Gyógyszertári szervezetek, gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek gyártásának és kiadásának szabályai. Függelék. A gyógyszerek gyártására és kiadására vonatkozó szabályok

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUMA MEGRENDELÉS Moszkva 2015. október 26. N 751нA gyártási és kiadási szabályok jóváhagyásárólgyógyászati ​​használatra szánt gyógyszerekgyógyszertári szervezetek, egyénigyógyszerészeti engedéllyel rendelkező vállalkozók tevékenység Az orosz igazságügyi minisztérium 2016. április 21-én jegyezte be.Nyilvántartási szám: N 41897A 2010. április 12-i N 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvény (az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 2010, N 16, 1815. cikk) 56. cikkével összhangban a következőket tartalmazza:1. Jóváhagyni a gyógyszertári szervezetek, gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek gyártásának és kiadásának szabályait a melléklet szerint.2. Ez a rendelet 2016. július 1-jén lép hatályba.V. I. Skvorcova miniszter __________________ Függelék az egészségügyi minisztérium rendeletéreOrosz Föderáció Szabályok gyógyszerek gyártása és forgalmazásagyógyszertári szervezetek általi orvosi felhasználás,engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozókgyógyszerészeti tevékenységI. Általános rendelkezések1. Jelen Szabályzat követelményeket állapít meg a gyógyszertári szervezetek, gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező, gyógyászati ​​célú gyógyszergyártási joggal rendelkező egyéni vállalkozók (a továbbiakban: Szabályzat, gyógyszerkészítmények, gyógyszertári szervezetek) általi gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek gyártására és kiadására. , egyéni vállalkozók).2. Ezek a szabályok a gyógyszertári szervezetek és egyéni vállalkozók által történő gyógyszergyártásra és -kiadásra vonatkoznak, ideértve a gyógyszerek felírását is.<1>és az egészségügyi szervezetek számlakövetelményei szerint<2>(a továbbiakban, illetve - recept, követelmény).3. A gyógyszergyártás során olyan gyógyszerészeti anyagokat használnak fel, amelyek szerepelnek a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek (a továbbiakban: gyógyszer) állami nyilvántartásában.4. Az előállított gyógyszer minőségét az határozza meg, hogy megfelel-e a Gyógyszerkönyvi Monográfiában, az Általános Gyógyszerkönyvi Monográfiában, illetve ezek hiányában a minőség-ellenőrzési tárgyú, a minőség megállapítására vonatkozó követelményeket és módszereket tartalmazó dokumentum követelményeinek. a gyártott gyógyszerekről (a továbbiakban: minőség-ellenőrzési dokumentum).5. A gyógyszertári szervezetek és az egyéni vállalkozók biztosítják a mérőműszerek üzemképességét és pontosságát, amelyet a gyártó szabályozási és műszaki dokumentációja ír elő, és megfelel a hitelesítésükre és (vagy) kalibrálásukra vonatkozó, a júniusi szövetségi törvény 13. és 18. cikkében előírt követelményeknek. 26, 2008 N 102-FZ "A mérések egységességének biztosításáról"<3>a gyógyszerek gyártása és minőségellenőrzése során felhasznált, valamint ellenőrzésük és (vagy) kalibrálásuk rendszeressége.6. Valamennyi becsiszolt dugós üvegen vagy injekciós üvegen (a továbbiakban: rúdüveg), amelyben a gyógyszereket tárolják, fel kell tüntetni a gyógyszer megnevezését, a rúdüveg gyógyszerrel való feltöltésének dátumát. termék, a lejárati idő (érvényes __________-ig), a rúdüveget megtöltő személy aláírása, és igazolja, hogy a rúd a megadott gyógyszert tartalmazza.Az injekciós oldatok és infúziós oldatok készítésére szolgáló gyógyszerkészítményeket tartalmazó rudakon az "injekciókhoz" felirat szerepel.A folyékony gyógyszeres rámpák cseppekkel vagy pipettákkal vannak ellátva. Egy adott térfogatban vagy tömegben a cseppek száma a rúdon van feltüntetve.7. A gyógyszerek gyártása az egészségügyi és járványügyi követelményeknek megfelelő körülmények között történik.<4>. _____________ <1>Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2012. december 20-i, N 1175n számú rendelete "A gyógyszerek felírási és felírási eljárásának, valamint a gyógyszerek vényköteles nyomtatványainak formáinak jóváhagyásáról, ezeknek a nyomtatványoknak a kibocsátási eljárásáról, elszámolásáról és tárolásáról" " (az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériuma által 2013. június 25-én nyilvántartásba vett, N 28883 regisztrációs szám), az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2013. december 2-i N 886n számú rendeletével módosított (bejegyezve az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériuma által az Orosz Föderáció 2013. december 23-án, lajstromszám: N 30714, 2015. június 30-i N 386n (az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériuma által 2015. augusztus 6-án bejegyezve, reg.N 38379). <2>Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma 2007. december 12-i 110. számú, „A gyógyszerek, gyógyászati ​​termékek és speciális egészségügyi élelmiszerek felírásának és felírásának eljárásáról” szóló rendelete 13. számú függelékének III. fejezete (bejegyzett az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériuma által 2007. április 27-én, N 9364 regisztrációs szám, az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2007. augusztus 27-i, N 560 (nyilvántartásba vett: Az Orosz Föderáció igazságszolgáltatása 2007. szeptember 14-én, lajstromszám: N 10133, 2009. szeptember 25-i N 794n (az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériuma által 2009. november 25-én lajstromozott, N 15317 lajstromszám), január 20-án. , 2011 N 13n (nyilvántartásba vett az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériuma 2011. március 15-én, nyilvántartási szám: N 20103), az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2013. február 26-i rendelete alapján N 94n (lajstromszám: M Az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériuma 2013. június 25-én, regisztrációs szám: N 28881). <3>Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai 2008, N 26, Art. 3021; 2014, N 26, Art. 3366; N 30, Art. 4255. <4>N 52-FZ, 1999. március 30-i szövetségi törvény "A lakosság egészségügyi és járványügyi jólétéről" (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 1999, N 14, 1650. cikk; 2003, N 2, 167. cikk; N 27 , 2700. cikk, 2004, N 35, 3607., 2005, N 19, 1752., 2007, N 49, 6070., 2008, N 29, 3418., 2009, N 1, 7. 2011, N 1, 6., N 30, 4590, 4596, 2012, N 26, 3446, 2013, N 27, 3477, N 30, 4079, N 48, Art. 6165; 2014, N 26, Art. 3366, 3377)A koncentrált oldatok, félkész termékek, gyógyszerek intra-gyógyszerkészítmény formájában és a gyógyszercsomagolások gyártása során minden bejegyzés a laboratóriumi és csomagolási naplóba történik, papíron vagy elektronikus formában.A laboratóriumi és csomagolási munkanaplóban a következő adatok szerepelnek:a) a felhasználásra kiadott gyógyszer (alapanyag) ellenőrzésének dátuma és sorszáma; b) sorozatszám; c) a gyógyszer (alapanyagok) megnevezése, mértékegysége, mennyisége, kiskereskedelmi ára, kiskereskedelmi mennyisége (beleértve az edények költségét is);d) az előrecsomagolt termékek sorszáma, mértékegysége, mennyisége, kiskereskedelmi ára, kiskereskedelmi mennyisége, beleértve a tablettát tartalmazó gyógyszerkészítmények, por alakú gyógyszerkészítmények, folyékony adagolási formák, eltérést is;e) a gyógyszert (alapanyagot) csomagoló személy aláírása;f) az előrecsomagolt gyógyszert (alapanyagot) ellenőrző személy aláírása, az elemzés dátuma és száma.A laboratóriumi és csomagolási munkák naplóját számozni, felfűzve és a gyógyszertári szervezet vezetőjének (egyéni vállalkozó) aláírásával és pecsétjével (ha van pecsét) le kell zárni.8. Az előállított gyógyszerek csomagolása a gyógyszer formájától és alkalmazási módjától függően történik.A gyártott gyógyszerek csomagolása során ellenőrzik az általános csomagolástípust, a csomagolóanyagok helyes használatát, a csomagolás címkézését.Az aszeptikus körülmények között por formájában készült gyógyszereket, steril és aszeptikusan elkészített folyékony gyógyszerformákat, szemkenőcsöket steril csomagolásba csomagolunk.A kenőcsöket széles szájú tégelyekbe, tartályokba, tubusokba és más, kényelmesen használható tartályokba csomagolják.A folyékony gyógyszerformákat szorosan záródó tartályokba csomagolják.A kúpokat egyenként az elsődleges csomagolásba csomagolják, és a másodlagos csomagolásba (dobozba vagy zacskóba) helyezik.9. A gyártott gyógyszerek címkézésének meg kell felelnie a jelen Szabályzat 1. számú mellékletében meghatározott követelményeknek.II. A szilárd adagolási formák gyártásának jellemzőiGyógyászati ​​termékek gyártása por formájában10. A por alakú gyógyszerek (a továbbiakban - por) lehetnek:egyszerű (egy összetevőből áll);komplex (két vagy több összetevőből áll);adagolt (külön adagokra osztva);aluladagolt (nincs külön adagokra osztva).11. A porok fizikai és kémiai tulajdonságaik figyelembevételével keverővel és darálóval vagy habarcsban készülnek.A porok előállítására szolgáló keveréket kézi mérlegek és elektronikus mérlegek vagy adagolók segítségével adagokra osztják egy por tömege és a receptben vagy követelményben meghatározott mennyisége szerint.A por teljes tömegére vonatkoztatva 0,05 g-nál kisebb mennyiségű gyógyszereket 1:10 vagy 1:100 arányú eldörzsölés (gyógyszer és segédanyag keveréke) formájában használjuk.12. A porok habarcsban történő gyártása során a por össztömege nem haladhatja meg a habarcs maximális terhelését, figyelembe véve a habarcs paramétereit, a jelen Szabályzat 2. számú mellékletének 1. számú táblázatában meghatározottak szerint. .A porok őrlése és összekeverése úgy történik, hogy az összetevőket kisebb mennyiségtől a nagy mennyiségig egymás után adagolják egy farmakológiailag közömbös segédanyaggal vagy gyógyszerrel előőrölt habarcsban, a veszteségeket a jelen Szabályzat 2. számú mellékletének 2. számú táblázata szerint.A porgyártás többi összetevőjét tömegük növelésének sorrendjében adjuk hozzá, 1:20 arányban.A színező tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket a porok keverésének utolsó szakaszában vagy a nem színező gyógyszerek rétegei között adják a habarcshoz.A könnyen permetezhető gyógyszereket utoljára adják a habarcshoz.A nehezen őrölhető gyógyszereket (timol, jód, kámfor, mentol, bórsav és egyéb anyagok) szükség esetén folyékony gyógyszerrel (például 95%-os etil-alkohollal 10 csepp 1 grammonként) összetörik. zúzott anyag).A folyékony gyógyszereket utoljára adják a zúzott porkeverékhez, miközben megőrzik a por fő tulajdonságát - a folyóképességet.13. A porok egyes adagjainak tömegében (beleértve a csomagolást is) megengedett eltéréseket a jelen Szabályzat 3. számú mellékletének 1. számú táblázata tartalmazza.Gyógyszerek gyártása formábana homeopátiás triturációk14. A homeopátiás eldörzsölés formájában kapható gyógyszer szilárd, por alakú gyógyszerforma, amely egy vagy több zúzott hatóanyagból és/vagy ezek segédanyaggal való hígításából áll. Segédanyagként laktóz-monohidrátot használnak (hacsak a recept másként nem jelzi).15. A homeopátiás triturációk gyártása a következő módokon történik:homeopátiás triturálás készítése szilárd gyógyszerekből;homeopátiás triturálás készítése homeopátiás mátrix tinktúrákból, homeopátiás oldatokból és folyékony homeopátiás hígításokból.A homeopátiás eldörzsölés előállítása tömeges módszerrel történik tömegalkatrészek felhasználásával.16. A homeopátiás triturálás során a kiindulási anyag keletkező részecskéinek mérete az első tizedes vagy századik hígításban nem haladhatja meg a 100 mikront.17. Homeopátiás triturálás készítése szilárd gyógyszerekből.A negyedik tizedes vagy negyedik centezimális hígításig terjedő homeopátiás triturációk előállításához a laktóz-monohidrát vagy más segédanyag szükséges mennyiségét három egyenlő részre kell osztani. Az első részt habarcsba helyezzük és megőröljük, hogy a habarcs pórusait bezárjuk. Ezután hozzáadjuk az aktív komponens teljes mennyiségét, 6 percig dörzsöljük, majd a port felgereblyézzük, és egy nem fémes spatulával lekaparjuk a habarcs faláról. Ezt a műveletet még egyszer megismételjük. Ezután egymás után hozzáadjuk a laktóz-monohidrát második és harmadik részét, minden résznél megismételve a fent leírt műveleteket. A homeopátiás triturálás teljes folyamatához szükséges minimális idő 1 óra.Az ötödik tizedes vagy ötödik centezimális hígítás feletti homeopátiás eldörzsölés készítéséhez a hígításokat a homeopátiás decimális vagy centezimális hígítás és 9 vagy 99 rész laktóz-monohidrát eldörzsölésének abból a részéből nyerjük, amelyet előzőleg három egyenlő részre osztunk. A laktóz-monohidrát első részéhez fokozatosan kis részletekben hozzáadjuk a homeopátiás előző hígítás teljes eldörzsölését, és alaposan eldörzsöljük, amíg homogén port nem kapunk. Ezután egymás után hozzáadjuk a laktóz-monohidrát második és harmadik részét, és alaposan simára keverjük.18. Homeopátiás triturálás készítése homeopátiás mátrix tinktúrákból, homeopátiás oldatokból és folyékony homeopátiás hígításokból.A triturálás homeopátiás mátrix tinktúrákkal, homeopátiás oldatokkal és folyékony homeopátiás hígításokkal történő homeopátiás készítésénél fokozatosan, kis adagokban az előző hígítás teljes homeopátiás mátrix tinktúráját, homeopátiás oldatát vagy folyékony homeopátiás hígítását a teljes szükséges laktóz-monohidráthoz, ill. alaposan keverjük össze, amíg homogén masszát nem kapunk. A homogén nedves keveréket óvatosan megszárítjuk, ha szükséges összetörjük és újra összekeverjük.A homeopátiás triturálás gyártása során olyan mennyiségű laktóz-monohidrátot használnak fel, hogy a gyártási folyamat befejezése után a szükséges tömeget elérjék.A homeopátiás triturációk készítéséhez használt homeopátiás mátrix tinktúrák, homeopátiás oldatok és folyékony homeopátiás hígítások készítési módjuknak megfelelő arányban potencírozódnak. A gyártás során annyi laktóz-monohidrátot használnak fel, hogy a homeopátiás triturálás teljes tömege szárítás után tizedes hígításnál 10 rész, százas hígításnál 100 rész legyen.A homeopátiás mátrix infúziókból, homeopátiás oldatokból vagy homeopátiás folyékony hígításokból származó homeopátiás eldörzsölés utólagos hígításait az előző hígítás homeopátiás eldörzsölésének 1 részéből és 9 rész (tizedes skálához) vagy 99 rész (centesimális skálához) laktóz-monohidrátból, keverésből nyerjük. alaposan, amíg homogén nem lesz.Gyógyszerek gyártásahomeopátiás granulátum formájában19. A homeopátiás granulátum (a továbbiakban: homeopátiás granulátum) formájú gyógyszerkészítmény olyan szilárd, szájon át történő adagolásra szánt gyógyszerforma, azonos átmérőjű gömbök formájában, amely hatóanyagot (hatóanyagokat) homeopátiás hígításban tartalmaz.20. A homeopátiás granulátumokat úgy állítják elő, hogy egy vagy több hatóanyag folyékony homeopátiás hígítását egy segédkomponenshez - szacharózból, laktózból vagy más, gyógyászati ​​használatra engedélyezett cukrokból nyert granulátumhoz - telítik vagy alkalmazzák.A folyékony homeopátiás hígítások egyenletes eloszlásának biztosítása érdekében a homeopátiás granulátumnak azonos méretűnek kell lennie.A homeopátiás granulátumok mérete 1 és 12 között változik, átmérőjüktől függően, hacsak mást nem használnak.A homeopátiás granulátumokat a grammonkénti granulátumok száma szerint osztályozzák. A homeopátiás granulátumok számát két párhuzamos mintában számolják meg egy mintában, amelyeket 0,01 grammos pontossággal mérnek. A homeopátiás granulátumok gyártására vonatkozó elfogadható szabványokat a jelen Szabályzat 4. számú függelékének 1. számú táblázata határozza meg.A homeopátiás granulátum egyedi adagjainak tömegében (beleértve a csomagolást is) megengedett eltéréseket a jelen Szabályzat 3. számú mellékletének 1.1. táblázata tartalmazza.21. A homeopátiás granulátum előállítása a következő módokon történik:cukorszemcsék telítése folyékony homeopátiás hígítással vagy hígítások keverékével;folyékony homeopátiás hígítású cukorszemcsékre rétegezés.22. Cukorszemcsék telítése folyékony homeopátiás hígítással vagy hígítások keverékével.A cukorgranulátumokat a megfelelő folyékony homeopátiás hígításokkal vagy folyékony homeopátiás hígítások keverékével telítik 62%-os (tömegszázalékos) alkohollal, ami 70%-nak (térfogat%) felel meg. Az alkoholtartalomnak a hígításban és a keverékben legalább 60 tömegszázaléknak kell lennie, ami 68 térfogatszázaléknak felel meg.Ha az alkohol koncentrációja alacsonyabb az előírtnál, a homeopátiás granulátum telítésére szolgáló decimális vagy centezimális hígítást 62 tömeg%-os vagy 70 térfogatszázalékos alkohollal kell elkészíteni.A hígítás egyenletes eloszlása ​​érdekében a cukorgranulátumokat 62% (tömeg) vagy 70% (térfogat) alkohollal előzetesen nedvesítik, amelyet 1 gramm/100 granulátum arányban adnak hozzá.A cukorgranulátumok folyékony homeopátiás hígításokkal vagy keverékekkel való telítését mechanikus keverőkben való keveréssel hajtják végre mozgó munkadarabok nélkül, vagy kézzel (2 kg tömegig) szorosan lezárt üvegedényekben.A keverő munkatérfogatának 1,5-2-szer nagyobbnak kell lennie, mint a granulátum betöltött tömege. A keverési folyamat mechanikus keverőkben 3-4 percen belül, kézi módszerrel - 10 percen belül történik.A nedves granulátumot levegőn szobahőmérsékleten tömegállandóságig szárítjuk.A leírt módszerrel történő homeopátiás granulátum készítésekor a cukorgranulátum folyékony homeopátiás hígítással való telítése a harmadik centezimális hígítás alatti, illékony és szagú anyagokból, valamint minden savból nem megengedett.23. A folyékony homeopátiás hígítású cukorgranulátumok rétegezése a következőképpen történik:homeopátiás vizes hígítások rétegezése: 100 gramm homeopátiás granulátum előállításához 1 gramm homeopátiás vizes hígítást vagy vizes keveréket összeráznak 9 gramm cukorsziruppal, és a kapott 10 gramm keveréket egyenletesen rétegezzük cukorszemcsékre, amelyek tömege a (100 - X) képlettel számítják ki grammban, ahol X - a cukorszirupban lévő cukor mennyisége grammban;homeopátiás dörzsölés rétegezése: 100 gramm homeopátiás granulátum előállításához 10 gramm dörzsölést összerázunk 20 gramm cukorsziruppal, a kapott keveréket egyenletesen rétegezzük cukorgranulátumra, amelynek tömegét a (100 - X - Y) képlettel számítjuk ki. ) gramm, ahol X a cukorszirupban lévő cukor mennyisége grammban, Y - a homeopátiás eldörzsölésben lévő segédanyag mennyisége grammban;réteges keverékek: a keverékeket a jelen Szabályzat III. fejezetének "Homeopátiás keverékek készítése" című szakasza szerint állítják elő, vizes homeopátiás hígítások és (vagy) homeopátiás keverékek cukorszirupban való eldörzsölésével. 100 gramm homeopátiás granulátum előállításához az elkészített keverék 1 grammját összerázzuk 9 gramm cukorsziruppal, és a kapott hígításból 10 grammot egyenletesen rétegezve cukorszemcsékre, amelyek tömegét a (100 - X - képlettel számítjuk ki) Y) gramm, ahol X a cukorszirupban lévő cukor mennyisége grammban, Y - a homeopátiás triturálásban lévő segédanyag mennyisége grammban.A cukorszirupban lévő hatóanyagok folyékony homeopátiás hígításainak granulátumra rétegezése pelletizáló üstökben, szabályozott fűtéssel történik. A cukorgranulátumokat drazséedénybe helyezzük, 37-42 °C-ra előmelegítjük, és lassan forgatjuk, amíg a granulátum teljes tömege fel nem melegszik a fent jelzett hőmérsékletre. A cukorszirup hatóanyagainak homeopátiás hígításait fokozatosan, kis egyenlő adagokban, rendszeres időközönként öntjük a bevonóedénybe. A rétegezés végén a bevonóedény melegítése leáll, forgása tovább szárítja a szemcséket tömegállandóságig.III. A folyékony adagolási formák gyártásának jellemzői24. A folyékony gyógyszerformák közé tartoznak a vizes és nemvizes oldószeres oldatok, keverékek, gyógynövényekből származó vizes kivonatok, nagy molekulatömegű anyagok oldatai, védett kolloidok oldatai, szuszpenziók, emulziók, homeopátiás oldatok, hígítások, keverékek.A folyékony adagolási formákat tömeg-térfogat módszerrel, tömeg-térfogat módszerrel vagy térfogati módszerrel állítják elő.25. A tömeg-térfogat módszerrel por alakú gyógyszerek vizes és vizes-alkoholos oldatait állítják elő.26. A tömeges módszerrel por és folyékony gyógyszerek viszkózus és illékony oldószeres oldatait, tömegre adagolva állítják elő, valamint emulziókat, szuszpenziókat, koncentrációjuktól függetlenül, valamint homeopátiás adagolási formákat.Zsíros és ásványi olajok, glicerin, dimexid, polietilénglikolok (polietilén-oxidok), szilikon folyadékok, éter, kloroform, benzil-benzoát, validol, vinil (Sosztakovszkij balzsam), nyírkátrány, ichtiol, tejsav, illóolajok, metil-szalpentin, terpentin perhidrol.27. Térfogatmódszerrel különböző koncentrációjú etil-alkohol oldatokat, folyékony standard gyógyszerkönyvi oldatokat (a perhidrol kivételével) állítanak elő.Tisztított vizet és injekcióhoz való vizet, gyógyszerek vizes oldatait, galenikus és novogalén gyógyszereket (tinktúrák, folyékony kivonatok, adonizid és mások) szintén térfogat szerint adagolják.28. A vényben vagy előírásban gyártandó összetevőként történő feltüntetésekor a "víz" gyógyszer tisztított víz, "alkohol" - etil-alkohol, "éter" - dietil-éter (orvosi); "glicerin" - orvosi glicerin, amely 10-16% vizet tartalmaz, sűrűsége 1,223 - 1,233 g / cm3. kölyök.Ha a receptben vagy a követelményben nincs megadva oldószer, akkor tisztított vizet használnak.A folyékony gyógyszerformák össztérfogatának vagy tömegének eltérése nem haladhatja meg a jelen Szabályzat N 3. függelékének N 4 - N 6 táblázataiban megadott térfogati és tömegbeli eltéréseket.A folyékony gyógyszerek gyártásának jellemzőitömeg-térfogat módszerrel formál29. A folyékony gyógyszerforma tömeg-térfogat módszerrel történő gyártása során az össztérfogatot a gyógyszerformában szereplő folyékony gyógyszerek és segédanyagok térfogatának összege határozza meg, szükség esetén a sűrűségértékek figyelembevételével számítva. a jelen Szabályzat 5. számú mellékletében meghatározott folyékony gyógyszerek és segédanyagok.A tömeg-térfogat módszerrel gyártott folyékony gyógyszerformák össztérfogatának megengedett eltéréseit a jelen Szabályzat 3. számú mellékletének 3. számú táblázata határozza meg.A por alakú gyógyszerkészítmények feloldásakor a folyékony gyógyszerforma össztérfogatának változását nem veszik figyelembe, ha azok a táblázat szerint tömeg-térfogat módszerrel gyártott folyékony gyógyszerformák össztérfogatában megengedett eltérések közé illeszkednek. Szabályzat 3. számú mellékletének 3. sz.Ha a folyékony gyógyszerforma térfogatának változása a por alakú gyógyszerkészítmények feloldásakor meghaladja a megengedett normákat, akkor a porok feloldásakor a folyékony gyógyszerforma térfogatának változását a térfogatnövelési együtthatók figyelembevételével számítják ki. gyógyszerkészítmények jelen Szabályzat 6. számú melléklete szerint, vagy az adagolási formát mérőedényben kell elkészíteni. A gyógyszer expanziós tényezője az oldat térfogatának növekedését mutatja milliliterben, amikor 1 gramm gyógyszer vagy segédanyag 20 ° C-on feloldódik.30. A folyékony gyógyszerformák vizes diszperziós közeggel történő gyártása során mindenekelőtt a számított (tisztított vagy aromás) víz térfogatát mérik meg, amelyben egymás után feloldják a por alakú gyógyszereket és segédanyagokat, figyelembe véve azok oldhatóságát és lehetséges. kölcsönhatás.31. A gyógyszerek oldódásának felgyorsítására a gyógyszerek előzetes őrlését, az oldat melegítését, keverést, komplexképzést és szolubilizálást alkalmazzák.32. Először a kábító, pszichotróp, erős drogokat mért térfogatú tisztított vízben oldják fel; továbbá - a többi gyógyszer, figyelembe véve azok oldhatóságát.33. A por alakú gyógyszerek feloldódása után az oldatokat szűrőanyagon szűrjük át, amelyet az oldószer és a gyógyszer tulajdonságainak figyelembevételével választunk ki.A folyékony gyógyszerforma összetételű porított gyógyszerek helyett a jelen Szabályzat 7. számú mellékletében meghatározott, előre elkészített koncentrált oldatok (bürettás berendezésben) használhatók, amelyeket a por alakú gyógyszerek feloldása és az oldat szűrése után adagolunk.34. A molekulában jelentős mennyiségű, időjárásálló kristályvizet tartalmazó gyógyszerek, valamint higroszkópos gyógyszerek vizes oldatainak gyártásánál ezek koncentrált oldatait kell használni.35. Az adagolási formát alkotó folyékony összetevőket a következő sorrendben adjuk a vizes oldathoz: vizes, nem illékony és szagtalan folyadékok; egyéb vízzel elegyedő nem illékony folyadékok; vizes illékony folyadékok; etil-alkoholt tartalmazó folyadékok, koncentrációjának növekvő sorrendjében; egyéb nem vizes illékony és szagtalan folyadékok.Tömény oldatok előállítása36. Tömény oldatokat tömeg-térfogat módszerrel állítanak elő térfogatmérő edényekben, aszeptikus körülmények között frissen nyert tisztított víz felhasználásával.A tömény oldatok koncentrációjának megengedett eltéréseit jelen szabályzat 3. számú mellékletének 8. számú táblázata tartalmazza.37. Az előállított koncentrált oldatokat szűrjük, teljes vegyi ellenőrzésnek vetjük alá, és ellenőrizzük a mechanikai szennyeződéseket.38. A koncentrált oldatokat tartalmazó tartályokat címkével látják el, amelyen feltüntetik az oldat nevét és koncentrációját, a gyártás dátumát, a lejárati dátumot, a tételszámot, valamint az elemzést és az oldatot ellenőrző személy aláírását.A színváltozás, a zavarosság, a pelyhek megjelenése, a korábban megállapított lejárati idejű lerakódások a nem megfelelő megoldások jelei.Folyékony adagolási formák gyártása,aromás vizeket tartalmaznak oldószerként39. Az aromás vizek a jelen Szabályzat 8. számú mellékletében meghatározott követelmények szerint készülnek, és hűvös, sötét helyen tárolják.40. Az illatos vizeket térfogat szerint adagoljuk. A tömeg-térfogat módszerrel gyártott folyékony gyógyszerformák teljes térfogatának megengedett eltéréseit a jelen Szabályzat 3. számú mellékletének 3. számú táblázata tartalmazza.A folyékony gyógyszerforma teljes térfogatának a vényben vagy követelményben történő megadásakor az aromás víz térfogatát úgy határozzuk meg, hogy a gyógyszerforma teljes térfogatából levonjuk az összes folyékony összetevő térfogatát, és a por alakú gyógyszerek feloldásakor bekövetkező térfogatváltozást figyelembe kell venni, ha a térfogatváltozás nagyobb, mint a megengedett normák.41. Az olyan folyékony adagolási formák gyártása során, amelyekben a fő diszperziós közeg aromás víz, a gyógyszerek koncentrált oldatait nem használják.Standard gyógyszerkönyvi oldatok hígítása42. Kémiai néven felírt gyógyszerkönyvi oldatok (például formaldehid oldat) hígításakor a kiindulási gyógyszer kiszámítása az oldat tényleges anyagtartalmának figyelembevételével történik.Ha egy gyógyszerkönyvi oldatot hagyományos néven (például formalin oldat) írnak fel, az eredeti gyógyszer koncentrációját egységnek (100%) veszik.Folyékony adagolási formák gyártásanem vizes oldószereken43. A viszkózus és illékony oldószereken alapuló oldatokat (az alkoholos oldatok kivételével) tömeg szerint gyártják. A teljes tömeget az adagolási forma összes összetevőjének összegzésével határozzuk meg.44. A viszkózus és illékony oldószer alapú oldatok készítésekor a gyógyszereket és a segédanyagokat közvetlenül egy száraz palackba adagolják, majd az oldószert lemérik vagy kimérik.45. Viszkózus oldószerek alkalmazásakor a melegítést a gyógyszerek fizikai-kémiai tulajdonságainak figyelembevételével végezzük.46. ​​Az alkoholos oldatok tömeg-térfogat módszerrel készülnek. A receptben vagy a követelményben feltüntetett etil-alkohol mennyiségnek meg kell felelnie a térfogategységeknek.Ha a receptben vagy a követelményben nincs feltüntetve az etil-alkohol koncentrációja, 90%-os etil-alkoholt kell használni.A folyékony, nem vizes adagolási formák gyártása során az etil-alkoholt térfogat szerint adagolják anélkül, hogy a receptben vagy a követelményben meghatározott térfogatot csökkentenék a gyógyszerek feloldásakor megnövekedett mennyiséggel. A teljes térfogatot figyelembe veszik az adagolási forma minőségének ellenőrzésekor.A receptben az oldat teljes térfogatának megadásakor vagy az oldat teljes térfogatának megkövetelésekor az etil-alkohol térfogatát úgy határozzuk meg, hogy a teljes térfogatból levonjuk az összes folyékony összetevő térfogatát, és a por alakú gyógyszerek feloldásakor bekövetkező térfogatváltozást figyelembe kell venni, ha a térfogatváltozás nagyobb, mint a jelen Szabályzat 3. számú mellékletének 3. számú táblázatában meghatározott megengedett eltérések.A standard alkoholos oldatok összetételét a jelen Szabályzat 9. számú függelékének 3. számú táblázata tartalmazza.47. Ha a receptúra ​​vagy az előírás több koncentrációjú, koncentráció megadása nélkül több koncentrációjú oldatot ír elő, akkor a legalacsonyabb koncentrációjú oldatot adják ki.48. Az elfogyasztott etil-alkohol koncentrációban kifejezett tömeg szerinti elszámolása a jelen szabályzat 9. számú mellékletének 1. és 2. számú táblázata szerint történik.Nagy molekulatömegű anyagok oldatok gyártása49. A makromolekuláris anyagok oldatait tömeg-térfogat mérési módszerrel (például pepszin-, zselatin-oldatok) vagy tömeges (például keményítő-, cellulóz-éter-oldatok) készítik.A korlátozottan duzzadó, nagy molekulájú anyagok feloldásához duzzadás és melegítés (például zselatin, keményítő oldatok) vagy hűtés (például metil-cellulóz oldat) technológiai módszereit alkalmazzák.Cseppek készítése50. A térfogat és a koncentráció megőrzése érdekében a gyógyszereket a tisztított víz egy részében feloldják. A kapott oldatot vízzel átmosott szűrőn átszűrjük, a fennmaradó vízmennyiséget ugyanazon a szűrőn szűrjük át a megadott térfogat eléréséig.A kombinált oldószerekre (etil-alkohol, glicerin, olajok és egyéb oldószerek) történő cseppek készítésekor a gyógyszerek oldhatósága és az oldószer összetétele, valamint a cseppek száma 1 grammban és 1 milliliterben, 1 csepp folyadék tömege gyógyszereket 20 ° C-on szabványos cseppmérővel + -5% eltéréssel a jelen Szabályzat 10. számú melléklete szerint.Vizes kivonatok készítése gyógyászati ​​anyagokbólnövényi alapanyagok51. A vizes kivonatok (főzetek, főzetek és egyebek) gyógynövényi anyagok tisztított vízzel történő extrahálásával, valamint a számított térfogatú tisztított vízben standardizált száraz vagy folyékony kivonatok feloldásával készülnek.A vizes kivonatok készítésénél a gyógynövényi alapanyagokat nem lehet olyan tinktúrákkal, illóolajokkal és kivonatokkal helyettesíteni, amelyeket nem vizes kivonatok előállítására szánnak.A vizes kivonatok tárolása hűvös helyen, minőségi megőrzést biztosító csomagolásban történik.52. A kitermeléshez szükséges tisztított víz mennyiségének számításakor a gyógynövény-alapanyagok vízfelvételi együtthatóinak értékeit a jelen Szabályzat 11. számú melléklete szerint, valamint a vízmennyiség-növekedési együtthatók értékét kell figyelembe venni. a jelen Szabályzat 6. számú függelékében előírt gyógyszereket, ha a folyékony gyógyszerforma össztérfogata a por alakú gyógyszerek feloldásakor megváltozik, a jelen Szabályzat 3. számú mellékletének 3. számú táblázatában meghatározott megengedett eltérések túllépnek.53. A vizes kivonatok gyártása során optimális extrakciós körülményeket biztosítanak, figyelembe véve többek között a gyógynövényi alapanyagok színvonalát, finomítottságát és szövettani szerkezetét, az alapanyagok tömegének arányát és a kivonat térfogatát. kivonószer, a hatóanyagok és rokon anyagok fizikai-kémiai tulajdonságai.54. A gyógynövény-alapanyagokból azonos extrakciós módot igénylő többkomponensű vizes kivonatok a hatóanyagok és a kísérőanyagok fizikai-kémiai tulajdonságai miatt a gyógynövényi alapanyagok szövettani szerkezetének figyelembevétele nélkül, egy üvegben készülnek. a jelen Szabályzat 11. számú mellékletében megállapított vízfelvételi együtthatók.Az eltérő extrakciós körülményt igénylő gyógynövényi anyagokból a többkomponensű vizes kivonatokat külön-külön állítják elő, extrakcióhoz a lehető legnagyobb mennyiségű tisztított víz felhasználásával, de a gyógynövényi anyagok tömegére vonatkoztatva legalább 10-szeres mennyiségben.55. Gyógyászati ​​alapanyagokból vizes kivonatok előállítása során a gyógyszerkészítmények tömény oldatának alkalmazása nem megengedett. A porított gyógyszereket a kész vizes kivonatban keverés közben feloldjuk, és ugyanazon a szűrőn átszűrjük, amelyen a vizes kivonatot is szűrtük. Ha szükséges, a gyógyszerforma térfogatát tisztított vízzel a receptben vagy követelményben meghatározott térfogatra állítjuk be.56. A vizes kivonatok gyártása során standardizált száraz és folyékony kivonatokat használnak. A száraz standardizált kivonatokat a folyékony gyógyszerformák összetételébe a porított gyógyszerek feloldására vonatkozó szabályok szerint, a folyékony kivonatokat pedig az alkoholtartalmú gyógyszerek hozzáadására vonatkozó szabályok szerint vezetik be.Védett kolloid oldatok gyártása57. A protargol, collargol, ichthyol védett kolloidjainak oldatait tömeg-térfogat módszerrel állítjuk elő.A Protargol oldatokat úgy készítik, hogy a tisztított víz felületére szórják, és addig hagyják, amíg teljesen fel nem oldódik.A Collargol oldatokat előzetes őrléssel és tisztított vízzel keverve készítik.A kolloid oldatokat hamumentes papír- vagy üvegszűrőn szűrjük.Szuszpenziók és emulziók gyártása58. A szuszpenziók és emulziók mozsárban vagy különféle kivitelű keverők segítségével készülnek.A szuszpenziókat és emulziókat, a koncentrációtól függetlenül, tömeg szerint gyártják.Amikor szuszpenziókat és emulziókat készítünk keverőben, minden összetevőt egy készülékbe helyezünk, és addig keverjük, amíg homogén masszát nem kapunk. A keverési időt a gyógyszerek tulajdonságai és a készülék kialakítása határozza meg.A szuszpenziókat nem kell szűrni.59. A szuszpenziók mozsárban történő gyártása por alakú, oldhatatlan gyógyszerek őrlésével a porkészítés szabályai szerint történik, majd optimális mennyiségű folyadékkal (az őrölt gyógyszer tömegének 1/2-e) diszpergáljuk. vagy a gyógyszert őröljük és stabilizáljuk) és diszperziós közeggel hígítjuk.60. A hidrofób gyógyszerekből szuszpenzió előállítása a jelen Szabályzat 12. számú mellékletében meghatározott heterogén rendszerű stabilizátorok felhasználásával történik, figyelembe véve a gyógyszerek és stabilizátorok fizikai-kémiai tulajdonságait, valamint az adagolás módját. forma.61. Az emulziók gyártása során emulgeálószereket használnak, amelyek választása technológiai és fizikai-kémiai tulajdonságaik, az olajos fázis mennyisége és az emulzió rendeltetése miatt történik.Az emulziókat mozsárban készítik az elsődleges emulzió szakaszán, az összetevők mennyiségének kiszámításával, majd ezt követően diszpergáló közeggel hígítják.Az emulziókban lévő gyógyszerek beadásának módját fizikai-kémiai tulajdonságaik határozzák meg.Homeopátiás oldatok készítéseés a homeopátiás hígítások62. A homeopátiás oldatokat és a homeopátiás hígításokat tömeg alapján készítik, és homeopátiás gyógyszerek gyártásához, illetve belső, külső és helyi gyógyszerként használják fel.A homeopátiás hígításokat lépcsőzetes hígítással állítják elő, amelyet homeopátiás oldatok, homeopátiás triturálások, homeopátiás mátrix tinktúrák összerázásával kísérnek.Oldószerként tisztított vizet, injekcióhoz való vizet, izotóniás nátrium-klorid-oldatot, glicerint, etil-alkoholt vagy más, a minőség-ellenőrzési tárgyú monográfiában vagy dokumentumban meghatározott oldószert használnak.A különböző koncentrációjú vizes-alkoholos oldatok készítéséhez szükséges tisztított víz és etil-alkohol mennyiségét jelen szabályzat 9. számú mellékletének 4. számú táblázata tartalmazza.A homeopátiás hígításokat közvetlen napfénytől védett helyiségben, jól záródó üvegedényekkel készítjük, amelyek térfogata 1/2 - 1/3-dal nagyobb, mint a hígítandó hatóanyag térfogata. A gyártási folyamat során minden hígítást rázással potencíroznak.Abban az esetben, ha tisztított vizet vagy injekcióhoz való vizet használnak a homeopátiás szerek (homeopátiás oldatok) hígításaihoz oldószerként, a jelölés "vizes" jelzést jelöl.A homeopátiás vizes hígításokból homeopátiás injekciós oldatokat, kenőcsöket, kúpokat, homeopátiás szemcseppeket készítenek.A kenőcsök és kúpok előállítására szolgáló homeopátiás vizes hígítások tisztított vízen készülnek.63. A homeopátiás (homeopátiás oldatok) hígításainak előállításához Hahnemann, Korsakov és LM - módszert alkalmazunk.A Hahnemann-módszer alkalmazásakor a decimális hígításokat (1:10) "D" betűvel, a centesimális hígításokat (1:100) - "C" betűvel jelöljük, jelezve a hígítási (potenciálási) lépések számát arab számokkal. . Minden tizedes vagy centesimális hígítás gyártása során külön edényt használnak.Az első tizedes (D1) vagy az első centezimális hígítás (C1) oldatának elkészítéséhez az anyag 1 részét fel kell oldani 9 rész vagy 99 rész oldószerben, és fel kell rázni (potenciálni), hacsak a monográfia másként nem jelzi.A második tizedes hígítást (D2) 1 rész oldatból (D1) és 9 rész 43%-os (tömegszázalékos) alkoholból készítik, hacsak a minőség-ellenőrzési dokumentum másként nem rendelkezik. Az ezt követő hígításokat ugyanígy készítjük el. A második centezimális hígítást (C2) 1 rész oldatból (C1) és 99 rész 43 tömeg%-os alkoholból készítik, kivéve, ha a minőség-ellenőrzési dokumentumban más oldószert jeleznek. Az ezt követő hígításokat ugyanígy készítjük el.A homeopátiás mátrix tinktúrák hígításainak előállítására szolgáló módszereket e szabályzat 13. számú melléklete tartalmazza.Ha az oldathoz 15 tömegszázalékos alkohol szükséges, akkor az első tizedes hígítást (D1) a következőképpen kapjuk: az anyag egy részét feloldjuk 7,58 rész vízben és 1,42 rész 94 tömeg%-os alkoholban. ) hozzáadjuk. Az első centesimális hígítás (C1) eléréséhez az anyag egy részét feloldjuk 83,4 rész vízben, és 15,6 rész 94 tömeg%-os alkoholt adunk hozzá;Korszakov szerint homeopátiás hígítások (homeopátiás oldatok) készítésekor a hígításokat "K" betű jelöli, amely arab számokkal jelzi a hígítási (potenciálási) lépések számát. Ezzel a módszerrel százas hígításokat készítenek ugyanabban az edényben. Az első centesimális hígítást a homeopátiás mátrix tinktúra vagy anyag elkészítésének módszerével készítik el. Az első edénybe kimért mennyiségű homeopátiás mátrix tinktúrát vagy anyagot helyezünk, hozzáadjuk a szükséges mennyiségű megfelelő oldószert és összerázzuk, aminek eredményeként az első százas hígítást kapjuk. A kapott hígítást egy másik, K1 jelzésű edénybe visszük át úgy, hogy fejjel lefelé fordítjuk vagy leszívjuk. Az első százas hígítás egy részét tartalmazó első edénybe adjunk hozzá 99 rész oldószert, rázzuk össze, így a második százas hígítást kapjuk Korsakov szerint. A kapott hígítást átvisszük egy harmadik, K2 jelzésű edénybe. Az összes további hígítást ugyanúgy kapjuk meg, minden alkalommal ugyanabba az első edénybe öntve 99 rész oldószert, amíg el nem érjük a kívánt hígítást. Oldhatatlan anyag felhasználása esetén az első három potencírozott homeopátiás eldörzsölést laktóz-monohidráttal kell elkészíteni, hacsak másképp nem jelezzük, a „Gyógyszerek gyártása homeopátiás triturálás formájában” fejezet II. fejezetében leírt módszer szerint. Szabályok. A következő hígításokat folyékony oldószerrel készítjük el a fent leírtak szerint.Az LM-hígításokat (1:50000) az "LM" betűk jelölik, amelyek római számokkal jelzik a hígítási (potenciálási) lépések számát. Az LM-hígításokat (50 ezrelékes potenciák) a harmadik centezimális hígításban (C3) lévő anyagok eldörzsöléséből állítják elő, egymást követő potencírozással 1:50 000 arányban, és "LM" betűkkel jelölik (L - 50; M - 10 000). . A gyártási folyamat során minden hígítást 100-szoros rázással potencíroznak. Az LM hígításoknál egy LM I-től LM XXX-ig terjedő skálát használnak, azaz 30 hígítási (potenciálási) fokozat van. A decimálistól és a századtól eltérően az LM hígítási skála hígítási lépéseit római számok jelzik.Az LM I hígításának elkészítéséhez: a homeopátiás harmadik centesimális hígítás (C3) 0,06 g eldörzsölését 20 ml 15%-os (tömeg%-os) alkoholban feloldjuk és összerázzuk (ami 500 cseppnek felel meg). A kapott oldatból egy cseppet 5-10 ml-es, szorosan záródó edénybe csepegtetünk, 2,5 ml 86 tömeg%-os alkoholt (ami 100 cseppnek felel meg) adunk hozzá, és 100-szor erőteljesen felrázzuk. A kapott hígítás egyenletesen megnedvesít 100 gramm cukorszemcsét (kb. 470-530 granulátum grammonként). Szorosan lezárt edényben való áztatás után a granulátumokat levegőn, szobahőmérsékleten tömegállandóságig szárítjuk. A kapott pellet megfelel az LM I hígításnak.Az LM II hígításának elkészítéséhez: egy granulátumot az LM I hígításában egy 5-10 ml űrtartalmú, szorosan lezárt edénybe helyezünk, amely egy csepp tisztított vízben, 2,5 ml 86 tömeg%-os alkoholban oldódik. (100 cseppnek felel meg) adjuk hozzá és 100-szor erőteljesen rázzuk fel. A kapott hígítást a következő 100 gramm cukorszemcsékre alkalmazzuk a fentiek szerint.Az ezt követő LM-hígításokat hasonlóan kapjuk meg.A szemcsék LM-hígításaiból folyékony LM-hígítások előállításához a megfelelő LM-hígítás egy szemcséjét feloldjuk 10 ml 15 tömeg%-os alkoholban. Olyan oldatot kapunk, amelynek LM-hígítása megfelel az oldásra vett granulátum LM-hígításának.64. A homeopátiás triturálásból (Hahnemann szerint) homeopátiás hígítások készítésére két módszert alkalmaznak:1. módszer. A negyedik centesimális hígítás (C4) előállításához a harmadik centezimális hígítás (C3) eldörzsölésének 1 részét feloldjuk 79 rész vízben, hozzáadunk 20 tömegrész 86 tömeg%-os alkoholt, és összerázzuk. Az ötödik centesimális (C5) és az összes további centesimális hígítást az előző centesimális hígítás egy részéből és 99 rész 43 tömeg%-os alkoholból, rázatással készítjük.2. módszer. A hatodik tizedes folyékony hígítás (D6) eléréséhez a negyedik tizedes hígítású anyag (D4) eldörzsölésének 1 részét feloldjuk 9 rész vízben, és összerázzuk. Ezután a kapott hígítás egy részét összerázzuk 9 rész 30 tömeg%-os alkohollal.Hasonlóképpen a hetedik tizedes hígítást (D7) a homeopátiás ötödik tizedes hígítás (D5), a nyolcadik tizedes hígítást (D8) pedig a homeopátiás hatodik tizedes hígítás (D6) eldörzsöléséből kapjuk.A kilencediktől (D9) és afelettitől az előző decimális hígításokból 43 tömegszázalékos alkohollal 1:10 arányban decimális hígításokat készítünk.A hatodik centezimális hígítás (C6) előállításához a homeopátiás negyedik centezimális hígítás (C4) eldörzsölésének egy részét 99 g vízben feloldjuk és összerázzuk. Ezután a kapott hígítás 1 részét összerázzuk 99 rész 30 tömeg%-os alkohollal.Hasonlóképpen a hetedik centesimális hígítást (C7) a homeopátiás ötödik centezimális hígítás (C5), a nyolcadik centesimális hígítás (C8) pedig a hatodik centesimális hígítás (C6) eldörzsöléséből kapjuk.A kilencediktől (C9) és afelettitől folyékony centezimális hígításokat készítenek az előző folyékony centezimális hígításból 43 tömegszázalékos alkohollal 1:100 arányban.A leírt módszerrel kapott D6, D7, C6 és C7 eldörzsölésből származó folyékony hígítások nem használhatók fel további hígítások készítésére.Homeopátiás keverékek készítése65. A homeopátiás keverékek homeopátiás triturációk, homeopátiás mátrix tinktúrák, homeopátiás oldatok vagy homeopátiás hígítások keverékei különböző segédanyagokkal, és gyógyszerek előállítására szolgálnak.A homeopátiás keverékekben az aktív komponensek hígítási fokát 1:10, 1 arányban adagolt segédanyag (például oldószer, vivőanyag) felhasználásával egymás utáni fokozatos hígítással (potenciálással) kapjuk meg. : 100 vagy a receptben vagy követelményben meghatározott más arányban.A homeopátiás keverékekben lévő aktív komponensek hígítási foka megfelel a hígítási fokozatok számának, ha homeopátiás keverékeket kapnak.66. A homeopátiás keverékeket kétféleképpen állítják elő:1. módszer: A homeopátiás keverék részét képező minden egyes hatóanyagot előzetesen a szükséges hígítási fokig potencírozunk, majd minden kapott hígításból az előírt mennyiséget (tömegre vonatkoztatva) összekeverjük;2. módszer: Minden aktív komponens előírt mennyiségét (tömegre vonatkoztatva) összekeverjük, néhány lépéssel a végső szint alatt hígítjuk, és együttesen a keverékben a kívánt hígítási fokig fokozzuk.67. Közösen felerősítve:1) kizárólag folyékony homeopátiás hígításokat tartalmazó homeopátiás keverékek, amelyek előállításához oldószerként (vagy extrahálószerként) különböző koncentrációjú etil-alkoholt használnak, 1:10 vagy 1:100 arányban. Az ilyen homeopátiás keverékek összetétele tartalmazhat homeopátiás mátrix tinktúrákat, homeopátiás triturálások folyékony homeopátiás hígításait, homeopátiás oldatokat és (vagy) ezek hígításait. A potencírozás minden szakaszában a keverék egy részét összerázzuk 9 vagy 99 rész, a receptben vagy követelményben meghatározott etilkoncentrációjú alkohollal. Ha a homeopátiás keverékeket parenterális adagolásra szánt dózisformákba vagy szemcseppekbe kívánják beépíteni, az utolsó két tizedes hígítást vagy az utolsó százas hígítást injekcióhoz való vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval potencírozzák;2) oldószerként (vagy extrahálószerként) víz, víz-só vagy víz-glicerin oldatok felhasználásával előállított homeopátiás és folyékony homeopátiás hígítások eldörzsölése. Az ilyen keverékek összetétele tartalmazhat vizes oldatokat, vizes hígítású homeopátiás triturációkat, friss vagy szárított növényi nyersanyagokból macerálással és erjesztéssel nyert homeopátiás mátrix tinktúrákat tejsavó, méz vagy laktóz keverékében, macerálással nyert homeopátiás mátrix tinktúrák. állati eredetű nyersanyagok glicerin és nátrium-klorid oldat keverékében. A potencírozás minden szakaszában a homeopátiás keverék egy részét összerázzuk 9 vagy 99 rész oldószerrel, amely a receptben vagy a követelményben szerepel. Ha a homeopátiás keverékeket parenterális adagolási formákba vagy szemcseppekbe kívánják bedolgozni, akkor az utolsó két tizedes hígítást vagy az utolsó százas hígítást injekcióhoz való vízzel, 0,9%-os injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, 0,2 rész hatóanyagot tartalmazó izotóniás oldattal potencírozzák. nátrium-hidrogén-karbonát, 8,8 rész nátrium-klorid és 91 rész injekcióhoz való víz vagy más, a minőség-ellenőrzési tárgykörben meghatározott monográfiában, általános monográfiában vagy dokumentumban meghatározott oldószer. Az ilyen homeopátiás keverékek előállítása során a jelen Szabályzat "Injekciós homeopátiás oldatok előállításának jellemzői" és "Homeopátiás szemcseppek előállításának jellemzői" című szakaszainak követelményeit kell követni. Keverékek fogadásakor (homeopátiás és folyékony homeopátiás hígítások eldörzsölésének együttes potencírozásával) 64%-os cukorszirupot használnak az eredeti granulátum cukorral történő felhordására a potencírozás utolsó szakaszában. Minden más esetben injekcióhoz való vizet használnak a keverékek potencírozására;3) kizárólag homeopátiás triturációt tartalmazó, porokból, homeopátiás mátrixtinktúrákból, homeopátiás oldatokból és/vagy ezek hígításaiból készült homeopátiás keverékek.A potencírozás minden szakaszában a keverék 1 részét össze kell keverni és megőrölni 9 vagy 99 rész tejcukorral a jelen Szabályzat "Gyógyszerek gyártása homeopátiás triturálás formájában" című fejezetének II.Homeopátiás cseppek készítése68. A homeopátiás cseppek folyékony gyógyszerforma, amely egy vagy több hatóanyagot tartalmaz megfelelő homeopátiás hígításban.A homeopátiás cseppek tömeg szerint készülnek, és egy vagy több hatóanyagot tartalmazhatnak.A homeopátiás mátrix tinktúrák, ezek homeopátiás hígításai, homeopátiás oldatai, folyékony homeopátiás hígításai a homeopátiás cseppek gyártásában aktív komponensként használatosak. A hatóanyag utolsó tizedes vagy százas hígítását a homeopátiás cseppekben található oldószerrel potencírozzuk.A homeopátiás cseppek gyártása során oldószerként tisztított vizet, glicerint, alkoholt, zsíros és ásványi olajokat, a monográfiában, általános monográfiában vagy minőségbiztosítási dokumentumban meghatározott egyéb oldószert használnak.69. Az előállított homeopátiás cseppeket térfogatmérő edényekbe vagy különböző adagolókba csomagolják a térfogatnak megfelelően.Homeopátiás szirupok készítése70. A homeopátiás szirup olyan szirup, amely egy vagy több hatóanyagot tartalmaz megfelelő homeopátiás hígításban.71. A homeopátiás szirupot a szirupképző komponens forrásban lévő tisztított vízben való feloldásával állítják elő. A kapott szirupot forrón szűrjük egy steril edénybe. A homeopátiás szirup cukorkoncentrációja nem haladhatja meg a 72%-ot.A lehűtött szirupba homeopátiás mátrix tinktúrákat vagy ezek homeopátiás hígításait, homeopátiás oldatait és folyékony homeopátiás hígításait, homeopátiás triturációit és/vagy ezek homeopátiás hígításait adagoljuk.Az alkoholt tartósítószerként használják a homeopátiás szirup előállításához, más tartósítószer használata nem megengedett.A kapott homeopátiás szirupot sűrű ruhán vagy más alkalmas anyagon átszűrjük.A gyógyszerben a cukorkoncentrációnak legalább 64%-nak kell lennie.Tinktúrák készítése homeopátiás mátrixból ésfolyékony homeopátiás hígítások (Hahnemann szerint)72. A homeopátiás mátrix tinktúrák frissen betakarított vagy szárított növényi és/vagy állati eredetű nyersanyagok folyékony kivonatai, növényi lé és etanol keverékei.73. A növényi eredetű nyersanyagokat hígtrágyává zúzzák, és szemcsékké szárítják, amelyek méretét jelen szabályzat 4. számú mellékletének 2. számú táblázata tartalmazza.A homeopátiás mátrixszal fermentált tinktúrák előállítására szánt, szárított növényi eredetű nyersanyagokat olyan szemcsék méretére aprítják, amelyek átmennek egy legfeljebb 0,5 mm-es lyukú szitán.Fermentált homeopátiás tinktúrák gyártása során be kell tartani a hőmérséklet-szabályozást, a táptalaj pH-értékét, az infúzió időtartamát és a keverési rendet. A hőmérsékleti üzemmódot (fűtést) termosztátok tartják fenn. Az extrakciós folyamatot fokozza a macerátumok napi kétszeri alapos összekeverése.Az állatokat, azok részeit vagy ürülékeit alapanyagként használják fel glicerines homeopátiás mátrix tinktúrák előállításához. Ebben az esetben a magasabb rendű állatok (melegvérűek) részeinek feldolgozását közvetlenül a vágás után végezzük, az alacsonyabb rendű állatokat közvetlenül a feldolgozás előtt szén-dioxid-áramban leöljük.74. A homeopátiás mátrix tinktúrákat megfelelő koncentrációjú etanollal perkolálással vagy macerálással, frissen készített tisztított vízzel mézzel vagy méznek tejcukorral vagy frissen készített tejsavóval történő macerálásával, nátrium jelenlétében vagy anélkül történő glicerinnel történő macerálással állítják elő. klorid.A homeopátiás mátrix tinktúrák készítési módszereinek leírását jelen szabályzat 13. számú melléklete tartalmazza.75. A homeopátiás mátrixszal fermentált tinktúrák gyártásához használt tejsavót friss természetes nyers tehéntejből állítják elő, amelynek sűrűsége legalább legalább 3 1027 kg/m. A tejet felforraljuk, és 5 percig forraljuk. Lehűlés után a tejet Lactobacilacea tejsavbaktériumokkal erjesztik, és 3 napig sötét helyen, körülbelül 25 °C-on tartják.A starterkultúra előállításához a tejsavót steril ruhán keresztül történő szűréssel választják el.Egy durva kerámiaedénybe 1 liter friss, természetes nyers tehéntejet, legmagasabb minőségű, 10 ml-t adunk hozzá, és fénytől védett helyen, körülbelül 25 °C hőmérsékleten 3 napig erjesztjük. A kialakult, önpréselt, gázbuborékok nélküli erős alvadékot leválasztjuk, a szérumot steril szöveten átszűrjük. A szűrlet első 100 ml-ét kiöntjük.Az infúzióhoz (maceráláshoz) szorosan illeszkedő durva kerámia vagy üvegedényeket használnak.IV. A kenőcsök készítésének jellemzői76. A diszpergált rendszerek típusa szerint a kenőcsök lehetnek homogének (ötvözetek, oldatok), heterogének (szuszpenzió és emulzió) és kombináltak.A konzisztencia tulajdonságaitól függően a kenőcsöket kenőcsökre, gélekre, krémekre, pasztákra és linimentra osztják.A kenőcsök tömeg szerint készülnek. A kenőcsök össztömegének megengedett eltéréseit jelen szabályzat 3. számú mellékletének 6. és 7. számú táblázata tartalmazza.A kenőcsöket keverőben vagy habarcsban készítik.77. A kenőcsök gyártásához segédanyagokat használnak: kenőcs alapokat, tartósítószereket, antioxidánsokat, felszívódást aktiváló szereket.A kenőcs alapnak biztosítania kell a kenőcs specifikus aktivitásának megnyilvánulását, nem szabad megzavarnia a bőr működését, nem okozhat allergiás reakciókat vagy egyéb mellékhatásokat.A testüregekbe fecskendezett, nagy sebekre és égési felületekre felvitt kenőcsök aszeptikus körülmények között készülnek.Homogén kenőcsök készítése78. A homogén kenőcsök közé tartoznak a kenőcsök-ötvözetek és a kenőcsök-oldatok.A lipofil alapú kenőcsötvözetek az összetevők olvadáspontjuk figyelembevételével történő olvasztásával nyerhetők.A lipofil kenőcsoldatokat zsírban oldódó gyógyszerek olvadt alapban való feloldásával állítják elő.A hidrofil bázisú kenőcsoldatokat úgy állítják elő, hogy a vízben oldódó gyógyszereket vízben vagy más folyadékokban az oldhatóság figyelembevételével feloldják, majd az alaphoz keverik vagy feloldják.Szuszpenziós kenőcsök készítése79. A szuszpenziós kenőcsök készítésekor a gyógyszereket megőrlik, majd optimális mennyiségű folyadékkal diszpergálják.Ha a szilárd fázis tartalma a kenőcs összetételében kevesebb, mint 5%, a gyógyszereket az alaphoz viszonyítva további bevezetett folyadékkal őröljük, körülbelül az őrölni kívánt gyógyszerek tömegének felével.Ha a szilárd fázis tartalma a kenőcs összetételében 5% és 25% között van, a gyógyszereket az olvadt alapnak a gyógyszer tömegének felével megegyező részével összetörik, a többi bázist meg nem olvadva veszik. .Ha a szilárd fázis tartalma a kenőcs összetételében 25% vagy több, akkor olvadt bázist használnak a koncentrátum diszpergálására és hígítására.Emulziós kenőcsök készítése80. A lipofil és difil bázisú emulziós kenőcsök gyógyszerek vizes vagy alkoholos oldatait tartalmazzák. A hidrofil emulziós kenőcsök hidrofób folyadékokat tartalmaznak.A protargolt, a collargolt, a száraz kivonatokat és más vízben oldódó gyógyszereket vizes oldatok formájában adagolják az emulziós kenőcsökbe, amelyek vízben oldódnak, figyelembe véve a gyógyszer oldhatóságát és a kenőcsök teljes tömegében a táblázatban megadott megengedett eltéréseket. Jelen szabályzat 3. számú mellékletének 7. sz.A kapott oldatokat emulgeáljuk és összekeverjük a bázis maradék mennyiségével.A folyékony gyógyszereket bázissal emulgeálják.Kombinált kenőcsök előállítása81. A kombinált kenőcsök gyártása során a gyógyszereket a kenőcs alapjába juttatják, figyelembe véve a gyógyszerek fizikai-kémiai tulajdonságait.A kombinált kenőcsök gyártása során alkalmazott technológiai módszereknek meg kell akadályozniuk a nem kívánt gyógyszerkölcsönhatásokat egymással vagy a kenőcs rétegződését a gyártás és tárolás során, biztosítaniuk kell a homogén masszát.Homeopátiás kenőcsök készítése82. A homeopátiás kenőcsök egy alapból és a homeopátiás hígítások egy vagy több aktív komponenséből állnak, egyenletesen elosztva.Az alap konzisztenciája és összetétele szerint a homeopátiás kenőcsök a következőkre oszthatók:homeopátiás kenőcsök (lágy adagolási forma, amely egy alapból és egy vagy több homeopátiás hígítás aktív komponenséből áll, egyenletesen elosztva);homeopátiás opodeldokok (szappan liniment, amely homeopátiás hígítások aktív komponenseinek és bázis keverékéből áll).83. A homeopátiás kenőcs készítésekor a hatóanyagokat homeopátiás mátrix tinktúrák és (vagy) hígításaik, homeopátiás triturálások, homeopátiás és folyékony homeopátiás hígítások oldatai, szintetikus, ásványi és természetes eredetű vagy egyéb eredetű anyagok formájában juttatják be.A homeopátiás kenőcsök gyártásához természetes eredetű bázisokat használnak: hidrofób - zsíros és szénhidrogénes (lanolin, növényi olajok, méhviasz, spermaceti, vazelin, vazelinolaj, paraffin), hidrofil - nagy molekulatömegű szénhidrátok és fehérjék (tragant) géljei , agar, zselatin, keményítő, méz , glicerin) vagy más, a monográfiában, általános monográfiában vagy a minőségbiztosítási dokumentumban meghatározott bázisok.84. A homeopátiás mátrix tinktúrákat, amelyek 5%-nál nagyobb koncentrációban részei a homeopátiás kenőcsöknek, vagy bepárolják (vákuumban) az alaphoz keverés előtt felvett mennyiség feléig, vagy 5-10% vízmentes lanolint vagy emulgeálószert. adjuk hozzá, hogy vazelinbe keverjük.A homeopátiás kenőcsök hatóanyag-koncentrációja hígításként van feltüntetve.A homeopátiás opodeldock 1:10 arányban vagy más arányban készülnek.A homeopátiás folyékony opodeldok alapját szappanalkohol, tisztított víz és 95%-os alkohol 2:1:1 tömegarányban vagy más arányban történő összekeverésével nyerik.A homeopátiás mátrix tinktúrák vagy homeopátiás hígítások 3%, 5%, 10% vagy más koncentrációban, homeopátiás mátrix tinktúrák keverékei vagy homeopátiás mátrix tinktúrák hígításainak keverékei, vagy homeopátiás hígítások, vagy egyéb gyógyszerek hatóanyagként használhatók a homeopátiás szerekben. opodeldocks. Az illékony és szagú összetevőket utolsóként adjuk hozzá.A fémporokat tartalmazó homeopátiás kenőcsök gyártását úgy végezzük, hogy 1 rész fémport összekeverünk 9 rész kenőcs alappal. Ebben az esetben a fémrészecskék 80%-a nem lehet nagyobb 10 mikronnál, és nem lehet több 50 mikronnál.A homeopátiás kenőcsökhöz nem adnak stabilizátorokat, antioxidánsokat és tartósítószereket. Tartósítószer hozzáadása csak víztartalmú gélek vagy közvetlen emulziók ("olaj a vízben" típus) esetén megengedett.A tubusban lévő homeopátiás kenőcsök össztömegének megengedett eltéréseit a jelen Szabályzat N 3. függelékének N 7.1. táblázata tartalmazza.Homeopátiás olaj készítése85. A homeopátiás olaj kivonat vagy oldat formájában külső használatra szánt folyékony gyógyszerforma, amely homeopátiás gyógyszerekből és növényi vagy ásványi olajból áll.A homeopátiás olajat:szárított növényi vagy állati alapanyagok macerálása növényi vagy ásványi olajjal;illóolajok és növényi vagy ásványi olajok keverése;más módon, stabil adagolási formát biztosítva.A homeopátiás olaj egy vagy több összetevőt tartalmazhat.86. A homeopátiás olajat tömegarányban (1:10) vagy (1:20) vagy más arányban állítják elő.Olajként olíva-, földimogyoró-, napraforgó-, csonthéjas gyümölcs- és egyéb gyógyászati ​​használatra engedélyezett növényi vagy ásványi olajokat használnak.Az olajalapú gyógyszerek lehetnek egykomponensűek vagy összetettek. Az olajalapú komplex gyógyszerek egykomponensű olajok, potenciált bázis és egyéb lehetséges összetevők olajokkal vagy anélkül történő összekeverésével készülnek.A homeopátiás olajat a következő módokon állítják elő.1. módszer. A homeopátiás olajat 1 tömegrész szárított növényi vagy állati alapanyagból és 10 vagy 20 tömegrész olajból készítik. A zúzott növényi anyag tömegrészét zárt edénybe helyezzük és 0,25 tömegrész 95%-os etil-alkohollal megnedvesítjük. Az elegyet lefedjük és 12 órán át állni hagyjuk, majd 10 vagy 20 tömegrész olajjal elkeverjük, és 4 órán át 60-70 °C-on tartjuk. Ezután a kapott keveréket kinyomjuk és szűrjük. Kiderül, hogy 10% vagy 5% olaj alapú homeopátiás gyógyszer.1a. módszer. A zúzott nyersanyag egy részét egy lezárt edénybe helyezzük, amelybe 10 vagy 20 rész olajat (erős anyagokat tartalmazó nyersanyagok esetén) adunk, 37 °C-ra melegítjük, és kevergetve ezen a hőmérsékleten 7 napig tartjuk. reggel és este 5 percig. Ezután a keveréket kicsavarjuk és leszűrjük.2. módszer. A homeopátiás olajat úgy állítják elő, hogy 1 tömegrész illóolajat 9 vagy 19 tömegrész olajjal vagy más alapként használt arányban keverünk össze. Kiderül, hogy 10% vagy 5% vagy más koncentrációjú olaj alapú homeopátiás készítmény.3. módszer. A D3 olajhígítás elkészítéséhez először 1 rész D1 folyékony homeopátiás hígítást összerázunk 9 rész abszolút etil-alkohollal. Ennek a hígításnak 1 részéből hasonló módon D3 folyékony homeopátiás hígítást készítenek. A D3 Homeopathic Liquid Dilution egy részét 99 rész alapolajjal keverjük össze. Ez a keverék egy D3 olajhígítás.A D4 olajhígítást hasonló módon állítják elő a D2 folyékony homeopátiás hígításból, és a D5 és magasabb olajhígításokat is hasonló módon.3a. módszer. A homeopátiás eldörzsölés egy részét 99 rész alapolajjal homogénné keverjük, majd az olajat egymást követő részekben adagoljuk. A keverési idő az alappal 20 perc.4. módszer. A homeopátiás olajat úgy állítják elő, hogy 1 rész homeopátiás hígítást vagy homeopátiás hígítások keverékét 9 rész ásványolajjal vagy más arányban összekeverik. A víz és alkohol komponensek bejuttatása szakaszosan vagy emulgeálószer (lanolin, származékai vagy kakaóvaj) segítségével történik.5. módszer. A kombinált homeopátiás olajok előállítását, amelyek homeopátiás hígításokat vagy homeopátiás hígítások keverékeit, olajkivonatokat, illóolajokat és szintetikus olajokat tartalmaznak, a készítményben lévő összes komponens fizikai-kémiai tulajdonságainak figyelembevételével végzik. A kombinált olajok gyártása során alkalmazott technológiai technikáknak meg kell akadályozniuk a nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatásokat egymással, valamint az olaj összetételétől függően meghatározott sorrendben kell bevinni az alapba. Az illatanyagokat és az illóanyagokat utolsóként adjuk hozzá.V. A kúpok gyártásának jellemzői87. A kúpok gyártásához segédanyagokat használnak: gyógyszerek hordozóit (bázisokat), tartósítószereket, antioxidánsokat, felszívódási aktivátorokat.A kúpokat ömlesztve hengereléssel, préseléssel és öntéssel készítik.A felöntési módszernél a zsírban oldódó gyógyszereket lipofil bázisban oldják fel.A roll-out módszernél a zsírban oldódó drogokat az őrölt alap egy részével vagy az alaphoz viszonyított optimális mennyiségű segédfolyadékkal eldörzsöljük. Amikor az eutektikus keverék kialakul, tömítéseket adunk hozzá.A vízben oldódó gyógyszereket minimális mennyiségű oldószerben kell feloldani, figyelembe véve az oldhatóságukat és az egyes gyógyszerek mintájának megengedett eltéréseit porokban és kúpokban (ha hengereléssel vagy kiöntéssel gyártják), az 1. sz. Jelen Szabályzat 3. számú mellékletének 2. pontja.Azok a gyógyszerek, amelyek sem vízben, sem az alapban nem oldódnak, a legkisebb porok formájában kerülnek az alapba.A homeopátiás kúpok gyártásának jellemzői88. A homeopátiás kúpok egy vagy több hatóanyagot tartalmaznak megfelelő homeopátiás hígításban.A homeopátiás kúpok homeopátiás hígításban tartalmazzák a hatóanyagokat, egyenletesen elosztva egy kúp alapon.Hatóanyagként homeopátiás mátrix tinktúrákat és (vagy) homeopátiás hígításokat és (vagy) keverékeiket, homeopátiás triturációkat használnak.A homeopátiás kúpok gyártása során kakaóvajat, lanolint és hidrogénezett zsírokat használnak alapként.A gyermekeknek szánt kúpokat kakaóvajból vagy szilárd zsírból készítik.A hatóanyagokat 1:10 (tizedes skála) vagy 1:100 (centesimális skála) vagy más arányban adagoljuk az alapba. Bevezetéskor az aktív komponenseket közvetlenül vagy kis mennyiségű megolvadt bázissal, vízzel, alkohol-víz-glicerin keverékkel, vazelinolajjal vagy más oldószerrel való feloldás vagy őrlés után keverjük össze az alappal.Egy kúp tömege gyermekeknek körülbelül 1,0 g, felnőtteknek 1,5-2,0 g.A folyékony formában lévő, illékony hatóanyagokat nem tartalmazó hatóanyagok az alaphoz való keverés előtt bepárlással koncentrálhatók.A hőlabilis hatóanyagokat közvetlenül a kúpok kialakítása előtt adják az alaphoz.Felületaktív anyagok, tartósítószerek és színezékek hozzáadása nem megengedett.A homeopátiás kúpokat az olvadt masszának fröccsöntő formákba való kinyújtásával, préselésével vagy öntésével állítják elő.A homeopátiás kúpok öntéssel történő formálásakor az elkészített masszát melegítéskor előolvasztják és megfelelő formákba öntik. A kúpok hűtve megszilárdulnak. A megszilárdulás érdekében megengedett olyan segédkomponensek hozzáadása, mint a kemény zsírok, kakaóvaj, lanolin és glicerin.A homeopátiás kúpok hengerelt módszerrel történő előállítása során vízmentes lanolint használnak kötőanyagként.Kúpok készítése roll out módszerrel89. A hengerléses kúpgyártás során a kakaóvajat előzetesen forgácsra törik, és a számított mennyiséget részletekben adják a gyógyszerekhez. A kapott kúpos masszát mozsárban összegyúrjuk a plaszticitás javítása érdekében.A kapott kúpmasszából egy meghatározott hosszúságú rudat vagy hengeres rudat alakítanak ki. Megtörténik a kúpok adagolása és átvétele.Kúpok készítése öntéssel90. A kúpok öntéssel történő előállításához speciális formákat használnak.A kúpalap mennyiségének kiszámításakor figyelembe veszik a forma üregének térfogatát, az alap jellegét és a gyógyszerek tartalmát.Ha a gyógyszertartalom 5% vagy több, akkor a szubsztitúciós arányt (E) vagy az inverz helyettesítési arányt veszik figyelembe.g (I / E) az előírás 14. számú függeléke szerint. f A kúpok előállítására szolgáló formákat az öntés előtt előhűtjük és olyan folyadékkal kenjük, amely nem kapcsolódik a kúp alapjához.Vi. Az adagolási formák gyártásának jellemzőiaszeptikus körülmények91. Az adagolási formák aszeptikus körülmények között történő gyártására vonatkozó követelmények a mikroorganizmusok és mechanikai részecskék általi szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében.92. Az előállított injekciós és infúziós oldatok, szemészeti gyógyszerformák és újszülöttek és 1 év alatti gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszerformák, antibiotikumokkal járó adagolási formák, gyógyszeren belüli készítmény formájú gyógyszerek minősége a a gyógyszerkönyvi cikkben, az általános gyógyszerkönyvi monográfiában, vagy ennek hiányában a minőség-ellenőrzési tárgyú dokumentumban meghatározott minőség-ellenőrzési módszerek szerint határozzák meg.A Gyógyszerkönyvi Monográfiában, az Általános Gyógyszerkönyvi Monográfiában vagy a minőség-ellenőrzési tárgyú dokumentumban meghatározott gyógyszerek minőség-ellenőrzési módszereinek hiányában az újszülöttek és 1 év alatti gyermekek kezelésére szánt adagolási formák gyártása a rendelet szerint történik. a gyógyszerkönyvi elemző vagy a gyógyszerek gyártása és kiadása során ellenőrzési feladatokat ellátó gyógyszerész felügyelete.Injekciós és infúziós adagolási formák gyártása93. A legyártott injekciós és infúziós oldatoknak látható mechanikai szennyeződésektől mentesnek, sterilnek, stabilnak kell lenniük, ki kell bírniuk a pirogenitási vizsgálatot.A gyártott infúziós oldatokkal szemben támasztott további követelmények az izotonicitás, az izohidrogén, az izoionosság és a viszkozitás.Az injekciós és infúziós oldatokat aszeptikus körülmények között állítják elő tömeg-térfogat módszerrel, injekcióhoz való víz felhasználásával.94. Tilos egy munkahelyen egyidejűleg több különböző nevű vagy azonos nevű gyógyszert tartalmazó injekciós és infúziós oldatot különböző koncentrációban készíteni.Tilos injekciós és infúziós oldatokat készíteni a bennük lévő gyógyszerek kémiai összeférhetőségére, a technológiára és a sterilizálási módra vonatkozó adatok hiányában, valamint a gyógyszerkönyvi monográfia, az általános monográfia által megállapított minőségellenőrzési módszerek hiányában, vagy ennek hiányában a minőségellenőrzés tárgykörébe tartozó dokumentum.95. Az injekciós és infúziós oldatok szűrése engedélyezett szűrőanyagok és eszközök segítségével történik. Az oldat szűrését az egyidejűleg előkészített steril fiolákba való töltéssel kombinálják, amelyeket steril dugókkal lezárnak.Az injekció és az infúziós oldat elkészítésének kezdetétől a sterilizálásig eltelt idő nem haladhatja meg a 3 órát.96. Az injekciós és infúziós oldatok sterilizálása a jelen Szabályzat 15. számú függelékének 1. számú táblázatában meghatározott sterilizálási módokra vonatkozó követelmények szerint történik.Az 1 liternél nagyobb térfogatú oldatok sterilizálása, valamint az injekciós és infúziós oldatok újrasterilizálása nem megengedett.A sterilizálási folyamatnak biztosítania kell a teljes töltet hatékony sterilizálását.A termikus sterilizálási módszerek paramétereit és hatékonyságát műszeres, kémiai és biológiai tesztekkel követik nyomon.97. Az eredeti gyógyszerkészítmények, előállított gyógyszerkészítmények, segédanyagok, edények és egyéb anyagok sterilizálási rendjének nyilvántartásába be kell jegyezni a kiindulási gyógyszerek, az előállított injekciós és infúziós oldatok, valamint a segédanyagok és edények sterilizálási rendjeit.A kiindulási gyógyszerek, a legyártott gyógyszerek, a segédanyagok, az edények és egyéb anyagok sterilizálási rendszerének nyilvántartása a következő információkat tartalmazza:a) a sterilizálás dátuma és sorozatszáma;c) a sterilizálandó anyag neve;d) a kiindulási gyógyszerek, a legyártott gyógyszerek, a segédanyagok, az edények és egyéb anyagok mennyiségét;e) a sterilizálás körülményei (hőmérséklet, idő); f) hővizsgálat; g) az anyagokat sterilizáló személy aláírása.A kiindulási gyógyszerekre, a gyártott gyógyszerekre, a segédanyagokra, az edényekre és egyéb anyagokra vonatkozó sterilizálási rend nyilvántartását számozni, felfűzve és a gyógyszertári szervezet vezetőjének (egyéni vállalkozó) aláírásával és pecsétjével (ha van) le kell zárni. egy pecsét).98. A magas hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek injekciós és infúziós oldatait lamináris légáramban történő szűréssel sterilizálják legfeljebb 0,22 µm névleges pórusméretű membránszűrőkkel és ezzel egyenértékű mikroorganizmus-visszatartó tulajdonságokkal rendelkező mélyszűrőkkel.Közvetlenül az injekciós üveg feltöltése előtt ajánlatos az oldatot egy további sterilizáló szűrőn átszűrni, amely visszatartja a mikroorganizmusokat.Az oldat végső sterilizáló szűrését közvetlenül a töltési pont közelében kell elvégezni. Minimális rostleválasztású szűrőket kell használni.99. Az injekciós és infúziós oldatok sterilizálás előtti minőségének értékelése a megjelenés, a mechanikai szennyeződések hiánya, a pH-érték, a gyógyszerek eredetisége és mennyiségi tartalma, valamint az izotóniás és stabilizáló anyagok tartalma szempontjából történik.Az injekciós és infúziós oldatok sterilizálás utáni minőségének értékelése a megjelenésük, a mechanikai szennyeződések hiánya, az ampullákba töltéskor a névleges térfogat ellenőrzése alapján történik, a pH-érték, melynek megengedett mérési hibáit a táblázat tartalmazza. Jelen Szabályzat N 3. számú függelékének N 9. pontja szerint a gyógyászati ​​eszközök valódisága és mennyiségi tartalma, a névleges térfogattól való eltérés, a záróelem rögzítettsége, sterilitása, pirogenitása vagy bakteriális endotoxin tartalma.Ha a felsorolt ​​követelmények valamelyike ​​nem felel meg a követelményeknek, akkor a megoldások rossz minőségűek.100. Az injekciós és infúziós gyógyszerkészítmények gyártása során a gyártás valamennyi szakaszát rögzítik az injekciós és infúziós gyógyszerek gyártási egyes szakaszaira vonatkozó ellenőrzési eredmények nyilvántartásában.Az injekciós és infúziós oldatok gyártásának egyes szakaszaira vonatkozó ellenőrzési eredmények nyilvántartása a következő információkat tartalmazza:a) az ellenőrzés dátuma és sorozatszáma;b) a vény vagy szükséglet száma;c) az induló alap megnevezése és felvett összege (beleértve a vizet is);d) az elkészített oldat neve és térfogata;e) a megoldást végző személy aláírása;f) szűrés és csomagolás (palackozás) (fel van tüntetve a térfogat milliliterben és a palackok (fiolák) száma);g) az oldatot csomagoló személy aláírása;h) a mechanikai zárványok oldatának kezdeti ellenőrzését végző személy aláírása;i) sterilizálás (fel kell tüntetni a hőmérsékletet, a "tól" és "ig" időpontot, a hőtesztet, az oldatot mechanikai zárványokhoz sterilizáló személy aláírását);j) a mechanikai zárványok oldatának másodlagos ellenőrzését végző személy aláírása;k) a sterilizálás előtti és utáni elemzések száma (törtszámmal jelölve);l) a kibocsátásra átvett készterméket tartalmazó konténerek számát;m) az előállított gyógyszerek kiadását engedélyező személy aláírása (az előállított injekciós és infúziós oldat kiadását a gyógyszertári szervezet vezetője által kijelölt felelős személy, vagy egyéni vállalkozó végzi gyógyszerészeti tevékenységre vonatkozó engedély).Az injekciós és infúziós oldatok előállításának egyes szakaszaiban végzett ellenőrzési eredmények nyilvántartását számozni, felfűzve és a gyógyszertári szervezet vezetőjének (egyéni vállalkozó) aláírásával és pecsétjével (ha van pecsét) le kell zárni. ).Az injekciós homeopátiás szerek gyártásának jellemzői megoldásokat 101. Az injekciós homeopátiás oldatok egy steril folyékony gyógyszerforma, amely egy vagy több hatóanyagot tartalmaz megfelelő homeopátiás hígításban.A homeopátiás injekciós oldatok gyártási feltételeinek és szabályainak meg kell felelniük az injekciós és infúziós adagolási formák gyártási feltételeinek és szabályainak.Az injekciós homeopátiás oldatok előállításához injekcióhoz való vizet használnak oldószerként.Vizes-alkoholos hígításokból injekciózható homeopátiás oldatok készítésekor a kész oldat etil-alkohol-tartalma nem haladhatja meg a 0,5%-ot, vagy minimálisnak kell lennie. Ehhez az utolsó két szakaszban (tizedes skálán történő potencírozáskor) vagy az utolsó szakaszban (százados skálán történő potencírozáskor) injekcióhoz való vízzel készített izotóniás oldatot használnak.Az izotonizáláshoz nátrium-kloridot használnak. Egyéb segédanyagok használata, az izotóniás és állandó pH-érték fenntartására szolgáló anyagok kivételével, nem megengedett.Szemészeti adagolási formák gyártása102. A szemészeti adagolási formák közé tartoznak a szemcseppek, öntözőoldatok, szemkenőcsök, szemápolók.A szemészeti adagolási formák előállításához gyógyszereket és segédanyagokat használnak (oldószerek, kenőcs alapok, stabilizátorok, pufferoldatok, izotóniás szerek, tartósítószerek, hosszabbítók és mások).103. A vizes szemészeti gyógyszerformáknak sterilnek és izotóniásnak kell lenniük, ha a monográfiákban más javallat nincs, a könnyfolyadék pH-jának megfelelő optimális pH-értékkel kell rendelkezniük - 7,4 (3,5-8,5 pH tartomány megengedett), stabilnak kell lennie tárolására, és meg kell felelnie egy monográfia, általános monográfia vagy dokumentum követelményeinek a látható részecskék minőség-ellenőrzése terén.104. A szemcseppeket és -oldatokat aszeptikus körülmények között tömeg-térfogat módszerrel, tisztított vízen készítik.Szemcseppek és -oldatok készítésekor a gyógyszereket steril tartályban oldják fel számított térfogatú tisztított vízben, szükség esetén segédanyagokat adnak hozzá, jóváhagyott szűrőanyagok és berendezések segítségével szűrik.Kis mennyiségű szemcsepp készítésekor a tisztított víz egy részében feloldják a gyógyszereket és a segédanyagokat, a keletkező oldatot előzőleg tisztított vízzel mosott szűrőanyagon átszűrik, majd a maradék tisztított víz mennyiségét ugyanezen a szűrőn átszűrik.A szemcseppek és -oldatok sterilizálása a jelen Szabályzat 15. számú függelékének 2. számú táblázatában meghatározott sterilizálási módokra vonatkozó követelményeknek megfelelően történik.A szemcseppekben és -oldatokban a mechanikai szennyeződések hiányát a sterilizálás előtt és után határozzák meg.105. A magas hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek oldatait aszeptikus körülmények között, steril, tisztított vízben készítik utólagos sterilizálás vagy szűréssel történő sterilizálás nélkül.106. A kábítószert, pszichotróp, mérgező, erős hatású anyagokat tartalmazó szemcseppeket teljes körű vegyi ellenőrzésen kell átesni.A homeopátiás szemcseppek gyártásának jellemzői107. A homeopátiás szemcseppek egy vagy több hatóanyagot tartalmaznak megfelelő homeopátiás hígításban.A homeopátiás hígítások gyártását jelen szabályzat „Homeopátiás oldatok és homeopátiás hígítások gyártása” című szakaszának III. fejezete szabályozza.A homeopátiás szemcseppeket tömeg alapján, aszeptikus körülmények között állítják elő. Oldószerként frissen készített tisztított vizet, izotóniás nátrium-klorid-oldatot vagy pufferoldatokat használnak.108. A homeopátiás hatóanyagok vagy keverékeik hígításának homeopátiás szemcsepphez való hozzáadása előtt az utolsó két tizedes vagy az utolsó százas hígítást frissen készített tisztított vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal vagy 0,2 rész nátrium-hidrogén-karbonátból álló izotóniás oldattal potencírozzuk. 8,8 rész nátrium-klorid és 91 rész frissen készített tisztított víz.Az etil-alkoholt tartalmazó és szemcseppek gyártására szánt hatóanyagok hígításának potencírozása esetén a szemcseppben lévő maradék alkohol koncentrációja nem haladhatja meg a megengedett mértéket (legfeljebb 0,005 g 1,0 g-ban).A homeopátiás szemcseppekhez a segédanyagokat a hatóanyagok végső potencírozása után adják.Szemkenőcsök készítése109. A szemkenőcsöket aszeptikus körülmények között, steril kenőcs alapon állítják elő. A szemkenőcsök sterilizálási eljárásaira vonatkozó követelményeket a jelen szabályzat 15. számú függelékének 4. számú táblázata tartalmazza.A kenőcs alapja nem tartalmazhat szennyeződéseket, semlegesnek, sterilnek kell lennie, egyenletesen elosztva a szem nyálkahártyáján.A szemkenőcsök súlymódszerrel készülnek.Ha a receptben nincs utalás vagy a kenőcs alap összetételére vonatkozó követelmény, akkor redukáló anyagokat és vízmentes lanolint 9:1 arányban nem tartalmazó vazelinötvözetet használnak.110. A gyógyszereket oldat, emulzió, szuszpenzió formájában a szemkenőcs alapjába visszük.A kenőcsoldatot úgy állítják elő, hogy a gyógyszereket steril kenőcs alapban feloldják.Az abszorpciós alapú emulziós kenőcs úgy készül, hogy vízben oldódó gyógyszereket (beleértve a rezorcint és a cink-szulfátot) minimális mennyiségű tisztított steril vízben feloldják és kenőcs alappal összekeverik.A szuszpenziós kenőcsbe a gyógyszereket finom porok formájában adagoljuk kis mennyiségű steril segédfolyadékkal (legfeljebb 5%) vagy az olvadt alap egy részével (5% gyógyszertartalommal) történő alapos diszpergálás után. vagy több).111. A kábítószereket, pszichotróp, mérgező, erős hatású anyagokat tartalmazó szemkenőcsöket teljes körű vegyi ellenőrzésen kell átesni.Olyan adagolási formák gyártásaújszülöttek és 1 év alatti gyermekek kezelése112. Az újszülöttek és az 1 év alatti gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszerformákat aszeptikus körülmények között, a jelen Szabályzatban meghatározott adagolási formák gyártási szabályai szerint kell elkészíteni.113. Az újszülöttek és 1 év alatti gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszerformákat, beleértve a belső és külső használatra szánt oldatokat is, az összetételükben szereplő gyógyszerek jellegétől és a gyártási eljárástól függően két csoportra oszthatók: oldatok, amelyeket a végső csomagolásban sterilizálnak, és az oldatokat aszeptikus körülmények között, steril oldószerben, utólagos termikus sterilizálás nélkül készítik el.114. A jelen Szabályzat 15. számú függelékének 3. számú táblázatában meghatározott sterilizációs eljárásokra vonatkozó követelményeknek megfelelően az alábbi gyógyszerformákat sterilizáljuk újszülöttek és 1 év alatti gyermekek esetében:Tisztított vízen készült oldatok belső és külső használatra;olajok külső használatra;hőálló porok (xeroform).Adagolási formák elkészítése antibiotikumokkal115. Minden antibiotikumot tartalmazó adagolási formát aszeptikus körülmények között állítanak elő.Az antibiotikumokkal készült porok gyártása során a jelen Szabályzat II. A hőálló összetevők előzetesen sterilizáltak.Az antibiotikumokat tartalmazó kenőcsök és kúpok a megfelelő adagolási formák előállítására vonatkozó, jelen szabályzatban megállapított szabályok szerint készülnek. A kenőcsök alapja előzetesen sterilizált.Vii. Gyógyszerek minőségellenőrzése116. A gyártott és gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzése az alábbiak szerint történik:átvétel ellenőrzése;írásos ellenőrzés;szavazás ellenőrzése;érzékszervi ellenőrzés;fizikai ellenőrzés;vegyi ellenőrzés;ellenőrzés a gyógyszerek kiadásakor.Minden gyártott gyógyszer kiadáskor kötelező írásbeli, érzékszervi ellenőrzés alá esik.117. Az előállított gyógyszerek érzékszervi, fizikai és kémiai ellenőrzésének eredményeit, ideértve a gyógyszeren belüli készítmény és csomagolás, tömény oldatok, eldörzsölés, etil-alkohol formájában, az érzékszervi, fizikai és kémiai ellenőrzések eredményeit nyilvántartásba veszik. receptek, követelmények szerint és gyógyszeren belüli készítmény formájában előállított gyógyszerek, tömény oldatok, triturálások, etil-alkohol és gyógyszercsomagolások.Ez a napló a következő információkat tartalmazza:a) az ellenőrzés időpontja és a megrendelés száma;b) a vény száma, követelmények, az azokat kibocsátó egészségügyi szervezet neve (ha van);c) az ipari gyógyszer gyártási tételszáma;d) a gyógyszer összetétele: meghatározott anyag vagy ion (a vényköteles gyógyszerformák fizikai vagy kémiai ellenőrzése során jelezve);e) a fizikai, érzékszervi, minőségi ellenőrzés (mindegyik skálán: pozitív vagy negatív), kémiai kontroll (minőségi és mennyiségi meghatározás) eredményeit;f) a gyógyszert előállító és csomagoló személy teljes neve;g) a gyártott gyógyszert ellenőrző személy aláírása;h) következtetés az írásbeli ellenőrzés eredményei alapján: kielégítő vagy nem kielégítő.A receptúra, követelmények szerint, gyógyszeren belüli készítmény, sűrített oldatok, eldörzsölés, etil-alkohol, valamint a gyógyszercsomagolások érzékszervi, fizikai és kémiai ellenőrzésének eredményeinek nyilvántartását számozni, befűzni, ill. a gyógyszertári szervezet vezetőjének (egyéni vállalkozó) aláírásával és pecsétjével (ha van pecsét) lepecsételve.Elfogadás ellenőrzése118. Az átvétel-ellenőrzést azzal a céllal szervezik, hogy megakadályozzák a gyógyszertári szervezetbe, egyéni vállalkozóhoz történő bekerülést, a gyógyszergyártáshoz használt rossz minőségű gyógyszereket, valamint a rossz minőségű csomagolóanyagokat.Minden beérkező gyógyszer (az átvételi forrástól függetlenül) átvételi ellenőrzés alá esik.119. Az átvétel-ellenőrzés a beérkező gyógyszerek ellenőrzéséből áll, hogy megfelelnek-e a következő mutatók követelményeinek: „Leírás”, „Csomagolás”, „Jelölés”, valamint a kísérőokmányok helyességének ellenőrzése, beleértve a gyógyszerek minőségét igazoló dokumentumokat is.A „Leírás” mutató szerinti ellenőrzés magában foglalja a gyógyszer megjelenésének, aggregáltsági állapotának, színének, szagának ellenőrzését. A gyógyszerek minőségével kapcsolatos kétség esetén a mintákat egy akkreditált vizsgálólaboratóriumba (központba) küldik további vizsgálatok elvégzésére. Az „Átvételi ellenőrzés során elutasított” megjelölésű gyógyszereket a raktárhelyiség karanténzónájában, más gyógyszerektől elkülönítve tárolják.A "Csomagolás" jelző ellenőrzésekor különös figyelmet kell fordítani annak integritására és a gyógyszerek fizikai-kémiai tulajdonságainak való megfelelésére.A "Jelölés" jelző figyelésekor ellenőrizni kell a gyógyszer elsődleges és másodlagos csomagolásának címkézését, hogy megfelel-e a minőség-ellenőrzésre vonatkozó dokumentum követelményeinek, a csomagoláson orosz nyelvű tájékoztató található-e (vagy külön egy csomagban a kész gyógyszerkészítmények teljes mennyiségére).Írásos vezérlés120. Gyógyszerek előállítása során, ideértve a vényköteles és előírás szerinti, valamint gyógyszerkészítményen belüli készítményt is, írásos ellenőrző útlevelet kell kitölteni, amelyen fel kell tüntetni:a) a gyógyszer gyártásának időpontja;b) a vény vagy szükséglet száma;c) az egészségügyi szervezet, az osztály megnevezése (ha van); tételszám, tételben lévő mennyiség - gyógyszeren belüli készítmény formájában lévő gyógyszerek esetében;d) a bevett gyógyszerek megnevezését és mennyiségét, a bevett homeopátiás hígítások vagy homeopátiás anyagok mértékét, az adagok számát, az adagolólapot készítő, csomagoló és ellenőrző személyek aláírását.Az írásos ellenőrző útlevél a gyógyszer gyártása után azonnal kitöltésre kerül, a gyógyszerek latin nyelvű feltüntetésével, a technológiai műveletek sorrendjének megfelelően.Az írásos ellenőrző útleveleket a gyógyszerek gyártásától számított két hónapig tárolják.A porok, kúpok gyártása során fel kell tüntetni a teljes tömeget, az egyes adagok számát és tömegét.A szemcseppekhez, injekciós oldatokhoz és infúziókhoz adott kúp teljes tömegét, koncentrációját és térfogatát (vagy tömegét) nemcsak az írásos ellenőrző útlevelekben, hanem a gyógyszerre vonatkozó recept hátoldalán is fel kell tüntetni.Tömény oldatok alkalmazása esetén azok összetételét, koncentrációját és felvett térfogatát az írásos ellenőrző útlevél tartalmazza.121. A gyógyszergyártással kapcsolatos minden számítást a gyógyszer gyártása előtt kell elvégezni, és az írásos ellenőrző útlevélben rögzíteni kell.Ha a gyógyszer összetétele kábítószert, pszichotróp, mérgező és erős hatású anyagot, valamint egyéb mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszert tartalmaz, ezek mennyiségét a vény hátoldalán kell feltüntetni.122. Ha a gyógyszereket ugyanaz a személy gyártja és értékesíti, az írásos ellenőrző útlevelet a gyógyszer gyártása során kell kitölteni.123. A gyártott gyógyszereket, a recepteket és a gyógyszergyártás követelményeit, a kitöltött írásos ellenőrző útleveleket a gyógyszergyártás és -kiadás ellenőrzési feladatot ellátó gyógyszerészhez kell benyújtani igazolásra.Az ellenőrzés abból áll, hogy ellenőrizzük az írásos ellenőrző útlevélben szereplő bejegyzések az előírásban vagy előírásban foglaltaknak való megfelelését, a számítások helyességét.Ha a vegyész-analitikus elvégezte a legyártott gyógyszer teljes kémiai minőség-ellenőrzését, akkor az írásos ellenőrző útlevélbe a vegyész-analitikus kémiai vizsgálati számát és aláírását kell ellátni.Felmérés vezérlése124. A felmérési ellenőrzést szelektíven végzik, és legfeljebb öt adagolási forma gyógyszerész (gyógyszerész) általi elkészítése után végzik el.A felmérési ellenőrzés lefolytatása során az ellenőrzési funkciót ellátó gyógyszerész az első gyógyszer, amely a gyógyszer összetételében szerepel, és a komplex összetételű gyógyászati ​​készítményekben ennek mennyiségét is feltüntetik, amely után a gyógyszerész (gyógyszerész) jelzi az összes többi gyógyszert. felhasznált mennyiségét. Tömény oldatok alkalmazásakor a gyógyszerész (gyógyszerész) feltünteti azok összetételét és koncentrációját is.Érzékszervi ellenőrzés125. Az érzékszervi ellenőrzés az ellenőrzés kötelező típusa, és a gyógyszer megjelenése, illata, a keverés homogenitása, a folyékony gyógyszerformákban lévő mechanikai szennyeződések hiánya alapján történő ellenőrzéséből áll. Az ízt szelektíven tesztelik a gyermekeknek szánt adagolási formákban.A homeopátiás porok, dörzsölők, olajok, szirupok, kenőcsök, kúpok egyöntetűségét munkanaponként minden gyógyszerésznél (gyógyszerésznél) szelektíven ellenőrzik, mindenféle gyártott gyógyszerforma figyelembevételével.Az érzékszervi ellenőrzés eredményeit a vényköteles gyógyszerek érzékszervi, fizikai és kémiai ellenőrzési eredményeinek nyilvántartásában, az orvosi szervezetek követelményei szerint, valamint intra-gyógyszerkészítmények, tömény oldatok formájában rögzítik, triturálás, etil-alkohol és gyógyszerek csomagolása.Fizikai kontroll126. A fizikai ellenőrzés a gyógyszer össztömegének vagy térfogatának, a gyógyszerben lévő egyedi adagok (legalább három adag) számának és tömegének, a homeopátiás granulátum egy grammjában lévő granulátumok számának, a homeopátiás granulátum szétesésének ellenőrzéséből áll.A fizikai ellenőrzés részeként a gyártott gyógyszer zárásának minőségét is ellenőrzik.A vényköteles gyógyszereket a munkanap folyamán szelektíven fizikai ellenőrzésnek vetik alá, figyelembe véve az összes gyártott gyógyszerforma típust, de napi mennyiségük legalább 3%-át.A gyógyszertáron belüli blank formájában készült gyógyszerek tételenként legalább három csomag mennyiségét fizikai ellenőrzésnek vetik alá (beleértve az ipari termékek és a homeopátiás gyógyszerek csomagolását is). A kábítószereket, pszichotróp és erős anyagokat, sterilizálást igénylő gyógyszereket, kúpokat, injektálható homeopátiás oldatokat, homeopátiás mátrix tinktúrákat tartalmazó kábítószereket, pszichotróp és erős hatású anyagokat tartalmazó 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek szánt gyógyszerek esetében a fizikai ellenőrzést feltétlenül kell elvégezni.127. Az egy grammban lévő granulátum mennyiségének kötelező ellenőrzése a cukorgranulátum, mint segédanyag, gyógyszertári szervezetbe történő felvételkor, egyéni vállalkozónál.Mérjünk le 1 gramm granulátumot 0,01 grammos pontossággal, és számoljuk meg a granulátumok számát. Legalább két meghatározás történik.A gyógyszeren belüli készítmény formájában előállított homeopátiás granulátumot szelektív szétesés-ellenőrzésnek vetik alá, de legalább a havonta gyártott tételek 10%-ánál.10 granulátumot helyezünk egy 100 ml-es Erlenmeyer-lombikba, és 50 ml 37 °C + -2 °C hőmérsékletű tisztított vizet adunk hozzá. A lombikot lassan, másodpercenként 1-2-szer megrázzák. Legalább három meghatározást kell végezni.A granulátum legfeljebb 5 percen belül széteshet.128. A fizikai ellenőrzés eredményeit a receptek, követelmények szerint és gyógyszeren belüli készítmény, tömény oldatok, eldörzsölés, etil-alkohol, ill. gyógyszerek csomagolása.Kémiai védekezés129. A kémiai ellenőrzés a gyógyszerek gyártási minőségének értékelését jelenti a következő mutatók szerint:kvalitatív elemzés: a gyógyszerek eredetisége;kvantitatív elemzés: a gyógyszerek mennyiségi meghatározása.A kémiai ellenőrzés elvégzéséhez egy speciális munkaállomás van felszerelve a szükséges berendezésekkel, műszerekkel és reagensekkel, minőség-ellenőrzési dokumentumokkal és referencia irodalommal.A kvalitatív analízis eredményeit a receptek, követelmények szerint készült gyógyszerek érzékszervi, fizikai és kémiai ellenőrzésének eredményeit tartalmazó nyilvántartásban rögzítjük, gyógyszeren belüli készítmény, tömény oldat, triturálás, etil-alkohol és csomagolás formájában. gyógyszerek, valamint a hitelesség érdekében végzett gyógyszerellenőrzés eredményeinek nyilvántartásában.130. A kvalitatív elemzés kötelező az alábbiak szerint:a) tisztított víz és injekcióhoz való víz minden nap minden palackból, és amikor a vizet a csővezetéken keresztül szállítják - minden munkahelyen a kloridok, szulfátok és kalcium sók hiánya miatt. A steril oldatok gyártására szánt vizet redukáló anyagok, ammóniumsók és szén-dioxid hiánya szempontjából is ellenőrizni kell;b) a raktárhelyiségekből a gyógyszergyártó helyiségekbe érkező összes gyógyszert és tömény oldatot (beleértve a homeopátiás mátrix tinktúrákat, az első tizedes hígítású homeopátiás triturákat, az első tizedes hígítású homeopátiás oldatokat);c) gyógyszertári szervezet által átvett gyógyszerek, minőségi kétség esetén egyéni vállalkozónak;d) a gyógyszergyártó helyiségben elhelyezett tömény oldatok, folyékony gyógyszerkészítmények bürettában és pipettával ellátott gémekben, töltéskor;e) ipari gyártású előrecsomagolt gyógyszerkészítmények;f) homeopátiás gyógyszerek gyógyszerkészítményen belüli készítmény formájában. A gyógyszer minőségét a segédanyagok értékelik.A tisztított vizet és az injekcióhoz való vizet negyedévente teljes minőségi és mennyiségi elemzésnek kell alávetni.131. A tisztított víz és az injekcióhoz való víz kémiai ellenőrzése során a tisztított víz, injekciós víz ellenőrzési eredmény nyilvántartásában a következőket kell feltüntetni:a) a víz átvételének (lepárlásának) dátuma;b) a vízellenőrzés időpontja;c) az elvégzett kémiai elemzés száma;d) annak a hengernek vagy bürettának a száma, amelyből az elemzéshez vizet vettek;e) ellenőrzési eredmények a szennyeződések hiányára vonatkozóan;f) a tápközeg pH-mutatói;g) következtetés a vízanalízis eredményeiről (elég / nem felel meg);h) az elemzést végző személy aláírása.A tisztított víz, injekciós víz ellenőrzésének eredményéről készült nyilvántartást számozni, felfűzve és az intézményvezető aláírásával és a felsőbb szervezet pecsétjével le kell zárni.132. A minőségi elemzést szelektíven kell alkalmazni a gyógyszerész (gyógyszerész) által a munkanap folyamán előállított, különböző dózisformájú gyógyszerekre, de legalább az egyes gyógyszerészek által gyártott összes gyógyszermennyiség 10%-ára, kivéve a homeopátiás szereket. azok.A homeopátiás gyógyszerek intra-gyógyszerkészítmény formájában készülnek gyógyszerész-analitikus vagy gyógyszerész-technológus felügyelete mellett. A homeopátiás és homeopátiás granulátumok triturálása során a gyógyszer minőségét a segédanyagok is értékelik.133. A kábítószerek valódiságának vegyi ellenőrzése bürettaberendezésben, rúdban és pipettával végzett kémiai ellenőrzés során a gyógyszer-ellenőrzés eredményéről szóló nyilvántartásban az alábbi adatokat kell feltüntetni az eredetiség érdekében:a) a büretta beépítés, rúd kitöltésének dátuma;b) a kémiai elemzés sorszámát;c) a gyógyszer megnevezése;d) a gyógyszergyártó gyógyszerének tételszáma vagy elemzési száma;e) a töltendő rúd számát;f) analit (ion);g) ellenőrzési eredmények a plusz vagy mínusz skálán;h) a kitöltést kitöltő és ellenőrző személyek aláírása.A gyógyszerek eredetiségvizsgálati eredményéről szóló naplót számozni, felfűzve és a gyógyszertári szervezet vezetőjének (egyéni vállalkozó) aláírásával és pecsétjével (ha van pecséttel) le kell zárni.134. Minőségi és mennyiségi elemzés (teljes kémiai ellenőrzés) kötelező:a) minden injekciós és infúziós oldat a sterilizálás előtt, beleértve a pH-érték meghatározását, az izotóniás és stabilizáló anyagokat. A sterilizálás utáni injekciós és infúziós oldatok pH-értékét, eredetiségét és a hatóanyagok mennyiségét ellenőrzik; A sterilizálás utáni stabilizátorokat csak a minőség-ellenőrzési dokumentumban megadott esetben ellenőrizzük.b) steril oldatok külső használatra (szemészeti oldatok öblítéshez, oldatok égési felületek és nyílt sebek kezelésére, intravaginális beadásra és egyéb steril oldatok);c) kábítószert, pszichotróp, erős hatású anyagokat tartalmazó szemcseppek és kenőcsök. A szemcseppek elemzésekor a sterilizálás előtt meghatározzák az izotóniás és stabilizáló anyagok tartalmát;d) újszülöttek és 1 év alatti gyermekek kezelésére szolgáló valamennyi gyógyszerforma;e) atropin-szulfát és sósav oldatok (belső használatra), ezüst-nitrát oldatok;f) minden tömény oldat, eldörzsölés, kivéve a homeopátiás triturálást;g) a homeopátiás gyógyszerek kivételével az egyes tételek gyógyszeren belüli készítménye formájában lévő gyógyszereket;h) injekciós és infúziós oldatok, pufferoldatok, szemcseppek gyártásához használt stabilizátorok;i) az etil-alkohol koncentrációja a hígítás során, valamint a gyógyszertári szervezetbe kerüléskor az etil-alkohol minőségével kapcsolatos kétség esetén egyéni vállalkozónak;j) injekciós homeopátiás oldatok;k) az előírások és követelmények szerint elkészített adagolási formák, egy műszakban végzett munka esetén legalább három adagolási forma mennyiségben, figyelembe véve a különböző gyógyszerformákat. Különös figyelmet kell fordítani a szemészeti gyakorlatban használt, kábító és mérgező gyógyszereket tartalmazó, gyermekeknek szánt adagolási formákra, gyógyászati ​​beöntés oldataira.A steril oldatok minőség-ellenőrzésének követelményei135. A steril oldatok gyártása és minőségellenőrzése a jelen Szabályzat, az Állami Gyógyszerkönyv XII. kiadásának követelményei vagy a minőség-ellenőrzés tárgykörébe tartozó egyéb dokumentum előírásai szerint történik.136. Az oldatok mikrobiológiai ellenőrzését – az egyedi gyártású oldatok kivételével – sterilitás céljából, valamint az injekciós és infúziós oldatok pirogenitásának vagy bakteriális endotoxinjainak vizsgálatát az Állami Gyógyszerkönyv XII. kiadásának vagy más dokumentum követelményeinek megfelelően kell elvégezni. a minőségellenőrzés területén.137. A steril oldatok sterilizálása előtt és után mechanikai zárványokat figyelnek meg.A mechanikai zárványok idegen mozgékony, oldhatatlan anyagok, kivéve a gázbuborékokat, amelyek véletlenül jelen vannak a gyógyszeroldatokban.Ugyanakkor ellenőrizni kell a tartályokban lévő oldatok mennyiségét és a zárás minőségét.138. A gyártási folyamat során a steril oldatokat elsődleges és másodlagos ellenőrzésnek kell alávetni a mechanikai szennyeződések szempontjából.Az elsődleges ellenőrzést az elkészített oldat szűrése és csomagolása után végezzük.Ha mechanikai szennyeződéseket észlel, az oldatot újra szűrik, újra megnézik, lezárják, felcímkézik és sterilizálják.Az aszeptikusan készített oldatokat egyszer meg kell nézni a töltés vagy a sterilizáló szűrés után.Az oldatokat tartalmazó tartályok 100%-a elsődleges és másodlagos ellenőrzés alá esik.139. Az oldatok mechanikai szennyeződésmentességének ellenőrzését gyógyszerész - technológus végzi a feltételek és az ellenőrzési technikák betartásával.A konténerek megtekintéséhez speciálisan felszerelt, közvetlen napfénytől védett munkahelynek kell lennie, fekete-fehér képernyő és speciális eszközök használata megengedett.A konténerek térfogatától függően egy-öt darab egyidejű megtekintésére kerül sor.Ellenőrzés a gyógyszerek adagolásakor140. Valamennyi gyártott gyógyszert a gyógyszerkiadás során ellenőrzik, melynek keretében a megfelelőséget ellenőrzik:a) a gyógyszer csomagolása a benne lévő gyógyszerek fizikai-kémiai tulajdonságaival;b) a kábítószer, pszichotróp, erős hatású szerek felírásában vagy követelményében meghatározott adagjait a beteg életkorának megfelelően;c) a felírás adatait, az előállított gyógyszer csomagolásán feltüntetett információkra vonatkozó követelményeket;d) a gyógyszer címkézése a jelen Szabályzat 1. számú mellékletében meghatározott követelményekkel.Ha a megadott ellentmondások valamelyikét észlelik, az előállított gyógyszert nem kell kiadni.VIII. Gyártott gyógyszerkészítmények kiadási szabályai141. Gyártott gyógyszerkészítmények kiadására a gyógyszertári szervezetek, gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók gyógyászati ​​célú gyógyszerkiadási szabályait kell alkalmazni.<5>. 142. A kiadott gyógyszerek címkézésének meg kell felelnie a jelen Szabályzat 1. számú mellékletében meghatározott követelményeknek. _____________ <5>A 2010. április 12-i N 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvény 55. cikkének 2. része (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 2010, N 16, 1815. cikk; N 31, 4161. cikk; 2013) , N 48, 6165. cikk; 2014, N 52, 7540. cikk). __________________ N. függelék 1 a gyógyszerek gyártására és kiadására vonatkozó szabályokhozGyógyszerek gyógyászati ​​használatraszervezetek, egyéni vállalkozók,gyógyszerészeti engedéllyel rendelkezika minisztérium rendeletével jóváhagyott tevékenységekaz Orosz Föderáció egészségügyi ellátása2015. október 26-án kelt N 751нA gyártott gyógyszerek címkézésére vonatkozó követelményekgyógyszerek gyógyászati ​​használatra1. Minden gyógyszertári szervezetben vagy gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozó által gyártott és csomagolt gyógyszer megfelelő címkével rendelkezik.2. A gyógyszerek nyilvántartásba vételére szolgáló címkék felhasználásuk módjától függően a következőkre oszlanak:a) belső használatra szánt gyógyszerek címkéi „Belső” felirattal;b) a külső használatra szánt gyógyszerek címkéi „Külső” felirattal;c) a parenterális beadásra szánt gyógyszerek címkéi „Injekcióhoz”, „Infúzióhoz” felirattal;d) a szemgyógyszerek „Szemcsepp”, „Szemkenőcs”, „Öntözőoldatok” feliratú címkéi;e) a "Homeopátiás" vagy "Homeopátiás gyógyszerek" feliratú homeopátiás gyógyszerek esetében.3. A címkéken a következő jelszínek láthatók fehér alapon mező formájában:a) beltéri használatra - zöld;b) külső használatra - narancssárga színű;c) szemcseppekhez, szemkenőcsökhöz, öntözőoldatokhoz - rózsaszín;d) injekciókhoz és infúziókhoz - kék.4. A gyártott gyógyszerkészítmények nyilvántartására szolgáló valamennyi címkét az egyes adagolási formáknak megfelelő figyelmeztető címkékkel kell ellátni:a) keverékek esetén - "Hűvös és sötét helyen tárolandó", "Használat előtt rázza fel";b) kenőcsök, szemkenőcsök és szemcseppek esetében - "Hűvös és sötét helyen tárolandó", homeopátiás kenőcsök esetében "Sötét helyen, 5 és 15 ° C közötti hőmérsékleten tárolandó";c) belső használatra szánt cseppekhez - "Sötét helyen tárolandó"; homeopátiás cseppekhez - "Sötét helyen, legfeljebb 25 ° C-on tárolandó"; homeopátiás granulátumokhoz - "Száraz, sötét helyen, 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó";d) injekciókhoz és infúziókhoz - "Steril".5. Minden címkén fel kell tüntetni a „Gyermekektől elzárva tartandó” figyelmeztető feliratot.6. A gyártott gyógyszerekre ragasztott figyelmeztető címkéken a következő szöveget és jelzőszíneket kell feltüntetni:a) "Használat előtt felrázni" - zöld betűtípus fehér alapon;b) "Sötét helyen tárolandó" - fehér betűtípus kék alapon;c) "Hűvös helyen tárolandó" - fehér betűtípus kék alapon;d) "Baby" - fehér betűtípus zöld alapon;e) "Újszülötteknek" - fehér betűtípus zöld alapon;f) "Kezeld óvatosan" - piros betűtípus fehér alapon;g) "Szív" - fehér betűtípus narancssárga alapon;h) „Tűztől távol tartandó” – fehér betűtípus piros alapon.7. A különleges tárolási, kezelési és felhasználási feltételeket igénylő gyógyszerek esetében további figyelmeztető jelzések nyomtathatók vagy ragaszthatók a címkékre.8. A címkék méreteit az edények vagy egyéb csomagolások méretének megfelelően határozzák meg, amelyben a gyártott gyógyszereket kiadják.9. A gyógyszereket az adagolási formától és a céltól függően a megfelelő típusú címkékkel kell kiadni: "Gyógyszer", "Csepp", "Homeopátiás cseppek szájon át történő beadásra", "Porok", "Homeopátiás granulátum" "Szemcsepp" , "Szem kenőcs" , "Kenőcs", "Homeopátiás kenőcs", "Opodeldock homeopátiás", "Rektális homeopátiás kúpok", "Homeopátiás olaj", "Külső", "Injekcióhoz", "Orrcsepp" stb.10. A lakosság számára gyártott gyógyszerek törzskönyvezési címkéjén fel kell tüntetni:b) a gyógyszertári szervezet vagy az egyéni vállalkozó gyógyszerészeti tevékenységének helye;c) vényszám (a gyógyszertárban van megadva);d) Teljes név beteg;e) a gyógyszer neve vagy összetétele;f) a gyógyszer alkalmazásának módja (belső, külső, injekciós), a gyógyszerforma típusa (szemcsepp, kenőcs stb.);g) az alkalmazás módjának részletes leírása (keverékeknél: "_____ kanál ______ alkalommal naponta _______ étel"; cseppek belső használatra: "______ csepp _____________ naponta ________ étel"; porok esetén: "_________ por ______ alkalommal" egy nap ______ étel "; szemcseppeknél:" _________ csepp naponta _______ alkalommal _______ szembe "; egyéb külsőleg használt adagolási formáknál az alkalmazás módjának jelzésére egy helyet kell hagyni, amelyet kézzel vagy bélyegzéssel töltenek ki. injekciók és infúziók készítésére szolgáló készítményeket, helyet kell biztosítani a gyógyszer összetételének felírásához és a felhasználási vagy beadási mód megjelöléséhez);h) a gyógyszer gyártásának dátuma;j) a gyógyszer ára;k) figyelmeztetés "Gyermekektől elzárva tartandó."11. Az egészségügyi szervezetek számára gyártott gyógyszerek törzskönyvezésére szolgáló valamennyi címkén fel kell tüntetni:a) az egészségügyi szervezet és szervezeti egysége megnevezése (szükség esetén);b) a gyógyszertári szervezet nevét / teljes nevét. gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozó;c) gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozó gyógyszertári szervezetének/gyógyszerészeti tevékenységének helye;d) Teljes név olyan beteg, akinek a gyógyszert egyedileg állítják elő (ha szükséges);e) a gyógyszer alkalmazásának módja (belső, külső, injekciós), a gyógyszerforma típusa (szemcsepp, kenőcs stb.);f) a gyógyszer gyártásának dátuma;g) a gyógyszer felhasználhatósági ideje ("Lejárati idő _____");h) a gyártó aláírása, a gyógyszer ellenőrzése és kiadása ("Készült ______, ellenőrzött ______, kiadás _________");i) a gyógyszerellenőrzés elemzésének számát;j) a gyógyszer összetétele (üres hely az összetétel feltüntetésére). Az injekciós és infúziós gyógyszerkészítmények címkéjén fel kell tüntetni a gyógyszer beadási módját: „Intravénás”, „Intravénás (csepp)”, „Intramuszkulárisan”.12. A címkék szövegét oroszul kell gépelni. A gyógyszer összetételét kézzel írják fel, vagy bélyegzéssel alkalmazzák. A készítményben gyakran előforduló, vagy a gyógyszertáron belüli üres lap formájában előállított gyógyszerek neve tipográfiai módszerrel nyomtatható.13. A gyakran használt vények alapján, gyógyszeren belüli készítményként készült homeopátiás gyógyszerek törzskönyvezési címkéjén fel kell tüntetni:a) a gyógyszertári szervezet neve, teljes neve gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozó;b) a gyógyszertári szervezet telephelyének vagy az egyéni vállalkozó gyógyszerészeti tevékenységének helyének címét;c) az egykomponensű homeopátiás gyógyszer neve oroszul (átírás);a komplex homeopátiás gyógyszer neve oroszul;d) egykomponensű és komplex homeopátiás gyógyszerek összetétele (aktív komponensek - latinul, segédkomponensek - oroszul); e) tömeg; f) az alkalmazás módja;g) a gyógyszerforma típusa (homeopátiás granulátum, homeopátiás cseppek, homeopátiás kenőcs, homeopátiás triturálás stb.);h) a homeopátiás gyógyszer gyártásának dátuma;i) a gyógyszer lejárati ideje ("Lejárt _____-ig"); j) sorozat; k) a gyógyszer ára;m) vonalkód (ha van);m) „Gyermekektől elzárva tartandó” figyelmeztetés, tárolási feltételek. _________________ ____________ A szabályzat N 2-15. számú mellékletei nem szerepelnek. Tekintse meg a jogi információk hivatalos internetes portálját: http://www.pravo.gov.ru. __________________

Oroszország Egészségügyi Minisztériuma

"A gyógyszertári szervezetek, gyógyszerészeti engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek gyártására és kiadására vonatkozó szabályok jóváhagyásáról / ConsultantPlus

• Rendelés
• Függelék. Gyógyszertári szervezetek, gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek gyártásának és kiadásának szabályai
• I. Általános rendelkezések
• II. A szilárd adagolási formák gyártásának jellemzői
• Gyógyászati ​​termékek gyártása por formájában
• Gyógyszerek gyártása homeopátiás triturálás formájában
• Gyógyszerek készítése homeopátiás granulátum formájában
• III. A folyékony adagolási formák gyártásának jellemzői
• A folyékony adagolási formák tömeg-térfogat módszerrel történő előállításának jellemzői
• Tömény oldatok előállítása
• Oldószerként aromás vizeket tartalmazó folyékony adagolási formák gyártása
• Standard gyógyszerkönyvi oldatok hígítása
• Nem vizes oldószer alapú folyékony adagolási formák gyártása
• Nagy molekulatömegű anyagok oldatok gyártása
• Cseppek készítése
• Vizes kivonatok készítése gyógynövényi anyagokból
• Védett kolloid oldatok gyártása
• Szuszpenziók és emulziók gyártása
• Homeopátiás oldatok és homeopátiás hígítások készítése
• Homeopátiás keverékek készítése
• Homeopátiás cseppek készítése
• Homeopátiás szirupok készítése
• Tinktúrák készítése homeopátiás mátrixból és folyékony homeopátiás hígításokból (Hahnemann szerint)
• IV. A kenőcsök készítésének jellemzői
• Homogén kenőcsök készítése
• Szuszpenziós kenőcsök készítése
• Emulziós kenőcsök készítése
• Kombinált kenőcsök előállítása
• Homeopátiás kenőcsök készítése
• Homeopátiás olaj készítése
• V. A kúpok gyártásának jellemzői
• A homeopátiás kúpok gyártásának jellemzői
• Kúpok készítése roll out módszerrel
• Kúpok készítése öntéssel
• Vi. Az adagolási formák aszeptikus körülmények között történő előállításának jellemzői
• Injekciós és infúziós adagolási formák gyártása
• Az injekciós homeopátiás oldatok gyártásának jellemzői
• Szemészeti adagolási formák gyártása
• A homeopátiás szemcseppek gyártásának jellemzői
• Szemkenőcsök készítése
• Újszülöttek és 1 év alatti gyermekek kezelésére szolgáló adagolási formák gyártása
• Adagolási formák elkészítése antibiotikumokkal
• Vii. Gyógyszerek minőségellenőrzése
• Elfogadás ellenőrzése
• Írásos vezérlés
• Felmérés vezérlése
• Érzékszervi ellenőrzés
• Fizikai kontroll
• Kémiai védekezés
• A steril oldatok minőség-ellenőrzésének követelményei
• Ellenőrzés a gyógyszerek adagolásakor
• VIII. Gyártott gyógyszerkészítmények kiadási szabályai
• N. függelék 1. Az orvosi felhasználásra gyártott gyógyszerek címkézésére vonatkozó követelmények
• N 2. függelék
• N. táblázat 1. Gyógyszertári habarcsok paraméterei
• N 2. táblázat. A gyógyszerveszteség mértéke habarcsban való dörzsöléskor N 1
• N. függelék 3. Megengedett eltérések a tömegben, térfogatban, koncentrációban és őrlés közbeni hibák gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek gyártása során
• N. táblázat 1. A porok egyes adagjainak tömegének megengedett eltérései (beleértve a csomagolást is)
• N. táblázat 1.1. Megengedett eltérések az egyes adagok tömegében (beleértve a csomagolást is) granulátumok
• N 2. táblázat. A porokban és kúpokban lévő egyes gyógyszerek mintájának megengedett eltérései (kigöngyöléssel vagy kiöntéssel gyártva)
• N. táblázat 3. A folyékony gyógyszerformák össztérfogatának megengedett eltérései tömeg-térfogat módszerrel gyártva
• N 4. táblázat: A tömeg-térfogat módszerrel gyártott, folyékony gyógyszerformákban lévő egyes gyógyszerek mintájának megengedett eltérései
• N 5. táblázat. A folyékony gyógyszerformák össztömegének megengedett eltérései tömegszázalékos módszerrel gyártva
• N. táblázat 6. Megengedett eltérések a folyékony adagolási formákban lévő egyes gyógyszerek mintájának tömegétől, ha a módszerrel gyártják őket tömeg szerint és kenőcsökben
• N 7. táblázat. A kenőcsök össztömegének megengedett eltérései
• N. táblázat 7.1. A tubusban lévő homeopátiás kenőcsök össztömegének tűréshatárai
• N. táblázat 8. Tömény oldatok koncentrációjának megengedett eltérései
• N. táblázat 9. Megengedett hibák a pH-érték mérésénél
• N. függelék 4
• N. táblázat 1. A homeopátiás granulátumok gyártására vonatkozó elfogadható szabványok
• N 2. táblázat: A szárított növényi eredetű nyersanyagok szemcséinek mérete, morfológiai csoportjától vagy a benne lévő biológiailag aktív anyagok csoportjától függően
• N. függelék 5. Folyékony gyógyszerek és segédanyagok sűrűségének értékei
• N. melléklet 6. A gyógyszermennyiség növelésének tényezői
• N. függelék 7
• Ajánlott koncentrált oldatok bürettás rendszerből történő méréshez
• Adatok egyes gyógyszerek 1 liter koncentrált oldatának előállításához
• N. függelék 8. Az aromás vizek előállítására vonatkozó követelmények
• N. függelék 9. Alkoholos oldatok
• N. táblázat 1. A különböző koncentrációjú etil-alkohol térfogatainak (ml) és a 95%-os alkohol tömegének (g) való megfelelése 20 °C-on
• N 2. táblázat. Különböző koncentrációjú etil-alkohol térfogatának (ml) és 96%-os alkohol tömegének (g) való megfelelése 20 °C-on
• N. táblázat 3. Standard alkohololdatok
• N 4. táblázat. A tisztított víz és az etil-alkohol koncentrációja 96,1-96,9% grammban (g), amelyeket 20 °C-on kell összekeverni, hogy 1000 g 30, 40, 50, 60, 70, 80 koncentrációjú etil-alkoholt kapjunk, 90, 95, 96 %% víz-alkoholos homeopátiás oldatok készítéséhez
• N. függelék 10. A cseppek száma 1 grammban és 1 milliliterben, 1 csepp folyékony gyógyszer tömege 20 °C-on szabványos cseppmérővel, +/- 5%-os eltéréssel
• N. függelék 11. Gyógynövényi anyagok vízfelvételi együtthatói
• 12. számú melléklet Heterogén rendszerek stabilizátorai
• 13. sz. melléklet Homeopátiás mátrix tinktúrák készítésének módszerei frissen betakarított és (vagy) szárított növényi anyagokból, gombákból és állati alapanyagokból
• 1. módszer
• 2. módszer
• 2a. módszer
• 3. módszer
• 3a. módszer
• 3b. módszer
• 4. módszer
• 4a. módszer
• Módszerek 5.1 - 5.5
• 6.1 - 6.3 módszerek
• Módszerek 7.1 - 7.5
• 8. módszer
• 9a. módszer
• 9b. módszer
• 10a. módszer
• 10b. módszer
• 10c. módszer
• Módszer 10g
• Létartalom meghatározása friss gyógynövényi alapanyagokban
• 1. módszer
• 2. módszer
• N. függelék 14. Egyes gyógyszerek helyettesítési arányai (Ezh) és inverz helyettesítési arányai (I / Ezh)
• N. függelék 15. A gyógyszerek sterilizálási módjaira vonatkozó követelmények
• N. táblázat 1. Oldatos injekciók és infúziók
• Egyéb steril oldatok
• N 2. táblázat. Szemcseppek, öntözőoldatok, koncentrált oldatok szemcseppek gyártásához
• 2.1. Szemcsepp
• 2.2. Öntözési megoldások
• 2.3. Koncentrált oldatok szemcseppek gyártásához
• N. táblázat 3. Újszülöttek és 1 év alatti gyermekek kezelésére szánt adagolási formák
• 3.1. Megoldások belső használatra
• 3.2. Oldatok, olajok külső használatra
• 3.3. Szemcsepp
• 3.4. Porok
• N táblázat 4. Kenőcsök
• Szemkenőcsök
• N. táblázat 5. Homeopátiás gyógyszerformák

Az Orosz Föderáció kormányának 2008. augusztus 5-i N 583 rendeletének „a szövetségi költségvetési intézmények és a szövetségi állami szervek alkalmazottai új javadalmazási rendszereinek bevezetéséről” szóló rendeletének az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében történő végrehajtása érdekében , valamint a szövetségi végrehajtó szervek katonai alakulatainak, intézményeinek és részlegeinek polgári személyi állománya, amelyekben a törvény rendelkezik a katonai és azzal egyenértékű szolgálati jogviszonyról, amelynek díjazása jelenleg az egységes díjszabás alapján történik. szövetségi állami intézmények alkalmazottai "1 - Rendelek:

1. Létre kell hozni a 2. katonai egységek polgári állománya számára az orosz belügyminisztérium rendszerének intézményeit és alosztályait, akiknek javadalmazása jelenleg a szövetségi állami intézmények alkalmazottainak javadalmazására vonatkozó egységes tarifatábla alapján történik. , új javadalmazási rendszerek a határozatnak megfelelően.

2. Jóváhagyás:

2.1. Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyi állományának fizetésének nagyságai (hivatalos fizetések, tarifák) (1. számú melléklet).

2.2. Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok vezetőinek, helyetteseiknek, főkönyvelőknek hivatalos illetményének meghatározására vonatkozó eljárás (2. sz. melléklet).

2.3. Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyi állományának kompenzációs kifizetésének feltételei, mérete és eljárása (3. sz. melléklet).

2.4. Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyi állományának ösztönző kifizetésének feltételei, mérete és eljárása (4. sz. melléklet).

2.5. Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyi állományának bérszámfejtésének és felhasználásának eljárása (5. sz. melléklet).

3. Az Oroszországi Belügyminisztérium belső csapatainak főparancsnokának, az Oroszországi Belügyminisztérium központi apparátusa, az Oroszországi Belügyminisztériumnak közvetlenül alárendelt egységek osztályvezetőinek, Oroszország Belügyminisztériumának főigazgatóságai a szövetségi körzetekért, a belügyminiszterek, a főigazgatóságok vezetői, az Orosz Föderációt alkotó szervezetek belügyi igazgatóságai, a vasúti, vízügyi és légiügyi belügyi igazgatóságok (osztályok) közlekedés, belügyi igazgatóságok (osztályok) zárt közigazgatási-területi alakulatokban, különösen fontos és érzékeny létesítményekben, logisztikai osztályok, oktatási és kutatási intézmények, egészségügyi intézmények és az orosz belügyminisztérium egyéb intézményei, hadműveleti csapatok parancsnokai - területi szövetségek, alakulatok és katonai egységek parancsnokai, felsőoktatási katonai oktatási intézmények vezetői, az Oroszországi Belügyminisztérium belső csapatainak intézményei:

3.1. Az alárendelt katonai egységek, intézmények és osztályok polgári állományának új javadalmazási rendszereinek bevezetésére irányuló munka megszervezése a szakszervezeti szervek (ha vannak ilyenek) bevonásával.

3.2. Az alárendelt katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyi állományának új javadalmazási rendszerbe való áthelyezése, figyelembe véve az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumnak a munkaszerződés megkötésére és annak hozzávetőleges formájára vonatkozó ajánlásait.

4. Engedélyezze az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok vezetőinek (parancsnokai, főnökei), amelyeknek az alapító okiratai rendelkeznek a jövedelemtermelő tevékenységekből származó pénzeszközök átvételéről, önállóan meghatározni az összeget és ezen pénzeszközök e katonai egységek, intézmények és hadosztályok polgári állományának polgári személyi állománya részére történő ösztönző kifizetések céljára történő becsatornázásának eljárása az általános engedélynek (engedélynek), valamint a bevételt generáló tevékenységek bevételeinek és kiadásainak becslései szerint, jóváhagyva megállapított eljárás.

7. E rendelet végrehajtásának ellenőrzését a felügyelt tevékenységi körökben a miniszterhelyettesekre kell bízni.

megbízott miniszter

milícia altábornagy

M. Szuhodolszkij

2 Ebben a sorrendben katonai egységek alatt értendők: parancsnoki és ellenőrző szervek, alakulatok, katonai felsőoktatási intézmények, katonai egységek, az Oroszországi Belügyminisztérium belső csapatainak intézményei.

N. függelék 1

Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerének katonai egységek, intézményei és alosztályai polgári személyzetének fizetésének nagysága (hivatalos fizetések, tarifák)

Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyi állományának fizetésének nagyságait (hivatalos fizetések, tarifák) az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium által jóváhagyott szakmai képesítési csoportok figyelembevételével állapítják meg. Oroszországé.

1. Iparági vezetői, szakemberi és alkalmazotti beosztású szakképesítési csoportok fizetése 1.

1.1. Szakmai képesítési csoport "Első szintű alkalmazottak iparági beosztásai"

Képesítési szintek Beosztás neve Hivatalos fizetések (rubel)

1.2. Szakképesítési csoport "Másodfokú alkalmazottak iparági beosztásai"

1.3. Szakmai képesítési csoport "Harmadik szintű alkalmazottak iparági beosztásai"

1.4. Szakképesítési csoport "Negyedik szintű alkalmazottak iparági beosztásai"

2. Iparági foglalkozású munkavállalói szakképesítési csoportok fizetése 4

2.1. Szakmai képesítési csoport "Első szintű munkavállalói iparági szakmák"

2.2. Szakképesítési csoport "Másodfokú munkavállalók iparági szakmái"

3. Hivatalos fizetések a félkatonai és biztonsági őrség dolgozói beosztási szakképesítési csoportjai szerint 5

3.1. 1. szakképesítési szint

3.2. Második szintű szakképesítési csoport

4. Hivatalos illetmények egészségügyi és gyógyszerészeti dolgozói munkaköri szakképesítési csoportok szerint 6

4.1. Szakképesítési csoport "Első szintű egészségügyi és gyógyszerészi személyzet"

4.2. Szakképesítési csoport "Ápoló és gyógyszerészek"

4.3. "Orvosok és gyógyszerészek" szakképesítési csoport

4.4. Szakképesítési csoport "Orvos-gyógyszerész felsőfokú végzettséggel rendelkező intézmények szerkezeti osztályának vezetői (szakorvos, gyógyszerész)"

5. Hivatalos illetmények az egészségügyben és a szociális ellátásban foglalkoztatottak munkaköreinek szakképesítési csoportjai szerint 7

5.1. Szakképesítési csoport "Szociális szolgáltatásokat nyújtó másodfokú szakorvos munkakörei"

5.2. Szakképesítési csoport "Egészségügyi intézményekben és szociális szolgáltatásokat nyújtó harmadfokú szakorvosi munkakörei"

5.3. Szakképesítési csoport "Egészségügyi intézmények és szociális szolgáltatásokat nyújtó vezetői beosztások."

6. Hivatalos fizetések a kulturális, művészeti és filmművészeti munkaköri szakképesítési csoportok szerint 8

6.1. Szakképesítési csoport "Műszaki előadóművészek és segédművészek beosztásai"

6.2. Szakképesítési csoport "Középvezetői kultúra, művészet és filmművészet munkatársai"

6.3. Szakmai képesítési csoport "A vezető láncszem kultúrájában, művészetében és filmművészetében dolgozók pozíciói"

6.4. Szakképesítési csoport "Művelődési, művészeti és filmművészeti intézmények vezetői beosztásai"

7. Kulturális, művészeti és filmművészeti szakmák szakképesítési csoportjainak fizetése 9

7.1. Szakképesítési csoport "A művelődési, művészeti és filmművészeti dolgozók első szintű szakmái"

7.2. Szakképesítési csoport "Másodfokú kulturális, művészeti és filmművészeti szakmák"

8. Hivatalos illetmények oktatási dolgozói munkaköri szakképesítési csoportok szerint (kivéve a felső- és szakképzésben dolgozók munkaköreit) 10

8.1. Az első szintű oktatási kisegítő személyzet beosztásainak szakképesítési csoportja

8.2. Második szintű oktatási kisegítő személyzet beosztásainak szakképesítési csoportja

8.3. Oktatói munkakörök szakképesítési csoportja

8.4. Strukturális osztályvezetői munkaköri szakképesítési csoport

9. Tisztviselői illetmények a felsőoktatásban és szakképzésben részt vevők beosztásainak szakképesítési csoportjai szerint 11

9.1. Az adminisztratív és gazdasági, oktatási kisegítő személyzet beosztásainak szakképesítési csoportja

9.2. Az oktatói kar és a szerkezeti osztályvezetői beosztások szakképesítési csoportja

10. Hivatalos illetmények testkultúra- és sportszakmunkások szakképesítési csoportjai szerint 12

10.1. A testkultúra és sport területén dolgozók elsőfokú szakképesítési csoportja

10.2. Másodfokú testkultúra és sport munkaköri szakképesítési csoportja

10.3. Harmadik szintű testkultúra és sport munkaköri szakképesítési csoportja

10.4. Negyedik szintű testkultúra és sport dolgozóinak szakképesítési csoportja

11. Hivatalos illetmények a kutatás-fejlesztési területen dolgozók szakképesítési csoportjai szerint 13

11.1. Második szintű tudományos és műszaki dolgozók szakképesítési csoportja

11.2. Harmadik szintű tudományos és műszaki dolgozók munkaköreinek szakképesítési csoportja

11.3. Tudományos dolgozói és szerkezeti osztályvezetői munkaköri szakképesítési csoport

12. Hivatalos illetmények mezőgazdasági dolgozók munkaköri szakképesítési csoportjai szerint 15

12.1. Szakképesítési csoport "Második szintű mezőgazdasági dolgozók munkakörei"

12.2. Szakképesítési csoport "Mezőgazdasági dolgozók harmadik szintű munkakörei"

12.3. Szakképesítési csoport "Negyedik szintű mezőgazdasági dolgozók munkakörei"

13. Hivatalos illetmények a televíziós (rádióműsor) dolgozói munkaköri szakképesítési csoportok szerint 16

13.1. Szakképesítési csoport "Első szintű televíziós (rádióműsor) dolgozók beosztásai"

13.2. Szakképesítési csoport "Másodfokú televíziós (rádióműsor) dolgozók beosztásai"

13.3. Szakképesítési csoport "Harmadik szintű televíziós (rádiós műsorszóró) dolgozók beosztásai"

13.4. Szakképesítési csoport "Negyedik szintű televíziós (rádióműsor) dolgozók beosztásai"

14. Hivatalos illetmények a nyomtatott sajtó munkaköreinek szakképesítési csoportjai szerint 17

14.1. Szakmai képesítési csoport "Első szintű nyomtatott sajtóban dolgozók pozíciói"

14.2. Szakmai képesítési csoport "Második szintű nyomtatott sajtóban dolgozók pozíciói"

14.3. Szakmai képesítési csoport "Munkavállalók pozíciói a nyomtatott sajtóban harmadik szinten"

14.4. Szakmai képesítési csoport "Nyomtatott sajtó alkalmazottainak negyedik szintű beosztásai"

A fontos (különösen fontos) és felelősségteljes (különösen fontos) munkák listája, amelyek elvégzése során fizetést állapítanak meg az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerének katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyzete számára

a megfelelő legmagasabb képesítési szintjén

szakképesítési csoport

1.1. Mindenféle javítás, összeszerelés, szabályozás és tesztelés komplex, importált csúcskategóriás autóipari berendezések standjain számítógépes diagnosztikával és elektronikai berendezésekkel.

1.2. Működő gépekre szerelt forgódugattyús motorok (egyetlen példányban) javítása és karbantartása, a forgórészek összenyomását és a hűtőfolyadék égéstérbe való behatolását biztosító metszésponti tömítések cseréje, a kenőanyag cseréje, a belső hőcserélő cseréje és javítása a motort, ellenőrizze a megfelelő beszerelési érzékelőket, amelyek vezérlik a gyújtásrendszer impulzusait.

1.3. Import autók automata sebességváltóinak, nyomatékváltóinak és erőegységeinek javítása, összeszerelése, tesztelése. Speciális jelzőberendezések telepítése, javítása. Importált autóipari berendezések alkatrészeinek prototípusainak tesztelése, az autók és elektromos áramköreik tervezési változtatásainak végrehajtása.

1.4. Külföldi gyártású dízelmotorok, új hazai és külföldi márkájú egységek javítása és ezek tesztelése, beállítása, kalibrálása és tesztelése elektronikus befecskendezéssel és turbófeltöltős üzemanyag-berendezések importált és egyedi hazai berendezésein.

1.5. Forgódugattyús motorok, elektronikus üzemanyag-befecskendezéses dízelmotorok, import turbófeltöltések diagnosztikája, szabályozása.

1.6. Forgódugattyús motorokhoz és importált járművekhez üzemanyag-berendezések javítása és karbantartása, érintésmentes digitális gyújtórendszerek javítása és karbantartása vezérlőegységgel, kapcsolókkal, speciális berendezéssel a forgódugattyús motorok felügyeletére és diagnosztikájára.

1.7. Importált diagnosztikai berendezések javítása, kalibrálása, tesztelése üzemképes járművek elektromos rendszereinek, gyújtási, tapadási, gazdasági és fékminőségi ellenőrzésére.

1.8. Importált és hazai gyártású személygépkocsik és teherautók karosszériájának minden típusú és kategóriájának javítása importált berendezéseken, fejlett technológiával a félautomata hegesztési eszközökön védőgázok különféle környezetében.

1.9. Személygépkocsik és teherautók karosszériájának összetett konfigurációs alkatrészeinek, szerelvényeinek kézi gyártása.

1.10.Gépkocsi karosszériák minőségi festése, felületkezelése különféle festékekkel lakkozással.

2. Robbanószerkezetek és lőszerek összeszerelésével és tesztelésével kapcsolatos munka.

2.1. Külföldi és különösen összetett hazai lőszerek és robbanószerkezetek mintáinak szétszerelése, szétszerelése és utólagos összeszerelése.

2.2. Különféle összeállítású robbanóanyagot, lőport tartalmazó alkatrészek feldolgozása fémforgácsoló berendezéseken.

2.3. Lőszerek és robbanószerkezetek átfogó tesztelése.

2.4. Bonyolult konfigurációjú robbanószerkezetek demilitarizálása és ártalmatlanítása, valamint ismeretlen külföldi minták.

2.5. Bonyolult és különösen összetett biztosíték- és robbanószerkezet-rendszerek hibakeresése és beállítása az alkatrészek beállításával az összeszerelés, hibakeresés és a felvételek végső összeszerelése során.

2.6. A robbanószerkezetek olvasztásának és öntésének technológiai folyamatának lefolytatása.

2.7. Összetett komplex tesztáramkörök telepítése számítógép segítségével.

3. Optikai munka.

3.1. Rendkívül precíz (mikron töredékig) mechanikai alkatrészek gyártása, amelyek vastagsága és éle meghaladja az optikai ipar ipari szabványa által megszabott követelményeket, valamint egyedi optomechanikai és optoelektronikai rendszerekhez való szerelvények gyártása speciális berendezések egyedi beállításával, beállításával, igény szerint. magas szakmai ismeretek (beleértve a mérnöki ismereteket is).

3.2. Speciális bevonatok (legfeljebb 25 rétegig) felhordása olyan optikai alkatrészekre, amelyeket az ipari irányelvek nem írnak elő.

3.3. Speciális berendezések egyedi optikai-mechanikai és optikai-elektronikai rendszereinek összeszerelése, beállítása és finomhangolása, amelyeknek nincs külföldi és hazai analógja.

3.4. Különleges, analógokkal nem rendelkező berendezések komplexeinek (rendszereinek) telepítése, együttes beállítása és beállítása számítógépek, video- és televíziókészülékek segítségével.

3.5. Komplex import multiplikátor, fotó, film, televízió berendezések javítása kapcsolási rajzok és tervdokumentáció hiányában, valamint speciális berendezési rendszerek javítása, három és több görbületű egyedi tengelyszimmetrikus szaruhártya kontaktlencsék gyártása, különféle kivitelezésű, szklerális, "kozmetikai", szferotórikus, központi, biotórikus, keratoconus és egyéb látásjavító lencsék orvosi rendelvény szerint, izokonikus vagy szferoprizmás lencsés szemüveg gyártása, üvegmátrixok és lyukasztók gyártása gyúlékony érintkezésnyomásra lencsék különböző polimerekből speciális berendezéseken speciális berendezésekkel.

4. Szerelési és beállítási munkák.

4.4. Különösen összetett és kritikus egységek és termékek, speciális berendezések telepítése, összeszerelése, beállítása, tesztelése és szállítása.

4.5. Nagy bonyolultságú áramkörök telepítése és feldolgozása rádiókészülékekhez és prototípusokhoz.

4.6. Kísérleti és kísérleti vevő, adó, televízió, hangrögzítő és egyéb rádiókészülékek hangolása, tesztelése.

4.7. Kommunikációs rendszerek telepítése, beállítása, javítása meglévő nagy kapacitású kábeleken.

4.8. Elektromos mérések kifinomult műszerekkel a meglévő törzskábeleken, speciális rendszerrel.

5. Ellenőrző és mérési munka.

5.1. Minden típusú különösen kritikus anyagok, alkatrészek, szerelvények és kész speciális berendezések ellenőrzése, átvétele kifinomult műszerekkel, speciális és univerzális szerszámokkal.

5.2. Optikai-mechanikai és hidraulikus rendszerekkel működő komplex és különösen kritikus vezérlő- és mérőberendezések ellenőrzése, beállítása.

5.3. Részvétel a speciális berendezések termékeinek ellenőrzése, tesztelése során feltárt hibák vizsgálatában és az ezek kiküszöbölésére irányuló intézkedések kidolgozásában.

6. Mechanikai feldolgozás.

6.1. Különösen összetett és kritikus költséges egységek és termékalkatrészek, speciális berendezések és speciális szerszámok mechanikai feldolgozása, beleértve a 0-2 pontossági osztályúakat is, több illeszkedő íves és hengeres felülettel, nehezen elérhető helyekkel, speciális forgácsolással történő feldolgozáshoz és méréshez szerszámok és optikai eszközök , különféle típusú és típusú fémvágó gépeken, valamint kombinált plazma- és mechanikai feldolgozás módszerével.

6.2. Különböző profilú, nehezen vágható modulok fogak kivitelezése nagy pontossági osztállyal, mindenféle menet és spirál vágása univerzális és optikai osztófejeken a szükséges számítások elvégzésével.

7. Szerelési és összeszerelési munkák.

7.1. Különösen összetett és kritikus alkatrészek, termékegységek, speciális berendezések összeszerelése, beállítása, tesztelése és szállítása, speciális szerszámok gyártása.

7.2. Alkatrészek és termékek javítása, beállítása és beállítása speciális mérőrendszerek használata nélkül, tűzálló szekrények, valamint külföldi és hazai gyártású, különféle típusú zárakkal ellátott széfek belső dobozainak kinyitása.

7.3. Összetett zugold profil készlet gyártása, javítása különösen összetett kulcsok gyártásával tűzálló szekrényekhez és különféle rendszerek széfjéhez.

7.4. Komplex rendszerek szekrényeinek, széfeinek nyitása, javítása, kulcsok, alkatrészek gyártása hozzájuk.

8. Félvezető gyártás.

8.1. Permetezés, diffúzió, maratás összetett technológiai folyamatainak végrehajtása félvezető termékek előállítására, majd speciális berendezésekben történő felhasználásra.

8.2. Kísérleti és különösen összetett nagyfeszültségű és nagyfrekvenciás termékek, készülékek tesztelése.

8.3. Hegesztett szerelvények komplex központosításával rendelkező készülékek hegesztése szűk tűréseken belül; hőálló acélból készült alkatrészek hegesztése vibrációs terhelésekkel történő vizsgálatra.

8.4. Speciális bonyolultságú piezoelektromos kvarclemezek csiszolása, polírozása 1-4 fokozat tűrési tartományával, prototípusok és kísérleti minták gyártása.

8.5. Különösen összetett fotomaszkok, emulziós és fémezett köztes eredetik gyártása, a fotokémiai és fotolitográfiai eljárásmód meghatározása és korrekciója, adott pontossági osztályon belül a geometriai alakzatoknak megfelelő finomszerkezetű negatív, diavetítés és pozitív képek előállítására.

8.6. A mikroáramkörök legkritikusabb alkatrészeinek összeszerelése.

9. Hegesztési munkák.

9.1. Különböző acélokból, színesfémekből és ötvözetekből készült, különösen összetett, miniatűr és kritikus szerkezetek, alkatrészek, termékösszeállítások, speciális berendezések ív-, plazma-, gáz- és elektromos hegesztése dinamikus és vibrációs terhelések melletti megmunkáláshoz.

9.2. Kísérleti szerkezetek hegesztése korlátozott hegeszthetőségű fémekből és ötvözetekből, valamint titánból és titánötvözetekből.

9.3. A blokktervezésben különösen kritikus szerkezetek hegesztése a varrat minden térbeli helyzetében.

10. Famegmunkálás.

10.1. Alkatrészek, szerelvények, termékek gyártása, tisztítása egyedi projektek szerint, értékes fafajtákból szeletelt furnér borítása, álcázási munkák elvégzése komplex rajzok, minták és vázlatok alapján.

10.2. Kemény és értékes fafajtákból különösen összetett formájú és íves termékek (sablonok) gyártása, beépítése, restaurálása.

10.3. Speciális berendezések alkatrészeinek és szerelvényeinek gyártása, összeszerelése.

10.4. Fafeldolgozó vállalkozások berendezéseinek telepítése és beállítása.

10.6. Rendkívül művészi és egyedi fatermékekkel kirakott, intarzia.

10.7. Különleges bonyolultságú égető rajzok fatermékeken elektromos tűvel.

11. Fémbevonatok, festés.

11.1. Galvanikus bevonatok minden típusú kritikus és különösen összetett konfigurációs termékhez és alkatrészhez, speciális felszerelések álcázóval import termékbevonatokhoz.

11.2. Termékek minőségi festése, felületkezelése, speciális felszerelések különféle festékekkel lakkozással, álcázással.

11.3. Termékek, felületek kísérleti kikészítése új színezékek és szintetikus anyagok bevezetésével.

12. Kovácsolás és préselés.

12.1. Különböző acélokból, színesfémekből, műanyagokból különösen összetett, vékony falú termékrészek, speciális berendezések gyártása, az ötvözet megfelelő kémiai összetételűvé tétele.

12.2. Különösen összetett konfigurációjú termékek hidraulikus préselése nagyszámú előre megmunkált vékony és összetett idom egyedi formák segítségével történő préselésével.

12.3. Préstermékek mindenféle présanyagból hidraulikus préseken.

12.4. Ötvözött, erősen ötvözött, korrózióálló és speciális célú acélokból készült különösen összetett, egyedi alkatrészek és szerelvények vegyi-termikus és hőkezelése.

13. Üzembe helyezési, javítási, szerelési és tervezési munkák.

13.1. Különlegesen összetett, egyedi berendezések, speciális berendezések gyártásához használt kísérleti és kísérleti berendezések javítása, telepítése, szétszerelése, tesztelése, beállítása speciális vágó- és mérőeszközökkel, 5-6 pontossági fokozattal.

13.2. Mechanikus és elektromos eszközök beállítása, beleértve a többműködésű, programozott vezérlésű szerszámgépeket, nagyszámú permutációt és kombinált rögzítést igénylő alkatrészek feldolgozásához.

13.3. Szerszámgépek megmunkáló komplexumainak és szerszámgéprendszereinek beállítása és beállítása manipulátorral és programozott vezérléssel.

13.4. Komplex és különösen összetett automatizálási, telemechanikai, kommunikációs, információfeldolgozási, elektronikai és mechanikai termékek és áramkörök, valamint információs és mérőrendszerekkel felszerelt speciális berendezések, mikroprocesszorok, számítástechnikai berendezések javítása, beállítása, tesztelése, üzembe helyezése automatizálási, telemechanikai, kommunikációs, információfeldolgozási rendszerekkel speciális mérőkomplexumokat és vizsgálóberendezéseket használjon.

13.5. Kommunikációs és klímarendszerek, emelőberendezések, szellőztetés, klíma, kompresszor egységek, hűtőgépek, szaniter rendszerek szerelése, beállítása, javítása.

13.6. Dekorációs munka, tervezés; a kiállítás berendezésére vonatkozó tervterv kidolgozása, a kiállítási tárgyak rögzítéseinek munkarajzai, a kiállítási összeállítási lapok elkészítése, az egyedi szerelvények és rögzítőelemek gyártása, a kiállítás összeállítása.

13.7. Művészeti könyvborítók készítése bőrből, bársonyból és selyemből válogatott anyagból.

13.8. Sminkelés és nyomtatás két-, négy- és hatszínű teljes formátumú ofszetnyomógépeken.

13.9. Különféle anyagokból készült speciális termékek varrásához gépeken vagy manuálisan különösen összetett műveletek végrehajtása.

13.10. Különösen összetett, egyedi és tapasztalt fogászati, laboratóriumi, gyógyszertári, sterilizált és sebészeti berendezések telepítése, karbantartása, javítása, beállítása.

13.11. Különösen összetett, egyedi és tapasztalt optikai és endoszkópos eszközök telepítése, javítása, karbantartása, tesztelése, beállítása, beállítása, készülékek szemrevételezése, optikai alkatrészek csiszolása, fényezése, prizmák és lencsék felületeinek simítása, az alkatrészek kopási fokának meghatározása, ill. szerelvények.

13.12. Különlegesen összetett egyedi és kísérleti röntgenberendezések telepítése, karbantartása, javítása, beállítása és ellenőrzése, röntgenberendezések átfogó tesztelése, ellenőrző cipogramok és antiográfiák beszerzése és elemzése, röntgenberendezések elektromos csatlakozásainak komplex diagramjainak készítése , röntgen berendezés egységek vizsgálati diagramjai és kapcsolási rajzai, vizuális csatorna és filmkamera optikájának összeállítása, javított berendezések tesztelése röntgen helyiségekben, röntgensugárzási zónák tesztelése golyós kilovoltmérőkkel, fontokkal, komplex impulzusgenerátorokkal .

13.13. Érzéstelenítő és légzőkészülékek különösen összetett, tapasztalt, egyedi és kísérleti berendezéseinek beüzemelése, javítása, beállítása, a szervizelt berendezések működésében fellépő üzemzavarok feltárása, elhárítása, hibakeresés, fejlesztés.

13.14. Különösen összetett, egyedi és nagy tapasztalattal rendelkező orvosi elektromos rádióberendezések telepítése, javítása, karbantartása, beállítása, tomogramok és agyvelővizsgálatok eltávolítása, elemzése, orvosi elektronikai eszközök, készülékek javításához, beállításához szükséges főbb elektromos paraméterek számítása.

13.15. A különösen összetett relévédelmi és automatizálási berendezések alkatrészeinek hibáinak, okainak, kopási fokának azonosítása és elhárítása, elektronikai berendezések javítása, meghibásodások azonosítása és a relék mechanikai és elektromos alkatrészeinek legösszetettebb javításainak elvégzése, nagyfrekvenciás védelem egységek, készülékek és készülékek, összetett alkatrészek helyreállítása, különösen összetett védelmi szerelőpanelek, minden típusú védelmi és automatizálási eszköz javítása, bármilyen bonyolultságú, elektronikus mérőberendezéssel, oszcilloszkóppal, nagyfrekvenciás mérőműszerrel és generátorral végzett munka, beszabályozás, javítás különösen összetett kalibráló berendezések, komplex áramkörök összeállítása speciális relévédelmi és automatizálási atipikus vizsgálatok elvégzéséhez, komplex automatizálási eszközök alkalmazása és karbantartása mérnök vagy művezető irányításával.

14. Járműkezelés.

14.1. Újraélesztő járművek kezelése (a sorba járás ténylegesen sürgősségi orvosi ellátást nyújtani).

14.2. Mentőautó vezetés (a segélyvonalra járás idején).

14.3. Gépkocsi vezetése I. osztályú sofőr által a tanulók (gyermekek) szállításával elfoglalt idő alatt.

14.4. A belügyi szervek operatív egységeit kiszolgáló I. rendű sofőr személygépkocsi vezetése.

15. Főzés, konyhai munka.

15.1. A különösen összetett konyhai feldolgozást igénylő termékek főzése és kulináris feldolgozása, valamint a szakács termelésvezetői (szakácsi) feladatkörének ellátása az intézmény állományában ilyen beosztás hiányában.

Jegyzet. Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerének katonai egységeiben, intézményeiben és alosztályaiban más szövetségi végrehajtó szervek által jóváhagyott fontos és felelősségteljes munkák listái használhatók, feltéve, hogy a megfelelő típusú munkákat elvégzik.

____________________

1 Az oroszországi egészségügyi és szociális fejlesztési minisztérium 2008. május 29-i, N 247n „Az ágazati szintű beosztások szakmai képesítési csoportjainak jóváhagyásáról szóló rendelete alapján jóváhagyták a vezetők, szakemberek és alkalmazottak iparági szintű szakképesítési csoportjait. vezetők, szakemberek és alkalmazottak” (2008. június 18-án bejegyezve az orosz igazságügyi minisztériumnál, regisztrációs szám: N 11858).

2 A felsorolt ​​osztályok főnök-helyetteseinek fizetését 10-20 százalékkal alacsonyabban állapítják meg, mint a főnök hivatalos illetményét.

3 Kivéve azt az esetet, amikor a „Főnök” beosztású beosztás a szervezet vezetői vagy helyettesi beosztásának szerves részét képezi, vagy a „Főnök” elnevezésű szakemberi munkakörben feladatok ellátása a tisztségviselővel megbízott. a szervezet vezetője vagy helyettese.

4 A munkavállalók iparági szakmáinak szakképesítési csoportjait az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium 2008. május 29-i, N 248n „A munkavállalók iparági szakmáinak szakmai képesítési csoportjainak jóváhagyásáról” című rendelete hagyta jóvá (bejegyzett Oroszország Igazságügyi Minisztériumával 2008. június 23-án, regisztrációs szám: N 11861).

Az oroszországi egészségügyi és szociális fejlesztési minisztérium 2008. május 21-i, N 235n „A félkatonai szolgálat alkalmazottainak beosztásai szakmai képesítési csoportjainak jóváhagyásáról szóló rendelete alapján 5 szakképesítési csoportot hagyott jóvá a félkatonai és őrségi őrség alkalmazottainak beosztásai és őr őr” (2008. június 6-án bejegyezve az orosz igazságügyi minisztériumnál, regisztrációs szám: N 11801) ...

6 Az Orosz Köztársaság Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2007. augusztus 6-i, N 526 „Az egészségügyi és gyógyszerészeti dolgozók munkaköreinek szakmai képesítési csoportjainak jóváhagyásáról” című rendeletével jóváhagyott egészségügyi és gyógyszerészeti dolgozók munkaköreinek szakmai képesítési csoportjai (regisztrálva: Oroszország Igazságügyi Minisztériuma 2007. szeptember 27-én, regisztrációs szám: N 10190).

7 Az egészségügyi ellátás és a szociális szolgáltatások területén foglalkoztatott munkavállalók munkaköreinek szakképesítési csoportjait Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma 2008. március 31-i, N 149n „A szakmai képesítési csoportok jóváhagyásáról szóló rendelete jóváhagyta”. egészségügyi ellátással és szociális szolgáltatások nyújtásával foglalkozó munkavállalók beosztásai” (nyilvántartásba véve az oroszországi igazságügyi minisztériumban, 2008. április 9., regisztrációs szám: N 11481).

8 Az Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma 2007. augusztus 31-i, N 570 „A kulturális, művészeti dolgozók munkaköreinek szakmai képesítési csoportjainak jóváhagyásáról szóló rendeletével jóváhagyott kulturális, művészeti és filmművészeti dolgozók szakmai képesítési csoportjai” és filmművészet” (2007. október 1-jén az orosz igazságügyi minisztériumban nyilvántartásba véve, N 10222 regisztrációs szám).

9 A kulturális, művészeti és filmművészeti szakmák szakképesítési csoportjait az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium 2008. március 14-i, N 121n „A munkavállalók szakmáira vonatkozó szakmai képesítési csoportok jóváhagyásáról szóló rendeletével hagyta jóvá”. kultúra, művészet és filmművészet” (bejegyezve az orosz igazságügyi minisztériumban 2008. április 3-án, regisztrációs szám: 11452).

Az oroszországi egészségügyi és szociális fejlesztési minisztérium 2008. május 5-i, N 216n „A szakmai képesítés jóváhagyásáról szóló rendelete” jóváhagyta az oktatási dolgozók álláshelyeinek 10 szakképesítési csoportját (kivéve a felsőoktatási és szakképzési alkalmazottak állásait). oktatási dolgozók beosztásainak csoportjai" (az orosz igazságügyi minisztériumban 2008. május 22-én bejegyzett szám, N 11731 regisztrációs szám).

Az oroszországi egészségügyi és szociális fejlesztési minisztérium 2008. május 5-i, N 217n „A felsőoktatási és kiegészítő szakképzésben részt vevő munkavállalók beosztásainak szakmai képesítési csoportjainak jóváhagyásáról szóló rendelete alapján 11 szakmai képesítési csoportot hagytak jóvá a felsőoktatásban és a kiegészítő szakmai képzésben részesülők beosztásaiban. kiegészítő szakmai képzés” (2008. május 22-én bejegyezve az orosz igazságügyi minisztériumnál, regisztrációs szám: N 11725).

Az Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2008. május 12-i, N 225n „A testkultúra- és sportmunkások munkaköreinek szakmai képesítési csoportjainak jóváhagyásáról” szóló rendelete 12 testkultúra- és sportmunkások szakmai képesítési csoportját hagyta jóvá. (2008. május 28-án bejegyezve az orosz igazságügyi minisztériumnál, regisztrációs szám: N 11764) ...

Az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium 2008. július 3-án kelt, N 305n „A munkavállalói beosztások szakmai képesítési csoportjainak jóváhagyásáról szóló rendelete” 13 kutatás-fejlesztési területen dolgozók szakmai képesítési csoportját hagyta jóvá. a kutatás és fejlesztés területe” (2008. július 18-án bejegyezve az orosz igazságügyi minisztériumnál, N 12001 regisztrációs szám).

14 A 3-5 képzettségi szintbe sorolt ​​strukturális osztályvezetői beosztások kivételével.

A mezőgazdasági munkások beosztásainak 15 szakképesítési csoportját az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium 2008. július 17-i, N 339n „A mezőgazdasági munkások beosztásainak szakmai képesítési csoportjainak jóváhagyásáról” szóló rendelete hagyta jóvá (regisztrálva a Mezőgazdasági Minisztériumban). Oroszország igazságszolgáltatása 2008. július 31-én, lajstromszám: N 12048).

Az Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma 2008. július 18-án kelt, N 341n „A televíziós (rádióműsorszolgáltató) dolgozók szakmai képesítési csoportjainak jóváhagyásáról” (bejegyzett) 16 televíziós (rádiós műsorszóró) dolgozók szakmai képesítési csoportját hagyta jóvá. Oroszország Igazságügyi Minisztériumával 2008. július 31-én, regisztrációs szám: N 12047) ...

17 Az oroszországi egészségügyi és szociális fejlesztési minisztérium 2008. július 18-i, N 342n „A nyomtatott médiában dolgozók munkaköreire vonatkozó szakmai képesítési csoportok jóváhagyásáról” (a minisztériumnál bejegyzett) rendelettel jóváhagyott 17 szakmai képesítési csoport a nyomtatott sajtóban dolgozók számára. Oroszország igazságszolgáltatásának 2008. július 31-i lajstromszáma N 12046) ...

N 2. függelék

N. függelék 3

Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyi állományának járó kompenzációs kifizetések feltételei, összegei és eljárása

Az Oroszországi Belügyminisztérium 1 rendszeréhez tartozó katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyi állományának járó kompenzációs kifizetések típusait az Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma által jóváhagyott kompenzációs kifizetések listája szerint állapítják meg.

A kompenzációs jellegű kifizetéseket, azok összegét és végrehajtásának feltételeit kollektív szerződések, megállapodások, helyi rendeletek állapítják meg a munkajoggal és a munkajogi normákat tartalmazó egyéb szabályozó jogszabályokkal összhangban.

Ugyanakkor a kártérítés összege nem lehet alacsonyabb a jogszabályok szerint megállapított összegnél.

A polgári személyzet számára a következő típusú kompenzációs kifizetéseket állapítanak meg:

Nehéz munkát végző, káros és (vagy) veszélyes és egyéb speciális munkakörülmények között dolgozó munkavállalók;

Különleges éghajlati adottságú területeken végzett munkához;

A megszokottól eltérő körülmények között végzett munkára (különböző végzettségű munkavégzés, szakmák (beosztások) kombinálása, túlóra, éjszakai és a szokásostól eltérő körülmények között végzett munka esetén);

Államtitkot képező információkkal, azok minősítésével és feloldásával, valamint titkosítással végzett munkára.

Kompenzációs jellegű kifizetéseket állapítanak meg a fizetésekre (hivatalos fizetések, tarifák) 2 juttatások, kiegészítő kifizetések formájában, hacsak az Orosz Föderáció törvényi és szabályozási jogi aktusai másként nem rendelkeznek.

A vezetők kompenzációját a kinevezési joggal rendelkező felettes vezető állapítja meg.

1. Nehéz munkát végző, káros és (vagy) veszélyes és egyéb különleges munkakörülmények között dolgozó polgári személyzet fizetése.

1.1. A nehéz és káros, különösen nehéz és különösen káros munkakörülmények között munkát végző polgári személyi állomány az alábbi összegű pótlékban részesül:

Nehéz és veszélyes munkakörülmények között végzett munkáért - a fizetés 12 százalékáig;

Különösen nehéz és különösen káros munkakörülmények között végzett munkáért - a fizetés 24 százalékáig.

A munkahelyek tanúsítása során a munkahelyi munkakörülmények értékelésének rendje, valamint a nehéz és káros, különösen nehéz és különösen káros munkakörülményekkel végzett munkavégzési jegyzékek alkalmazása, amelyeken munkakörülményekért pótlék és pótlék állapítható meg, valamint a ezen juttatások összegét, a munkakörülmények tényleges állapotától függő kiegészítő kifizetéseket a vonatkozó szabályozási jogszabályok alapján az előírt módon határozza meg, és a katonai egység, intézmény, alosztály vezetője (parancsnoka, főnöke) rendeletével hagyja jóvá. Oroszország Belügyminisztériumának rendszere 3.

A vezető feladata a munkahelyek tanúsítása a biztonságos munkakörülmények és a munkavédelem érdekében intézkedési program kidolgozása és végrehajtása érdekében.

A többletbefizetések konkrét összegét a munkahelyek tanúsításának és a munkakörülmények felmérésének eredménye alapján határozzák meg a nehéz és káros, különösen nehéz és különösen káros munkakörülmények között végzett munkák jegyzéke alapján, és a vezető utasítására hagyják jóvá.

1.2. A gyanúsítottak és vádlottak ideiglenes fogdájában, a fiatalkorú bűnelkövetők ideiglenes fogdájában, a speciális fogdákban, az orvosi kijózanító központokban és a külföldi állampolgárok fogva tartásában a polgári személyzet fizetésének 10 százalékának megfelelő pótlékot kap.

1.3. Az egészségügyi intézmények polgári személyzete, az intézmények, osztályok és beosztások jegyzékének megfelelően olyan munkavégzés, amely magasabb bérre jogosítja fel a munkavállalókat az egészségre veszélyes és nehéz munkakörülmények miatt, amelyet az Oroszországi Belügyminisztérium külön rendeletei hagynak jóvá. , további bért biztosítanak a fizetéshez kapcsolódó bónusz formájában ...

1.4. A nehéz munkát, a káros és (vagy) veszélyes és egyéb speciális munkakörülmények között dolgozó polgári személyzet az Orosz Föderáció törvényi és szabályozási jogi aktusai által előírt egyéb kompenzációs kifizetésekben részesülhet.

2. Fizetés a különleges éghajlati adottságú területeken végzett munkáért.

A Távol-Északon, az egyenértékű területeken és egyéb, kedvezőtlen éghajlati vagy környezeti feltételekkel rendelkező területeken, beleértve a távoliakat is, a polgári személyzet fizetésére együtthatókat határoznak meg (regionális, magas hegyvidéki területeken végzett munkákért, sivatagi és víztelen területeken végzett munkákért). ).

A polgári személyi állomány bérére emelt regionális együtthatók alkalmazhatók az egyes területekre megállapított együtthatók keretein belül. Az ilyen célú kiadásokat szigorúan a bérekre elkülönített kereteken belül hajtják végre.

3. Fizetés a szokásostól eltérő körülmények között végzett munkáért (különböző végzettségű munkavégzés, szakmák (beosztások) kombinálása, túlóra, éjszakai munkavégzés és a szokásostól eltérő körülmények között végzett munka esetén).

3.1. Éjszakai munkavégzés esetén a következő összegű pótlék fizetendő:

3.1.1. Egészségügyi intézmények alkalmazottai, ideértve a mentőautó-vezetőket, az egészségügyi kijózanító állomások egészségügyi személyzetét - az órabér 50 százaléka minden éjszakai munkavégzés után.

3.1.2. Az ügyeletes egységek kimenő személyzete és az újraélesztési csoportok kimenő személyzete - az óradíj 100 százaléka minden éjszakai munkaóránként.

3.1.3. A többi alkalmazott - az órabér 35 százaléka minden éjszakai munkaóráért.

3.2. A normál munkakörülményektől eltérő körülmények között végzett munka esetén a munkavállalók fizetésemelést kapnak.

3.2.1. Azon dolgozóknak, akiket nem adnak fel főmunkájukból, egy brigád (link), másik egység vezetésére:

10 főig - 15 százalék;

10 vagy annál nagyobb létszám esetén - 25 százalék.

3.2.2. Sofőrök számára:

Szabálytalan munkaidővel rendelkező autók - 25 százalék;

Pótkocsis járműveken - 20 százalék;

Az egészségügyi intézményeket kiszolgálók - 20 százalék;

Dolgozik az években. Moszkva és Szentpétervár - 10 százalék.

3.3. A tartós kezelésre szoruló gyermekek szanatóriumaiban végzett pedagógiai dolgozók fizetésük 20 százalékának megfelelő prémiumot kapnak.

3.4. A polgári személyzetnek az Orosz Föderáció törvényi és szabályozási jogi aktusai által előírt egyéb kompenzációs kifizetéseket fizetnek.

4. Államtitkot képező információkkal végzett munka, azok minősítése és feloldása, valamint a titkosítással végzett munka után járó juttatások.

A folyamatosan államtitoknak engedett polgári személyzet havi százalékos fizetésemelést kap az államtitkot képező információval végzett munkáért, az Orosz Föderáció kormányának 2006. szeptember 18-i N 573 „A. szociális garanciák biztosítása az államtitok védelmére folyamatosan beengedett állampolgárok, valamint az államtitok védelmét szolgáló szerkezeti egységek alkalmazottai számára "4.

Az államtitkok védelmével foglalkozó strukturális osztályok polgári személyzete az Orosz Föderáció kormányának 2006. szeptember 18-i N 573 határozatával összhangban havi százalékos fizetésemelést kap az ezekben a strukturális részlegekben szerzett munkatapasztalatért.

4 Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 2006, N 39, Art. 4083.

N. függelék 4

Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyi állományának ösztönző kifizetésének feltételei, mérete és eljárása

Az Oroszországi Belügyminisztérium 1 rendszeréhez tartozó katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyzetének nyújtott ösztönző kifizetéseket az Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma által jóváhagyott ösztönző kifizetések típuslistájának megfelelően állapítják meg.

Az ösztönző kifizetések típusai a következők:

Fizetés az intenzitásért és a nagy teljesítményért;

Fizetés az elvégzett munka minőségéért;

A szolgálati időre, szolgálati időre vonatkozó kifizetések;

Bónusz kifizetések a munka eredménye alapján.

Ösztönző kifizetések:

Fizetésekre (hivatalos fizetések, tarifák), ha az Orosz Föderáció jogszabályai másként nem rendelkeznek;

Ezeket a polgári személyi állomány béralapjának keretein belül végzik.

A polgári személyzet hatékonyságának felmérésére szolgáló fő mutatók a következők:

A szakmai és hivatali feladatok eredményes, lelkiismeretes és magas színvonalú ellátása;

Szakszerűség és hatékonyság a munkaügyi funkciók ellátásában;

A munkaszervezés modern formáinak és módszereinek alkalmazása a munkában.

A civil személyzet ösztönzésének konkrét mutatóit kollektív szerződések, megállapodások, helyi szabályozások határozzák meg.

1. Fizetések az intenzitásért és a nagy teljesítményért.

1.1. A polgári személyzet havi prémiumot kap az összetettségért, a feszültségért, a kiváló munkavégzésért és a különleges munkaidőért 2.

1.1.1. A prémiumot a polgári személyi állomány béralapján belül határozzák meg, és nem korlátozódik a maximális összegre.

1.1.2. A juttatást az Oroszországi Belügyminisztérium 3. rendszerének katonai egysége, intézménye, alosztálya vezetője (parancsnoka, főnöke) állapítja meg, egy meghatározott időszakra (legfeljebb egy évre) meghatározott összeg megjelölésével. .

A prémium megállapításának fő feltételei a következők:

A munkavállaló lelkiismeretes munkaköri (munka) kötelezettségeinek teljesítése;

Előre nem látható, sürgős, különösen fontos és fontos munkák elvégzése a munkavállaló részéről;

A munkavállaló kompetenciája a megfelelő döntések meghozatalában.

A vezetőnek jogában áll dönteni a beosztott munkavállalókkal kapcsolatban a juttatás összegének módosításáról a megállapítási időszak lejárta előtt.

1.2. Az idegen nyelveket beszélő és gyakorlati munkában napi rendszerességgel használó alkalmazottak a vezető döntése alapján egy nyelvtudásért 10 százalékos pótlékot állapíthatnak meg, két vagy több nyelv ismeretéért. - az illetmény 15 százaléka (hivatali illetmény, tarifakulcs) 4.

1.3. A gépjárművezetők havi prémiumot kapnak a hozzárendelt képesítési kategóriáért a következő összegekben: 2. osztályú sofőrök - 10 százalék és 1. osztályú vezetők - a fizetés 25 százaléka.

1.3.1. A "másodosztályú gépkocsi vezetője", "első osztályú gépkocsi vezetője" minősítési kategóriákba az egységes programok szerinti képzésen vagy átképzésen átesett, vezetési jogot adó jelzéssel ellátott vezetői engedéllyel rendelkező gépjárművezetőket lehet besorolni. bizonyos járműkategóriák ("B", "C "," D "," E ") az Orosz Föderáció kormányának 1999. december 15-i N 1396" számú, a képesítés megszerzésére vonatkozó szabályok jóváhagyásáról szóló rendelettel összhangban vizsgák és vezetői engedélyek kiadása „5.

2. Fizetés az elvégzett munka minőségéért.

2.1. A Szovjetunió, az Orosz Föderáció és a Szovjetunió részét képező szakszervezeti köztársaságok tiszteletbeli címével rendelkező oktatási intézmények (kivéve a felsőoktatási és a megfelelő szakmai kiegészítő oktatási intézményeket) polgári személyzete, amely megfelel az elvégzett munka profiljának vagy tudomány kandidátusi fokozata az elvégzett munka profiljában, az illetmény 25 százalékának megfelelő jutalom kerül megállapításra.

2.2. Az oktatási intézmények (kivéve a felsőoktatási és a megfelelő szakképzési intézményeket) polgári alkalmazottai, akik az elvégzett munkakörben doktori fokozattal rendelkeznek, az illetmény 50 százalékának megfelelő jutalomban részesülnek.

2.3. Az orvosi és gyógyszerészi munkakört betöltő személyek, ideértve a megállapított eljárás szerint orvosi tevékenységre felvett személyeket is, ideértve a tudományos fokozattal rendelkező vezetőket is:

az orvosi (gyógyszerészeti, biológiai, kémiai) tudományok kandidátusa, az illetmény 25 százalékos pótlékát állapítják meg;

Az orvosi (gyógyszerészeti, biológiai, vegyészeti) tudományok doktorai illetmény 50 százalékos pótlékot állapítanak meg.

2.4. A Szovjetunió, az Orosz Föderáció és a Szovjetunió részét képező szakszervezeti köztársaságok tiszteletbeli címével rendelkező orvosok fizetésemelést kapnak a következő összegekben:

"Tisztelt Doktor" - 25 százalék;

"Néporvos" - 50 százalék.

A „Néporvos” és „Tisztelt Doktor” kitüntető címmel rendelkező orvosok pótléka csak a főállás után jár.

Ha a munkavállaló két tiszteletbeli „Néporvos” és „Tisztelt Doktor” címmel rendelkezik, a bónusz kifizetése az egyik alapon történik.

2.5. A felsőoktatási intézmények tudományos és pedagógiai dolgozói az Orosz Föderáció törvényi és szabályozási jogi aktusaiban meghatározott összegű juttatásokat kapnak adjunktusi és professzori álláshelyre.

2.6. Tudományos kandidátusi vagy tudománydoktori fokozat megszerzéséhez a felsőoktatási szakoktatási intézmények, az érintett szakképzést kiegészítő oktatási intézmények és a rendszeres beosztást betöltő tudományos intézmények polgári személyi állománya, amelynek tudományos fokozatát képesítési követelmények biztosítják az Orosz Föderáció törvényi és szabályozási jogi aktusai által meghatározott összeg.

2.7. A kulturális és oktatási intézmények előírt módon kitüntető címmel kitüntetett dolgozói illetményükhöz az alábbi összegű jutalomban részesülnek:

A "Tisztelt Művész", "Kultúra Tiszteletbeli Dolgozója", "Művészet Tiszteletbeli Dolgozója" kitüntető címekért - 25 százalék.

A „Népművész” megtisztelő címért – 50 százalék.

2.8. A szakképesítéssel rendelkező egészségügyi és gyógyszerészek (beleértve az egészségügyi intézményvezetőket, helyetteseiket és főápolókat is) az alábbi összegű béremelésben részesülnek:

II. minősítési kategória esetén - 20 százalék;

I. minősítési kategória esetén - 30 százalék;

A legmagasabb minősítési kategória esetében - 40 százalék.

3. Folyamatos munkatapasztalat, szolgálati idő fizetése.

3.1. Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében a folyamatos munkavégzés (szolgálati idő) 6 havi százalékos juttatása a következő összegekben kerül kifizetésre:

1-2 év - 5 százalék;

2 és 5 év között - 10 százalék;

5-10 év - 20 százalék;

10-15 éves korig - 25 százalék;

15-20 éves korig - 30 százalék;

20-25 éves korig - 35 százalék;

25 éves kortól - 40 százalék.

A százalékos pótlék kijelölése a szolgálati idő megállapításával foglalkozó bizottság javaslatára a vezető utasítása alapján történik.

3.2. Az egészségügyi intézmények alkalmazottai az ezekben az intézményekben végzett folyamatos munkavégzés idejére juttatásokat kapnak az Orosz Föderáció és az Orosz Belügyminisztérium törvényi és szabályozási jogszabályaival összhangban megállapított módon és összegekben.

4. Bónusz kifizetések a munka eredménye alapján.

4.1. A jutalmak kifizetése egy bizonyos időszak (hónap, negyedév, tárgyév egyéb időszaka) munkaeredményei alapján történik.

A prémiumok rendjét és feltételeit (a prémium folyósításának gyakorisága, a prémiumok mutatói, azok feltételei, amelyek mellett a munkavállalók prémiumának mértéke csökkenthető, vagy a munkavállalót teljes mértékben megvonhatják a jutalmaktól) a vezetők által jóváhagyott prémium rendelkezések határozzák meg. , a szakszervezeti szervekkel egyetértésben, az intézmények előtt álló konkrét feladatok alapján.

A jutalmak konkrét összegét az egyes dolgozóknak az intézményt terhelő feladatok ellátásához való személyes hozzájárulása alapján határozzák meg, a béralap által e célra biztosított kereten belül, és nem korlátozódnak a maximális összegekre.

4.2. A polgári személyi állomány szolgálati (munkaügyi) feladataik lelkiismeretes ellátásáért egy naptári év eredményei alapján jutalomban részesül (a továbbiakban - éves jutalom) 2 illetmény összegében.

4.2.1. Az éves prémium folyósítása a polgári személyi állomány anyagi érdekének biztosítása érdekében hivatali (munka)feladataik időben történő és magas színvonalú ellátásában, valamint a kijelölt munkaterület iránti felelősség növelése érdekében történik.

4.2.2. Éves prémiumra jogosult minden alkalmazott, akit az intézmények jóváhagyott létszámtáblázatai (állapotai) szerint tartanak, beleértve a részmunkaidőben alkalmazottakat is.

4.2.3. A munkavállaló részére az éves prémium folyósításának naptári évének december 1-jén betöltött munkaköre (szakma) által ténylegesen megállapított két havi bérének megfelelő összegű jutalom jár a munkavállalónak, valamint az év közben elbocsátottaknak. - az elbocsátás napján.

A nem teljes naptári évet ledolgozott munkavállalóknak az elbocsátás (felvétel) évében ledolgozott munkaórák arányában éves jutalom jár. Ebben az esetben az éves prémium nagyságát úgy számítják ki, hogy az évre vonatkozó éves prémium teljes összegét elosztják az ebben az évben eltöltött naptári napok számával, és megszorozzák az ugyanabban az évben végzett munkaidő naptári napjainak számával. .

A részmunkaidőben foglalkoztatott munkavállalók, valamint a részmunkaidőben dolgozók esetében az éves prémium nagysága a bérek (hivatalos bérek, tarifák) alapján kerül megállapításra, a ledolgozott munkaórák arányában számítva éves bónusz kerül kifizetésre.

4.2.4. Az éves prémium folyósítása a lejárt naptári évet követő év első negyedévében, az év közben elbocsátottak részére - a végelszámolással egyidejűleg történik.

Az Oroszországi Belügyminisztérium belső csapatainak főparancsnokának, az Oroszországi Belügyminisztérium központi apparátusának strukturális osztályainak vezetőinek és az Oroszországi Belügyminisztériumnak közvetlenül alárendelt egységek vezetőinek határozatai alapján. , az Oroszországi Belügyminisztérium fő osztályainak vezetői a szövetségi körzetek számára, belügyminiszterek, fő osztályok vezetői, az Orosz Föderációt alkotó jogalanyok belügyi osztályai, vasúti belügyi osztályok (osztályok) , a vízi és légi közlekedés, az anyagi és műszaki ellátás osztályai, az orosz belügyminisztérium kutatási és oktatási intézményei, az orosz belügyminisztérium FED-jével egyeztetve, az éves bónusz kifizetésére decemberben kerülhet sor annak a naptári évnek, amelyre kifizetésre kerül.

4.2.5. Az éves prémiumot a vezető utasítása alapján folyósítják a dolgozóknak.

4.2.6. A vezetőknek jogukban áll megfosztani a munkavállalókat az éves jutalomtól a hivatali (munka) feladatok nem megfelelő ellátásáért kollektív szerződésben, helyi szabályozásban meghatározott esetekben.

Az éves jutalom megvonása a vezető utasítására történik, az ok kötelező megjelölésével.

4.2.7. Az éves prémiumot nem fizetik ki a munkavállalóknak:

Azok, akik legfeljebb két hónapra kötöttek munkaszerződést;

Munkavégzés órabérben;

szülői szabadságon;

Elbocsátották a munkából az Orosz Föderáció Munka Törvénykönyve 81. cikkének 5–11. bekezdésében meghatározott indokok alapján;

Elfogadták próbaidővel, és nem kielégítő teszteredménnyel elbocsátották.

5. A polgári személyzetet az Orosz Föderáció jogalkotási és szabályozási jogi aktusai által meghatározott egyéb ösztönző kifizetésekben részesítik.

6. A vezetők ösztönző juttatását a kinevezésre jogosult felettes vezető állapítja meg.

5 Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 1999, N 52, Art. 6396; 2000, N 38, Art. 3805; 2001, N 48, Art. 4526.

N. függelék 5

Az orosz belügyminisztérium rendszerének katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyzetének béralapjának kialakítására és felhasználására vonatkozó eljárás

1. Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyi állományának béralapját az intézmény polgári állományának létszáma alapján alakítják ki.

A polgári személyi állomány bérszámfejtésekor a rendes katonai beosztásban betöltött polgári állományt is figyelembe veszik.

2. Az intézmény polgári személyi állományának éves béralapját a kifizetésekre elkülönített pénzeszközök összege alapján alakítják ki:

2.1. Bérek (hivatali illetmények, tarifák) beleértve az intézményvezetők hivatali illetményét 1 - 12 illetmény összegében.

2.2. Havi juttatás bonyolultságért, feszültségért, magas teljesítményért és speciális munkamódszerért - 10 fizetésig.

Az erre a kifizetésre elkülönített pénzösszeg mértékét a költségvetési források fő kezelője a gazdasági tevékenység típusától és a polgári személyi állomány összetételétől függően eltérően határozza meg.

Egyes esetekben az Orosz Föderáció belügyminiszterének határozata alapján a pénzeszközök feltüntetett összege 10 fizetés felett is meghatározható.

2.3. Folyamatos szolgálati idő (szolgálati idő) havi juttatásai az intézményben e kifizetés tényleges nagysága alapján.

2.4. Teljesítményprémiumok - 5 fizetés.

2.5. A polgári alkalmazottaknak biztosított egyéb ösztönző kifizetések - 4 illetmény összegében.

3. A polgári személyi állomány béralapját az alábbiak figyelembevételével alakítják ki:

a regionális együttható nagysága, a sivatagi, víztelen területeken végzett munka együtthatója, a magas hegyvidéki területeken végzett munka együtthatója, a távol-északi és azzal egyenértékű területeken végzett munka bérének százalékos emelése, Kelet-Szibéria déli régióiban és a Távol-Kelet, amelyet az Orosz Föderáció vonatkozó jogszabályi jogi aktusai határoznak meg;

egyéb kompenzációs jellegű kifizetések, amelyeket az Orosz Föderáció törvényi és szabályozási jogi aktusaival, valamint az Oroszországi Belügyminisztérium minisztériumi rendeleteivel összhangban állapítanak meg a munkavállalók számára.

4. Az intézményvezetők szükség esetén jogosultak a polgári személyi állomány mindenkori béralapjának pénzeszközeinek átcsoportosítására a jelen Eljárásrend 2. és 3. pontjában meghatározott kifizetések között, a költségvetési pénzeszközök felettes kezelőjével egyetértésben, átcsoportosítással. figyelembe veszi az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban megállapított kompenzációs kifizetések feltétel nélküli biztosítását.

5. A polgári személyi állomány béralapját az alábbi esetekben kell újraszámítani:

A fizetések emelése (indexálása);

Állapotváltozások (létszámtáblázatok, listák);

Jelentős változások a díjazás feltételeiben.

N. függelék 6

Az Oroszországi Belügyminisztérium normatív jogi aktusainak listája és a normatívák egyedi előírásai

Oroszország Belügyminisztériumának jogi aktusai, amelyek érvénytelenek

1 2003. április 10-én bejegyezve az orosz igazságügyi minisztériumnál, lajstromszám: N 4403, figyelembe véve az orosz belügyminisztérium 2007. november 21-i, N 1110 (nyilvántartásba vett Igazságügyi Minisztériumnál) által bevezetett változásokat. Oroszország 2007. december 6-án, lajstromszám: N 10632).

5 Az orosz igazságügyi minisztériumnál 2007. november 22-én lajstromozott, N 10522 lajstromszámú, figyelembe véve az Oroszországi Belügyminisztérium 2008. április 1-jei N 299 (nyilvántartásba vett Igazságügyi Minisztériumnál) által bevezetett változásokat. Oroszország 2008. április 17-én, regisztrációs szám: N 11547).

7 Az orosz igazságügyi minisztériumnál 2003. augusztus 7-én lajstromozott, lajstromszám: N 4962, figyelembe véve az Oroszország Belügyminisztériumának 2003. december 16-án kelt N 984 (nyilvántartásba vett Igazságügyi Minisztériuma) által bevezetett változásokat. Oroszország 2004. január 9-én, lajstromszám: N 5391, 2004. november 29-i 776. szám (az orosz igazságügyi minisztériumnál 2004. december 17-én, 6199. lajstromszám), 2005. május 6-án, 362. sz. 2005. június 6-án az oroszországi igazságügyi minisztériumnál bejegyezve, lajstromozási szám: 6687, 2007. február 22-i dátummal, N 184 számmal (2007. március 1-jén az oroszországi igazságügyi minisztériumnál, N 9001 regisztrációs szám).

8 Az orosz igazságügyi minisztériumnál 2006. február 7-én lajstromozott, N 7455 lajstromszámú, figyelembe véve az Oroszországi Belügyminisztérium 2006. december 26-i N 1087 (nyilvántartásba vett Igazságügyi Minisztériumnál) által bevezetett változásokat. Oroszország 2007. február 8-án, lajstromszám: N 8921, 2008. július 2-án N 574 (bejegyezve az orosz igazságügyi minisztériumban 2008. július 17-én, lajstromszám: N 11998).

Az Orosz Föderáció Belügyminisztériumának 2008. augusztus 27-i rendelete N 751
"Az Orosz Föderáció kormányának 2008. augusztus 5-i N 583 rendeletének végrehajtására irányuló intézkedésekről"

Változásokkal és kiegészítésekkel a következőtől:

2008. december 10., 2009. július 6., 2010. október 1., 2012. március 15., 2013. január 15., november 27., 2014. május 5., 2015. július 20.

Az Orosz Föderáció kormányának 2008. augusztus 5-i N 583 rendeletének „A szövetségi költségvetési, autonóm és állami intézmények dolgozóinak új javadalmazási rendszerének bevezetéséről szóló rendeletének az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében történő végrehajtása érdekében és a szövetségi állami szervek, valamint a katonai egységek, a végrehajtó hatalom szövetségi szerveinek intézményei és részlegeinek polgári személyi állománya, amelyekben a törvény rendelkezik a katonai és azzal egyenértékű szolgálati jogviszonyról, amelynek javadalmazása jelenleg a Kbt. Egységes tarifatábla a szövetségi állami intézmények alkalmazottainak javadalmazására "- Megrendelem:

1. Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszeréhez tartozó katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyzete számára, akiknek javadalmazása jelenleg a szövetségi állami intézmények dolgozóinak javadalmazására vonatkozó egységes tarifatáblázat alapján történik, új határozat szerinti díjazási rendszereket.

2. Jóváhagyás:

2.1. Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyi állományának fizetésének nagyságai (hivatalos fizetések, tarifák) (1. számú melléklet).

2.2. Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok vezetőinek, helyetteseiknek, főkönyvelőknek hivatalos illetményének meghatározására vonatkozó eljárás (2. sz. melléklet).

2.3. Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyi állományának kompenzációs kifizetésének feltételei, mérete és eljárása (3. sz. melléklet).

2.4. Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyi állományának ösztönző kifizetésének feltételei, mérete és eljárása (4. sz. melléklet).

2.5. Az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyi állományának bérszámfejtésének és felhasználásának eljárása (5. sz. melléklet).

2.6. Azon intézmények, osztályok és beosztások listája, amelyekben az egészségre veszélyes és nehéz munkakörülmények miatt magasabb bérre jogosít a munka (N 7. melléklet).

3. Az orosz belügyminisztérium központi apparátusának osztályvezetői (főnökei), az orosz belügyminisztérium területi szervei kerületi, interregionális és regionális szinten, valamint a rendszer oktatási, tudományos, egészségügyi szervezetei Oroszország Belügyminisztériuma, az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerének anyagi és műszaki ellátásának kerületi osztályai, a hadműveleti-területi egyesületek csapatainak parancsnoka, alakulatok és katonai egységek parancsnokai, valamint egyéb szervezetek és az Orosz Föderáció belügyi szerveihez ruházott feladatok ellátására és jogkörök gyakorlására létrehozott alegységek:

3.1. Az alárendelt katonai egységek, intézmények és osztályok polgári állományának új javadalmazási rendszereinek bevezetésére irányuló munka megszervezése a szakszervezeti szervek (ha vannak ilyenek) bevonásával.

3.2. Az alárendelt katonai egységek, intézmények és alosztályok polgári személyi állományának új javadalmazási rendszerbe való áthelyezése, figyelembe véve az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumnak a munkaszerződés megkötésére és annak hozzávetőleges formájára vonatkozó ajánlásait.

4. Engedélyezze az Oroszországi Belügyminisztérium rendszerében működő katonai egységek, intézmények és alosztályok vezetőinek (parancsnokai, főnökei), amelyeknek az alapító okiratai rendelkeznek a jövedelemtermelő tevékenységekből származó pénzeszközök átvételéről, önállóan meghatározni az összeget és ezen pénzeszközök e katonai egységek, intézmények és hadosztályok polgári állományának polgári személyi állománya részére történő ösztönző kifizetések céljára történő becsatornázásának eljárása az általános engedélynek (engedélynek), valamint a bevételt generáló tevékenységek bevételeinek és kiadásainak becslései szerint, jóváhagyva megállapított eljárás.