10 ml inneholder:

Aktiv ingrediens: Bjørkepollenallergenekstrakt 10 TS/ml*, 300 TS/ml
Hjelpestoffer: Natriumklorid 590 mg, glyserol 5800 mg, mannitol 200 mg, renset vann opptil 10 ml.

* IR/ml - Reaktivitetsindeks - biologisk enhet for standardisering.

Sublinguale dråper 10 TS/ml, 300 TS/ml.

10 ml av allergenet med et innhold på 10 TS/ml og 300 TS/ml i 14 ml glassflasker, lukket med gummipropp, forseglet med aluminiumshetter med blå (10 TS/ml) og fiolett (300 TS/ml) plast caps.

Settet består av: 1 allergenflaske 10 TS/ml, 2 allergenflasker 300 TS/ml og tre dispensere eller 2 allergenflasker 300 TS ml og to dispensere eller 5 allergenflasker 300 TS/ml og fem dispensere i plastboks med bruksanvisning for bruk.

Beskrivelse av doseringsformen

Gjennomsiktig løsning fra fargeløs til mørk gul.

farmakologisk effekt

MIBP-allergen.

Instruksjon

Før du bruker stoffet, sørg for at:

utløpsdatoen er ikke utløpt;
hetteglasset med den nødvendige dosen brukes.

Legemidlet skal dryppes direkte under tungen med en dispenser og holdes i det sublinguale området i 2 minutter, og deretter svelges.

For å sikre sikkerheten og bevaringen av stoffet, er hetteglassene hermetisk forseglet med plasthetter og rullet med aluminiumshetter.

Når du bruker for første gang, åpne hetteglasset som følger:

Riv av den fargede plastlokket fra flasken.
Trekk i metallringen, og fjern aluminiumshetten helt.
Fjern gummiproppen.
Fjern dispenseren fra den beskyttende emballasjen. Plasser hetteglasset på en flat overflate, og hold det fast med én hånd og klikk dispenseren på hetteglasset ved å trykke på den øvre overflaten av dispenseren med den andre hånden.
Fjern den lilla beskyttelsesringen.
Trykk dispenseren godt 5 ganger over vasken. Etter fem klikk dispenserer dispenseren den nødvendige mengden av stoffet.
Plasser dispenserspissen i munnen under tungen. Trykk hardt på dispenseren så mange ganger som legen har foreskrevet for deg for å få riktig mengde medikament. Hold stoffet under tungen i 2 minutter.
Etter bruk, tørk av pipettespissen og sett på beskyttelsesringen. Det er nødvendig å plassere hetteglasset med dispenseren på i kjøleskapet umiddelbart etter bruk.

For senere bruk, fjern beskyttelsesringen og følg trinn 7 og 8.

Indikasjoner for bruk Staloral bjørkepollenallergen

Allergenspesifikk immunterapi (ASIT) er indisert for pasienter med type 1 allergisk reaksjon (IgE-mediert), manifestert i form av rhinitt, konjunktivitt, rhinokonjunktivitt, milde eller moderate former for bronkial astma, med økt følsomhet for husstøvmidd (D. pteronyssinus, D. farinae).

Immunterapi kan utføres for voksne og barn fra 5 år.

Kontraindikasjoner for bruk av Staloral bjørkepollenallergen

Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene som utgjør stoffet;
Aktive former for alvorlige immunsvikt eller autoimmune sykdommer;
ondartede neoplasmer;
Ukontrollert eller alvorlig bronkial astma (tvungen ekspirasjonsvolum mindre enn 70 %);
Inflammatoriske sykdommer i munnslimhinnen (erosiv og ulcerativ form av lichen planus, sårdannelse i munnslimhinnen, mykose i munnslimhinnen);
Terapi med betablokkere.

Staloral bjørkepollenallergen Bruk ved graviditet og barn

Svangerskap

Det er ingen kliniske data om bruk av stoffet under graviditet.

ASIT bør ikke startes under graviditet.

Hvis graviditet oppstår i løpet av den første fasen av behandlingen, bør behandlingen avbrytes. Hvis graviditet oppstår i løpet av vedlikeholdsbehandlingsperioden, bør legen vurdere den mulige fordelen av ASIT, basert på pasientens generelle tilstand.

Ingen bivirkninger er rapportert ved bruk av ASIT hos gravide kvinner.

Amming

Det er ingen kliniske data om bruk av stoffet under amming. Det er ingen data om utskillelse av virkestoffet i morsmelk. Det anbefales imidlertid ikke å starte ASIT under amming. Beslutningen om å fortsette ASIT-forløpet under amming bør tas etter vurdering av risiko-nytte-forholdet.

Staloral bjørkepollenallergen Bivirkninger

Mulige bivirkninger er gruppert etter systemer og organer og etter hyppighet av forekomst: svært ofte (≥1/10), ofte (≥1/100 til

Som alle legemidler kan STALORAL Mite Allergen forårsake bivirkninger hos noen pasienter.

Under behandlingen kan både lokale og generelle bivirkninger oppstå. Disse reaksjonene kan oppstå i begynnelsen av behandlingen og senere i behandlingsforløpet.

Du bør umiddelbart slutte å ta stoffet og konsultere lege hvis følgende symptomer vises: alvorlige allergiske reaksjoner med rask utvikling av symptomer som alvorlig kløe eller utslett, pustevansker, magesmerter, symptomer assosiert med blodtrykksfall (svimmelhet, besvimelse) ).

Tolerabiliteten av dosen av legemidlet kan variere avhengig av pasientens tilstand.

På den delen av blodet og lymfesystemet: sjelden - en økning i lymfeknuter.

Fra siden av immunsystemet: sjelden - overfølsomhet; sjelden - reaksjoner av typen serumsyke.

Fra nervesystemet: sjelden - parestesi; sjelden - hodepine.

På den delen av synsorganet: ofte - kløe i øynene; sjelden - konjunktivitt.

På den delen av hørselsorganet og labyrintforstyrrelser: ofte - kløe i ørene.

Fra luftveiene, brystorganer og mediastinum: ofte - irritasjon i halsen, hevelse i svelget, blemmer i orofarynx, rhinitt, hoste; sjelden - forverring av astma, dyspné, dysfoni, nasofaryngitt.

Fra mage-tarmkanalen: ofte - hevelse i leppene, hevelse i tungen, kløe i munnhulen, hevelse i munnhulen, parestesi i munnhulen, ubehag i munnen, stomatitt, forstyrrelse av spyttkjertlene, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré; sjelden - smerte i munnhulen, gastritt, spasme i spiserøret.

Fra huden og subkutant vev: ofte - kløe, rødhet; sjelden - urticaria; sjelden - eksem.

Fra muskel- og skjelettsystemet og bindevev: sjelden - leddsmerter, muskelsmerter.

Generelle lidelser og lidelser på injeksjonsstedet: sjelden - asteni, feber.

Erfaring etter registrering av bruk: tørre lepper, endring i smaksopplevelser, orofaryngealt ødem, larynxødem, angioødem, svimmelhet, anafylaktisk sjokk, eosinofil øsofagitt.

Hvis du har noen av bivirkningene som er oppført i instruksjonene eller du merker andre bivirkninger som ikke er oppført i instruksjonene, fortell legen din.

medikamentinteraksjon

Kanskje samtidig bruk med legemidler for symptomatisk behandling av allergier (antihistaminer og/eller nasale kortikosteroider).

Forsiktighet bør utvises ved forskrivning og gjennomføring av spesifikk immunterapi hos pasienter som tar trisykliske antidepressiva og monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), siden bruk av epinefrin for å lindre mulige allergiske reaksjoner hos slike pasienter kan føre til livstruende bivirkninger.

Vaksinasjon kan kun utføres uten pause i behandlingen etter konsultasjon med lege.

Dosering av Staloral bjørkepollenallergen

Effektiviteten av ASIT er høyere i tilfeller der behandlingen startes i tidlige stadier av sykdommen.

Sikkerhet og effekt av behandling hos barn under 5 år er ikke fastslått.

Doser og behandlingsregime

Doseringen av legemidlet og behandlingsregimet er det samme for alle aldre, men kan endres avhengig av pasientens individuelle reaktivitet.

Den behandlende legen justerer doseringen og behandlingsregimet i samsvar med mulige symptomatiske endringer hos pasienten og den individuelle responsen på stoffet. Det anbefales å starte behandlingen senest 2-3 måneder før forventet blomstringssesong, og fortsette gjennom hele blomstringsperioden.

Behandlingen består av to stadier: initial terapi (doseøkning) og vedlikeholdsbehandling (vedlikeholdsdose).

1. Innledende behandling begynner med daglig administrering av stoffet i en dosering på 10 TS / ml (flaske med blå hette) med ett trykk på dispenseren og øke dosen gradvis til 5 trykk. Ett klikk på dispenseren er omtrent 0,2 ml av stoffet.

Deretter fortsetter de til det daglige inntaket av stoffet i en dose på 300 TS / ml (flaske med lilla kork), starter med ett trykk og øker gradvis antall trykk til det optimale (godt tolerert av pasienten). Den første fasen varer i 9 dager. I løpet av denne perioden nås den maksimale dosen, individuelt for hver pasient (fra 2 til 4 injeksjoner daglig av stoffet i en dose på 300 TS / ml), hvoretter de fortsetter til andre trinn.

Vedlikeholdsbehandling med en konstant dose ved bruk av stoffet i en dose på 300 TS / ml.

Den optimale dosen som oppnås i det første stadiet av innledende behandling, fortsettes i det andre stadiet av vedlikeholdsbehandlingen.

Anbefalt doseringsregime er 2 til 4 pumper per dag eller 4 pumper 3 ganger i uken. Daglig dosering er foretrukket, da det er assosiert med bedre etterlevelse av behandlingen enn 3 ganger i uken.

Behandlingens varighet

Bryte med å ta stoffet

Hvis gapet i å ta stoffet var mindre enn en uke, anbefales det å fortsette behandlingen uten endringer.

Hvis gapet i å ta stoffet var mer enn en uke, anbefales det å behandle igjen med ett klikk på dispenseren ved å bruke et hetteglass med samme dose av stoffet (som før pausen), og deretter øke antall klikk , i henhold til skjemaet for den innledende fasen av terapien, til den optimale godt tolererte dosen.

Overdose

Hvis den foreskrevne dosen overskrides, øker risikoen for bivirkninger og deres alvorlighetsgrad, noe som krever symptomatisk behandling.

Catad_pgroup Immunmodulatorer

Staloral Allergen bjørkepollen - bruksanvisning

Instruksjoner for bruk

Registreringsnummer:

LSR-108339/10-180810
Handelsnavn: STALORAL "Bjørkepollenallergen"
Doseringsform:
sublinguale dråper

FORBINDELSE
Aktiv ingrediens: Bjørkepollenallergenekstrakt 10 TS/mL*, 300 TS/mL
Hjelpestoffer: natriumklorid, glyserol, mannitol, renset vann

* IR/ml - Reaktivitetsindeks - biologisk enhet for standardisering.

BESKRIVELSE Gjennomsiktig løsning fra fargeløs til mørk gul.

ATX-kode V01AA05

FARMAKOTERAPEUTISK GRUPPE trepollenallergener

IMMUNOBILOGISKE EGENSKAPER
Den nøyaktige mekanismen for allergenvirkning under allergenspesifikk immunterapi (ASIT) er ikke fullt ut forstått. Følgende biologiske endringer er bevist:

utseendet til spesifikke antistoffer (IgG4), som spiller rollen som "blokkerende antistoffer";
reduksjon i nivået av spesifikt IgE i plasma;
reduksjon i reaktiviteten til celler involvert i en allergisk reaksjon;
en økning i aktiviteten av interaksjon mellom Th2 og Th1, som fører til en positiv endring i produksjonen av cytokiner (en reduksjon i IL-4 og en økning i -interferon), som regulerer produksjonen av IgE.

ASIT hemmer også utviklingen av både tidlig og sen fase av en umiddelbar allergisk reaksjon.

INDIKASJONER FOR BRUK
Allergenspesifikk immunterapi (ASIT) for pasienter med type 1 allergisk reaksjon (IgE-mediert), som lider av rhinitt, konjunktivitt, mild eller moderat sesongmessig bronkial astma, med overfølsomhet for bjørkepollen.
Immunterapi kan utføres for voksne og barn fra 5 år.

KONTRAINDIKASJONER

Overfølsomhet overfor ett av hjelpestoffene (se listen over hjelpestoffer);
Autoimmune sykdommer, immunkomplekse sykdommer, immunsvikt;
ondartede neoplasmer;
Ukontrollert eller alvorlig bronkial astma (tvungen ekspirasjonsvolum< 70 %);
Terapi med betablokkere (inkludert lokal terapi i oftalmologi);
Alvorlige inflammatoriske sykdommer i munnslimhinnen, for eksempel erosiv og ulcerøs form av lichen planus, mykoser.

PÅFØRINGSMETODE OG DOSERING
Effektiviteten av ASIT er høyere i tilfeller der behandlingen startes i tidlige stadier av sykdommen.
Dosering og behandlingsregime
Doseringen av legemidlet og bruksskjemaet er det samme for alle aldre, men kan endres avhengig av pasientens individuelle reaktivitet.
Den behandlende legen justerer doseringen og behandlingsregimet i samsvar med mulige symptomatiske endringer hos pasienten og den individuelle responsen på stoffet.
Det anbefales å starte behandlingen senest 2-3 måneder før forventet blomstringssesong og fortsette gjennom hele blomstringsperioden.
Behandlingen består av to stadier: initial og vedlikeholdsterapi.
1. Innledende behandling begynner med et daglig inntak av stoffet i en konsentrasjon på 10 TS/ml (blå hetteglass) med ett klikk på dispenseren og øker gradvis den daglige dosen til 10 klikk. Ett klikk på dispenseren er omtrent 0,1 ml av stoffet.
Deretter fortsetter de til det daglige inntaket av stoffet i en konsentrasjon på 300 TS / ml (lilla flaskekork), starter med ett trykk og øker gradvis antall trykk til det optimale (godt tolerert av pasienten). Den første fasen kan vare 9 - 21 dager. I løpet av denne perioden nås den maksimale dosen, individuelt for hver pasient (fra 4 til 8 trykk daglig av stoffet med en konsentrasjon på 300 TS / ml), hvoretter de fortsetter til andre trinn.

2. Vedlikeholdsbehandling med en konstant dose ved bruk av et 300 TS/ml hetteglass.
Den optimale dosen som oppnås i det første stadiet av innledende behandling, fortsettes i det andre stadiet av vedlikeholdsbehandlingen.
Anbefalt doseringsregime: 4 til 8 pumper per dag eller 8 pumper 3 ganger i uken.

Behandlingens varighet
Allergenspesifikk immunterapi anbefales utført i de ovennevnte to-trinns kursene (2-3 måneder før forventet blomstringssesong til slutten av sesongen) i 3-5 år.
Hvis det etter behandling ikke er noen bedring i løpet av den første blomstringssesongen, bør gjennomførbarheten av ASIT vurderes på nytt.

Påføringsmåte
Før du tar stoffet, sørg for at:

utløpsdatoen er ikke utløpt;
et hetteglass med ønsket konsentrasjon brukes.

Legemidlet anbefales å tas om morgenen før frokost.
Legemidlet skal dryppes direkte under tungen og holdes i 2 minutter, og deretter svelges.
Barn anbefales å bruke stoffet med hjelp av voksne.

For å sikre sikkerheten og bevaringen av stoffet, er hetteglassene hermetisk forseglet med plasthetter og rullet med aluminiumshetter.

Når du bruker for første gang, åpne hetteglasset som følger:
1/ Riv av den fargede plasthetten fra hetteglasset.

2/ Trekk i metallringen for å fjerne aluminiumshetten helt.

3/ Fjern gummipluggen.

4/ Fjern dispenseren fra plastemballasjen. Hold hetteglasset fast med den ene hånden, med den andre hånden, trykk fast på den øverste flate overflaten av dispenseren, klikk det fast på hetteglasset.

5/ Fjern den oransje beskyttelsesringen.

6/ Trykk dispenseren godt 5 ganger over vasken. Etter fem klikk dispenserer dispenseren den nødvendige mengden av stoffet.

7/ Plasser pipettespissen i munnen under tungen. Trykk hardt på dispenseren så mange ganger som legen har foreskrevet for deg for å få riktig mengde medikament. Hold væsken under tungen i 2 minutter.

8/ Etter bruk, tørk av pipettespissen og sett på beskyttelsesringen.

For senere bruk, fjern beskyttelsesringen og følg trinn 7 og 8.

Bryte med å ta stoffet
Hvis du savner å ta stoffet i lang tid, bør du rådføre deg med legen din.
Hvis gapet i å ta stoffet var mindre enn en uke, anbefales det å fortsette behandlingen uten endringer.
Hvis gapet i å ta stoffet var mer enn en uke i det innledende stadiet eller under vedlikeholdsbehandling, anbefales det å behandle igjen med ett klikk på dispenseren, med samme konsentrasjon av stoffet (som før pausen), og deretter øke antall klikk, i henhold til skjemaet for den innledende fasen av terapien til en optimal godt tolerert dose.

BIVIRKNINGER
Å gjennomføre ASIT kan forårsake bivirkninger, både lokale og generelle.
Doseringen og behandlingsregimet kan revideres av den behandlende legen i tilfelle en individuell reaksjon eller endringer i pasientens allmenntilstand.

Lokale reaksjoner:

oral: kløe i munnen, hevelse, ubehag i munn og svelg, forstyrrelse av spyttkjertlene (økt spytt eller munntørrhet);
gastroenterologiske reaksjoner: magesmerter, kvalme, diaré.

Vanligvis forsvinner disse symptomene raskt, og det er ikke nødvendig å endre dosering og behandlingsregime. Ved hyppig forekomst av symptomer bør muligheten for å fortsette behandlingen vurderes på nytt.

Generelle reaksjoner vises sjelden:

rhinitt, konjunktivitt, astma, urticaria krever symptomatisk behandling med H1-antagonister, beta-2-mimetika eller orale kortikosteroider. Legen bør revurdere doseringen og behandlingsregimet eller muligheten for å fortsette ASIT.
i ekstremt sjeldne tilfeller er generalisert urticaria, angioødem, larynxødem, alvorlig astma, anafylaktisk sjokk mulig, noe som krever avskaffelse av ASIT.

Sjeldne bivirkninger som ikke er relatert til Ig-E mediatorreaksjoner:

asteni, hodepine;
forverring av preklinisk atopisk eksem;
forsinkede reaksjoner av typen serumsyke med artralgi, myalgi, urticaria, kvalme, adenopati, feber, som krever avskaffelse av ASIT.

Alle bivirkninger bør rapporteres til legen din.

OVERDOSE
Hvis den foreskrevne dosen overskrides, øker risikoen for bivirkninger, noe som krever symptomatisk behandling.

NARKOTIKAHANDEL
Må ikke brukes samtidig med betablokkere.
Samtidig administrering med symptomatiske antiallergiske legemidler (H1-antihistaminer, beta-2-mimetika, kortikoider, hemmere av mastcelledegranulering) er mulig for bedre toleranse av ASIT.

GRAVIDITET OG AMMING
Svangerskap
ASIT bør ikke startes under graviditet.
Hvis graviditet oppstår i det første stadiet av behandlingen, bør behandlingen avbrytes. Hvis graviditet oppstår i løpet av vedlikeholdsbehandlingsperioden, bør legen vurdere den mulige fordelen av ASIT, basert på pasientens generelle tilstand.
Ingen bivirkninger er rapportert ved bruk av ASIT hos gravide kvinner.
Amming
Det anbefales ikke å starte en ASIT-kur under amming.
Hvis en kvinne fortsetter å utføre ASIT under amming, forventes ingen uønskede symptomer eller reaksjoner hos barn.
Det er ingen kliniske data om bruk av legemidlet under amming.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Om nødvendig bør allergisymptomer stabiliseres med passende behandling før ASIT startes.
Pasienter som gjennomgår ASIT bør alltid bære medisiner for å lindre allergisymptomer, som kortikosteroider, sympatomimetika og antihistaminer.
Du bør umiddelbart konsultere lege hvis du opplever alvorlig kløe i håndflatene, hendene, fotsålene, urticaria, hevelse i leppene, strupehodet, ledsaget av problemer med å svelge, puste, stemmeendring. I disse tilfellene kan legen din anbefale å ta adrenalin. Hos pasienter som tar trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, øker risikoen for bivirkninger av epinefrin opp til døden. Denne omstendigheten bør tas i betraktning ved utnevnelse av ASIT.
Ved inflammatoriske prosesser i munnhulen (mykoser, afte, tannkjøttskade, uttrekking/tap av tenner eller kirurgisk inngrep), bør behandlingen avbrytes til betennelsen er fullstendig helbredet (minst innen 7 dager).
Under ASIT-kurset er det mulig å vaksinere etter konsultasjon med lege.
For pasienter, spesielt barn på en diett med redusert saltinntak, bør det tas i betraktning at stoffet inneholder natriumklorid (ett klikk på dispenseren er ca. 0,1 ml av stoffet som inneholder 5,9 mg natriumklorid).
Når du reiser, sørg for at flasken står i oppreist stilling. Flasken skal være i en boks med en beskyttende ring på dispenseren. Så snart som mulig bør flasken settes i kjøleskapet.

UTGIVELSESSKJEMA
10 ml av allergenet med et innhold på 10 TS/ml og 300 TS/ml i hetteglass med en kapasitet på 14 ml lukket med gummipropper, forseglet med aluminiumshetter med blå (10 TS/ml) og fiolett (300 TS/ ml) plasthetter.
Settet består av: 1 flaske allergen 10 TS/ml, 2 flasker allergen 300 TS/ml og tre dispensere eller 2 flasker allergen 300 TS/ml og to dispensere i plastboks med bruksanvisning.

OPPBEVARINGS- OG TRANSPORTFORHOLD
Oppbevares og transporteres ved en temperatur på 2 til 8 °C.
Oppbevares utilgjengelig for barn.

BEST FØR DATO 36 måneder. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

VILKÅR OG BETINGELSER FOR RABATT FRA Apoteker På resept.

Alle klager på kvaliteten på stoffet sendes til:
FGUN GISK oppkalt etter L.A. Tarasevich Rospotrebnadzor
119002, Moskva, kjørefelt Sivtsev Vrazhek, 41
og til produsenten.

Aktivt stoff

bjørkepollenallergen

Doseringsform

dråper for oral administrering

Produsent

Stallergein, Frankrike

Sammensatt

sublinguale dråper

Aktiv ingrediens: Bjørkepollenallergenekstrakt 10 TS/ml*, 300 TS/ml
Hjelpestoffer: natriumklorid, glyserol, mannitol, renset vann

* IR/ml - Reaktivitetsindeks - biologisk enhet for standardisering.

farmakologisk effekt

Den nøyaktige mekanismen for allergenvirkning under allergenspesifikk immunterapi (ASIT) er ikke fullt ut forstått. Følgende biologiske endringer er bevist:

utseendet til spesifikke antistoffer (IgG4), som spiller rollen som "blokkerende antistoffer";
reduksjon i nivået av spesifikt IgE i plasma;
reduksjon i reaktiviteten til celler involvert i en allergisk reaksjon;
en økning i aktiviteten av interaksjon mellom Th2 og Th1, som fører til en positiv endring i produksjonen av cytokiner (en reduksjon i IL-4 og en økning i -interferon), som regulerer produksjonen av IgE.

ASIT hemmer også utviklingen av både tidlig og sen fase av en umiddelbar allergisk reaksjon.

Indikasjoner

Allergenspesifikk immunterapi (ASIT) for pasienter med type 1 allergisk reaksjon (IgE-mediert), som lider av rhinitt, konjunktivitt, mild eller moderat sesongmessig bronkial astma, med overfølsomhet for bjørkepollen.
Immunterapi kan utføres for voksne og barn fra 5 år.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor ett av hjelpestoffene (se listen over hjelpestoffer);
Autoimmune sykdommer, immunkomplekse sykdommer, immunsvikt;
ondartede neoplasmer;
Ukontrollert eller alvorlig bronkial astma (tvungen ekspirasjonsvolum
Terapi med betablokkere (inkludert lokal terapi i oftalmologi);
Alvorlige inflammatoriske sykdommer i munnslimhinnen, for eksempel erosiv og ulcerøs form av lichen planus, mykoser.

Bivirkninger

Å gjennomføre ASIT kan forårsake bivirkninger, både lokale og generelle.
Doseringen og behandlingsregimet kan revideres av den behandlende legen i tilfelle en individuell reaksjon eller endringer i pasientens allmenntilstand.

Lokale reaksjoner:

oral: kløe i munnen, hevelse, ubehag i munn og svelg, forstyrrelse av spyttkjertlene (økt spytt eller munntørrhet);
gastroenterologiske reaksjoner: magesmerter, kvalme, diaré.

Generelle reaksjoner er sjeldne:

rhinitt, konjunktivitt, astma, urticaria krever symptomatisk behandling med H1-antagonister, beta-2-mimetika eller orale kortikosteroider. Legen bør revurdere doseringen og behandlingsregimet eller muligheten for å fortsette ASIT.
i ekstremt sjeldne tilfeller er generalisert urticaria, angioødem, larynxødem, alvorlig astma, anafylaktisk sjokk mulig, noe som krever avskaffelse av ASIT.

Sjeldne bivirkninger som ikke er relatert til Ig-E mediatorreaksjoner:

asteni, hodepine;
forverring av preklinisk atopisk eksem;
forsinkede reaksjoner av typen serumsyke med artralgi, myalgi, urticaria, kvalme, adenopati, feber, som krever avskaffelse av ASIT.

Alle bivirkninger bør rapporteres til legen din.

Interaksjon

Må ikke brukes samtidig med betablokkere.
Samtidig administrering med symptomatiske antiallergiske legemidler (H1-antihistaminer, beta-2-mimetika, kortikoider, hemmere av mastcelledegranulering) er mulig for bedre toleranse av ASIT.

Hvordan du tar, administrasjonsforløp og dosering

Effektiviteten av ASIT er høyere i tilfeller der behandlingen startes i tidlige stadier av sykdommen.
Dosering og behandlingsregime
Doseringen av legemidlet og bruksskjemaet er det samme for alle aldre, men kan endres avhengig av pasientens individuelle reaktivitet.
Den behandlende legen justerer doseringen og behandlingsregimet i samsvar med mulige symptomatiske endringer hos pasienten og den individuelle responsen på stoffet.
Det anbefales å starte behandlingen senest 2-3 måneder før forventet blomstringssesong og fortsette gjennom hele blomstringsperioden.
Behandlingen består av to stadier: initial og vedlikeholdsterapi.
1. Innledende behandling begynner med et daglig inntak av stoffet i en konsentrasjon på 10 TS/ml (blå hetteglass) med ett klikk på dispenseren og øker gradvis den daglige dosen til 10 klikk. Ett klikk på dispenseren er omtrent 0,1 ml av stoffet.
Deretter fortsetter de til det daglige inntaket av stoffet i en konsentrasjon på 300 TS / ml (lilla flaskekork), starter med ett trykk og øker gradvis antall trykk til det optimale (godt tolerert av pasienten). Den første fasen kan vare 9 - 21 dager. I løpet av denne perioden nås den maksimale dosen, individuelt for hver pasient (fra 4 til 8 trykk daglig av stoffet med en konsentrasjon på 300 TS / ml), hvoretter de fortsetter til andre trinn.

Behandlingens varighet
Allergenspesifikk immunterapi anbefales utført i de ovennevnte to-trinns kursene (2-3 måneder før forventet blomstringssesong til slutten av sesongen) i 3-5 år.
Hvis det etter behandling ikke er noen bedring i løpet av den første blomstringssesongen, bør gjennomførbarheten av ASIT vurderes på nytt.

Påføringsmåte
Før du tar stoffet, sørg for at:

utløpsdatoen er ikke utløpt;
et hetteglass med ønsket konsentrasjon brukes.

Legemidlet anbefales å tas om morgenen før frokost.
Legemidlet skal dryppes direkte under tungen og holdes i 2 minutter, og deretter svelges.
Barn anbefales å bruke stoffet med hjelp av voksne.

For å sikre sikkerheten og bevaringen av stoffet, er hetteglassene hermetisk forseglet med plasthetter og rullet med aluminiumshetter.

Når du bruker for første gang, åpne hetteglasset som følger:
1/ Riv av den fargede plasthetten fra hetteglasset.

2/ Trekk i metallringen for å fjerne aluminiumshetten helt.

3/ Fjern gummipluggen.

5/ Fjern den oransje beskyttelsesringen.

6/ Trykk dispenseren godt 5 ganger over vasken. Etter fem klikk dispenserer dispenseren den nødvendige mengden av stoffet.

8/ Etter bruk, tørk av pipettespissen og sett på beskyttelsesringen.

For senere bruk, fjern beskyttelsesringen og følg trinn 7 og 8.

Bryte med å ta stoffet
Hvis du savner å ta stoffet i lang tid, bør du rådføre deg med legen din.
Hvis gapet i å ta stoffet var mindre enn en uke, anbefales det å fortsette behandlingen uten endringer.
Hvis gapet i å ta stoffet var mer enn en uke i det innledende stadiet eller under vedlikeholdsbehandling, anbefales det å behandle igjen med ett klikk på dispenseren, med samme konsentrasjon av stoffet (som før pausen), og deretter øke antall klikk, i henhold til skjemaet for den innledende fasen av terapien til en optimal godt tolerert dose.

Overdose

Ved overskridelse av foreskrevet dose øker risikoen for bivirkninger, noe som krever symptomatisk behandling Staloral Bjørkeallergen, støttende kurs, 10 ml flaske 5 stk. . Konstant bruk Staloral bjørkeallergen, kursstøtte, flaske 10 ml 5 stk..

medikament, dispenser, behandling, reaksjon, terapi, innleggelse, følger, konsentrasjon, anbefalt, pasient, ring, mengde, ta, dosering, blomstring, sykdom, kan, sesong, opplegg, hetteglass, pressing, form, enkelt, støttende, plan, opptak, revidere, stadium, dosering, bjørk, allergen, dosering, handling, etter, krever

Aktiv ingrediens: Bjørkepollenallergenekstrakt 10 TS/ml, 300 TS/ml.

Hjelpestoffer: natriumklorid, glyserol, mannitol, renset vann.

Utgivelsesskjema

10 ml av allergenet med et innhold på 10 TS/ml og 300 TS/ml i hetteglass med en kapasitet på 14 ml lukket med gummipropper, forseglet med aluminiumshetter med blå (10 TS/ml) og fiolett (300 TS/ ml) plasthetter.

Settet består av: 1 flaske allergen 10 TS/ml, 2 flasker allergen 300 TS/ml og tre dispensere eller 2 flasker allergen 300 TS/ml og to dispensere i plastboks med bruksanvisning.

farmakologisk effekt

Den nøyaktige mekanismen for allergenvirkning under allergenspesifikk immunterapi (ASIT) er ikke fullt ut forstått. Følgende biologiske endringer er bevist:

utseendet til spesifikke antistoffer (IgG4), som spiller rollen som "blokkerende antistoffer";
reduksjon i nivået av spesifikt IgE i plasma;
reduksjon i reaktiviteten til celler involvert i en allergisk reaksjon;
en økning i aktiviteten av interaksjon mellom Th2 og Th1, som fører til en positiv endring i produksjonen av cytokiner (en reduksjon i IL-4 og en økning i -interferon), som regulerer produksjonen av IgE.

ASIT hemmer også utviklingen av både tidlig og sen fase av en umiddelbar allergisk reaksjon.

Indikasjon for bruk

Immunterapi kan utføres for voksne og barn fra 5 år.

Påføringsmetoder og doser

Effektiviteten av ASIT er høyere i tilfeller der behandlingen startes i tidlige stadier av sykdommen.

Doseringen av legemidlet og bruksskjemaet er det samme for alle aldre, men kan endres avhengig av pasientens individuelle reaktivitet.

Den behandlende legen justerer doseringen og behandlingsregimet i samsvar med mulige symptomatiske endringer hos pasienten og den individuelle responsen på stoffet.

Det anbefales å starte behandlingen senest 2-3 måneder før forventet blomstringssesong og fortsette gjennom hele blomstringsperioden.

Behandlingen består av to stadier: initial og vedlikeholdsterapi.

1. Innledende behandling begynner med et daglig inntak av stoffet i en konsentrasjon på 10 TS/ml (blå hetteglass) med ett klikk på dispenseren og øker gradvis den daglige dosen til 10 klikk. Ett klikk på dispenseren er omtrent 0,1 ml av stoffet.

Deretter fortsetter de til det daglige inntaket av stoffet i en konsentrasjon på 300 TS / ml (lilla flaskekork), starter med ett trykk og øker gradvis antall trykk til det optimale (godt tolerert av pasienten). Den første fasen kan vare 9 - 21 dager. I løpet av denne perioden nås den maksimale dosen, individuelt for hver pasient (fra 4 til 8 trykk daglig av stoffet med en konsentrasjon på 300 TS / ml), hvoretter de fortsetter til andre trinn.

2. Vedlikeholdsbehandling med en konstant dose ved bruk av et 300 TS/ml hetteglass.

Den optimale dosen som oppnås i det første stadiet av innledende behandling, fortsettes i det andre stadiet av vedlikeholdsbehandlingen.

Behandlingens varighet

Hvis det etter behandling ikke er noen bedring i løpet av den første blomstringssesongen, bør gjennomførbarheten av ASIT vurderes på nytt.

Tar stoffet:

Før du tar stoffet, sørg for at: utløpsdatoen ikke er utløpt og hetteglasset med ønsket konsentrasjon er brukt.

Legemidlet skal dryppes direkte under tungen og holdes i 2 minutter, og deretter svelges.

For å sikre sikkerheten og bevaringen av stoffet, er hetteglassene hermetisk forseglet med plasthetter og rullet med aluminiumshetter.

Når du bruker for første gang, åpne hetteglasset som følger:

Riv av den fargede plastlokket fra flasken.
Trekk i metallringen, og fjern aluminiumshetten helt.
Fjern gummiproppen.
Fjern dispenseren fra plastemballasjen. Hold hetteglasset fast med den ene hånden, med den andre hånden, trykk fast på den øverste flate overflaten av dispenseren, klikk det fast på hetteglasset.
Fjern den oransje beskyttelsesringen.
Trykk dispenseren godt 5 ganger over vasken. Etter fem klikk dispenserer dispenseren den nødvendige mengden av stoffet.
Plasser dispenserspissen i munnen under tungen. Trykk hardt på dispenseren så mange ganger som legen har foreskrevet for deg for å få riktig mengde medikament. Hold væsken under tungen i 2 minutter.
Etter bruk, tørk av pipettespissen og sett på beskyttelsesringen.

For senere bruk, fjern beskyttelsesringen og følg trinn 7 og 8.

Bryte med å ta stoffet

Hvis du savner å ta stoffet i lang tid, bør du rådføre deg med legen din.

Hvis gapet i å ta stoffet var mindre enn en uke, anbefales det å fortsette behandlingen uten endringer.

Hvis gapet i å ta stoffet var mer enn en uke i det innledende stadiet eller under vedlikeholdsbehandling, anbefales det å behandle igjen med ett klikk på dispenseren, med samme konsentrasjon av stoffet (som før pausen), og deretter øke antall klikk, i henhold til skjemaet for den innledende fasen av terapien til en optimal godt tolerert dose.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor ett av hjelpestoffene (se listen over hjelpestoffer);
Autoimmune sykdommer, immunkomplekse sykdommer, immunsvikt;
ondartede neoplasmer;
Ukontrollert eller alvorlig bronkial astma (tvungen ekspirasjonsvolum< 70 %);
Terapi med betablokkere (inkludert lokal terapi i oftalmologi);
Alvorlige inflammatoriske sykdommer i munnslimhinnen, for eksempel erosiv og ulcerøs form av lichen planus, mykoser.

spesielle instruksjoner

ASIT bør ikke startes under graviditet.

Hvis graviditet oppstår i det første stadiet av behandlingen, bør behandlingen avbrytes. Hvis graviditet oppstår i løpet av vedlikeholdsbehandlingsperioden, bør legen vurdere den mulige fordelen av ASIT, basert på pasientens generelle tilstand.

Ingen bivirkninger er rapportert ved bruk av ASIT hos gravide kvinner.

Hvis en kvinne fortsetter å utføre ASIT under amming, forventes ingen uønskede symptomer eller reaksjoner hos barn.

Det er ingen kliniske data om bruk av legemidlet under amming.

Lagringsforhold

Oppbevares og transporteres ved en temperatur på 2 til 8°C. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Doseringsform: Sublinguale dråper. Sammensetning: 10 ml inneholder:

Aktiv ingrediens:

Bjørkepollenallergenekstrakt 10 TS/mL*, 300 TS/mL Hjelpestoffer:

natriumklorid 590 mg, glyserol 5800 mg, mannitol 200 mg, renset vann opptil 10 ml.

* IR/ml - Reaktivitetsindeks - biologisk enhet for standardisering.

Beskrivelse: Gjennomsiktig løsning fra fargeløs til mørk gul. Farmakoterapeutisk gruppe: MIBP-allergen. Farmakodynamikk:Den nøyaktige virkningsmekanismen til allergenet under allergenspesifikk immunterapi (ASIT) er ikke fullt ut forstått.

ASIT fører til en endring i immunresponsen til T-lymfocytter, etterfulgt av en økning i nivået av spesifikke antistoffer (IgG 4 og/eller IgG 1 og, i noen tilfeller, IgA) og en reduksjon i nivået av spesifikk IgE. Den sekundære og muligens senere immunresponsen er et immunavvik med endring i immunresponsen til spesifikke T-celler.

Indikasjoner: Allergenspesifikk immunterapi (ASIT) er indisert for pasienter med type 1 allergisk reaksjon (IgE-mediert), manifestert i form av rhinitt, konjunktivitt, rhinokonjunktivitt, mild eller moderat bronkial astma av sesongmessig karakter, med økt følsomhet for bjørkepollen.

Immunterapi kan utføres for voksne og barn fra 5 år.

Kontraindikasjoner:- Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene som utgjør legemidlet;

Aktive former for alvorlige immunsvikt eller autoimmune sykdommer;

ondartede neoplasmer;

Ukontrollert eller alvorlig bronkial astma (tvungen ekspirasjonsvolum mindre enn 70 %);

Inflammatoriske sykdommer i munnslimhinnen (erosiv og ulcerativ form av lichen planus, sårdannelse i munnslimhinnen, mykose i munnslimhinnen);

Terapi med betablokkere.

Graviditet og amming:Svangerskap

Det er ingen kliniske data om bruk av stoffet under graviditet.

ASIT bør ikke startes under graviditet.

Ingen bivirkninger er rapportert ved bruk av ASIT hos gravide kvinner.

Amming

Dosering og administrasjon:Effektiviteten av ASIT er høyere i tilfeller der behandlingen startes i tidlige stadier av sykdommen.

Sikkerhet og effekt av behandling hos barn under 5 år er ikke fastslått.

Doser og behandlingsregime

Doseringen av legemidlet og behandlingsregimet er det samme for alle aldre, men kan endres avhengig av pasientens individuelle reaktivitet.

Behandlingen består av to stadier: initial terapi (doseøkning) og vedlikeholdsbehandling (vedlikeholdsdose).

Dag	Dosering av legemidlet	Antall klikk på dispenseren	Dose, IR
	10 TS/ml (flaske med blå kork)




	300 TS/ml (flaske med lilla kork)
			120
			180
			240

2. Vedlikeholdsbehandling med konstant dose ved bruk av stoffet i en dose på 300 TS / ml.

Den optimale dosen som oppnås i det første stadiet av innledende behandling, fortsettes i det andre stadiet av vedlikeholdsbehandlingen.

Anbefalt doseringsregime er 2 til 4 pumper per dag eller 4 pumper 3 ganger i uken. Daglig dosering er foretrukket, da det er assosiert med bedre etterlevelse av behandlingen enn 3 ganger i uken.

Behandlingens varighet

Påføringsmåte

Før du bruker stoffet, sørg for at:

Utløpsdatoen har ikke utløpt;

Hetteglasset med den nødvendige dosen brukes.

Legemidlet skal dryppes direkte under tungen med en dispenser og holdes i det sublinguale området i 2 minutter, og deretter svelges.

For å sikre sikkerheten og bevaringen av stoffet, er hetteglassene hermetisk forseglet med plasthetter og rullet med aluminiumshetter.

Når du bruker for første gang, åpne hetteglasset som følger:

1) Riv av den fargede plastlokket fra flasken.

2) Trekk i metallringen for å fjerne aluminiumshetten helt.

3) Fjern gummipluggen.

4) Fjern dispenseren fra den beskyttende emballasjen. Plasser hetteglasset på en flat overflate, og hold det fast med én hånd og klikk dispenseren på hetteglasset ved å trykke på den øvre overflaten av dispenseren med den andre hånden.

5) Fjern den lilla beskyttelsesringen.

6) Trykk dispenseren godt 5 ganger over vasken. Etter fem klikk dispenserer dispenseren den nødvendige mengden av stoffet.

7) Plasser dispenserspissen i munnen under tungen. Trykk hardt på dispenseren så mange ganger som legen har foreskrevet for deg for å få riktig mengde medikament. Hold stoffet under tungen i 2 minutter.

8) Etter bruk, tørk av pipettespissen og sett på beskyttelsesringen. Det er nødvendig å plassere hetteglasset med dispenseren på i kjøleskapet umiddelbart etter bruk.

For senere bruk, fjern beskyttelsesringen og følg trinn 7 og 8.

Bryte med å ta stoffet

Hvis gapet i å ta stoffet var mindre enn en uke, anbefales det å fortsette behandlingen uten endringer.

Bivirkninger:Mulige bivirkninger er gruppert etter systemer og organer og etter hyppighet av forekomst: svært ofte (≥1/10), ofte (≥1/100 til<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000).

Som alle legemidler kan STALORAL bjørkepollenallergen forårsake bivirkninger hos noen pasienter.

Under behandlingen kan både lokale og generelle bivirkninger oppstå. Disse reaksjonene kan oppstå i begynnelsen av behandlingen og senere i behandlingsforløpet.

Du bør umiddelbart slutte å ta stoffet og konsultere en lege hvis følgende symptomer vises: alvorlige allergiske reaksjoner med rask utvikling av symptomer som alvorlig kløe eller utslett, pustevansker, magesmerter, symptomer assosiert med blodtrykksfall (svimmelhet, besvimelse).

Tolerabiliteten av dosen av legemidlet kan variere avhengig av pasientens tilstand.

Ved bivirkninger bør du konsultere en lege for å vurdere behandlingen. Det er mulig å utføre foreløpig behandling med antiallergiske legemidler som reduserer frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger. Fra blodet og lymfesystemet: sjelden - en økning i lymfeknuter. Fra immunsystemet: sjelden - overfølsomhet; sjelden - reaksjoner av typen serumsyke.

Fra nervesystemet: sjelden - parestesi; sjelden - hodepine.

Fra siden av synsorganet: ofte - kløe i øynene; sjelden - konjunktivitt.

På hørselsorganets side og labyrintforstyrrelser: ofte - kløe i ørene.

Fra luftveiene, brystorganene og mediastinum: ofte - irritasjon i halsen, hevelse i svelget, blemmer i orofarynx, rhinitt, hoste; sjelden - forverring av astma, dyspné, dysfoni, nasofaryngitt.

Fra mage-tarmkanalen: ofte - hevelse i leppene, hevelse i tungen, kløe i munnen, hevelse i munnhulen, parestesi i munnhulen, ubehag i munnen, stomatitt, forstyrrelse av spyttkjertlene, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré ; sjelden - smerte i munnhulen, gastritt, spasme i spiserøret.

Fra huden og subkutant vev: ofte - kløe, rødhet; sjelden - urticaria; sjelden - eksem.

Fra muskel- og skjelettsystemet og bindevev: sjelden - leddsmerter, muskelsmerter.

Generelle lidelser og forstyrrelser på injeksjonsstedet: sjelden - asteni, feber.

Erfaring etter registrering av søknad: tørre lepper, endring i smaksopplevelser, orofaryngealt ødem, larynxødem, angioødem, svimmelhet, anafylaktisk sjokk, eosinofil øsofagitt.

Hvis du har noen av bivirkningene som er oppført i instruksjonene eller du merker andre bivirkninger som ikke er oppført i instruksjonene, fortell legen din.

Overdose: Hvis den foreskrevne dosen overskrides, øker risikoen for bivirkninger og deres alvorlighetsgrad, noe som krever symptomatisk behandling. Interaksjon: Kanskje samtidig bruk med legemidler for symptomatisk behandling av allergier (antihistaminer og/eller nasale kortikosteroider).

Vaksinasjon kan kun utføres uten pause i behandlingen etter konsultasjon med lege.

Spesielle instruksjoner:Pasienter bør informere legen om eventuelle komorbiditeter eller hvis en nåværende allergisk sykdom forverres.

Om nødvendig bør allergisymptomer stabiliseres med passende behandling før ASIT startes. Behandlingen bør utsettes i nærvær av alvorlige kliniske symptomer på en allergisk sykdom på tidspunktet for den første medikamentelle behandlingen.

Hvis allergiske symptomer oppstår, er det nødvendig å bruke medikamenter som glukokortikosteroider, antihistaminer og β2-agonister.

ASIT bør administreres med forsiktighet til pasienter som tar trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere.

Ved inflammatoriske prosesser i munnhulen (mykoser, afte, skade på munnslimhinnen, tanntap eller kirurgiske operasjoner i munnhulen, inkludert tannekstraksjon), bør medikamentell behandling avbrytes inntil fullstendig helbredelse. Tilfeller av eosinofil øsofagitt assosiert med sublingual immunterapi er rapportert. Hvis det oppstår alvorlige eller vedvarende øvre gastrointestinale symptomer under behandling med STALORAL bjørkepollenallergen, inkludert svelgeproblemer eller brystsmerter, bør behandlingen med STALORAL bjørkepollenallergen avbrytes og lege kontaktes. Behandlingen kan bare gjenopptas etter konsultasjon med lege.

1 flaske med stoffet inneholder 590 mg natriumklorid (i 10 ml av stoffet). Dette bør vurderes hos pasienter på lavsaltdiett, spesielt hos barn.

Når du reiser, sørg for at flasken står i oppreist stilling. Flasken skal være i en boks med en beskyttende ring på dispenseren.

Påvirkning på evnen til å kjøre transport. jfr. og pels.:Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre kjøretøy og mekanismer. Frigjøringsskjema / dosering:Sublinguale dråper 10 TS/ml, 300 TS/ml. Pakke: 10 ml av allergenet med et innhold på 10 TS/ml og 300 TS/ml i 14 ml glassflasker, lukket med gummipropp, forseglet med aluminiumshetter med blå (10 TS/ml) og fiolett (300 TS/ml) plast caps.

Lagringsforhold:Oppbevares ved en temperatur på 2 til 8 °C.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Best før dato: 36 måneder.

Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Vilkår for utlevering fra apotek: På resept Registreringsnummer: LSR-008339/10 Registreringsdato: 18.08.2010 / 04.10.2016 Utløpsdato: Varig Innehaver av registreringsbevis: Stallerzhen, AO