ انتهاء صلاحية المنتج الطبي ("الأفضل قبل _____") ؛ح) توقيعات الشخص الذي صنع المنتج الطبي واختبره وصرفه ("صُنع بواسطة ______ ، تم التحقق منه بواسطة ______ ، تم إصداره بواسطة _________") ؛ط) رقم تحليل التحقق من المنتج الدوائي ؛ي) تكوين المنتج الطبي (يتم توفير مساحة فارغة للإشارة إلى التركيب). على ملصقات الأدوية للحقن والتسريب ، يجب الإشارة إلى طريقة استخدام الدواء: "عن طريق الوريد" ، "عن طريق الوريد (بالتنقيط)" ، "في العضل".12. يجب كتابة نص الملصقات باللغة الروسية. يتم كتابة تركيبة المنتج الطبي يدويًا أو بختم. يمكن طباعة أسماء الأدوية التي غالبًا ما توجد في المستحضر ، أو يتم تصنيعها في شكل فراغ داخل المستحضر الصيدلاني ، بطريقة مطبعية.13. على ملصقات تسجيل المنتجات الطبية المثلية المصنعة على أنها فارغة داخل الصيدلية وفقًا للوصفات الطبية المتكررة ، يجب توضيح ما يلي:أ) اسم منظمة الصيدلية ، الاسم الكامل رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية ؛ب) عنوان موقع منظمة الصيدلية أو مكان تنفيذ الأنشطة الصيدلانية من قبل رائد الأعمال الفردي ؛ج) اسم المنتج الطبي المثلي أحادي المكون باللغة الروسية (تحويل صوتي) ؛اسم المنتج الطبي المثلية المعقدة باللغة الروسية ؛د) تكوين الأدوية المثلية أحادية المكون والمعقدة (المكونات النشطة - باللاتينية ، المكونات المساعدة - باللغة الروسية) ؛ه) الكتلة. و) طريقة التطبيق.ز) نوع شكل الجرعات (حبيبات المعالجة المثلية ، قطرات المعالجة المثلية ، مرهم المعالجة المثلية ، سحن المعالجة المثلية ، إلخ) ؛ح) تاريخ تصنيع منتج الطب المثلي ؛ط) تاريخ انتهاء صلاحية المنتج الطبي ("الأفضل قبل _____") ؛ي) سلسلة. ك) سعر المنتج الطبي ؛ل) الباركود (إن وجد) ؛م) تحذير "احفظه بعيدًا عن متناول الأطفال" ، شروط التخزين. _________________ ____________ لم يتم تقديم الملاحق N 2-15 للقواعد. راجع بوابة الإنترنت الرسمية للمعلومات القانونية http://www.pravo.gov.ru. __________________
وزارة الصحة الروسية
"عند الموافقة على قواعد تصنيع وتوزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للصناعات الدوائية / ConsultantPlus
- طلب
- زائدة. قواعد تصنيع وتوزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي من قبل مؤسسات الصيدلة ، وأصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم بالأنشطة الصيدلانية
- أولا - أحكام عامة
- ثانيًا. ملامح تصنيع أشكال الجرعات الصلبة
- إنتاج الأدوية على شكل مساحيق
- تصنيع الأدوية على شكل سحنات المعالجة المثلية
- إنتاج الأدوية على شكل حبيبات المعالجة المثلية
- ثالثا. ملامح تصنيع أشكال الجرعات السائلة
- ملامح تصنيع أشكال الجرعات السائلة بطريقة الكتلة الحجم
- إنتاج المحاليل المركزة
- إنتاج أشكال جرعات سائلة تحتوي على مياه عطرية كمذيب
- تخفيف محاليل الأدوية القياسية
- إنتاج أشكال الجرعات السائلة على المذيبات غير المائية
- إنتاج محاليل المواد الجزيئية
- صنع قطرات
- إنتاج المستخلصات المائية من المواد النباتية الطبية
- تحضير محاليل الغرويات المحمية
- إنتاج المعلقات والمستحلبات
- تحضير محاليل المعالجة المثلية والتخفيفات المثلية
- صنع مخاليط المعالجة المثلية
- صنع قطرات المعالجة المثلية
- صنع شراب المثلية
- صنع صبغات من المصفوفة المثلية والتخفيفات المثلية السائلة (وفقًا لهانمان)
- رابعا. ملامح صناعة المراهم
- إنتاج المراهم المتجانسة
- إنتاج المراهم المعلقة
- إنتاج مراهم المستحلب
- إنتاج المراهم المركبة
- صنع مراهم المعالجة المثلية
- صنع زيت المعالجة المثلية
- خامسا - ملامح صناعة التحاميل
- ملامح صناعة التحاميل المثلية
- صنع التحاميل عن طريق طرحها
- عمل التحاميل بالسكب
- السادس. ملامح تصنيع أشكال الجرعات في ظروف معقمة
- إنتاج أشكال جرعات الحقن والتسريب
- ملامح تصنيع محاليل المعالجة المثلية عن طريق الحقن
- إنتاج أشكال جرعات العيون
- ملامح صناعة قطرات العين المثلية
- عمل مراهم للعين
- إنتاج أشكال جرعات مخصصة لعلاج حديثي الولادة والأطفال دون سن سنة واحدة
- إنتاج أشكال الجرعات مع المضادات الحيوية
- سابعا. مراقبة جودة الأدوية
- مراقبة القبول
- رقابة مكتوبة
- مراقبة الاقتراع
- التحكم الحسي
- التحكم المادي
- التحكم الكيميائي
- متطلبات مراقبة جودة المحاليل المعقمة
- صرف مراقبة الأدوية
- ثامنا. قواعد صرف الأدوية المصنعة
- الملحق N 1. متطلبات توسيم المنتجات الطبية المصنعة للاستخدام الطبي
- الملحق رقم 2
- الجدول N 1. معلمات الملاط الصيدلاني
- الجدول N 2. معايير خسائر الأدوية عند الطحن في ملاط N 1
- الملحق N 3. الانحرافات المسموح بها في الكتلة والحجم والتركيز وأخطاء الطحن في تصنيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي
- الجدول N 1. الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية (بما في ذلك التعبئة والتغليف) من المساحيق
- الجدول ن 1.1. الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية (بما في ذلك عند التعبئة) الحبيبات
- الجدول N 2. الانحرافات المسموح بها في وزن عينة الأدوية الفردية في المساحيق والتحاميل (عند تصنيعها بالطرح أو السكب)
- الجدول N 3. الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي لأشكال الجرعات السائلة في تصنيع طريقة الكتلة-الحجم
- الجدول رقم 4
- الجدول N 5. الانحرافات المسموح بها في الكتلة الكلية لأشكال الجرعات السائلة في تصنيع طريقة الكتلة
- جدول رقم 6
- الجدول N 7. الانحرافات المسموح بها في الكتلة الكلية للمراهم
- الجدول N 7.1. الانحرافات المسموح بها في الكتلة الكلية لمراهم المعالجة المثلية في الأنابيب
- الجدول N 8. الانحرافات المسموح بها في تركيز المحاليل المركزة
- الجدول N 9. الأخطاء المسموح بها في قياس قيمة الأس الهيدروجيني
- الملحق رقم 4
- الجدول N 1. المعايير المسموح بها في تصنيع حبيبات المعالجة المثلية
- الجدول N 2. حجم جزيئات المواد الخام المجففة من أصل نباتي ، اعتمادًا على مجموعتها المورفولوجية أو مجموعة BAS التي تحتوي عليها
- الملحق N 5. كثافات المنتجات الطبية السائلة والسواغات
- الملحق ن 6. معاملات الزيادة في حجم الأدوية
- الملحق رقم 7
- محاليل مركزة موصى بها للقياس من السحاحة
- بيانات لتحضير 1 لتر من محلول مركّز لبعض الأدوية
- الملحق ن 8. متطلبات تصنيع المياه العطرية
- الملحق ن 9. محاليل الكحول
- الجدول N 1. مطابقة الأحجام (مل) من كحول الإيثيل بتركيزات مختلفة مع كتلة (جم) من 95٪ كحول 20 درجة مئوية
- الجدول N 2. تطابق أحجام (مل) من كحول الإيثيل بتركيزات مختلفة مع كتلة (جم) من 96٪ كحول 20 درجة مئوية
- الجدول N 3. محاليل الكحول القياسية
- الجدول N 4. كميات المياه النقية والكحول الإيثيلي بتركيز 96.1 - 96.9٪ بالجرام (جم) ، والتي يجب خلطها عند 20 درجة مئوية للحصول على 1000 جم من الكحول الإيثيلي بتركيز 30 ، 40 ، 50 ، 60 ، 70 ، 80 ، 90 ، 95 ، 96 ٪ لإعداد محاليل المعالجة المثلية بالماء والكحول
- الملحق N 10. عدد القطرات في 1 جرام و 1 ملليلتر ، وزن قطرة واحدة من الأدوية السائلة عند 20 درجة مئوية وفقًا لمقياس القطرات القياسي مع انحرافات +/- 5٪
- الملحق ن 11. معاملات امتصاص الماء للمواد النباتية الطبية
- الملحق ن 12. مثبتات الأنظمة غير المتجانسة
- الملحق ن 13
- طريقة 1
- الطريقة الثانية
- الطريقة 2 أ
- الطريقة الثالثة
- الطريقة 3 أ
- الطريقة 3 ب
- الطريقة الرابعة
- الطريقة 4 أ
- طرق 5.1 - 5.5
- الطرق 6.1 - 6.3
- الطرق 7.1 - 7.5
- الطريقة 8
- الطريقة 9 أ
- الطريقة 9 ب
- الطريقة 10 أ
- الطريقة 10 ب
- الطريقة 10 ج
- طريقة 10g
- تحديد محتوى العصير في المواد النباتية الطبية الطازجة
- طريقة 1
- الطريقة الثانية
- الملحق ن 14
- الملحق ن 15. متطلبات أنظمة التعقيم للمنتجات الطبية
- الجدول N 1. حلول للحقن والتسريب
- محاليل أخرى معقمة
- الجدول N 2. قطرات للعين ، محاليل للري ، محاليل مركزة لتصنيع القطرات العينية
- 2.1. قطرات للعين
- 2.2. حلول الري
- 2.3 محاليل مركزة لتصنيع قطرات العين
- الجدول N 3. أشكال الجرعات المعدة للاستخدام في حديثي الولادة والأطفال دون سن سنة واحدة
- 3.1 حلول للاستخدام الداخلي
- 3.2 محاليل زيوت للاستخدام الخارجي
- 3.3 قطرات للعين
- 3.4. مساحيق
- الجدول N 4. المراهم
- مراهم العين
- الجدول N 5. أشكال جرعات المعالجة المثلية
من أجل التنفيذ في نظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا ، مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 5 أغسطس 2008 رقم 583 "بشأن إدخال أنظمة أجور جديدة لموظفي مؤسسات الميزانية الفيدرالية والهيئات الحكومية الفيدرالية ، مثل وكذلك الأفراد المدنيين من الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية للهيئات التنفيذية الاتحادية ، حيث ينص القانون على الخدمة العسكرية وما يعادلها ، والتي يتم دفع مكافآتها حاليًا على أساس جدول التعريفة الموحد لمكافآت موظفي الدولة الاتحادية المؤسسات "1 - انا اطلب:
1 - تعيين الأفراد المدنيين من الوحدات العسكرية 2 ، والمؤسسات والتقسيمات الفرعية لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا ، والتي يتم دفع أجورها حاليًا على أساس مقياس التعريفة الموحدة لأجور موظفي مؤسسات الدولة الفيدرالية ، جديد نظم المكافآت وفقا للمرسوم.
2. الموافقة:
2.1. رواتب (الرواتب الرسمية ، معدلات التعريفة) للموظفين المدنيين للوحدات العسكرية والمؤسسات والتقسيمات الفرعية لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا (الملحق N 1).
2.2. إجراءات تحديد الرواتب الرسمية لرؤساء الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا ونوابهم وكبار المحاسبين (الملحق N 2).
2.3 شروط ومبالغ وإجراءات دفع تعويضات للأفراد المدنيين من الوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام الفرعية لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا (الملحق N 3).
2.4 شروط ومبالغ وإجراءات دفع الحوافز للموظفين المدنيين من الوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام الفرعية لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا (الملحق N 4).
2.5 إجراءات تشكيل واستخدام صندوق الأجور للموظفين المدنيين للوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام التابعة لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا (الملحق N 5).
3 - القائد العام للقوات الداخلية التابعة لوزارة الشؤون الداخلية لروسيا ، ورؤساء إدارات الجهاز المركزي لوزارة الشؤون الداخلية الروسية ، والوحدات التابعة مباشرة لوزارة الشؤون الداخلية الروسية ، الإدارات الرئيسية وزارة الشؤون الداخلية الروسية للمقاطعات الفيدرالية ، ووزراء الشؤون الداخلية ، ورؤساء الإدارات الرئيسية ، وإدارات الشؤون الداخلية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي ، وإدارات (إدارات) الشؤون الداخلية في السكك الحديدية والمياه والنقل الجوي ، إدارات (إدارات) الشؤون الداخلية في التشكيلات الإدارية الإقليمية المغلقة ، في المرافق المهمة والحساسة بشكل خاص ، والإدارات اللوجستية ، والمؤسسات التعليمية والبحثية ، ومؤسسات الرعاية الصحية والمؤسسات الأخرى التابعة لوزارة الشؤون الداخلية لروسيا ، وقادة القوات العملياتية الإقليمية التشكيلات وقادة التشكيلات والوحدات العسكرية ورؤساء المؤسسات التعليمية العسكرية للتعليم المهني العالي ومؤسسات القوات الداخلية التابعة لوزارة الشؤون الداخلية لروسيا:
3.1 تنظيم العمل على إدخال أنظمة أجور جديدة للموظفين المدنيين من الوحدات العسكرية والمؤسسات والتقسيمات الفرعية ، بمشاركة الهيئات النقابية (إن وجدت).
3.2 لتنفيذ نقل الأفراد المدنيين من الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة إلى أنظمة الأجور الجديدة ، مع مراعاة توصيات وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بشأن إبرام عقد العمل وشكله التقريبي.
4 - السماح لرؤساء (قادة ورؤساء) الوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام الفرعية لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا ، التي تنص وثائقها التأسيسية على تلقي الأموال من الأنشطة المدرة للدخل ، بتحديد المبلغ بشكل مستقل وإجراءات توجيه هذه الأموال لتسديد مدفوعات الحوافز للموظفين المدنيين في هذه الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية وفقًا للتصريح العام (التصريح) ، وكذلك تقديرات الإيرادات والنفقات للأنشطة المدرة للدخل ، المعتمدة بالطريقة المحددة .
7. فرض الرقابة على نواب الوزراء في مناطق النشاط الخاضعة للإشراف تنفيذ هذا الأمر.
وزير بالوكالة
الميليشيا فريق
م. سوخودولسكي
2 بموجب الوحدات العسكرية في هذا الترتيب ، يتم فهم: الهيئات الحكومية ، والتشكيلات ، والمؤسسات التعليمية العسكرية للتعليم المهني العالي ، والوحدات العسكرية ، ومؤسسات القوات الداخلية التابعة لوزارة الشؤون الداخلية لروسيا.
الملحق رقم 1
رواتب (الرواتب الرسمية ، معدلات التعريفة) للموظفين المدنيين من الوحدات العسكرية والمؤسسات والتقسيمات الفرعية لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا
يتم تحديد رواتب (الرواتب الرسمية ، معدلات التعريفة) للموظفين المدنيين من الوحدات العسكرية والمؤسسات والتقسيمات الفرعية لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا مع مراعاة مجموعات التأهيل المهني المعتمدة من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا.
1. الرواتب الرسمية لمجموعات التأهيل المهني لمناصب على مستوى الصناعة من المديرين والمتخصصين والموظفين 1.
1.1 مجموعة التأهيل المهني "المناصب الصناعية العامة لموظفي المستوى الأول"
رواتب المسمى الوظيفي (روبل).
1.2 مجموعة التأهيل المهني "وظائف الصناعة العامة لموظفي المستوى الثاني"
1.3 مجموعة التأهيل المهني "المناصب الصناعية العامة لموظفي المستوى الثالث"
1.4 مجموعة التأهيل المهني "وظائف الصناعة العامة لموظفي المستوى الرابع"
2. رواتب مجموعات التأهيل المهني لمهن العمال على مستوى الصناعة 4
2.1. مجموعة التأهيل المهني "المهن الصناعية العامة لعمال المستوى الأول".
2.2. مجموعة التأهيل المهني "المهن الصناعية العامة لعمال المستوى الثاني".
3. رواتب رسمية لمجموعات التأهيل المهني لمناصب منتسبي القوات شبه العسكرية والحرس .5
3.1 مجموعة التأهيل المهني من المستوى الأول
3.2 مجموعة التأهيل المهني من المستوى الثاني
4. الرواتب الرسمية لمجموعات التأهيل المهني لوظائف العاملين في المجال الطبي والصيدلاني .6
4.1 مجموعة التأهيل المهني "الكوادر الطبية والصيدلانية من المستوى الأول"
4.2 مجموعة التأهيل المهني "العاملون في المجال الطبي والصيدلاني"
4.3 مجموعة التأهيل المهني "الأطباء والصيادلة"
4.4 مجموعة التأهيل المهني "رؤساء الأقسام الهيكلية للمؤسسات ذات التعليم الطبي والصيدلاني العالي (طبيب متخصص ، صيدلي)"
5. رواتب رسمية لفئات التأهيل المهني لوظائف العاملين في مجال الرعاية الصحية وتقديم الخدمات الاجتماعية
5.1 مجموعة التأهيل المهني "وظائف أخصائيين من المستوى الثاني يقدمون خدمات اجتماعية"
5.2 مجموعة التأهيل المهني "وظائف أخصائيين من المستوى الثالث في مؤسسات الرعاية الصحية وتقديم الخدمات الاجتماعية"
5.3 مجموعة التأهيل المهني "مناصب المديرين في مؤسسات الرعاية الصحية وتقديم الخدمات الاجتماعية".
6. رواتب رسمية لمجموعات التأهيل المهني لمناصب العاملين في الثقافة والفنون والتصوير السينمائي
6.1 مجموعة التأهيل المهني "مناصب فناني الأداء الفني وفناني التكوين الإضافي"
6.2 مجموعة التأهيل المهني "مناصب عمال الثقافة والفنون والتصوير السينمائي من المستوى المتوسط".
6.3 مجموعة التأهيل المهني "مناصب عمال الثقافة والفنون والتصوير السينمائي للرابط الرائد".
6.4 مجموعة التأهيل المهني "مناصب في إدارة مؤسسات الثقافة والفنون والتصوير السينمائي".
7. رواتب مجموعات التأهيل المهني للمهن للعاملين في الثقافة والفنون والتصوير السينمائي
7.1 مجموعة التأهيل المهني "مهن عمال الثقافة والفنون والتصوير السينمائي من المستوى الأول"
7.2 مجموعة التأهيل المهني "مهن عمال الثقافة والفنون والتصوير السينمائي من المستوى الثاني".
8- المرتبات الرسمية لمجموعات التأهيل المهني لوظائف العاملين التربويين (باستثناء وظائف موظفي التعليم المهني العالي والإضافي) 10
8.1 مجموعة التأهيل المهني لمناصب العاملين التربويين والإضافيين من المستوى الأول
8.2 مجموعة التأهيل المهني لمناصب منتسبي المستوى الثاني التربوي والإضافي
8.3 مجموعة التأهيل المهني لمناصب العاملين التربويين
8.4 مجموعة التأهيل المهني لمناصب رؤساء الأقسام الهيكلية
9. الرواتب الرسمية لمجموعات التأهيل المهني لمناصب موظفي التعليم المهني العالي والإضافي .11
9.1 مجموعة التأهيل المهني للوظائف الإدارية والاقتصادية والتعليمية والمساندة
9.2. مجموعة التأهيل المهني لمناصب أعضاء هيئة التدريس ورؤساء الأقسام الهيكلية
10. رواتب رسمية لمجموعات التأهيل المهني لوظائف العاملين بالثقافة البدنية والرياضة .12
10.1. مجموعة التأهيل المهني لمناصب العاملين بالثقافة البدنية والرياضية من المستوى الأول
10.2. مجموعة التأهيل المهني لوظائف العاملين بالثقافة البدنية والرياضية من المستوى الثاني
10.3. مجموعة التأهيل المهني لوظائف العاملين بالثقافة البدنية والرياضية من المستوى الثالث
10.4. مجموعة التأهيل المهني لوظائف العاملين بالثقافة البدنية والرياضية من المستوى الرابع
11. رواتب رسمية لمجموعات التأهيل المهني لمناصب العاملين في مجال البحث العلمي والتطوير .13
11.1. مجموعة التأهيل المهني للوظائف العلمية والفنية للعاملين من المستوى الثاني
11.2. مجموعة التأهيل المهني للوظائف العلمية والفنية للعاملين من المستوى الثالث
11.3. مجموعة التأهيل المهني لمناصب العاملين العلميين ورؤساء الأقسام الهيكلية
12. الرواتب الرسمية لمجموعات التأهيل المهني لوظائف العمال الزراعيين .15
12.1. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العمال الزراعيين من المستوى الثاني".
12.2. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العمال الزراعيين من المستوى الثالث".
12.3. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العمال الزراعيين من المستوى الرابع".
13. رواتب الموظفين الرسميين لمجموعات التأهيل المهني لوظائف التلفزيون (البث الإذاعي) .16
13.1. مجموعة التأهيل المهني "وظائف موظفي التلفزيون (البث الإذاعي) من المستوى الأول"
13.2. مجموعة التأهيل المهني "وظائف موظفي التلفزيون (البث الإذاعي) من المستوى الثاني"
13.3. مجموعة التأهيل المهني "وظائف موظفي التلفزيون (البث الإذاعي) من المستوى الثالث"
13.4. مجموعة التأهيل المهني "وظائف موظفي التلفزيون (البث الإذاعي) من المستوى الرابع"
14. رواتب الموظفين الرسميين لمجموعات التأهيل المهني لمناصب العاملين في وسائل الإعلام المطبوعة 17
14.1. مجموعة التأهيل المهني "مناصب موظفي الإعلام المطبوع من المستوى الأول".
14.2. مجموعة التأهيل المهني "مناصب منسوبي الإعلام المطبوع من المستوى الثاني".
14.3. مجموعة التأهيل المهني "وظائف موظفي الإعلام المطبوع من المستوى الثالث".
14.4. مجموعة التأهيل المهني "مناصب منسوبي الإعلام المطبوع من المستوى الرابع".
قائمة بالأعمال المهمة (المهمة بشكل خاص) والمسؤولة (المسؤولة بشكل خاص) ، والتي يتم أثناء أدائها تحديد رواتب الموظفين المدنيين من الوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام التابعة لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا
وفقًا لأعلى مستوى مؤهل مطابق
مجموعة التأهيل المهني
1.1 جميع أنواع الإصلاح والتجميع والتنظيم والاختبار على منصات معدات السيارات المستوردة عالية الجودة مع تشخيص الكمبيوتر والمعدات الإلكترونية.
1.2 إصلاح وصيانة محركات المكبس الدوارة (نسخة واحدة) المثبتة على الآلات التشغيلية ، واستبدال الحشيات المتقاطعة التي تضمن ضغط أقسام الدوار واختراق المبرد في غرفة الاحتراق ، واستبدال المشحم ، واستبدال وإصلاح جهاز التبادل الحراري الموجود داخل المحرك ، التحقق من أجهزة استشعار التثبيت الصحيحة التي تتحكم في نبضات نظام الإشعال.
1.3 إصلاح وتجميع واختبار أعمدة ناقل الحركة الأوتوماتيكي ومحولات عزم الدوران ووحدات الطاقة للسيارات المستوردة. العمل على تركيب وإصلاح معدات الإشارات الخاصة. اختبار نماذج أولية لقطع غيار المركبات المستوردة وإدخال تغييرات على تصميم المركبات ودوائرها الكهربائية.
1.4 إصلاح محركات الديزل من الإنتاج الأجنبي ، ووحدات العلامات التجارية المحلية والأجنبية الجديدة واختبارها وتعديلها ومعايرتها واختبارها على المعدات المحلية المستوردة والفريدة من نوعها لمعدات الوقود بالحقن الإلكتروني والشحن التوربيني.
1.5 تشخيص وتنظيم محركات المكبس الدوارة ومحركات الديزل بحقن الوقود الإلكتروني والشحن التوربيني الأجنبي الصنع.
1.6 إصلاح وصيانة معدات الوقود للمحركات المكبسية الدوارة والمركبات المستوردة ، وإصلاح وصيانة أنظمة الإشعال الرقمية غير المتصلة بوحدات التحكم والمفاتيح باستخدام معدات خاصة لمراقبة وتشخيص محركات المكبس الدوارة.
1.7 إصلاح ومعايرة واختبار معدات التشخيص المستوردة لاختبار الأنظمة الكهربائية والاشتعال والجر والصفات الاقتصادية والفرملة للمركبات العاملة.
1.8 إصلاح جميع أنواع وفئات أجسام السيارات المستوردة والمحلية من إنتاج سيارات وشاحنات ، باستخدام المعدات المستوردة ، باستخدام التقنيات المتقدمة في آلات اللحام شبه الأوتوماتيكية في بيئات الغاز الواقية المختلفة.
1.9 تصنيع أجزاء التكوين المعقدة وتركيبات هياكل السيارات والشاحنات يدويًا.
1.10 طلاء عالي الجودة وتشطيب أسطح هياكل السيارات بدهانات مختلفة بالورنيش.
2. العمل على تجميع واختبار المتفجرات والذخائر.
2.1. تفكيك وتفكيك والتجميع اللاحق لعينات من الذخائر والأجهزة المتفجرة المحلية الأجنبية والمعقدة بشكل خاص.
2.2. تجهيز معدات القطع المعدنية لأجزاء من تكوينات مختلفة تحتوي على متفجرات ، بارود.
2.3 إجراء الاختبارات المعقدة للذخيرة والعبوات الناسفة.
2.4 إبطال مفعول وتحييد الأجهزة المتفجرة ذات التكوينات المعقدة ، وكذلك العينات الأجنبية غير المعروفة.
2.5 تصحيح الأخطاء وتعديل الأنظمة المعقدة وخاصة المعقدة للصمامات والأجهزة المتفجرة مع تركيب الأجزاء في عملية التجميع والتصحيح والتجميع النهائي للطلقات.
2.6. إجراء العملية التكنولوجية لصهر وصب العبوات الناسفة.
2.7. تركيب دوائر اختبار معقدة باستخدام الكمبيوتر.
3. العمل البصري.
3.1 إنتاج أجزاء ميكانيكية عالية الدقة (حتى أجزاء من الميكرون) ، بسمك وحواف تتجاوز المتطلبات التي تحددها معايير الصناعة للصناعة البصرية ، وتجميعات للأنظمة البصرية الميكانيكية والإلكترونية الفريدة من المعدات الخاصة ذات التركيب الفردي والتكيف ، مما يتطلب مهارات مهنية عالية (بما في ذلك. h الهندسة).
3.2 تطبيق طلاءات خاصة (حتى 25 طبقة) على الأجزاء البصرية غير المنصوص عليها في إرشادات تطوير الصناعة.
3.3 التجميع والتعديل والضبط الدقيق للأنظمة البصرية الميكانيكية والإلكترونية الفريدة من المعدات الخاصة التي ليس لها نظائر أجنبية ومحلية.
3.4. تركيب وتعديل الوصلات ومواءمة المجمعات (أنظمة) المعدات الخاصة ، التي ليس لها نظائر ، باستخدام تكنولوجيا الكمبيوتر ، وتكنولوجيا الفيديو والتلفزيون.
3.5 إصلاح المعدات المستوردة المعقدة ، والصور ، والأفلام ، والتلفزيون والفيديو في حالة عدم وجود مخططات الدوائر ووثائق التصميم ، وكذلك إصلاح أنظمة المعدات الخاصة ، وإنتاج عدسات لاصقة للقرنية ثلاثية ومتعددة الانحناءات من تصميمات مختلفة ، إنتاج العدسات الصلبة ، "التجميلية" ، الكروية ، الحيدية المركزية ، العدسات الحيوية ، القرنية المخروطية وغيرها من العدسات لتصحيح الرؤية وفقًا لتعليمات الطبيب ، تصنيع النظارات ذات العدسات المتساوية أو الكروية ، تصنيع المصفوفات الزجاجية واللكمات القابلة للاحتراق ضغط العدسات اللاصقة من البوليمرات المختلفة على معدات خاصة باستخدام معدات خاصة.
4. أعمال التركيب والتعديل.
4.4 تركيب وتجميع وتعديل واختبار وتشغيل مكونات ومنتجات معقدة وحاسمة بشكل خاص ، ومعدات خاصة.
4.5 تركيب ومعالجة الدوائر عالية التعقيد للأجهزة الراديوية والنماذج الأولية.
4.6 إعداد واختبار أجهزة الاستقبال والإرسال والتليفزيون والتسجيل الصوتي التجريبية والتجريبية وغيرها من أجهزة الراديو.
4.7 تركيب وتعديل وإصلاح أنظمة الاتصالات على الكابلات الحالية عالية السعة.
4.8 القياسات الكهربائية باستخدام أجهزة معقدة على كابلات جذع موجودة في وضع خاص.
5. أعمال المراقبة والقياس.
5.1 التحكم في المواد والأجزاء والتركيبات والمعدات الخاصة الجاهزة من جميع الأنواع وقبولها باستخدام معدات تحكم وقياس متطورة وأدوات خاصة وعالمية.
5.2 التحقق من الأجهزة المعقدة والحرجة بشكل خاص وتعديلها ، والعمل باستخدام الأنظمة الميكانيكية البصرية والهيدروليكية.
5.3 المشاركة في دراسة العيوب التي تم تحديدها أثناء مراقبة واختبار منتجات المعدات الخاصة وفي وضع تدابير للقضاء عليها.
6. بالقطع.
6.1 تصنيع وحدات وأجزاء من المنتجات معقدة وحرجة بشكل خاص ، ومعدات خاصة وأدوات خاصة ، بما في ذلك فئات الدقة 0-2 ، مع وجود العديد من الأسطح المنحنية والأسطوانية للتزاوج ، وأماكن يصعب الوصول إليها للمعالجة والقياس باستخدام أدوات القطع الخاصة والأجهزة البصرية ، على آلات قطع المعادن بمختلف أنواعها ونماذجها ، وكذلك باستخدام طريقة المعالجة الميكانيكية والبلازما المركبة.
6.2 إجراء قطع معقد عالي الدقة للأسنان بمختلف الأشكال والوحدات ، وقطع جميع أنواع الخيوط واللوالب على رؤوس تقسيم عالمية وبصرية مع الحسابات اللازمة.
7. أعمال التركيب والتجميع.
7.1 تجميع وتعديل واختبار وتسليم الأجزاء والمكونات المعقدة والحرجة بشكل خاص للمنتجات والمعدات الخاصة وتصنيع الأدوات الخاصة.
7.2 إصلاح وتعديل وتعديل الأجزاء والمنتجات بدون استخدام أنظمة قياس متخصصة وفتح خزانات مقاومة للحريق وأدراج داخلية للخزائن المستوردة والمحلية بأنواع مختلفة من الأقفال.
7.3. تصنيع وإصلاح مجموعة من التشكيلات الجانبية المعقدة zugold مع تصنيع مفاتيح معقدة بشكل خاص لخزائن مقاومة للحريق وخزائن للأنظمة المختلفة.
7.4. فتح وتصليح خزانات وخزائن الأنظمة المعقدة وعمل المفاتيح والأجزاء لها.
8. إنتاج أشباه الموصلات.
8.1 إجراء عمليات تكنولوجية معقدة من الترسيب والانتشار والحفر للحصول على منتجات أشباه الموصلات مع استخدامها لاحقًا في معدات خاصة.
8.2 اختبار المنتجات والأجهزة التجريبية وخاصة المعقدة عالية الجهد وعالي التردد.
8.3 لحام الأجهزة ذات التمركز المعقد للوحدات الملحومة بتفاوتات شديدة ؛ لحام الأجزاء المصنوعة من الفولاذ المقاوم للحرارة المعدة للاختبار بواسطة أحمال الاهتزاز.
8.4 طحن وتلميع ألواح الكوارتز بيزو ذات التعقيد الخاص مع تفاوتات تتراوح من 1 إلى 4 درجات ، وتصنيع النماذج الأولية والعينات التجريبية.
8.5 إنتاج أقنعة ضوئية معقدة بشكل خاص ، ومستحلب وأصول وسيطة ممعدنة ، وتحديد وتصحيح طريقة العملية الضوئية والليثوغرافية للحصول على صور سالبة وشفافة وإيجابية جيدة التنظيم بما يتوافق مع الأشكال الهندسية ضمن فئة دقة معينة.
8.6 تجميع العقد الدقيقة الأكثر أهمية.
9. أعمال اللحام.
9.1 لحام القوس والبلازما والغاز والكهرباء للهياكل والأجزاء وتجميعات المنتجات المعقدة والصغيرة والحرجة بشكل خاص ، والمعدات الخاصة المصنوعة من أنواع مختلفة من الفولاذ والمعادن غير الحديدية والسبائك للعمل تحت الأحمال الديناميكية والاهتزازية.
9.2. لحام الهياكل التجريبية من المعادن والسبائك ذات قابلية اللحام المحدودة ، وكذلك من سبائك التيتانيوم والتيتانيوم.
9.3 لحام الهياكل الحرجة بشكل خاص في تصميم الكتلة في جميع المواضع المكانية للحام.
10. النجارة.
10.1. إنتاج وتنظيف الأجزاء والتركيبات والمنتجات حسب المشاريع الفردية ، وتغطية شرائح القشرة من الأخشاب الثمينة ، وتنفيذ أعمال التمويه وفقًا للرسومات والعينات والرسومات المعقدة.
10.2. تصنيع وتركيب وترميم وإصلاح المنتجات ذات الأشكال المعقدة والمزخرفة بشكل خاص (الأنماط) من الأخشاب الصلبة والقيمة.
10.3. تصنيع وتجميع أجزاء وتجميعات المعدات الخاصة.
10.4. تركيب وتعديل المعدات لمؤسسات النجارة.
10.6. ترصيع المنتجات الخشبية الفنية للغاية والفريدة من نوعها ، إنتارسيا.
10.7. حرق الرسومات ذات التعقيد الخاص على المنتجات الخشبية بإبرة كهربائية.
11. طلاء المعادن والطلاء.
11.1. الطلاءات الجلفانية لجميع أنواع المنتجات والأجزاء الحرجة والمعقدة للغاية ، والمعدات الخاصة مع التمويه لطلاء المنتجات المستوردة.
11.2. طلاء عالي الجودة وتشطيب سطحي للمنتجات ، معدات خاصة بدهانات متنوعة بالورنيش والتمويه.
11.3. تشطيب تجريبي للمنتجات والأسطح مع إدخال أصباغ ومواد اصطناعية جديدة.
12. تشكيل وكبس الإنتاج.
12.1. إنتاج أجزاء معقدة من المنتجات ذات جدران رقيقة ، ومعدات خاصة من أنواع مختلفة من الفولاذ والمعادن غير الحديدية والبلاستيك مع جلب السبائك إلى التركيب الكيميائي المطلوب.
12.2. الضغط على مكابس هيدروليكية للمنتجات ذات التكوين المعقد بشكل خاص مع الضغط على عدد كبير من التركيبات الرقيقة والمعقدة المعالجة مسبقًا باستخدام قوالب فريدة.
12.3. ضغط المنتجات من مواد الضغط المختلفة على مكابس هيدروليكية.
12.4. المعالجة الكيميائية الحرارية والمعالجة الحرارية للأجزاء والتجمعات المعقدة والفريدة من نوعها والمصنوعة من سبائك الفولاذ عالية السبائك والمقاومة للتآكل والأغراض الخاصة.
13. أعمال التكليف والإصلاح والتركيب والتصميم.
13.1. إصلاح وتركيب وتفكيك واختبار وتعديل المعدات الفريدة والمعقدة بشكل خاص والمعدات التجريبية والتجريبية المستخدمة في تصنيع المعدات الخاصة ، وفقًا لدرجات 5-6 من الدقة باستخدام أدوات ومعدات القطع والقياس الخاصة.
13.2. تعديل الأجهزة الميكانيكية والكهربائية ، بما في ذلك أدوات الماكينة متعددة العمليات مع التحكم في البرنامج ، لمعالجة الأجزاء التي تتطلب عددًا كبيرًا من عمليات إعادة الترتيب والتثبيت المشترك.
13.3. ضبط وتعديل مجمعات المعالجة للأدوات الآلية وأنظمة الأدوات الآلية مع المتلاعبين والتحكم في البرنامج.
13.4. إصلاح وتعديل واختبار وتشغيل المنتجات المعقدة وخاصة المعقدة ودوائر الأتمتة والميكانيكا عن بعد والاتصالات ومعالجة المعلومات والمنتجات والدوائر الإلكترونية والميكانيكية ، فضلاً عن المعدات الخاصة المجهزة بأنظمة قياس المعلومات والمعالجات الدقيقة وأجهزة الكمبيوتر بدون استخدام مجمعات القياس المتخصصة ومعدات الاختبار.
13.5. تركيب وتعديل وإصلاح أنظمة الاتصالات والتكييف ومعدات الرفع والتهوية وتكييف الهواء ووحدات الضاغط وآلات التبريد والأنظمة الصحية.
13.6. الأعمال الفنية والتصميمية والتصميم ؛ تطوير مشروع تصميم لمعدات العرض ، ورسومات العمل لنقاط إرفاق المعرض ، وتجميع أوراق تركيب المعرض ، وإنتاج نقاط المرفقات الفردية والتفاصيل ، وتركيب المعرض.
13.7 إنتاج أغلفة تجليد فنية من الجلد والمخمل والحرير مع اختيار الخامات.
13.8 الضبط والطباعة على آلات أوفست كاملة التنسيق ذات لونين وأربعة وستة ألوان.
13.9 إجراء العمليات على الآلات أو العمليات المعقدة يدويًا بشكل خاص لتصميم منتجات خاصة من مواد مختلفة.
13.10. تركيب وصيانة وإصلاح وتعديل معدات طب الأسنان والمختبرات والصيدلة والمعقمة والتشغيل المعقدة للغاية والفريدة من نوعها وذات الخبرة.
13.11. تركيب وإصلاح وصيانة واختبار وتعديل وتعديل الأجهزة البصرية والتنظيرية المعقدة والفريدة والتجريبية بشكل خاص ، والفحص البصري للأجهزة ، وطحن الأجزاء البصرية ، والتلميع ، وإنهاء أسطح المناشير والعدسات ، وتحديد درجة تآكل الأجزاء والتجمعات.
13.12. تركيب وصيانة وإصلاح وتعديل والتحقق من معدات الأشعة السينية الفريدة والتجريبية المعقدة بشكل خاص ، والاختبار الشامل لمعدات الأشعة السينية ، والحصول على تحكم cypograms و antigraphs وتحليلها ، ووضع مخططات توصيل كهربائية معقدة لتركيبات الأشعة السينية ، والاختبار الرسوم البيانية ومخططات التوصيل لوحدات معدات الأشعة السينية ، وتعديل البصريات للقناة المرئية وكاميرا الفيلم ، واختبار المعدات التي تم إصلاحها في غرف الأشعة السينية ، ومناطق الأشعة السينية باستخدام مقاييس الكيلو فولت الكروية ، والنافورات ، ومولدات النبض ذات الشكل المعقد.
13.13. تركيب وإصلاح وتعديل أجهزة فريدة وتجريبية معقدة بشكل خاص وذات خبرة لأجهزة التخدير والجهاز التنفسي ، وتحديد الأعطال وإزالتها في تشغيل المعدات المخدومة ، وأداء أعمال التصحيح والإنهاء.
13.14. تركيب وإصلاح وصيانة وتعديل المعدات الكهربائية والراديو الطبية المعقدة والفريدة من نوعها والتجريبية بشكل خاص ، وإزالة وتحليل الرسوم المقطعية ومخططات الدماغ ، وحساب المعلمات الكهربائية الرئيسية للمعلمات أثناء إصلاح وتعديل الأجهزة والأجهزة الإلكترونية الطبية.
13.15. تحديد وإزالة العيوب وأسباب ودرجة تآكل أجزاء من معدات حماية وأتمتة الترحيل المعقدة بشكل خاص ، وإصلاح المعدات الإلكترونية ، واستكشاف الأخطاء وإصلاحها وأداء الأعمال الأكثر تعقيدًا في إصلاح الأجزاء الميكانيكية والكهربائية للترحيل ، وحدات الحماية من التردد ، والأدوات والأجهزة ، وترميم الأجزاء المعقدة ، وتركيب لوحات الحماية المعقدة بشكل خاص ، وإصلاح جميع أنواع أجهزة الحماية والأتمتة من أي تعقيد ، والعمل مع معدات القياس الإلكترونية ، وأجهزة قياس الذبذبات ، وعدادات التردد العالي والمولدات ، والتعديل و إصلاح معدات التحقق المعقدة بشكل خاص ، وتجميع الدوائر المعقدة لاختبارات خاصة غير قياسية لحماية وأتمتة الترحيل ، وتطبيق وصيانة أجهزة الأتمتة المعقدة تحت إشراف مهندس أو رئيس عمال.
14. قيادة السيارات.
14.1. قيادة مركبات الإنعاش (للرحلة الفعلية إلى الخط للرعاية الطبية الطارئة).
14.2. قيادة سيارات الإسعاف (خلال وقت مغادرة الخط للمساعدة في حالات الطوارئ).
14.3. قيادة السيارة بواسطة صنف أنا أقود السيارة خلال الوقت الذي يستغرقه نقل الطلاب (الأطفال).
14.4. قيادة السيارة بواسطة سائق من الدرجة الأولى يخدم الوحدات التنفيذية لهيئات الشؤون الداخلية.
15. الطبخ ، أعمال الطهي.
15.1. تحضير الأطباق ومعالجة الطهي للمنتجات التي تتطلب معالجة طهي معقدة بشكل خاص ، وكذلك عندما يؤدي الطاهي واجبات مدير الإنتاج (الشيف) ، في حالة عدم وجود مثل هذا المنصب في موظفي المؤسسة.
ملحوظة. في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا ، يمكن تطبيق قوائم الأعمال المهمة والمسؤولة المعتمدة من قبل الهيئات التنفيذية الفيدرالية الأخرى ، شريطة أن يتم تنفيذ أنواع العمل ذات الصلة.
____________________
1 تمت الموافقة على مجموعات التأهيل المهني للمناصب على مستوى الصناعة من المديرين والمتخصصين والموظفين بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 29 مايو 2008 N 247n "بشأن الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لشغل مناصب المديرين على مستوى الصناعة ، المتخصصون والموظفون "(مسجل بوزارة العدل الروسية في 18 يونيو 2008 ، رقم التسجيل 11858).
2 رواتب رسمية لنواب رؤساء الوحدات المدرجة تقل بنسبة 10-20 في المائة عن الراتب الرسمي للرئيس.
3 باستثناء الحالات التي يكون فيها المنصب الذي يحمل لقب "رئيس" جزءًا لا يتجزأ من منصب رئيس أو نائب رئيس المنظمة ، أو يتم تعيين أداء وظائف منصب متخصص باسم "رئيس" لرئيس أو نائب رئيس المنظمة.
4 مجموعات تأهيل مهنية للمهن على مستوى الصناعة للعمال تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 29 مايو 2008 N 248n "بشأن الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لمهن العمال على مستوى الصناعة" (مسجلة لدى وزارة العدل الروسية في 23 يونيو 2008 ، رقم التسجيل 11861).
تمت الموافقة على 5 مجموعات تأهيل مهنية لوظائف القوات شبه العسكرية وحراس الحرس بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 21 مايو 2008 N 235n "بشأن الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لوظائف القوات شبه العسكرية وحراس الحراسة" (مسجلة لدى وزارة العدل الروسية في 6 يونيو 2008 تسجيل رقم 11801).
تمت الموافقة على 6 مجموعات تأهيل مهنية لشغل وظائف العاملين في المجال الطبي والصيدلاني بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 526 "بشأن الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لشغل وظائف العاملين في المجال الطبي والصيدلاني" (مسجلة لدى وزارة العدل الروسية في 27 سبتمبر 2007 ، تسجيل رقم 10190).
تمت الموافقة على 7 مجموعات تأهيل مهني لمناصب العمال المستخدمين في مجال الرعاية الصحية وتقديم الخدمات الاجتماعية بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 31 مارس 2008 N 149n "بشأن الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لـ مناصب للعاملين في مجال الرعاية الصحية وتقديم الخدمات الاجتماعية "(مسجلة لدى وزارة العدل الروسية في 9 أبريل / نيسان 2008 ، رقم التسجيل 11481).
8 مجموعات تأهيل مهنية لشغل وظائف عمال في مجالات الثقافة والفنون والتصوير السينمائي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية لروسيا بتاريخ 31 أغسطس 2007 رقم 570 "بشأن الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لشغل وظائف عمال في الثقافة والفنون و التصوير السينمائي "(مسجل بوزارة العدل الروسية في 1 أكتوبر 2007 ، رقم التسجيل 10222).
9 مجموعات تأهيل مهنية لمهن العاملين في مجالات الثقافة والفنون والتصوير السينمائي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية لروسيا بتاريخ 14 مارس 2008 N 121n "بشأن الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لمهن العاملين في الثقافة والفنون و التصوير السينمائي "(مسجل بوزارة العدل الروسية في 3 أبريل 2008 ، رقم التسجيل 11452).
تمت الموافقة على 10 مجموعات تأهيل مهنية لمناصب المعلمين (باستثناء وظائف موظفي التعليم المهني العالي والإضافي) بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 5 مايو 2008 N 216n "بشأن الموافقة على التأهيل المهني مجموعات مناصب المعلمين "(مسجلة لدى وزارة العدل الروسية في 22 مايو 2008 ، رقم التسجيل 11731).
11 مجموعة تأهيل مهني لمناصب موظفي التعليم المهني العالي والإضافي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 5 مايو 2008 N 217n "بشأن الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لمناصب الموظفين الفنيين العالي والإضافي التعليم "(تم تسجيله في وزارة العدل الروسية في 22 مايو 2008 ، رقم التسجيل 11725).
تمت الموافقة على 12 مجموعة تأهيل مهني لمناصب العمال في مجال الثقافة البدنية والرياضة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 12 مايو 2008 N 225n "بشأن الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لمناصب العمال في مجال الثقافة البدنية والرياضة "(مسجل بوزارة العدل الروسية في 28 مايو 2008 ، رقم التسجيل 11764).
تمت الموافقة على 13 مجموعة تأهيل مهني لمناصب العمال في مجال البحث والتطوير بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 3 يوليو 2008 N 305n "بشأن الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لشغل وظائف في المجال العلمي البحث والتطوير "(مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 18 يوليو 2008 ، رقم التسجيل 12001).
14 باستثناء مناصب رؤساء الأقسام الهيكلية المعينة إلى 3-5 مستويات تأهيل.
تمت الموافقة على 15 مجموعة تأهيل مهني لمناصب العمال الزراعيين بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 17 يوليو 2008 N 339n "بشأن الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لوظائف العمال الزراعيين" (مسجلة لدى وزارة العدل لروسيا في 31 يوليو 2008 ، رقم التسجيل 12048).
تمت الموافقة على 16 مجموعة تأهيل مهني لشغل وظائف عمال التلفزيون (البث الإذاعي) بأمر صادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 18 يوليو 2008 N 341n "بشأن الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لشغل وظائف عمال التلفزيون (البث الإذاعي) (مسجل بوزارة العدل الروسية في 31 يوليو 2008 ، رقم التسجيل 12047).
تمت الموافقة على 17 مجموعة تأهيل مهني لمناصب العمال في وسائل الإعلام المطبوعة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 18 يوليو 2008 N 342n "بشأن الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لمناصب العمال في وسائل الإعلام المطبوعة" ( مسجلة لدى وزارة العدل الروسية في 31 يوليو 2008 ، رقم التسجيل 12046).
الملحق رقم 2
الملحق رقم 3
شروط ومبالغ وإجراءات دفع تعويضات للأفراد المدنيين من الوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام الفرعية لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا
يتم تحديد أنواع مدفوعات التعويض للموظفين المدنيين من الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا 1 وفقًا لقائمة أنواع مدفوعات التعويضات التي وافقت عليها وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا.
يتم تحديد المدفوعات التعويضية ومبالغ وشروط تنفيذها من خلال الاتفاقات الجماعية والاتفاقيات واللوائح المحلية وفقًا لتشريعات العمل وغيرها من الإجراءات القانونية التنظيمية التي تحتوي على قواعد قانون العمل.
في الوقت نفسه ، لا يمكن أن يكون مبلغ مدفوعات التعويض أقل من المبلغ المحدد وفقًا للقانون.
يتم تحديد الأنواع التالية من مدفوعات التعويضات للموظفين المدنيين:
الموظفون المنخرطون في عمل شاق ، ويعملون في ظروف عمل ضارة و (أو) خطيرة وغيرها من ظروف العمل الخاصة ؛
للعمل في المناطق ذات الظروف المناخية الخاصة ؛
للعمل في ظروف تختلف عن المعتاد (عند أداء عمل بمؤهلات مختلفة ، الجمع بين المهن (المناصب) ، العمل الإضافي ، في الليل وعند أداء العمل في ظروف أخرى تختلف عن المعتاد) ؛
للعمل مع المعلومات التي تشكل أسرار الدولة ، وتصنيفها ورفع السرية عنها ، وكذلك للعمل مع الأصفار.
يتم تحديد المدفوعات التعويضية بالإضافة إلى الرواتب (الرواتب الرسمية ، معدلات التعريفة الجمركية) 2 في شكل علاوات ومدفوعات إضافية ، ما لم تنص القوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي على خلاف ذلك.
يتم تحديد المدفوعات التعويضية للمديرين من قبل مدير أعلى له الحق في التعيين في منصب.
1. المدفوعات للموظفين المدنيين العاملين في أعمال شاقة ، والعمل في ظروف ضارة و (أو) خطيرة وظروف عمل خاصة أخرى.
1.1 يحصل الموظفون المدنيون الذين يعملون في ظروف عمل صعبة ومضرة ، وخاصة الصعبة منها والمضرة بشكل خاص ، على مدفوعات إضافية بالمبالغ التالية:
للعمل في ظروف عمل صعبة وضارة - ما يصل إلى 12 في المائة من الراتب ؛
للعمل في ظروف عمل صعبة بشكل خاص وضارة بشكل خاص - ما يصل إلى 24 في المائة من الراتب.
إجراء تقييم ظروف العمل في أماكن العمل عند التصديق على أماكن العمل وتطبيق قوائم الوظائف ذات الظروف الصعبة والضارة ، وخاصة الصعبة والضارة بشكل خاص ، والتي يمكن على أساسها تحديد البدلات والرسوم الإضافية لظروف العمل ، وكذلك حجم هذه البدلات ، يتم تحديد الرسوم الإضافية ، اعتمادًا على الحالة الفعلية لظروف العمل بالطريقة المحددة على أساس القوانين القانونية التنظيمية ذات الصلة والموافقة عليها بأمر من رئيس (قائد ، رئيس) وحدة عسكرية ، مؤسسة ، تقسيم فرعي لنظام الوزارة الشؤون الداخلية لروسيا 3.
المدير مسؤول عن تنفيذ شهادات أماكن العمل من أجل تطوير وتنفيذ برنامج عمل لضمان ظروف عمل آمنة وحماية العمال.
يتم تحديد المبالغ المحددة للمدفوعات الإضافية بناءً على نتائج تصديق أماكن العمل وتقييم ظروف العمل وفقًا لقوائم الوظائف ذات الظروف الصعبة والضارة ، خاصة الصعبة والضارة بشكل خاص ويتم الموافقة عليها بأمر من الرئيس.
1.2 الموظفون المدنيون في مرافق الاحتجاز المؤقت للمشتبه بهم والمتهمين ، ومراكز الاحتجاز المؤقت للأحداث المخالفين للقانون ، ومراكز الاحتجاز الخاصة ، ومراكز العلاج الطبي ، ومراكز الاحتجاز للمواطنين الأجانب ، يحصلون على بدل قدره 10 بالمائة من رواتبهم.
1.3 الموظفون المدنيون في مؤسسات الرعاية الصحية ، وفقًا لقوائم المؤسسات والأقسام والوظائف ، والتي تمنح الموظفين الحق في زيادة الأجور بسبب ظروف العمل الخطرة والصعبة ، والتي تمت الموافقة عليها بأوامر منفصلة من وزارة الشؤون الداخلية في روسيا ، يحصلون على رواتب إضافية على شكل مكافأة راتب.
1.4 يجوز تزويد الموظفين المدنيين الذين يقومون بأعمال شاقة ، والعمل في ظروف عمل ضارة و (أو) خطيرة وظروف عمل خاصة أخرى بمدفوعات تعويضات أخرى تنص عليها القوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي.
2. مدفوعات مقابل العمل في المناطق ذات الظروف المناخية الخاصة.
بالنسبة لأجور الموظفين المدنيين في المؤسسات المتمركزة في مناطق أقصى الشمال ، والمناطق الأخرى ذات الظروف المناخية أو البيئية المعاكسة ، بما في ذلك المناطق النائية ، يتم تحديد معاملات (منطقة ، للعمل في المناطق الجبلية العالية ، للعمل في الصحراء والمناطق الخالية من المياه) ويتم دفع مكافآت بنسبة مئوية للأجور بالمبالغ وبالطريقة التي تحددها القوانين الفيدرالية وغيرها من القوانين القانونية التنظيمية للاتحاد الروسي للمواطنين الذين يعملون ويعيشون في المناطق والمحليات المشار إليها.
يمكن تطبيق معاملات المنطقة المتزايدة على أجور الموظفين المدنيين في حدود المعاملات المحددة للمناطق المعنية. يتم تنفيذ المصروفات لهذه الأغراض بدقة في حدود الأموال المخصصة للأجور.
3. مدفوعات مقابل العمل في ظروف تختلف عن المعتاد (عند القيام بعمل بمؤهلات مختلفة ، الجمع بين المهن (الوظائف) ، العمل الإضافي ، في الليل وعند أداء العمل في ظروف أخرى تخرج عن المعتاد).
3.1 يخضع العمل الليلي للرسوم الإضافية التالية:
3.1.1. موظفو مؤسسات الرعاية الصحية ، بما في ذلك سائقي سيارات الإسعاف ، والعاملون الطبيون في محطات التنبيه الطبية - بمعدل 50 في المائة من أجر الساعة لكل ساعة عمل ليلاً.
3.1.2. الموظفون الميدانيون لوحدات العمل والموظفون الميدانيون لفرق الإنعاش - بمعدل 100 بالمائة من الأجر بالساعة لكل ساعة عمل ليلا.
3.1.3. - باقي العاملين - بمعدل 35 بالمائة من أجر الساعة لكل ساعة عمل ليلاً.
3.2 للعمل في ظروف تختلف عن ظروف العمل العادية ، يتم منح الموظفين مكافآت على الرواتب.
3.2.1. العمال الذين لم يفرجوا عن عملهم الرئيسي لقيادة لواء (رابط) وحدة أخرى:
مع ما يصل إلى 10 أشخاص - 15 بالمائة ؛
مع طاقم من 10 أشخاص أو أكثر - 25 بالمائة.
3.2.2. السائقين:
السيارات ذات ساعات العمل غير المنتظمة - 25 في المائة ؛
على المركبات ذات المقطورات - 20 في المائة ؛
خدمة المؤسسات الطبية - 20 في المائة ؛
العمل في السنوات موسكو وسانت بطرسبرغ - 10 في المائة.
3.3 يُمنح العاملون التربويون العاملون في مصحات الأطفال المحتاجين إلى علاج طويل الأمد بدلًا بنسبة 20 بالمائة من رواتبهم.
3.4. يُدفع الموظفون المدنيون مدفوعات أخرى ذات طبيعة تعويضية ، على النحو المنصوص عليه في القوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي.
4. بدلات العمل مع المعلومات التي تشكل أسرار الدولة ، وتصنيفها ورفع السرية ، وكذلك للعمل مع الأصفار.
يتم دفع مكافأة شهرية للموظفين المدنيين الذين تم الاعتراف بأسرار الدولة على أساس دائم بنسبة مئوية من رواتبهم للعمل مع المعلومات التي تشكل سرًا من أسرار الدولة ، وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 18 سبتمبر 2006 رقم 573 "بشأن هذا الحكم من الضمانات الاجتماعية للمواطنين المعترف بهم لأسرار الدولة بشكل دائم ، وموظفي الوحدات الهيكلية لحماية أسرار الدولة "4.
يُدفع للموظفين المدنيين في الأقسام الهيكلية لحماية أسرار الدولة مكافأة شهرية بنسبة مئوية إلى رواتبهم عن مدة الخدمة في هذه الأقسام الهيكلية وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 18 سبتمبر 2006 N 573.
4 مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي ، 2006 ، رقم 39 ، الفن. 4083.
الملحق رقم 4
شروط ومبالغ وإجراءات دفع الحوافز للموظفين المدنيين من الوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام الفرعية لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا
تم إنشاء مدفوعات الحوافز للموظفين المدنيين من الوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام التابعة لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا 1 وفقًا لقائمة أنواع مدفوعات الحوافز المعتمدة من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية الروسية.
تشمل أنواع مدفوعات الحوافز ما يلي:
المدفوعات مقابل الكثافة والأداء العالي ؛
المدفوعات مقابل جودة العمل المنجز ؛
مدفوعات خبرة العمل المستمرة ، ومدة الخدمة ؛
مدفوعات المكافآت على أساس الأداء.
مدفوعات الحوافز:
محددة للرواتب (الرواتب الرسمية ، معدلات التعريفة الجمركية) ، ما لم تنص القوانين التنظيمية للاتحاد الروسي على خلاف ذلك ؛
يتم تنفيذها ضمن أموال صندوق الرواتب للموظفين المدنيين.
تشمل المؤشرات الرئيسية لتقييم فعالية عمل الموظفين المدنيين ما يلي:
أداء ناجح وواعي وعالي الجودة للواجبات المهنية والرسمية ؛
الاحتراف والكفاءة في أداء الوظائف العمالية ؛
التطبيق في عمل الأشكال والأساليب الحديثة لتنظيم العمل.
يتم وضع مؤشرات محددة لتحفيز الموظفين المدنيين من خلال الاتفاقات الجماعية والاتفاقيات واللوائح المحلية.
1. مدفوعات لكثافة وعالية الأداء.
1.1 يُدفع للموظفين المدنيين بدل شهري عن التعقيد والتوتر والإنجازات العالية في العمل وأسلوب العمل الخاص 2.
1.1.1. ويحدد البدل في حدود صندوق الأجور للموظفين المدنيين ولا يقتصر على المبالغ القصوى.
1.1.2. يتم تحديد البدل بأمر من رئيس (قائد ، رئيس) وحدة عسكرية ، مؤسسة ، تقسيم فرعي لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا 3 ، مع الإشارة إلى مبلغ محدد لفترة معينة (لا تزيد عن سنة واحدة) .
الشروط الرئيسية لفرض رسم إضافي هي:
أداء الموظف لواجباته الرسمية (العمالية) بدافع الضمير ؛
أداء الموظف لعمل غير متوقع وعاجل ومهم ومسؤول بشكل خاص ؛
اختصاص الموظف في اتخاذ القرارات المناسبة.
يحق للرئيس اتخاذ قرارات بشأن الموظفين المرؤوسين لتغيير مبلغ البدل قبل انتهاء الفترة التي تم إنشاؤها من أجلها.
1.2 يمكن للموظفين الذين يتحدثون لغات أجنبية ويستخدمونها بشكل يومي في عملهم العملي ، بقرار من رئيس الشركة ، الحصول على مكافأة مقابل معرفة لغة واحدة بمبلغ 10 بالمائة ، لمعرفة لغتين أو أكثر - 15٪ من الراتب (راتب رسمي ، تعرفة) 4.
1.3 يُدفع لسائقي السيارات علاوة شهرية عن فئة التأهيل المحددة بالمبالغ التالية: سائقي الدرجة الثانية - 10 بالمائة وسائقو الدرجة الأولى - 25 بالمائة من الراتب.
1.3.1. يمكن تعيين فئات التأهيل "سائق سيارة من الدرجة الثانية" ، "سائق سيارة من الدرجة الأولى" لسائقي السيارات الذين تم تدريبهم أو إعادة تدريبهم بموجب برامج موحدة ولديهم رخصة قيادة بعلامة تمنح الحق في قيادة فئات معينة المركبات ("B" ، "C" ، "D" ، "E") وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 15 كانون الأول (ديسمبر) 1999 N 1396 "بشأن الموافقة على قواعد اجتياز امتحانات التأهيل وإصدارها رخص القيادة "5.
2. المدفوعات مقابل جودة العمل المنجز.
2.1. الموظفون المدنيون في المؤسسات التعليمية (باستثناء المؤسسات التعليمية للتعليم العالي المهني الإضافي المقابل) الذين يحملون ألقاب فخرية لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية والاتحاد الروسي والجمهوريات النقابية التي كانت جزءًا من الاتحاد السوفياتي ، والتي تتوافق مع ملف تعريف العمل المنجز أو الدرجة الأكاديمية لمرشح العلوم في ملف تعريف العمل المنجز ، يتم تحديد بدل بمبلغ 25 بالمائة من الراتب.
2.2. يُمنح الموظفون المدنيون في المؤسسات التعليمية (باستثناء المؤسسات التعليمية للتعليم المهني العالي وما يقابلها من تعليم مهني إضافي) ، الحاصلين على درجة الدكتوراه في العلوم في ملف تعريف العمل المنجز ، مكافأة قدرها 50 بالمائة من رواتبهم.
2.3 الأشخاص ، بمن فيهم أولئك الذين تم قبولهم وفقًا للإجراءات المعمول بها في الأنشطة الطبية ، والذين يشغلون مناصب طبية وصيدلانية ، بما في ذلك المديرين الحاصلين على درجة أكاديمية:
مرشح العلوم الطبية (الصيدلانية والبيولوجية والكيميائية) ، يتم تحديد بدل 25 في المائة من الراتب ؛
يُحدَّد لأطباء العلوم الطبية (الصيدلانية ، والبيولوجية ، والكيميائية) بدلًا بنسبة 50 بالمائة من الراتب.
2.4 يُمنح الأطباء ذوو الألقاب الفخرية لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية والاتحاد الروسي والجمهوريات النقابية التي كانت جزءًا من الاتحاد السوفيتي مكافأة رواتب بالمبالغ التالية:
"دكتور مشرف" - 25 في المائة ؛
"طبيب الشعب" - 50 بالمائة.
يُدفع بدل الأطباء الحاصلين على الألقاب الفخرية "طبيب الشعب" و "الطبيب الفخري" فقط مقابل عملهم الرئيسي.
إذا كان الموظف يحمل لقبين فخريين "طبيب الشعب" و "طبيب مشرف" ، يتم دفع المكافأة على أحد الأسباب.
2.5 يُمنح العاملون العلميون والتربويون في المؤسسات التعليمية للتعليم المهني العالي مكافآت لمنصب أستاذ مشارك ومنصب أستاذ بالمبالغ التي تحددها القوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي.
2.6. يُحدد الموظفون المدنيون في المؤسسات التعليمية للتعليم المهني العالي والتعليم المهني الإضافي ذي الصلة والمؤسسات العلمية التي تشغل وظائف بدوام كامل ، والدرجات الأكاديمية التي تنص عليها متطلبات التأهيل ، مكافآت للدرجة الأكاديمية لمرشح العلوم أو دكتوراه العلوم بالمبلغ الذي تحدده القوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي.
2.7. يُمنح موظفو المؤسسات الثقافية والتعليمية ، الحاصلون على الألقاب الفخرية وفقًا للإجراءات المتبعة ، زيادة في رواتبهم بالمبالغ التالية:
- للحصول على اللقب الفخري "فنان مكرّم" ، "عامل الثقافة المشرف" ، "عامل الفنون المشرف" - 25 بالمائة.
للقب الفخري "فنان الشعب" - 50 في المائة.
2.8 يُمنح العاملون في المجال الطبي والصيدلاني (بما في ذلك رؤساء مؤسسات الرعاية الصحية ونوابهم وكبار الممرضات) ، ممن لديهم فئة مؤهلة ، علاوة راتب بالمبالغ التالية:
فئة التأهيل الثانية - 20 في المائة ؛
لفئة التأهيل الأول - 30 في المائة ؛
لأعلى فئة مؤهلة - 40 في المائة.
3. مدفوعات خبرة العمل المستمرة ، مدة الخدمة.
3.1 يتم دفع المكافأة المئوية الشهرية للعمل المستمر (مدة الخدمة) 6 في نظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا إلى الرواتب بالمبالغ التالية:
من سنة إلى سنتين - 5 في المائة ؛
من 2 إلى 5 سنوات - 10 في المائة ؛
من 5 إلى 10 سنوات - 20 في المائة ؛
من 10 إلى 15 سنة - 25 في المائة ؛
من 15 إلى 20 سنة - 30 في المائة ؛
من 20 إلى 25 سنة - 35 في المائة ؛
من 25 سنة فأكثر - 40 بالمائة.
يتم تخصيص بدل النسبة المئوية على أساس ترتيب الرئيس بناءً على اقتراح اللجنة لتحديد مدة الخدمة.
3.2 يتم دفع مكافآت لموظفي مؤسسات الرعاية الصحية طوال مدة العمل المستمر في هذه المؤسسات بالطريقة والمبلغ المحدد وفقًا للقوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي ووزارة الشؤون الداخلية لروسيا.
4. مدفوعات المكافآت على أساس الأداء.
4.1 يتم دفع المكافأة بناءً على نتائج العمل لفترة معينة (شهر ، ربع سنة ، فترة أخرى من السنة الحالية).
يتم تحديد إجراءات وشروط المكافآت (تكرار دفع المكافآت ، ومؤشرات المكافآت ، والشروط التي بموجبها يمكن للموظفين تخفيض مكافآتهم أو حرمان الموظفين تمامًا من المكافآت) من خلال الأحكام المتعلقة بالمكافآت المعتمدة من قبل المديرين ، بالاتفاق مع الهيئات النقابية ، بناءً على المهام المحددة التي تواجهها المؤسسات.
يتم تحديد المبالغ المحددة للمكافآت وفقًا للمساهمة الشخصية لكل موظف في إنجاز المهام التي تواجه المؤسسة ، ضمن الأموال المقدمة لهذه الأغراض من قبل صندوق الأجور ، ولا تقتصر على المبالغ القصوى.
4.2 يُدفع للموظفين المدنيين مكافأة مقابل أداء واجباتهم الرسمية بوعي من ضميرهم بناءً على نتائج السنة التقويمية (المشار إليها فيما يلي باسم المكافأة السنوية) بمبلغ راتبيْن.
4.2.1. تُدفع المكافأة السنوية من أجل ضمان المصلحة المادية للموظفين المدنيين في أداء واجباتهم الرسمية (العمل) في الوقت المناسب وبجودة عالية ، مما يزيد من المسؤولية عن منطقة العمل المحددة.
4.2.2. يحق لجميع الموظفين الذين يتم الاحتفاظ بهم وفقًا لقوائم الموظفين المعتمدة (الولايات) للمؤسسات ، بما في ذلك أولئك الذين تم تعيينهم على أساس عدم التفرغ ، الحصول على مكافأة سنوية.
4.2.3. تُدفع المكافأة السنوية للموظف بمقدار راتبيْن شهريين محددين بالفعل له في وظيفته (المهنة) في الأول من كانون الأول (ديسمبر) من السنة التقويمية التي تُدفع عنها المكافأة السنوية ، وللمفصولين من العمل خلال العام - يوم الفصل.
يحصل الموظفون الذين عملوا لمدة سنة تقويمية غير مكتملة على مكافأة سنوية تتناسب مع عدد ساعات العمل في سنة الفصل (التوظيف). في هذه الحالة ، يتم حساب مبلغ المكافأة السنوية بقسمة المبلغ الإجمالي للمكافأة السنوية للسنة على عدد الأيام التقويمية في هذا العام وضربها في عدد الأيام التقويمية لفترة العمل في نفس العام .
بالنسبة للموظفين المعينين على أساس دوام جزئي ، وكذلك العاملين بدوام جزئي ، يتم تحديد مبلغ المكافأة السنوية على أساس الرواتب (الرواتب الرسمية ، معدلات التعريفة) ، المحسوبة بما يتناسب مع ساعات العمل ، والتي من أجلها يتم دفع المكافأة السنوية.
4.2.4. يتم دفع المكافأة السنوية خلال الربع الأول من العام التالي للسنة التقويمية المنتهية ، ولأولئك الذين تم فصلهم من العمل خلال العام - بالتزامن مع الحساب النهائي.
بموجب قرارات القائد العام للقوات الداخلية التابعة لوزارة الشؤون الداخلية الروسية ، ورؤساء الأقسام الهيكلية للجهاز المركزي لوزارة الشؤون الداخلية الروسية والوحدات التابعة مباشرة لوزارة الشؤون الداخلية الروسية ، رؤساء الإدارات الرئيسية بوزارة الشؤون الداخلية الروسية للمقاطعات الفيدرالية ، ووزراء الشؤون الداخلية ، ورؤساء الإدارات الرئيسية ، وإدارات الشؤون الداخلية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي ، وإدارات (إدارات) الشؤون الداخلية في السكك الحديدية ، والمياه والنقل الجوي ، والإدارات اللوجستية ، والمؤسسات البحثية والتعليمية التابعة لوزارة الشؤون الداخلية لروسيا ، بالاتفاق مع FED التابع لوزارة الشؤون الداخلية لروسيا ، يمكن دفع المكافأة السنوية في ديسمبر من السنة التقويمية التي دفعت مقابلها.
4.2.5. يتم دفع المكافأة السنوية للموظفين بناءً على ترتيب الرئيس.
4.2.6. للمديرين الحق في حرمان الموظفين من المكافأة السنوية عن الأداء غير السليم لواجبات (العمل) الرسمية في الحالات المنصوص عليها في الاتفاقات الجماعية واللوائح المحلية.
يصدر الحرمان من المكافأة السنوية بأمر من الرئيس مع بيان إلزامي للسبب.
4.2.7. لا يتم دفع المكافأة السنوية للموظفين:
إبرام عقد عمل لمدة تصل إلى شهرين ؛
أداء العمل بالساعة ؛
في إجازة والدية ؛
فصل من العمل للأسباب المنصوص عليها في الفقرات 5-11 من المادة 81 من قانون العمل في الاتحاد الروسي ؛
تم قبوله مع فترة اختبار وفصل بنتيجة اختبار غير مرضية.
5. حُددت مدفوعات الحوافز الأخرى للموظفين المدنيين ، بموجب قوانين تشريعية وتنظيمية صادرة عن الاتحاد الروسي.
6. يتم تحديد المدفوعات التحفيزية للمديرين من قبل مدير أعلى له الحق في التعيين في منصب.
5 مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي ، 1999 ، العدد 52 ، الفن. 6396 ؛ 2000 ، رقم 38 ، المادة. 3805 ؛ 2001 ، العدد 48 ، الفن. 4526.
الملحق رقم 5
إجراءات تشكيل واستخدام صندوق الأجور للموظفين المدنيين من الوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام التابعة لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا
1. يتم تشكيل صندوق الأجور للموظفين المدنيين من الوحدات العسكرية والمؤسسات والتقسيمات الفرعية لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا على أساس عدد الموظفين المدنيين في المؤسسة.
عند حساب صندوق الأجور للموظفين المدنيين ، يؤخذ في الاعتبار أيضًا الأفراد المدنيون الذين يشغلون مناصب عسكرية بدوام كامل.
2 - يتشكل صندوق المرتبات السنوية للموظفين المدنيين في المؤسسة على أساس الأموال المخصصة للمدفوعات:
2.1. رواتب (رواتب رسمية ، معدلات تعريفة) متضمنة رواتب رسمية لرؤساء المؤسسات 1- بمقدار 12 راتب.
2.2. بدل شهري عن التعقيد والتوتر والإنجازات العالية في العمل وطريقة عمل خاصة - حتى 10 رواتب.
يتم تحديد مبلغ الأموال المخصصة للدفع المحدد من قبل المدير الرئيسي لأموال الميزانية بطريقة متباينة اعتمادًا على نوع النشاط الاقتصادي وتكوين الموظفين المدنيين.
في بعض الحالات ، بقرار من وزير الشؤون الداخلية للاتحاد الروسي ، يمكن تحديد مبلغ محدد من الأموال بما يزيد عن 10 رواتب.
2.3 البدلات الشهرية للخدمة المستمرة (مدة الخدمة) ، بناءً على الحجم الفعلي لهذه الدفعة في المؤسسة.
2.4 مكافآت على أساس الأداء - بمقدار 5 رواتب.
2.5 مدفوعات الحوافز الأخرى المقدمة للموظفين المدنيين - بمبلغ 4 رواتب.
3 - يتشكل صندوق أجور الموظفين المدنيين مع مراعاة ما يلي:
حجم معامل المنطقة ، ومعامل العمل في الصحراء ، والمناطق الخالية من المياه ، ومعامل العمل في المناطق الجبلية العالية ، ونسبة مكافأة إلى أجر العمل في مناطق أقصى الشمال والمناطق المعادلة ، في المناطق الجنوبية الشرقية. سيبيريا والشرق الأقصى ، التي تحددها القوانين التنظيمية ذات الصلة للاتحاد الروسي ؛
تم تحديد مدفوعات التعويضات الأخرى للموظفين وفقًا للقوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي ولوائح الإدارات التابعة لوزارة الشؤون الداخلية لروسيا.
4. يحق لرؤساء المؤسسات ، إذا لزم الأمر ، إعادة توزيع أموال أموال أجور الموظفين المدنيين ذات الصلة بين المدفوعات المنصوص عليها في الفقرتين 2 و 3 من هذا الإجراء ، بالاتفاق مع المدير الأعلى لأموال الميزانية ، مع مراعاة ما يلي: حساب الحكم غير المشروط لمدفوعات التعويض المنشأة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
5 - يخضع صندوق مرتبات الموظفين المدنيين لإعادة الحساب في الحالات التالية:
زيادة (فهرسة) الرواتب ؛
التغييرات في التوظيف (التوظيف ، القوائم) ؛
تغييرات كبيرة في ظروف الأجور.
الملحق رقم 6
قائمة الأعمال القانونية المعيارية لوزارة الشؤون الداخلية لروسيا واللوائح الفردية
الإجراءات القانونية لوزارة الشؤون الداخلية لروسيا التي أصبحت باطلة
1 مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 10 أبريل 2003 ، التسجيل N 4403 ، يخضع للتغييرات التي أدخلت بأمر من وزارة الشؤون الداخلية لروسيا بتاريخ 21 نوفمبر 2007 رقم 1110 (مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 6 ديسمبر 2007 تسجيل رقم 10632).
5 مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 22 نوفمبر 2007 ، رقم التسجيل 10522 ، يخضع للتغييرات التي أدخلت بأمر من وزارة الشؤون الداخلية لروسيا بتاريخ 1 أبريل 2008 N 299 (مسجلة لدى وزارة العدل الروسية في 17 أبريل 2008 ، رقم التسجيل 11547).
7 مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 7 أغسطس 2003 ، التسجيل N 4962 ، يخضع للتغييرات التي أدخلت بأوامر من وزارة الشؤون الداخلية لروسيا بتاريخ 16 ديسمبر 2003 رقم 984 (مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 9 يناير 2004 ، التسجيل N 5391) ، بتاريخ 29 نوفمبر 2004 N 776 (مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 17 ديسمبر 2004 ، التسجيل N 6199) ، بتاريخ 6 مايو 2005 N 362 (مسجل لدى وزارة العدل الروسية). قاضي روسيا في 6 يونيو 2005 ، تسجيل رقم 6687) ، بتاريخ 22 فبراير 2007 ، رقم 184 (مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 1 مارس 2007 ، تسجيل N 9001).
8 مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 7 فبراير 2006 ، رقم التسجيل 7455 ، يخضع للتغييرات التي أدخلت بأوامر من وزارة الشؤون الداخلية لروسيا بتاريخ 26 ديسمبر 2006 N 1087 (مسجلة لدى وزارة العدل الروسية في 8 فبراير 2007 ، التسجيل N 8921) ، بتاريخ 2 يوليو 2008 السيد N 574 (مسجل في وزارة العدل الروسية في 17 يوليو 2008 ، التسجيل N 11998).
قرار صادر عن وزارة الشؤون الداخلية للاتحاد الروسي في 27 أغسطس 2008 N 751
"بشأن تدابير تنفيذ مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 5 آب / أغسطس 2008 رقم 583"
مع التغييرات والإضافات من:
10 كانون الأول (ديسمبر) 2008 ، 6 تموز (يوليو) 2009 ، 1 تشرين الأول (أكتوبر) 2010 ، 15 آذار (مارس) 2012 ، 15 كانون الثاني (يناير) ، 27 تشرين الثاني (نوفمبر) 2013 ، 5 أيار (مايو) 2014 ، 20 تموز (يوليو) 2015
من أجل التنفيذ في نظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا ، مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 5 أغسطس 2008 رقم 583 "بشأن إدخال أنظمة أجور جديدة لموظفي الميزانية الفيدرالية والمؤسسات المستقلة ومؤسسات الدولة والمؤسسات الفيدرالية الهيئات الحكومية ، وكذلك الأفراد المدنيون في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة للسلطات التنفيذية الاتحادية التي ينص القانون فيها على الخدمة العسكرية وما يعادلها ، والتي يتم دفع مكافآتها حاليًا على أساس جدول التعريفة الموحد لمكافآت الموظفين مؤسسات الدولة الفيدرالية "- أمرت بما يلي:
1 - تحديد أجور جديدة للموظفين المدنيين من الوحدات والمؤسسات والتقسيمات الفرعية العسكرية التابعة لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا ، والتي تُدفع أجورهم حاليًا على أساس مقياس التعريفة الموحدة لمكافآت موظفي مؤسسات الدولة الاتحادية أنظمة وفقا للمرسوم.
2. الموافقة:
2.1. رواتب (الرواتب الرسمية ، معدلات التعريفة) للموظفين المدنيين للوحدات العسكرية والمؤسسات والتقسيمات الفرعية لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا (الملحق N 1).
2.2. إجراءات تحديد الرواتب الرسمية لرؤساء الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا ونوابهم وكبار المحاسبين (الملحق N 2).
2.3 شروط ومبالغ وإجراءات دفع تعويضات للأفراد المدنيين من الوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام الفرعية لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا (الملحق N 3).
2.4 شروط ومبالغ وإجراءات دفع الحوافز للموظفين المدنيين من الوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام الفرعية لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا (الملحق N 4).
2.5 إجراءات تشكيل واستخدام صندوق الأجور للموظفين المدنيين للوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام التابعة لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا (الملحق N 5).
2.6. قائمة المؤسسات والإدارات والوظائف التي يعطي العمل فيها الحق في الحصول على أجور أعلى بسبب ظروف العمل الخطرة والصعبة (الملحق N 7).
3. رؤساء (رؤساء) الأقسام الفرعية للمكتب المركزي لوزارة الشؤون الداخلية لروسيا ، والهيئات الإقليمية التابعة لوزارة الشؤون الداخلية لروسيا على المستوى المحلي والأقاليمي والإقليمي ، والمؤسسات التعليمية والعلمية والطبية في نظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا ، والإدارات اللوجيستية المحلية لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا ، وقائد قوات الاتحادات العملياتية الإقليمية ، وقادة التشكيلات والوحدات العسكرية ، وكذلك المنظمات والوحدات الأخرى التي تم إنشاؤها من أجل أداء المهام وممارسة الصلاحيات المخولة لهيئات الشؤون الداخلية للاتحاد الروسي:
3.1 تنظيم العمل على إدخال أنظمة أجور جديدة للموظفين المدنيين من الوحدات العسكرية والمؤسسات والتقسيمات الفرعية ، بمشاركة الهيئات النقابية (إن وجدت).
3.2 لتنفيذ نقل الأفراد المدنيين من الوحدات والمؤسسات والتقسيمات العسكرية التابعة إلى أنظمة الأجور الجديدة ، مع مراعاة توصيات وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بشأن إبرام عقد العمل وشكله التقريبي.
4 - السماح لرؤساء (قادة ورؤساء) الوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام الفرعية لنظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا ، التي تنص وثائقها التأسيسية على تلقي الأموال من الأنشطة المدرة للدخل ، بتحديد المبلغ بشكل مستقل وإجراءات توجيه هذه الأموال لتسديد مدفوعات الحوافز للموظفين المدنيين في هذه الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية وفقًا للتصريح العام (التصريح) ، وكذلك تقديرات الإيرادات والنفقات للأنشطة المدرة للدخل ، المعتمدة بالطريقة المحددة .
جار التحميل...