عبوة جديدة Acnecutan. Aknekutan: تعليمات لاستخدام الكبسولات. تعليمات Aknekutan للاستخدام

شكل جرعات

كبسولات 8 ملجم و 16 ملجم

مجمع

تحتوي كبسولة واحدة

المادة الفعالة - الايزوتريتنون 8.00 مجم أو 16.00 مجم ،

سواغ: stearoyl macrogolglycerides ، زيت فول الصويا المكرر ، السوربيتول oleate ،

تكوين كبسولات الجيلاتين رقم 3 (الغطاء والجسم): الجيلاتين ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ،

تكوين كبسولات الجيلاتين رقم 1:

الغطاء: الجيلاتين ، وأكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، والنيلي القرمزي (E 132) ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ،

الجسم: الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم (171 هـ).

وصف

كبسولات الجيلاتين رقم 3 بغطاء برتقالي وجسم (بجرعة 8 ملغ).

كبسولات الجيلاتين رقم 1 ذات غطاء أخضر وجسم أبيض (بجرعة 16 مجم).

محتويات الكبسولات عبارة عن معجون شمعي برتقالي.

مجموعة العلاج الدوائي

أدوية لعلاج حب الشباب.

الريتينويد لعلاج حب الشباب الجهازي. الايزوتريتنون.

كود ATX D10BA01

الخصائص الدوائية

الدوائية

مص

بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون الامتصاص متغيرًا ، ويكون التوافر البيولوجي للأيزوتريتينوين منخفضًا ومتغيرًا - بسبب نسبة الإيزوتريتينوين المذاب في الدواء ويمكن أن يزيد أيضًا عند تناول الدواء مع الطعام.

في المرضى الذين يعانون من حب الشباب ، كانت تركيزات البلازما القصوى (Cmax) في حالة توازن بعد تناول 80 مجم من الايزوتريتنون على معدة فارغة 310 نانوغرام / مل (المدى 188 - 473 نانوغرام / مل) وتم الوصول إليها بعد 2-3 ساعات. تركيز الايزوتريتينوين في البلازما أعلى بـ 1.7 مرة من تركيزه في الدم ، بسبب ضعف اختراق كريات الدم الحمراء.

توزيع
يرتبط الإيزوتريتنون بشكل كامل تقريبًا (99.9٪) ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين.

تراوحت تركيزات التوازن في الدم من الايزوتريتنون في المرضى الذين يعانون من حب الشباب الشديد الذين تناولوا 40 ملغ من الدواء مرتين في اليوم من 120 إلى 200 نانوغرام / مل. كانت تركيزات 4-oxo-isotretinoin في هؤلاء المرضى 2-5 مرات أعلى من تلك الموجودة في isotretinoin. تركيز الايزوتريتنون في البشرة أقل مرتين من تركيزه في مصل الدم.

التمثيل الغذائي
يتم استقلاب الايزوتريتينوين لتكوين ثلاثة مستقلبات رئيسية في البلازما: 4-أوكسو-أيزوتريتينوين ، تريتينوين (حمض الريتينويك بالكامل) و 4-أوكسو-ريتينوين ، وكذلك نواتج أقل أهمية ، بما في ذلك الجلوكورونيدات. المستقلب الرئيسي هو 4-oxo-isotretinoin ، ومستوى البلازما في حالة التوازن يكون 2.5 مرة أعلى من تركيز الدواء الأصلي. تشارك العديد من إنزيمات نظام السيتوكروم في تحويل الإيزوتريتينوين إلى 4-أوكسو-إيزوتريتنون وتريتينوين: CYP2C8 ، CYP2C9 ، CYP2B6 ، وربما CYP3A4 ، وكذلك CYP2A6 و CYP2E1. في هذه الحالة ، لا يلعب أي من الأشكال الإسوية ، على الأرجح ، دورًا مهيمنًا.

مستقلبات الايزوتريتنون لها نشاط بيولوجي مرتفع. قد تنجم التأثيرات السريرية للدواء على المرضى عن النشاط الدوائي للأيزوتريتينوين ومستقلباته. في الحرائك الدوائية للأيزوتريتنون في البشر ، قد يلعب الدوران المعوي الكبدي دورًا مهمًا.

انسحاب

يبلغ متوسط عمر النصف للتخلص من المرحلة النهائية للأيزوتريتنون غير المتغير في مرضى حب الشباب 19 ساعة. يكون عمر النصف للمرحلة النهائية لـ 4-أوكسو-إيزوتريتنون أطول ، في المتوسط ، 29 ساعة.

تفرز الكلى والصفراء الايزوتريتنون بكميات متساوية تقريبا

ينتمي Isotretinoin إلى الرتينويدات الطبيعية (الفسيولوجية). تتم استعادة تركيزات الرتينويدات الذاتية بعد أسبوعين تقريبًا من نهاية تناول Acnecutan.
حركية الدواء في حالات خاصة

نظرًا لأن البيانات المتعلقة بالحرائك الدوائية للدواء في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد محدودة ، فإن الإيزوتريتينوين هو بطلان في هذه المجموعة من المرضى.

لا يؤثر الفشل الكلوي من الشدة الخفيفة إلى المتوسطة على الحرائك الدوائية للأيزوتريتينوين.

الديناميكا الدوائية

الايزوتريتنون هو الايزومير الفراغي لحمض الريتينويك المتحول (تريتينوين).

لم يتم تحديد الآلية الدقيقة لعمل الإيزوتريتنون بعد ، ولكن تم إثبات أن التحسن في الصورة السريرية لأشكال حب الشباب الشديدة يرتبط بقمع نشاط الغدد الدهنية وانخفاض مؤكد تشريحًا في حجمها . الزهم هو الركيزة الأساسية لنمو حب الشباب Propionibasterium ، لذا فإن تقليل إنتاج الزهم يمنع الاستعمار البكتيري في القناة.

تم إثبات التأثير المضاد للالتهابات للأيزوتريتينوين على الجلد.

طريقة الإعطاء والجرعة

يجب وصف Acnecutan من قبل طبيب فقط أو استخدامه تحت إشراف طبيب لديه خبرة في استخدام الرتينويدات الجهازية لعلاج الأشكال الشديدة من حب الشباب ويتفهم مخاطر علاج Acnecutan والمراقبة اللازمة لاستخدامها.

تعتمد الفعالية العلاجية لـ Acnecutan وآثاره الجانبية على الجرعة وتختلف باختلاف المرضى. لذلك ، من المهم تحديد الجرعات بشكل فردي أثناء العلاج.

تؤخذ الكبسولات مع الوجبات مرة أو مرتين في اليوم.

الجرعة الأولية من Acnecutan هي 0.4 ملغم / كغم في اليوم ، وفي بعض الحالات تصل إلى 0.8 ملغم / كغم من وزن الجسم يوميًا.

الجرعة التراكمية المثلى للدورة هي 100-120 مجم / كجم. غالبًا ما يتحقق الهدوء الكامل لحب الشباب في غضون 16-24 أسبوعًا من العلاج.

إذا كان تحمل الجرعة الموصى بها سيئًا ، يمكن مواصلة العلاج بجرعة يومية أقل ، ولكن لفترة أطول. قد تؤدي زيادة مدة العلاج إلى زيادة خطر الانتكاس. لضمان أقصى قدر ممكن من الفعالية في مثل هؤلاء المرضى ، يجب أن يستمر العلاج بالجرعة القصوى المسموح بها في الوقت المعتاد.

في معظم المرضى ، يختفي حب الشباب تمامًا بعد دورة علاج واحدة.

مع الانتكاس الواضح ، تظهر دورة علاج متكررة في نفس الجرعة اليومية والتراكمية من Acnecutan كالجرعة الأولى. نظرًا لأنه يمكن تأخير التحسين ، حتى 8 أسابيع بعد التوقف عن تناول الدواء ، يجب وصف الدورة التدريبية الثانية في موعد لا يتجاوز نهاية هذه الفترة.

الجرعات في حالات خاصة

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة منخفضة (على سبيل المثال ، 8 ملغ / يوم). يجب بعد ذلك زيادة الجرعة إلى 0.8 مجم / كجم / يوم أو أقصى جرعة يمكن تحملها.

لم يتم إجراء أي دراسات على الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لذلك لم يتم تحديد نظام الجرعات لهذه المجموعة.

آثار جانبية

في كثير من الأحيان (1/10)

فقر الدم ، زيادة معدل ترسيب كرات الدم الحمراء ، قلة الصفيحات ، كثرة الصفيحات

التهاب الجفن ، التهاب الملتحمة ، جفاف الغشاء المخاطي للعين ، تهيج العين

زيادة الترانساميناسات

التهاب الشفتين ، التهاب الجلد ، جفاف الجلد ، تقشير جلد الراحتين والأخمصين ، حكة ،

طفح جلدي ، رضح جلدي طفيف (خطر التعرض لصدمة)

ألم مفصلي ، ألم عضلي ، آلام الظهر

ارتفاع شحوم الدم ، انخفاض البروتين الدهني عالي الكثافة

غالبًا (≥ 1/100 ،< 1/10)

العدلات

صداع الراس

رعاف ، جفاف الغشاء المخاطي للأنف ، التهاب البلعوم الأنفي

الثعلبة

فرط كوليسترول الدم ، ارتفاع السكر في الدم ، بيلة دموية ، بروتينية

نادرًا (1/10 000 ،< 1/1 000)

تفاعلات الجلد التحسسية ، تفاعلات الحساسية ، فرط الحساسية

الاكتئاب ، تفاقم الاكتئاب ، النزعات العدوانية ، القلق ، تقلب المزاج

نادر جدًا (1/10000)

الالتهابات التي تسببها مسببات الأمراض إيجابية الجرام

تضخم العقد اللمفية

داء السكري ، فرط حمض يوريك الدم

اضطراب السلوك ، الذهان ، التفكير الانتحاري ، محاولة الانتحار ، الانتحار

نعاس ، زيادة الضغط داخل الجمجمة ، تشنجات

ضعف حدة البصر ، إعتام عدسة العين ، ضعف رؤية الألوان (المرور بعد الانسحاب من الدواء) ، عدم تحمل العدسات اللاصقة ، عتامة القرنية ، ضعف التكيف الداكن (انخفاض رؤية الشفق) ، التهاب القرنية ، التهاب العصب البصري (كعلامة على ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة) ، رهاب الضوء

ضعف السمع

التهاب الأوعية الدموية (ورم حبيبي فيجنر ، التهاب الأوعية الدموية التحسسي)

تشنج قصبي (خاصة عند مرضى الربو) ، بحة في الصوت

التهاب القولون والتهاب اللفائفي وجفاف الحلق ونزيف الجهاز الهضمي والإسهال النزفي وأمراض التهابات الجهاز الهضمي والغثيان والتهاب البنكرياس

التهاب الكبد

حب الشباب مداهم ، تفاقم مرض حب الشباب ، حمامي (الوجه) ، طفح جلدي ، أمراض الشعر ، الشعرانية ، ضمور الأظافر ، الداحس ، حساسية للضوء ، الورم الحبيبي القيحي ، فرط تصبغ الجلد ، التعرق

التهاب المفاصل ، التكلس (تكلس الأربطة والأوتار) ، الإغلاق المبكر لمنطقة نمو الغدة الصنوبرية ، الانبساط (فرط التعظم) ، انخفاض كثافة العظام ، التهاب الأوتار

التهاب كبيبات الكلى

زيادة الأنسجة الحبيبية ، والشعور بالضيق

زيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم

التردد غير معروف

انحلال الربيدات

موانع

فرط الحساسية للأيزوتريتنون أو المكونات المساعدة للدواء ، بما في ذلك زيت فول الصويا. الدواء هو بطلان في المرضى الذين يعانون من حساسية الصويا.

العلاج المصاحب بالتتراسيكلينات

تليف كبدى

فرط الفيتامين أ

ارتفاع شحوم الدم

الأطفال والمراهقون حتى سن 18 عامًا

فترة الحمل والرضاعة

النساء في سن الإنجاب ، إذا لم يتم استيفاء جميع شروط برنامج منع الحمل

بحرص

داء السكري

تاريخ الاكتئاب

بدانة

انتهاك التمثيل الغذائي للدهون

إدمان الكحول

تفاعل الأدوية

بسبب التكثيف المحتمل لأعراض فرط الفيتامين أ ، يجب تجنب الإدارة المتزامنة لـ Acnecutan والمستحضرات المحتوية على فيتامين أ.

الاستخدام المتزامن مع الرتينويدات الأخرى ، بما في ذلك. أسيتريتين ، تريتينوين ، ريتينول ، تازاروتين ، أدابالين ، يزيد أيضًا من خطر الإصابة بفرط فيتامين أ.

نظرًا لأن التتراسيكلين يقلل من الفعالية ، ويمكن أن يتسبب أيضًا في زيادة الضغط داخل الجمجمة ، فإن استخدامه مع Acnecutan هو بطلان.

يمكن أن يضعف Acnecutane من فعالية مستحضرات البروجسترون ، لذلك لا ينبغي استخدام موانع الحمل التي تحتوي على جرعات صغيرة من البروجسترون.

يزيد الاستخدام المتزامن مع الأدوية التي تزيد من الحساسية للضوء (بما في ذلك السلفوناميدات ومدرات البول الثيازيدية) من خطر الإصابة بحروق الشمس. لا يُنصح بالاشتراك مع أدوية حال القرنية الموضعية لعلاج حب الشباب بسبب الزيادة المحتملة في التهيج الموضعي.

تعليمات خاصة

يجب وصف Acnecutan فقط من قبل الأطباء ، ويفضل أطباء الأمراض الجلدية ، الذين لديهم خبرة في استخدام الرتينوئيدات الجهازية والذين يدركون مخاطر المسخية للدواء.

تعتمد معظم الآثار الجانبية لـ Acnecutan على الجرعة. عادة ما يمكن عكس الآثار الجانبية بعد تعديل الجرعة أو سحب الدواء ، ولكن قد يستمر بعضها بعد التوقف عن العلاج.

ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة

تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد ، وقد ارتبط بعضها بالإعطاء المتزامن لمضادات التتراسيكلين الحيوية. تشمل علامات وأعراض ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة الصداع والغثيان والقيء واضطرابات بصرية وتورم الحليمة البصرية. إذا أصيب المرضى بارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد ، فيجب إلغاء علاج Acnecutan على الفور.

اضطرابات نفسية

في حالات نادرة ، تم وصف الاكتئاب والأعراض الذهانية ومحاولات الانتحار في المرضى الذين يتلقون Acnecutan. على الرغم من عدم تحديد علاقتهم السببية مع استخدام الدواء ، يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب ويجب مراقبة جميع المرضى للاكتئاب أثناء العلاج من تعاطي المخدرات ، وإحالتهم إلى أخصائي مناسب إذا لزم الأمر.

ومع ذلك ، قد لا يكون التوقف عن تناول Acnecutan كافياً لتخفيف الأعراض ، وبالتالي ، قد يتطلب استشارة نفسية إضافية.

أمراض الجلد والأنسجة تحت الجلد

في حالات نادرة ، في بداية العلاج ، هناك تفاقم لحب الشباب ، والذي يختفي في غضون 7-10 أيام دون تعديل جرعة الدواء.

يجب الحد من التعرض لأشعة الشمس والعلاج بالأشعة فوق البنفسجية. إذا لزم الأمر ، يجب استخدام واقي من الشمس مع عامل حماية من الشمس عالي (SPF 15 أو أعلى).

تجنب تسحيج الجلد الكيميائي العميق والعلاج بالليزر للمرضى الذين يتلقون Acnecutan ، وكذلك لمدة 5-6 أشهر بعد انتهاء العلاج بسبب احتمال زيادة الندوب في أماكن غير نمطية ، وفي كثير من الأحيان ، مع خطر فرط ما بعد الالتهاب أو نقص التصبغ في المناطق المعالجة. أثناء العلاج بـ Acnecutan ولمدة 6 أشهر بعده ، لا ينبغي أن تتم إزالة الشعر باستخدام تطبيقات الشمع بسبب خطر انفصال البشرة وتطور الندبات والتهاب الجلد.

أثناء العلاج ، يجب تجنب استخدام المواد المحللة للقرنية أو التقشير المضادة لحب الشباب ، بسبب احتمال زيادة التهيج الموضعي.

أمراض الجهاز الحركي

بعد استخدام Acnecutan بجرعات عالية لسنوات عديدة لعلاج خلل التقرن ، تطورت تغيرات في العظام ، بما في ذلك الإغلاق المبكر لمناطق النمو المشاشية ، وتكلس الأوتار والأربطة ، لذلك عند وصف الدواء ، فإن نسبة الفوائد والمخاطر المحتملة يجب تقييمها بعناية.

أثناء تناول Acnecutan ، وآلام العضلات والمفاصل ، من الممكن زيادة مستويات فوسفوكيناز الكرياتين في الدم ، والتي قد تكون مصحوبة بانخفاض في تحمل النشاط البدني المكثف.

مشاكل بصرية

عادة ما يختفي جفاف العيون ، وعتامة القرنية ، وانخفاض الرؤية الليلية ، والتهاب القرنية بعد انتهاء العلاج. يمكن تخفيف أعراض جفاف العين عن طريق وضع مرهم مزلّق للعين أو بعلاج بديل للدموع. قد يحدث عدم تحمل العدسات اللاصقة ، مما قد يؤدي إلى الحاجة إلى ارتداء النظارات أثناء العلاج.

بدأ تدهور الرؤية الليلية فجأة لدى بعض المرضى. يجب إحالة المرضى الذين يعانون من إعاقات بصرية للتشاور مع طبيب عيون. في بعض الحالات ، قد يصبح إلغاء Acnecutan ضروريًا.

من الضروري مراقبة المرضى الذين يعانون من الملتحمة الجافة من أجل التطور المحتمل لالتهاب القرنية.

اضطرابات الجهاز الهضمي

يرتبط العلاج بالإيزوتريتينوين بتفاقم الأمراض الالتهابية في الجهاز الهضمي ، ولا سيما التهاب الوريد الموضعي ، في المرضى الذين ليس لديهم شروط مسبقة لمثل هذه الاضطرابات. في المرضى الذين يعانون من الإسهال النزفي الحاد ، يجب التوقف عن تناول Acnecutan على الفور.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

يوصى بمراقبة وظائف الكبد قبل شهر من العلاج ، وشهر واحد بعد بدئه ، ثم كل 3 أشهر ، باستثناء الحالات الطبية الخاصة التي تتطلب المزيد من المراقبة المتكررة. إذا تجاوز مستوى الترانساميناسات الكبدية المعيار ، فمن الضروري تقليل جرعة الدواء أو إلغائه.

يجب أيضًا قياس نسبة الدهون في مصل الصيام شهرًا واحدًا قبل العلاج ، وشهر واحد بعد البدء ، ثم كل 3 أشهر ، ما لم يكن هناك مؤشر لمزيد من المراقبة المتكررة. عادة ، تعود تركيزات الدهون إلى طبيعتها بعد تقليل الجرعة أو سحب الدواء ، وعند اتباع النظام الغذائي. من الضروري التحكم في الزيادة المهمة سريريًا في مستويات الدهون الثلاثية ، نظرًا لأن ارتفاعها فوق 800 مجم / ديسيلتر قد يكون مصحوبًا بتطور التهاب البنكرياس الحاد ، وربما تكون النتيجة قاتلة. مع استمرار ارتفاع شحوم الدم أو أعراض التهاب البنكرياس ، يجب إلغاء Acnecutan.

ردود الفعل التحسسية

تم وصف حالات نادرة من التفاعلات التأقية ، والتي تحدث أحيانًا بعد الاستخدام الخارجي السابق للريتينويدات. تفاعلات الجلد التحسسية نادرة للغاية. تم الإبلاغ عن حالات التهاب الأوعية الدموية التحسسي الشديد ، والتي غالبًا ما تكون مصحوبة بفرفرية (كدمات أو نمشات). تملي ردود الفعل التحسسية الحادة الحاجة إلى التوقف عن الدواء ومراقبة المريض بعناية.

المرضى المعرضون لمخاطر عالية

قد يحتاج المرضى من مجموعة عالية الخطورة (يعانون من داء السكري أو السمنة أو إدمان الكحول أو اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون) أثناء العلاج باستخدام Acnecutan إلى مزيد من المراقبة المخبرية المتكررة لمستويات الجلوكوز والدهون. أثناء العلاج بالإيزوتريتنون ، لوحظ زيادة في نسبة الجلوكوز في الدم أثناء الصيام ، وكذلك ظهور حالات الإصابة بمرض السكري.

خلال فترة العلاج وفي غضون 30 يومًا بعد اكتماله ، من الضروري استبعاد عينات الدم تمامًا من المتبرعين المحتملين من أجل استبعاد إمكانية وصول هذا الدم إلى المرضى الحوامل (مخاطر عالية للتأثيرات المسخية والتسمم للأجنة).

يجب تزويد كل من المرضى الذكور والإناث بمعلومات عن المريض.

احتياطات إضافية:

يجب نصح المرضى بعدم نقل هذا الدواء إلى شخص آخر ، ولكن إعادة الكبسولات غير المستخدمة إلى الصيدلي في نهاية العلاج.

الحمل والرضاعة

الدواء له تأثير ماسخ!

تشمل التشوهات الجنينية المرتبطة بتعرض Acnecutan تشوهات في الجهاز العصبي المركزي (استسقاء الرأس ، تشوهات / تشوهات المخيخ ، صغر الرأس) ، تشوه الوجه ، الحنك المشقوق ، عيوب الأذن الخارجية (غياب الأذن الخارجية ، قنوات سمعية خارجية صغيرة أو غائبة) ، اضطرابات في جهاز الرؤية (صغر العين) ، اضطرابات القلب والأوعية الدموية (تشوهات مثل رباعي فالو ، تبديل الأوعية الرئيسية ، عيوب الحاجز) ، تشوهات الغدة الصعترية واضطرابات الغدة الجار درقية. كما لوحظ ارتفاع معدل حالات الإجهاض.

إذا حدث حمل لدى نساء عولجن بـ Acnecutan ، فيجب إنهاء الحمل وإحالة المريض إلى طبيب متخصص لديه خبرة واسعة في علم المسخ للتقييم والتوصيات.

يُمنع استخدام الإيزوتريتينوين في النساء في سن الإنجاب ، ما لم يتم استيفاء جميع المتطلبات المنصوص عليها في "برنامج الوقاية من الحمل":

يعاني المريض من طفح جلدي حاد في حب الشباب (مثل حب الشباب العقدي أو الكروي أو حب الشباب الآخر الذي يترك ندوبًا كبيرة) وهو مقاوم للعلاج الكلاسيكي بالمضادات الحيوية الجهازية والعلاج الموضعي

إنها تتفهم مخاطر تشوهات النمو

إنها تتفهم الحاجة إلى فحوصات شهرية منتظمة

تتفهم الحاجة إلى وسائل منع الحمل الفعالة المستمرة ، وتستغرق شهرًا واحدًا قبل بدء دورة العلاج ، طوال الدورة وشهر واحد بعد انتهاء دورة العلاج. من الضروري استخدام طريقة واحدة على الأقل ، ويفضل طريقتين ، لمنع الحمل الكامل ، بما في ذلك الطريقة الميكانيكية.

حتى مع انقطاع الطمث ، يجب على المريضة اتباع جميع التدابير المناسبة لمنع الحمل الفعال.

من الضروري استخدام موانع الحمل الموصوفة لها بشكل صحيح.

يتم إبلاغها وتفهم جميع العواقب المحتملة للحمل المحتمل والحاجة إلى استشارة الطبيب فورًا إذا كانت هناك مخاطر للحمل

إنها تتفهم وتقبل الحاجة إلى إجراء اختبارات الحمل قبل بدء العلاج وأثناء العلاج وبعده بخمسة أسابيع

تؤكد على الوعي بجميع المخاطر والاحتياطات التي تنشأ عند تناول الايزوتريتنون

تنطبق هذه الاحتياطات أيضًا على النساء غير الناشطات جنسيًا ، ما لم يقدم الواصف حالة مقنعة بأنه لا توجد بالفعل إمكانية للحمل.

يجب أن يؤكد المُعيِّن ما يلي:

تستوفي المريضة متطلبات "برنامج الوقاية من الحمل" المذكورة سابقًا ، وإذا أكدت أنها تتمتع بمستوى كافٍ من الفهم

يكون المريض على دراية بالمتطلبات المذكورة

استخدمت المريضة طريقتين فعالتين من وسائل منع الحمل ، أحدهما آلياً ، قبل شهر من بدء العلاج ، وخلاله وبعده بشهر

يجب أن تكون اختبارات الحمل سلبية قبل وأثناء وبعد 5 أسابيع من انتهاء العلاج. يجب تسجيل نتائج الاختبار في سجل المريض.

يجب التوصية باستخدام موانع الحمل ، كما هو موضح أعلاه ، أثناء العلاج مع Acnecutan حتى لأولئك النساء اللواتي لا يستخدمن عادة وسائل منع الحمل بسبب العقم (باستثناء المرضى الذين خضعوا لاستئصال الرحم) أو اللواتي يبلغن عن أنهن غير ناشطات جنسياً .

يجب إعطاء المعلومات الخاصة بمنع الحمل للمرضى شفهياً وخطياً.

منع الحمل

يجب إعطاء المرضى معلومات كاملة حول منع الحمل ويجب إحالتهم لاستشارة منع الحمل إذا كانوا لا يستخدمون وسائل منع الحمل الفعالة.

كحد أدنى ، يجب على المرضى المعرضين لخطر الحمل المحتمل استخدام وسيلة فعالة واحدة على الأقل لمنع الحمل. من المستحسن أن يستخدم المريض طريقتين إضافيتين لمنع الحمل ، بما في ذلك طريقة الحاجز. يجب أن يستمر استخدام موانع الحمل لمدة شهر على الأقل بعد نهاية العلاج بـ Acnecutan ، حتى في المرضى الذين يعانون من انقطاع الطمث.

فحص الحمل

وفقًا للإجراء المتبع ، يوصى بإجراء فحص طبي للحمل خلال الأيام الثلاثة الأولى من الدورة الشهرية على النحو التالي.

قبل بدء العلاج:

لاستبعاد احتمال الحمل ، يوصى بإجراء اختبار الحمل الأولي تحت إشراف طبي وتسجيل التاريخ والنتيجة قبل البدء في منع الحمل. في المرضى الذين ليس لديهم دورة شهرية منتظمة ، يجب أن يعتمد توقيت اختبار الحمل هذا على النشاط الجنسي للمريضة ؛ يجب إجراء الاختبار بعد حوالي 3 أسابيع من آخر جماع غير محمي. يجب على الطبيب تزويد المريضة بمعلومات كاملة عن وسائل منع الحمل.

يجب أيضًا إجراء اختبار الحمل تحت إشراف أخصائي في وقت أول وصفة طبية من الإيزوتريتنون ، أو قبل ثلاثة أيام من تلك الوصفة. قد يتأخر موعد هذا الاختبار حتى تستخدم المريضة موانع الحمل لمدة شهر على الأقل. الغرض من هذا الاختبار هو التأكد من أن المريضة لم تكن حاملاً في بداية العلاج بالإيزوتريتينوين.

زيارات المتابعة

يجب ترتيب زيارات المتابعة على فترات 28 يومًا. يجب تحديد الحاجة إلى اختبارات الحمل المتكررة تحت إشراف طبي كل شهر وفقًا للإجراء المتبع محليًا ، مع مراعاة النشاط الجنسي للمريض ودورة الطمث (الحيض غير الطبيعي ، فترات انقطاع الطمث). إذا لزم الأمر ، يجب إجراء اختبارات الحمل للمتابعة في يوم موعد الطبيب الذي يوصف فيه الدواء ، أو قبل 3 أيام من موعد الطبيب.

نهاية العلاج

يجب أن تخضع النساء لاختبار حمل نهائي بعد خمسة أسابيع من التوقف عن العلاج لاستبعاد الحمل.

قيود على التعيين والإجازة

بالنسبة للنساء في سن الإنجاب ، يمكن وصف مسار العلاج بالإيزوتريتنون لمدة لا تزيد عن 30 يومًا ؛ استمرار العلاج يتطلب موعدا جديدا. في ظل الظروف المثالية ، يجب إجراء اختبار الحمل وإعطاء الأيزوتريتينوين وصرفه في نفس اليوم. يجب الاستغناء عن الايزوتريتنون في غضون 7 أيام كحد أقصى بعد الإعطاء.

المرضى الذكور

لا يوجد سبب للاعتقاد بأن العلاج بالإيزوتريتينوين يمكن أن يؤثر على الفاعلية أو مشاكل أخرى لدى الرجال. ومع ذلك ، يجب تذكير الرجال بعدم مشاركة الدواء مع أي شخص ، وخاصة النساء.

فترة الرضاعة

يعتبر Acnecutane شديد الدهون ، لذلك من المحتمل جدًا أن يدخل الإيزوتريتينوين إلى حليب الأم. بسبب احتمال حدوث أحداث سلبية في الأم والطفل ، فإن استخدام Acnecutan هو بطلان في الأمهات المرضعات.

يحتوي الدواء على السوربيتول. لا ينصح المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز باستخدام Acnecutan.

ملامح تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة أو الآليات التي يحتمل أن تكون خطرة

نظرًا لأن بعض المرضى قد يعانون من انخفاض في الرؤية الليلية ، والذي يستمر أحيانًا حتى بعد انتهاء العلاج ، يجب إبلاغ المرضى بإمكانية حدوث هذه الحالة ، ونصحهم بتوخي الحذر عند القيادة أو قيادة السيارات ليلاً.

جرعة مفرطة

الايزوتريتينوين هو مشتق من فيتامين أ ، وتشمل التأثيرات السامة قصيرة المدى لفرط الفيتامين أ الصداع الشديد والغثيان والقيء والنعاس والتهيج والحكة. تعتبر هذه الأعراض قابلة للعكس وتتحسن دون الحاجة إلى العلاج.

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

شروط الاستغناء عن الصيدليات

بوصفة طبية

الصانع

SMB Technology S.A.، Rue du Parc Industrial 39-6900 March-en-Famenne، Belgium

العقار أكنيوتان- علاج حب الشباب
الايزوتريتنون هو الايزومير الفراغي لحمض الريتينويك المتحول (تريتينوين).
لم يتم تحديد الآلية الدقيقة لعمل الإيزوتريتنون بعد ، ولكن تم إثبات أن التحسن في الصورة السريرية لأشكال حب الشباب الشديدة يرتبط بقمع نشاط الغدد الدهنية وانخفاض مؤكد تشريحًا في حجمها . الزهم هو الركيزة الرئيسية لنمو Propionibacterium acnes ، لذا فإن تقليل إنتاج الزهم يمنع الاستعمار البكتيري للقناة.
يمنع Acnecutan تكاثر الخلايا الدهنية ويعمل على حب الشباب ، ويعيد العملية الطبيعية لتمايز الخلايا ، ويحفز عمليات التجديد.
بالإضافة إلى ذلك ، تم إثبات التأثير المضاد للالتهابات للأيزوتريتينوين على الجلد.

الدوائية

نظرًا لأن حركية الإيزوتريتينوين ومستقلباته خطية ، يمكن التنبؤ بتركيزه في البلازما أثناء العلاج بناءً على البيانات التي تم الحصول عليها بعد جرعة واحدة. تشير خاصية الدواء هذه أيضًا إلى أنها لا تؤثر على نشاط إنزيمات الكبد المشاركة في استقلاب الأدوية.
يرجع التوافر البيولوجي العالي لـ Acnecutan إلى النسبة الكبيرة من الأيزوتريتينوين المذاب في الدواء ، ويمكن أن يزيد إذا تم تناول الدواء مع الطعام.
في المرضى الذين يعانون من حب الشباب ، كانت تركيزات البلازما القصوى (Cmax) في حالة ثابتة بعد تناول 80 مجم من الايزوتريتينوين على معدة فارغة 310 نانوغرام / مل (المدى 188-473 نانوغرام / مل) وتم الوصول إليها بعد 2-4 ساعات. تركيز الايزوتريتينوين في البلازما يزيد 1.7 مرة عن تركيزه في الدم ، بسبب ضعف اختراق الايزوتريتينوين في كريات الدم الحمراء. الارتباط ببروتينات البلازما (الزلال بشكل رئيسي) هو 99.9٪.
تراوحت تركيزات التوازن من الايزوتريتنون في الدم (Css) في المرضى الذين يعانون من حب الشباب الشديد الذين تناولوا 40 ملغ من الدواء مرتين في اليوم من 120 إلى 200 نانوغرام / مل. كانت تركيزات 4-oxo-isotretinoin (المستقلب الرئيسي) في هؤلاء المرضى أعلى بـ 2.5 مرة من تلك الموجودة في isotretinoin.
تركيز الايزوتريتنون في البشرة أقل مرتين من تركيزه في مصل الدم.
يتم استقلابه لتشكيل 3 مستقلبات رئيسية نشطة بيولوجيًا - 4-أوكسو-إيزوتريتينوين (رئيسي) ، تريتينوين (حمض ريتينويك بالكامل) و 4-أوكسو-ريتينوين ، بالإضافة إلى مستقلبات أقل أهمية ، بما في ذلك الجلوكورونيدات. نظرًا لأن الإيزوتريتينوين والتريتينوين يتم تحويلهما بشكل عكسي إلى بعضهما البعض في الجسم الحي ، فإن استقلاب التريتينوين يرتبط بعملية التمثيل الغذائي للإيزوتريتنون. يتم استقلاب 20-30٪ من جرعة الايزوتريتينوين عن طريق الايزومرات. قد يلعب الدوران المعوي الكبدي دورًا مهمًا في الحرائك الدوائية للأيزوتريتنون في البشر.
أظهرت الدراسات في المختبر أن العديد من إنزيمات CYP تشارك في تحويل الإيزوتريتينوين إلى 4-أوكسو-إيزوتريتينوين وتريتينوين. في هذه الحالة ، لا يلعب أي من الأشكال الإسوية ، على الأرجح ، دورًا مهيمنًا. لا يؤثر الايزوتريتينوين ومستقلباته بشكل كبير على نشاط إنزيمات CYP.
يبلغ متوسط عمر النصف للمرحلة النهائية للأيزوتريتنون 19 ساعة. يبلغ متوسط عمر النصف للمرحلة النهائية لـ 4-أوكسو-إيزوتريتنون 29 ساعة.
تفرز الكلى والصفراء الايزوتريتنون بكميات متساوية تقريبا.
يشير إلى الرتينويدات الطبيعية (الفسيولوجية). تتم استعادة التركيزات الذاتية للريتينويدات بعد أسبوعين تقريبًا من نهاية تناول الدواء.
حركية الدواء في الحالات السريرية الخاصة
نظرًا لأن البيانات المتعلقة بالحرائك الدوائية للدواء في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد محدودة ، فإن الإيزوتريتينوين هو بطلان في هذه المجموعة من المرضى.
لا يؤثر الفشل الكلوي من الشدة الخفيفة إلى المتوسطة على الحرائك الدوائية للأيزوتريتينوين.

مؤشرات للاستخدام

العقار أكنيوتانمخصص لعلاج الأشكال الشديدة من حب الشباب (عقيدية - كيسية ، متكتلة ، حب الشباب مع خطر التندب). حب الشباب الذي لا يستجيب للعلاجات الأخرى.

طريقة التطبيق

أجهزة لوحية أكنيوتانيؤخذ عن طريق الفم ، ويفضل أن يكون مع الوجبات ، 1-2 مرات في اليوم.
تعتمد الفعالية العلاجية لـ Acnecutan وآثاره الجانبية على الجرعة وتختلف باختلاف المرضى. هذا يجعل من الضروري تحديد الجرعة بشكل فردي أثناء العلاج.
الجرعة الأولية من Acnecutan هي 0.4 ملغم / كغم في اليوم ، وفي بعض الحالات تصل إلى 0.8 ملغم / كغم في اليوم. في الحالات الشديدة من المرض أو مع حب الشباب في الجذع ، قد تكون هناك حاجة لجرعة تصل إلى 2 مجم / كجم في اليوم. الجرعة التراكمية المثلى للدورة هي 100-120 مجم / كجم. عادة ما يتم تحقيق مغفرة كاملة في غضون 16-24 أسبوعًا. إذا كان تحمل الجرعة الموصى بها سيئًا ، يمكن مواصلة العلاج بجرعة أقل ، ولكن لفترة أطول.
في معظم المرضى ، يختفي حب الشباب تمامًا بعد دورة علاج واحدة. في حالة الانتكاس ، يمكن إجراء دورة علاج ثانية بنفس الجرعة اليومية والتراكمية. يتم وصف الدورة التدريبية المتكررة في موعد لا يتجاوز 8 أسابيع بعد الأول ، حيث قد يتأخر التحسن.
في حالة الفشل الكلوي المزمن الشديد ، يجب تقليل الجرعة الأولية إلى 8 مجم / يوم.

آثار جانبية

معظم الآثار الجانبية تعتمد على الجرعة. عادة ما يمكن عكس الآثار الجانبية بعد تعديل الجرعة أو سحب الدواء ، ولكن قد يستمر بعضها بعد التوقف عن العلاج.
الأعراض المصاحبة لفرط الفيتامين أ: جفاف الجلد ، الأغشية المخاطية ، بما في ذلك. الشفاه (التهاب الشفة) ، تجويف الأنف (النزيف) ، الحنجرة والبلعوم (بحة في الصوت) ، العيون (التهاب الملتحمة ، عتامة القرنية العكوسة وعدم تحمل العدسات اللاصقة).
الجلد وملحقاته: تقشير جلد الراحتين والأخمصين ، طفح جلدي ، حكة ، حمامي في الوجه / التهاب الجلد ، تعرق ، الورم الحبيبي القيحي ، الداحس ، الحثل الظهري ، زيادة انتشار النسيج الحبيبي ، ترقق الشعر المستمر ، تساقط الشعر القابل للانعكاس ، أشكال خاطفه من حب الشباب ، فرط تصبغ ، حساسية للضوء ، صدمة الجلد سهلة. في بداية العلاج ، قد يتفاقم حب الشباب ويستمر لعدة أسابيع.
الجهاز العضلي الهيكلي: ألم عضلي مع أو بدون زيادة مستويات إنزيم CPK في الدم ، آلام المفاصل ، فرط تعظم ، التهاب المفاصل ، تكلس الأربطة والأوتار ، التهاب الأوتار.
الجهاز العصبي المركزي والمجال العقلي: التعب المفرط ، والصداع ، وزيادة الضغط داخل الجمجمة ("الورم الكاذب للدماغ": صداع ، غثيان ، قيء ، ضعف البصر ، تورم العصب البصري) ، نوبات ، نادرًا - اكتئاب ، ذهان ، أفكار انتحارية.
أعضاء الحس: جفاف الملتحمة ، حالات منفصلة من اضطراب حدة البصر ، رهاب الضوء ، اضطراب التكيف الداكن (انخفاض في رؤية الشفق) ، نادرًا - اضطراب إدراك اللون (مرور بعد سحب الدواء) ، إعتام عدسة العين العدسي ، التهاب القرنية ، التهاب الجفن ، التهاب الملتحمة ، تهيج العين ، التهاب العصب البصري وذمة العصب البصري (كمظهر من مظاهر ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة) ؛ ضعف السمع عند ترددات صوتية معينة ، صعوبة في ارتداء العدسات اللاصقة.
الجهاز الهضمي: جفاف الغشاء المخاطي للفم ، نزيف من اللثة ، التهاب اللثة ، غثيان ، إسهال ، مرض التهاب الأمعاء (التهاب القولون ، التهاب اللفائفي) ، نزيف. التهاب البنكرياس (خاصة مع ارتفاع شحوم الدم المصاحب أعلى من 800 مجم / ديسيلتر). تم الإبلاغ عن حالات نادرة من التهاب البنكرياس المميت. زيادة عابرة وقابلة للانعكاس في نشاط الترانساميناسات الكبدية ، وحالات التهاب الكبد المعزولة. في كثير من هذه الحالات ، لم تتجاوز التغييرات النطاق الطبيعي وعادت إلى القيم الأساسية أثناء العلاج ، ولكن في بعض الحالات أصبح من الضروري تقليل الجرعة أو إلغاء Acnecutan.
أعضاء الجهاز التنفسي: نادرا - تشنج قصبي (في كثير من الأحيان في المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو القصبي).
نظام الدم: فقر الدم ، نقص الهيماتوكريت ، قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، زيادة أو نقص في عدد الصفائح الدموية ، تسارع ESR.
المؤشرات المعملية: فرط شحوم الدم ، فرط كوليسترول الدم ، فرط حمض يوريك الدم ، انخفاض مستويات البروتين الدهني عالي الكثافة ، نادرًا ارتفاع السكر في الدم.

أثناء تناول Acnecutan ، تم تسجيل حالات داء السكري التي تم تشخيصها حديثًا. في بعض المرضى ، وخاصة أولئك الذين يمارسون نشاطًا بدنيًا مكثفًا ، تم وصف حالات معزولة من زيادة نشاط إنزيم CPK في الدم.
الجهاز المناعي: الالتهابات الموضعية أو الجهازية التي تسببها مسببات الأمراض إيجابية الجرام (Staphylococcus aureus).
أخرى: اعتلال العقد اللمفية ، بيلة دموية ، بروتينية ، التهاب الأوعية الدموية (ورم حبيبي فيجنر ، التهاب الأوعية الدموية التحسسي) ، تفاعلات فرط الحساسية الجهازية ، التهاب كبيبات الكلى.
التأثيرات المسخية والسمية للجنين: التشوهات الخلقية - صغر الرأس المائي وصغر الرأس ، تخلف الأعصاب القحفية ، صغر العين ، تشوهات CVS ، الغدد جارات الدرقية ، اضطرابات تكوين الهيكل العظمي - تخلف الكتائب الرقمية ، الجمجمة ، فقرات عنق الرحم ، عظم الفخذ ، الكاحل الجمجمة ، الحنك المشقوق ، الموقع المنخفض للأذنين ، التخلف في الأذنين ، التخلف أو الغياب التام للقناة السمعية الخارجية ، فتق الدماغ والحبل الشوكي ، التصاقات العظام ، اندماج الأصابع وأصابع القدم ، اضطرابات النمو في الغدة الصعترية ؛ وفاة الجنين أثناء فترة ما حول الولادة ، والولادة المبكرة ، والإجهاض) ، والإغلاق المبكر لمناطق النمو المشاشية ؛ في تجربة على الحيوانات - ورم القواتم.

موانع

موانع لاستخدام الدواء أكنيوتانهي: الحمل ، الثابت والمخطط (ربما تأثير ماسخ وتسمم للجنين) ، فترة الرضاعة ، الفشل الكبدي ، فرط الفيتامين أ ، فرط شحميات الدم الشديد ، العلاج المصاحب بالتتراسيكلين ؛ فرط الحساسية للدواء أو أحد مكوناته.
لا ينصح باستخدام Acnecutan للأطفال دون سن 12 عامًا.
مع الحذر: داء السكري ، تاريخ من الاكتئاب ، السمنة ، اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون ، إدمان الكحول.

حمل

الحمل هو موانع مطلقة للعلاج أكنيوتان.
إذا حدث الحمل ، على الرغم من التحذيرات ، أثناء العلاج أو في غضون شهر بعد انتهاء العلاج ، فهناك مخاطر عالية جدًا لولادة طفل مصاب بتشوهات شديدة.
الايزوتريتنون دواء له تأثير ماسخ قوي. إذا حدث الحمل خلال فترة تتناول فيها المرأة الإيزوتريتينوين عن طريق الفم (بأي جرعة وحتى لفترة قصيرة) ، فهناك مخاطر عالية جدًا لولادة طفل يعاني من عيوب في النمو. يمنع استعمال Acnecutan للنساء في سن الإنجاب ، إلا إذا كانت حالة المرأة تستوفي جميع المعايير التالية: - يجب أن تعاني من شكل حاد من حب الشباب المقاوم للعلاجات التقليدية.
- يجب عليها بالتأكيد فهم تعليمات الطبيب واتباعها ؛
- يجب إبلاغها من قبل الطبيب حول خطر الحمل أثناء العلاج مع Acnecutan ، في غضون شهر واحد بعد ذلك والاستشارة العاجلة في حالة الاشتباه في الحمل ؛
- يجب تحذيرها من احتمال عدم فعالية موانع الحمل ؛ - يجب أن تؤكد أنها تفهم جوهر الاحتياطات ؛
- يجب أن تفهم الحاجة إلى وسائل فعالة لمنع الحمل واستخدامها بشكل مستمر لمدة شهر واحد قبل العلاج مع Acnecutan ، وأثناء العلاج وفي غضون شهر بعد الانتهاء منه (انظر قسم "التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى") ؛ من المستحسن استخدام طريقتين مختلفتين لمنع الحمل في وقت واحد ، بما في ذلك الحاجز ؛
- يجب أن تكون قد حصلت على نتيجة سلبية من اختبار حمل صالح في غضون 11 يومًا قبل بدء تناول الدواء ؛ يوصى بشدة بإجراء اختبار الحمل شهريًا أثناء العلاج وبعد 5 أسابيع من انتهاء العلاج ؛
- يجب أن تبدأ العلاج مع Acnecutan فقط في اليوم 2-3 من الدورة الشهرية العادية التالية ؛
- يجب أن تفهم الحاجة إلى زيارة الطبيب الإلزامية كل شهر ؛
- عند علاج انتكاس المرض ، يجب أن تستخدم باستمرار نفس وسائل منع الحمل الفعالة لمدة شهر واحد قبل بدء العلاج مع Acnecutan ، وأثناء العلاج وفي غضون شهر بعد اكتماله ، وكذلك الخضوع لنفس اختبار الحمل الموثوق به ؛
- يجب أن تفهم تمامًا الحاجة إلى الاحتياطات وتؤكد تفهمها ورغبتها في استخدام وسائل موثوقة لمنع الحمل ، والتي شرحها لها الطبيب.
يجب التوصية باستخدام موانع الحمل وفقًا للإرشادات المذكورة أعلاه أثناء العلاج بالإيزوتريتينوين حتى بالنسبة لأولئك النساء اللائي لا يستخدمن عادةً وسائل منع الحمل بسبب العقم (باستثناء المرضى الذين خضعوا لعملية استئصال الرحم) ، أو انقطاع الطمث ، أو اللائي يبلغن عن أنهن لا يمارسن الجنس. نشيط.
يجب أن يتأكد الطبيب مما يلي:
- يعاني المريض من شكل حاد من حب الشباب (حب الشباب العقدي الكيسي ، حب الشباب المتكتل أو حب الشباب مع خطر التندب) ؛ حب الشباب الذي لا يستجيب لأنواع العلاج الأخرى ؛
- تم الحصول على نتيجة سلبية لاختبار الحمل الموثوق به قبل بدء تناول الدواء وأثناء العلاج وبعد 5 أسابيع من انتهاء العلاج ؛ يجب توثيق مواعيد ونتائج اختبار الحمل ؛
- يستخدم المريض وسيلة واحدة على الأقل ، ويفضل طريقتين فعالتين لمنع الحمل ، بما في ذلك طريقة الحاجز ، في غضون شهر واحد قبل بدء العلاج مع Acnecutan ، أثناء العلاج وخلال شهر بعد انتهائه ؛
- أن تكون المريضة قادرة على فهم وتلبية جميع المتطلبات المذكورة أعلاه لمنع الحمل ؛
- يستوفي المريض جميع الشروط المذكورة أعلاه.
اختبار الحمل وفقًا للممارسة الحالية ، يجب إجراء اختبار حمل بحد أدنى من الحساسية قدره 25 ملي مول / مل في الأيام الثلاثة الأولى من الدورة الشهرية:
قبل بدء العلاج:
... لاستبعاد احتمال حدوث حمل ، يجب تسجيل نتيجة اختبار الحمل الأولي وتاريخه من قبل الطبيب قبل منع الحمل. في المرضى الذين يعانون من فترات غير منتظمة ، يعتمد توقيت اختبار الحمل على النشاط الجنسي ويجب إجراؤه بعد 3 أسابيع من الجماع غير المحمي. يجب على الطبيب إبلاغ المريضة بوسائل منع الحمل.
... يتم إجراء اختبار الحمل في اليوم الذي يتم فيه وصف Acnecutan أو قبل 3 أيام من زيارة المريض للطبيب. يجب تسجيل نتائج الاختبار من قبل الفني. لا يمكن وصف الدواء إلا للمرضى الذين يتلقون وسائل منع حمل فعالة لمدة شهر واحد على الأقل قبل البدء في علاج Acnecutan.
أثناء العلاج:
... يجب على المريض مراجعة الطبيب كل 28 يومًا. يتم تحديد الحاجة إلى اختبار الحمل الشهري وفقًا للممارسات المحلية مع مراعاة النشاط الجنسي ، وعدم انتظام الدورة الشهرية السابقة. إذا تم تحديد ذلك ، يتم إجراء اختبار الحمل في يوم الزيارة أو قبل زيارة الطبيب بثلاثة أيام ، يجب تسجيل نتائج الاختبار.
نهاية العلاج:
... بعد 5 أسابيع من انتهاء العلاج ، يتم إجراء اختبار لاستبعاد الحمل.
يمكن وصف وصفة طبية من Acnecutan للمرأة القادرة على الإنجاب لمدة 30 يومًا فقط من العلاج ، ويتطلب استمرار العلاج وصفة طبية جديدة للدواء من قبل الطبيب. يوصى بإجراء اختبار الحمل والوصفات الطبية وتناول الأدوية في نفس اليوم. إذا استمر الحمل ، على الرغم من الاحتياطات المتخذة ، أثناء العلاج بـ Acnecutan أو في غضون شهر بعد إنهاء الحمل ، فهناك خطر كبير من حدوث تشوهات جنينية شديدة الخطورة.
في حالة حدوث الحمل ، يتم إيقاف العلاج باستخدام Acnecutan. يجب مناقشة جدوى الحفاظ على الحمل مع طبيب متخصص في طب المسخ. نظرًا لأن الأيزوتريتينوين شديد التحلل للدهون ، فمن المحتمل جدًا أنه ينتقل إلى حليب الثدي. بسبب الآثار الجانبية المحتملة ، لا ينبغي وصف Acnecutan للأمهات المرضعات.
المرضى الذكور:
تشير البيانات الموجودة إلى أن تعرض النساء للعقار الذي يتم تلقيه من السائل المنوي والسائل المنوي للرجال الذين يتناولون Acnecutan لا يكفي لظهور التأثيرات المسخية لـ Acnecutan.
يجب على الرجال استبعاد إمكانية تناول الدواء من قبل الآخرين ، وخاصة النساء.

التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى

المضادات الحيوية من سلسلة التتراسيكلين ، GCS تقلل من الفعالية.
الاستخدام المتزامن أكنيوتانامع الأدوية التي تزيد من الحساسية للضوء (بما في ذلك السلفوناميدات ، التتراسيكلين ، مدرات البول الثيازيدية) تزيد من خطر الإصابة بحروق الشمس.
الاستخدام المتزامن مع الرتينويدات الأخرى (بما في ذلك أسيتريتين ، تريتينوين ، ريتينول ، تازاروتين ، أدابالين) يزيد من خطر الإصابة بفرط الفيتامين أ.يمكن أن يضعف الإيزوتريتينوين من فعالية مستحضرات البروجسترون ، لذلك لا ينبغي استخدام موانع الحمل التي تحتوي على جرعات صغيرة من البروجسترون.
لا يُنصح بالاشتراك مع أدوية حال القرنية الموضعية لعلاج حب الشباب بسبب الزيادة المحتملة في التهيج الموضعي.
نظرًا لأن التتراسيكلين يزيد من خطر زيادة الضغط داخل الجمجمة ، فإن الاستخدام المتزامن مع الإيزوتريتينوين هو بطلان.

جرعة مفرطة

في حالة تناول جرعة زائدة أكنيوتانقد تظهر علامات فرط الفيتامين أ.
في الساعات القليلة الأولى بعد تناول جرعة زائدة ، قد يكون من الضروري غسل المعدة.

شروط التخزين

يحفظ في مكان جاف ومظلم بعيدًا عن متناول الأطفال وبدرجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

شكل الافراج

Acnecutan - كبسولات 8 ملغ و 16 ملغ.
10 أو 14 كبسولة في نفطة PVC مغطاة بورق الألمنيوم.
Blister-10-N2 ، N3 ، N5 ، N6 ، N9 ، N10 ؛ بثور -14-N1 ، N2 ، N4 ، N7 في صندوق من الورق المقوى مع تعليمات للاستخدام.

مجمع

1 كبسولة Acnecutan 8 ملغيحتوي على مواد فعالة: أيزوتريتينوين - 8.0 ملغ.
سواغ: gelucir 50/13 (خليط من إسترات حمض دهني لأكسيد البولي إيثيلين والجلسرين) - 96 ، 00 ملغ ؛ زيت فول الصويا المكرر - 52.00 ملغ.
سبان 80 (أوليات السوربيتان - إسترات مختلطة من حمض الأوليك والسوربيتول) - 8.00 مجم.

1 كبسولة اكنيكوتان 16 مجميحتوي على مواد فعالة: أيزوتريتينوين - 16.0 مجم.
سواغ: gelucir 50/13 (خليط من إسترات حامض دهني لأكسيد البولي إيثيلين والجلسرين) - 192 ، 00 ملغ ؛ زيت فول الصويا المكرر - 104.00 ملغ.
سبان 80 (أوليات السوربيتان - إسترات مختلطة من حمض الأوليك والسوربيتول) - 16.00 مجم

تكوين الكبسولة:
اكنيكوتان 8 مجم: الجسم والغطاء: الجيلاتين ، صبغ أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).
Acnecutan 16 مجم: الجسم: الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).
الغلاف: جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، صبغة أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، قرمزي نيلي (E132).

بالإضافة إلى ذلك

يوصى بمراقبة وظائف الكبد وإنزيمات الكبد قبل العلاج ، بعد شهر من بدئه ، ثم كل 3 أشهر أو إذا لزم الأمر. كانت هناك زيادة عابرة وقابلة للانعكاس في الترانساميناسات الكبدية ، في معظم الحالات ضمن النطاق الطبيعي. إذا تجاوز مستوى الترانساميناسات الكبدية المعيار ، فمن الضروري تقليل جرعة الدواء أو إلغائه. يجب أيضًا تحديد مستوى الدهون في مصل الصيام قبل العلاج ، بعد شهر واحد من البدء ، ثم كل 3 أشهر أو كما هو محدد. عادة ، تعود تركيزات الدهون إلى طبيعتها بعد تقليل الجرعة أو سحب الدواء ، وعند اتباع النظام الغذائي. من الضروري التحكم في الزيادة المهمة سريريًا في مستويات الدهون الثلاثية ، نظرًا لأن ارتفاعها فوق 800 ملجم / ديسيلتر أو 9 مليمول / لتر قد يكون مصحوبًا بتطور التهاب البنكرياس الحاد ، وربما تكون النتيجة قاتلة.
مع استمرار ارتفاع شحوم الدم أو أعراض التهاب البنكرياس ، يجب إلغاء Acnecutan. في حالات نادرة ، تم وصف الاكتئاب والأعراض الذهانية ، ونادرًا جدًا ، محاولات الانتحار في المرضى الذين يتلقون Acnecutan. على الرغم من عدم تحديد علاقتهم السببية مع استخدام الدواء ، يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب ويجب مراقبة جميع المرضى للاكتئاب أثناء العلاج من تعاطي المخدرات ، وإحالتهم إلى أخصائي مناسب إذا لزم الأمر. ومع ذلك ، قد لا يؤدي انسحاب Acnecutan إلى اختفاء الأعراض وقد تكون هناك حاجة إلى مزيد من المراقبة والعلاج من قبل أخصائي.
في حالات نادرة ، في بداية العلاج ، هناك تفاقم لحب الشباب ، والذي يختفي في غضون 7-10 أيام دون تعديل جرعة الدواء.
عند وصف الدواء ، يجب على أي مريض أولاً تقييم نسبة الفوائد والمخاطر المحتملة بعناية.
ينصح المرضى الذين يتلقون Acnecutan باستخدام مرهم مرطب أو كريم للجسم ومرطب للشفاه لتقليل الجلد الجاف والأغشية المخاطية في بداية العلاج. أثناء تناول Acnecutan ، من الممكن حدوث ألم في العضلات والمفاصل ، وزيادة في كرياتينين فسفوكيناز المصل ، والتي قد تكون مصحوبة بانخفاض في تحمل النشاط البدني المكثف.
يجب تجنب تسحيج الجلد الكيميائي العميق والعلاج بالليزر في المرضى الذين يتلقون Acnecutan ، وكذلك في غضون 5-6 أشهر بعد انتهاء العلاج بسبب احتمال زيادة التندب في أماكن غير نمطية وحدوث فرط ونقص التصبغ. أثناء العلاج بـ Acnecutan ولمدة 6 أشهر بعده ، لا ينبغي أن تتم إزالة الشعر باستخدام تطبيقات الشمع بسبب خطر انفصال البشرة وتطور الندبات والتهاب الجلد. نظرًا لأن بعض المرضى قد يعانون من انخفاض في الرؤية الليلية ، والذي يستمر أحيانًا حتى بعد انتهاء العلاج ، يجب إبلاغ المرضى بإمكانية حدوث هذه الحالة ، ونصحهم بتوخي الحذر عند القيادة ليلاً. يجب مراقبة حالة حدة البصر بعناية. عادة ما يتم حل جفاف ملتحمة العين ، عتامة القرنية ، تدهور الرؤية الليلية والتهاب القرنية بعد التوقف عن تناول الدواء. إذا كان الغشاء المخاطي للعين جافًا ، فيمكن استخدام مرهم مرطب للعين أو تحضير الدموع الاصطناعية. من الضروري مراقبة المرضى الذين يعانون من الملتحمة الجافة من أجل التطور المحتمل لالتهاب القرنية. يجب إحالة المرضى الذين يعانون من شكاوى في الرؤية إلى طبيب عيون وينبغي النظر في استصواب إلغاء Acnecutan. إذا كنت لا تتحمل العدسات اللاصقة ، فيجب استخدام النظارات أثناء العلاج.
يجب الحد من التعرض لأشعة الشمس والعلاج بالأشعة فوق البنفسجية. إذا لزم الأمر ، يجب استخدام واقٍ من الشمس مع عامل حماية من الشمس بدرجة عالية لا تقل عن 15 عامل حماية من الشمس.
حالات نادرة لتطور ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد ("الورم الكاذب للدماغ") ، بما في ذلك. عندما يقترن بالتتراسيكلين. في مثل هؤلاء المرضى ، يجب التوقف عن تناول Acnecutan على الفور.
مع علاج Acnecutan ، قد يحدث مرض التهاب الأمعاء. في المرضى الذين يعانون من الإسهال النزفي الحاد ، يجب التوقف عن تناول Acnecutan على الفور. وصفت حالات نادرة من ردود الفعل التأقية التي حدثت فقط بعد الاستخدام الخارجي السابق للريتينويدات. تملي ردود الفعل التحسسية الشديدة الحاجة إلى التوقف عن الدواء ومراقبة المريض عن كثب.
قد يحتاج المرضى من مجموعة عالية الخطورة (يعانون من داء السكري أو السمنة أو إدمان الكحول المزمن أو اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون) أثناء العلاج باستخدام Acnecutan إلى مزيد من المراقبة المخبرية المتكررة لمستويات الجلوكوز والدهون. في حالة وجود مرض السكري أو الاشتباه به ، يوصى بإجراء تحديد أكثر تواترًا لنسبة السكر في الدم. ينصح مرضى السكري بإجراء المزيد من المراقبة المتكررة لنسبة الجلوكوز في الدم.
خلال فترة العلاج ، يجب توخي الحذر عند قيادة المركبات والانخراط في أنشطة أخرى يحتمل أن تكون خطرة والتي تتطلب تركيزًا متزايدًا للانتباه وسرعة التفاعلات النفسية الحركية (عند تناول الجرعة الأولى).
خلال فترة العلاج وفي غضون 30 يومًا بعد اكتماله ، من الضروري استبعاد عينات الدم تمامًا من المتبرعين المحتملين من أجل استبعاد إمكانية وصول هذا الدم إلى المرضى الحوامل (مخاطر عالية للتأثيرات المسخية والتسمم للأجنة).

الإعدادات الرئيسية

اسم:	ACNEKUTAN
كود ATX:	D10BA01 -

في العصر الحديث ، يولي الناس أهمية أكبر لمشكلة حب الشباب مما كانت عليه قبل عشر سنوات. جاذبية المظهر هي المكون الأول للنجاح ، والتي لا علاقة لها بالبقع الحمراء على الوجه وحب الشباب القيحي.

توافق على أن الصورة ليست لطيفة - للاستمتاع بالمناطق الملتهبة في وجه شخص آخر. المحاور نفسه ، الذي يفهم إعاقته الجسدية ، يشعر أيضًا بعدم الارتياح. لكن ليس من السهل التعامل معها ، كما أظهرت الممارسة.

تعمل العديد من المراهم والأدوية فقط على تلطيف الحالة ، لكنها لا تغيرها بشكل جذري. لا يسبب حب الشباب وحب الشباب على الوجه والجسم إزعاجًا نفسيًا فحسب ، بل يسبب أيضًا ألمًا جسديًا.

بالطبع لا يواجه الجميع هذه المشكلة. لكن أولئك الذين يعرفون عن كثب ما هو حب الشباب الملتهب على الوجه ، ليسوا قليلين. ولا تتعلق هذه المشكلة بالمراهقة والشباب فحسب ، بل تتعلق أيضًا بالأشخاص الناضجين الذين عبروا حدود الأربعين عامًا.

لذا فالسؤال الذي يطرح نفسه: "ما الذي يسبب حب الشباب في جسم الإنسان فعلاً ، مما يؤذي ويشوه جاذبية المظهر بالالتهاب؟" والحقيقة أن هذه الظواهر تتعلق بخلل في الغدد الدهنية.

يحدد الأطباء المتخصصون ثلاثة عوامل رئيسية تثير تطور المرض المعني:

الإفراط في إنتاج الدهون عن طريق القنوات الدهنية.

طبقة متطورة من القرنية من البصيلات ، تسمى في الممارسة الطبية فرط التقرن الجريبي ؛

تتكاثر بكتيريا Propionibacterium acnes على جسم الإنسان جنبًا إلى جنب مع المكورات العنقودية والفطريات وعث الجلد.

عند طلب المساعدة من أخصائي مختص ، يجب أن يخضع المريض لسلسلة من الاختبارات حتى يتمكن الطبيب من وصف العلاج الصحيح والفعال ، والتأثير بدقة على السبب الحالي لظهور وتطور حب الشباب الملتهب وحب الشباب.

ظهور واحدة أو اثنتين من البثور على الوجه هي إشارة للعمل ، أي البحث عن عقار مضاد للالتهابات ، خاصة إذا كانت التكوينات تسبب الألم أثناء اللمس وليس فقط. يمكن أن تتطور العناصر المعزولة من حب الشباب في غضون أيام قليلة إلى مشكلة أكثر خطورة وتنتشر في جميع أنحاء الوجه أو الذراعين أو الظهر أو الصدر. إذا كان من الممكن تغطية أجزاء كثيرة من الجسم بالملابس ، فلا يمكن إخفاء الوجه عن رؤية الآخرين. السبيل الوحيد للخروج هو زيارة طبيب محترف للحصول على المشورة ووصف العلاج الفعال. هذا ما يحلم به معظم أولئك الذين ما زالوا يحلمون بوجه نظيف لا يخيف الناس ، بل على العكس يجعلهم يتواصلون ، افعلوا ذلك في العصر الحديث.

الإسعافات الطبية الأولى للمريض هي تعيين مستحضرات التجميل التي تخفف الألم والاحمرار. إذا لم يساعدوا ، فإنهم يتحولون إلى أدوية أكثر فاعلية تتخلص من المشكلة ، ولكنها تتطلب مسارًا طويلًا وصحيحًا من العلاج.

في الوقت الحاضر ، كثيرًا ما تتم مناقشة المراجعات الإيجابية للمرضى حول عقار "Aknekutan". لذلك سننظر في هذا المقال في ما هو العلاج الذي يساعد الكثيرين على التخلص من مشكلة خطيرة تتعلق بصحة بشرة الوجه والجسم.

تكوين عقار "Aknekutan" ضد حب الشباب

غالبًا ما يوصف هذا العلاج لأشكال معقدة من حب الشباب ، عندما يكون الوجه مغطى بالكامل بحب الشباب ولا تعمل الأدوية الأخرى. بالنسبة للعديد من المرضى ، فإن عقار "Aknekutan" (تؤكد المراجعات هذا) هو الأمل الأخير للشفاء.

تشتمل تركيبة هذا المنتج على الأيزوتريتنون ، وهو ما يسمى بالتناظرية الاصطناعية لفيتامين أ ، بالإضافة إلى مزيج من الزيوت الأساسية والسوربيتان أوليون ومركز فول الصويا.

في أي شكل يتم إنتاج الدواء؟

علاج حب الشباب وحب الشباب "Aknekutan" (تعليمات ، ملاحظات العديد من المرضى لاحظ ذلك) متاح في شكل كبسولات. يمكنك العثور في السوق على كبسولات جيلاتينية صلبة بجرعة من المكون النشط الرئيسي 8 مجم أو 16 مجم. يتم دائمًا تحديد جرعة الدواء من قبل الطبيب. النشاط الذاتي أثناء العلاج بهذا الدواء غير مناسب ويمكن أن يضر بالصحة.

الخصائص الدوائية للمنتج الطبي

من خلال تقييم الكثير من المراجعات حول عقار "Aknekutan" ، يمكننا ملاحظة وجود اتجاه لبداية التحسن في حالة المريض بعد بضعة أشهر فقط من بدء تناول الدواء كما هو موصوف من قبل الطبيب. الذي يلاحظ النتيجة بالفعل في الشهر الثاني ، ومن في الشهر الرابع ، ومن يحتاج إلى فترة تزيد عن ستة أشهر ليحقق نظافة البشرة على الوجه والجسم.

اليوم ، وفقًا للمعلومات المليئة بالمراجعات حول عقار "Aknekutan" ، يعد هذا أحد الأدوية الأكثر فاعلية ، والذي يتم وصفه في المواقف اليائسة مع أشكال شديدة من حب الشباب تحت إشراف صارم من الطبيب المعالج.

ما هو التأثير الدوائي للدواء؟ تهدف الكثير من الأبحاث حول الأيزوتريتيونين إلى تحديد الخوارزمية الدقيقة لتأثيراتها. ومع ذلك ، لم يتم دراستها بشكل كامل. لذلك ، تحذر آراء الأطباء من عقار "Aknekutan" لتوخي الحذر الشديد معه. وأيضًا لا يجب عليك بأي حال من الأحوال اتخاذ مبادرة مستقلة فيما يتعلق بزيادة الجرعة.

عقار "Aknekutan" (التعليقات ، صور المرضى أدناه ، تؤكد) يمكن أن يطهر الوجه بشكل فعال للغاية.

إنه يثبط نشاط الغدد الدهنية ، ويقلل من إنتاج الدهون ، وهي بيئة مواتية لتطوير حب الشباب Propionibacterium. وهكذا ، تتخلص القناة الدهنية من الكائنات الحية الضارة ، والتي من خلالها يمكن إطفاء بؤرة الالتهاب. عندما يتم وصف العلاج الصحيح ، يتم تطبيع عملية نمو خلايا الجلد وتحفيز عمليات التجديد.

إنه دواء قوي مضاد للالتهابات ومضاد للميكروبات ومضاد للبكتيريا ومطهر.

يعني "Aknekutan" (المراجعات والصور قبل وبعد إثباتها) يزيل حب الشباب وحب الشباب وأنواع مختلفة من الطفح الجلدي ، ولكن طرق النضال الأخرى فعالة من الحفر والندوب. بالطبع ، تبقى النتوءات والخدوش الجلدية ، ولكن بسبب إزالة الالتهاب ، فهي أقل وضوحًا. يظهر مثال توضيحي لهذا في الصورة أدناه.

مؤشرات لوصف العلاج مع Aknekutan

الندبات والندوب على الجلد هي أكثر النتائج غير المرغوب فيها لعلاج حب الشباب. لذلك هم في عجلة من أمرهم للتخلص منه عندما لا يغطي مظهره مساحات كبيرة من الجلد. ومع ذلك ، ليس من الممكن دائمًا تطبيق أدوية فعالة للقضاء على هذا العيب الجلدي في الوقت المناسب. العديد من الأدوية لا تعمل في المناطق الملتهبة بشكل فعال مثل Aknekutan. تقول مراجعات العديد من الأشخاص أنهم يخضعون للعلاج بهذا الدواء فقط عندما تكون الأدوية الأخرى عاجزة.

وتقول التعليمات له أن العلاج مخصص خصيصًا لعلاج الأشكال المعقدة من حب الشباب. عندما ترى طبيبًا ، ستكتشف درجة تعقيد مرضك ، أي: ما الذي يفسد مظهرك كثيرًا - حب الشباب العقدي الكيسي ، أو التكتل ، أو تشكيل الندوب. اعتمادًا على شدة مسار حب الشباب ، يتم وصف جرعات معينة من الدواء.

موانع

يقول العديد من الأشخاص حول عقار "Aknekutan" أيضًا أنه غير مناسب للعلاج للجميع. لذلك ، تركز التعليمات على عدة نقاط عندما يكون من غير المقبول تناول هذا الدواء بسبب منع التدهور في صحة المرضى.

لذلك ، لا ينصح باستخدام عقار "Aknekutan" لعلاج مرضى السكري ، وإدمان الكحول ، والسمنة ، وفشل الكبد ، وفرط الفيتامين أ. ليست هناك حاجة على الإطلاق لتناول هذا الدواء أثناء الحمل ، والرضاعة ، وتحت سن الثانية عشرة ، أثناء العلاج مع التتراسيكلين ، فرط الحساسية لمكونات الدواء ...

على الرغم من حقيقة أن علاج "Aknekutan" موصوف لكل من الرجال والنساء ، فإن ممثلي الجنس الأقوى هم الذين يمكنهم تحقيق نتيجة علاج أكثر فعالية. وكل شيء يرجع إلى حقيقة أنه من الأسهل بكثير على الرجل اتباع تعليمات الطبيب ، دون القلق بشأن وظيفته في إنجاب الأطفال ووسائل منع الحمل الفعالة.

الشيء هو أن العنصر النشط الرئيسي لهذا الدواء له تأثيرات غير مرغوب فيها على صحة الجنين وتطوره اللاحق. هذا هو السبب في أن الحمل هو أهم عقبة في طريق أخذ Acnecutan. تركز مراجعات النساء المعالجات على هذا. إذا تم وصف العلاج من قبل الطبيب ، فإن المرأة تتبع جميع التوصيات بدقة ، ولا تفوت أي تفاصيل. بالطبع ، المشكلة الرئيسية أثناء العلاج هي وسائل منع الحمل الموثوقة. يقلل الإيزوتريتيونين بشكل كبير من فعالية موانع الحمل الفموية ، جنبًا إلى جنب مع وسائل الحماية الحاجزة التي يجب استخدامها.

لن يتعهد أي طبيب مختص بمعالجة امرأة مع Acnecutan ما لم يكن متأكداً من:

انها حقا تعاني من شكل معقد من حب الشباب.

لم تكن حاملًا عند وصف الدواء ؛

تتفهم خطورة العلاج وإمكانية حدوث تشوهات جنينية.

إنها مستعدة لزيارة الطبيب الشهرية واختبار الحمل.

إنه أسهل بكثير ، بالطبع ، بالنسبة للنساء غير النشطات جنسياً والذين تم تشخيص إصابتهم بالعقم. ولكن حتى هؤلاء الأفراد ينصحهم الطبيب دائمًا بالحصول على أدوية موثوقة لمنع الحمل وطرق أخرى فعالة.

ما الذي يجب أن تركز عليه؟

تحتوي العديد من المراجعات حول عقار "Aknekutan" (بعد تناوله على وجه الخصوص) على معلومات تفيد بأنه يجب إجراء اختبار الحمل شهريًا للتأكد من عدم وجود حمل على هذا النحو. في حالة حدوث ذلك ، ينصح المريض بقطعه عن العمل (الإجهاض).

يتميز الإيزوتريتنون بخاصية عالية في قابلية الدهون ، فهو يتغلغل بسهولة في حليب الثدي ويمكن أن يضر بصحة الطفل. أنت بحاجة إلى معرفة ذلك وفهم جميع مخاطر تناول الدواء لعلاج حب الشباب.

لا يوصف عقار "Acnecutan" ، الذي يتم تناول مراجعاته في هذه المقالة ، على الرغم من فعاليته العالية ، لعلاج حب الشباب لدى المراهقين. للقيام بذلك ، استخدم أدوية أكثر أمانًا في شكل مراهم وكريمات.

القواعد الأساسية التي توجه المرضى عند وصف العلاج مع Acnecutan هي كما يلي:

التقيد الصارم بالجرعة ونظام تناول الكبسولات ؛

رفض الجمع بين الأدوية الموصوفة ووسائل أخرى ؛

رفض ممارسة الرياضة وتقليل النشاط البدني ؛

رفض علاج حب الشباب بطريقة الليزر.

رفض إزالة الشعر.

السيطرة على الرؤية من خلال زيارات منتظمة لطبيب العيون.

رفض العدسات اللاصقة واستبدالها بالنظارات ؛

استخدام واقي الشمس للبشرة وتجنب التعرض الطويل لأشعة الشمس ؛

رفض التبرع بالدم.

مراقبة واضحة لصحتك الجسدية ، في لحظات تدهورها ، هناك دائمًا إخطار بذلك للطبيب المعالج ؛

استخدام المرطبات لبشرة الجسم والوجه والشفتين والعينين.

رفض السيطرة على النقل ، وخاصة في الليل ؛

تقديم فحوصات شهرية للتحقق من الأداء الطبيعي لجميع الأعضاء الداخلية.

الجرعة الصحيحة من علاج حب الشباب

معظم مراجعات عقار "Aknekutan" بعد تناوله إيجابية. إنها مفيدة حقًا ، ولكن من أجل تحقيق النتيجة المرجوة من تنظيف البشرة ، يجب التحلي بالصبر والالتزام بجميع التوصيات والقواعد المذكورة أعلاه. على وجه الخصوص ، نحن نتحدث عن الجرعة التي يصفها الطبيب.

تؤخذ الكبسولات مرة أو مرتين في اليوم. إذا صادفت أولئك الذين يخبرونك أنك بحاجة إلى تناول عقار "Aknekutan" 3 كبسولات يوميًا ، مراجعات ، فأنت بحاجة إلى فهم أن هذه جرعة فردية يصفها الطبيب. يمكن ، اعتمادًا على فعالية مسار العلاج وحالة المريض ، أن ينخفض ويزيد.

الجرعة الأولية هي 4 ملغ من العنصر النشط مرة واحدة في اليوم ، مع أشكال معقدة من حب الشباب ، يمكن أن يبدأ المدخول بجرعة 8 ملغ من الايزوتريتنون.

نظرًا لأن الدواء متوفر بتركيزات 8 مجم و 16 مجم ، فهذا يعني أن الجرعة في الحالات الأكثر تقدمًا يمكن أن تبدأ من 16 مجم ، ولكن تحت إشراف صارم من الطبيب.

مدة العلاج بهذا العلاج لحب الشباب وحب الشباب ثلاثون أسبوعًا أو أكثر. شخص ما يلاحظ التحسن في الأشهر الأولى من القبول ، وبعد ستة أشهر فقط.

في كثير من الأحيان ، لا يزال عقار "Aknekutan" (8 مجم) ساريًا في الممارسة الطبية. تعتبر تقييمات أولئك الذين عقدوا العزم حقًا على محاربة عيب جلدي إيجابية ، ويثبت معظمهم فعالية المنتج باستخدام مواد التصوير الفوتوغرافي. هذا هو أفضل تأكيد على أن الدواء يساعد.

يؤدي الإيفاء المستمر لوصفات الطبيب إلى نظافة الوجه ، ويكفي في كثير من الحالات أن يحل المريض مشكلة حب الشباب وحب الشباب بشكل دائم بعد خضوعه لدورة علاج واحدة. هناك أيضًا أشخاص يحتاجون إلى مزيد من العلاج.

آثار جانبية

كما هو مذكور أعلاه ، يمكن أن تظهر الآثار الجانبية لعقار "Aknekutan" (مراجعات المرضى وتعليمات الدواء تقول ذلك) في أشكال مثل:

انتهاك تبادل الرطوبة في الجلد ، بسبب تقشيرها وجفافها ، يظهر هذا العيب بشكل ملحوظ جدًا على الشفاه والوجه والنخيل والقدمين ؛

نزيف في الأنف.

أمراض العيون - التهاب الملتحمة ، عتامة القرنية ، عدم تحمل الإضاءة الساطعة ؛

تفاعلات مشابهة لمظاهر الحساسية - طفح جلدي ، حكة ، التهاب الجلد.

الصداع المتكرر

الغثيان والقيء وآلام البطن واضطرابات الأمعاء غير المبررة.

زيادة ظهور الرؤوس السوداء وحب الشباب.

حالات الاكتئاب والشك الذاتي واللامبالاة والنعاس.

تساقط الشعر بشكل ملحوظ

زيادة عمل الغدد العرقية.

أحاسيس مؤلمة في المفاصل والعضلات تشبه الانسحاب ؛

التهاب الفم.

انخفاض حاد في وظائف الحماية للجسم ، ودرجة عالية من تطور الأمراض المعدية ؛

الإجهاض والولادة المبكرة.

العيب الأكثر شيوعًا هو جفاف الجلد في الجسم والشفتين.

كم تكلفة الدواء؟

المنتج من انتاج شركة "SMB TECHNOLOGY SA" البلجيكية لذا فهو ليس رخيص الثمن. لذلك ، حزمة واحدة من الدواء بجرعة 8 ملغ كبسولات (عدد البثور - 3 قطع) تكلف في المتوسط 1200 روبل ، 16 ملغ (عدد البثور - 3 قطع) - 2000 روبل.

الدورة طويلة بما يكفي لكنها فعالة. لذلك ، على الرغم من التكلفة العالية للدواء ، إلا أن الطلب عليه كبير وهو خلاص حقيقي لأولئك الذين فقدوا بالفعل الثقة تمامًا في حل إيجابي لمشكلتهم.

نظائرها المخدرات

لذلك قمنا بمراجعة خصائص ومراجعات عقار "Aknekutan". بعد الخضوع للعلاج ، يشعر معظم المرضى بالرضا عن نتائجه. هذا الدواء هو الذي يعيد صحة الجلد. ولكن كما أشرنا أعلاه ، فإنه لا يؤثر على النتوءات المتكونة والاكتئاب والندوب بعد حب الشباب. يتم تصحيح مسكنات الجلد عن طريق تقنيات تجميلية أخرى مثل الليزر والتقشير وتقشير البشرة.

عقار "Aknekutan" ليس العلاج الوحيد الفعال في مكافحة حب الشباب الملتهب. في الصيدليات اليوم يمكنك شراء نظائر هذا الدواء مثل كريم علاج الجلد الخارجي "زينوكاب" ، كبسولات "رواكوتان" ، شامبو "فريدرم زنك" ، محلول لمسح الجلد "ريتاسول" ، مسحوق "بيريثيون زنك". يتم استخدام كل منهم فقط بناءً على توصية الطبيب بعد فحص شامل للمريض.

الأقرب في شكل الإفراج والتكوين والغرض من عقار "Aknekutan" هي كبسولات "Roaccutane". بالمقارنة مع الدواء الفعال ، فإن هذا الدواء أغلى بنصف الثمن تقريبًا وله قائمة أكبر من الآثار الجانبية ولا يتم امتصاصه إلا مع الطعام.

لا يزال الكثير من الناس يختارون عقار "Aknekutan" وهم راضون عن النتيجة ، على الرغم من أنه يتعين عليهم الانتظار لفترة طويلة.

دائمًا ما تستغرق المشكلة الصعبة وقتًا واهتمامًا بنفسها. لكن الشخص الذي لا يستسلم دائمًا يحصل على تغييرات إيجابية فقط في النهاية. خذ لقطات شهرية لمساعدتك على مراقبة تحسن بشرتك. إنهم هم الذين يظهرون التأثير البطيء ولكن المستقر إلى حد ما للدواء ، مما يؤدي في النهاية إلى بشرة نظيفة.

من غير المرغوب فيه مقاطعة مسار العلاج بـ Aknekutan. في كثير من الأحيان ، من الأسهل التعامل مع الآثار الجانبية للعلاج من حب الشباب القيحي الملتهب والمؤلم.

عقار آخر للاستخدام الداخلي هو Acnecutan لعلاج حب الشباب. ظهرت هذه الأداة في روسيا فقط في عام 2010 في السوق وهي نظير ، فقط مع آثار جانبية أقل. لكن Acnecutan لا يوصف إلا من قبل طبيب الأمراض الجلدية ، وإذا لم تساعد أنواع العلاج الأخرى في التخلص من حب الشباب. قبل أن تبدأ بشرب Acnecutan ، اقرأ الآثار الجانبية وفكر مرة أخرى إذا كنت مستعدًا لتناولها للتخلص من حب الشباب. في الواقع ، في 50 ٪ فقط من المرضى ، يختفي حب الشباب إلى الأبد ، وفي الـ 50 ٪ المتبقية هناك انتكاسة أو تفاقم بعد رفض Acnecutan.

كيف يعمل Acnecutan لعلاج حب الشباب

المادة الفعالة من Acnecutan هي isotretinoin. تنظم هذه المادة الغدد الدهنية. فهو لا يمنع فقط الإفراز النشط للدهون ، بل يقلل أيضًا من حجم الغدد الدهنية. كما أثبت الأطباء أن الأيزوتريتينوين له تأثير مضاد للالتهابات ينتشر إلى بكتيريا حب الشباب. بسبب استخدام Acnecutan على المدى الطويل ، يمكن أن تبقى الغدد الدهنية في شكل مخفض إلى الأبد ، مما يؤدي إلى التخلص من حب الشباب.

أيضا ، تأثير علاج حب الشباب مع Acnecutan يزداد بسبب ترقق الطبقات العليا من البشرة مع الايزوتريتنون. من الأسهل بكثير دخول المواد الفعالة إلى مجرى الدم ، وتظهر النتائج المرئية بسرعة.

الايزوتريتنون هو ريتينويد جهازي وهو العلاج الأكثر فعالية لحب الشباب. ولكن لا يمكن وصف هذه الأدوية إلا من قبل الطبيب بجرعة فردية ، مع مراعاة وزن حب الشباب وعمره وشكله. تم الكشف عن أن سبب حب الشباب هو النشاط المفرط للغدد الدهنية وإنتاج كمية كبيرة من الزهم ، وهي بيئة مواتية لانتشار بكتيريا حب الشباب Propionibacterium acnes. يحارب Acnecutan هذه العملية بنجاح ، مما يقلل من إفراز الزهم نفسه والغدد الدهنية نفسها. بالإضافة إلى ذلك ، يستعيد Acnecutan تجديد الخلايا الطبيعي وتمايزها ، مع وجود تأثير مضاد للالتهابات.

تعليمات لاستخدام Acnecutan

يؤخذ Acnecutan 1-2 مرات في اليوم عن طريق الفم مع وجبات الطعام. يتم تحديد الجرعات من قبل الطبيب حسب وزن وشكل حب الشباب. يتم إنتاج كبسولات Acnecutan في 8 و 16 ملغ ، 30 قطعة لكل عبوة. متوسط مدة مسار العلاج مع Acnecutan هو 4-6 أشهر ، يختلف وقت الطبيب صعودًا أو هبوطًا حسب الآثار الجانبية أو التحسينات أو تدهور حالة المريض.

بعد دورة كاملة من العلاج مع Acnecutan ، هناك احتمال حدوث انتكاس ، ومن الممكن تكرار العلاج ، ولكن ليس قبل شهرين من نهاية العلاج السابق. هذا بسبب إمكانية العلاج المثبط ، أي لم تظهر النتيجة على الفور.

الآثار الجانبية لأكنيكوتان

لأن يحتوي Acnecutan على الحد الأقصى من فيتامين A ، أولاً وقبل كل شيء ، سوف تترافق الآثار الجانبية مع فرط فيتامين A:

جلد جاف

الأغشية المخاطية (الأنف والحنجرة والعينين) ،

اليدين والقدمين

تقشير وتهيج

تساقط الشعر ، الأظافر الهشة ،

طفح جلدي ، حكة ، تعرق مفرط ،

تفاقم حب الشباب في بداية العلاج ،

آلام العظام والعضلات

صداع ، تعب ، اكتئاب ، ضعف بصري ، آلام في البطن ، أمراض اللثة ، غثيان ، إسهال.

حدثت الآثار الجانبية لـ Acnecutan في المراحل الأولى من العلاج وعادت إلى طبيعتها أثناء العلاج. في بعض الأحيان يكون من الضروري تقليل الجرعة اليومية من الدواء ، حتى لا تؤدي إلى تفاقم الحالة.

فيما يتعلق بمثل هذه القائمة الكبيرة من الآثار الجانبية لـ Acnecutan ، يجب ألا تتناولها بوصفة طبية فحسب ، بل يجب أيضًا إجراء اختبارات كل شهر لمراقبة حالة الأعضاء الداخلية والدم ومنع ظهور الآثار الجانبية.

أثناء علاج حب الشباب باستخدام Acnecutan ، يجب ألا تحمل الفتيات قبل العلاج وأثناء العلاج ولمدة شهر بعد انتهاء العلاج. هناك خطر كبير في إنجاب طفل مصاب بعيوب في النمو ، لذلك تحتاج الفتيات إلى استخدام وسائل منع حمل موثوقة.

بالإضافة إلى كل ما سبق ، في غضون 6 أشهر بعد انتهاء العلاج ، لا يمكن استخدام التنظيف الميكانيكي والليزر والعمليات وإزالة الشعر لأي جزء من الجسم. مخاطر عالية من الندبات والندبات

كم تكلفة Acnecutan

سعر Acnecutane أرخص مرتين من سعر Roaccutane. على ما يبدو ، يرجع هذا إلى الوجود قصير المدى في السوق الروسية وبعض عدم الثقة في العقار ، فضلاً عن تقنية إنتاج أكثر كفاءة حاصلة على براءة اختراع في بلجيكا. لذلك ، يكلف Acnecutan حوالي 40٪ أقل.

كبسولات Aknekutan 8 ملغ لكل 30 قطعة - 1070 روبل

كبسولات Aknekutan 16 مجم لكل 30 قطعة - 1800 روبل

كيف يختلف Acnecutane عن Roaccutane

Isotretinoin مادة فعالة موجودة في كل من Roaccutane و Acnecutane. لكن يحتوي Acnecutan على مادتين إضافيتين تسمحان للأيزوتريتنون بالعمل بكفاءة أكبر بنسبة 20٪. أجرى الأطباء دراسات مقارنة وثبت أن 16 ملغ من Acnecutane تساوي 20 ملغ من روأكيوتان. هذا يعني أن كمية الأيزوتريتنون التي تمر عبر الجهاز الهضمي هي نصف الكمية ، مما يعني أن هناك آثار جانبية أقل مرتين.

على سبيل المثال ، عند تناول كبسولة 20 ملغ من روأكيوتان ، فإن 12 ملغ فقط من الايزوتريتينوين تدخل مجرى الدم وتعمل ضد حب الشباب ، و 8 ملغ المتبقية تمر عبر الجهاز الهضمي دون دخول مجرى الدم. أخذ كبسولة 16 ملغ من Acnecutan ، و 12 ملغ من الايزوتريتنون (نفس الكمية) يذهب إلى مجرى الدم لعلاج حب الشباب ، و 4 ملغ المتبقية تمر عبر الجهاز الهضمي. أولئك. يكون مرور الإيزوتريتنون عبر الجهاز الهضمي أقل مرتين ، والحمل على الأعضاء الداخلية أقل. هذا هو الاختلاف الرئيسي.

ميزة أخرى هامة من Acnecutan هي أنه يمتص بسهولة بدون طعام. لأن الإيزوتريتينوين هو نظير لفيتامين أ ، وينتمي إلى الفيتامينات التي تذوب في الدهون ، ولكن الدواء يمتص بسهولة أكبر من الأطعمة الدهنية. لكن المريض لن يكون دائمًا قادرًا على تناول Acnecutan مع الطعام أو وجبة دهنية كافية. في سياق البحث تبين أن عقار Acnecutane يمتص بنسبة 70٪ بدون طعام ، بينما Roaccutane لا يمتص سوى 37٪. هذا يعني الثقة الكاملة في العلاج بأن الجسم سيمتص الدواء حتى عند تناوله بدون طعام.

دواء لعلاج حب الشباب. الايزوتريتنون هو الايزومير الفراغي لحمض الريتينويك المتحول (تريتينوين).

الزهم هو الركيزة الرئيسية لنمو Propionibacterium acnes ، لذا فإن تقليل إنتاج الزهم يمنع الاستعمار البكتيري للقناة. يمنع Acnecutan تكاثر الخلايا الدهنية ويعمل على حب الشباب ، ويعيد العملية الطبيعية لتمايز الخلايا ، ويحفز عمليات التجديد. بالإضافة إلى ذلك ، تم إثبات التأثير المضاد للالتهابات للأيزوتريتينوين على الجلد.

الدوائية

مص

يرجع التوافر البيولوجي العالي لـ Acnecutan إلى النسبة الكبيرة من الأيزوتريتينوين المذاب في الدواء ، ويمكن أن يزيد إذا تم تناول الدواء مع الطعام. في المرضى الذين يعانون من حب الشباب ، كان C max في حالة التوازن بعد تناول الإيزوتريتنون بجرعة 80 مجم على معدة فارغة 310 نانوغرام / مل (المدى 188-473 نانوغرام / مل) وتم الوصول إليها بعد 2-4 ساعات. في البلازما 1.7 مرة أعلى من الدم ، بسبب ضعف اختراق الايزوتريتنون في كريات الدم الحمراء.

توزيع

ارتباط بروتين البلازما (الزلال بشكل رئيسي) - 99.9٪.

C ss من الايزوتريتينوين في دم المرضى الذين يعانون من حب الشباب الشديد الذين تناولوا الدواء 40 ملغ 2 مرات / يوم تراوحت من 120 نانوغرام / مل إلى 200 نانوغرام / مل. كانت تركيزات 4-oxo-isotretinoin (المستقلب الرئيسي) في هؤلاء المرضى أعلى 2.5 مرة من تلك. تركيز الايزوتريتنون في البشرة أقل مرتين من تركيزه في مصل الدم.

التمثيل الغذائي

يتم استقلابه لتشكيل 3 مستقلبات رئيسية نشطة بيولوجيًا - 4-أوكسو-إيزوتريتينوين (المستقلب الرئيسي) ، تريتينوين (حمض ريتينويك بالكامل) و 4-أوكسو-ريتينوين ، وكذلك مستقلبات أقل أهمية ، بما في ذلك الجلوكورونيدات. نظرًا لأن الإيزوتريتينوين والتريتينوين يتم تحويلهما بشكل عكسي إلى بعضهما البعض في الجسم الحي ، فإن استقلاب التريتينوين يرتبط بعملية التمثيل الغذائي للإيزوتريتنون. يتم استقلاب 20-30٪ من جرعة الايزوتريتينوين عن طريق الايزومرات. قد يلعب الدوران المعوي الكبدي دورًا مهمًا في الحرائك الدوائية للأيزوتريتنون في البشر.

أظهرت الدراسات في المختبر أن العديد من إنزيمات السيتوكروم P450 تشارك في تحويل الإيزوتريتينوين إلى 4-أوكسو-إيزوتريتينوين وتريتينوين. في هذه الحالة ، لا يلعب أي من الأشكال الإسوية ، على الأرجح ، دورًا مهيمنًا. لا يؤثر الايزوتريتينوين ومستقلباته بشكل كبير على نشاط إنزيمات السيتوكروم P450.

انسحاب

يبلغ متوسط T 1/2 من المرحلة النهائية للإيزوتريتنون 19 ساعة ، بينما يبلغ متوسط T 1/2 من المرحلة النهائية لـ4-أوكسو-إيزوتريتنون 29 ساعة.

تفرز الكلى والصفراء الايزوتريتنون بكميات متساوية تقريبا. يشير إلى الرتينويدات الطبيعية (الفسيولوجية). تتم استعادة التركيزات الذاتية للريتينويدات بعد أسبوعين تقريبًا من نهاية تناول الدواء.

حركية الدواء في الحالات السريرية الخاصة

لا يؤثر الفشل الكلوي من الشدة الخفيفة إلى المتوسطة على الحرائك الدوائية للأيزوتريتينوين.

شكل الافراج

كبسولات جيلاتينية صلبة مقاس 3 لون بني محتويات الكبسولات عبارة عن معجون شمعي أصفر برتقالي.

	1 كبسولة.
الايزوتريتنون	8 مجم

سواغ: Gelucir® 50/13 (خليط من إسترات حامض دهني لأكسيد البولي إيثيلين والجلسرين) ، زيت فول الصويا المنقى ، Span 80® (السوربيتان أوليات - إسترات مختلطة من حمض الأوليك والسوربيتول).

تكوين جسم الكبسولة والغطاء: الجيلاتين ، أكسيد الحديد المصبوغ (E172) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

10 قطع. - بثور (2) - عبوات كرتونية.
10 قطع. - بثور (3) - عبوات كرتون.
10 قطع. - بثور (5) - عبوات كرتونية.
10 قطع. - بثور (6) - عبوات كرتونية.
10 قطع. - بثور (9) - عبوات كرتونية.
10 قطع. - بثور (10) - عبوات كرتونية.
14 قطعة - بثور (1) - عبوات كرتون.
14 قطعة - بثور (2) - عبوات كرتونية.
14 قطعة - بثور (4) - عبوات كرتونية.
14 قطعة - بثور (7) - عبوات كرتونية.

الجرعة

بالداخل ويفضل مع الوجبات 1-2 مرات / يوم.

تعتمد الفعالية العلاجية لـ Acnecutan وآثاره الجانبية على الجرعة وتختلف باختلاف المرضى. هذا يجعل من الضروري تحديد الجرعة بشكل فردي أثناء العلاج.

الجرعة الأولية من Acnecutan هي 400 ميكروغرام / كغ / يوم ، وفي بعض الحالات تصل إلى 800 ميكروغرام / كغ / يوم. في الحالات الشديدة من المرض أو مع حب الشباب في الجذع ، قد تكون هناك حاجة لجرعة تصل إلى 2 مجم / كجم / يوم.

الجرعة التراكمية المثلى للدورة هي 100-120 مجم / كجم. عادة ما يتم تحقيق مغفرة كاملة في غضون 16-24 أسبوعًا. إذا كان تحمل الجرعة الموصى بها سيئًا ، يمكن مواصلة العلاج بجرعة أقل ، ولكن لفترة أطول. في معظم المرضى ، يختفي حب الشباب تمامًا بعد دورة علاج واحدة.

في حالة الانتكاس ، يمكن إجراء دورة علاج ثانية بنفس الجرعة اليومية والتراكمية. يتم وصف دورة متكررة في موعد لا يتجاوز 8 أسابيع بعد الأول ، لأنه قد يتأخر التحسن.

جرعة مفرطة

في حالة تناول جرعة زائدة ، قد تظهر علامات فرط الفيتامين أ.

في الساعات القليلة الأولى بعد تناول جرعة زائدة ، قد يكون من الضروري غسل المعدة.

تفاعل

المضادات الحيوية من سلسلة التتراسيكلين ، GCS تقلل من فعالية Acnecutan.

يزيد الاستخدام المتزامن مع الأدوية التي تزيد من الحساسية للضوء (بما في ذلك السلفوناميدات والتتراسيكلين ومدرات البول الثيازيدية) من خطر الإصابة بحروق الشمس.

الاستخدام المتزامن مع الرتينويدات الأخرى (بما في ذلك أسيتريتين ، تريتينوين ، ريتينول ، تازاروتين ، أدابالين) يزيد من خطر الإصابة بفرط الفيتامين أ.

يمكن أن يضعف الإيزوتريتينوين من فعالية أدوية البروجسترون ، لذلك لا ينبغي استخدام موانع الحمل التي تحتوي على جرعات صغيرة من البروجسترون.

لا يُنصح بالاشتراك مع أدوية حال القرنية الموضعية لعلاج حب الشباب بسبب الزيادة المحتملة في التهيج الموضعي.

نظرًا لأن التتراسيكلين يزيد من خطر زيادة الضغط داخل الجمجمة ، فإن الاستخدام المتزامن مع الإيزوتريتينوين هو بطلان.

آثار جانبية

معظم الآثار الجانبية تعتمد على الجرعة. عادة ما يمكن عكس الآثار الجانبية بعد تعديل الجرعة أو سحب الدواء ، ولكن قد يستمر بعضها بعد التوقف عن العلاج.

الأعراض المصاحبة لفرط الفيتامين أ: جفاف الجلد ، الأغشية المخاطية ، بما في ذلك. الشفاه (التهاب الشفة) ، تجويف الأنف (النزيف) ، الحنجرة والبلعوم (بحة في الصوت) ، العيون (التهاب الملتحمة ، عتامة القرنية العكوسة وعدم تحمل العدسات اللاصقة).

ردود الفعل الجلدية: تقشير جلد الراحتين والأخمصين ، طفح جلدي ، حكة ، حمامي بالوجه / التهاب جلدي ، تعرق ، ورم حبيبي قيحي ، الداحس ، حثل ظفري ، زيادة تكاثر الأنسجة الحبيبية ، ترقق الشعر المستمر ، تساقط الشعر القابل للانعكاس ، أشكال خاطفه من حب الشباب ، الشعرانية ، حساسية الجلد سهلة الصدمات. في بداية العلاج ، قد يتفاقم حب الشباب ويستمر لعدة أسابيع.

من الجهاز العضلي الهيكلي: ألم عضلي مع أو بدون زيادة مستويات إنزيم CPK في الدم ، آلام المفاصل ، فرط التعظم ، التهاب المفاصل ، تكلس الأربطة والأوتار ، التهاب الأوتار.

من جانب الجهاز العصبي المركزي: إرهاق مفرط ، صداع ، زيادة الضغط داخل الجمجمة (ورم كاذب للدماغ: صداع ، غثيان ، قيء ، ضعف بصري ، تورم في العصب البصري) ، نوبات. نادرا - الاكتئاب والذهان والأفكار الانتحارية.

من جانب الحواس: جفاف الملتحمة ، حالات معزولة من اضطرابات حدة البصر ، رهاب الضوء ، ضعف التكيف الداكن (انخفاض حدة البصر عند الشفق) ؛ نادرا - انتهاك إدراك اللون (يمر بعد التوقف عن الدواء) ، إعتام عدسة العين ، التهاب القرنية ، التهاب الجفن ، التهاب الملتحمة ، تهيج العين ، التهاب العصب البصري ، وذمة العصب البصري (كمظهر من مظاهر ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة) ؛ ضعف السمع عند ترددات صوتية معينة ، صعوبة في ارتداء العدسات اللاصقة.

من الجهاز الهضمي: جفاف الغشاء المخاطي للفم ، نزيف من اللثة ، التهاب اللثة ، غثيان ، إسهال ، مرض التهاب الأمعاء (التهاب القولون ، التهاب اللفائفي) ، نزيف. التهاب البنكرياس (خاصة مع ارتفاع شحوم الدم المصاحب أعلى من 800 مجم / ديسيلتر). تم الإبلاغ عن حالات نادرة من التهاب البنكرياس المميت. كانت هناك زيادة عابرة وقابلة للانعكاس في نشاط الترانساميناسات الكبدية ، وبعض حالات التهاب الكبد. في كثير من هذه الحالات ، لم تتجاوز التغييرات النطاق الطبيعي وعادت إلى القيم الأساسية أثناء العلاج ، ولكن في بعض الحالات أصبح من الضروري تقليل الجرعة أو إلغاء Acnecutan.

من الجهاز التنفسي: نادرا - تشنج قصبي (في كثير من الأحيان في المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو القصبي).

من نظام المكونة للدم: فقر الدم ، انخفاض الهيماتوكريت ، قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، زيادة أو نقص عدد الصفائح الدموية ، تسارع ESR.

المؤشرات المخبرية: ارتفاع شحوم الدم ، ارتفاع الكولسترول ، فرط حمض يوريك الدم ، انخفاض مستويات HDL. نادرا ، ارتفاع السكر في الدم. أثناء تناول Acnecutan ، تم تسجيل حالات داء السكري التي تم تشخيصها حديثًا. في بعض المرضى ، وخاصة أولئك الذين يمارسون نشاطًا بدنيًا مكثفًا ، تم وصف حالات معزولة من زيادة نشاط إنزيم CPK في الدم.

الالتهابات: الالتهابات الموضعية أو الجهازية التي تسببها مسببات الأمراض إيجابية الجرام (Staphylococcus aureus).

أخرى: تضخم العقد اللمفية ، بيلة دموية ، بروتينية ، التهاب الأوعية الدموية (ورم حبيبي فيجنر ، التهاب الأوعية الدموية التحسسي) ، تفاعلات فرط الحساسية الجهازية ، التهاب كبيبات الكلى.

التأثيرات المسخية والسمية للجنين: التشوهات الخلقية - استسقاء وصغر الرأس ، تخلف الأعصاب القحفية ، صغر العين ، تشوهات الجهاز القلبي الوعائي ، الغدد جارات الدرقية ، اضطرابات تكوين الهيكل العظمي (تخلف الكتائب الرقمية ، الجمجمة ، فقرات عنق الرحم ، عظم الفخذ ، عظام الجمجمة والساعد ، الحنك المشقوق) ، الموقع المنخفض للأذنين ، التخلف في الأذنين ، التخلف أو الغياب التام للقناة السمعية الخارجية ، فتق الدماغ والحبل الشوكي ، التصاقات العظام ، اندماج الأصابع وأصابع القدم ، اضطرابات النمو في الغدة الصعترية ؛ وفاة الجنين خلال فترة ما حول الولادة ، والولادة المبكرة ، والإجهاض ، والإغلاق المبكر لمناطق النمو المشاشية ؛ في تجربة على الحيوانات - ورم القواتم.

دواعي الإستعمال

أشكال حادة من حب الشباب (عقيدية كيسية ، متكتلة ، حب الشباب مع خطر التندب) ؛
حب الشباب غير القابل لأنواع العلاج الأخرى.

موانع

الحمل ، الثابت والمخطط (ربما تأثير ماسخ وتسمم للجنين) ؛
فترة الرضاعة الطبيعية
تليف كبدى؛
فرط الفيتامين أ.
فرط شحميات الدم الشديد.
العلاج المصاحب بالتتراسيكلينات ؛
- فرط الحساسية للدواء أو مكوناته.

بحذر ، يجب أن يوصف الدواء لمرض السكري ، تاريخ من الاكتئاب والسمنة واضطرابات التمثيل الغذائي للدهون وإدمان الكحول.

ميزات التطبيق

التطبيق أثناء الحمل والرضاعة

الحمل هو موانع مطلقة لعلاج Acnecutan.

إذا حدث الحمل ، على الرغم من التحذيرات ، أثناء العلاج أو في غضون شهر بعد انتهاء العلاج ، فهناك مخاطر عالية جدًا لولادة طفل مصاب بتشوهات شديدة.

الايزوتريتنون دواء له تأثير ماسخ قوي. إذا حدث الحمل خلال فترة تتناول فيها المرأة الإيزوتريتينوين عن طريق الفم (بأي جرعة وحتى لفترة قصيرة) ، فهناك مخاطر عالية جدًا لولادة طفل يعاني من عيوب في النمو.

يُمنع استخدام Acnecutan في النساء في سن الإنجاب ، إلا إذا كانت حالة المرأة تستوفي جميع المعايير التالية:

حب الشباب الشديد المقاوم للعلاجات التقليدية ؛
يجب على المريض فهم واتباع تعليمات الطبيب ؛
يجب أن يتم إخطار المريض من قبل الطبيب بشأن خطورة الحمل أثناء العلاج بـ Acnecutan ، خلال شهر واحد بعده واستشارة عاجلة في حالة الاشتباه في الحمل ؛
يجب تحذير المريض من احتمال عدم فعالية موانع الحمل ؛
يجب أن تؤكد المريضة أنها تفهم جوهر الاحتياطات ؛
يجب أن يفهم المريض الحاجة إلى وسائل فعالة لمنع الحمل وأن يستخدمها بشكل مستمر لمدة شهر واحد قبل العلاج مع Acnecutan ، وأثناء العلاج وفي غضون شهر بعد انتهائه ؛ من المستحسن استخدام طريقتين مختلفتين لمنع الحمل في وقت واحد ، بما في ذلك الحاجز ؛
يجب أن تكون المريضة قد حصلت على نتيجة اختبار حمل سلبية صالحة في غضون 11 يومًا قبل بدء الدواء ؛ يوصى بشدة بإجراء اختبار الحمل شهريًا أثناء العلاج وبعد 5 أسابيع من انتهاء العلاج ؛
يجب أن يبدأ المريض العلاج مع Acnecutan فقط في اليوم 2-3 من الدورة الشهرية العادية التالية ؛
يجب أن يفهم المريض الحاجة إلى زيارة الطبيب الإلزامية كل شهر ؛
عند علاج انتكاس المرض ، يجب على المريض استخدام نفس وسائل منع الحمل الفعالة باستمرار لمدة شهر واحد قبل بدء العلاج مع Acnecutan ، وأثناء العلاج وفي غضون شهر بعد اكتماله ، وكذلك الخضوع لنفس اختبار الحمل الموثوق به ؛
يجب أن تفهم المريضة تمامًا الحاجة إلى الاحتياطات وتأكيد فهمها ورغبتها في استخدام وسائل موثوقة لمنع الحمل ، والتي شرحها لها الطبيب.

يجب التوصية باستخدام موانع الحمل وفقًا للإرشادات المذكورة أعلاه أثناء العلاج بالإيزوتريتينوين حتى بالنسبة لأولئك النساء اللائي لا يستخدمن عادةً وسائل منع الحمل بسبب العقم (باستثناء المرضى الذين خضعوا لعملية استئصال الرحم) ، أو انقطاع الطمث ، أو اللائي يبلغن عن أنهن لا يمارسن الجنس. نشيط.

يجب أن يتأكد الطبيب مما يلي:

يعاني المريض من حب الشباب الشديد (حب الشباب العقدي الكيسي أو حب الشباب أو حب الشباب مع خطر التندب) ؛ حب الشباب الذي لا يستجيب لأنواع العلاج الأخرى ؛
تم الحصول على نتيجة سلبية لاختبار الحمل الموثوق به قبل بدء تناول الدواء ، وأثناء العلاج وبعد 5 أسابيع من انتهاء العلاج ؛ يجب توثيق مواعيد ونتائج اختبار الحمل ؛
يستخدم المريض وسيلة واحدة على الأقل ، ويفضل طريقتين ، فعالة لمنع الحمل ، بما في ذلك طريقة الحاجز ، في غضون شهر واحد قبل بدء العلاج مع Acnecutan ، أثناء العلاج وفي غضون شهر بعد نهايته ؛
تكون المريضة قادرة على فهم جميع المتطلبات المذكورة أعلاه والوفاء بها لمنع الحمل ؛
يستوفي المريض جميع الشروط المذكورة أعلاه.

إختبار الحمل

وفقًا للممارسة الحالية ، يجب إجراء اختبار حمل بحد أدنى من الحساسية قدره 25 ملي مول / مل في الأيام الثلاثة الأولى من الدورة الشهرية:

قبل بدء العلاج

لاستبعاد احتمال حدوث حمل ، يجب تسجيل نتيجة اختبار الحمل الأولي وتاريخه من قبل الطبيب قبل منع الحمل. في المرضى الذين يعانون من فترات غير منتظمة ، يعتمد توقيت اختبار الحمل على النشاط الجنسي ويجب إجراؤه بعد 3 أسابيع من الجماع غير المحمي. يجب على الطبيب إبلاغ المريضة بوسائل منع الحمل.

يتم إجراء اختبار الحمل في اليوم الذي يتم فيه وصف Acnecutan أو قبل 3 أيام من زيارة المريض للطبيب. يجب تسجيل نتائج الاختبار من قبل الفني. يمكن وصف الدواء فقط للمرضى الذين يتلقون وسائل منع حمل فعالة لمدة شهر واحد على الأقل قبل بدء العلاج مع Acnecutan.

أثناء العلاج

يجب على المريض مراجعة الطبيب كل 28 يومًا. يتم تحديد الحاجة إلى اختبار الحمل الشهري من خلال الممارسة المحلية مع مراعاة النشاط الجنسي ، وعدم انتظام الدورة الشهرية السابقة. إذا تم تحديد ذلك ، يتم إجراء اختبار الحمل في يوم الزيارة أو قبل 3 أيام من زيارة الطبيب ، يجب تسجيل نتائج الاختبار.

نهاية العلاج

بعد 5 أسابيع من انتهاء العلاج ، يتم إجراء اختبار لاستبعاد الحمل.

يمكن وصف وصفة طبية من Acnecutan للمرأة القادرة على الإنجاب لمدة 30 يومًا فقط من العلاج ، ويتطلب استمرار العلاج وصفة طبية جديدة للدواء من قبل الطبيب. يوصى بإجراء اختبار الحمل والوصفات الطبية وتناول الأدوية في نفس اليوم.

إذا استمر الحمل ، على الرغم من الاحتياطات المتخذة ، أثناء العلاج بـ Acnecutan أو في غضون شهر بعد إنهاء الحمل ، فهناك خطر كبير من حدوث تشوهات جنينية شديدة الخطورة.

في حالة حدوث الحمل ، يتم إيقاف العلاج باستخدام Acnecutan. يجب مناقشة جدوى الحفاظ على الحمل مع طبيب متخصص في طب المسخ.

نظرًا لأن الأيزوتريتينوين شديد التحلل للدهون ، فمن المحتمل جدًا أنه ينتقل إلى حليب الثدي. بسبب الآثار الجانبية المحتملة ، لا ينبغي وصف Acnecutan للأمهات المرضعات.

المرضى الذكور

تشير البيانات الموجودة إلى أن تعرض النساء للعقار الذي يتم تلقيه من السائل المنوي والسائل المنوي للرجال الذين يتناولون Acnecutan لا يكفي لظهور التأثيرات المسخية لـ Acnecutan. يجب على الرجال استبعاد إمكانية تناول الدواء من قبل الآخرين ، وخاصة النساء.

تطبيق لانتهاكات وظائف الكبد

تطبيق لضعف وظائف الكلى

في حالة الفشل الكلوي المزمن الشديد ، يجب تقليل الجرعة الأولية إلى 8 مجم / يوم.

التطبيق عند الأطفال

لا يوصف Acnecutan لعلاج حب الشباب خلال فترة البلوغ ولا ينصح باستخدامه للأطفال دون سن 12 عامًا.

تعليمات خاصة

يوصى بمراقبة وظائف الكبد وإنزيمات الكبد قبل العلاج ، بعد شهر من بدئها ، وبعد ذلك كل 3 أشهر أو كما هو محدد. كانت هناك زيادة عابرة وقابلة للانعكاس في الترانساميناسات الكبدية ، في معظم الحالات ضمن النطاق الطبيعي. إذا تجاوز مستوى الترانساميناسات الكبدية المعيار ، فمن الضروري تقليل جرعة الدواء أو إلغائه.

يجب أيضًا تحديد نسبة الدهون في مصل الصيام قبل العلاج ، شهر واحد بعد البدء ، ثم كل 3 أشهر أو كما هو محدد. عادة ، تعود تركيزات الدهون إلى طبيعتها بعد تقليل الجرعة أو سحب الدواء ، وعند اتباع النظام الغذائي.

من الضروري التحكم في الزيادة المهمة سريريًا في مستويات الدهون الثلاثية ، نظرًا لأن ارتفاعها فوق 800 ملجم / ديسيلتر أو 9 مليمول / لتر قد يكون مصحوبًا بتطور التهاب البنكرياس الحاد ، وربما تكون النتيجة قاتلة. مع استمرار ارتفاع شحوم الدم أو أعراض التهاب البنكرياس ، يجب إلغاء Acnecutan.

في حالات نادرة ، تم وصف الاكتئاب والأعراض الذهانية ، ونادرًا جدًا ، محاولات الانتحار في المرضى الذين يتلقون Acnecutan. على الرغم من عدم تحديد علاقتهم السببية مع استخدام الدواء ، يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب ويجب مراقبة جميع المرضى للاكتئاب أثناء العلاج من تعاطي المخدرات ، وإحالتهم إلى أخصائي مناسب إذا لزم الأمر. ومع ذلك ، قد لا يؤدي انسحاب Acnecutan إلى اختفاء الأعراض وقد تكون هناك حاجة إلى مزيد من المراقبة والعلاج من قبل أخصائي.

في حالات نادرة ، في بداية العلاج ، هناك تفاقم لحب الشباب ، والذي يختفي في غضون 7-10 أيام دون تعديل جرعة الدواء.

عند وصف الدواء ، يجب على أي مريض أولاً تقييم نسبة الفوائد والمخاطر المحتملة بعناية.

أثناء تناول Acnecutan ، من المحتمل حدوث ألم في العضلات والمفاصل ، وزيادة في CPK في المصل ، والتي قد تكون مصحوبة بانخفاض في تحمل النشاط البدني المكثف.

تجنب تسحيج الجلد الكيميائي العميق والعلاج بالليزر في المرضى الذين يتلقون Acnecutan ، وكذلك في غضون 5-6 أشهر بعد انتهاء العلاج بسبب احتمالية زيادة الندبات في أماكن غير نمطية وحدوث فرط ونقص التصبغ. أثناء العلاج بـ Acnecutan وفي غضون 6 أشهر بعده ، لا يمكن إجراء إزالة الشعر باستخدام تطبيقات الشمع بسبب خطر انفصال البشرة وتطور الندبات والتهاب الجلد.

نظرًا لأن بعض المرضى قد يعانون من انخفاض في الرؤية الليلية ، والذي يستمر أحيانًا حتى بعد انتهاء العلاج ، يجب إبلاغ المرضى بإمكانية حدوث هذه الحالة ، ونصحهم بتوخي الحذر عند القيادة ليلاً. يجب مراقبة حالة حدة البصر بعناية. عادة ما يتم حل جفاف ملتحمة العين ، عتامة القرنية ، تدهور الرؤية الليلية والتهاب القرنية بعد التوقف عن تناول الدواء. إذا كان الغشاء المخاطي للعين جافًا ، فيمكن استخدام مرهم مرطب للعين أو تحضير الدموع الاصطناعية. من الضروري مراقبة المرضى الذين يعانون من الملتحمة الجافة من أجل التطور المحتمل لالتهاب القرنية. يجب إحالة المرضى الذين يعانون من شكاوى في الرؤية إلى طبيب عيون وينبغي النظر في استصواب إلغاء Acnecutan. إذا كنت لا تتحمل العدسات اللاصقة ، فيجب استخدام النظارات أثناء العلاج.

يجب الحد من التعرض لأشعة الشمس والعلاج بالأشعة فوق البنفسجية. إذا لزم الأمر ، يجب استخدام واقٍ من الشمس مع عامل حماية من الشمس بدرجة عالية لا تقل عن 15 عامل حماية من الشمس.

حالات نادرة لتطور ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد (الورم الكاذب للدماغ) ، بما في ذلك. عندما يقترن بالتتراسيكلين. في مثل هؤلاء المرضى ، يجب التوقف عن تناول Acnecutan على الفور.

مع علاج Acnecutan ، قد يحدث مرض التهاب الأمعاء. في المرضى الذين يعانون من الإسهال النزفي الحاد ، يجب التوقف عن تناول Acnecutan على الفور.

وصفت حالات نادرة من ردود الفعل التأقية التي حدثت فقط بعد الاستخدام الخارجي السابق للريتينويدات. تملي ردود الفعل التحسسية الشديدة الحاجة إلى التوقف عن الدواء ومراقبة المريض عن كثب.

قد يحتاج المرضى من مجموعة عالية الخطورة (يعانون من داء السكري أو السمنة أو إدمان الكحول المزمن أو اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون) أثناء العلاج باستخدام Acnecutan إلى مزيد من المراقبة المخبرية المتكررة لمستويات الجلوكوز والدهون. في حالة وجود مرض السكري أو الاشتباه به ، يوصى بإجراء تحديد أكثر تواترًا لنسبة السكر في الدم. ينصح مرضى السكري بإجراء المزيد من المراقبة المتكررة لنسبة الجلوكوز في الدم.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآليات

خلال فترة العلاج ، يجب توخي الحذر عند قيادة المركبات والانخراط في أنشطة أخرى يحتمل أن تكون خطرة والتي تتطلب تركيزًا متزايدًا للانتباه وسرعة التفاعلات النفسية الحركية (عند تناول الجرعة الأولى).