Ujian klinikal. Profesion: Pakar dalam ujian klinikal ubat. Apakah itu Protokol GCP

Sekarang di dunia terdapat sejumlah besar ubat, untuk hampir semua penyakit yang ada. Penciptaan ubat baru bukan sahaja perniagaan jangka panjang, tetapi juga mahal. Selepas ubat dicipta, adalah perlu untuk menguji bagaimana ia bertindak pada tubuh manusia, sejauh mana keberkesanannya. Untuk tujuan ini, kajian klinikal sedang dijalankan, yang akan kami bincangkan dalam artikel kami.

Konsep penyelidikan klinikal

Sebarang penyelidikan ubat adalah perlu, sebagai salah satu peringkat dalam pembangunan ubat baru atau untuk mengembangkan tanda-tanda untuk penggunaan ubat yang sedia ada. Pada mulanya, selepas menerima ubat, semua kajian dijalankan ke atas bahan mikrobiologi dan haiwan. Peringkat ini juga dipanggil penyelidikan praklinikal. Ia dilakukan untuk mendapatkan bukti keberkesanan dadah.

Tetapi haiwan adalah berbeza daripada manusia, jadi bagaimana tikus eksperimen bertindak balas terhadap ubat itu sama sekali tidak bermakna mendapat tindak balas yang sama pada manusia.

Jika kita memberikan definisi tentang apa itu ujian klinikal, maka kita boleh mengatakan bahawa ini adalah satu sistem menggunakan pelbagai kaedah untuk mengetahui keselamatan dan keberkesanan sesuatu ubat untuk manusia. Semasa mengkaji ubat, semua nuansa dijelaskan:

  • Kesan farmakologi pada badan.
  • Kelajuan sedutan.
  • Ketersediaan bio ubat.
  • Tempoh pengeluaran.
  • Ciri-ciri metabolisme.
  • Interaksi dengan ubat lain.
  • Keselamatan untuk manusia.
  • Manifestasi kesan sampingan.

Penyelidikan makmal bermula mengikut budi bicara penaja atau pelanggan, yang akan bertanggungjawab bukan sahaja untuk organisasi, tetapi juga untuk kawalan dan pembiayaan prosedur ini. Selalunya, orang ini adalah syarikat farmaseutikal yang membangunkan ubat itu.

Semua keputusan ujian klinikal, kursus mereka harus diterangkan secara terperinci dalam protokol.

Statistik penyelidikan

Kajian dadah dijalankan di seluruh dunia, ini adalah peringkat wajib sebelum pendaftaran ubat dan pelepasan besar-besaran untuk kegunaan perubatan. Dana yang tidak lulus penyelidikan tidak boleh didaftarkan dan diperkenalkan ke pasaran dadah.

Menurut salah satu persatuan pengeluar ubat Amerika, daripada 10,000 ubat penyiasatan, hanya 250 mencapai peringkat praklinikal, akibatnya, ujian klinikal akan dijalankan hanya untuk kira-kira 5 ubat, dan 1 akan mencapai pengeluaran dan pendaftaran besar-besaran. Ini adalah statistik.

Matlamat penyelidikan makmal

Penyelidikan mengenai sebarang ubat mempunyai beberapa matlamat:

  1. Tentukan betapa selamatnya ubat ini untuk manusia. Bagaimana badan akan bertolak ansur. Untuk melakukan ini, cari sukarelawan yang bersetuju untuk mengambil bahagian dalam kajian ini.
  2. Dalam perjalanan kajian, dos optimum dan rejimen rawatan dipilih untuk mendapatkan kesan maksimum.
  3. Untuk menentukan tahap keselamatan ubat dan keberkesanannya untuk pesakit dengan diagnosis tertentu.
  4. Kajian kesan sampingan yang tidak diingini.
  5. Pertimbangkan untuk meluaskan penggunaan dadah.

Selalunya, ujian klinikal dijalankan secara serentak berhubung dengan dua atau tiga ubat, supaya keberkesanan dan keselamatannya dapat dibandingkan.

Klasifikasi penyelidikan

Isu seperti klasifikasi kajian dadah boleh didekati dari sudut yang berbeza. Bergantung pada faktor, jenis penyelidikan boleh berbeza. Berikut ialah beberapa cara untuk mengklasifikasikan:

  1. Dengan tahap campur tangan dalam taktik pengurusan pesakit.
  2. Penyelidikan boleh berbeza dalam objektifnya.

Selain itu, terdapat juga jenis ujian makmal. Mari kita periksa isu ini dengan lebih terperinci.

Varieti Kajian Intervensi Pesakit

Jika kita mempertimbangkan klasifikasi dari segi intervensi dalam rawatan standard, maka kajian dibahagikan kepada:

  1. Pemerhatian. Semasa kajian sedemikian, tiada gangguan berlaku, maklumat dikumpul dan perjalanan semula jadi semua proses dipantau.
  2. Penyelidikan tanpa campur tangan atau bukan campur tangan. Dalam kes ini, ubat itu ditetapkan mengikut skema biasa. Dalam protokol penyelidikan, isu mengaitkan pesakit dengan sebarang taktik rawatan tidak diputuskan terlebih dahulu. Preskripsi jelas diasingkan daripada pendaftaran pesakit. Pesakit tidak menjalani sebarang prosedur diagnostik, data dianalisis menggunakan kaedah epidemiologi.
  3. Penyelidikan intervensi. Ia dijalankan apabila perlu untuk mengkaji ubat-ubatan yang masih belum berdaftar atau untuk mengetahui arah baru dalam penggunaan ubat-ubatan yang diketahui.


Kriteria klasifikasi - objektif kajian

Bergantung pada tujuan, ujian klinikal am boleh:

  • Pencegahan. Mereka dijalankan untuk mencari cara terbaik untuk mencegah penyakit pada seseorang yang tidak pernah dideritainya atau untuk mengelakkan kambuh. Biasanya, vaksin, persediaan vitamin dikaji dengan cara ini.
  • Ujian saringan membolehkan anda mencari kaedah terbaik untuk mengesan penyakit.
  • Kajian diagnostik dijalankan untuk mencari cara dan kaedah yang lebih berkesan untuk mendiagnosis penyakit.
  • Penyelidikan terapeutik memberi peluang untuk mengkaji keberkesanan dan keselamatan ubat-ubatan dan kaedah terapi.

  • Kajian kualiti hidup sedang dijalankan untuk memahami bagaimana kualiti hidup orang dengan keadaan tertentu boleh dipertingkatkan.
  • Program akses yang diperluaskan melibatkan penggunaan ubat eksperimen pada pesakit dengan penyakit yang mengancam nyawa. Biasanya ubat-ubatan tersebut tidak boleh dimasukkan dalam ujian makmal.

Jenis penyelidikan

Selain jenis penyelidikan, terdapat juga jenis yang perlu anda kenali:

  • Kajian rintis sedang dijalankan untuk mengumpul data yang diperlukan untuk peringkat seterusnya kajian dadah.
  • Penugasan rawak pesakit diagihkan secara rawak kepada kumpulan, dan mereka berpeluang menerima kedua-dua ubat kajian dan ubat kawalan.

  • Kajian terkawal terhadap ubat sedang menyiasat ubat yang belum diketahui keberkesanannya untuk keselamatannya. Ia dibandingkan dengan ubat yang telah diteliti dan terkenal.
  • Kajian yang tidak terkawal tidak membayangkan kumpulan kawalan pesakit.
  • Kajian selari dijalankan sekaligus dalam beberapa kumpulan pesakit yang menerima ubat kajian.
  • Dalam kajian silang, setiap pesakit menerima kedua-dua ubat, yang dibandingkan.
  • Sekiranya kajian itu terbuka, maka semua pesertanya mengetahui ubat yang diambil oleh pesakit.
  • Pembelajaran buta atau menyamar melibatkan dua pihak yang tidak menyedari kumpulan pesakit.
  • Kajian prospektif dijalankan dengan pesakit yang ditugaskan kepada kumpulan sama ada mereka menerima atau tidak ubat kajian sebelum hasil berlaku.
  • Secara retrospektif, hasil kajian yang telah dijalankan dipertimbangkan.
  • Pusat penyelidikan klinikal boleh terlibat dalam satu atau lebih, bergantung kepada ini, terdapat kajian pusat tunggal atau berbilang pusat.
  • Dalam kajian selari, keputusan beberapa kumpulan subjek dibandingkan sekali gus, antaranya satu adalah kawalan, dan dua atau lebih yang lain menerima ubat kajian.
  • Kajian kes yang serupa melibatkan membandingkan pesakit dengan penyakit tertentu dengan mereka yang tidak mempunyai penyakit sedemikian untuk mengenal pasti hubungan antara hasil dan pendedahan terdahulu kepada faktor tertentu.

Peringkat penyelidikan

Selepas pengeluaran produk perubatan, dia mesti melalui semua kajian, dan mereka bermula dengan yang praklinikal. Dijalankan pada haiwan, mereka membantu syarikat farmaseutikal memahami sama ada ia patut menyiasat ubat itu dengan lebih lanjut.

Sesuatu ubat akan diuji pada manusia hanya selepas terbukti ia boleh digunakan untuk merawat keadaan tertentu dan ia tidak berbahaya.

Proses pembangunan untuk mana-mana ubat terdiri daripada 4 fasa, setiap satunya adalah kajian berasingan. Selepas tiga peringkat yang berjaya, ubat itu menerima sijil pendaftaran, dan yang keempat sudah menjadi kajian pasca pendaftaran.

Fasa satu

Pada peringkat pertama, kajian klinikal ubat dikurangkan kepada pengambilan sukarelawan dari 20 hingga 100 orang. Jika ubat yang terlalu toksik sedang disiasat, sebagai contoh, untuk rawatan onkologi, maka pesakit yang menderita penyakit ini dipilih.

Selalunya, fasa pertama kajian dijalankan di institusi khas di mana terdapat kakitangan yang cekap dan terlatih. Semasa peringkat ini, anda perlu mengetahui:

  • Bagaimana dadah itu diterima oleh manusia.
  • Sifat farmakologi.
  • Tempoh penyerapan dan perkumuhan dari badan.
  • Menilai terlebih dahulu keselamatan penerimaannya.

Pada fasa pertama, pelbagai jenis penyelidikan digunakan:

  1. Penggunaan dos peningkatan tunggal ubat. Kumpulan pertama subjek disuntik dengan dos tertentu ubat, jika ia diterima dengan baik, maka kumpulan seterusnya dos meningkat. Ini dilakukan sehingga tahap keselamatan yang dimaksudkan dicapai atau kesan sampingan mula muncul.
  2. Kajian tentang beberapa dos yang meningkat. Sekumpulan sukarelawan menerima ubat kecil beberapa kali, selepas setiap penerimaan, ujian diambil, dan tingkah laku ubat dalam badan dinilai. Dalam kumpulan seterusnya, dos meningkat berulang kali diberikan dan seterusnya sehingga tahap tertentu.

Fasa kedua penyelidikan

Selepas keselamatan ubat telah dinilai sebelum ini, kaedah penyelidikan klinikal bergerak ke peringkat seterusnya. Untuk ini, sekumpulan 50-100 orang sudah diambil.

Matlamat utama pada peringkat kajian ubat ini adalah untuk menentukan dos yang diperlukan dan rejimen terapi. Jumlah ubat yang diberikan kepada pesakit dalam fasa ini adalah lebih rendah sedikit daripada dos tertinggi yang diberikan kepada subjek dalam fasa pertama.

Pada peringkat ini, sudah pasti ada kumpulan kawalan. Keberkesanan ubat dibandingkan sama ada dengan plasebo atau dengan ubat lain yang telah terbukti sangat berkesan dalam merawat penyakit ini.

Penyelidikan fasa 3

Selepas dua fasa pertama, dadah terus disiasat dalam fasa ketiga. Sekumpulan besar orang sehingga 3000 orang mengambil bahagian. Tujuan peringkat ini adalah untuk mengesahkan keberkesanan dan keselamatan dadah.

Juga pada peringkat ini, pergantungan keputusan pada dos ubat dikaji.

Selepas ubat pada peringkat ini mengesahkan keselamatan dan keberkesanannya, dokumen pendaftaran disediakan. Ia mengandungi maklumat tentang hasil kajian, komposisi ubat, jangka hayat dan keadaan penyimpanan.

Fasa 4

Peringkat ini sudah dipanggil penyelidikan pasca pemasaran. Tugas utama fasa adalah untuk mengumpul maklumat sebanyak mungkin tentang hasil penggunaan jangka panjang ubat oleh sebilangan besar orang.

Persoalan bagaimana ubat berinteraksi dengan ubat lain juga sedang dikaji, apakah tempoh terapi yang paling optimum, bagaimana ubat itu memberi kesan kepada pesakit yang berumur berbeza.

Protokol penyelidikan

Sebarang protokol penyelidikan hendaklah mengandungi maklumat berikut:

  • Tujuan kajian dadah.
  • Tugasan yang penyelidik tetapkan sendiri.
  • Reka bentuk kajian.
  • Kaedah kajian.
  • Soalan statistik.
  • Organisasi kajian itu sendiri.

Pembangunan protokol bermula walaupun sebelum permulaan semua penyelidikan. Kadang-kadang prosedur ini boleh mengambil masa beberapa tahun.

Selepas kajian selesai, protokol ialah dokumen yang digunakan oleh juruaudit dan pemeriksa untuk mengesahkannya.

Baru-baru ini, pelbagai kaedah penyelidikan makmal klinikal semakin kerap digunakan. Ini disebabkan oleh fakta bahawa prinsip perubatan berasaskan bukti sedang giat diperkenalkan ke dalam penjagaan kesihatan. Salah satunya adalah membuat keputusan untuk terapi pesakit berdasarkan data saintifik yang terbukti, dan adalah mustahil untuk mendapatkannya tanpa menjalankan kajian komprehensif.

Percubaan / kajian klinikal: Sebarang penyelidikan/percubaan yang dijalankan dengan subjek manusia untuk mengenal pasti atau mengesahkan kesan klinikal dan/atau farmakologi ubat penyiasatan dan/atau mengesan tindak balas buruk terhadap ubat penyiasatan, dan/atau mengkaji penyerapan, pengedaran, metabolisme dan perkumuhannya untuk melaksanakan penilaian keselamatan dan/atau keberkesanan.

Istilah "percubaan klinikal" dan "percubaan klinikal" adalah sinonim.

Suatu punca: Peraturan Amalan Klinikal Baik Kesatuan Ekonomi Eurasia

Kajian klinikal produk perubatan- mengkaji sifat diagnostik, terapeutik, profilaksis, farmakologi produk perubatan dalam proses penggunaannya pada manusia, haiwan, termasuk proses penyerapan, pengedaran, pengubahsuaian dan perkumuhan, dengan menggunakan kaedah penilaian saintifik untuk mendapatkan bukti keselamatan, kualiti dan keberkesanan produk perubatan, data mengenai tindak balas buruk tubuh manusia, haiwan terhadap penggunaan produk perubatan dan kesan interaksinya dengan produk perubatan lain dan (atau) produk makanan, makanan.

Percubaan klinikal berbilang pusat bagi produk perubatan untuk kegunaan perubatan - kajian klinikal produk perubatan untuk kegunaan perubatan, yang dijalankan oleh pembangun produk perubatan dalam dua atau lebih organisasi perubatan di bawah satu protokol untuk kajian klinikal produk perubatan.

Percubaan klinikal berbilang pusat antarabangsa bagi produk perubatan untuk kegunaan perubatan - percubaan klinikal produk perubatan untuk kegunaan perubatan, dijalankan oleh pembangun produk perubatan di pelbagai negara di bawah satu protokol untuk percubaan klinikal produk ubat tersebut.

Suatu punca: Undang-undang Persekutuan Persekutuan Rusia pada 12 April 2010 N 61-FZ

Kajian klinikal- penyelidikan saintifik dengan penyertaan manusia, yang dijalankan dengan tujuan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan ubat baru atau memperluaskan tanda-tanda untuk penggunaan ubat yang telah diketahui. Percubaan klinikal juga boleh menyiasat keberkesanan dan keselamatan rawatan dan diagnostik invasif baharu (termasuk pembedahan) dan bukan invasif.

Penyelidikan klinikal seluruh dunia adalah peringkat penting dalam pembangunan ubat-ubatan, yang mendahului pendaftaran dan penggunaan perubatan yang meluas. Dalam ujian klinikal, ubat baru sedang dikaji untuk mendapatkan data tentang keberkesanan dan keselamatannya. Berdasarkan data ini, pihak berkuasa kesihatan yang diberi kuasa membuat keputusan mengenai pendaftaran ubat atau penolakan pendaftaran. Ubat yang tidak lulus ujian klinikal tidak boleh didaftarkan dan diletakkan di pasaran.

Hantar kerja baik anda di pangkalan pengetahuan adalah mudah. Gunakan borang di bawah

Pelajar, pelajar siswazah, saintis muda yang menggunakan pangkalan pengetahuan dalam pengajian dan kerja mereka akan sangat berterima kasih kepada anda.

Dokumen yang serupa

    Peringkat perkembangan dadah. Tujuan menjalankan ujian klinikal. Penunjuk utama mereka. Reka bentuk percubaan klinikal biasa. Ujian produk farmakologi dan perubatan. Kajian Bioavailabiliti dan Bioequivalence.

    pembentangan ditambah 27/03/2015

    Urutan ujian klinikal dalam kajian ubat baru. Bergerak daripada sel dan tisu kepada ujian haiwan. Ujian klinikal pada orang yang sihat - sukarelawan. Percubaan berbilang pusat yang melibatkan populasi pesakit yang besar.

    pembentangan ditambah 29/01/2014

    Asas undang-undang untuk menjalankan ujian klinikal bagi ubat-ubatan yang pada asasnya baru dan sebelum ini tidak digunakan. Prinsip etika dan undang-undang penyelidikan klinikal, seperti yang dirumuskan dalam Deklarasi Helsinki Persatuan Pakar Perubatan Sedunia.

    pembentangan ditambah 03/25/2013

    Peruntukan am Perintah Menteri Kesihatan Republik Kazakhstan "Mengenai kelulusan Arahan untuk menjalankan ujian klinikal dan (atau) ujian produk farmakologi dan perubatan". Prinsip Penilaian Etika Percubaan Klinikal.

    pembentangan ditambah pada 22/12/2014

    Tujuan kajian eksperimen epidemiologi. Peringkat penciptaan dadah. Piawaian ujian klinikal dijalankan dan keputusannya dilaporkan. Percubaan klinikal ubat berbilang pusat.

    pembentangan ditambah 03/16/2015

    Intipati reka bentuk percubaan klinikal. Persetujuan termaklum. Percubaan klinikal dan reka bentuk pemerhatian dalam penyelidikan saintifik, tanda klasifikasinya. Had penggunaan reka bentuk percubaan terkawal rawak.

    pembentangan ditambah pada 18/04/2013

    Struktur dan fungsi sistem kawalan dan kebenaran. Menjalankan kajian praklinikal dan klinikal. Pendaftaran dan pemeriksaan ubat-ubatan. Sistem kawalan kualiti untuk pembuatan ubat-ubatan. Pengesahan dan pelaksanaan peraturan GMP.

    Kajian klinikal dipanggil “… sebarang kajian yang melibatkan subjek manusia, dengan tujuan untuk mengenal pasti atau mengesahkan sifat klinikal, farmakologi dan/atau farmakodinamik satu atau lebih produk perubatan penyiasatan, dan/atau tindak balas buruk terhadap satu atau lebih produk perubatan dan/atau kajian mengenai penyerapan, pengedaran, metabolisme dan perkumuhan satu atau lebih produk perubatan untuk mengesahkan keselamatan dan/atau keberkesanannya. (Arahan EU)

    Keperluan untuk merancang dan menjalankan ujian klinikal (CT) dirumus dalam piawaian GoodClinicalPractice (GCP). Pematuhan kepada peraturan GCP memastikan ketepatan data yang diterima dan pematuhan hak pesakit. Peraturan ini digunakan untuk semua CT, sama ada dikendalikan oleh syarikat farmaseutikal atau pakar perubatan penyelidikan sebagai sebahagian daripada penyelidikan disertasi, ubat baharu, rawatan baharu, teknologi perubatan baharu atau peranti perubatan mereka, termasuk bahan pergigian.

    Ujian klinikal dijalankan dalam 4 fasa (Rajah 9.2).

    nasi. 9.2. Skim untuk mencipta ubat baru dan fasa CI (selang masa yang dinyatakan adalah bersyarat)

    Ujian klinikal fasa I mewakili pengalaman pertama menggunakan bahan aktif baru pada manusia. Ia dijalankan dengan penyertaan sebilangan kecil sukarelawan yang sihat (secara purata 10-20 lelaki dewasa). Matlamat utama fasa ini adalah untuk menentukan dos yang boleh diterima paling tinggi, mengenal pasti kejadian buruk, mengkaji farmakodinamik dan farmakokinetik, dan memutuskan maksud meneruskan kerja lanjut pada ubat baharu.

    Dalam Ujian klinikal fasa II kajian terkawal pertama (lihat di bawah) mengenai ubat-ubatan sedang dijalankan dalam sebilangan kecil (100-300) pesakit dengan penyakit ini, untuk rawatan yang mereka dirancang untuk digunakan. Matlamat utama Fasa II adalah untuk mengesahkan kesan terapeutik, memilih dos yang berkesan dan rejimen dos, dan seterusnya menilai toleransi ubat baru.

    Fasa-fasaIII ujian klinikal adalah ujian terkawal berbilang pusat yang melibatkan populasi pesakit yang besar (dan, jika boleh, pelbagai). Biasanya 1000-3000 pesakit mengambil bahagian dalam peringkat ini. Matlamat utama fasa III CT adalah untuk mendapatkan bukti tambahan tentang keberkesanan dan keselamatan pelbagai bentuk ubat baru, kelebihan terapeutik dan farmakoekonomi berbanding ubat yang mempunyai tindakan yang sama, untuk mengenal pasti kesan tidak diingini yang paling kerap dan kemungkinan interaksi dengan ubat lain. .

    Selepas Fasa III berjaya diselesaikan, pengilang ubat baharu menyerahkan dokumen kepada pihak berkuasa yang berkenaan untuk pendaftaran ubat dan mendapatkan kebenaran untuk pengeluaran dan penggunaan industri dalam amalan klinikal (Rajah 9.3). Di negara kita, pemeriksaan dan pendaftaran ubat adalah dalam kecekapan Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia dan dijalankan oleh Pusat Saintifik Negeri untuk Kepakaran Produk Perubatan, Jawatankuasa Farmakologi dan Farmakope.

    Rajah 9.3. Skim pendaftaran untuk ubat baru di Rusia

    Ujian klinikal fasa IV (pasca pendaftaran) dijalankan selepas permulaan penjualan dadah. Matlamat mereka adalah untuk mendapatkan maklumat yang lebih terperinci tentang penggunaan ubat baru dalam kumpulan pesakit yang berbeza, dengan pelbagai faktor risiko. Dalam fasa IV, kesan baru yang tidak diingini sebelum ini sering didedahkan, taktik menggunakan ubat baru dalam amalan klinikal ditentukan.

    Mana-mana ubat boleh ditetapkan hanya untuk tanda berdaftar. Dalam kes apabila, dalam proses menggunakan ubat atau semasa penyelidikan saintifik, cadangan timbul untuk petunjuk baru penggunaannya, ujian tambahan diperlukan, bermula dari fasa II, untuk mendaftarkan petunjuk ini.

    Ujian klinikal

    Kajian klinikal- penyelidikan saintifik tentang keberkesanan, keselamatan dan toleransi produk perubatan (termasuk ubat-ubatan) pada manusia. Piawaian untuk amalan klinikal yang baik menunjukkan istilah ini sebagai sinonim lengkap untuk istilah ini. percubaan klinikal, yang, bagaimanapun, kurang diutamakan kerana pertimbangan etika.

    Dalam penjagaan kesihatan ujian klinikal dijalankan untuk mengumpul data keselamatan dan keberkesanan untuk ubat atau peranti baharu. Percubaan sedemikian dijalankan hanya selepas maklumat yang memuaskan tentang kualiti produk, keselamatan praklinikalnya telah dikumpulkan, dan pihak berkuasa kesihatan / Jawatankuasa Etika yang berkaitan di negara tempat ujian klinikal dijalankan telah memberi kebenaran.

    Bergantung pada jenis produk dan peringkat pembangunannya, penyelidik mendaftarkan sukarelawan yang sihat dan / atau pesakit dalam ujian perintis kecil, "penglihatan", diikuti dengan ujian pesakit yang lebih besar, sering membandingkan produk baharu ini dengan rawatan yang ditetapkan. Apabila data keselamatan dan keberkesanan positif dikumpul, bilangan pesakit biasanya meningkat. Percubaan klinikal boleh berkisar dalam saiz daripada satu pusat di satu negara kepada ujian berbilang pusat yang meliputi pusat di banyak negara.

    Keperluan untuk ujian klinikal

    Setiap produk perubatan baharu (ubat, peranti) mesti menjalani ujian klinikal. Perhatian khusus diberikan kepada ujian klinikal pada akhir abad ke-20, berkaitan dengan perkembangan konsep perubatan berasaskan bukti.

    Badan kawalan yang diberi kuasa

    Di kebanyakan negara di dunia, kementerian kesihatan mempunyai jabatan khas yang bertanggungjawab untuk menyemak keputusan ujian klinikal yang dijalankan ke atas ubat baharu, dan mengeluarkan kelulusan untuk membekalkan produk perubatan (ubat, radas) kepada rangkaian farmasi.

    DI USA

    Sebagai contoh, di Amerika Syarikat, jabatan sedemikian adalah Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan (

    Di Rusia

    Di Rusia, Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Penjagaan Kesihatan dan Pembangunan Sosial (Roszdravnadzor dari Persekutuan Rusia) menyelia ujian klinikal yang dijalankan di Rusia.

    Sejak permulaan era ujian klinikal (CI) pada awal 1990-an, bilangan kajian yang dijalankan di Rusia semakin meningkat dari tahun ke tahun. Ini terbukti terutamanya dalam contoh ujian klinikal berbilang pusat antarabangsa (IMCT), yang bilangannya telah meningkat hampir lima kali ganda dalam tempoh sepuluh tahun yang lalu, daripada 75 pada 1997 kepada 369 pada 2007. Bahagian IMCT dalam jumlah keseluruhan CI di Rusia juga berkembang - jika sepuluh tahun lalu mereka hanya 36%, maka pada tahun 2007 bahagian mereka meningkat kepada 66% daripada jumlah CI. Ini adalah penunjuk positif penting bagi "kesihatan" pasaran, mencerminkan tahap kepercayaan tinggi penaja asing di Rusia sebagai pasaran CI yang sedang muncul.

    Data yang diperoleh daripada pusat penyelidikan Rusia pastinya diterima oleh pihak berkuasa kawal selia asing apabila mendaftarkan ubat baharu. Ini terpakai kepada kedua-dua Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS dan Agensi Eropah untuk Penilaian Produk Perubatan (EMEA). Sebagai contoh, enam daripada 19 bahan molekul baru yang diluluskan oleh FDA pada tahun 2007 lulus CI dengan penyertaan pusat penyelidikan Rusia.

    Satu lagi faktor penting dalam peningkatan bilangan IMCT di Rusia ialah pertumbuhan daya tarikan komersialnya untuk penaja asing. Kadar pertumbuhan pasaran komersial runcit di Rusia adalah tiga hingga empat kali lebih tinggi daripada kadar pertumbuhan pasaran farmaseutikal di Eropah atau Amerika Syarikat. Pada tahun 2007, pertumbuhan di Rusia adalah 16.5%, dan jumlah jualan mutlak semua produk farmaseutikal mencapai 7.8 bilion dolar AS. Trend ini akan berterusan pada masa hadapan berikutan permintaan berkesan penduduk, yang, menurut ramalan pakar dari Kementerian Ekonomi dan Pembangunan Perdagangan, akan berkembang dengan stabil dalam tempoh lapan tahun akan datang. Ini menunjukkan bahawa jika, melalui usaha bersama peserta pasaran, Rusia boleh mendekati tarikh akhir pan-Eropah untuk mendapatkan kelulusan untuk CT, maka dengan pendaftaran pesakit yang baik dan penstabilan lagi iklim politik dan peraturan, ia akan menjadi salah satu daripada pasaran utama dunia untuk ujian klinikal.

    Pada tahun 2007, Roszdravnadzor dari Persekutuan Rusia mengeluarkan 563 permit untuk semua jenis ujian klinikal, iaitu 11% lebih daripada pada tahun 2006. Pertumbuhan petunjuk terutamanya disebabkan oleh peningkatan dalam bilangan ujian klinikal berbilang pusat antarabangsa (IMCT) (sebanyak 14%) dan ujian klinikal yang dijalankan secara tempatan (peningkatan 18% setahun). Menurut ramalan Synergy Research Group, yang menjalankan pemantauan suku tahunan pasaran ujian klinikal di Rusia (Buku Jingga), pada tahun 2008 bilangan percubaan baru akan turun naik pada 650, dan menjelang 2012 ia akan mencapai beribu-ribu ujian klinikal baru setiap tahun .

    Mengawal amalan di negara lain

    Institusi serupa wujud di negara lain.

    Keperluan antarabangsa

    Asas untuk menjalankan ujian klinikal (percubaan) adalah dokumen organisasi antarabangsa "International Conference on Harmonization" (ICH). Dokumen ini dipanggil Garis Panduan Amalan Klinikal Baik (Penerangan Standard GCP; Amalan Klinikal Baik diterjemahkan kepada Amalan Klinikal Baik).

    Lazimnya, sebagai tambahan kepada pakar perubatan, terdapat pakar penyelidikan klinikal lain yang bekerja dalam bidang penyelidikan klinikal.

    Penyelidikan klinikal mesti dijalankan mengikut prinsip etika asas Deklarasi Helsinki, piawaian GCP dan keperluan kawal selia yang berkenaan. Sebelum memulakan percubaan klinikal, penilaian harus dibuat ke atas nisbah risiko yang boleh dijangka kepada manfaat yang dijangkakan kepada subjek dan masyarakat. Di barisan hadapan adalah prinsip keutamaan hak, keselamatan dan kesihatan subjek berbanding kepentingan sains dan masyarakat. Subjek boleh dimasukkan ke dalam kajian hanya berdasarkan persetujuan termaklum secara sukarela(IS) yang diperolehi selepas berkenalan secara terperinci dengan bahan kajian. Persetujuan ini disahkan oleh tandatangan pesakit (subjek, sukarelawan).

    Penyelidikan klinikal harus berasaskan saintifik, terperinci dan diterangkan dengan jelas dalam protokol penyelidikan. Penilaian risiko-manfaat, serta semakan dan kelulusan protokol kajian dan dokumentasi lain yang berkaitan dengan pengendalian ujian klinikal, adalah tanggungjawab Majlis Pakar Organisasi / Jawatankuasa Etika Bebas (IRB / IEC). Selepas mendapat kelulusan daripada ESP/IEC, percubaan klinikal boleh dimulakan.

    Jenis ujian klinikal

    Juruterbang penyelidikan bertujuan untuk mendapatkan data awal yang penting untuk merancang peringkat penyelidikan selanjutnya (menentukan kebolehlaksanaan menjalankan penyelidikan dalam bilangan subjek yang lebih besar, saiz sampel dalam penyelidikan masa depan, kuasa penyelidikan yang diperlukan, dll.).

    Secara rawak percubaan klinikal di mana pesakit ditugaskan secara rawak kepada kumpulan rawatan (prosedur rawak) dan mempunyai peluang yang sama untuk menerima ubat penyiasatan atau kawalan (pembanding atau plasebo). Dalam percubaan bukan rawak, prosedur rawak tidak dilakukan.

    Terkawal(kadangkala digunakan sebagai sinonim "perbandingan") percubaan klinikal di mana ubat penyiasatan, keberkesanan dan keselamatannya masih belum dikaji sepenuhnya, dibandingkan dengan ubat yang keberkesanan dan keselamatannya terkenal (ubat pembanding). Ini boleh menjadi plasebo (percubaan terkawal plasebo), terapi standard, atau tiada rawatan langsung. Dalam kajian yang tidak terkawal (bukan perbandingan), kumpulan kawalan / perbandingan (kumpulan subjek yang mengambil ubat perbandingan) tidak digunakan. Dalam erti kata yang lebih luas, penyelidikan terkawal bermaksud sebarang penyelidikan di mana sumber bias yang berpotensi dikawal (jika boleh, diminimumkan atau dikecualikan) (iaitu, ia dijalankan mengikut ketat dengan protokol, dipantau, dsb.).

    Semasa menjalankan selari subjek kajian dalam kumpulan yang berbeza menerima sama ada hanya ubat kajian atau hanya ubat perbandingan / plasebo. V menyeberang Dalam kajian, setiap pesakit menerima kedua-dua ubat yang dibandingkan, sebagai peraturan, dalam urutan rawak.

    Penyelidikan boleh buka apabila semua peserta kajian tahu ubat yang pesakit terima, dan buta(disguised) apabila satu (kajian buta tunggal) atau beberapa pihak dalam kajian (kajian buta dua kali, buta tiga kali ganda, atau buta penuh) disimpan dalam gelap tentang pengedaran pesakit mengikut kumpulan rawatan.

    Bakal kajian dijalankan dengan membahagikan peserta kepada kumpulan yang akan atau tidak akan menerima ubat kajian sebelum keputusan berlaku. Sebaliknya, kajian retrospektif (sejarah) meneliti hasil ujian klinikal terdahulu, iaitu, hasil berlaku sebelum kajian dimulakan.

    Bergantung kepada bilangan pusat penyelidikan di mana penyelidikan dijalankan mengikut protokol tunggal, penyelidikan adalah pusat tunggal dan berbilang pusat... Jika kajian dijalankan di beberapa negara, ia dipanggil antarabangsa.

    V selari Kajian membandingkan dua atau lebih kumpulan subjek, satu atau lebih daripadanya menerima ubat kajian dan satu kumpulan adalah kumpulan kawalan. Beberapa kajian selari membandingkan rawatan yang berbeza tanpa memasukkan kumpulan kawalan. (Reka bentuk ini dipanggil reka bentuk kumpulan bebas.)

    kohort Kajian ialah kajian pemerhatian di mana sekumpulan orang terpilih (kohort) diperhatikan dalam satu tempoh masa. Hasil subjek dalam subkumpulan yang berbeza bagi kohort tertentu, mereka yang pernah atau tidak (atau pada tahap yang berbeza-beza), dibandingkan dengan ubat kajian. V kohort prospektif kohort kajian digubah pada masa kini dan diperhatikan pada masa hadapan. Dalam kajian kohort retrospektif (atau sejarah), kohort dipadankan daripada rekod arkib dan hasilnya dikesan dari dahulu hingga sekarang. Percubaan kohort tidak digunakan untuk menguji dadah, sebaliknya untuk menentukan risiko faktor pendedahan yang tidak boleh dikawal atau dikawal secara etika (merokok, berat badan berlebihan, dsb.).

    Dalam penyelidikan kawalan kes(sinonim: kajian kes yang serupa) membandingkan orang yang mempunyai penyakit atau hasil tertentu ("kes") dengan orang dalam populasi yang sama yang tidak mempunyai penyakit, atau yang tidak mempunyai hasil yang diberikan ("kawalan"), untuk mengenal pasti hubungan antara hasil dan pendedahan terdahulu kepada risiko tertentu; faktor. Dalam kajian siri kes, berbilang individu diperhatikan, biasanya menerima rawatan yang sama, tanpa menggunakan kumpulan kawalan. Dalam perihalan kes (sinonim: kes dari amalan, sejarah penyakit, perihalan satu kes), kajian rawatan dan hasil dalam satu orang dijalankan.

    Percubaan dua buta, rawak, terkawal plasebo- kaedah menguji produk perubatan (atau teknik rawatan), di mana pengaruh pada pesakit kedua-dua faktor yang tidak diketahui dan faktor pengaruh psikologi diambil kira dan dikecualikan daripada keputusan. Tujuan ujian adalah untuk menguji kesan ubat (atau teknik) sahaja dan tidak ada yang lain.

    Apabila menguji ubat atau teknik, penguji biasanya tidak mempunyai masa dan kapasiti yang mencukupi untuk menentukan dengan pasti sama ada teknik ujian itu menghasilkan kesan yang mencukupi, jadi kaedah statistik digunakan dalam percubaan klinikal terhad. Banyak penyakit sangat sukar untuk diubati dan doktor perlu berjuang untuk setiap langkah ke arah pemulihan. Oleh itu, ujian memantau banyak gejala penyakit dan bagaimana ia berubah apabila terdedah.

    Jenaka yang kejam boleh dimainkan oleh fakta bahawa banyak gejala tidak dikaitkan dengan penyakit ini. Mereka tidak jelas untuk orang yang berbeza dan dipengaruhi oleh jiwa walaupun seseorang individu: di bawah pengaruh kata-kata baik doktor dan / atau keyakinan doktor, tahap keyakinan, gejala dan kesejahteraan pesakit dapat bertambah baik, dan objektif penunjuk imuniti sering meningkat. Ia juga mungkin bahawa tidak akan ada peningkatan yang nyata, tetapi kualiti hidup subjektif akan meningkat. Gejala mungkin dipengaruhi oleh faktor yang tidak diketahui, seperti bangsa pesakit, umur, jantina, dsb., yang juga tidak akan bercakap tentang kesan ubat yang disiasat, tetapi tentang sesuatu yang lain.

    Untuk memotong ini dan kesan pelincir lain dari kaedah kesan terapeutik, teknik berikut digunakan:

    • kajian dilakukan plasebo dikawal... Iaitu, pesakit dibahagikan kepada dua kumpulan, satu - yang utama - menerima ubat kajian, dan yang lain, kumpulan kawalan, diberi plasebo - dummy.
    • kajian dilakukan buta(eng. buta bujang). Iaitu, pesakit tidak menyedari bahawa sesetengah daripada mereka menerima plasebo, bukan ubat baru yang disiasat. Akibatnya, pesakit dalam kumpulan plasebo juga menganggap mereka mendapat rawatan, padahal sebenarnya mereka menerima dummy. Oleh itu, dinamik positif daripada kesan plasebo berlaku dalam kedua-dua kumpulan dan tercicir apabila dibandingkan.

    V buta dua Dalam kajian (buta dua kali), bukan sahaja pesakit, tetapi juga doktor dan jururawat yang memberikan ubat kepada pesakit, malah pengurusan klinik, mereka sendiri tidak tahu apa yang mereka berikan - sama ada ia benar-benar ubat kajian. atau plasebo. Ini menghapuskan kesan positif keyakinan di pihak doktor, pengurusan klinik dan kakitangan kejururawatan.

Memuatkan...Memuatkan...