33. ما هو دستور الأدوية الحكومي ، مواد دستور الأدوية العامة والخاصة.

دستور الأدوية(من غرام φαρμακον - دواء ، سم ، إلخ. - أصنع ، أصنع) - مجموعة من الوثائق الرسمية (مجموعة من المعايير واللوائح) التي تحدد معايير الجودة للمواد الخام الطبية - المواد الطبية والسواغات والأدوية التشخيصية والطبية والمستحضرات المصنوعة منها.

تستند أحكام دستور الأدوية إلى إنجازات الكيمياء الصيدلانية وتحليلها الصيدلاني ومعاييرها وطرقها وطرقها. تتضمن هذه الوثيقة تعليمات لتصنيع الأدوية ومراقبة جودتها. يحدد الجرعات الأعلى من الأدوية ويضع متطلبات المواد الخام الطبية. يضمن الامتثال للقواعد والمتطلبات المنصوص عليها في دستور الأدوية ، جنبًا إلى جنب مع تلبية متطلبات معيار GMP ، الجودة المناسبة للمواد والمستحضرات الطبية.

دستور الأدوية الحكومي -دستور الأدوية تحت إشراف الدولة. دستور الأدوية الحكومي هو وثيقة قوة تشريعية وطنية ، ومتطلباتها إلزامية لجميع مؤسسات هذه الدولة المشاركة في تصنيع الأدوية وتخزينها واستخدامها ، بما في ذلك الأدوية ذات الأصل النباتي.

أنه يحتوي على:

أوصاف طرق التحليلات الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية للأدوية ،

معلومات حول الكواشف والمؤشرات المطلوبة لذلك ،

أوصاف المقالات الخاصة بالمواد الطبية الفردية والمنتجات الطبية ،

قوائم الأدوية السامة (القائمة أ) والقوية (القائمة ب) ،

جداول الجرعات المفردة واليومية الأعلى للبالغين والأطفال.

نُشر أول دستور طبي روسي ("دستور الأدوية روسيكا") في عام 1778.

في السنوات اللاحقة ، نُشرت الطبعات التالية من دستور الأدوية باللغة الروسية: الثانية عام 1871 ، والثالثة - 1880 ، والرابعة - 1891 ، والخامسة - 1902 ، والسادسة - 1910 ، والسابعة - 1925 ، والثامنة - 1946 ، التاسع - 1961 ، والعاشر - 1968 ، والحادي عشر - 1987 (العدد الأول) ، و 1990 - (العدد الثاني).

صدر الجزء الأول من "طبعة دستور الأدوية الحكومية في الاتحاد الروسي الثاني عشر" في شباط / فبراير 2008 ، ودخل حيز التنفيذ منذ عام 2009. يستمر العمل الآن على إصدار الجزء الثاني.

تم تجميع وإضافة وإعادة طبع دستور الأدوية من قبل لجنة دستور الأدوية. حاليًا ، يتم إعداد دستور الأدوية من قبل هيئة التحرير ، التي تضم ممثلين عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية ، Roszdravnadzor ، Roszdrav ، FFOMS وعلماء روس بارزين.

مقالة دستور الأدوية (FS)- هذه وثيقة تنظيمية وتقنية تحدد متطلبات جودة المنتج الطبي أو المواد الخام العشبية الطبية وتعبئتها وظروف التخزين وفترة الصلاحية وطرق مراقبة الجودة المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ولها طابع معيار الدولة.

تحتوي مقالة دستور الأدوية على:اسم المادة الخام للنباتات الطبية باللغتين الروسية واللاتينية (بالاسم اللاتيني للمادة الخام الطبية يعمل كاسم دولي)

مقالات دستور الأدوية (أنواع):

مقال دستور الأدوية للمؤسسة (FSP):

هذا معيار جودة لمنتج طبي تحت اسم تجاري ، ويحتوي على قائمة بأساليب ومؤشرات مراقبة جودة منتج طبي تصنعه مؤسسة معينة ، ويأخذ في الاعتبار التكنولوجيا المحددة لهذه المؤسسة ، التي اجتازت الفحص و التسجيل وفقًا للإجراء المعمول به وفقًا لدستور الأدوية الحكومي ، يجب ألا تكون مقالات دستور الأدوية من هذه المعايير ، في حين أن مؤشرات الجودة ، أقل من المتطلبات في دستور الأدوية الحكومي.

يتم تحديد فترة صلاحية مادة دستور الأدوية (مادة صيدلانية) للمؤسسة بناءً على موافقتها ، لمدة لا تزيد عن 5 سنوات ، مع مراعاة مستوى العملية التكنولوجية لإنتاج معين من منتج طبي.

دراسة الأدوية العامة (GPM):

هذا هو معيار الولاية لجودة المنتج الطبي ، والذي يحتوي على المتطلبات الأساسية لشكل الجرعات ، بالإضافة إلى وصف للطرق القياسية لمراقبة جودة المنتجات الطبية. تتضمن مقالة دستور الأدوية العامة: قائمة بالمؤشرات المعيارية وطرق الاختبار لشكل جرعات معين ، ووصف للطرق الكيميائية والفيزيائية والفيزيائية والكيميائية والبيولوجية والكيميائية الحيوية والميكروبيولوجية لتحليل الأدوية ، وهذا يشمل أيضًا متطلبات المحاليل المعايرة المستخدمة ، الكواشف ، المؤشرات.

تمت الموافقة على مقالة دستور الأدوية ، ومقال دستور الأدوية العام ، ومقالة دستور الأدوية للمؤسسة من قبل رئيس القسم ، ثم يتم تسجيلها في منظمة مرخصة من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، مع التعيين الإلزامي.

دراسة دوائية خاصة (PhS):

هذه وثيقة تنظيمية وتقنية تنظم جودة وسلامة المنتج الطبي ، يتم إنشاء مقال دستور الأدوية الخاص لمنتج طبي تحت اسم دولي غير مملوك (إن وجد ، أو تحت اسم يحل محله بطريقة إلزامية ثابتة ، يتضمن هذا أيضًا قائمة المؤشرات الموحدة وتجارب الطرق لهذا المنتج الطبي ، بالإضافة إلى مراجع لمقالات دستور الأدوية العامة.

دراسة دوائية مؤقتة:

هي وثيقة تنظيمية وتقنية معتمدة لفترة إتقان الإنتاج التجاري لمنتج طبي ولتطوير التكنولوجيا الصناعية لأساليب تحديد جودة أو مؤشرات منتج طبي جديد لمدة لا تزيد عن 3 سنوات.

هيكل دراسة دوائية:

جزء تمهيدي. ينص الجزء التمهيدي (الديباجة) على ما يلي:

وقت جمع المواد الخام (مرحلة الغطاء النباتي ، أحيانًا فترة تقويمية) وخصائص المواد الخام وفقًا لطريقة معالجتها التكنولوجية معطاة بالضرورة:

مجففة ، مدروسة ، طازجة ، مجمدة ، إلخ ؛

نبات برية أو مزروعة

شكل حياته

اسم المصنع والعائلة باللغتين الروسية واللاتينية.

علامات خارجية. أهم مؤشر على أصالة ونقاء الخامات. ينص هذا القسم على ما يلي:

تكوين المواد الخام

العلامات التشخيصية المميزة ، والرائحة المميزة والذوق (للأنواع غير السامة) ، وأحجام المواد الخام.

المجهر. أهم طريقة لتحديد أصالة الخامات الطبية. يحتوي القسم على:

علامات تشخيصية للبنية التشريحية للمواد الخام (يتم إجراء الفحص المجهري للإنارة لبعض الأنواع) ؛

نوع الإعداد الدقيق الذي أجريت عليه الدراسة.

ردود فعل الجودة. يعرض القسم التفاعلات النوعية ، والتفاعلات النسيجية الكيميائية ، أو الاختبارات الكروماتوجرافية للأصالة ، للمجموعات الرئيسية للمواد الفعالة ، ومنهجية تنفيذها والنتائج.

مؤشرات عددية. يتضمن القسم مؤشرات محددة وقواعدها:

بالنسبة للمواد الخام الكاملة أو المقطوعة أو المسحوقة ، والتي تعتبر المعيار لجميع أنواع المواد الخام للنباتات الطبية وتحديد جودتها ؛

الكميات.يتم إعطاء طريقة التحديد الكمي للمواد الفعالة الرئيسية في شكل محتوى إجمالي ، من حيث أي مادة موجودة في هذه المادة الخام. في حالة إطلاق مادة فردية (على سبيل المثال ، بلاتيفيلين ، وما إلى ذلك) ، يتم تطبيع محتوى هذا المكون المعين في المادة الخام. إذا تم تحديد طريقة التحليل الكمي في الإصدار الأول من SP XI ، فسيتم توفير رابط لها في دراسة دستور الأدوية الخاصة.

طرد.يشار إلى أنواع العبوات وكتلة المواد الخام في وحدة التعبئة.

نقاء ميكروبيولوجي.طريقة تقدير الكائنات الدقيقة وحدودها المسموح بها.

العلامات.يتم إعطاؤه وفقًا لمتطلبات التصميم الجرافيكي للأدوية.

وسائل النقل.إذا لزم الأمر ، يشار إلى متطلبات تحميل وتفريغ المنتجات ومعالجتها بعد النقل.

تخزين.يتم تحديد شروط تخزين المنتج ، بما في ذلك متطلبات حماية المنتجات من تأثير العوامل المناخية.

الافضل قبل الموعد. الوقت الذي يمكن خلاله استخدام المواد الخام الطبية.

التأثير الدوائي.المجموعة الدوائية التي يتم تخصيص المواد الخام الطبية لها.

34. قواعد المراهم والتصنيف والخصائص

المراهمهذا هو شكل جرعة ناعمة مخصص للتطبيق على الجلد والجروح والأغشية المخاطية ، ويتكون من قاعدة مرهم ومواد طبية موزعة فيه.

متطلبات المراهم:

1- أن يكون قوامه ناعماً ويسهل وضعه على الجلد والأغشية المخاطية

2-الحد الأقصى لتشتت مادة الليك في الداخل وتوزيعها المنتظم في جميع أنحاء المرهم (التجانس)

3. استقرار التخزين

4. عدم وجود شوائب ميكانيكية

5- ألا يغير تركيبته أثناء التخزين والاستخدام

6. لا ينبغي التفكيك أثناء التخزين

7- ألا تكون سامة ومسببة للحساسية للجلد

8. لمراهم العين ، للحقن في تجويف الجسم ، لحديثي الولادة ، بالمضادات الحيوية - العقم

9. عدم وجود تفاعلات سلبية بين مواد ليك والسواغات

يشمل تكوين المرهم:

1. أساس مرهم (لانولين ، فازلين)

2. ليك. Q-in (أكسيد الزنك ، الكبريت ، ديرماتول ، نوفوكايين ، بروتارجول ، أنستيزين ، منثول ، كافور ، فوراتسيلين ، سلفاسيلاميدات)

تصنيف المراهم:

1. عن طريق التكوين: أ) بسيطة

ب) مركب

2. حسب طبيعة العمل:

أ) سطحية

ب) عميق

3-الوجهة:

أ) العين

ب) للأنف ، إلخ.

4. بالاتساق:

أ) المرهم (ليك. شكل للاستخدام الخارجي ، وهو عبارة عن كتلة سميكة أو سائلة أو هلامية تذوب في درجة حرارة الجسم. من وجهة نظر فيزيائية-كيميائية ، هذا نظام تشتت بدرجات متفاوتة من التشتت والتجانس)

ب) معجون (مراهم تحتوي على 25٪ مسحوق أو أكثر ، معلق ونوع مركب ، يصعب دهنه ، ولكنه يدوم لفترة أطول ويبقى على الجلد)

5. حسب نوع نظام التفريق:

أ) متجانسة (أحادية الطور) (خلائط مرهم (مزيج من مكونات منصهرة قابلة للذوبان بشكل متبادل) ، محاليل مرهم (تتكون من مواد قابلة للذوبان في القاعدة - إذا كانت القاعدة عبارة عن فازلين ، فإن المراهم المتجانسة تتكون: كافور ، منتول ، فينول ) ، الاستخراج (تم الحصول عليه عن طريق الاستخراج بالزيوت والمواد الخام من أصل نباتي / حيواني))

ب) غير متجانسة (مرحلتين) (مراهم - معلقات (المهمة الرئيسية في التحضير هي أفضل طحن ممكن لمادة صلبة داخلية) ، مراهم - مستحلبات (في تكوين الأدوية ، قابلة للذوبان في الماء ، ولكنها غير قابلة للذوبان في قاعدة (بروتارجول ، نوفوكايين ، تاركول ، إيفيدرين هيدروكلوريد) ، محاليل مائية للأدوية والسوائل الصيدلانية (محلول الأدرينالين ، سائل بوروف) ، السوائل اللزجة (الإكثيول ، القطران) ، مجتمعة (تحتوي على مواد تشكل أنواعًا مختلفة من المراهم ، ولكن مثل هذه يتم تحضير المرهم في ملاط ​​واحد!))

في أغلب الأحيان ، تصنع الصيدليات المراهم المركبة.

مفهوم وخصائص دستور الأدوية. هيكل المادة الصيدلانية. متطلبات مراقبة الجودة GP. الأنواع الرئيسية للعينات القياسية. تاريخ دستور الأدوية المحلي. دستور الأدوية الحكومي X و XI. دستور الأدوية في الاتحاد الروسي والولايات المتحدة الأمريكية.

إرسال عملك الجيد في قاعدة المعرفة أمر بسيط. استخدم النموذج أدناه

سيكون الطلاب وطلاب الدراسات العليا والعلماء الشباب الذين يستخدمون قاعدة المعرفة في دراساتهم وعملهم ممتنين جدًا لك.

الفصل 1. مفهوم وخصائص دستور الأدوية

1.1 تعريف دستور الأدوية

دستور الأدوية الحكومي هو الوثيقة الرئيسية التي تنظم التحليل الصيدلاني.

دستور الأدوية (فارماكوبيا)هي كلمة يونانية تحتوي على جذران: فارماكون- الطب و بويو- أعمل (فن تحضير الأدوية).

دستور الأدوية- هذا دليل رسمي للصيادلة (الصيادلة) ، يحتوي على وصف للخصائص والمصادقة والجودة وظروف التخزين.

يحتوي دستور الأدوية على معايير ولوائح وطنية إلزامية تنظم جودة الأدوية.

يتكون GF من مقالات دوائية عامة (GPM) ومواد دوائية (FS).

دراسة الأدوية العامة- هذا هو معيار الولاية لجودة الأدوية ، ويحتوي على المتطلبات الأساسية لشكل الجرعات و / أو وصف الطرق القياسية لمراقبة جودة الأدوية. يتضمن GPM قائمة بالمؤشرات المعيارية أو طرق الاختبار لشكل جرعة محدد ، ووصف للطرق الفيزيائية ، والفيزيائية ، والكيميائية ، والكيميائية الحيوية ، والبيولوجية ، والميكروبيولوجية لتحليل الأدوية ، ومتطلبات الكواشف المستخدمة ، والمحاليل المعايرة ، والمؤشرات .

مقالة دستور الأدوية- هذا هو معيار الدولة لجودة الأدوية تحت الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) ، والذي قدمته منظمة الصحة العالمية (WHO) للأدوية أحادية المكون (إن وجدت) ، والتي تحتوي على قائمة إلزامية من المؤشرات و طرق مراقبة الجودة (مع مراعاة شكل جرعاتها) التي تلبي متطلبات دستور الأدوية الأجنبي الرائد.

يجب مراجعة دراسات علم الأدوية العامة ودراسات الأدوية من قبل المركز العلمي للخبرة ومراقبة الدولة للأدوية التابع لوزارة الصحة الروسية كل خمس سنوات على الأقل.

مقال دستور الأدوية للمؤسسة- معيار جودة لمنتج طبي تحت اسم تجاري ، يحتوي على قائمة مؤشرات وطرق مراقبة جودة الأدوية التي تنتجها مؤسسة معينة ، مع مراعاة التكنولوجيا المحددة لهذه المؤسسة ، وبعد اجتياز الفحص والتسجيل في بطريقة محددة.

1.2 هيكل الدراسة

يتضمن هيكل دراسة مادة ما اسم المادة باللغة الروسية والاسم الكيميائي وفقًا لقواعد IUPAC. تظهر الصيغة الهيكلية أدناه وفي المنتصف. في الصيغة التجريبية ، يُكتب الكربون أولاً ، ثم الهيدروجين ، ثم كل العناصر بالترتيب الأبجدي. إذا تجاوز الوزن الجزيئي النسبي للدواء 400 amu ، فيتم الإشارة إليه في المكان العشري الأول ، وإذا كان أقل ، فيشار إلى المكان الثاني. يشار إلى محتوى المادة الفعالة الرئيسية في الكسور الكتلية أو النسب المئوية أو وحدات العمل (المضادات الحيوية). فيما يلي وصف لطبيعة الأدوية والخصائص الفيزيائية والكيميائية.

في قسم "الوصف" ، عادة ما يتم إعطاء مؤشرات لظهور الدواء: حالته الفيزيائية (الكلي - غير المتبلور أو البلوري) ، شكل وحجم البلورات ، اللون ، الرائحة. يشار إلى استرطابية والتغيرات المحتملة أثناء التخزين في الهواء أو الضوء.

يسرد قسم الذوبان القابلية للذوبان في الماء ، 95٪ إيثانول ، كلوروفورم ، أثير ، ومذيبات أخرى.

في الصندوق العالمي لمعظم الأدوية ، يُشار إلى القابلية للذوبان بشروط:

المؤشرات الواردة في العمود الأيسر مشروطة نوعًا ما. بغض النظر عن مدى صعوبة محاولة الباحث في LP تذكر جميع فئات الذوبان المذكورة أعلاه ، في النهاية لا يزال يتعين عليه اللجوء إلى الخاصية الكمية (الفيزيائية والكيميائية) الكلاسيكية للذوبان. تُفهم القابلية للذوبان عادةً على أنها تركيز محلول مشبع لمادة عند درجة حرارة معينة. في الكيمياء ، تُستخدم خصائص الذوبان التالية: قابل للذوبان (أكثر من 1 جم في 100 جم من المذيب) ، قابل للذوبان بشكل طفيف (قابلية الذوبان من 1 مجم إلى 1 جم في 100 جم من المذيب) ، غير قابل للذوبان (قابلية الذوبان أقل من 1 مجم في 100 جم من المذيب). تعتبر دستور الأدوية سبع وظائف للذوبان.

يشير قسم "الموثوقية" إلى خصائص أطياف امتصاص الأشعة فوق البنفسجية والأشعة تحت الحمراء أو طرق أخرى ، بالإضافة إلى 2 - 3 تفاعلات كيميائية أكثر تحديدًا لهذا الدواء.

عند تحديد الأصالة باستخدام تفاعلات الألوان الكيميائية ، يمكن استخدام مجموعة أو كواشف محددة. يمكن استخدام الاختبارات العامة (الجماعية) للتحقق من الأصالة ، على سبيل المثال ، في الكشف عن المركبات الأمينية العطرية مع تكوين أصباغ الأنيلين.

يتم إجراء تفاعل خاص (محدد) للأصالة ، على سبيل المثال ، تحديد أيونات الصوديوم في كلوريد الصوديوم ، من خلال تفاعلات نوعية لوجود أيون الصوديوم - مع أسيتات الزنك أو لون اللهب.

يمكن استخدام حدود درجة حرارة التقطير ونقاط الانصهار ونقاط التصلب وكذلك الكثافة والدوران المحدد ومؤشر الامتصاص المحدد ومعامل الانكسار والثوابت الفيزيائية الأخرى كمؤشرات على أصالة الدواء ونقاوته.

يوفر قسم "الشوائب الأجنبية (الخاصة)" طرق الكشف والمعايير المقبولة لشوائب المعالجة أو الشوائب المتكونة أثناء التخزين. عند استخدام اللوني للكشف عن الشوائب ، حدد نوع المادة الماصة ، وتكوين المراحل ، وكمية مادة الاختبار ، وكاشف التطوير ، والظروف الكروماتوجرافية الأخرى.

تتنوع مصادر الشوائب في الدواء. هناك نوعان من الشوائب. تدخل الشوائب "الوراثية" في الأدوية من الكواشف سيئة النقاء والمذيبات ومواد المعدات والسواغات. على سبيل المثال ، قد يحتوي مستحضر حمض البوريك على شوائب من الكلوريدات والكبريتات والمعادن الثقيلة والكالسيوم والحديد والزرنيخ والبوراكس. تتشكل الشوائب "المكتسبة" عندما لا يتم ملاحظة ظروف التخزين (على سبيل المثال ، شوائب من الكينون أثناء أكسدة الفينول في الضوء). يجب ألا تؤثر الشوائب الموجودة في الدواء على خواصه الفيزيائية والكيميائية والنشاط الدوائي.

يتم إجراء تقييم تقريبي (ضمن حدود معينة) لمحتوى بعض الشوائب المسموح بها باستخدام الحلول المرجعية.

الطريقة المرجعيةيعتمد على الملاحظة ، في ظل نفس الظروف ، اللون أو التعكر الناتج عن عمل كاشف على مادة اختبار مقارنة بمحلول مرجعي. المعيار هو عينة قياسية تحتوي على قدر معين من النجاسة التي يتعين تحديدها. يتم تحديد وجود الشوائب بصريًا أو ضوئيًا ضوئيًا أو قياس كلوي. للقيام بذلك ، قارن نتائج التفاعلات في المحلول القياسي وفي محلول الدواء بعد إضافة نفس الكميات من الكواشف المقابلة.

على سبيل المثال ، بالنسبة لاختبار الكلوريد ، يتم تحضير محلول مرجعي بخلط محاليل كلوريد الصوديوم ونترات الفضة. يتم تحضير المحلول المرجعي لأيون الكبريتات بخلط كلوريد الباريوم وكبريتات البوتاسيوم.

توصي العديد من المقالات الخاصة بالصندوق العالمي باستخدام الطريقة المرجعية لتحديد الشوائب العضوية. تتشكل المنتجات الملونة نتيجة للجفاف أو الأكسدة تحت تأثير حامض الكبريتيك. يجب ألا تتجاوز شدة اللون الناتج شدة اللون المقابل معيار اللون.

تم إعداد معايير تحديد لون السوائل من أملاح الكوبالت (II) والكروم (VI) والنحاس (II) والحديد (III). في هذه الحالة ، يتم الحصول على الحلول المرجعية للظلال البني والأصفر والوردي والأخضر. لوحظ التلوين على خلفية بيضاء.

لتحديد الشفافية ، يُنظر إلى السائل بزاوية 90 درجة في اتجاه الضوء الساقط (أقصى تشتت للضوء وفقًا لقانون رايلي). يتم وضع حلول الاختبار والمرجع أمام شاشة سوداء مقارنة بالمذيب. معايير تحديد درجة التعكر عبارة عن معلقات يتم الحصول عليها عن طريق خلط محاليل من كبريتات الهيدرازين و hexamethylenetetramine.

عند إجراء اختبارات النقاء ، من الضروري اتباع التعليمات العامة الواردة في دستور الأدوية بصرامة. يجب ألا تحتوي المياه والكواشف المستخدمة على أيونات قابلة للكشف ؛ يجب أن تكون أنابيب الاختبار من نفس القطر وعديمة اللون ؛ يتم أخذ العينة بدقة 0.001 جم ؛ تضاف الكواشف في وقت واحد وبكميات متساوية إلى المرجع وحلول الاختبار.

يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه ، على عكس الكيمياء التحليلية ، يتم تصنيف الأدوية ، اعتمادًا على درجة النقاء ، وليس على أنها "نقية" (نقية) ، "نقية للتحليل" (pa) ، "نقية كيميائيًا" (نقية) و "فائق النقاوة" (OSCh) ، ولكن كمواد ذات "جودة دوائية".

يقدم قسم "المذيبات العضوية المتبقية" نتائج تحديد الكميات المتبقية من المذيبات ، إذا تم استخدامها في العملية التكنولوجية لتصنيع الأدوية.

تشير أقسام "الكلوريدات" و "الكبريتات" و "الرماد الكبريتى والمعادن الثقيلة" إلى الحدود المسموح بها لهذه الشوائب ، ويشير قسم "الزرنيخ" إلى الحدود أو المتطلبات المسموح بها لعدم وجود الزرنيخ.

يشير قسم الخسارة في التجفيف والماء إلى ظروف التجفيف أو الخسارة في معدلات التجفيف أو محتوى الرطوبة.

أحد معايير الجودة ثبات التكوين LS.

يمكن أن يتحلل الدواء في وجود الرطوبة وعند تسخينه:

في هذه الحالة ، يتغير تكوين الدواء. تحدث أيضًا تغييرات لا رجعة فيها في التركيبة أثناء التجوية - فقدان ماء التبلور. بالإضافة إلى ذلك ، تتغير خصائص الأدوية عند امتصاص الهواء لثاني أكسيد الكربون.

يشار في أقسام "السمية" ، "Pyrogenicity" ، "محتوى المواد الشبيهة بالهيستامين" ، جرعات الاختبار ، طرق الإعطاء ، وفترة مراقبة التأثير.

يصف قسم النقاء الميكروبيولوجي طريقة تحديد الكائنات الدقيقة وحدودها المقبولة.

يصف قسم "التحديد الكمي" الطريقة (الطرق) الخاصة بالتقدير الكمي للمادة الرئيسية الموجودة في المنتج الطبي ، أو جزء كتلته بالنسبة المئوية أو النشاط بوحدات التأثير لكل مليغرام (IU / mg) عند تحويله إلى المادة الفعالة.

تتبع أقسام "التغليف" و "الوسم" و "النقل" و "التخزين". يشير آخر الأقسام المدرجة إلى شروط التخزين التي تضمن سلامة الأدوية ، وتاريخ انتهاء الصلاحية ، وخصائص تخزين الأدوية المصنفة كعقاقير سامة وقوية ومؤثرات عقلية ومخدرة.

يحتوي قسم "التطبيق" على معلومات حول أشكال جرعات الدواء وطرق الإعطاء والجرعة.

1.3 متطلبات مراقبة الجودة GP

تقوم جميع البلدان المتقدمة اقتصاديًا بأنشطة صيدلانية وفقًا لمعايير GP (الممارسة الجيدة). تم تطبيق هذه القواعد في الولايات المتحدة الأمريكية منذ عام 1963 وتتعلق بكل من الإنتاج (ممارسات التصنيع الجيدة - ممارسات التصنيع الجيدة - ممارسات التصنيع الجيدة) ومتطلبات المختبر والبحوث السريرية أو الأنشطة التعليمية - GLP ، GCP ، GEP - (المختبر ، السريرية ، التعليم على التوالي ). نظام شهادات منظمة الصحة العالمية القائم على قواعد GMP معترف به في 140 دولة حول العالم.

وهكذا ، خلال فترة التطور السريع لصناعة المستحضرات الصيدلانية ، ظهرت مشاكل جودة الأدوية الجاهزة ، والتي لا يمكن حلها إلا من خلال تعزيز تحليل الأدوية. أصبح ضمان جودة الأدوية ممكنًا فقط على أساس قواعد ممارسات التصنيع الجيدة. كان سبب تقديمها هو استخدام الثاليدومايد ، وهو حبة نوم ذات تأثير ماسخ (تشوهات خلقية).

في عصرنا هذا ، بدأ إنتاج الأدوية (الجنيسة) المستنسخة في التطور بسرعة ، الأمر الذي تطلب مناهج محددة لمراقبة الجودة. حاليًا ، يتم تحديد جودة الأدوية الجاهزة ليس فقط من خلال متطلبات الأدوية ، كما كان الحال في عصر الأدوية العشبية ، ولكن أيضًا من خلال خصائص حركية الدواء مثل التوافر البيولوجي والتكافؤ الحيوي.

وفقًا لقواعد GMP ، تصبح العملية الكاملة لإنتاج الأدوية ، بما في ذلك المباني والموظفين والتوثيق ، موضوعًا للمراقبة.

يتم ضمان ممارسة مراقبة الجودة الجيدة للمنتجات الصيدلانية من خلال مجموعة من التدابير أثناء التطوير والبحث ، مع مراعاة متطلبات ليس فقط GMP ، ولكن أيضًا GLP و GCP. تشمل مراقبة الجودة مراقبة جودة المواد الخام والوسائط والمواد الدوائية وأشكال الجرعات النهائية.

يجب أن تحتوي كل منهجية على أساس منطقي للمزايا بالمقارنة مع غيرها في شكل النتائج المقارنة المقدمة لتطبيقها (التحقق من الصحة).

يتضمن التحقق من صحة الطريقة الخصائص المترولوجية التالية:

الصحيح(دقة) - قرب النتائج من القيمة الحقيقية ، والتي يمكن إجراؤها عند مقارنتها بالنتائج التي تم الحصول عليها باستخدام منهجية مختلفة ، تم التحقق من صحتها مسبقًا ؛

صحة(الدقة) - الاتساق بين نتائج الاختبار الفردية (انحراف النتائج الفردية عن المتوسط ​​- الانحراف المعياري النسبي) ؛

التقارب(التكرار) - دقة المنهجية عندما يؤديها نفس المحلل تحت نفس الظروف (الكواشف ، المعدات ، المختبر) ؛

قابلية اعادة الأنتاج(قابلية الاستنساخ) - دقة التقنية عند استخدامها في ظل ظروف مختلفة لعينات متطابقة مأخوذة من نفس سلسلة المواد المتجانسة (مختبرات مختلفة ، فناني الأداء ، المعدات ، الوقت).

الموثوقية(المتانة) - قدرة التقنية على إعطاء نتائج التحليل بدقة ودقة مقبولتين في ظل ظروف التشغيل المتغيرة لعينات يفترض أنها متطابقة من نفس دفعة المواد المتجانسة ؛

حساسية(الحساسية) - قدرة إجراء الاختبار على تسجيل تغييرات صغيرة في التركيز (ميل منحنى المعايرة) ؛

حد الكشف(حد الاكتشاف) - أصغر محتوى يمكن من خلاله اكتشاف المادة التحليلية.

هناك نقاش مستمر حول دور المترولوجيا في اختبار الأدوية على المستويات قبل السريرية والسريرية ، في وصف تأثير المواد ذات الصلة في منتج دوائي ، مثل الايزومرات البصرية. في دراسة دستور الأدوية ، في وصف هذه الاختبارات ، من الضروري الإشارة إلى عدد التجارب أثناء التحليل.

لا تفقد مسألة المواد المرجعية التحليلية أهميتها.

الأنواع الرئيسية لثاني أكسيد الكربون:

رسمي RM - مواصفة دوائية (الدولة المرجعية المرجعية - GSO). هذه سلسلة خاصة (دفعة) من مادة طبية محضرة بطريقة معينة. يمكن إنتاج GSO إما عن طريق التخليق المستقل أو عن طريق التنقية الإضافية للمادة التي تم الحصول عليها. يتم إثبات موثوقية درجة عالية من النقاء من خلال الاختبارات التحليلية. تصبح هذه المادة أساسًا لإنشاء عينة قياسية عملية ؛

العينة المعيارية العاملة (RS) - مادة طبية ذات جودة ونقاء مثبتتين ، يتم الحصول عليها باستخدام المعيار الرئيسي وتستخدم كمادة قياسية في تحليل دفعات معينة ، ومواد طبية جديدة ومنتجات طبية جديدة.

يتم توحيد الأدوية على المستوى الدولي (لتحقيق التوحيد في التسميات ، وطرق البحث ، وتقييم جودة الأدوية ، وجرعة المواد) من قبل منظمة الصحة العالمية التابعة للأمم المتحدة (WHO) ، بمشاركة المنشور تم تنفيذ دستور الأدوية الدولي.

الفصل 2. دستور الاتحاد السوفياتي

2.1 تاريخ دستور الأدوية المحلي

بدأ تاريخ إنشاء أول دستور الأدوية الروسي في النصف الثاني من القرن الثامن عشر.

في عام 1765 ، تم نشر دستور الأدوية العسكري لأول مرة في روسيا ، وفي عام 1778 ، تم نشر أول دستور الأدوية الروسي الرسمي.

هذا الأخير يحتوي وصف 770 ليرة لبنانية معدنية الخضرواتو أصل حيواني،وكذلك LF متعدد المكونات.

في عام 1798 ، تم نشر ثاني دستور الأدوية الروسي الحكومي ونشره ، مثل الأول ، باللاتينية (تُرجمت إلى الروسية عام 1802).

بعد عام 1798 ، تم نشر دستور الأدوية العسكري (1808 ، 1812 ، 1818 ، 1840) ، دستور الأدوية البحري (1864) ، دستور الأدوية للفقراء (1807 ، 1829 ، 1845 ، 1860) ودستور الأدوية العسكري (1825 ، 1872) في روسيا. ، 1874) .

كان كل من دستور الأدوية انعكاسًا لمستوى تطور التحليل الصيدلاني. في دستور الأدوية الروسي الأول والثاني ، تمت التوصية بشكل أساسي بطرق البحث الحسية (تحديد اللون والرائحة والطعم) وتم تقديم وصف لأهم خصائص الأدوية.

كان نشر طبعة جديدة من دستور الأدوية الروسي في عام 1866 معلمًا تاريخيًا في تطور الصيدلة المحلية. تضمنت دستور الأدوية 906 مقالاً تصف المعادن ، والقلويدات ، والجليكوسيدات ، والمواد الخام العشبية ، والأدوية الجاهزة. كان من سمات دستور الأدوية الجديد إدراجه ، جنبًا إلى جنب مع الطرق الكيميائية الحسية للسيطرة على المخدرات. يحتوي دستور الأدوية لعام 1866 على قائمة بالأدوية الفعالة وقواعد تخزينها.

أصبحت دستور الأدوية لعام 1866 أول طبعة من دستور الأدوية الروسي. ثم جاءت الطبعات الثانية والثالثة والرابعة والخامسة والسادسة على التوالي في أعوام 1871 و 1880 و 1891 و 1902 و 1910.

تم وضع الطبعة الأولى من دستور الأدوية السوفييتي ، والتي تسمى الطبعة السابعة من دستور الأدوية الحكومي لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية (SP VII) ، حيز التنفيذ في يوليو 1926. اختلف دستور الأدوية هذا عن الطبعات السابقة من خلال المستوى العلمي المتزايد ، والرغبة في بديل محتمل من الأدوية المصنوعة من مواد أولية مستوردة مع أدوية منتجة محلياً. في GF VII ، تم تضمين 116 مقالة للأدوية الجديدة واستبعاد 112 مقالة. تم إجراء تغييرات كبيرة على متطلبات مراقبة جودة الأدوية. بدلاً من التحكم الحسي ، تم توفير عدد من الطرق الجديدة للتوحيد الكيميائي والبيولوجي للأدوية ، وتم تضمين 30 مقالة عامة في شكل ملاحق ، وتم تقديم وصف لبعض التفاعلات العامة المستخدمة لتحديد جودة الأدوية ، وما إلى ذلك. وهكذا ، في SP VII ، أعطيت الأولوية لتحسين مراقبة جودة الأدوية. تم تطوير هذا المبدأ بشكل أكبر في الطبعات اللاحقة من دستور الأدوية.

في عام 1949 ، تم نشر الطبعة الثامنة ، وفي أكتوبر 1961 ، تم إصدار الطبعة التاسعة من دستور الأدوية الخاص بالاتحاد السوفياتي.

تم وضع الإصدار X من دستور الأدوية الحكومي (SP X) حيز التنفيذ في 1 يوليو 1969. وقد عكس الإنجازات الجديدة للصناعات الدوائية والطبية والصناعية.

يتمثل الاختلاف الأساسي بين GF IX و GF X في الانتقال إلى المصطلحات الدولية الجديدة LB ، فضلاً عن تحديث هام (بنسبة 30٪) لتسمياته. في GF X ، تمت زيادة متطلبات الجودة JIC بشكل كبير ، وتم توسيع نطاق الطرق الفيزيائية والكيميائية.

2.2 دستور الأدوية الحكومي X

تحتوي النسخة العاشرة من دستور الأدوية الحكومي (SP X) على جزء تمهيدي وجزءان رئيسيان و "ملاحق".

الجزء الأول - "المستحضرات" - يشمل المواد الخاصة التي تحدد متطلبات جودة الأدوية الفردية ، والمواد الجماعية (أقراص ، وحقن ، ومستخلصات ، وأعشاب ، وصبغات ، وما إلى ذلك).

يحتوي الجزء الثاني من دستور الأدوية على وصف لطرق البحث الفيزيائية والكيميائية والصيدلانية والبيولوجية ، بالإضافة إلى الكواشف والمحاليل والمؤشرات المعايرة.

يحتوي قسم "الملاحق" على جداول الأوزان الذرية ، وجداول قياس الكحول ، وجداول القطرات ، وما إلى ذلك ، بالإضافة إلى أعلى الجرعات الفردية واليومية من الأدوية السامة والفعالة للبالغين والأطفال ، والجرعات المفردة ، والأكثر شيوعًا من الأدوية المستخدمة للحيوانات .

يحتوي الإصدار العاشر من دستور الأدوية الحكومي على عدد من الاختلافات عن الإصدار السابق ، التاسع.

تحتوي الطبعة العاشرة من دستور الأدوية الحكومي على 707 مقالة خاصة (في GF IX - 754) لمختلف الأدوية و 31 مقالة جماعية (في GF IX - 27).

تم تضمين 219 مقالة خاصة و 4 مقالات جماعية مرة أخرى في GF X ؛ لم يتم تضمين 235 مقالة واردة في GF IX. ترد قائمة هذه المقالات في الصفحات 23-25. كما تم استبعاد 28 مقالاً عن اللقاحات والأمصال المستخدمة في الطب البيطري.

يتم دمج متطلبات GF IX للكحوليات 90 درجة و 70 درجة و 40 درجة في مادة واحدة ، بالإضافة إلى متطلبات الكبريت المنقى والمترسب.

تعكس تسمية مقالات GF X التقدم المحرز في إنشاء وإدخال الأدوية في الممارسة الطبية.

يتضمن SP X عقاقير اصطناعية جديدة من مجموعات علاجية مختلفة: المضادات الحيوية والفيتامينات والهرمونات والأدوية الأخرى. يُستثنى من التسمية الأدوية القديمة التي تم إيقافها. كما لم يتم تضمين عدد من الأدوية التي لم يتم إيقافها في التسمية ، ولكن لها استخدام محدود ، ولا تختلف جودتها عن متطلبات إصدار IX من 1U State Pharmacopoeia.

يجب التحقق من جودة الأدوية غير المدرجة في GF X ، ولكن المصنعة من قبل الصناعة ، وفقًا للمواد ذات الصلة من GF IX أو المواصفات بين الجمهوريين (MRTU 42).

لا يحتوي SP X على أقراص معقدة (تحتوي على أكثر من مكون نشط واحد).

المقالات في قسم "المستحضرات" مرتبة أبجديًا وفقًا لأسمائها اللاتينية ، باستثناء المقالات المتعلقة بأشكال الجرعات (محاليل الحقن ، والأقراص ، والمراهم) ، والتي يتم وضعها في هذا الإصدار بعد المقالة المتعلقة بالطب الأصلي. مادة.

في عناوين المقالات ، تم اعتماد التسلسل التالي للعناوين:

أ) الاسم اللاتيني ؛

ب) الاسم الروسي ، وهو الترجمة الدقيقة للاسم اللاتيني ؛ في حالات استثنائية ، يتم إعطاء أسماء تختلف عن الترجمة الدقيقة ، ولكنها مقبولة بشكل عام في الاتحاد السوفيتي ؛

ج) المرادفات: أولاً - المرادفات اللاتينية والروسية الرئيسية المستخدمة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ، ثم الأسماء اللاتينية العالمية التي أوصت بها منظمة الصحة العالمية (WHO) ، إذا لم تتطابق مع الاسم اللاتيني الرئيسي لـ GF X.

يتم تمييز الأسماء الدولية برمز * وتُترك بدون ترجمة روسية.

في تطوير مبادئ المصطلحات المنصوص عليها في SP IX ، في الإصدار X من SP في عناوين المقالات ، يتم إعطاء الاسم الكيميائي اللاتيني كاسم رسمي وفقًا للمبادئ التي أوصت بها منظمة الصحة العالمية. تم تضمين الأسماء اللاتينية ، التي كانت هي الأسماء الرئيسية في SP IX ، في الإصدار X من دستور الأدوية الحكومي كمرادفات وتتم طباعتها بالخط العريض أدناه وعلى يسار الاسم الروسي الرئيسي. طوال مدة GF X ، يمكن للأطباء استخدام هذه المرادفات عند وصف الأدوية جنبًا إلى جنب مع الأسماء اللاتينية الرئيسية.

لتسهيل استخدام دستور الأدوية والفهرس الأبجدي وأكبر قدر من التطابق بين الأسماء الكيميائية اللاتينية والروسية ، تم وضع الاسم الروسي للكاتيون (على سبيل المثال ، بروميد البوتاسيوم ، وكبريتات الصوديوم) في المقام الأول في عناوين المقالات. في الفهرس الأبجدي ، يتم إعطاء الأسماء الكيميائية الروسية بدءًا من الكاتيون والأنيون.

المصدر الرئيسي للأسماء النباتية للأنواع والأجناس والعائلات الواردة في SP X ، مع استثناءات نادرة ، "Flora of the USSR". في أسماء الكائنات الدوائية ، كقاعدة عامة ، تُترك الأسماء التقليدية المتجذرة للنباتات ، حتى لو كانت تختلف عن الأسماء النباتية المعتمدة في فلورا في الاتحاد السوفياتي.

ترد الأسماء اللاتينية والروسية للمواد النباتية بصيغة المفرد ، باستثناء "الزهور" - فلوريس ، لأن هذا المصطلح لا يعني فقط الزهور المنفردة ، بل النورات أيضًا.

يتم قبول الأسماء الروسية للكواشف.

من أجل تحقيق التوحيد والاتساق بين مجموعات الأدوية الفردية ، تم إجراء تغييرات في الأسماء المنطقية والصور الهيكلية (الصيغ) للأدوية في SP X.

بالنسبة لأملاح القواعد العضوية ، يتم كتابة الاسم الممتد للقاعدة في الحالة المضافة في المقام الأول ، ويتم كتابة الجذر الحمضي أو الحمضي في الحالة الاسمية في المقام الثاني.

تُركت تسمية مستحضرات السلفانيلاميد كما هي في SP IX ، والتي تتوافق مع الأسماء المقبولة عمومًا لهذه الفئة من المركبات في الأدبيات الكيميائية المحلية.

بالنسبة للصيغ الإجمالية ، يتم اعتماد النظام الدولي: يتم كتابة الكربون أولاً ، وكتابة الهيدروجين ثانيًا ، والعناصر التالية ، بما في ذلك المعادن ، مرتبة حسب الترتيب الأبجدي.

تم تصوير مشتقات الجذور الحمضية بشكل موسع.

يتم عرض صيغ القلويات والمضادات الحيوية والمنشطات والجليكوسيدات في شكل مستو ، ولكن مع تدوين تكويني.

لتسهيل استخدام دستور الأدوية في الإصدار الجديد ، تم تغيير هيكل المقالات بشكل طفيف (باستثناء المقالات الخاصة بالمواد النباتية الطبية).

تم استبدال قسم "الخصائص" بقسمين: "الوصف" و "القابلية للذوبان".

فيما يتعلق بإدراج مقال عام يحتوي على تفاعلات أصالة لـ 25 أيونًا ومجموعات وظيفية ، بالنسبة للعديد من الأدوية في المقالات الخاصة ، تم توفير رابط لهذه المقالة. تم توحيد بعض ردود الفعل على الأصالة أو استبدالها بأخرى جديدة أكثر تحديدًا.

ينقسم اختبار النقاء إلى أقسام منفصلة (كلوريدات ، كبريتات ، إلخ).

بدلاً من طريقتين للتحديد الكمي ، والتي كانت متوفرة في عدد من مقالات SP IX ، في الإصدار الجديد ، كقاعدة عامة ، يتم إعطاء طريقة واحدة. في بعض الحالات ، عندما يتم وضع طريقتين في GF X ولا توجد تعليمات خاصة ، تكون كلتا الطريقتين إلزاميتين.

في SP X ، تمت زيادة متطلبات جودة الأدوية من حيث اختبارات النقاء والمحتوى الكمي للمادة في التحضير.

تم تنقيح العديد من طرق التحليل التي كانت متوفرة في SP IX وتعديلها وتحسينها ، كما تم تضمين عدد من الطرق الجديدة.

لأول مرة ، تم تضمين المقالات التالية حول طرق التحليل في دستور الأدوية.

"ردود الفعل العامة على الأصالة" ،

"طريقة الاحتراق في الأكسجين" ،

"قياس الطيف الضوئي في منطقة الأشعة تحت الحمراء" كجزء من مقالة "التعريفات على أساس قياس امتصاص الضوء" ،

"قياس التألق"

"علم الاستقطاب"

"قياس النترات" ،

"كروماتوغرافيا في طبقة رقيقة من مادة ماصة" كجزء من مقالة "كروماتوغرافيا"

تمت مراجعة المقالات التالية وتغييرها بشكل كبير: "تحديد الزرنيخ" ، "تحديد الشفافية وتعكر السوائل" ، "تحديد لون السوائل" ، "تحديد الكثافة" ، "تحديد درجة الانصهار" ، "التعاريف على أساس قياس امتصاص الضوء ".

المقالات الموضحة: "تحديد لزوجة السوائل" ، "تحديد معامل الانكسار (قياس الانكسار)" ، "تحديد الدوران البصري (قياس الاستقطاب)" ، "تحديد درجة الحموضة" ، "معايرة الجهد" ، "معايرة غير مائية" المذيبات "،" معايرة القياس المعقدة "،" الكروماتوغرافيا "،" عدد اليود ". توسيع الأقسام "الكواشف" و "المؤشرات".

يُتوخى استخدام طرق جديدة جنبًا إلى جنب مع الأساليب المستخدمة سابقًا للاختبار النوعي والكمي للأدوية المختلفة.

استلزم الاستخدام الواسع لأساليب التحليل الفيزيائية والكيميائية تطوير عينات قياسية للمقارنة. لذلك ، فإن الإصدار X من دستور الأدوية يتضمن مقالة عامة "مواد مرجعية" ، والتي تحتوي على المتطلبات الرئيسية لجودة المواد المرجعية ، والتي تمت الموافقة عليها من قبل لجنة دستور الأدوية التابعة لوزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية بصيغة MRTU 42 وليس المدرجة في دستور الأدوية. تستند هذه المتطلبات إلى جودة المواد المرجعية الدولية الحالية التي يتم تطويرها من قبل منظمة الصحة العالمية.

في الإصدار الجديد من دستور الأدوية ، تم توضيح وزيادة متطلبات الجودة لعدد من أشكال الجرعات المنتهية.

تم تقديم مواد عامة جديدة: "قطرات للعين" و "حبيبات".

تغير معدل تفكك حبوب منع الحمل من 10 إلى 15 دقيقة. تستكمل المادة العامة "حبوب منع الحمل" بمتطلبات الأقراص المعوية. بالنسبة للأقراص المطلية ، تشير المقالات المنفصلة إلى وزن الجهاز اللوحي قبل الطلاء.

بالنسبة للأقراص والسوائل والكبسولات والحبوب ، يشار إلى طريقة واحدة لتحديد وقت التفكك.

تم تغيير عنوان المادة GF IX "الأشكال الطبية للحقن" إلى "الأشكال الطبية للحقن" وتم تغيير عناوين المقالات الفردية وفقًا لذلك.

تم تجميع جدول بمكافئات متساوية التوتر لعقاقير كلوريد الصوديوم لمقالات "الأشكال الطبية للحقن" و "قطرات العين" ، والتي تم تضمينها في قسم "الملاحق".

يُستكمل مقال "التسريب والتخلص" بجدول معاملات امتصاص الماء لأنواع مختلفة من المواد النباتية.

تتضمن مقالة "التحاميل" طريقة لتحديد التشوه الكامل للشموع.

في مقال "التكسير والغربلة" ، يُترك ترقيم الغرابيل وفقًا لمعايير الدولة.

في SP X ، تمت مراجعة مقالات "تقنية الفحص المجهري" و "أخذ عينة متوسطة من المواد الخام النباتية" بشكل كبير.

تم توضيح واستكمال المقال العام حول تحديد النشاط البيولوجي للمضادات الحيوية.

يتضمن الإصدار X الجديد من دستور الأدوية الحكومي مقالات عن بعض أدوية الغدد الصماء الجديدة. لتحسين جودة مستحضرات الغدد الصماء ، تم إدخال مؤشرات فيزيائية وكيميائية إضافية في عدد من المقالات الخاصة.

تمت مراجعة طرق تحديد النشاط البيولوجي للأنسولين وتقييم مدة تأثير مستحضرات الأنسولين طويلة المفعول. توفر جميع الطرق مقارنة إلزامية لنشاط الاختبار والتحضيرات المعيارية والمعالجة الإحصائية للبيانات التي تم الحصول عليها.

تم إجراء تغييرات كبيرة على المواد العامة ، والتي تحدد الخطوط العريضة لطرق تحديد النشاط البيولوجي لمستحضرات الغدد الصماء.

لأول مرة ، تم تقديم مقال "Metopes لتحليل المستحضرات البكتيرية" لأول مرة في SP X.

بالإضافة إلى ذلك ، تم وضع مقالات المجموعة العامة "مسببات الحساسية البكتيرية والفيروسية" و "Anatoxins" ، بالإضافة إلى عدد من المقالات الجديدة حول المستحضرات المصلية للقاحات. عند تجميع مقالات دستور الأدوية ، تم أخذ المتطلبات الواردة في المواصفات الحكومية الدولية لهذه الأدوية ، المعتمدة في 1960-1967 ، في الاعتبار. وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.

لأول مرة ، يتضمن SP X قسمًا يصف طرق التحليل الكيميائي المستخدمة للتحكم في اللقاحات والأمصال والمواد السامة.

تم استكمال مقال "الطرق البيولوجية لتقييم نشاط النباتات الطبية والمستحضرات التي تحتوي على جليكوسيدات القلب" بقسم إضافي بعنوان "طريقة التقييم البيولوجي لأدوية القلب على الحمام". يتم عرض طرق تحديد الأدوية المدرجة في SP X لأول مرة (الديجيتوكسين ، أقراص الديجيتوكسين ، السيلانيد ، إلخ). يستخدم التحليل الإحصائي لتقييم نتائج التجارب.

يتضمن SP X مقالة عامة خاصة "التحليل الإحصائي لنتائج الاختبارات البيولوجية".

تمت مراجعة القائمتين A (السامة) و B (المواد القوية) في هذه الطبعة.

ل القائمة أيتم تعيين الأدوية ، والتعيين ، والاستخدام ، والجرعات ، والتخزين التي يجب أن يتم بحذر شديد بسبب السمية العالية. تشمل هذه القائمة أيضًا الأدوية التي تسبب الإدمان.

ل القائمة بيتم تعيين الأدوية ، ويجب أن يتم تعيينها واستخدامها وجرعاتها وتخزينها بحذر بسبب المضاعفات المحتملة عند استخدامها دون إشراف طبي.

يتم التخزين والاستغناء في الصيدليات وفي جميع المؤسسات الأخرى للأدوية وفقًا للقائمتين A و B وفقًا للقواعد الواردة في التعليمات الخاصة المعتمدة من قبل وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.

تمت مراجعة جدول أعلى الجرعات الفردية واليومية من الأدوية السامة والفعالة للبالغين وتوضيحه وتكميله. تم تحديد جدول الجرعات المفردة واليومية الأعلى من الأدوية السامة والفعالة للأطفال. يوجد جدول للجرعات الفردية من الأدوية السامة والفعالة وبعض الأدوية الأخرى المستخدمة على نطاق واسع في الطب البيطري للحيوانات الأليفة البالغة.

في نص المقالات ، وكذلك في الطبعة التاسعة من دستور الأدوية ، تمت الإشارة فقط إلى أعلى الجرعات الفردية واليومية للبالغين ، والجرعات المتبقية موضحة في الجداول.

في نهاية المقالات الخاصة بالمواد ، يتم إعطاء مؤشرات حول التأثير الدوائي الرئيسي. ومع ذلك ، لا ينبغي افتراض أن المادة لا يمكن أن يكون لها نوع آخر من الفعل أو الاستخدام.

يوفر قسم "التخزين" معلومات موجزة عن الظروف التي يجب أن يتم تخزين الدواء في ظلها (درجة الحرارة ، الحاويات التي تحمي من الضوء والرطوبة ، إلخ).

لم يتم الإشارة إلى تواريخ انتهاء صلاحية الأدوية الواردة في SP IX في هذا المنشور. يتم نشر هذه البيانات في وثيقة منفصلة وافقت عليها وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية. الاستثناءات هي الأثير للتخدير ، والكلوروفورم للتخدير وبعض المستحضرات المحتوية على جليكوسيدات القلب ، والتي تشير إلى فترة إعادة السيطرة.

بعد نشر SP X ، حدث تغيير كبير في تسميات الأدوية ، وزادت متطلبات جودتها ، وتم تطوير طرق جديدة فعالة للغاية لتحليل الأدوية. بلغ عدد الأدوية القديمة وغير الفعالة وغير المؤذية والمستبعدة من التسمية حوالي 1000 عنصر. كل هذا يتطلب من لجنة دستور الأدوية إجراء الإضافات والتغييرات المناسبة على RD ، وإنشاء FS جديدة.

2.3 دستور الأدوية الحكومي X أنا

منذ عام 1971 ، وافقت وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية على FS أو VFS لكل عقار جديد و LF معتمد للاستخدام ، ومقالات دستور الأدوية العامة (GPM) للطرق العامة للتحليل. كل منهم له نفس القوة القانونية والطابع التشريعي إلى جانب GF X. كان العمل الذي تم تنفيذه مرحلة تمهيدية لإصدار الإصدار الحادي عشر الجديد من GF.

المجلد المنشور حاليا. 1 و 2 GF XI. القضية. 1 بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد السوفياتي دخل حيز التنفيذ في 1 يناير 1988. منذ ذلك الوقت ، تم استبدال جميع ND الموجودة سابقًا ، بما في ذلك المواد المقابلة للصندوق العالمي X ، بالمواد رقم. 1 GF XI.

باقي المواد الواردة في GF X (مع مراعاة التغييرات التي أجريت عليها بالطريقة المنصوص عليها) تظل صالحة حتى إصدار القضايا والمواد ذات الصلة من GF XI.

على عكس الطبعات السابقة ، فإن الإصدار الحادي عشر الحالي من دستور الأدوية الحكومي (SP XI) يُقصد به أن يُنشر في جزأين ، يتألفان من مجلدات منفصلة برقم تسلسلي متسلسل.

الدراسات الفردية المنشورة عن دستور الأدوية ومجلدات SP XI متكافئة قانونًا ولها نفس القوة القانونية.

المجلد الأول SP XI "طرق التحليل العامة" يتضمن مقالات عامة عن طرق التحليل الفيزيائية والكيميائية والكيميائية وطرق تحليل المواد النباتية الطبية - إجمالي 54 مقالة.

لأول مرة ، تم تقديم 9 مقالات: "كروماتوغرافيا الغاز" كقسم من المقالة العامة "كروماتوغرافيا" ، "كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء" كقسم من المقالة العامة "كروماتوغرافيا" ، "طريقة لتحديد درجة البياض من مساحيق الأدوية "،" طريقة الذوبان الطوري "،" التحليل الطيفي للرنين المغناطيسي النووي "،" النشاط الإشعاعي "، الرحلان الكهربائي" ،

"مطياف اللهب للانبعاثات والامتصاص الذري" ، "الفحص المجهري للإنارة" ، "تحديد شوائب العناصر الكيميائية في المستحضرات الصيدلانية المشعة".

لم يتم تضمين المادتين "تحديد مجموعة الأسيتيل" و "رقم Reichert-Meissl" الواردة في SP XI في SP XI. تمت مراجعة واستكمال جميع المقالات الأخرى الواردة في SP X مع مراعاة الإنجازات العلمية الحديثة في مجال تحليل الأدوية.

تمت مراجعة المقالة "تحديد الشفافية ودرجة تعكر السوائل" بشكل كبير. لتحديد هذه المؤشرات ، تم إدخال معايير جديدة - معلقات تم الحصول عليها من كبريتات الهيدرازين و hexamethylenetetramine. يوجد جدول لإعداد المعايير ومخطط لعرض الشفافية ودرجة تعكر السوائل.

تمت مراجعة واستكمال مقالة "معايرة القياسات المعقدة" ، حيث تم مؤخرًا استخدام مؤشر جديد ، وهو حمض كالكونكاربوكسيليك ، على نطاق واسع في التحليل الصيدلاني. تستخدم المُركّبات بشكل متزايد في الكيمياء التحليلية. تم إدخال طرق لتقدير كاتيونات الألومنيوم والبزموت والكالسيوم والرصاص والمغنيسيوم والزنك.

تتضمن مقالة "طريقة الاحتراق في دورق مع الأكسجين" طرقًا لتقدير الكلور والبروم والفلور والكبريت والفوسفور ، والتي تستخدم حاليًا على نطاق واسع في التحليل.

تم استكمال مقالة "ردود الفعل العامة على الأصالة" بشكل كبير. تم إدخال أقسام جديدة فيه: "أكسيد الحديد" و "الكبريتيت" ؛ تم تضمين طرق تحديد جديدة في أقسام "اليود" ، "الكربونات" ، "النترات" ، "السترات".

تم استكمال مقالة "التعريفات القائمة على قياس امتصاص الإشعاع الكهرومغناطيسي" (قسم "قياس الطيف الضوئي في المناطق فوق البنفسجية والمرئية") فيما يتعلق بالتحليل الطيفي للأنظمة متعددة المكونات وطريقة القياس الطيفي التفاضلي.

تمت مراجعة مقال "تحديد لون السوائل" بشكل كبير: تم تقديم طريقة لإعداد 4 حلول أساسية من 4 حلول أولية ؛ تمت إضافة محلول كلوريد الحديديك لتحضير أحد الحلول الأولية.

تمت إضافة قسم "قياس اللزوجة على مقاييس اللزوجة الدورانية" إلى مقالة "تحديد لزوجة السوائل". في قسم "قياس اللزوجة باستخدام مقياس اللزوجة ذات الكرة المتساقطة" ، يمكنك تحديد اللزوجة باستخدام مقياس اللزوجة Goeppler.

تمت مراجعة واستكمال مقالة "تحديد المواد المتطايرة والمياه": تم توضيح قسمي "طريقة التجفيف" و "تحديد الماء".

تم استكمال قسم "طريقة المعايرة باستخدام كاشف K. فيشر" بطريقة لتحديد نهاية المعايرة بالمعايرة الكهربائية "حتى يتوقف التيار تمامًا".

في مقال "تحديد حدود درجة حرارة التقطير" ، تم تقديم جهاز جديد من نوع TPP ، والذي يتم من خلاله الحصول على نتائج أكثر دقة وقابلية للتكرار.

في مقال "تحديد نقطة الانصهار" ، تم إدخال جهاز PTP مع تسخين كهربائي لتحديد نقطة الانصهار بنطاق قياس يتراوح من 20 إلى 360 درجة مئوية.

تم تحديث المقالات: "تحديد معامل الانكسار" ، "قياس الفلور" ، "تحديد الأس الهيدروجيني" ، "الاستقطاب" ، "القابلية للذوبان" ، "قياس النيتروجين" ، "عدد اليود".

تتضمن المقالة "طرق القياس الكهربي للمعايرة" في قسم "معايرة قياس التيار باستخدام قطبين مؤشرين (طريقة المعايرة" حتى يتوقف التيار تمامًا ")" إضافة إلى دائرة القياس ، والتي تسمح ، إلى جانب المقاييس الدقيقة الحساسة ، باستخدامها صناعياً أنتجت عدادات الأس الهيدروجيني أو الأيونات.

في مقال "اختبار حدود النقاء والشوائب" ، تم تنقيح طرق "اختبار أملاح الأمونيوم" و "اختبار أملاح المعادن الثقيلة".

تم تنقيح وصقل مقال "Polarimetry".

في مقال "تحديد النيتروجين في المركبات العضوية" تم إجراء تغيير على وصف الجهاز لتقدير النيتروجين بسبب تحسين "قمع الحقن القلوي".

تشير مقالة "تحديد درجة حرارة التصلب" أيضًا إلى المواد التي يمكن أن تكون فائقة البرودة.

تمت مراجعة مقال "التحليل الإحصائي لنتائج الاختبارات البيولوجية" بشكل كبير. تمت إضافة قسم "المعالجة الإحصائية لنتائج تجربة كيميائية".

يتضمن قسم "طرق تحليل المواد النباتية الطبية" 7 مقالات جماعية تحدد السمات التشخيصية الرئيسية للمجموعات المورفولوجية للمواد الخام: "الأوراق" ، "الأعشاب" ، "الزهور" ، "الفاكهة" ، "البذور" ، "اللحاء" و "الجذور والجذور والمصابيح والدرنات والكورم" ، والتي أدخلت أقسامًا جديدة "الفحص المجهري الإنارة" و "التفاعلات الكيميائية النسيجية" (باستثناء مقالة "الزهور") ، بالإضافة إلى المصطلحات النباتية الحديثة.

يتضمن مقال "قواعد قبول المواد النباتية الطبية وطرق أخذ العينات للتحليل" لأول مرة قسم "أخذ عينات من المنتجات المعبأة".

في مقال "تحديد محتوى الزيت العطري في المواد الخام للنباتات الطبية" ، جنبًا إلى جنب مع الطرق الثلاث التي اعتمدها GF X ، تم تقديم طريقة تحديد رابعة (طريقة Clevenger المعدلة).

تمت مراجعة واستكمال جميع المواد الأخرى مع مراعاة المتطلبات الحديثة لجودة المواد النباتية الطبية.

العدد 2 SP XI يتضمن قسمين: "طرق التحليل العامة" و "المواد النباتية الطبية".

يتضمن قسم "طرق التحليل العامة" 40 مقالاً ، 6 منها لأول مرة: "تحديد نشاط مستحضرات الإنزيم" ، "تحديد البروتين في مستحضرات الإنزيم" ، "طرق التحديد الكمي للفيتامينات في الجرعات الأشكال "،" الأيروسولات "،" المعلقات "و" اختبار النقاء الميكروبيولوجي ".

تمت مراجعة بقية المقالات واستكمالها مع مراعاة التطورات الحديثة في مجال تحليل الأدوية. وهكذا ، قدمت مادة "التعقيم" ولأول مرة طريقة التعقيم من خلال مرشحات الغشاء والعمق ، وكذلك طريقة الإشعاع.

في مقال "تحديد درجة نعومة المساحيق والغرابيل" ، ولأول مرة ، يتم استخدام أقمشة النايلون جنبًا إلى جنب مع الأقمشة الحريرية للمناخل. يقدم المقال وصفاً للغرابيل المستخدمة للتحليل في تحديد مدى صفاء المواد النباتية الطبية.

في مقال "تقدير الزنك في مستحضرات الأنسولين" ، بدلاً من طريقة القياس الضوئي باستخدام الديثيزون ، تم إدخال طريقة قياس الطيف الضوئي باستخدام الزنك والامتصاص الذري.

قدمت مقالة "تحديد المواد الحافظة في المستحضرات الهرمونية" لأول مرة طريقة كروماتوغرافيا الغاز لتقدير الفينول ونيباجين.

تقدم مقالة "المواد المرجعية" تعريفات للمصطلحات "المواد المرجعية للدولة" (SRM) و "المواد المرجعية للعمل" (RSS) و "المواد المرجعية للمواد الشاهدة" تشير إلى مجالات تطبيقها ومتطلبات جودتها.

تمت مراجعة المقالة "Titrated Solutions" فيما يتعلق بإدخال نظام SI وتوصيات IUPAC. الوحدة الأساسية لكمية المادة في النظام الدولي للوحدات هي الخلد ، لذلك يتم تحويل المحاليل "العادية" إلى "مولاري". في هذه المقالة ، في قسم "الملاحظات العامة" ، يتم إعطاء تعريفات المولارية ، والعيار ، والمول ، وتفسير مصطلح "الجسيم الشرطي" (CH) ، والتعليمات الأساسية لإعداد وتخزين الحلول المولية.

تم تنقيح مادة "المؤشرات" وتوضيحها: تم إدخال تعريف لمفهوم "المؤشرات" ، ومتطلبات إعداد وتخزين حلول المؤشرات وخلائط المؤشرات الجافة ، وقواعد السلامة للعمل مع المؤشرات. مقدمة في القسم "ورقة مؤشر" ؛ يتم توفير وثائق للمؤشرات.

تمت مراجعة المادة "الكواشف" وتوضيحها. تم تقديم "ملاحظة" للإشارة إلى درجة الكاشف التي يجب استخدامها في تحليل المنتجات الطبية. قدمت وثائق الكواشف.

نظرًا لحقيقة أن المقالات "الحلول المُعايرة" و "المؤشرات" و "الكواشف" من الإصدار الثاني من دستور الأدوية الحكومي لإصدار الاتحاد السوفياتي الحادي عشر تتضمن حلولًا ومؤشرات وكواشف مُعايرة مُعطاة في الإصدار الأول ، ولكن في نسخة منقحة ، يتبع ذلك عند استخدام الدراسات الخاصة ، أن تسترشد بالمقالات المقابلة ، الموضوعة في الطبعة الثانية.

يتضمن الإدخال العام "حبيبات" وصفًا للكريات المطلية ؛ تم إدخال شرط لتحديد الرطوبة (وفقًا للمواد الخاصة). يتم تحديد تفكك وانحلال الحبيبات باستخدام الأدوات الموضحة في المادة "حبوب".

تقدم مقالة "أشكال الجرعات القابلة للحقن" شرطًا لتصنيع الأدوية للاستخدام بالحقن في ظل ظروف تمنع إلى أقصى حد تلوث المنتج النهائي بالكائنات الدقيقة والمواد الغريبة.

تم إدخال متطلبات تساوي السوائل وتساوي التوتر لمحاليل الحقن الفردية ؛ نوع محدد من السواغات. بالنسبة لبعض السواغات ، يتم توفير المبالغ المسموح بها ؛ على سبيل المثال ، بالنسبة لمواد مثل كلوروبوتان ، كريسول ، فينول - حتى 0.5٪ ؛ كبريتات - تصل إلى 0.2٪.

تم تضمين شرط ألا تكون المواد الحافظة موجودة في الأدوية المستخدمة في الحقن داخل التجويف أو القلب أو الحقن داخل العين أو أشكال الجرعات القابلة للحقن التي يتم حقنها في القناة الشوكية ، وكذلك بجرعة واحدة تزيد عن 15 مل. يحظر إدخال تعليق في الدم والأوعية اللمفاوية ، وكذلك إدخال المعلقات والمستحلبات في القناة الشوكية.

تنص مقالة "أشكال الجرعات القابلة للحقن" على تعريف الشفافية مقارنة بالماء للحقن أو مذيب مناسب.

تم إدخال متطلبات إضافية لاختبار السمية ، وكذلك لاختبار القدرة على الحمل بجرعة واحدة بحجم 10 مل أو أكثر ، وكذلك بجرعة أقل ، إذا تم تحديدها في مقال خاص.

تم إدخال المتطلبات المتعلقة بدقة الجرعات والانحرافات المسموح بها في كتلة مادة ما في جرعة من المنتجات الطبية الجافة للاستخدام بالحقن. مع كتلة محتوى 0.05 جم أو أقل ، يتم إجراء اختبار لتوحيد الجرعات.

بالنسبة للمعلقات المعطاة بالحقن ، يشار إلى وقت ثبات الترسيب ، ويشار إلى المرور إلى المحقنة من خلال إبرة رقم 0840.

لأول مرة ، تم إدخال مطلب للتطبيق الإجباري لرقم السلسلة على أمبولة (وعاء) بأي سعة.

في مقال "قطرات العين" ، تم إدخال طريقة التعقيم واختبار العقم ؛ تم توسيع قائمة السواغات. يتم إعطاء متطلبات إضافية لتعبئة القطرات.

تتضمن مقالة "الكبسولات" تعريف متوسط ​​الوزن للكبسولات التي تحتوي على 0.05 جرام أو أقل من مادة طبية.

يتم أيضًا توفير اختبار تجانس الجرعة ، وتوضيح تعريف التفكك ، ويتم تضمين تعريف الذوبان (الإطلاق).

تنص المادة العامة "المراهم" على المراهم الفعلية والمعاجين والكريمات والمواد الهلامية والمراهم. يتم إعطاء تصنيف قواعد المرهم ؛ في حالة عدم وجود مؤشرات للقاعدة ، يوصى باختيارها مع مراعاة التوافق الفيزيائي والكيميائي لمكونات المرهم. تتضمن المقالة إشارة إلى عقم مراهم العين. تم إدخال طريقة مجهرية لتحديد درجة تشتت المرحلة الصلبة في المراهم المعلقة.

تنص مقالة "التحاميل" على تنظيم كتلة التحاميل للأطفال (من 0.5 إلى 1.5 جم) وحجمها (بقطر لا يزيد عن 1 سم). بالنسبة للتحاميل المصنوعة على قواعد محبة للماء ، تم إدخال مؤشر جديد "للانحلال". تم توضيح متطلبات تحديد انحراف كتلة التحميلة عن متوسط ​​القيمة. بالنسبة للتحاميل المصنوعة على قواعد أكسيد البولي إيثيلين ، يشترط أن يتم ترطيب التحاميل قبل إدخالها في تجويف الجسم.

تم استكمال مقالة "الحبوب" بمتطلبات الأجهزة اللوحية للاستخدام بالحقن وإشارة إلى عقم الأقراص المستخدمة في الغرس. تم تحديث قائمة السواغات. تم إدخال المعيار المسموح به لمحتوى الهباء الجوي.

تم تحديد متطلبات التقلبات في متوسط ​​وزن الأجهزة اللوحية ومحتوى المواد الطبية. يتم تضمين اختبار تجانس الجرعات للأقراص غير المطلية ذات المحتوى الدوائي 0.05 جم أو أقل والأقراص المطلية التي تحتوي على محتوى دوائي من 0.01 جم أو أقل. تم تقديم تحديد قوة الأقراص بدون غلاف للتآكل.

تم توضيح تعريف التفكك وأدرج تعريف للانحلال (الإطلاق).

يقدم مقال "الطرق البيولوجية لتقييم نشاط النباتات الطبية والمستحضرات التي تحتوي على جليكوسيدات القلب" وصفًا عامًا لطرق التقييم البيولوجي على الضفادع والقطط والحمام ، ووصفًا تفصيليًا لطرق تحديد النشاط البيولوجي لكل من يتم إعطاء النباتات الطبية والمستحضرات التي تحتوي على جليكوسيدات القلب بشكل خاص في الأدوية الصيدلانية.

تتم المعالجة الإحصائية لنتائج الاختبارات البيولوجية مع مراعاة متطلبات الصندوق العالمي الحادي عشر ، المجلد. 1 ، الفن. "المعالجة الإحصائية لنتائج تجربة كيميائية واختبارات بيولوجية".

في مقال "تحديد النشاط البيولوجي للأنسولين" ، إلى جانب طريقة فيريسيانيد ، تم تقديم طريقة الجلوكوز أوكسيديز لتحديد نسبة الجلوكوز في الدم على أنها الطريقة الأكثر تحديدًا وانتشارًا.

في مقال "اختبار السمية" بالمقارنة مع مادة SP X ، تم إجراء بعض التغييرات والإضافات المتعلقة بالمتطلبات المتزايدة باستمرار لجودة الأدوية ، وبالتالي توحيد شروط اختبارها. تمت زيادة كتلة الحيوانات التي يُجرى عليها الاختبار (الأولي والمتكرر). للحصول على معايير أكثر صرامة لنتائج الاختبار ، يشار إلى شروط حفظ الحيوانات ، وكذلك فترة مراقبتها (48 ساعة). تتضمن المقالة قسم "أخذ العينات".

في مقال "اختبار الحمى" تم تقديم إشارة إلى أن استخدام الأرانب البيضاء غير مسموح به. تم إدخال اختبار لفاعلية الأرانب ، لأول مرة مخصص لاختبار الأدوية. تم توضيح القسم الخاص بإمكانية إعادة استخدام الأرانب لتقدير درجة الحرارة.

يتضمن قسم "طرق المراقبة الميكروبيولوجية للمنتجات الطبية" مقالات "اختبار العقم" و "الوسائط الغذائية" و "اختبار النقاء الميكروبيولوجي" و "التحديد الكمي للكائنات الحية الدقيقة". توحد المقالات أخذ العينات للتحليل ودرجة حرارة الحضانة وطرق تحديد التأثير المضاد للميكروبات للأدوية وتسجيل النتائج وما إلى ذلك.

تم إدخال طريقة الترشيح الغشائي لتحديد عقم الأدوية ذات التأثير المضاد للميكروبات الواضح ، والأدوية المنتجة في عبوات تزيد عن 100 مل.

تمت مراجعة واستكمال مقالة "اختبار العقم" بشكل كبير. لتحديد هذا المؤشر ، تم إدخال وسيطين من المغذيات (ثيوجليكول وسابورو) ، وزاد وقت حضانة المحاصيل إلى 14 يومًا.

تنص مقالة "اختبار النقاء الميكروبيولوجي" على تحديد العدد الإجمالي للبكتيريا والفطريات في الأدوية غير المعقمة ، فضلاً عن تحديد النباتات الملوثة - ممثلو الإشريكية القولونية والمكورات العنقودية ، والتي يتم استبعاد وجودها. تم تحديد حدود التلوث الجرثومي المسموح به فيما يتعلق بالبكتيريا والفطريات.

تمت مراجعة واستكمال مقال "تحديد نشاط المضادات الحيوية للمضادات الحيوية بطريقة انتشار الأجار" ، حيث يتم إعطاء طريقتين (ثلاث جرعات وباستخدام منحنى قياسي) مع إعطاء شروط التحديد.

القسم الثاني "المواد الأولية للنباتات الطبية" يشمل مادة عامة و 83 مادة خاصة عن مواد نباتية طبية ، تستخدم على نطاق واسع في الممارسة الطبية لتحضير الحقن بالأعشاب والاستخلاص ، وكذلك للحصول على الأدوية في الإنتاج الصناعي.

مقارنةً بالإصدار العاشر من دستور الأدوية الحكومي لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ، تم توسيع نطاق تسميات المواد النباتية الطبية بشكل كبير ، بما في ذلك الأنواع التي لم يتم تضمينها في الإصدارات السابقة ، بالإضافة إلى الأنواع الجديدة المعتمدة للاستخدام الطبي: الجذور مع جذور رهوديولا الوردية ، براعم إكليل الجبل المستنقعية ، مخاريط من الراتينجية الشائعة ، كرنب البحر ، جذور جذور الفوة ، إلخ.

بالنسبة لبعض أنواع المواد الخام للنباتات الطبية ، جنبًا إلى جنب مع تلك المستخدمة ، يتم تضمين الأنواع النباتية الأخرى من نفس الجنس المعتمدة للاستخدام الطبي (على سبيل المثال ، أنواع مختلفة من الزعرور والورد البري).

يُذكر اسم المادة الخام بصيغة الجمع (الأوراق ، الجذور ، إلخ).

تم توحيد التسميات الخاصة بأسماء النباتات المنتجة ومواءمتها مع الأسماء العلمية الحديثة الروسية واللاتينية (المادة 3 من قواعد "المدونة الدولية للتسميات النباتية ، طبعة 1980). في عدد من الحالات ، التفسير تغير النطاق التصنيفي لبعض الأجناس والأنواع: تعتبر الأصناف الكبيرة متعددة الأشكال أضيق (Padus avium = P. avium + P. asiatica) ، وعلى العكس من ذلك ، تم دمجها في الأنواع أو الأجناس من الحجم الكبير (Aralia mandshurica) -> A. elata) الأسماء التقليدية للمواد الخام ، في هذه الطبعة من دستور الأدوية تقرر عدم تغييرها ، ولكن في بعض الحالات أعطيت اسمًا لاتينيًا ثانيًا وفقًا لجنس وأنواع المصنع المنتج.

وثائق مماثلة

تكوين دستور الأدوية الحكومي لجمهورية كازاخستان كأداة رئيسية لتنظيم الدولة لجودة الأدوية. مجموعة من المعايير واللوائح الحكومية التي تنظم جودة الأدوية وسلامتها.

عرض تقديمي ، تمت الإضافة في 02/01/2015


رقابة الدولة على جودة الأدوية. تطوير سوق الأدوية في جمهورية كازاخستان. اعتماد المعايير الوطنية في مجال تداول الدواء. إنشاء دستور الأدوية الحكومي لجمهورية كازاخستان.

عرض تقديمي ، تمت الإضافة 15/05/2017


مفهوم علم العقاقير ومعناه ومهامه وتطبيقه والجوانب الرئيسية لتاريخ التطور. مصادر الحصول على المواد الطبية ومراحل خلق أنواع جديدة ومتطلبات لها. جوهر ومحتوى دستور الأدوية. ملامح أشكال الجرعات.

العرض التقديمي ، تمت الإضافة في 03/28/2011


تاريخ تطور التشريعات الدوائية قبل الاتحاد الأوروبي. معايير واحدة لمراقبة جودة الأدوية. سلطة الترخيص والمراقبة. نظام الدولة لمراقبة جودة الأدوية في أوكرانيا. دستور الأدوية الأمريكي والوصفات الوطنية.

ورقة مصطلح ، تمت إضافة 11/30/2014


جدول مقارن لمسامية المرشحات الزجاجية. تحديد درجة الشفافية وبريق السوائل. اختبار المحتوى المحدود للشوائب. طرق علم العقاقير وخصائصها الأساسية. المستحضرات الطبية المناعية.

البرنامج التعليمي ، تمت الإضافة في 07/04/2013


الوثائق المعيارية التي تنظم مراقبة جودة الأدوية المعدة في الصيدليات. معايير مراقبة جودة السوائل في الصيدلية. دستور الأدوية وأهميته في ممارسة الصيدلة. الوصفات اليدوية في تكنولوجيا الصيدلة. راجع الصيدلية ضبط النفس.

ورقة مصطلح ، تمت الإضافة بتاريخ 05/11/2009


ملامح اختيار الأدوية في مجتمع بدائي. التراث التاريخي لباراسيلسوس. اكتشافات لومونوسوف لتطوير الطب. وقت ظهور أول دستور الأدوية الحضري. إنجازات خدمة الصيدلة في فترة ما بعد الحرب.

الاختبار ، تمت إضافة 05/06/2014


الوصفة العامة هي قسم من علم العقاقير حول قواعد وصف أشكال الجرعات في الوصفات الطبية. دستور الأدوية الحكومي. قواعد وصف الأدوية وصرفها. سائل (محاليل ، معلقات) ، جرعات ناعمة. أشكال الجرعات للحقن.

عرض تقديمي ، تمت الإضافة في 09/2016


قانون الأدوية. نظام توحيد الأدوية في الرعاية الصحية. إجراءات تقديم المعايير للفحص. دستور الأدوية الحكومي والدولي. نظام تصديق الأدوية ، إجراء إصدار الشهادات.

الملخص ، تمت الإضافة في 09/19/2010


ذروة نشاط الإصلاح في Zwingli و Miconia. دراسة كلية الطب في مونبلييه في القرن السادس عشر. منصب الجراحة في الجامعة. الإطار الرسمي لعملية فيليكس التعليمية. دستور الأدوية وتشريح الجثة كمجالات ذات أهمية للطبيب المستقبلي.

دراسة دستور الأدوية هي وثيقة تحدد معايير الجودة للأدوية أو المواد الخام. يحتوي أيضًا على معلومات حول التعبئة والظروف ومدة الصلاحية وطرق التحكم. تمت الموافقة على الوثيقة من قبل السلطات الاتحادية ، لذلك فهي ذات أهمية وطنية. يتضمن اسم المادة الخام باللغتين الروسية واللاتينية.

مقال دستور الأدوية للمؤسسة

كل شركة تنتج الأدوية لديها معايير الجودة. إنه ينطوي على استخدام طرق مكافحة المخدرات في جميع مراحل الإنتاج. عادة ، يتم استخدام التكنولوجيا التي تم اختبارها وتسجيلها وفقًا للمعايير.

في الإنتاج ، يجب استخدام جميع المعايير ، وليس أقل من المتطلبات الواردة في وثيقة الدولة. مقال دستور الأدوية له فترة صلاحية ، والتي تتم الموافقة عليها عند قبولها. عادة لا تزيد المدة عن 5 سنوات. يجب أن تؤخذ العملية التكنولوجية في الاعتبار.

OFS

دراسة الأدوية العامة هي معيار الدولة لجودة الأدوية. ويحدد متطلبات الأدوية ، بالإضافة إلى وصف طرق المكافحة. المعلومات الرئيسية هي:

• قائمة المؤشرات وطرق الاختبار ؛
• الخصائص الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية ؛
• متطلبات المخدرات.

يتم قبول مقال دستور الأدوية من قبل إدارة القسم ، ثم يتم تسجيله في منظمة تقوم بأنشطة إنتاج الأدوية.

CHFS

الدراسات الخاصة هي وثائق توضح جودة الأدوية وسلامتها. يتم نشرها للأدوية تحت اسم دولي غير مملوك.

دراسة دوائية مؤقتة

صدرت هذه الوثيقة في وقت إتقان التصنيع الصناعي للدواء. من الضروري معالجة طرق تحديد جودة أو أداء عقار جديد لمدة لا تزيد عن 3 سنوات.

ما هو المقال؟

تتضمن دراسة دستور الأدوية الكثير من المعلومات المهمة. في القسم التمهيدي ، يمكنك العثور على معلومات حول فترة جمع المواد الخام ، بالإضافة إلى خصائصها. من خلال المعالجة ، يتم تجفيف المنتجات ودرسها وحصادها حديثًا وتجميدها حديثًا. يمكن أن تكون النباتات برية أو مزروعة. شكل الحياة ، يشار إلى الاسم.

تتضمن المعلومات الإلزامية العلامات الخارجية التي تعمل بمثابة تأكيد لنقاء وجودة المنتجات. يجب أن تشتمل تركيبة المواد الخام والخصائص على دراسة عن دستور الأدوية. يتم تقييم الأدوية أيضًا عن طريق الفحص المجهري ، مما يسمح لك بإثبات أصالة المنتجات. يتضمن هذا القسم ميزات هيكل المواد الخام ، وكذلك نوع المناخ المحلي حيث أجريت الدراسة.

يتم اختبار الكحول وفقًا لمقالات دستور الأدوية ، وكذلك الأدوية الأخرى ، من أجل تفاعلات أو عينات مختلفة. هذا ضروري للتحقق من أصالة المنتجات. تحدد التفاعلات النوعية كيفية إجراء الاختبار ونتائجه.

مؤشرات عددية

يتكون القسم من مؤشرات محددة وقواعدها:

• يتم تحديد المواد الخام الكاملة المقطوعة والمسحوقة حسب الجودة ؛ يتم فحص جميع المواد الخام الطبية بالضرورة ؛
• التواجد في مستحضرات المكونات النشطة والرماد الكلي وغير القابل للذوبان.

كمية

تأكد من اتباع منهجية تحديد المكونات النشطة الرئيسية في شكل مبلغ بناءً على أي مبلغ لمكون معين. عندما يتم الحصول على مادة فردية ، يتم تطبيع محتواها.

مميزات وخصائص اخرى

تشير الوثيقة إلى المطلوب لجميع الأدوية ، بالإضافة إلى كتلة المادة اللازمة لصندوق واحد. بمساعدة النقاء الميكروبيولوجي ، يتم الكشف عن مستوى الكائنات الحية الدقيقة وعددها.

يعد وضع العلامات بناءً على متطلبات التصميم الجرافيكي المقبولة عمومًا أمرًا مهمًا. تتضمن المعلومات الضرورية متطلبات التحميل والتفريغ. يشار أيضًا إلى قواعد النقل المختصة ، والتي لا تتغير فيها خصائص المنتج.

تحتوي الوثيقة على معلومات عن شروط تخزين الأدوية ، بما في ذلك الحماية من تأثيرات العوامل الطبيعية. تتضمن المعلومات المهمة تاريخ انتهاء الصلاحية الذي يمكن خلاله استخدام الدواء للغرض المقصود منه. بعد ذلك ، من غير المقبول القيام بذلك ، لأن هذا يشكل تهديدًا للصحة. يتضمن قسم الإجراءات الدوائية معلومات حول المجموعة التي ينتمي إليها الدواء.

تخزين

تحتوي المقالة على معلومات حول التخزين المناسب للمنتجات. يجب أن تمتثل المرافق الخاصة لجميع المعايير لضمان الحفاظ على جودة الأدوية.

يجب أن يتكون مجمع المباني من:

• مناطق القبول حيث يتم تفريغ الأدوية وتعبئتها ؛
• مناطق جمع التبرعات؛
• أماكن الحجر الصحي
• منطقة لتخزين الأدوية الخاصة ؛
• أماكن البضائع المعيبة والمنتهية الصلاحية.

يجب تسمية كل منطقة. من المهم أن تمتثل المباني للمتطلبات الصحية والصحية. ينص التشريع على الحاجة إلى دعم النظام المناخي بناءً على المعايير المقبولة لدرجة الحرارة والرطوبة.

تحتوي الوثائق على معلومات حول التحكم في تبادل الهواء في غرفة تخزين الأدوية. يجب أن تحتوي هذه الغرف على إضاءة طبيعية واصطناعية. إذا لزم الأمر ، يتم تثبيت الحماية من أشعة الشمس. بمساعدة هذه القواعد وغيرها ، يتم إنتاج الأدوية وتخزينها وإطلاقها.

حجم الخط

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 01-11-2001 388 بشأن معايير الدولة لجودة الأدوية (2019) ذات الصلة في 2018

قائمة أقسام المواد الصيدلانية ومقالات المستحضرات الصيدلانية لأدوية مؤسسات محددة - مصنعي المنتجات الطبية

2. الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) باللغة الروسية

3. الاسم الكيميائي وفقا لمتطلبات IUPAC

4. الصيغ التركيبية والتجريبية والوزن الجزيئي

6. الوصف

7. الذوبان

6. <*>فراغ (غاز التدريع ، الختم)

7. <*>خسارة على تجفيف

8. <*>العقم أو النقاوة الميكروبيولوجية

9. نشاط محدد

10. التعبئة والتغليف والوسم والنقل والتخزين

11. تاريخ انتهاء الصلاحية

12. التعيين

وسائط الثقافة البكتريولوجية

1 المقدمة

2. الوصف

3. الذوبان

4. الشفافية

5. كروما

6. الأس الهيدروجيني للمحلول (مستخلص - للوسائط التي تحتوي على أجار)

7. فقدان الوزن عند التجفيف

8. <*>النيتروجين الكلي

9. نيتروجين أمين

10. الكلوريدات

11. <*>الكربوهيدرات

12. قوة وسط الهلام (للوسائط الكثيفة)

13. نشاط محدد (حساسية الوسائط ، ومعدل النمو واستقرار الخصائص البيولوجية الرئيسية للكائنات الحية الدقيقة ، والخصائص المثبطة والتمايزية ، وتعتمد مجموعتها والطرق المستخدمة على الغرض من الوسيط)

14. التعبئة والتغليف والوسم والنقل والتخزين

15. تاريخ انتهاء الصلاحية

16. التعيين

الوسائط الغذائية والحلول وعوامل النمو لزراعة الخلايا

1 المقدمة

2. الوصف

3. الذوبان (للمستحضرات الجافة)

4. الشفافية

5. كروما

7. إنقاص الوزن عند التجفيف (للمستحضرات الجافة)

8. <*>الكلور - أيون

9. <*>الجلوكوز

10. <*>نيتروجين أمين

11. <*>بروتين

12. <*>القدرة العازلة

13. <*>التناضح

14. <*>الأسمولية

15. العقم

16. <*>تسمم

17. نشاط محدد

18. <*>الشوائب

19. التعبئة والتغليف والوسم والنقل والتخزين

20. تاريخ انتهاء الصلاحية

21. التعيين

السادس عشر. منتجات الدم البشري

أشكال الجرعات السائلة من مشتقات الدم

1. اسم الدواء باللغة الروسية

4. الوصف

5. الشفافية

6. كروما

8. الأصالة ، بما في ذلك إثبات التماثل لبروتينات الدم البشري

9. القياس الكمي لمكون البروتين الرئيسي

10. تكوين البروتين الجزئي

11. نشاط محدد

12. المعلمات الجزيئية لمكون البروتين الرئيسي

13. Hemagglutinins (مضادات A و B)

14. تولد الخثرات (للأدوية التي لها تأثير حال تخثر الدم)

15. منشط Prekallikrein

16. النشاط المضاد التكميلي

17. الاستقرار الحراري

18. المنحلات بالكهرباء (الصوديوم ، البوتاسيوم ، السترات ، الكالسيوم ، الألمنيوم ، إلخ)

19. مادة خارجية

20. لا شوائب ميكانيكية

21. الحجم الاسمي

22. الولادية

23. السموم الداخلية البكتيرية

24. السمية

26. اختبار عدم وجود مستضدات (الأجسام المضادة) لفيروسات التهاب الكبد ، ونقص المناعة البشرية ، وغيرها من الملوثات المحتملة لدم الإنسان

27. العقم

28. التعبئة والتغليف والوسم والنقل والتخزين

29. تاريخ انتهاء الصلاحية

30. المجموعة الدوائية

أشكال الجرعات الجافة والمجمدة من مشتقات الدم

1. اسم الدواء باللغة الروسية

4. خصائص المذيب المصاحب ، المنشط ، الملدن

5. وصف الشكل الجرعي النهائي ، وكذلك بعد إذابته (إذابة الجليد)

6. وقت الذوبان أو الذوبان في المذيب المشترك (للمستحضرات الجافة)

7. الشفافية

8. اللونية (القنب)

9. محلول درجة الحموضة

10. الأصالة ، بما في ذلك تأكيد التماثل لبروتينات الدم البشري

11. التحديد الكمي لمكون البروتين الرئيسي

12. تكوين البروتين الجزئي

13. نشاط محدد

14. المعلمات الجزيئية لمكون البروتين الرئيسي

15. Hemagglutinins (مضادات A و B)

16. التجلط (للأدوية التي لها تأثير حال تخثر الدم)

17. منشط Prekallikrein

18. النشاط المضاد التكميلي

19. الاستقرار الحراري

20. المنحلات بالكهرباء (الصوديوم ، البوتاسيوم ، السترات ، الكالسيوم ، الألمنيوم ، إلخ.)

21. مادة خارجية

22. فقدان الوزن عند التجفيف

24. لا شوائب ميكانيكية

25. الحجم الاسمي

26. الحمى

27. السموم البكتيرية

28. السمية

30- اختبار عدم وجود مستضدات (أجسام مضادة) لفيروسات التهاب الكبد ، ونقص المناعة البشرية ، وملوثات دم بشرية أخرى محتملة

31. العقم

32. التعبئة والتغليف والوسم والنقل والتخزين

33. تاريخ انتهاء الصلاحية

34. المجموعة الدوائية

وفقًا لقانون الاتحاد الروسي بتاريخ 10.06.1993 N 5154-1 "بشأن التوحيد القياسي" (بصيغته المعدلة والمكملة: الجريدة الرسمية لمجلس نواب الشعب والمجلس الأعلى للاتحاد الروسي ، 1993 ، العدد 25 ، المادة. 917 ؛ مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي ، 1996 ، رقم 1 ، المادة 4) ، القانون الاتحادي رقم 86-FZ المؤرخ 22 يونيو 1998 "بشأن الأدوية" (مع التعديلات والإضافات: مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي ، 1998 ، رقم 26 ، مادة 3006 ؛ 2000 ، رقم 2 ، مادة 126) ، لوائح وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 03.06.1997 N 659 ( مع التعديلات والإضافات: مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي ، 1997 ، العدد 23 ، المادة 2691 ؛ 1999 ، العدد 47 ، المادة 5706 ؛ 1997 ، العدد 51 ، البند 5809) ، أنا أمر:

1. الموافقة على معيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية "(الملحق).
2. يُعهد بمراقبة تنفيذ هذا الأمر إلى نائب وزير الصحة في الاتحاد الروسي أ. كاتلينسكي.

الوزير Yu.L.SHEVCHENKO

زائدة

وافق

وسام وزارة الصحة

الاتحاد الروسي بتاريخ 01.11.2001 N 388

ترتيب البناء وتقديم معايير الدولة لجودة الأدوية

معيار الصناعة. معايير الجودة للأدوية. الأحكام الرئيسية OST 91500.05.001-00

الأحكام العامة

1.1 معيار الصناعة 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. تم تطوير الأحكام الأساسية (المشار إليها فيما يلي - OST) وفقًا لقانون الاتحاد الروسي الصادر في 06/10/1993 N 5154-1 "بشأن التقييس" ، القانون الاتحادي الصادر في 06/22/1998 N 86-FZ "بشأن الأدوية" ، اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، التي تمت الموافقة عليها بموجب المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 03.06.1997 N 659 (مع التعديلات والإضافات).

1.2 تحدد شروط الخدمات عبر الإنترنت (OST) إجراءات التطوير والتنفيذ والفحص والموافقة والموافقة وإسناد التعيين وتسجيل معايير الدولة لجودة الأدوية وتعديلاتها.

1.3 OST الحقيقي لا ينطبق:

• على الدم ومكوناته المستخدمة في نقل الدم.
• على المواد الخام من أصل حيواني المستخدمة فقط لتحضير المنتجات الخاضعة لمزيد من المعالجة الصناعية لتحضير الأدوية ؛
• للمنتجات الطبية ذات الإنتاج الأجنبي ؛
• للأدوية المصنعة في الصيدليات.

المصطلحات والتعريفات

لأغراض شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه ، تُستخدم المصطلحات التالية مع التعريفات الخاصة بكل منها:

سواغ- هي مواد ذات طبيعة عضوية أو غير عضوية تستخدم في إنتاج الأشكال الجرعية الجاهزة لمنحها الخصائص الضرورية. قائمة السواغات واسعة النطاق ؛ اعتمادًا على نوع شكل الجرعة ، يمكن أن تكون هذه المواد التي تزيد من اللزوجة ، والمواد الخافضة للتوتر السطحي والمخازن المؤقتة ، وعوامل النكهة ، والمواد الحافظة ، والمثبتات ، والحشو ، ومسحوق الخبز ، والعوامل المنزلقة ، وما إلى ذلك ؛

أدوية المعالجة المثلية- مستحضرات مفردة أو متعددة المكونات تحتوي ، كقاعدة عامة ، على جرعات دقيقة من المركبات النشطة ، المنتجة وفقًا لتقنية خاصة والمخصصة للاستخدام الفموي أو الحقن أو الموضعي في شكل جرعات مختلفة ؛

عينة معيار الدولة- هذه عينة قياسية ، يتم تنظيم معايير الجودة الخاصة بها من خلال دراسة دوائية معتمدة بالطريقة المحددة. في تحليل أشكال الجرعات النهائية ، يمكن استخدام عينات معيارية من المواد الطبية (المواد) ؛

دستور الأدوية- جمع المواد الصيدلانية ؛

تصنيع الأدوية- تصنيع الأدوية في صيدلية مرخصة للأنشطة الصيدلانية ، وفق ضوابط تصنيع الأدوية المعتمدة من الهيئة الاتحادية لمراقبة جودة الأدوية ؛

المنتجات الطبية المناعية- الأدوية المخصصة للوقاية المناعية والعلاج المناعي ؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

مكونات الدم- الخلايا وخلايا الدم وبلازما الدم المأخوذة من الدم والمخصصة للإعطاء للمتلقي ؛

دم- سائل يتم الحصول عليه من متبرع بشري ، ويتكون من عناصر خلوية وبلازما ويستخدم بعد التحقق المناسب للحصول على المكونات الفردية والإعطاء إلى المتلقي ؛

الأدوية- المواد المستخدمة في الوقاية من الأمراض وتشخيصها وعلاجها والوقاية من الحمل ، والتي يتم الحصول عليها من الدم وبلازما الدم ، وكذلك أعضاء وأنسجة شخص أو حيوان أو نباتات أو معادن بطرق التوليف أو باستخدام التقنيات البيولوجية. تشمل الأدوية أيضًا مواد من أصل نباتي أو حيواني أو تركيبي لها نشاط دوائي ومخصصة لإنتاج الأدوية وتصنيعها ؛

*> المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

الأدوية- الأدوية الموصوفة في شكل جرعات محددة ؛

شكل جرعات- حالة ملائمة للاستخدام تُعطى لمنتج طبي أو مادة نباتية طبية ، حيث يتحقق التأثير العلاجي الضروري (ترد تعريفات أشكال الجرعات التي يمكن استخدامها في إعداد معايير جودة الحالة للمنتجات الطبية في الملحق رقم 1 إلى OST) ؛

الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN)- اسم المنتج الطبي المعتمد من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO) ؛

تداول المخدرات- مفهوم عام للنشاط ، بما في ذلك التطوير ، والبحث ، والإنتاج ، والتصنيع ، والتخزين ، والتعبئة ، والنقل ، والتسجيل الحكومي ، والتوحيد القياسي ومراقبة الجودة ، والبيع ، والوسم ، والإعلان ، واستخدام الأدوية ، وتدمير الأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال أو الأدوية مع إجراءات منتهية الصلاحية وغيرها في مجال تداول الأدوية ؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

منظمة- مطور عقار - منظمة لديها حقوق براءة اختراع لعقار ما وحقوق التأليف والنشر لنتائج دراساتها قبل السريرية ؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

المؤسسة - الشركة المصنعة للأدوية- منظمة تقوم بتصنيع الأدوية وفقًا لمتطلبات هذا القانون الاتحادي ؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

منتجات الدم- الأدوية المشتقة من دم الإنسان ، والتي يتم إنتاجها في صورة سائلة وجافة ومجمدة ؛

أدوية براءات الاختراع- الأدوية والحق في التصنيع والبيع الذي يحميه قانون براءات الاختراع في الاتحاد الروسي ؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

عينة العمل القياسيةهي عينة من مادة متسلسلة تفي بمتطلبات معايير الجودة ذات الصلة للأدوية ؛

سلسلة- كمية معينة من المنتج الطبي تم الحصول عليها نتيجة لدورة تكنولوجية واحدة. الشرط الرئيسي للسلسلة هو توحيدها ؛

عينات قياسية- هذه هي المواد المستخدمة لمراقبة جودة الأدوية ، والتي تتم مقارنة الأدوية المختبرة بها عند تحليلها باستخدام الطرق الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية. تنقسم العينات القياسية بشكل مشروط إلى عينات كيميائية وبيولوجية ؛ يمكن استخدام نفس العينة القياسية ، وفقًا لتعليمات دراسة دستور الأدوية ، في كل من التحليلات الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية ؛

الافضل قبل الموعد- الفترة التي يجب أن يفي خلالها المنتج الطبي بالكامل بجميع متطلبات معايير الدولة ذات الصلة لجودة المنتج الطبي ؛

مادة- مادة من أصل نباتي أو حيواني أو جرثومي أو تركيبي لها نشاط دوائي ومخصصة لإنتاج وتصنيع المنتجات الطبية ؛

دراسة- معيار الحالة للمنتج الطبي ، الذي يحتوي على قائمة مؤشرات وطرق مراقبة جودة المنتج الطبي.

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

إجراءات إعداد معايير الدولة لجودة الأدوية

3.1 يتم تطوير معايير الجودة الحكومية للأدوية والموافقة عليها في الأشكال التالية:

1. مقالة دوائية عامة (GPM) ؛
2. دراسة الأدوية (FS) ؛
3. دراسة دوائية لمنتج طبي لمؤسسة معينة - شركة تصنيع منتجات طبية (FSP).

3.2 يجب أن تضمن معايير الجودة الحكومية للأدوية تطوير دواء عالي الجودة وفعال وآمن.

3.3 يجب مراجعة معايير جودة الأدوية الحكومية في الوقت المناسب ، مع مراعاة الإنجازات الجديدة في العلوم الطبية والصيدلانية وغيرها من العلوم وأحكام دساتير الأدوية الأجنبية الرائدة ، وتوصيات المنظمات الدولية الرائدة في مجال العلوم الصيدلانية.

3.4. تتضمن دراسة دستور الأدوية العامة قائمة بالمؤشرات المعيارية أو طرق الاختبار لشكل جرعات محدد ، ووصف للطرق الفيزيائية ، والفيزيائية الكيميائية ، والكيميائية ، والكيميائية الحيوية ، والبيولوجية ، والميكروبيولوجية لتحليل الأدوية ، ومتطلبات الكواشف المستخدمة ، والمحاليل المعايرة المؤشرات.

3.5 تم تطوير دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي تحت اسم دولي غير مملوك ، إذا كان متاحًا (للمنتجات الطبية المكونة من عنصر واحد) ، ويحتوي على قائمة إلزامية من المؤشرات وطرق مراقبة الجودة (مع مراعاة شكل جرعته) التي تتوافق مع أحكام دستور الأدوية الأجنبية الرائدة.

3.6 لا يمكن تطوير مادة دستور الأدوية لمنتج طبي أصلي (مملوك) خلال فترة حماية براءة الاختراع وإدراجه في دستور الأدوية الحكومي إلا بعد الاتفاق مع مطور المنتج الطبي أو يتم تنفيذه بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع.

3.7 المواد الصيدلانية العامة ومقالات دستور الأدوية تشكل دستور الأدوية الحكومي.

3.8 يتم نشر دستور الأدوية الحكومي من قبل وزارة الصحة الروسية ويخضع لإعادة الطبع كل 5 سنوات.

3.9 دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي لمؤسسة معينة - تحتوي الشركة المصنعة للمنتجات الطبية على قائمة مؤشرات وطرق مراقبة جودة منتج طبي تم تصنيعه بواسطة مؤسسة معينة ويتم تطويرها مع مراعاة متطلبات دستور الأدوية الحكومي وهذا المعيار .

يجب ألا تكون متطلبات جودة الأدوية الواردة في FSP أقل من المتطلبات المنصوص عليها في دستور الأدوية الحكومي ، مع مراعاة متطلبات هذا المعيار.

3.10. يتم تحديد فترة صلاحية FSP مع الأخذ في الاعتبار مستوى العملية التكنولوجية لإنتاج معين لمنتج طبي ، ولكن ليس أكثر من 5 سنوات.

3.11. عند تطوير منتج طبي جديد ، في حالة عدم وجود معيار حكومي لجودة منتج طبي لمادة ما ، بالتزامن مع تطوير FSP لمنتج طبي ، يتم تطوير FSP للمادة المستخدمة لإنتاجه.

عند تطوير منتج طبي مناعي جديد ، يتم تطوير FSP للمادة المستخدمة في إنتاجها إذا لزم الأمر.

3.12. تم تطوير المواد الصيدلانية العامة ومقالات دستور الأدوية من قبل منظمة مرخصة من قبل وزارة الصحة الروسية.

ترتيب البناء وتقديم معايير الدولة لجودة الأدوية

4.1 يتم ذكر اسم المنتج الطبي في عنوان معايير الجودة الحكومية للمنتج الطبي.

4.2 قائمة الأقسام الرئيسية من FS و FSP وتسلسل عرضها ، مع مراعاة أشكال الجرعات المحددة ، واردة في التذييل 2 من OST.

4.3 يجب تقديم جميع مؤشرات الجودة الواردة في FSP في جدول موجز (المواصفات). المواصفات جزء إلزامي من FSP.

4.4 إجراءات بناء معايير الجودة الحكومية للأدوية الخاصة بالمواد والأدوية والمواد العشبية الطبية الخام مُدرجة في الملاحق 3-5 من OST.

4.5 يجب إعداد صفحات عناوين OFS و FS و FSP وفقًا للملاحق 6 و 7 و 8 من OST.

يجب إعداد الورقة الأخيرة من FSP وفقًا للتذييل 9 من OST.

4.6 لم تتم الإشارة إلى ترقيم أقسام OFS و FS و FSP.

4.7 يجب أن يكون عرض النص موجزًا ​​، دون تكرار ويجب أن يستبعد إمكانية وجود تفسيرات مختلفة.

4.8 لا يُسمح باختصارات الكلمات في النص والتعليقات الموجودة أسفل الأشكال والرسوم البيانية وغيرها من الرسوم التوضيحية ، باستثناء الاختصارات المستخدمة في تشريعات الاتحاد الروسي.

4.9 في الجزء النصي من المعايير ، تم تحديد متطلبات جودة الأدوية في شكل إلزامي.

عند تقديم المتطلبات والقواعد والأساليب الإلزامية في النص ، يتم استخدام الكلمات "ينبغي" و "ينبغي" و "ضروري" ومشتقات منها.

4.10. توضع عناوين الأقسام على الخط الأحمر وتكون غامقة أو مسطرة.

4.11. إذا تم تحديد المتطلبات والقواعد والطرق وما إلى ذلك ، التي تنطبق على المنتج الطبي في دستور الأدوية الحكومي ، أو معايير الدولة أو الصناعة الأخرى ، فبدلاً من تكرار نصها ، يجب إعطاء رابط للمصدر.

4.12. يجب أن يكون عرض النص الخاص بالمادة المستخدمة في تصنيع المنتج الطبي مصحوبًا بمرجع إلى المستند التنظيمي الذي يتم إنتاجه بموجبه.

4.13. إذا كان نص OFS و FS و FSP يحتوي على إشارات إلى الكواشف والمواد المساعدة وما إلى ذلك ، والتي يتم إنتاجها وفقًا لوثائق تنظيمية أخرى ، فيجب الإشارة إلى تسمية هذه الوثائق

إجراء تقديم معايير الجودة الحكومية للمنتجات الطبية للفحص والاتفاق والموافقة

5.1 يتم تقديم مسودة معيار الحالة الخاص بجودة المنتج الطبي ، والذي تم توقيعه من قبل مطوره ، مع الوثائق التالية:

• غطاء الرسالة؛
• ملاحظة تفسيرية
• جدول بيانات تحليلية تؤكد المؤشرات العددية الواردة في مشروع معيار الدولة لجودة الأدوية لما لا يقل عن 5 سلاسل من العينات (للأدوية المناعية - لثلاث سلاسل من العينات) ؛
• جدول البيانات التحليلية التي تؤكد العمر الافتراضي للعقار ، وفقًا لمتطلبات معيار الصناعة ذي الصلة ؛
• مسودة تعليمات لاستخدام منتج طبي (لمنتج طبي جديد أو منتج طبي عام يتم تطوير منتج طبي له لأول مرة) ؛
• جدول مقارنة للمؤشرات المنصوص عليها في مسودة معيار الدولة لجودة المنتج الطبي ، مع مؤشرات مماثلة لدستور الأدوية المحلي والأجنبي ، إذا كان ذلك متاحًا ؛
• عينة من الدواء في عبوة معلمة ؛
• شهادة التأكيد المترولوجي لمراقبة جودة المنتج الطبي.

5.2 يجب أن تحتوي الملاحظة التفسيرية لمشروع معيار الدولة لجودة المنتج الطبي على المعلومات التالية:

• اسم الشركة المصنعة (المطور) للمنتج الطبي ؛
• وصف موجز للتوليف أو التكنولوجيا للحصول على الدواء ؛
• تبريرًا تفصيليًا لأساليب البحث والمؤشرات والمعايير الواردة في المشروع ، بالإضافة إلى وصف للطرق الأخرى التي تم من خلالها تحليل هذا المنتج أو المادة الطبية ؛
• حول عدد العينات التي تم تطوير مسودة معيار الدولة لجودة المنتج الطبي ووفقًا للتوثيق التكنولوجي ؛
• في حالة وجود انحرافات عن المتطلبات العامة لدستور الأدوية ، يتم تقديم تبرير مفصل ؛
• التي تصف دستور الأدوية الأجنبية أو مصادر أخرى دواءً مشابهًا ببيانات عن جودته مقارنة بالأدوية الأجنبية ، وإذا كان الدواء جديدًا أو أصليًا ، فيجب أن يكون هناك مؤشر على ذلك.

5.3 مذكرة توضيحية وجداول نتائج التحليل موقعة من قبل رئيس المؤسسة - الشركة المصنعة (المطور) للمنتج الطبي أو الشخص المخول من قبله.

5.4. يتم فحص مشروع معيار جودة الدواء والموافقة عليه من قبل المنظمات المرخصة من قبل وزارة الصحة في روسيا.

إذا لزم الأمر ، بالاتفاق مع الشركة المصنعة للمنتج الطبي ، قد تقوم وزارة الصحة الروسية بإشراك المنظمات المتخصصة لإجراء فحوصات تجريبية لمعيار الدولة لجودة المنتج الطبي.

5.5 أثناء الفحص ، يتم فحص المستوى العلمي والتقني لمشروع معيار الدولة لجودة المنتج الطبي وامتثاله للمتطلبات الحديثة للتوثيق التنظيمي للمنتجات الطبية ، بما في ذلك:

• - امتثال المؤشرات ومعايير الجودة للمنتج الطبي والتعبئة الاستهلاكية لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي ؛
• - صحة قائمة المؤشرات ، ومثالية قيم معايير الجودة وفترة صلاحية المنتج الطبي ؛
• - دقة وعدم غموض المصطلحات والتعاريف والتسميات الكيميائية ووحدات الكميات الفيزيائية المستخدمة.

5.6 الأشخاص المشاركون في فحص واعتماد دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي لمؤسسة معينة - يجب على الشركة المصنعة للمنتجات الطبية ضمان سرية المعلومات التي تم الحصول عليها في سياق هذا العمل.

5.7 منظمة مرخصة من قبل وزارة الصحة الروسية لإجراء فحص لمعيار الدولة لجودة المنتج الطبي ، بعد الفحص ، ترسل المستندات للموافقة عليها إلى وزارة الصحة الروسية.

إجراء تحديد التعيينات وتسجيل معايير الدولة لجودة الأدوية

6.1 يتم تسجيل OFS ، FS ، FSP ، بعد الموافقة ، في منظمة مرخصة لذلك من قبل وزارة الصحة الروسية ، مع تخصيص التعيين.

6.2 يجب أن يتكون تعيين OFS و FS من الاسم المختصر لنوع معيار جودة الدولة للمنتج الطبي ، وفهرس وزارة الصحة في روسيا ، ورقم التسجيل المخصص للمستند ، وآخر رقمين من سنة الموافقة أو المراجعة ، مفصولة بشرطة.

على سبيل المثال: OFS أو FS 42-00001-00 ، أين

OFS أو FS - اسم مختصر لفئة معايير جودة المنتج الطبي ؛

42 - الفهرس المخصص لوزارة الصحة الروسية لتحديد وثائق التقييس ؛ 00001 - رقم تسجيل المستند ؛ 00 - آخر رقمين من السنة التي تمت فيها الموافقة على الوثيقة (00-2000 ، 01-2001 ، 02-2002 ، إلخ).

6.3 يجب أن يتكون تعيين FSP من الاسم المختصر لنوع معيار جودة الدولة للمنتج الطبي ، وفهرس وزارة الصحة في روسيا ، ورمز المؤسسة ، ورقم تسجيل المستند ، والرقمين الأخيرين من العام تمت الموافقة على المعيار ، مفصولة بشرطة.

على سبيل المثال: FSP 42-0001-00001-00 ، حيث:

FSP - الاسم المختصر لنوع معيار الدولة لجودة المنتج الطبي ؛

42 - الفهرس المخصص لوزارة الصحة الروسية لتحديد وثائق التقييس ؛ 0001 - رمز المؤسسة المكون من أربعة أرقام ؛ 00001 - رقم تسجيل المستند ؛ 00 هو آخر رقمين من العام الذي تمت فيه الموافقة على المستند.

6.4 يتم تعيين رقم التسجيل بترتيب ترقيم تسلسلي ، بدءًا من الرقم 00001.

6.5. يتكون كود الشركة من أربعة أحرف تبدأ بالرقم 0001.

يتم تعيين رمز المؤسسة لمؤسسة - مُصنِّع أو منظمة - مطور للأدوية عند التقدم للحصول على الموافقة على أول FSP.

إجراء تعديل معايير الدولة لجودة الأدوية

7.1 يتم إجراء تعديلات على معايير جودة الأدوية الحكومية في الحالات التي تسمح فيها الزيادة في المستوى العلمي والتكنولوجي بتحسين جودة الدواء أو توضيح مؤشرات الجودة. يجب ألا تؤدي التغييرات المدخلة إلى تدهور جودة الأدوية.

7.2 تم وضع الصفحة الأولى لتغيير معايير الجودة لمنتج طبي في شكل الملحق 10.

7.3. نصوص الأقسام (الأقسام الفرعية أو الفقرات) في الطبعات القديمة والجديدة معطاة كاملة.

يتم إجراء فحص والموافقة على التغييرات التي تم إجراؤها على معايير جودة الأدوية الحكومية بالطريقة المحددة لفحص معايير جودة الأدوية الحكومية والموافقة عليها.

المرفق 1

الأشكال الطبية. المصطلحات والتعاريف

الغبار الجوي- شكل الجرعات ، وهو عبارة عن محاليل ، ومستحلبات ، ومعلقات مواد طبية تحت الضغط مع الوقود الدافع في عبوة محكمة الغلق ومجهزة بنظام رش الصمام (الجرعات أو بدون الجرعات).

يُطلق على الهباء الجوي الذي يطلق محتويات العبوة بالهواء رذاذًا.

الهباء الجوي مخصص للاستنشاق (الاستنشاق). مجموعة متنوعة من الاستنشاق عبارة عن مساحيق للاستنشاق (أجهزة الاستنشاق) ، والتي يمكن إنتاجها في عبوات خاصة وأجهزة الجرعات مثل الأقراص الدوارة وأقراص الفنتود وما إلى ذلك.

يمكن أيضًا تصميم الهباء الجوي لتطبيق تركيبة علاجية على الجلد والأغشية المخاطية والجروح.

قوالب- شكل جرعة صلبة يتم الحصول عليها عن طريق ضغط مواد نباتية طبية مطحونة أو خليط من أنواع مختلفة من المواد النباتية دون إضافة سواغات ومخصصة لتحضير الحقن والاستخلاص.

حبيبات- جرعات صلبة أو بدون جرعات للاستخدام الداخلي على شكل تكتلات (حبيبات) كروية أو غير منتظمة الشكل ، تحتوي على خليط من المكونات النشطة والسواغات.

يمكن تغليف الحبيبات ، بما في ذلك مقاومة المعدة ؛ مكشوف فوار. لتحضير السوائل الفموية والإطلاق المعدل للمكونات النشطة النشطة.

يمكن تجهيز التعبئة بحبيبات غير مداواة بجهاز جرعات.

دراجهو شكل جرعة صلبة يتم الحصول عليها عن طريق تطبيق طبقة تلو طبقة للمكونات النشطة على الجسيمات الدقيقة للحوامل الخاملة باستخدام شراب السكر.

قطرات- شكل جرعات سائلة تحتوي على واحد أو أكثر من المواد الفعالة المذابة أو المعلقة أو المستحلب في مذيب مناسب ، ويتم تحديد جرعاتها على شكل قطرات.

هناك قطرات للاستخدام الداخلي أو الخارجي.

كبسولات- شكل جرعات يتكون من قشرة جيلاتينية صلبة أو طرية تحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة مع أو بدون إضافة سواغات.

من بين الكبسولات: الكبسولات الصلبة ، اللينة ، الدقيقة ، المقاومة المعوية ، الكريات:

• مقاومة الجهاز الهضمي - كبسولات تفرز الأدوية في العصارة المعوية ؛
• كبسولات صغيرة - كبسولات تتكون من غلاف رفيع من بوليمر أو مادة أخرى ، كروية أو غير منتظمة الشكل ، تتراوح في الحجم من 1 إلى 2000 ميكرون ، تحتوي على مكونات نشطة صلبة أو سائلة مع أو بدون إضافة سواغات ؛
• لينة - كبسولات كاملة من مختلف الأشكال (كروية ، بيضاوية ، مستطيلة ، إلخ) بمواد سائلة أو فطيرة ؛
• كبسولات أسطوانية صلبة ذات نهايات نصف كروية ، تتكون من جزأين يتناسب أحدهما مع الآخر دون تكوين فجوات. يمكن ملء الكبسولات بالمساحيق والحبيبات والكبسولات الدقيقة والكريات والأقراص.

الكريات- جسيمات صلبة مغلفة ذات شكل كروي تحتوي على واحد أو أكثر من المواد الفعالة مع أو بدون إضافة سواغات ، بحجم 2000 إلى 5000 ميكرون.

- أشكال الجرعات المعقمة للاستخدام بالحقن على شكل محاليل ، معلقات ، مستحلبات ، وكذلك مواد طبية صلبة (مساحيق ، أقراص ، كتل مسامية) ، يتم إذابتها في مذيب معقم قبل الإعطاء مباشرة. توجد حقن بحجم صغير يصل إلى 100 مل وحجم كبير 100 مل أو أكثر (الحقن):

• مساحيق للحقن - عقاقير صلبة معقمة تستخدم لتحضير محاليل أو معلقات للحقن ؛
• محاليل الحقن - المحاليل المائية أو غير المائية المعقمة للمواد الطبية في مذيب مناسب ؛
• معلقات للحقن - معلقات شديدة التشتت معقمة ؛
• مستحلبات للحقن - مستحلبات معقمة شديدة التشتت.

المراهم- شكل دوائي ناعم مخصص للتطبيق على الجلد والجروح والأغشية المخاطية ويتكون من قاعدة ومواد طبية موزعة بالتساوي فيه.

وفقًا لنوع الأنظمة المشتتة ، تنقسم المراهم إلى متجانسة (سبائك ، محاليل) ، معلق ، مستحلب ومجمع ، اعتمادًا على خصائص الاتساق - إلى مراهم فعلية ، كريمات ، مواد هلامية ، مراهم ، معاجين:

• المواد الهلامية- مراهم ذات قوام لزج قادرة على الاحتفاظ بشكلها ومرونتها وليونتها. وفقًا لنوع الأنظمة المشتتة ، يتم تمييز المواد الهلامية المحبة للماء والطارئة للماء ؛
• كريمات- المراهم ذات القوام الناعم ، وهي عبارة عن مستحلبات زيت في الماء أو ماء في زيت ؛
• المراهم- مراهم على شكل سائل لزج ؛
• معكرونة- المراهم كثيفة الاتساق محتوى مساحيق تزيد عن 25٪.

صبغات- شكل الجرعات السائلة ، وهو مستخلصات الكحول والماء والكحول من مواد نباتية طبية ، يتم الحصول عليها دون تسخين وإزالة المستخلص.

حلول- شكل جرعات سائلة يتم الحصول عليها بإذابة المواد السائلة أو الصلبة أو الغازية في مذيب مناسب.

تستخدم المحاليل للاستخدام الداخلي والخارجي وكذلك للحقن.

الرسوم الطبية- مخاليط من عدة أنواع من المواد النباتية الطبية الكاملة المكسرة في كثير من الأحيان ، مع إضافة الأملاح والزيوت الأساسية في بعض الأحيان.

شراب- جرعة سائلة للاستخدام الداخلي وهي عبارة عن محلول مركّز من سكريات مختلفة وخلائطها مع مواد طبية.

تحاميل- شكل جرعة صلبة ، تتكون من مادة أساسية وعلاجية تذوب (تذوب ، تتحلل) في درجة حرارة الجسم.

التحاميل مخصصة للمستقيم (الشموع) ، المهبل (التحاميل ، الكرات) وطرق الإعطاء الأخرى (العصي).

تعليق- شكل الجرعات السائلة ، وهو نظام مشتت يحتوي على مادة طبية صلبة واحدة أو أكثر معلقة في سائل مناسب.

تستخدم المعلقات للاستخدام الداخلي والخارجي ، وكذلك للحقن.

أجهزة لوحية- شكل جرعة صلبة يتم الحصول عليها عن طريق ضغط المساحيق والحبيبات التي تحتوي على مادة طبية واحدة أو أكثر مع أو بدون إضافة سواغات.

من بين الأقراص ، هناك: غير مطلية ، فوارة ، مغلفة ، مقاومة معدة ، إصدار معدل ، للاستخدام في تجويف الفم:

مقاومة الجهاز الهضمي - أقراص ثابتة في العصارة المعدية وتطلق الدواء أو المواد الموجودة في العصارة المعوية.

يتم الحصول عليها عن طريق طلاء الأقراص بطبقة مقاومة للمعدة (أقراص معوية قابلة للذوبان) أو عن طريق ضغط الحبيبات والجسيمات المطلية مسبقًا بطبقة مقاومة للمعدة ، أو عن طريق ضغط المواد الطبية في خليط مع حشو مقاوم للمعدة (durula) ؛

غير مصقول - أقراص أحادية الطبقة أو متعددة الطبقات يتم الحصول عليها بضغط واحد أو متعدد. في الأقراص متعددة الطبقات ، قد تحتوي كل طبقة على مواد طبية مختلفة ؛

مغلفة - أقراص مغلفة بطبقة واحدة أو أكثر من مواد مختلفة ، مثل المواد الطبيعية والاصطناعية والكربوهيدرات ، وربما مع إضافة مواد خافضة للتوتر السطحي. يشار عادةً إلى الغلاف الرقيق (أقل من 10٪ من وزن الأقراص) باسم طلاء الفيلم.

إن طلاء السكر الذي يحتوي على مادة طبية واحدة أو أكثر ويتم وضعه على الجسيمات الدقيقة من المواد الحاملة الخاملة يجعل من الممكن الحصول على شكل جرعات - سائل ؛

فوارة - أقراص غير مغلفة ، تحتوي عادة على مواد حمضية وكربونات أو بيكربونات ، والتي تتفاعل بسرعة في الماء مع إطلاق ثاني أكسيد الكربون ؛ أنها مصممة لإذابة أو تفريق الدواء في الماء قبل تناوله ؛

للاستخدام في تجويف الفم - عادة ما تكون الأقراص غير المطلية التي يتم الحصول عليها بواسطة تقنية خاصة من أجل إطلاق المادة أو المواد الطبية في تجويف الفم وتوفير تأثير امتصاصي محلي أو عام (الخد ، أقراص تحت اللسان ، إلخ) ؛

مع أقراص مطلية أو غير مطلية معدلة الإطلاق تحتوي على سواغات خاصة أو يتم الحصول عليها بواسطة تقنية خاصة ، والتي تسمح لك ببرمجة معدل أو مكان إطلاق مادة الدواء.

مقتطفات- مستخلصات مركزة من مواد نباتية طبية أو مواد خام من أصل حيواني ، وهي سوائل متحركة أو لزجة أو كتل جافة. تميز: مستخلصات سائلة (سوائل متحركة) ؛ مستخلصات سميكة (كتل لزجة لا تزيد نسبة الرطوبة فيها عن 25٪) ؛ مستخلصات جافة (كتل سائبة ذات محتوى رطوبة لا يزيد عن 5٪).

إكسير- شكل جرعات سائلة ، وهو عبارة عن خليط شفاف من مستخلصات كحولية مائية من مواد نباتية طبية مع إضافة مواد طبية وسكريات ونكهات.

المستحلبات- شكل الجرعات السائلة ، وهو نظام مشتت يحتوي على سائلين أو أكثر غير قابل للذوبان أو غير قابل للامتزاج ، أحدهما مستحلب في الآخر.

تستخدم المستحلبات للاستخدام الداخلي والخارجي وكذلك للحقن.

المجموعات الرئيسية للأدوية المناعية الطبية

مسببات الحساسية- مواد ذات طبيعة مستضدية أو مستعجلة ، تستخدم في التحسس وتشخيص الحساسية.

Anatoxins- السموم الخارجية البكتيرية التي فقدت سميتها نتيجة التعرض لعامل منشط (على سبيل المثال ، الفورمالين) ، لكنها احتفظت بخصائصها المستضدية.

العاثيات- الفيروسات التي يمكن أن تخترق الخلية البكتيرية أو تتكاثر فيها أو تتسبب في تحللها أو تنتقل إلى حالة اللايسوجين (تحمل الملتهمة).

اللقاحات- المنتجات الطبية التي تم الحصول عليها من سلالات حية موهنة أو مزارع ميتة للكائنات الدقيقة أو مستضداتها ، والمخصصة للتمنيع الفعال.

المنتجات الطبية التشخيصية المناعية- الأدوية المعدة لتشخيص الأمراض المعدية.

الغلوبولين المناعي (الأجسام المضادة)- جزء بروتيني نشط مناعيًا من مصل دم الإنسان أو الحيوان (البلازما) ، والذي يحتوي على مضادات الميكروبات و / أو الأجسام المضادة للسموم.

المعدلات المناعية- المواد التي تغير مستوى الاستجابة المناعية للجسم ، بما في ذلك السيتوكينات والإنترفيرون وما إلى ذلك.

البروبيوتيك- البكتيريا غير الممرضة للإنسان ، والتي لها نشاط مضاد ضد البكتيريا المسببة للأمراض والممرضة بشكل مشروط ، مما يضمن استعادة البكتيريا الطبيعية.

مصل مغاير- مصل الدم المأخوذ من الحيوانات المحصنة بمولد ضد واحد أو آخر وتحتوي على الأجسام المضادة المناسبة له.

الملحق 2

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

قائمة أقسام المواد الصيدلانية والمواد الصيدلانية

لأدوية شركات محددة - مصنعي المنتجات الطبية

مادة طبية (مادة)

1. الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) باللغة الروسية
2. الاسم الكيميائي وفقًا لمتطلبات IUPAC
3. الصيغ الهيكلية والتجريبية والوزن الجزيئي
4. محتوى المادة الفعالة (بالنسبة المئوية أو الوحدات)
5. وصف
6. الذوبان
7. أصالة
8. نقطة الانصهار (التحلل) ، أو نقطة التجمد ، أو نقطة الغليان
9. كثافة
10. دوران محدد
11. معدل الامتصاص النوعي
12. معامل الانكسار
13. وضوح الحل
14. لون الحل
15. الادراج الميكانيكية
16. مؤشرات النقاء (الكلوريدات ، الكبريتات ، الرماد الكبريتى والمعادن الثقيلة ، إلخ.)
17. أو الماء محدد بطريقة K. Fischer
18. المذيبات العضوية المتبقية (إذا استخدمت في المرحلة الأخيرة من العملية)
19. Pyrogenicity أو محتوى السموم الداخلية البكتيرية (اختبار LAL)
20. تسمم
21. الكميات
22. طرد
23. العلامات
24. وسائل النقل
25. تخزين
26. الافضل قبل الموعد
27. المجموعة الدوائية
28. تدابير وقائية

ملحوظة. الأقسام 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 إلزامية. يعتمد إدراج الأقسام المتبقية على طبيعة المادة الطبية (المادة) ، والتكنولوجيا المستخدمة في إنتاجها ، وأشكال الجرعات التي سيتم تصنيعها من هذه المادة.

أشكال الجرعات للحقن

(محاليل الحقن)

1. INN باللغة الروسية
2. مجمع
3. وصف
4. أصالة
5. الشفافية
6. كروما
7. درجة الحموضة أو الحموضة أو القلوية
8. الادراج الميكانيكية
9. كثافة
10. اللزوجة
11. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
12. الحجم الاسمي
13. (اختبار LAL)
14. تسمم
15. محتوى المواد الشبيهة بالهيستامين
16. العقم
17. الكميات
18. طرد
19. العلامات
20. وسائل النقل
21. تخزين
22. الافضل قبل الموعد
23. المجموعة الدوائية
24. تدابير وقائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة) ، وتقنية الحصول على شكل الجرعات هذا وطريقة استخدامه.

أشكال الجرعات الجافة للحقن (مساحيق محاليل ، معلقات للحقن)

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مجمع
4. وصف
5. أصالة
6. الشفافية
7. كروما
8. درجة الحموضة أو الحموضة أو القلوية
9. الادراج الميكانيكية
10. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
11. الخسارة في التجفيف أو الماء
12. تسمم
13. محتوى المواد الشبيهة بالهيستامين
14. العقم
15. الجرعات الموحدة
16. الكميات
17. طرد
18. العلامات
19. وسائل النقل
20. تخزين
21. الافضل قبل الموعد
22. المجموعة الدوائية
23. تدابير وقائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 7, 10, 18 — 24 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة) ، وتقنية الحصول على شكل الجرعات هذا وطريقة استخدامه. إذا لزم الأمر ، يتم تضمين قسم الذوبان أيضًا ، والذي يشير إلى وقت الذوبان الكامل عند استلام المحلول وفقًا لتعليمات الاستخدام.

قطرات للعين

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مجمع
4. وصف
5. أصالة
6. الشفافية
7. كروما
8. درجة الحموضة أو الحموضة أو القلوية
9. الادراج الميكانيكية
10. اللزوجة
11. الأسمولية
12. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
13. الحجم الاسمي
14. العقم
15. الكميات
16. طرد
17. العلامات
18. وسائل النقل
19. تخزين
20. الافضل قبل الموعد
21. المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1-6 ، 8-11 ، 14-21

أشكال الجرعات السائلة للاستخدام الداخلي والخارجي (محاليل ، معلقات ، شراب ، مستحلبات)

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مجمع
4. وصف
5. أصالة
6. درجة الحموضة أو الحموضة أو القلوية
7. كثافة
8. اللزوجة
9. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
10. الحجم الاسمي
11. نقاء ميكروبيولوجي
12. الكميات
13. طرد
14. العلامات
15. وسائل النقل
16. تخزين
17. الافضل قبل الموعد
18. المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 5, 10 — 18 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة).

الغبار الجوي

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN (للأدوية أحادية المكون) باللغة الروسية
3. مجمع
4. وصف
5. أصالة
6. اختبار الضغط
7. فحص ضيق الاسطوانة
8. اختبار ترتيب الصمام
9. وزن الجرعة
10. عدد الجرعات في البالون
11. تحديد إخراج محتويات العبوة
12. حجم الجسيمات
13. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
14. نقاء ميكروبيولوجي
15. الجرعات الموحدة
16. الكميات
17. طرد
18. العلامات
19. وسائل النقل
20. تخزين
21. الافضل قبل الموعد
22. المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة) والجرعة.

أقراص وسراب

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مجمع
4. وصف
5. أصالة
6. متوسط ​​الوزن وتوحيد الكتلة
7. التلك ، الهباء الجوي ، ثاني أكسيد التيتانيوم
8. نقاء ميكروبيولوجي
9. الجرعات الموحدة
10. الكميات
11. طرد
12. العلامات
13. وسائل النقل
14. تخزين
15. الافضل قبل الموعد
16. المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

كبسولات (كبسولات دقيقة)

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مجمع
4. وصف
5. أصالة
6. متوسط ​​وزن المحتوى وتوحيد الكتلة
7. انحلال أو تفكك
8. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
9. نقاء ميكروبيولوجي
10. الجرعات الموحدة
11. الكميات
12. طرد
13. العلامات
14. وسائل النقل
15. تخزين
16. الافضل قبل الموعد
17. المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 7, 9, 11 — 17 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة) والجرعة. إذا كان اختبار الاستغناء عن التوحيد متاحًا ، فلن يتم إجراء اختبار التوحيد بالكتلة.

تحاميل

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مجمع
4. وصف
5. أصالة
6. متوسط ​​الوزن وتوحيد الكتلة
7. درجة حرارة الانصهار ، أو وقت التشوه الكلي ، أو وقت الذوبان
8. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
9. نقاء ميكروبيولوجي
10. الجرعات الموحدة
11. الكميات
12. طرد
13. العلامات
14. وسائل النقل
15. تخزين
16. الافضل قبل الموعد
17. المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 7, 9 — 16 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة) والجرعة. إذا كان اختبار الاستغناء عن التوحيد متاحًا ، فلن يتم إجراء اختبار التوحيد بالكتلة.

المراهم (الكريمات والهلام والمراهم والمعاجين)

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مجمع
4. وصف
5. أصالة
6. وزن محتويات العبوة
7. مستخلص الأس الهيدروجيني للمياه
8. حجم الجسيمات
9. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
10. النقاء الميكروبيولوجي أو العقم
11. الكميات
12. طرد
13. العلامات
14. وسائل النقل
15. تخزين
16. الافضل قبل الموعد
17. المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 6, 10 — 17 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة).

المواد والرسوم النباتية الطبية

(المنتجات المعبأة: قوالب ، أكياس ، أكياس ترشيح ، مضغوطة ، إلخ.)

1. اسم الدواء باللغتين الروسية واللاتينية
2. الاسم اللاتيني والروسي للنباتات المنتجة والأسرة
3. اختبار الأصالة للمواد الخام الكاملة والأرضية:

• 3.1 علامات خارجية
• 3.2 الفحص المجهري موضَّحًا بالتصوير المجهري أو الرسم ؛
• 3.3 تفاعلات نوعية و / أو كيميائية نسجية ؛ عينات كروماتوغرافية

1. مؤشرات عددية للمواد الخام الكاملة والمكسرة:

• 4.1 محتوى المواد الفعالة دوائيا أو النشاط البيولوجي ؛
• 4.2 فقدان الوزن عند التجفيف.
• 4.3 الرماد شائع
• 4.4 الرماد غير قابل للذوبان في محلول حمض الهيدروكلوريك 10٪ ؛
• 4.5 الشوائب المسموح بها: المسحوق (تحليل الغربال) ، جزيئات المواد الخام التي تغير لونها ، الأجزاء الأخرى من النبات التي لا يمكن حصادها ، الشوائب العضوية ، الشوائب المعدنية

1. نقاء ميكروبيولوجي
2. تغليف المواد الخام الكاملة والمكسرة (أنجرو) ، المنتجات المعبأة (العبوات ، الأكياس ، القوالب ، المضغوطة ، أكياس الترشيح ، إلخ)

1. تعليم المواد الخام الكاملة والمكسرة ، المنتجات المعبأة (العبوات ، الأكياس ، القوالب ، المضغوطة ، أكياس الترشيح ، إلخ). بالإضافة إلى ذلك ، يشار إلى: "اجتازت المنتجات التحكم الإشعاعي SanPiN 2.3.2560-96"
2. تخزين
3. الافضل قبل الموعد
4. المجموعة الدوائية

ملحوظة. يتضمن تقييم جودة المنتجات المعبأة في قوالب ومنتجات مضغوطة تحديدًا إضافيًا لتفكك وانحرافات الكتلة.

الصبغات والإكسير

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مجمع
4. وصف
5. أصالة
6. معادن ثقيلة
7. الكميات
8. محتوى الكحول أو كثافته
9. بقايا جافة
10. الحجم الاسمي
11. نقاء ميكروبيولوجي
12. الافضل قبل الموعد
13. المجموعة الدوائية

مقتطفات (سائلة ، سميكة ، جافة)

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN (للمنتجات الطبية أحادية المكون) باللغة الروسية
3. مجمع
4. وصف
5. أصالة
6. معادن ثقيلة
7. الكميات
8. محتوى الكحول أو كثافته (في المستخلصات السائلة)
9. بقايا جافة
10. الخسارة في التجفيف (في المستخلصات السميكة والجافة)
11. الحجم الاسمي
12. متوسط ​​الوزن (في مستخلصات الجرعات)
13. التركيب الحبيبي (في المستخلصات الجافة)
14. نقاء ميكروبيولوجي
15. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
16. الافضل قبل الموعد
17. المجموعة الدوائية

مستحضرات المعالجة المثلية

أشكال الجرعات للحقن

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. وصف
3. اختبار الأصالة
4. اللون (طريقة التقييم والمعيار)
5. الشفافية (طريقة التقييم والمعيار)
6. محلول الرقم الهيدروجيني
7. اختبار الشوائب الميكانيكية
8. اختبار الحمى (جرعة الاختبار) (إذا لزم الأمر)
9. العقم
10. الكميات
11. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
12. الافضل قبل الموعد

أشكال الجرعات السائلة للاستخدام الداخلي والخارجي

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. يشير التركيب إلى التخفيفات المثلية للمكونات المكونة وكمياتها ، وكذلك جميع السواغات والمواد الحافظة
3. الوصف (المظهر واللون)
4. اختبار الأصالة
5. الرقم الهيدروجيني (إذا لزم الأمر)
6. كثافة
7. اللزوجة
8. أحجام الجسيمات (في حالة التعليق ، المستحلب)
9. تحديد الحجم الاسمي
10. تحديد الكحول (للمستحضرات المحتوية على الكحول)
11. الكميات
12. نقاء ميكروبيولوجي
13. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
14. الافضل قبل الموعد
15. التأثير الدوائي (فقط للمستحضرات المعقدة)

تحاميل

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. تكوين تحميلة واحدة تشير إلى التخفيفات المثلية للمكونات الواردة وكمياتها ، وكذلك جميع السواغات
3. وصف
4. متوسط ​​وزن التحميلة والتفاوتات
5. اختبار الأصالة
6. درجة حرارة الانصهار ، أو تحديد وقت التشوه الكامل أو الذوبان
7. تعريف التجانس
8. الكميات
9. نقاء ميكروبيولوجي
10. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
11. الافضل قبل الموعد
12. التأثير الدوائي (فقط للمستحضرات المعقدة)

المراهم

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. يشير التركيب إلى التخفيفات المثلية للمكونات المكونة وكمياتها ، وكذلك جميع السواغات
3. وصف
4. اختبار الأصالة
5. وزن محتويات العبوة
6. الرقم الهيدروجيني للمستخلص المائي (إذا لزم الأمر)
7. تحديد اتساق المرهم أو حجم الجسيمات
8. الكميات
9. نقاء ميكروبيولوجي
10. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
11. الافضل قبل الموعد
12. التأثير الدوائي (فقط للمستحضرات المعقدة)

أقراص وسراب

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. يشير التركيب لكل قرص واحد إلى التخفيفات المثلية للمكونات الواردة وكمياتها ، وكذلك جميع السواغات والسواغات
3. وصف
4. متوسط ​​وزن الأجهزة اللوحية والانحرافات عن متوسط ​​الوزن
5. اختبار الأصالة
6. تفكك
7. الكميات
8. نقاء ميكروبيولوجي
9. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
10. الافضل قبل الموعد
11. التأثير الدوائي (فقط للمستحضرات المعقدة)

حبيبات (حبيبات)

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. يشير التركيب لكل حبيبة واحدة إلى التخفيفات المثلية للمكونات الواردة وكمياتها ، وكذلك جميع السواغات
3. اختبار الأصالة
4. وصف
5. عدد القطع في كتلة 2 جم
6. تفكك
7. وزن محتويات العبوة والانحرافات في الوزن
8. فقدان الوزن عند التجفيف
9. نقاء ميكروبيولوجي
10. الكميات
11. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
12. الافضل قبل الموعد
13. التأثير الدوائي (فقط للمستحضرات المعقدة)

ملحوظة. يتم تحديد الحاجة إلى إدخال أقسام "الأصالة" و "التحديد الكمي" لتحضيرات المعالجة المثلية في كل حالة ، اعتمادًا على تركيبة المستحضر ، وحد الكشف عن مكوناته.

المنتجات الطبية المناعية

(المواد المسببة للحساسية ، مسببات الحساسية ، الذيفانات ، العاثيات ، اللقاحات ، الغلوبولين المناعي (الأجسام المضادة) ، أجهزة المناعة ، مستحضرات التشخيص)

اللقاحات والمواد السامة

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. ؛ تفكك (للأقراص)
5. الشفافية
6. كروما
7. (للأدوية المعطاة بالحقن)
8. خسارة على تجفيف
9. المؤشرات الكيميائية (البروتين ، النيتروجين البروتيني الكلي ، الأحماض النووية ، السكريات المتعددة ، إلخ)
10. العقم (عدم وجود الكائنات الدقيقة والفطريات الأجنبية - للقاحات الحية)
11. نقاء ميكروبيولوجي (للأشكال غير القابلة للحقن)
12. البيروجينية أو السموم الداخلية البكتيرية
13. تسمم
14. أمن محدد
15. نشاط محدد (الاستمناع)
16. نشاط الأنتيجين
17. اكتمال الامتصاص (للمستحضرات الماصة)
18. الاستقرار الحراري
19. الشوائب
20. سلالات الإنتاج
21. المواد المدرجة في الدواء
22. محتوى المضادات الحيوية
23. الافضل قبل الموعد
24. هدف

الغلوبولين المناعي البشري

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. الذوبان (للمستحضرات الجافة)
5. الشفافية
6. كروما
7. لا شوائب ميكانيكية
8. خسارة على تجفيف
9. فراغ (غاز التدريع ، الختم)
10. بروتين
11. التوحيد الكهربي
12. المعلمات الجزيئية
13. تكوين كسري
14. الاستقرار الحراري (للمستحضرات السائلة)
15. العقم
16. البيروجينية أو السموم الداخلية البكتيرية
17. تسمم
18. نشاط محدد (لمحتوى معين من الأجسام المضادة للفيروسات أو البكتيريا أو مضادات السمية من الأجسام المضادة ، معبرًا عنه في ME ، التتر ، وما إلى ذلك ؛ للأدوية المخصبة بالفئة A أو M من الغلوبولين المناعي ، ومحتواها الكمي ؛ للأدوية المضادة للحساسية ، والنشاط المضاد للحساسية ، وما إلى ذلك. على المخدرات)

1. أمان محدد:

• أ) السيطرة على عدم وجود HBsAg و AT إلى HIV-1 و HIV-2 (ملوثات الدم البشرية الأخرى ، إذا لزم الأمر) (جميع الأدوية) ؛
• ب) مضاد للتكامل (لـ Ig المخصص للإعطاء في الوريد) ؛
• ج) تأثير خافض للضغط (للهيستاجلوبولين ، هيستاسيروتوجلوبولين ، إلخ.)

1. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
2. الافضل قبل الموعد
3. هدف

مصل مغاير

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. الذوبان (للمستحضرات الجافة)
5. الشفافية
6. كروما
7. لا شوائب ميكانيكية
8. فراغ (الختم)
9. بروتين
10. العقم
11. البيروجينية أو السموم الداخلية البكتيرية
12. تسمم
13. نشاط معين
14. نشاط معين
15. المواد المدرجة في الدواء
16. المذيبات الموردة مع الدواء
17. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
18. الافضل قبل الموعد
19. هدف

العاثيات

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. متوسط ​​الوزن (للأقراص والتحاميل)
5. التفكك - للأقراص. الذوبان - للشموع
6. (للأقراص ، التحاميل ، المراهم)
7. تسمم
8. نشاط معين
9. سلالات الإنتاج
10. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
11. الافضل قبل الموعد
12. هدف

المعدلات المناعية

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. الذوبان (للمستحضرات الجافة)
5. الشفافية
6. كروما
7. الخسارة في التجفيف (للمستحضرات الجافة)
8. فراغ (غاز التدريع ، الختم)
9. المؤشرات الكيميائية (البروتين ، النيتروجين البروتيني ، النيتروجين الكلي ، الأحماض النووية ، السكريات ، إلخ)
10. العقم
11. بيروجينيتي
12. السموم الداخلية البكتيرية
13. تسمم
14. أمن محدد
15. السيطرة على عدم وجود HBsAg و AT إلى HIV-1 و HIV-2 (ملوثات الدم البشرية الأخرى إذا لزم الأمر)
16. نشاط معين
17. الشوائب
18. المواد المدرجة في الدواء
19. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
20. الافضل قبل الموعد
21. هدف

مسببات الحساسية ومسببات الحساسية

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. نيتروجين البروتين
5. العقم
6. تسمم
7. نشاط معين
8. المواد المدرجة في الدواء
9. المذيبات والكواشف الموردة مع الدواء
10. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
11. الافضل قبل الموعد
12. هدف

البروبيوتيك

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. الذوبان (التفكك)
5. متوسط ​​الوزن (للأقراص ، التحاميل ، الكبسولات)
6. خسارة على تجفيف
7. فراغ (غاز التدريع ، الختم)
8. ضرر
9. عدم وجود ميكروبات وفطريات غريبة أو نقاء ميكروبيولوجي
10. نشاط معين
11. سلالات الإنتاج
12. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
13. الافضل قبل الموعد
14. هدف

الأدوية التشخيصية

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. الذوبان (للمستحضرات الجافة)
5. فراغ (غاز التدريع ، الختم)
6. خسارة على تجفيف
7. العقم أو النقاوة الميكروبيولوجية
8. نشاط معين
9. سلالات الإنتاج
10. المواد المدرجة في الدواء
11. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
12. الافضل قبل الموعد
13. هدف

اختبار - أنظمة تعتمد على ELISA و PCR

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. الذوبان
5. فراغ (غاز التدريع ، الختم)
6. خسارة على تجفيف
7. العقم أو النقاوة الميكروبيولوجية
8. نشاط معين
9. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
10. الافضل قبل الموعد
11. هدف

وسائط الثقافة البكتريولوجية

1. مقدمة
2. وصف
3. الذوبان
4. الشفافية
5. كروما
6. محلول الأس الهيدروجيني (مستخلص - للوسائط التي تحتوي على أجار)
7. خسارة على تجفيف
8. النيتروجين الكلي
9. نيتروجين أمين
10. كلوريدات
11. الكربوهيدرات
12. قوة وسط الهلام (للوسائط الكثيفة)
13. نشاط محدد (حساسية الوسائط ، معدل النمو واستقرار الخصائص البيولوجية الرئيسية للكائنات الحية الدقيقة ، الخصائص المثبطة ، التمايز ، مجموعة منها والطرق المستخدمة تعتمد على الغرض من الوسيط)
14. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
15. الافضل قبل الموعد
16. هدف

الوسائط الغذائية والحلول وعوامل النمو لزراعة الخلايا

1. مقدمة
2. وصف
3. الذوبان (للمستحضرات الجافة)
4. الشفافية
5. كروما
6. الخسارة في التجفيف (للمستحضرات الجافة)
7. الكلور - أيون
8. الجلوكوز
9. نيتروجين أمين
10. بروتين
11. القدرة العازلة
12. التناضح
13. الأسمولية
14. العقم
15. تسمم
16. نشاط معين
17. الشوائب
18. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
19. الافضل قبل الموعد
20. هدف

منتجات الدم البشري

أشكال الجرعات السائلة من مشتقات الدم

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. محتوى المكون النشط بالنسبة المئوية أو وحدات نشاط معين
3. مجمع
4. وصف
5. الشفافية
6. كروما
7. تكوين البروتين الجزئي
8. نشاط معين
9. منشط Prekallikrein
10. الاستقرار الحراري
11. المواد الغريبة
12. لا شوائب ميكانيكية
13. الحجم الاسمي
14. بيروجينيتي
15. السموم الداخلية البكتيرية
16. تسمم
17. العقم
18. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
19. الافضل قبل الموعد
20. المجموعة الدوائية

أشكال الجرعات الجافة والمجمدة من مشتقات الدم

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. محتوى المادة الفعالة بالملجم أو وحدات ذات نشاط محدد
3. مجمع
4. خصائص المذيب ، المنشط ، الملدن المصاحب
5. وصف الشكل الجرعي النهائي ، وكذلك بعد إذابته (إذابة الجليد)
6. وقت الذوبان أو الذوبان في المذيب المشترك (للمستحضرات الجافة)
7. الشفافية
8. اللون (القنب)
9. محلول الرقم الهيدروجيني
10. الأصالة ، بما في ذلك إثبات التماثل لبروتينات الدم البشري
11. القياس الكمي لمكون البروتين الرئيسي
12. تكوين البروتين الجزئي
13. نشاط معين
14. المعلمات الجزيئية لمكون البروتين الرئيسي
15. Hemagglutinins (مضادات A و B)
16. التجلط (لأدوية تأثير التخثر)
17. منشط Prekallikrein
18. نشاط مضاد
19. الاستقرار الحراري
20. المنحلات بالكهرباء (الصوديوم ، البوتاسيوم ، السترات ، الكالسيوم ، الألومنيوم ، إلخ)
21. المواد الغريبة
22. خسارة على تجفيف
23. لا شوائب ميكانيكية
24. الحجم الاسمي
25. بيروجينيتي
26. السموم الداخلية البكتيرية
27. تسمم
28. محتوى مواد العمل الانحلالي
29. اختبار عدم وجود مستضدات (الأجسام المضادة) لفيروسات التهاب الكبد ، ونقص المناعة البشرية ، وملوثات دم بشرية أخرى محتملة
30. العقم
31. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
32. الافضل قبل الموعد
33. المجموعة الدوائية

الملحق 3 بناء معايير الجودة على المادة

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

بناء وبيان معايير الدولة لجودة الأدوية على المواد

1. يشار إلى اسم المادة باللغة الروسية والاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) والاسم الكيميائي وفقًا لقواعد الاتحاد الدولي للكيمياء البحتة والتطبيقية (IUPAC) في التسلسل التالي:

• - الاسم الروسي ؛
• - الاسم الدولي غير المسجل الملكية ؛
• - الاسم الكيميائي.

1. أسفل الاسم في المركز يجب أن تكون صيغة هيكلية مصورة وفقًا لقواعد IUPAC.
2. في الصيغة التجريبية ، الواردة على اليسار تحت الصيغة البنائية ، يتم كتابة الكربون أولاً ، وكتابة الهيدروجين ثانيًا ، والعناصر التالية ، بما في ذلك المعادن ، مرتبة أبجديًا: على سبيل المثال ، C12H17CIN4OS x HCI.
3. يجب إعطاء الوزن الجزيئي النسبي وفقًا لأحدث الكتل الذرية الدولية وإعطائه إلى المكان العشري الثاني لوزن جزيئي نسبي لا يتجاوز 400 ، ولأول منزلة عشرية للوزن الجزيئي النسبي الذي يزيد عن 400. محتوى العنصر النشط الرئيسي المكون مبين في المئة أو في وحدات الإجراءات.
4. اعتمادًا على المحتوى ، يجب تقديم نص معيار الجودة لمادة ما في شكل أقسام ، وإذا لزم الأمر ، يجب أن يحتوي على جزء تمهيدي. يجب تحديد تركيبة الأقسام ومحتواها وفقًا لخصائص الخصائص الفيزيائية والكيميائية أو طبيعة المنتج الطبي.
5. يمكن دمج أقسام منفصلة ، إذا لزم الأمر ، يمكن إدخال أقسام أخرى (إعداد ، إنشاء رسم بياني للمعايرة ، تحضير محلول مرجعي ، إلخ). يجب ذكر طرق القياس (التحكم) بصيغة الجمع بضمير الغائب. يتم تقديم قسم "الوصف" في شكل سرد.

1. في قسم "الوصف" ، تم تحديد مؤشرات ظهور المنتج الطبي (الحالة الفيزيائية ، اللون ، الرائحة) ، التغيرات المحتملة أثناء التخزين في الهواء ، في الضوء (دلالة على الرطوبة ، فيما يتعلق بتأثير الضوء والهواء) . بالنسبة للأدوية السامة والقوية ، لا يشار إلى الرائحة.
2. في قسم "المصداقية" ، يشار إلى خصائص أطياف امتصاص الأشعة فوق البنفسجية (UV) والأشعة تحت الحمراء (IR) ، وما إلى ذلك ، وإذا لزم الأمر ، يتم الإشارة إلى 2-3 تفاعلات الأكثر تحديدًا لهذا الدواء.
3. في قسم "الذوبان" ، يشار إلى مؤشرات الذوبان في الماء ، 95٪ كحول ، كلوروفورم وإيثر (إذا كانت المادة غير قابلة للذوبان عمليًا في الأثير ، يتم استبعاد الأثير من قائمة المذيبات). يشار إلى المذيبات الأخرى إذا لزم الأمر. يتم إعطاء المصطلحات الوصفية للذوبان ومعاني المصطلحات وفقًا للمادة العامة لدستور الأدوية "قابلية الذوبان". في الحالات التي يتم فيها تحديد قابلية الذوبان الدقيقة للدواء ، يتم إعطاء نسب كتلة المذاب وحجم المذيب.
4. حدود درجة الحرارة للتقطير أو الذوبان أو التصلب ، وكذلك الكثافة ، والدوران النوعي ، ومؤشر الامتصاص المحدد ، ومعامل الانكسار ، والثوابت الفيزيائية الأخرى ترد في أقسام منفصلة ، والتي تشير إلى الحدود العليا والسفلى لهذه المؤشرات القياسية.
5. يتم إعطاء الشفافية ولون الحلول لتركيز معين ؛ في حالة المحاليل الملونة ، يشار إلى رقم معيار اللون وأحرف المقياس أو الخصائص المقابلة لأطياف الامتصاص لهذه الحلول.
6. عند تحديد حدود الحموضة والقلوية للمحاليل باستخدام مؤشرات ، يتم استخدام محاليل الأحماض أو القلويات بتركيز 0.01 م إلى 0.1 م ، يتم تحديد الرقم الهيدروجيني بشكل فعال.
7. يوفر قسم "الشوائب الأجنبية (الخاصة)" طريقة الكشف والحدود المسموح بها للمركبات ذات الطبيعة التكنولوجية أو التي تشكلت لاحقًا أثناء التخزين. عند استخدام الطرق الكروماتوغرافية لهذه الأغراض ، فإن نوع المادة الماصة ، وتكوين المراحل ، وكمية مادة الاختبار الكروماتوجرافي ، وكمية العينة القياسية (شاهد) ، ووقت الكروماتوغرافيا ، والكاشف المستخدم للتطوير ، وكذلك يجب الإشارة إلى جميع الشروط الأخرى التي تحدد عملية الفصل اللوني.
8. في قسم "المذيبات العضوية المتبقية" ، يجب الإشارة إلى معايير اللون التي تطبيع الكمية المسموح بها من الشوائب العضوية ، أو الطرق الحديثة الأخرى ، على سبيل المثال ، الكروماتوغرافي. يتم إدخال التحكم في الكميات المتبقية من المذيبات في حالة استخدام المذيبات السامة في تكنولوجيا تصنيع المنتج الطبي ، وكذلك في حالة استخدام المذيبات العضوية في المرحلة الأخيرة من تحضير المنتج الطبي .
9. في أقسام "الكلوريدات" و "الكبريتات" وما إلى ذلك ، تم توضيح الحدود المسموح بها لهذه الشوائب المرتبطة بتقنية الإنتاج.
10. في قسمي "فقد الكتلة عند التجفيف" و "الماء" ، وزن عينة المستحضر ، وطريقة تحديد نهاية المعايرة وفقًا لـ K. Fischer ، وظروف التجفيف وقواعد فقدان الكتلة عند التجفيف أو يشار إلى محتوى الرطوبة.
11. في قسم "الرماد الكبريتي والمعادن الثقيلة" تم توضيح وزن المستحضر والحدود المسموح بها لشوائب رماد الكبريتات والمعادن الثقيلة.
12. يحدد قسم "الزرنيخ" الحدود المقبولة لشوائب الزرنيخ أو متطلبات عدم وجوده.
13. يشار في أقسام "السمية" ، "Pyrogenicity" ، "محتوى المواد الشبيهة بالهيستامين" ، جرعات الاختبار ، طرق الإعطاء وفترة المراقبة للعقاقير المختبرة.
14. يتم إدخال قسم "العقم" في حالة استحالة تعقيم شكل الجرعات. يصف قسم النقاء الميكروبيولوجي طريقة تحديد الكائنات الدقيقة وحدودها المقبولة.
15. يصف قسم "التحديد الكمي" طريقة التحديد الكمي للمادة الرئيسية الموجودة في المستحضر. يعطي هذا القسم أيضًا النسبة المئوية للمادة أو النشاط الرئيسي في وحدات العمل بالملليغرام (U / mg) عند تحويلها إلى المادة الفعالة.
16. في قسم "العبوة" ، حدد العبوة الأولية (العبوة الفردية: البرطمانات والأمبولات والقوارير والأكياس وما إلى ذلك) ، وعدد وحدات المنتج في العبوة الأولية (على سبيل المثال: عدد الأقراص في القارورة) ، ثانوي (عبوة المستهلك) وعدد العبوات الأولية فيه ، طرق الختم ، إلخ. بالنسبة لتعبئة المجموعة والنقل (الفارغة) ، يتم توفير رابط للوثائق التنظيمية ذات الصلة. يجب أن تضمن العبوة سلامة المنتج الطبي خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.
17. تم إعداد قسم "الملصقات" وفقًا لمتطلبات المستندات التنظيمية للتصميم الجرافيكي للأدوية.
18. يوفر قسم النقل ارتباطًا بالمعيار الحالي. إذا لزم الأمر ، يشار إلى المتطلبات المرتبطة بخصائص تحميل وتفريغ المنتجات ، ومتطلبات مناولة المنتجات بعد النقل (على سبيل المثال ، الحاجة إلى الاحتفاظ بها في درجة حرارة الغرفة بعد النقل في درجات حرارة سالبة ، وما إلى ذلك).

1. في قسم "التخزين" ، يجب تحديد شروط التخزين للمنتجات التي تضمن سلامة جودتها وطريقة عرضها ، وإذا لزم الأمر ، متطلبات حماية المنتجات من تأثير البيئة الخارجية (الرطوبة ، ضوء الشمس ، ظروف درجة الحرارة) وخصائص التخزين للأدوية المصنفة كعقاقير سامة وقوية ومؤثرات عقلية ومخدرة وسلائفها (وفقًا للقوائم الحالية ذات الصلة ، بما في ذلك القائمتان أ و ب).
2. في قسم "تاريخ انتهاء الصلاحية" ، يشار إلى الوقت الذي يمكن فيه استخدام المنتج الطبي.
3. في قسم "الإجراء الدوائي (البيولوجي)" حدد المجموعة الدوائية للدواء.
4. في المواد الصيدلانية ، لا يُشار إلى البنود 23 ، 24 ، 25 ، 27.

الملحق 4 بناء معايير الجودة للأدوية

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

إنشاء ومحتوى وبيان معايير جودة الدولة للمنتجات الطبية

1. يعطي عنوان المعيار اسم المنتج الطبي باللغة الروسية.
2. في اسم المنتج الطبي ، يجب أن تكون الكلمة الأولى هي اسم المادة الفعالة (في الحالة الاسمية) أو الاسم التجاري (في الحالة الاسمية) ، متبوعًا باسم شكل الجرعة ، والجرعة (التركيز) ، الصوت. على سبيل المثال: أنالجين أقراص 0.5 جرام أو أنالجين 25٪ حقن.
3. يمكن الجمع بين أقسام منفصلة ، وإذا لزم الأمر ، يمكن إدخال أقسام أخرى (رقم الحمض ، رقم التصبن ، رقم اليود ، رقم الإستر ، السمية ، القدرة الحمضية ، محتوى المواد الشبيهة بالهيستامين ، العقم ، إلخ).
4. يجب أن يحتوي المعيار على جزء تمهيدي. يشير الجزء التمهيدي إلى الاسم الكيميائي للمادة الفعالة (لعقار أحادي المكون) ؛ الاسم الروسي واللاتيني للمواد الخام النباتية ، والنبات المنتج والعائلة (للصبغات والمستخلصات).
5. عند وصف تركيبة المنتج الطبي ، يُشار إلى المحتوى الكمي للمواد الفعالة النشطة والتركيب النوعي للسواغات في شكل قائمة بالإشارة إلى الوثائق التنظيمية ذات الصلة التي تحتوي على متطلبات جودتها.
6. في قسم "الوصف" ، يتم تحديد المؤشرات الحسية لظهور المنتج الطبي النهائي (اللون والرائحة). لا ينبغي استخدام التعريف: اللازوردية ، والبيض ، وما إلى ذلك. يتم وضع اللون الرئيسي في نهاية التعريف ، على سبيل المثال ، أزرق مخضر (أزرق مع صبغة خضراء خفيفة).
7. في قسم "التفكك" ، يشار إلى وقت التفكك الكامل للقرص أو الكبسولة في وسط سائل (وفقًا للشروط الواردة في دستور الأدوية الحكومي).
8. تم تحديد قسم "الأصالة" بالكامل في نطاق الفقرة 9 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.

بالنسبة للعقاقير ذات التركيبة المعقدة ، بعد وصف التعريف الضروري ، يشار إلى المكون المحدد بين قوسين.

1. في قسمي "الشفافية" و "اللون" ، يتم تعيين الشفافية (التعكر) ولون المنتج الطبي بالمقارنة مع المذيب أو المعيار المقابل.
2. تم تحديد قسم "الحموضة" أو "القلوية" أو "الأس الهيدروجيني" بالكامل في نطاق الفقرة 13 من التذييل 3 من معاهدة الفضاء الخارجي هذه.
3. في أقسام "المخلفات الجافة" ، "محتوى الكحول" ، "نقطة الغليان" ، "الكثافة" ، "معامل الانكسار" ، "زاوية الدوران" ، "اللزوجة" يشار إلى الحدود العليا والسفلى لهذه المؤشرات القياسية في المقابل وحدات القياس.
4. يحدد قسم "الحل" كمية المادة الفعالة ، والتي ، في ظل ظروف معينة ، يجب أن تدخل في الحل في وقت معين.
5. يصف قسم "التحديد الكمي" طريقة التحديد الكمي للمادة الرئيسية الموجودة في المنتج الطبي.

يشير هذا القسم أيضًا إلى النسبة المئوية للمادة أو النشاط الرئيسي في وحدات التأثير أو ميكروغرام لكل مليغرام من حيث المادة الفعالة (U / mg) أو (mcg / mg) في المنتج الطبي أو أشكال جرعاته. بالنسبة للأقراص ، يشار إلى حدود محتوى المادة الرئيسية بالجرام في قرص واحد ، مع احتساب متوسط ​​وزن الجهاز اللوحي ، في التحاميل - بالجرام لكل شمعة ، في الحبوب - بالجرام لكل قرص ، في محاليل الحقن - بالجرام. غرام لكل 1 مل.

1. تم تحديد قسم "النقاء الميكروبيولوجي" في نطاق الفقرة 21 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
2. يتم تحديد أقسام "التغليف" و "وضع العلامات" و "النقل" و "التخزين" في نطاق الفقرات 23-25 ​​من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
3. تم تحديد قسم "الإجراء الدوائي" في نطاق الفقرة 28 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
4. في المواد الصيدلانية ، يشار إلى البنود 6 ، 15 ، 16 إذا لزم الأمر.

الملحق 5 - بناء معايير الجودة للمواد الخام الخاصة بالمصانع الطبية

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

البناء والمحتوى وبيان معايير الجودة للمواد الخام الخاصة بالمصنع الطبي

1. يعطي عنوان المعيار اسم المادة النباتية الطبية باللغتين الروسية واللاتينية.
2. ترد الأسماء الروسية واللاتينية للمواد النباتية الطبية بصيغة الجمع.

في اسم المواد الخام للنباتات الطبية ، يجب أن تكون الكلمة الأولى هي الاسم (في الحالة الاسمية) أو الاسم التجاري (في الحالة الاسمية) ، ويجب أن يشير التالي إلى النموذج (الجمع ، فحم حجري ، إلخ).

1. يجب أن يحتوي المعيار على جزء تمهيدي. يشير الجزء التمهيدي إلى: اسم ونطاق المادة النباتية الطبية والنبات المنتج والعائلة (باللغتين الروسية واللاتينية).
2. في قسم "الميزات الخارجية" يرد وصف موجز للسمات المورفولوجية للمواد الخام الكاملة والمكسرة.
3. يقدم قسم "الفحص المجهري" وصفًا للسمات التشخيصية للمواد الخام موضحة بالصور أو الرسومات.
4. يوفر قسم التفاعلات النوعية طرقًا للتفاعلات الكيميائية الدقيقة والتفاعلات الكيميائية النسيجية والتفاعلات الأخرى أو العينات الكروماتوجرافية.
5. في قسم "المؤشرات الرقمية" ، معايير النسبة المئوية للمواد الفعالة (المواد الفعالة دوائيًا) أو النشاط البيولوجي ، ومعايير الرطوبة (فقدان الكتلة عند التجفيف) ، والرماد الكلي وغير القابل للذوبان في محلول 10٪ من حمض الهيدروكلوريك ، والشوائب المسموح بها و تم تأسيس صفاء.
6. في قسم "التحديد الكمي" يتم تقديم طرق لتحديد محتوى المواد الفعالة.
7. تم وضع قسم "النقاء الميكروبيولوجي" وفقًا للفقرة 21 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
8. يتم تحديد أقسام "التغليف" و "وضع العلامات" و "النقل" و "التخزين" في نطاق الفقرات 23 - 26 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
9. تم تحديد قسم "مدة الصلاحية" في نطاق الفقرة 27 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
10. تم تحديد قسم "الإجراء الدوائي" في نطاق الفقرة 28 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه. توضع عناوين الأقسام على الخط الأحمر وتكون غامقة أو مسطرة.
11. في دراسات دستور الأدوية ، يشار إلى البنود 10 ، 11 ، 12 إذا لزم الأمر.

الملحق 6 نموذج صفحة عنوان الصيدلة التذكارية العامة

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

استمارة صفحة عنوان المستوصف التذكاري العام وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

يعتمد

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ز.

معايير جودة الدولة

المنتجات الطبية

دراسة الأدوية العامة

اسم OFS 42-ХХХХХ-ХХ

المادة العامة دستور الأدوية

──────────────────────────────────────────────────────────────────

تم تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية

مع "__" _____________ ____

ل "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الملحق 7 نموذج صفحة عنوان دولة تفويض الصيدلة

لمعيار الصناعة

OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

شكل الصفحة الرئيسية لصحة المادة الصيدلانية في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

يعتمد

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ز.

معايير جودة الدولة

المنتجات الطبية

مقالة دستور الأدوية

──────────────────────────────────────────────────────────────────

اسم FS 42-ХХХХХ-ХХ

المنتجات الطبية

──────────────────────────────────────────────────────────────────

تم تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية

مع "__" _____________ ____

ل "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الملحق 8 شكل صفحة عنوان ترخيص الصيدليات للمؤسسة

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

شكل ورقة عنوان تفويض الصيدليات من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

يعتمد

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ز.

معايير جودة الدولة

المنتجات الطبية

مقال دستور الأدوية للمؤسسة

(اسم المؤسسة - الشركة المصنعة (المطور)

المنتجات الطبية؛ المشار إليها في الحالة الاسمية)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

اسم FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

المنتجات الطبية

──────────────────────────────────────────────────────────────────

تم تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية

مع "__" _____________ ____

ل "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الملحق 9 شكل الورقة الأخيرة لترخيص الصيدليات للمؤسسة

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

شكل الورقة الأخيرة لترخيص الصيدلة

رئيس مؤسسة التصنيع

الأدوية

(المنظمة المطورة) _________ الاسم الكامل

(توقيع) م. تاريخ

متفق

رئيس الهيئة (المنظمة) ،

الذي أجرى فحص FSP _________ F.I.O.

(توقيع) م. تاريخ

الملحق 10

لمعيار الصناعة

OST 91500.05.001-00

"معايير الجودة

الأدوية.

أحكام أساسية »

نموذج صفحة التغييرات في العنوان

الصيدليات و FSP

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

يعتمد

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ز.

__________________________________________________________________

(التعيين FS أو FSP)

__________________________________________________________________

(اسم FS أو FSP)

__________________________________________________________________

(اسم المؤسسة - الشركة المصنعة (المنظمة -

المطور) للمنتج الطبي.

المشار إليها في الحالة الاسمية)

تغيير N___

مصطلح إدخال التغييرات من "__" ______________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الطبعة القديمة طبعة جديدة

──────────────────────────────────────────────────────────────────

نص نصي

──────────────────────────────────────────────────────────────────