Клиничната епидемиология е науката, която позволява прогнозиране за всеки отделен пациент въз основа на изследване на клиничния ход на заболяването в подобни случаи, като се използват строги научни методи за изследване на групи пациенти, за да се гарантира точността на прогнозите.
Целта на клиничната епидемиология е да разработи и приложи методи за клинично наблюдение, които позволяват да се правят справедливи заключения, като се избягва влиянието на систематични и случайни грешки. Това е критичен подход за получаване на информацията, от която лекарите се нуждаят, за да вземат правилните решения.
Систематична грешка или отклонение (отклонение) - е "систематично (неслучайно, еднопосочно) отклонение на резултатите от истинските стойности"
Системна грешка Да предположим, че е установено, че лекарство А действа по-добре от лекарство Б. Какъв вид систематична грешка може да доведе до такова заключение, ако се окаже неправилно? Лекарство А може да бъде предписано на пациенти с по-лека тежест на заболяването; тогава резултатите няма да се дължат на различна ефикасност на лекарствата, а на системна разлика в състоянието на пациентите в двете групи. Или лекарство А има по-добър вкус от лекарство Б, така че пациентите се придържат към режима на лечение по-стриктно. Или лекарство А е ново, много популярно, а Б е старо лекарство, така че изследователите и пациентите са склонни да мислят, че новото лекарство със сигурност ще работи по-добре. Това са примери за възможни системни грешки.
В повечето случаи прогнозата, диагнозата и резултатите от лечението за конкретен пациент не са еднозначно дефинирани и следователно трябва да бъдат изразени като вероятност; - тези вероятности за конкретен пациент се оценяват най-добре въз основа на предишен опит, натрупан от лекарите по отношение на групи от подобни пациенти; - тъй като клиничните наблюдения се извършват върху пациенти, които са свободни в поведението си и от лекари с различни нива на знания и собствени мнения, резултатите не изключват системни грешки, които водят до пристрастни заключения; - всякакви наблюдения, включително клинични, са повлияни от случайността; - за да избегне неточни заключения, лекарят трябва да разчита на изследвания, които се основават на строги научни принципи, като използва методи за минимизиране на систематичните и отчитане на случайни грешки. Основни принципи на клиничната епидемиология
Клинични въпроси Диагноза Колко точна е диагнозата на заболяването Честота Колко често е заболяването? Риск Кои са факторите, свързани с повишен риск? прогноза Какви са последствията от заболяването? Лечение Как ще се промени заболяването с лечението? Превенция Какви са методите на проф. И ефективността му Причини Какви са причините за заболяването Цена Колко струва лечението Въпрос на тема Аномалия Здрав или болен?
Клинични резултати Смърт Лош резултат, ако смъртта е преждевременна Заболяване Ненормален набор от симптоми, физични и лабораторни находки Дискомфорт Симптоми като болка, гадене, задух, сърбеж, шум в ушите Увреждане Неспособност за извършване на нормални дейности у дома, на работа, през свободното време Неудовлетвореност Емоционална реакция към заболяване и лечение, като тъга или гняв
Изучаването и използването на клиничната епидемиология изисква допълнителен разход на усилия и време от лекар, който е достатъчно зает с практическа работа. И той се нуждае от това: - Първо, лекарят постоянно получава интелектуално удоволствие и чувство на увереност, често вместо изненада и разочарование. -Второ, ефективността на възприемане на медицинска информация значително се увеличава, тъй като сега лекарят може, въз основа на фундаментални принципи, бързо да разбере кои източници на информация са надеждни и могат да бъдат използвани за повишаване на ефективността и безопасността на лечението.
На трето място, благодарение на принципите на клиничната епидемиология, лекарите от всякакъв профил на медицината получават единствената научна основа, тъй като разчитат преди всичко на добре организирани и надеждни резултати от клинични изпитвания. Четвърто, клиничната епидемиология позволява на клинициста да прецени доколко неговите усилия в борбата с други фактори – биологични, физически, социални, могат да повлияят положително на резултатите от лечението. С други думи, лекарят е убеден какво може и какво не.
Клинична епидемиология -е наука, която разработва методи за клинично изследване, които минимизират въздействието на систематични и случайни грешки.
Целта на клиничната епидемиология еразработване и прилагане на такива методи за клинично наблюдение, които позволяват да се правят справедливи заключения.
За разлика от основните биомедицински науки, клиничната медицина се интересува от въпроси, отговорите на които могат да бъдат дадени от изследвания само върху живи хора, а не върху експериментални животни, тъканни култури или клетъчни мембрани. Клиничните изследвания трудно могат да бъдат класифицирани като „чист експеримент“. Тук обект на изследване е пациентът, който е свободен да определя собствените си действия, а експериментаторът е лекар с личен професионален опит, наклонности и понякога погрешни преценки. Ето защо в клиничните изследвания винаги има опасност. системни грешки(предубеденост), които могат да бъдат избегнати само чрез следване на ясни научни принципи.
"Златен стандарт"се вземат предвид клиничните изпитвания рандомизирани контролирани проучвания(RCT). Те задължително предполагат наличието на експериментална и контролна група, пациентите се разпределят на случаен принцип в групи ( рандомизация), като се гарантира, че групите не се различават по параметри, които влияят на изхода от заболяването. Лекарят и още повече самият пациент не знае дали пациентът получава плацебо (безвредно неактивно вещество, предлагано под прикритието на лекарство, което не се различава от него по външен вид, мирис, текстура) или лекарство (като се нарича проучване двоен сляп метод). Преди пациентът да влезе в изследването, той подписва документа за информирано съгласие на пациента, който предоставя съгласието му за използване на плацебо. Всички пациенти се проследяват за определен, често много дълъг период от време ( проспективно проучване), след което се сравнява честотата на клинично важните крайни точки (възстановяване, смърт, усложнения) в експерименталната и контролната групи. Често хиляди и десетки хиляди пациенти участват в подобни изследвания в различни научни центрове и страни ( многоцентрово изследване). По този начин „златният стандарт“ на клиничните изпитвания е рандомизирано, многоцентрово, проспективно, двойно-сляпо проучване.
В допълнение към метода "двойно сляпо", изследването може да се проведе с помощта на „единичен (прост) сляп“ метод(само пациентите не знаят кое лечение, експериментално или контролно, получават), както и „троен сляп” метод(когато нито пациентът, нито лекарят, нито специалистът, който обработва резултатите, не знае какво лечение, експериментално или контролно, получава даден пациент).
Според метода на събиране на данни изследванията могат да бъдат разделени на проспективни и ретроспективни. Проспективни проучвания- проучвания, в които се натрупват данни, след като е взето решение за провеждане на изследване. Ретроспективни изследвания- проучвания, при които се натрупват данни преди изследването (копиране на данни от медицински досиета).
Според съвременните западни стандарти нито един нов метод за лечение, профилактика или диагностика не може да бъде разпознат без задължителното внимателно изследване в хода на рандомизирани контролирани проучвания.
Резултатите, получени в хода на научните изследвания, се формализират под формата на публикации, които се изпращат за печат в научни списания или научни сборници. След публикуването всеки лекар, който се интересува от тази тема, може да се запознае с резултатите от изследването. Показателят, характеризиращ достоверността на информацията, дадена в научно списание, се нарича индекс на цитиране.
Медицинската статистика е един от най-важните инструменти в медицината, основана на доказателства.
Медицинската общност отдавна не е склонна да признае важността на статистиката, отчасти защото тя омаловажава значението на клиничното мислене. Този подход постави под въпрос компетентността на лекарите, залагайки на постулатите за уникалността на всеки пациент, а следователно и индивидуалността на избраната терапия. Това беше особено забележимо във Франция, страна, която даде на света много изследователи, които изучаваха проблемите на вероятностите: Пиер дьо Ферма, Пиер-Симон Лаплас, Абрахам дьо Муавр, Блез Паскал и Симеон Дени Поасон. През 1835 г. урологът J. Civial публикува статия, от която следва, че след безкръвно отстраняване на камъни от пикочния мехур 97% от пациентите оцеляват, а след 5175 традиционни операции оцеляват само 78% от пациентите. Френската академия на науките назначи комисия от лекари, за да провери данните от статията на Ж. Сивиал. В доклада на тази комисия е изразено и обосновано мнение за нецелесъобразността на използването на статистически методи в медицината: „Статистиката преди всичко се отказва от конкретно лице и го разглежда като единица за наблюдение. То го лишава от всякаква индивидуалност, за да се изключат случайните влияния на тази индивидуалност върху изучавания процес или явление. В медицината този подход е неприемлив." По-нататъшното развитие на медицината и биологията обаче показа, че в действителност статистиката е най-мощният инструмент в тези науки.
Към средата на 19 век „... основните принципи на статистиката вече са разработени и концепцията за вероятността на събитията е известна. В своята книга Общи принципи на медицинската статистика Жул Гавар ги прилага в медицината. Тази книга е забележителна с това, че за първи път беше подчертано, че заключението за предимството на един метод на лечение пред друг трябва да се основава не само на спекулативно заключение, но да следва от резултатите, получени в процеса на директно наблюдение на достатъчно брой пациенти, получили лечение по сравняваните методи. Можем да кажем, че Гавар всъщност разработи статистическия подход, на който днес се основава основаната на доказателства медицина.
Фактор, оказал значително влияние върху развитието на математическите методи на статистиката, е откриването на закона за големите числа от Якоб Бернули (1654-1705) и появата на теорията на вероятностите, чиито основи са разработени от французите. математик и астроном Пиер Симон Лаплас (1749-1827). Забележителен етап в поредицата от тези събития за медицинската статистика е публикуването на трудовете на белгийския учен А. Кетле (1796-1874), който пръв прилага математическите и статистически методи на изследване на практика. В своя труд „За човека и развитието на неговите способности“ А. Кетле извежда вида на средния човек, надарен, заедно със средните показатели за физическо развитие (ръст, тегло), средни умствени способности и средни морални качества. По същото време в Русия е публикувана работата на доктор Бернули „За ваксинациите срещу едра шарка: за смъртта и теорията на вероятността“.
Медицинската статистика като точка на приложение на методите на математическата статистика заема специално място. Това специално място се дължи на голямата роля на медицината за възникването на статистиката като самостоятелна наука и значителното влияние на научноизследователските разработки по медико-биологични проблеми върху появата на много методи на статистически анализ. В момента, за да се подчертае специалният статус на биомедицинската математическа статистика, терминът все по-често се използва за обозначаването му биометрични данни.
Повечето от методите за статистически анализ са универсални и могат да се прилагат не само в различни области на медицинската статистика, но и в голямо разнообразие от области на човешката дейност. Например, от гледна точка на формалната логика, статистическата прогноза за инфекциозните заболявания и прогнозата за валутния курс на долара са една и съща задача.
Методите на медицинската статистика могат да бъдат разделени на следните групи:
1. Събиране на данни, което може да бъде пасивно (наблюдение) или активно (експеримент).
2. Описателна статистика, която се занимава с описанието и представянето на данните.
3. Сравнителна статистика, която ви позволява да анализирате данните в изследваните групи и да сравнявате групите помежду си, за да получите определени заключения. Тези заключения могат да бъдат формулирани под формата на хипотези или прогнози.
1. Въпроси по темата на урока:
1. Концепцията за основана на доказателства медицина.
2. Предпоставки за възникване на доказателствената медицина.
3. Основните аспекти на основаната на доказателства медицина.
4. Отрицателни страни на недоказана медицина.
5. Клиничната епидемиология като една от областите на медицината, основана на доказателства.
6. Концепцията за „златен стандарт на клиничните изследвания”.
7. Концепцията за рандомизация. Как да организираме правилно събирането на данни?
8. Концепцията за индекса на цитиране.
9. Класификация на методите на медицинската статистика.
10. Цели и задачи на дескриптивната статистика.
11. Цели и задачи на сравнителната статистика.
2. Тестови задачи по темата с примерни отговори
1. „ЗЛАТНИЯТ СТАНДАРТ” НА МЕДИЦИНСКИ ИЗСЛЕДВАНИЯ СЕ НАРИЧА
1) напречни изследвания
2) единично сляпо изследване
3) рандомизирани контролирани проучвания
4) сравнения по двойки
2. МЕТОД, ПРИ КОЙТО НИТО ПАЦИЕНТЪТ, ИЛИ НАБЛЮДАВАЩИЯТ ЛЕКАР ЗНАЕ КОЙ МЕТОД НА ЛЕЧЕНИЕ Е ПРИЛОЖЕН СЕ НАР.
1) двойна сляпа
2) тройна сляпа
3) самотен сляп
4) плацебо контролиран
3. ВРЕДНО НЕАКТИВНО ВЕЩЕСТВО, ПРЕДЛОЖЕНО ПО РЕШЕНИЕТО НА ЛЕКАРСТВО, КОЕТО НЕ СЕ РАЗЛИЧВА ОТ НЕГО ПО ВЪНЗ, МИРИШ, ТЕКСТУРА, СЕ НАР.
1) хранителна добавка
2) аналог на изследваното лекарство
3) хомеопатично лекарство
4) плацебо
4. КОНТРОЛИРАНИЯТ ТЕСТ Е ИЗСЛЕДВАНЕ
1) ретроспективен
2) перспективен
3) напречно
4) перпендикулярно
5. ИЗСЛЕДВАНЕ, В КОЕТО ПАЦИЕНТЪТ НЕ ЗНАЕ И ЛЕКАРСЪТ ЗНАЕ КАКВО ЛЕЧЕНИЕ ПОЛУЧАВА ПАЦИЕНТА, СЕ НАРИЧА
1) плацебо контролиран
2) двойна сляпа
3) тройна сляпа
4) обикновена щора
6. ВЪЗМОЖНО Е ДА СЕ ЗАЯВИ, ЧЕ ПРИ РАНДОМИЗИРАНО КОНТРОЛИРАНО ПРОУЧВАНЕ ПАЦИЕНТИТЕ, ПОЛУЧАВАЩИ ПЛАЦЕБО, НЕ ИЗМАМЯВАТ (НЕ ПОЛУЧАВАТ ПОДХОДЯЩО ЛЕЧЕНИЕ), т.к.
1) лекуващият лекар получи устното съгласие на пациента за провеждане на експеримента
2) пациентът подписва „Информирано съгласие“ (където е предоставено неговото съгласие за използване на плацебо)
3) плацебото няма вреден ефект върху тялото, поради което употребата му не изисква съгласието на пациента
4) пациентът подписва съгласие за хоспитализация
7. ИЗСЛЕДВАНЕ СЪС СЛУЧАЙНО ИЗБРАНА КОНТРОЛНА ГРУПА И ЕКСПОЗИЦИЯ ОТ ИЗСЛЕДОВАТЕЛЯ, НАР.
1) рандомизирано контролирано клинично проучване
2) нерандомизирано проучване
3) наблюдателни изследвания
4) ретроспективно изследване
8. ОПРЕДЕЛЕНИЕТО НА "ЗЛАТЕН СТАНДАРТ" ВКЛЮЧВА
1) двойно-слепи, плацебо-контролирани, рандомизирани проучвания
2) прости нерандомизирани проучвания
3) тройно сляпо изследване
4) двойно-слепи, нерандомизирани проучвания
9. ИЗСЛЕДВАНЕ, В КОЕТО ПАЦИЕНТИТЕ СА РАЗРЕДЕЛЕНИ В ГРУПИ, СЕ НАР.
1) обикновена щора
2) нерандомизирани
3) плацебо контролиран
4) рандомизирани
10. СЪЗНАТЕЛНО, ЯСНО И БЕЗПРАВИСТНО ИЗПОЛЗВАНЕ НА НАЙ-ДОБРИТЕ НАЛИЧНИ ДОКАЗАТЕЛСТВА ПРИ ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ ЗА ПОМОЩ ЗА КОНКРЕТНИ ПАЦИЕНТИ, ТОВА Е ЕДНО ОТ ДЕФИНИЦИИТА НА КОНЦЕПЦИЯТА
1) биометрични данни
2) основана на доказателства медицина
3) клинична епидемиология
4) медицинска статистика
11. ПО МЕТОД НА ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ, РАЗЛИКИ В ИЗСЛЕДВАНЕТО
1) непринуден и предизвикателен
2) еднакво вероятни и невъзможни
3) рандомизирани и нерандомизирани
4) първични и третични
12. СЛУЧАЙНА ИЗБРАЦИЯ НА НАБЛЮДЕНИЯ НОСИ ЗАГЛАВАНЕТО
1) рандомизация
2) медиана
4) вероятност
13. ДО СТЕПЕН НА ПУБЛИЧНОСТ НА ДАННИ, ИЗСЛЕДВАНЕТО МОЖЕ ДА БЪДЕ
1) отворена или сляпа
2) затворен или сляп
3) отворени или произволни
4) рандомизирани или многоцентрови
14. КЛИНИЧНО ИЗСЛЕДВАНЕ, В КОЕТО ВСИЧКИ УЧАСТНИЦИ (ЛЕКАРИ, ПАЦИЕНТИ, ОРГАНИЗАТОРИ) ЗНАЯТ КАКВО ЛЕКАРСТВО СЕ ИЗПОЛЗВА ПРИ КОНКРЕТЕН ПАЦИЕНТ СЕ НАИМЕНИ
1) нерандомизирани
2) рандомизирани
3) обикновена щора
4) отворен
15. ПРОВЕДЕНО СЕ ИЗПИТВАНЕ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕН ПРЕПАРАТ ВЪРХУ МЕДИЦИНСКИ ЗАВЕДЕНИЯ В РАЗЛИЧНИ ГРАДОВЕ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ, ТОВА ИЗСЛЕДВАНЕ Е
1) общ
2) множествено число
3) полицентричен
4) многоцентрово
16. МЕДИЦИНСКА И БИОЛОГИЧНА МАТЕМАТИЧЕСКА СТАТИСТИКА, НОСИ НАГЛАВНАТА
1) биометрични данни
2) медицинска кибернетика
3) теория на вероятностите
4) биостатика
17. ГРУПА МЕДИЦИНСКИ СТАТИСТИЧЕСКИ МЕТОДИ, СВЪРЗАНИ С
1) сравнителна статистика
2) доказателствена математика
3) биометрични данни
4) математическа статистика
18. ОПИСАТЕЛНАТА СТАТИСТИКА ДА
1) чрез сравняване на получените данни
2) набор от материали
3) описание и представяне на данните
4) обосновка на получените резултати
19. СЪБИРАНЕ НА ДАННИ МОЖЕ ДА БЪДЕ
1) оптимизация
2) статичен и динамичен
3) конструктивни и деконструктивни
4) пасивни и активни
20. СРАВНИТЕЛНА СТАТИСТИКА ПОЗВОЛЯВА
1) формулирайте заключения под формата на хипотези или прогнози
2) извършват сравнителен анализ на данните в групите за изследване
3) провежда набор от данни в съответствие с принципите на рандомизация
4) представят получените резултати пред публиката
21. НАУКАТА, РАЗВИВАЩА МЕТОДИ НА КЛИНИЧНО ИЗУЧАВАНЕ СЕ НАР.
1) клинична епидемиология
2) фармацевтични продукти
3) кибернетика
4) медицинска статистика
22. ЦЕЛТА НА КЛИНИЧНАТА ЕПИДЕМИОЛОГИЯ Е
1) разработване на методи за статистическа оценка на клиничните наблюдения
2) изследване на инфекциозни заболявания
3) разработване и прилагане на ефективни методи за клинично изследване
4) предотвратяване на епидемии и инфекциозни заболявания
23. ОТ ПОЗИЦИЯ НА ДОКАЗАТЕЛНАТА МЕДИЦИНА ЛЕКАРА ТРЯБВА ДА ВЗЕМЕ РЕШЕНИЕ ЗА ИЗБОР НА ЛЕЧЕН МЕТОД НА ОСНОВА
1) информация от интернет
2) опитът на колегите
3) статии от рецензирано списание с висок индекс на цитиране
4) статии от неизвестен източник
24. ПОКАЗАТЕЛ, ХАРАКТЕРИЗИРАЩ НАДЕЖДНОСТТА НА ИНФОРМАЦИЯТА, ПРЕДОСТАВЕНА В НАУЧНО СПИСАНИЕ Е
25. ЕДНО ОТ ПРЕДПОСТАВКИ ЗА ПРОИЗХОД НА ДОКАЗАТЕЛСТВОТО МЕДИЦИНА Е
1) ограничени финансови средства, предназначени за здравеопазване
2) появата на нови медицински специалности
3) усъвършенстване на научноизследователските методи
4) развитие на математическата статистика
Стандарти за отговори на тестови задачи:
| въпрос | ||||||||||
| отговор | ||||||||||
| въпрос | ||||||||||
| отговор | ||||||||||
| въпрос | ||||||||||
| отговор |
За самостоятелна извънкласна работа
към практически урок номер 2
по дисциплина Медицина, базирана на доказателства
специалности (направление на обучение)
"Обща медицина"
Съставено от:канд. пчелен мед. Науки Babenko L.G.
Тема II. Клинична епидемиология - основата на медицината, основана на доказателства
Целта на урока:изследване на целите, задачите, принципите и методологията на доказателствената медицина; критерии и степен на доказателственост за изследвания на етиологията, диагностиката, лечението и прогнозата и тяхното приложение; исторически аспекти на неговото формиране и развитие.
задачи:
1. Да запознае студентите с разделите на доказателствената медицина, нейните цели, задачи, принципи, компоненти, аспекти и методология, място сред другите медицински науки.
2. Да се характеризира степента на доказателственост в клиничните изпитвания на етиологията, диагностиката, лечението и прогнозата и обхвата на неговото приложение.
3. Да се откроят историческите аспекти на създаването, формирането и развитието на доказателствената медицина
4. Да запознае студентите с организацията, която изповядва методологията на доказателствената медицина The Cochrane Collaboration, нейните цели, задачи и принципи.
5. Опишете трудностите при въвеждането на основана на доказателства медицинска практика и начините за преодоляването им в домашната медицина.
Ученикът трябва да знае:
1 - преди изучаване на темата (основни знания):
Основните фактори, тенденции в развитието на биомедицинските науки и потребностите на практическата медицина в съвременните условия;
Компоненти на изграждане на медицински поглед върху методологичните подходи за провеждане на клинични изпитвания, оценка и прилагане на резултатите от тях;
Математически методи за решаване на интелектуални проблеми и тяхното приложение в медицината;
Основи на медицинската история;
Теоретични основи на информатиката, събиране, съхранение, търсене, обработка, преобразуване на информация в медицински и биологични системи, използване на информационни компютърни системи в медицината и здравеопазването;
Понятията за етиология, патогенеза, морфогенеза, патоморфоза на заболяването, нозология, основни понятия на общата нозология:
Функционални основи на заболявания и патологични процеси, причини, основни механизми на развитие и изходи от типични патологични процеси, дисфункции на органи и системи.
2 - след изучаване на темата:
Основни концепции, цел, цели, принципи и методология на доказателствената медицина;
Степента на доказателственост в клиничните изпитвания на етиологията, диагностиката, лечението и прогнозата и областта на нейното практическо приложение;
Основните исторически етапи от формирането и развитието на доказателствената медицина;
Стойността на Cochrane Collaboration за клинична медицина и формата на нейната дейност в чужбина и Русия;
Трудности при прилагането на основана на доказателства медицинска практика и начини за преодоляването им
Ученикът трябва да може да:
- компетентно и независимо анализират и оценяват и анализират клиничните характеристики на проявата на патологията на пациента и извършват дейността си, като се вземат предвид принципите и методологията на медицината, основана на доказателства;
Използвайте информационните ресурси на Cochrane Library, за да вземете клинични решения въз основа на принципите на доказателства и надеждност, за да получите висококачествен и ефективен клиничен резултат.
Ученикът трябва да притежава:
Термини и понятия от клинична епидемиология;
Измерване на общата грешка при провеждане на клинично изпитване;
Оценка на здравните нива в медицинските и социални изследвания;
Методи за изчисляване на индекси и здравни показатели;
Формиране на кохорти за клинични изследвания;
Формиране на популация за клинични изследвания.
Задачи за самостоятелна извънкласна работа на учениците по посочената тема:
1 - запознайте се с теоретичния материал по темата на урока, като използвате бележки от лекции и/или препоръчителна учебна литература и източници;
2 - да изложи писмено в работната тетрадка "Речник" същността на термините и понятията, използвани по тази тема на семинара:
| N / N п / стр | Термин/концепция | Същността на термина/концепцията |
| Епидемиология | - | |
| Клинична епидемиология | ||
| Случайна грешка | ||
| Систематична грешка | ||
| Обща грешка при измерване | ||
| Проучване | ||
| Пробен период | ||
| Здраве | ||
| Болест | ||
| Здравни ресурси | ||
| Здравен потенциал | ||
| Здравен баланс | ||
| Рискови фактори | ||
| Рискови фактори за здравето | ||
| Кохорта | ||
| Население | ||
| Организация на изследванията | ||
| Факторни признаци | ||
| Ефективни знаци | ||
| Програма за обобщаване и групиране на данни | ||
| Учебен план | ||
| Събиране на данни | ||
| Непрекъснато епидемиологично проучване | ||
| Селективни епидемиологични изследвания | ||
| Проучване случай-контрол | ||
| Кохортно проучване | ||
| Наблюдателно изследване | ||
| Експериментални изследвания | ||
| Рандомизирано клинично контролирано проучване |
n n На оценка подлежат следните видове медицински технологии: идентифициране на заболявания и рискови фактори; методи за профилактика, диагностика и лечение; организация на медицинско обслужване; работата на помощните медицински служби; научна и методическа информация, използвана в медицинската практика; планове и стратегия за развитие на здравеопазването. За тези цели се оценяват следните аспекти на споменатите видове технологии: безопасност, клинична ефикасност, въздействие върху прогнозата за живота, съотношение цена и разходна ефективност, етични аспекти, социална значимост. Резултатът от прилагането на HTA трябва да бъде широкото въвеждане на нови средства и методи в медицинската практика, чиято ефективност е научно доказана, и отхвърлянето на използването на традиционни, но неефективни технологии. Това дава възможност за рационално преразпределение на наличните финансови, материални и човешки ресурси за здравеопазване и задоволяване на нарастващата нужда на населението от висококачествена медицинска помощ.
n n Целта на такъв методологичен подход в клиниката (клинична епидемиология) е да се получи научно обоснована възможност за използване на резултатите от епидемиологични изследвания, специално проведени върху групи пациенти, за решаване на проблемите на конкретен пациент под лекарско наблюдение. Тези проблеми включват установяване на надеждна диагноза и определяне на вероятността от дадено заболяване при изследван пациент, установяване на причините и състоянията на заболяването в този случай, избор на най-клинично и икономически рационалните средства и методи (технология) на лечение, разработване на най-вероятната в разглеждания случай.клинична прогноза на изхода от заболяването. По този начин общите аспекти на епидемиологията на незаразните болести с основание се приписват на сферата на интересите на науката, наречена „социална хигиена и организация на здравеопазването“. В същото време, що се отнася до моделите на разпространение на специфични групи и класове незаразни болести, епидемиологията на незаразните заболявания трябва да бъде призната за плодотворна и обещаваща област на изследвания в областта на отделните независими медицински науки - кардиология, онкология. , психиатрия, ендокринология, травматология и др. Няма съмнение, че методите на епидемиологични изследвания, наред с методите, използвани от молекулярната биология, генетиката, кибернетиката и други науки, могат да осигурят значителен напредък в изучаването на различни аспекти на съответните човешки заболявания. . В същото време обаче епидемиологията на злокачествените тумори остава част от онкологията, сърдечно-съдовите заболявания – част от кардиологията, психичните заболявания – част от психиатрията, ендокринните заболявания – част от ендокринологията и т.н.
n n n В тази връзка на настоящия етап от развитието на науката има спешна необходимост да се разграничат понятията „епидемиология на инфекциозните болести“ и „епидемиология на незаразните болести“. Епидемиологията, като всеки клон на научното познание, се характеризира с процеси на диференциация и интеграция. Овладяването на нова област на реалността от епидемиологията, която е неинфекциозна човешка патология, определи съвременния етап на нейната диференциация. В същото време необходимостта от синтез на знания намира израз в тенденцията към интегриране на епидемиологията на инфекциозните и незаразните болести. Невъзможно е съчетаването на епидемиологията на инфекциозните болести и епидемиологията на незаразните болести и на така наречената проблемна основа, когато различни науки се интегрират във връзка с възникването на нов голям теоретичен или практически проблем. Така се формират биофизиката, биохимията и т. н. Тяхната поява продължава в нови форми процеса на диференциация на науката, но същевременно дава нова основа за интегриране на обособени преди това научни дисциплини. В случая не говорим за две научни дисциплини, а за научна дисциплина (епидемиология на инфекциозните болести) и определен методологичен подход, използван за решаване на проблеми на различни многобройни медицински дисциплини (епидемиология на неинфекциозните болести).
n Тенденцията за обединяване не намира реално въплъщение, тъй като няма теоретични принципи, които позволяват да се признае общото на обекта на изследване на тези науки, тоест общото на моделите на възникване, разпространение и прекратяване на всички човешки болести - и двете инфекциозен и неинфекциозен характер. В момента епидемиологията (като математиката, логиката, кибернетиката и други науки) може да въоръжи изучаването на гореспоменатите закономерности само с определена система от унифицирани методи.
В момента съвременната концепция за епидемиология се обозначава с термина "клинична епидемиология". Този термин произлиза от имената на две „родителски“ дисциплини: клинична медицина и епидемиология.
„Клиничен“, защото се стреми да отговори на клинични въпроси и да препоръча клинични решения въз основа на най-надеждните доказателства.
„Епидемиология“, тъй като много от нейните методи са разработени от епидемиолози, а грижите за пациентите се разглеждат тук в контекста на голямото население, към което пациентът принадлежи.
Клинична епидемиология- наука, която позволява прогнозиране за всеки отделен пациент въз основа на изследване на клиничния ход на заболяването в подобни случаи, като се използват строги научни методи за изследване на групи пациенти, за да се гарантира точността на прогнозите.
Цел на клиничната епидемиология- разработване и прилагане на такива методи за клинично наблюдение, които позволяват да се правят справедливи заключения с гарантирана оценка на въздействието на системните и случайни грешки. Това е критичен подход за получаване на информацията, от която лекарите се нуждаят, за да вземат правилните решения.
Основният метод в епидемиологията е сравнението.Извършва се чрез математически изчисления на такива величини като съотношението на шансовете, съотношението на риска от развитието на изследваните събития.
Въпреки това, преди да направим сравнение, трябва да разберем с какво ще сравняваме (портокали с портокали, а не портокали с уреди на пара), т.е. формулирайте задача (проблем), предхождаща началото на всяко изследване. Най-често проблемът се формулира като въпрос, на който трябва да се намери отговор.
Например хипотетично на нас (тоест на практикуващия лекар) се представя лекарство, което според химиците, които са го синтезирали, трябва да лекува петата. Фармацевтичната компания, която пусна производството на лекарството, също уверява в инструкциите, че декларираният ефект наистина е налице.
Какво може да направи лекарят, когато решава дали да използва лекарство?
Отговорът "вземете думата за химици / фармаколози" е изключен като тривиален и изпълнен с последствия. Нашата задача- чрез средства, с които разполага практикуващият лекар, за проверка на декларирания ефект на лекарството върху петата (потвърждаване или отричане и т.н.). Разбира се, няма да тестваме лекарството върху лабораторни мишки, доброволци и т. н. Предполага се, че преди „стартирането в поредицата“ някой вече е направил това малко или много добросъвестно.
Според задачата ще започнем формирането на масив от данни, които ще служат за решаването й:
- Първо, нека потърсим информация.
- След това ще изключим неподходящи статии (неуместни - неподходящи за нашите интереси) от получения масив от данни.
- Ще оценим методологичното качество на намерените изследвания (колко правилен е методът за събиране на информация в изследването, адекватни ли са използваните методи за статистически анализ и др.) и ще класираме информацията в получения масив според степента на надеждност на доказателствата, базирани на съществуващите споразумения за медицинска статистика и критерии за надеждност, предложени от експерти по медицина, основана на доказателства ...
Според методологията на Шведския съвет за здравна оценка надеждността на доказателствата от различни източници не е еднаква и зависи от вида на проведеното изследване. Видът на предприетото изследване трябва да бъде внимателно описан, както е международно договорено от Ванкувърската група на редакторите на биомедицински списания (http://www.icmje.org/); трябва също да се посочат методите за статистическа обработка на резултатите от клиничните изпитвания, да се декларират конфликти на интереси, приносът на автора към научния резултат и възможността да се поиска от автора първична информация за резултатите от изследването.
За осигуряване на доказателство за резултатите, получени в изследването, трябва да бъде избрана „базирана на доказателства“, т.е. адекватна на целите, методология на изследване (дизайн на изследването и методи за статистически анализ) (Таблица 1), която ще вземем предвид при вземане на проби информация от масива от данни.
Таблица 1. Изборът на методология на изследване в зависимост от целта на изследването
(за описание на термините вижте речника на методологичните термини)Цели на изследването Уча дизайн Методи за статистически анализ Оценка на разпространението на заболяването Едноетапно изследване на цялата група (популация), използвайки строги критерии за разпознаване на заболяването Оценка на дела, изчисляване на относителни показатели Оценка на честотата Кохортно проучване Оценка на дела, изчисляване на времеви редове, относителни показатели Оценка на рисковите фактори за възникване на заболяването Кохортни проучвания. Проучвания случай-контрол Корелация, регресионен анализ, анализ на оцеляване, оценка на риска, съотношение на шансовете Оценка на влиянието на факторите на околната среда върху хората, изследване на причинно-следствените връзки в населението Екологични изследвания на населението Корелация, регресионен анализ, анализ на оцеляването, оценка на риска (допълнителен риск, относителен риск, допълнителен популационен риск, допълнителен дял от популационния риск), съотношение на шансовете Обръща внимание на необичайния ход на заболяването, резултат от лечението Описание на случая, серия от случаи Не Описание на резултатите от съвременната клинична практика Наблюдение („преди и след“) Средно, стандартно отклонение, сдвоен тест на Студент (количествени данни).
Тест на McNimar (качествени данни)Тестване на нов метод на лечение Фаза I клинично изпитване ("преди и след") Средно, стандартно отклонение, сдвоен тест на Студент.
Критерий на МакнимарСравнение на две лечения в настоящата клинична практика Контролиран перспективен. Рандомизирано (отворено, сляпо, двойно сляпо). Контролирана ретроспектива. Контролирана перспектива + ретроспектива (смесен дизайн) Критерий на Студент (количествени данни).
Критерий χ 2 или z (качествени характеристики).
Критерий на Каплан-Майерс (оцеляване)Сравнение на ново и традиционно лечение Фаза II-IV клинични проучвания (контролирани проспективни или рандомизирани) Критерий на студента.
Критерий χ 2.
Критерий на Каплан-МайерсВсеки вид изследване се характеризира с определени правила за събиране и анализиране на информация. Ако се спазват тези правила, всеки вид изследване може да се нарече качествено, независимо дали ще потвърди или опровергае изтъкнатата хипотеза. По-подробно статистическите методи за анализ, използвани за получаване на доказателства, са представени в книгите на А. Петри, К. Сабин, "Визуална статистика в медицината" (М., 2003), С. Гланц "Медицинска и биологична статистика" (М. ., 1999).
Степен на "доказателство" за информациясе класира, както следва (в низходящ ред):
- Рандомизирано контролирано клинично изпитване;
- Нерандомизирано клинично изпитване с едновременен контрол;
- Исторически контролирано нерандомизирано клинично изпитване;
- Кохортно проучване;
- „Контрол на дела”;
- Клинично изпитване на кръстосано изпитание;
- Резултати от наблюдение.
- описание на отделни случаи.
Резултатите от проучвания, проведени с използване на опростени методи или методи, които не отговарят на целите на изследването, с неправилно избрани критерии за оценка, могат да доведат до неверни заключения.
Използването на сложни методи за оценка намалява вероятността от погрешен резултат, но води до увеличаване на така наречените административни разходи (за събиране на данни, създаване на бази данни, провеждане на методи за статистически анализ).
Така, например, в изследването на E.N. Fufaeva (2003) установи, че сред пациентите, които са имали група инвалидност преди операцията, персистирането на инвалидността е регистрирано във всички 100%. Сред пациентите, които не са имали група с увреждания преди сърдечна операция, групата с увреждания е определена в 44% от случаите след операцията. Въз основа на този резултат е възможно да се направят погрешни заключения, че сърдечната хирургия влошава качеството на живот на пациентите. По време на проучването обаче се оказа, че 70,5% от пациентите и 79,4% от лекарите, които наблюдават тези пациенти, са доволни от резултатите от лечението. Регистрацията на групата инвалидност се дължи на социални причини (обезщетения за получаване на лекарства, заплащане на жилище и др.).
Значението на социалната закрила по отношение на работоспособността се потвърждава от резултатите от проучване, проведено в Съединените щати и не разкрива ясна връзка между клиничното състояние (соматично заболяване) на пациента и работоспособността.
За да се сравнят нивата на заетост след TLBA и CABG, са изследвани 409 пациенти (Hlatky M.A., 1998), 192 от тях са подложени на TLBA и 217 - CABG. Установено е, че пациентите, подложени на TLBA, се връщат на работа шест седмици по-бързо от пациентите, подложени на CABG. В дългосрочен план обаче влиянието на такъв фактор като вида на операцията се оказва незначително. През следващите четири години 157 пациенти (82%) от групата на TLBA и 177 пациенти (82%) от групата на CABG се върнаха на работа. Факторите, оказващи най-голямо влияние върху дългосрочната заетост, са фактори като възрастта на пациента в началото на проучването и степента, до която здравноосигурителното покритие е било използвано за заплащане на медицински грижи.
По този начин медицинските фактори оказват по-малко влияние върху нивата на заетост в дългосрочен план, отколкото демографските и социалните фактори. Резултатите, получени от руски и американски изследователи, показват, че някои от традиционните и привидно прости методи за оценка на резултатите от лечението са неприемливи за избор на приоритети и вземане на решения.
- След това ще направим систематичен преглед - мета-анализ, ще оценим нивото на надеждност на резултатите, получени в хода на изследването, и ще сравним: има ли предимства на изследваните методи за диагностика, лечение, методи за плащане на услуги, целеви програми пред тези сравнени или използвани преди.
Ако включим информация с ниска степен на надеждност, тогава този момент в нашето изследване трябва задължително да бъде обсъден отделно.
Центърът за медицина, основана на доказателства в Оксфорд предлага следните критерии за надеждност на медицинската информация:
- Висока надеждност- информацията се основава на резултатите от няколко независими клинични проучвания със същите резултати, обобщени в систематичните прегледи.
- Умерена увереност- информацията се основава на резултатите от поне няколко независими, тясно свързани клинични проучвания.
- Ограничено доверие- информацията се основава на резултатите от едно клинично изпитване.
- Няма сериозни научни доказателства(без клинични изпитвания) - някакво твърдение, базирано на експертно мнение.
- И в заключение, след като оценим възможностите за използване на резултатите от изследването в реалната практика, ще публикуваме резултата:
петата заздравява, но ухото пада: препоръчва се за употреба от пациенти без уши, или както в шегата: „Всички тези хирурзи трябва да режат, ще ви дам такива хапчета – ушите ще паднат сами“ ( ° С).
Това е шега, разбира се, но във всяка шега има доза истина.Обикновено се публикуват проучвания, които са дали положителни резултати, като например представяне на ново лечение в благоприятна светлина. Ако работната хипотеза (задача, проблем) не се потвърди или не намери положително решение, тогава изследователят по правило не публикува данните от изследването. Това може да бъде опасно. И така, през 80-те години на ХХ век група автори изследва антиаритмично лекарство. В групата пациенти, които са го получили, е установена висока смъртност. Авторите смятат това за инцидент и тъй като разработването на това антиаритмично лекарство е прекратено, те не публикуват материалите. По-късно подобно антиаритмично лекарство - флекаинид - причини смъртта на много 1-2 души.
________________________- Сърдечно-съдови лекарства Ther. 1990 юни; 4 Suppl 3: 585-94, Thomis J.A., Encainide - актуализиран профил на безопасност.
- N Engl J Med. 1989, 10 август, 321 (6): 406-12, Предварителен доклад: ефект на енкаинид и флекаинид върху смъртността в рандомизирано проучване за потискане на аритмия след инфаркт на миокарда. Изследователите за потискане на сърдечна аритмия (CAST).
Горният алгоритъм за намиране и оценка на доказателства е предложен от D.L. Sackett et al (1997). Може да се използва във всяко изследване, дори при оценка на влиянието на фазите на луната върху растежа на телеграфните стълбове.
Зареждане ...