تعليمات التطعيم ضد المكورات الرئوية. التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية عند البالغين والأطفال: شروط التطعيم وموانع الاستعمال. التأثير على القدرة على قيادة المركبات والآليات المعقدة

في عام 2014 ، ظهر لقاح جديد ضد المكورات الرئوية في التقويم الوطني للاتحاد الروسي. يقي جسم الإنسان من الأمراض التي تسببها المكورات العقدية.

التطعيم ضد العدوىليس فقط الوقاية ، ولكن أيضًا الحماية من المضاعفات. يجعل التطعيم من السهل تحمل أي نوع من الأمراض التي تصيب الجهاز التنفسي. يقلل من خطر الإصابة بالأمراض المزمنة.

في بداية القرن العشرين ، ظهر مصطلح "عدوى المكورات الرئوية" في الممارسة الطبية. العديد من الأمراض الخطيرة مخفية تحت هذا الاسم. كل منهم يتطور بسبب ابتلاع المكورات الرئوية. أخطر الأمراض التي تسببها العدوى هي التهاب الأذن الوسطى الحاد ، والتهاب المفاصل ، والالتهاب الرئوي ، وذات الجنب.

ومن بين هذه القائمة الأمراض التي تؤدي إلى وفاة المريض ، وبعضها يمكن أن يصيب الشخص بإعاقة.

المكورات الرئوية- هذه كائنات دقيقة مرتبطة بالعناصر المسببة للأمراض. الموطن هو الجهاز التنفسي.

يجدها الأطباء عند فحص البلعوم الأنفي عند الأطفال. لكنها ليست خطيرة طالما أن جهاز المناعة محمي. تهاجم هذه الكائنات الدقيقة الشخص عندما يضعف جهاز المناعة. على سبيل المثال ، يحدث هذا الموقف عندما يعاني الطفل من نوع ما من المرض.

وفقًا للإحصاءات ، تعتبر هذه العدوى سببًا لوفاة الأطفال.

الأطفال من سن 6 أشهر إلى سنتين معرضون بشدة للعدوى. حتى ستة أشهر ، لا يتطور المرض ، حيث لا تزال هناك أجسام مضادة محددة في الدم حصل عليها من والدته عند الولادة.

تتمثل الأعراض الرئيسية للمرض في زيادة حادة في درجة حرارة الجسم تصل إلى 40 درجة. بالإضافة إلى ذلك ، يظهر ضيق في التنفس والسعال الشديد واحتقان البلعوم الأنفي. يشكو الأطفال الأكبر سنًا من التهاب الحلق. بدون العلاج المناسب ، ينتشر الفيروس إلى الرئتين والدماغ والجيوب الأنفية.

علاج عدوى المكورات السحائية معقد بسبب حقيقة أن الفيروس ليس حساسًا لمعظم الأدوية. حتى مع وجود خطة علاج جيدة التصميم ، لا يمكن للأطباء دائمًا إنقاذ المريض. لهذا السبب ، ينصحون الآباء بالتطعيم.

يمكن أن تصاب المكورات الرئوية من المرضى ومن حاملي هذا الفيروس. تحمل البكتيريا نفسها بصحة جيدة ، ولكنها مع العطس تنقل البكتيريا الضارة التي تعيش في البلعوم الأنفي. العدوى لا تدخل الجهاز التنفسي ، حيث يوجد عضو حاجز. ويتم منع تكاثره عن طريق إفراز الغشاء المخاطي. ومع ذلك ، بسبب ضعف جهاز المناعة ، يؤثر المرض على حامله.

التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية

في روسيا ، أثناء التطعيم ، يمكن للأطباء استخدام عقارين - Prevenar 13 و Pnevmo 23. الأول هو سبعة التكافؤ وينتجه الصيادلة الأمريكيون. في تركيبته ، لا يحتوي الدواء على البكتيريا الحية الرئوية ، فهو يحتوي على عديد السكاريد. يحتوي الدواء على 13 جزيء من المكورات الرئوية.

بالإضافة إلى ذلك ، تحتوي التركيبة على بروتين الخناق ، والذي يسمح للدواء بالتواجد في الجسم لفترة طويلة. وهيدروكسيد الألومنيوم ، يحافظان على سائل الحقن في موضع واحد.

تم تطوير Pneumo 23 بواسطة أطباء من فرنسا. يتضح من الاسم أن الدواء يحارب 23 نوعًا من الأنماط المصلية للعدوى في وقت واحد. يحتوي التركيب على بكتيريا غير حية ، فينول ، ماء ، فوسفات.

هذا يرجع إلى حقيقة أن هناك العديد من الكائنات الحية الدقيقة في التركيبة. والطفل غير قادر على التعامل مع الكثير من البكتيريا الضارة. لقاح المكورات الرئوية Pneumo 23 مخصص للبالغين.

يمكن للوالدين حماية أطفالهم من العدوى عن طريق أخذ اللقاح. لا توجد طرق أخرى لحماية نفسك من المرض. أثناء التطعيم ، تدخل مسببات الأمراض غير القابلة للحياة إلى مجرى الدم. ويبدأ الجسم في الاستجابة تدريجياً للبكتيريا الجديدة. هناك الافراج عن ارتفاع عدد الكريات البيض. هم الذين يحاربون الفيروسات الضارة.

من الأسهل والأسرع أن يتعامل جسم الإنسان مع البكتيريا غير الحية. في المستقبل ، لا يحتاج إلى محاربة فيروس قوي ، حيث تظهر مناعة ضد الممرض. حتى في حالة المرض ، فإن الطفل سيجعل الأمر أسهل. سيكون الدم قد طور بالفعل مناعة وأجسامًا مضادة للفيروس.

التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية عند الأطفال

يتم إعطاء حقنة للأطفال دون فشل ، ولكن في المؤسسات الخاصة يبدأ سعر اللقاح من 1200 روبل. يتم حقن الحقن العضلي. بالنسبة للأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين ، يتم إعطاء حقنة في الفخذ ، أي في الجزء العلوي من الخارج. بعد عامين من العمر ، يتم حقن اللقاح في مفصل الكتف ، في الأنسجة العضلية الدالية.

إذا تم إعطاء التطعيم الأول مع Prevenar 13 ، فسيتم أيضًا إجراء إعادة التطعيم معه. من المهم أن يكون الدواء مخصصًا لجسم الطفل فقط. وعند تطعيم شخص بالغ لا يستخدم.

خلال السلسلة الأولى ، يشكل اللقاح استجابة مناعية في الجسم. في الواقع ، وفقًا للتقويم ، يحتاج الطفل الذي يبلغ من العمر شهرين إلى ثلاثة لقاحات بفارق 45 يومًا. هذا يسمح بتكوين الأجسام المضادة في الدم. بعد إعادة التطعيم ، يتم تكوين تحصين ثانوي. تأثيره يستمر مدى الحياة.

جرعة الدواء للتطعيم الواحد هي 0.5 مجم حسب التعليمات.

التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية عند البالغين

من النادر حدوث بكتيريا المكورات الرئوية في البالغين. ولكن عند الإصابة ، يكون مسار المرض أكثر تعقيدًا بكثير من الأطفال. لهذا السبب ، يوصي الأطباء بلقاح المكورات الرئوية للبالغين.

يمكن علاج المرض الناجم عن المكورات الرئوية بأدوية مختلفة تنتمي إلى مجموعة مضادات البكتيريا. لكن في السنوات الأخيرة ، بدأ أخصائيو الرعاية الصحية في ملاحظة أن الفيروس أصبح أقل حساسية للأدوية الحالية. ويستغرق الأطباء وقتًا طويلاً لاختيار الدواء المناسب.

الطريقة الفعالة الوحيدة لحماية نفسك من المرض هي إعطاء اللقاح.

يتم التطعيم ضد المكورات الرئوية للبالغين مرة واحدة فقط ، باستخدام عقار Pnevmo 23. إذا كان الشخص في خطر ، فمن الضروري أن يتم تطعيمه كل خمس سنوات.

كيف تستعد للتطعيم

قبل التطعيم ، يجب اتباع قواعد معينة. في يوم التطعيم ، يجب ألا تظهر على المريض علامات نزلة برد. لهذا السبب ، يجب عليك أولاً اجتياز اختبارات الدم والبول. عندما يعلم شخص بالغ بوجود أمراض مزمنة ، فقبل إعطاء اللقاح ، يجب علاجها ، قبل حدوث مغفرة.

التطعيم مطلوب عند الإعلان عن يوم الطفل السليم في العيادة. هذا ضروري لتقليل مخاطر الاتصال بالأطفال المرضى. قد تظهر علامات العدوى بعد أيام قليلة فقط وتعطي مضاعفات لرد الفعل. من المهم أن يتم إعطاء التطعيمات مجانًا تمامًا.

جدول التطعيم

يمكن دمج لقاح عدوى المكورات الرئوية مع أشكال أخرى من التطعيم. لذلك ، لا يوجد جدول زمني محدد للإجراء ، لكنه لا يتوافق مع BCG. يتم اختيار موقع الحقن من قبل الطبيب ، حيث لا توجد قيود صارمة.

جدول التطعيم:

• من 2 إلى 6 أشهر - يتم حقن الدواء في الجسم ثلاث مرات ؛
• من 7 شهور ما يصل إلى عامين - يتم التطعيم مرتين بفاصل زمني 45 يومًا ؛
• يتم تحصين الأطفال من عمر سنتين مرة واحدة.

يبدأ الدواء في العمل من الدقائق الأولى من دخول الجسم.

رد فعل التطعيم

يتحمل الأطفال التطعيم بهدوء تام ، ولا توجد ردود فعل محلية.

بعد التطعيم يمكن للمريض أن يلاحظ:

• قلة الشهية؛
• النعاس.
• غالبًا ما يعاني الأطفال من تقلب المزاج.
• التهيج؛
• زيادة درجة حرارة الجسم
• تصلب أو احمرار في موقع الحقن ؛
• ألم بعد الحقن.

في أغلب الأحيان ، تحدث هذه التفاعلات عند عدد قليل من المرضى. وهذا يرجع إلى الخصائص الفردية لهيكل الجسم. وفقًا للإحصاءات ، تختفي جميع الآثار الجانبية في غضون يوم واحد.

موانع

أثناء التطعيم ، يتم استخدام الأدوية عالية الجودة فقط. لذلك يمكن التطعيم دون خوف على الحياة والصحة. نظرًا لخصائص الأدوية عالية التقنية ، لا توجد موانع جدية.

الحظر الرئيسي هو عدم تحمل المريض الفردي لمكونات الأدوية. في وقت التطعيم ، يجب أن يكون الشخص بصحة جيدة. يجب على النساء الحوامل رفض التطعيم في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. خلال فترة تفاقم الأمراض المزمنة ، لا يتم التطعيم.

المضاعفات المحتملة

اللقاح ليس له آثار جانبية غير ضارة فحسب ، بل يمكن أن يؤدي أيضًا إلى حدوث مضاعفات خطيرة.

العواقب السلبية الأكثر شيوعًا هي:

• وذمة حساسية كوينك ، الشرى.
• التشنجات.
• غثيان؛
• القيء.
• إسهال؛
• صدمة الحساسية.

لأي من الأمراض المذكورة ، يجب عليك استشارة الطبيب. لأن الأعراض يمكن أن تؤدي إلى عواقب وخيمة.

سيُجري الطبيب تشخيصًا كاملاً ويصف علاجًا كفؤًا. في حالة حدوث مضاعفات ، لا يتم إعادة التطعيم.

رأي الدكتور كوماروفسكي في التطعيم ضد المكورات الرئوية

يمكن أن تثير بكتيريا المكورات الرئوية الضارة تطور مرض التهاب السحايا. هذا مرض شديد إلى حد ما يؤدي إلى غيبوبة ، وبالتالي إلى وفاة المريض. في أحسن الأحوال ، بعد الشفاء ، ستظهر مشاكل عصبية.

بالإضافة إلى ذلك ، يعد الالتهاب الرئوي خطيرًا على الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين. تتأثر الرئتان والجهاز التنفسي إلى حد كبير. والتهاب الأذن الوسطى خطير للغاية على سمع الطفل. لكن كل هذا يمكن منعه تمامًا إذا تم تطعيم الطفل في الوقت المحدد. يعتقد الدكتور كوماروفسكي أن لقاح المكورات الرئوية آمن.

Pneumo 23: تعليمات للاستخدام والاستعراضات

الاسم اللاتيني: 23- مرض القلب

كود ATX: J07AL02

المادة الفعالة:لقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية

المنتج: سانوفي باستور (فرنسا)

تحديث الوصف والصورة: 26.10.2018

Pneumo 23 هو لقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية.

الافراج عن الشكل والتكوين

شكل الجرعة - محلول للإعطاء العضلي وتحت الجلد: سائل شفاف عديم اللون [جرعة واحدة (0.5 مل) في حقنة زجاجية 1 مل مع مكبس كلوروبرومبوتيل وإبرة ثابتة مغلقة بغطاء واقي ؛ يتم وضع كل محقنة في عبوة خلية مغلقة (نفطة) ، عبوة واحدة في صندوق من الورق المقوى].

تكوين جرعة واحدة من اللقاح:

• المواد الفعالة: السكريات المحفظة المنقاة من Streptococcus pneumoniae 23 نمط مصلي: 1، 2، 3، 4، 5، 6B، 7F، 8، 9N، 9V، 10A، 11A، 12F، 14، 15B، 17F، 18C، 19A، 19F، 20 ، 22 فهرنهايت ، 23 فهرنهايت ، 33 فهرنهايت - 0.025 مجم لكل منهما ؛
• مكونات إضافية: ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الصوديوم ، ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي هيدروجين الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن ، فينول (مادة حافظة).

الخصائص الدوائية

الديناميكا الدوائية

المكون النشط للدواء هو عديد السكاريد المنقى من 23 نمطًا مصليًا من المكورات الرئوية العقدية الرئوية ، والتي تمثل 90 ٪ على الأقل من جميع الأنماط المصلية التي يمكن أن تسبب التهابات المكورات الرئوية الغازية.

طبيعة الاستجابة المناعية لإعطاء اللقاح مستقلة عن T. في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، يتميز بانخفاض المناعة وغياب تأثير إعادة التطعيم بعد الحقن المتكرر.

تتطور مناعة محددة بعد 2-3 أسابيع من التطعيم.

وفقًا لدراسات الاستمناع الخاصة بـ Pneumo 23 ، تبلغ الكفاءة الوبائية الشاملة في منع تطور الالتهابات التي تسببها الأنماط المصلية الموجودة في اللقاح 57٪.

فعالية التحصين لدى مرضى الأمراض المختلفة:

• داء السكري - 85٪ (95٪ CI - 50-95٪) ؛
• طحال الطحال التشريحي - 77٪ (95٪ CI - 14-95٪) ؛
• أمراض الرئة المزمنة - 65٪ (مجال الموثوقية 95٪ - 26-83٪) ؛
• فشل القلب الاحتقاني - 69٪ (95٪ CI - 17–88٪) ؛
• أمراض القلب الإقفارية - 73٪ (95٪ CI - 23-90٪).

الكفاءة في المرضى المسنين المؤهلين مناعياً (فوق سن 65 سنة) - 75٪ (95٪ CI - 57-85٪).

وفقًا للدراسات ، لا تنخفض الفعالية مع زيادة الوقت بعد التطعيم: بعد 5-8 سنوات تكون حوالي 71٪ (95٪ CI - 24-89٪) ، بعد 9 سنوات أو أكثر - 80٪ (95٪ CI - 16-95٪).

لم يتم تحديد الفعالية الوبائية لـ Pneumo 23 في الفشل الكلوي المزمن ، تليف الكبد ، إدمان الكحول ، اللوكيميا ، سرطان الغدد الليمفاوية ، المايلوما وفقر الدم المنجلي ، والذي يرجع إلى حجم العينة الصغير في هذه المجموعات.

تم تحقيق عيار الأجسام المضادة ≥ 300 نانوغرام / مل بعد التحصين في 84 ٪ على الأقل من الأشخاص لـ 21 نمطًا مصليًا من أصل 22 ، منها 100 ٪ من الملقحين - لـ 16 صورة نمطية ، في 65 ٪ - للصورة النمطية 9N. بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا للنمط المصلي 6 ب ، فقد حفز اللقاح أيضًا إنتاج الأجسام المضادة للنمط المصلي 6 أ: في 90٪ من المرضى غير المناعيين تم تحقيق تحويل مصلي مضاعف على الأقل ، بمتوسط ​​زيادة في عيار الأجسام المضادة 5.4 مرة.

وفقًا لبيانات البحث ، فإن الالتهاب الرئوي 23 غير فعال للعدوى التي تسببها الأنماط المصلية للمكورات الرئوية ، والتي لا توجد في اللقاح (95 ٪ CI من الفعالية الوبائية - من -73 إلى 18 ٪ ؛ P ~ 0.15).

مؤشرات للاستخدام

وفقًا للتعليمات ، يتم استخدام Pneumo 23 في الأشخاص المعرضين لخطر الوقاية من الالتهاب الرئوي المكورات الرئوية والتهابات المكورات الرئوية المعممة التي تسببها الأنماط المصلية العقدية الرئوية الموجودة في اللقاح.

تشمل مجموعة المخاطر:

• كبار السن فوق سن 65 ؛
• الأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة: المتلازمة الكلوية ، والفشل الكلوي المزمن ، والأورام اللمفاوية ، ومرض هودجكين ، والورم النخاعي المتعدد ، وفقر الدم المنجلي ، وغياب الطحال أو اختلال وظيفته ، وأمراض الأورام ، وزرع الأعضاء ؛
• الأشخاص المصابون بأمراض مزمنة: داء السكري ، تليف الكبد ، إدمان الكحول ، أمراض الرئة ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، إلخ ؛
• المرضى الذين يعانون من تسرب السائل النخاعي.
• المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (بما في ذلك بدون أعراض) ؛
• الأشخاص الموجودون في مؤسسات خاصة لرعاية المعوقين أو كبار السن ، أو يعملون في ظروف تزداد فيها مخاطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية أو مضاعفاتها ، أو في مجموعات منظمة (يعيشون في نزل ، أفراد عسكريون ، طلاب).

موانع

• الأطفال أقل من عامين ؛
• تفاقم الأمراض المزمنة.
• الأمراض الحادة (المعدية وغير المعدية) ؛
• رد فعل تحسسي للإعطاء السابق للقاح المكورات الرئوية أو لأي من المكونات الموجودة في اللقاح.

تعليمات لاستخدام Pneumo 23: الطريقة والجرعة

اللقاح الرئوي 23 مخصص للإعطاء تحت الجلد أو العضل. الطريق المفضل هو العضل. يحظر حقن الدواء في الأوعية الدموية ، لذلك ، قبل حقن المحلول ، تأكد من أن الإبرة لا تدخل الأوعية الدموية. للقيام بذلك ، يجب سحب المكبس قليلاً وفحص برميل المحقنة ، ويجب ألا يكون هناك دم فيه.

للتحصين الأولي ، يتم إعطاء جرعة واحدة من Pnevmo 23 (0.5 مل).

مع إعادة التطعيم ، يشار أيضًا إلى إعطاء جرعة واحدة من جرعة واحدة.

يجب تسخين اللقاح إلى درجة حرارة الغرفة قبل الإعطاء ، بعد إخراجه من الثلاجة لبضع دقائق.

رج الدواء مباشرة قبل الحقن.

في غضون 30 دقيقة بعد الإعطاء ، يجب أن يكون المريض تحت إشراف طبي. يجب تزويد المكتب بعلاج مضاد للصدمة.

يجب ملاحظة فترات لا تقل عن 3 سنوات بين حقن Pneumo 23 أو Pneumo 23 وأي لقاح آخر من لقاح المكورات الرئوية.

آثار جانبية

غالبًا ما يسبب الالتهاب الرئوي 23 ، مثل أي دواء آخر نشط بيولوجيًا:

• وجع أو تورم أو احمرار أو تصلب في موقع الحقن. يتم التعبير عن ردود الفعل هذه بشكل معتدل وتمريرها بسرعة ؛
• زيادة في درجة حرارة الجسم (في بعض الحالات أكثر من 39 درجة مئوية) في يوم التطعيم لمدة تصل إلى 24 ساعة.

في حالات نادرة جدًا ، تحدث ردود فعل محلية واضحة. تتطور ، كقاعدة عامة ، في الأشخاص الذين لديهم مستوى عالٍ من الأجسام المضادة للمكورات الرئوية ، وهي قابلة للعكس ، وتمرير دون أي مضاعفات أو عواقب.

في الحالات الفردية ، من الممكن: التهاب النسيج تحت الجلد في موقع الحقن ، والصداع ، والتعب ، والشعور بالضيق ، والألم العضلي ، وآلام المفاصل ، واعتلال العقد اللمفية ، والشرى ، والطفح الجلدي ، وذمة كوينك ، ورد الفعل التأقي ، بما في ذلك الصدمة ، والتشنجات الحموية.

هناك تقارير منفصلة عن حدوث وذمة محيطية في الطرف الذي تم حقن اللقاح فيه.

يجب تحذير المريض من أنه يجب إبلاغ الطبيب المعالج بجميع ردود الفعل السلبية ، بما في ذلك تلك غير المدرجة في التعليمات.

جرعة مفرطة

يتم إعطاء اللقاح من قبل أخصائي طبي في المستشفى. تحتوي الحقنة على جرعة واحدة فقط ، لذا فإن الجرعة الزائدة غير ممكنة.

تعليمات خاصة

إذا كان استئصال الطحال أو العلاج المثبط للمناعة (مثل العلاج الكيميائي) مطلوبًا ، فيجب إعطاء التطعيم قبل أسبوعين على الأقل.

إذا تم إعطاء اللقاح أثناء العلاج المثبط للمناعة ، فإن الاستجابة المناعية تقل ، لذلك يجب تأجيل التطعيم حتى نهاية دورة العلاج. الاستثناء هو الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة المزمن (على سبيل المثال ، المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية) - في هذه الحالة ، لا يزال يوصى بإدخال Pneumo 23 ، حتى عند توقع انخفاض في الاستجابة المناعية.

بسبب زيادة خطر تكوين ورم دموي عند تناوله في العضل ، يتم استخدام الدواء بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من اضطرابات النزيف (الهيموفيليا أو قلة الصفيحات) والأشخاص الذين يتلقون مضادات التخثر. في الأطفال المصابين بالهيموفيليا ، يزداد خطر النزف بالحقن العضلي ، لذلك يجب حقن لقاح Pneumo 23 تحت الجلد في المنطقة التي يمكنك الضغط فيها على موقع الإصابة ، بدعم من عوامل التخثر.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات والآليات المعقدة

لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثير Pnevmo 23 على القدرة على قيادة المركبات والآليات الأخرى.

التطبيق أثناء الحمل والرضاعة

من غير المعروف ما إذا كانت مكونات الدواء تفرز في حليب الثدي.

في كل حالة ، يتخذ الطبيب قرارًا بشأن التطعيم على حدة ، بعد تقييم الخطر الحقيقي لعدوى المكورات الرئوية والمخاطر المحتملة المرتبطة بإدخال الالتهاب الرئوي 23. لا يمكن استخدام الدواء إلا إذا لزم الأمر بشكل واضح ، إذا كانت الفائدة تعود على تفوق المرأة المخاطر المحتملة على الجنين / الطفل.

استخدام الطفولة

يمكن استخدام Pneumo 23 لتطعيم الأطفال من عمر سنتين. في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، تتميز طبيعة الاستجابة المناعية لإعطاء الدواء بانخفاض المناعة وعدم وجود تأثير أثناء إعادة التطعيم.

استخدم في كبار السن

كبار السن الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا معرضون لخطر الإصابة بالالتهاب الرئوي بالمكورات الرئوية والتهابات المكورات الرئوية المعممة ، لذلك ، في هذا العمر ، يوصى بالتطعيم بـ Pneumo 23 للوقاية الخاصة.

تفاعل الأدوية

في نفس يوم Pnevmo 23 ، يُسمح بإدخال لقاحات أخرى ، ولكن باستخدام محاقن مختلفة وفي أجزاء مختلفة من الجسم ، باستثناء لقاح الوقاية من مرض السل.

تقلل الأدوية المثبطة للمناعة من الاستجابة المناعية للقاح ، لذلك يوصى بالتطعيم بعد نهاية العلاج المثبط للمناعة.

يجب إعلام المريض بضرورة إبلاغ الطبيب بجميع الأدوية التي يتم تناولها في وقت التطعيم أو التطعيم السابق.

النظير

نظائرها من Pneumo 23 هي: Pneumovax 23 ، Prevenar ، Prevenar 13 ، Synflorix.

شروط وأحكام التخزين

مدة الصلاحية 2 سنة.

يحفظ في مكان مظلم عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية. لا تجمد. تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

يلعب التطعيم دورًا مهمًا في الوقاية من الأمراض التي تسببها عدوى المكورات الرئوية. بعد كل شيء ، لا أحد يستطيع تجنب ملامسة هذه البكتيريا.

سنناقش في هذا المقال لقاحًا للوقاية من عدوى المكورات الرئوية - Pneumo 23 ، وهو مناسب للأطفال والكبار على حدٍ سواء. أي نوع من اللقاح هو هذا ، المؤشرات وموانع استخدامه ، الإجراءات بعد التطعيم ، ما هو رد فعل الجسم عليه الذي يعتبر القاعدة وما إذا كان هذا الدواء له نظائر - دعنا نكتشف.

لماذا عدوى المكورات الرئوية خطيرة؟

عدوى المكورات الرئوية ، التي توحد مجموعة من الأمراض التي تسببها نوع فرعي خاص من المكورات العقدية - المكورات الرئوية ، تعتبر شائعة للغاية بين الناس من جميع الأعمار. ويرجع ذلك إلى سهولة انتقال هذا النوع من الميكروبات (تحدث العدوى بواسطة قطرات محمولة جواً) ومقاومة المكورات الرئوية للعديد من المضادات الحيوية.

المكورات الرئوية هي السبب الأكثر شيوعًا للأمراض التالية:

يرتبط خطر الإصابة بالمكورات الرئوية أيضًا بالتطور المتكرر للحمل ، حيث يمكن أن تكون العدوى على الأغشية المخاطية للشخص الناقل لفترة طويلة ، دون التسبب في أشكال حادة من المرض فيه ، ولكن عند التحدث أو العطس ، تكون البكتيريا تطلق في الهواء وتصيب الآخرين. في العائلات التي يذهب فيها الأطفال إلى مؤسسات ما قبل المدرسة ، يتم تسجيل حالات الإصابة بعدوى المكورات الرئوية في 60٪ من البالغين.

يكاد يكون من المستحيل عدم مواجهة المكورات الرئوية في شخص بالغ يعيش أسلوب حياة نشط ، أو طفل يرتاد أي مؤسسة تعليمية. للوقاية الفعالة من المرض أو نقل عدوى المكورات الرئوية ، يتم استخدام التطعيم بالعقار "Pneumo 23".

أي نوع من لقاح "نيومو 23"

لقاح المكورات الرئوية "Pnevmo 23" ينتج في فرنسا. مصنع Sanofi Pasteur (هذه الشركة المصنعة لـ Pnevmo 23) هو جزء من مجموعة Sanofi-Aventis ، التي تعتبر شركاتها واحدة من الشركات الرائدة في سوق العوامل البيولوجية المناعية. شكل اللقاح هو حقنة فردية تحتوي على جرعة واحدة من "نيومو 23".

يسمح تكوين اللقاح بتطوير مناعة نشطة ضد ثلاثة وعشرين نوعًا مصليًا من المكورات الرئوية (يحتوي اللقاح على عديد السكاريد من 23 نمطًا مصلًا ومحلول عازل الفينول).

تحتوي حقنة التطعيم "نيمو 23" حسب التعليمات على 0.5 مل من الدواء وهي جرعة تطعيم واحدة لجميع الأعمار.

تعليمات

من أجل الحصول على التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية ، يجب عليك زيارة الطبيب المحلي للعيادة (أو طبيب مكتب التطعيم الخاص) ، الذي سيحدد الحالة الصحية العامة والحاجة إلى التطعيم. كما سيقوم الطبيب بإجراء فحص وقياس درجة حرارة الجسم وتقييم اختبارات الدم والبول العامة للتأكد من أن الشخص يتمتع بصحة جيدة وقت التطعيم.

تحضير خاص قبل التطعيم غير مطلوب من المريض نفسه ، لكن لا ينصح بالتطعيم على معدة فارغة وبعد مجهود بدني مرهق ، كما لا ينصح بزيارة المسبح أو الساونا في يوم التطعيم والقيام بالتدليك أو إجراءات تجميلية على الطرف الذي تم فيه حقن لقاح Pneumo 23 ". يتم اختيار مكان حقن الدواء من قبل الطبيب - إما الكتف أو الورك. طريق الإعطاء هو الحقن العضلي أو تحت الجلد.

يُسمح بإعطاء الدواء في وقت واحد مع لقاحات أخرى (خاصة غالبًا مع لقاح الخناق والسعال الديكي عند الأطفال أو مع لقاح الأنفلونزا عند البالغين) ، باستثناء لقاح BCG. سيتم تطوير المناعة بعد التطعيم في موعد لا يتجاوز شهر واحد ، لذلك ، يجب أخذ هذه النقطة في الاعتبار عند اختيار توقيت التطعيم - حتى يتمكن الجسم من تطوير المناعة ومقاومة المكورات الرئوية بشكل كامل خلال فترة زيادة حدوث التهابات الجهاز التنفسي يجب ان يتم التطعيم قبل 4 اسابيع من بدء الوباء المزعوم ...

مؤشرات للتطعيم "الالتهاب الرئوي 23"

أكدت الأبحاث العلمية طويلة المدى وجود درجة عالية من الحماية لجسم الإنسان الملقح بهذا اللقاح من معظم أخطر المكورات الرئوية. تم تقييم فعالية عقار "Pnevmo 23" للبالغين والأطفال من خلال تقليل معدل الإصابة: يمكن تجنب الإصابة بالتهاب القصبات والالتهاب الرئوي في المجموعة الملقحة من الأشخاص في ما يقرب من 90٪ من الحالات ، وفي أولئك الذين تم تطعيمهم والذين ما زالوا يتلقون التهابات الجهاز التنفسي ، لوحظت فقط أشكال خفيفة من المرض ...

لم يتم تضمين "Pneumo 23" في جدول التطعيم الإلزامي ، لذلك يتم إجراؤه حسب الرغبة أو اعتمادًا على المؤشرات للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق. يوصى بالتطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية لجميع الأشخاص الذين لديهم مخاطر عالية للإصابة بأي نوع من المكورات الرئوية والتعرض لمضاعفات خطيرة ، وهؤلاء هم الفئات التالية من المرضى.

موانع لإدخال "التهاب الرئة 23"

يمكن تقسيم موانع الاستعمال الموجودة للقاح Pneumo 23 إلى مطلقة ونسبية. الموانع المطلقة ، التي لا يمكن إعطاء اللقاح فيها تحت أي ظرف من الظروف ، هي حساسية تجاه أي مكون من مكونات الدواء. تشمل الموانع النسبية لاستخدام "Pneumo 23" ما يلي:

أثناء الحمل ، يُسمح بإدخال "Pneumo 23" فقط في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل بقرار من الطبيب ، عندما يكون هناك خطر كبير للإصابة بمرض الأم الحامل (على سبيل المثال ، عشية الخريف والشتاء الموسم بلقاح الانفلونزا) ؛ الأم المرضعة ليس لديها موانع للتطعيم ، مكونات اللقاح لا تخترق حليب الأم.

هناك رأي مفاده أن موانع التطعيم ضد المكورات الرئوية هي التهاب رئوي سابق ، لأنه إذا كان الشخص مصابًا بالتهاب رئوي وطور مناعة ، فلماذا ، في هذه الحالة ، هناك حاجة إلى التطعيم Pneumo 23 ، وما يمكن أن يحميه. لكن هذا بيان خاطئ ، لأنه بعد عدوى المكورات الرئوية المنقولة ستكون هناك مناعة لنوع أو نوعين من الميكروبات ، بينما سيؤدي إدخال اللقاح إلى تطوير الحماية ضد جميع المكورات الرئوية الـ 23 الأكثر خطورة.

ماذا تفعل بعد التطعيم "Pneumo 23"

بعد التطعيم ، يجب عدم مغادرة المنشأة الطبية لمدة نصف ساعة على الأقل. هذه المرة ضرورية حتى في حالة حدوث رد فعل محلي أو عام حاد لتطعيم Pnevmo 23 ، يتم تقديم المساعدة الطبية اللازمة في الوقت المحدد. لكن بشكل عام ، لا يعاني 95٪ من الأشخاص بعد التطعيم من أي أحاسيس مزعجة أو تغيرات في حالتهم الصحية ، لذا فإن مخاوف أولئك الذين يخططون لتلقيح "Pneumo 23" حول كيفية تحمل اللقاح لا أساس لها عادةً.

بعد التطعيم ، يمكن للطفل المشي وزيارة المؤسسات التعليمية في نفس النظام دون قيود.

ردود الفعل والمضاعفات المحتملة بعد التطعيم

في 5٪ من الحالات ، قد يكون هناك تفاعلات موضعية للقاح (حرقان ، احمرار ، إحساس مؤلم أو تصلب في موقع الحقن). عادة ما تختفي هذه الأعراض غير السارة في غضون 24 ساعة بعد الحقن. كتفاعلات عامة ، يتم وصف زيادة في درجة الحرارة بعد التطعيم بـ "Pneumo 23" ، لكن درجة حرارة ما بعد التطعيم عادة ما تعود إلى طبيعتها بسرعة من تلقاء نفسها أو على خلفية جرعة واحدة من الأدوية الخافضة للحرارة.

يشير مصنعو اللقاح إلى احتمال ضئيل لمثل هذه المضاعفات بعد التطعيم "Pneumo 23" مثل تضخم الغدد الليمفاوية ، وألم في المفاصل ، وظهور طفح جلدي ، وتطور تفاعلات حساسية تأقية لإعطاء اللقاح. مثل هذه المضاعفات هي استثناءات ، لأن هذا اللقاح ، في الغالبية العظمى من الحالات ، جيد التحمل. لكن يجب أن يكون المريض على دراية بكل العواقب المحتملة بعد إدخال Pneumo 23 ، وأن يكون مستعدًا لمقابلة الأطباء في حالة حدوث أي تغيير في الحالة الصحية بعد التطعيم ، سواء كان ذلك تغيرات موضعية ، أو تدهور عام في البئر. -يجرى.

إعادة التطعيم "الالتهاب الرئوي 23"

عند استخدام عقار "Pneumo 23" للوقاية من عدوى المكورات الرئوية ، يتكون مخطط التطعيم من حقنة واحدة من التطعيم (التحصين الأولي) ، والتي توفر الحماية لمدة 5 سنوات. يتم وصف الحقن المتكرر للدواء (إعادة التطعيم) بعد 5 سنوات ، وأحيانًا بعد 3 سنوات أو حتى قبل ذلك بقرار من الطبيب في الحالات التالية:

• المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد (عدم وجود الطحال ، عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) ؛
• الأشخاص المعرضون لخطر الإصابة بأمراض القصبات الرئوية والكلى والقلب ؛
• الناس فوق 65 ؛
• مدخنون
• يُنصح أيضًا الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 10 سنوات والذين لديهم تشخيص مؤكد لفقر الدم المنجلي بإعادة التطعيم المبكر "Pneumo 23".

النظير "Pnevmo 23"

بالإضافة إلى اللقاح الفرنسي "Pneumo 23" ، هناك نظائر للمستحضرات المناعية ضد عدوى المكورات الرئوية. يتم إنتاج لقاحات مماثلة:

• الولايات المتحدة الأمريكية - بريفينار ؛
• بلجيكا - Sinflorix.

يوفر عقار "Prevenar" تطوير مناعة لـ 7 أو 13 نوعًا (حسب نوع اللقاح) من المكورات الرئوية "Synflorix" - إلى 10 ، بينما "Pneumo 23" - إلى 23 نوعًا من الميكروبات (10 منها تعتبر "الكبار" بعد كل شيء في كثير من الأحيان السكان البالغين مرضى ، 13 - الأطفال). ميزة أخرى لـ "Pnevmo 23" هي سعره - فهو أقل بكثير من سعر "Sinflorix" وخاصة "Prevenar".

العيب الوحيد في "Pnevmo 23" هو العمر الذي يمكن فيه استخدام هذا اللقاح. إذا كان من الممكن إعطاء اللقاحين الأمريكي والبلجيكي بدءًا من ستة أسابيع من عمر الطفل ، فيُسمح باستخدام اللقاح الفرنسي فقط للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين - أي أن Pneumo 23 غير مناسب للوقاية من أمراض المكورات الرئوية عند الأطفال حديثي الولادة .

إن السلامة المؤكدة والتأثير السريري العالي للقاح Pneumo 23 يجعل هذا الدواء لا غنى عنه كوسيلة وقاية محددة من أمراض المكورات الرئوية لمجموعة واسعة من الناس ، نظرًا لأن المناعة التي تم تطويرها بعد التطعيم تجعل من الممكن الإصابة بالمرض في كثير من الأحيان وبسهولة أكبر ، استخدم أقل المضادات الحيوية للعلاج ، وتعيش حياة طبيعية غير منعزلة في فترة ارتفاع التهابات الجهاز التنفسي.

المادة الفعالة

اقتران المكورات الرئوية (عديد السكاريد- CRM 197) (لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد المتقارن (ممتص))

الافراج عن الشكل والتكوين والتغليف

معلق للحقن العضلي أبيض متجانس.

	جرعة واحدة (0.5 مل)
اقترانات المكورات الرئوية (عديد السكاريد- CRM 197)
عديد السكاريد المصلي 1	2.2 ميكروجرام
عديد السكاريد المصلي 3	2.2 ميكروجرام
عديد السكاريد المصلي 4	2.2 ميكروجرام
النمط المصلي عديد السكاريد 5	2.2 ميكروجرام
النمط المصلي عديد السكاريد 6A	2.2 ميكروجرام
النمط المصلي عديد السكاريد 6 ب	4.4 ميكروغرام
عديد السكاريد المصلي 7F	2.2 ميكروجرام
عديد السكاريد المصلي 9V	2.2 ميكروجرام
النمط المصلي عديد السكاريد 14	2.2 ميكروجرام
النمط المصلي قليل السكاريد 18C	2.2 ميكروجرام
النمط المصلي عديد السكاريد 19 أ	2.2 ميكروجرام
النمط المصلي عديد السكاريد 19F	2.2 ميكروجرام
النمط المصلي عديد السكاريد 23F	2.2 ميكروجرام
بروتين الناقل CRM 197	~ 32 ميكروغرام

سواغ: فوسفات الألومنيوم - 0.5 مجم (من حيث الألومنيوم - 0.125 مجم) ، - 4.25 مجم ، حمض السكسينيك - 0.295 مجم ، بولي سوربات 80 - 0.1 مجم ، ماء د / ط - حتى 0.5 مل.

0.5 مل - محاقن بسعة 1 مل مصنوعة من زجاج شفاف عديم اللون (1) - عبوات بلاستيكية (1) كاملة مع ابرة معقمة - عبوات كرتون.
0.5 مل - محاقن بسعة 1 مل مصنوعة من زجاج شفاف عديم اللون (5) - عبوات بلاستيكية (2) كاملة مع إبر معقمة (10 قطع) - عبوات كرتون.

التأثير الدوائي

لقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية. لقاح Prevenar13 عبارة عن عديد السكاريد المحفظي من 13 نمطًا مصليًا من المكورات الرئوية: 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6A ، 6B ، 7F ، 9V ، 14 ، 18C ، 19A ، 19F و 23 F ، مترافق بشكل فردي مع بروتين الخناق CRM 197 ويمتزج على فوسفات الألومنيوم.

الخصائص المناعية

تحفز إدارة لقاح Prevenar 13 على إنتاج الأجسام المضادة لعديد السكاريد المحفظة العقدية الرئوية، وبالتالي توفير حماية خاصة ضد الالتهابات التي تسببها الأنماط المصلية للمكورات الرئوية المدرجة في اللقاح 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 أ ، 6 ب ، 7 د ، 9 فولت ، 14 ، 18 ج ، 19 أ ، 19 د ، 23 ف.

وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية بشأن لقاحات المكورات الرئوية الجديدة المقترنة ، تم تحديد معادلة الاستجابة المناعية للقاح 13 وفقًا لثلاثة معايير: النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا تركيزًا من الأجسام المضادة IgG المحددة ≥0.35 ميكروغرام / مل ؛ متوسط ​​التركيزات الهندسية (SGC) ونشاط البلعمة (OFA) للأجسام المضادة للجراثيم (OFA عيار ≥1: 8 والعيار الهندسي (SGT)). بالنسبة للبالغين ، لم يتم تحديد المستوى الوقائي للأجسام المضادة للمكورات الرئوية ويتم استخدام OPA الخاص بالنمط المصلي (SGT).

يشمل لقاح Prevenar 13 ما يصل إلى 90٪ من الأنماط المصلية التي تسبب التهابات المكورات الرئوية الغازية (IPIs) ، بما في ذلك. مقاومة للعلاج بالمضادات الحيوية.

الاستجابة المناعية باستخدام ثلاث جرعات أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية

بعد المقدمة ثلاث جرعاتأظهرت لقاحات Prevenar 13 أثناء التطعيم الأولي للأطفال دون سن 6 أشهر زيادة كبيرة في مستوى الأجسام المضادة لجميع الأنماط المصلية للقاح.

بعد المقدمة جرعتينأثناء التطعيم الأولي ب Prevenar 13 كجزء من التحصين الشامل للأطفال من نفس الفئة العمرية ، لوحظ أيضًا زيادة كبيرة في عيار الأجسام المضادة لجميع مكونات اللقاح ؛ بالنسبة للأنماط المصلية 6B و 23 F ، يكون مستوى IgG 0.35 ميكروغرام تم تحديد / مل في نسبة أقل من الأطفال. في الوقت نفسه ، لوحظ استجابة معززة واضحة لإعادة التطعيم لجميع الأنماط المصلية. تم عرض تكوين الذاكرة المناعية لكل من أنظمة التطعيم المذكورة أعلاه. استجابة مناعية ثانوية لجرعة معززة عند أطفال السنة الثانية من العمر عند استخدامها ثلاثةأو اثنينالجرعات في سلسلة التطعيم الأولية قابلة للمقارنة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر.

عند تطعيم الأطفال الخدج (المولودين في سن الحمل<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

المناعة عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 17 عامًا

الأطفال من سن 5 إلى<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

حقنة واحدة من لقاح Prevenar لـ 13 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 5-17 عامًا قادرة على توفير الاستجابة المناعية اللازمة لجميع الأنماط المصلية للعوامل الممرضة التي تشكل جزءًا من اللقاح.

فعالية اللقاح Prevenar 13

عدوى المكورات الرئوية الغازية (IPI)

بعد إدخال لقاح Prevenar في نظام 2 + 1 (جرعتان في السنة الأولى من العمر وإعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر) ، بعد أربع سنوات ، مع تغطية تحصين 94٪ ، 98٪ (95٪ CI) : 95 ؛ 99) لوحظ انخفاض في حدوث IPI الناجم عن اللقاحات - أنماط مصلية محددة. بعد التحول إلى Prevenar 13 ، لوحظ انخفاض إضافي في حدوث IPI الناجم عن الأنماط المصلية الإضافية الخاصة باللقاح ، من 76٪ في الأطفال دون السنتين من العمر إلى 91٪ في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-14 عامًا.

الفعالية النوعية للنمط المصلي ضد IPI للأنماط المصلية الإضافية من لقاحات Prevenar 13 في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 سنوات ، تراوحت من 68٪ إلى 100٪ (النمط المصلي 3 و 6 A على التوالي) وكانت 91٪ للأنماط المصلية 1 و 7 F و 19 A) ، مع وجود لم تكن هناك حالات من النمط المصلي 5 IPD. بعد إدراج Prevenar 13 في برامج التمنيع الوطنية ، انخفض معدل تسجيل النمط المصلي 3 IPD بنسبة 68٪ (95٪ CI 6-89٪) في الأطفال دون سن الخامسة. في دراسة الحالات والشواهد التي أجريت في هذه الفئة العمرية ، ظهر انخفاض بنسبة 79.5٪ في حدوث IPI الناجم عن النمط المصلي 3 (95٪ CI 30.3-94.8).

التهاب الأذن الوسطى (CO)

بعد إدخال التطعيم بريفينار مع الانتقال اللاحق إلى بريفينار 13 وفقًا لمخطط 2 + 1 ، انخفض معدل حدوث ثاني أكسيد الكربون الناتج عن الأنماط المصلية 4 ، 6B ، 9V ، 14 ، 18C ، 19F ، 23F والنمط المصلي 6A بنسبة 95٪ بالإضافة إلى انخفاض بنسبة 89 ٪ في وتيرة ثاني أكسيد الكربون الناتجة عن الأنماط المصلية 1 و 3 و 5 و 7 F و 19 A.

التهاب رئوي

عند التبديل من Prevenar إلى Prevenar 13 ، كان هناك انخفاض بنسبة 16٪ في حدوث جميع حالات الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد و 15 عامًا. انخفضت حالات PFS مع الانصباب الجنبي بنسبة 53 ٪ (ص<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

تأثير النقل والسكان

تم إثبات فعالية Prevenar 13 في الحد من نقل الأنماط المصلية الخاصة باللقاح في البلعوم الأنفي ، وكلاهما شائع مع لقاح Prevenar (4 ، 6B ، 9V ، 14 ، 18C ، 19F ، 23F) ، و 6 إضافية (1 ، 3 ، 5 ، 6 أ ، 7 أ ، 19 أ) والنمط المصلي المرتبط 6 ج.

لوحظ وجود تأثير سكاني (انخفاض خاص بالنمط المصلي في حدوث الأفراد غير الملقحين) في البلدان التي تم فيها استخدام Prevenar 13 في التحصين الشامل لأكثر من 3 سنوات مع تغطية عالية بالتطعيم والالتزام بجدول التحصين. في 13 شخصًا يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكبر لم يتم تطعيمهم بريفينار ، ظهر انخفاض في IPI بنسبة 25 ٪ ، بينما انخفض IPI الناتج عن الأنماط المصلية 4 ، 6B ، 9V ، 14 ، 18C ، 19F ، 23F بنسبة 89 ٪ ، وتسبب IPI بواسطة 6 أنماط مصلية إضافية (1 ، 3 ، 5 ، 6 أ ، 7 أ ، 19 أ). انخفض معدل الإصابة بالعدوى الناجمة عن النمط المصلي 3 بنسبة 44٪ ، والنمط المصلي 6A - بنسبة 95٪ ، والنمط المصلي 19A - بنسبة 65٪.

مناعة لقاح Prevenar 13 عند البالغين

توفر التجارب السريرية لـ Prevenar 13 بيانات عن المناعة لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر ، بما في ذلك أولئك الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر وأولئك الذين تلقوا سابقًا جرعة واحدة أو أكثر من لقاح المكورات الرئوية 23 التكافؤ متعدد السكاريد (PPV23) قبل 5 سنوات من إدراجها في الدراسة . تضمنت كل دراسة بالغين أصحاء ومرضى مؤهلين مناعيًا يعانون من أمراض مزمنة في مرحلة التعويض ، بما في ذلك الأمراض المصاحبة التي تزيد من قابلية الإصابة بعدوى المكورات الرئوية (أمراض القلب والأوعية الدموية المزمنة ، وأمراض الرئة المزمنة ، بما في ذلك الربو ، وأمراض الكلى والسكري ، وأمراض الكبد المزمنة ، بما في ذلك أضرار الكحول) ، والبالغون الذين يعانون من عوامل الخطر الاجتماعية - التدخين وتعاطي الكحول. تم إثبات مناعة وسلامة Prevenar 13 لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق ، بما في ذلك المرضى الذين سبق تطعيمهم بـ PPV23. تم إنشاء التكافؤ المناعي لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا مع PPV23. بالإضافة إلى ذلك ، بالنسبة لثمانية أنماط مصلية شائعة مع PPV23 وللنمط المصلي 6A ، وهو فريد للقاح Prevenar 13 ، تم إثبات استجابة مناعية أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا لـ Prevenar 13. لم تكن الأنماط المصلية للقاح Prevenar 13 أقل من تلك الموجودة في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60 عامًا. 64 سنة. علاوة على ذلك ، أظهر الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 عامًا استجابة مناعية أعلى إحصائيًا لـ 9 من أصل 13 نمطًا مصليًا مقارنة بالأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 60-64 عامًا.

تم إثبات الفعالية السريرية للقاح Prevenar 13 في تجربة CAPITA عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالغفل (أكثر من 84000 مريض) للالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق: 45٪ للحلقة الأولى من CAP الناجم عن الأنماط المصلية المتداخلة Prevenar 13 (الغازية وغير الغازية) ؛ 75٪ للعدوى الغازية التي تسببها الأنماط المصلية التي يغطيها Prevenar 13.

الاستجابة المناعية عند البالغين الذين سبق تطعيمهم بـ PPV23

في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 70 عامًا وما فوق ، بمجرد التطعيم بـ PPV23 ≥5 سنوات ، أظهر إعطاء بريفينار 13 التكافؤ المناعي لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا مقارنة بالاستجابة لـ PPV23 ، مع 10 أنماط مصلية شائعة ونمط مصلي 6A استجابة مناعية لبريفينار 13 كانت إحصائيًا أعلى بكثير مقارنة بالاستجابة لـ PPV23. يعطي Prevenar 13 استجابة مناعية أكثر وضوحًا مقارنة بإعادة التطعيم باستخدام PPV23.

الاستجابة المناعية في مجموعات خاصة من المرضى

المرضى الذين يعانون من الحالات الموصوفة أدناه معرضون لخطر متزايد للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

فقر الدم المنجلي

في دراسة مفتوحة وغير مقارنة لـ 158 طفلًا ومراهقًا تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات و 6 سنوات<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

عدوى فيروس نقص المناعة البشرية

الأطفال والبالغون المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية مع عدد خلايا CD4 200 خلية / ميكرولتر (متوسط ​​717.0 خلية / ميكرولتر) ، الحمل الفيروسي<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم

الأطفال والبالغون الذين خضعوا لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT) ، الذين تتراوح أعمارهم بين 2 سنوات مع مغفرة دموية كاملة للمرض الأساسي أو مع مغفرة جزئية مرضية في حالة سرطان الغدد الليمفاوية والورم النخاعي ، تلقوا ثلاث جرعات من لقاح Prevenar 13 بفاصل زمني من ما لا يقل عن شهر واحد بين الجرعات. تم إعطاء الجرعة الأولى من الدواء بعد 3-6 أشهر من اختبار HSCT. تم إعطاء الجرعة الرابعة (المعززة) من Prevenar 13 بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة. وفقًا للتوصيات العامة ، تم إعطاء جرعة واحدة من PPV23 بعد شهر واحد من الجرعة الرابعة من Prevenar 13. لم يتم تحديد عيارات الأجسام المضادة النشطة وظيفيًا (OPA SGT) في هذه الدراسة. تسبب إعطاء لقاح Prevenar 13 في زيادة الأجسام المضادة الخاصة بالنمط المصلي لـ FGC بعد كل جرعة. كانت الاستجابة المناعية للجرعة المعززة من لقاح Prevenar 13 أعلى بشكل ملحوظ لجميع الأنماط المصلية مقارنة بالاستجابة لسلسلة التحصين الأولية.

دواعي الإستعمال

• الوقاية من عدوى المكورات الرئوية ، بما في ذلك الأمراض الغازية (بما في ذلك التهاب السحايا ، وتجرثم الدم ، والإنتان ، والالتهاب الرئوي الحاد) والأمراض غير الغازية (الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع والتهاب الأذن الوسطى). العقدية الرئويةالأنماط المصلية 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 أ ، 6 ب ، 7 فهرنهايت ، 9 فولت ، 14 ، 18 درجة مئوية ، 19 ألف ، 19 فهرنهايت ، 23 فهرنهايت من عمر شهرين فصاعدًا دون حد للعمر:
• في إطار التقويم الوطني للتطعيمات الوقائية ؛
• في الأشخاص من المجموعات المعرضة لخطر متزايد للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

يتم التطعيم في إطار التقويم الوطني للتطعيمات الوقائية وفقًا للشروط المعتمدة ، وكذلك للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية: مع حالات نقص المناعة ، بما في ذلك. عدوى فيروس نقص المناعة البشرية والسرطان وتلقي العلاج المثبط للمناعة ؛ مع انقطاع الطحال التشريحي / الوظيفي ؛ مع غرسة القوقعة الصناعية المثبتة أو المخطط لها لهذه العملية ؛ المرضى الذين يعانون من تسرب السائل النخاعي. مع الأمراض المزمنة في الرئتين والجهاز القلبي الوعائي والكبد والكلى ومرض السكري. مرضى الربو. الأطفال الخدج؛ الأشخاص الذين ينتمون إلى مجموعات منظمة (دور الأيتام والمدارس الداخلية ومجموعات الجيش) ؛ النقاهة من التهاب الأذن الوسطى الحاد والتهاب السحايا والالتهاب الرئوي. الأطفال على المدى الطويل والمرضى في كثير من الأحيان ؛ المرضى المصابين بمرض السل المتفطرة. جميع الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا ؛ مدخني التبغ.

موانع

• فرط الحساسية للإعطاء السابق لـ Prevenar 13 أو Prevenar (بما في ذلك صدمة الحساسية ، تفاعلات الحساسية الشديدة المعممة) ؛
• فرط الحساسية لذوفان الخناق و / أو السواغات ؛
• الأمراض المعدية أو غير المعدية الحادة ، تفاقم الأمراض المزمنة. يتم التطعيم بعد الشفاء أو أثناء مغفرة.

الجرعة

يتم إعطاء اللقاح بجرعة واحدة 0.5 مل / م. بالنسبة للأطفال في السنوات الأولى من العمر ، يتم حقن اللقاح في السطح الخارجي العلوي للثلث الأوسط من الفخذ ، الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين - في العضلة الدالية للكتف.

قبل الاستخدام ، يجب رج المحقنة بلقاح Prevenar 13 جيدًا حتى يتم الحصول على معلق متجانس. لا تستخدمه إذا تم اكتشاف جزيئات غريبة ، عند فحص محتويات المحقنة ، أو إذا كانت المحتويات تبدو مختلفة عن تلك الموجودة في قسم "شكل الجرعة والتركيب والتعبئة".

لا تحقن Prevenar 13 داخل الأوعية الدموية والعضل في منطقة الألوية!

إذا بدأ التطعيم ب Prevenar 13 ، يوصى بإكماله أيضًا مع Prevenar 13. إذا تم زيادة الفاصل الزمني بين حقن أي من دورات التطعيم المذكورة أعلاه ، فلا يلزم إدخال جرعات إضافية من Prevenar 13.

جدول التطعيم

العمر عند بدء التطعيم	جدول التطعيم	الفترات والجرعة
2-6 شهور	3+1 أو 2+1	التحصين الفردي: 3 جرعات بفاصل 4 أسابيع على الأقل بين الحقن. يمكن إعطاء الجرعة الأولى من شهرين. إعادة التطعيم مرة واحدة في عمر 11-15 شهرًا. التحصين الجماعي للأطفال: جرعتان بفاصل 8 أسابيع على الأقل بين الحقن. إعادة التطعيم مرة واحدة في عمر 11-15 شهرًا.
7-11 شهرًا	2+1	جرعتان بفاصل 4 أسابيع على الأقل بين الحقن. إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر
من 12 إلى 23 شهرًا	1+1	جرعتان بفاصل 8 أسابيع على الأقل بين الحقن
2 سنة وما فوق	1	مرة واحدة

الأطفال الذين تم تطعيمهم سابقًا ب Prevenar

يمكن أن يستمر التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية ، الذي بدأ بلقاح 7-valent Prevenar ، مع Prevenar 13 في أي مرحلة من جدول التحصين.

الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر

تدار Prevenar 13 مرة واحدة. لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم باستخدام بريفينار 13. يجب اتخاذ القرار بشأن الفترة الفاصلة بين إعطاء لقاح Prevenar 13 و PPV23 وفقًا للإرشادات الرسمية.

مجموعات خاصة من المرضى

لديك المرضى بعد زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدميوصى بسلسلة من التحصينات تتكون من 4 جرعات من بريفينار 13 0.5 مل لكل منها. تتكون السلسلة الأولى من التطعيمات من إعطاء 3 جرعات من الدواء: يتم إعطاء الجرعة الأولى من الشهر الثالث إلى الشهر السادس بعد الزرع. يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الحقن شهرًا واحدًا. يوصى بإعطاء جرعة التعزيز بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة.

الأطفال الخدجيوصى بالتطعيم أربع مرات. تتكون السلسلة الأولى من التطعيمات من 3 جرعات. يجب إعطاء الجرعة الأولى في عمر شهرين ، بغض النظر عن وزن جسم الطفل ، مع فترة شهر بين الجرعات. يوصى بإدخال الجرعة الرابعة (الداعمة) في سن 12-15 شهرًا.

تم تأكيد مناعة وسلامة لقاح Prevenar 13 المرضى المسنين.

آثار جانبية

تمت دراسة سلامة لقاح Prevenar 13 لدى الأطفال الأصحاء (4429 طفل / 14267 جرعة من اللقاح) الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 11-16 شهرًا و 100 طفل ولدوا قبل الأوان (عند الأوان)<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

بالإضافة إلى ذلك ، تم تقييم سلامة لقاح Prevenar 13 في 354 طفل تتراوح أعمارهم بين 7 أشهر و 5 سنوات الذين لم يتم تطعيمهم من قبل بأي من لقاحات المكورات الرئوية. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موقع الحقن والحمى والتهيج ونقص الشهية واضطراب النوم. في الأطفال الأكبر سنًا ، أثناء التطعيم الأولي ب Prevenar 13 ، لوحظ تواتر أعلى للتفاعلات المحلية مقارنة بالأطفال في السنة الأولى من العمر.

عند التطعيم ب Prevenar ، لم يختلف 13 طفلًا مبتسرين (ولدوا في عمر الحمل 37 أسبوعًا) ، بما في ذلك الأطفال الخدج جدًا المولودين في عمر حمل أقل من 28 أسبوعًا والأطفال الذين يعانون من انخفاض شديد في وزن الجسم (500 جم) في طبيعة وتواتر وشدة ردود فعل ما بعد التطعيم من الأطفال الناضجين.

كان لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر آثار جانبية أقل بغض النظر عن التطعيمات السابقة. ومع ذلك ، كان تواتر تطور ردود الفعل هو نفسه في اللقاحات الأصغر سنا.

بشكل عام ، كان معدل حدوث الآثار الجانبية هو نفسه في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة والمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا ، باستثناء القيء. كان هذا التأثير الجانبي أكثر شيوعًا في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا مقارنة بالمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا.

في المرضى البالغين المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري ، كان تواتر التفاعلات الضائرة هو نفسه في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 50 عامًا وما فوق ، باستثناء الحمى والقيء ، اللذين كانا شائعين جدًا والغثيان ، والذي لوحظ غالبًا.

في المرضى بعد زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم ، كانت نسبة حدوث ردود الفعل السلبية هي نفسها في المرضى البالغين الأصحاء ، باستثناء الحمى والقيء ، والتي كانت شائعة جدًا في المرضى بعد الزرع. كان لدى الأطفال والمراهقين المصابين بمرض فقر الدم المنجلي أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم نفس تواتر ردود الفعل السلبية كما هو الحال في المرضى الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 17 عامًا ، باستثناء الصداع والقيء والإسهال والحمى والتعب وألم المفاصل وألم عضلي ، والتي تم العثور عليها في هؤلاء المرضى على أنها "متكررة جدًا".

يتم تصنيف التفاعلات الضائرة المدرجة أدناه وفقًا لتكرار حدوثها في جميع الفئات العمرية على النحو التالي: في كثير من الأحيان (≥1 / 10) ، غالبًا (1/100 ، ولكن<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

تم تحديد التفاعلات العكسية في التجارب السريرية للقاح Prevenar 13

غالبا:ارتفاع الحرارة؛ التهيج؛ احمرار الجلد ، ألم ، تصلب أو تورم بحجم 2.5-7 سم في موقع الحقن (بعد إعادة التطعيم و / أو عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات) ؛ القيء (في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة) ، والنعاس ، وقلة النوم ، وضعف الشهية ، والصداع ، وتفاقم جديد أو تفاقم آلام المفاصل الموجودة وآلام العضلات ، والقشعريرة ، والتعب.

غالبا:ارتفاع الحرارة فوق 39 درجة مئوية ؛ وجع في موقع الحقن ، مما يؤدي إلى تقييد قصير المدى لنطاق حركة الطرف ؛ احتقان أو تصلب أو وذمة حجمها 2.5-7 سم في موقع الحقن (بعد سلسلة من التطعيمات الأولية للأطفال دون سن 6 أشهر) ، قيء ، إسهال ، طفح جلدي.

نادرًا:احمرار الجلد أو تصلب أو تورم أكبر من 7 سم في موقع الحقن ؛ البكاء ، التشنجات (بما في ذلك التشنجات الحموية) ، تفاعلات فرط الحساسية في موقع الحقن (الشرى ، التهاب الجلد ، الحكة) ** ، الغثيان.

نادرا:حالات الانهيار الخافض للتوتر * ، احمرار الوجه ** ، تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك ضيق التنفس ، تشنج قصبي ، وذمة كوينك في مواقع مختلفة ، بما في ذلك وذمة الوجه ** ، تفاعل تأقي / تأقاني ، بما في ذلك الصدمة ** ، تضخم العقد اللمفية في موقع الحقن.

نادرا جدا:اعتلال العقد اللمفية الموضعي ** ، حمامي عديدة الأشكال **.

* تمت ملاحظته فقط في التجارب السريرية للقاح Prevenar ، ولكنه ممكن للقاح Prevenar 13.
** لوحظت خلال ملاحظات ما بعد التسويق للقاح بريفينار ؛ يمكن اعتبارها ممكنة تمامًا للقاح Prevenar 13.

يمكن أن تحدث الأحداث الضائرة التي لوحظت في الفئات العمرية الأخرى أيضًا عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا. ومع ذلك ، في التجارب السريرية ، لم يتم ملاحظتها بسبب قلة عدد المشاركين.

لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث الآثار الجانبية لدى البالغين الذين تم تطعيمهم مسبقًا وغير المحصنين بـ PPV.

جرعة مفرطة

جرعة زائدة من لقاح Prevenar 13 غير مرجح بسبب يتم إعطاء اللقاح في حقنة تحتوي على جرعة واحدة فقط.

تفاعل الأدوية

لا توجد بيانات عن قابلية تبادل Prevenar 13 مع لقاحات المكورات الرئوية الأخرى. مع التحصين المتزامن مع Prevenar 13 ولقاحات أخرى ، يتم إجراء الحقن في أجزاء مختلفة من الجسم.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم من شهرين إلى 5 سنوات

يتم دمج Prevenar 13 مع أي لقاحات أخرى مدرجة في جدول التحصين للأطفال في السنوات الأولى من العمر ، باستثناء BCG. التناول المتزامن للقاح Prevenar 13 مع أي من المستضدات التالية المضمنة في كل من اللقاحات أحادية التكافؤ واللقاح المركب: الخناق والكزاز والسعال الديكي اللاخلوي أو كامل الخلية. المستدمية النزليةالنوع ب ، وشلل الأطفال ، والتهاب الكبد أ ، والتهاب الكبد ب ، والحصبة ، والنكاف ، والحصبة الألمانية ، والجدري المائي ، والفيروس العجلي - لا يؤثر على مناعة هذه اللقاحات. نظرًا لارتفاع مخاطر الإصابة بتفاعلات الحمى ، فإن الأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات ، بما في ذلك. الذين لديهم تاريخ من النوبات الحموية ، وأولئك الذين يتلقون Prevenar 13 في نفس الوقت مع لقاحات السعال الديكي كامل الخلايا ، يوصى باستخدام الأدوية الخافضة للحرارة. مع الاستخدام المشترك لقاحات Prevenar 13 وتزامن تواتر تفاعلات الحمى مع الاستخدام المشترك لقاح Prevenar (PCV7) و Infanrix-hexa. لوحظت زيادة في تواتر النوبات (مع زيادة درجة حرارة الجسم وبدونها) ونوبات نقص التوتر - قلة الاستجابة (HGE) مع الاستخدام المشترك لقاحات بريفينار 13 و Infanrix-hexa. يجب أن تبدأ الأدوية الخافضة للحرارة وفقًا للتوصيات المحلية لعلاج الأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات أو الأطفال الذين لديهم تاريخ من النوبات الحموية ، وفي جميع الأطفال الذين تلقوا Prevenar 13 في نفس الوقت مع اللقاحات التي تحتوي على مكون كامل الخلية للسعال الديكي.

وفقًا لدراسة ما بعد التسويق حول الاستخدام الوقائي لخافضات الحرارة للاستجابة المناعية للقاح Prevenar 13 ، فمن المفترض أن الإدارة الوقائية لأسيتامينوفين () قد تقلل من الاستجابة المناعية لسلسلة من اللقاحات الأولية مع بريفينار 13. مناعة الاستجابة لإعادة التطعيم ب Prevenar 13 في عمر 12 شهرًا مع الاستخدام الوقائي للباراسيتامول لا يتغير. الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة.

الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا

لا توجد بيانات عن استخدام Prevenar 13 بالتزامن مع لقاح ضد عدوى فيروس الورم الحليمي البشري ، ولقاح المكورات السحائية المقترن ، ولقاح الكزاز والدفتيريا والسعال الديكي ، والتهاب الدماغ الذي ينقله القراد.

الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا

لا توجد بيانات عن الاستخدام المتزامن لـ Prevenar 13 مع لقاحات أخرى.

الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر

يمكن استخدام Prevenar 13 بالتزامن مع لقاح الأنفلونزا ثلاثي التكافؤ الموسمي (DVT). مع الاستخدام المشترك لقاحي Prevenar 13 و DVT ، تزامنت الاستجابات المناعية للقاح DVT مع الاستجابات التي تم الحصول عليها مع لقاح DVT وحده ، وكانت الاستجابات المناعية للقاح Prevenar 13 أقل من استخدام Prevenar 13 وحده. الأهمية السريرية لهذه الحقيقة غير معروفة. لم يزداد معدل حدوث التفاعلات الموضعية مع إعطاء اللقاح المضاد للأنفلونزا المتزامن مع لقاح الأنفلونزا المعطل ، في حين أن حدوث ردود الفعل العامة (صداع ، قشعريرة ، طفح جلدي ، فقدان الشهية ، ألم في المفاصل والعضلات) تزداد مع التحصين المتزامن. لم يتم التحقيق في الاستخدام المتزامن مع اللقاحات الأخرى.

تعليمات خاصة

مع الأخذ في الاعتبار الحالات النادرة للتفاعلات التأقية التي تحدث مع استخدام أي لقاح ، يجب أن يكون المريض الملقح تحت إشراف طبي لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد التحصين. يجب تزويد مواقع التحصين بعلاج مضاد للصدمة.

يجب أن يبدأ تطعيم الأطفال الخدج (وكذلك المولودين) من الشهر الثاني من العمر (عمر جواز السفر). عند اتخاذ قرار بشأن تطعيم الطفل الخديج (المولود في الأوان<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

مثل الحقن العضلي الأخرى ، المرضى الذين يعانون من قلة الصفيحات و / أو اضطرابات أخرى في نظام تخثر الدم و / أو في حالة العلاج المضاد للتخثر ، يجب إجراء التطعيم مع Prevenar 13 بحذر ، بشرط أن تكون حالة المريض مستقرة والسيطرة على الإرقاء حقق. من الممكن إعطاء لقاح بريفينار 13 لهذه المجموعة من المرضى.

لا يمكن أن يمنع Prevenar 13 الأمراض التي تسببها المكورات الرئوية من الأنماط المصلية الأخرى ، والتي لا يتم تضمين مستضداتها في هذا اللقاح.

يجب أن يتلقى الأطفال المعرضون للخطر والذين تقل أعمارهم عن عامين التطعيم الأساسي مع Prevenar 13 وفقًا لأعمارهم. في المرضى الذين يعانون من ضعف نشاط المناعة ، قد يترافق التطعيم مع انخفاض مستوى إنتاج الأجسام المضادة.

تطبيق Prevenar 13 و PPV23

لتكوين الذاكرة المناعية ، يفضل أن يبدأ التحصين ضد عدوى المكورات الرئوية بلقاح Prevenar 13. لم يتم تحديد الحاجة إلى إعادة التطعيم. في المجموعات عالية الخطورة ، قد يوصى بـ PPV23 لاحقًا لتوسيع تغطية النمط المصلي. هناك بيانات من الدراسات السريرية للتلقيح PPV23 بعد عام واحد ، وكذلك 3.5-4 سنوات بعد لقاح Prevenar 13. مع فاصل زمني بين التطعيمات من 3.5 إلى 4 سنوات ، كانت الاستجابة المناعية لـ PPV23 أعلى دون تغييرات في التفاعل.

الأطفال الذين تم تطعيمهم بـ Prevenar 13 والمعرضين لخطر كبير (على سبيل المثال ، أولئك الذين يعانون من مرض فقر الدم المنجلي ، أو الطحال ، أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، أو المرض المزمن ، أو ضعف المناعة) يتم إعطاؤهم PPV23 على فترات لا تقل عن 8 أسابيع. في المقابل ، يمكن للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية (المرضى الذين يعانون من مرض فقر الدم المنجلي أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) ، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم مسبقًا بجرعة واحدة أو أكثر من PPV23 ، تلقي جرعة واحدة على الأقل من لقاح Prevenar 13.

ينبغي اتخاذ القرار بشأن الفترة الفاصلة بين إدارات لقاح PPV23 و Prevenar 13 وفقًا للإرشادات الرسمية. في بعض البلدان (الولايات المتحدة الأمريكية) ، يكون الفاصل الزمني الموصى به 8 أسابيع على الأقل (حتى 12 شهرًا). إذا كان المريض قد تم تطعيمه سابقًا بـ PPV23 ، فيجب إعطاء Prevenar 13 في موعد لا يتجاوز سنة واحدة. في الاتحاد الروسي ، يوصى بالتطعيم ضد PCV13 لجميع البالغين الذين بلغوا سن الخمسين وللمرضى المعرضين للخطر ، مع إعطاء لقاح PCV13 أولاً ، ثم إعادة التطعيم لاحقًا مع PPV23 على فترات لا تقل عن 8 أسابيع.

يحتوي Prevenar 13 على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 مجم) لكل جرعة ، أي لا يحتوي عمليا على الصوديوم.

خلال فترة الصلاحية المحددة ، يكون Prevenar 13 مستقرًا لمدة 4 أيام عند درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية. في نهاية هذه الفترة ، يجب استخدام الدواء على الفور أو إعادته إلى الثلاجة. هذه البيانات ليست مبادئ توجيهية لظروف التخزين والنقل ، ولكنها قد تكون الأساس لاتخاذ قرار بشأن استخدام اللقاح في حالة التقلبات المؤقتة في درجات الحرارة أثناء التخزين والنقل.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات وآليات التحكم

عقار Prevenar 13 له تأثير ضئيل أو معدوم على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، فإن بعض ردود الفعل المذكورة في قسم "الآثار الجانبية" يمكن أن تؤثر مؤقتًا على القدرة على قيادة السيارة والآلات التي يحتمل أن تكون خطرة.

الحمل والرضاعة

لم يتم التأكد من سلامة اللقاح أثناء الحمل والرضاعة.

لا توجد بيانات عن استخدام لقاح Prevenar 13 أثناء الحمل.

لا توجد بيانات عن إطلاق مستضدات اللقاح أو الأجسام المضادة بعد التطعيم في لبن الثدي أثناء الرضاعة.

شروط الاستغناء عن الصيدليات

عبوة حقنة واحدة متوفرة بوصفة طبية.

حزمة تحتوي على 10 محاقن مخصصة لمؤسسات الرعاية الصحية.

شروط وفترات التخزين

يجب تخزين الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية ؛ لا تجمد. مدة الصلاحية 3 سنوات. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

شروط النقل

النقل في درجات حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية - 25 درجة مئوية. لا تجمد. يسمح بالنقل في درجات حرارة تزيد عن 2-8 درجة مئوية لمدة لا تزيد عن 5 أيام.

الصيغة ، الاسم الكيميائي:ليس هنالك معلومات.
المجموعة الدوائية:العوامل / اللقاحات المناعية ، الأمصال ، العاثيات والذيفانات.
التأثير الدوائي:مناعي ، مناعي.

الخصائص الدوائية

يحتوي لقاح الوقاية من عدوى المكورات الرئوية على عديد السكاريد المنقى للأنماط المصلية للعقدية الرئوية (1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6B ، 7F ، 8 ، 9N ، 9V ، 10A ، 11A ، 12F ، 14 ، 15B ، 17F ، 18C ، 19 أ ، 19 فهرنهايت ، 20 ، 22 فهرنهايت ، 23 فهرنهايت ، 33 فهرنهايت) التي تسبب عدوى بالمكورات الرئوية الغازية في البلدان النامية والمتقدمة. في غضون 2-3 أسابيع بعد التحصين ، تتطور مناعة محددة. الاستجابة المناعية مستقلة عن T ، وتتميز بعدم وجود تأثير معزز مع الحقن المتكرر ، وانخفاض المناعة في المرضى الذين تقل أعمارهم عن عامين.

دواعي الإستعمال

الوقاية الخاصة للأشخاص المعرضين لخطر العدوى بالمكورات الرئوية المعممة والالتهاب الرئوي بالمكورات الرئوية الناجمة عن الأنماط المصلية العقدية الرئوية.

طريقة استخدام اللقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية وجرعاتها

يتم إعطاء لقاح الوقاية من عدوى المكورات الرئوية عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد. لا تحقن في الأوعية. قبل التقديم ، من الضروري التأكد من أن الإبرة لا تدخل الوعاء ؛ لذلك ، يتم سحب مكبس المحقنة قليلاً باتجاه نفسه ، ونتيجة لذلك لا ينبغي أن يظهر الدم في المحقنة. يستخدم الدواء كتحصين أولي وكإعادة التطعيم. تعتمد الجرعات على الشكل التجاري للدواء. يجب التخلص من أي بقايا لقاح غير مستخدمة وفقًا للوائح الوطنية.
الفئات التالية من الناس معرضة لخطر الإصابة بمرض المكورات الرئوية: الأشخاص المصابون بأمراض مزمنة (على سبيل المثال ، أمراض الرئة وأمراض القلب والأوعية الدموية وإدمان الكحول ومرض السكري وتليف الكبد) ؛ الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر ؛ المرضى الذين يعانون من ضعف الجهاز المناعي (ضعف وظائف الطحال أو غياب الطحال ، مرض هودجكين ، المايلوما المتعددة ، فقر الدم المنجلي ، الأورام اللمفاوية ، أمراض الأورام ، المتلازمة الكلوية ، الفشل الكلوي المزمن ، زرع الأعضاء) ؛ المرضى الذين يعانون من تسرب السائل النخاعي. المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (مع مظاهر سريرية وبدون أعراض) ؛ الأشخاص الذين يعملون في ظروف تزيد من خطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية أو مضاعفاتها ؛ الأشخاص الموجودون في مؤسسات خاصة لرعاية المرضى المعوقين أو المسنين ؛ الأشخاص الذين هم في مجموعات منظمة (أفراد عسكريون ، طلاب يعيشون في نزل).
يوصى بإعطاء اللقاح قبل أسبوعين على الأقل من بدء العلاج المثبط للمناعة (العلاج الكيميائي وغيره) أو استئصال الطحال. يمكن تقليل الاستجابة المناعية للقاح أثناء العلاج المثبط للمناعة ، لذلك يوصى بتأجيل التطعيم حتى نهاية الدورة. لكن يوصى بتطعيم المرضى الذين يعانون من نقص المناعة المزمن (مثل عدوى فيروس العوز المناعي البشري) ، على الرغم من أن الاستجابة المناعية قد تكون محدودة.
عند إعطاء اللقاح ، من الضروري أن يتوفر علاج مضاد للصدمة. مطلوب الإشراف الطبي على المريض لمدة نصف ساعة على الأقل بعد إعطاء اللقاح.

موانع للاستخدام

فرط الحساسية (بما في ذلك التطعيم السابق للقاح المكورات الرئوية) ، تفاقم الأمراض المزمنة ، الأمراض المعدية وغير المعدية الحادة.

قيود على الاستخدام

اضطرابات تخثر الدم (نقص الصفيحات الدموية ، الهيموفيليا) ، تناول مضادات التخثر (زيادة خطر الإصابة بأورام دموية بالحقن العضلي).

التطبيق أثناء الحمل والرضاعة

لا ينصح باستخدام اللقاح أثناء الحمل بسبب الخبرة المحدودة مع اللقاح لدى النساء الحوامل. من غير المعروف ما إذا كان اللقاح ينتقل إلى حليب الثدي. يجب اتخاذ قرار تطعيم المرأة أثناء الحمل والرضاعة فقط إذا كان هناك خطر حقيقي للإصابة بعدوى المكورات الرئوية ، عندما تكون الفائدة المتوقعة للأم أعلى من المخاطر المحتملة على الجنين أو الطفل.

الآثار الجانبية للقاح للوقاية من التهابات المكورات الرئوية

ردود الفعل المحلية:تورم ، وجع ، تصلب ، احمرار ، وذمة الطرفية الطرفية ، التهاب الأنسجة تحت الجلد ، يمكن تطوير ردود فعل محلية واضحة.
آحرون:حمى ، وهن ، وألم عضلي ، وقشعريرة ، وصداع ، وإرهاق ، وتوعك ، واعتلال عقد لمفية ، وطفح جلدي ، وألم مفصلي ، وردود فعل تحسسية (وذمة وعائية ، شرى ، تشنجات حموية ، تفاعل تأقي ، بما في ذلك صدمة).

تفاعل اللقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية مع مواد أخرى

قبل إعطاء اللقاح ، يجب على المريض إبلاغ الطبيب عن تناول أي أدوية. يمكن حقن الدواء بالتزامن (في نفس اليوم) مع لقاحات أخرى (باستثناء لقاحات الوقاية من السل) في أجزاء مختلفة من الجسم باستخدام محاقن مختلفة. تقلل الأدوية المثبطة للمناعة من الاستجابة المناعية للقاح. لا يثبط سيرتوليزوماب بيغول الاستجابة المناعية الخلطية للقاح.