МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯПОРЪЧАЙ Москва 26 октомври 2015 г. N 751нЗа утвърждаване на правилата за производство и дозиранелекарства за медицинска употребааптечни организации, индивидуалнипредприемачи, които имат лиценз за фармацевтична дейностдейност Регистриран от Министерството на правосъдието на Русия на 21 април 2016 г.Регистрационен N 41897В съответствие с член 56 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ "За циркулацията на лекарства" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, чл. 1815)1. Утвърждава правилата за производство и отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтична дейност, в съответствие с приложението.2. Тази заповед влиза в сила от 01.07.2016г.министър В. И. Скворцова __________________ Приложение по заповед на Министерството на здравеопазванетоРуска федерацияправила производство и дистрибуция на лекарства замедицинска употреба от аптеките,индивидуални предприемачи, лицензирани зафармацевтична дейностI. Общи положения1. Настоящите правила установяват изисквания за производство и отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтична дейност с право да произвеждат лекарствени продукти за медицинска употреба (наричани съответно правилата, лекарствени продукти, аптечни организации , индивидуални предприемачи).2. Настоящите правила се прилагат за производството и отпускането на лекарствени продукти от аптечни организации и индивидуални предприемачи, включително рецепти за лекарствени продукти.<1>и по изисквания-пътни листове на лечебни организации<2>(наричано по-долу рецепта, изискване).3. При производството на лекарствени продукти се използват фармацевтични субстанции, които са включени в държавния регистър на лекарствените продукти за медицинска употреба (наричани по-нататък лекарствени продукти).4. Качеството на произведения лекарствен продукт се определя от съответствието му с изискванията на фармакопейна монография, обща фармакопейна монография, а при липсата им – документ за контрол на качеството, съдържащ изисквания и методи за определяне на качеството на произвежданите лекарствени продукти ( наричан по-долу документ за контрол на качеството).5. Аптечните организации и индивидуалните предприемачи гарантират изправността и точността на измервателните уреди, предвидени в регулаторната, техническата документация на производителя и спазването на изискванията за тяхната проверка и (или) калибриране, предвидени в членове 13 и 18 от Федералния закон от юни 26, 2008 N 102-FZ "За осигуряване на еднаквост на измерванията"<3>използвани при производството и контрола на качеството на лекарствени продукти, както и редовността на тяхната проверка и (или) калибриране.6. На всички буркани или флакони със смляна запушалка (наричани по-долу стемглас), в които се съхраняват лекарствените продукти, наименованието на лекарствения продукт, датата на пълнене на стъклото с лекарствения продукт, срока на годност. (валиден до __________), подписът на лицето, което е попълнило стемгласа и потвърждаващо, че посоченият наркотик се съдържа в щангата.На щанги с лекарства, предназначени за производство на разтвори за инжекции и инфузии, допълнителна индикация е „За инжекции“.Епруветките с течни лекарства са снабдени с капкомери или пипети. Броят на капките в определен обем или маса е посочен на лентата.7. Производството на лекарствени продукти се извършва в условия, отговарящи на санитарно-епидемиологичните изисквания<4>. _____________ <1>Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 20 декември 2012 г. N 1175n „За одобряване на процедурата за предписване и предписване на лекарства, както и формуляри на рецептурни формуляри за лекарства, процедурата за издаване на тези формуляри, тяхното отчитане и съхранение " (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 юни 2013 г., регистрационен № 28883), изменен със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 2 декември 2013 г. N 886n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 23 декември 2013 г., регистрационен № 30714, от 30 юни 2015 г. N 386n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 6 август 2015 г., рег. N 38379). <2>Глава III от Приложение N 13 към Заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 декември 2007 г. N 110 „За реда за предписване и предписване на лекарства, медицински изделия и специализирани медицински храни“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация от 27 април 2007 г., регистрационен № 9364), изменен със заповеди на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 27 август 2007 г. N 560 (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация). Руската федерация на 14 септември 2007 г., регистрация N 10133), от 25 септември 2009 г. N 794n (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 ноември 2009 г., регистрация N 15317), от 20 януари 2011 г. N 13n ( регистрирано от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 15 март 2011 г., регистрация N 20103), със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 26 февруари 2013 г. N 94n (регистрирана M Министерство на правосъдието на Руската федерация на 25 юни 2013 г., регистрационен № 28881). <3>Сборник от законодателството на Руската федерация от 2008 г., № 26, чл. 3021; 2014, N 26, чл. 3366; бр.30, чл. 4255. <4>Федерален закон от 30 март 1999 г. N 52-FZ "За санитарното и епидемиологичното благополучие на населението" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1999 г., N 14, т. 1650; 2003 г., N 2, т. 167; N 27 , т. 2700; 2004, N 35, т. 3607; 2005, N 19, т. 1752; 2007, N 49, т. 6070; 2008, N 29, т. 3418; 2009, N 19, т. 1, т. 1; 6; N 30, т. 4590, т. 4596; 2012, N 26, т. 3446; 2013, N 27, т. 3477; N 30, т. 4079; N 48, т. 6165; 2014, т. 337), 2014, т. 337)При производството на концентрирани разтвори, полуготови продукти, лекарства под формата на вътрешнофармацевтични заготовки и опаковки на лекарства всички вписвания се правят в дневника за лабораторни и опаковъчни работи, който се съставя на хартиен или в електронен вид.Следната информация е посочена в дневника за лабораторни и опаковъчни работи:а) датата и поредния номер на контрола на издадения за работа лекарствен продукт (суровина);б) сериен номер; в) наименование на лекарствения продукт (суровина), мерна единица, количество, цена на дребно, количество на дребно (включително стойността на съдовете);г) сериен номер на опакованите продукти, мерна единица, количество, цена на дребно, количество на дребно, включително за таблетирани лекарствени продукти, лекарствени продукти под формата на прах, дозирани течни дозирани форми, отклонение;д) подпис на лицето, опаковало лекарствения продукт (суровина);е) подпис на лицето, проверило пакетирания лекарствен продукт (суровина), дата и номер на анализа.Журналът за лабораторни и опаковъчни работи трябва да бъде номериран, завързан и запечатан с подпис на ръководителя на аптечната организация (индивидуален предприемач) и печат (ако има печат).8. Опаковането на произвежданите лекарствени продукти се извършва в зависимост от формата и начина на приложение на лекарствения продукт.В процеса на опаковане на произведените лекарствени продукти се проверява общият вид на опаковката, правилното използване на опаковъчните материали и етикетирането на опаковката.Лекарствени продукти, приготвени под формата на прахове в асептични условия, стерилни и асептично произведени течни дозирани форми, очни мехлеми са опаковани в стерилни опаковки.Мехлемите са опаковани в буркани, контейнери, туби и други удобни за употреба контейнери с широко гърло.Течните дозирани форми са опаковани в плътно затворени контейнери.Супозиториите се опаковат в индивидуална първична опаковка и се поставят във вторична опаковка (кутия или опаковка).9. Етикетирането на произвежданите лекарствени продукти трябва да отговаря на изискванията, посочени в Приложение № 1 към настоящите правила.II. Характеристики на производството на твърди лекарствени формиПроизводство на лекарства под формата на прах10. Лекарствата под формата на прах (наричани по-долу прах) могат да бъдат:прост (състоящ се от една съставка);комплекс (състоящ се от две или повече съставки);дозиран (разделен на отделни дози);недозиран (не е разделен на отделни дози).11. Праховете се правят с помощта на миксери и мелници или в хаванчета, като се вземат предвид техните физични и химични свойства.Сместа за производство на прахове се разделя на дози с помощта на ръчни везни и електронни везни или дозатори в съответствие с масата на един прах и тяхното количество, посочено в рецептата или изискването.Лекарствата в количества по-малко от 0,05 g за цялата маса на праха се използват под формата на стриване (смес от лекарството и помощното вещество) 1:10 или 1:100.12. При производството на прахове в хоросан общата маса на праха не трябва да надвишава максималното натоварване на хоросана, като се вземат предвид параметрите на разтвора, посочени в таблица № 1 от приложение № 2 към тези правила.Смилането и смесването на праховете се извършват чрез последователно добавяне на съставки от по-малки количества към по-големи количества в предварително смлян хаван с фармакологично индиферентно помощно вещество или лекарство, като се наблюдават загуби съгласно таблица № 2 от Приложение № 2 към настоящите Правила.Останалите съставки при производството на прахове се добавят в ред на увеличаване на теглото им, като се поддържа съотношение 1:20.Лекарствата с оцветяващи свойства се добавят към хоросана на последния етап на смесване на прахове или между слоевете неоцветяващи лекарства.Леко диспергираните лекарства се добавят към хоросана последни.Лекарства, които са трудни за смилане (тимол, йод, камфор, ментол, борна киселина и други вещества), се смилат, ако е необходимо, с помощта на течно лекарство (например етилов алкохол 95% в размер на 10 капки на 1 g от земно вещество).Течните лекарства се добавят към натрошената прахообразна смес последни, като се запазва основното свойство на праха - течливост.13. Допустимите отклонения в масата на отделните дози (включително при опаковане) на прахове са посочени в таблица № 1 от приложение № 3 към настоящите правила.Производство на лекарства под форматахомеопатични тритурации14. Лекарство под формата на хомеопатично стриване е твърда дозирана форма под формата на прах, състояща се от една или повече натрошени активни съставки и (или) техните разреждания с ексципиент. Като помощно вещество се използва лактоза монохидрат (освен ако не е посочено друго в рецептата).15. Приготвянето на хомеопатични тритурации се извършва по следните начини:производство на хомеопатична тритурация от твърди лекарства;производство на хомеопатична тритурация от хомеопатични матриксни тинктури, хомеопатични разтвори и течни хомеопатични разреждания.Производството на хомеопатични тритурации се извършва по масовия метод, като се използват масови части.16. При хомеопатичните тритурации размерът на получените частици от изходното вещество в първото десетично или първото стотно разреждане не трябва да надвишава 100 микрона.17. Приготвяне на хомеопатична тритурация от твърди лекарства.За производството на хомеопатични тритурации до четвърта десетична или четвърта стотна, включително, необходимото количество лактоза монохидрат или друг ексципиент се разделя на три равни части. Първата част се поставя в хаванче и се начуква, за да се затворят порите на хоросана. След това се добавя цялото количество от активния компонент, разтрива се със сила в продължение на 6 минути, след което прахът се загребва с неметална шпатула и се изстъргва от стените на разтвора. Тази операция се повтаря още веднъж. След това се добавят последователно втората и третата части лактоза монохидрат, като се повтарят описаните по-горе операции с всяка част. Минималното време, необходимо за целия процес на приготвяне на хомеопатична тритурация е 1 час.За да се направи хомеопатично тритуриране над петото десетично или петото стотно разреждане, се получават разреждания от частта за хомеопатично тритуриране на предишното десетично или стотно разреждане и 9 или 99 части лактоза монохидрат, предварително разделени на три равни части. Цялото количество хомеопатично стриване от предишното разреждане се добавя постепенно към първата част на лактоза монохидрат на малки порции и се разбива старателно до получаване на хомогенен прах. След това се добавят последователно втората и третата части лактоза монохидрат и се разбиват старателно до гладкост.18. Приготвяне на хомеопатична тритурация от хомеопатични матриксни тинктури, хомеопатични разтвори и течни хомеопатични разреждания.При производството на хомеопатична тритурация с хомеопатични матрични тинктури, хомеопатични разтвори и течни хомеопатични разреждания, до цялото необходимо количество лактоза монохидрат постепенно, на малки порции, цялото количество хомеопатична матрична тинктура, хомеопатичен или течен хомеопатичен разтвор за разреждане на предишния разреден се добавя и се разбърква старателно до получаване на хомогенна маса. Хомогенната мокра смес се подсушава внимателно, натрошава се при необходимост и се разбърква отново.При производството на хомеопатична тритурация се използва такова количество лактоза монохидрат, че след приключване на производствения процес се достига необходимата маса.Хомеопатични матриксни тинктури, хомеопатични разтвори и течни хомеопатични разреждания, използвани за производството на хомеопатични тритурации, се потенцират в пропорции, съответстващи на методите на тяхното приготвяне. При производството се използва толкова много лактоза монохидрат, че общата маса на хомеопатичното тритуриране след сушене е 10 части за десетично разреждане и 100 части за стотно разреждане.Последващи разреждания на хомеопатични тритурации от хомеопатични матриксни тинктури, разтвори на хомеопатични или течни хомеопатични разреждания се получават от 1 част от хомеопатично тритуриране на предишното разреждане и 9 части (за десетична скала) или 99 части (за стотна скала) лак монохидрат, като се разбърква добре до гладкост.Производство на лекарствапод формата на хомеопатични гранули19. Лекарствен продукт под формата на хомеопатични гранули (наричани по-долу хомеопатични гранули) е твърда лекарствена форма за перорално приложение под формата на сфери със същия диаметър, съдържаща активния компонент (активни компоненти) в хомеопатични разреждания.20. Хомеопатичните гранули се получават чрез насищане или прилагане на течно хомеопатично разреждане на една или повече активни съставки към спомагателен компонент - гранули, получени от захароза, лактоза или други подходящи захари, одобрени за медицинска употреба.За да се осигури равномерно разпределение на течните хомеопатични разреждания, хомеопатичните гранули трябва да са с еднакъв размер.Размерите на хомеопатичните гранули са номерирани от 1 до 12 в зависимост от диаметъра им, освен ако не е посочено друго.Хомеопатичните гранули се класифицират според броя на гранулите в 1 грам. Броят на хомеопатичните гранули се преброява в две успоредни проби в проба, претеглена с точност до 0,01 грама. Допустимите стандарти за производство на хомеопатични гранули са определени в Таблица N 1 от Приложение N 4 към настоящите Правила.Допустимите отклонения в масата на отделните дози (включително опаковките) на хомеопатични гранули са посочени в Таблица N 1.1 от Приложение N 3 към настоящите Правила.21. Производството на хомеопатични гранули се извършва по следните начини:насищане на захарни гранули с течно хомеопатично разреждане или смес от разреждания;наслояване върху захарни гранули от течно хомеопатично разреждане.22. Насищане на захарни гранули с течно хомеопатично разреждане или смес от разреждания.Захарните гранули се насищат с подходящи течни хомеопатични разреждания или смес от течни хомеопатични разреждания, приготвени с 62% алкохол (тегловно), което съответства на 70% (обемни проценти). Съдържанието на алкохол в разреждането и сместа трябва да бъде най-малко 60% (тегловно), което съответства на 68% (обемно).Ако концентрацията на алкохол е по-ниска от необходимата, приготвянето на десетичното или стотното разреждане, предназначено за насищане на хомеопатичните гранули, се извършва с 62% (масови) или 70% (обемни) алкохол.За да се разпредели равномерно разреждането, захарните гранули се навлажняват предварително с алкохол 62% (тегловни) или 70% (обемни), който се добавя в размер на 1 грам на 100 гранули.Насищането на захарни гранули с течни хомеопатични разреждания или смеси се извършва чрез смесване в механични миксери без движещи се работни части или ръчно (за тежести до 2 кг) в плътно затворени стъклени съдове.Работният обем на миксера трябва да бъде 1,5 - 2 пъти по-голям от заредената маса на гранулите. Процесът на смесване в механични миксери се извършва в рамките на 3-4 минути, при ръчен метод - в рамките на 10 минути.Влажните гранули се сушат на въздух при стайна температура до постоянно тегло.При производството на хомеопатични гранули по описания метод не се допуска насищане на захарни гранули с течни хомеопатични разреждания под третото стотно разреждане, получени от летливи и миризливи вещества, както и от всички киселини.23. Наслояването върху захарни гранули от течно хомеопатично разреждане се извършва чрез:наслояване на хомеопатични водни разреждания: за да се получат 100 грама хомеопатични гранули, 1 грам хомеопатична вода за разреждане или водна смес се разклаща с 9 грама захарен сироп и получените 10 грама от сместа се нанасят равномерно върху захарни гранули, чиято маса се изчислява по формулата (100 - X) грама, където X - количеството захар в захарния сироп, в грамове;наслояване на хомеопатични тритурации: за да се получат 100 грама хомеопатични гранули, 10 грама стрита се разклащат с 20 грама захарен сироп, получената смес се нанася равномерно върху захарни гранули, чиято маса се изчислява по формулата (100 - X - Y) грамове, където X е количеството захар в захарния сироп, в грамове, Y - количеството на спомагателното вещество, съдържащо се в хомеопатичната тритурация, в грамове;смеси за наслояване: смесите се приготвят в съответствие с раздел "Производство на хомеопатични смеси" на глава III от тези правила чрез съвместно разклащане на водни хомеопатични разреждания и (или) стриване на хомеопатични в захарен сироп. За да се получат 100 грама хомеопатични гранули, 1 грам от приготвената смес се разклаща с 9 грама захарен сироп и 10 грама от полученото разреждане се нанасят равномерно върху захарни гранули, чиято маса се изчислява по формулата (100 - X - Y) грамове, където X е количеството захар в захарния сироп, в грамове, Y - количеството помощно вещество, съдържащо се в хомеопатичните тритурации, в грамове.Наслояването на течни хомеопатични разреждания на активни съставки в захарен сироп върху гранули се извършва в тигани с регулируемо нагряване. Захарните гранули се поставят в тиган, предварително загрят до 37-42°C, и бавно се върти, докато цялата маса на гранулите се загрее до температурата, посочена по-горе. Хомеопатични разреждания на активните съставки в захарния сироп се изсипват в тигана постепенно, на малки равни порции, на равни интервали. В края на наслояването нагряването на тавата за покритие се спира и въртенето му продължава да изсушава гранулите до постоянно тегло.III. Характеристики на производството на течни лекарствени форми24. Течните лекарствени форми включват разтвори във водни и неводни разтворители, лекарства, водни екстракти от лечебни растителни материали, разтвори на високомолекулни вещества, разтвори на защитени колоиди, суспензии, емулсии, хомеопатични разтвори, разреждания, смеси.Течните лекарствени форми се произвеждат по масово-обемен, масов или обемен метод.25. Водни и водно-алкохолни разтвори на прахообразни лекарства се произвеждат по масово-обемен метод.26. Масовият метод се използва за приготвяне на разтвори на прахообразни и течни лекарства във вискозни и летливи разтворители, дозирани по тегло, както и емулсии, суспензии, независимо от концентрацията им, и хомеопатични лекарствени форми.Мастни и минерални масла, глицерин, димексид, полиетиленгликоли (полиетиленови оксиди), силиконови течности, етер, хлороформ, бензил бензоат, валидол, винилин (балсам на Шостаковски), брезов катран, ихтиол, млечна киселина, етерични масла, терпентин, етерични масла, терпентин нитроглицерин се дозират по тегло, перхидрол.27. По обемен метод се приготвят разтвори на етилов алкохол с различни концентрации, разтвори на течни стандартни фармакопейни разтвори (с изключение на перхидрол).Обемно се дозират и пречистена вода и вода за инжекции, водни разтвори на лекарства, галенови и новогаленови лекарства (тинктури, течни екстракти, адонизид и др.).28. При посочване в предписание или изискване като съставка, която се произвежда, "вода" се използва пречистена вода, "алкохол" - етилов алкохол, "етер" - диетилов етер (медицински); "глицерин" - медицински глицерин, съдържащ 10-16% вода, с плътност 1,223 - 1,233 g/cm. кубАко разтворител не е посочен в рецептата или изискването, се използва пречистена вода.Отклонението на общия обем или маса на течните лекарствени форми не трябва да надвишава допустимите отклонения в обема и масата, предвидени в таблици N 4 - N 6 от Приложение N 3 към настоящите правила.Характеристики на производството на течен лекарствен продуктформи по метода на маса-обем29. При производството на течна дозирана форма по метода маса-обем общият обем се определя от сумата от обемите на течните лекарствени продукти и помощните вещества, които съставляват дозираната форма, изчислени, ако е необходимо, като се вземат предвид стойности на плътност на течните лекарствени продукти и помощните вещества, посочени в Приложение № 5 към настоящите Правила.Допустимите отклонения в общия обем на течните лекарствени форми при производството по метода маса-обем са определени в таблица № 3 от приложение № 3 към настоящите правила.Промяната в общия обем на течната дозирана форма по време на разтварянето на прахообразните лекарствени продукти не се взема предвид, ако те се вписват в допустимите отклонения в общия обем на течните лекарствени форми, когато се произвеждат по метода на маса-обем, в съответствие с Таблица No 3 от Приложение No 3 към Правилника.Ако промяната в обема на течната дозирана форма по време на разтварянето на прахообразните лекарствени продукти е повече от допустимите норми, тогава при разтваряне на праховете промяната в обема на течната дозирана форма се изчислява, като се вземат предвид коефициентите за увеличаване на обема на лекарствените продукти в съответствие с Приложение № 6 към настоящите Правила или дозираната форма да се изработва в обемни съдове. Коефициентът на обемно разширение на лекарството показва увеличаването на обема на разтвора в милилитри при разтваряне на 1 грам от лекарството или ексципиента при 20°C.30. При производството на течни дозирани форми с водна дисперсионна среда първо се измерва изчисленият обем вода (пречистена или ароматна), в която последователно се разтварят прахообразните лекарства и помощните вещества, като се отчита разтворимостта и възможното им взаимодействие.31. За ускоряване на разтварянето на лекарствените продукти се използват предварително смилане на лекарствените продукти, нагряване на разтвора, смесване, комплексиране и солюбилизиране.32. Първо, наркотични, психотропни, мощни лекарства се разтварят в измерен обем пречистена вода; по-нататък - останалите лекарства, като се вземе предвид тяхната разтворимост.33. След разтварянето на прахообразните лекарства, разтворите се филтрират през филтърен материал, който се избира, като се вземат предвид свойствата на разтворителя и лекарството.Вместо прахообразни лекарствени продукти в състава на течна дозирана форма могат да се приготвят предварително приготвени концентрирани разтвори (в бюретна единица), посочени в Приложение № 7 към настоящите правила, които се добавят след разтваряне на прахообразните лекарствени продукти и филтриране на разтвора. използван.34. При производството на водни разтвори на лекарствени продукти, съдържащи значително количество кристализационна вода, способна на изветряне, както и на хигроскопични лекарствени продукти, трябва да се използват техните концентрирани разтвори.35. Течните съставки, които съставляват дозираната форма, се добавят към водния разтвор в следната последователност: водни нелетливи течности без мирис; други нелетливи течности, смесващи се с вода; водни летливи течности; течности, съдържащи етилов алкохол, във възходящ ред на неговата концентрация; други неводни летливи и миризливи течности.Производство на концентрирани разтвори36. Концентрираните разтвори се приготвят по метода маса-обем в обемни съдове при асептични условия с помощта на прясно получена пречистена вода.Допустимите отклонения в концентрацията на концентрираните разтвори са дадени в таблица N 8 от Приложение N 3 към настоящите Правила.37. Произведените концентрирани разтвори се филтрират, подлагат се на пълен химичен контрол и се проверяват за отсъствие на механични примеси.38. Контейнерите с концентрирани разтвори се издават с етикети, посочващи наименованието и концентрацията на разтвора, датата на производство, срока на годност, партидата и номера на анализа и подписа на лицето, проверило разтвора.Обезцветяването, помътняването, появата на люспи, налетите преди изтичане на срока на годност са признаци за неподходящост на разтворите.Производство на течни дозирани форми,съдържащ ароматни води като разтворител39. Ароматните води се произвеждат в съответствие с изискванията, посочени в приложение № 8 към настоящите правила и се съхраняват на хладно и тъмно място.40. Ароматните води се дозират по обем. Допустимите отклонения в общия обем на течните лекарствени форми при производството по масово-обемния метод са дадени в таблица № 3 от приложение № 3 към настоящите правила.Когато се определя общият обем на течната дозирана форма в рецепта или изискване, обемът на ароматизираната вода се определя чрез изваждане на обемите на всички течни съставки от общия обем на дозираната форма, а промяната в обема при разтваряне на прахообразните лекарства е също се взема предвид, ако промяната в обема е по-голяма от допустимите норми.41. При производството на течни лекарствени форми, в които основната дисперсионна среда е ароматна вода, не се използват концентрирани разтвори на лекарствени продукти.Разреждане на стандартни фармакопейни разтвори42. При разреждане на фармакопейни разтвори, предписани под химично наименование (например разтвор на формалдехид), изчисляването на изходното лекарство се извършва, като се вземе предвид действителното съдържание на веществото в разтвора.При предписване на фармакопейен разтвор под кодово име (например разтвор на формалин), концентрацията на оригиналното лекарство се приема като единица (100%).Производство на течни лекарствени формивърху неводни разтворители43. Разтворите във вискозни и летливи разтворители (с изключение на алкохолните разтвори) се правят по тегло. Общата маса се определя чрез сумиране на всички съставки, включени във дозираната форма.44. При производството на разтвори във вискозни и летливи разтворители, лекарствените продукти, помощните вещества се дозират директно в суха дозираща бутилка, след което разтворителят се претегля или измерва.45. При използване на вискозни разтворители се прилага нагряване, като се вземат предвид физикохимичните свойства на лекарствата.46. Алкохолните разтвори се произвеждат по масово-обемен метод. Количеството етилов алкохол, посочено в рецептата или изискването, трябва да съответства на обемни единици.При липса на указание за концентрацията на етилов алкохол в рецептата или изискването се използва етилов алкохол 90%.При производството на течни неводни лекарствени форми етиловият алкохол се дозира по обем, без да се намалява обемът, посочен в предписанието или изискването, с количеството на увеличението му при разтваряне на лекарства. Общият обем се взема предвид при контрола на качеството на лекарствената форма.Когато се посочва в рецептата или се изисква общият обем на разтвора, обемът на етиловия алкохол се определя чрез изваждане на обемите на всички течни съставки от общия обем, а промяната в обема при разтваряне на прахообразните лекарства също се взема предвид, ако промяната в обема е по-голяма от допустимите отклонения, посочени в таблица № 3 от приложение № 3 към настоящите правила.Съставите на стандартните алкохолни разтвори са дадени в Таблица N 3 от Приложение N 9 към настоящите Правила.47. Ако в предписание или изискване е посочен разтвор с няколко концентрации, без да се уточнява концентрацията, имащ няколко концентрации, разтворът с най-ниска концентрация се дозира.48. Отчитането на консумирания етилов алкохол се извършва тегловно по концентрация съгласно таблици № 1 и № 2 от приложение № 9 към настоящите правила.Производство на разтвори на високомолекулни вещества49. Разтворите на макромолекулни вещества се правят по масово-обемен метод (например разтвори на пепсин, желатин) или по тегло (например разтвори на нишесте, целулозни етери).За разтваряне на ограничени набъбващи макромолекулни вещества се използват технологичните методи на набъбване и нагряване (например разтвори на желатин, нишесте) или охлаждане (например разтвор на метилцелулоза).Правене на капки50. За поддържане на обема и концентрацията лекарствените продукти се разтварят в част от пречистената вода. Полученият разтвор се филтрира през филтър, промит с вода, останалото количество вода се филтрира през същия филтър, докато се получи даден обем.При производството на капки върху комбинирани разтворители (етилов алкохол, глицерин, масла и други разтворители) се вземат предвид разтворимостта на лекарствата и съставът на разтворителя, както и броят на капките в 1 грам и 1 милилитър, тегло на 1 капка течни лекарства при 20 ° C по стандартен капкомер с отклонения +-5% в съответствие с Приложение N 10 към настоящите Правила.Производство на водни екстракти от лечебнирастителни суровини51. Водните екстракти (настойки, отвари и други) се произвеждат чрез извличане на лечебни растителни материали с пречистена вода, както и разтваряне на сухи или течни екстракти, стандартизирани в изчисления обем пречистена вода.При производството на водни екстракти не се допуска замяна на лечебни растителни материали с тинктури, етерични масла и екстракти, които не са предназначени за производство на водни екстракти.Водните екстракти се съхраняват на хладно място в опаковка, която гарантира запазване на качеството им.52. При изчисляване на необходимия за извличане обем пречистена вода се използват стойностите на коефициентите на водопоглъщане на лечебните растителни суровини съгласно приложение № 11 към настоящите правила и стойността на коефициентите за увеличаване на обем на лекарствата, предвиден в Приложение № 6 към настоящите правила, ако промените в общия обем на течната дозирана форма при разтваряне на прахообразни лекарствени продукти надвишават допустимите отклонения, посочени в таблица № 3 от Приложение № 3 към тези правила.53. При производството на водни екстракти се осигуряват оптимални условия за екстракция, като се вземат предвид, наред с други неща, стандартността на лечебните растителни материали, тяхното смилане и хистологична структура, съотношението на масата на суровините и обема на екстрагента. , физикохимичните свойства на активните лекарства и свързаните с тях вещества.54. Многокомпонентни водни екстракти от лечебни растителни материали, които изискват един и същ режим на екстракция, поради физикохимичните свойства на активните и свързаните вещества, се произвеждат в едно инфузионно стъкло без отчитане на хистологичната структура на лечебните растителни материали и отчитане на водата. коефициенти на усвояване, установени в Приложение № 11 към настоящите правила.Многокомпонентни водни екстракти от лечебни растителни материали, изискващи различни условия на екстракция, се приготвят поотделно, като се използва максимално възможен обем пречистена вода за екстракция, но не по-малко от 10 пъти спрямо масата на лечебните растителни материали.55. При производството на водни екстракти от лекарствени суровини не се допуска използването на концентрирани разтвори на лекарствени продукти. Прахообразните лекарства се разтварят в готовия воден екстракт при разбъркване и се филтруват през същия филтър, който е използван за филтриране на водния екстракт. Ако е необходимо, обемът на дозираната форма се коригира с пречистена вода до обема, посочен в рецептата или изискването.56. При производството на водни екстракти се използват стандартизирани сухи и течни екстракти. Сухите стандартизирани екстракти се въвеждат в течни дозирани форми съгласно правилата за разтваряне на прахообразни лекарства, а течните - според правилата за добавяне на алкохол-съдържащи лекарства.Приготвяне на разтвори на защитени колоиди57. Разтвори на защитени колоиди на протаргол, коларгол, ихтиол се произвеждат по масово-обемен метод.Разтворите на протаргол се приготвят, като се разпръсква върху повърхността на пречистена вода и се оставя до пълното му разтваряне.Collargol разтворите се правят с предварителното му смилане и смесване с пречистена вода.Колоидните разтвори се филтрират през обезмаслена хартия или стъклени филтри.Производство на суспензии и емулсии58. Суспензиите и емулсиите се приготвят в хаванче или с помощта на миксери с различна конструкция.Суспензиите и емулсиите, независимо от концентрацията, се произвеждат по тегло.При производството на суспензии и емулсии в миксери всички съставки се поставят в апарата и се смесват до получаване на хомогенна маса. Времето за смесване се определя от свойствата на лекарствата и дизайна на устройството.Суспензиите не подлежат на филтриране.59. Производството на суспензии в хаванче чрез смилане на прахообразни неразтворими лекарства се извършва по правилата за производство на прахове, последвано от диспергиране с оптимално количество течност (в количество 1/2 от теглото на лекарството до се смила или лекарството за смилане и стабилизатора) и се разрежда с дисперсионна среда.60. Производството на суспензия от хидрофобни лекарствени продукти се извършва с помощта на стабилизатори на хетерогенни системи, посочени в приложение № 12 към настоящите правила, и при отчитане на физикохимичните свойства на лекарствените продукти и стабилизатори, както и начина на използване на доза от.61. При производството на емулсии се използват емулгатори, изборът на които се определя от техните технологични и физико-химични свойства, количеството на маслената фаза и предназначението на емулсията.Емулсиите се правят в хаванче през етапа на първична емулсия с изчисляване на количеството на съставките му, последвано от разреждане с дисперсионна среда.Методът за въвеждане на лекарства в емулсии се определя от техните физикохимични свойства.Приготвяне на хомеопатични разтвории хомеопатични разреждания62. Хомеопатични разтвори и хомеопатични разреждания се приготвят по тегло и се използват като вещества за производство на хомеопатични лекарствени продукти или като лекарствени препарати за вътрешно, външно и локално приложение.Хомеопатичните разреждания се получават чрез поетапно разреждане, придружено от разклащане на хомеопатични разтвори, хомеопатични тритурации, хомеопатични матриксни тинктури.Като разтворители се използват пречистена вода, вода за инжекции, изотоничен разтвор на натриев хлорид, глицерин, етилов алкохол или друг разтворител, посочен в монографията или документа в областта на контрола на качеството.Количествата пречистена вода и етилов алкохол за приготвяне на водно-алкохолни разтвори с различни концентрации са дадени в таблица № 4 от приложение № 9 към настоящите правила.Хомеопатичните разреждания се правят в помещение, защитено от пряка слънчева светлина, като се използват плътно затворени стъклени съдове, чийто обем е с 1/2 - 1/3 повече от обема на разредената активна съставка. По време на производствения процес всяко разреждане се засилва чрез разклащане.В случай на използване на хомеопатични разреждания (хомеопатични разтвори) като разтворител за пречистена вода или вода за инжекции, маркировката показва „воден“.Хомеопатични водни разреждания се използват за приготвяне на хомеопатични инжекционни разтвори, мехлеми, супозитории, хомеопатични капки за очи.Хомеопатични водни разреждания, предназначени за получаване на мехлеми и супозитории, се правят върху пречистена вода.63. За получаване на хомеопатични разреждания (хомеопатични разтвори) се използват методите на Ханеман, Корсаков и LM метода.Когато се използва методът на Ханеман, десетичните разреждания (1:10) се обозначават с буквата "D", центезималните разреждания (1:100) - с буквата "C", което показва броя на стъпките на разреждане (потенциране) с арабски цифри. При производството на всяко десетично или стотно разреждане се използва отделен съд.За приготвяне на разтвори с първо десетично (D1) или първо стотно разреждане (C1), 1 част от веществото се разтваря в 9 части или 99 части от разтворителя и се разклаща (потенцира), освен ако в монографията не е посочено друго.Второто десетично разреждане (D2) се приготвя от 1 част разтвор (D1) и 9 части алкохол 43% (тегловни), освен ако не е посочено друго в документа за контрол на качеството. Следващите разреждания се приготвят по подобен начин. Второто центезимално разреждане (C2) се приготвя от 1 част разтвор (C1) и 99 части алкохол 43% (тегловни), освен ако не е посочено друго в документа за контрол на качеството. Следващите разреждания се приготвят по подобен начин.Методите за получаване на разреждания на хомеопатични матриксни тинктури са дадени в Приложение № 13 към настоящите Правила.Ако разтворът изисква използването на алкохол 15% (масови), тогава първото десетично разреждане (D1) се получава, както следва: една част от веществото се разтваря в 7,58 части вода и 1,42 части алкохол 94% (масови ) се добавят. За да се получи първото центезимално разреждане (C1), една част от веществото се разтваря в 83,4 части вода и към него се добавят 15,6 части алкохол 94% (масови);При производството на хомеопатични разреждания (хомеопатични разтвори) по Корсаков, разрежданията се обозначават с буквата "К" с броя на стъпките на разреждане (потенциране) с арабски цифри. С този метод се приготвят центезимални разреждания в същия съд. Първото центезимално разреждане се приготвя в съответствие с метода, използван при приготвянето на тинктурата на хомеопатичния матрикс или субстанция. В първия съд се поставя премерено количество от тинктурата на хомеопатичния матрикс или субстанция, добавя се необходимото количество от съответния разредител и се разклаща, което води до първото центезимално разреждане. Полученото разреждане се прехвърля във втория съд, обозначен като K1, чрез обръщане с главата надолу или чрез аспирация. В първия съд, съдържащ една част от първото центезимално разреждане, се добавят 99 части от разтворителя, разклащат се, което води до второто центезимално разреждане по Корсаков. Полученото разреждане се прехвърля в третия съд с обозначението K2. По същия начин се получават всички следващи разреждания, като всеки път се изливат 99 части от разтворителя в същия първи съд, докато се достигне необходимото разреждане. В случай на използване на неразтворимо вещество, първите три потенцирани хомеопатични тритурации се правят с лактоза монохидрат, освен ако не е посочено друго, съгласно метода, даден в глава II от раздел „Производство на лекарствени продукти под формата на хомеопатични тритурации“ от тези правила. Следващите разреждания се приготвят с помощта на течен разтворител съгласно горния метод.LM-разрежданията (1:50000) се обозначават с буквите "LM" с броя на стъпките на разреждане (потенциране) с римски цифри. LM-разрежданията (50-хилядни потенции) се приготвят от тритурации на вещества в третото стотинно разреждане (C3), чрез последователно потенциране в съотношение 1:50 000 и се обозначават с буквите "LM" (L - 50; M - 10 000). По време на производствения процес всяко разреждане се потенцира чрез разклащане 100 пъти. За LM разреждания се използва скала от LM I до LM XXX, тоест има 30 стъпки на разреждане (потенциране). За разлика от десетичните и стотните, стъпките на разреждане за LM скалата за разреждане са обозначени с римски цифри.За да се получи разреждане на LM I: 0,06 g хомеопатична тритурация от третото стотинно разреждане (C3) се разтваря в 20 ml алкохол 15% (тегловно) и се разклаща (съответстващо на 500 капки). Една капка от получения разтвор се прехвърля в плътно затворен съд с вместимост 5-10 ml, добавят се 2,5 ml алкохол 86% (масови) (съответстващи на 100 капки) и се разклаща енергично 100 пъти. Полученото разреждане овлажнява равномерно 100 грама захарни гранули (около 470-530 гранули в 1 грам). След импрегниране в плътно затворен съд, гранулите се сушат на въздух при стайна температура до постоянно тегло. Получените гранули съответстват на разреждането на LM I.За да се получи разреждане LM II: една гранула в разреждането LM I се прехвърля в плътно затворен съд с вместимост 5-10 ml, разтваря се в една капка пречистена вода, добавя се 2,5 ml алкохол 86% (масови) (съответстващо на 100 капки) и се разклаща енергично 100 пъти. Полученото разреждане се прилага към следващите 100 грама захарни гранули, както е посочено по-горе.Следващите LM разреждания се получават по подобен начин.За да се получат течни LM-разреждания от LM-разреждания на гранули, една гранула от съответното LM-разреждане се разтваря в 10 ml алкохол 15% (масови). Получава се разтвор, чието LM-разреждане съответства на LM-разреждането на гранулата, взета за разтваряне.64. За да се направят хомеопатични разреждания (според Ханеман) от хомеопатични тритурации се използват два метода:Метод 1. За да се получи четвъртото стотно течно разреждане (C4), 1 част от стриването на веществото от третото стотно разреждане (C3) се разтваря в 79 части вода, добавят се 20 части алкохол 86% (масови) и разтърсен. Петата стотинка (С5) и всички последващи стотни разреждания се приготвят от една част от предишното центезимално разреждане и 99 части алкохол 43% (масови) с разклащане.Метод 2. За да се получи шестото десетично течно разреждане (D6), 1 част от стрита на веществото от четвъртото десетично разреждане (D4) се разтваря в 9 части вода и се разклаща. След това една част от полученото разреждане се разклаща с 9 части алкохол 30% (тегловно).По подобен начин седмото десетично течно разреждане (D7) се получава от хомеопатичното тритуриране на петото десетично разреждане (D5), а осмото десетично течно разреждане (D8) се получава от хомеопатичното стриване на шестото десетично разреждане (D6).От деветото (D9) и по-горе се приготвят десетични разреждания от предишните десетични разреждания с алкохол 43% (масови) в съотношение 1:10.За да се получи шестото центезимално течно разреждане (C6), една част от хомеопатичното тритуриране на четвъртото стотинно разреждане (C4) се разтваря в 99 g вода и се разклаща. След това 1 част от полученото разреждане се разклаща с 99 части алкохол 30% (тегловни).По същия начин, седмото стотно разреждане (C7) се получава от хомеопатичното тритуриране на петото стотно разреждане (C5), а осмото стотно разреждане (C8) се получава от стриването на шестото стотно разреждане (C6).От деветия (C9) и по-горе, течни центезимални разреждания се приготвят от предишното течно центезимално разреждане, като се използва алкохол 43% (масови) в съотношение 1:100.Течните разреждания от тритурации D6, D7, C6 и C7, получени по описания метод, не могат да се използват за получаване на последващи разреждания.Приготвяне на хомеопатични смеси65. Хомеопатични смеси са смеси от хомеопатични тритурации, хомеопатични матриксни тинктури, хомеопатични разтвори или хомеопатични разреждания с различни помощни вещества и са предназначени за производство на лекарства.Степента на разреждане на активните компоненти в хомеопатичните смеси се получава чрез тяхното последователно стъпаловидно разреждане (потенциране) с помощта на помощно вещество (например разтворител, носител), което се добавя в съотношение 1:10, 1:100 или в друго съотношение, посочено в рецептата или изискването.Степента на разреждане на активните компоненти в хомеопатичните смеси съответства на броя на етапите на тяхното разреждане при приготвянето на хомеопатични смеси.66. Хомеопатичните смеси се получават по два начина:Метод 1. Всеки активен компонент, който е част от хомеопатичната смес, се потенцира предварително до необходимата степен на разреждане и след това се смесва предписаното количество (тегловно) от всяко получено разреждане;Метод 2. Предписаното количество (тегловно) от всеки активен компонент, взето при разреждане на няколко стъпки под крайното, се смесва и съвместно се потенцира до необходимата степен на тяхното разреждане в сместа.67. Съвместно потенциран:1) хомеопатични смеси, съдържащи само течни хомеопатични разреждания, при приготвянето на които като разтворител (или екстрагент) се използва етилов алкохол с различни концентрации, като се поддържа съотношение 1:10 или 1:100. Съставът на такива хомеопатични смеси може да включва хомеопатични матриксни тинктури, течни хомеопатични разреждания на хомеопатични тритурации, хомеопатични разтвори и (или) техните разреждания. На всеки етап на потенциране една част от сместа се разклаща с 9 или 99 части етилов алкохол с концентрацията, посочена в рецептата или изискването. Ако хомеопатични смеси са предназначени да бъдат включени в парентерални лекарствени форми или капки за очи, последните две десетични разреждания или последното стотно разреждане се потенцират с вода за инжекции или разтвор на натриев хлорид 0,9% за инжекции;2) хомеопатични тритурации и течни хомеопатични разреждания, получени при използване на вода, водно-солеви или водно-глицеринови разтвори като разтворител (или екстрагент). Съставът на такива смеси може да включва водни разтвори, водни разреждания на хомеопатични тритурации, хомеопатични матриксни тинктури, получени от пресни или изсушени растителни материали чрез накисване и ферментация в смес от вода със суроватка, мед или лактоза, хомеопатични матриксни тинктури, получени чрез накисване материали от животински произход в смес от глицерин с разтвор на натриев хлорид. На всеки етап на потенциране една част от хомеопатичната смес се разклаща с 9 или 99 части от разтворителя, посочен в рецептата или изискването. Ако хомеопатични смеси са предназначени да бъдат включени в парентерални дозирани форми или капки за очи, тогава последните две десетични разреждания или последното стотно разреждане се потенцират с вода за инжекции, разтвор на натриев хлорид 0,9% за инжекции, изотоничен разтвор, съдържащ 0,2 части натриев бикарбонат , 8,8 части натриев хлорид и 91 части вода за инжекции или друг разтворител, посочен в монографията, общата монография или документ в областта на контрола на качеството. При производството на такива хомеопатични смеси трябва да се ръководи от изискванията на разделите „Особености при производството на инжекционни хомеопатични разтвори” и „Особености при производството на хомеопатични капки за очи” от тези Правила. При приготвяне на смеси (със съвместно потенциране на стриване на хомеопатични и течни хомеопатични разреждания) се използва захарен сироп 64% за нанасяне върху първоначалните захарни гранули чрез наслояване в последния етап на потенциране. Във всички останали случаи се използва вода за инжекции за потенциране на смеси;3) хомеопатични смеси, съдържащи само хомеопатични тритурации, направени от прахове, хомеопатични матриксни тинктури, хомеопатични разтвори и (или) техните разреждания.На всеки етап на потенциране 1 част от сместа се смесва и смила с 9 или 99 части млечна захар в съответствие с изискванията на глава II от раздел "Производство на лекарства под формата на хомеопатични тритурации" от тези Правила.Приготвяне на хомеопатични капки68. Хомеопатичните капки са течна дозирана форма, съдържаща една или повече активни съставки в подходящи хомеопатични разреждания.Хомеопатичните капки се приготвят на тегло и могат да съдържат една или повече активни съставки.Хомеопатични матрични тинктури, техните хомеопатични разреждания, хомеопатични разтвори, течни хомеопатични разреждания се използват като активни компоненти при производството на хомеопатични капки. Последното десетично или стотно разреждане на активната съставка се потенцира с помощта на разтворител, предоставен в състава на хомеопатичните капки.Като разтворители при производството на хомеопатични капки се използват пречистена вода, глицерин, алкохол, мастни и минерални масла и други разтворители, посочени в монографията, общата фармакопейна монография или документ в областта на осигуряването на качеството.69. Произведените хомеопатични капки се опаковат с помощта на мерителни прибори или различни дозатори в съответствие с обема.Приготвяне на хомеопатични сиропи70. Хомеопатичният сироп е сироп, съдържащ една или повече активни съставки в подходящи хомеопатични разреждания.71. Хомеопатичният сироп се получава чрез разтваряне на сиропообразуващия компонент във вряща пречистена вода. Полученият сироп се филтрира горещ в стерилен съд. Концентрацията на захар в хомеопатичния сироп не може да бъде повече от 72%.В охладения сироп се въвеждат хомеопатични матриксни тинктури или техните хомеопатични разреждания, хомеопатични разтвори и течни хомеопатични разреждания, хомеопатични тритурации и (или) техните хомеопатични разреждания.Алкохолът се използва като консервант за производството на хомеопатичен сироп, използването на други консерванти не е разрешено.Полученият хомеопатичен сироп се филтрира през плътна кърпа или друг подходящ материал.Концентрацията на захар в лекарствения продукт трябва да бъде най-малко 64%.Приготвяне на тинктури от хомеопатичен матрикс итечни хомеопатични разреждания (според Ханеман)72. Хомеопатичните матриксни тинктури са течни екстракти от прясно събрани или изсушени суровини от растителен и/или животински произход, смес от растителен сок с етанол.73. Суровините от растителен произход се раздробяват до образуване на каша, а изсушените суровини - на частици, чийто размер е посочен в таблица No 2 от приложение No 4 към настоящите правила.Сушените суровини от растителен произход, предназначени за производство на хомеопатични матрични ферментирали тинктури, се раздробяват до размер на частиците, преминаващи през сито с отвори не по-големи от 0,5 mm.При производството на ферментирали хомеопатични тинктури трябва да се спазват температурният режим, стойността на рН на средата, продължителността на вливане и режимът на смесване. Температурният режим (отопление) се поддържа с помощта на термостати. Процесът на екстракция се засилва чрез старателно смесване на мацератите два пъти на ден.Животните, техните части или екскреции се използват като суровини за получаване на хомеопатични матриксни тинктури върху глицерин. В този случай обработката на части от висши животни (топлокръвни) се извършва непосредствено след клането, по-ниските животни се убиват непосредствено преди обработката в ток на въглероден диоксид.74. Хомеопатични матриксни тинктури се получават чрез перколация или мацерация с етанол с подходяща концентрация, мацерация с пречистена прясно приготвена вода с добавка на мед или смес от мед с лактоза или прясно приготвена суроватка, накисване с глицерин със или без натриев хлорид.Описанията на методите за приготвяне на хомеопатични матриксни тинктури са дадени в Приложение No 13 към настоящите Правила.75. Млечната суроватка, използвана за производството на ферментирали хомеопатични матриксни тинктури, се приготвя от прясно натурално сурово краве мляко с плътност най-малко 3 1027 кг/м. Млякото се загрява до кипене и се вари 5 минути. След охлаждане млякото се ферментира с млечнокисели бактерии Lactobacilacea и се съхранява на защитено от светлина място при температура около 25°C в продължение на 3 дни.За да се получи закваска, суроватката се отделя чрез филтриране през стерилна кърпа.1 литър прясно натурално сурово краве мляко от най-висок клас се поставя в едрокерамичен съд, добавят се 10 ml от получената закваска и се оставя за ферментация на защитено от светлина място при температура около 25°C за 3 дни . Полученият самопресован силен съсирек без газови мехурчета се отделя, серумът се филтрира през стерилна тъкан. Първите 100 ml от филтрата се изхвърлят.За настойка (мацерация) се използват плътно затворени едрокерамични или стъклени съдове.IV. Характеристики на производството на мехлеми76. Според вида на дисперсните системи мехлемите могат да бъдат хомогенни (сплави, разтвори), хетерогенни (суспензия и емулсия) и комбинирани.В зависимост от свойствата на консистенцията, мехлемите се разделят на собствени мехлеми, гелове, кремове, пасти и линименти.Мехлемите се правят на тегло. Допустимите отклонения в общата маса на мехлемите са посочени в таблици N 6, N 7 от Приложение N 3 към тези правила.Мехлемите се правят в миксери или в хаванче.77. За производството на мехлеми се използват помощни вещества: основи за мехлеми, консерванти, антиоксиданти, активатори на абсорбцията.Основата на мехлема трябва да осигурява проявлението на специфичната активност на мехлема, да не нарушава функциите на кожата, да не предизвиква алергични реакции или други странични ефекти.Мехлемите, инжектирани в телесните кухини, прилагани върху обширни рани и повърхности на изгаряне, се правят при асептични условия.Производство на хомогенни мехлеми78. Хомогенните мехлеми включват мехлеми-сплави и мехлеми-разтвори.Мехлеми-сплави на липофилни основи се получават чрез сливане на съставките, като се отчита тяхната точка на топене.Мехлеми-разтвори на липофилни основи се получават чрез разтваряне на мастноразтворими лекарства в разтопена основа.Разтворите на мехлеми на хидрофилни основи се получават чрез разтваряне на водоразтворими лекарства във вода или други течности, като се вземе предвид разтворимостта, след което се смесват с основата или се разтварят в нея.Производство на суспензионни мехлеми79. При производството на суспензионни мехлеми лекарствата се раздробяват, след което се диспергират с оптималното количество течност.Когато съдържанието на твърда фаза в състава на мехлема е по-малко от 5%, лекарствата се раздробяват с допълнителна течност, свързана с основата, в количество, приблизително равно на половината от масата на натрошените лекарства.Когато съдържанието на твърда фаза в състава на мехлема е от 5% до 25%, лекарствата се раздробяват с част от разтопената основа, равна на половината от масата на лекарствата, останалата част от основата се приема в неразтопена форма.Когато съдържанието на твърдата фаза в състава на мехлема е 25% или повече, за диспергиране и разреждане на концентрата се използва стопена основа.Производство на емулсионни мехлеми80. Емулсионни мехлеми на липофилни и амфифилни основи съдържат водни или алкохолни разтвори на лекарства. Емулсионните мехлеми на хидрофилни основи съдържат хидрофобни течности.Протаргол, коларгол, сухи екстракти и други водоразтворими лекарства се въвеждат в емулсионни мехлеми под формата на водни разтвори, които се разтварят във вода, като се вземе предвид разтворимостта на лекарството и допустимите отклонения в общата маса на мехлемите, посочени в Таблица No 7 от Приложение No 3 към настоящите Правила.Получените разтвори се емулгират и се смесват с останалото количество от основата.Течните лекарства се емулгират от основата.Производство на комбинирани мехлеми81. При производството на комбинирани мехлеми лекарствата се въвеждат в основата на мехлема, като се вземат предвид физикохимичните свойства на лекарствата.Технологичните методи, използвани при производството на комбинирани мехлеми, трябва да предотвратяват нежеланите взаимодействия на лекарствата помежду си или отделянето на мехлема по време на производство и съхранение, да осигурят хомогенна маса.Приготвяне на хомеопатични мехлеми82. Хомеопатичните мехлеми се състоят от основа и една или повече активни съставки на хомеопатични разреждания, равномерно разпределени в нея.Според консистенцията и състава на основата хомеопатичните мехлеми се разделят на:хомеопатични мехлеми (мека лекарствена форма, състояща се от основа и един или повече активни компоненти на хомеопатични разреждания, равномерно разпределени в нея);хомеопатични opedeldocs (сапунен линимент, състоящ се от смес от активни компоненти на хомеопатични разреждания и основа).83. При производството на хомеопатичен мехлем активните съставки се въвеждат под формата на хомеопатични матрични тинктури и (или) техните разреждания, хомеопатични тритурации, разтвори на хомеопатични и течни хомеопатични разреждания, вещества от синтетичен, минерален и естествен произход или друг произход .При производството на хомеопатични мехлеми се използват основи от естествен произход: хидрофобни - мастни и въглеводородни (ланолин, растителни масла, пчелен восък, спермацет, вазелин, вазелиново масло, парафин), хидрофилни - гелове с високомолекулни въглехидрати и протеини (трагакант , агар, желатин, нишесте, мед, глицерин) или други бази, посочени във фармакопейна монография, обща монография или документ в областта на осигуряването на качеството.84. Хомеопатични матрични тинктури, които са част от хомеопатичните мехлеми в концентрация над 5%, се изпаряват (под вакуум) до половината от количеството, взето преди смесване с основата, или се прибавят 5-10% безводен ланолин или емулгатор. добавени към него, за да ги включи във вазелина.Концентрацията на активните съставки в хомеопатичните мехлеми е посочена под формата на разреждания.Хомеопатичните opedeldocs се произвеждат в съотношение 1:10 или в други съотношения.Основата за хомеопатични течни opedeldocs се получава чрез смесване на сапунен алкохол, пречистена вода и 95% алкохол в тегловно съотношение 2:1:1 или в други съотношения.Като активни компоненти се използват хомеопатични матрични тинктури или хомеопатични разреждания в концентрация 3%, 5%, 10% или други концентрации, смес от хомеопатични матриксни тинктури или смес от разреждания на хомеопатични матриксни тинктури, или хомеопатични разреждания или други лекарства в хомеопатични опеделдоки. Летливите и миризливи съставки се добавят последни.Производството на хомеопатични мехлеми, съдържащи метални прахове, се извършва чрез смесване на 1 част от металния прах с 9 части от основата на мехлема. Размерът на 80% от металните частици в този случай трябва да бъде не повече от 10 микрона и не трябва да има частици по-големи от 50 микрона.В хомеопатичните мехлеми не се въвеждат стабилизатори, антиоксиданти и консерванти. Добавянето на консерванти е разрешено само в случаите, когато за основа се използват гелове, съдържащи вода или директни емулсии (тип масло във вода).Допустимите отклонения в общата маса на хомеопатичните мехлеми в епруветки са посочени в Таблица N 7.1 от Приложение N 3 към настоящите Правила.Приготвяне на хомеопатично масло85. Хомеопатичното масло е течна лекарствена форма под формата на екстракт или разтвор за външна употреба, състояща се от хомеопатични лекарства и растително или минерално масло.Хомеопатичното масло се произвежда:мацерация на сушени растителни или животински суровини с растително или минерално масло;смесване на етерични масла и растителни или минерални масла;по друг начин, осигурявайки стабилна дозирана форма.Хомеопатичното масло може да съдържа една или повече съставки.86. Хомеопатичното масло се произвежда тегловно в съотношение: (1:10) или (1:20) или в други съотношения.Използваните масла са зехтин, фъстъци, слънчоглед, костилка и други растителни или минерални масла, одобрени за медицинска употреба.Лекарствата на маслена основа могат да бъдат монокомпонентни или комплексни. Комплексните лекарства на маслена основа се произвеждат чрез смесване на монокомпонентни масла, потентизирана основа и други възможни съставки със или без масла.Хомеопатичното масло се прави по следните начини.Метод 1. Хомеопатичното масло се приготвя от 1 тегловна част сушени растителни или животински суровини и 10 или 20 тегловни части масло. Тегловата част от натрошените растителни суровини се поставя в затворен съд и се намокря с 0,25 тегловни части етилов алкохол 95%. Сместа се покрива и се оставя да престои 12 часа, след което се смесва с 10 или 20 тегловни части масло и се държи при температура 60-70°С в продължение на 4 часа. След това получената смес се пресова и прецежда. Оказва се 10% или 5% хомеопатичен препарат на основата на масло.Метод 1а. Една част от натрошената суровина се поставя в затворен съд, в който се добавят 10 или 20 части масло (за суровини, съдържащи мощни вещества), загрява се до 37°C и се поддържа при тази температура в продължение на 7 дни, като се разбърква в сутрин и вечер за 5 минути. След това сместа се пресова и филтрира.Метод 2 Хомеопатичното масло се получава чрез смесване на 1 тегловна част етерично масло с 9 или 19 тегловни части от базовото масло или други съотношения. Получават се 10% или 5% или други концентрации на хомеопатични препарати на основата на масла.Метод 3. За да се получи маслено разреждане на D3, първата 1 част от течното хомеопатично разреждане на D1 се разклаща с 9 части абсолютен етилов алкохол. От 1 част от това разреждане се приготвя течно хомеопатично разреждане D3. Една част D3 хомеопатично течно разреждане се смесва с 99 части масло, използвано като основа. Тази смес е масло с разреждане на D3.Маслено разреждане на D4 се приготвя по подобен начин от течно хомеопатично разреждане на D2, а маслените разреждания на D5 и по-горе се приготвят по подобен начин.Метод 3а. Една част от хомеопатичната тритурация се смесва с 99 части от маслото, използвано за основа, до хомогенно състояние, като маслото се въвежда в последователни части. Времето за смесване с основата е 20 минути.Метод 4. Хомеопатичното масло се получава чрез смесване на 1 част хомеопатично разреждане или смес от хомеопатични разреждания с 9 части минерално масло или други съотношения. Въвеждането на вода и алкохолни компоненти се извършва на етапи или с помощта на емулгатор (ланолин, неговите производни или какаово масло).Метод 5. Производството на комбинирани хомеопатични масла, които включват хомеопатични разреждания или смеси от хомеопатични разреждания, маслени екстракти, етерични и синтетични масла, се извършва, като се вземат предвид физикохимичните свойства на всички компоненти, включени в състава. Технологичните методи, използвани при производството на комбинирани масла, трябва да предотвратяват нежелани взаимодействия на лекарствата помежду си, а също и да се въвеждат в основата в определена последователност, в зависимост от състава на маслото. Последни се добавят миризливи и летливи компоненти.V. Характеристики на производството на супозитории87. За производството на супозитории се използват помощни вещества: лекарствени носители (основи), консерванти, антиоксиданти, активатори на абсорбцията.Супозиториите се правят на тегло чрез разточване, пресоване и изливане.При метода на наливане мастноразтворимите лекарства се разтварят в липофилна основа.При метода на разточване мастноразтворимите лекарства се стриват с част от смляната основа или оптимално количество от спомагателна течност, свързана с основата. Когато се образува евтектична смес, се добавят уплътнители.Водоразтворимите лекарствени продукти се разтварят в минималното количество разтворител, като се отчитат тяхната разтворимост и допустимите отклонения в теглото на пробата на отделните лекарствени продукти в прахове и супозитории (при производство чрез разточване или наливане), посочени в Таблица № 2. от Приложение No 3 към настоящите Правила.Лекарства, които не са неразтворими нито във вода, нито в основата, се въвеждат в основата под формата на фини прахове.Характеристики на производството на хомеопатични супозитории88. Хомеопатичните супозитории съдържат една или повече активни съставки в подходящи хомеопатични разреждания.Хомеопатичните супозитории съдържат активни съставки в хомеопатични разреждания, равномерно разпределени в основата на супозиториите.Като активни компоненти се използват хомеопатични матриксни тинктури и (или) хомеопатични разреждания и (или) техните смеси, хомеопатични тритурации.При производството на хомеопатични супозитории за основа се използват какаово масло, ланолин и хидрогенирани мазнини.Супозиториите за деца се приготвят на базата на какаово масло или твърда мазнина.Активните компоненти се въвеждат в основата, като се спазва съотношението 1:10 (десетична скала) или 1:100 (стотици скала) или в други съотношения. Когато се прилагат, активните съставки се смесват с основата директно или след разтваряне или разтриване с малко количество от разтопената основа, вода, смес алкохол-вода-глицерин, вазелиново масло или друг разтворител.Масата на една супозитория за деца трябва да бъде около 1,0 g, за възрастни 1,5 - 2,0 g.Активните съставки в течна форма, без летливи активни съставки, могат да бъдат концентрирани чрез изпаряване преди смесване с основата.Термолабилните активни съставки се добавят към основата непосредствено преди образуването на супозитории.Не се допуска добавянето на повърхностно активни вещества, консерванти и оцветители.Хомеопатичните супозитории се образуват чрез разточване, пресоване или изливане на стопената маса във формовани форми за супозитории.При оформяне на хомеопатични супозитории чрез наливане, приготвената маса се разтопява предварително при нагряване и се излива в съответните форми. Супозиториите се втвърдяват при охлаждане. За да се осигури втвърдяване, се допуска добавянето на такива помощни компоненти като твърди мазнини, какаово масло, ланолин и глицерин.При образуване на хомеопатични супозитории чрез разточване като свързващо вещество се използва безводен ланолин.Изработване на супозитории чрез разточване89. При производството на супозитории чрез разточване, какаовото масло първо се раздробява на чипс и изчисленото му количество се добавя на части към лекарствата. Получената супозиторийна маса се раздробява в хаванче за подобряване на пластичността.От получената маса за супозитория се образува пръчка или цилиндричен прът с определена дължина. Извършва се дозиране и приемане на супозитории.Приготвяне на супозитории чрез наливане90. За производството на супозитории чрез наливане се използват специални форми.При изчисляване на количеството база за супозитории се вземат предвид обемът на гнездото на матрицата, естеството на основата и съдържанието на лекарствата.Когато съдържанието на лекарства е 5% или повече, се взема предвид коефициентът на заместване (E) или обратният коефициент на заместванеg (I / E) в съответствие с Приложение № 14 към настоящите Правила.добре Формите за производство на супозитории преди изливане се охлаждат предварително и се смазват с течност, която не е свързана с основата на супозиториите.VI. Характеристики на производството на дозирани форми васептични условия91. Налагат се изисквания към производството на лекарствени форми в асептични условия, насочени към минимизиране на риска от замърсяване с микроорганизми и механични частици.92. Качеството на произвежданите инжекционни и инфузионни разтвори, офталмологични дозирани форми и лекарствени форми, предназначени за лечение на новородени и деца до 1-годишна възраст, лекарствени форми с антибиотици, лекарства под формата на интрафармацевтична заготовка се определя в. в съответствие с методите за контрол на качеството, установени от фармакопейната статия, обща монография или, при липса на такава, документ в областта на контрола на качеството.При липса на методи за контрол на качеството на лекарствените продукти, установени с монография, обща фармакопейна монография или документ в областта на контрола на качеството, се извършва производството на дозирани форми, предназначени за употреба при новородени и деца под 1-годишна възраст. под надзора на фармацевт-аналитик или фармацевт, който изпълнява контролни функции при производството и отпускането на лекарства.Производство на инжекционни и инфузионни лекарствени форми93. Произведените инжекционни и инфузионни разтвори трябва да са без видими механични включвания, стерилни, стабилни, да издържат на пирогенен тест.Допълнителни изисквания към произведените инфузионни разтвори са тяхната изотоничност, изохидричност, изойонност и изовоскозитет.Инжекционните и инфузионните разтвори се правят при асептични условия по метода на маса-обем върху вода за инжекции.94. Забранява се едновременното производство на едно работно място на няколко инжекционни и инфузионни разтвора, съдържащи лекарства с различни имена или едноименни лекарства в различни концентрации.Забранено е производството на инжекционни и инфузионни разтвори при липса на данни за химическата съвместимост на включените в тях лекарствени продукти, технологията и режима на стерилизация, както и при липса на методи за контрол на качеството, установени от фармакопейна монография, общ. фармакопейна монография или при липса на документ в областта на контрола на качеството.95. Инжекционните и инфузионните разтвори се филтрират с помощта на одобрени филтърни материали и инсталации. Филтрирането на разтвора се комбинира с едновременното му пълнене в подготвени стерилни флакони, които се затварят със стерилни запушалки.Интервалът от време от началото на производството на инжекционния и инфузионния разтвор до стерилизацията не трябва да надвишава 3 часа.96. Инжекционните и инфузионните разтвори се стерилизират в съответствие с изискванията за режимите на стерилизация, посочени в таблица № 1 от приложение № 15 към тези правила.Не се допуска стерилизация на разтвори с обем над 1 литър и повторна стерилизация на инжекционни и инфузионни разтвори.Процесът на стерилизация трябва да гарантира, че цялото натоварване е стерилизирано ефективно.Контролът на параметрите и ефективността на методите за термична стерилизация се извършва с помощта на инструментални, химически и биологични тестове.97. В регистъра на стерилизационния режим на изходни лекарствени продукти, произведени лекарствени продукти, помощни материали, съдове и други материали се регистрират стерилизационни режими на изходни лекарствени продукти, произведени инжекционни и инфузионни разтвори, както и помощни материали и прибори.В регистъра на режима на стерилизация за първоначални лекарствени продукти, произведени лекарствени продукти, помощни материали, прибори и други материали е посочена следната информация:а) дата и сериен номер на стерилизацията;в) наименованието на материала, който ще бъде стерилизиран;г) броя на оригиналните лекарствени продукти, произведените лекарствени продукти, помощните материали, приборите и други материали;д) условия на стерилизация (температура, време);е) термично изпитване; ж) подпис на лицето, извършило стерилизацията на материалите.Дневникът за регистрация на режима на стерилизация на оригинални лекарствени продукти, произведени лекарствени продукти, помощни материали, прибори и други материали трябва да бъде номериран, завързан и запечатан с подпис на ръководителя на аптечната организация (индивидуален предприемач) и печат (ако има такъв). е печат).98. Инжекционни и инфузионни разтвори на лекарства, които изискват защита от излагане на повишени температури, се стерилизират чрез филтриране в ламинарен въздушен поток с помощта на мембранни филтри с номинален размер на порите не повече от 0,22 микрона и дълбочинни филтри с еквивалентни свойства за задържане на микроорганизми.Непосредствено преди напълване на флакона се препоръчва повторно филтриране на разтвора през допълнителен стерилизиращ филтър, който задържа микроорганизми.Окончателното стерилизиращо филтриране на разтвора трябва да се извърши непосредствено близо до точката на пълнене. Трябва да се използват филтри с минимално разделяне на влакната.99. Оценката на качеството на инжекционните и инфузионните разтвори преди стерилизация се извършва според външния им вид, отсъствието на механични примеси, стойността на рН, автентичността и количественото съдържание на лекарствата, съдържанието на изотонизиращи и стабилизиращи вещества.Оценката на качеството на инжекционните и инфузионните разтвори след стерилизация се извършва по външен вид, липса на механични примеси, проверка на номиналния обем при пълнене във флакони, стойността на pH, допустимите грешки при измерването на които са дадени в таблица N 9 от приложение N 3 към настоящите правила, автентичността и количественото съдържание на лекарственото средство, отклонението от номиналния обем, фиксираното затваряне, стерилността, пирогенността или съдържанието на бактериални ендотоксини.Ако едно от изброените изисквания не е изпълнено, решенията са с лошо качество.100. При производството на лекарствени продукти за инжекции и инфузии всички етапи на производство се записват в регистъра на резултатите от контрола на отделни етапи на производство на лекарствени продукти за инжекции и инфузии.Следната информация е посочена в дневника за регистрация на резултатите от контрола на отделни етапи от производството на разтвори за инжекции и инфузии:а) дата и пореден номер на контрола;б) номер на рецепта или изискване;в) наименованието и количеството на първоначално взетите средства (включително вода);г) наименованието и обема на приготвения разтвор;д) подпис на лицето, изготвило разтвора;е) филтриране и опаковане (бутилиране) (посочете обема в милилитри и броя на бутилките (бутилките));ж) подпис на лицето, опаковало разтвора;з) подпис на лицето, извършило първичния контрол на разтвора за механични включвания;и) стерилизация (посочете температура, време "от" и "до", термичен тест, подпис на лицето, стерилизирало разтвора за механични включвания);й) подпис на лицето, извършило вторичния контрол на разтвора за механични включвания;к) номера на анализите преди и след стерилизация (посочени чрез дроб);л) броя на контейнерите с готови продукти, получени за ваканция;м) подпис на лицето, което е разрешило отпускането на произведени лекарствени продукти (допускането на произведени разтвори за инжекции и инфузии до отпускане се извършва от отговорно лице, определено от ръководителя на аптечната организация, или индивидуален предприемач с лиценз за фармацевтични дейности).Дневникът за регистриране на резултатите от контрола на отделни етапи от производството на разтвори за инжекции и инфузии трябва да бъде номериран, завързан и запечатан с подпис на ръководителя на аптечната организация (индивидуален предприемач) и печат (ако има тюлен).Характеристики на производството на инжекционни хомеопатични лекарстварешения 101. Инжекционните хомеопатични разтвори са стерилна течна дозирана форма, съдържаща една или повече активни съставки в подходящи хомеопатични разреждания.Условията и правилата за производство на хомеопатични инжекционни разтвори трябва да отговарят на условията и правилата за производство на инжекционни и инфузионни лекарствени форми.За производството на инжекционни хомеопатични разтвори, водата за инжекции се използва като разтворител.При производството на инжекционни хомеопатични разтвори от водно-алкохолни разреждания съдържанието на етилов алкохол в готовия разтвор не трябва да надвишава 0,5% или трябва да бъде минимално. За да направите това, на последните два етапа (с потенциране в десетична скала) или на последния етап (с потенциране в стотна скала) се използва изотоничен разтвор, приготвен във вода за инжекции.За изотонизация се използва натриев хлорид. Не се допуска използването на други помощни вещества, с изключение на вещества за изотонизация и поддържане на постоянна стойност на pH.Производство на офталмологични лекарствени форми102. Офталмологичните дозирани форми включват капки за очи, разтвори за напояване, мехлеми за очи, лосиони за очи.За производството на офталмологични дозирани форми се използват лекарства и ексципиенти (разтворители, основи за мехлеми, стабилизатори, буферни разтвори, изотонизиращи агенти, консерванти, удължители и други).103. Водните офталмологични дозирани форми трябва да са стерилни и изотонични, освен ако не е посочено друго във фармакопейните статии, да имат оптимална стойност на рН, съответстваща на рН на слъзната течност - 7,4 (разрешени са рН диапазони от 3,5 до 8,5), стабилни по време на съхранение и да отговарят с изискванията на монография, обща монография или документ в областта на контрола на качеството за видими прахови частици.104. Капки и разтвори за очи се приготвят при асептични условия по масово-обемен метод върху пречистена вода.При производството на капки и разтвори за очи лекарствата се разтварят в стерилен контейнер в изчисления обем пречистена вода, ако е необходимо, се добавят помощни вещества, филтрират се с помощта на филтърни материали и инсталации, одобрени за употреба.При производството на малки количества капки за очи, лекарства и помощни вещества се разтварят в част от пречистена вода, полученият разтвор се филтрира през филтърен материал, предварително измит с пречистена вода, след което останалото количество пречистена вода се филтрира през същия филтър .Капките и разтворите за очи се стерилизират в съответствие с изискванията за режимите на стерилизация, посочени в таблица № 2 от приложение № 15 към настоящите правила.При капки и разтвори за очи се определя липсата на механични включвания преди и след стерилизация.105. Разтвори на лекарства, които изискват защита от излагане на повишени температури, се приготвят при асептични условия в стерилна пречистена вода без последваща стерилизация или чрез филтрирана стерилизация.106. Капките за очи, съдържащи наркотични вещества, психотропни, отровни, силнодействащи вещества, трябва да бъдат подложени на пълен химически контрол.Характеристики на производството на хомеопатични капки за очи107. Хомеопатичните капки за очи съдържат една или повече активни съставки в подходящи хомеопатични разреждания.Производството на хомеопатични разреждания е регламентирано в Глава III от раздел „Производство на хомеопатични разтвори и хомеопатични разреждания” от тези Правила.Хомеопатичните капки за очи се произвеждат на тегло при асептични условия. Като разтворители се използват прясно приготвена пречистена вода, изотоничен разтвор на натриев хлорид или буферни разтвори.108. Преди добавяне на разреждания на хомеопатични активни съставки или техните смеси към хомеопатичните капки за очи, последните две десетични разреждания или последното стотно разреждане се потенцират с прясно приготвена пречистена вода или 0,9% разтвор на натриев хлорид или изотоничен разтвор, състоящ се от 0,2 части от натриев бикарбонат, 8,8 части натриев хлорид и 91 части прясно пречистена вода.При потенциране на разреждания на активни съставки, съдържащи етилов алкохол и предназначени за производство на капки за очи, концентрацията на остатъчния алкохол в капките за очи не трябва да надвишава допустимата граница (не повече от 0,005 g в 1,0 g).Помощните вещества се добавят към хомеопатичните капки за очи след окончателното потенциране на активните съставки.Приготвяне на мехлеми за очи109. Очни мазила се правят при асептични условия върху стерилна мазилна основа. Изискванията за режимите на стерилизация на очни мехлеми са посочени в таблица N 4 от Приложение N 15 към настоящите правила.Основата на мехлема не трябва да съдържа примеси, трябва да бъде неутрална, стерилна, равномерно разпределена върху лигавицата на окото.Очните мехлеми се правят по масов метод.При липса на указания в рецептата или изискване за състава на основата на мехлема, се използва сплав от вазелин, която не съдържа редуциращи вещества и безводен ланолин в съотношение 9: 1.110. Лекарствата се въвеждат в основата на очния мехлем като разтвор, емулсия, суспензия.Разтворът за мехлем се прави чрез разтваряне на лекарства в стерилна основа за мехлем.Мехлем-емулсия на абсорбционна основа се получава чрез разтваряне на водоразтворими лекарства (включително резорцин и цинков сулфат) в минимално количество стерилна пречистена вода и смесване с основа за мехлем.Лекарствата се въвеждат в суспензионния мехлем под формата на най-малки прахове след щателно диспергиране с малко количество стерилна помощна течност (със съдържание на лекарството до 5%) или част от разтопената основа (с лекарствено съдържание 5 % или по).111. Очните мазила, съдържащи наркотични вещества, психотропни, отровни, силнодействащи вещества, трябва да бъдат подложени на пълен химически контрол.Производство на лекарствени форми, предназначени залечение на новородени и деца под 1 година112. Лекарствените форми, предназначени за лечение на новородени и деца под 1-годишна възраст, се приготвят в асептични условия съгласно правилата за производство на лекарствени форми, установени с тези правила.113. Лекарствените форми, предназначени за лечение на новородени и деца под 1 година, включително разтвори за вътрешна и външна употреба, в зависимост от естеството на лекарствата, включени в състава им и производствения процес, се разделят на две групи: разтвори, които се стерилизират в крайната опаковка и разтвори, приготвени при асептични условия в стерилен разтворител без последваща термична стерилизация.114. В съответствие с изискванията за режимите на стерилизация, посочени в таблица № 3 от приложение № 15 към настоящите правила, се стерилизират следните лекарствени форми, предназначени за употреба при новородени и деца под 1-годишна възраст:разтвори за вътрешно и външно приложение, направени върху пречистена вода;масла за външна употреба;термоустойчиви прахове (ксероформ).Производство на лекарствени форми с антибиотици115. Всички лекарствени форми с антибиотици се произвеждат при асептични условия.При производството на прахове с антибиотици се вземат предвид изискванията, установени в раздел "Производство на лекарствени продукти под формата на прах" на глава II от тези правила. Топлоустойчивите съставки са предварително стерилизирани.Мехлемите и супозиториите с антибиотици се произвеждат в съответствие с правилата за производство на съответните лекарствени форми, установени с тези правила. Основата за мехлеми е предварително стерилизирана.VII. Контрол на качеството на лекарствата116. Контрол на качеството на произвежданите и произвежданите лекарствени продукти се осъществява чрез:приемен контрол;писмен контрол;анкетен контрол;органолептичен контрол;физически контрол;химически контрол;контрол върху отпускането на лекарства.Всички произведени лекарствени продукти подлежат на задължителен писмен, органолептичен контрол при отпускане.117. Резултатите от органолептичен, физичен и химичен контрол на произведени лекарствени продукти, включително под формата на аптечни препарати и опаковки, концентрирани разтвори, тритурации, етилов алкохол, се записват в регистъра на резултатите от органолептичен, физичен и химичен контрол. на лекарствени продукти, произведени по рецепти, изисквания и под формата на интрафармацевтични препарати, концентрирани разтвори, тритурации, етилов алкохол и опаковки на лекарства.Този дневник съдържа следната информация:а) дата на контрола и пореден номер;б) номер на рецептата, изисквания, наименование на медицинската организация, която ги е издала (ако има такава);в) сериен номер на лекарствения продукт от промишлено производство;г) състав на лекарствения продукт: аналит или йон (посочен при физичен или химичен контрол на лекарствени форми, произведени по рецепта);д) резултатите от физичен, органолептичен, качествен контрол (всеки по скала: положителен или отрицателен), химичен контрол (качествено и количествено определяне);е) Пълно име на лицето, което е произвело, опаковало лекарствения продукт;ж) подпис на лицето, извършило проверка на произведения лекарствен продукт;з) заключение въз основа на резултатите от писмен контрол: задоволителен или незадоволителен.Журналът за регистриране на резултатите от органолептичен, физичен и химичен контрол на лекарствени продукти, произведени по предписания, изисквания и под формата на вътрешноаптечни заготовки, концентрирани разтвори, тритурации, етилов алкохол и опаковки на лекарствени продукти, трябва да бъде номериран, завързан и запечатан с подпис на ръководителя на аптечната организация (индивидуален предприемач) и печат (ако има такъв).Контрол на приемане118. Организира се приемен контрол, за да се предотврати получаването на некачествени лекарства, използвани за производството на лекарства, както и некачествени опаковъчни материали, в аптечна организация, на индивидуален предприемач.Всички постъпващи лекарствени продукти (независимо от източника на тяхното получаване) подлежат на приемен контрол.119. Приемателният контрол се състои в проверка на входящите лекарства за съответствие с изискванията за показатели: "Описание", "Опаковка", "Етикетиране", както и проверка на правилността на изпълнение на придружаващите документи, включително документи, потвърждаващи качеството на лекарствата.Контролът за индикатор "Описание" включва проверка на външния вид, агрегатното състояние, цвета, мириса на лекарствения продукт. При съмнения относно качеството на лекарствата, пробите се изпращат в акредитирана изпитвателна лаборатория (център) за допълнително изследване. Такива лекарства с обозначение „Отхвърлени при приемен контрол“ се съхраняват в карантинната зона на складовото помещение, изолирано от други лекарства.При проверка на индикатора "Опаковка" се обръща специално внимание на неговата цялост и съответствие с физичните и химичните свойства на лекарствата.При наблюдение за индикатора "Етикетиране" съответствието на етикетирането на първичната, вторичната опаковка на лекарствения продукт с изискванията на документа в областта на контрола на качеството, наличието на листовка на руски език в опаковката (или отделно в опаковка за целия брой готови лекарствени продукти) се проверява.Писмен контрол120. При производството на лекарствени продукти, включително по предписания и изисквания, както и под формата на аптечна бланка, се попълва писмен контролен паспорт, в който се посочва:а) дата на производство на лекарствения продукт;б) номер на рецепта или изискване;в) името на медицинската организация, наименованието на отделението (ако има такова); партиден номер, количество в партидата - за лекарства под формата на интрафармацевтична заготовка;г) наименованията на приетите лекарствени продукти и техните количества, степента на приемани хомеопатични разреждания или хомеопатични вещества, броя на дозите, подписите на лицата, които са произвели, опаковали и проверили лекарствената форма.Писменият контролен паспорт се попълва веднага след производството на лекарствения продукт, като лекарствените продукти се посочват на латиница, в съответствие с последователността на технологичните операции.Паспортите за писмен контрол се съхраняват два месеца от датата на производство на лекарствения продукт.При производството на прахове, супозитории се посочва общата маса, количеството и масата на отделните дози.Общата маса на супозитория, концентрация и обем (или маса) на изотонизиращото вещество, добавено към капки за очи, разтвори за инжекции и инфузии, трябва да бъдат посочени не само в писмените контролни паспорти, но и на гърба на рецептата за лекарството.В случай на използване на концентрирани разтвори, техният състав, концентрация и взети обем се посочват в писмения контролен паспорт.121. Всички изчисления за производството на лекарствения продукт се правят преди производството на лекарствения продукт и се записват в писмен контролен паспорт.Ако съставът на лекарствения продукт включва наркотични вещества, психотропни, отровни и силнодействащи вещества, както и други лекарствени продукти, подлежащи на предметно количествено отчитане, тяхното количество се посочва на обратната страна на рецептата.122. Ако лекарствените продукти се произвеждат и отпускат от едно и също лице, писменият контролен паспорт се попълва в процеса на производство на лекарствения продукт.123. Произведените лекарствени продукти, рецептите и изискванията, съгласно които се произвеждат лекарствени продукти, попълнените писмени контролни паспорти се предоставят за сверка на фармацевт, който изпълнява контролни функции при производството и отпускането на лекарствени продукти.Контролът се състои в проверка на съответствието на вписванията в писмения контролен паспорт с предписанията или изискванията, правилността на направените изчисления.Ако фармацевтът-аналитик е извършил пълен химичен контрол на качеството на произведения лекарствен продукт, то номерът на химичния анализ и подписът на фармацевта-аналитика се поставят върху писмения контролен паспорт.Контрол на анкетата124. Разпитващият контрол се извършва избирателно и се извършва след изработване от фармацевт (фармацевт) на не повече от пет лекарствени форми.При провеждане на анкетен контрол фармацевтът, изпълняващ контролната функция, се нарича първото лекарство, включено в лекарствения продукт, а в лекарствени продукти със сложен състав се посочва и неговото количество, след което фармацевтът (фармацевтът) посочва всички други лекарствени продукти използвани и техните количества. При използване на концентрирани разтвори фармацевтът (фармацевтът) посочва и техния състав и концентрация.Органолептичен контрол125. Органолептичният контрол е задължителен вид контрол и се състои в проверка на лекарствения продукт по отношение на външен вид, мирис, равномерност на смесване и липса на механични примеси в течните лекарствени форми. Вкусът се проверява селективно на лекарствени форми, предназначени за деца.Хомогенността на прахове, хомеопатични тритурации, масла, сиропи, мехлеми, супозитории се проверява избирателно от всеки фармацевт (фармацевт) през работния ден, като се вземат предвид всички видове произвеждани лекарствени форми.Резултатите от органолептичния контрол се записват в регистъра на резултатите от органолептичен, физичен и химичен контрол на лекарства, произведени по рецепти за лекарства, изискванията на медицинските организации и под формата на вътрешноаптечен препарат, концентрирани разтвори, тритурации, етилов алкохол и опаковки на лекарства.Физически контрол126. Физическият контрол се състои в проверка на общата маса или обема на лекарствения продукт, броя и масата на отделните дози (най-малко три дози), включени в лекарствения продукт, броя на гранулите в един грам хомеопатични гранули, разпадането на хомеопатични гранули.Като част от физическия контрол се проверява и качеството на затварянето на произведения лекарствен продукт.Лекарствените продукти, произведени по предписания, изисквания, подлежат на физически контрол избирателно през работния ден, като се вземат предвид всички видове произвеждани лекарствени форми, но не по-малко от 3% от броя им на ден.Лекарствените продукти, произведени под формата на вътрешноаптечна заготовка, подлежат на физически контрол в количество от най-малко три опаковки от всяка серия (включително опаковките на промишлени продукти и хомеопатични лекарства). Физическият контрол е задължителен за лекарства, предназначени за употреба при деца на възраст под 1 година, съдържащи наркотични вещества, психотропни и силнодействащи вещества, лекарства, изискващи стерилизация, супозитории, инжекционни хомеопатични разтвори, хомеопатични матриксни тинктури.127. Захарните гранули като помощно вещество подлежат на задължителен контрол на броя на гранулите в един грам при постъпване в аптечна организация, на индивидуален предприемач.1 грам гранули се претегля с точност до 0,01 грама и броят на гранулите се преброява. Има поне две дефиниции.Хомеопатичните гранули, произведени под формата на интра-фармацевтични заготовки, подлежат на контрол на дезинтеграцията избирателно, но не по-малко от 10% от общия брой произвеждани серии на месец.10 гранули се поставят в конична колба с вместимост 100 ml, добавят се 50 ml пречистена вода с температура 37 ° C + - 2 ° C. Колбата се разклаща бавно 1-2 пъти в секунда. Правят се най-малко три определения.Гранулите трябва да се разпаднат за не повече от 5 минути.128. Резултатите от физическия контрол се записват в регистъра на резултатите от органолептичен, физичен и химичен контрол на лекарствени продукти, произведени по рецепти, изисквания и под формата на вътрешноаптечни препарати, концентрирани разтвори, тритурации, етилов алкохол и опаковки. на лекарствени продукти.Химичен контрол129. Химическият контрол се състои в оценка на качеството на производството на лекарствени продукти по отношение на:качествен анализ: автентичността на лекарствата;количествен анализ: количествено определяне на лекарства.За химически контрол е оборудвано специално работно място, оборудвано с необходимото оборудване, инструменти и реактиви, снабдено с документи в областта на контрола на качеството и справочна литература.Резултатите от качествен анализ се записват в регистъра на резултатите от органолептичен, физичен и химичен контрол на лекарствени продукти, произведени по предписания, изисквания и под формата на вътрешнофармацевтични препарати, концентрирани разтвори, тритурации, етилов алкохол и опаковки на лекарствени продукти, както и в регистъра на резултатите от контрола на лекарствените продукти за автентичност.130. Качественият анализ е задължителен за:а) пречистена вода и вода за инжекции ежедневно от всеки цилиндър, а при подаване на вода по тръбопровода - на всяко работно място за липса на хлориди, сулфати и калциеви соли. Водата, предназначена за приготвяне на стерилни разтвори, също трябва да бъде проверена за отсъствие на редуциращи вещества, амониеви соли и въглероден диоксид;б) всички лекарствени продукти и концентрирани разтвори (включително хомеопатични матриксни тинктури, хомеопатични тритурации от първо десетично разреждане, хомеопатични разтвори от първо десетично разреждане), идващи от складовите помещения в помещенията за производство на лекарствени продукти;в) лекарства, получени от аптечна организация, на индивидуален предприемач в случай на съмнение относно тяхното качество;г) концентрирани разтвори, течни лекарствени продукти в бюретна инсталация и в пипетни туби, разположени в помещението за производство на лекарствени препарати, когато са напълнени;д) предварително опаковани лекарствени продукти от промишлено производство;е) хомеопатични лекарства под формата на интра-фармацевтични препарати. Качеството на лекарствения продукт се оценява от помощните вещества.Пречистената вода и водата за инжекции трябва да се подлагат на пълен качествен и количествен анализ на тримесечие.131. При извършване на химичен контрол на пречистена вода и вода за инжекции в регистъра на резултатите от контрола на пречистена вода, вода за инжекции се посочва:а) дата на получаване (дестилация) на водата;б) дата на контрол на водата;в) номера на извършения химичен анализ;г) номера на цилиндъра или бюретата, от които е взета водата за анализ;д) резултати от контрол за отсъствие на примеси;е) pH индикатори на средата;ж) заключение относно резултатите от анализа на водата (удовлетворява/не удовлетворява);з) подпис на лицето, извършило анализа.Дневникът за регистрация на резултатите от контрола на пречистена вода, вода за инжекции трябва да бъде номериран, завързан и запечатан с подпис на ръководителя на институцията и печат на по-висша организация.132. Качествен анализ трябва да се извършва селективно върху лекарствени продукти с различни лекарствени форми, произведени от фармацевт (фармацевт) през работния ден, но не по-малко от 10% от общия брой произведени от всеки фармацевт лекарствени продукти, с изключение на хомеопатичните. .Хомеопатичните лекарства под формата на интра-фармацевтични заготовки се произвеждат под наблюдението на фармацевт-аналитик или фармацевт-технолог. При тритурации на хомеопатични и хомеопатични гранули качеството на лекарствения продукт се оценява допълнително от помощни вещества.133. При извършване на химичен контрол на автентичността на лекарства в бюретна инсталация, стебло-стъкла и стебла-стъкла с пипети, в регистъра на резултатите от контрола на лекарствата за достоверност трябва да се посочи следната информация:а) датата на запълване на бюретната инсталация, щанга;б) сериен номер на химичен анализ;в) наименованието на лекарствения продукт;г) партиден номер или номер на анализа на лекарствения продукт на производителя на лекарствения продукт;д) номера на изпълнената щанга;е) аналит (йон);ж) резултати от контрола по скала "плюс" или "минус";з) подписи на лицата, попълнили и проверили попълването.Дневникът на резултатите от контрола на лекарствата за автентичност трябва да бъде номериран, завързан и запечатан с подпис на ръководителя на аптечната организация (индивидуален предприемач) и печат (ако има печат).134. Качественият и количествен анализ (пълен химически контрол) са задължителни:а) всички разтвори за инжекции и инфузии преди стерилизация, включително определяне на рН стойността, изотонизиращи и стабилизиращи вещества. Разтворите за инжекции и инфузии след стерилизация се проверяват за стойност на pH, автентичност и количествено съдържание на активните вещества; стабилизаторите след стерилизация се проверяват само в случаите, предвидени в документа в областта на контрола на качеството.б) стерилни разтвори за външно приложение (офталмологични разтвори за иригация, разтвори за третиране на повърхности на изгаряне и открити рани, за интравагинално приложение и други стерилни разтвори);в) капки за очи и мехлеми, съдържащи наркотични вещества, психотропни, силнодействащи вещества. При анализиране на капки за очи съдържанието на изотонизиращи и стабилизиращи вещества в тях се определя преди стерилизация;г) всички лекарствени форми, предназначени за лечение на новородени и деца под 1 година;д) разтвори на атропин сулфат и солна киселина (за вътрешна употреба), разтвори на сребърен нитрат;е) всички концентрирани разтвори, тритурации, с изключение на хомеопатични тритурации;ж) лекарства под формата на интрафармацевтични заготовки от всяка серия, с изключение на хомеопатичните лекарства;з) стабилизатори, използвани при производството на разтвори за инжекции и инфузии, буферни разтвори, използвани при производството на капки за очи;и) концентрацията на етилов алкохол при разреждане, както и в случай на съмнение относно качеството на етилов алкохол при влизане в аптечна организация, индивидуален предприемач;й) инжекционни хомеопатични разтвори;к) лекарствени форми, произведени по предписания и изисквания, в количество най-малко три дозирани форми при работа на една смяна, като се вземат предвид различните видове лекарствени форми. Особено внимание трябва да се обърне на лекарствените форми за деца, използвани в офталмологичната практика, съдържащи наркотични и отровни лекарства, разтвори за терапевтични клизми.Изисквания за контрол на качеството на стерилните разтвори135. Производството и контролът на качеството на стерилни разтвори се извършват в съответствие с настоящите правила, изискванията на Държавната фармакопея от XII издание или друг документ в областта на контрола на качеството.136. Микробиологичният контрол на разтвори, с изключение на разтвори от индивидуално производство, за стерилност и изследване за пирогенност или бактериални ендотоксини на разтвори за инжекции и инфузии се извършва в съответствие с изискванията на Държавната фармакопея XII издание или друг документ в областта на контрола на качеството.137. Преди и след стерилизация на стерилните разтвори те се контролират за механични включвания.Механичните включвания са външни подвижни неразтворими вещества, с изключение на газови мехурчета, случайно присъстващи в разтворите на лекарства.В същото време трябва да се проверява обемът на разтворите в контейнерите и качеството на тяхното затваряне.138. По време на производствения процес стерилните разтвори трябва да бъдат подложени на първичен и вторичен контрол за механични включвания.Първичният контрол се извършва след филтриране и опаковане на приготвения разтвор.Ако се открият механични включвания, разтворът се филтрира отново, инспектира се, запушва се, етикетира се и се стерилизира.Разтворите, приготвени асептично, се преглеждат веднъж след опаковане или стерилизиращо филтриране.100% от контейнерите с разтвори подлежат на първичен и вторичен контрол.139. Контрол на разтворите за липса на механични включвания се извършва от фармацевт - технолог при спазване на условията и техниките за контрол.За разглеждане на контейнери трябва да има специално оборудвано работно място, защитено от пряка слънчева светлина, разрешено е използването на черно-бял екран и специални устройства.В зависимост от обема на контейнера се разглеждат от един до пет парчета едновременно.Контрол на отпускането на лекарства140. Всички произведени лекарствени продукти подлежат на контрол при отпускането на лекарствените продукти, в рамките на който се проверява съответствието:а) опаковка на лекарствения продукт според физичните и химичните свойства на включените в него лекарствени продукти;б) посочените в рецептата или изискването дози наркотични вещества, психотропни, силнодействащи вещества според възрастта на пациента;в) данни за рецептата, изисквания за информацията, посочена върху опаковката на произвеждания лекарствен продукт;г) етикетиране на лекарствения продукт с изискванията, посочени в приложение № 1 към настоящите правила.Ако се установи едно от посочените несъответствия, произведеният лекарствен продукт не подлежи на отпускане.VIII. Правила за отпускане на произведени лекарствени продукти141. За пускането на произведени лекарствени продукти се прилагат правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтична дейност.<5>. 142. Етикетирането на отпусканите лекарствени продукти трябва да отговаря на изискванията, установени в приложение № 1 към този правилник. _____________ <5>Част 2 на член 55 от Федерален закон № 61-FZ от 12 април 2010 г. "За циркулацията на лекарства" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., № 16, чл. 1815; № 31, чл. 4161 ; 2013, № 48, чл. 6165; 2014, N 52, т. 7540). __________________ Приложение N 1 към Правилата за производство и разпространение на лекарствениФармацевтични препарати за медицинска употребаорганизации, индивидуални предприемачи,лицензиран за фармацевтичендейности, одобрени със заповед на министерствотоздравеопазване на Руската федерацияот 26 октомври 2015 г. N 751нИзисквания за етикетиране на произвежданите лекарствени продуктилекарства за медицинска употреба1. Всички лекарствени продукти, произведени и опаковани в аптечна организация или от индивидуален предприемач, лицензиран за фармацевтична дейност, се издават със съответните етикети.2. Етикетите за регистрация на лекарства в зависимост от начина на тяхното използване се разделят на:а) етикети за лекарствени продукти за вътрешна употреба с надпис "Вътрешен";б) етикети за лекарствени продукти за външна употреба с надпис "Външно";в) етикети за лекарствени продукти за парентерално приложение с надпис "За инжекция", "За инфузия";г) етикети за очни лекарства с надпис "Капки за очи", "Мехлем за очи", "Разтвори за напояване";д) за хомеопатични лекарствени продукти с етикет "Хомеопатичен" или "Хомеопатичен лекарствен продукт".3. Етикетите имат следните сигнални цветове под формата на поле на бял фон:а) за вътрешно ползване - зелено;б) за външно приложение - оранжев цвят;в) за капки за очи, мехлеми за очи, разтвори за напояване - розови;г) за инжекции и запарки - синьо.4. На всички етикети за регистрация на произвежданите лекарствени продукти трябва да бъдат отпечатани предупредителни надписи, съответстващи на всяка дозирана форма:а) за смеси - "Да се съхранява на хладно и тъмно място", "Разклаща се преди употреба";б) за мехлеми, мехлеми за очи и капки за очи - "Да се съхранява на хладно и тъмно място", за хомеопатични мехлеми "Да се съхранява на тъмно място при температура от 5 до 15°C";в) за капки за вътрешно приложение - "Да се съхранява на защитено от светлина място"; за хомеопатични капки – „Да се съхранява на защитено от светлина място, при температура не по-висока от 25°C”; за хомеопатични гранули - "Да се съхранява на сухо, тъмно място, при температура не по-висока от 25°C";г) за инжекции и инфузии - "Стерилни".5. Всички етикети трябва да съдържат предупреждение „Да се съхранява на място, недостъпно за деца“.6. Предупредителните етикети, поставени върху произвежданите лекарствени продукти, трябва да имат следния текст и сигнални цветове:а) "Разклатете преди употреба" - зелен шрифт на бял фон;б) "Да се съхранява на защитено от светлина място" - бял шрифт на син фон;в) „Да се съхранява на хладно място“ – бял шрифт на син фон;г) "Детски" - бял шрифт на зелен фон;д) "За новородени" - бял шрифт на зелен фон;е) "Бравивайте внимателно" - на бял фон, червен шрифт;ж) "Сърце" - бял шрифт на оранжев фон;з) "Пазете далеч от огън" - бял шрифт на червен фон.7. За лекарствени продукти, изискващи специални условия за съхранение, работа и употреба, могат да бъдат отпечатани или залепени допълнителни предупредителни етикети върху етикетите.8. Размерите на етикетите се определят в съответствие с размерите на съдовете или други опаковки, в които се отпускат произвежданите лекарствени продукти.9. Лекарствата, в зависимост от дозираната форма и предназначение, трябва да се издават със съответните типове етикети: "Отвара", "Капки", "Хомеопатични капки за перорално приложение", "Прахове", "Хомеопатични гранули" "Капки за очи" , "Мехлем за очи" , "Мехлем", "Хомеопатичен мехлем", "Оподелдок хомеопатичен", "Ректални хомеопатични супозитории", "Хомеопатично масло", "Външно", "За инжекции", "Капки за нос" и др.10. Етикетите за регистрация на лекарствени продукти, произведени за населението, трябва да посочват:б) местонахождението на аптечната организация или мястото на фармацевтична дейност на индивидуален предприемач;в) номер на рецептата (предоставя се в аптеката);г) пълно име пациентът;д) наименованието или състава на лекарствения продукт;е) начин на използване на лекарствения продукт (вътрешен, външен, за инжекции), вид на лекарствената форма (капки за очи, мехлем и др.);ж) подробно описание на начина на приложение (за смеси: "______ лъжица ______ пъти на ден _______ хранения"; за капки за вътрешна употреба: "______ капки _________ пъти на ден _________ хранения"; за прахове: "_________ прах ______ пъти на ден ______ хранене"; за капки за очи: "_________ капки _______ пъти на ден в _______ очи"; за други лекарствени форми, използвани външно, трябва да се остави място за обозначаване на начина на приложение, което се попълва на ръка или се подпечатва. На лекарствените етикети на препарати за инжекции и инфузии трябва да се предвиди място за изписване на състава на лекарствения продукт и посочване на начина на неговото приложение или приложение);з) дата на производство на лекарствения продукт;й) цената на лекарствения продукт;k) Предупреждение „Пазете далече от деца“.11. Всички етикети за регистрация на лекарствени продукти, произведени за медицински организации, трябва да посочват:а) наименованието на медицинската организация и нейното структурно подразделение (ако е необходимо);б) наименование на аптечната организация / пълно име индивидуален предприемач, който има лиценз за фармацевтична дейност;в) местонахождение на аптечна организация/фармацевтична дейност на индивидуален предприемач, притежаващ лиценз за фармацевтична дейност;г) пълно име пациентът, за когото лекарственият продукт е произведен индивидуално (при необходимост);д) начин на приложение на лекарствения продукт (вътрешно, външно, за инжекции), вид на лекарствената форма (капки за очи, мехлем и др.);е) дата на производство на лекарствения продукт;ж) срока на годност на лекарствения продукт („Най-добър до _____“);з) подписи на лицето, което е произвело, изпитало и отпуснало лекарствения продукт („Произведен от ______, проверен от ______, освободен от _________“);и) номера на анализа за проверка на лекарствения продукт;й) състава на лекарствения продукт (предвидено е празно място за посочване на състава). На етикетите на лекарствата за инжектиране и инфузия трябва да се посочи методът на използване на лекарството: "Интравенозно", "Интравенозно (капково)", "Интрамускулно".12. Текстът на етикетите трябва да бъде въведен на руски език. Съставът на лекарствения продукт се изписва на ръка или се нанася с печат. Имената на лекарствата, които често се срещат във формулировката или се произвеждат под формата на вътрешно-аптечна заготовка, могат да бъдат отпечатани по типографски начин.13. Етикетите за регистрация на хомеопатични лекарствени продукти, произведени като вътрешноаптечна заготовка по често срещани рецепти, трябва да посочват:а) име на аптечната организация, пълно име индивидуален предприемач, който има лиценз за фармацевтична дейност;б) адреса на местонахождението на аптечната организация или мястото на извършване на фармацевтична дейност от индивидуален предприемач;в) наименованието на монокомпонентния хомеопатичен лекарствен продукт на руски език (транслитерация);името на комплексния хомеопатичен лекарствен продукт на руски език;г) състав за монокомпонентни и комплексни хомеопатични лекарства (активни компоненти - на латински, помощни компоненти - на руски);д) маса; е) начин на приложение;ж) вид на лекарствената форма (хомеопатични гранули, хомеопатични капки, хомеопатичен мехлем, хомеопатичен тритур и др.);з) дата на производство на хомеопатичния лекарствен продукт;и) срока на годност на лекарствения продукт („Най-добър до _____“);й) серия; к) цената на лекарствения продукт;л) баркод (ако има такъв);м) предупреждение "Да се съхранява на място, недостъпно за деца", условия на съхранение. _________________ ____________ Не са дадени приложения N 2-15 към Правилника. Вижте официалния интернет портал за правна информация http://www.pravo.gov.ru. __________________
Министерство на здравеопазването на Русия
„За утвърждаване на правилата за производство и разпространение на лекарствени продукти за медицинска употреба от аптечни организации, индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтична дейност / ConsultantPlus
- Поръчка
- Приложение. Правила за производство и отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтична дейност
- I. Общи положения
- II. Характеристики на производството на твърди лекарствени форми
- Производство на лекарства под формата на прах
- Производство на лекарства под формата на хомеопатични тритурации
- Производство на лекарства под формата на хомеопатични гранули
- III. Характеристики на производството на течни лекарствени форми
- Характеристики на производството на течни лекарствени форми по метода на маса-обем
- Производство на концентрирани разтвори
- Производство на течни лекарствени форми, съдържащи ароматни води като разтворител
- Разреждане на стандартни фармакопейни разтвори
- Производство на течни лекарствени форми на неводни разтворители
- Производство на разтвори на високомолекулни вещества
- Правене на капки
- Производство на водни екстракти от лечебни растителни материали
- Приготвяне на разтвори на защитени колоиди
- Производство на суспензии и емулсии
- Приготвяне на хомеопатични разтвори и хомеопатични разреждания
- Приготвяне на хомеопатични смеси
- Приготвяне на хомеопатични капки
- Приготвяне на хомеопатични сиропи
- Приготвяне на тинктури от хомеопатичен матрикс и течни хомеопатични разреждания (по Ханеман)
- IV. Характеристики на производството на мехлеми
- Производство на хомогенни мехлеми
- Производство на суспензионни мехлеми
- Производство на емулсионни мехлеми
- Производство на комбинирани мехлеми
- Приготвяне на хомеопатични мехлеми
- Приготвяне на хомеопатично масло
- V. Характеристики на производството на супозитории
- Характеристики на производството на хомеопатични супозитории
- Изработване на супозитории чрез разточване
- Приготвяне на супозитории чрез наливане
- VI. Характеристики на производството на дозирани форми в асептични условия
- Производство на инжекционни и инфузионни лекарствени форми
- Характеристики на производството на инжекционни хомеопатични разтвори
- Производство на офталмологични лекарствени форми
- Характеристики на производството на хомеопатични капки за очи
- Приготвяне на мехлеми за очи
- Производство на лекарствени форми, предназначени за лечение на новородени и деца под 1 година
- Производство на лекарствени форми с антибиотици
- VII. Контрол на качеството на лекарствата
- Контрол на приемане
- Писмен контрол
- Контрол на анкетата
- Органолептичен контрол
- Физически контрол
- Химичен контрол
- Изисквания за контрол на качеството на стерилните разтвори
- Контрол на отпускането на лекарства
- VIII. Правила за отпускане на произведени лекарствени продукти
- Приложение N 1. Изисквания за етикетиране на произведени лекарствени продукти за медицинска употреба
- Приложение No2
- Таблица N 1. Параметри на фармацевтичните разтвори
- Таблица N 2. Норми на загуби на лекарства при смилане в хаван N 1
- Приложение N 3. Допустими отклонения в маса, обем, концентрация и грешки при смилане при производството на лекарствени продукти за медицинска употреба
- Таблица N 1. Допустими отклонения в масата на отделните дози (включително опаковките) прахове
- Таблица N 1.1. Допустими отклонения в масата на отделните дози (включително при опаковане) на гранули
- Таблица N 2. Допустими отклонения в теглото на пробата на отделните лекарства в прахове и супозитории (при производство чрез разточване или наливане)
- Таблица N 3. Допустими отклонения в общия обем на течните лекарствени форми при производството по метода на маса-обем
- Таблица No4
- Таблица N 5. Допустими отклонения в общата маса на течните лекарствени форми при производството на масовия метод
- Таблица No6
- Таблица N 7. Допустими отклонения в общата маса на мехлемите
- Таблица N 7.1. Допустими отклонения в общата маса на хомеопатичните мехлеми в туби
- Таблица N 8. Допустими отклонения в концентрацията на концентрираните разтвори
- Таблица N 9. Допустими грешки при измерване на pH стойността
- Приложение No4
- Таблица N 1. Допустими стандарти при производството на хомеопатични гранули
- Таблица N 2. Размер на частиците на изсушените суровини от растителен произход в зависимост от морфологичната им група или групата на БАС, която съдържа
- Приложение N 5. Плътности на течните лекарствени продукти и помощните вещества
- Приложение N 6. Коефициенти на увеличение на обема на лекарствата
- Приложение No7
- Концентрирани разтвори, препоръчани за измерване от бюретка
- Данни за приготвяне на 1 литър концентриран разтвор на определени лекарства
- Приложение N 8. Изисквания за производство на ароматни води
- Приложение N 9. Алкохолни разтвори
- Таблица N 1. Съответствие на обемите (ml) етилов алкохол с различни концентрации към масата (g) 95% алкохол 20 °C
- Таблица N 2. Съответствие на обемите (ml) етилов алкохол с различни концентрации към масата (g) 96% алкохол 20 °C
- Таблица N 3. Стандартни алкохолни разтвори
- Таблица N 4. Количества пречистена вода и етилов алкохол с концентрация 96,1 - 96,9% в грамове (g), които трябва да се смесят при 20 ° C, за да се получат 1000 g етилов алкохол с концентрация 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96%% за приготвяне на водно-алкохолни хомеопатични разтвори
- Приложение N 10. Брой капки в 1 грам и 1 милилитър, тегло на 1 капка течни лекарства при 20°C по стандартен капкомер с отклонения +/-5%
- Приложение N 11. Коефициенти на водопоглъщане на лечебни растителни материали
- Приложение N 12. Стабилизатори на хетерогенни системи
- Приложение N 13
- Метод 1
- Метод 2
- Метод 2а
- Метод 3
- Метод 3а
- Метод 3b
- Метод 4
- Метод 4а
- Методи 5.1 - 5.5
- Методи 6.1 - 6.3
- Методи 7.1 - 7.5
- Метод 8
- Метод 9а
- Метод 9б
- Метод 10а
- Метод 10б
- Метод 10в
- Метод 10гр
- Определяне на съдържанието на сок в пресен лечебен растителен материал
- Метод 1
- Метод 2
- Приложение N 14
- Приложение N 15. Изисквания към режимите на стерилизация на лекарствените продукти
- Таблица N 1. Разтвори за инжекции и инфузии
- Други стерилни разтвори
- Таблица N 2. Капки за очи, разтвори за напояване, концентрирани разтвори за производство на капки за очи
- 2.1. Капки за очи
- 2.2. Решения за напояване
- 2.3. Концентрирани разтвори за производство на капки за очи
- Таблица N 3. Лекарствени форми, предназначени за употреба при новородени и деца под 1 година
- 3.1. Решения за вътрешна употреба
- 3.2. Разтвори, масла за външна употреба
- 3.3. Капки за очи
- 3.4. Прахове
- Таблица N 4. Мехлеми
- Мехлеми за очи
- Таблица N 5. Хомеопатични лекарствени форми
С цел прилагане в системата на Министерството на вътрешните работи на Русия Постановление на правителството на Руската федерация от 5 август 2008 г. N 583 „За въвеждането на нови системи за заплащане на служителите на федералните бюджетни институции и федералните държавни органи, като както и цивилен персонал на военни части, институции и подразделения на федералните изпълнителни органи, в които законът предвижда военна и еквивалентна служба, чието възнаграждение в момента се извършва въз основа на Единната тарифна скала за възнаграждения на служители на федералната държава институции "1 - Заповядвам:
1. Създаване за цивилен персонал на военни части 2, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия, чието възнаграждение в момента се извършва въз основа на Единната тарифна скала за възнаграждения на служителите на федералните държавни институции, нова системи за възнаграждение в съответствие с Указа.
2. Одобрява:
2.1. Заплатите (официални заплати, тарифни ставки) на цивилния персонал на военните части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия (Приложение N 1).
2.2. Процедурата за определяне на официалните заплати на ръководителите на военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия, техните заместници, главни счетоводители (Приложение N 2).
2.3. Условия, размери и ред за извършване на компенсационни плащания на цивилен персонал на военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия (Приложение N 3).
2.4. Условия, размери и ред за извършване на поощрителни плащания на цивилния персонал на военните части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия (Приложение N 4).
2.5. Процедурата за формиране и използване на фонд за заплати на цивилния персонал на военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия (Приложение N 5).
3. Главнокомандващ на вътрешните войски на Министерството на вътрешните работи на Русия, ръководители на отдели на централния апарат на Министерството на вътрешните работи на Русия, звена, пряко подчинени на Министерството на вътрешните работи на Русия, главни управления на Министерството на вътрешните работи на Руската федерация за федерални окръзи, министри на вътрешните работи, началници на главни управления, отдели на вътрешните работи на съставните образувания на Руската федерация, отдели (отделения) на вътрешните работи по железопътен, воден и въздушен транспорт, отдели (отдели) на вътрешните работи в закрити административно-териториални формирования, в особено важни и чувствителни обекти, логистични отдели, учебни и изследователски институции, здравни заведения и други институции на Министерството на вътрешните работи на Русия, командири на оперативно-териториални войски формирования, командири на формирования и военни части, ръководители на военни учебни заведения за висше професионално образование, институции на вътрешните войски на Министерството на вътрешните работи на Русия:
3.1. Организира работа по въвеждането на нови системи за заплащане на гражданския персонал от подчинените военни части, институции и подразделения, с участието на синдикални органи (ако има такива).
3.2. Извършване на прехвърляне на цивилен персонал от подчинени военни части, институции и поделения към нови системи на заплащане, като се вземат предвид препоръките на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия относно сключването на трудов договор и неговата приблизителна форма.
4. Да позволи на ръководителите (командири, началници) на военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия, чиито учредителни документи предвиждат получаването на средства от дейности, генериращи доходи, самостоятелно да определят размера и ред за насочване на тези средства за извършване на поощрителни плащания на цивилния персонал на тези военни части, учреждения и поделения в съответствие с общото разрешение (разрешение), както и разчети за приходите и разходите за дейности, генериращи доходи, одобрени по предписания начин .
7. Да възложи контрол по изпълнението на тази заповед на заместник-министрите в поднадзорните области на дейност.
Изпълняващ длъжността министър
генерал-лейтенант от милицията
М. Суходолски
2 Под военни части в този ред се разбират: държавни органи, формирования, военни учебни заведения с висше професионално образование, военни части, институции на вътрешните войски на Министерството на вътрешните работи на Русия.
Приложение No1
Заплатите (официални заплати, тарифни ставки) на цивилния персонал на военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия
Заплатите (официални заплати, тарифни ставки) на цивилния персонал на военните части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия се определят, като се вземат предвид професионалните квалификационни групи, одобрени от Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия.
1. Официални заплати за групи за професионална квалификация на длъжности на ръководители, специалисти и служители 1 .
1.1. Професионална квалификационна група "Общобраншови позиции на служители от първо ниво"
Нива на квалификация Наименование на длъжността Заплати (рубли)
1.2. Професионална квалификационна група "Общоотраслови длъжности на служители от второ ниво"
1.3. Професионална квалификационна група "Общоотраслови длъжности на служители от трето ниво"
1.4. Професионална квалификационна група "Общоотраслови длъжности на служители от четвърто ниво"
2. Заплати за професионално-квалификационни групи от общоотраслови професии на работниците 4
2.1. Професионална квалификационна група "Общоотраслови професии на работници от първо ниво"
2.2. Професионална квалификационна група "Общоотраслови професии на работници от второ ниво"
3. Длъжностни възнаграждения за професионално-квалификационни групи длъжности на служители от паравоенна и охранителна охрана 5
3.1. Професионална квалификационна група от първо ниво
3.2. Професионално-квалификационна група от второ ниво
4. Длъжностни заплати за професионално-квалификационни групи на длъжностите медицински и фармацевтични работници 6
4.1. Професионална квалификационна група "Медицински и фармацевтичен персонал от първо ниво"
4.2. Професионална квалификационна група "Медицински и фармацевтичен персонал"
4.3. Професионална квалификационна група "Лекари и фармацевти"
4.4. Професионално-квалификационна група "Ръководители на структурни поделения на институции с висше медицинско и фармацевтично образование (лекар специалист, фармацевт)"
5. Длъжностни заплати за професионално-квалификационни групи на длъжности на работници, заети в областта на здравеопазването и предоставянето на социални услуги 7
5.1. Професионална квалификационна група "Длъжности на специалисти от второ ниво, предоставящи социални услуги"
5.2. Професионално-квалификационна група „Длъжности на специалисти трето ниво в здравни заведения и предоставяне на социални услуги“
5.3. Професионално-квалификационна група „Длъжности на ръководители в здравни заведения и предоставяне на социални услуги”.
6. Длъжностни заплати за професионално-квалификационни групи на длъжностите работници в културата, изкуството и кинематографията 8
6.1. Група за професионална квалификация "Длъжности на технически изпълнители и артисти на спомагателния състав"
6.2. Професионално-квалификационна група "Длъжности на работниците в културата, изкуството и кинематографията от средно ниво"
6.3. Професионална квалификационна група "Длъжности на работниците на културата, изкуството и кинематографията на водещата връзка"
6.4. Професионално-квалификационна група "Длъжности на ръководството на институции за култура, изкуство и кинематография"
7. Заплати за професионално-квалификационни групи от професии на работниците в културата, изкуството и кинематографията 9
7.1. Професионално-квалификационна група "Професии на работниците в културата, изкуството и кинематографията от първо ниво"
7.2. Професионално-квалификационна група "Професии на работниците в културата, изкуството и кинематографията от второ ниво"
8. Длъжностни заплати за професионално-квалификационни групи на длъжности образователни работници (с изключение на длъжности на служители от висше и допълнително професионално образование) 10
8.1. Професионално-квалификационна група от длъжности на служители от образователен и помощен персонал от първо ниво
8.2. Професионално-квалификационна група от длъжности на служители от образователен и помощен персонал от второ ниво
8.3. Професионално-квалификационна група от длъжности на педагогически работници
8.4. Професионално-квалификационна група от длъжности ръководители на структурни подразделения
9. Длъжностни заплати за професионално-квалификационни групи на длъжностите на служителите от висше и допълнително професионално образование 11
9.1. Професионално-квалификационна група длъжности на служители на административно-стопанския и образователен и помощен персонал
9.2. Професионално-квалификационна група от длъжности преподавателски състав и ръководители на структурни подразделения
10. Длъжностни заплати за професионално-квалификационни групи на длъжностите работници по физическа култура и спорт 12
10.1. Професионално-квалификационна група от длъжности на работниците по физическа култура и спорт от първо ниво
10.2. Професионално-квалификационна група от длъжности на работниците по физическа култура и спорт от второ ниво
10.3. Професионално-квалификационна група от длъжности на работници по физическа култура и спорт от трето ниво
10.4. Професионално-квалификационна група от длъжности на работниците по физическа култура и спорт от четвърто ниво
11. Длъжностни заплати за професионално-квалификационни групи длъжности на служители в областта на научните изследвания и разработки 13
11.1. Професионално-квалификационна група длъжности научно-технически работници от второ ниво
11.2. Професионално-квалификационна група длъжности научно-технически работници от трето ниво
11.3. Професионално-квалификационна група от длъжности научни работници и ръководители на структурни подразделения
12. Длъжностни заплати за професионално-квалификационни групи на длъжностите земеделски работници 15
12.1. Професионално-квалификационна група "Длъжности на земеделски работници от второ ниво"
12.2. Професионално-квалификационна група "Длъжности на земеделски работници от трето ниво"
12.3. Професионална квалификационна група "Длъжности на земеделски работници от четвърто ниво"
13. Длъжностни заплати за професионално-квалификационни групи на длъжности работници в телевизия (радиоразпръскване) 16
13.1. Професионална квалификационна група "Длъжности на служители на телевизия (радиоразпръскване) от първо ниво"
13.2. Професионална квалификационна група "Длъжности на служители на телевизия (радиоразпръскване) от второ ниво"
13.3. Професионална квалификационна група "Длъжности на служители на телевизия (радиоразпръскване) от трето ниво"
13.4. Професионална квалификационна група "Длъжности на служители на телевизия (радиоразпръскване) от четвърто ниво"
14. Длъжностни възнаграждения за професионално-квалификационни групи на длъжностите на служители на печатните медии 17
14.1. Професионална квалификационна група "Длъжности на служители на печатни медии от първо ниво"
14.2. Професионална квалификационна група "Длъжности на служители на печатни медии от второ ниво"
14.3. Професионална квалификационна група "Длъжности на служители на печатни медии от трето ниво"
14.4. Група за професионална квалификация "Длъжности на служители на печатни медии от четвърто ниво"
Списък на важни (особено важни) и отговорни (особено отговорни) работи, по време на чието изпълнение се установяват заплати на цивилния персонал на военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия
според най-високото квалификационно ниво на съответния
група за професионална квалификация
1.1. Всички видове ремонт, монтаж, регулиране и тестване на щандове на висок клас комплексна вносна автомобилна техника с компютърна диагностика и електронно оборудване.
1.2. Ремонт и поддръжка на ротационни бутални двигатели (единични екземпляри), монтирани на работещи машини, подмяна на пресечни уплътнения, които осигуряват компресия на роторните секции и проникване на охлаждащата течност в горивната камера, смяна на лубрикатор, подмяна и ремонт на разположено топлообменно устройство вътре в двигателя, проверка на правилната инсталация на сензори, които контролират импулсите на системата за запалване.
1.3. Ремонт, монтаж и тестване на щандове на автоматични трансмисии, преобразуватели на въртящ момент и силови агрегати на вносни автомобили. Работа по монтаж и ремонт на специална сигнализация. Тестване на прототипи на резервни части за вносни превозни средства, въвеждане на промени в дизайна на превозните средства и техните електрически вериги.
1.4. Ремонт на дизелови двигатели чуждестранно производство, агрегати на нови местни и чужди марки и тяхното тестване, настройка, калибриране и тестване на вносно и уникално местно оборудване на горивна апаратура с електронно впръскване и турбокомпресор.
1.5. Диагностика и регулиране на ротационно-бутални двигатели, дизелови двигатели с електронно впръскване на гориво, турбокомпресор чуждестранно производство.
1.6. Ремонт и поддръжка на горивно оборудване за ротационни бутални двигатели и вносни превозни средства, ремонт и поддръжка на безконтактни дигитални запалителни системи с блокове за управление, превключватели, използващи специално оборудване за наблюдение и диагностика на ротационно-бутални двигатели.
1.7. Ремонт, калибриране, тестване на вносна диагностична апаратура за проверка на електрически системи, запалване, сцепление, икономични и спирачни качества на работещи превозни средства.
1.8. Ремонт на всички видове и категории по сложност на каросерии от внос и местно производство, както на леки, така и на товарни автомобили, с използване на вносно оборудване, по модерни технологии на полуавтоматични заваръчни машини в различни среди на защитен газ.
1.9. Ръчно производство на сложни конфигурационни части и възли на каросерии на автомобили и камиони.
1.10.Висококачествено боядисване и повърхностна обработка на каросерии с различни лакирани бои.
2. Работа по монтажа и изпитването на взривни устройства и боеприпаси.
2.1. Демонтаж, демонтаж и последващо сглобяване на образци на чужди и особено сложни домашни боеприпаси и взривни устройства.
2.2. Обработка на металорежещо оборудване на части с различни конфигурации, съдържащи експлозиви, барут.
2.3. Извършване на комплексни тестове на боеприпаси и взривни устройства.
2.4. Дезактивиране и неутрализиране на взривни устройства със сложна конфигурация, както и неизвестни чужди образци.
2.5. Отстраняване и настройка на сложни и особено сложни системи от предпазители и взривни устройства с монтажни части в процеса на монтаж, отстраняване на грешки и окончателно сглобяване на изстрели.
2.6. Провеждане на технологичния процес на топене и изливане на взривни устройства.
2.7. Инсталиране на сложни сложни тестови вериги с помощта на компютър.
3. Оптична работа.
3.1. Производство на високо прецизни (до части от микрона) механични части, с дебелини и ръбове, надвишаващи изискванията, установени от индустриалния стандарт на оптичната индустрия, и сглобки за уникални оптико-механични и оптоелектронни системи на специално оборудване с индивидуален монтаж и настройка, изискващи високи професионални умения (включително .h инженерство).
3.2. Нанасяне на специални покрития (до 25 слоя) върху оптични части, които не са предвидени в насоките за развитие на индустрията.
3.3. Сглобяване, настройка и фина настройка на уникални оптико-механични и оптико-електронни системи на специално оборудване, които нямат чуждестранни и местни аналози.
3.4. Монтаж, съвместно регулиране и подравняване на комплекси (системи) от специално оборудване, които нямат аналози, с помощта на компютърни технологии, видео и телевизионни технологии.
3.5. Ремонт на сложна вносна мултипликаторна, фото-, филмова, телевизионна и видео техника при липса на схеми и проектна документация, както и ремонт на системи от специално оборудване, производство на индивидуални осесиметрични роговични контактни лещи с три и много кривина с различни дизайни, производство на склерални, "козметични", сфероторични, централни торични, биоторични, кератоконусни и други лещи за корекция на зрението по лекарско предписание, производство на очила с изоконични или сферопризматични лещи, производство на стъклени матрици и щанци за горими пресоване на контактни лещи от различни полимери върху специално оборудване с помощта на специално оборудване.
4. Монтажни и регулиращи работи.
4.4. Монтаж, монтаж, настройка, тестване и въвеждане в експлоатация на особено сложни и критични компоненти и продукти, специално оборудване.
4.5. Монтаж и обработка на схеми с висока сложност за радиоустройства и прототипи.
4.6. Създаване и тестване на експериментални и експериментални приемни, предавателни, телевизионни, звукозаписни и други радиоустройства.
4.7. Монтаж, настройка, ремонт на комуникационни системи по съществуващи кабели с голям капацитет.
4.8. Електрически измервания с използване на сложна апаратура на съществуващи магистрални кабели със специален режим.
5. Контролно-измервателни работи.
5.1. Контрол и приемане на особено критични материали, части, възли и готово специално оборудване от всякакъв вид с помощта на сложна контролно-измервателна апаратура, специални и универсални инструменти.
5.2. Проверка и настройка на сложна и особено критична апаратура, работеща с използване на оптико-механични и хидравлични системи.
5.3. Участие в проучването на дефекти, установени по време на контрола и тестването на продукти от специално оборудване и в разработването на мерки за отстраняването им.
6. Механична обработка.
6.1. Обработка на особено сложни и критични скъпи възли и части от продукти, специално оборудване и специални инструменти, включително 0-2 класа на точност, с няколко съвпадащи извити и цилиндрични повърхности, труднодостъпни места за обработка и измерване с помощта на специални режещи инструменти и оптика устройства , на металорежещи машини от различни видове и модели, както и по метода на комбинирана плазмена и механична обработка.
6.2. Извършване на комплексно високо прецизно изрязване на зъби от различни профили и модули, нарязване на всякакъв вид резби и спирали на универсални и оптични разделителни глави с необходимите изчисления.
7. Монтажни и монтажни работи.
7.1. Монтаж, настройка, тестване и доставка на особено сложни и критични части и компоненти на продукти, специално оборудване, производство на специални инструменти.
7.2. Ремонт, настройка и настройка на части и изделия без използване на специализирани измервателни системи, отваряне на огнеупорни шкафове и вътрешни чекмеджета на вносни и домашни сейфове с различни видове ключалки.
7.3. Производство и ремонт на комплект zugold комплексни профили с изработка на особено сложни ключове за огнеупорни шкафове и сейфове от различни системи.
7.4. Отваряне и ремонт на шкафове и сейфове на сложни системи, изработка на ключове и части за тях.
8. Производство на полупроводници.
8.1. Извършване на сложни технологични процеси на отлагане, дифузия, ецване за получаване на полупроводникови продукти с последващо използване в специално оборудване.
8.2. Изпитване на експериментални и особено сложни високоволтови и високочестотни продукти и устройства.
8.3. Заваряване на устройства със сложно центриране на заварени възли в тесни допуски; заваряване на части от топлоустойчиви стомани, предназначени за изпитване на вибрационни натоварвания.
8.4. Шлайфане, полиране на пиезокварцови плочи с особена сложност с допуски за 1-4 клас, изработка на прототипи и експериментални образци.
8.5. Производство на особено сложни фотомаски, емулсионни и метализирани междинни оригинали, определяне и корекция на режима на фотохимичния и фотолитографски процес за получаване на фино структурирани негативи, прозрачности и позитивни изображения в съответствие с геометрични форми в рамките на даден клас на точност.
8.6. Сглобяване на най-критичните възли на микросхемата.
9. Заваръчни работи.
9.1. Дъгово, плазмено, газово и електрическо заваряване на особено сложни, миниатюрни и критични конструкции, детайли, продуктови възли, специално оборудване от различни стомани, цветни метали и сплави за работа при динамични и вибрационни натоварвания.
9.2. Заваряване на експериментални конструкции от метали и сплави с ограничена заваряемост, както и от титан и титанови сплави.
9.3. Заваряване на особено критични конструкции в блоковата конструкция във всички пространствени позиции на заваръчния шев.
10. Дървообработване.
10.1. Производство, почистване на части, възли и изделия по индивидуални проекти, облицовка с нарязан фурнир от ценни дървета, извършване на маскировъчни работи по сложни чертежи, мостри и скици.
10.2. Производство, монтаж и реставрационен ремонт на особено сложни фигурни и шарени изделия (десени) от твърда и ценна дървесина.
10.3. Производство, монтаж на части и възли на специално оборудване.
10.4. Монтаж и настройка на оборудване за дървообработващи предприятия.
10.6. Инкрустация от високохудожествени и уникални изделия от дърво, интарсия.
10.7. Изгаряне на рисунки с особена сложност върху изделия от дърво с електрическа игла.
11. Метално покритие, боядисване.
11.1. Галванични покрития на всички видове критични и високо сложни продукти и части, специално оборудване с камуфлаж за вносни продуктови покрития.
11.2. Висококачествено боядисване и повърхностна обработка на продуктите, специално оборудване с различни бои с лакиране и камуфлаж.
11.3. Експериментално завършване на продукти и повърхности с въвеждане на нови багрила и синтетични материали.
12. Ковашко-пресово производство.
12.1. Производство на особено сложни, тънкостенни части на изделия, специално оборудване от различни стомани, цветни метали и пластмаси с довеждане на сплавта до необходимия химичен състав.
12.2. Пресоване върху хидравлични преси на продукти с особено сложна конфигурация с пресоване на голям брой предварително обработени тънки и сложни фитинги с помощта на уникални форми.
12.3. Пресоване на продукти от различни пресови материали върху хидравлични преси.
12.4. Химико-термична и термична обработка на особено сложни, уникални части и възли от легирани, високолегирани, устойчиви на корозия и стомани със специално предназначение.
13. Пусконаладка, ремонт, монтаж и проектиране.
13.1. Ремонт, монтаж, демонтаж, тестване и настройка на особено сложно, уникално оборудване, експериментално и експериментално оборудване, използвано при производството на специално оборудване, с 5-6 степени на точност с помощта на специални режещи и измервателни инструменти и приспособления.
13.2. Регулиране на механични и електрически устройства, включително многооперационни машини с програмно управление, за обработка на детайли, които изискват голям брой пренареждания и комбинирано закрепване.
13.3. Настройка и настройка на обработващи комплекси на металорежещи машини и системи от металорежещи машини с манипулатори и програмно управление.
13.4. Ремонт, настройка, тестване и въвеждане в експлоатация на сложни и особено сложни продукти и схеми на автоматизация, телемеханика, комуникации, обработка на информация, електронно-механични продукти и схеми, както и специално оборудване, оборудвано с информационно-измерителни системи, микропроцесори, компютърна техника без използване на специализирани измервателни комплекси и оборудване за изпитване.
13.5. Монтаж, настройка, ремонт на комуникационни и климатични системи, подемно оборудване, вентилация, климатизация, компресорни агрегати, хладилни машини, санитарни системи.
13.6. Художествени и дизайнерски произведения, дизайн; разработване на проект за експозиционно оборудване, работни чертежи на точки за закрепване на експонати, съставяне на експозиционни монтажни листове, изработка на индивидуални закрепващи точки и детайли, монтаж на експозиция.
13.7. Изработка на художествени подвързващи корици от кожа, кадифе и коприна с подбор на материали.
13.8. Корекция и печат на дву-, четири- и шестцветни пълноформатни офсетови машини.
13.9. Извършване на машинни или ръчно особено сложни операции за шиене на специални продукти от различни материали.
13.10. Монтаж, поддръжка, ремонт и настройка на изключително сложно, уникално и опитно стоматологично, лабораторно, аптечно, стерилизирано и работещо оборудване.
13.11. Монтаж, ремонт, поддръжка, тестване, настройка и настройка на особено сложни, уникални и експериментални оптични и ендоскопски устройства, визуална проверка на устройства, шлайфане на оптични части, полиране, довършителни повърхности на призми и лещи, определяне степента на износване на частите и сглобки.
13.12. Монтаж, поддръжка, ремонт, настройка и проверка на особено сложна уникална и експериментална рентгенова апаратура, цялостно тестване на рентгеново оборудване, получаване на контролни ципограми и антиграфи и тяхното анализиране, изготвяне на сложни електрически схеми за свързване на рентгенови инсталации, изпитване диаграми и схеми на свързване на блокове за рентгеново оборудване, настройка на оптиката на зрителния канал и филмовата камера, тестване на ремонтирано оборудване в рентгенови кабинети, рентгенови зони с помощта на сферични киловолтметри, фонтани, импулсни генератори със сложна форма.
13.13. Монтаж, ремонт, настройка на особено сложни, опитни уникални и експериментални апарати за анестезия и дихателна апаратура, идентифициране и отстраняване на неизправности в работата на обслужваното оборудване, извършване на отстраняване на грешки и довършителни работи.
13.14. Монтаж, ремонт, поддръжка и настройка на особено сложна, уникална и експериментална медицинска електро- и радиоапаратура, отстраняване и анализ на томограми и енцефалограми, изчисляване на основните електрически параметри на параметрите при ремонт и настройка на медицински електронни устройства и устройства.
13.15. Идентифициране и отстраняване на дефекти, причини и степен на износване на части от особено сложни съоръжения за релейна защита и автоматизация, ремонт на електронно оборудване, отстраняване на неизправности и извършване на най-сложните работи по ремонта на механичните и електрическите части на релето, високо- възли за честотна защита, инструменти и апарати, възстановяване на сложни части, монтажни панели с особено сложна защита, ремонт на всички видове защитни и автоматични устройства от всякаква сложност, работа с електронно измервателно оборудване, осцилоскопи, високочестотни измервателни уреди и генератори, настройка и ремонт на особено сложна апаратура за проверка, монтаж на сложни вериги за специални нестандартни тестове на релейна защита и автоматика, прилагане и поддръжка на сложни средства за автоматизация под ръководството на инженер или бригадир.
14. Шофиране на автомобили.
14.1. Шофиране на реанимационни автомобили (за действителното пътуване до линията за спешна медицинска помощ).
14.2. Шофиране на линейки (по време на напускане на линията за спешна помощ).
14.3. Шофиране на автомобил от водач I клас през времето за превоз на ученици (деца).
14.4. Шофиране на автомобил от водач I клас, обслужващ оперативните звена на органите на вътрешните работи.
15. Готварство, кулинарна работа.
15.1. Приготвяне на ястия и кулинарна обработка на продукти, които изискват особено сложна кулинарна обработка, както и когато готвачът изпълнява задълженията на ръководител на производството (готвач), при липса на такава длъжност в персонала на институцията.
Забележка. Във военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия могат да се прилагат списъци с важна и отговорна работа, одобрени от други федерални органи на изпълнителната власт, при условие че се извършват съответните видове работа.
____________________
1 Професионални квалификационни групи за длъжности на мениджъри, специалисти и служители в цялата индустрия бяха одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 29 май 2008 г. N 247n „За одобряване на професионални квалификационни групи за длъжности на мениджъри в цялата индустрия , специалисти и служители" (регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 18 юни 2008 г., регистрационен № 11858).
2 Длъжностните заплати на заместник-ръководителите на изброените звена са с 10-20 на сто под служебната заплата на ръководителя.
3 Освен в случаите, когато длъжността със заглавие "Началник" е неразделна част от длъжността ръководител или заместник-ръководител на организацията или е възложено изпълнението на функциите на длъжността специалист с наименование "Началник". до ръководителя или заместник-ръководителя на организацията.
4 Професионални квалификационни групи за професии на работници в цялата индустрия, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 29 май 2008 г. N 248n „За одобряване на професионални квалификационни групи за професии на работници в цялата индустрия“ (регистрирани в Министерство на правосъдието на Русия от 23 юни 2008 г., регистрационен № 11861).
Със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 21 май 2008 г. N 235n „За одобряване на групи за професионална квалификация за длъжности на паравоенна и гвардейска охрана“ бяха одобрени 5 групи за професионална квалификация за длъжности на паравоенни и гвардейски охранители (регистриран в Министерството на правосъдието на Русия от 6 юни 2008 г., регистрационен № 11801).
6 професионални квалификационни групи за длъжности медицински и фармацевтични работници са одобрени със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 6 август 2007 г. N 526 „За одобряване на професионални квалификационни групи за длъжности на медицински и фармацевтични работници“ (регистрирана в Министерството на правосъдието на Русия от 27 септември 2007 г., регистрационен № 10190).
7 Професионално-квалификационни групи на длъжностите на работниците, заети в областта на здравеопазването и предоставянето на социални услуги, бяха одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 31 март 2008 г. N 149n „За одобряване на групи за професионална квалификация на длъжности на работници, заети в областта на здравеопазването и предоставянето на социални услуги" (регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 9 април 2008 г., регистрационен № 11481).
8 Професионални квалификационни групи за длъжности на работници в областта на културата, изкуството и кинематографията, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 31 август 2007 г. N 570 „За одобряване на групи за професионална квалификация за длъжности на работници в областта на културата, изкуството и кинематография" (регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 1 октомври 2007 г., регистрационен № 10222).
9 Професионални квалификационни групи за професии на работници в областта на културата, изкуството и кинематографията, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 14 март 2008 г. N 121n „За одобряване на групи за професионална квалификация за професии на работници в областта на културата, изкуството и кинематография" (регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 3 април 2008 г., регистрационен № 11452).
10 Професионално-квалификационни групи на длъжностите на преподаватели (с изключение на длъжностите на служители от висше и допълнително професионално образование) се утвърждават със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 5 май 2008 г. N 216n „За одобряване на професионалната квалификация групи от длъжности на преподаватели" (регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 22 май 2008 г., регистрационен № 11731).
11 Професионално-квалификационни групи за длъжности на служители от висше и допълнително професионално образование, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 5 май 2008 г. N 217n „За одобряване на групи за професионална квалификация за длъжности на служители от висши и допълнителни професионални образование" (регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 22 май 2008 г., регистрационен № 11725).
12 професионални квалификационни групи за длъжности на работници във физическата култура и спорт бяха одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 12 май 2008 г. N 225n „За одобряване на професионални квалификационни групи за длъжности на работници във физическата култура и спорта (регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 28 май 2008 г., регистрационен № 11764).
Със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 3 юли 2008 г. N 305n „За одобряване на професионални квалификационни групи за длъжности в областта на научните изследвания са одобрени 13 професионални квалификационни групи за длъжности на работници в областта на научноизследователската и развойна дейност. изследвания и разработки" (регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 18 юли 2008 г., регистрационен № 12001).
14 С изключение на длъжностите ръководители на структурни поделения, причислени към 3-5 квалификационни нива.
15 професионални квалификационни групи за длъжности селскостопански работници бяха одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 17 юли 2008 г. N 339n „За одобряване на групи за професионална квалификация за длъжности на селскостопански работници“ (регистрирана в Министерството на правосъдието на Русия на 31 юли 2008 г., регистрация N 12048).
Със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 18 юли 2008 г. N 341n „За одобряване на групи за професионална квалификация за длъжности на работници в телевизията (радиоразпръскването) бяха одобрени 16 професионални квалификационни групи за длъжности работници в телевизия (радиоразпръскване). (регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 31 юли 2008 г., регистрационен № 12047).
17 Професионално-квалификационни групи за длъжности на работници в печатните медии бяха одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 18 юли 2008 г. N 342n „За одобряване на групи за професионална квалификация за позиции на работници в печатните медии“ ( регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 31 юли 2008 г., регистрационен № 12046).
Приложение No2
Приложение No3
Условия, размери и ред за извършване на компенсационни плащания на цивилен персонал на военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия
Видовете компенсационни плащания на цивилния персонал на военните части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия 1 се установяват в съответствие със списъка на видовете компенсационни плащания, одобрен от Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия.
Компенсаторните плащания, размерите и условията за тяхното изпълнение се определят от колективни договори, споразумения, местни разпоредби в съответствие с трудовото законодателство и други нормативни правни актове, съдържащи норми на трудовото право.
В същото време размерът на компенсационните плащания не може да бъде по-нисък от размера, установен в съответствие със закона.
За цивилен персонал са установени следните видове компенсации:
Служители, ангажирани с тежък труд, работа с вредни и (или) опасни и други специални условия на труд;
За работа в райони със специални климатични условия;
За работа в условия, отклоняващи се от нормалните (при извършване на работа с различна квалификация, съчетаване на професии (должности), извънреден труд, през нощта и при извършване на работа при други условия, отклоняващи се от нормалните);
За работа с информация, съставляваща държавна тайна, тяхното класифициране и разсекретяване, както и за работа с шифри.
Компенсаторните плащания се установяват в допълнение към заплатите (официални заплати, тарифни ставки) 2 под формата на надбавки, допълнителни плащания, освен ако не е предвидено друго със законодателни и регулаторни правни актове на Руската федерация.
Компенсаторните плащания на ръководителите се установяват от по-горестоящ ръководител, който има право да назначава на длъжност.
1. Плащания на цивилен персонал, ангажиран с тежка работа, работа с вредни и (или) опасни и други специални условия на труд.
1.1. На граждански персонал, ангажиран с работа с трудни и вредни, особено тежки и особено вредни условия на труд, се осигуряват допълнителни плащания в следните размери:
За работа при тежки и вредни условия на труд - до 12 на сто от заплатата;
За работа при особено тежки и особено вредни условия на труд - до 24 на сто от заплатата.
Редът за оценка на условията на труд на работните места при атестиране на работни места и прилагане на списъци с работни места с трудни и вредни, особено тежки и особено вредни условия на труд, върху които могат да се определят надбавки и допълнителни плащания за условия на труд, както и размерът на тези надбавки , допълнителните плащания в зависимост от действителното състояние на условията на труд се определят по установения ред въз основа на съответните регулаторни правни актове и се одобряват със заповед на началника (командир, началник) на военно поделение, учреждение, подразделение на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия 3 .
Ръководителят отговаря за извършване на атестиране на работните места с цел разработване и прилагане на програма за действие за осигуряване на безопасни условия на труд и охрана на труда.
Конкретните размери на допълнителните плащания се определят въз основа на резултатите от атестирането на работните места и оценката на условията на труд в съответствие със списъците на работни места с трудни и вредни, особено тежки и особено вредни условия на труд и се утвърждават със заповед на ръководителя.
1.2. На цивилния персонал на центровете за временно задържане на заподозрени и обвиняеми, центровете за временно задържане за непълнолетни правонарушители, специалните арести, медицинските изтрезвители, центровете за задържане на чужди граждани се изплаща надбавка в размер на 10 на сто от заплатата им.
1.3. Цивилният персонал на здравните заведения, в съответствие със списъците на институции, отдели и длъжности, работата в които дава на служителите право на повишени заплати поради опасни и трудни условия на труд, одобрени с отделни заповеди на Министерството на вътрешните работи на Русия, са осигурени с допълнителни заплати под формата на бонус към заплатата .
1.4. На граждански персонал, ангажиран с тежка работа, работа с вредни и (или) опасни и други специални условия на труд, могат да се предоставят други компенсационни плащания, предвидени в законодателните и регулаторните правни актове на Руската федерация.
2. Заплащания за работа в райони със специални климатични условия.
Към заплатите на цивилния персонал на институции, разположени в районите на Далечния север, приравнените към тях райони и други райони с неблагоприятни климатични или екологични условия, включително отдалечени, се установяват коефициенти (област, за работа във високопланински райони, за работа в пустинни и безводни райони) и се изплащат процентни бонуси към заплатите в размерите и по начина, определени от федералните закони и други нормативни правни актове на Руската федерация за граждани, работещи и живеещи в посочените региони и населени места.
Повишени окръжни коефициенти могат да се прилагат за заплатите на цивилния персонал в границите на коефициентите, установени за съответните територии. Разходите за тези цели се извършват стриктно в рамките на средствата, отпуснати за заплати.
3. Заплащания за работа при условия, отклоняващи се от нормалните (при извършване на работа с различна квалификация, съчетаване на професии (должности), извънреден труд, през нощта и при извършване на работа при други условия, отклоняващи се от нормалните).
3.1. Нощният труд подлежи на следните доплащания:
3.1.1. Служители на здравни заведения, включително водачи на линейки, медицински персонал на медицинските отрезвители - в размер на 50 на сто от почасовата ставка за всеки час работа през нощта.
3.1.2. Полеви служители на дежурните части и терен персонал на реанимационни екипи - в размер на 100 процента от почасовата ставка за всеки час работа през нощта.
3.1.3. Останалите служители - в размер на 35 на сто от почасовата ставка за всеки час работа през нощта.
3.2. За работа в условия, отклоняващи се от нормалните условия на труд, на служителите се дават бонуси към заплатите.
3.2.1. Работници, които не са освободени от основната си работа, за ръководство на бригада (връзка), друго звено:
При до 10 души - 15 на сто;
При персонал от 10 души и повече - 25 процента.
3.2.2. драйвери:
Автомобили с нередовно работно време - 25 на сто;
На МПС с ремаркета - 20 на сто;
Обслужващи лечебни заведения - 20 на сто;
Работейки през годините Москва и Санкт Петербург - 10 процента.
3.3. Педагогическите работници за работа в санаториуми за деца, нуждаещи се от продължително лечение, получават надбавка в размер на 20 на сто от заплатата им.
3.4. На цивилния персонал се извършват други плащания с компенсаторен характер, предвидени от законодателните и регулаторните правни актове на Руската федерация.
4. Надбавки за работа с информация, съставляваща държавна тайна, тяхната класификация и разсекретяване, както и за работа с шифри.
Цивилният персонал, допуснат до държавна тайна на текуща основа, получава месечен процент бонус към заплатата си за работа с информация, представляваща държавна тайна, в съответствие с Постановление на правителството на Руската федерация от 18 септември 2006 г. N 573 „За разпоредбата социални гаранции на граждани, допуснати до държавна тайна за постоянно, и служители на структурни звена за опазване на държавната тайна“ 4 .
На гражданския персонал на структурните подразделения за защита на държавните тайни се изплаща месечен процент бонус към заплатата им за трудовия стаж в тези структурни подразделения в съответствие с Постановление на правителството на Руската федерация от 18 септември 2006 г. N 573.
4 Сборник от законодателството на Руската федерация, 2006 г., № 39, чл. 4083.
Приложение No4
Условия, размери и ред за извършване на поощрителни плащания на цивилен персонал на военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия
Поощрителни плащания на цивилния персонал на военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия 1 се установяват в съответствие със списъка на видовете поощрителни плащания, одобрен от Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия.
Видовете стимулиращи плащания включват:
Плащания за интензивност и висока производителност;
Плащания за качеството на извършената работа;
Доплащания за непрекъснат трудов стаж, трудов стаж;
Бонусни плащания въз основа на представянето.
Поощрителни плащания:
Установени са за заплати (служебни заплати, тарифни ставки), освен ако не е предвидено друго с нормативни правни актове на Руската федерация;
Те се извършват в рамките на средствата на фонд за заплати на цивилния персонал.
Основните показатели за оценка на ефективността на работата на цивилния персонал включват:
Успешно, съвестно и качествено изпълнение на професионалните и служебните задължения;
Професионализъм и ефективност при изпълнение на трудовите функции;
Приложение в работата на съвременните форми и методи на организация на труда.
Конкретни показатели за стимулиране на цивилния персонал се установяват с колективни трудови договори, споразумения и местни разпоредби.
1. Плащания за интензивност и висока производителност.
1.1. На цивилния персонал се изплаща месечна помощ за сложност, напрежение, високи постижения в работата и специален режим на работа 2 .
1.1.1. Надбавката се определя в рамките на фонда за заплати на цивилния персонал и не се ограничава до максимални размери.
1.1.2. Надбавката се определя със заповед на ръководителя (командир, началник) на военно поделение, учреждение, подразделение на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия 3 , като се посочва конкретна сума за определен период (не повече от една година) .
Основните условия за установяване на допълнителна такса са:
Добросъвестно изпълнение от служителя на неговите служебни (трудови) задължения;
Изпълнение от служителя на непредвидена, спешна, особено важна и отговорна работа;
Компетентността на служителя при вземане на подходящи решения.
Ръководителят има право да взема решения по отношение на подчинените служители за промяна на размера на надбавката преди изтичане на периода, за който е установен.
1.2. Служителите, които владеят чужди езици и ги използват ежедневно в практическата си работа, по решение на ръководителя могат да получат бонус за владеене на един език в размер на 10 процента, за владеене на два или повече езика - 15 процента от заплатата (служебна заплата, тарифна ставка) 4.
1.3. На водачите на леки автомобили се изплаща месечна помощ за присвоената квалификационна категория в следните размери: водачи 2-ри клас - 10 на сто и водачи 1-ви клас - 25 на сто от заплатата.
1.3.1. Квалификационните категории „водач на лек автомобил втора класа“, „водач на автомобил първи клас“ могат да се причисляват към шофьори на автомобили, които са преминали обучение или преквалифициране по единни програми и притежават шофьорска книжка със знак, даващ право на управление на определени категории. на превозни средства ("B", "C", "D", "E") в съответствие с Постановление на правителството на Руската федерация от 15 декември 1999 г. N 1396 "За утвърждаване на правилата за полагане на квалификационни изпити и издаване шофьорски книжки“ 5 .
2. Заплащания за качеството на извършената работа.
2.1. Цивилен персонал на образователни институции (с изключение на образователни институции с висше и съответно допълнително професионално образование), които имат почетни звания на СССР, Руската федерация и съюзните републики, които са били част от СССР, съответстващи на профила на извършената работа или на академична степен на кандидат на науките по профила на извършената работа се установява надбавка в размер на 25 на сто работна заплата.
2.2. Цивилният персонал на учебните заведения (с изключение на учебните заведения с висше и съответно допълнително професионално образование), които имат докторска степен по наука по профила на извършената работа, получават премия в размер на 50 процента от заплатата.
2.3. Лицата, включително допуснатите по установения ред до медицински дейности, заемащи медицински и фармацевтични длъжности, включително ръководители, с научна степен:
Кандидат на медицинските (фармацевтични, биологични, химически) науки, се установява надбавка в размер на 25 на сто от заплатата;
Доктори на медицински (фармацевтични, биологични, химически) науки се установява надбавка в размер на 50 процента от заплатата.
2.4. На лекари с почетни звания на СССР, Руската федерация и съюзните републики, които са били част от СССР, се дава бонус към заплатата в следните размери:
„Заслужил лекар“ – 25 на сто;
„Народен лекар” – 50 процента.
Надбавката за лекари с почетните звания „Народен лекар“ и „Заслужил лекар“ се изплаща само за основната им работа.
Ако служителят има две почетни звания „Народен лекар“ и „Заслужил лекар“, бонусът се изплаща на едно от основанията.
2.5. Научните и педагогическите работници на образователни институции за висше професионално образование получават бонуси за длъжността доцент и длъжността професор в размерите, определени от законодателните и подзаконовите актове на Руската федерация.
2.6. Цивилният персонал на образователни институции за висше професионално образование, съответно допълнително професионално образование и научни институции, заемащи длъжности на пълен работен ден, академичните степени за които са предвидени с квалификационни изисквания, получават бонуси за академичната степен на кандидат на науките или доктор на науките в размер, определен от законодателните и подзаконовите актове на Руската федерация.
2.7. На служителите на културни и образователни институции за присъдени по установения ред почетни звания се увеличава заплатата в следните размери:
За почетното звание „Заслужил артист“, „Заслужил деятел на културата“, „Заслужил деятел на изкуството“ – 25 на сто.
За почетното звание „Народен артист” – 50 на сто.
2.8. Медицински и фармацевтичен персонал (включително ръководители на здравни заведения, техните заместници и главни медицински сестри), които имат квалификационна категория, получават надбавка към заплатата в следните размери:
За квалификационна категория II - 20 на сто;
За I квалификационна категория - 30 на сто;
За най-висока квалификационна категория – 40 на сто.
3. Доплащания за непрекъснат трудов стаж, трудов стаж.
3.1. Месечният процент бонус за непрекъсната работа (продължителност на стажа) 6 в системата на Министерството на вътрешните работи на Русия се изплаща към заплатите в следните размери:
от 1 до 2 години - 5 на сто;
от 2 до 5 години - 10 на сто;
от 5 до 10 години - 20 на сто;
от 10 до 15 години - 25 на сто;
от 15 до 20 години - 30 на сто;
от 20 до 25 години - 35 на сто;
от 25 години и повече - 40 на сто.
Отпускането на процентно обезщетение се извършва въз основа на заповед на ръководителя по предложение на комисията за установяване на трудовия стаж.
3.2. На служителите на здравните заведения за продължителността на непрекъсната работа в тези институции се изплащат бонуси по начин и размер, установени в съответствие със законодателните и подзаконовите нормативни актове на Руската федерация и Министерството на вътрешните работи на Русия.
4. Бонусни плащания въз основа на резултатите.
4.1. Бонусът се изплаща въз основа на резултатите от работата за определен период (месец, тримесечие, друг период на текущата година).
Редът и условията за бонуси (честотата на изплащане на бонуси, бонус индикатори, условията, при които служителите могат да бъдат намалени бонусите си или служителите могат да бъдат напълно лишени от бонуси) се установяват от разпоредбите за бонусите, одобрени от мениджърите, съгласувано с синдикални органи, въз основа на специфичните задачи пред институциите.
Конкретните размери на бонусите се определят в съответствие с личния принос на всеки служител за изпълнение на задачите, стоящи пред институцията, в рамките на средствата, предоставени за тези цели от фонда на работната заплата, и не се ограничават до максимални размери.
4.2. На цивилния персонал се изплаща премия за добросъвестно изпълнение на служебни (трудови) задължения въз основа на резултатите от календарната година (наричана по-долу годишната премия) в размер на 2 работни заплати.
4.2.1. Годишният бонус се изплаща с цел осигуряване на материалния интерес на цивилния персонал от навременното и качествено изпълнение на техните служебни (трудови) задължения, увеличаване на отговорността за възложената област на работа.
4.2.2. Всички служители, които се водят съгласно утвърдените щатни разписи (щати) на институциите, включително наетите на непълно работно време, имат право на годишен бонус.
4.2.3. Годишният бонус се изплаща на служителя в размер на две месечни заплати, действително установени за него на длъжността (професията) на 1 декември на календарната година, за която се изплаща годишният бонус, а за уволнените от работа през годината - в деня на уволнението.
На служителите, които са работили непълна календарна година, се изплаща годишна премия пропорционално на отработените часове в годината на уволнение (наемане). В този случай размерът на годишния бонус се изчислява, като общият размер на годишния бонус за годината се раздели на броя на календарните дни в тази година и се умножи по броя на календарните дни от периода на работа през същата година .
За служители, наети на непълно работно време, както и работещи на непълно работно време, размерът на годишния бонус се определя на базата на заплатите (служебни заплати, тарифни ставки), изчислени пропорционално на отработените часове, за които изплаща се годишен бонус.
4.2.4. Годишният бонус се изплаща през първото тримесечие на годината, следваща изтеклата календарна година, а за освободените през годината от работа - едновременно с окончателното изчисляване.
С решения на главнокомандващия на вътрешните войски на Министерството на вътрешните работи на Русия, ръководители на структурни подразделения на централния апарат на Министерството на вътрешните работи на Русия и звена, пряко подчинени на Министерството на вътрешните работи на Русия , ръководители на главните управления на Министерството на вътрешните работи на Русия за федерални окръзи, министри на вътрешните работи, началници на главни управления, отдели на вътрешните работи за съставните образувания на Руската федерация, отдели (отдели) на вътрешните работи в железниците , воден и въздушен транспорт, отдели за логистика, изследователски и образователни институции на Министерството на вътрешните работи на Русия, съгласувани с FED на Министерството на вътрешните работи на Русия, годишният бонус може да бъде изплатен през декември на календарната година, за която е платено е.
4.2.5. Годишният бонус се изплаща на служителите въз основа на заповед на ръководителя.
4.2.6. Мениджърите имат право да лишат служителите от годишен бонус за неправилно изпълнение на служебни (трудови) задължения в случаите, предвидени от колективни договори, местни разпоредби.
Лишаването от годишния бонус се издава със заповед на ръководителя със задължително посочване на причината.
4.2.7. Годишният бонус не се изплаща на служителите:
Сключване на трудов договор за срок до два месеца;
Извършване на работа на почасова база;
В отпуск за отглеждане на дете;
Уволнен от работа на основанията, предвидени в параграфи 5 - 11 на член 81 от Кодекса на труда на Руската федерация;
Приет със срок за изпитване и уволнен с незадоволителен резултат от теста.
5. Установяват се и други поощрителни плащания за цивилния персонал, установени със законодателни и подзаконови нормативни актове на Руската федерация.
6. Поощрителни плащания на ръководителите се установяват от по-горестоящ ръководител, който има право да назначава на длъжност.
5 Сборник от законодателството на Руската федерация, 1999 г., N 52, чл. 6396; 2000 г., бр. 38, чл. 3805; 2001, N 48, чл. 4526.
Приложение No5
Процедурата за формиране и използване на фонд за заплати на цивилния персонал на военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия
1. Фондът за заплати на цивилния персонал на военните части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия се формира въз основа на щатното ниво на цивилния персонал на институцията.
При изчисляване на фонда за заплати на цивилния персонал се взема предвид и цивилният персонал, заемащ щатни военни длъжности.
2. Годишният фонд за заплати на цивилния персонал на институцията се формира въз основа на размера на средствата, отпуснати за плащания:
2.1. Заплати (служебни заплати, тарифни ставки), включително служебни заплати на ръководители на институции 1 - в размер на 12 заплати.
2.2. Месечна надбавка за сложност, напрежение, високи постижения в работата и специален режим на работа - до 10 заплати.
Размерът на средствата, отпуснати за посоченото плащане, се определя от главния разпоредител на бюджетни средства по диференциран начин в зависимост от вида на икономическата дейност и състава на цивилния персонал.
В някои случаи, по решение на министъра на вътрешните работи на Руската федерация, определеният размер на средствата може да бъде определен над 10 заплати.
2.3. Месечни надбавки за продължителен стаж (прослужен стаж), въз основа на действителния размер на това плащане в институцията.
2.4. Бонуси на база представяне - в размер на 5 заплати.
2.5. Други поощрителни плащания за цивилен персонал - в размер на 4 работни заплати.
3. Фондът за заплати на цивилния персонал се формира, като се вземат предвид:
размерът на областния коефициент, коефициентът за работа в пустинни, безводни райони, коефициентът за работа във високопланински райони, процентният бонус към заплатите за работа в районите на Далечния север и еквивалентни райони, в южните райони на Източния Сибир и Далечния изток, определени от съответните регулаторни правни актове на Руската федерация;
други компенсационни плащания, установени на служителите в съответствие със законодателните и подзаконовите нормативни актове на Руската федерация и ведомствените разпоредби на Министерството на вътрешните работи на Русия.
4. Ръководителите на институции, ако е необходимо, имат право да преразпределят средствата от съответните фондове за заплати на гражданския персонал между плащанията, предвидени в параграфи 2 и 3 от тази процедура, съгласувано с висшестоящия ръководител на бюджетните средства, като се отчита безусловното предоставяне на компенсационни плащания, установени в съответствие със законодателството на Руската федерация.
5. Фондът за заплати на цивилен персонал подлежи на преизчисление в следните случаи:
Увеличение (индексация) на заплатите;
Промени в персонала (щатове, списъци);
Значителни промени в условията на заплащане.
Приложение No6
Списък на нормативни правни актове на Министерството на вътрешните работи на Русия и отделни разпоредби
правни актове на Министерството на вътрешните работи на Русия, които са станали невалидни
1 Регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 10 април 2003 г., регистрация N 4403, подлежи на промени, направени със заповед на Министерството на вътрешните работи на Русия от 21 ноември 2007 г. N 1110 (регистрирана в Министерството на правосъдието на Русия на 6 декември 2007 г., рег. N 10632).
5 Регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 22 ноември 2007 г., регистрация N 10522, подлежи на промени, въведени със заповед на Министерството на вътрешните работи на Русия от 1 април 2008 г. N 299 (регистрирана в Министерството на правосъдието на Русия на 17 април 2008 г., рег. N 11547).
7 Регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 7 август 2003 г., регистрационен № 4962, подлежи на промени, въведени със заповеди на Министерството на вътрешните работи на Русия от 16 декември 2003 г. N 984 (регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 9 януари 2004 г., регистрация N 5391), от 29 ноември 2004 г. N 776 (регистрирана в Министерството на правосъдието на Русия на 17 декември 2004 г., регистрация N 6199), от 6 май 2005 г. N 362 (регистрирана в Министерството на Правосъдие на Русия на 6 юни 2005 г., регистрация N 6687), от 22 февруари 2007 г. N 184 (регистрирана в Министерството на правосъдието на Русия на 1 март 2007 г., регистрация N 9001).
8 Регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 7 февруари 2006 г., регистрационен № 7455, подлежи на промени, въведени със заповеди на Министерството на вътрешните работи на Русия от 26 декември 2006 г. N 1087 (регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 8 февруари 2007 г., регистрация N 8921), от 2 юли 2008 г. г-н N 574 (регистриран в Министерството на правосъдието на Русия на 17 юли 2008 г., регистрация N 11998).
Заповед на Министерството на вътрешните работи на Руската федерация от 27 август 2008 г. N 751
„За мерките за изпълнение на Постановление на правителството на Руската федерация от 5 август 2008 г. N 583“
С промени и допълнения от:
10 декември 2008 г., 6 юли 2009 г., 1 октомври 2010 г., 15 март 2012 г., 15 януари, 27 ноември 2013 г., 5 май 2014 г., 20 юли 2015 г.
За прилагане в системата на Министерството на вътрешните работи на Русия Постановление на правителството на Руската федерация от 5 август 2008 г. N 583 „За въвеждането на нови системи за заплащане на служителите на федералните бюджетни, автономни и държавни институции и федералните държавни органи, както и цивилен персонал на военни части, институции и поделения на федералните органи на изпълнителната власт, в които законът предвижда военна и еквивалентна служба, чието възнаграждение в момента се извършва въз основа на Единната тарифна скала за възнаграждение на служителите на федералните държавни институции "- нареждам:
1. Създаване за цивилен персонал на военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия, чието възнаграждение в момента се извършва въз основа на Единната тарифна скала за възнаграждения на служителите на федералните държавни институции, ново възнаграждение системи в съответствие с Указа.
2. Одобрява:
2.1. Заплатите (официални заплати, тарифни ставки) на цивилния персонал на военните части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия (Приложение N 1).
2.2. Процедурата за определяне на официалните заплати на ръководителите на военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия, техните заместници, главни счетоводители (Приложение N 2).
2.3. Условия, размери и ред за извършване на компенсационни плащания на цивилен персонал на военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия (Приложение N 3).
2.4. Условия, размери и ред за извършване на поощрителни плащания на цивилния персонал на военните части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия (Приложение N 4).
2.5. Процедурата за формиране и използване на фонд за заплати на цивилния персонал на военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия (Приложение N 5).
2.6. Списък на институциите, отделите и длъжностите, работата в които дава право на по-високо възнаграждение поради опасни и трудни условия на труд (Приложение N 7).
3. Ръководители (ръководители) на подразделения на централното управление на Министерството на вътрешните работи на Русия, териториалните органи на Министерството на вътрешните работи на Русия на областно, междурегионално и регионално ниво, образователни, научни, медицински организации от системата на Министерството на вътрешните работи на Русия, окръжните отдели по логистика на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия, командирът на войските на оперативно-териториалните сдружения, командирите на формирования и военни части, както и други организации и подразделения, създадени за изпълнява задачи и упражнява правомощията на органите на вътрешните работи на Руската федерация:
3.1. Организира работа по въвеждането на нови системи за заплащане на гражданския персонал от подчинените военни части, институции и подразделения, с участието на синдикални органи (ако има такива).
3.2. Извършване на прехвърляне на цивилен персонал от подчинени военни части, институции и подразделения към нови системи на заплащане, като се вземат предвид препоръките на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия относно сключването на трудов договор и неговата приблизителна форма.
4. Да позволи на ръководителите (командири, началници) на военни части, институции и подразделения на системата на Министерството на вътрешните работи на Русия, чиито учредителни документи предвиждат получаването на средства от дейности, генериращи доходи, самостоятелно да определят размера и ред за насочване на тези средства за извършване на поощрителни плащания на цивилния персонал на тези военни части, учреждения и поделения в съответствие с общото разрешение (разрешение), както и разчети за приходите и разходите за дейности, генериращи доходи, одобрени по предписания начин .
Зареждане...