Interferon adalah glikoprotein yang diproduksi oleh sel mamalia. Tiga kelas utama interferon telah diidentifikasi: alfa, beta, dan gamma. Kelas-kelas ini tidak homogen dan mungkin mengandung beberapa jenis interferon yang berbeda dalam berat molekul. Interferon beta diproduksi dari berbagai jenis sel, termasuk fibroblas dan makrofag. Ini memiliki aktivitas antivirus, efek antiproliferatif dan imunomodulator. Ini memiliki efek dengan menghubungkan dengan sel manusia menggunakan reseptor spesifik di permukaannya. Indikator biologis dari efek interferon termasuk, khususnya, neopterin dan b2-mikroglobulin. Setelah dosis tunggal, aktivitas intraseluler serum 2-5A sintetase dan neopterin, serta konsentrasi b2-mikroglobulin dalam serum darah, meningkat pada siang hari. Mekanisme kerja obat pada multiple sclerosis belum dipelajari, misalnya, mungkin bergantung pada penghambatan interferon-gamma endogen, yang merupakan mediator inflamasi pada penyakit ini. Pada kebanyakan pasien, interferon beta mengurangi tingkat kekambuhan, mengurangi keparahan gejala klinis dan menghambat perkembangan kecacatan fisik. Efek klinis pengobatan hanya dapat dinilai setelah menggunakan obat selama satu tahun. Setelah pemberian intravena, konsentrasi plasma obat menurun sesuai dengan kurva eksponensial. t1/2α adalah beberapa menit, t1/2β adalah beberapa jam. Setelah injeksi subkutan atau intramuskular, kadar serum interferon beta-1a rendah tetapi dapat diukur dalam 12 hingga 24 jam. Metode pemberian obat secara subkutan atau intramuskular setara. Pada sukarelawan sehat, tmax setelah injeksi intramuskular adalah 3-15 jam, t1 / 2 10 jam.Interferon beta-1a dimetabolisme dan dikeluarkan dari tubuh melalui hati dan ginjal. Bioavailabilitas interferon beta-1a setelah pemberian subkutan adalah 50%, dan tmax 1-8 jam, t1 / 2 - 5 jam.Respon biologis meningkat dalam 6 jam setelah mengambil dosis pertama, mencapai maksimum setelah 40-124 jam dan tetap meningkat dalam waktu 7 hari.
Interferon beta 1A: petunjuk penggunaan
Relapsing-remitting multiple sclerosis. Sklerosis multipel progresif sekunder pada tahap aktif, dengan kekambuhan yang dikonfirmasi. Lesi demielinasi individu dengan peradangan aktif, jika diagnosis alternatif telah disingkirkan, dan jika gejala ini ditentukan oleh risiko tinggi perkembangan dengan diagnosis klinis multiple sclerosis. Informasi rinci - lihat: deskripsi yang berkaitan dengan obat individu.
Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap interferon alami atau rekombinan, manusia atau bahan obat apa pun, inisiasi pengobatan selama kehamilan, depresi berat dan/atau keinginan bunuh diri. Dalam kasus penyakit hati dekompensasi, jangan gunakan atau gunakan dengan sangat hati-hati; hati-hati juga pada penderita penyakit hati berat, dengan gejala klinis penyakit hati aktif, pada penderita ketergantungan alkohol, dengan peningkatan kadar ALT (>2,5 x ULN), atau sedang mengonsumsi obat lain yang dapat mempengaruhi fungsi hati; pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan pengobatan jika pasien mengembangkan penyakit kuning atau tanda-tanda klinis lain dari disfungsi hati. Berhati-hatilah pada pasien dengan epilepsi yang tidak terkontrol yang menggunakan antikonvulsan. Juga, berhati-hatilah pada pasien dengan gangguan depresi, dulu atau sekarang, terutama mereka yang memiliki pikiran untuk bunuh diri; dalam hal gejala depresi atau pikiran untuk bunuh diri, penghentian pengobatan harus dipertimbangkan. Pada pasien dengan gammopathy monoklonal sebelumnya, penggunaan sitokin telah dikaitkan dengan permeabilitas vaskular yang menyebabkan syok dan kematian. Karena kurangnya penelitian, tidak dianjurkan untuk digunakan pada multiple sclerosis progresif. Tidak direkomendasikan untuk pengobatan pasien dengan multiple sclerosis yang kambuh yang memiliki kurang dari 2 kekambuhan dalam dua tahun terakhir atau pasien dengan multiple sclerosis progresif sekunder yang tidak memiliki fase aktif penyakit dalam dua tahun terakhir. Jangan gunakan pada anak di bawah usia 12 tahun (kurangnya penelitian yang relevan). Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan gagal jantung atau penyakit jantung iskemik, aritmia jantung, insufisiensi ginjal, serta pasien dengan myelosupresi parah atau setelah pengobatan dengan obat imunosupresif. Jika gejala kardiomiopati muncul dan hubungan sebab akibat antara timbulnya gejala dan pengobatan dengan interferon, reaksi hipersensitivitas parah (bronkospasme, anafilaksis, urtikaria), pengobatan harus dihentikan. Gejala mirip flu yang terkait dengan penggunaan interferon beta dapat memperburuk kesehatan orang dengan penyakit kardiovaskular. Pemantauan fungsi tiroid dianjurkan pada pasien dengan disfungsi tiroid atau sesuai indikasi klinis. Selain pemeriksaan laboratorium rutin, yang biasanya dilakukan untuk memantau pasien dengan multiple sclerosis sebelum pengobatan dan secara teratur selama pengobatan, dan kemudian secara berkala setelah hilangnya gejala klinis, disarankan untuk melakukan tes morfologi darah dan hati (misalnya, AST, ALT, dan GGT). Pasien dengan anemia, trombositopenia, leukopenia mungkin memerlukan pemantauan morfologi darah yang lebih intensif. Pasien neutropenia harus dipantau secara ketat karena risiko infeksi. Untuk meminimalkan risiko nekrosis di tempat suntikan, pasien harus diinstruksikan tentang teknik pemberian obat yang benar, pasien yang menggunakan obat sendiri harus dipantau secara berkala, terutama jika terjadi reaksi di tempat suntikan; jika pasien mengembangkan proses inflamasi yang terkait dengan edema atau drainase cairan di tempat suntikan, pasien harus diinstruksikan untuk berkonsultasi dengan dokter yang hadir sebelum melanjutkan penggunaan obat. Kandungan manusia dalam sediaan menciptakan kemungkinan penularan penyakit virus atau penyakit Creutzfeldt dan Jakob. Ada juga risiko imunogenisitas. Kehadiran antibodi yang menetralkan interferon beta dapat mengurangi kemanjuran klinis obat. Sediaan yang mengandung benzil alkohol tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 3 tahun.
Interaksi dengan obat lain
Kemungkinan interaksi dengan obat yang memetabolisme sitokrom P-450; Perhatian harus dilakukan dalam kasus penggunaan simultan obat dengan indeks terapeutik dan pembersihan yang rendah, yang sebagian besar tergantung pada sitokrom P-450 hati, misalnya, obat antiepilepsi dan beberapa kelompok antidepresan. Manfaat dan risiko yang terkait dengan penggunaan obat dengan efek hepatotoksik secara bersamaan harus dipertimbangkan. Gunakan dengan hati-hati dengan obat antiepilepsi atau obat yang mempengaruhi sistem peredaran darah. Obat ini dapat digunakan dengan kortikosteroid dan ACTH. Penggunaan dengan obat imunomodulator lainnya tidak dianjurkan karena kurangnya pengalaman klinis pada pasien dengan multiple sclerosis.
Interferon beta 1A: efek samping
Yang paling umum adalah gejala seperti flu (menggigil, demam, nyeri sendi dan otot, sakit kepala, lemas, mual), terutama setelah dosis pertama obat, kemudian gejala ini hilang. Selain itu, sangat sering muncul: neutropenia, limfopenia, leukopenia, trombositopenia, anemia, peningkatan aktivitas aminotransferase tanpa gejala, sakit kepala, peradangan dan gejala lain di tempat suntikan. Seringkali: peningkatan signifikan dalam aktivitas aminotransaminase, depresi, insomnia, diare, muntah, mual, gatal, ruam, alopecia, nyeri otot atau sendi, nyeri di tempat suntikan, kelelahan, kedinginan, demam. Jarang: disfungsi tiroid (paling sering hipertiroidisme atau hipotiroidisme), hepatitis, kejang, disfungsi vaskular retina, komplikasi tromboemboli, sesak napas, urtikaria, nekrosis, infiltrat atau abses di tempat suntikan, infeksi di tempat suntikan, peningkatan keringat. Jarang: purpura trombositopenik, sindrom uremik hemolitik, pansitopenia, reaksi anafilaksis, gagal hati, hepatitis autoimun, upaya bunuh diri, angioedema, eritema, reaksi kulit seperti eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, lupus eritematosus sistemik, peradangan jaringan ikat di tempat suntikan. Selain itu, pada frekuensi yang tidak diketahui: gejala neurologis sementara (yaitu, mati rasa, kram otot, parestesia, gangguan gaya berjalan (dysbasia), kekakuan otot dan sendi), yang mungkin menyerupai gejala eksaserbasi multiple sclerosis. Interferon dapat dikaitkan dengan anoreksia, pusing, gelisah, aritmia, vasodilatasi dan palpitasi, perdarahan menstruasi berat dan perdarahan vagina. Selama pengobatan dengan interferon beta, peningkatan produksi autoantibodi dapat terjadi. Frekuensi reaksi merugikan di tempat suntikan dapat dikurangi dengan menggunakan injektor otomatis. Sekitar 8% pasien mengembangkan antibodi yang menetralkan interferon setelah 12 bulan pengobatan, yang dapat menyebabkan penurunan efektivitas obat. Untuk informasi rinci tentang efek samping obat individu, lihat bahan terdaftar dari produsen. Dalam kasus overdosis, pasien harus dirawat di rumah sakit untuk observasi dan perawatan suportif.
Kehamilan dan menyusui
Kategori C. Interferon dapat meningkatkan risiko keguguran. Jangan memulai pengobatan selama kehamilan. Jangan gunakan saat menyusui. Wanita usia subur harus menggunakan kontrasepsi yang efektif.
Interferon beta 1A: dosis
Intramuskular, subkutan. Rejimen pengobatan - lihat deskripsi obat individu
Catatan
Beberapa efek samping sistem saraf dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin. Obat harus disimpan pada suhu 2-8 ° C.
Persiapan di pasar Polandia yang mengandung interferon beta 1A
Avonex 30mcg/ml (liofilisat)
Rebif 44 mcg/0,5 ml (jarum suntik)
Jenis obat, nama komersial analog, bentuk rilis
Interferon paling sering tersedia sebagai liofilisat ( bentuk pelepasan obat, di mana zat aktif pertama-tama dikeringkan dan kemudian dibekukan). Ini juga dapat ditemukan sebagai solusi untuk injeksi subkutan ( suntikan), larutan untuk aplikasi inhalasi dan topikal, salep, serta liofilisat untuk menyiapkan larutan pembilasan hidung ( solusi hidung).Berbagai jenis interferon dapat ditemukan dijual dengan nama lain - Interferal, Interal, Viferon, Altevir, Inferon, Rebif, Extavia, dll.
Produsen interferon
| produsen perusahaan | Nama komersial obat | Negara | Surat pembebasan | Dosis |
| obat kekebalan | interferon | Rusia | Dosis harus dipilih oleh dokter yang hadir secara individual dalam setiap kasus. | |
| Mikrogen | interferon | Rusia | Lyophilizate untuk persiapan injeksi intramuskular. | |
| Biocard | Interferon beta-1 B | Rusia | Solusi untuk persiapan injeksi subkutan. | |
| Mikrogen | interferon leukosit manusia | Rusia | Lyophilizate untuk persiapan inhalasi dan mencuci rongga hidung. | |
| Biomed | Cairan leukosit manusia interferon | Rusia | Solusi untuk inhalasi dan aplikasi topikal. | |
| SPbNIIVS FMBA | Interferon leukosit manusia kering | Rusia | Lyophilizate untuk menyiapkan larutan untuk mencuci rongga hidung. |
Mekanisme aksi terapeutik obat
Interferon adalah peptida kecil ( protein) molekul yang mengatur interaksi antar sel ( adalah sitokin). Interferon menunjukkan sifat mereka cukup aktif bahkan dalam konsentrasi yang sangat rendah. Telah terbukti bahwa hanya satu molekul interferon yang mampu membuat sel tubuh benar-benar toleran terhadap virus. Perlu juga dicatat bahwa beberapa sifat interferon belum sepenuhnya dipahami. Interferon dapat memiliki jenis tindakan berikut pada tubuh:
- tindakan antivirus;
- aktivitas antitumor.
Aktivitas antitumor dilakukan oleh aksi protein p53. Protein ini menjadi aktif karena kerusakan DNA dan dapat diproduksi oleh sel mana pun di dalam tubuh. Selanjutnya, protein p53 menghentikan siklus sel perkembangan sel yang rusak, dan dalam kasus cacat yang signifikan dan ireversibel pada materi genetik, menyebabkan apoptosisnya. Perlu dicatat bahwa pada neoplasma ganas ( tumor kanker) di sekitar setengah dari kasus, ada pelanggaran fungsi protein p53.
Terlepas dari bentuk rilis ( suntikan intramuskular atau subkutan) tubuh benar-benar mengasimilasi obat ini ( ketersediaan hayati 100%). Dalam 4-12 jam setelah aplikasi, konsentrasi maksimum interferon diamati dalam darah.
Untuk patologi apa itu diresepkan?
Dalam kebanyakan kasus, interferon digunakan dalam pengobatan berbagai infeksi virus. Juga, karena efek antitumornya, dapat diresepkan untuk penyakit onkologis tertentu. Perlu dicatat bahwa dosis tunggal dan mingguan dapat dikurangi jika interferon tidak dapat ditoleransi dengan baik.Penggunaan interferon
| Nama patologi | Mekanisme aksi | Dosis |
| Penyakit virus | ||
| Hepatitis B kronis | Mempengaruhi enzim khusus oligoadenylate cyclase. Selanjutnya, proses sintesis partikel virus, serta pelepasannya, hampir sepenuhnya terhambat di dalam sel. Merangsang produksi protein kompleks histokompatibilitas dan imunoproteasom, yang sangat meningkatkan aktivitas sel kekebalan tubuh yang melawan infeksi virus. | Intramuskular atau subkutan. Dosis mingguan adalah 30-35 juta IU ( unit internasional). Obat ini digunakan setiap hari selama 5 juta IU atau setiap hari untuk 10 juta unit ( tiga kali seminggu). Kursus pengobatan berlangsung 16 - 24 minggu. |
| Hepatitis C kronis | Intramuskular. Dewasa: 3 juta unit tiga kali seminggu. Ketika diberikan secara subkutan, interferon dapat digunakan baik sendiri atau bersama-sama dengan ribavirin. | |
| Hepatitis D kronis (Delta) | 5 juta unit secara subkutan tiga kali seminggu. Kursus pengobatan adalah 12 - 16 bulan. | |
| papilomatosis (penyakit yang disebabkan oleh human papillomavirus) | Setelah pengangkatan tumor, obat diberikan secara subkutan sebanyak 3 juta unit tiga kali seminggu. Durasi pengobatan adalah 5 - 6 bulan. Kadang-kadang dokter dapat memperpanjang pengobatan. | |
| Sarkoma Kaposi dengan latar belakang AIDS (banyak tumor kulit ganas) | Dipilih satu per satu. | |
| mata herpes | Teteskan 2-3 tetes di setiap mata. Jangan menanamkan lebih dari 6 - 7 kali sehari. Dengan penurunan keparahan gejala, jumlah tetes harus dikurangi menjadi satu. Durasi pengobatan tidak boleh lebih dari 8 - 10 hari. | |
| Pengobatan atau pencegahan infeksi virus pernapasan akut (SARS) | 2-3 tetes obat disuntikkan secara intranasal 4-5 kali sehari ( 2 - 3 semprotan). Kursus pengobatan dipilih oleh dokter yang hadir ( tergantung pada jenis dan tingkat keparahan penyakit virus). Sebagai profilaksis, digunakan dalam bentuk salep. Setiap saluran hidung diolesi dengan salep dua kali sehari selama seluruh minggu pertama dan ketiga. Di minggu kedua, Anda perlu istirahat. Oleskan salep sepanjang seluruh periode epidemi ( musim dingin). | |
| tumor kanker | ||
| Limfoma Non-Hodgkin (sekelompok neoplasma ganas yang mempengaruhi sistem limfatik manusia) | Ini mengaktifkan p53 protein khusus, yang menghambat perkembangan lebih lanjut dan pembelahan sel dan mencegah transformasi menjadi sel kanker. Ketika DNA sel rusak secara signifikan, protein p53 memicu kematian terprogramnya ( apoptosis). | Dalam kombinasi dengan kemoterapi. 5 juta unit subkutan setiap hari ( 3 kali seminggu). |
| Karsinoma sel ginjal (kanker ginjal) | Dosis mingguan adalah 10 - 30 juta unit obat. Ambil 3-10 juta IU tiga kali seminggu. | |
| mieloma multipel ( salah satu jenis kanker darah) | sebagai terapi pemeliharaan. 4 hingga 5 juta unit secara subkutan tiga kali seminggu. Kursus perawatan dipilih oleh dokter yang hadir. | |
| Leukemia sel berbulu (penyakit keganasan limfosit) | Dosis mingguan adalah 6 juta unit. Oleskan secara subkutan atau intramuskular pada 2 juta IU tiga kali seminggu. Durasi pengobatan dipilih dalam setiap kasus individu secara individual. | |
| Tumor karsinoid (tumor neuroendokrin yang paling sering terjadi pada saluran cerna) | Subkutan 3 - 9 juta unit tiga kali seminggu. Regimen pengobatan harus diubah pada kasus penyakit yang parah - 5 juta unit interferon setiap hari. | |
| Tumor karsinoid dengan metastasis | Subkutan, 3 sampai 4 juta unit setiap hari. Dosis tunggal kemudian ditingkatkan menjadi 5, 7, dan 10 juta unit ( dengan interval 14 hari). | |
| melanoma maligna (tumor yang muncul dari sel pigmen) | Intravena, 20 juta unit per hari 4 hingga 5 kali seminggu. Kursus pengobatan berlangsung satu bulan. Di masa depan, mereka beralih ke terapi pemeliharaan - 10 juta IU tiga kali seminggu ( secara subkutan). Durasi terapi pemeliharaan adalah 12 bulan. | |
| displasia serviks (adanya sel-sel abnormal di leher rahim) | Dipilih satu per satu. | |
| Kerusakan jaringan saraf otak dan sumsum tulang belakang | ||
| sklerosis multipel yang relaps (ditandai dengan melemahnya dan memburuknya gejala secara berkala) | Ini menghambat proses penggantian sel saraf dengan jaringan ikat. Memperlambat laju penghancuran selubung mielin sel saraf ( membran khusus dari proses sel saraf). | Secara subkutan, 8 juta unit interferon-1b. Dosis awal adalah 2 juta IU, yang secara bertahap ditingkatkan menjadi 8 juta unit. Perlu minum obat tiga kali seminggu ( dalam satu hari). Kursus perawatan dipilih oleh dokter yang hadir. |
| Sklerosis Progresif Sekunder | ||
Bagaimana cara mengaplikasikan obatnya?
Paling sering, interferon digunakan dalam bentuk suntikan intramuskular atau subkutan. Untuk pencegahan dan pengobatan infeksi virus pernapasan akut, penggunaan interferon intranasal digunakan.Interferon digunakan dalam pengobatan patologi berikut:
- hepatitis virus;
- penyakit tumor;
- penyakit pada sistem saraf pusat.
hepatitis virus
Interferon digunakan untuk mengobati hepatitis kronis. Hal ini sering diresepkan terapi untuk hepatitis B, C, dan D ( delta). Obat ini dapat digunakan dalam bentuk suntikan subkutan atau intravena.Untuk pengobatan hepatitis B, dosis mingguan 30-35 juta unit interferon internasional disediakan. Perlu dicatat bahwa ada dua rejimen untuk pengobatan hepatitis B kronis. Regimen pertama melibatkan pemberian obat setiap hari pada 5 juta unit, dan dengan rejimen kedua, interferon diberikan pada 10 juta IU tiga kali seminggu ( dalam satu hari). Durasi terapi adalah 4 - 6 bulan.
Pengobatan hepatitis C kronis dapat dilakukan bersama dengan obat antivirus lain - ribavirin atau menggunakan interferon sebagai monoterapi ( pengobatan obat tunggal). Dosis mingguan adalah 9-10 juta IU. Interferon diberikan secara subkutan atau intramuskular pada 3 juta tiga kali seminggu. Kursus perawatan dipilih oleh dokter yang hadir.
Perlu dicatat bahwa hepatitis D hanya dapat terjadi bersamaan dengan hepatitis B. Pengobatan hepatitis D melibatkan penggunaan 15 juta unit obat per minggu. Injeksi subkutan satu kali sebanyak 5 juta unit ( tiga kali seminggu). Perawatan berlangsung dari 3 hingga 4 bulan.
Penyakit tumor
Cukup sering, interferon dapat diresepkan untuk perawatan paliatif ( terapi pemeliharaan) berbagai kanker.Interferon digunakan dalam pengobatan penyakit neoplastik berikut:
- Limfoma Non-Hodgkin. Pengobatan limfoma non-Hodgkin harus dilakukan dalam kombinasi dengan kemoterapi. Sebagai aturan, interferon diberikan secara subkutan pada 5 juta IU. Anda perlu menggunakan obat 3 kali seminggu ( dalam satu hari).
- Leukemia sel berbulu. Interferon digunakan satu kali pada 3 juta unit setiap hari ( tiga kali seminggu). Obat ini dapat diberikan secara intramuskular dan subkutan. Kursus perawatan dipilih oleh dokter yang hadir.
- Melanoma ganas. Dosis interferon mingguan adalah 80-100 juta unit. Perlu menggunakan obat 4-5 kali seminggu. Durasi pengobatan adalah 30 hari, setelah itu mereka beralih ke terapi pemeliharaan - 10 juta unit 3 kali seminggu. Perjalanan pengobatan saat menggunakan terapi pemeliharaan rata-rata adalah 11-12 bulan.
- tumor karsinoid. Interferon disuntikkan secara subkutan sebanyak 3-9 juta unit 3 kali seminggu. Jika tidak ada efek, mereka beralih ke rejimen pengobatan lain - 5 juta unit interferon setiap hari ( 35 juta IU per minggu).
- Tumor karsinoid dengan metastasis. Perawatan dilakukan setiap hari dalam bentuk suntikan subkutan 3-4 juta unit interferon. Secara bertahap, setiap dua minggu, dosis tunggal ditingkatkan menjadi 5, 7, 10 juta unit. Kursus perawatan dipilih oleh dokter.
- mieloma. 5 juta unit interferon subkutan tiga kali seminggu. Durasi perawatan hanya dapat dipilih oleh dokter yang hadir.
- Karsinoma sel ginjal. Interferon diminum tiga kali seminggu untuk 3-10 juta unit. Kursus pengobatan bersifat individual.
Penyakit susunan saraf pusat
Interferon juga dapat digunakan untuk mengobati beberapa jenis sklerosis. Ini paling sering diresepkan untuk multiple sclerosis yang kambuh atau sklerosis progresif sekunder. Interferon diresepkan 2 juta unit tiga kali seminggu. Secara bertahap, dosis tunggal ditingkatkan hingga 8 juta IU. Tergantung pada gejala dan tingkat keparahan penyakit, durasi pengobatan dapat sangat bervariasi.Untuk pengobatan, serta pencegahan berbagai penyakit virus pernapasan akut, interferon digunakan dalam bentuk semprotan atau tetes hidung. Untuk pengobatan ARVI, beberapa tetes interferon harus ditanamkan ke setiap saluran hidung ( 2 - 3 tetes) 3 sampai 5 kali sehari. Untuk pencegahan infeksi virus pernapasan akut, interferon direkomendasikan untuk dikonsumsi selama periode musim dingin. Untuk melakukan ini, setiap saluran hidung dilumasi dengan salep yang mengandung interferon 2 hingga 3 kali sehari. Setelah minggu pertama pengobatan, perlu istirahat tujuh hari, dan kemudian melanjutkan minum interferon lagi.
Kemungkinan efek samping
Penggunaan interferon cukup sering menyebabkan berbagai reaksi merugikan. Paling sering, reaksi ini terjadi selama beberapa minggu pertama pengobatan dan di masa depan, intensitas dan frekuensinya berkurang secara bertahap. Perlu dicatat bahwa reaksi merugikan yang paling umum adalah kondisi seperti flu dengan sakit kepala parah, demam ( 37 - 38.5ºС), malaise umum dan nyeri pada persendian dan otot.Interferon dapat menyebabkan reaksi samping berikut:
- gangguan pada saluran pencernaan;
- gangguan pada sistem saraf;
- manifestasi alergi;
- gangguan pada sistem kardiovaskular;
- pelanggaran sistem hematopoietik;
- gangguan pada saluran pernapasan atas dan bawah.
Gangguan saluran pencernaan
Interferon mampu mengiritasi selaput lendir organ sistem pencernaan, yang paling sering dimanifestasikan oleh mual.Pada bagian dari sistem pencernaan, efek samping berikut dapat diamati:
Efek toksik interferon pada jaringan hati juga sering diamati. Ini dimanifestasikan oleh peningkatan beberapa indikator tes darah biokimia. Sebagai aturan, ada peningkatan tingkat transaminase hati ( enzim yang terlibat dalam transformasi asam amino tertentu).
Gangguan Sistem Saraf
Interferon sering meningkatkan rangsangan sel-sel sistem saraf pusat ( otak dan sumsum tulang belakang). Juga, interferon dapat memiliki efek negatif pada penganalisis visual dan pendengaran.Dari sisi sistem saraf, efek samping berikut dapat diamati:
- kecemasan;
- sakit kepala;
- pusing;
- gangguan kesadaran;
- pikiran untuk bunuh diri ( jarang);
- halusinasi ( jarang).
Interferon juga dapat mempengaruhi penglihatan. Iritasi saraf optik menyebabkan gangguan penglihatan. Terkadang penggunaan interferon dapat disertai dengan peradangan pada mukosa okular ( konjungtivitis). Konjungtivitis ditandai dengan gejala seperti pembengkakan kelopak mata dan selaput lendir mata, gatal pada mata, lakrimasi, fotofobia ( ketakutan dipotret), serta kemerahan pada bagian putih mata.
Manifestasi alergi
Manifestasi alergi terjadi karena meningkatnya sensitivitas individu tubuh manusia terhadap obat tertentu. Ketika memasuki tubuh manusia untuk pertama kalinya, interferon dianggap sebagai alergen. Dengan suntikan obat berikut ke dalam tubuh, berbagai mekanisme patologis dipicu, di mana sejumlah besar histamin dilepaskan ( reaksi hipersensitivitas). Histamin terlibat langsung dalam perkembangan edema jaringan dan munculnya ruam kulit.Mengambil interferon dapat menyebabkan manifestasi alergi berikut:
- eritema;
- sindrom Stevens-Johnson;
- nekrolisis epidermal toksik ( Sindrom Lyell).
eritema adalah kemerahan yang nyata pada kulit. Eritema terjadi karena peningkatan permeabilitas pembuluh kulit kecil, mengakibatkan sejumlah besar darah mengalir ke permukaan kulit.
Edema Quincke juga merupakan bentuk alergi obat yang cukup umum, di mana jaringan lemak kulit terpengaruh ( lemak subkutan). Paling sering, pembengkakan bisa terjadi di wajah ( bibir, kelopak mata, pipi, serta rongga mulut). Terkadang anggota badan dan alat kelamin bisa membengkak. Sebagai aturan, 3-4 jam setelah onset, edema menghilang tanpa jejak. Komplikasi yang jarang dari edema Quincke adalah penyumbatan saluran pernapasan bagian atas. Ini terjadi karena fakta bahwa edema menyebar dari rongga mulut ke selaput lendir laring, mengakibatkan mati lemas. Kondisi ini sangat berbahaya dan dapat menyebabkan koma.
Sindrom Stevens-Johnson adalah bentuk eritema yang sangat parah. Sindrom ini ditandai dengan munculnya lepuh besar pada selaput lendir ( mata, faring, rongga mulut) dan pada kulit. Pada tahap pertama penyakit, biasanya, nyeri hebat terjadi pada persendian besar. Suhu tubuh, pada gilirannya, naik hingga 39ºС. Setelah beberapa jam, kondisi umum memburuk dengan tajam, dan lepuh muncul di selaput lendir lidah, pipi, serta di bibir, laring, dan kulit. Setelah dibuka, area yang sangat menyakitkan dan berdarah dengan erosi terbentuk di tempatnya.
Nekrolisis epidermal toksik adalah kondisi yang sangat mengancam jiwa. Dalam 2-4 jam setelah masuknya obat ke dalam tubuh, kondisi umum tubuh memburuk dengan tajam. Suhu tubuh naik menjadi 39 - 40ºС. Ruam muncul di kulit berupa bintik-bintik kecil yang menyerupai ruam dengan demam berdarah. Di masa depan, alih-alih ruam ini, lepuh yang agak besar dengan isi transparan terbentuk, yang dengan cepat terbuka. Di tempat lepuh, area erosi kulit terbuka, yang dapat bergabung dan membentuk erosi besar. Perlu dicatat bahwa dengan nekrolisis epidermal toksik, organ dalam seperti ginjal, hati, jantung, dan usus dapat terpengaruh. Jika perawatan medis tepat waktu tidak diberikan, maka orang dengan patologi ini sangat sering meninggal.
Gangguan pada sistem kardiovaskular
Dalam kasus yang jarang terjadi, interferon dapat mempengaruhi sistem kardiovaskular. Terkadang gejala seperti tekanan darah tinggi ( hipertensi), nyeri dada ( terutama di belakang tulang dada), serta peningkatan jumlah detak jantung ( takikardia). Gejala ini terjadi karena peningkatan pengaruh sistem saraf simpatis pada jantung.Gangguan sistem hematopoietik
Terkadang interferon mampu mempengaruhi sel darah secara negatif, dan terkadang juga pada organ hematopoietik.Mengambil interferon dapat menyebabkan gangguan sistem hematopoietik berikut:
- leukopenia.
Trombositopenia dimanifestasikan oleh penurunan jumlah total trombosit ( trombosit). Trombosit diperlukan untuk pembekuan darah normal ( pembekuan). Paling sering, trombositopenia dimanifestasikan oleh gusi berdarah. Dalam beberapa kasus, trombositopenia dapat menyebabkan perdarahan hebat di berbagai organ dalam ( terutama pendarahan berbahaya di otak).
Leukopenia adalah penurunan jumlah sel darah putih ( leukosit). Sel-sel ini mampu melindungi tubuh manusia dari berbagai patogen. Dengan leukopenia, seseorang menjadi sangat rentan terhadap infeksi bakteri. Kondisi patologis ini sering menyebabkan peningkatan ukuran limpa dan amandel ( hipertrofi).
Gangguan pernafasan atas dan bawah
Dalam beberapa kasus, pemberian interferon dapat menyebabkan gejala seperti batuk dan sesak napas. Batuk muncul secara refleks karena iritasi pada ujung saraf vagus dan saraf glossopharyngeal yang terletak di selaput lendir faring, laring, trakea, dan bronkus. Sesak napas paling sering dapat terjadi dengan latar belakang anemia, dengan demam, serta dengan berbagai patologi saluran pernapasan dan sistem kardiovaskular.Juga, interferon dapat menyebabkan penyakit pernapasan berikut (jarang):
Radang dlm selaput lendir adalah peradangan pada selaput lendir sinus paranasal. Sinusitis dapat terjadi dengan latar belakang pilek atau SARS ( flu). Patologi ini ditandai dengan gejala seperti berat pada sinus paranasal, demam, sekret hidung ( tebal), nyeri pada sinus dengan putaran kepala yang tajam. Paling sering, sinus maksilaris terlibat dalam proses inflamasi ( rahang atas) dan sinus frontalis.
Radang paru-paru adalah peradangan pada jaringan paru-paru, di mana alveoli paling sering terkena ( elemen struktural dan fungsional paru-paru, di mana proses pertukaran gas terjadi). Tergantung pada volume kerusakan jaringan paru-paru, fokus ( peradangan beberapa alveolus), segmen ( proses inflamasi dalam satu segmen paru-paru), ekuitas ( kerusakan pada satu lobus paru-paru) dan pneumonia lobaris ( keterlibatan kedua paru-paru). Pneumonia ditandai dengan gejala seperti demam, sesak napas ( terjadi ketika cairan inflamasi menumpuk di alveolus), nyeri dada, gagal napas. Dengan pneumonia croupous, keracunan parah juga diamati, yang dimanifestasikan oleh sakit kepala, pusing, malaise umum dan kebingungan. Paling sering, pneumonia tanpa komplikasi berlangsung sekitar satu bulan.
Perkiraan biaya obat
Biaya obat sangat bervariasi tergantung pada jenis interferon. Di bawah ini adalah tabel yang menunjukkan biaya rata-rata obat ini di berbagai kota di Rusia.| Kota | Biaya rata-rata interferon | |||
| Lyophilisate untuk persiapan larutan untuk pemberian intranasal ( interferon alfa ) | Solusi untuk penggunaan lokal dan inhalasi ( interferon alfa) | Solusi untuk injeksi subkutan atau intramuskular ( interferon alfa-2b) | Lyophilisate untuk persiapan larutan berair untuk injeksi intramuskular ( interferon beta-1a) | |
| Moskow | 71 rubel | 122 rubel | 1124 rubel | 9905 rubel |
| Kazan | 70 rubel | 120 rubel | 1119 rubel | 9887 rubel |
| Krasnoyarsk | 69 rubel | 119 rubel | 1114 rubel | 9902 rubel |
| Samara | 69 rubel | 119 rubel | 1115 rubel | 9884 rubel |
| Tyumen | 71 rubel | 123 rubel | 1126 rubel | 9917 rubel |
| Chelyabinsk | 74 rubel | 127 rubel | 1152 rubel | 9923 rubel |
Perlu dicatat bahwa untuk pengobatan multiple sclerosis yang kambuh, serta sklerosis progresif sekunder, interferon beta-1b rekombinan digunakan ( dibuat secara artifisial dengan bantuan bioteknologi khusus). Jenis interferon ini diperoleh berdasarkan fermentasi spesifik bakteri ( coli digunakan, yang mengandung gen manusia yang bertanggung jawab untuk sintesis interferonbetaser17). Teknologi untuk mendapatkan interferon beta-1b cukup mahal, dan karenanya harganya berbeda secara signifikan dari jenis interferon lainnya. Interferon beta-1b rekombinan dapat ditemukan di apotek dengan harga 6.200 rubel hingga 35.000 rubel ( tergantung pada jumlah ampul dalam paket).
nama Rusia
Interferon beta-1aNama latin zat Interferon beta-1a
Interferonum beta-1a ( marga. Interferoni beta-1a)Kelompok farmakologis zat Interferon beta-1a
Klasifikasi Nosologis (ICD-10)
Karakteristik zat Interferon beta-1a
Interferon beta-1a manusia rekombinan yang diproduksi oleh sel mamalia (kultur sel ovarium hamster Cina). Aktivitas antivirus spesifik - lebih dari 200 juta IU / mg (1 ml larutan mengandung 30 g interferon beta-1a, yang memiliki aktivitas antivirus 6 juta IU). Itu ada dalam bentuk glikosilasi, mengandung 166 residu asam amino dan fragmen karbohidrat kompleks yang terkait dengan atom nitrogen. Urutan asam amino identik dengan beta interferon manusia alami (alami).
Farmakologi
efek farmakologis- antivirus, imunomodulator, antiproliferatif.Ini mengikat reseptor spesifik pada permukaan sel tubuh manusia dan memicu kaskade kompleks interaksi antar sel, yang mengarah ke ekspresi berbagai produk gen dan penanda yang dimediasi interferon, termasuk. kompleks histokompatibilitas kelas I, protein M x, 2",5"-oligoadenilat sintetase, beta 2 -mikroglobulin dan neopterin.
Penanda aktivitas biologis (neopterin, beta 2 -microglobulin, dll.) ditentukan pada donor sehat dan pasien setelah pemberian parenteral dosis 15-75 mcg. Konsentrasi penanda ini meningkat dalam 12 jam setelah pemberian dan tetap meningkat selama 4-7 hari. Aktivitas biologis puncak biasanya diamati 48 jam setelah pemberian. Hubungan pasti antara kadar interferon beta-1a dalam plasma dan konsentrasi protein penanda, yang diinduksinya, masih belum diketahui.
Merangsang aktivitas sel penekan, meningkatkan produksi interleukin-10 dan mengubah faktor pertumbuhan beta, yang memiliki efek anti-inflamasi dan imunosupresif pada multiple sclerosis. Interferon beta-1a secara signifikan mengurangi frekuensi eksaserbasi dan tingkat perkembangan gangguan neurologis ireversibel pada multiple sclerosis yang kambuh (peningkatan jumlah dan area lesi otak fokal melambat menurut MRI). Pengobatan dapat disertai dengan munculnya antibodi terhadap interferon beta-1a. Mereka mengurangi aktivitasnya. in vitro(antibodi penetral) dan efek biologis (kemanjuran klinis) dalam hidup. Dengan durasi pengobatan 2 tahun, antibodi ditemukan pada 8% pasien. Menurut data lain, setelah 12 bulan pengobatan, antibodi muncul dalam serum pada 15% pasien.
Tidak ada aktivitas mutagenik yang ditemukan. Data tentang studi karsinogenisitas pada hewan dan manusia tidak tersedia. Dalam studi reproduksi pada monyet rhesus yang diobati dengan interferon beta-1a pada dosis 100 kali MRHD, penghentian ovulasi dan penurunan kadar progesteron serum diamati pada beberapa hewan (efeknya reversibel). Pada monyet yang diobati dengan dosis 2 kali dosis mingguan yang direkomendasikan, perubahan ini tidak terdeteksi.
Pengenalan dosis 100 kali lebih tinggi dari MRDH untuk monyet hamil tidak disertai dengan manifestasi efek teratogenik dan efek negatif pada perkembangan janin. Namun, dosis 3-5 kali dosis anjuran mingguan menyebabkan keguguran (tidak terjadi keguguran pada 2 kali dosis mingguan). Informasi tentang efek pada fungsi reproduksi pada manusia tidak tersedia.
Studi farmakokinetik interferon beta-1a pada pasien dengan multiple sclerosis belum dilakukan.
Pada sukarelawan sehat, parameter farmakokinetik tergantung pada rute pemberian: ketika diberikan secara intramuskular dengan dosis 60 g, C max adalah 45 IU / ml dan dicapai setelah 3-15 jam, T 1/2 - 10 jam; dengan pemberian s / c C max - 30 IU / ml, waktu untuk mencapainya - 3-18 jam, T 1/2 - 8,6 jam Bioavailabilitas dengan pemberian i / m adalah 40%, dengan s / c - 3 kali di bawah . Tidak ada data yang menunjukkan kemungkinan penetrasi ke dalam ASI.
Aplikasi zat Interferon beta-1a
Multiple sclerosis berulang (jika ada setidaknya 2 kekambuhan disfungsi neurologis dalam 3 tahun dan tidak ada bukti perkembangan penyakit yang berkelanjutan di antara kekambuhan).
Kontraindikasi
Hipersensitivitas (termasuk beta interferon alami atau rekombinan, albumin serum manusia), depresi berat dan / atau adanya pikiran untuk bunuh diri, epilepsi (dengan efektivitas obat antiepilepsi yang tidak mencukupi), kehamilan, menyusui.
Batasan aplikasi
Usia hingga 16 tahun (keamanan dan efektivitas penggunaan belum ditentukan).
Gunakan selama kehamilan dan menyusui
Efek samping dari zat Interferon beta-1a
Menurut penelitian terkontrol plasebo dengan pemberian / m dengan dosis 30 mcg 1 kali seminggu, jika diamati pada 2% kasus atau lebih (% kejadian pada kelompok plasebo ditunjukkan dalam tanda kurung).
Sindrom mirip flu - 61% (40%), biasanya pada awal pengobatan, termasuk. sakit kepala 67% (57%), mialgia 34% (15%), demam 23% (13%), menggigil 21% (7%), asthenia 21% (13%).
Dari sistem saraf dan organ sensorik: insomnia 19% (16%), pusing 15% (13%), malaise 4% (3%), sinkop (biasanya sekali pada awal pengobatan) 4% (2%), kecenderungan bunuh diri 4% (1%), kejang 3%(0%), gangguan bicara 3%(0%), gangguan pendengaran 3%(0%), ataksia 2%(0%).
Dari sisi sistem kardiovaskular dan darah (hematopoiesis, hemostasis): anemia 8%(3%), eosinofilia 5%(4%), vasodilatasi 4%(1%), penurunan hematokrit 3%(1%), aritmia.
Dari sistem pernapasan: perkembangan infeksi saluran pernapasan atas 31% (28%), sinusitis 18% (17%), sesak napas 6% (5%), otitis media 6% (3%).
Dari saluran pencernaan: mual 33%(23%), diare 16%(10%), dispepsia 11%(7%), anoreksia 7%(6%).
Reaksi alergi: urtikaria 5% (2%), reaksi hipersensitivitas 3% (0%).
Yang lain: sindrom nyeri 24% (20%), termasuk. artralgia 9%(5%), nyeri perut 9%(6%), nyeri dada 6%(4%); perkembangan infeksi 11% (6%) termasuk. Herpes zoster 3%(2%), Herpes simpleks 2%(1%); kejang otot 7% (6%); reaksi lokal di area injeksi 4% (1%), termasuk. peradangan 3%(0%), ekimosis 2%(1%); alopesia 4% (1%); vaginitis 4%(2%), peningkatan kadar AST 3%(1%), kista ovarium 3%(0%), nevus 3%(0%).
Interaksi
Kompatibel dengan kortikosteroid dan ACTH. Penggunaan bersamaan dengan obat myelosupressive tidak dianjurkan, termasuk. sitostatika (kemungkinan efek aditif). Kombinasikan dengan hati-hati dengan obat-obatan yang pembersihannya sangat bergantung pada sistem sitokrom P450 (obat antiepilepsi, beberapa antidepresan, dll.).
Rute administrasi
Tindakan pencegahan zat interferon beta-1a
Dengan hati-hati menunjuk pasien dengan depresi ringan, sindrom kejang, insufisiensi ginjal dan hati yang parah, myelosupresi parah. Penting untuk memantau dengan cermat kondisi pasien dengan penyakit jantung, termasuk. angina pektoris, gagal jantung kongestif, aritmia. Selama perawatan, dianjurkan untuk mengontrol komposisi seluler darah, termasuk. jumlah trombosit dan formula leukosit, serta melakukan tes darah biokimia (termasuk penentuan enzim hati). Jika ada tanda-tanda penekanan sumsum tulang, pemantauan jumlah darah yang lebih hati-hati diperlukan.
INSTRUKSI untuk penggunaan medis GENFAXON
interferon beta-1a
Nomor registrasi: LSR-003037/10
Nama dagang: Genfaxon®/Genfaxon®
Nama pengelompokan atau non-kepemilikan internasional: interferon beta-1a
Bentuk sediaan: larutan untuk injeksi subkutan Komposisi: 1 spuit dalam 0,5 ml larutan mengandung 22 g (6 juta IU) atau 44 g (12 juta IU) interferon beta-1a dan eksipien: manitol, albumin manusia, natrium asetat, asetat asam, air untuk injeksi. Deskripsi: larutan bening, tidak berwarna hingga agak kekuningan, bebas dari partikel asing Kelompok farmakoterapi: sitokin Kode ATC: Sifat farmakologis Genfaxon® (rekombinan human interferon beta-1a) adalah rangkaian asam amino alami dari interferon beta manusia, diperoleh dengan rekayasa genetika menggunakan sel budaya ovarium hamster Cina. Interferon beta-1a memiliki sifat imunomodulator, antivirus, dan antiproliferatif. Mekanisme kerja interferon beta-1a pada pasien dengan multiple sclerosis tidak sepenuhnya dipahami. Telah terbukti bahwa obat membantu membatasi kerusakan pada sistem saraf pusat yang mendasari penyakit, mengurangi frekuensi dan tingkat keparahan eksaserbasi pada pasien dengan multiple sclerosis yang kambuh.Genfaxon® belum dipelajari dalam multiple progresif primer sklerosis.
Farmakokinetik
Ketika diberikan secara subkutan, konsentrasi interferon beta-1a dalam serum darah ditentukan dalam 12-24 jam setelah injeksi. Setelah injeksi tunggal dengan dosis 60 mcg, konsentrasi maksimum yang ditentukan dengan metode imunologi adalah 6-10 IU / ml 3 jam setelah pemberian. Dengan 4 suntikan subkutan dengan dosis yang sama setiap 48 jam, terjadi akumulasi obat yang moderat. Setelah injeksi tunggal, aktivitas intraseluler dan serum dari 2-5A sintetase dan konsentrasi serum beta2-mikroglobulin dan neopterin (penanda respons biologis) meningkat dalam 24 jam dan kemudian menurun dalam 2 hari. Interferon beta-1a dimetabolisme dan diekskresikan oleh hati dan ginjal.
Indikasi untuk digunakan
Relapsing-remitting multiple sclerosis.
Khasiat pada pasien dengan multiple sclerosis progresif sekunder tanpa adanya penyakit aktif belum dibuktikan.
Kontraindikasi
- Hipersensitivitas terhadap interferon beta-1a alami atau rekombinan, albumin serum manusia atau komponen obat lainnya.
- Kehamilan dan menyusui (lihat "Gunakan selama kehamilan dan menyusui")
- Gangguan depresi berat dan/atau pikiran untuk bunuh diri.
- Epilepsi tanpa adanya efek dari penggunaan terapi yang tepat.
- Usia hingga 12 tahun (efek obat pada kelompok usia ini belum cukup dipelajari).
Dengan hati-hati
Riwayat depresi, riwayat kejang, angina pektoris, gagal jantung, aritmia jantung, gagal ginjal atau hati berat, mielosupresi berat; penyakit tiroid.
Gunakan selama kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Genfaxon® tidak diresepkan selama kehamilan dan menyusui. Wanita usia subur harus menggunakan metode kontrasepsi yang efektif. Mempertimbangkan potensi bahaya pada janin, pasien yang merencanakan kehamilan atau hamil 2 selama perawatan harus memberi tahu dokter mereka tentang hal ini untuk memutuskan apakah akan melanjutkan (membatalkan) terapi.
Laktasi
Tidak ada data tentang ekskresi Genfaxon dalam ASI. Mengingat kemungkinan reaksi merugikan yang serius pada bayi, pilihan harus dibuat antara menghentikan Genfaxon® dan menghentikan menyusui.
Dosis dan Administrasi
Secara subkutan.
Obat harus digunakan pada waktu yang sama (sebaiknya di malam hari), pada hari-hari tertentu dalam seminggu, dengan interval setidaknya 48 jam.
Selama 2 minggu pertama memulai terapi, Genfaxon® harus diberikan dengan dosis 8,8 mcg (0,2 ml dari spuit yang mengandung 22 mcg atau 0,1 ml dari spuit yang mengandung 44 mcg), selama minggu ke-3 dan ke-4 - pada dosis 22 mcg (0,5 ml dari jarum suntik yang mengandung 22 mcg atau 0,25 ml dari jarum suntik yang mengandung 44 mcg). Saat meresepkan obat Genfaxon® dengan dosis 44 mcg, mulai dari minggu ke-5, dosis 0,5 ml 44 mcg diberikan.
Dewasa dan remaja di atas 16 tahun: Dosis pemeliharaan biasanya 44 mikrogram 3 kali seminggu. Dengan dosis 22 mcg - 3 kali seminggu, Genfaxon® diresepkan untuk pasien yang, menurut pendapat dokter yang merawat, tidak mentolerir dosis tinggi dengan cukup baik.
Remaja 12 hingga 16 tahun: 22 mikrogram 3 kali seminggu.
Untuk kenyamanan, divisi yang sesuai diterapkan pada jarum suntik. Obat yang tersisa dalam jarum suntik tidak dapat digunakan lebih lanjut.
Keputusan tentang durasi pengobatan harus dibuat secara individual oleh dokter yang hadir.
Jika Anda melewatkan satu dosis, lanjutkan dengan injeksi berikutnya sesuai jadwal. Jangan menggandakan dosis.
Efek samping
Gejala mirip flu
Sekitar 40% pasien selama 6 bulan pertama selama pengobatan dengan Genfaxon® mungkin mengalami sindrom seperti flu interferon yang khas (sakit kepala, demam, menggigil, nyeri otot dan sendi, mual). Manifestasi ini biasanya ringan, lebih sering terjadi pada awal pengobatan dan berkurang dengan pengobatan lanjutan. Pasien harus diberitahu bahwa jika salah satu dari gejala yang terdaftar parah atau persisten, ia harus memberi tahu dokter. Dokter Anda mungkin meresepkan pereda nyeri atau mengubah dosis Anda untuk sementara.
Reaksi di tempat suntikan
Reaksi di tempat suntikan (kemerahan, pembengkakan, kulit memucat, nyeri) juga mungkin terjadi, biasanya ringan dan reversibel. Dalam kasus yang terisolasi, nekrosis diamati di tempat suntikan, yang biasanya sembuh dengan sendirinya. Jarang, infeksi tempat suntikan mungkin terjadi. Kulit di daerah ini bisa menjadi elastis, bengkak, nyeri dicatat.
Reaksi dari sistem pencernaan, saraf, kardiovaskular, dan sistem tubuh lainnya
Efek samping yang lebih jarang terkait dengan penggunaan interferon beta-1a termasuk diare, kehilangan nafsu makan, muntah, gangguan tidur, pusing, gugup, ruam, gejala vasodilatasi dan palpitasi, ketidakteraturan/perubahan menstruasi.
Hipersensitivitas dan reaksi alergi
Dalam kasus luar biasa, reaksi alergi yang serius dapat terjadi. Jika, segera setelah penyuntikan, pasien merasa sesak napas, yang mungkin disertai dengan gatal-gatal, perasaan lemah atau tidak nyaman, ia harus segera mencari bantuan medis.
Penyimpangan parameter laboratorium
Kemungkinan penyimpangan dari norma parameter laboratorium, dimanifestasikan oleh leukopenia, limfopenia, trombositopenia, peningkatan aktivitas alanine aminotransferase (ALT), -glutamyl transferase dan alkaline phosphatase. Perubahan ini biasanya kecil dan reversibel. Mungkin ada gejala gangguan hati, seperti kehilangan nafsu makan, mual, muntah, penyakit kuning.
Reaksi dari sistem endokrin
Interferon dapat mempengaruhi fungsi kelenjar tiroid baik ke atas maupun ke bawah. Perubahan ini mungkin tidak terlihat oleh pasien, tetapi dokter mungkin meresepkan pemeriksaan tambahan.
Depresi
Pasien dengan multiple sclerosis dapat mengalami depresi. Penting untuk memberi tahu dokter tentang salah satu efek samping obat di atas, termasuk yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Dalam kasus reaksi merugikan yang parah atau kegigihannya untuk waktu yang lama, atas kebijaksanaan dokter, pengurangan sementara dosis obat atau penghentian pengobatan diperbolehkan. Jangan menghentikan pengobatan atau mengubah dosis tanpa saran dari dokter Anda.
Overdosis
Belum ada kasus overdosis yang dijelaskan. Dalam kasus overdosis, pasien harus dirawat di rumah sakit untuk observasi dan, jika perlu, terapi simtomatik.
Interaksi dengan obat lain
Studi klinis yang direncanakan secara khusus untuk mempelajari interaksi obat Genfaxon® dengan obat lain belum dilakukan.
Namun, diketahui bahwa pada manusia dan hewan, interferon mengurangi aktivitas enzim hati yang bergantung pada sitokrom P450. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan ketika meresepkan Genfaxon® secara bersamaan dengan obat-obatan yang memiliki indeks terapeutik sempit, pembersihan yang sebagian besar tergantung pada sitokrom P450, misalnya, obat antiepilepsi dan beberapa antidepresan.
Studi sistematis tentang interaksi obat Genfaxon® dengan glukokortikosteroid atau hormon adrenokortikotropik (ACTH) belum dilakukan. Data dari studi klinis menunjukkan kemungkinan pasien dengan multiple sclerosis menerima Genfaxon® dan glukokortikosteroid atau ACTH selama eksaserbasi penyakit.
instruksi khusus
Ada laporan terisolasi dari nekrosis jaringan di tempat suntikan. Untuk meminimalkan risiko nekrosis berkembang, kepatuhan yang ketat terhadap aturan asepsis saat melakukan injeksi dan perubahan tempat injeksi yang konstan diperlukan. Jika ada pelanggaran integritas kulit dengan aliran keluar cairan di tempat suntikan, Anda harus berkonsultasi dengan dokter sebelum melanjutkan pemberian obat. Dengan beberapa lesi kulit, obat harus dihentikan sampai sembuh. Dengan lesi tunggal, adalah mungkin untuk melanjutkan terapi dengan Genfaxon®, asalkan lesinya cukup parah.
Dalam uji klinis, peningkatan aktivitas transaminase "hati", terutama ALT, telah ditunjukkan. Jika tidak ada gejala, aktivitas ALT plasma harus ditentukan sebelum memulai terapi dengan Genfaxon® dan diulangi setelah 1, 3 dan 6 bulan dan secara berkala dengan pengobatan lanjutan. Perlu untuk mengurangi dosis obat jika aktivitas ALT melebihi 5 kali batas atas norma, dan secara bertahap meningkatkan dosis setelah normalisasi. Perhatian harus diberikan ketika meresepkan interferon beta-1a untuk pasien dengan riwayat gagal hati berat, dengan tanda-tanda penyakit hati, dengan tanda-tanda penyalahgunaan alkohol, aktivitas ALT 2,5 kali batas atas normal.Terapi harus dihentikan jika penyakit kuning atau lainnya tanda-tanda gangguan fungsi muncul hati.
Genfaxon®, seperti interferon beta lainnya, berpotensi menyebabkan kerusakan hati yang serius, hingga gagal hati akut. Mekanisme kondisi ini tidak diketahui, dan faktor risiko spesifik belum diidentifikasi.
Selain pemeriksaan laboratorium yang selalu dilakukan pada pasien dengan multiple sclerosis, selama masa pengobatan dengan interferon beta-1a, dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan darah lengkap dengan perhitungan jumlah leukosit dan jumlah trombosit setiap 1, 3 dan 6 bulan, serta melakukan tes darah biokimia, khususnya tes fungsi hati.
Pasien yang menerima Genfaxon® terkadang mengalami atau memperburuk disfungsi tiroid. Disarankan untuk melakukan studi fungsi tiroid sebelum memulai pengobatan dan, jika kelainan terdeteksi, setiap 6-12 bulan.
Pada pasien yang menerima interferon beta, pembentukan antibodi penetralisir dimungkinkan. Signifikansi klinis mereka belum ditetapkan. Jika pasien tidak merespon cukup baik terhadap terapi dengan Genfaxon® dan antibodi terdeteksi dalam dirinya, dokter harus mengevaluasi kelayakan melanjutkan terapi.
Pemberian sendiri secara subkutan
Karena Genfaxon® hadir sebagai jarum suntik hipodermik yang sudah diisi sebelumnya, Anda dapat menggunakannya dengan aman di rumah, baik sendiri atau dengan bantuan keluarga atau teman. Jika memungkinkan, suntikan pertama harus diberikan di bawah pengawasan profesional kesehatan yang berkualifikasi.
Sebelum menggunakan Genfaxon®, harap baca petunjuk berikut dengan seksama:
Cuci tangan Anda secara menyeluruh dengan sabun dan air.
Pilih situs untuk injeksi. Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang kemungkinan tempat suntikan (tempat yang nyaman terletak di paha atas atau perut bagian bawah). Dianjurkan untuk mengganti tempat suntikan, menghindari suntikan yang sering ke tempat yang sama.
Jangan menyuntikkan obat ke tempat-tempat di mana Anda merasa bengkak, nodul keras atau nyeri; Beri tahu dokter atau perawat Anda jika Anda memiliki area seperti itu.
Keluarkan jarum suntik Genfaxon® dari kemasannya. Bersihkan kulit di tempat suntikan dengan bantalan alkohol. Biarkan kulit mengering. Jika sebagian alkohol tertinggal di kulit, Anda mungkin merasakan sensasi terbakar.
Peras kulit di sekitar area yang dipilih dengan lembut sehingga sedikit terangkat (agar membentuk lipatan kulit). Dengan pergelangan tangan Anda menekan kulit di dekat lokasi, masukkan jarum pada sudut yang tepat ke dalam kulit dengan gerakan cepat dan tegas. Pegang spuit seperti pensil atau anak panah.
Suntikkan obat dengan tekanan lambat dan konstan dengan dosis (jumlah ml) yang ditentukan oleh dokter.
Obat yang tersisa dalam jarum suntik tidak dapat digunakan lebih lanjut.
Tekan tempat suntikan dengan kapas. Lepaskan jarum dari kulit.
Pijat lembut tempat suntikan dengan bola kapas kering atau kain kasa.
Buang jarum suntik bekas di tempat sampah.
Pengaruh pada kemampuan mengemudi mobil dan sarana teknis
Selama masa perawatan, Anda harus menahan diri dari mengemudi atau melakukan aktivitas yang membutuhkan kecepatan reaksi psikomotorik.
Surat pembebasan
Solusi untuk injeksi subkutan 22 mcg (6 juta IU) atau 44 mcg (12 juta IU).
0,5 ml (22 g) atau 0,5 ml (44 g) masing-masing dalam spuit kaca tipe I yang tidak berwarna dan transparan dengan jarum stainless steel, ditutup dengan penutup butil, ditempatkan dalam wadah plastik berlapis kertas.
3 atau 12 wadah dalam kotak kardus dengan petunjuk penggunaan.
Kondisi penyimpanan
Pada suhu 2 sampai 8 di tempat yang terlindung dari cahaya. Jangan membeku. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Sebaiknya sebelum tanggal
2 tahun. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Pada resep.
Pabrikan:
Tutor Laboratorium S.A.S.I.F.I.A., diproduksi oleh MR Pharma S.A., Argentina
Laboratory Tuteur S.A.C.I.F.I.A., diproduksi oleh MR Pharma S.A., Argentina.
Alamat: Jl. Juan de Garay, 842/48, Buenos Aires, Argentina
Av. Juan de Garay, 842/48, Buenos Aires, Argentina
Klaim konsumen diterima di alamat kantor perwakilan perusahaan "Genfa Medica S.A." (Swiss).
Memuat...