aktivna supstanca: meropenem;
1 bočica sadrži 570 mg meropenema trihidrata (ekvivalentno 500 mg bezvodnog meropenema) ili 1140 mg meropenema trihidrata (ekvivalentno 1000 mg bezvodnog meropenema)
Ekscipijensi: bezvodni natrijum karbonat.
Oblik doziranja
Prašak za rastvor za injekcije.
Farmakološka grupa
Antimikrobna sredstva za sistemsku upotrebu. Karbapenemi. ATC kod J01D H02.
Indikacije
Meronem je indiciran za liječenje sljedećih infekcija kod odraslih i djece starije od 3 mjeseca:
- upala pluća, uključujući upalu pluća stečenu u zajednici i u bolnici,
- bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze;
- komplikovane infekcije urinarnog trakta
- komplikovane intraabdominalne infekcije;
- infekcije tokom porođaja i postporođajne infekcije;
- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva;
- akutni bakterijski meningitis.
Meronem se može koristiti za liječenje pacijenata s neutropenijom i groznicom kada se sumnja na bakterijsku infekciju.
Treba razmotriti davanje formalnih smjernica o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih sredstava.
Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar lijeka.
Preosjetljivost na bilo koji drugi antibakterijski agens iz grupe karbapenema.
Teška preosjetljivost (npr. anafilaktičke reakcije, teške kožne reakcije) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskog antibakterijskog agensa (npr. penicilin ili cefalosporini).
Doziranje i primjena
Doza meropenema i trajanje liječenja ovise o vrsti patogena, ozbiljnosti bolesti i individualnoj osjetljivosti pacijenta.
Meronem, kada se koristi u dozama do 2 g tri puta dnevno za odrasle i djecu tjelesne težine preko 50 kg, te u dozama do 40 mg/kg tri puta dnevno za djecu, može biti posebno pogodan za liječenje određenih tipova infekcija, kao što su bolničke infekcije, uzrokovane Pseudomonas aeruginosa ili Acinetobacter spp.
infekcija | Doza za primenu svakih 8:00 |
Pneumonija, uključujući upalu pluća stečenu u zajednici i bolničku pneumoniju | 500 mg ili 1 g |
500 mg ili 1 g |
|
500 mg ili 1 g |
|
Infekcije tokom porođaja i postporođajne infekcije | 500 mg ili 1 g |
500 mg ili 1 g |
|
Akutni bakterijski meningitis | |
Meronem obično treba davati u obliku infuzije u trajanju od 15 do 30 minuta.
Osim toga, doze do 1 g mogu se primijeniti kao bolus injekcija u trajanju od oko 5 minuta. Postoje ograničeni podaci o sigurnosti koji podržavaju primjenu bolus injekcije od 2 g kod odraslih.
Oštećena funkcija bubrega
tabela 2
Doza za odrasle i djecu težu od 50 kg ako je klirens kreatinina kod pacijenata manji od 51 ml/min
(Vidi tabelu 1) | ||
puna jednom | svakih 12:00 |
|
pola pojedinačne doze | svakih 12:00 |
|
pola pojedinačne doze | svaka 24 sata |
Podaci koji potvrđuju upotrebu doza lijeka navedenih u tabeli 2, prilagođenih za jedinicu doze od 2 g, ograničeni su.
Meropenem se eliminira hemodijalizom i hemofiltracijom, pa se potrebna doza lijeka treba primijeniti nakon završene procedure hemodijalize.
Oštećena funkcija jetre
Za pacijente s oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze lijeka.
Doziranje kod starijih pacijenata
Za starije pacijente sa normalnom funkcijom bubrega ili sa vrijednostima klirensa kreatinina od 50 ml/min, prilagođavanje doze nije potrebno.
Tabela 3
Doza za djecu uzrasta od 3 mjeseca do 11 godina i težine do 50 kg
infekcija | za ulazak svakih 8:00 |
Pneumonija, uključujući stečenu u zajednici i bolnicu | 10 ili 20 mg/kg tjelesne težine |
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze | 40 mg/kg tjelesne težine |
Komplikovane infekcije urinarnog trakta | 10 ili 20 mg/kg tjelesne težine |
Komplikovane intraabdominalne infekcije | 10 ili 20 mg/kg tjelesne težine |
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva | 10 ili 20 mg/kg tjelesne težine |
Akutni bakterijski meningitis | 40 mg/kg tjelesne težine |
Liječenje bolesnika s febrilnom neutropenijom | 20 mg/kg tjelesne težine |
Nema iskustva sa primjenom lijeka kod djece s oštećenom funkcijom bubrega.
Meronem obično treba davati u obliku infuzije u trajanju od 15 do 30 minuta. Osim toga, doze meropenema do 20 mg/kg mogu se davati kao bolus injekcija u trajanju od oko 5 minuta. Postoje ograničeni podaci o sigurnosti koji podržavaju primjenu 40 mg/kg u obliku bolus injekcije djeci.
Djeca preko 50 kg
Doziranje treba biti isto kao i za odrasle pacijente.
Davanje bolus injekcije
Otopinu za bolus injekciju treba pripremiti otapanjem Meronema u vodi za injekcije da se dobije koncentracija od 50 mg/ml.
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora za bolus injekciju održavana je 3 sata na sobnoj temperaturi (15-25°C).
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebiti.
Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, lekar je odgovoran za period i uslove njegovog čuvanja nakon pripreme.
Provođenje infuzije
Otopinu za infuziju treba pripremiti otapanjem Meronema u 0,9% rastvoru natrijum hlorida za injekciju ili 5% rastvoru glukoze (dekstroze) za injekciju da bi se dobila koncentracija od 1-20 mg/ml.
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora za infuziju korišćenjem 0,9% rastvora natrijum hlorida održavana je 6 sati na sobnoj temperaturi (15-25°C) ili 24 sata na temperaturi od 2-8°C. ako je bio u frižideru, treba ga iskoristiti u roku od 2:00 od skladištenja u frižideru. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, lekar je odgovoran za period i uslove njegovog čuvanja nakon pripreme.
Meronem rastvor pripremljen sa 5% rastvorom glukoze (dekstroze) treba upotrebiti odmah, odnosno u roku od 1 sata nakon pripreme.
Neželjene reakcije
U pregledu podataka od 4872 od 5026 pacijenata o efektima liječenja meropenemom, najčešće nuspojave povezane s meropenemom bile su dijareja (2,3%), osip (1,4%), mučnina/povraćanje (1,4%) i upala u mjesto injekcije (1,1%). Uobičajeni neželjeni laboratorijski događaji prijavljeni sa meropenemom bili su trombocitoza (1,6%) i povišeni enzimi jetre (1,5-4,3%).
Kod 2367 pacijenata koji su bili uključeni u prethodno odobrena klinička ispitivanja intravenske i intramuskularne primjene meropenema, nuspojave navedene u tabeli sa nepoznatom učestalošću nisu uočene, ali su zabilježene tokom postmarketinške upotrebe lijeka.
U donjoj tabeli, sve nuspojave označene prema klasi organskih sistema i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (od ≥ 1/100 do<1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).
Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u opadajućem redoslijedu težine.
Organski sistemi | neželjena reakcija |
|
Infekcije i infestacije | Oralna i vaginalna kandidijaza. |
|
Iz krvi i limfnog sistema | frekvencija nepoznata | trombocitemija. Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija. Agranulocitoza, hemolitička anemija. |
Sa strane imunološkog sistema | frekvencija nepoznata | Angioedem, anafilaktičke reakcije. |
Sa strane nervnog sistema | Glavobolja. Parestezija. Napadi. |
|
Iz gastrointestinalnog trakta | frekvencija nepoznata | Proliv, mučnina, povraćanje, bol u stomaku. Kolitis povezan sa antibiotikom. |
Sa strane jetre i žučnih puteva | Povećani nivoi transaminaza, povećani nivoi alkalne fosfataze u krvi, povećani nivoi laktat dehidrogenaze u krvi. Povećanje nivoa bilirubina u krvi. |
|
Iz kože i potkožnog tkiva | frekvencija nepoznata | Osip, svrab. Koprivnjača. Toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem. |
Sa strane bubrega i urinarnog trakta | Povećanje nivoa kreatinina u krvi, povećanje nivoa uree u krvi. |
|
Opći poremećaji i stanja na mjestu ubrizgavanja | frekvencija nepoznata | Upala, bol. Tromboflebitis. Bol na mjestu uboda. |
Predoziranje
Relativno predoziranje je moguće kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ako se doza ne prilagodi.
Ograničeno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje da ako se nuspojave pojave nakon predoziranja, one su u skladu s profilom ovih nuspojava i, u pravilu, blage po težini manifestacija i nestaju nakon prestanka uzimanja lijeka ili smanjenja doze. . Treba razmotriti potrebu za simptomatskim liječenjem.
Kod osoba sa normalnom funkcijom bubrega, lijek se brzo izlučuje bubrezima.
Hemodijalizom se meropenem i njegovi metaboliti uklanjaju iz tijela.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Nema podataka ili su ograničeni podaci o upotrebi meropenema u trudnica.
Studije na životinjama nisu otkrile direktne ili indirektne efekte reproduktivne toksičnosti. Kao mera predostrožnosti, poželjno je izbegavati upotrebu meropenema tokom trudnoće.
Nije poznato da li meropenem prelazi u majčino mlijeko. Meropenem se nalazi u vrlo niskim koncentracijama u majčinom mlijeku životinja. Uzimajući u obzir dobrobit terapije za žene, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje meropenemom.
Djeca.
Lijek se koristi za djecu od 3 mjeseca.
Karakteristike aplikacije.
Prilikom odabira meropenema kao lijeka, treba razmotriti prikladnost upotrebe karbapenemskog antibakterijskog agensa, uzimajući u obzir faktore kao što su ozbiljnost infekcije, prevalencija rezistencije na druge relevantne antibakterijske agense i rizik od odabira lijeka. za bakterije otporne na karbapenem.
Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, prijavljene su ozbiljne i ponekad fatalne reakcije preosjetljivosti.
Pacijenti s istorijom preosjetljivosti na karbapeneme, peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike također mogu biti preosjetljivi na meropenem. Prije početka terapije meropenemom, potrebno je detaljno ispitati prethodne reakcije preosjetljivosti na beta-laktamske antibiotike.
Ako dođe do teške alergijske reakcije, lijek treba prekinuti i poduzeti odgovarajuće mjere.
Kolitis povezan s antibioticima i slučajevi pseudomembranoznog kolitisa, koji mogu biti u rasponu težine od blagog do opasnog po život, prijavljeni su kod gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući meropenem.
Stoga je važno razmotriti mogućnost takve dijagnoze kod pacijenata kod kojih se razvije dijareja za vrijeme ili nakon primjene meropenema. Treba razmotriti prekid liječenja meropenemom i korištenje specifičnih anti- Clostridium difficile. Nemojte prepisivati lijekove koji inhibiraju crijevnu pokretljivost.
Napadi su rijetko prijavljeni tokom liječenja karbapenemima, uključujući meropenem.
Zbog rizika od toksičnosti jetre (disfunkcija jetre s kolestazom i citolizom), treba pažljivo pratiti funkciju jetre tokom liječenja meropenemom.
Primjena lijeka u bolesnika s oboljenjem jetre: u liječenju meropenemom u bolesnika s već postojećim oboljenjem jetre, treba pažljivo pratiti funkciju jetre. Nije potrebno prilagođavanje doze.
Liječenje meropenemom može rezultirati pozitivnim direktnim ili indirektnim Coombsovim testom.
Ne preporučuje se istovremena primjena meropenema i valproične kiseline/natrijum valproata.
Meronem sadrži oko 2,0 mEq ili 4,0 mEq natrijuma po dozi od 500 mg odnosno 1 g, što treba uzeti u obzir kada se lijek propisuje pacijentima na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Sposobnost da utiče na brzinu reakcije pri vožnji vozila ili radu sa drugim mehanizmima.
Studija o djelovanju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima nije provedena.
Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Studije o interakciji lijeka s pojedinačnim lijekovima, osim probenecida, nisu provedene.
Probenecid se nadmeće s meropenemom za aktivnu tubularnu ekskreciju i na taj način inhibira lučenje meropenema u bubregu, što dovodi do povećanja poluživota i povećanja koncentracije meropenema u plazmi. Treba biti oprezan kada se probenecid primjenjuje istovremeno s meropenemom.
Potencijalni učinak Meronema na vezivanje drugih lijekova za proteine ili metabolizam nije proučavan. Međutim, vezivanje za proteine je toliko neznatno da se interakcije s drugim spojevima, uzimajući u obzir ovaj mehanizam, ne mogu očekivati.
Uz istovremenu primjenu sa karbapenemima, registrovano je smanjenje nivoa valproinske kiseline u krvi, što je rezultiralo smanjenjem nivoa valproinske kiseline za oko dva dana od 60-100%.
Zbog brzog početka djelovanja i stupnja smanjenja, istovremena primjena valproinske kiseline i karbapenema smatra se neprilagođenom, stoga takvu interakciju treba izbjegavati.
Istovremena primjena antibiotika s varfarinom može povećati njegov antikoagulantni učinak. Bilo je mnogo izvještaja o povećanju antikoagulantnog učinka oralnih antikoagulansa, uključujući varfarin, kod pacijenata koji istovremeno primaju antibakterijske lijekove. Rizik može varirati u zavisnosti od osnovne infekcije, starosti i opšteg stanja pacijenta, pa je teško proceniti doprinos antibakterijskih lekova povećanju nivoa INR (međunarodni normalizovani odnos). Preporučuje se često praćenje nivoa INR-a tokom i ubrzo nakon istovremene primene antibiotika i oralnih antikoagulansa.
Farmakološka svojstva
Farmakodinamika.
Meropenem ispoljava svoje baktericidno djelovanje tako što inhibira sintezu bakterijskog staničnog zida kod Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija vezivanjem za proteine koji vežu penicilin (PBP).
Kao i kod drugih beta-laktamskih antibakterijskih agenasa, vremena u kojima su koncentracije meropenema premašile minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) (T>MIS) ukazuje na visok stepen korelacije sa efikasnošću. U pretkliničkim modelima, pokazalo se da je meropenem aktivan pri koncentracijama u plazmi koje su veće od MMIC za inficiranje organizama za približno 40% intervala doziranja. Ova ciljna vrijednost nije klinički utvrđena.
Otpornost bakterija na meropenem može biti rezultat: (1) smanjene permeabilnosti vanjske membrane gram-negativnih bakterija (zbog smanjene proizvodnje PIP), (2) smanjenog afiniteta prema ciljnim PBP, (3) povećane ekspresije komponenti efluks pumpe i ( 4) beta-laktamaza, koja može hidrolizirati karbapeneme.
U Europskoj uniji zabilježeni su slučajevi zaraznih bolesti uzrokovanih bakterijama otpornim na karbapeneme.
Ne postoji unakrsna rezistencija između meropenema i lijekova koji pripadaju klasama kinolona, aminoglikozida, makrolida i tetraciklina, uzimajući u obzir ciljane mikroorganizme. Međutim, bakterije mogu pokazati rezistenciju na više od jedne klase antibakterijskih lijekova kada uključeni mehanizam uključuje nepropusnost stanične membrane i/ili prisustvo efluksne pumpe.
Granične vrijednosti MIS-a koje je u kliničkim ispitivanjima utvrdio Evropski komitet za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST) prikazane su u nastavku.
1 Granice meropenema za Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae kod meningitisa su 0,25 mg/L/L.
2 Sojevi mikroorganizama sa MIS vrijednostima iznad S/I graničnih vrijednosti su vrlo rijetki ili trenutno nisu prijavljeni. Identifikacije i testove osjetljivosti na antimikrobne lijekove za svaki takav izolat treba ponoviti i ako je rezultat potvrđen, izolat se šalje u referentnu laboratoriju. Dok podaci o kliničkom odgovoru verifikovanih MIS izolata budu iznad trenutnih granica rezistencije (označenih kurzivom), izolati bi trebali biti prijavljeni kao rezistentni.
3 Osetljivost
latinski naziv: Meronem
ATX kod: J01DH02
Aktivna supstanca:
Meropronem trihidrat
Proizvođač: AstraZeneca UK Limited,
Velika britanija
Uvjet odlaska iz ljekarne: Na recept
Cijena: od 6300 do 12000 rubalja.
"Meronem" je antibiotik koji djeluje na infekcije bakterijskog porijekla anaerobne i aerobne prirode. Pripada klasi karbapenema. Djelovanje lijeka postiže se zahvaljujući aktivnoj tvari koja slobodno prodire u bakterijske stanice i blokira rad procesa sinteze u mikroorganizmima.
Indikacije za upotrebu
Antibiotik "Meronem" se koristi u liječenju različitih bolesti i stanja kod odraslih i djece:
- Upala pluća i druge respiratorne bolesti
- Infekcije urinarnog trakta
- Upala male karlice, endometritis, ginekološke komplikacije nakon porođaja
- Meningitis bakterijskog porijekla
- Upalni procesi u peritoneumu (peritonitis, upala slijepog crijeva)
- Infekcije mekih tkiva i kože (dermatoza, erizipel, impetigo)
- Trovanje krvi (sepsa)
- Neuropenija (istovremeno s antifungalnim i antivirusnim lijekovima).
Polimikrobne infekcije se efikasno liječe kada se Meronem kombinira s drugim antibakterijskim lijekovima.
Compound
Glavna supstanca je meropronem trihidrat, ekvivalentan bezvodnom meronemu. Dodatni sastojci - bezvodni natrijum karbonat.
Ljekovita svojstva
Jednom u tijelu, agens inhibira rad u stanicama različitih bakterija:
- Pseudomonas aeruginosa
- Streptokok i stafilokok
- Fusobacteria
- Prevotell
- Cyclobacter
- Klebsiella štapići.
To dovodi do njihovog oštećenja i smrti. Infektivni procesi prestaju da napreduju. Najveća koncentracija lijeka "Meronem" uočena je u krvnoj plazmi 40 minuta nakon intravenske primjene. Lijek lako ulazi u sve sisteme tijela. Oko 75% lijeka izlučuje se ljudskim bubrezima u odsustvu od 11-12 sati, ovisno o normalnom funkcionisanju organa.
Prosječna cijena je od 6300 do 12000 rubalja.
Obrazac za oslobađanje
Antibiotik "Meronem" proizvodi se kao žućkasti ili bijeli prah, namijenjen za proizvodnju otopine za intravensko ubrizgavanje. Lijek je u bočicama od 10, 20 i 30 ml. U staklenim bočicama može biti doza od 500 mg i 1000 mg (kapacitet 30 ml). Svaka boca je zapečaćena gumenim čepom, prekrivena aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem. Bočice su pakirane u 10 kom. u kartonskim pakovanjima.
Način primjene
Lijek "Meronem" se primjenjuje intravenozno na dva načina:
- Kao bolus injekcija u trajanju od 5-6 minuta
- Kao infuzija (u obliku kapaljke) 20-25 minuta.
Za primjenu bolusnih injekcija, antibiotik se razrjeđuje sterilnom vodom namijenjenom postupku u količini od 5 ml vode na 250 mg lijeka.
Za kapaljke, otopina se pravi od Meronem praha i bilo koje od dolje navedenih tekućina:
- rastvor dekstroze 10%
- rastvor manitola 10%
- Mešavina rastvora dekstroze 5% i kalijum hlorida 0,15%
- Mešavina dekstroze 5% i natrijum hlorida 0,9%.
Gotovo rješenje se može primijeniti samo jednom. Potrebno je pridržavati se pravila za razrjeđivanje lijekova, ne zaboravite protresti bočicu neposredno prije početka postupka.
Određena doza i tijek liječenja lijekom određuju se pojedinačno, ovisno o općem zdravstvenom stanju pacijenta i ozbiljnosti tijeka bolesti. Standardni režim liječenja sastoji se od kursa od 5 do 15 dana.
- Za infekcije urinarnog trakta i respiratornih organa, upalne procese ginekološkog smjera - intravenozno u dozi od 500 mg u intervalima od 8-9 sati
- U prisustvu sepse, upale pluća, peritonitisa - 1000 mg svakih 8 sati
- Kod meningitisa - 2000 mg sa ponavljanjem nakon 9 sati redovno.
Za odrasle osobe s oštećenom funkcijom bubrega, učestalost ponavljanja doze Meronema je od 11 do 23 sata, ovisno o brzini kretanja krvi kroz bubrežnu karlicu (klirens kreatinina).
- Od 3 mjeseca do 12 godina - lijek se primjenjuje intravenozno nakon 8 sati u ciklusima od 10 ili 20 mg, ovisno o vrsti infekcije i ozbiljnosti stanja djeteta
- Ako je težina djece veća od 51 kg, tada se propisuju doze za odrasle.
- Za liječenje meningokokne infekcije, doza antibiotika treba biti najmanje 40 mg po kilogramu tjelesne težine, ponovljena nakon 7-8 sati
- Nema podataka o tome da li je lijek korišten kod djece sa poremećajima genitourinarnog sistema i jetre.
Zabranjeno je mešati rastvor Meronema sa drugim lekovima.
Tokom trudnoće i dojenja
Antibiotik nije proučavan u pogledu opasnosti od upotrebe za trudnice i dojilje. Eksperimenti su pokazali da ako je preporučena doza za odraslu osobu prekoračena 12 puta, tada se povećava broj spontanih pobačaja.
Budući da "Meronem" nosi rizik za fetus, upotreba lijeka kod trudnica, kao i tokom dojenja, kategorički se ne preporučuje. Izuzetak su slučajevi kada je rizik opravdan, a riječ je o spašavanju života majke i djeteta.
Kontraindikacije
Lijek "Meronem" se ne koristi u prisustvu sljedećih faktora:
- Dijete nije navršilo tri mjeseca života
- Preosjetljivost tijela na antibakterijske lijekove serije cefalosporina ili penicilina
- Individualna netolerancija na meropenem
- Bolesti želuca i kolitis (koristite s oprezom)
- Tokom stanja trudnoće i dojenja.
Mere predostrožnosti
Kada se koristi antibiotik širokog spektra "Meronem" za liječenje infektivnih bolesti donjih respiratornih puteva uzrokovanih bakterijom Pseudomonas aeruginosa treba sistematski testirati na osjetljivost na ovaj mikrob.
Ako pacijent ima alergijsku reakciju na lijek, treba ga prekinuti.
U prisustvu bolesti jetre potrebno je kontrolisati nivo bilirubina kod pacijenata.
Kada infekciju provocira stafilokok otporan na meticilin, ne preporučuje se primjena Meronema za terapiju.
Treba se suzdržati od uzimanja lijeka prije upravljanja automobilom ili rukovanja mehanizovanim procesima, jer nakon primjene lijeka mogu nastupiti konvulzije, jaka glavobolja i utrnulost dijelova tijela.
Interakcije među lijekovima
Moraju se uzeti u obzir sljedeći faktori:
- Ne može se koristiti sa heparinom
- Kombinirana upotreba Meronema i nefrotoksičnih lijekova povećava rizik od razvoja opasnih zdravstvenih komplikacija
- Valproična kiselina u kombinaciji s meroprenemom smanjuje učinak izloženosti uzročnicima bakterijske infekcije
- Kompleksna terapija supstancama za smanjenje uree u krvi (probenecidi) i antibiotikom "Meronem" povećava brzinu izlučivanja potonjeg i povećava njegovu količinu u krvožilnom sistemu.
Nuspojave
Neželjena dejstva od uzimanja leka primećuju se retko. Postoje informacije o sljedećim posljedicama:
- Poremećaj stolice, bol u stomaku, povraćanje - u sistemu digestivnog trakta
- Osip, urtikarija, svrab - dermatološke reakcije
- Leukopenija, anemija, reverzibilna trombocitoza - cirkulatorni sistem
- Povišen nivo ureje i kreatinina - urinarni sistem
- Glavobolja, konvulzije, moguće parestezije - nervni sistem
- Tahikardija, zatajenje srca, hipertenzija
- Alergijski edem i anafilaktički šok
- Upalni procesi, bol ili tromboflebitis na mjestu injekcije
- Povremeno drozd (kandidijaza) i u ustima i vaginalne prirode
- Nesanica, halucinacije, depresija - više o depresiji možete pronaći u članku:.
Predoziranje
Tokom upotrebe lijeka postoji mogućnost slučajnog predoziranja. Ovo se u većini slučajeva odnosi na pacijente koji imaju oštećenu funkciju bubrega. Dodijeliti simptomatsko liječenje i postupak hemodijalize.
Uslovi skladištenja
"Meronem" se čuva na suvom mestu bez pristupa deci. Maksimalna temperatura je 28 °C.
Antibiotik se smatra prikladnim za upotrebu ako se čuva u odgovarajućim uslovima ne duže od četiri godine.
Analogi
U farmaceutskoj industriji postoji više od 30 analoga, koji sadrže aktivni sastojak meropenem. Osim toga, postoji oko 100 lijekova koji sadrže i druge sastojke, ali se mogu koristiti za liječenje sličnih bolesti.
Medocemi Ltd., Kipar
Cijena od 340 do 620 rubalja. za 1 bocu
Glavna supstanca je meropenem. Proizveden u obliku kristalnog praha pripremljenog za injekcije.
pros
- Pristupačna cijena
Oblik doziranja
Liofilizat za otopinu za intravensku primjenu
Compound
Jedna bočica sadrži
aktivna supstanca - meropenem trihidrat 570 mg i 1140 mg (ekvivalentno bezvodnom meropenemu 500 mg i 1000 mg)
pomoćna tvar - natrijum karbonat bezvodni 104 mg i 208 mg, respektivno.
Opis
Prašak od bijele do svijetložute boje, bez vidljivih mehaničkih inkluzija.
Farmakoterapijska grupa
Antimikrobna sredstva za sistemsku upotrebu. Ostali betalaktamski antibakterijski lijekovi. Carbapinems. Meropenem.
ATX kod J01DH02
Farmakološka svojstva
Farmakokinetika
Kod zdravih osoba, prosječni poluvijek je otprilike 1 sat; prosječni volumen distribucije je oko 0,25 l/kg (11-27 l), a prosječni klirens je 239 ml/min pri dozi od 500 mg i smanjuje se na 205 ml/min pri dozi od 2 g. Doze od 500 , 1000 i 2000 mg, primijenjene tijekom 30 minuta, dovode do srednjih vrijednosti Cmax od oko 23, 49 i 115 µg/ml, respektivno, što odgovara AUC vrijednostima od 39,3; 62,3 i 153 µg*h/ml. Nakon 5-minutne infuzije doze od 500 i 1000 mg, Cmax vrijednosti su 52 odnosno 112 µg/ml. Kada se pacijentima sa normalnom funkcijom bubrega daju više doza u intervalima od 8 sati, ne dolazi do nakupljanja meropenema.
Studija na 12 pacijenata koji su primili meropenem 1000 mg svakih 8 sati nakon operacije za liječenje intraabdominalnih infekcija pokazala je da su kod ovih pacijenata vrijednosti Cmax i poluživota usporedive s onima kod zdravih ljudi, ali volumen distribucije bio 27 litara.
Distribucija
Prosječno vezivanje meropenema za proteine plazme je približno 2% i neovisno je o njegovoj koncentraciji. Meropenem dobro prodire u nekoliko tjelesnih tekućina i tkiva: uključujući pluća, bronhijalni sekret, žuč, cerebrospinalnu tekućinu, genitalna tkiva, kožu, fasciju, mišiće i peritonealni eksudat.
Metabolizam
Meropenem se metabolizira hidrolizom β-laktamskog prstena u mikrobiološki neaktivan metabolit. Za razliku od imipenema, meropenem pod određenim uslovima in vitro pokazuje nisku osjetljivost na hidrolizu humanom dehidropeptidazom-1 (DHP-1) i ne zahtijeva dodatnu primjenu inhibitora DHP-1
uzgoj
Meropenem se izlučuje uglavnom nepromijenjen bubrezima, pri čemu se oko 70% (50-75%) doze izlučuje nepromijenjeno unutar 12 sati. Još 28% se izlučuje kao neaktivni metabolit. Izlučivanje fecesom iznosi samo oko 2% doze. Mjerenja bubrežnog klirensa i efekta probenecida pokazuju da meropenem podliježe i filtraciji i tubularnoj sekreciji.
Farmakokinetika meropenema u djece i odraslih je slična. Poluvrijeme eliminacije meropenema kod djece mlađe od 2 godine iznosi približno 1,5-2,3 sata, u rasponu doza od 10-40 mg/kg primjećuje se linearna veza.
Farmakokinetičke studije kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom su pokazale da klirens meropenema korelira sa klirensom kreatinina. Kod takvih pacijenata je potrebno prilagoditi dozu.
Farmakokinetičke studije kod starijih osoba pokazale su smanjenje klirensa meropenema koje je koreliralo sa smanjenjem klirensa kreatinina vezanim za dob.
Studija pacijenata sa alkoholnom cirozom je pokazala da ova bolest jetre ne utiče na farmakokinetiku meropenema sa više doza.
Farmakodinamika
Meronem je antibiotik iz klase karbapenema, namijenjen parenteralnoj primjeni, relativno otporan na ljudsku dehidropeptidazu-1 (DHP-1), ne zahtijeva dodatnu primjenu DHP-1 inhibitora.
Meronem ima baktericidni efekat tako što utiče na sintezu ćelijskog zida bakterije. Baktericidno djelovanje Meronema protiv širokog spektra aerobnih i anaerobnih bakterija posljedica je visoke sposobnosti Meronema da prodre kroz ćelijski zid bakterije, visokog nivoa otpornosti na većinu b-laktamaza i značajnog afiniteta za proteine koji vežu penicilin (PSB). ). Minimalne baktericidne koncentracije (MBC) su obično iste kao minimalne inhibitorne koncentracije (MIC). Za 76% testiranih vrsta bakterija, omjer MBC/MIC bio je 2 ili manje.
Meronem je stabilan u testovima osjetljivosti. Meronem djeluje sinergijski s raznim antibioticima. Meronem takođe ima i post-antibiotski efekat.
Spektar antibakterijske aktivnosti Meronema na osnovu kliničkog iskustva i terapijskih preporuka uključuje sljedeće vrste:
Gram-pozitivni aerobi:
Enterococcusfaecalis(E. faecalis može inherentno pokazati srednju osjetljivost), Staphylococcus aureus(samo sojevi osjetljivi na meticilin: stafilokoki otporni na meticilin, uključujući MRSA, otporni su na meropenem) , vrste roda Staphylococcus, uključujući Staphylococcus epidermidis(samo sojevi osjetljivi na meticilin: stafilokoki otporni na meticilin, uključujući MRSE, otporni su na meropenem), Streptococcus agalactiae(streptokoki grupe B) grupa Streptococcus milleri(SA.anginosus, S . constellatus, WITH.srednji), Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes(streptokoki grupe A)
Gram-negativni aerobi:
Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus miraratiaul, Proteus mirabilismarcescens.
Anaerobna gram-pozitivna bakterije:
Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus vrste(uključujući P. micros, Panaerobius, P. magnus).
Anaerobne gram-negativne bakterije
Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens
Vrste kod kojih može postojati problem stečene rezistencije:
Gram-pozitivni aerobi
Enterococcusfaecium
Gram-negativni aerobi
Acinetobacterspp,Burkholderiacepacia,Pseudomonasaeruginosa
Prvenstveno otporni mikroorganizmi
Gram-negativni aerobi
Stenotrophomonasmaltofilija,Legionellaspp.
Drugi intrinzično otporni organizmi
Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma Pneumoniae
Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i tokom vremena za pojedine vrste, pa je poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno kod liječenja teških infekcija.
Indikacije za upotrebu
Meronem za intravensku primjenu indiciran je za liječenje sljedećih infekcija kod djece i odraslih uzrokovanih jednim ili više patogena osjetljivih na meropenem:
Upala pluća, uključujući bolnicu
Infekcije urinarnog trakta
Abdominalne infekcije
Ginekološke infekcije kao što su endometritis i upalne
bolesti karličnih organa
Infekcije kože i mekih tkiva
Meningitis
Septicemija
Empirijski tretman sam ili u kombinaciji sa
antivirusna ili antifungalna sredstva za sumnjive
odraslih pacijenata za infekciju sa simptomima febrilne neutropenije.
Meronem se pokazao efikasnim sam ili u kombinaciji s drugim antimikrobnim agensima u liječenju polimikrobnih infekcija.
Meronem za intravensku primjenu učinkovito se koristi kod pacijenata s cističnom fibrozom (cističnom fibrozom) i kroničnim infekcijama donjeg respiratornog trakta kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima.
Nema iskustva s primjenom lijeka u pedijatrijskoj praksi kod pacijenata s neutropenijom ili s primarnom ili sekundarnom imunodeficijencijom.
Doziranje i primjena
Dozu i trajanje terapije treba prilagoditi vrsti i težini infekcije i stanju pacijenta.
500 mg IV svakih 8 sati u liječenju pneumonije, infekcija urinarnog trakta, ginekoloških infekcija kao što je endometritis, infekcije kože i mekih tkiva.
1 g intravenozno svakih 8 sati u liječenju bolničke pneumonije, peritonitisa, sumnje na bakterijsku infekciju kod pacijenata sa simptomima neutropenije i septikemije.
Za infekcije Pseudomonas aeruginosa, preporučena doza je najmanje 1 g svakih 8 sati za odrasle (maksimalna dozvoljena doza je 6 g dnevno podijeljena u 3 doze), a najmanje 20 mg/kg svakih 8 sati za djecu (maksimalno dozvoljena doza doza je 120 mg/kg dnevno, podijeljena u 3 doze).
Doziranje kod odraslih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
Kod pacijenata s klirensom kreatinina manjim od 50 ml/min, dozu treba smanjiti na sljedeći način:
Klirens kreatinina Doza Učestalost primjene
(ml/min) (na osnovu jediničnih doza od 500 mg, 1 g, 2 g)
26 - 50 jedna jedinica doze svakih 12 sati
10 - 25 0,5 doznih jedinica svakih 12 sati
< 10 0,5 единицы дозы каждые 24 часа
Meronem se izlučuje hemodijalizom i hemofiltracijom. Ako je potrebno produženo liječenje Meronemom, preporučuje se da se jedinica doze (na osnovu vrste i težine infekcije) primjenjuje na kraju postupka hemodijalize kako bi se uspostavile efektivne koncentracije u plazmi.
Doziranje kod odraslih pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre
Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre, nije potrebno prilagođavati dozu.
Stariji pacijenti
Starijim pacijentima s normalnom funkcijom bubrega ili klirensom kreatinina većim od 50 ml/min nije potrebno prilagođavanje doze.
Djeca
Za djecu od 3 mjeseca do 12 godina, preporučena doza za intravensku primjenu je 10-20 mg/kg svakih 8 sati, ovisno o vrsti i težini infekcije, osjetljivosti patogena i stanju pacijenta.
Kod djece teže od 50 kg treba koristiti doze preporučene za odrasle.
Kod djece od 4 do 18 godina oboljele od cistične fibroze (cistična fibroza), u periodu pogoršanja hroničnih infekcija donjih respiratornih puteva, koriste se doze od 25 do 40 mg/kg svakih 8 sati.
Nema iskustva sa primjenom lijeka kod djece s oštećenom funkcijom bubrega.
Način administracije
Meronem za intravensku primjenu može se primijeniti kao intravenska bolus injekcija u trajanju od najmanje 5 minuta ili kao intravenska infuzija u trajanju od 15 do 30 minuta, uz korištenje odgovarajućih infuzijskih tekućina za razrjeđivanje.
Meronem za intravensku bolus injekciju treba razrijediti sterilnom vodom za injekcije (10 ml na 500 mg meropenema) u koncentraciji od približno 50 mg/ml. Dobijeni rastvor je bistra, bezbojna ili svetlo žuta tečnost.
Postoje ograničeni podaci koji podržavaju sigurnost bolus primjene lijeka u dozi od 2 g kod odraslih i 40 mg/kg kod djece.
Meronem za intravensku infuziju može se razrijediti kompatibilnom tekućinom za infuziju jednakom 50 mg/ml.
Meronem se ne smije miješati niti dodavati drugim lijekovima.
Meronem je kompatibilan sa sljedećim otopinama za infuziju:
0,9% rastvor natrijum hlorida
5% ili 10% rastvor glukoze (dekstroza).
Prilikom razrjeđivanja Meronema, treba se pridržavati standardnog režima antiseptika. Prije upotrebe promućkajte razrijeđenu otopinu.
Sve bočice su samo za jednokratnu upotrebu.
Meronemovo rješenje ne treba zamrznuti.
Nuspojave
Često
trombocitemija
Glavobolja
Mučnina, povraćanje, dijareja
Povećanje koncentracije alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze i γ-glutamil transferaze u krvnom serumu
Osip, svrab
Upala i bol na mjestu uboda
Rijetko
Oralna kandidijaza i vaginalna kandidijaza
Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija
Parestezija
Povećanje koncentracije bilirubina u krvnom serumu
Koprivnjača
Tromboflebitis
konvulzije
Agranulocitoza
Rijetko
Hemolitička anemija
Quinckeov edem, manifestacije anafilakse
Pseudomembranozni kolitis
Multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Anoreksija
Hiperekscitabilnost, uznemirenost, nemir, depresija, halucinacije, anksioznost, nesanica
Periferni edem, disurija, hematurija, oštećena bubrežna funkcija
Reverzibilna trombocitoza, eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija
Quinckeov edem
konvulzije
epileptiformni napadi
Holestatski hepatitis, hiperbilirubinemija, žutica
Srčani zastoj, zatajenje srca, tahikardija, bradikardija, kratak dah, smanjenje ili povećanje krvnog pritiska, infarkt miokarda, plućna embolija
Kontraindikacije
Povijest preosjetljivosti na meropenem i druge komponente lijeka, uključujući druge beta-laktamske antibakterijske agense
Trudnoća i dojenje
Uzrast djece do 3 mjeseca (efikasnost i sigurnost za ovo
grupe pacijenata nisu proučavane).
Pažljivo:
istodobna primjena Meronema s potencijalno nefrotoksičnim lijekovima. Osobe sa gastrointestinalnim oboljenjima, posebno one koje pate od kolitisa.
Drug Interactions
Probenecid se nadmeće s Meronemom za aktivnu tubularnu sekreciju, inhibirajući izlučivanje putem bubrega i uzrokujući povećanje poluživota i koncentracije Meronema u plazmi. Budući da su djelotvornost i trajanje djelovanja Meronema primijenjenog bez probenecida adekvatni, ne preporučuje se istodobna primjena probenecida s Meronemom.
Mogući učinak Meronema na vezivanje proteina ili metabolizam drugih lijekova nije proučavan. Vezivanje Meronema za proteine je nisko (oko 2%) i očekuje se da ne bi trebalo da dođe do interakcija sa drugim lekovima zasnovanih na istiskivanju iz proteina plazme.
Meronem može smanjiti nivo valproične kiseline u krvnom serumu. Ne preporučuje se istovremena primjena valproične kiseline/natrijum valproata sa Meronemom.
Primjena Meronema uz uzimanje drugih lijekova nije bila praćena razvojem štetnih farmakoloških interakcija. Međutim, ne postoje specifični podaci o mogućim interakcijama lijekova (s izuzetkom probenecida).
specialne instrukcije
Kada se Meronem koristi kao monoterapija, kao i kod drugih antibiotika, kod kritično bolesnih pacijenata sa identifikovanom infekcijom donjeg respiratornog trakta uzrokovanom Pseudomonas aeruginosa ili ako se sumnja, preporučuje se redovno testiranje osjetljivosti na ovaj antibiotik i oprez pri upotrebi.
U rijetkim slučajevima, uz primjenu Meronema, kao i kod primjene gotovo svih antibiotika, uočen je razvoj pseudomembranoznog kolitisa koji može varirati po težini od blagih do životno opasnih oblika. Stoga, pacijentima sa gastrointestinalnim oboljenjima, posebno kolitisom, antibiotike treba propisivati s velikim oprezom. Važno je imati na umu dijagnozu "pseudomembranozni kolitis" u slučaju dijareje dok uzimate Meronem. Iako su studije pokazale da toksin koji proizvodi Clostridium difficile, je jedan od glavnih uzroka kolitisa povezanog s antibioticima, ali se moraju uzeti u obzir i drugi uzroci.
Postoje dokazi djelomične unakrsne alergenosti između drugih karbapenema i beta-laktamskih antibiotika, penicilina i cefalosporina. Prije početka terapije lijekom Meronem, pacijenta treba pažljivo ispitati, obraćajući posebnu pažnju na anamnezu reakcija preosjetljivosti na beta-laktamske antibiotike. Meronem treba primjenjivati s oprezom kod pacijenata sa istorijom takvih događaja. Ako se javi alergijska reakcija na Meronem, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere.
Primenu Meronema kod pacijenata sa oboljenjem jetre treba pažljivo pratiti u pogledu nivoa transaminaza i bilirubina.
Kao i kod drugih antibiotika, neosjetljivi organizmi mogu dominirati i stoga zahtijevaju stalno praćenje pacijenta.
Ne preporučuje se primjena lijeka kod infekcija uzrokovanih staphylococcus aureusom otpornim na meticilin.
Trudnoća i dojenje
Bezbjednost Meronema kod žena tokom trudnoće nije proučavana. Meronem se ne smije koristiti tokom trudnoće osim ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus. U svakom slučaju, lijek treba koristiti pod direktnim nadzorom liječnika.
Meronem se ne smije koristiti kod dojilja osim ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za bebu. Ako je potrebno, primjena lijeka tijekom dojenja treba razmotriti prekid dojenja.
Pedijatrijska upotreba
Efikasnost i podnošljivost lijeka kod djece mlađe od 3 mjeseca nije procjenjivana, te se stoga ne preporučuje primjena lijeka kod djece mlađe od ove dobi. Nema iskustva s primjenom lijeka kod djece s oštećenom funkcijom jetre i bubrega, u bolesnika s neutropenijom ili s primarnom i sekundarnom imunodeficijencijom.
Značajke djelovanja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima
Posebne studije o djelovanju Meronema na sposobnost upravljanja automobilom i drugom opremom nisu provedene, međutim, prilikom primjene Meronema treba uzeti u obzir mogućnost razvoja glavobolje, konvulzija i parestezije.
Predoziranje
Moguće slučajno predoziranje tokom liječenja, posebno u liječenju pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.
Simptomi: pojačane nuspojave lijeka.
tretman: simptomatično. Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, lijek se brzo izlučuje urinom. Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega hemodijaliza je efikasna.
Obrazac za oslobađanje i pakovanje
Lijek sa dozom od 0,5 g stavlja se u prozirne staklene bočice sa logotipom AstraZeneca kapaciteta 20 ml ili sa dozom od 1 g u bezbojne staklene bočice sa logotipom AstraZeneca kapaciteta 30 ml, zatvorene gumenim čepovima i savijeni aluminijskim čepovima sa plavim plastičnim čepom (za dozu od 0,5 g) ili granatnom bojom (za dozu od 1 g).
10 boca, zajedno sa uputstvom za upotrebu na državnom i ruskom jeziku, stavlja se u kartonsko pakovanje.
Uslovi skladištenja
Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Čuvati van domašaja djece!
Meronem: upute za upotrebu i recenzije
latinski naziv: Meronem
ATX kod: J01DH02
Aktivna supstanca: meropenem
Proizvođač: Dainippon Sumitomo Pharmaceuticals Company (Japan), ACS Dobfar (Italija), Astra Zeneca UK Ltd. (Velika britanija)
Opis i ažuriranje fotografija: 14.08.2019
Meronem je antibakterijski lijek širokog spektra.
Oblik i sastav izdanja
Meronem se proizvodi u obliku praška za pripremu rastvora za intravenozno (intravenozno) davanje: od bijele do svijetlo žute boje (po 500 mg u staklenim bocama kapaciteta 10 i 20 ml, 10 boca u kartonskim pakiranjima sa kontrolom prvog otvaranja; 1000 mg u staklenim bocama kapaciteta 30 ml, 10 boca u kartonskim pakovanjima sa kontrolom prvog otvaranja).
Aktivni sastojak: meropenem trihidrat, u 1 bočici u smislu bezvodnog meropenema - 500 ili 1000 mg.
Pomoćna komponenta: bezvodni natrijum karbonat.
Farmakološka svojstva
Farmakodinamika
Meropenem je antibiotik koji pripada klasi karbapenema. Primjenjuje se parenteralno i relativno je otporan na dehidropeptidazu-1 (DHP-1). Kada se koristi, nema potrebe za dodatnom primjenom inhibitora DGP-1.
Baktericidno djelovanje meropenema objašnjava se njegovim djelovanjem na sintezu ćelijskog zida bakterije. Povećana baktericidna aktivnost ove supstance protiv širokog spektra anaerobnih i aerobnih mikroorganizama je posledica visoke sposobnosti meropenema da prodre kroz ćelijski zid bakterije, visokog stepena stabilnosti aktivne komponente Meronema na većinu β-laktamaza i značajan afinitet za različite proteine koji vežu penicilin (PSB). Minimalne baktericidne koncentracije (MBC) obično odgovaraju minimalnim inhibitornim koncentracijama (MIC). Za 76% ispitivanih vrsta bakterija, omjer MBC/MIC bio je 2 ili manje.
In vitro studije pokazuju da meropenem ima sinergistički učinak s različitim antibioticima. Brojni in vitro i in vivo testovi potvrdili su postantibiotski učinak ove supstance. Mikroorganizme karakterizira jedan ili više od sljedećih mehanizama rezistencije na meropenem: proizvodnja beta-laktamaza koje pospješuju hidrolizu karbapenema, poremećena permeabilnost ćelijskog zida gram-negativnih bakterija zbog sinteze porina, intenziviranje mehanizama efluksa, i smanjenje afiniteta za ciljne PBP. Na osnovu farmakokinetike Meronema i korelacije mikrobioloških i kliničkih podataka, samo se MIC i prečnik zone preporučuju kao kriterijumi za osetljivost na meropenem, koji se određuju pojedinačno za odgovarajuće patogene.
Mikroorganizmi sa prečnikom zone većim od 14 mm smatraju se osetljivim na Meronem, srednja osetljivost bakterija na Meronem se primećuje na prečniku zone od 12-13 mm, a mikroorganizmi sa prečnikom zone od 11 mm ili manje su otporni na Meronem.
U Evropskoj uniji usvojene su sljedeće granične vrijednosti MIC za meropenem za različite patogene bakterije u kliničkim uvjetima:
- osjetljivost ≤ 2 mg/l, otpornost > 8 mg/l: Enterobacteriaceae, Acinetobacter, Pseudomonas, gram-pozitivni i gram-negativni anaerobi;
- osetljivost ≤ 2 mg/l, otpornost > 2 mg/l: Streptococcus grupe A, B, C, G, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae;
- osjetljivost 2 mg/l: drugi streptokoki;
- osetljivost ≤ 0,25 mg/l, otpornost > 0,25 mg/l: Neisseria meningitidis.
Sojevi za koje je MIC iznad praga osjetljivosti izuzetno su rijetki ili se trenutno ne nalaze. Identifikacija takvog soja zahtijeva ponovljeni MIC test. Kada se nalaz potvrdi, soj se prenosi u referentnu laboratoriju, gdje se smatra rezistentnim dok se ne dobije potpuno potvrđen klinički učinak na njega.
Osetljivost na meropenem se određuje standardnim metodama, a rezultati testova se tumače u skladu sa lokalnim smernicama. Efikasnost Meronema protiv određenog patogena je podržana smjernicama za antibiotsku terapiju i kliničkim iskustvom.
Sljedeći organizmi smatraju se osjetljivima na meropenem:
- gram-negativni anaerobi: Prevotella disiens, Prevotella bivia, Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis;
- gram-pozitivni anaerobi: rod Peptostreptococcus (uključujući magnus, P. anaerobius, P. micros), Peptoniphilus asaccharolyticus, Clostridium perfringens;
- gram-negativni aerobi: Serratia marcescens, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Morganella morganii, Klebsieella ophilus, Klebsiela ophilus;
- Gram-pozitivni aerobi: Streptococcus pyogenes grupa A, Streptococcus agalactiae grupa B, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus milleri grupa (S. intermedius, S. constellatus, S. anginosus), Enterococcus faecalis, familija Statosphylocussceptibles, stacionarno (Statococcus faecalis), stacionar (Statococcus faecalis) , Staphylococcus aureus (soj osjetljiv na meticilin).
Za sljedeće patogene mikroorganizme relevantan je problem stečene rezistencije:
- gram-negativni aerobi: Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, rod Acinetobacter;
- Gram-pozitivni aerobi: Enterococcus faecium.
Bakterije koje su prirodno otporne na meropenem uključuju:
- gram-negativni aerobi: Legionella spp., Stenotrophomonas maltophilia;
- ostali patogeni: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydophila pneumoniae, Coxiella burnetii.
Farmakokinetika
Intravenska primjena meropenema tijekom 30 minuta zdravim dobrovoljcima rezultira vršnom koncentracijom u plazmi od približno 11 µg/mL pri dozi od 250 mg, 23 µg/mL pri dozi od 500 mg i 49 µg/mL pri dozi od 1000 mg. Međutim, u odnosu na maksimalnu koncentraciju i površinu ispod farmakokinetičke krivulje koncentracija-vrijeme (AUC), ne postoji apsolutna proporcionalna farmakokinetička ovisnost o primijenjenoj dozi Meronema. Postoji smanjenje klirensa iz plazme sa 287 na 205 ml/min u rasponu doza od 250-2000 mg.
Uz intravensku bolus injekciju Meronema zdravim dobrovoljcima u trajanju od 5 minuta, maksimalna koncentracija lijeka u plazmi je 52 μg / ml pri dozi od 500 mg i 112 μg / ml pri dozi od 1000 mg. 6 sati nakon intravenske primjene meropenema u dozi od 500 mg, njegov sadržaj u krvnoj plazmi opada na vrijednost od 1 μg / ml ili manje. Produžena (do 3 sata ili više) infuzija karbapenema može dovesti do optimizacije njihovih farmakodinamičkih i farmakokinetičkih parametara. Sa standardnom infuzijom u trajanju od 30 minuta kod zdravih dobrovoljaca dvije doze od 500 i 2000 mg svakih 8 sati, odnos između vremenskog perioda kada nivo meropenema u krvi prelazi MIC i intervala doziranja (MIC je 4 μg/ ml) iznosi 30% i 58, respektivno. Uvođenje istih doza dobrovoljcima kroz trosatnu infuziju svakih 8 sati dovodi do povećanja ovog pokazatelja na 43% i 73% pri dozama od 500 mg i 2000 mg, respektivno. Srednja koncentracija meropenema u plazmi kod zdravih dobrovoljaca nakon 10-minutne intravenske bolus infuzije Meronema u dozi od 1000 mg premašuje MIC od 4 mcg/mL za 42% intervala doziranja, za razliku od 59% sa tri- sat intravenski bolus od 1000 mg meropenema.
Aktivna komponenta Meronema dobro prodire u većinu tkiva i tjelesnih tekućina, uključujući cerebrospinalnu tekućinu kod pacijenata s bakterijskim meningitisom. Istovremeno, njegove koncentracije premašuju one potrebne za suzbijanje vitalne aktivnosti većine mikroorganizama.
Uz ponovljenu primjenu Meronema u intervalu od 8 sati, kumulacija meropenema nije uočena kod pacijenata s normalno funkcionirajućim bubrezima. Kod ove kategorije pacijenata, poluvrijeme eliminacije je otprilike 1 sat. Meropenem se vezuje za proteine plazme za 2%.
Otprilike 70% intravenske doze meropenema izlučuje se nepromijenjeno urinom tijekom 12 sati, nakon čega dolazi do neznatnog izlučivanja putem bubrega. Koncentracije aktivne tvari u urinu, koje su veće od 10 μg/ml, ostaju nepromijenjene 5 sati nakon primjene lijeka u dozi od 500 mg. Kod režima liječenja koji uključuje primjenu meropenema 500 mg svakih 8 sati ili 1000 mg svakih 6 sati, nije uočeno nakupljanje lijeka u urinu i krvnoj plazmi kod dobrovoljaca s normalno funkcionalnom jetrom.
Meropenem je jedini metabolit koji nema mikrobiološku aktivnost. Prema studijama na djeci, farmakokinetika meropenema kod odraslih pacijenata i djece je skoro slična. Poluvrijeme eliminacije lijeka kod djece mlađe od 2 godine je oko 1,5-2,3 sata, a u rasponu doze od 10-40 mg/kg primjećuje se linearna ovisnost ovog parametra od vrijednosti doze.
Eksperimenti na proučavanju farmakokinetike Meronema kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom potvrdili su postojanje korelacije između klirensa meropenema i klirensa kreatinina. U liječenju takvih pacijenata potrebno je prilagoditi dozu.
Farmakokinetičke studije kod starijih osoba potvrđuju smanjenje klirensa aktivne komponente Meronema, što je u korelaciji sa smanjenjem klirensa kreatinina zbog karakteristika vezanih za dob. Uklanjanje meropenema tokom hemodijalize dovodi do povećanja klirensa za oko 4 puta u poređenju sa njegovim klirensom kod pacijenata sa anurijom.
Prema farmakokinetičkim studijama kod pacijenata s disfunkcijom jetre, ove patološke promjene ne utječu na farmakokinetičke parametre meropenema.
Indikacije za upotrebu
Za odrasle i djecu stariju od 3 mjeseca, Meronem se propisuje za liječenje infektivnih i upalnih bolesti (kao pojedinačni lijek ili u kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekovima):
- abdominalne infekcije;
- Infekcije urinarnog trakta;
- Infektivne i upalne bolesti zdjeličnih organa, uključujući endometritis;
- Septicemija;
- meningitis;
- Infekcije kože i njenih struktura.
Kao pojedinačni lijek ili u kombinaciji s antifungalnim/antivirusnim lijekovima, Meronem je indiciran za empirijsku terapiju kod odraslih osoba sa sumnjom na infekciju praćenu simptomima febrilne neutropenije.
Kontraindikacije
apsolutno:
- Uzrast djece do 3 mjeseca;
- Teška preosjetljivost (teške kožne ili anafilaktičke reakcije) na bilo koji antibakterijski lijek beta-laktamske strukture, tj. na cefalosporine i/ili peniciline;
- Povijest preosjetljivosti na meropenem ili druge karbapeneme.
Relativni (mora se obratiti posebna pažnja zbog rizika od komplikacija):
- Prisutnost tegoba iz gastrointestinalnog trakta (na primjer, dijareja), posebno kod pacijenata koji pate od kolitisa;
- Istodobna primjena potencijalno nefrotoksičnih lijekova.
Tokom trudnoće/dojenja, Meronem se smije propisivati samo ako je očekivana korist terapije veća od mogućih rizika za fetus/dijete.
Upute za upotrebu Meronem: način i doziranje
Meronem se daje intravenozno kao bolus injekcija u trajanju od najmanje 5 minuta ili kao infuzija u trajanju od 15 do 30 minuta.
Za intravenske bolus injekcije, Meronem se razrjeđuje sterilnom vodom za injekcije (za 250 mg meropenema - 5 ml vode).
Za intravensku infuziju, Meronem se razrjeđuje sa jednom od sljedećih infuzijskih tekućina (u količini od 50-200 ml): 5% ili 10% otopina dekstroze, 2,5 ili 10% otopina manitola, 0,9% otopina natrijum hlorida, 5% otopina dekstroze sa 0,225% rastvorom natrijum hlorida, 5% rastvorom dekstroze sa 0,9% rastvorom natrijum hlorida, 5% rastvorom dekstroze sa 0,02% rastvorom natrijum bikarbonata, 5% rastvorom dekstroze sa 0,15% rastvorom kalijum hlorida.
Pri razrjeđivanju treba se pridržavati standardnih pravila asepse, prije primjene promućkati razrijeđenu otopinu. Meronem se ne smije žuriti ili dodavati drugim lijekovima. Sve bočice su namijenjene za jednokratnu upotrebu.
Doze i trajanje liječenja određuju se pojedinačno u zavisnosti od vrste patogena, težine bolesti i općeg stanja pacijenta.
- Pneumonija, ginekološke infekcije, infekcije urinarnog trakta, kože i njenih struktura: 500 mg intravenozno svakih 8 sati;
- Peritonitis, septikemija, bolnička pneumonija, sumnja na bakterijsku infekciju kod pacijenata sa simptomima neutropenije: 1000 mg intravenozno svakih 8 sati;
- Meningitis: 2000 mg svakih 8 sati.
- CC 26-50: 1 doza svakih 12 sati;
- QC 10-25: ½ doze svakih 12 sati;
- CC manji od 10: ½ doze svaka 24 sata.
Aktivna tvar Meronem se izlučuje hemodijalizom. Iz tog razloga, u slučaju dugotrajnog liječenja, kako bi se povratila efektivna koncentracija meropenema u krvnoj plazmi, preporučuje se primjena doze koju je propisao liječnik na kraju postupka hemodijalize.
Nema iskustva s primjenom Meronema u liječenju pacijenata na peritonealnoj dijalizi.
Za djecu uzrasta od 3 mjeseca do 12 godina, lijek se primjenjuje intravenozno svakih 8 sati u dozi od 10-20 mg/kg, ovisno o stanju djeteta, vrsti infekcije, osjetljivosti patogena i težini bolesti. tok bolesti.
Djeci s težinom od 50 kg propisane su doze za odrasle.
Nema iskustva s primjenom Meronema kod djece s oštećenom funkcijom bubrega i jetre.
Nuspojave
Općenito, pacijenti dobro podnose Meronem; nuspojave rijetko zahtijevaju prekid terapije.
Moguće neželjene reakcije:
- Hematopoetski sistem: često - trombocitoza; rijetko - trombocitopenija, eozinofilija; rijetko - agranulocitoza, neutropenija, leukopenija; vrlo rijetko - hemolitička anemija;
- Gastrointestinalni trakt: često - povećana aktivnost jetrenih transaminaza, dijareja, mučnina i/ili povraćanje, povećane koncentracije bilirubina u krvnom serumu, alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze; rijetko - zatvor * i holestatski hepatitis *; vrlo rijetko - pseudomembranozni kolitis;
- Nervni sistem: rijetko - parestezija, glavobolja, nesanica*, razdražljivost*, anksioznost*, nesvjestica*, depresija*, halucinacije*; rijetko - konvulzije;
- Imuni sistem: vrlo rijetko - manifestacije anafilaksije, angioedema;
- Kardiovaskularni sistem: rijetko - tromboembolija grana plućne arterije*, bradikardija*, tahikardija*, smanjenje ili povećanje krvnog tlaka*, zatajenje srca*, infarkt miokarda*, zastoj srca*;
- Bubrezi i mokraćni sistem: rijetko - povećanje koncentracije uree i kreatinina u krvi;
- Koža i potkožno tkivo: rijetko - svrab, osip i urtikarija; vrlo rijetko - Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza;
- Respiratorni sistem: rijetko - dispneja*;
- Ostalo: često - lokalne reakcije (bol, upala, tromboflebitis na mjestu injekcije Meronema); rijetko - kandidijaza oralne sluznice, vaginalna kandidijaza.
* Uzročna veza ovih nuspojava sa Meronemom nije utvrđena.
Predoziranje
Tokom liječenja Meronemom moguće je slučajno predoziranje, posebno kod pacijenata s bubrežnom disfunkcijom. U ovom slučaju propisana je simptomatska terapija. U normalnom stanju, lijek se brzo izlučuje preko bubrega. Kod pacijenata sa bubrežnom disfunkcijom, meropenem i njegov metabolit se efikasno eliminišu iz organizma hemodijalizom.
specialne instrukcije
Iskustvo s primjenom Meronema kod djece s primarnom/sekundarnom imunodeficijencijom, kao i neutropenijom je odsutno.
Liječenje bolesnika s oboljenjem jetre treba provoditi uz pažljivo praćenje koncentracije bilirubina i aktivnosti transaminaza.
Zbog vjerovatnoće prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama tokom terapije, potrebno je praćenje stanja pacijenta.
Preporučuje se redovno testiranje osjetljivosti kada se Meronem koristi sam u liječenju kritično bolesnih pacijenata sa poznatom ili sumnjivom infekcijom donjeg respiratornog trakta Pseudomonas aeruginosa.
U rijetkim slučajevima, Meronem doprinosi razvoju pseudomembranoznog kolitisa, koji može varirati u težini od blagih do životno opasnih oblika. Važno je zapamtiti rizik od pseudomembranoznog kolitisa kada se dijareja pojavi tokom uzimanja lijeka.
Treba uzeti u obzir mogućnost unakrsnih alergijskih reakcija između Meronema i cefalosporina, penicilina, beta-laktamskih antibiotika. Zabilježeni su rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija preosjetljivosti na meropenem, uključujući i one sa smrtnim ishodom. Iz tog razloga, prije propisivanja ovog lijeka potrebno je detaljnu anamnezu bolesnika, s posebnim osvrtom na reakcije preosjetljivosti na beta-laktamske antibakterijske agense. Ako su takvi podaci dostupni u anamnezi, Meronem se koristi s krajnjim oprezom, ako se pojavi alergijska reakcija, Meronem se otkazuje i poduzimaju odgovarajuće mjere.
Utjecaj lijeka na brzinu ljudskih reakcija i njegovu sposobnost koncentracije nije proučavan. Međutim, treba uzeti u obzir mogućnost razvoja nuspojava kao što su parestezija, glavobolja, konvulzije.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Sigurnost primjene Meronema kod trudnica nije adekvatno proučavana. Eksperimenti na životinjama nisu pokazali štetne efekte na fetus u razvoju. Meronem se ne smije koristiti tokom trudnoće osim ako potencijalna korist za majku nadmašuje vjerovatne rizike za fetus. U svim slučajevima, lijek se uzima isključivo pod nadzorom specijaliste.
Poznato je da se meropenem izlučuje u majčino mlijeko. Lijek se ne propisuje tokom dojenja. Međutim, ako je liječenje tokom dojenja neophodno zbog vitalnih indikacija za majku, liječenje Meronemom treba ili prekinuti ili dojenje.
Za oštećenu funkciju jetre
Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze. Primjena Meronema kod pacijenata s disfunkcijom jetre treba biti praćena pažljivim praćenjem nivoa bilirubina i transaminaza.
Upotreba kod starijih osoba
Kod starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ili sa CC većim od 50 ml/min, prilagođavanje doze nije potrebno.
interakcija s lijekovima
Analogi
Meronemovi analozi su: Meropenem, Meropenem, Meropenem-Veksta, Meropenem Spencer, Meropenem Jodas, Meropenem-Vial, Meropenem-Vero, Propinem, Sironem.
Uslovi skladištenja
Čuvati na temperaturi do 30ºS van domašaja dece. Nemojte zamrzavati.
Rok upotrebe - 4 godine.
Razrijeđeni Meronem također zadržava svoju djelotvornost neko vrijeme.
Vrsta rastvarača: Vrijeme hlađenja (4°C) / Vrijeme skladištenja na sobnoj temperaturi (15-25°C):
- Voda za injekcije: 8 sati/24 sata;
- 0,9% rastvor natrijum hlorida: 8 sati / 48 sati;
- 5% rastvor dekstroze: 3 sata/14 sati;
- 10% rastvor dekstroze: 2 sata/8 sati;
- 5% rastvor dekstroze i 0,225% rastvor natrijum hlorida: 3 sata / 14 sati;
- 5% rastvor dekstroze i 0,15% rastvor kalijum hlorida: 3 sata / 14 sati;
- 5% rastvor dekstroze i 0,02% rastvor natrijum bikarbonata: 2 sata / 8 sati;
- 5% rastvor dekstroze i 0,9% rastvor natrijum hlorida: 3 sata / 14 sati;
- 2,5 ili 10% rastvor manitola: 3 sata/14 sati.
Sastav i oblik oslobađanja
u staklenim bocama zapremnine 10 ili 20 ml, zatvorene gumenim čepom, stisnute aluminijskim prstenom i plastičnim čepom; u pakovanju od kartona sa kontrolom prvog otvaranja od 10 boca.
u staklenim bocama zapremnine 30 ml, zatvorene gumenim čepom, stisnute aluminijskim prstenom i plastičnim čepom; u pakovanju od kartona sa kontrolom prvog otvaranja od 10 boca.
Opis doznog oblika
Puder od bijele do svijetlo žute boje.
farmakološki efekat
farmakološki efekat– antibakterijski.Meronem ® indikacije
Meronem ® je indiciran za liječenje kod djece (preko 3 mjeseca) i odraslih sljedećih infektivnih i upalnih bolesti uzrokovanih jednim ili više patogena osjetljivih na meropenem:
Pneumonija, uključujući bolničku pneumoniju;
Infekcije urinarnog trakta;
abdominalne infekcije;
Infektivne i upalne bolesti karličnih organa, kao što je endometritis;
Infekcije kože i njenih struktura;
meningitis;
Septicemija.
Empirijsko liječenje odraslih pacijenata sa sumnjom na infekciju sa simptomima febrilne neutropenije samostalno ili u kombinaciji s antivirusnim ili antifungalnim lijekovima.
Efikasnost Meronema ® je dokazana kako u monoterapiji, tako iu kombinaciji sa drugim antimikrobnim agensima u lečenju polimikrobnih infekcija.
Kontraindikacije
preosjetljivost na meropenem ili druge lijekove iz grupe karbapenema u anamnezi;
teška preosjetljivost (anafilaktičke reakcije, teške kožne reakcije) na bilo koji antibakterijski agens koji ima beta-laktamsku strukturu (tj. na peniciline ili cefalosporine);
djeca do 3 mjeseca
Pažljivo: istovremena primjena s potencijalno nefrotoksičnim lijekovima; pacijenti sa tegobama iz gastrointestinalnog trakta (proljev), posebno oni koji pate od kolitisa.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Trudnoća
Sigurnost primjene lijeka Meronem® kod žena tokom trudnoće nije proučavana. Studije na životinjama nisu pokazale nikakve štetne efekte na fetus u razvoju.
Meronem ® se ne smije koristiti tokom trudnoće osim ako je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za fetus. U svakom slučaju, lijek treba koristiti pod strogim nadzorom liječnika.
Laktacija
Meropenem se nalazi u majčinom mlijeku životinja u vrlo niskim koncentracijama. Meronem ® se ne smije koristiti tokom dojenja osim ako potencijalna korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za bebu. Nakon procjene koristi za majku, treba donijeti odluku o prekidu dojenja ili prestanku uzimanja Meronema ® .
Nuspojave
Općenito, meropenem se dobro podnosi. U rijetkim slučajevima, nuspojave su dovele do prekida terapije. Ozbiljne nuspojave su rijetke.
Učestalost neželjenih reakcija je data u nastavku u obliku sljedeće gradacije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Hematopoetski sistem*:često - trombocitoza; rijetko - eozinofilija, trombocitopenija; rijetko - leukopenija, neutropenija, agranulocitoza; vrlo rijetko - hemolitička anemija.
Nervni sistem: retko - glavobolja, parestezija, nesvestica**, halucinacije**, depresija**, anksioznost**, razdražljivost**, nesanica**; rijetko - konvulzije.
GIT:često - mučnina, povraćanje, dijareja, povećana aktivnost jetrenih transaminaza, alkalne fosfataze, LDH i koncentracije bilirubina u serumu; retko - zatvor**, holestatski hepatitis**; vrlo rijetko - pseudomembranozni kolitis.
Koža i potkožno tkivo: rijetko - osip, urtikarija, pruritus; vrlo rijetko - multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
Imuni sistem: vrlo rijetko - angioedem, manifestacije anafilakse.
CCC: retko - zatajenje srca **, srčani zastoj **, tahikardija **, bradikardija **, infarkt miokarda **, smanjenje ili povećanje krvnog pritiska **, tromboembolija grana plućne arterije **.
Bubrezi i urinarni trakt: rijetko - povećanje koncentracije kreatinina u krvi, povećanje koncentracije uree u krvi.
Respiratorni trakt: rijetko - dispneja **.
Ostalo:često - lokalne reakcije (upala, tromboflebitis, bol na mjestu injekcije); rijetko - vaginalna kandidijaza i kandidijaza oralne sluznice.
* Zabilježeni su slučajevi pozitivnog direktnog ili indirektnog Coombsovog testa, kao i slučajevi smanjenja parcijalnog tromboplastinskog vremena.
** Uzročna veza sa upotrebom Meronem® nije utvrđena. Nuspojave su uočene u studiji koja je uključivala 2904 imunokompetentna odrasla pacijenta liječena Meronemom® (500 ili 1000 mg svakih 8 sati) zbog infekcija koje ne utječu na CNS. Kod 36 pacijenata terapija je prekinuta zbog neželjenih događaja. U 5 slučajeva nije isključena povezanost smrti sa tekućom terapijom. Na pozadini teškog stanja pacijenata, brojnih bolesti i višestruke istovremene terapije drugim lijekovima, nije se moglo zaključiti da je nuspojava povezana sa terapijom Meronem ®.
Doziranje i primjena
odrasli.
Dozu i trajanje terapije treba prilagoditi vrsti i težini infekcije i stanju pacijenta.
500 mg IV svakih 8 sati u liječenju pneumonije, infekcija urinarnog trakta, ginekoloških infekcija kao što je endometritis, infekcija kože i kožnih struktura;
1 g IV svakih 8 sati u liječenju bolničke pneumonije, peritonitisa, sumnje na bakterijsku infekciju kod pacijenata sa simptomima neutropenije i septikemije.
Sigurnost uzimanja doze od 2 g kao bolus injekcije nije dobro proučena.
Doza kod odraslih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
Kod pacijenata s Cl kreatininom manjim od 51 ml/min, dozu treba smanjiti na sljedeći način:
| Klirens kreatinina, ml/min | Doza (na osnovu jediničnih doza od 500mg, 1g, 2g) | Učestalost administracije |
| 26-50 | jednu jediničnu dozu | svakih 12 sati |
| 10-25 | 0,5 doznih jedinica | svakih 12 sati |
| <10 | 0,5 doznih jedinica | svaka 24 sata |
Meropenem se eliminira hemodijalizom. Ako je potrebno produženo liječenje Meronemom ®, preporučuje se da se jedinica doze (na osnovu vrste i težine infekcije) primjenjuje na kraju postupka hemodijalize kako bi se povratila efektivna koncentracija u plazmi.
Trenutno nema podataka o iskustvu upotrebe lijeka Meronem ® za primjenu kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.
Doziranje kod odraslih s oštećenjem jetre
Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre, nema potrebe za prilagođavanjem doze (pogledajte odeljak „Posebna uputstva“).
Stariji pacijenti
Stariji pacijenti s normalnom funkcijom bubrega ili Cl kreatininom većim od 50 ml/min ne zahtijevaju prilagođavanje doze.
Djeca
Za djecu od 3 mjeseca do 12 godina, preporučena doza za intravensku primjenu je 10-20 mg/kg svakih 8 sati, ovisno o vrsti i težini infekcije, osjetljivosti patogena i stanju pacijenta. Kod djece teže od 50 kg treba koristiti doze za odrasle.
Sigurnost uzimanja doze od 40 mg/kg u obliku bolus injekcije nije dobro proučena.
Nema iskustva s primjenom lijeka kod djece s oštećenom funkcijom jetre i bubrega.
Način administracije
Meronem ® za intravensku primjenu može se primijeniti kao intravenska bolus injekcija u trajanju od najmanje 5 minuta, ili kao intravenska infuzija u trajanju od 15-30 minuta, uz korištenje odgovarajućih infuzionih tekućina za razrjeđivanje.
Mogućnost upotrebe meropenema u režimu produžene infuzije (do 3 sata) zasniva se na farmakokinetičkim i farmakodinamičkim parametrima. Do danas, klinički i sigurnosni podaci koji podržavaju ovaj režim su ograničeni.
Ako se donese odluka da se pacijent liječi produženom infuzijom, tada treba obratiti pažnju na podatke o stabilnosti kompatibilnih infuzijskih tekućina (vidi tabelu ispod).
Meronem ® za intravensku bolus injekciju treba razrijediti sterilnom vodom za injekcije (5 ml na 250 mg meropenema), dok je koncentracija otopine oko 50 mg/ml. Dobijeni rastvor je bistra, bezbojna ili svetlo žuta tečnost.
Meronem ® za IV infuziju može se razrijediti kompatibilnom tekućinom za infuziju (50 do 200 ml).
Meronem ® se ne smije miješati niti dodavati drugim lijekovima.
Meronem ® je kompatibilan sa sljedećim infuzionim tekućinama:
0,9% rastvor natrijum hlorida;
5 ili 10% rastvor dekstroze;
5% rastvor dekstroze sa 0,02% rastvorom natrijum bikarbonata;
0,9% rastvor natrijum hlorida i 5% rastvor dekstroze;
5% rastvor dekstroze sa 0,225% rastvorom natrijum hlorida;
5% rastvor dekstroze sa 0,15% rastvorom kalijum hlorida;
2,5 ili 10% rastvor manitola.
Prilikom razrjeđivanja lijeka Meronem ®, treba se pridržavati standardnog režima asepse. Promućkajte razrijeđenu otopinu prije primjene.
Sve bočice su samo za jednokratnu upotrebu.
Za intravenske injekcije i infuzije preporučuje se korištenje svježe pripremljene otopine lijeka Meronem ®
Meronem ® razrijeđen kako je gore opisano ostaje efikasan kada se čuva na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) ili u frižideru (do 4°C) tokom vremena prikazanog u sljedećoj tabeli:
| Solvent | Vrijeme skladištenja, h | |
| na 15-25 °C | na 4 °C | |
|
Preparat razrijeđen vodom za injekcije namijenjen bolus injekciji | 8 | 24 |
| rastvori (1-20 mg/ml) pripremljeni korišćenjem: | ||
| 0,9% natrijum hlorida | 8 | 48 |
| 5% dekstroze | 3 | 14 |
| 5% dekstroze i 0,225% natrijum hlorida | 3 | 14 |
| 5% dekstroze i 0,9% natrijum hlorida | 3 | 14 |
| 5% dekstroze i 0,15% kalijum hlorida | 3 | 14 |
| 2,5% dekstroze ili 10% manitola IV infuzija | 3 | 14 |
| 10% dekstroze | 2 | 8 |
| 5% dekstroze i 0,02% natrijum bikarbonata za IV infuziju | 2 | 8 |
Meronem® rastvor se ne sme zamrzavati.
Predoziranje
Moguće slučajno predoziranje tokom liječenja, posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.
tretman: simptomatično. Obično se lijek brzo eliminira putem bubrega. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, hemodijaliza efikasno uklanja meropenem i njegov metabolit.
specialne instrukcije
Nema iskustva s primjenom lijeka u pedijatrijskoj praksi kod pacijenata s neutropenijom ili s primarnom ili sekundarnom imunodeficijencijom.
Kao i kod drugih antibiotika, preporučuje se redovno testiranje osjetljivosti kada se samo meropenem koristi kod kritično bolesnih pacijenata s poznatom ili sumnjivom infekcijom donjeg respiratornog trakta Pseudomonas aeruginosa.
U rijetkim slučajevima, uz primjenu lijeka Meronem ® , kao i kod primjene gotovo svih antibiotika, uočava se razvoj pseudomembranoznog kolitisa, koji može varirati po težini od blagih do životno opasnih oblika. Važno je zapamtiti mogućnost razvoja pseudomembranoznog kolitisa ako se dijareja pojavi tijekom primjene lijeka Meronem®.
Postoje klinički i laboratorijski znaci unakrsnih alergijskih reakcija između drugih karbapenema i beta-laktamskih antibiotika, penicilina i cefalosporina. Postoje rijetki izvještaji o slučajevima reakcija preosjetljivosti (uključujući i smrtonosne) prilikom primjene lijeka Meronem ® , kao i drugih beta-laktamskih antibiotika (vidjeti odjeljak „Neželjeni efekti“). Prije početka terapije meropenemom, pacijenta treba pažljivo ispitati, obraćajući posebnu pažnju na anamnezu reakcija preosjetljivosti na beta-laktamske antibiotike. Meronem ® treba koristiti s oprezom kod pacijenata sa istorijom takvih događaja. Ako se pojavi alergijska reakcija na meropenem, lijek treba prekinuti i poduzeti odgovarajuće mjere.
Primjena lijeka Meronem ® kod pacijenata sa oboljenjem jetre treba se provoditi uz pažljivo praćenje aktivnosti transaminaza i koncentracije bilirubina.
Kao i kod drugih antibiotika, moguć je prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama, pa je neophodno stalno praćenje pacijenta.
Prevalencija stečene rezistencije na antibiotike kod različitih patogena može varirati ovisno o regiji i vremenu, te je poželjno imati ažurne informacije o otpornosti uobičajenih patogena u određenoj regiji, posebno u liječenju teških infekcija. U slučaju da je otpornost takva da djelotvornost lijeka protiv barem nekih infekcija postane sumnjiva, potrebno je konsultovati stručnjaka.
Ne preporučuje se primjena lijeka kod infekcija uzrokovanih staphylococcus aureusom otpornim na meticilin.
Utjecaj na sposobnost upravljanja automobilom i rada sa mašinama. Nije bilo studija o uticaju leka Meronem ® na sposobnost upravljanja automobilom i drugim mašinama. Međutim, treba uzeti u obzir da prilikom uzimanja lijeka Meronem ® može doći do glavobolje, parestezije i konvulzija.
Komentar
Prije upotrebe lijeka morate pročitati upute za upotrebu.
Uslovi izdavanja iz apoteka
Na recept.
Meronem ® uslovi skladištenja
Na temperaturi ne višoj od 30 °C.Čuvati van domašaja djece.
Meronem ® rok trajanja
4 godine.Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Sinonimi nozoloških grupa
| Kategorija MKB-10 | Sinonimi bolesti prema ICD-10 |
|---|---|
| A39 Meningokokna infekcija | Asimptomatski prijenos meningokoka |
| meningokokne infekcije | |
| nosivost meningokoka | |
| epidemija meningitisa | |
| A41.9 Septikemija, nespecificirana | Bakterijska septikemija |
| Teške bakterijske infekcije | |
| Generalizirane infekcije | |
| Generalizirane sistemske infekcije | |
| Generalizirane infekcije | |
| sepsa rane | |
| Septičko-toksične komplikacije | |
| Septikopiemija | |
| Septicemija | |
| Septikemija/bakteremija | |
| Septičke bolesti | |
| Septička stanja | |
| Septički šok | |
| Septičko stanje | |
| Toksično-infektivni šok | |
| Septički šok | |
| Endotoksinski šok | |
| A49 Bakterijska infekcija, nespecificirano mjesto | bakterijska infekcija |
| Bakterijske infekcije | |
| bakterijske infekcije | |
| Zarazne bolesti | |
| G00 Bakterijski meningitis, neklasifikovan na drugom mestu | meningealne infekcije |
| Meningitis | |
| Meningitis bakterijske etiologije | |
| vanjski pahimeningitis | |
| Epiduritis gnojni | |
| J18 Pneumonija bez navođenja patogena | Alveolarna pneumonija |
| atipična pneumonija stečena u zajednici | |
| Upala pluća stečena u zajednici, ne-pneumokokna | |
| Upala pluća | |
| Upala donjih respiratornih puteva | |
| Inflamatorna bolest pluća | |
| Lobarna pneumonija | |
| Respiratorne i plućne infekcije | |
| Infekcije donjeg respiratornog trakta | |
| Kašalj kod upalnih bolesti pluća i bronhija | |
| Krupozna pneumonija | |
| Limfoidna intersticijska pneumonija | |
| Nozokomijalna pneumonija | |
| Pogoršanje hronične pneumonije | |
| Akutna pneumonija stečena u zajednici | |
| Akutna pneumonija | |
| Fokalna pneumonija | |
| Apsces pneumonije | |
| Bakterijska pneumonija | |
| Lobarna pneumonija | |
| Fokalna pneumonija | |
| Pneumonija sa otežanim izlučivanjem sputuma | |
| Pneumonija kod pacijenata sa AIDS-om | |
| Pneumonija kod djece | |
| Septička pneumonija | |
| Hronična opstruktivna pneumonija | |
| hronična upala pluća | |
| K65 Peritonitis | abdominalna infekcija |
| intraperitonealne infekcije | |
| Intraabdominalne infekcije | |
| Difuzni peritonitis | |
| Abdominalne infekcije | |
| Abdominalne infekcije | |
| Abdominalna infekcija | |
| Infekcija gastrointestinalnog trakta | |
| Spontani bakterijski peritonitis | |
| L08.9 Lokalna infekcija kože i potkožnog tkiva, nespecificirana | apsces mekog tkiva |
| Bakterijska ili gljivična infekcija kože | |
| Bakterijske infekcije kože | |
| Bakterijske infekcije mekog tkiva | |
| Bakterijske infekcije kože | |
| Bakterijske lezije kože | |
| Virusna infekcija kože | |
| Virusne infekcije kože | |
| Ćelijska upala | |
| Upala kože na mjestima ubrizgavanja | |
| Inflamatorna oboljenja kože | |
| Pustularna bolest kože | |
| Pustularne kožne bolesti | |
| Gnojno-upalna bolest kože i mekih tkiva | |
| Gnojno-upalne bolesti kože | |
| Gnojno-upalne bolesti kože i njenih dodataka | |
| Gnojno-upalne bolesti mekih tkiva | |
| Gnojne infekcije kože | |
| Gnojne infekcije mekih tkiva | |
| Infekcije kože | |
| Infekcije kože i kožnih struktura | |
| Infekcija kože | |
| Infektivne bolesti kože | |
| Infekcija kože | |
| Infekcija kože i njenih dodataka | |
| Infekcija kože i potkožnih struktura | |
| Infekcija kože i sluzokože | |
| Infekcija kože | |
| Kožne bakterijske infekcije | |
| Nekrotizirajuće potkožne infekcije | |
| Nekomplikovane infekcije kože | |
| Nekomplikovane infekcije mekog tkiva | |
| Površinska erozija kože sa sekundarnom infekcijom | |
| Umbilikalna infekcija | |
| Mješovite infekcije kože | |
| Specifični infektivni procesi u koži | |
| Superinfekcija kože | |
| N39.0 Infekcija urinarnog trakta, nespecificirana | Asimptomatska bakteriurija |
| Bakterijske infekcije urinarnog trakta | |
| Bakterijske infekcije urinarnog trakta | |
| Bakterijske infekcije genitourinarnog sistema | |
| Bakteriurija | |
| Bakteriurija asimptomatska | |
| Bakteriurija hronična latentna | |
| Asimptomatska bakteriurija | |
| Asimptomatska masivna bakteriurija | |
| Upalna bolest urinarnog trakta | |
| Upalna bolest urinarnog trakta | |
| Upalne bolesti mokraćne bešike i mokraćnih puteva | |
| Upalne bolesti urinarnog sistema | |
| Upalne bolesti urinarnog trakta | |
| Upalne bolesti urogenitalnog sistema | |
| Gljivične bolesti urogenitalnog trakta | |
| Gljivične infekcije urinarnog trakta | |
| Infekcije urinarnog trakta | |
| Infekcije urinarnog trakta | |
| Infekcije urinarnog trakta | |
| Infekcije urinarnog trakta | |
| Infekcije urinarnog trakta | |
| Infekcije urinarnog trakta uzrokovane enterokokom ili miješanom florom | |
| Infekcije urinarnog trakta, nekomplicirane | |
| Komplikovane infekcije urinarnog trakta | |
| Infekcije genitourinarnog sistema | |
| Urogenitalne infekcije | |
| Infektivne bolesti urinarnog trakta | |
| infekcije urinarnog trakta | |
| infekcije urinarnog trakta | |
| Infekcije urinarnog trakta | |
| infekcije urinarnog trakta | |
| infekcije urinarnog trakta | |
| Infekcija urogenitalnog trakta | |
| Nekomplikovane infekcije urinarnog trakta | |
| Nekomplikovane infekcije urinarnog trakta | |
| Nekomplikovane infekcije urinarnog trakta | |
| Egzacerbacija hronične infekcije urinarnog trakta | |
| Retrogradna infekcija bubrega | |
| Ponavljajuće infekcije urinarnog trakta | |
| Ponavljajuće infekcije urinarnog trakta | |
| Ponavljajuće infekcije urinarnog trakta | |
| Mješovite infekcije uretre | |
| Urogenitalna infekcija | |
| Urogenitalne infektivne i upalne bolesti | |
| Urogenitalna mikoplazmoza | |
| Urološka bolest infektivne etiologije | |
| Hronična infekcija urinarnog trakta | |
| Hronične upalne bolesti karličnih organa | |
| Hronične infekcije urinarnog trakta | |
| Hronične infektivne bolesti urinarnog sistema | |
| N71 Inflamatorne bolesti materice osim grlića materice | Intrauterine infekcije |
| Upalne bolesti ženskih genitalija | |
| Upalne bolesti ženskih genitalnih organa | |
| genitalna infekcija | |
| Hronični endomiometritis | |
| Hronična inflamatorna bolest materice | |
| endometritis | |
| Endomiometritis | |
| R78.8.0* Bakterijemija | bakterijemija |
| Perzistentna bakteriemija | |
| T88.9 Komplikacija operacije i medicinske intervencije, nespecificirana | Bolni sindrom u postoperativnom periodu |
| Bolni sindrom u postoperativnom periodu nakon ortopedskih operacija | |
| Bol nakon dijagnostičkih procedura | |
| Bolni sindrom nakon dijagnostičkih intervencija | |
| Bol nakon operacije | |
| Bol nakon operacije | |
| Bol nakon ortopedske operacije | |
| Bol nakon uklanjanja hemoroida | |
| Bolni sindrom nakon operacije | |
| Bolni sindrom pri korištenju excimer lasera | |
| Bol u traumi i nakon operacije | |
| Bolni sindromi u stomatološkoj praksi | |
| Bolne dijagnostičke intervencije | |
| Bolne dijagnostičke procedure | |
| Bolne instrumentalne dijagnostičke procedure | |
| Bolne instrumentalne manipulacije | |
| Bolne procedure zarastanja | |
| Bolna manipulacija | |
| Bolni zavoji | |
| Bolne terapijske intervencije | |
| Bolni hirurški zahvati | |
| Bol u predjelu hirurške rane | |
| Bol u postoperativnom periodu | |
| Bol nakon dijagnostičkih intervencija | |
| Bol nakon ortopedske operacije | |
| Bol nakon operacije | |
| Bol tokom dijagnostičkih procedura | |
| Bol tokom terapijskih procedura | |
| bol u ortopediji | |
| Bol u postoperativnom periodu | |
| Bol nakon dijagnostičkih intervencija | |
| Bol nakon skleroterapije | |
| Bol nakon stomatoloških zahvata | |
| Bol nakon operacije | |
| Postoperativni bol | |
| Postoperativni i posttraumatski bol | |
| Bol tokom vađenja zuba | |
| Upala nakon operacije i traume | |
| Upala nakon ortopedske operacije | |
| Upalni procesi nakon hirurških intervencija | |
| Upalni sindrom nakon operacije | |
| Gnojne postoperativne fistule | |
| Operativna rana | |
| Komplikacije nakon vađenja zuba | |
| postoperativni bol | |
| Postoperativni bol | |
| Postoperativni bolni sindrom | |
| Postoperativni bol |
Učitavanje...