Umjereni i jaki bolni sindromi različitog porijekla (uključujući maligne tumore, akutni infarkt miokarda, neuralgije, traume). Izvođenje bolnih dijagnostičkih ili terapijskih procedura.
Oblik oslobađanja lijeka Tramadol retard
filmom obložene tablete s produženim oslobađanjem 100 mg; blister 10, pakovanje od kartona 3;
Kompozicija
1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 100 mg tramadol hidroklorida; u konturnoj acheikova pakovanju 10 kom., u kutiji 3 pakovanja.
Farmakodinamika lijeka Tramadol retard
Opioidni analgetik, derivat cikloheksanola. Neselektivni agonist mu, delta i kapa receptora u centralnom nervnom sistemu. To je racemat (+) i (-) izomera (svaki po 50%) koji na različite načine učestvuju u analgetskom dejstvu. Izomer (+) je čisti agonist opioidnih receptora, ima nizak tropizam i nema izraženu selektivnost u odnosu na različite podtipove receptora. Izomer (-), koji inhibira neuronski napad norepinefrina, aktivira silazne noradrenergičke utjecaje. Zbog toga je poremećen prijenos impulsa boli na želatinoznu tvar kičmene moždine.
Izaziva sedaciju. U terapijskim dozama praktički ne deprimira disanje. Ima antitusivni efekat.
Farmakokinetika lijeka Tramadol retard
Nakon oralne primjene, brzo se i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (oko 90%). Cmax u plazmi se postiže 2 sata nakon oralne primjene. Bioraspoloživost sa jednom dozom je 68% i povećava se s višekratnom upotrebom.
Vezivanje za proteine plazme - 20%. Tramadol je široko rasprostranjen u tkivima. Vd nakon oralne i intravenske primjene iznosi 306 l, odnosno 203 l. Prodire kroz placentnu barijeru u koncentraciji jednakoj koncentraciji aktivne tvari u plazmi. 0,1% se izlučuje u majčino mlijeko.
Metabolizira se demetilacijom i konjugacijom do 11 metabolita, od kojih je samo 1 aktivan.
Izlučuje se preko bubrega - 90% i kroz crijeva - 10%.
Upotreba lijeka Tramadol retard tokom trudnoće
Tokom trudnoće treba izbjegavati dugotrajnu primjenu tramadola zbog rizika od razvoja ovisnosti kod fetusa i pojave apstinencijalnog sindroma u neonatalnom periodu.
Ukoliko je neophodno koristiti ga tokom laktacije (dojenja), treba imati na umu da se tramadol u malim količinama izlučuje u majčino mleko.
Kontraindikacije za upotrebu lijeka Tramadol retard
Akutna intoksikacija alkoholom i lijekovima koji depresivno djeluju na centralni nervni sistem, djeca mlađa od 1 godine, preosjetljivost na tramadol.
Nuspojave lijeka Tramadol retard
Sa strane centralnog nervnog sistema: vrtoglavica, slabost, pospanost, konfuzija; u nekim slučajevima - napadi cerebralne geneze (uz intravensku primjenu u visokim dozama ili uz istovremenu primjenu antipsihotika).
Sa strane kardiovaskularnog sistema: tahikardija, ortostatska hipotenzija, kolaps.
Sa strane probavnog sistema: suva usta, mučnina, povraćanje.
Sa strane metabolizma: pojačano znojenje.
Iz mišićno-koštanog sistema: mioza.
Doziranje i primjena lijeka Tramadol retard
Unutra, bez obzira na unos hrane, sa malom količinom tečnosti, obično 100-200 mg 2 puta dnevno (ujutro i uveče) sa razmakom od 12 sati.Maksimalna dnevna doza je 400 mg.
Interakcija lijeka Tramadol retard s drugim lijekovima
Uz istovremenu primjenu s lijekovima koji djeluju depresivno na centralni nervni sistem, sa etanolom, moguće je povećanje inhibitornog dejstva na centralni nervni sistem.
Uz istovremenu primjenu s MAO inhibitorima, postoji mogućnost razvoja serotoninskog sindroma.
Uz istovremenu primjenu s inhibitorima ponovne pohrane serotonina, tricikličkim antidepresivima, antipsihoticima i drugim lijekovima koji smanjuju prag napadaja, povećava se rizik od napadaja.
Uz istovremenu primjenu, pojačava se antikoagulantni učinak varfarina i fenprokumona.
Uz istovremenu primjenu s karbamazepinom, smanjuje se koncentracija tramadola u krvnoj plazmi i njegov analgetski učinak.
Uz istovremenu primjenu s paroksetinom, opisani su slučajevi razvoja serotoninskog sindroma, napadaja.
Uz istovremenu primjenu sa sertralinom, fluoksetinom, opisani su slučajevi razvoja serotoninskog sindroma.
Uz istovremenu primjenu, postoji mogućnost smanjenja analgetskog učinka opioidnih analgetika. Dugotrajna upotreba opioidnih analgetika ili barbiturata stimulira razvoj unakrsne tolerancije.
Nalokson aktivira disanje, eliminirajući analgeziju nakon upotrebe opioidnih analgetika.
Posebne upute prilikom uzimanja lijeka Tramadol retard
Oprezno ga treba primjenjivati kod napadaja centralnog porijekla, ovisnosti o drogama, konfuzije, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre, kao i kod preosjetljivosti na druge agoniste opioidnih receptora.
Tramadol se ne smije koristiti duže od perioda koji je opravdan s terapeutske tačke gledišta. U slučaju dugotrajnog liječenja, ne može se isključiti mogućnost razvoja ovisnosti o lijeku.
Ne preporučuje se za liječenje ustezanja lijeka.
Izbjegavajte kombinaciju s MAO inhibitorima.
Izbjegavajte konzumiranje alkohola tokom liječenja.
Tramadol u obliku doznih oblika s produženim oslobađanjem ne treba koristiti kod djece mlađe od 14 godina.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima
U periodu upotrebe tramadola ne preporučuje se bavljenje aktivnostima koje zahtijevaju povećanu pažnju, veliku brzinu psihomotornih reakcija.
Uslovi skladištenja lijeka Tramadol retard
Na temperaturi ne višoj od 25°C.
Rok trajanja lijeka Tramadol retard
Pripadnost lijeka Tramadol retard ATX klasifikaciji:
N Nervni sistem
N02 Analgetici
N02A Opioidi
N02AX Ostali opioidi
Sastav i oblik oslobađanja lijeka
Filmom obložene tablete sa produženim oslobađanjem bijele ili gotovo bijele, okrugle, okrugle, bikonveksne; u presjeku jezgro je bijelo ili gotovo bijelo.
Pomoćne supstance: hipromeloza (hidroksipropil metilceluloza) K15M CR - 64 mg, mikrokristalna celuloza (tip 200) - 52,8 mg, koloidni silicijum dioksid (Aerosil) - 1,6 mg, magnezijum stearat - 1,6 mg.
Sastav školjke: opadry white (85F28751) ili drugi sistem za stvaranje filma - 10 mg: (polivinil alkohol - 4 mg, talk - 1,48 mg, makrogol (polietilen glikol) - 2,02 mg, titanijum dioksid - 2,5 mg).
10 komada. - konturno pakovanje ćelija (1) - kartonska pakovanja.
10 komada. - konturno pakovanje ćelija (2) - kartonska pakovanja.
10 komada. - konturno pakovanje ćelija (3) - kartonska pakovanja.
farmakološki efekat
Opioidni derivat cikloheksanola. Neselektivni agonist μ-, Δ- i κ-receptora u centralnom nervnom sistemu. To je racemat (+) i (-) izomera (svaki po 50%) koji na različite načine učestvuju u analgetskom dejstvu. Izomer (+) je čisti agonist opioidnih receptora, ima nizak tropizam i nema izraženu selektivnost u odnosu na različite podtipove receptora. Izomer (-), koji inhibira neuronsko preuzimanje, aktivira silazne noradrenergičke utjecaje. Zbog toga je poremećen prijenos impulsa boli na želatinoznu tvar kičmene moždine.
Izaziva sedaciju. U terapijskim dozama praktički ne deprimira disanje. Ima antitusivni efekat.
Farmakokinetika
Nakon oralne primjene, brzo se i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (oko 90%). Cmax se postiže 2 sata nakon oralne primjene. Bioraspoloživost sa jednom dozom je 68% i povećava se s višekratnom upotrebom.
Vezivanje za proteine plazme - 20%. Tramadol je široko rasprostranjen u tkivima. V d nakon oralne i intravenske primjene iznosi 306 l, odnosno 203 l. Prodire kroz placentnu barijeru u koncentraciji jednakoj koncentraciji aktivne tvari u plazmi. 0,1% se izlučuje u majčino mlijeko.
Metabolizira se demetilacijom i konjugacijom do 11 metabolita, od kojih je samo 1 aktivan.
Izlučuje se preko bubrega - 90% i kroz crijeva - 10%.
Indikacije
Umjereni i jaki bolni sindromi različitog porijekla (uključujući maligne tumore, akutni infarkt miokarda, neuralgije, traume). Izvođenje bolnih dijagnostičkih ili terapijskih procedura.
Kontraindikacije
Akutna intoksikacija alkoholom i lijekovima koji depresivno djeluju na centralni nervni sistem, djeca mlađa od 1 godine, preosjetljivost na tramadol.
Doziranje
Za odrasle i djecu stariju od 14 godina, pojedinačna doza za oralnu primjenu je 50 mg, rektalno - 100 mg, intravenozno polako ili intramuskularno - 50-100 mg. Ako je pri parenteralnoj primjeni djelotvornost nedovoljna, onda je nakon 20-30 minuta moguća oralna primjena u dozi od 50 mg.
Za djecu u dobi od 1 do 14 godina, doza se postavlja po stopi od 1-2 mg / kg.
Trajanje liječenja određuje se pojedinačno.
Maksimalna doza: odrasli i djeca starija od 14 godina, bez obzira na način primjene - 400 mg / dan.
Nuspojave
Sa strane centralnog nervnog sistema: vrtoglavica, slabost, pospanost, konfuzija; u nekim slučajevima - napadi cerebralne geneze (uz intravensku primjenu u visokim dozama ili uz istovremenu primjenu antipsihotika).
Sa strane kardiovaskularnog sistema: tahikardija, ortostatska hipotenzija, kolaps.
Iz probavnog sistema: suva usta, mučnina, povraćanje.
Sa strane metabolizma: pojačano znojenje.
Iz mišićno-koštanog sistema: slabost mišića.
Interakcije lijekova
Uz istovremenu primjenu s lijekovima koji djeluju depresivno na centralni nervni sistem, sa etanolom, moguće je povećanje inhibitornog dejstva na centralni nervni sistem.
Uz istovremenu primjenu s MAO inhibitorima, postoji mogućnost razvoja serotoninskog sindroma.
Uz istovremenu primjenu s inhibitorima ponovne pohrane, tricikličkim antidepresivima, antipsihoticima i drugim lijekovima koji smanjuju prag napadaja, povećava se rizik od napadaja.
Uz istovremenu primjenu, pojačava se antikoagulantni učinak varfarina i fenprokumona.
Uz istovremenu primjenu s smanjuje se koncentracija tramadola u krvnoj plazmi i njegov analgetski učinak.
Uz istovremenu primjenu s paroksetinom, opisani su slučajevi razvoja serotoninskog sindroma, napadaja.
Uz istovremenu primjenu sa sertralinom, opisani su slučajevi razvoja serotoninskog sindroma.
Uz istovremenu primjenu, postoji mogućnost smanjenja analgetskog učinka opioidnih analgetika. Dugotrajna upotreba opioidnih analgetika ili barbiturata stimulira razvoj unakrsne tolerancije.
Nalokson aktivira disanje, eliminirajući analgeziju nakon upotrebe opioidnih analgetika.
specialne instrukcije
Oprezno ga treba primjenjivati kod napadaja centralnog porijekla, ovisnosti o drogama, konfuzije, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre, kao i kod preosjetljivosti na druge agoniste opioidnih receptora.
Tramadol se ne smije koristiti duže od perioda koji je opravdan s terapeutske tačke gledišta. U slučaju dugotrajnog liječenja, ne može se isključiti mogućnost razvoja ovisnosti o lijeku.
Izbjegavajte kombinaciju s MAO inhibitorima.
Izbjegavajte konzumiranje alkohola tokom liječenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima
Trudnoća i dojenje
Tokom trudnoće treba izbjegavati dugotrajnu primjenu tramadola zbog rizika od razvoja ovisnosti kod fetusa i pojave apstinencijalnog sindroma u neonatalnom periodu.
Ukoliko je neophodno koristiti ga tokom laktacije (dojenja), treba imati na umu da se tramadol u malim količinama izlučuje u majčino mleko.
Upotreba u djetinjstvu
Kontraindicirano kod djece mlađe od 1 godine. Za djecu u dobi od 1 do 14 godina, doza se postavlja po stopi od 1-2 mg / kg.
Tramadol u obliku doznih oblika s produženim oslobađanjem ne treba koristiti kod djece mlađe od 14 godina.
Sa oštećenom funkcijom bubrega
Treba ga primjenjivati s oprezom kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.
Za kršenje funkcije jetre
Treba ga oprezno koristiti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.
farmakološki efekat
Opioidni analgetik, derivat cikloheksanola. Neselektivni agonist mu, delta i kapa receptora u centralnom nervnom sistemu. To je racemat (+) i (-) izomera (svaki po 50%) koji na različite načine učestvuju u analgetskom dejstvu. Izomer (+) je čisti agonist opioidnih receptora, ima nizak tropizam i nema izraženu selektivnost u odnosu na različite podtipove receptora. Izomer (-), koji inhibira neuronski napad norepinefrina, aktivira silazne noradrenergičke utjecaje. Zbog toga je poremećen prijenos impulsa boli na želatinoznu tvar kičmene moždine.
Izaziva sedaciju. U terapijskim dozama praktički ne deprimira disanje. Ima antitusivni efekat.
Farmakokinetika
Nakon oralne primjene, brzo se i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (oko 90%). Cmax u plazmi se postiže 2 sata nakon oralne primjene. Bioraspoloživost sa jednom dozom je 68% i povećava se s višekratnom upotrebom.
Vezivanje za proteine plazme - 20%. Tramadol je široko rasprostranjen u tkivima. V d nakon oralne i intravenske primjene iznosi 306 l, odnosno 203 l. Prodire kroz placentnu barijeru u koncentraciji jednakoj koncentraciji aktivne tvari u plazmi. 0,1% se izlučuje u majčino mlijeko.
Metabolizira se demetilacijom i konjugacijom do 11 metabolita, od kojih je samo 1 aktivan.
Izlučuje se preko bubrega - 90% i kroz crijeva - 10%.
Indikacije
Umjereni i jaki bolni sindromi različitog porijekla (uključujući maligne tumore, akutni infarkt miokarda, neuralgije, traume). Izvođenje bolnih dijagnostičkih ili terapijskih procedura.
Režim doziranja
Za odrasle i djecu stariju od 14 godina, pojedinačna doza za oralnu primjenu je 50 mg, rektalno - 100 mg, intravenozno polako ili intramuskularno - 50-100 mg. Ako je pri parenteralnoj primjeni djelotvornost nedovoljna, onda je nakon 20-30 minuta moguća oralna primjena u dozi od 50 mg.
Za djecu u dobi od 1 do 14 godina, doza se postavlja po stopi od 1-2 mg / kg.
Trajanje liječenja određuje se pojedinačno.
Maksimalna doza: odrasli i djeca starija od 14 godina, bez obzira na način primjene - 400 mg / dan.
Nuspojava
Sa strane centralnog nervnog sistema: vrtoglavica, slabost, pospanost, konfuzija; u nekim slučajevima - napadi cerebralne geneze (uz intravensku primjenu u visokim dozama ili uz istovremenu primjenu antipsihotika).
Sa strane kardiovaskularnog sistema: tahikardija, ortostatska hipotenzija, kolaps.
Iz probavnog sistema: suva usta, mučnina, povraćanje.
Sa strane metabolizma: pojačano znojenje.
Iz mišićno-koštanog sistema: mioza.
Kontraindikacije za upotrebu
Akutna intoksikacija alkoholom i lijekovima koji depresivno djeluju na centralni nervni sistem, djeca mlađa od 1 godine, preosjetljivost na tramadol.
Primjena tokom trudnoće i dojenja
Tokom trudnoće treba izbjegavati dugotrajnu primjenu tramadola zbog rizika od razvoja ovisnosti kod fetusa i pojave apstinencijalnog sindroma u neonatalnom periodu.
Ukoliko je neophodno koristiti ga tokom laktacije (dojenja), treba imati na umu da se tramadol u malim količinama izlučuje u majčino mleko.
Primjena kod djece
Kontraindicirano kod djece mlađe od 1 godine. Za djecu u dobi od 1 do 14 godina, doza se postavlja po stopi od 1-2 mg / kg.
Interakcije lijekova
Uz istovremenu primjenu s lijekovima koji djeluju depresivno na centralni nervni sistem, sa etanolom, moguće je povećanje inhibitornog dejstva na centralni nervni sistem.
Uz istovremenu primjenu s MAO inhibitorima, postoji mogućnost razvoja serotoninskog sindroma.
Uz istovremenu primjenu s inhibitorima ponovne pohrane serotonina, tricikličkim antidepresivima, antipsihoticima i drugim lijekovima koji smanjuju prag napadaja, povećava se rizik od napadaja.
Uz istovremenu primjenu, pojačava se antikoagulantni učinak varfarina i fenprokumona.
Uz istovremenu primjenu s karbamazepinom, smanjuje se koncentracija tramadola u krvnoj plazmi i njegov analgetski učinak.
Uz istovremenu primjenu s paroksetinom, opisani su slučajevi razvoja serotoninskog sindroma, napadaja.
Uz istovremenu primjenu sa sertralinom, fluoksetinom, opisani su slučajevi razvoja serotoninskog sindroma.
Uz istovremenu primjenu, postoji mogućnost smanjenja analgetskog učinka opioidnih analgetika. Dugotrajna upotreba opioidnih analgetika ili barbiturata stimulira razvoj unakrsne tolerancije.
Nalokson aktivira disanje, eliminirajući analgeziju nakon upotrebe opioidnih analgetika.
Primjena za kršenje funkcije jetre
Treba ga oprezno koristiti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.
Primjena za oštećenu funkciju bubrega
Treba ga primjenjivati s oprezom kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.
specialne instrukcije
Oprezno ga treba primjenjivati kod napadaja centralnog porijekla, ovisnosti o drogama, konfuzije, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre, kao i kod preosjetljivosti na druge agoniste opioidnih receptora.
Tramadol se ne smije koristiti duže od perioda koji je opravdan s terapeutske tačke gledišta. U slučaju dugotrajnog liječenja, ne može se isključiti mogućnost razvoja ovisnosti o lijeku.
Izbjegavajte kombinaciju s MAO inhibitorima.
Izbjegavajte konzumiranje alkohola tokom liječenja.
Tramadol u obliku doznih oblika s produženim oslobađanjem ne treba koristiti kod djece mlađe od 14 godina.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima
međunarodni i hemijski naziv: tramadol (±) -trans-2 - [(dimetil amino) metil] -1-(3-metoksifenil) cikloheksanol hidrohlorid;
osnovna fizička i hemijska svojstva: bijele ovalne bikonveksne filmom obložene tablete;
sastav: 1 tableta sadrži 100 mg tramadol hidrohlorida;
pomoćne supstance: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza 4.000, hipromeloza 100.000, hipromeloza 6, povidon, koloidni bezvodni silicijum dioksid, magnezijum stearat, talk, makrogol, titanijum dioksid.
Obrazac za oslobađanje
Tablete sa produženim oslobađanjem.
Farmakoterapijska grupa
Analgetici. Tramadol. ATC kod N02A X02.
Farmakološka svojstva
Farmakodinamika. Tramadol retard je jak centralni analgetik. Analgetski efekat se ostvaruje na dva načina: izaziva slabu stimulaciju centralnog sistema da inhibira bol vezivanjem za opioidne receptore, čime se smanjuje osećaj bola, a deluje i na monoaminergički sistem povećavajući inhibiciju prenošenja bolnih impulsa u kičmi. Ovaj analgetski učinak rezultat je sinergističke aktivnosti oba mehanizma djelovanja. Tramadol ne uzrokuje respiratornu depresiju i kardiovaskularne poremećaje. Akcija dolazi brzo i traje nekoliko sati. Tramadol retard u obliku tableta s produženim oslobađanjem djelatne tvari je poseban farmaceutski oblik koji osigurava dugotrajnu hipostatsku terapijsku koncentraciju tramadola u krvi.
Farmakokinetika. Nakon oralne primjene, Tramadol retard se brzo i gotovo potpuno apsorbira u gastrointestinalnom traktu. Terapijska koncentracija se postiže nakon oko 2 sata, vrhunac nakon 4 sata i traje do 12 sati. Vezivanje za proteine plazme je 20%. Tramodol prodire kroz placentu, a njegova koncentracija u pupčanoj krvi iznosi 80% koncentracije u krvi majke.
90% tramadola i njegovih metabolita izlučuje se bubrezima, a ostatak se izlučuje fecesom. Poluvrijeme eliminacije je 5-6 sati i isto je za tramadol i njegove metabolite.
Indikacije za upotrebu
Jaka do umjerena bol različitog porijekla.
Način primjene i doziranje
Doza se određuje ovisno o jačini boli pacijenta.
1 - 2 tablete Tramadol retard dva puta dnevno. Interval između doziranja treba da bude 12 sati, u osnovi, bez obzira na hranu, tableta se uzima ujutro, a tableta uveče, ispere se sa malom količinom tečnosti. Ne preporučuje se upotreba dnevne doze veće od 400 mg Tramadola, osim u slučajevima ublažavanja boli kod pacijenata sa karcinomom i kod pacijenata sa jakim postoperativnim bolom, kod kojih se dnevna doza može povećati na 600 mg.
Za pacijente s oštećenjem bubrega ili jetre preporučuje se smanjenje doze i povećanje intervala između doza. Za pacijente sa klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min. preporučuje se na početku liječenja udvostručiti interval između injekcija.
Nuspojava
Najčešći neželjeni efekti su reakcije gastrointestinalnog i centralnog nervnog sistema. Javljaju se kod otprilike 5-30% pacijenata koji uzimaju tramadol u terapijskim dozama.
Neželjena dejstva koja se javljaju kod više od 5% pacijenata su vrtoglavica, mučnina, zatvor, glavobolja, pospanost, povraćanje, svrab, stimulacija centralnog nervnog sistema, astenija, znojenje, otežano disanje, suva usta, dijareja.
Ostala neželjena dejstva koja se javljaju kod više od 1% pacijenata:
centralni nervni sistem: anksioznost, konfuzija, nedostatak koordinacije, euforija, emocionalna nestabilnost, poremećaj sna;
gastrointestinalni trakt: bol u abdomenu, gubitak apetita, nadutost;
koža: kožni osip;
genitourinarni sistem: retencija urina, učestalo mokrenje, simptomi menopauze;
kardiovaskularni sistem: vazodilatacija;
čulni organi: oštećenje vida.
Neželjena dejstva koja se javljaju kod manje od 1% pacijenata i mogu biti povezana sa upotrebom tramadola:
centralni nervni sistem: konvulzije, parestezije, poremećene kognitivne funkcije, halucinacije, tremor, amnezija, poremećena koncentracija, poremećen hod;
koža: koprivnjača;
genitourinarni sistem: disurija, menstrualni poremećaji;
kardiovaskularni sistem: sinkopa, ortostatska hipotenzija, tahikardija, palpitacije, hipertenzija, kardiovaskularni kolaps;
druga neželjena dejstva: povećan tonus mišića, otežano gutanje, gubitak težine.
Kontraindikacije
Preosjetljivost na tramadol ili druge sastojke lijeka. Tablete sa produženim oslobađanjem ne treba davati deci mlađoj od 14 godina. Akutna intoksikacija inhibitorima centralnog nervnog sistema (alkohol, antidepresivi, antipsihotici, sedativi, anksiolitici, hipnotici). Liječenje MAO inhibitorima.
Predoziranje
Prilikom primjene lijeka u dozama koje znatno premašuju preporučene doze, mogu se pojaviti znakovi intoksikacije: oštećenje svijesti (uključujući komu), generalizirane konvulzije, hipotenzija, tahikardija, sužavanje ili proširenje zjenica, depresija disanja. U slučaju teške intoksikacije tramadolom, koja je praćena gubitkom svijesti i plitkim disanjem, preporučuje se primjena naloksona, a konvulzije se moraju otkloniti intravenskim diazepamom.
Karakteristike aplikacije
Tramadol se može koristiti s oprezom kod pacijenata koji su preosjetljivi na opioide. Tramadol se ne preporučuje pacijentima sklonim zlostavljanju (alkoholizam, zloupotreba droga i ovisnost o drogama).
Tokom liječenja, kao i neko vrijeme nakon liječenja, preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata sa cerebralnim napadima.
Tramadol retard se ne koristi kao supstituciona terapija za zadržavanje opioida.
Uz produženu primjenu tramadola, ne može se potpuno isključiti mogućnost ovisnosti o lijeku.
Za pacijente s bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) za produženje poluživota eliminacije, preporučuje se udvostručiti interval između injekcija barem na početku liječenja.
Za pacijente s oštećenjem jetre zbog smanjenog klirensa jetre, povećane koncentracije u serumu i produženog poluvremena eliminacije, preporučuje se smanjenje doze ili povećanje intervala između doza.
Tramadol se može koristiti kod pacijenata sa povećanim unutrašnjim kranijalnim pritiskom (na primjer, s traumatskom ozljedom mozga) ili plućnom bolešću, ali uz oprez.
Trudnoća i dojenje
Sigurnost upotrebe lijeka tokom trudnoće nije utvrđena. Visoke doze mogu biti štetne za fetus i novorođenče. U nekim hitnim slučajevima, upotreba lijeka je dozvoljena samo pod strogim medicinskim nadzorom i ako očekivana korist liječenja za majku opravdava mogući rizik za fetus.
Prilikom primjene lijeka tokom dojenja, treba imati na umu da otprilike 0,1% lijeka prelazi u majčino mlijeko. Uz jednokratnu upotrebu Tramadoluretarda, općenito nije potrebno prekinuti dojenje.
Utjecaj na sposobnost upravljanja automobilom i drugim mehaničkim sredstvima
Ovaj lijek snažno djeluje na psihofizičku aktivnost. Zbog toga je pacijentima za vrijeme liječenja zabranjeno voziti automobil ili raditi sa mehaničkim uređajima.
Interakcija s drugim lijekovima
Tramadol se ne preporučuje za upotrebu sa MAO inhibitorima. Uz istovremenu primenu tramadola sa lekovima koji deluju na centralni nervni sistem (anestetici, antidepresivi, antipsihotici, sedativi, anksiolitici, hipnotici), ili sa alkoholnim pićima, moguća je sinergija koja se manifestuje povećanjem sedativnog dejstva ili jačim analgetski efekat. Uz istovremenu primjenu s karbamazepinom, metabolizam tramadola se usporava, što zahtijeva povećanje doze tramadola. Istovremena primjena tramadola i specifičnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, tricikličkih antidepresiva i antipsihotika može povećati rizik od napadaja.
Uslovi i odredbe zberigan
Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C. Čuvati van domašaja djece. Rok trajanja je 5 godina.
tab. produženo akcije, pokrivanje. obloženo filmom, 100 mg: 30 kom. Reg. br.: P br. 011326/01
Klinička i farmakološka grupa:
Opioidni analgetik s mješovitim mehanizmom djelovanja. Lijek sa produženim oslobađanjem
Oblik puštanja, sastav i pakovanje
10 komada. - konturno pakovanje ćelija (3) - kartonska pakovanja.
Opis aktivnih komponenti lijeka " Tramadol»
farmakološki efekat
Opioidni analgetik, derivat cikloheksanola. Neselektivni agonist mu, delta i kapa receptora u centralnom nervnom sistemu. To je racemat (+) i (-) izomera (svaki po 50%) koji na različite načine učestvuju u analgetskom dejstvu. Izomer (+) je čisti agonist opioidnih receptora, ima nizak tropizam i nema izraženu selektivnost u odnosu na različite podtipove receptora. Izomer (-), koji inhibira neuronski napad norepinefrina, aktivira silazne noradrenergičke utjecaje. Zbog toga je poremećen prijenos impulsa boli na želatinoznu tvar kičmene moždine.
Izaziva sedaciju. U terapijskim dozama praktički ne deprimira disanje. Ima antitusivni efekat.
Indikacije
Umjereni i jaki bolni sindromi različitog porijekla (uključujući maligne tumore, akutni infarkt miokarda, neuralgije, traume). Izvođenje bolnih dijagnostičkih ili terapijskih procedura.
Režim doziranja
Za odrasle i djecu stariju od 14 godina, pojedinačna doza za oralnu primjenu je 50 mg, rektalno - 100 mg, intravenozno polako ili intramuskularno - 50-100 mg. Ako je pri parenteralnoj primjeni djelotvornost nedovoljna, onda je nakon 20-30 minuta moguća oralna primjena u dozi od 50 mg.
Za djecu u dobi od 1 do 14 godina, doza se postavlja po stopi od 1-2 mg / kg.
Trajanje liječenja određuje se pojedinačno.
Maksimalna doza: odrasli i djeca starija od 14 godina, bez obzira na način primjene - 400 mg / dan.
Nuspojava
Sa strane centralnog nervnog sistema: vrtoglavica, slabost, pospanost, konfuzija; u nekim slučajevima - napadi cerebralne geneze (uz intravensku primjenu u visokim dozama ili uz istovremenu primjenu antipsihotika).
Sa strane kardiovaskularnog sistema: tahikardija, ortostatska hipotenzija, kolaps.
Iz probavnog sistema: suva usta, mučnina, povraćanje.
Sa strane metabolizma: pojačano znojenje.
Iz mišićno-koštanog sistema: mioza.
Kontraindikacije
Akutna intoksikacija alkoholom i lijekovima koji depresivno djeluju na centralni nervni sistem, djeca mlađa od 1 godine, preosjetljivost na tramadol.
Trudnoća i dojenje
Tokom trudnoće treba izbjegavati dugotrajnu primjenu tramadola zbog rizika od razvoja ovisnosti kod fetusa i pojave apstinencijalnog sindroma u neonatalnom periodu.
Ukoliko je neophodno koristiti ga tokom laktacije (dojenja), treba imati na umu da se tramadol u malim količinama izlučuje u majčino mleko.
Primjena za kršenje funkcije jetre
Treba ga oprezno koristiti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.
Primjena za oštećenu funkciju bubrega
Treba ga primjenjivati s oprezom kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.
Aplikacija za djecu
Kontraindicirano kod djece mlađe od 1 godine. Za djecu u dobi od 1 do 14 godina, doza se postavlja po stopi od 1-2 mg / kg.
specialne instrukcije
Oprezno ga treba primjenjivati kod napadaja centralnog porijekla, ovisnosti o drogama, konfuzije, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre, kao i kod preosjetljivosti na druge agoniste opioidnih receptora.
Tramadol se ne smije koristiti duže od perioda koji je opravdan s terapeutske tačke gledišta. U slučaju dugotrajnog liječenja, ne može se isključiti mogućnost razvoja ovisnosti o lijeku.
Izbjegavajte kombinaciju s MAO inhibitorima.
Izbjegavajte konzumiranje alkohola tokom liječenja.
Tramadol u obliku doznih oblika s produženim oslobađanjem ne treba koristiti kod djece mlađe od 14 godina.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima
Interakcije lijekova
Interakcije lijekova
Uz istovremenu primjenu s lijekovima koji djeluju depresivno na centralni nervni sistem, sa etanolom, moguće je povećanje inhibitornog dejstva na centralni nervni sistem.
Uz istovremenu primjenu s MAO inhibitorima, postoji mogućnost razvoja serotoninskog sindroma.
Uz istovremenu primjenu s inhibitorima ponovne pohrane serotonina, tricikličkim antidepresivima, antipsihoticima i drugim lijekovima koji smanjuju prag napadaja, povećava se rizik od napadaja.
Uz istovremenu primjenu, pojačava se antikoagulantni učinak varfarina i fenprokumona.
Uz istovremenu primjenu s karbamazepinom, smanjuje se koncentracija tramadola u krvnoj plazmi i njegov analgetski učinak.
Uz istovremenu primjenu s paroksetinom, opisani su slučajevi razvoja serotoninskog sindroma, napadaja.
Uz istovremenu primjenu sa sertralinom, fluoksetinom, opisani su slučajevi razvoja serotoninskog sindroma.
Uz istovremenu primjenu, postoji mogućnost smanjenja analgetskog učinka opioidnih analgetika. Dugotrajna upotreba opioidnih analgetika ili barbiturata stimulira razvoj unakrsne tolerancije.
Nalokson aktivira disanje, eliminirajući analgeziju nakon upotrebe opioidnih analgetika.
Učitavanje ...