33. Ce este Farmacopea de stat, monografii farmacopee generale și particulare.

Farmacopee(cu alte-Gr. φαρμακον - medicament, otravă etc.-Gr. ποιη - fac, produc) - o colecție de documente oficiale (un set de standarde și reglementări) care stabilesc standarde de calitate pentru materiile prime medicinale - substanțe medicale , substanțe auxiliare, fonduri de diagnostic și medicamente și preparate realizate din acestea.

Prevederile Farmacopeei se bazează pe realizările chimiei farmaceutice și pe analiza farmaceutică a acesteia, pe criteriile, metodele și metodele acesteia. Acest document include instrucțiuni pentru fabricarea, controlul calității medicamentelor. Determină cele mai mari doze de medicamente și stabilește cerințe pentru materiile prime medicinale. Îndeplinirea normelor și cerințelor enunțate ale Farmacopeei în combinație cu îndeplinirea cerințelor standardului GMP asigură calitatea corespunzătoare a substanțelor și preparatelor medicamentoase.

Farmacopeea de stat - Farmacopee sub supravegherea statului. Farmacopeea de stat este un document de forță legislativă națională, cerințele sale sunt obligatorii pentru toate organizațiile unui stat dat angajate în fabricarea, depozitarea și utilizarea medicamentelor, inclusiv a celor de origine vegetală.

Contine:

descrieri ale metodelor de analiză chimică, fizico-chimică și biologică a medicamentelor,

informații despre reactivii și indicatorii necesari pentru aceasta,

descrieri ale articolelor referitoare la anumite substanțe medicamentoase și medicamente;

liste de medicamente otrăvitoare (lista A) și puternice (lista B),

tabele cu cele mai mari doze unice și zilnice pentru adulți și copii.

Prima Farmacopee a Rusiei („Pharmacopea Rossica”) a fost publicată în 1778.

În anii următori, în limba rusă au fost publicate următoarele ediții ale Farmacopeei: a doua în 1871, a treia în 1880, a patra în 1891, a cincea în 1902, a șasea în 1910, a șaptea în 1925, a opta în 1946, al nouălea în 1961, al zecelea în 1968, al unsprezecelea - 1987 (primul număr) și 1990 - (al doilea număr).

Partea 1 a „Farmacopeei de stat a Federației Ruse ediția XII” a fost lansată în februarie 2008, din 2009 a intrat în vigoare. Acum lucrăm la lansarea celei de-a doua părți.

Compilarea, adăugarea și retipărirea Farmacopeei a fost efectuată anterior de Comitetul de Farmacopee. În prezent, Farmacopeea este pregătită de un comitet editorial, care include reprezentanți ai Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale, Roszdravnadzor, Roszdrav, FFOMS și oameni de știință de frunte ruși.

Monografia farmacopeei (FS) este un document de reglementare și tehnic care stabilește cerințe pentru calitatea unui medicament sau a materiilor prime din plante medicinale, ambalajul acestuia, condițiile și termenul de valabilitate, metodele de control al calității, aprobat de un organism executiv federal autorizat și având caracterul unui standard de stat.

Monografia farmacopeei conține: numele materiei prime a plantelor medicinale în ambele limbi ruse și latine (în timp ce numele latin al materiei prime medicinale servește ca nume internațional)

Monografii farmacopee (tipuri):

Monografia de farmacopee a întreprinderii (FSP):

Acesta este un standard de calitate pentru un medicament sub o denumire comercială, conține o listă de metode și indicatori pentru controlul calității unui medicament produs de o anumită întreprindere, ținând cont de tehnologia specifică a acestei întreprinderi, care a fost supusă examinării și înregistrării. în conformitate cu procedura stabilită în conformitate cu Farmacopeea de stat, articolele din farmacopee ale acestor standarde, cu acești indicatori de calitate, nu trebuie să fie mai mici decât cerințele din Farmacopeea de stat.

Perioada de valabilitate a unei monografii farmacopee (articol farmaceutic) a unei întreprinderi se stabilește la aprobarea acesteia, pentru cel mult 5 ani, ținând cont de nivelul procesului tehnologic al unei anumite producții a unui medicament.

Monografia Farmacopeei Generale (GPM):

Acesta este standardul de calitate de stat al unui medicament, care conține cerințele de bază pentru forma de dozare, precum și o descriere a metodelor standard pentru controlul calității medicamentelor. Monografia farmacopeei generale include: o listă de indicatori standardizați și metode de testare pentru o anumită formă de dozare, o descriere a metodelor chimice, fizice, fizico-chimice, biologice, biochimice, microbiologice pentru analiza medicamentelor, aceasta include și cerințele pentru soluțiile titrate. , reactivi, indicatori utilizați.

Monografia de farmacopee, monografia generală și monografia de farmacopee a întreprinderii sunt aprobate de șeful departamentului și apoi înregistrate la o organizație autorizată de Ministerul Sănătății al Federației Ruse, cu atribuirea obligatorie a desemnării.

Monografie privată de farmacopee (PFS):

Acesta este un document de reglementare și tehnică care reglementează calitatea și siguranța unui medicament, este creată o monografie farmacopeică privată pentru un medicament sub o denumire comună internațională (dacă există, sau sub o denumire care îl înlocuiește într-o denumire obligatorie stabilită). aceasta include, de asemenea, o listă de indicatori standardizați și metode de testare a acestui medicament, precum și referințe la monografii generale.

Monografia provizorie a farmacopeei:

- acesta este un document de reglementare și tehnic aprobat pentru perioada de stăpânire a producției industriale a unui medicament și pentru elaborarea tehnologiei industriale a metodelor de determinare a calității sau a indicatorilor unui nou medicament pentru o perioadă de maximum 3 ani.

Structura monografiei:

Parte introductivă. Partea introductivă (preambul) indică:

Momentul de colectare a materiilor prime (faza de vegetație, uneori o perioadă calendaristică) și caracteristica materiilor prime în funcție de modul de prelucrare tehnologică este în mod necesar:

Uscat, treierat, proaspăt cules, proaspăt congelat etc.;

Plantă sălbatică sau cultivată;

Forma lui de viață;

Numele fabricii producătoare și al familiei în rusă și latină.

Semne externe. Cel mai important indicator al autenticității și purității materiilor prime. Această secțiune precizează:

Compoziția materiilor prime;

Semne tipice de diagnostic, miros și gust caracteristic (pentru speciile neveninoase), dimensiunea materiilor prime.

Microscopie. Cea mai importantă metodă de determinare a autenticității materiilor prime medicinale. Sectiunea contine:

Semne diagnostice ale structurii anatomice a materiilor prime (pentru unele specii se acordă microscopie fluorescentă);

Tipul de micropreparat pe care se efectuează studiul.

Reacții calitative. Secțiunea conține testele reale calitative, histochimice sau cromatografice de autenticitate, pentru principalele grupe de substanțe active, metoda de implementare a acestora și rezultatele.

Indicatori numerici. Secțiunea include indicatori specifici și normele acestora:

Pentru materiile prime întregi, tăiate sau pudrate, care reprezintă standardul pentru toate tipurile de materiale vegetale medicinale și determină calitatea acestora;

Cuantificare. Se prezintă o metodă de determinare cantitativă a principalelor substanțe active sub forma unui conținut total, în ceea ce privește orice substanță conținută într-o anumită materie primă. În cazul în care se eliberează o substanță individuală (de exemplu, platifilină etc.), conținutul acestei componente particulare din materia primă este normalizat. Dacă metoda de analiză cantitativă este stabilită în GF XI, numărul I, atunci o referire la aceasta este dată în monografie.

Pachet. Sunt indicate tipurile de ambalare și masa materiilor prime dintr-o unitate de ambalare.

Puritatea microbiologică. Metoda de determinare a microorganismelor și limitele admisibile ale acestora.

Marcare. Este dat în conformitate cu cerințele pentru designul grafic al medicamentelor.

transport. Dacă este necesar, sunt indicate cerințele pentru încărcarea, descărcarea produselor, manipularea acestora după transport.

Depozitare. Sunt indicate condițiile de depozitare a produselor, inclusiv cerințele pentru protejarea produselor de influența factorilor climatici.

Termen de valabilitate... Timpul în care poate fi utilizată materia primă medicinală.

Efect farmacologic. Grupa farmacologică, care include materiile prime medicinale.

34. Bazele pentru unguente, clasificare și caracteristici

Maz- este o formă de dozare moale destinată aplicării pe piele, răni, membrane mucoase, constând dintr-o bază de unguent și substanțe medicinale distribuite în ea.

Cerințe pentru unguente:

1.trebuie sa aiba o consistenta moale care sa permita aplicarea usoara pe piele si mucoase

2.Dispersia maximă a lek in-in și distribuția lor uniformă în tot unguentul (uniformitate)

3.stabilitate în timpul depozitării

4.lipsa incluziunilor mecanice

5. nu trebuie să le modifice compoziția în timpul depozitării și utilizării

6. nu trebuie să se delamineze în timpul depozitării

7. nu trebuie să fie toxice și alergene pentru piele

8.pentru unguente oculare, pentru injectare în cavitatea corpului, pentru nou-născuți, cu antibiotice - sterilitate

9.lipsa interacțiunilor negative între substanțele lek și excipienți

Compoziția unguentului include:

1 baza de unguent (lanolină, vaselina)

2. lek. In-in (oxid de zinc, sulf, dermatol, novocaină, protargol, anestezin, mentol, camfor, furacilină, sulfacilamide)

Clasificarea unguentelor:

1. în compunere: a) simplu

B) dificil

2. prin natura actiunii:

a) superficial

B) adânc

3.dupa destinatie:

A) oculară

B) pentru nas etc.

4. prin consistență:

A) liniment (lek. Formă de uz extern, care este o masă groasă, lichidă sau gelatinoasă care se dizolvă la temperatura corpului. Din punct de vedere fizico-chimic, este un sistem de dispersie cu diferite grade de dispersie și omogenitate)

B) pastă (unguente cu o pulbere de 25% sau mai mult, suspensie și tip combinat, se întinde mai greu, dar durează mai mult și rămân pe piele)

5. după tipul de sistem de dispersie:

A) omogen (monofazat) (unguente-aliaje (o combinație de componente fuzibile solubile reciproc), soluții de unguent (formate din substanțe solubile în bază - dacă baza este vaselina, se formează unguente omogene: camfor, mentol, fenol ), extracție (obținută prin extragerea cu uleiuri a materiilor prime de origine vegetală/animală))

B) eterogene (în două faze) (unguente în suspensie (sarcina principală în preparare este cea mai fină măcinare posibilă a unei substanțe solide), unguente în emulsie (în compoziția medicamentelor, solubile în apă, dar insolubile în bază (protargol, novocaină) , colargol, clorhidrat de efedrină), soluții apoase de medicamente și lichide farmacopee (soluție de adrenalină, Burov lichid), lichide vâscoase (ihtiol, gudron), combinate (conțin substanțe care formează diferite tipuri de unguente, dar un astfel de unguent se prepară într-unul singur). mortar!))

Cel mai adesea, unguentele combinate se fac în farmacii.

Conceptul și caracteristicile farmacopeei. Structura monografiei. Cerințe de control al calității GP. Principalele tipuri de materiale de referință. Istoria farmacopeilor interne. Farmacopeea de stat X și XI. Farmacopeea Federației Ruse și a SUA.

Trimiteți-vă munca bună în baza de cunoștințe este simplu. Utilizați formularul de mai jos

Studenții, studenții absolvenți, tinerii oameni de știință care folosesc baza de cunoștințe în studiile și munca lor vă vor fi foarte recunoscători.

Capitolul 1. Conceptul și caracteristicile farmacopeei

1.1 Definiția farmacopeei

Farmacopeea de Stat este principalul document care reglementează analiza farmaceutică.

Farmacopee (farmacopiee) este un cuvânt grecesc care conține două rădăcini: Pharmakon- medicina si poieo- a face (arta de a face medicamente).

Farmacopee- Acesta este un ghid oficial pentru farmaciști (farmaciști), care conține o descriere a proprietăților, autentificarea și calitatea, condițiile de depozitare.

Farmacopeea conține standarde și reglementări naționale obligatorii care reglementează calitatea medicamentelor.

GF constă din monografii farmacopee generale (OFS) și monografii farmacopee (FS).

Monografia Farmacopeea Generală- Acesta este Standardul de Stat de Calitate pentru Medicamente, care conține cerințele de bază pentru forma de dozare și/sau o descriere a metodelor standard pentru controlul calității medicamentelor. OFS include o listă de indicatori standardizați sau metode de testare pentru o anumită formă de dozare, o descriere a metodelor fizice, fizico-chimice, chimice, biochimice, biologice, microbiologice pentru analiza medicamentelor, o cerință pentru reactivii utilizați, soluții titrate, indicatori.

Monografia farmacopeei- acesta este standardul de calitate de stat pentru medicamentele sub denumirea comună internațională (DCI), care este dat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru medicamentele cu un singur component (dacă există), care conține o listă obligatorie de indicatori și controlul calității metode (ținând cont de forma sa de dozare) care îndeplinesc cerințele principalelor farmacopei străine.

Monografiile generale și monografiile ar trebui revizuite de Centrul științific pentru expertiză și control de stat al medicamentelor din cadrul Ministerului Sănătății al Rusiei cel puțin după cinci ani.

Monografia de farmacopee a întreprinderii- un standard de calitate al unui medicament sub o denumire comercială, care conține o listă de indicatori și metode de control al calității medicamentelor produse de o anumită întreprindere, ținând cont de tehnologia specifică a acestei întreprinderi și care a trecut examinarea și înregistrarea în conformitate cu cu procedura stabilită.

1.2 Structura unei monografii

Structura unei monografii pentru o substanță include numele substanței în limba rusă și denumirea chimică în conformitate cu regulile IUPAC. Formula structurală este prezentată mai jos și în centru. În formula empirică se scrie mai întâi carbonul, apoi hidrogenul și apoi toate elementele în ordine alfabetică. Dacă greutatea moleculară relativă a medicamentului depășește 400 amu, atunci este indicată până la prima zecimală și, dacă este mai mică, până la a doua. Conținutul principalului ingredient activ este indicat în fracțiuni de masă, procente sau unități de acțiune (antibiotice). Natura medicamentului și proprietățile sale fizico-chimice sunt descrise mai jos.

În secțiunea „Descriere”, sunt de obicei indicați indicatorii apariției unui medicament: starea sa fizică (agregat - amorf sau cristalin), forma și dimensiunea cristalelor, culoarea, mirosul. Sunt indicate higroscopicitatea și posibilele modificări în timpul depozitării în aer sau la lumină.

Secțiunea Solubilitate indică solubilitatea în apă, etanol 95%, cloroform, eter și alți solvenți.

În GF pentru majoritatea medicamentelor, solubilitatea este indicată în termeni convenționali:

Indicatorii afișați în coloana din stânga sunt destul de arbitrari. Oricât de mult s-ar strădui cercetătorul de droguri să-și amintească toate categoriile de solubilitate de mai sus, până la urmă va trebui totuși să apeleze la caracteristicile clasice cantitative (fizico-chimice) ale solubilității. Solubilitatea înseamnă de obicei concentrația unei soluții saturate a unei substanțe la o anumită temperatură. În chimie, se folosesc următoarele caracteristici de solubilitate: solubil (mai mult de 1 g în 100 g de solvent), ușor solubil (solubilitate de la 1 mg la 1 g în 100 g de solvent), insolubil (solubilitate mai mică de 1 mg în 100 g). de solvent). Farmacopeea se ocupă de șapte poziții de solubilitate.

Secțiunea „Autenticitate” indică caracteristicile spectrelor de absorbție UV și IR sau alte metode, precum și 2-3 reacții chimice care sunt cele mai specifice pentru acest medicament.

La determinarea autenticității folosind reacții chimice de culoare, pot fi utilizați reactivi de grup sau specifici. Reacțiile de identitate generală (de grup) pot fi utilizate, de exemplu, în detectarea compușilor amino aromatici cu formarea coloranților de anilină.

O reacție privată (specifică) la autenticitate, de exemplu, determinarea ionilor de sodiu în clorură de sodiu, este efectuată prin reacții calitative la prezența unui ion de sodiu - cu acetat de zinccuranil sau prin culoarea flăcării.

Limitele de temperatură de distilare, punctele de topire, punctele de solidificare, precum și densitatea, rotația specifică, indicele specific de absorbție, indicele de refracție și alte constante fizice pot fi utilizate ca indicatori ai autenticității și purității medicamentelor.

În secțiunea „Impurități străine (specifice)”, sunt date metodele de detectare și ratele admisibile ale impurităților tehnologice sau impurităților formate în timpul depozitării. Când se utilizează cromatografia pentru a detecta impuritățile, sunt indicate tipul de sorbant, compoziția fazelor, cantitatea de substanță de testat, reactivul pentru dezvoltare și alte condiții cromatografice.

Sursele de impurități dintr-un medicament sunt variate. Există două tipuri de impurități. Impuritățile „ereditare” ajung în medicamente din reactivi prost purificați, solvenți, materiale de echipamente, substanțe auxiliare. De exemplu, preparatul de acid boric poate conține impurități de cloruri, sulfați, metale grele, calciu, fier, arsenic și borax. Impuritățile „dobândite” se formează atunci când nu sunt respectate condițiile de depozitare (de exemplu, o impuritate de chinonă în timpul oxidării fenolului la lumină). Impuritățile conținute de medicament nu ar trebui să îi afecteze proprietățile fizice, chimice și activitatea farmacologică.

O evaluare aproximativă (în anumite limite) a conținutului unor impurități permise este efectuată folosind soluții standard.

Metoda de referință bazat pe observarea în aceleași condiții de culoare sau turbiditate, apărute sub acțiunea oricărui reactiv asupra substanței de testat în comparație cu o soluție standard. Standardul este o probă standard care conține o anumită cantitate de impuritate determinată. Determinarea prezenței impurităților se realizează vizual, prin metoda fotocolorimetrică sau nefelometrică. Pentru a face acest lucru, comparați rezultatele reacțiilor în soluția standard și în soluția de medicament după adăugarea acelorași cantități de reactivi corespunzători.

De exemplu, pentru testarea clorurii, o soluție standard este preparată prin amestecarea soluțiilor de clorură de sodiu și azotat de argint. Soluția de referință de ion sulfat este preparată prin amestecarea clorurii de bariu și a sulfatului de potasiu.

Multe articole private ale GF recomandă utilizarea unei metode de referință pentru determinarea impurităților materiei organice. Produsele colorate se formează ca urmare a deshidratării sau oxidării sub acțiunea acidului sulfuric. Intensitatea culorii obtinute nu trebuie sa o depaseasca pe cea a corespunzatoare standard de culoare.

Standardele pentru determinarea culorii lichidelor sunt preparate din săruri de cobalt (II), crom (VI), cupru (II) și fier (III). Acest lucru produce soluții standard de nuanțe maro, galben, roz și verde. Colorația se observă pe fond alb.

Pentru a determina transparența, lichidul este privit la un unghi de 90 ° față de direcția luminii incidente (difuzarea maximă a luminii conform legii lui Rayleigh). Soluțiile de testare și de referință sunt plasate în fața unui ecran negru în comparație cu solventul. Standardele pentru determinarea gradului de turbiditate sunt suspensiile obținute prin amestecarea soluțiilor de sulfat de hidrazină și hexametilentetramină.

Atunci când se efectuează teste de puritate, este necesar să se respecte cu strictețe instrucțiunile generale furnizate de Farmacopee. Apa și reactivii utilizați nu trebuie să conțină ioni detectabili; tuburile trebuie să fie de același diametru și incolore; se prelevează o probă cu o precizie de 0,001 g; adăugați reactivi simultan și în cantități egale la soluțiile de referință și de testare.

Trebuie avut în vedere faptul că, spre deosebire de chimia analitică, medicamentele sunt clasificate, în funcție de gradul de puritate, nu ca „pure” (P), „pure pentru analiză” (grad analitic), „pure din punct de vedere chimic” (reactiv). grad) și „extra pur” (puritate ridicată), dar ca substanță de „calitate farmacopee”.

Secțiunea „Solvenți organici reziduali” conține rezultatele determinării cantităților reziduale de solvenți, dacă aceștia au fost utilizați în procesul tehnologic de fabricație a medicamentelor.

Secțiunile „Cloruri”, „Sulfați”, „Cenusa sulfatată și metale grele” indică limitele admise pentru aceste impurități, în secțiunea „Arsenic” există limite sau cerințe pentru absența arsenului.

Secțiunile „Pierdere la uscare” și „Apă” indică condițiile de uscare, rata de pierdere la uscare sau conținutul de umiditate.

Unul dintre criteriile de calitate este consistența compoziției LS.

Medicamentul în prezența umidității și atunci când este încălzit poate hidroliza:

În acest caz, compoziția medicamentului se modifică. Modificări ireversibile ale compoziției apar și în timpul intemperiilor - pierderea apei de cristalizare. În plus, proprietățile medicamentelor se schimbă atunci când dioxidul de carbon este absorbit din aer.

În secțiunile „Toxicitate”, „Pirogenitate”, „Conținutul de substanțe cu acțiune asemănătoare histaminei”, sunt indicate dozele de testare, căile de administrare și perioada de observare a efectului.

Secțiunea „Puritatea microbiologică” descrie metoda de determinare a microorganismelor și limitele acceptabile pentru conținutul acestora.

Secțiunea „Cuantificare” descrie metoda(ele) pentru determinarea cantitativă a substanței de bază conținute în medicament, fracția sa de masă în procente sau activitatea în unități de acțiune pe miligram (U / mg), calculată ca substanță activă.

Urmează secțiunile „Ambalare”, „Etichetare”, „Transport” și „Depozitare”. În ultima dintre secțiunile enumerate sunt indicate condițiile de păstrare care asigură siguranța medicamentului, termenul de valabilitate, caracteristicile de păstrare a medicamentelor clasificate ca otrăvitoare, puternice, psihotrope, narcotice.

Secțiunea „Aplicare” conține informații despre formele de dozare ale medicamentului, metodele de administrare și dozare.

1.3 Cerințe pentru controlul calității GP

Toate țările dezvoltate economic desfășoară activități farmaceutice în conformitate cu criteriile GP (Bune Practică). Aceste reguli sunt aplicate în Statele Unite din 1963 și se referă atât la producție (GMP - Good Manufacturing Practice), cât și la cerințele pentru cercetarea de laborator și clinică sau activitățile educaționale - GLP, GCP, GEP - (Respectiv Laborator, Clinical, Education). Sistemul de certificare OMS bazat pe regulile GMP este recunoscut în 140 de țări din întreaga lume.

Astfel, în perioada de dezvoltare rapidă a industriei farmaceutice, au apărut probleme de calitate a medicamentelor finite care nu au putut fi rezolvate doar prin întărirea analizei farmacopee. Asigurarea calității medicamentelor a devenit posibilă numai pe baza regulilor GMP. Motivul introducerii lor a fost utilizarea talidomidei, un hipnotic cu efect teratogen (malformații congenitale).

În vremea noastră, producția de medicamente reproduse (generice) a început să se dezvolte rapid, ceea ce a necesitat abordări specifice pentru controlul calității. În prezent, calitatea medicamentelor finite este determinată nu numai de cerințele farmacopeei, așa cum era în epoca medicamentelor galenice, ci și de caracteristici farmacocinetice precum biodisponibilitatea și bioechivalența.

Conform regulilor GMR, întregul proces de producție de droguri, inclusiv sediul, personalul și documentația, devine obiect de control.

Buna practică de control al calității pentru produsele farmaceutice este asigurată printr-un set de măsuri în timpul dezvoltării și cercetării acestora, luând în considerare nu numai cerințele GMP, ci și GLP și GCP. Controlul calității include controlul calității materiilor prime, intermediarilor, substanțelor medicinale și formelor de dozare finite.

Fiecare metodologie trebuie să conțină o justificare a avantajelor în comparație cu altele sub forma unor rezultate comparative prezentate ale aplicării sale (validare).

Validarea metodei include următoarele caracteristici metrologice:

dreapta(acuratețe) - apropierea rezultatelor de valoarea adevărată, care poate fi comparată cu rezultatele obținute folosind o altă metodologie validată anterior;

precizie(precizie) - consecvența între rezultatele testelor individuale (abaterea rezultatelor individuale de la medie - abaterea standard relativă);

convergenţă(repetabilitate) - acuratețea unei tehnici atunci când este efectuată de același analist în aceleași condiții (reactivi, echipamente, laborator);

reproductibilitatea(reproductibilitate) - acuratețea unei tehnici atunci când este utilizată în condiții diferite pentru probe identice prelevate din același lot omogen de material (laboratoare diferite, executanți, echipamente, timp).

fiabilitate(robustețe) - capacitatea unei tehnici de a da rezultate analitice cu o acuratețe și o acuratețe acceptabile atunci când condițiile de lucru se schimbă pentru probe probabil identice din același lot omogen de material;

sensibilitate(sensibilitate) - capacitatea unei proceduri de testare de a înregistra mici modificări ale concentrației (panta curbei de calibrare);

limita detectiei(limita de detecție) - cel mai scăzut conținut la care poate fi detectat analitul.

Există discuții în desfășurare despre rolul metrologiei în testarea substanțelor medicamentoase la nivel preclinic și clinic, în descrierea acțiunii substanțelor înrudite într-un produs medicamentos, de exemplu, izomerii optici. În Monografia Farmacopeei în descrierea acestor teste, este necesar să se indice numărul de experimente în timpul analizei.

Problema probelor standard analitice (CRM) este încă relevantă.

Principalele tipuri de CO:

CRM oficial - standard farmacopee (probă standard de stat - GSO). Acesta este un lot (lot) special de substanță medicinală preparată într-un anumit mod. GSO poate fi preparat fie prin sinteză independentă, fie folosind purificarea suplimentară a substanței rezultate. Puritatea ridicată este validată prin teste analitice. O astfel de substanță devine baza pentru crearea unui eșantion standard de lucru;

proba standard de lucru (RO) este o substanță medicamentoasă de o calitate și puritate stabilite, obținută folosind standardul principal și utilizată ca substanță de referință în analiza anumitor loturi, substanțe medicamentoase noi și medicamente noi.

Standardizarea medicamentelor la nivel internațional (pentru a stabili uniformitatea în nomenclatură, metode de cercetare, evaluarea calității medicamentelor, dozarea substanțelor) este realizată de Organizația Mondială a Sănătății a Națiunilor Unite (ONU OMS), cu participarea căreia publicarea a fost efectuată Farmacopeea Internațională.

Capitolul 2. Farmacopeea URSS

2.1 Istoria farmacopeilor interne

Istoria creării primelor farmacopei rusești începe în a doua jumătate a secolului al XVIII-lea.

În 1765, Farmacopeea militară a fost publicată pentru prima dată în Rusia, iar în 1778 - prima Farmacopee oficială de stat rusă.

Acesta din urmă conținea Descriere 770 LP mineral, vegetalși origine animala, precum și LF multicomponent.

În 1798, a fost publicată a doua Farmacopeea Rusă de Stat, publicată, la fel ca prima, în latină (tradusă în rusă în 1802).

După 1798 au fost publicate în Rusia Farmacopeile militare (1808, 1812, 1818, 1840), Farmacopeea marină (1864), Farmacopeea pentru săraci (1807, 1829, 1845, 1860) și Farmacopeile Curții (18725). . , 1874).

Fiecare dintre farmacopei a fost o reflectare a nivelului de dezvoltare al analizei farmaceutice. În prima și a doua farmacopee rusească s-au recomandat în principal metode de cercetare organoleptică (determinarea culorii, mirosului, gustului) și s-a făcut o descriere a celor mai importante proprietăți ale medicamentelor.

Publicarea în 1866 a unei noi ediții a Farmacopeei Ruse a fost o piatră de hotar istorică în dezvoltarea farmaciei interne. Această farmacopee a cuprins 906 articole, care descriu minerale, alcaloizi, glicozide, materii prime pe bază de plante, medicamente finite. O caracteristică specială a noii farmacopei a fost includerea în ea împreună cu metodele chimice organoleptice de control al drogurilor. Farmacopeea din 1866 conține o listă de medicamente puternice, sunt indicate regulile de păstrare a acestora.

Farmacopeea din 1866 a devenit prima ediție a Farmacopeei Ruse. Apoi editiile II, III, IV, V, VI au fost publicate in 1871, 1880, 1891, 1902, respectiv 1910.

Prima ediție a Farmacopeei Sovietice, numită ediția a VII-a a Farmacopeei de Stat a URSS (GF VII), a fost pusă în vigoare în iulie 1926. Această farmacopee se deosebea de edițiile precedente printr-un nivel științific crescut, dorința unei posibile înlocuirea medicamentelor din materii prime importate cu medicamente de producție internă... În GF VII, au fost incluse 116 articole despre medicamente noi și au fost excluse 112 articole. Au fost aduse modificări semnificative la cerințele pentru controlul calității medicamentelor. În locul controlului senzorial, au fost furnizate o serie de noi metode de standardizare chimică și biologică a medicamentelor, au fost incluse 30 de articole generale sub formă de anexe, au fost prezentate descrieri ale unor reacții comune utilizate pentru determinarea calității medicamentelor etc. Astfel, în GF VII, o atenție primordială a fost acordată îmbunătățirii controlului calității medicamentelor. Acest principiu și-a găsit dezvoltarea ulterioară în edițiile ulterioare ale Farmacopeei.

În 1949 a fost publicată ediția a VIII-a, iar în octombrie 1961 - ediția a IX-a a Farmacopeei de Stat a URSS.

Ediția a X-a a Farmacopeei de Stat (GF X) a fost pusă în vigoare la 1 iulie 1969. Ea reflecta noile succese ale științei și industriei farmaceutice și medicale interne.

Diferența fundamentală dintre GF IX și GF X este trecerea la noua terminologie internațională a LB, precum și o actualizare semnificativă (cu 30%) a nomenclaturii sale. În GF X, cerințele pentru calitatea JIC au fost semnificativ crescute, sfera de aplicare a metodelor fizice și chimice a fost extins.

2.2 Farmacopeea de stat X

A zecea ediție a Farmacopeei de Stat (GF X) conține o parte introductivă, două părți principale și „Anexe”.

Prima parte - „Preparate” - include articole individuale care definesc cerințele de calitate pentru medicamentele individuale și articole de grup (tablete, soluții injectabile, extracte, ierburi, tincturi etc.).

A doua parte a Farmacopeei conține o descriere a metodelor de cercetare fizico-chimică, chimică, farmacologică și biologică, precum și reactivi, soluții titrate și indicatori.

Secțiunea Anexe conține tabele de greutăți atomice, tabele alcoolometrice, tabele de picături etc., precum și cele mai mari doze unice și zilnice de medicamente otrăvitoare și puternice pentru adulți și copii și doze unice, cele mai frecvent utilizate de medicamente pentru animale.

Ediția a zecea a Farmacopeei de Stat prezintă o serie de diferențe față de cea anterioară, ediția a IX-a.

A zecea ediție a Farmacopeei de Stat conține 707 articole private (în SP IX - 754) despre diferite medicamente și 31 articole de grup (în SP IX - 27).

219 articole private și 4 articole de grup sunt din nou incluse în GF X; nu sunt incluse 235 de articole cuprinse în GF IX. O listă a acestor articole este oferită la paginile 23-25. De asemenea, au fost excluse 28 de articole despre vaccinuri și seruri utilizate în medicina veterinară.

Cerințele GF IX pentru alcooli de 90 °, 70 ° și 40 ° sunt combinate într-un singur articol, precum și cerințele pentru sulful purificat și precipitat.

Nomenclatorul articolelor GF X reflectă progresul realizat în crearea și introducerea medicamentelor în practica medicală.

GF X include noi medicamente sintetice din diferite grupe terapeutice: antibiotice, vitamine, hormoni și alte medicamente. Medicamentele învechite care au fost întrerupte sunt excluse din nomenclatură. De asemenea, nu sunt incluse în nomenclatură o serie de medicamente care nu au fost întrerupte, dar au o utilizare limitată și a căror calitate nu diferă de cerințele ediției a IX-a a Farmacopeei de stat.

Calitatea medicamentelor care nu sunt incluse în GF X, dar fabricate de industrie, trebuie verificată în conformitate cu articolele relevante din GF IX sau Specificațiile Inter-Republicane (MRTU 42).

GF X nu include tablete complexe (care conțin mai mult de un ingredient activ).

Articolele secțiunii „Preparate” sunt plasate în ordine alfabetică, în conformitate cu denumirile lor latine, cu excepția articolelor despre formele de dozare (soluții pentru injecții, tablete, unguente), care în această publicație sunt plasate după articolul din original. substanță medicinală.

Următoarea succesiune de titluri este adoptată în titlurile articolelor:

a) nume latin;

b) numele rusesc, care este o traducere exactă a numelui latin; in cazuri exceptionale se dau nume care se abat de la traducerea exacta, dar sunt general acceptate in URSS;

c) sinonime: mai întâi - principalele sinonime latine și ruse utilizate în URSS, apoi denumirile comune internaționale latine recomandate de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), dacă nu coincid cu denumirea latină principală GF X.

Numele internaționale sunt desemnate cu simbolul * și rămân fără traducere în limba rusă.

În dezvoltarea principiilor de nomenclatură stabilite în GF IX, în ediția X a GF în titlurile articolelor, denumirea chimică latină este dată ca denumire oficială în conformitate cu principiile recomandate de OMS. Numele latine, care au fost principalele în GF IX, sunt incluse în ediția X a Farmacopeei de stat ca sinonime și sunt tipărite cu caractere aldine dedesubt și în stânga numelui principal rusesc. Pe durata GF X, aceste sinonime pot fi folosite de medici atunci când prescriu medicamente împreună cu principalele nume latine.

Pentru comoditatea utilizării Farmacopeei și a indexului alfabetic și cea mai mare corespondență între denumirile chimice latine și rusești în titlurile articolelor, numele rusesc al cationului (de exemplu, bromură de potasiu, sulfat de sodiu) este pus pe primul loc. În indexul alfabetic, denumirile chimice rusești sunt date începând cu atât cationul, cât și anionul.

Sursa principală a denumirilor botanice ale speciilor, genurilor și familiilor date în SP X este, cu rare excepții, „Flora URSS”. Denumirile obiectelor farmacognostice, de regulă, păstrează denumirile tradiționale înrădăcinate ale plantelor, chiar dacă diferă de denumirile botanice adoptate în „Flora URSS”.

Numele latin și rusesc ale materialelor vegetale sunt date la singular, cu excepția „florilor” - Flores, deoarece acest termen înseamnă nu numai flori unice, ci și inflorescențe.

Numele rusești sunt acceptate pentru reactivi.

Pentru a obține uniformitatea și consistența între grupurile individuale de medicamente, s-au făcut modificări în denumirile raționale și în imaginile structurale (formulele) medicamentelor din GF X.

Pentru sărurile bazelor organice, numele extins al bazei în cazul genitiv este scris în primul rând, în al doilea - radicalul acid sau acid în cazul nominativ.

Nomenclatura preparatelor de sulfanilamidă este aceeași ca în SP IX, care corespunde denumirilor general acceptate ale acestei clase de compuși în literatura chimică internă.

Pentru formulele brute se adoptă sistemul internațional: primul este scris carbon, al doilea este hidrogen, următoarele elemente, inclusiv metalele, sunt aranjate în ordine alfabetică.

Derivații radicalilor acizi sunt descriși în detaliu.

Formulele pentru alcaloizi, antibiotice, steroizi și glicozide sunt prezentate în formă plană, dar cu o denumire configurativă.

Pentru comoditatea utilizării Farmacopeei în noua ediție, structura articolelor a fost ușor modificată (cu excepția articolelor despre materii prime din plante medicinale).

Secțiunea „Proprietăți” este înlocuită cu 2 secțiuni: „Descriere” și „Solubilitate”.

În legătură cu includerea unui articol general care conține reacții de identitate pentru 25 de ioni și grupări funcționale, pentru multe medicamente în articole private se face referire la acest articol. Unele reacții la autenticitate au fost unificate sau înlocuite cu altele noi, mai specifice.

„Testul de puritate” este împărțit în secțiuni separate (cloruri, sulfați etc.).

În loc de cele două metode de testare disponibile într-un număr de articole GF IX, noua ediție oferă de obicei o singură metodă. În unele cazuri, când două metode sunt plasate în GF X și nu există instrucțiuni speciale, ambele metode sunt obligatorii.

În GF X, cerințele privind calitatea medicamentelor au fost crescute în raport atât cu testele de puritate, cât și cu conținutul cantitativ al unei substanțe dintr-un preparat.

Multe metode de analiză rafinate, schimbate și îmbunătățite, disponibile în GF IX, au inclus o serie de metode noi.

Pentru prima dată, următoarele articole despre metodele de analiză sunt incluse în Farmacopee.”

„Reacții generale la autenticitate”,

„Metoda de ardere a oxigenului”,

„Spectrofotometrie în infraroșu” ca o secțiune a articolului „Definiții bazate pe măsurarea absorbției luminii”

„Fluorometrie”,

"Polarografie"

"Nitritometrie",

„Cromatografie într-un strat subțire de sorbent” ca secțiune a articolului „Cromatografie”

Următoarele articole au fost revizuite și modificate substanțial: „Determinarea arsenicului”, „Determinarea transparenței și turbidității lichidelor”, „Determinarea culorii lichidelor”, „Determinarea densității”, „Determinarea punctului de topire”, „Determinări. bazată pe măsurarea absorbției luminii”.

Articole clarificate: „Determinarea vâscozității lichidelor”, „Determinarea indicelui de refracție (refractometrie)”, „Determinarea rotației optice (polarimetrie)”, „Determinarea pH-ului”, „Titrare potențiometrică”, „Titrare în non-apoase”. solvenți”, „Titrare complexometrică”, „Cromatografie”, „număr de iod”. Secțiunile „Reactivi” și „Indicatori” au fost extinse.

Prevăd utilizarea de noi metode împreună cu metodele utilizate anterior pentru testarea calitativă și cantitativă a diferitelor medicamente.

Utilizarea mai largă a metodelor fizico-chimice de analiză a necesitat dezvoltarea materialelor de referință pentru comparație. Prin urmare, ediția a X-a a Farmacopeei include un articol general „Probele standard”, care conține cerințele de bază pentru calitatea probelor standard, sunt aprobate de Comitetul de Farmacopee al Ministerului Sănătății al URSS sub forma MRTU 42 și nu sunt incluse în Farmacopee. Aceste cerințe se bazează pe calitatea materialelor de referință internaționale existente în curs de dezvoltare de către Organizația Mondială a Sănătății.

Noua ediție a Farmacopeei clarifică și mărește cerințele de calitate pentru o serie de forme de dozare finite.

Au fost introduse noi articole generale: „Picături pentru ochi” și „Granule”.

Rata de dezintegrare a tabletelor sa schimbat de la 10 la 15 minute. Articolul general „Tablete” a fost completat cu cerințele pentru tabletele enterice. Pentru tabletele acoperite, articolele individuale indică greutatea tabletei înainte de acoperire.

Pentru tablete, drajeuri, capsule și pastile este indicată o metodă unificată pentru determinarea timpului de dezintegrare.

Titlul articolului GF IX „Forme de dozare pentru injectare” a fost schimbat în „Forme de dozare pentru injecții”, iar titlurile articolelor private au fost modificate în consecință.

A fost întocmit un tabel cu echivalenți izotonici de substanțe medicinale pentru clorură de sodiu pentru articolele „Forme de dozare pentru injecții” și „Picături pentru ochi”, care este inclus în secțiunea „Anexe”.

Articolul „Infuzii și decocturi” a fost completat cu un tabel de coeficienți de absorbție a apei pentru diferite tipuri de materiale vegetale.

Articolul „Supozitoare” include o metodă pentru determinarea deformării complete a supozitoarelor.

În articolul „Macinare și cernere” numerotarea sitelor este lăsată în conformitate cu standardele de stat.

În GF X, articolele „Tehnica cercetării microscopice” și „Prelevarea unui eșantion mediu de materii prime vegetale” au fost revizuite semnificativ.

Articolul general privind determinarea activității biologice a antibioticelor a fost clarificat și completat.

Noua ediție a X-a a Farmacopeei de stat include articole despre unele preparate endocrine noi. Pentru a îmbunătăți calitatea preparatelor endocrine, indicatorii fizico-chimici suplimentari au fost introduși într-o serie de articole private.

Au fost revizuite metodele de determinare a activității biologice a insulinei și de evaluare a duratei efectului preparatelor de insulină cu acțiune prelungită. Toate metodele prevăd o comparație obligatorie a activității subiectului testat și a medicamentelor standard și prelucrarea statistică a datelor obținute.

S-au adus modificări semnificative articolelor generale, care descriu metode de determinare a activității biologice a preparatelor endocrine.

Pentru prima dată, articolul „Metode pentru analiza preparatelor bacteriene” a fost introdus în GF X.

În plus, au fost plasate articole generale de grup „Alergeni bacterieni și virali” și „Anatoxine”, precum și o serie de articole noi despre preparatele ser-wakiină. La întocmirea monografiilor farmacopee s-au ținut cont de cerințele cuprinse în Condițiile tehnice interrepublicane pentru aceste medicamente, aprobate în anii 1960-1967. Ministerul Sănătății al URSS.

Pentru prima dată, GF X include o secțiune care descrie metodele de analiză chimică utilizate pentru controlul vaccinurilor, serurilor și toxoidelor.

Articolul „Metode biologice de evaluare a activității plantelor medicinale și preparatelor care conțin glicozide cardiace” include o secțiune suplimentară „Metoda de evaluare biologică a medicamentelor cardiace la porumbei”. Sunt prezentate metode de determinare a medicamentelor incluse în SP X pentru prima dată (digitoxină, tablete de digitoxină, celanidă etc.). Analiza statistică este utilizată pentru a evalua rezultatele experimentelor.

SP X include un articol general special „Analiza statistică a rezultatelor testelor biologice”.

Listele de substanțe A (otrăvitoare) și B (potente) au fost revizuite în această ediție.

LA lista A include medicamente, a căror numire, utilizare, dozare și păstrare, datorită toxicității lor ridicate, trebuie efectuate cu extremă precauție. Aceeași listă include medicamentele care provoacă dependența de droguri.

LA lista B include medicamente, a căror numire, utilizare, dozare și păstrare trebuie efectuate cu precauție în legătură cu posibilele complicații la utilizarea lor fără supraveghere medicală.

Depozitarea și eliberarea în farmacii și în toate celelalte instituții a medicamentelor conform listelor A și B se efectuează cu respectarea regulilor date într-o instrucțiune specială aprobată de Ministerul Sănătății al URSS.

Tabelul cu cele mai mari doze unice și zilnice de medicamente otrăvitoare și puternice pentru adulți a fost revizuit, rafinat și completat. Tabelul celor mai mari doze unice și zilnice de medicamente otrăvitoare și puternice pentru copii a fost clarificat. Există un tabel cu doze unice de medicamente otrăvitoare, puternice și alte medicamente utilizate pe scară largă în medicina veterinară pentru animalele de companie adulte.

În textul articolelor, ca și în ediția a IX-a a Farmacopeei, sunt indicate doar cele mai mari doze unice și zilnice pentru adulți, dozele rămase sunt indicate în tabele.

La sfârșitul articolelor despre substanțe sunt date instrucțiuni privind principala acțiune farmacologică. În același timp, nu trebuie considerat că substanța nu poate avea un alt tip de acțiune sau utilizare.

Secțiunea „Depozitare” oferă informații succinte despre condițiile în care trebuie depozitat preparatul (temperatură; recipiente protejate de lumină și umiditate etc.).

Datele de expirare ale preparatelor menționate în SP IX nu sunt indicate în această publicație. Aceste date sunt publicate într-un document separat aprobat de Ministerul Sănătății al URSS. Excepție fac eterul pentru anestezie, cloroformul pentru anestezie și unele medicamente care conțin glicozide cardiace, pentru care există o indicație a perioadei de recontrol.

După publicarea GF X, a avut loc o schimbare semnificativă în nomenclatura medicamentelor, cerințele pentru calitatea acestora au crescut și au fost dezvoltate noi metode extrem de eficiente de analiză farmacopeică. Numărul de medicamente învechite, ineficiente, insuficient de inofensive excluse din nomenclatură a fost de aproximativ 1000 de nume. Toate acestea au necesitat Comitetul de Farmacopee să facă completările și modificările corespunzătoare la ND, pentru a crea noi FS.

2.3 Farmacopeea de stat X eu

Din 1971, Ministerul Sănătății al URSS aprobă FS sau VFS pentru fiecare medicament nou și DF aprobat pentru utilizare și monografiile farmacopeei generale (OFS) pentru metodele generale de analiză. Toate au aceeași forță juridică și caracter legislativ alături de GF X. Munca depusă a fost o etapă pregătitoare pentru lansarea unei noi ediții, a XI-a, a GF.

În prezent au fost publicate numere. 1 și 2 GF XI. Emisiune 1 prin ordin al Ministerului Sănătății al URSS a intrat în vigoare la 1 ianuarie 1988. De atunci, toate actele normative în vigoare anterior, inclusiv articolele corespunzătoare din GF X, au fost înlocuite cu articolele nr. 1 P. XI.

Restul materialelor conținute în GF X (ținând cont de modificările aduse acestora în modul prescris) rămân valabile până la publicarea numerelor și articolelor corespunzătoare din GF XI.

Spre deosebire de edițiile anterioare, prezenta a unsprezecea ediție a Farmacopeei de stat (GF XI) este prevăzută a fi publicată în două părți, constând din volume separate cu un număr de serie secvenţial.

Monografiile și volumele individuale publicate ale GF XI sunt echivalente din punct de vedere juridic și au aceeași forță juridică.

Volumul I din GF XI „Metode generale de analiză” cuprinde articole generale despre metodele fizice, fizico-chimice, chimice de analiză și metodele de analiză a materiilor prime din plante medicinale - 54 de articole în total.

Pentru prima dată sunt introduse 9 articole: „Cromatografie gazoasă” ca secțiune a articolului general „Cromatografie”, „Cromatografie lichidă de înaltă performanță” ca secțiune a articolului general „Cromatografie”, „Metoda de determinare a gradului de albul medicamentelor sub formă de pulbere”, „Metoda de solubilitate în fază”, „Rezonanța spectroscopiei magnetice nucleare”, „Radioactivitate”, Electroforeză”,

„Spectrometrie cu flacără de emisie și absorbție atomică”, „Microscopia de luminiscență”, „Determinarea impurităților elementelor chimice din radiofarmaceutice”.

Articolele „Determinarea grupării acetil” și „Numărul Reichert-Meissl” conținute în SP X nu sunt incluse în SP XI. Toate celelalte articole conținute în GF X au fost revizuite și completate ținând cont de realizările științifice moderne în domeniul analizei medicamentelor.

Articolul „Determinarea transparenței și turbidității lichidelor” a fost revizuit în mod substanțial. Pentru determinarea acestor indicatori au fost introduse noi standarde - suspensii obținute din sulfat de hidrazină și hexametilentetramină. Se oferă un tabel pentru pregătirea standardelor și o diagramă pentru vizualizarea transparenței și gradului de turbiditate a lichidelor.

A fost revizuit și completat articolul „Titrare complexometrică”, care introduce un nou indicator - acidul calconcarboxilic, care a devenit recent răspândit în analiza farmaceutică. Complexonii sunt din ce în ce mai folosiți în chimia analitică. Au fost introduse metode de determinare a cationilor de aluminiu, bismut, calciu, plumb, magneziu si zinc.

Metodele de determinare a clorului, bromului, fluorului, sulfului și fosforului, care sunt acum utilizate pe scară largă în analiză, sunt incluse în articolul „Metoda de ardere într-un balon cu oxigen”.

Articolul „Reacții generale la autenticitate” a fost completat semnificativ. În el au fost introduse noi secțiuni: „Oxid de fier” și „Sulfiți”; au inclus noi metode de identificare în secțiunile „Ioduri”, „Carbonați”, „Nitrați”, „Citrați”.

Articolul „Definiții bazate pe măsurarea absorbției radiațiilor electromagnetice” (secțiunea „Spectrofotometrie în regiunile ultraviolete și vizibile”) conține completări la analiza spectrofotometrică a sistemelor multicomponente și include metoda spectrofotometriei diferențiale.

Articolul „Determinarea culorii lichidelor” a fost revizuit substanțial: a fost introdusă o metodă de preparare a 4 soluții de bază din 4 inițiale; a adăugat soluție de clorură ferică pentru a prepara una dintre soluțiile originale.

În articolul „Determinarea vâscozității lichidelor” a fost adăugată secțiunea „Măsurarea vâscozității pe vâscozimetre rotative”. Secțiunea „Măsurarea vâscozității cu un vâscozimetru cu bilă care căde” prevede determinarea vâscozității folosind un vâscozimetru Heppler.

Articolul „Determinarea substanțelor volatile și a apei” a fost revizuit și completat: au fost clarificate secțiunile „Metoda de uscare” și „Determinarea apei”.

Secțiunea „Metoda de titrare cu reactiv K. Fischer” este completată cu o metodă de determinare a sfârșitului titrarii prin titrare electrometrică „până când curentul este complet întrerupt”.

În articolul „Determinarea limitelor de temperatură de distilare”, a fost introdus un nou dispozitiv de tip TPP, cu ajutorul căruia se obțin rezultate mai precise și mai reproductibile.

Articolul „Determinarea punctului de topire” include un dispozitiv PTP cu încălzire electrică pentru a determina punctul de topire cu un interval de măsurare de la 20 la 360 ° C.

Articole clarificate: „Determinarea indicelui de refracție”, „Fluorimetria”, „Determinarea pH-ului”, „Polarografie”, „Solubilitatea”, „Nitritometrie”, „Numărul de iod”.

Articolul „Metode de titrare electrometrică” din secțiunea „Titrare amperometrică cu doi electrozi indicatori (metoda de titrare” până la întreruperea completă a curentului „)” include un adaos la circuitul de măsurare, care permite, împreună cu microampermetrele sensibile, utilizarea comercială. pH-metre sau ionometre disponibile.

În articolul „Test pentru puritate și limite admisibile de impurități” sunt revizuite metodele „Test pentru săruri de amoniu” și „Test pentru săruri ale metalelor grele”.

Articolul „Polarimetrie” a fost revizuit și actualizat.

În articolul „Determinarea azotului în compuși organici” a fost făcută o modificare a descrierii dispozitivului pentru determinarea azotului prin îmbunătățirea „pâlniei pentru introducerea alcaline”.

În articolul „Determinarea temperaturii de solidificare”, sunt indicate suplimentar substanțele care pot fi suprarăcite.

Articolul „Analiza statistică a rezultatelor testelor biologice” a fost revizuit în mod substanțial. S-a adăugat secțiunea „Prelucrarea statistică a rezultatelor unui experiment chimic”.

Secțiunea „Metode de analiză a materialelor vegetale medicinale” include 7 articole de grup care definesc principalele caracteristici de diagnostic pentru grupele morfologice de materii prime: „Frunze”, „Ierburi”, „Flori”, „Fructe”, „Semințe”, „Coarță” , „Rădăcini, rizomi, bulbi, tuberculi, cormi”, care a introdus noi secțiuni „Microscopia de luminescență „și „Reacții histochimice” (cu excepția articolului „Flori”) și a luat în considerare și terminologia botanică modernă.

Articolul „Reguli de acceptare a materiilor prime din plante medicinale și metode de prelevare a probelor pentru analiză” include pentru prima dată secțiunea „Prelevarea de probe de produse ambalate”.

În articolul „Determinarea conținutului de ulei esențial în materiile prime din plante medicinale”, alături de cele trei metode adoptate de GF X, este introdusă a patra metodă de determinare (metoda Clevenger în modificare).

Toate celelalte articole au fost revizuite și completate ținând cont de cerințele moderne pentru calitatea materialelor din plante medicinale.

Numărul 2 GF XI cuprinde 2 secțiuni: „Metode generale de analiză” și „Materie prime pentru plante medicinale”.

Secțiunea „Metode generale de analiză” include 40 de articole, dintre care 6 - pentru prima dată: „Determinarea activității preparatelor enzimatice”, „Determinarea proteinelor în preparate enzimatice”, „Metode pentru determinarea cantitativă a vitaminelor în dozare”. forme”, „Aerosoli”, „Suspensii” și „Test pentru puritatea microbiologică”.

Restul articolelor au fost revizuite și completate ținând cont de realizările moderne în domeniul analizei medicamentelor. Astfel, articolul „Sterilizare” include pentru prima dată în plus metoda de sterilizare prin filtre membranare și de adâncime, precum și metoda radiației.

În articolul „Determinarea fineței pulberilor și sitelor”, pentru prima dată, alături de pânză de mătase pentru site, este prevăzută utilizarea pânzei de nailon. Articolul descrie caracteristicile sitelor utilizate pentru analiză în determinarea dimensiunii materiilor prime din plante medicinale.

În articolul „Determinarea zincului în preparate de insulină” în locul metodei fotocolorimetrice cu ditizonă este introdusă metoda spectrofotometrică cu zinc și absorbție atomică.

În articolul „Determinarea conservanților în preparatele hormonale” pentru determinarea fenolului și a nipaginei, a fost introdusă pentru prima dată metoda de cromatografie în gaz.

Articolul „Materiale de referință certificate” oferă definiții ale termenilor „Materiale de referință certificate de stat” (GSO), „Probe standard de lucru” (RSO) și „Materiale de referință certificate ale substanțelor martor” cu o indicație a domeniilor lor de aplicare și a cerințelor pentru calitatea lor.

Soluțiile titrate ale articolului au fost revizuite datorită introducerii sistemului SI și recomandărilor IUPAC. Unitatea de bază a cantității de substanță din sistemul SI este molul, astfel încât soluțiile „normale” sunt transformate în soluții „molare”. În acest articol, în secțiunea „Note generale”, sunt date definiții ale molarității, titrului, molului, interpretarea termenului „particulă condiționată” (RF), instrucțiuni de bază pentru prepararea și depozitarea soluțiilor molare.

Articolul „Indicatori” a fost revizuit și clarificat: a fost introdusă definiția „indicatorilor”, cerințe pentru prepararea și depozitarea soluțiilor indicatoare și a amestecurilor de indicatori uscate, reguli de siguranță pentru lucrul cu indicatorii. Introducerea secțiunii „Hârtie indicatoare”; este furnizată documentația pentru indicatori.

Articolul „Reactivi” a fost revizuit și actualizat. A fost introdusă o „Notă”, care indică ce calificare de reactiv ar trebui utilizată în analiza medicamentelor. Este furnizată documentația pentru reactivi.

Datorită faptului că articolele „Soluții titrate”, „Indicatori” și „Reactivi” din ediția a II-a a Farmacopeei de Stat a URSS din ediția a XI-a includ și soluții titrate, indicatori și reactivi dați în ediția I, dar în o versiune revizuită, rezultă atunci când se utilizează monografii farmacopee private, să se ghideze după articolele corespunzătoare plasate în numărul 2.

Articolul general „Granule” include o descriere a granulelor acoperite; a introdus o cerință pentru determinarea umidității (în conformitate cu anumite articole). Dezintegrarea și dizolvarea granulelor se dorește a fi determinată cu ajutorul dispozitivelor specificate în articolul „Tablete”.

Articolul „Forme de dozare injectabile” a introdus cerința pentru fabricarea medicamentelor pentru uz parenteral în condiții care să prevină la maximum contaminarea produsului finit cu microorganisme și substanțe străine.

A introdus o cerință pentru izohidricitatea și izotonicitatea soluțiilor injectabile individuale; a fost clarificat tipul de substanţe auxiliare. Pentru unii excipienți sunt furnizate cantități permise; de exemplu, pentru substanțe precum clorobutan, crezol, fenol - până la 0,5%; sulfiți - până la 0,2%.

Este inclusă cerința de a evita prezența conservanților în medicamentele pentru administrare intracavitară, intracardiacă, intraoculară sau în forme de dozare injectabilă injectate în canalul rahidian, precum și la o singură doză care depășește 15 ml. Este interzisă injectarea suspensiilor în vasele de sânge și limfatice, precum și introducerea de suspensii și emulsii în canalul rahidian.

Articolul „Forme de dozare injectabile” prevede definirea clarității în comparație cu apa pentru injecție sau un solvent adecvat.

Au fost introduse cerințe suplimentare pentru testarea toxicității, precum și a pirogenității la un volum de doză unică de 10 ml sau mai mult, precum și la o doză mai mică, dacă există o indicație într-un articol separat.

Au fost introduse cerințe privind acuratețea dozării și abaterile admisibile în masa unei substanțe într-o doză de medicamente uscate de uz parenteral. Cu o masă de conținut de 0,05 g sau mai puțin, este furnizat un test de uniformitate a dozei.

Pentru suspensiile administrate parenteral este indicat timpul de stabilitate a sedimentării, se indică trecerea în seringă printr-un ac nr. 0840.

Pentru prima dată, a fost introdusă o cerință pentru aplicarea obligatorie a numărului de lot pe o fiolă (vas) de orice capacitate.

Articolul „Picături pentru ochi” conține o metodă de sterilizare și testare a sterilității; lista excipienților a fost extinsă. Sunt date cerințe suplimentare pentru ambalarea cu picături.

Articolul „Capsule” include definiția greutății medii pentru capsulele care conțin 0,05 g sau mai puțin de substanță medicamentoasă.

De asemenea, este prevăzută testarea uniformității dozei, definiția dezintegrarii este rafinată și este inclusă definiția dizolvării (eliberării).

Articolul general „Unguente” prevede unguentele, pastele, cremele, gelurile și linimentul propriu-zis. Este dată clasificarea bazelor de unguent; în absența indicațiilor pe bază, se recomandă alegerea acestuia ținând cont de compatibilitatea fizico-chimică a componentelor unguentului. Articolul conține o indicație a sterilității unguentelor pentru ochi. A fost introdusă o metodă microscopică pentru determinarea gradului de dispersie a fazei solide în unguente în suspensie.

Articolul „Supozitoare” prevede raționalizarea masei de supozitoare pentru copii (de la 0,5 la 1,5 g) și dimensiunea acestora (nu mai mult de 1 cm în diametru). Pentru supozitoarele realizate pe baze hidrofile, a fost introdus un nou indicator „dizolvare”. Au fost clarificate cerințele pentru determinarea abaterii masei supozitoarelor de la valoarea medie. Pentru supozitoarele realizate pe baze de oxid de polietilenă, este inclusă o cerință ca supozitoarele să fie umezite înainte de introducerea în cavitatea corpului.

Articolul „Tablete” a fost completat cu cerințele pentru tablete pentru utilizare parenterală și cu o indicație a sterilității tabletelor pentru implantare. Lista excipienților a fost clarificată. A fost introdusă o normă admisibilă pentru conținutul de aerosil.

Au fost clarificate cerințele pentru fluctuațiile greutății medii a tabletelor și pentru conținutul de substanțe medicinale. Este inclus un test de uniformitate a dozei pentru tabletele neacoperite care conțin 0,05 g sau mai puțin dintr-o substanță medicamentoasă și pentru tabletele acoperite cu un conținut de medicament de 0,01 g sau mai puțin. A fost introdusă determinarea rezistenței la abraziune a tabletelor neacoperite.

Definiția clarificată a dezintegrarii și a inclus definiția dizolvării (eliberarea).

Articolul „Metode biologice pentru evaluarea activității plantelor medicinale și a preparatelor care conțin glicozide cardiace” oferă o descriere generală a metodelor de evaluare biologică la broaște, pisici și porumbei și o descriere detaliată a metodelor de determinare a activității biologice a fiecăruia dintre medicamentele. plante și preparate care conțin glicozide cardiace este dat în monografii farmacopee private.

Prelucrarea statistică a rezultatelor testelor biologice se realizează ținând cont de cerințele GF XI, nr. 1, art. „Prelucrarea statistică a rezultatelor unui experiment chimic și a testelor biologice”.

În articolul „Determinarea activității biologice a insulinei”, alături de metoda fericianurilor, a fost introdusă pentru prima dată metoda glucozooxidazei pentru determinarea glucozei în sânge ca fiind cea mai specifică și răspândită.

În articolul „Test pentru toxicitate” în comparație cu articolul GF X, au fost făcute unele modificări și completări legate de cerințele în continuă creștere pentru calitatea medicamentelor și, în consecință, standardizarea condițiilor de testare a acestora. Masa de animale pe care se efectuează testul (atât inițial, cât și repetat) a fost crescută. Pentru o standardizare mai strictă a rezultatelor testelor sunt indicate condițiile de păstrare a animalelor, precum și perioada de observare a acestora (48 ore). Articolul include o secțiune „Eșantionare”.

Articolul „Test pentru pirogenitate” conține o indicație a inadmisibilității utilizării iepurilor albinoși. A fost introdus pentru prima dată un test pentru reactivitatea iepurilor destinate testării antidrog. S-a clarificat secțiunea privind posibilitatea reutilizarii iepurilor pentru determinarea pirogenității.

Secțiunea „Metode de control microbiologic al medicamentelor” include articolele „Test de sterilitate”, „Mediuri de cultură”, „Test de puritate microbiologică” și „Cuantificarea microorganismelor”. Articolele unifică eșantionarea pentru analiză, temperatura de incubare, metodele de determinare a efectului antimicrobian al medicamentelor, înregistrarea rezultatelor etc.

A fost introdusă o metodă de filtrare prin membrană pentru a determina sterilitatea medicamentelor cu efect antimicrobian pronunțat și a medicamentelor produse în recipiente de peste 100 ml.

Articolul „Test pentru sterilitate” a fost revizuit și completat semnificativ. Pentru determinarea acestui indicator s-au introdus două medii nutritive (tioglicolice și Sabouraud), timpul de incubare a culturilor a fost mărit la 14 zile.

Articolul „Test pentru puritatea microbiologică” prevede determinarea numărului total de bacterii și ciuperci din medicamentele nesterile, precum și identificarea florei contaminante - reprezentanți ai E. coli și stafilococ, a căror prezență este exclusă. Sunt date limitele de contaminare microbiană admisă în raport cu bacterii și ciuperci.

A fost revizuit și completat articolul „Determinarea activității antimicrobiene a antibioticelor prin difuzie în agar”, în care sunt date două metode (în trei doze și folosind o curbă standard) și sunt date condițiile de determinare.

A doua secțiune „Materiile prime din plante medicinale” include un articol general și 83 de articole private despre materii prime din plante medicinale, utilizate pe scară largă în practica medicală pentru prepararea infuziilor și decocturii din plante, precum și pentru producerea de medicamente în producția industrială.

În comparație cu ediția a X-a a Farmacopeei de Stat URSS, nomenclatorul materialelor vegetale medicinale a fost extins semnificativ, sunt incluse specii care nu au fost incluse în edițiile anterioare, precum și specii noi permise pentru uz medical: rizomi cu rădăcini de Rhodiola rosea. , muguri de rozmarin sălbatic, conuri de molid comun, alge marine, rizomi cu rădăcini de nebunie etc.

Pentru unele tipuri de materiale vegetale medicinale, alături de cele utilizate, sunt incluse și alte specii botanice din același gen care sunt permise pentru uz medical (de exemplu, diverse tipuri de păducel, măceșe).

Denumirea materiei prime este dată la plural (frunze, rădăcini etc.).

Nomenclatura denumirilor plantelor producătoare a fost unificată și adusă în conformitate cu denumirile lor științifice moderne ruse și latine (articolul 3 din regulile Codului internațional de nomenclatură botanică, ediția 1980). Într-o serie de cazuri, interpretarea volumul taxonomic al unor genuri și specii s-a modificat: taxonii polimorfi mari sunt considerați mai îngusti (Padus avium = P. avium + P. asiatica) și, dimpotrivă, înțeleși anterior ca taxoni strâns înrudiți separati sunt combinați în specii sau genuri ale unui volum (Aralia mandshurica) -> A. elata).denumiri tradiționale de materii prime, în această ediție a Farmacopeei s-a decis să nu le schimbe în principal, iar în unele cazuri să se dea o a doua denumire latină în funcție de gen și tipul fabricii producătoare.

Documente similare

Componența Farmacopeei de Stat a Republicii Kazahstan ca principal instrument de reglementare de stat a calității medicamentelor. Un set de standarde și reglementări de stat care reglementează calitatea și siguranța medicamentelor.

prezentare adaugata la 02/01/2015


Controlul de stat asupra calității medicamentelor. Dezvoltarea pieței farmaceutice a Republicii Kazahstan. Aprobarea standardelor nationale in domeniul circulatiei drogurilor. Crearea Farmacopeei de Stat a Republicii Kazahstan.

prezentare adaugata la 15.05.2017


Conceptul de farmacologie, semnificația sa, obiectivele, aplicarea și principalele aspecte ale istoriei dezvoltării. Surse de obținere a substanțelor medicinale, etapele creării de noi tipuri și cerințele pentru acestea. Esența și conținutul farmacopeei. Caracteristicile formelor de dozare.

prezentare adaugata 28.03.2011


Istoria dezvoltării legislației licarurilor până la „Uniunea Europeană. Adăugarea unui standard pentru controlul calității produselor farmaceutice. Evaluare și control organizațional. Sistem de stat de monitorizare a calității produselor farmaceutice în ucraineană. Farmacopeea Statelor Unite.

lucrare de termen adăugată 30.11.2014


Tabel comparativ cu porozitatea filtrelor de sticlă. Determinarea gradului de transparență și opalescență a lichidelor. Testul limită de impuritate. Metode de farmacognozie, caracteristicile lor esențiale. Preparate medicale imunobiologice.

tutorial adaugat pe 07/04/2013


Documente normative, care reglementează controlul calității formelor lykarsky, disponibile în farmacii. Standarde pentru controlul calității lichidelor din farmacie. Farmacopeea і її sens în practica farmaciei. Rețete manuale în tehnologia farmaciei. Vezi farmacie autocontrol.

lucrare de termen, adăugată 05.11.2009


Caracteristici ale selecției medicamentelor într-o societate primitivă. Moștenirea istorică a lui Paracelsus. Descoperirile lui Lomonosov pentru dezvoltarea medicinei. Momentul apariţiei primelor farmacopei urbane. Realizări ale serviciului de farmacie în perioada postbelică.

test, adaugat 05.06.2014


Rețetă generală - o secțiune de farmacologie despre regulile de prescriere a formelor de dozare în rețete. Farmacopeea de stat. Reguli pentru prescrierea și eliberarea medicamentelor. Lichide (soluții, suspensii), forme de dozare moi. Forme de dozare pentru injectare.

prezentare adaugata 09.08.2016


Legea medicamentelor. Sistemul de standardizare a medicamentelor din domeniul sănătății. Procedura de depunere a standardelor spre examinare. Farmacopeea de stat și internațională. Sistemul de certificare a medicamentelor, procedura de eliberare a certificatelor.

rezumat, adăugat 19.09.2010


Apogeul activităților de reformă din Zwingli și Mykonii. Studiu al Facultății de Medicină din Montpellier în secolul al XVI-lea. Post de chirurgie la universitate. Cadrul formal al procesului educațional al lui Felix. Farmacopeea și autopsia ca domenii de interes pentru viitorul medic.

O monografie de farmacopee este un document care indică standardele de calitate ale medicamentelor sau ale materiilor prime. De asemenea, conține informații despre ambalare, condiții, termen de valabilitate, metode de control. Documentul este aprobat de autoritățile federale, prin urmare are semnificație națională. Include numele materiei prime în rusă și latină.

Monografia de farmacopee a întreprinderii

Fiecare întreprindere care produce medicamente are un standard de calitate. Presupune utilizarea metodelor de control al drogurilor în toate etapele producției. Tehnologie de obicei testată și înregistrată

În timpul producției, trebuie utilizate toate standardele care nu sunt mai mici decât cerințele găsite în documentul de stat. Monografia farmacopeei are o perioadă de valabilitate, care se aprobă la adoptarea acesteia. De obicei, termenul nu este mai mare de 5 ani. Trebuie luat în considerare procesul tehnologic.

OFS

Monografia Farmacopeea Generală este standardul de stat pentru calitatea medicamentelor. Acesta a precizat cerințele pentru medicamente, precum și o descriere a metodelor de control. Informația principală este:

• lista de indicatori și metode de testare;
• proprietăți chimice, fizice, biologice;
• cerințe pentru medicamente.

Monografia farmacopeei este adoptată de conducerea departamentului, iar apoi este înregistrată la organizația care desfășoară activități pentru producția de medicamente.

ChFS

Monografiile farmacopee private sunt documente care precizează calitatea și siguranța medicamentelor. Sunt publicate pentru medicamente sub o denumire comună internațională.

Monografia provizorie a farmacopeei

Acest document este emis în momentul stăpânirii producției industriale a medicamentului. Este necesar pentru prelucrarea metodelor de stabilire a calității sau a indicatorilor unui nou medicament pentru o perioadă de cel mult 3 ani.

În ce constă articolul?

Monografia Farmacopeea conține o mulțime de informații importante. În secțiunea introductivă, puteți găsi informații despre perioada de colectare a materiilor prime, precum și despre caracteristicile acesteia. Pentru prelucrare, produsele sunt uscate, treierate, proaspăt recoltate, proaspăt congelate. Plantele pot fi sălbatice sau cultivate. Sunt indicate forma de viață și numele.

Informațiile obligatorii includ semne externe care confirmă puritatea și calitatea produselor. Compoziția materiilor prime și a semnelor ar trebui să includă o monografie. Medicamentele sunt evaluate și prin microscopie, ceea ce vă permite să stabiliți autenticitatea produsului. Această secțiune include semne ale structurii materiilor prime, precum și tipul de microclimat în care a fost efectuat studiul.

Alcoolul din farmacopee, precum și alte medicamente, sunt testate pentru diferite reacții sau probe. Acest lucru este necesar pentru a verifica autenticitatea produsului. Răspunsurile calitative determină modul în care este efectuat testul și rezultatele.

Indicatori numerici

Secțiunea este formată din indicatori specifici și normele acestora:

• materiile prime întregi, tăiate, pudrate sunt determinate pentru calitate; toate materiile prime medicinale sunt neapărat verificate;
• prezența în preparate a ingredientelor active, cenușă totală și cenușă insolubilă.

Cantitate

Metodologia de determinare a principalelor componente active sub forma unei sume calculate pentru orice cantitate dintr-o anumită componentă este obligatorie. Când se obține o substanță individuală, conținutul acesteia este normalizat.

Alte caracteristici

Documentul indică necesarul pentru toate medicamentele, precum și masa substanței necesară pentru o cutie. Cu ajutorul purității microbiologice se dezvăluie nivelul microorganismelor și numărul acestora.

Etichetarea bazată pe cerințele de design grafic general acceptate este importantă. Informațiile necesare includ cerințele pentru încărcare și descărcare. De asemenea, sunt indicate regulile pentru transportul competent, în care proprietățile produsului nu se modifică.

Documentul conține informații despre condițiile de păstrare a medicamentelor, inclusiv protecția împotriva efectelor factorilor de mediu. Informațiile importante includ data de expirare în timpul căreia medicamentul poate fi utilizat conform instrucțiunilor. După aceasta, este inacceptabil să faci acest lucru, deoarece reprezintă o amenințare pentru sănătate. Secțiunea de acțiune farmacologică include informații despre grupul căruia îi aparține medicamentul.

Depozitare

Articolul conține informații despre depozitarea corectă a produselor. Camerele speciale trebuie să respecte toate standardele pentru a asigura siguranța calității medicamentelor.

Complexul de spații ar trebui să fie format din:

• teritoriul de acceptare, unde are loc despachetarea și ambalarea preparatelor;
• zone de selecție a fondurilor;
• spații de carantină;
• zonă pentru depozitarea medicamentelor speciale;
• spații pentru mărfuri defecte și expirate.

Fiecare zonă trebuie marcată. Este important ca spațiile să respecte cerințele sanitare și igienice. Legislația stabilește necesitatea menținerii regimului climatic pe baza normelor de temperatură și umiditate adoptate.

Documentația conține informații privind controlul schimbului de aer în camera de depozitare a medicamentelor. Astfel de încăperi ar trebui să aibă iluminat natural și artificial. Dacă este necesar, se instalează protecție solară. Cu ajutorul acestor și altor reguli, medicamentele sunt produse, depozitate și eliberate.

marimea fontului

ORDINUL Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 01-11-2001 388 PRIVIND STANDARDELE DE CALITATE DE STAT ALE MEDICAMENTELOR (2019) Actual în 2018

LISTA SECȚIUNILOR DE ARTICOLE DE FARMACOPEIE ȘI DE ARTICOLE DE FARMACOPEIE PRIVIND MEDICAMENTE DE LA PRODUCĂTORI SPECIFICI DE MEDICAMENTE

2. Denumirea comună internațională (INN) în limba rusă

3. Denumire chimică conform cerințelor IUPAC

4. Formule structurale și empirice și greutatea moleculară

6. Descriere

7. Solubilitate

6. <*>Vacuum (gaz de protecție, etanșare)

7. <*>Pierdere în greutate la uscare

8. <*>Sterilitate sau puritate microbiologică

9. Activitate specifică

10. Ambalare, marcare, transport, depozitare

11. Data expirării

12. Numire

Medii de cultură bacteriologice

1. Partea introductivă

2. Descriere

3. Solubilitate

4. Transparență

5. Croma

6.PH-ul soluției (extract - pentru medii care conțin agar)

7. Pierdere la uscare

8. <*>Azot total

9. Azot aminic

10. Cloruri

11. <*>Carbohidrați

12. Forța jeleului mediu (pentru medii dense)

13. Activitate specifică (sensibilitatea mediului, ritmul de creștere și stabilitatea proprietăților biologice de bază ale microorganismelor, proprietăți inhibitoare, diferențiatoare, al căror set și metodele utilizate depind de scopul mediului)

14. Ambalare, etichetare, transport, depozitare

15. Data expirării

16. Scop

Medii nutritive, soluții și factori de creștere pentru cultura celulară

1. Partea introductivă

2. Descriere

3. Solubilitate (pentru preparate uscate)

4. Transparență

5. Croma

7. Pierderi la uscare (pentru preparate uscate)

8. <*>Clor - ion

9. <*>Glucoză

10. <*>Azot aminic

11. <*>Proteină

12. <*>Capacitate tampon

13. <*>Osmoticitatea

14. <*>Osmolaritatea

15. Sterilitate

16. <*>Toxicitate

17. Activitate specifică

18. <*>Impurităţi

19. Ambalare, etichetare, transport, depozitare

20. Data expirării

21. Numire

Xvi. Preparate din sânge uman

Forme de dozare lichide de produse din sânge

1. Numele medicamentului în rusă

4. Descriere

5. Transparență

6. Croma

8. Autenticitatea, inclusiv confirmarea omologiei cu proteinele din sângele uman

9. Cuantificarea componentei proteice principale

10. Compoziția fracționară a proteinelor

11. Activitate specifică

12. Parametrii moleculari ai componentei proteice principale

13. Hemaglutinine (anti-A și anti-B)

14. Trombogenitate (pentru medicamentele cu acțiune coagulolitică)

15. Activator al precalicreinei

16. Activitate anti-complementară

17. Stabilitate termică

18. Electroliți (sodiu, potasiu, citrat, calciu, aluminiu etc.)

19. Materie străină

20. Lipsa incluziunilor mecanice

21. Volumul nominal

22. Pirogenitate

23. Endotoxine bacteriene

24. Toxicitate

26. Testare pentru absența antigenelor (anticorpilor) virusurilor virusurilor hepatitei, imunodeficienței umane, alți posibili contaminanți ai sângelui uman

27. Sterilitate

28. Ambalare, etichetare, transport, depozitare

29. Data expirării

30. Grupa farmacologică

Forme de dozare uscate și congelate de produse din sânge

1. Numele medicamentului în rusă

4. Caracteristicile solventului însoțitor, activator, plastifiant

5. Descrierea formei de dozare finite, precum și după dizolvarea acesteia (dezghețare)

6. Solubilitate sau timp de dizolvare într-un solvent concomitent (pentru preparate uscate)

7. Transparență

8. Culoare (gemigmente)

Soluție 9.PH

10. Autenticitate, inclusiv confirmarea omologiei cu proteinele din sângele uman

11. Cuantificarea componentei proteice principale

12. Compoziția fracționară a proteinelor

13. Activitate specifică

14. Parametrii moleculari ai componentei proteice principale

15. Hemaglutinine (anti-A și anti-B)

16. Trombogenitate (pentru medicamentele cu acțiune coagulolitică)

17. Activator al precalicreinei

18. Activitate anti-complementară

19. Stabilitate termică

20. Electroliți (sodiu, potasiu, citrat, calciu, aluminiu etc.)

21. Impurități

22. Pierdere la uscare

24. Lipsa incluziunilor mecanice

25. Volumul nominal

26. Pirogenitate

27. Endotoxine bacteriene

28. Toxicitate

30. Testați pentru absența antigenelor (anticorpilor) virusurilor hepatitei, imunodeficienței umane și a altor posibili contaminanți ai sângelui uman

31. Sterilitate

32. Ambalare, etichetare, transport, depozitare

33. Data expirării

34. Grupa farmacologică

În conformitate cu Legea Federației Ruse din 10.06.1993 N 5154-1 „Cu privire la standardizare” (cu modificări și completări: Buletinul Congresului Deputaților Poporului și Sovietului Suprem al Federației Ruse, 1993, N 25, art. 917; Legislația colectată a Federației Ruse, 1996, N 1, Art. 4), Legea federală din 22.06.1998 N 86-FZ „Cu privire la medicamente” (cu modificări și completări: Legislația colectată a Federației Ruse, 1998, N 26 , Art. 3006; 2000, N 2, Art. 126), Regulamentul Ministerului Sănătății al Federației Ruse, aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 03.06.1997 N 659 (cu modificări și completări: Legislația colectată a Federației Ruse, 1997, N 23, Art. 2691; 1999, N 47, Art. 5706; 1997, N 51, Art. 5809), ordon:

1. Aprobarea Standardului Industrial OST 91500.05.001-00 „Standarde de calitate pentru medicamente. Dispoziții de bază „(anexă).
2. Controlul asupra punerii în aplicare a prezentului ordin va fi încredințat ministrului adjunct al sănătății al Federației Ruse A.V. Katlinsky.

ministrul Y. L. ȘEVCENKO

Aplicație

Aprobat de

Prin ordin al Ministerului Sănătăţii

Federația Rusă din 01.11.2001 N 388

Procedura de construire și prezentare a standardelor de stat de calitate pentru medicamente

STANDARD INDUSTRIAL. STANDARDE DE CALITATE ALE MEDICAMENTELOR. PREVEDERI DE BAZĂ OST 91500.05.001-00

Dispoziții generale

1.1. Standard industrial 91500.05.001-00 „Standarde de calitate pentru medicamente. Dispoziții de bază „(denumite în continuare - OST) a fost elaborat în conformitate cu Legea Federației Ruse din 10 iunie 1993 N 5154-1 „Cu privire la standardizare”, Legea federală din 22 iunie 1998 N 86-FZ „Cu privire la medicamente”, Regulamente privind Ministerul Sănătății al Federației Ruse , aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 03.06.1997 N 659 (cu modificări și completări).

1.2. Acest OST stabilește procedura de elaborare, proiectare, examinare, acord, aprobare, desemnare, înregistrare a standardelor de stat de calitate pentru medicamente și modificări ale acestora.

1.3. OST adevărat nu se aplica:

• asupra sângelui și componentelor acestuia utilizate în transfuziologie;
• pentru materiile prime de origine animală utilizate numai pentru prepararea produselor supuse prelucrării industriale ulterioare pentru prepararea medicamentelor;
• pentru medicamente de fabricație străină;
• pentru medicamentele fabricate în farmacii.

Termeni și definiții

În scopul acestui OST, următorii termeni sunt utilizați cu definiții adecvate:

Excipienți- sunt substanțe de natură organică sau anorganică, care sunt utilizate în procesul de producție a formelor de dozare finite pentru a le conferi proprietățile necesare. Lista excipienților este extinsă; în funcție de tipul formei de dozare, acestea pot fi substanțe care cresc vâscozitatea, agenți tensioactivi și tampoane, agenți de aromatizare, conservanți, stabilizatori, umpluturi, dezintegranți, papuci etc.;

medicamente homeopate- preparate monocomponente sau multicomponente care conțin, de regulă, microdoze de compuși activi, produse cu o tehnologie specială și destinate uzului oral, injectabil sau local sub formă de diferite forme de dozare;

eșantion standard de stat- este un eșantion standard, ai cărui parametri de calitate sunt reglementați de monografia farmacopeei, aprobată în modul prescris. În analiza formelor de dozare finite, pot fi utilizate probe standard de lucru de substanțe (substanțe) medicinale;

farmacopeea de stat- culegere de monografii farmacopee;

fabricarea medicamentelor- fabricarea medicamentelor într-o farmacie care are licență pentru activități farmaceutice, conform regulilor de fabricare a medicamentelor, aprobate de organismul federal pentru controlul calității medicamentelor;

medicamente imunobiologice- medicamente destinate profilaxiei imunologice si terapiei imunologice;

Articolul 4 din Legea federală „Cu privire la medicamente”.

componente sanguine- celule și celule sanguine, plasmă sanguină obținută din sânge și destinată administrării unui primitor;

sânge- un lichid obținut de la un donator - o persoană, constând din elemente celulare și plasmă și utilizat după verificarea corespunzătoare pentru primirea componentelor individuale și administrarea la primitor;

medicamente- substante utilizate pentru profilaxia, diagnosticul, tratamentul bolilor, prevenirea sarcinii, obtinute din sange, plasma sanguina, precum si organe, tesuturi ale omului sau animalelor, plante, minerale prin metode de sinteza sau folosind tehnologii biologice. Medicamentele includ și substanțele de origine vegetală, animală sau sintetică cu activitate farmacologică și destinate producerii și fabricării de medicamente;

*> Articolul 4 din Legea federală „Cu privire la medicamente”.

medicamentele- medicamente dozate într-o formă de dozare specifică;

forma de dozare- condiția acordată unui medicament sau materiilor prime din plante medicinale, în care se realizează efectul terapeutic necesar (definițiile formelor de dozare care pot fi utilizate la elaborarea standardelor de calitate de stat pentru medicamente sunt date în Anexa nr. 1 la prezentul OST);

denumire comună internațională (INN)- denumirea medicamentului adoptat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS);

circulatia medicamentelor- un concept generalizat de activitate, inclusiv dezvoltarea, cercetarea, producția, fabricarea, depozitarea, ambalarea, transportul, înregistrarea de stat, standardizarea și controlul calității, vânzarea, etichetarea, publicitatea, utilizarea medicamentelor, distrugerea medicamentelor care au devenit inutilizabile sau medicamente cu termen de valabilitate expirat și alte acțiuni în domeniul circulației medicamentelor;

Articolul 4 din Legea federală „Cu privire la medicamente”.

organizare- dezvoltatorul unui produs medicamentos - o organizație care deține drepturi de brevet pentru un medicament și drepturi de autor pentru rezultatele studiilor sale preclinice;

Articolul 4 din Legea federală „Cu privire la medicamente”.

firma - producator de medicamente- o organizație care produce medicamente în conformitate cu cerințele prezentei legi federale;

Articolul 4 din Legea federală „Cu privire la medicamente”.

produse din sânge- medicamente obținute din sânge uman, produse sub formă lichidă, uscată și congelată;

medicamente brevetate- medicamente, al căror drept de fabricare și vânzare este protejat de legislația brevetelor a Federației Ruse;

Articolul 4 din Legea federală „Cu privire la medicamente”.

eșantion standard de lucru- aceasta este o mostră dintr-o substanță în serie care îndeplinește cerințele standardului de calitate relevant pentru medicamente;

serie- o anumită cantitate dintr-un medicament obţinută ca urmare a unui ciclu tehnologic. Cerința principală pentru un lot este uniformitatea acestuia;

mostre standard Sunt substanțe utilizate pentru controlul calității medicamentelor, cu care medicamentele testate sunt comparate la analiza lor prin metode fizico-chimice și biologice. Probele standard sunt subdivizate în mod convențional în chimice și biologice; aceeași probă standard, în conformitate cu instrucțiunile monografiei farmacopeei, poate fi utilizată atât pentru analize fizico-chimice, cât și pentru cele biologice;

termen de valabilitate- perioada în care medicamentul trebuie să îndeplinească pe deplin toate cerințele standardului de calitate relevant de stat al medicamentului;

substanţă- o substanță de origine vegetală, animală, microbiană sau sintetică cu activitate farmacologică și destinată producerii și fabricării de medicamente;

monografia farmacopeei- standardul de stat al unui medicament care contine o lista de indicatori si metode de control al calitatii medicamentului.

Articolul 4 din Legea federală „Cu privire la medicamente”.

Procedura de elaborare a standardelor de calitate de stat pentru medicamente

3.1. Standardele de stat de calitate pentru medicamente sunt elaborate și aprobate în următoarele forme:

1. monografia farmacopeei generale (OFS);
2. monografia farmacopeei (FS);
3. Monografie de farmacopee pentru un medicament al unei anumite întreprinderi - producător de medicamente (FSP).

3.2. Standardele de calitate de stat pentru medicamente ar trebui să asigure dezvoltarea unui medicament de înaltă calitate, eficient și sigur.

3.3. Standardele de calitate de stat pentru medicamente ar trebui revizuite în timp util, ținând cont de noile realizări în științe medicale, farmaceutice și de altă natură și de prevederile principalelor farmacopei străine, recomandările organizațiilor internaționale de top în domeniul științei farmaceutice.

3.4. Monografia farmacopeei generale include o listă de indicatori sau metode de testare standardizate pentru o anumită formă de dozare, o descriere a metodelor fizice, fizico-chimice, chimice, biochimice, biologice, microbiologice pentru analiza medicamentelor, cerințe pentru reactivii utilizați, soluții titrate, indicatori. .

3.5. O monografie farmacopeică este elaborată pentru un medicament sub o denumire comună internațională, dacă este disponibilă (pentru medicamentele monocomponente), și conține o listă obligatorie de indicatori și metode de control al calității (ținând cont de forma sa de dozare), corespunzătoare prevederilor. a principalelor farmacopei străine.

3.6. Elaborarea unei monografii pentru un medicament original (patentat) pe durata protecției brevetului și includerea acesteia în Farmacopeea de stat este posibilă numai prin acord cu dezvoltatorul medicamentului sau se realizează după expirarea brevetului.

3.7. Monografiile și monografiile generale constituie Farmacopeea de stat.

3.8. Farmacopeea de stat este publicată de Ministerul Sănătății al Rusiei și poate fi retipărită la fiecare 5 ani.

3.9. O monografie farmacopeică pentru un medicament al unei anumite întreprinderi - un producător de medicamente conține o listă de indicatori și metode de control al calității unui medicament produs de o anumită întreprindere și este elaborată ținând cont de cerințele Farmacopeei de stat și ale acestui standard.

Cerințele privind calitatea medicamentelor conținute în FSP nu trebuie să fie mai mici decât cerințele stabilite în Farmacopeea de stat, ținând cont de cerințele acestui standard.

3.10. Perioada de valabilitate a FSP se stabilește ținând cont de nivelul procesului tehnologic al unei anumite producții a unui medicament, dar nu mai mult de 5 ani.

3.11. La dezvoltarea unui nou medicament, în absența unui standard de calitate de stat pentru un medicament pentru o substanță, concomitent cu dezvoltarea unui FSP pentru un medicament, se dezvoltă un FSP pentru substanța utilizată pentru producerea acestuia.

La dezvoltarea unui nou medicament imunobiologic, dacă este necesar, se dezvoltă un FSP pentru o substanță pentru producerea acestuia.

3.12. Monografiile generale și monografiile sunt elaborate de o organizație autorizată de Ministerul Sănătății al Rusiei.

Procedura de construire și prezentare a standardelor de stat de calitate pentru medicamente

4.1. Denumirea medicamentului este dată în titlul standardului de calitate de stat al unui medicament.

4.2. Lista principalelor secțiuni ale FS și FSP și secvența prezentării lor, ținând cont de formele de dozare specifice, este prezentată în Anexa 2 la acest OST.

4.3. Toți indicatorii de calitate incluși în FSP trebuie să fie prezentați într-un tabel rezumat (specificație). Specificația este o parte obligatorie a FSP.

4.4. Procedura de construire a standardelor de stat pentru calitatea medicamentelor pentru substanțe, medicamente și materii prime din plante medicinale este prezentată în Anexele 3 - 5 la acest OST.

4.5. Paginile de titlu ale OFS, FS, FSP trebuie întocmite în conformitate cu Anexele 6, 7 și 8 la acest OST.

Ultima fișă a FSP trebuie întocmită în conformitate cu apendicele 9 la acest OST.

4.6. Numerotarea secțiunilor OFS, FS și FSP nu este indicată.

4.7. Prezentarea textului trebuie să fie scurtă, fără repetare și să excludă posibilitatea unor interpretări diferite.

4.8. Abrevierile cuvintelor din text și inscripțiile sub figuri, diagrame și alte ilustrații nu sunt permise, cu excepția abrevierilor utilizate în legislația Federației Ruse.

4.9. În partea textuală a standardelor, cerințele privind calitatea medicamentelor sunt enunțate într-o formă imperativă.

La stabilirea cerințelor, normelor și metodelor obligatorii în text, se folosesc cuvintele „ar trebui”, „ar trebui”, „necesar” și derivate din acestea.

4.10. Titlurile secțiunilor încep cu o linie roșie și sunt aldine sau subliniate.

4.11. Dacă cerințele, normele, metodele etc., aplicate unui medicament, sunt stabilite în Farmacopeea de stat, alte standarde de stat sau din industrie, atunci în loc să se repete textul acestora, ar trebui să se facă trimitere la sursă.

4.12. Declarația textului despre substanța utilizată la fabricarea medicamentului trebuie să fie însoțită de o trimitere la documentul de reglementare conform căruia este produs.

4.13. Dacă textul OFS, FS, FSP conține referiri la reactivi, materiale auxiliare etc., care sunt produse în conformitate cu alte documentații de reglementare, trebuie indicată denumirea acestei documentații.

Procedura de transmitere a standardelor de stat de calitate a medicamentelor spre examinare, acord și aprobare

5.1. Proiectul de standard de calitate de stat al unui medicament, semnat de dezvoltatorul acestuia, se depune împreună cu următoarea documentație:

• adresă însoțitoare;
• o notă explicativă;
• un tabel de date analitice care confirmă indicatorii numerici prevăzuți în proiectul standardului de stat de calitate pentru medicamente pentru cel puțin 5 serii de probe (pentru medicamente imunobiologice - pentru 3 serii de probe);
• un tabel cu date analitice care confirmă termenul de valabilitate al medicamentului în conformitate cu cerințele standardului industrial relevant;
• proiect de instrucțiuni de utilizare a unui medicament (pentru un medicament nou sau un medicament generic pentru care un medicament este în curs de dezvoltare pentru prima dată);
• un tabel care compară indicatorii prevăzuți de proiectul standardului de calitate de stat al medicamentului cu indicatorii similari ai farmacopeilor interne și externe, dacă există;
• o mostră de medicament într-un pachet cu marcaj;
• un certificat de asigurare metrologică a controlului calității unui medicament.

5.2. O notă explicativă la proiectul de standard de calitate de stat al unui medicament trebuie să conțină următoarele informații:

• denumirea intreprinderii - producatorul (dezvoltatorul) medicamentului;
• o scurtă descriere a tehnologiei de sinteză sau preparare;
• o justificare detaliată a metodelor de cercetare, indicatorilor și normelor prevăzuți în proiect, precum și o descriere a altor metode prin care s-a efectuat analiza acestui medicament sau substanță;
• pe câte mostre a fost elaborat proiectul standardului de stat de calitate pentru medicament și în funcție de ce documentație tehnologică;
• dacă există abateri de la cerințele generale ale Farmacopeei de Stat, se oferă o justificare detaliată;
• în care farmacopee străine sau alte surse este descris un medicament similar cu date despre calitatea acestuia în comparație cu medicamentele străine, iar dacă medicamentul este nou sau original, atunci trebuie să existe o indicație în acest sens.

5.3. O notă explicativă și tabelele cu rezultatele analizelor sunt semnate de șeful producătorului (dezvoltatorului) medicamentului sau de o persoană autorizată de acesta.

5.4. Examinarea proiectului standardului de calitate al medicamentului și aprobarea acestuia sunt efectuate de organizații autorizate de Ministerul Sănătății al Rusiei.

Dacă este necesar, în acord cu producătorul medicamentului, organizațiile specializate pot fi implicate în verificări experimentale ale standardului de calitate de stat al medicamentului de către Ministerul Sănătății al Rusiei.

5.5. În timpul examinării, se verifică nivelul științific și tehnic al proiectului de standard de calitate de stat al medicamentului și conformitatea acestuia cu cerințele moderne pentru documentele de reglementare pentru medicamente, inclusiv:

• - conformitatea indicatorilor si standardelor de calitate ale medicamentului si ambalajelor de consum cu cerintele Farmacopeei de Stat;
• - valabilitatea listei de indicatori, optimitatea valorilor standardelor de calitate și termenul de valabilitate al medicamentului;
• - acuratețea și neechivocitatea termenilor utilizați, definițiile, nomenclatura chimică și unitățile de mărime fizică.

5.6. Persoanele care participă la procedurile de examinare și aprobare a unei monografii farmacopee pentru un medicament al unei anumite întreprinderi - producător de medicamente, trebuie să asigure confidențialitatea informațiilor obținute în cursul acestei lucrări.

5.7. O organizație autorizată de Ministerul Sănătății al Rusiei să efectueze o examinare a standardului de calitate de stat al unui medicament, după examinare, trimite documentele spre aprobare Ministerului Sănătății al Rusiei.

Procedura de atribuire a desemnărilor și înregistrarea standardelor de stat de calitate a medicamentelor

6.1. OFS, FS, FSP, după aprobare, sunt înregistrate într-o organizație autorizată de Ministerul Sănătății din Rusia, cu atribuirea unei desemnări.

6.2. Denumirea OFS și FS ar trebui să constea din denumirea prescurtată a tipului standardului de calitate de stat al medicamentului, indexul Ministerului Sănătății al Rusiei, numărul de înregistrare atribuit documentului și ultimele două cifre ale anul de aprobare sau revizuire, separate prin liniuțe.

De exemplu: OFS sau FS 42-00001-00, unde

OFS sau FS este denumirea prescurtată a categoriei standardului de calitate al medicamentului;

42 - un index atribuit Ministerului Sănătății al Rusiei pentru a desemna documentele privind standardizarea; 00001 - numărul de înregistrare al documentului; 00 - ultimele două cifre ale anului aprobării documentului (00-2000, 01-2001, 02-2002 etc.).

6.3. Denumirea FSP ar trebui să conțină denumirea prescurtată a tipului standardului de calitate de stat al medicamentului, indexul Ministerului Sănătății al Rusiei, codul întreprinderii, numărul de înregistrare al documentului și ultimele două cifre ale anului. de aprobare a standardului, separate prin liniuțe.

De exemplu: FSP 42-0001-00001-00, unde:

FSP este denumirea prescurtată a tipului de standard de calitate de stat al unui medicament;

42 - un index atribuit Ministerului Sănătății al Rusiei pentru a desemna documentele privind standardizarea; 0001 - codul companiei din patru cifre; 00001 - numărul de înregistrare al documentului; 00 - ultimele două cifre ale anului în care a fost aprobat documentul.

6.4. Numărul de înregistrare este atribuit în ordinea numerotării secvențiale, începând cu cifra 00001.

6.5. Codul companiei este format din patru caractere, începând cu numărul 0001.

Un cod de întreprindere este atribuit unei întreprinderi - un producător sau o organizație - un dezvoltator de medicamente atunci când este depusă o cerere de aprobare a primului FSP.

Procedura de modificare a standardelor de stat de calitate pentru medicamente

7.1. Modificările la standardele de stat de calitate a medicamentelor se fac în cazurile în care o creștere a nivelului științific și tehnologic face posibilă îmbunătățirea calității unui medicament sau clarificarea indicatorilor de calitate. Modificările introduse nu ar trebui să implice o deteriorare a calității medicamentelor.

7.2. Prima pagină de modificare a standardului de calitate al unui medicament este întocmită sub forma Anexei 10.

7.3. Textele secțiunilor (subsecțiuni sau paragrafe) din edițiile vechi și noi sunt date integral.

Examinarea și aprobarea modificărilor la standardele de stat de calitate a medicamentelor se efectuează în modul stabilit pentru examinarea și aprobarea standardelor de stat de calitate a medicamentelor.

Anexa 1

FORME DE DOZARE. TERMENI ȘI DEFINIȚII

Aerosoli- forma de dozare, adica solutii, emulsii, suspensii de substante medicamentoase sub presiune impreuna cu propulsori intr-un ambalaj sigilat dotat cu sistem valva-spray (dozare sau nedozare).

Un aerosol care eliberează conținutul pachetului cu aer se numește spray.

Aerosolii sunt destinati inhalării (inhalării). O varietate de inhalații sunt pulberi pentru inhalare (inhalatoare), care pot fi produse în dispozitive speciale de ambalare și distribuire, cum ar fi rotodiscuri, ventodiscuri etc.

Aerosolii pot fi proiectați și pentru a aplica compoziția medicamentoasă pe piele, mucoase, răni.

Brichete- o formă de dozare solidă obținută prin presarea materialelor vegetale medicinale zdrobite sau a unui amestec de diverse tipuri de materiale vegetale fără adaos de substanțe auxiliare și destinată preparării de infuzii și decocturi.

Granule- formă de dozare solidă sau nedozată de uz intern sub formă de aglomerate (granule) de formă sferică sau neregulată, care conţin un amestec de ingrediente active active şi excipienţi.

Granulele pot fi acoperite, inclusiv gastrorezistente; descoperit; efervescent; pentru prepararea lichidelor orale și cu eliberare modificată de ingrediente active.

Pachetul de granule subdozate poate fi echipat cu un dispozitiv de distribuire.

Dragee- formă de dozare solidă obținută prin aplicarea strat cu strat a substanțelor active active pe microparticule de purtători inerți folosind siropuri de zahăr.

Picături- o formă de dozare lichidă care conține unul sau mai multe ingrediente active active, dizolvate, suspendate sau emulsionate într-un solvent adecvat și dozate în picături.

Distingeți picăturile pentru uz intern sau extern.

Capsule- o formă de dozare constând dintr-o înveliș gelatinoasă tare sau moale care conține una sau mai multe substanțe active active cu sau fără substanțe auxiliare.

Dintre capsule se disting: tari, moi, microcapsule, gastrorezistente, pelete:

• gastrointestinale - capsule care eliberează medicamente în sucul intestinal;
• microcapsule - capsule formate dintr-o învelișă subțire din polimer sau alt material, de formă sferică sau neregulată, cu dimensiuni cuprinse între 1 și 2000 microni, care conțin ingrediente active solide sau lichide cu sau fără adaos de excipienți;
• moi - capsule întregi de diverse forme (sferice, ovoide, alungite etc.) cu substanțe lichide sau pastoase;
• tari - capsule de formă cilindrică cu capete semisferice, formate din două părți, care se potrivesc una în alta fără a forma goluri. Capsulele pot fi umplute cu pulberi, granule, microcapsule, pelete, tablete.

Pelete- particule sferice solide acoperite care conțin unul sau mai multe ingrediente active active cu sau fără adaos de excipienți, având dimensiuni de la 2000 la 5000 microni.

- forme de dozare sterile de utilizare parenterală sub formă de soluții, suspensii, emulsii, precum și substanțe medicinale solide (pulberi, tablete, mase poroase), care se dizolvă într-un solvent steril imediat înainte de administrare. Există injecții de volum mic până la 100 ml și volum mare de 100 ml sau mai mult (infuzie):

• pulberi pentru injectare - medicamente solide sterile utilizate pentru prepararea soluțiilor sau suspensiilor injectabile;
• soluții injectabile - soluții sterile apoase sau neapoase de substanțe medicamentoase într-un solvent adecvat;
• suspensii injectabile - suspensii sterile foarte dispersate;
• emulsii pentru injectare - emulsii sterile foarte dispersate.

Unguente- o formă de dozare moale destinată aplicării pe piele, răni și mucoase și constând dintr-o bază și substanțe medicinale distribuite uniform în ea.

După tipul de sisteme dispersate, unguentele sunt împărțite în omogene (aliaje, soluții), suspensie, emulsie și combinate, în funcție de proprietățile de consistență - pe unguente, creme, geluri, linimente, paste reale:

• geluri- unguente de consistență vâscoasă, capabile să-și păstreze forma și având elasticitate și plasticitate. După tipul de sisteme dispersate, se disting gelurile hidrofile și hidrofobe;
• creme- unguente de consistenta moale, care sunt emulsii de tip ulei-in-apa sau apa-in-ulei;
• linimente- unguente sub formă de lichid vâscos;
• paste- unguente de consistență densă, conținutul de substanțe pulverulente în care depășește 25%.

Tincturi- forma de dozare lichida, care este alcool si apa - extracte alcoolice din materiale vegetale medicinale, obtinute fara incalzire si indepartarea extractantului.

Soluții- o formă de dozare lichidă obținută prin dizolvarea substanțelor lichide, solide sau gazoase într-un solvent adecvat.

Soluțiile sunt utilizate pentru uz intern și extern, precum și pentru injecție.

Taxe medicinale- amestecuri de mai multe tipuri de materiale vegetale medicinale zdrobite, mai rar întregi, uneori cu adaos de săruri, uleiuri esențiale.

siropuri- o formă de dozare lichidă pentru uz intern, care este o soluție concentrată de diferite zaharuri, precum și amestecurile acestora cu substanțe medicinale.

Supozitoare- forma de dozare solida, formata dintr-o baza si substante medicinale, topindu-se (dizolvarea, dezintegrarea) la temperatura corpului.

Supozitoarele sunt destinate rectale (supozitoare), vaginale (pesare, bile) si alte cai de administrare (bastioane).

Suspensii- o formă de dozare lichidă, care este un sistem dispersat care conține una sau mai multe substanțe medicinale solide suspendate într-un lichid adecvat.

Suspensiile sunt folosite pentru uz intern și extern, precum și pentru injecție.

Pastile- o forma de dozare solida obtinuta prin presarea pulberilor si granulelor care contin una sau mai multe substante medicamentoase cu sau fara substante auxiliare.

Printre comprimate se disting: neacoperite, efervescente, acoperite, gastrointestinale, cu eliberare modificată, pentru utilizare în cavitatea bucală:

gastrointestinale - tablete care sunt stabile în sucul gastric și eliberează medicamentul sau substanțele în sucul intestinal.

Obținut prin acoperirea tabletelor cu un înveliș gastrorezistent (tablete enteric-solubile) sau prin presarea granulelor și particulelor acoperite anterior cu un înveliș gastrorezistent, sau prin presarea substanțelor medicamentoase în amestec cu un excipient gastrorezistent (duruls);

neacoperite - tablete cu un singur strat sau multistrat obţinute prin presare simplă sau multiplă. În tabletele multistrat, fiecare dintre straturi poate conține o substanță medicamentoasă diferită;

acoperite - tablete acoperite cu unul sau mai multe straturi de diverse substanțe, cum ar fi materiale naturale și sintetice, carbohidrați, eventual cu adaos de agenți tensioactivi. Un înveliș subțire (mai puțin de 10% din greutatea tabletelor) este de obicei denumit înveliș de film.

Acoperirea cu zahăr care conține una sau mai multe substanțe medicinale și aplicată pe microparticule de purtători inerți, vă permite să obțineți o formă de dozare - drajeu;

efervescente - tablete neacoperite, care conțin de obicei substanțe acide și carbonați sau bicarbonați, care reacționează rapid în apă pentru a elibera dioxid de carbon; sunt concepute pentru a dizolva sau dispersa medicamentul în apă imediat înainte de a-l lua;

pentru utilizare în cavitatea bucală - de obicei comprimate neacoperite obținute folosind o tehnologie specială cu scopul de a elibera un medicament sau substanțe în cavitatea bucală și de a asigura un efect de resorbție locală sau generală (tablete pentru obraji, sublinguale etc.);

eliberare modificată - comprimate filmate sau neacoperite care conțin excipienți speciali sau obținute folosind o tehnologie specială care vă permite să programați viteza sau locul eliberării medicamentului.

Extrase- extracte concentrate din materiale vegetale medicinale sau materii prime de origine animală, care sunt lichide mobile, vâscoase sau mase uscate. Distingeți între: extracte lichide (lichide mobile); extracte groase (mase vâscoase cu un conținut de umiditate de cel mult 25%); extracte uscate (mase în vrac cu un conținut de umiditate de cel mult 5%).

Elixire- o formă de dozare lichidă, care este un amestec transparent de extracte alcool-apă din plante medicinale cu adaos de substanțe medicinale, zaharuri și arome.

Emulsii- o formă de dozare lichidă, care este un sistem dispersat care conține două sau mai multe lichide reciproc insolubile sau nemiscibile, dintre care unul este emulsionat în celălalt.

Emulsiile sunt folosite pentru uz intern și extern, precum și pentru injecție.

PRINCIPALE GRUPE DE MEDICAMENTE MEDICALE IMUNOBIOLOGICE

Alergeni, alergoizi- substante de natura antigenica sau haptenica, utilizate pentru hiposensibilizare si diagnosticarea alergiilor.

Toxoid- exotoxine bacteriene care și-au pierdut toxicitatea ca urmare a expunerii la un inactivator (de exemplu, formol), dar au păstrat proprietăți antigenice.

Bacteriofagi- virusuri capabile să pătrundă într-o celulă bacteriană, înmulțindu-se în ea, determinând liza acesteia sau trecerea la o stare de lizogenie (purtător de fagi).

Vaccinuri- medicamente obținute din tulpini vii atenuate sau culturi ucise de microorganisme sau antigene ale acestora, destinate imunizării active.

Medicamente imunobiologice pentru diagnosticare- medicamente destinate diagnosticului bolilor infectioase.

Imunoglobuline (anticorpi)- o fracție proteică activă imunologic din ser (plasmă) din sânge uman sau animal, care conține anticorpi antimicrobieni și/sau antitoxici.

Imunomodulatoare- substanțe care modifică nivelul răspunsului imun al organismului, inclusiv citokine, interferoni etc.

Probiotice- bacterii apatogene pentru om, care posedă activitate antagonistă față de bacteriile patogene și oportuniste, asigurând restabilirea microflorei normale.

Seruri heterologe- ser sanguin obtinut de la animale imunizate cu unul sau altul antigen si care contine anticorpi corespunzatori la acesta.

Anexa 2

la Standardul industrial OST 91500.05.001-00 „Standarde de calitate pentru medicamente. Dispoziții de bază"

LISTA SECȚIUNILOR DE ARTICOLE FARMACOPEI ȘI ARTICOLE FARMACOPEI

PENTRU MEDICAMENTE A ÎNTREPRINDERILOR SPECIFICE - PRODUCĂTORI DE MEDICAMENTE

Substanță medicamentoasă (substanță)

1. Denumirea comună internațională (INN) în rusă
2. Denumire chimică conform cerințelor IUPAC
3. Formule structurale și empirice și greutatea moleculară
4. Conținut de substanță activă (procent sau unități)
5. Descriere
6. Solubilitate
7. Autenticitate
8. Punct de topire (descompunere), sau Punct de solidificare sau Punct de fierbere
9. Densitate
10. Rotatie specifica
11. Rata specifică de absorbție
12. Indicele de refracție
13. Claritatea soluției
14. Soluție de culoare
15. Incluziuni mecanice
16. Indicatori de puritate (cloruri, sulfati, cenusa sulfatata si metale grele etc.)
17. sau Apă determinată prin metoda lui K. Fischer
18. Solvenți organici reziduali (dacă sunt utilizați în ultima etapă a procesului tehnologic)
19. Pirogenitate sau conținut de endotoxine bacteriene (test LAL)
20. Toxicitate
21. cuantificarea
22. Pachet
23. Marcare
24. transport
25. Depozitare
26. Termen de valabilitate
27. Grupa farmacologică
28. Masuri de precautie

Notă. Secțiuni 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 sunt necesare. Includerea secțiunilor rămase depinde de natura substanței (substanței) medicinale, de tehnologia de producere a acesteia și de formele de dozare care vor fi făcute din această substanță.

Forme de dozare pentru injectare

(soluții injectabile)

1. INN în rusă
2. Compoziţie
3. Descriere
4. Autenticitate
5. Transparenţă
6. Cromaticitatea
7. pH sau aciditate sau alcalinitate
8. Incluziuni mecanice
9. Densitate
10. Viscozitate
11. Materie străine (compuși înrudiți)
12. Volumul nominal
13. (test LAL)
14. Toxicitate
15. Conținut de substanțe cu acțiune asemănătoare histaminei
16. Sterilitate
17. cuantificarea
18. Pachet
19. Marcare
20. transport
21. Depozitare
22. Termen de valabilitate
23. Grupa farmacologică
24. Masuri de precautie

Notă. Secțiuni 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 sunt necesare. Includerea secțiunilor rămase depinde de natura substanței (substanței) medicinale, de tehnologia de obținere a acestei forme de dozare și de metoda de utilizare a acesteia.

Forme de dozare uscate pentru preparate injectabile (pulberi pentru prepararea soluțiilor, suspensii injectabile)

1. Numele medicamentului în rusă
2. INN în rusă
3. Compoziţie
4. Descriere
5. Autenticitate
6. Transparenţă
7. Cromaticitatea
8. pH sau aciditate sau alcalinitate
9. Incluziuni mecanice
10. Materie străine (compuși înrudiți)
11. Pierdere în greutate la uscare sau apă
12. Toxicitate
13. Conținut de substanțe cu acțiune asemănătoare histaminei
14. Sterilitate
15. Uniformitate de dozare
16. cuantificarea
17. Pachet
18. Marcare
19. transport
20. Depozitare
21. Termen de valabilitate
22. Grupa farmacologică
23. Masuri de precautie

Notă. Secțiuni 1 — 7, 10, 18 — 24 sunt necesare. Includerea secțiunilor rămase depinde de natura substanței (substanței) medicinale, de tehnologia de obținere a acestei forme de dozare și de metoda de utilizare a acesteia. Dacă este necesar, este inclusă și secțiunea Solubilitate, care indică timpul de dizolvare completă la obținerea unei soluții în conformitate cu instrucțiunile de utilizare.

Picaturi de ochi

1. Numele medicamentului în rusă
2. INN în rusă
3. Compoziţie
4. Descriere
5. Autenticitate
6. Transparenţă
7. Cromaticitatea
8. pH sau aciditate sau alcalinitate
9. Incluziuni mecanice
10. Viscozitate
11. Osmolalitate
12. Materie străine (compuși înrudiți)
13. Volumul nominal
14. Sterilitate
15. cuantificarea
16. Pachet
17. Marcare
18. transport
19. Depozitare
20. Termen de valabilitate
21. Grupa farmacologică

Notă. Secțiunile 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

Forme de dozare lichide pentru uz intern și extern (soluții, suspensii, siropuri, emulsii)

1. Numele medicamentului în rusă
2. INN în rusă
3. Compoziţie
4. Descriere
5. Autenticitate
6. pH sau aciditate sau alcalinitate
7. Densitate
8. Viscozitate
9. Materie străine (compuși înrudiți)
10. Volumul nominal
11. Puritatea microbiologică
12. cuantificarea
13. Pachet
14. Marcare
15. transport
16. Depozitare
17. Termen de valabilitate
18. Grupa farmacologică

Notă. Secțiuni 1 — 5, 10 — 18 sunt necesare. Includerea secțiunilor rămase depinde de natura substanței (substanței) medicinale.

Aerosoli

1. Numele medicamentului în rusă
2. INN (pentru medicamente monocomponente) în rusă
3. Compoziţie
4. Descriere
5. Autenticitate
6. Test sub presiune
7. Verificarea etanseitatii cilindrului
8. Testarea dispozitivului cu supapă
9. Greutatea dozei
10. Numărul de doze din flacon
11. Determinarea randamentului continutului ambalajului
12. Dimensiunea particulelor
13. Materie străine (compuși înrudiți)
14. Puritatea microbiologică
15. Uniformitate de dozare
16. cuantificarea
17. Pachet
18. Marcare
19. transport
20. Depozitare
21. Termen de valabilitate
22. Grupa farmacologică

Notă. Secțiuni 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 sunt necesare. Includerea secțiunilor rămase depinde de natura substanței (substanței) medicinale și de dozaj.

Tablete și pastile

1. Numele medicamentului în rusă
2. INN în rusă
3. Compoziţie
4. Descriere
5. Autenticitate
6. Greutatea medie și uniformitatea greutății
7. Talc, aerosil, dioxid de titan
8. Puritatea microbiologică
9. Uniformitate de dozare
10. cuantificarea
11. Pachet
12. Marcare
13. transport
14. Depozitare
15. Termen de valabilitate
16. Grupa farmacologică

Notă. Secțiuni 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Capsule (microcapsule)

1. Numele medicamentului în rusă
2. INN în rusă
3. Compoziţie
4. Descriere
5. Autenticitate
6. Masa medie a conținutului și uniformitatea în masă
7. Dizolvarea sau dezintegrarea
8. Materie străine (compuși înrudiți)
9. Puritatea microbiologică
10. Uniformitate de dozare
11. cuantificarea
12. Pachet
13. Marcare
14. transport
15. Depozitare
16. Termen de valabilitate
17. Grupa farmacologică

Notă. Secțiuni 1 — 7, 9, 11 — 17 sunt necesare. Includerea secțiunilor rămase depinde de natura substanței (substanței) medicinale și de dozaj. Dacă este disponibil testul de uniformitate de dozare, testul de uniformitate de masă nu este efectuat.

Supozitoare

1. Numele medicamentului în rusă
2. INN în rusă
3. Compoziţie
4. Descriere
5. Autenticitate
6. Greutatea medie și uniformitatea greutății
7. Punctul de topire sau timpul de deformare completă sau timpul de dizolvare
8. Materie străine (compuși înrudiți)
9. Puritatea microbiologică
10. Uniformitate de dozare
11. cuantificarea
12. Pachet
13. Marcare
14. transport
15. Depozitare
16. Termen de valabilitate
17. Grupa farmacologică

Notă. Secțiuni 1 — 7, 9 — 16 sunt necesare. Includerea secțiunilor rămase depinde de natura substanței (substanței) medicinale și de dozaj. Dacă este disponibil testul de uniformitate de dozare, testul de uniformitate de masă nu este efectuat.

Unguente (creme, geluri, linimente, paste)

1. Numele medicamentului în rusă
2. INN în rusă
3. Compoziţie
4. Descriere
5. Autenticitate
6. Greutatea conținutului pachetului
7. pH-ul extractului apos
8. Dimensiunea particulelor
9. Materie străine (compuși înrudiți)
10. Puritatea microbiologică sau sterilitatea
11. cuantificarea
12. Pachet
13. Marcare
14. transport
15. Depozitare
16. Termen de valabilitate
17. Grupa farmacologică

Notă. Secțiuni 1 — 6, 10 — 17 sunt necesare. Includerea secțiunilor rămase depinde de natura substanței (substanței) medicinale.

Materii prime și taxe pe bază de plante medicinale

(produse ambalate: brichete, pungi, pungi filtrante, tăiate și presate etc.)

1. Numele medicamentului în rusă și latină
2. Denumirea latină și rusă a fabricii și familiei producătoare
3. Test de autenticitate pentru materii prime întregi și mărunțite:

• 3.1. Semne exterioare;
• 3.2. Microscopie ilustrată prin microfotografie sau desen;
• 3.3. Reacții calitative și/sau histochimice; probe cromatografice

1. Indicatori numerici pentru materii prime întregi și mărunțite:

• 4.1. Conținut de substanțe farmacologic active sau activitate biologică;
• 4.2. Pierdere prin uscare;
• 4.3. Cenușă totală;
• 4.4. Cenușă insolubilă în soluție de acid clorhidric 10%;
• 4.5. Impurități admise: zdrobite (analiza prin sită), particule de materii prime care și-au schimbat culoarea, alte părți ale plantei care nu pot fi recoltate, impurități organice, impurități minerale

1. Puritatea microbiologică
2. Ambalare materii prime intregi si zdrobite (angro), produse ambalate (pachete, saci, brichete, taiate - presate, filtru - saci etc.)

1. Etichetarea materiilor prime intregi si zdrobite, a produselor ambalate (pachete, saci, brichete, taiate - presate, filtru - saci etc.). În plus, se indică: „Produsele au trecut controlul radiologic SanPiN 2.3.2560-96”
2. Depozitare
3. Termen de valabilitate
4. Grupa farmacologică

Notă. Evaluarea calității produselor ambalate în brichete și a produselor tăiate - presate include determinarea suplimentară a dezintegrarii și a abaterilor în masă.

Tincturi, elixiruri

1. Numele medicamentului în rusă
2. INN în rusă
3. Compoziţie
4. Descriere
5. Autenticitate
6. Metale grele
7. cuantificarea
8. Conținutul de alcool sau densitatea
9. Reziduu uscat
10. Volumul nominal
11. Puritatea microbiologică
12. Termen de valabilitate
13. Grupa farmacologică

Extracte (lichid, gros, uscat)

1. Numele medicamentului în rusă
2. INN (pentru medicamente monocomponente) în rusă
3. Compoziţie
4. Descriere
5. Autenticitate
6. Metale grele
7. cuantificarea
8. Conținutul de alcool sau densitatea (în extracte lichide)
9. Reziduu uscat
10. Pierdere în greutate la uscare (în extracte groase și uscate)
11. Volumul nominal
12. Greutate medie (în extracte dozate)
13. Compoziție granulometrică (în extracte uscate)
14. Puritatea microbiologică
15. Ambalare, etichetare, depozitare
16. Termen de valabilitate
17. Grupa farmacologică

Remedii homeopate

Forme de dozare pentru injectare

1. Numele medicamentului în rusă
2. Descriere
3. Test de autenticitate
4. Chroma (metoda de evaluare și referință)
5. Transparență (metodă de evaluare și benchmark)
6. pH-ul soluției
7. Testul de incluziune mecanică
8. Testul de pirogenitate (test - doză) (dacă este necesar)
9. Sterilitate
10. cuantificarea
11. Ambalare, etichetare, depozitare
12. Termen de valabilitate

Forme de dozare lichide pentru uz intern și extern

1. Numele medicamentului în rusă
2. Compoziție care indică diluțiile homeopate ale componentelor constitutive și cantitățile acestora, precum și toți excipienții și conservanții
3. Descriere (aspect, culoare)
4. Test de autenticitate
5. pH (dacă este necesar)
6. Densitate
7. Viscozitate
8. Dimensiunea particulelor (în cazul suspensiei, emulsiei)
9. Determinarea volumului nominal
10. Determinarea alcoolului (pentru preparate care conțin alcool)
11. cuantificarea
12. Puritatea microbiologică
13. Ambalare, etichetare, depozitare
14. Termen de valabilitate
15. Acțiune farmacologică (numai pentru medicamente complexe)

Supozitoare

1. Numele medicamentului în rusă
2. Compoziție pentru un supozitor care indică diluțiile homeopate ale componentelor constitutive și cantitățile acestora, precum și toți excipienții
3. Descriere
4. Greutatea medie a supozitorului, abateri admise
5. Test de autenticitate
6. Punctul de topire sau determinarea timpului de deformare completă sau dizolvare
7. Determinarea omogenității
8. cuantificarea
9. Puritatea microbiologică
10. Ambalare, etichetare, depozitare
11. Termen de valabilitate
12. Acțiune farmacologică (numai pentru medicamente complexe)

Unguente

1. Numele medicamentului în rusă
2. Compoziție care indică diluțiile homeopate ale componentelor constitutive și cantitățile acestora, precum și toți excipienții
3. Descriere
4. Test de autenticitate
5. Greutatea conținutului pachetului
6. pH-ul extractului apos (dacă este necesar)
7. Determinarea uniformității unguentului sau a mărimii particulelor
8. cuantificarea
9. Puritatea microbiologică
10. Ambalare, etichetare, depozitare
11. Termen de valabilitate
12. Acțiune farmacologică (numai pentru medicamente complexe)

Tablete și pastile

1. Numele medicamentului în rusă
2. Compoziție pentru 1 tabletă care indică diluțiile homeopate ale componentelor constitutive și cantitățile acestora, precum și toți excipienții și substanțele de umplutură
3. Descriere
4. Greutatea medie a tabletei și abaterile de la greutatea medie
5. Test de autenticitate
6. Dezintegrare
7. cuantificarea
8. Puritatea microbiologică
9. Ambalare, etichetare, depozitare
10. Termen de valabilitate
11. Acțiune farmacologică (numai pentru medicamente complexe)

Granule (granule)

1. Numele medicamentului în rusă
2. Compoziție pentru 1 granulă care indică diluțiile homeopate ale componentelor constitutive și cantitățile acestora, precum și toți excipienții
3. Test de autenticitate
4. Descriere
5. Număr de bucăți într-o masă de 2 g
6. Dezintegrare
7. Greutatea conținutului pachetului și abaterile în greutate
8. Pierdere în greutate la uscare
9. Puritatea microbiologică
10. cuantificarea
11. Ambalare, etichetare, depozitare
12. Termen de valabilitate
13. Acțiune farmacologică (numai pentru medicamente complexe)

Notă. Necesitatea introducerii secțiunilor „Autenticitate” și „Determinare cantitativă” pentru preparatele homeopatice se decide în fiecare caz în funcție de compoziția preparatului, limita de detecție a componentelor primite.

Medicamente imunobiologice

(alergeni, alergoizi, toxoizi, bacteriofagi, vaccinuri, imunoglobuline (anticorpi), imunomodulatoare, medicamente pentru diagnostic)

Vaccinuri și toxoizi

1. Parte introductivă
2. Descriere
3. Autenticitate
4. ; dezintegrare (pentru tablete)
5. Transparenţă
6. Cromaticitatea
7. (pentru medicamentele administrate parenteral)
8. Pierdere în greutate la uscare
9. Indicatori chimici (proteine; azot proteic total; acizi nucleici; polizaharide etc.)
10. Sterilitate (absența microorganismelor și ciupercilor străine - pentru vaccinuri vii)
11. Puritate microbiologică (pentru formele neinjectabile)
12. Pirogenitate sau endotoxine bacteriene
13. Toxicitate
14. Siguranta specifica
15. Activitate specifică (imunogenitate)
16. Activitate antigenică
17. Completitudinea sorbției (pentru preparate sorbite)
18. Stabilitate termică
19. Impurităţi
20. Tulpini de producție
21. Substanțe introduse în preparat
22. Conținut de antibiotice
23. Termen de valabilitate
24. Programare

Imunoglobuline umane

1. Parte introductivă
2. Descriere
3. Autenticitate
4. Solubilitate (pentru preparate uscate)
5. Transparenţă
6. Cromaticitatea
7. Lipsa incluziunilor mecanice
8. Pierdere în greutate la uscare
9. Vacuum (gaz de protecție, etanșare)
10. Proteină
11. Uniformitate electroforetică
12. Parametrii moleculari
13. Compoziția fracționată
14. Stabilitate termică (pentru preparate lichide)
15. Sterilitate
16. Pirogenitate sau endotoxine bacteriene
17. Toxicitate
18. Activitate specifică (pentru anticorpi specifici Ig antivirale, antibacteriene sau antitoxice, exprimate în ME, titruri etc.; pentru medicamentele îmbogățite cu imunoglobuline din clasa A sau M, conținutul lor cantitativ; pentru medicamentele antialergice, activitate antialergică etc. . în funcție de medicament). )

1. Siguranta specifica:

• a) controlul absenței HBsAg, AT la HIV-1 și HIV-2 (alți contaminanți ai sângelui uman, dacă este necesar) (toate medicamentele);
• b) anti-complementaritate (pentru Ig destinate administrării intravenoase);
• c) efect hipotensiv (pentru histaglobulină, histaserotoglobulină etc.)

1. Ambalare, etichetare, transport, depozitare
2. Termen de valabilitate
3. Programare

Seruri heterologe

1. Parte introductivă
2. Descriere
3. Autenticitate
4. Solubilitate (pentru preparate uscate)
5. Transparenţă
6. Cromaticitatea
7. Lipsa incluziunilor mecanice
8. Vacuum (etanșare)
9. Proteină
10. Sterilitate
11. Pirogenitate sau endotoxine bacteriene
12. Toxicitate
13. Activitate specifică
14. Activitate specifică
15. Substanțe introduse în preparat
16. Solvenți furnizați împreună cu preparatul
17. Ambalare, etichetare, transport, depozitare
18. Termen de valabilitate
19. Programare

Bacteriofagi

1. Parte introductivă
2. Descriere
3. Autenticitate
4. Greutate medie (pentru tablete și supozitoare)
5. Dezintegrare - pentru tablete. Solubilitate - pentru lumânări
6. (pentru tablete, supozitoare, unguente)
7. Toxicitate
8. Activitate specifică
9. Tulpini de producție
10. Ambalare, etichetare, transport, depozitare
11. Termen de valabilitate
12. Programare

Imunomodulatoare

1. Parte introductivă
2. Descriere
3. Autenticitate
4. Solubilitate (pentru preparate uscate)
5. Transparenţă
6. Cromaticitatea
7. Pierdere în greutate la uscare (pentru preparate uscate)
8. Vacuum (gaz de protecție, etanșare)
9. Indicatori chimici (proteine; azot proteic, total; acizi nucleici; polizaharide etc.)
10. Sterilitate
11. Pirogenitate
12. Endotoxine bacteriene
13. Toxicitate
14. Siguranta specifica
15. Controlul absenței HBsAg, AT la HIV-1 și HIV-2 (alți contaminanți ai sângelui uman, dacă este necesar)
16. Activitate specifică
17. Impurităţi
18. Substanțe introduse în preparat
19. Ambalare, etichetare, transport, depozitare
20. Termen de valabilitate
21. Programare

Alergeni și alergoizi

1. Parte introductivă
2. Descriere
3. Autenticitate
4. Azot proteic
5. Sterilitate
6. Toxicitate
7. Activitate specifică
8. Substanțe introduse în preparat
9. Solvenți și reactivi furnizați împreună cu preparatul
10. Ambalare, etichetare, transport, depozitare
11. Termen de valabilitate
12. Programare

Probiotice

1. Parte introductivă
2. Descriere
3. Autenticitate
4. Solubilitate (dezintegrare)
5. Greutate medie (pentru tablete, supozitoare, capsule)
6. Pierdere în greutate la uscare
7. Vacuum (gaz de protecție, etanșare)
8. Inofensivă
9. Lipsa de microorganisme și ciuperci străine sau puritate microbiologică
10. Activitate specifică
11. Tulpini de producție
12. Ambalare, etichetare, transport, depozitare
13. Termen de valabilitate
14. Programare

Medicamente pentru diagnosticare

1. Parte introductivă
2. Descriere
3. Autenticitate
4. Solubilitate (pentru preparate uscate)
5. Vacuum (gaz de protecție, etanșare)
6. Pierdere în greutate la uscare
7. Sterilitate sau puritate microbiologică
8. Activitate specifică
9. Tulpini de producție
10. Substanțe introduse în preparat
11. Ambalare, etichetare, transport, depozitare
12. Termen de valabilitate
13. Programare

Test - sisteme de imunotest enzimatic și bazate pe PCR

1. Parte introductivă
2. Descriere
3. Autenticitate
4. Solubilitate
5. Vacuum (gaz de protecție, etanșare)
6. Pierdere în greutate la uscare
7. Sterilitate sau puritate microbiologică
8. Activitate specifică
9. Ambalare, etichetare, transport, depozitare
10. Termen de valabilitate
11. Programare

Medii de cultură bacteriologice

1. Parte introductivă
2. Descriere
3. Solubilitate
4. Transparenţă
5. Cromaticitatea
6. pH-ul soluției (extract - pentru medii care conțin agar)
7. Pierdere în greutate la uscare
8. Azot total
9. Azot aminic
10. Cloruri
11. Carbohidrați
12. Putere medie de jeleu (pentru medii dense)
13. Activitate specifică (sensibilitatea mediului, rata de creștere și stabilitatea proprietăților biologice de bază ale microorganismelor, proprietăți de inhibare, diferențiere, al căror set și metodele utilizate depind de scopul mediului)
14. Ambalare, etichetare, transport, depozitare
15. Termen de valabilitate
16. Programare

Medii nutritive, soluții și factori de creștere pentru cultura celulară

1. Parte introductivă
2. Descriere
3. Solubilitate (pentru preparate uscate)
4. Transparenţă
5. Cromaticitatea
6. Pierdere în greutate la uscare (pentru preparate uscate)
7. Clor - ion
8. Glucoză
9. Azot aminic
10. Proteină
11. Capacitate tampon
12. Osmoticitatea
13. Osmolaritatea
14. Sterilitate
15. Toxicitate
16. Activitate specifică
17. Impurităţi
18. Ambalare, etichetare, transport, depozitare
19. Termen de valabilitate
20. Programare

Preparate din sânge uman

Forme de dozare lichide de produse din sânge

1. Numele medicamentului în rusă
2. Conținut de ingredient activ în % sau unități de activitate specifică
3. Compoziţie
4. Descriere
5. Transparenţă
6. Cromaticitatea
7. Compoziția proteinelor fracționate
8. Activitate specifică
9. Activator de prekalicreină
10. Stabilitate termică
11. Impurități străine
12. Lipsa incluziunilor mecanice
13. Volumul nominal
14. Pirogenitate
15. Endotoxine bacteriene
16. Toxicitate
17. Sterilitate
18. Ambalare, etichetare, transport, depozitare
19. Termen de valabilitate
20. Grupa farmacologică

Forme de dozare uscate și congelate de produse din sânge

1. Numele medicamentului în rusă
2. Conținutul de ingredient activ în mg sau unități de activitate specifică
3. Compoziţie
4. Caracterizarea solventului însoțitor, activator, plastifiant
5. Descrierea formei de dozare finite, precum și după dizolvarea acesteia (dezghețare)
6. Solubilitatea sau timpul de dizolvare în solventul însoțitor (pentru preparate uscate)
7. Transparenţă
8. Culoare (gemigmente)
9. pH-ul soluției
10. Autenticitatea, inclusiv confirmarea omologiei cu proteinele din sângele uman
11. Cuantificarea componentei proteice principale
12. Compoziția proteinelor fracționate
13. Activitate specifică
14. Parametrii moleculari ai componentei proteice principale
15. Hemaglutinine (anti-A și anti-B)
16. Trombogenitate (pentru medicamente coagulolitice)
17. Activator de prekalicreină
18. Activitate anti-complementară
19. Stabilitate termică
20. Electroliți (sodiu, potasiu, citrat, calciu, aluminiu etc.)
21. Impurități străine
22. Pierdere în greutate la uscare
23. Lipsa incluziunilor mecanice
24. Volumul nominal
25. Pirogenitate
26. Endotoxine bacteriene
27. Toxicitate
28. Conținut de substanțe hemolitice
29. Test pentru absența antigenelor (anticorpilor) virusurilor hepatitei, imunodeficienței umane, alți posibili contaminanți ai sângelui uman
30. Sterilitate
31. Ambalare, etichetare, transport, depozitare
32. Termen de valabilitate
33. Grupa farmacologică

Anexa 3 CONSTRUCȚIA STANDARDELOR DE CALITATE PENTRU SUBSTANȚE

la Standardul industrial OST 91500.05.001-00 „Standarde de calitate pentru medicamente. Dispoziții de bază"

CONSTRUCȚIA ȘI DECLARAȚIA STANDARDELOR DE CALITATE A MEDICAMENTELOR PE SUBSTANȚE

1. Denumirea substanței în rusă, denumirea comună internațională (DCI) și denumirea chimică în conformitate cu regulile Uniunii Internaționale de Chimie Pură și Aplicată (IUPAC) sunt indicate în următoarea secvență:

• - nume rusesc;
• - denumire comună internațională;
• - nume chimic.

1. Sub nume, în centru ar trebui să fie formula structurală descrisă în conformitate cu regulile IUPAC.
2. În formula empirică, care este dată în stânga sub formula structurală, primul este carbon, al doilea este hidrogen, următoarele elemente, inclusiv metale, sunt aranjate în ordine alfabetică: de exemplu, C12H17CIN4OS x HCI.
3. Greutatea moleculară relativă trebuie indicată de cele mai recente mase atomice internaționale și dată la a doua zecimală pentru o greutate moleculară relativă care nu depășește 400 și la prima zecimală pentru o greutate moleculară relativă peste 400. Conținutul ingredientului activ principal este indicat în procente sau în acțiuni de unități.
4. În funcție de conținut, textul standardului de calitate pentru substanță ar trebui să fie prezentat sub formă de secțiuni și, dacă este necesar, să aibă o parte introductivă. Compoziția secțiunilor și conținutul acestora trebuie determinate în conformitate cu particularitățile proprietăților fizico-chimice sau natura medicamentului.
5. Se pot combina secțiuni separate, dacă este necesar, se pot introduce alte secțiuni (pregătirea, construirea unui grafic de calibrare, prepararea unei soluții standard etc.). Metodele de măsurare (control) trebuie menționate la persoana a treia plural. Secțiunea „Descriere” este prezentată sub formă narativă.

1. În secțiunea „Descriere” sunt stabiliți indicatorii aspectului medicamentului (starea fizică, culoarea, mirosul), posibilele modificări în timpul depozitării în aer, la lumină (indicație de higroscopicitate, atitudine față de acțiunea luminii și a aerului). . Pentru medicamentele otrăvitoare și puternice, mirosul nu este indicat.
2. În secțiunea „Autenticitate” sunt indicate caracteristicile spectrelor de absorbție în ultraviolet (UV) și infraroșu (IR) etc. și, dacă este necesar, 2 - 3 reacții, cele mai specifice preparatului dat.
3. În secțiunea „Solubilitate” sunt indicați indicatorii de solubilitate în apă, alcool 95%, cloroform și eter (dacă substanța este practic insolubilă în eter, eterul este exclus din lista solvenților). Dacă este necesar, indicați alți solvenți. Termenii descriptivi ai solubilității și semnificațiile termenilor sunt date în conformitate cu articolul general al Farmacopeei de stat „Solubilitatea”. În cazurile în care solubilitatea exactă a medicamentului este stabilită, sunt date rapoartele dintre masa substanței dizolvate și volumul solventului.
4. Limitele de temperatură de distilare, topire sau solidificare, precum și densitatea, rotația specifică, indicele specific de absorbție, indicele de refracție și alte constante fizice sunt date sub formă de secțiuni separate, care indică limitele superioare și inferioare ale acestor indicatori standard.
5. Transparența și culoarea soluțiilor sunt date pentru o anumită concentrație; în cazul soluţiilor colorate se indică numărul etalonului de culoare şi literele scalei sau caracteristicile corespunzătoare ale spectrelor de absorbţie ale acestor soluţii.
6. La stabilirea limitelor de aciditate și alcalinitate a soluțiilor folosind indicatori, se folosesc soluții de acizi sau alcaline cu o concentrație de la 0,01 M până la 0,1 M, pH-ul este determinat potențiometric.
7. Secțiunea „Impurități străine (specifice)” conține metoda de detectare și standardele admisibile pentru compușii de natură tehnologică sau formați ulterior în timpul depozitării. Atunci când metodele cromatografice sunt utilizate în aceste scopuri, tipul de sorbant, compoziția fazelor, cantitatea de substanță de testat care trebuie cromatografiată, cantitatea de probă standard (martor), timpul cromatografic, reactivul utilizat pentru dezvoltare, și trebuie indicate toate celelalte condiții care determină procesul de cromatografie.
8. În secțiunea „Solvenți organici reziduali”, ar trebui să fie indicate standarde de culoare, normalizând cantitatea admisă de impurități organice sau alte metode moderne, de exemplu, cele cromatografice. Controlul cantităților reziduale de solvenți se introduce în cazul utilizării solvenților toxici în tehnologia de fabricație a unui medicament, precum și în cazul utilizării solvenților organici în ultima etapă de preparare a unui medicament.
9. Secțiunile „Cloruri”, „Sulfați” etc. indică limitele admisibile ale acestor impurități asociate cu tehnologia de producție.
10. În secțiunile „Pierdere în greutate la uscare” și „Apă”, cantitatea cântărită a preparatului, metoda de determinare a sfârșitului titrarii K. Fischer, condițiile de uscare și rata de pierdere în greutate la uscare sau conținutul de umiditate este indicat.
11. Secțiunea „Cenusa sulfatată și metale grele” indică eșantionul preparatului și limitele admisibile pentru impuritățile de cenușă sulfatată și metale grele.
12. Secțiunea „Arsenic” specifică limitele de toleranță pentru impuritățile de arsenic sau cerințele pentru absența acestuia.
13. În secțiunile „Toxicitate”, „Pirogenitate”, „Conținut de substanțe cu acțiune asemănătoare histaminei”, sunt indicate dozele de testat, metodele de administrare și perioada de observație pentru medicamentele testate.
14. Secțiunea „Sterilitate” este introdusă atunci când forma de dozare nu poate fi sterilizată. Secțiunea „Puritatea microbiologică” descrie metoda de determinare a microorganismelor și limitele acceptabile ale acestora.
15. Secțiunea „Determinarea cantitativă” descrie metoda de determinare cantitativă a substanței de bază conținute în preparat. Această secțiune oferă, de asemenea, procentul substanței sau activității de bază în unități de acțiune în miligrame (U / mg), calculat ca substanță activă.
16. În secțiunea „Ambalare”, indicați ambalajul primar (recipiente individuale: borcane, fiole, flacoane, pachete etc.), numărul de unități de produs din ambalajul primar (de exemplu: numărul de tablete într-o sticlă), secundar (ambalaj de consumator) și numărul de ambalaje primare din acesta, metode de sigilare etc. Pentru ambalajul de grup și de transport (container), se oferă un link către documentele de reglementare relevante. Ambalajul trebuie să asigure siguranța medicamentului pe durata de valabilitate stabilită.
17. Secțiunea „Etichetare” este întocmită în conformitate cu cerințele documentelor de reglementare privind designul grafic al medicamentelor.
18. În secțiunea „Transport”, veți găsi o referință la standardul actual. Dacă este necesar, cerințele sunt indicate în legătură cu particularitățile de încărcare și descărcare a produselor și cerințele pentru manipularea produselor după transport (de exemplu, necesitatea menținerii la temperatura camerei după transportul la temperaturi sub zero etc.).

1. Secțiunea „Depozitare” trebuie să indice condițiile de depozitare a produselor care asigură păstrarea calității și prezentării acestora și, dacă este necesar, cerințele pentru protejarea produselor de influența mediului extern (umiditate, lumina solară, condiții de temperatură) și caracteristicile de depozitare pt. medicamente clasificate ca otrăvitoare, puternice, psihotrope, narcotice și precursorii acestora (în conformitate cu listele actuale relevante, inclusiv listele A și B).
2. Secțiunea „Data de expirare” indică timpul în care medicamentul poate fi utilizat.
3. În secțiunea „Acțiune farmacologică (biologică)” indicați grupul farmacologic al medicamentului.
4. În monografiile farmacopee nu sunt indicate clauzele 23, 24, 25, 27.

Anexa 4 CONSTRUIREA STANDARDELOR DE CALITATE PENTRU MEDICAMENTE

la Standardul industrial OST 91500.05.001-00 „Standarde de calitate pentru medicamente. Dispoziții de bază"

CONSTRUCȚIA, CONȚINUTUL ȘI DECLARAȚIA STANDARDELOR DE CALITATE DE STAT PENTRU PREPARATELE MEDICINALE

1. Titlul standardului dă numele medicamentului în limba rusă.
2. În denumirea unui medicament, primul cuvânt trebuie să fie numele substanței active (în cazul nominativ) sau denumirea comercială (în cazul nominativ), urmat de numele formei de dozare, dozajul (concentrația), volum. De exemplu: Analgin tablete 0,5 g sau Analgin injectabil 25%.
3. Se pot combina secțiuni separate și, dacă este necesar, pot fi introduse altele (indice de aciditate, număr de saponificare, număr de iod, număr de eter, toxicitate, pirogenitate, conținut de substanțe cu acțiune asemănătoare histaminei, sterilitate etc.).
4. Standardul ar trebui să aibă o parte introductivă. În partea introductivă este indicată denumirea chimică a substanței active (pentru un preparat monocomponent); Denumire rusă și latină pentru materii prime vegetale, plante producătoare și familie (pentru tincturi și extracte).
5. Când se descrie compoziția unui medicament, conținutul cantitativ al substanțelor active active și compoziția calitativă a excipienților sunt indicate sub forma unei liste cu referire la documentația de reglementare relevantă care conține cerințe pentru calitatea acestora.
6. În secțiunea „Descriere” sunt stabiliți indicatorii organoleptici ai aspectului medicamentului finit (culoare, miros). Nu trebuie folosită definiția: azur, ou etc. Culoarea principală este plasată la sfârșitul definiției, de exemplu, verzui - albastru (albastru cu o ușoară nuanță verzuie).
7. Secțiunea „Dezintegrare” indică timpul dezintegrarii complete a unei tablete sau capsule într-un mediu lichid (în condițiile specificate în Farmacopeea de stat).
8. Secțiunea „Autenticitate” este stabilită în întregime în domeniul de aplicare al clauzei 9 din apendicele 3 la acest OST.

Pentru preparatele cu compoziție complexă, după descrierea definiției cerute, ingredientul identificabil este indicat în paranteze.

1. În secțiunile „Transparență” și „Culoare”, transparența (turbiditatea) și culoarea medicamentului sunt stabilite în comparație cu solventul sau cu standardul corespunzător.
2. Secțiunea „Aciditate”, „Alcalinitate” sau „pH” este prezentată în întregime în domeniul de aplicare al paragrafului 13 din apendicele 3 la acest OST.
3. În secțiunile „Reziduuri solide”, „Conținut de alcool”, „Punctul de fierbere”, „Densitate”, „Indice de refracție”, „Unghi de rotație”, „Vâscozitate”, limitele superioare și inferioare ale acestor indicatori standard sunt indicate în unitățile de măsură corespunzătoare.
4. Secțiunea „Dizolvare” stabilește cantitatea de substanță activă, care, în condițiile date, trebuie să intre în soluție într-un anumit timp.
5. Secțiunea „Determinarea cantitativă” descrie metoda de determinare cantitativă a substanței de bază conținute în medicament.

Această secțiune indică, de asemenea, procentul substanței sau activității principale în unități de acțiune sau micrograme pe miligram în ceea ce privește substanța activă (U / mg) sau (μg / mg) din medicament sau formele de dozare ale acestuia. Pentru tablete, limitele conținutului substanței principale în grame pe comprimat sunt indicate, pe baza greutății medii a comprimatului, în supozitoare - în grame pe lumânare, în pastile - în grame pe un comprimat, în soluții injectabile - în grame la 1 ml.

1. Secțiunea „Puritatea microbiologică” este prevăzută în domeniul de aplicare al paragrafului 21 din apendicele 3 la acest OST.
2. Secțiunile „Ambalare”, „Marcare”, „Transport” și „Depozitare” sunt prezentate în volumul paragrafelor 23 - 25 din apendicele 3 la acest OST.
3. Secțiunea „Acțiune farmacologică” este prevăzută în domeniul de aplicare al paragrafului 28 din apendicele 3 la acest OST.
4. În monografiile farmacopeei, sunt indicate clauzele 6, 15, 16 dacă este necesar.

Anexa 5 CONSTRUCȚIA STANDARDELOR DE CALITATE PENTRU MATERIILE PRIME PENTRU PLANTELE MEDICINALE

la Standardul industrial OST 91500.05.001-00 „Standarde de calitate pentru medicamente. Dispoziții de bază"

CONSTRUCȚIA, CONȚINUTUL ȘI DECLARAȚIA DE STANDARDE DE CALITATE PENTRU MATERIILE PRIME VEGETALE MEDICINALE

1. Titlul standardului dă denumirea materiei prime a plantelor medicinale în rusă și latină.
2. Numele rusești și latine ale materialelor plantelor medicinale sunt date la plural.

În numele materiilor prime din plante medicinale, primul cuvânt trebuie să fie denumirea (în cazul nominativ) sau denumirea comercială (în cazul nominativ), iar următoarele trebuie să fie o indicație a formei (colecție, brichetă etc. ).

1. Standardul ar trebui să aibă o parte introductivă. Partea introductivă indică: numele și domeniul de aplicare al materiilor prime pentru plante medicinale, planta producătoare și familia (în rusă și latină).
2. Secțiunea „Semne externe” oferă o scurtă descriere a caracteristicilor morfologice ale materiilor prime întregi și zdrobite.
3. Secțiunea „Microscopie” oferă o descriere a semnelor de diagnostic ale materiilor prime, ilustrată cu micrografii sau desene.
4. Secțiunea „Reacții calitative” conține metode de reacții microchimice, histochimice și alte reacții sau teste cromatografice.
5. În secțiunea „Indicatori numerici”, normele privind procentul de substanțe active (substanțe active farmacologic) sau activitatea biologică, normele de umiditate (pierderea de masă la uscare), cenușa totală și insolubilă în soluție de acid clorhidric 10%, impuritățile admise și se stabilesc slefuiri.
6. Secțiunea „Cuantificare” oferă metode pentru determinarea conținutului de substanțe active.
7. Secțiunea „Puritatea microbiologică” este stabilită în conformitate cu punctul 21 din apendicele 3 la acest OST.
8. Secțiunile „Ambalare”, „Marcare”, „Transport” și „Depozitare” sunt prevăzute în volumul paragrafelor 23 - 26 din apendicele 3 la acest OST.
9. Secțiunea „Data de expirare” este prevăzută în domeniul de aplicare al paragrafului 27 din apendicele 3 la acest OST.
10. Secțiunea „Acțiune farmacologică” este prevăzută în domeniul de aplicare al paragrafului 28 din apendicele 3 la acest OST. Titlurile secțiunilor încep cu o linie roșie și sunt aldine sau subliniate.
11. În monografiile farmacopee, sunt indicate clauzele 10, 11, 12, dacă este necesar.

Anexa 6 FORMA FIȘEI DE TITLUL ARTICOLULUI DE FARMACOP GENERAL

la Standardul industrial OST 91500.05.001-00 „Standarde de calitate pentru medicamente. Dispoziții de bază"

FORMA FIȘEI DE TITLUL ARTICOLULUI FARMACOPEAN GENERAL MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL FEDERATIEI RUSE

—————————————————————-

APROBAT

NUMELE COMPLET.

„__” ___________ ____ G.

Standard de calitate de stat

medicament

Monografia Farmacopeea Generală

Nume OFS 42-XXXX-XX

Monografia Farmacopeea Generală

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Data expirării stabilită

din „__” ____________ ____

pana cand "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Anexa 7 FORMA LISTEI DE TITLURI A ARTICOLULUI FARMACOPEAN

conform standardului industrial

OST 91500.05.001-00 „Standarde de calitate a medicamentelor. Dispoziții de bază"

FORMA FIȘEI DE TITLUL ARTICOLULUI FARMACOPEI MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL FEDERATIEI RUSE

—————————————————————-

APROBAT

NUMELE COMPLET.

„__” ___________ ____ G.

Standard de calitate de stat

medicament

Monografia farmacopeei

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Nume FS 42-XXXX-XX

medicament

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Data expirării stabilită

din „__” ____________ ____

pana cand "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Anexa 8 FORMA LISTEI DE TITLURI A ARTICOLULUI FARMACOPEI AL SOCIETĂŢII

la Standardul industrial OST 91500.05.001-00 „Standarde de calitate pentru medicamente. Dispoziții de bază"

FORMA FIȘEI DE TITLUL ARTICOLULUI FARMACOPEN AL ÎNTREPRINDERILOR MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL FEDERATIEI RUSĂ

—————————————————————-

APROBAT

NUMELE COMPLET.

„__” ___________ ____ G.

Standard de calitate de stat

medicament

Monografia de farmacopee a întreprinderii

(numele companiei - producător (dezvoltator)

medicament; indicat în cazul nominativ)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Numele FSP 42-XXX-XXXX-XX

medicament

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Data expirării stabilită

din „__” ____________ ____

pana cand "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Anexa 9 FORMA ULTIMEI LISTĂ A ARTICOLULUI DE FARMACOPIE A COMPANIEI

la Standardul industrial OST 91500.05.001-00 „Standarde de calitate pentru medicamente. Dispoziții de bază"

FORMA ULTIMEI FIȘE A ARTICOLULUI FARMACOPEI AL SOCIETĂȚII

Șeful producătorului

medicamente

(organizație de dezvoltare) _________ Nume complet

(semnătura) M.P. Data

De acord

Șeful organismului (organizație),

care a efectuat examinarea FSP _________ Numele complet

(semnătura) M.P. Data

Anexa 10

conform standardului industrial

OST 91500.05.001-00

"Standarde de calitate

medicamente.

Dispoziții de bază"

MODIFICĂRI DE FORMA FIȘEI DE TITLUL

ARTICOLE DE FARMACOPEIE SI FSP

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL FEDERĂȚIA RUSĂ

—————————————————————-

APROBAT

NUMELE COMPLET.

„__” ___________ ____ G.

__________________________________________________________________

(denumirea FS sau FSP)

__________________________________________________________________

(nume FS sau FSP)

__________________________________________________________________

(numele întreprinderii - producător (organizație -

dezvoltatorul) al medicamentului;

indicat în cazul nominativ)

Schimbați N ___

Termenul pentru introducerea modificărilor de la „__” ______________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Ediție veche Ediție nouă

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Text Text

──────────────────────────────────────────────────────────────────