33. Šta je Državna farmakopija, opće i posebne farmakopejske monografije.

Farmakopeja(sa dr.-gr. φαρμακον - lijek, otrov itd.-gr. ποιη - radim, proizvodim) - zbirka službenih dokumenata (skup standarda i propisa) kojima se utvrđuju standardi kvaliteta za medicinske sirovine - medicinske supstance , pomoćne supstance, dijagnostička i medicinska sredstva i preparati od njih.

Odredbe Farmakopeje zasnivaju se na dostignućima farmaceutske hemije i njenoj farmaceutskoj analizi, njenim kriterijumima, metodama i metodama. Ovaj dokument uključuje upute za proizvodnju, kontrolu kvaliteta lijekova. Određuje najveće doze lijekova i utvrđuje zahtjeve za ljekovitim sirovinama. Ispunjavanje navedenih normi i zahtjeva Farmakopeje u kombinaciji sa ispunjavanjem zahtjeva GMP standarda osigurava odgovarajući kvalitet ljekovitih supstanci i preparata.

Državna farmakopeja - Farmakopeja pod državnim nadzorom. Državna farmakopeja je dokument nacionalne zakonodavne snage, njeni zahtjevi su obavezni za sve organizacije date države koje se bave proizvodnjom, skladištenjem i upotrebom lijekova, uključujući i one biljnog porijekla.

Sadrži:

opisi metoda za hemijske, fizičko-hemijske i biološke analize lekova,

informacije o reagensima i indikatorima potrebnim za to,

opise artikala o određenim lekovima i lekovima,

liste otrovnih (lista A) i potentnih (lista B) lijekova,

tabele najvećih pojedinačnih i dnevnih doza za odrasle i djecu.

Prva Farmakopeja Rusije ("Pharmacopoea Rossica") objavljena je 1778.

U narednim godinama na ruskom jeziku objavljena su sljedeća izdanja Farmakopeje: drugo 1871, treće 1880, četvrto 1891, peto 1902, šesto 1910, sedmo 1925, osmo 1946. deveti 1961, deseti 1968, jedanaesti - 1987 (prvi broj) i 1990 - (drugi broj).

Prvi dio "Državne farmakopeje Ruske Federacije XII izdanje" objavljen je u februaru 2008. godine, a od 2009. je stupio na snagu. Sada radimo na izdavanju drugog dijela.

Sastavljanje, dodavanje i ponovno štampanje Farmakopeje prethodno je izvršio Farmakopejski komitet. Trenutno, Farmakopeju priprema urednički odbor, koji uključuje predstavnike Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja, Roszdravnadzora, Roszdrava, FFOMS-a i vodećih ruskih naučnika.

monografija farmakopeje (FS) je regulatorno-tehnički dokument kojim se utvrđuju uslovi za kvalitet lijeka ili ljekovitog bilja, njegovo pakovanje, uslovi i rok trajanja, metode kontrole kvaliteta, odobren od nadležnog saveznog organa izvršne vlasti i karaktera državnog standarda.

Monografija farmakopeje sadrži: naziv ljekovite biljne sirovine na ruskom i latinskom jeziku (dok latinski naziv ljekovite sirovine služi kao međunarodni naziv)

Farmakopejske monografije (vrste):

Monografija farmakopeje preduzeća (FSP):

Ovo je standard kvaliteta za lijek pod trgovačkim nazivom, sadrži listu metoda i indikatora za kontrolu kvaliteta lijeka proizvedenog u određenom preduzeću, uzimajući u obzir specifičnu tehnologiju ovog preduzeća, koje je podvrgnuto ispitivanju i registraciji. u skladu sa utvrđenom procedurom u skladu sa Državnom farmakopejom, farmakopejski artikli ovih standarda, sa ovim pokazateljima kvaliteta, ne smiju biti niži od zahtjeva Državne farmakopeje.

Rok važenja farmakopejske monografije (farmaceutskog artikla) ​​preduzeća utvrđuje se po njenom odobrenju, a ne duže od 5 godina, uzimajući u obzir nivo tehnološkog procesa proizvodnje određenog leka.

Monografija Opće farmakopeje (GPM):

Ovo je državni standard kvaliteta lijeka koji sadrži osnovne zahtjeve za oblik doze, kao i opis standardnih metoda za kontrolu kvaliteta lijekova. Opća farmakopejska monografija uključuje: listu standardiziranih indikatora i metoda ispitivanja za određeni oblik doze, opis hemijskih, fizičkih, fizičko-hemijskih, bioloških, biohemijskih, mikrobioloških metoda za analizu lijekova, a to uključuje i zahtjeve za titrirane otopine , reagensi, indikatori koji se koriste.

Monografiju farmakopeje, opštu monografiju i farmakopejsku monografiju preduzeća odobrava načelnik Odeljenja, a zatim se registruju u organizaciji ovlašćenoj od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, uz obaveznu dodelu oznake.

Privatna monografija farmakopeje (PFS):

Ovo je regulatorno-tehnički dokument kojim se uređuje kvalitet i sigurnost lijeka, izrađuje se privatna farmakopejska monografija za lijek pod međunarodnim nevlasničkim nazivom (ako postoji, ili pod nazivom koji ga zamjenjuje u obavezno utvrđenom na način, ovo uključuje i listu standardizovanih indikatora i metoda ispitivanja ovog lijeka, kao i reference na opšte monografije.

Privremena monografija farmakopeje:

- ovo je regulatorno-tehnički dokument odobren za period ovladavanja industrijskom proizvodnjom lijeka i za izradu industrijske tehnologije metoda za određivanje kvaliteta ili pokazatelja novog lijeka za period ne duži od 3 godine.

Struktura monografije:

Uvodni dio. U uvodnom dijelu (preambula) navodi se:

Obavezno je dato vrijeme sakupljanja sirovine (vegetacijska faza, ponekad kalendarski period) i karakteristika sirovine prema načinu njene tehnološke obrade:

Osušeni, ovršeni, svježe ubrani, svježe smrznuti, itd.;

Divlje ili kultivisane biljke;

Njegov životni oblik;

Naziv proizvodnog pogona i porodice na ruskom i latinskom jeziku.

Vanjski znakovi. Najvažniji pokazatelj autentičnosti i čistoće sirovina. Ovaj odjeljak navodi:

Sastav sirovina;

Tipični dijagnostički znakovi, karakterističan miris i okus (za neotrovne vrste), veličina sirovine.

mikroskopija. Najvažnija metoda za utvrđivanje autentičnosti ljekovitih sirovina. Odjeljak sadrži:

Dijagnostički znaci anatomske strukture sirovina (za neke vrste se daje fluorescentna mikroskopija);

Vrsta mikropreparata na kojem se provodi studija.

Kvalitativne reakcije. Odeljak sadrži stvarne kvalitativne, histohemijske reakcije, odnosno hromatografske testove autentičnosti, za glavne grupe aktivnih supstanci, način njihove primene i rezultate.

Numerički indikatori. Odjeljak uključuje specifične indikatore i njihove norme:

Za cijele, rezane ili praškaste sirovine koje su standard za sve vrste ljekovitog biljnog materijala i određuju njihov kvalitet;

Kvantitacija. Dat je metod za kvantitativno određivanje glavnih aktivnih supstanci u obliku ukupnog sadržaja, u smislu bilo koje supstance sadržane u datoj sirovini. U slučaju da se pojedinačna tvar oslobodi (na primjer, platifilin, itd.), Sadržaj ove komponente u sirovini se normalizira. Ako je metoda kvantitativne analize izložena u GF XI, broj I, onda se na nju navodi u monografiji.

Paket. Navedene su vrste ambalaže i masa sirovina u jedinici pakovanja.

Mikrobiološka čistoća. Metoda za određivanje mikroorganizama i njihove dozvoljene granice.

Označavanje. Daje se u skladu sa zahtjevima za grafičko oblikovanje lijekova.

Prijevoz. Po potrebi se navode zahtjevi za utovar, istovar proizvoda, rukovanje njima nakon transporta.

Skladištenje. Navedeni su uslovi skladištenja proizvoda, uključujući zahteve za zaštitu proizvoda od uticaja klimatskih faktora.

Najbolje do datuma... Vrijeme tokom kojeg se ljekovita sirovina može koristiti.

Farmakološki efekat. Farmakološka grupa, koja uključuje ljekovite sirovine.

34. Osnove za masti, klasifikacija i karakteristike

Maz- to je meki oblik za doziranje namijenjen za primjenu na kožu, rane, sluzokože, koji se sastoji od baze masti i ljekovitih tvari raspoređenih u njoj.

Zahtjevi za masti:

1.mora imati mekanu konzistenciju koja omogućava lako nanošenje na kožu i sluzokožu

2.maksimalna disperzija leka u-u i njihova ravnomerna distribucija po masi (ujednačenost)

3.stabilnost tokom skladištenja

4.nedostatak mehaničkih inkluzija

5. ne bi trebalo da menjaju sastav tokom skladištenja i upotrebe

6. ne bi trebalo da se raslojava tokom skladištenja

7. ne bi trebalo biti toksično i alergeno za kožu

8.za očne masti, za injekcije u tjelesnu šupljinu, za novorođenčad, sa antibioticima - sterilitet

9. nedostatak negativnih interakcija lek supstanci i ekscipijenata

Sastav masti uključuje:

1 podloga za mast (lanolin, vazelin)

2. lek. In-in (cink oksid, sumpor, dermatol, novokain, protargol, anestezin, mentol, kamfor, furacilin, sulfacilamidi)

Klasifikacija masti:

1. po sastavu: a) jednostavan

B) teško

2. po prirodi radnje:

A) površna

B) duboko

3.po destinaciji:

A) očni

B) za nos itd.

4. po konzistentnosti:

A) liniment (lek. Oblik za vanjsku upotrebu, koji je gusta, tečna ili želatinasta masa koja se rastvara na tjelesnoj temperaturi. Sa fizičko-hemijske tačke gledišta, to je disperzioni sistem različitog stepena disperzije i homogenosti)

B) pasta (masti sa prahom od 25% i više, suspenzija i kombinovani tip, teže se razmazuju, ali duže traju i ostaju na koži)

5.po vrsti disperzijskog sistema:

A) homogene (jednofazne) (masti-legure (kombinacija međusobno topljivih topljivih komponenti), otopine masti (formirane od tvari topljivih u bazi - ako je baza vazelin, tada se formiraju homogene masti: kamfor, mentol, fenol ), ekstrakcija (dobija se ekstrakcijom sa uljima sirovine biljnog/životinjskog porijekla))

B) heterogene (dvofazne) (masti za suspenziju (glavni zadatak u pripremi je što finije mljevenje čvrste tvari), emulzione masti (u sastavu lijekova, rastvorljive u vodi, ali nerastvorljive u bazi (protargol, novokain) , kolargol, efedrin hidrohlorid), vodene otopine lijekova i farmakopejske tekućine (rastvor adrenalina, tekući Burov), viskozne tekućine (ihtiol, katran), kombinirane (sadrže tvari koje tvore različite vrste masti, ali se takva mast priprema u jednom malter!))

Najčešće se kombinirane masti proizvode u ljekarnama.

Pojam i karakteristike farmakopeje. Struktura monografije. Zahtjevi kontrole kvaliteta GP. Glavne vrste referentnih materijala. Istorija domaće farmakopeje. Državna farmakopeja X i XI. Farmakopeja Ruske Federacije i SAD.

Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja je jednostavno. Koristite obrazac ispod

Studenti, postdiplomci, mladi naučnici koji koriste bazu znanja u svom studiranju i radu biće vam veoma zahvalni.

Poglavlje 1. Pojam i karakteristike farmakopeje

1.1 Definicija farmakopeje

Državna farmakopeja je glavni dokument koji regulira farmaceutsku analizu.

Farmakopeja (farmakopija) je grčka riječ koja sadrži dva korijena: Pharmakon- medicina i poieo- raditi (umjetnost pravljenja lijekova).

Farmakopeja- Ovo je službeni vodič za farmaceute (farmaceute), koji sadrži opis svojstava, autentičnost i kvalitet, uslove skladištenja.

Farmakopeja sadrži obavezne nacionalne standarde i propise koji regulišu kvalitet lijekova.

GF se sastoji od općih farmakopejskih monografija (OFS) i farmakopejskih monografija (FS).

Opća monografija farmakopeje- Ovo je Državni standard kvaliteta za lijekove, koji sadrži osnovne zahtjeve za oblik doze i/ili opis standardnih metoda za kontrolu kvaliteta lijekova. OFS sadrži listu standardizovanih indikatora ili metoda ispitivanja za određeni oblik doze, opis fizičkih, fizičko-hemijskih, hemijskih, biohemijskih, bioloških, mikrobioloških metoda za analizu lekova, zahtev za korišćene reagense, titrirane rastvore, indikatore.

Monografija farmakopeje- ovo je državni standard kvaliteta za lijekove pod međunarodnim nevlasničkim nazivom (INN), koji daje Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) za jednokomponentne lijekove (ako ih ima), koji sadrži obaveznu listu indikatora i kontrolu kvaliteta metode (uzimajući u obzir oblik doziranja) koje zadovoljavaju zahtjeve vodećih stranih farmakopeja.

Opšte monografije i monografije treba revidirati Naučni centar za ekspertizu i državnu kontrolu lijekova Ministarstva zdravlja Rusije najmanje nakon pet godina.

Monografija farmakopeje preduzeća- standard kvaliteta lijeka pod trgovačkim nazivom, koji sadrži listu pokazatelja i metoda kontrole kvaliteta lijekova koje proizvodi određeno preduzeće, uzimajući u obzir specifičnu tehnologiju ovog preduzeća, i koji je prošao pregled i registraciju u skladu sa po utvrđenoj proceduri.

1.2. Struktura monografije

Struktura monografije za supstancu uključuje naziv supstance na ruskom i hemijski naziv u skladu sa IUPAC pravilima. Strukturna formula je prikazana ispod i u sredini. U empirijskoj formuli prvo je upisan ugljik, zatim vodonik, a zatim svi elementi po abecednom redu. Ako relativna molekularna težina lijeka prelazi 400 amu, tada se označava do prve decimale, a ako je manja, onda do druge. Sadržaj glavnog aktivnog sastojka je naznačen u masenim udjelima, procentima ili jedinicama djelovanja (antibiotici). Priroda lijeka i njegova fizičko-hemijska svojstva opisani su u nastavku.

U odjeljku "Opis" obično se navode pokazatelji izgleda lijeka: njegovo fizičko stanje (agregat - amorfno ili kristalno), oblik i veličina kristala, boja, miris. Označena je higroskopnost i moguće promene tokom skladištenja na vazduhu ili na svetlosti.

Odeljak rastvorljivost označava rastvorljivost u vodi, 95% etanolu, hloroformu, eteru i drugim rastvaračima.

U GF za većinu lijekova, rastvorljivost je naznačena konvencionalnim terminima:

Pokazatelji prikazani u lijevoj koloni su prilično proizvoljni. Koliko god se istraživač droge trudio da zapamti sve gore navedene kategorije rastvorljivosti, na kraju će ipak morati da se okrene klasičnim kvantitativnim (fizikohemijskim) karakteristikama rastvorljivosti. Topljivost obično označava koncentraciju zasićene otopine tvari na određenoj temperaturi. U hemiji se koriste sledeće karakteristike rastvorljivosti: rastvorljiv (više od 1 g u 100 g rastvarača), slabo rastvorljiv (rastvorljivost od 1 mg do 1 g u 100 g rastvarača), nerastvorljiv (rastvorljivost manja od 1 mg u 100 g rastvarača). Farmakopeja se bavi sedam pozicija rastvorljivosti.

Odjeljak „Autentičnost“ ukazuje na karakteristike UV i IR spektra apsorpcije ili drugih metoda, kao i 2-3 hemijske reakcije koje su najspecifičnije za ovaj lijek.

Prilikom utvrđivanja autentičnosti pomoću kemijskih reakcija boje, mogu se koristiti grupni ili specifični reagensi. Reakcije općeg (grupnog) identiteta mogu se koristiti, na primjer, u detekciji aromatičnih amino spojeva sa stvaranjem anilinskih boja.

Privatna (specifična) reakcija na autentičnost, na primjer, određivanje jona natrijuma u natrijum hloridu, provodi se kvalitativnim reakcijama na prisustvo natrijevog jona - sa cinkuranil acetatom ili bojom plamena.

Temperaturne granice destilacije, tačke topljenja, tačke očvršćavanja, kao i gustina, specifična rotacija, specifični indeks apsorpcije, indeks prelamanja i druge fizičke konstante mogu se koristiti kao pokazatelji autentičnosti i čistoće lekova.

U odeljku „Strane (specifične) nečistoće“ date su metode detekcije i dozvoljene količine tehnoloških nečistoća ili nečistoća koje nastaju tokom skladištenja. Kada se hromatografija koristi za otkrivanje nečistoća, naznačeni su tip sorbenta, sastav faza, količina ispitivane supstance, reagens za razvoj i drugi hromatografski uslovi.

Izvori nečistoća u lijeku su različiti. Postoje dvije vrste nečistoća. Nečistoće "nasljedne" ulaze u lijekove iz loše pročišćenih reagensa, rastvarača, materijala opreme, pomoćnih supstanci. Na primjer, preparat borne kiseline može sadržavati nečistoće hlorida, sulfata, teških metala, kalcijuma, gvožđa, arsena i boraksa. Nečistoće „stečene“ nastaju kada se ne poštuju uslovi skladištenja (na primjer, nečistoća kinona tokom oksidacije fenola na svjetlu). Nečistoće sadržane u lijeku ne bi trebale utjecati na njegova fizička, kemijska svojstva i farmakološku aktivnost.

Približna (u određenim granicama) procjena sadržaja nekih dozvoljenih nečistoća vrši se korištenjem standardnih rješenja.

Referentna metoda na osnovu posmatranja pod istim uslovima boje ili zamućenosti, koja nastaje pod dejstvom bilo kog reagensa na ispitivanu supstancu u poređenju sa standardnim rastvorom. Standard je standardni uzorak koji sadrži određenu količinu utvrđene nečistoće. Određivanje prisustva nečistoća vrši se vizuelno, fotokolorimetrijskom ili nefelometrijskom metodom. Da biste to učinili, uporedite rezultate reakcija u standardnoj otopini i u otopini lijeka nakon dodavanja istih količina odgovarajućih reagensa.

Na primjer, za ispitivanje klorida, standardna otopina se priprema miješanjem otopina natrijevog klorida i srebrnog nitrata. Referentni rastvor sulfatnih jona priprema se mešanjem barijum hlorida i kalijum sulfata.

Mnogi privatni članci GF-a preporučuju korištenje referentne metode za određivanje nečistoća organske tvari. Obojeni proizvodi nastaju kao rezultat dehidracije ili oksidacije pod djelovanjem sumporne kiseline. Intenzitet dobijene boje ne smije biti veći od intenziteta odgovarajuće boje standard boja.

Standardi za određivanje boje tečnosti pripremaju se od soli kobalta (II), hroma (VI), bakra (II) i gvožđa (III). Ovo proizvodi standardna rješenja smeđih, žutih, ružičastih i zelenih nijansi. Boja se opaža na bijeloj pozadini.

Da bi se odredila prozirnost, tečnost se posmatra pod uglom od 90° u odnosu na smjer upadne svjetlosti (maksimalno raspršivanje svjetlosti prema Rayleighovom zakonu). Ispitni i referentni rastvori se postavljaju ispred crnog ekrana u poređenju sa rastvaračem. Standardi za određivanje stepena zamućenosti su suspenzije dobijene mešanjem rastvora hidrazin sulfata i heksametilentetramina.

Prilikom provođenja testova čistoće potrebno je striktno slijediti opća uputstva iz Farmakopeje. Voda i reagensi koji se koriste ne smiju sadržavati ione koji se mogu detektirati; cijevi moraju biti istog prečnika i bezbojne; uzorak se uzima sa tačnošću od 0,001 g; dodati reagense istovremeno iu jednakim količinama u referentnu i testnu otopinu.

Treba imati na umu da se, za razliku od analitičke hemije, lekovi klasifikuju, u zavisnosti od stepena čistoće, ne kao „čisti” (P), „čisti za analizu” (analitička kvaliteta), „hemijski čisti” (reagens razreda) i “ekstra čist” (visoke čistoće), ali kao supstanca “farmakopejske kvalitete”.

Odjeljak „Rezidualni organski rastvarači“ sadrži rezultate određivanja rezidualnih količina rastvarača, ukoliko su korišteni u tehnološkom procesu proizvodnje lijekova.

U odeljcima "Hloridi", "Sulfati", "Sulfatni pepeo i teški metali" naznačene su dozvoljene granice za ove nečistoće, u odeljku "Arsen" postoje ograničenja ili zahtevi za odsustvo arsena.

Odjeljci “Gubitak pri sušenju” i “Voda” ukazuju na uslove sušenja, brzinu gubitka pri sušenju ili sadržaj vlage.

Jedan od kriterijuma kvaliteta je konzistentnost kompozicije LS.

Lijek u prisustvu vlage i kada se zagrije može hidrolizirati:

U tom slučaju se mijenja sastav lijeka. Nepovratne promjene u sastavu nastaju i tokom vremenskih uvjeta - gubitak kristalizacijske vode. Osim toga, svojstva lijekova se mijenjaju kada se ugljični dioksid apsorbira iz zraka.

U odjeljcima "Toksičnost", "Pirogenost", "Sadržaj supstanci djelovanja sličnog histaminu", naznačene su ispitne doze, načini primjene i period opažanja efekta.

Odjeljak "Mikrobiološka čistoća" opisuje metodu za određivanje mikroorganizama i prihvatljive granice njihovog sadržaja.

Odjeljak „Kvantifikacija“ opisuje metod(e) za kvantitativno određivanje osnovne supstance sadržane u lijeku, njenog masenog udjela u procentima ili aktivnosti u jedinicama djelovanja po miligramu (U/mg), računato kao aktivna supstanca.

Nakon toga slijede odjeljci "Pakovanje", "Označavanje", "Transport" i "Skladištenje". U posljednjem od navedenih odjeljaka navedeni su uvjeti skladištenja koji osiguravaju sigurnost lijeka, rok trajanja, naznačene su karakteristike skladištenja za lijekove klasifikovane kao otrovne, potentne, psihotropne, opojne droge.

Odjeljak "Primjena" sadrži informacije o oblicima doziranja lijeka, načinu primjene i doziranju.

1.3 Zahtjevi za kontrolu kvaliteta GP

Sve ekonomski razvijene zemlje obavljaju farmaceutsku djelatnost u skladu sa kriterijima GP (Good Practice). Ova pravila se primjenjuju u Sjedinjenim Državama od 1963. godine i odnose se kako na proizvodnju (GMP - Good Manufacturing Practice) tako i na zahtjeve za laboratorijska i klinička istraživanja ili obrazovne aktivnosti - GLP, GCP, GEP - (Laboratorija, Klinička, Edukacija). Sistem sertifikacije SZO zasnovan na GMP pravilima priznat je u 140 zemalja širom sveta.

Tako su se u periodu naglog razvoja farmaceutske industrije pojavili problemi kvaliteta gotovih lijekova koji se nisu mogli riješiti samo jačanjem farmakopejske analize. Osiguranje kvaliteta lijekova postalo je moguće samo na osnovu GMP pravila. Razlog za njihovo uvođenje bila je upotreba talidomida, hipnotika sa teratogenim djelovanjem (kongenitalni deformiteti).

U naše vrijeme, proizvodnja reproduciranih (generičkih) lijekova počela se ubrzano razvijati, što je zahtijevalo specifične pristupe kontroli kvalitete. Trenutno je kvalitet gotovih lijekova određen ne samo farmakopejskim zahtjevima, kao što je to bilo u eri galenskih lijekova, već i takvim farmakokinetičkim karakteristikama kao što su bioraspoloživost i bioekvivalencija.

Prema pravilima GMR-a, predmet kontrole postaje cijeli proces proizvodnje lijeka, uključujući prostorije, osoblje i dokumentaciju.

Dobra praksa kontrole kvaliteta farmaceutskih proizvoda je obezbeđena nizom mera tokom njihovog razvoja i istraživanja, uzimajući u obzir ne samo GMP zahteve, već i GLP i GCP. Kontrola kvaliteta obuhvata kontrolu kvaliteta sirovina, međuproizvoda, lekovitih supstanci i gotovih doznih oblika.

Svaka metodologija treba da sadrži opravdanje prednosti u odnosu na druge u vidu prikazanih uporednih rezultata njene primene (validacije).

Validacija metode uključuje sljedeće metrološke karakteristike:

u pravu(tačnost) - bliskost rezultata pravoj vrednosti, koja se može uporediti sa rezultatima dobijenim korišćenjem druge metodologije koja je ranije validirana;

tačnost(preciznost) - konzistentnost između pojedinačnih rezultata testa (odstupanje pojedinačnih rezultata od srednje vrijednosti - relativna standardna devijacija);

konvergencija(ponovljivost) - tačnost tehnike kada je izvodi isti analitičar pod istim uslovima (reagensi, oprema, laboratorija);

reproduktivnost(reproducibilnost) - tačnost tehnike kada se koristi pod različitim uslovima za identične uzorke uzete iz iste homogene serije materijala (različite laboratorije, izvođači, oprema, vreme).

pouzdanost(robustnost) - sposobnost tehnike da daje analitičke rezultate sa prihvatljivom tačnošću i tačnošću kada se promene uslovi rada za verovatno identične uzorke iz iste homogene serije materijala;

osjetljivost(osjetljivost) - sposobnost testnog postupka da registruje male promjene u koncentraciji (nagib kalibracione krive);

granica detekcije(granica detekcije) - najniži sadržaj pri kojem se analit može detektovati.

U toku su rasprave o ulozi mjeriteljstva u ispitivanju medicinskih supstanci na pretkliničkom i kliničkom nivou, u opisivanju djelovanja srodnih supstanci u medicinskom proizvodu, na primjer, optičkih izomera. U Monografiji farmakopeje u opisu ovih testova potrebno je navesti broj eksperimenata tokom analize.

Pitanje analitičkih standardnih uzoraka (CRM) je i dalje aktuelno.

Glavne vrste CO:

zvanični CRM - farmakopejski standard (uzorak državnog standarda - GSO). Ovo je posebna serija (lot) ljekovite tvari pripremljene na određeni način. GSO se može pripremiti nezavisnom sintezom ili dodatnim prečišćavanjem rezultirajuće supstance. Visoka čistoća je potvrđena analitičkim testovima. Takva tvar postaje osnova za stvaranje radnog standardnog uzorka;

radni standardni uzorak (RO) je medicinska supstanca utvrđenog kvaliteta i čistoće dobijena korišćenjem glavnog standarda i koja se koristi kao referentna supstanca u analizi određenih serija, novih medicinskih supstanci i novih lekova.

Standardizaciju lijekova na međunarodnom nivou (da bi se uspostavila ujednačenost u nomenklaturi, metodama istraživanja, procjeni kvaliteta lijekova, doziranju supstanci) provodi Svjetska zdravstvena organizacija Ujedinjenih nacija (UN WHO), uz čije učešće je izdata publikacija. Međunarodne farmakopeje.

Poglavlje 2. Farmakopeja SSSR-a

2.1 Istorija domaćih farmakopeja

Istorija stvaranja prvih ruskih farmakopeja počinje u drugoj polovini 18. veka.

Godine 1765. u Rusiji je prvi put objavljena Vojna farmakopeja, a 1778. - prva zvanična ruska državna farmakopeja.

Potonji je sadržavao opis 770 LP mineral, povrće i životinjskog porijekla, kao i višekomponentni LF.

Godine 1798. objavljena je druga Državna ruska farmakopeja, objavljena, kao i prva, na latinskom (prevedena na ruski 1802.).

Nakon 1798. objavljene su Vojne farmakopeje (1808., 1812., 1818., 1840.), Morska farmakopeja (1864.), Farmakopeja za siromašne (1807., 1829., 1845., 1860. godine) objavljene su u Rusiji (1807., 1829., 1845., 1860. godine)58 (Couriapo27)58 ., 1874).

Svaka od farmakopeja bila je odraz nivoa razvijenosti farmaceutske analize. U prvoj i drugoj ruskoj farmakopeji preporučene su uglavnom organoleptičke metode istraživanja (određivanje boje, mirisa, okusa) i dat je opis najvažnijih svojstava lijekova.

Objavljivanje 1866. novog izdanja Ruske farmakopeje bila je istorijska prekretnica u razvoju domaće farmacije. Ova farmakopeja je obuhvatala 906 članaka, koji opisuju minerale, alkaloide, glikozide, biljne sirovine, gotove lekove. Posebnost nove farmakopeje bilo je uključivanje u nju uz organoleptičke hemijske metode kontrole lijekova. Farmakopeja iz 1866. godine sadrži popis moćnih lijekova, naznačena su pravila za njihovo skladištenje.

Farmakopeja iz 1866. godine postala je prvo izdanje ruske farmakopeje. Zatim su objavljena II, III, IV, V, VI izdanja 1871., 1880., 1891., 1902. i 1910. godine.

Prvo izdanje Sovjetske farmakopeje, nazvano VII izdanje Državne farmakopeje SSSR-a (GF VII), stupilo je na snagu u julu 1926. Ova farmakopeja se razlikovala od prethodnih izdanja povećanim naučnim nivoom, željom za mogućim zamena lekova od uvoznih sirovina lekovima domaće proizvodnje... U GF VII je uključeno 116 članaka o novim lijekovima, a isključeno je 112 članaka. Učinjene su značajne promjene u zahtjevima za kontrolu kvaliteta lijekova. Umjesto senzorne kontrole, dat je niz novih metoda hemijske i biološke standardizacije lijekova, uključeno je 30 općih članaka u obliku priloga, dati su opisi nekih uobičajenih reakcija koje se koriste za određivanje kvaliteta lijekova itd. Tako je u GF VII primarna pažnja posvećena poboljšanju kontrole kvaliteta lijekova. Ovaj princip je pronašao svoj dalji razvoj u narednim izdanjima Farmakopeje.

Godine 1949. objavljeno je 8. izdanje, a u oktobru 1961. - 9. izdanje Državne farmakopeje SSSR-a.

X izdanje Državne farmakopeje (GF X) stupilo je na snagu 1. jula 1969. godine. Odrazilo je nove uspjehe domaće farmaceutske i medicinske nauke i industrije.

Osnovna razlika između GF IX i GF X je prelazak na novu međunarodnu terminologiju LB, kao i značajno ažuriranje (za 30%) njegove nomenklature. U GF X značajno su povećani zahtjevi za kvalitetom JIC, proširen je obim primjene fizičko-hemijskih metoda.

2.2 Državna farmakopeja X

Deseto izdanje Državne farmakopeje (GF X) sadrži uvodni dio, dva glavna dijela i "Dodatke".

Prvi dio - "Preparati" - obuhvata pojedinačne artikle koji definiraju zahtjeve kvaliteta za pojedinačne lijekove, te grupne artikle (tablete, otopine za injekcije, ekstrakte, bilje, tinkture itd.).

Drugi dio Farmakopeje sadrži opis fizičko-hemijskih, hemijskih, farmakoloških i bioloških metoda istraživanja, kao i reagense, titrirane rastvore i indikatore.

Odjeljak Prilozi sadrži tabele atomskih težina, alkoholometrijske tabele, tabele kapi itd., kao i najveće pojedinačne i dnevne doze otrovnih i potentnih lijekova za odrasle i djecu i pojedinačne, najčešće korištene doze lijekova za životinje.

Deseto izdanje Državne farmakopeje ima niz razlika u odnosu na prethodno, IX izdanje.

Deseto izdanje Državne farmakopeje sadrži 707 privatnih članaka (u SP IX - 754) o različitim lijekovima i 31 grupni članak (u SP IX - 27).

219 privatnih članaka i 4 grupna članka ponovo su uključeni u GF X; nije uključeno 235 članaka sadržanih u GF IX. Spisak ovih članaka nalazi se na stranicama 23-25. Također je isključeno 28 članaka o vakcinama i serumima koji se koriste u veterinarskoj medicini.

Zahtjevi GF IX za alkohole 90°, 70° i 40° spojeni su u jedan artikal, kao i zahtjevi za prečišćeni i precipitirani sumpor.

Nomenklatura artikala GF X odražava napredak postignut u stvaranju i uvođenju lijekova u medicinsku praksu.

GF X uključuje nove sintetičke lijekove različitih terapijskih grupa: antibiotike, vitamine, hormone i druge lijekove. Zastarjeli lijekovi koji su ukinuti iz upotrebe su isključeni iz nomenklature. U nomenklaturu nisu uključeni i brojni lijekovi koji nisu ukinuti, ali imaju ograničenu primjenu, a čiji se kvalitet ne razlikuje od zahtjeva IX izdanja Državne farmakopeje.

Kvalitet lijekova koji nisu uključeni u GF X, a proizvedeni u industriji, mora se provjeriti u skladu sa relevantnim članovima GF IX ili Međurepubličkim specifikacijama (MRTU 42).

GF X ne uključuje kompleksne tablete (koje sadrže više od jednog aktivnog sastojka).

Članci iz rubrike "Preparati" raspoređeni su abecednim redom u skladu sa njihovim latinskim nazivima, s izuzetkom članaka o oblicima doziranja (otopine za injekcije, tablete, masti), koji se u ovoj publikaciji nalaze iza članka o originalu. lekovita supstanca.

U zaglavljima članaka usvojen je sljedeći redoslijed naslova:

a) latinski naziv;

b) ruski naziv, koji je tačan prevod latinskog naziva; u izuzetnim slučajevima navode se imena koja odstupaju od tačnog prijevoda, ali su općenito prihvaćena u SSSR-u;

c) sinonimi: prvo - glavni latinski i ruski sinonimi koji se koriste u SSSR-u, zatim međunarodni latinični nevlasnički nazivi koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), ako se ne poklapaju s glavnim latinskim imenom GF X.

Međunarodni nazivi označeni su simbolom * i ostaju bez prijevoda na ruski.

U razvoju principa nomenklature utvrđenih u GF IX, u X izdanju GF u naslovima članaka, latinski hemijski naziv je dat kao službeni naziv u skladu sa principima koje preporučuje SZO. Latinski nazivi, koji su bili glavni u GF IX, uključeni su u X izdanje Državne farmakopeje kao sinonimi i štampani su podebljanim slovima ispod i lijevo od glavnog ruskog naziva. Za vrijeme trajanja GF X, ove sinonime ljekari mogu koristiti kada propisuju lijekove uz glavne latinske nazive.

Radi praktičnosti korištenja Farmakopeje i alfabetskog indeksa i najvećeg podudarnosti između latinskih i ruskih kemijskih naziva u naslovima članaka, na prvo mjesto stavlja se ruski naziv kationa (na primjer, kalijev bromid, natrijum sulfat). U abecednom indeksu, ruski hemijski nazivi daju se i sa kationom i sa anjonom.

Glavni izvor botaničkih imena vrsta, rodova i porodica navedenih u SP X je, uz rijetke izuzetke, "Flora SSSR-a". Imena farmakognostičkih objekata, u pravilu, zadržavaju ukorijenjena tradicionalna imena biljaka, čak i ako se razlikuju od botaničkih naziva usvojenih u "flori SSSR-a".

Latinski i ruski nazivi biljnog materijala dati su u jednini, osim "cvijeća" - Flores, jer ovaj izraz ne znači samo pojedinačne cvjetove, već i cvatove.

Ruski nazivi su prihvaćeni za reagense.

Kako bi se postigla ujednačenost i konzistentnost između pojedinih grupa lijekova, izvršene su promjene u racionalnim nazivima i u strukturnim slikama (formulama) lijekova u GF X.

Za soli organskih baza na prvom mjestu piše se prošireni naziv baze u genitivu, na drugom - kiselinski ili kiseli radikal u nominativu.

Nomenklatura sulfanilamidnih preparata je ista kao u SP IX, što odgovara opšteprihvaćenim nazivima ove klase jedinjenja u domaćoj hemijskoj literaturi.

Za bruto formule usvojen je međunarodni sistem: prvi je napisan ugljenik, drugi je vodonik, sledeći elementi, uključujući metale, raspoređeni su po abecednom redu.

Derivati ​​kiselinskih radikala su detaljno prikazani.

Formule za alkaloide, antibiotike, steroide i glikozide prikazane su u planarnom obliku, ali s konfigurativnom oznakom.

Radi pogodnosti korištenja Farmakopeje u novom izdanju, struktura članaka je neznatno izmijenjena (sa izuzetkom članaka o ljekovitim biljnim sirovinama).

Odjeljak "Svojstva" zamjenjuje se sa 2 odjeljka: "Opis" i "Rastvorljivost".

U vezi sa uključivanjem opšteg članka koji sadrži reakcije identiteta za 25 jona i funkcionalnih grupa, za mnoge lekove u privatnim člancima se upućuje na ovaj članak. Neke reakcije na autentičnost su objedinjene ili zamijenjene novim, konkretnijim.

"Test čistoće" je podijeljen u zasebne sekcije (hloridi, sulfati, itd.).

Umjesto dvije metode analize dostupne u brojnim člancima GF IX, novo izdanje obično nudi jednu metodu. U nekim slučajevima, kada su dvije metode smještene u GF X i nema posebnih instrukcija, obje metode su obavezne.

U GF X povećani su zahtjevi za kvalitetom lijekova kako u pogledu ispitivanja čistoće tako iu odnosu na kvantitativni sadržaj supstance u preparatu.

Pročišćene, promijenjene i poboljšane mnoge metode analize, dostupne u GF IX, uključile su niz novih metoda.

Po prvi put, sljedeći članci o metodama analize uključeni su u Farmakopeju."

"Opće reakcije na autentičnost",

"Metoda sagorevanja kiseonika",

"Infracrvena spektrofotometrija" kao dio članka "Definicije zasnovane na mjerenju apsorpcije svjetlosti"

"Fluorometrija",

"polarografija"

"nitritometrija",

"Kromatografija u tankom sloju sorbenta" kao dio članka "Hromatografija"

Revidirani su i bitno izmijenjeni sljedeći članovi: "Određivanje arsena", "Određivanje prozirnosti i zamućenosti tečnosti", "Određivanje boje tečnosti", "Određivanje gustine", "Određivanje tačke topljenja", "Određivanje na osnovu merenja apsorpcije svetlosti".

Pojašnjeni članci: "Određivanje viskoziteta tečnosti", "Određivanje indeksa loma (refraktometrija)", "Određivanje optičke rotacije (polarimetrija)", "Određivanje pH", "Potenciometrijska titracija", "Titracija u nevodenom rastvarači", "Kompleksometrijska titracija", "Hromatografija", "jodni broj". Odjeljci "Reagensi" i "Indikatori" su prošireni.

Omogućava korištenje novih metoda uz ranije korištene metode za kvalitativno i kvantitativno ispitivanje različitih lijekova.

Šira upotreba fizičko-hemijskih metoda analize zahtijevala je razvoj referentnih materijala za poređenje. Stoga X izdanje Farmakopeje uključuje opšti članak "Standardni uzorci", koji sadrži osnovne zahtjeve za kvalitetu standardnih uzoraka, odobreni od strane Farmakopejskog komiteta Ministarstva zdravlja SSSR-a u obliku MRTU 42 i nisu uključeno u Farmakopeju. Ovi zahtjevi su zasnovani na kvalitetu postojećih međunarodnih referentnih materijala koje razvija Svjetska zdravstvena organizacija.

Novo izdanje Farmakopeje pojašnjava i povećava zahtjeve kvaliteta za niz gotovih doznih oblika.

Uvedeni novi opći članci: "Kapi za oči" i "Granule".

Brzina raspadanja tableta se promijenila sa 10 na 15 minuta. Opšti članak "Tablete" dopunjen je zahtjevima za enteričke tablete. Za obložene tablete, pojedinačni artikli označavaju težinu tablete prije oblaganja.

Za tablete, dražeje, kapsule i pilule naznačena je jedinstvena metoda za određivanje vremena raspadanja.

Naslov članka GF IX "Oblici doziranja za injekcije" promijenjen je u "Oblici doziranja za injekcije" i shodno tome su promijenjeni naslovi privatnih članaka.

Za članke „Oblici doziranja za injekcije“ i „Kapi za oči“ sastavljena je tabela izotoničnih ekvivalenata ljekovitih supstanci za natrijum hlorid, koja se nalazi u odjeljku „Dodaci“.

Članak "Infuzije i dekocije" dopunjen je tablicom koeficijenata upijanja vode za različite vrste biljnog materijala.

Članak "Supozitorije" uključuje metodu za određivanje potpune deformacije čepića.

U članku "Mljevenje i prosijavanje" ostavljena je numeracija sita u skladu sa državnim standardima.

U GF X značajno su revidirani članci "Tehnika mikroskopskog istraživanja" i "Uzimanje prosječnog uzorka biljnih sirovina".

Pojašnjen je i dopunjen opći članak o određivanju biološke aktivnosti antibiotika.

Novo, X izdanje Državne farmakopeje uključuje članke o nekim novim endokrinim preparatima. Da bi se poboljšao kvalitet endokrinih preparata, u nekoliko privatnih članaka uvedeni su dodatni fizičko-hemijski indikatori.

Revidirane su metode za određivanje biološke aktivnosti inzulina i procjenu trajanja djelovanja inzulinskih preparata produženog djelovanja. Sve metode predviđaju obavezno poređenje aktivnosti ispitivanog subjekta i standardnih lijekova i statističku obradu dobijenih podataka.

Učinjene su značajne promjene u općim člancima koji opisuju metode za određivanje biološke aktivnosti endokrinih preparata.

Po prvi put je u GF X predstavljen članak „Metode za analizu bakterijskih preparata“.

Dodatno, stavljeni su opšti grupni artikli "Bakterijski i virusni alergeni" i "Anatoksini", kao i niz novih artikala o serum-wakiin preparatima. Prilikom sastavljanja farmakopejskih monografija uzeti su u obzir zahtjevi sadržani u Međurepubličkim tehničkim uslovima za ove lijekove, odobrenim 1960-1967. Ministarstvo zdravlja SSSR-a.

Po prvi put, GF X uključuje odjeljak koji opisuje metode hemijske analize koje se koriste za kontrolu vakcina, seruma i toksoida.

Članak "Biološke metode za procjenu aktivnosti ljekovitog bilja i preparata koji sadrže srčane glikozide" uključuje dodatni odjeljak "Metoda biološke procjene srčanih lijekova na golubovima". Prikazane su metode za određivanje lijekova koji su prvi put uključeni u SP X (digitoksin, tablete digitoksina, celanid itd.). Statistička analiza se koristi za evaluaciju rezultata eksperimenata.

SP X uključuje poseban opći članak “Statistička analiza rezultata bioloških testova”.

Liste A (otrovne) i B (potentne) supstance su revidirane u ovom izdanju.

TO lista A uključuje lijekove čije imenovanje, primjenu, doziranje i skladištenje, zbog njihove visoke toksičnosti, treba provoditi s krajnjim oprezom. Na istoj listi su i lijekovi koji izazivaju ovisnost o drogama.

TO lista B uključuje lijekove čije imenovanje, primjenu, doziranje i čuvanje treba provoditi s oprezom u vezi s mogućim komplikacijama pri njihovoj primjeni bez liječničkog nadzora.

Skladištenje i izdavanje u apotekama i svim drugim ustanovama lijekova prema listama A i B vrši se u skladu sa pravilima datim u posebnom uputstvu odobrenom od Ministarstva zdravlja SSSR-a.

Tabela najvećih pojedinačnih i dnevnih doza otrovnih i potentnih lijekova za odrasle je revidirana, dorađena i dopunjena. Pojašnjena je tabela najvećih pojedinačnih i dnevnih doza otrovnih i snažnih lijekova za djecu. Postoji tabela pojedinačnih doza otrovnih, potentnih i nekih drugih lijekova koji se široko koriste u veterini za odrasle kućne ljubimce.

U tekstu članaka, kao iu IX izdanju Farmakopeje, navedene su samo najveće pojedinačne i dnevne doze za odrasle, preostale doze su navedene u tabelama.

Na kraju članaka o tvarima daju se upute o glavnom farmakološkom djelovanju. U isto vrijeme, ne treba smatrati da supstanca ne može imati drugu vrstu djelovanja ili upotrebe.

U odeljku „Skladištenje“ date su kratke informacije o uslovima u kojima preparat treba čuvati (temperatura; posude zaštićene od svetlosti i vlage itd.).

U ovoj publikaciji nisu navedeni rokovi trajanja preparata navedenih u SP IX. Ovi podaci su objavljeni u posebnom dokumentu koji je odobrilo Ministarstvo zdravlja SSSR-a. Izuzetak su eter za anesteziju, hloroform za anesteziju i neki lekovi koji sadrže srčane glikozide, za koje postoji indikacija perioda ponovne kontrole.

Nakon objavljivanja GF X, došlo je do značajne promjene u nomenklaturi lijekova, povećani su zahtjevi za njihovim kvalitetom i razvijene su nove visoko efikasne metode farmakopejske analize. Broj zastarjelih, nedjelotvornih, nedovoljno bezopasnih lijekova koji su isključeni iz nomenklature iznosio je oko 1000 naziva. Sve je to zahtijevalo od Farmakopejskog komiteta da izvrši odgovarajuće dopune i izmjene ND, da kreira novi FS.

2.3 Državna farmakopeja X I

Od 1971. Ministarstvo zdravlja SSSR-a odobrava FS ili VFS za svaki novi lijek i DF odobren za upotrebu, te opće farmakopejske monografije (OFS) za opšte metode analize. Svi imaju istu pravnu snagu i zakonodavni karakter zajedno sa GF X. Obavljeni rad je bio pripremna faza za izlazak novog, XI, izdanja GF.

Trenutno su objavljeni brojevi. 1 i 2 GF XI. Problem 1 naredbom Ministarstva zdravlja SSSR-a stupio je na snagu 1. januara 1988. Od tada su svi prethodno važeći normativni dokumenti, uključujući i odgovarajuće članove GF X, zamijenjeni članovima br. 1 GF XI.

Ostali materijali sadržani u GF X (uzimajući u obzir izmjene istih na propisani način) ostaju na snazi ​​do objavljivanja odgovarajućih brojeva i članaka GF XI.

Za razliku od prethodnih izdanja, sadašnje jedanaesto izdanje Državne farmakopeje (GF XI) je predviđeno da bude objavljeno u dva dijela, koji se sastoje od zasebnih svezaka sa rednim serijskim brojem.

Objavljene pojedinačne monografije i sveske GF XI su pravno ekvivalentne i imaju istu pravnu snagu.

Tom I GF XI "Opšte metode analize" obuhvata opšte članke o fizičkim, fizičko-hemijskim, hemijskim metodama analize i metodama analize lekovitih biljnih sirovina - ukupno 54 članka.

Prvi put se uvodi 9 članaka: „Plinska hromatografija“ kao deo opšteg članka „Hromatografija“, „Tečna hromatografija visokih performansi“ kao deo opšteg članka „Hromatografija“, „Metoda za određivanje stepena bjelina praškastih lijekova", "Metoda fazne rastvorljivosti", "Rezonancija nuklearne magnetne spektroskopije", "Radioaktivnost", Elektroforeza",

"Emisiona i atomska apsorpciona plamena spektrometrija", "Luminiscentna mikroskopija", "Određivanje nečistoća hemijskih elemenata u radiofarmaceutskim preparatima".

Članci "Određivanje acetilne grupe" i "Reichert-Meissl broj" sadržani u SP X nisu uključeni u SP XI. Svi ostali članci sadržani u GF X su revidirani i dopunjeni uzimajući u obzir savremena naučna dostignuća u oblasti analize lekova.

Članak "Određivanje prozirnosti i zamućenosti tečnosti" je značajno revidiran. Za određivanje ovih pokazatelja uvedeni su novi standardi - suspenzije dobivene od hidrazin sulfata i heksametilentetramina. Date su tabela za pripremu standarda i dijagram za sagledavanje providnosti i stepena zamućenosti tečnosti.

Članak "Kompleksometrijska titracija" je revidiran i dopunjen, koji uvodi novi indikator - kalkonkarboksilnu kiselinu, koja je nedavno postala široko rasprostranjena u farmaceutskoj analizi. Kompleksoni se sve više koriste u analitičkoj hemiji. Uvedene su metode za određivanje katjona aluminijuma, bizmuta, kalcijuma, olova, magnezijuma i cinka.

Metode za određivanje hlora, broma, fluora, sumpora i fosfora, koje se danas široko koriste u analizama, sadržane su u članku „Metoda sagorevanja u tikvici sa kiseonikom“.

Članak "Opće reakcije na autentičnost" značajno je dopunjen. U njega su uvedene nove rubrike: "Gvozdeni oksid" i "Sulfiti"; uključio nove metode identifikacije u odjeljcima "Jodidi", "Karbonati", "Nitrati", "Citrati".

Članak "Definicije na osnovu mjerenja apsorpcije elektromagnetnog zračenja" (odjeljak "Spektrofotometrija u ultraljubičastim i vidljivim područjima") sadrži dodatke spektrofotometrijskoj analizi višekomponentnih sistema i uključuje metodu diferencijalne spektrofotometrije.

Članak "Određivanje boje tečnosti" je bitno revidiran: uvedena je metoda za pripremu 4 osnovna od 4 početna rastvora; dodali otopinu željeznog klorida za pripremu jednog od originalnih otopina.

U članku "Određivanje viskoziteta tečnosti" dodat je odjeljak "Mjerenje viskoziteta na rotacionim viskozimetrima". Odjeljak "Mjerenje viskoziteta viskozimetrom s padajućom kuglom" predviđa određivanje viskoziteta pomoću Heppler viskozimetra.

Članak "Određivanje isparljivih materija i vode" je revidiran i dopunjen: pojašnjeni su dijelovi "Metoda sušenja" i "Određivanje vode".

Odjeljak "Metoda titracije sa K. Fischerovim reagensom" dopunjen je metodom za određivanje kraja titracije elektrometrijskom titracijom "do potpunog prekida struje".

U članku "Određivanje temperaturnih granica destilacije" predstavljen je novi uređaj tipa TPP, uz pomoć kojeg se dobijaju precizniji i ponovljiviji rezultati.

Članak "Određivanje tačke topljenja" uključuje PTP uređaj sa električnim grijanjem za određivanje tačke topljenja s rasponom mjerenja od 20 do 360 °C.

Pojašnjeni članci: "Određivanje indeksa prelamanja", "Fluorometrija", "Određivanje pH", "Polarografija", "Rastvorljivost", "Nitritometrija", "Jodni broj".

Članak "Metode elektrometrijske titracije" u odjeljku "Amperometrijska titracija s dvije indikatorske elektrode (metoda titracije" do potpunog prekida struje ")" uključuje dodatak mjernom kolu, koji omogućava, uz osjetljive mikroampermetre, komercijalnu upotrebu dostupni pH metri ili jonometri.

U članku "Ispitivanje čistoće i dopuštenih granica nečistoća" revidirane su metode "Ispitivanje soli amonijuma" i "Ispitivanje soli teških metala".

Članak "Polarimetrija" je revidiran i ažuriran.

U članku "Određivanje azota u organskim jedinjenjima" izvršena je izmjena u opisu uređaja za određivanje dušika poboljšanjem "lijevka za uvođenje alkalija".

U članku "Određivanje temperature skrućivanja" dodatno su naznačene tvari koje se mogu prehlađenje.

Članak "Statistička analiza rezultata bioloških testova" je značajno revidiran. Dodata je rubrika "Statistička obrada rezultata hemijskog eksperimenta".

Odjeljak "Metode analize ljekovitog biljnog materijala" sadrži 7 grupnih članaka koji definiraju glavne dijagnostičke karakteristike za morfološke grupe sirovina: "Listovi", "Začinske biljke", "Cvijeće", "Plodovi", "Sjemenke", "Kora" , "Korijeni, rizomi, lukovice, gomolji, kornjaši", koji su uveli nove rubrike "Luminescentna mikroskopija" i "Histohemijske reakcije" (osim članka "Cvijeće"), a također su uzete u obzir moderna botanička terminologija.

Članak "Pravila za prijem ljekovitih biljnih sirovina i metode uzorkovanja na analizu" prvi put uključuje odjeljak "Uzorkovanje upakovanih proizvoda".

U članku „Određivanje sadržaja eteričnog ulja u ljekovitim biljnim sirovinama“, uz tri metode koje je usvojio GF X, uvodi se i četvrti metod određivanja (Clevengerova metoda u modifikaciji).

Svi ostali članci su revidirani i dopunjeni uzimajući u obzir savremene zahtjeve za kvalitetom ljekovitog biljnog materijala.

Broj 2 GF XI sadrži 2 odjeljka: "Opšte metode analize" i "Sirovine ljekovitog bilja".

Odjeljak "Opće metode analize" obuhvata 40 članaka, od kojih 6 - po prvi put: "Određivanje aktivnosti enzimskih preparata", "Određivanje proteina u enzimskim preparatima", "Metode za kvantitativno određivanje vitamina u doziranju oblici", "Aerosoli", "Suspenzije" i "Test mikrobiološke čistoće".

Ostali članci su revidirani i dopunjeni uzimajući u obzir savremena dostignuća u oblasti analize lijekova. Tako je u članku "Sterilizacija" po prvi put dodatno uključena metoda sterilizacije kroz membranske i dubinske filtere, kao i metoda zračenja.

U članku „Određivanje finoće prahova i sita“ po prvi put je, uz svilenu tkaninu za sita, predviđena upotreba najlonske tkanine. U članku su opisane karakteristike sita koje se koriste za analizu pri određivanju veličine ljekovitih biljnih sirovina.

U članku "Određivanje cinka u inzulinskim preparatima" umjesto fotokolorimetrijske metode sa ditizonom, uvedena je spektrofotometrijska metoda sa cinkom i atomskom apsorpcijom.

U članku "Određivanje konzervansa u hormonskim preparatima" za određivanje fenola i nipagina prvi put je uvedena metoda plinske hromatografije.

Članak "Sertifikovani referentni materijali" daje definicije pojmova "Referentni materijali sa sertifikatom države" (GSO), "Radni standardni uzorci" (RSO) i "Sertifikovani referentni materijali supstanci svedoka" sa naznakom njihove oblasti primene i zahteva za njihov kvalitet.

Titrirana rješenja u članku su revidirana zbog uvođenja SI sistema i preporuka IUPAC-a. Osnovna jedinica količine supstance u SI sistemu je mol, pa se "normalni" rastvori pretvaraju u "molarne" rastvore. U ovom članku, u odeljku „Opšte napomene“, date su definicije molarnosti, titra, mola, tumačenje pojma „uslovna čestica“ (RF), osnovna uputstva za pripremu i skladištenje molarnih rastvora.

Članak "Indikatori" je revidiran i pojašnjen: uvedena je definicija "indikatora", zahtjevi za pripremu i skladištenje indikatorskih otopina i suhih indikatorskih mješavina, sigurnosna pravila za rad s indikatorima. Uveden dio "Indikatorski papir"; obezbjeđena je dokumentacija za indikatore.

Članak "Reagensi" je revidiran i ažuriran. Uvedena je "Napomena" koja označava koju kvalifikaciju reagensa treba koristiti u analizi lijekova. Dokumentacija za reagense je obezbeđena.

Zbog činjenice da članci "Titrirani rastvori", "Indikatori" i "Reagensi" 2. izdanja Državne farmakopeje SSSR XI izdanja takođe uključuju titrirane rastvore, indikatore i reagense date u 1. izdanju, ali u revidiranom verziju, proizilazi da se pri korištenju privatnih farmakopejskih monografija rukovoditi odgovarajućim člancima koji se nalaze u 2. broju.

Opšti članak "Granule" uključuje opis obloženih granula; uveden zahtjev za određivanje vlage (u skladu sa pojedinim članovima). Dezintegracija i otapanje granula je predviđeno da se odredi pomoću uređaja navedenih u članku "Tablete".

Člankom "Oblici za injektiranje" uveden je zahtjev za proizvodnju lijekova za parenteralnu primjenu pod uvjetima koji maksimalno sprječavaju kontaminaciju gotovog proizvoda mikroorganizmima i stranim tvarima.

Uveden zahtjev za izohidričnost i izotoničnost pojedinačnih injekcijskih otopina; vrsta pomoćnih supstanci je razjašnjena. Za neke ekscipijense date su dozvoljene količine; na primjer, za tvari poput klorobutana, krezola, fenola - do 0,5%; sulfiti - do 0,2%.

Uključen je i zahtjev za sprječavanje prisustva konzervansa u lijekovima za intrakavitarnu, intrakardijalnu, intraokularnu primjenu ili u injekcionim doznim oblicima koji se ubrizgavaju u kičmeni kanal, kao i u jednoj dozi većoj od 15 ml. Zabranjeno je ubrizgavanje suspenzija u krvne i limfne sudove, kao i unošenje suspenzija i emulzija u kičmeni kanal.

Članak "Oblici doziranja za injekcije" daje definiciju bistrine u poređenju sa vodom za injekcije ili odgovarajućim rastvaračem.

Uvedeni su dodatni zahtjevi za ispitivanje toksičnosti, kao i pirogenosti pri zapremini pojedinačne doze od 10 ml ili više, kao i pri nižoj dozi, ako postoji indikacija u posebnom članku.

Uvedeni su zahtjevi u pogledu tačnosti doziranja i dozvoljenih odstupanja mase tvari u dozi suhih lijekova za parenteralnu primjenu. Uz masu sadržaja od 0,05 g ili manje, daje se test ujednačenosti doze.

Za suspenzije koje se daju parenteralno, naznačeno je vrijeme stabilnosti sedimentacije, naznačeno je ulazak u špric kroz iglu br. 0840.

Po prvi put je uveden zahtjev za obaveznu primjenu broja serije na ampulu (posudu) bilo kojeg kapaciteta.

Članak "Kapi za oči" sadrži metodu sterilizacije i ispitivanja sterilnosti; lista pomoćnih supstanci je proširena. Dati su dodatni zahtjevi za pakovanje u obliku kapljica.

Članak "Kapsule" uključuje definiciju prosječne težine za kapsule koje sadrže 0,05 g ili manje ljekovite supstance.

Takođe je obezbeđeno ispitivanje ujednačenosti doziranja, definicija dezintegracije je precizirana i uključena je definicija rastvaranja (oslobađanja).

Opći članak "Masti" predviđa stvarne masti, paste, kreme, gelove i linimente. Data je klasifikacija baza za masti; u nedostatku indikacija na osnovu, preporučuje se odabir uzimajući u obzir fizičko-hemijsku kompatibilnost komponenti masti. Članak sadrži indikaciju sterilnosti masti za oči. Uvedena je mikroskopska metoda za određivanje stepena disperzije čvrste faze u suspenzijskim mastima.

Članak "Čepići" predviđa racionalizaciju mase čepića za djecu (od 0,5 do 1,5 g) i njihovu veličinu (ne više od 1 cm u promjeru). Za supozitorije napravljene na hidrofilnoj bazi uveden je novi indikator "otapanje". Pojašnjeni su zahtjevi za određivanje odstupanja mase supozitorija od prosječne vrijednosti. Za supozitorije napravljene na bazi polietilen oksida, uključen je zahtjev da se čepići navlaže prije unošenja u tjelesnu šupljinu.

Članak "Tablete" dopunjen je zahtjevima za tablete za parenteralnu primjenu i naznakom sterilnosti tableta za implantaciju. Spisak pomoćnih supstanci je pojašnjen. Uvedena je dozvoljena norma za sadržaj aerosila.

Pojašnjeni su zahtjevi za fluktuacije prosječne mase tableta i za sadržaj ljekovitih supstanci. Uključen je test ujednačenosti doziranja za neobložene tablete koje sadrže 0,05 g ili manje ljekovite supstance i za obložene tablete sa sadržajem lijeka od 0,01 g ili manje. Uvedeno je određivanje otpornosti na abraziju neobloženih tableta.

Pojašnjena definicija dezintegracije i uključena definicija raspadanja (oslobađanja).

Članak "Biološke metode za procjenu aktivnosti ljekovitog bilja i preparata koji sadrže srčane glikozide" daje opći opis metoda biološke procjene za žabe, mačke i golubove, te detaljan opis metoda za određivanje biološke aktivnosti svake od ljekovitih biljaka. a preparati koji sadrže srčane glikozide dat je u privatnim farmakopejskim monografijama.

Statistička obrada rezultata bioloških ispitivanja vrši se uzimajući u obzir zahtjeve GF XI, br. 1, čl. "Statistička obrada rezultata hemijskog eksperimenta i bioloških ispitivanja".

U članku „Određivanje biološke aktivnosti inzulina“, uz fericijanidnu metodu, prvi put je uvedena glukoznooksidazna metoda za određivanje glukoze u krvi kao najspecifičnija i najraširenija.

U članku „Test na toksičnost“ u poređenju sa člankom GF X napravljene su neke izmjene i dopune koje se odnose na stalno rastuće zahtjeve za kvalitetom lijekova i, shodno tome, standardizaciju uslova za njihovo ispitivanje. Povećana je masa životinja na kojima se provodi test (i početni i ponovljeni). Radi strože standardizacije rezultata ispitivanja, naznačeni su uslovi držanja životinja, kao i period posmatranja za njih (48 sati). Članak uključuje odjeljak "Uzorkovanje".

Članak "Test pirogenosti" sadrži indikaciju o nedopustivosti korištenja albino zečeva. Uveden je test reaktivnosti kunića koji je prvi put predviđen za testiranje na droge. Pojašnjen dio o mogućnosti ponovne upotrebe zečeva za određivanje pirogenosti.

Odjeljak "Metode mikrobiološke kontrole lijekova" obuhvata članke "Test na sterilnost", "Podloge za uzgoj", "Test mikrobiološke čistoće" i "Kvantifikacija mikroorganizama". Članci objedinjuju uzorkovanje za analizu, temperaturu inkubacije, metode za određivanje antimikrobnog dejstva lijekova, evidentiranje rezultata itd.

Uvedena je metoda membranske filtracije za određivanje sterilnosti lijekova sa izraženim antimikrobnim djelovanjem, te lijekova koji se proizvode u posudama od preko 100 ml.

Članak "Test na sterilitet" je značajno revidiran i dopunjen. Za određivanje ovog pokazatelja uvedena su dva hranljiva podloga (tioglikolna i Sabouraud), a vrijeme inkubacije usjeva je povećano na 14 dana.

Članak „Test na mikrobiološku čistoću“ predviđa određivanje ukupnog broja bakterija i gljivica u nesterilnim lekovima, kao i identifikaciju kontaminirajuće flore – predstavnika E. coli i stafilokoka, čije je prisustvo isključeno. . Date su granice dozvoljene mikrobne kontaminacije u odnosu na bakterije i gljivice.

Revidiran je i dopunjen članak „Određivanje antimikrobne aktivnosti antibiotika difuzijom u agaru“ u kojem su date dvije metode (trodoze i korištenjem standardne krive) i dati uslovi za određivanje.

Drugi odeljak „Ljekovito biljne sirovine“ obuhvata jedan opći i 83 privatna članka o ljekovitim biljnim sirovinama, koje se široko koriste u medicinskoj praksi za pripremu biljnih napitaka i odvara, kao i za proizvodnju lijekova u industrijskoj proizvodnji.

U poređenju sa X izdanjem Državne farmakopeje SSSR-a, nomenklatura lekovitog biljnog materijala je značajno proširena, uključene su vrste koje nisu bile uključene u prethodnim izdanjima, kao i nove vrste dozvoljene za medicinsku upotrebu: rizomi sa korenom Rhodiola rosea , izdanci divljeg ruzmarina, šišarke obične smreke, morske alge, rizomi s korijenom mare, itd.

Za neke vrste ljekovitog biljnog materijala, uz one koje se koriste, uključene su i druge botaničke vrste istog roda koje su dozvoljene za medicinsku upotrebu (npr. razne vrste gloga, šipka).

Naziv sirovine je dat u množini (lišće, korijenje, itd.).

Nomenklatura naziva proizvodnih biljaka je unificirana i usklađena sa njihovim savremenim naučnim ruskim i latinskim nazivima (član 3. pravila Međunarodnog kodeksa botaničke nomenklature, izdanje 1980.). U nizu slučajeva tumačenje taksonomski obim nekih rodova i vrsta se promijenio: velike polimorfne taksone smatraju se užima (Padus avium = P. avium + P. asiatica) i, obrnuto, ranije shvaćene kao odvojene blisko povezane taksone kombiniraju se u vrste ili rodove proširene tom (Aralia mandshurica) -> A. elata). tradicionalni nazivi sirovina, u ovom izdanju Farmakopeje odlučeno je da se ne mijenjaju u glavnom, a u nekim slučajevima da se daju i drugi latinski nazivi prema rodu i vrsta proizvodnog pogona.

Slični dokumenti

Sastav Državne farmakopeje Republike Kazahstan kao glavni instrument državne regulacije kvaliteta lijekova. Skup državnih standarda i propisa koji regulišu kvalitet i sigurnost lijekova.

prezentacija dodata 02.01.2015


Državna kontrola kvaliteta lijekova. Razvoj farmaceutskog tržišta Republike Kazahstan. Usvajanje nacionalnih standarda u oblasti prometa lijekova. Stvaranje Državne farmakopeje Republike Kazahstan.

prezentacija dodata 15.05.2017


Pojam farmakologije, njeno značenje, ciljevi, primena i glavni aspekti istorije razvoja. Izvori dobijanja lekovitih supstanci, faze stvaranja novih vrsta i zahtevi za njima. Suština i sadržaj farmakopeje. Karakteristike doznih oblika.

prezentacija dodata 28.03.2011


Istorijat razvoja licarskog zakonodavstva do „Evropske unije. Dodavanje jednog standarda za kontrolu kvaliteta farmaceutskih proizvoda. Organizacijska procena i kontrola. Državni sistem za praćenje kvaliteta lekova u Ukrajini. Farmakopeja Sjedinjenih Država.

seminarski rad dodan 30.11.2014


Uporedna tabela poroznosti staklenih filtera. Određivanje stepena prozirnosti i opalescencije tečnosti. Ispitivanje granice nečistoće. Farmakognozičke metode, njihove bitne karakteristike. Medicinski imunobiološki preparati.

tutorijal je dodat 04.07.2013


Normativni dokumenti, koji reguliraju kontrolu kvalitete lykarsky obrazaca, dostupni u ljekarnama. Standardi za kontrolu kvaliteta tečnosti u apoteci. Farmakopeja i njeno značenje u ljekarničkoj praksi. Ručni recepti u ljekarničkoj tehnologiji. Pogledajte samokontrolu ljekarne.

seminarski rad, dodan 11.05.2009


Značajke izbora lijekova u primitivnom društvu. Paracelsovo istorijsko nasleđe. Lomonosovljeva otkrića za razvoj medicine. Vrijeme pojave prvih urbanih farmakopeja. Dostignuća apotekarske službe u poslijeratnom periodu.

test, dodano 06.05.2014


Opći recept - dio farmakologije o pravilima propisivanja doznih oblika na receptima. Državna farmakopeja. Pravila za propisivanje i izdavanje lijekova. Tečnost (rastvori, suspenzije), meki oblici doziranja. Oblici doziranja za injekcije.

Prezentacija dodata 09.08.2016


Zakon o lijekovima. Sistem standardizacije lijekova u zdravstvu. Postupak podnošenja standarda na ispitivanje. Državna i međunarodna farmakopeja. Sistem sertifikacije lekova, postupak izdavanja sertifikata.

sažetak, dodan 19.09.2010


Vrhunac reformskih aktivnosti Zwinglija i Mikonija. Studija Medicinskog fakulteta u Monpeljeu u 16. veku. Radno mjesto hirurga na fakultetu. Formalni okvir obrazovnog procesa Felixa. Farmakopeja i obdukcija kao oblasti interesovanja budućeg lekara.

Farmakopejska monografija je dokument koji ukazuje na standarde kvaliteta lijekova ili sirovina. Takođe sadrži informacije o pakovanju, uslovima, roku trajanja, metodama kontrole. Dokument su odobrile savezne vlasti, stoga ima nacionalni značaj. Sadrži naziv sirovine na ruskom i latinskom jeziku.

Monografija farmakopeje preduzeća

Svako preduzeće koje proizvodi lekove ima standard kvaliteta. Uključuje korištenje metoda za kontrolu lijekova u svim fazama proizvodnje. Tipično testirana i registrovana tehnologija

Prilikom proizvodnje moraju se koristiti svi standardi koji nisu niži od zahtjeva koji se nalaze u državnom dokumentu. Monografija Farmakopeje ima rok važenja, koji se odobrava po usvajanju. Obično rok nije duži od 5 godina. Tehnološki proces se mora uzeti u obzir.

OFS

Monografija Opće farmakopeje je državni standard za kvalitet lijekova. U njemu su navedeni zahtjevi za lijekove, kao i opis metoda kontrole. Glavne informacije su:

• lista indikatora i metoda ispitivanja;
• hemijska, fizička, biološka svojstva;
• zahtevi za lekove.

Farmakopejsku monografiju usvaja rukovodstvo odjela, a zatim se registruje kod organizacije koja obavlja djelatnost za proizvodnju lijekova.

ChFS

Privatne farmakopejske monografije su dokumenti koji navode kvalitet i sigurnost lijekova. Objavljuju se za lijekove pod međunarodnim nevlasničkim imenom.

Privremena monografija farmakopeje

Ovaj dokument se izdaje u vrijeme savladavanja industrijske proizvodnje lijeka. Neophodan je za obradu metoda utvrđivanja kvaliteta ili pokazatelja novog lijeka za period ne duži od 3 godine.

Od čega se sastoji članak?

Monografija Farmakopeje sadrži mnogo važnih informacija. U uvodnom dijelu možete pronaći informacije o periodu sakupljanja sirovina, kao io njegovim karakteristikama. Za preradu proizvodi se suše, mlati, svježe ubrani, svježe smrznuti. Biljke mogu biti samonikle ili kultivisane. Naznačeni su životni oblik i ime.

Obavezni podaci uključuju vanjske znakove koji potvrđuju čistoću i kvalitetu proizvoda. Sastav sirovina i znakova treba da sadrži monografiju. Lijekovi se također procjenjuju mikroskopski, što vam omogućava da utvrdite autentičnost proizvoda. Ovaj odjeljak uključuje znakove strukture sirovina, kao i vrstu mikroklime u kojoj je studija sprovedena.

Farmakopejski alkohol, kao i drugi lijekovi, testiraju se na različite reakcije ili uzorke. Ovo je neophodno za provjeru autentičnosti proizvoda. Kvalitativni odgovori određuju kako se test izvodi i rezultate.

Numerički indikatori

Odjeljak se sastoji od specifičnih indikatora i njihovih normi:

• cijele, rezane, praškaste sirovine se određuju za kvalitet; sve medicinske sirovine su obavezno provjerene;
• prisutnost u preparatima aktivnih sastojaka, ukupnog pepela i nerastvorljivog pepela.

Količina

Obavezna je metodologija za određivanje glavnih aktivnih komponenti u obliku zbroja izračunatog za bilo koju količinu određene komponente. Kada se dobije pojedinačna supstanca, njen sadržaj se normalizuje.

Ostale karakteristike

U dokumentu je naznačena potrebna za sve lijekove, kao i masa tvari potrebne za jednu kutiju. Uz pomoć mikrobiološke čistoće otkriva se nivo mikroorganizama i njihov broj.

Označavanje na osnovu opšte prihvaćenih zahtjeva grafičkog dizajna je važno. Potrebne informacije uključuju zahtjeve za utovar i istovar. Također, navedena su pravila za kompetentan transport, u kojima se svojstva proizvoda ne mijenjaju.

Dokument sadrži informacije o uslovima skladištenja lekova, uključujući zaštitu od uticaja faktora životne sredine. Važne informacije uključuju rok trajanja tokom kojeg se lijek može koristiti prema uputama. Nakon toga, neprihvatljivo je to činiti, jer predstavlja prijetnju zdravlju. Odjeljak farmakološkog djelovanja uključuje podatke o grupi kojoj lijek pripada.

Skladištenje

Članak sadrži informacije o pravilnom skladištenju proizvoda. Posebne prostorije moraju biti u skladu sa svim standardima kako bi se osigurala sigurnost kvaliteta lijekova.

Kompleks prostorija treba da se sastoji od:

• teritorija prijema, na kojoj se odvija raspakivanje i pakovanje preparata;
• zone odabira fondova;
• karantenske prostorije;
• prostor za skladištenje posebnih lijekova;
• prostorije za neispravnu i robu kojoj je istekao rok trajanja.

Svaka zona mora biti označena. Važno je da prostorije budu u skladu sa sanitarno-higijenskim zahtjevima. Zakonodavstvo utvrđuje potrebu održavanja klimatskog režima na osnovu usvojenih normi temperature i vlažnosti.

Dokumentacija sadrži podatke o kontroli izmjene zraka u prostoriji za skladištenje lijekova. Takve prostorije trebaju imati prirodno i umjetno osvjetljenje. Po potrebi se postavlja zaštita od sunca. Uz pomoć ovih i drugih pravila, lijekovi se proizvode, skladište i oslobađaju.

veličina slova

NAREDBA Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 01.11.2001. 388 O DRŽAVNIM STANDARDIMA KVALITETA LIJEKOVA (2019.) Aktuelno u 2018.

SPISAK ODJELJAKA FARMAKOPSKIH PROIZVODA I FARMAKOPSKIH ARTIKALA O LIJEKOVIMA PROIZVOĐAČA SPECIFIČNIH LIJEKOVA

2. Međunarodni nevlasnički naziv (INN) na ruskom jeziku

3. Hemijski naziv prema zahtjevima IUPAC-a

4. Strukturne i empirijske formule i molekulska težina

6. Opis

7. Rastvorljivost

6. <*>Vakum (zaštitni plin, zaptivanje)

7. <*>Gubitak težine sušenjem

8. <*>Sterilnost ili mikrobiološka čistoća

9. Specifična djelatnost

10. Pakovanje, obeležavanje, transport, skladištenje

11. Datum isteka

12. Imenovanje

Bakteriološke podloge za kulturu

1. Uvodni dio

2. Opis

3. Rastvorljivost

4. Transparentnost

5. Chroma

6.PH otopine (ekstrakt - za podloge koje sadrže agar)

7. Gubitak pri sušenju

8. <*>Ukupni dušik

9. Amin dušik

10. Hloridi

11. <*>Ugljikohidrati

12. Jačina želea srednje jačine (za guste medije)

13. Specifična aktivnost (osetljivost podloge, brzina rasta i stabilnost osnovnih bioloških svojstava mikroorganizama, inhibiciona, diferencirajuća svojstva, čiji skup i metode koje se koriste zavise od namene podloge)

14. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje

15. Datum isteka

16. Svrha

Hranjive podloge, rastvori i faktori rasta za ćelijsku kulturu

1. Uvodni dio

2. Opis

3. Rastvorljivost (za suhe preparate)

4. Transparentnost

5. Chroma

7. Gubitak pri sušenju (za suhe preparate)

8. <*>Hlor - jon

9. <*>Glukoza

10. <*>Amin dušik

11. <*>Protein

12. <*>Kapacitet bafera

13. <*>Osmotičnost

14. <*>Osmolarnost

15. Sterilnost

16. <*>Toksičnost

17. Specifična djelatnost

18. <*>Nečistoće

19. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje

20. Datum isteka

21. Imenovanje

Xvi. Preparati ljudske krvi

Tečni oblici doziranja krvnih proizvoda

1. Naziv lijeka na ruskom

4. Opis

5. Transparentnost

6. Chroma

8. Autentičnost, uključujući potvrdu homologije sa proteinima ljudske krvi

9. Kvantifikacija glavne proteinske komponente

10. Frakcijski sastav proteina

11. Specifična djelatnost

12. Molekularni parametri glavne proteinske komponente

13. Hemaglutinini (anti-A i anti-B)

14. Trombogenost (za lijekove koagulolitičkog djelovanja)

15. Aktivator prekalikreina

16. Antikomplementarna aktivnost

17. Termička stabilnost

18. Elektroliti (natrijum, kalijum, citrat, kalcijum, aluminijum, itd.)

19. Strana materija

20. Nedostatak mehaničkih inkluzija

21. Nazivni volumen

22. Pirogenost

23. Bakterijski endotoksini

24. Toksičnost

26. Test na odsustvo antigena (antitijela) virusa virusa hepatitisa, humane imunodeficijencije, drugih mogućih kontaminanata ljudske krvi

27. Sterilnost

28. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje

29. Datum isteka

30. Farmakološka grupa

Suhi i smrznuti oblici doziranja krvnih proizvoda

1. Naziv lijeka na ruskom

4. Karakteristike pratećeg rastvarača, aktivatora, plastifikatora

5. Opis gotovog doznog oblika, kao i nakon njegovog otapanja (odmrzavanja)

6. Rastvorljivost ili vrijeme rastvaranja u istovremenom rastvaraču (za suhe preparate)

7. Transparentnost

8. Boja (gempigmenti)

9.PH rješenje

10. Autentičnost, uključujući potvrdu homologije sa proteinima ljudske krvi

11. Kvantifikacija glavne proteinske komponente

12. Frakcijski sastav proteina

13. Specifična djelatnost

14. Molekularni parametri glavne proteinske komponente

15. Hemaglutinini (anti-A i anti-B)

16. Trombogenost (za lijekove koagulolitičkog djelovanja)

17. Aktivator prekalikreina

18. Antikomplementarna aktivnost

19. Termička stabilnost

20. Elektroliti (natrijum, kalijum, citrat, kalcijum, aluminijum, itd.)

21. Nečistoće

22. Gubitak pri sušenju

24. Nedostatak mehaničkih inkluzija

25. Nazivni volumen

26. Pirogenost

27. Bakterijski endotoksini

28. Toksičnost

30. Test na odsustvo antigena (antitela) virusa hepatitisa, humane imunodeficijencije, drugih mogućih kontaminanata ljudske krvi

31. Sterilnost

32. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje

33. Datum isteka

34. Farmakološka grupa

U skladu sa Zakonom Ruske Federacije od 10.06.1993. N 5154-1 "O standardizaciji" (sa izmjenama i dopunama: Bilten Kongresa narodnih poslanika i Vrhovnog sovjeta Ruske Federacije, 1993., N 25, čl. 917; Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1996, N 1, član 4), Federalni zakon od 22.06.1998 N 86-FZ "O lijekovima" (sa izmjenama i dopunama: Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1998, N 26 , član 3006; 2000, N 2, član 126), Uredba o Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije, odobrena Uredbom Vlade Ruske Federacije od 03.06.1997. N 659 (sa izmjenama i dopunama: Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1997, N 23, član 2691; 1999, N 47, član 5706; 1997, N 51, član 5809), naređujem:

1. Odobreti industrijski standard OST 91500.05.001-00 „Standardi kvaliteta za lijekove. Osnovne odredbe" (prilog).
2. Kontrola nad sprovođenjem ove Naredbe povjerava se zamjeniku ministra zdravlja Ruske Federacije A.V. Katlinsky.

Ministar Y. L. SHEVCHENKO

Dodatak

Odobreno od

Po nalogu Ministarstva zdravlja

Ruska Federacija od 01.11.2001 N 388

Postupak za izradu i prezentaciju državnih standarda kvaliteta za lijekove

INDUSTRIJSKI STANDARD. STANDARDI KVALITETA LIJEKOVA. OSNOVNE ODREDBE OST 91500.05.001-00

Opće odredbe

1.1. Industrijski standard 91500.05.001-00 “Standardi kvaliteta za lijekove. Osnovne odredbe "(u daljem tekstu - OST) razvijene su u skladu sa Zakonom Ruske Federacije od 10. juna 1993. N 5154-1" O standardizaciji ", Federalnim zakonom od 22. juna 1998. N 86-FZ" O lijekovima ", Propisima o Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije, odobrenom Uredbom Vlade Ruske Federacije od 03.06.1997. N 659 (sa izmjenama i dopunama).

1.2. Ovaj OST utvrđuje proceduru za izradu, dizajn, ispitivanje, dogovor, odobrenje, dodjelu naziva, registraciju državnih standarda kvaliteta za lijekove i njihove izmjene i dopune.

1.3. Pravi OST ne primjenjuje:

• o krvi i njenim komponentama koje se koriste u transfuziologiji;
• za sirovine životinjskog porijekla koje se koriste samo za pripremu proizvoda koji su podložni daljoj industrijskoj preradi za pripremu lijekova;
• za lijekove strane proizvodnje;
• za lijekove proizvedene u ljekarnama.

Termini i definicije

Za potrebe ovog OST-a, koriste se sljedeći termini sa odgovarajućim definicijama:

Ekscipijensi- to su tvari organske ili neorganske prirode, koje se koriste u procesu proizvodnje gotovih doznih oblika kako bi im dale potrebna svojstva. Spisak pomoćnih supstanci je opsežan; ovisno o vrsti doznog oblika, to mogu biti tvari koje povećavaju viskoznost, tenzidi i puferi, arome, konzervansi, stabilizatori, punila, dezintegranti, papuče itd.;

homeopatskih lijekova- jednokomponentni ili višekomponentni preparati koji u pravilu sadrže mikrodoze aktivnih spojeva, proizvedeni posebnom tehnologijom i namijenjeni za oralnu, injekcijsku ili lokalnu primjenu u obliku različitih doznih oblika;

uzorak državnog standarda- ovo je standardni uzorak, čiji su parametri kvaliteta regulisani farmakopejskom monografijom, odobrenom na propisan način. U analizi gotovih doznih oblika mogu se koristiti radni standardni uzorci ljekovitih supstanci (supstanci);

državna farmakopeja- zbirka farmakopejskih monografija;

proizvodnju lijekova- proizvodnju lijekova u apoteci koja ima dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti, prema pravilima za proizvodnju lijekova, odobrenim od saveznog organa za kontrolu kvaliteta lijekova;

imunobioloških lijekova- lijekovi namijenjeni za imunološku profilaksu i imunološku terapiju;

Član 4. Saveznog zakona "O lijekovima".

komponente krvi- ćelije i krvne ćelije, krvna plazma dobijena iz krvi i namenjena za davanje primaocu;

krv- tečnost dobijena od donora - osobe, koja se sastoji od ćelijskih elemenata i plazme i koja se nakon propisne provere koristi za prijem pojedinih komponenti i davanje primaocu;

lijekovi- supstance koje se koriste za profilaksu, dijagnostiku, lečenje bolesti, sprečavanje trudnoće, dobijene iz krvi, krvne plazme, kao i organa, tkiva ljudi ili životinja, biljaka, minerala metodama sinteze ili korišćenjem bioloških tehnologija. Lijekovi također uključuju tvari biljnog, životinjskog ili sintetičkog porijekla sa farmakološkim djelovanjem i namijenjene za proizvodnju i proizvodnju lijekova;

*> Član 4. Saveznog zakona "O lijekovima".

lijekovi- dozirane lijekove u određenom doznom obliku;

dozni oblik- stanje lijeka ili ljekovite biljne sirovine, u kojem se postiže potrebno terapijsko djelovanje (definicije doznih oblika koji se mogu koristiti u pripremi državnih standarda kvaliteta za lijekove date su u Prilogu br. 1 ovog OST);

međunarodni nevlasnički naziv (INN)- naziv lijeka koji je usvojila Svjetska zdravstvena organizacija (SZO);

cirkulaciju lijekova- generalni koncept djelatnosti, uključujući razvoj, istraživanje, proizvodnju, proizvodnju, skladištenje, pakovanje, transport, državnu registraciju, standardizaciju i kontrolu kvaliteta, prodaju, označavanje, oglašavanje, upotrebu lijekova, uništavanje lijekova koji su postali neupotrebljivi, ili lijekovi kojima je istekao rok trajanja i druge radnje u oblasti prometa lijekova;

Član 4. Saveznog zakona "O lijekovima".

organizacija- proizvođač lijeka - organizacija koja ima patentna prava za lijek i autorska prava za rezultate svojih pretkliničkih studija;

Član 4. Saveznog zakona "O lijekovima".

kompanija - proizvođač lekova- organizacija koja proizvodi lijekove u skladu sa zahtjevima ovog saveznog zakona;

Član 4. Saveznog zakona "O lijekovima".

krvni proizvodi- lijekovi dobijeni iz ljudske krvi, proizvedeni u tečnom, suhom i smrznutom obliku;

patentirani lekovi- medicinskih proizvoda, čije je pravo na proizvodnju i prodaju zaštićeno patentnim zakonodavstvom Ruske Federacije;

Član 4. Saveznog zakona "O lijekovima".

radni standardni uzorak- radi se o uzorku serijske supstance koja ispunjava zahtjeve relevantnog standarda kvaliteta za lijekove;

serije- određena količina lijeka dobijena kao rezultat jednog tehnološkog ciklusa. Glavni zahtjev za seriju je njena uniformnost;

standardni uzorci- to su supstance koje se koriste za kontrolu kvaliteta lijekova, sa kojima se ispitani lijekovi upoređuju prilikom njihove analize fizičko-hemijskim i biološkim metodama. Standardni uzorci se konvencionalno dijele na hemijske i biološke; isti standardni uzorak, u skladu sa uputstvima iz Monografije farmakopeje, može se koristiti i za fizičko-hemijske i za biološke analize;

najbolje do datuma- period tokom kojeg lijek mora u potpunosti ispunjavati sve zahtjeve relevantnog državnog standarda kvaliteta lijeka;

supstance- supstanca biljnog, životinjskog, mikrobnog ili sintetičkog porekla sa farmakološkom aktivnošću i namenjena za proizvodnju i proizvodnju lekova;

farmakopejska monografija- državni standard lijeka koji sadrži listu pokazatelja i metoda kontrole kvaliteta lijeka.

Član 4. Saveznog zakona "O lijekovima".

Postupak izrade državnih standarda kvaliteta za lijekove

3.1. Državni standardi kvaliteta za lijekove razvijaju se i odobravaju u sljedećim oblicima:

1. opšta farmakopejska monografija (OFS);
2. farmakopejska monografija (FS);
3. Monografija farmakopeje za lijek određenog poduzeća - proizvođača lijekova (FSP).

3.2. Državni standardi kvaliteta lijekova trebaju osigurati razvoj kvalitetnog, efikasnog i sigurnog lijeka.

3.3. Državne standarde kvaliteta lijekova treba blagovremeno revidirati, uzimajući u obzir nova dostignuća u medicinskim, farmaceutskim i drugim naukama i odredbe vodećih stranih farmakopeja, preporuke vodećih međunarodnih organizacija u oblasti farmaceutske nauke.

3.4. Opća farmakopejska monografija uključuje listu standardiziranih indikatora ili metoda ispitivanja za određeni oblik doze, opis fizičkih, fizičko-hemijskih, hemijskih, biohemijskih, bioloških, mikrobioloških metoda za analizu lijekova, zahtjeve za upotrijebljene reagense, titrirane otopine, indikatore .

3.5. Farmakopejska monografija se izrađuje za lijek pod međunarodnim nevlasničkim nazivom, ako postoji (za jednokomponentne lijekove), a sadrži obaveznu listu indikatora i metoda kontrole kvaliteta (uzimajući u obzir njegov oblik doze), u skladu sa odredbama vodećih strane farmakopeje.

3.6. Izrada monografije za originalni (patentirani) lijek za vrijeme trajanja patentne zaštite i njegovo uvrštavanje u Državnu farmakopeju moguće je samo po dogovoru sa proizvođačem lijeka ili se provodi nakon isteka patenta.

3.7. Opće monografije i monografije čine Državnu farmakopeju.

3.8. Državnu farmakopeju objavljuje Ministarstvo zdravlja Rusije i podliježe ponovnom štampanju svakih 5 godina.

3.9. Farmakopejska monografija za lijek određenog poduzeća - proizvođača lijekova sadrži listu indikatora i metoda kontrole kvaliteta lijeka koji proizvodi određeno poduzeće i razvijena je uzimajući u obzir zahtjeve Državne farmakopeje i ovog standarda.

Zahtjevi za kvalitetom lijekova sadržanih u FSP-u ne smiju biti niži od zahtjeva utvrđenih Državnom farmakopejom, uzimajući u obzir zahtjeve ovog standarda.

3.10. Period važenja FSP-a utvrđuje se uzimajući u obzir nivo tehnološkog procesa određene proizvodnje lijeka, ali ne duži od 5 godina.

3.11. Prilikom razvoja novog lijeka, u nedostatku državnog standarda kvaliteta lijeka za supstancu, istovremeno sa razvojem FSP-a za lijek, izrađuje se FSP za supstancu koja se koristi za njegovu proizvodnju.

Prilikom razvoja novog imunobiološkog lijeka, po potrebi se razvija FSP za supstancu za njegovu proizvodnju.

3.12. Opće monografije i monografije izrađuje organizacija ovlaštena od strane Ministarstva zdravlja Rusije.

Postupak za izradu i prezentaciju državnih standarda kvaliteta za lijekove

4.1. Naziv lijeka se navodi u naslovu državnog standarda kvaliteta lijeka.

4.2. Lista glavnih odjeljaka FS i FSP i redoslijed njihovog predstavljanja, uzimajući u obzir specifične oblike doziranja, dat je u Dodatku 2 ovog OST-a.

4.3. Svi indikatori kvaliteta sadržani u FSP-u moraju biti predstavljeni u zbirnoj tabeli (specifikacija). Specifikacija je obavezan dio FSP-a.

4.4. Postupak za izradu državnih standarda kvaliteta lijekova za supstance, lijekove i ljekovite biljne sirovine dat je u Prilozima 3 - 5 ovog OST-a.

4.5. Naslovne strane OFS, FS, FSP moraju biti sastavljene u skladu sa Dodacima 6, 7 i 8 ovog OST-a.

Posljednji list FSP-a mora biti sastavljen u skladu sa Dodatkom 9 ovog OST-a.

4.6. Numeracija sekcija OFS, FS i FSP nije naznačena.

4.7. Prezentacija teksta treba da bude kratka, bez ponavljanja i da isključi mogućnost različitih interpretacija.

4.8. Skraćenice riječi u tekstu i natpisi ispod slika, dijagrama i drugih ilustracija nisu dozvoljene, osim skraćenica koje se koriste u zakonodavstvu Ruske Federacije.

4.9. U tekstualnom dijelu standarda zahtjevi za kvalitetom lijekova navedeni su u imperativnom obliku.

Prilikom utvrđivanja obaveznih zahtjeva, normi i metoda u tekstu koriste se riječi „treba“, „treba“, „neophodno“ i izvedenice iz njih.

4.10. Naslovi odjeljaka počinju crvenom linijom i podebljani su ili podvučeni.

4.11. Ako su zahtjevi, norme, metode itd., koji se primjenjuju na lijek, utvrđeni u Državnoj farmakopeji, drugim državnim ili industrijskim standardima, onda umjesto ponavljanja njihovog teksta, treba navesti izvor.

4.12. Navod teksta o supstanci koja se koristi u proizvodnji lijeka mora biti popraćena referencom na regulatorni dokument prema kojem se proizvodi.

4.13. Ako tekst OFS, FS, FSP sadrži reference na reagense, pomoćne materijale itd., koji su proizvedeni prema drugoj regulatornoj dokumentaciji, treba navesti oznaku ove dokumentacije

Postupak dostavljanja državnih standarda kvaliteta lijekova na ispitivanje, saglasnost i odobrenje

5.1. Nacrt državnog standarda kvaliteta lijeka, koji potpisuje njegov nositelj, dostavlja se zajedno sa sljedećom dokumentacijom:

• propratno pismo;
• objašnjenje;
• tabela analitičkih podataka koji potvrđuju numeričke pokazatelje date u nacrtu državnog standarda kvaliteta za lijekove za najmanje 5 serija uzoraka (za imunobiološke lijekove - za 3 serije uzoraka);
• tabela analitičkih podataka koji potvrđuju rok trajanja lijeka u skladu sa zahtjevima relevantnog industrijskog standarda;
• nacrt uputstva za upotrebu lijeka (za novi lijek ili generički lijek za koji se lijek prvi put izrađuje);
• tabela u kojoj se upoređuju pokazatelji predviđeni nacrtom državnog standarda kvaliteta lijeka sa sličnim pokazateljima domaćih i stranih farmakopeja, ako ih ima;
• uzorak lijeka u paketu s oznakom;
• sertifikat o metrološkom obezbeđenju kontrole kvaliteta leka.

5.2. Objašnjenje nacrta državnog standarda kvaliteta lijeka mora sadržavati sljedeće podatke:

• naziv preduzeća - proizvođača (proizvođača) leka;
• kratak opis tehnologije sinteze ili pripreme;
• detaljno obrazloženje metoda istraživanja, indikatora i normi datih u nacrtu, kao i opis drugih metoda kojima je izvršena analiza ovog lijeka ili supstance;
• na koliko uzoraka je izrađen nacrt državnog standarda kvaliteta za lijek i prema kojoj tehnološkoj dokumentaciji;
• ako postoje odstupanja od općih zahtjeva Državne farmakopeje, daje se detaljno obrazloženje;
• u kojima je u stranim farmakopejama ili drugim izvorima sličan lijek opisan s podacima o njegovom kvalitetu u poređenju sa stranim lijekovima, a ako je lijek nov ili originalan, onda mora postojati naznaka o tome.

5.3. Objašnjenje i tabele rezultata analize potpisuje rukovodilac proizvođača (programera) lijeka ili lice koje on ovlasti.

5.4. Ispitivanje nacrta standarda kvaliteta lijeka i njegovo odobrenje sprovode organizacije ovlaštene od Ministarstva zdravlja Rusije.

Po potrebi, u dogovoru sa proizvođačem leka, specijalizovane organizacije mogu biti uključene u eksperimentalne provere državnog standarda kvaliteta leka od strane Ministarstva zdravlja Rusije.

5.5. Tokom ispitivanja provjerava se naučno-tehnički nivo nacrta državnog standarda kvaliteta lijeka i njegova usklađenost sa savremenim zahtjevima regulatorne dokumentacije za lijekove, uključujući:

• - usklađenost indikatora i standarda kvaliteta lijeka i potrošačke ambalaže sa zahtjevima Državne farmakopeje;
• - valjanost liste indikatora, optimalnost vrijednosti standarda kvaliteta i rok trajanja lijeka;
• - tačnost i nedvosmislenost korišćenih termina, definicija, hemijske nomenklature i jedinica fizičkih veličina.

5.6. Lica koja učestvuju u postupcima ispitivanja i odobravanja farmakopejske monografije za lek određenog preduzeća - proizvođača lekova, dužna su da obezbede poverljivost podataka dobijenih u toku ovog rada.

5.7. Organizacija ovlaštena od Ministarstva zdravlja Rusije za provođenje ispitivanja državnog standarda kvaliteta lijeka, nakon pregleda, šalje dokumente na odobrenje Ministarstvu zdravlja Rusije.

Postupak dodjele oznaka i registracije državnih standarda kvaliteta lijekova

6.1. OFS, FS, FSP, nakon odobrenja, registrovani su u organizaciji ovlaštenoj od strane Ministarstva zdravlja Rusije, uz dodjelu oznake.

6.2. Oznaka OFS i FS treba da se sastoji od skraćenog naziva vrste državnog standarda kvaliteta lijeka, indeksa Ministarstva zdravlja Rusije, registracijskog broja dodijeljenog dokumentu i posljednje dvije cifre godina odobrenja ili revizije, odvojena crticama.

Na primjer: OFS ili FS 42-00001-00, gdje

OFS ili FS je skraćeni naziv kategorije standarda kvaliteta medicinskog proizvoda;

42 - indeks dodijeljen Ministarstvu zdravlja Rusije za označavanje dokumenata o standardizaciji; 00001 - registarski broj dokumenta; 00 - posljednje dvije cifre godine odobrenja dokumenta (00-2000, 01-2001, 02-2002, itd.).

6.3. Oznaka FSP treba da se sastoji od skraćenog naziva vrste državnog standarda kvaliteta lijeka, indeksa Ministarstva zdravlja Rusije, šifre preduzeća, registracijskog broja dokumenta i posljednje dvije cifre godine. odobrenja standarda, odvojenih crticama.

Na primjer: FSP 42-0001-00001-00, gdje:

FSP je skraćeni naziv vrste državnog standarda kvaliteta lijeka;

42 - indeks dodijeljen Ministarstvu zdravlja Rusije za označavanje dokumenata o standardizaciji; 0001 - četvorocifreni kod preduzeća; 00001 - registarski broj dokumenta; 00 - posljednje dvije cifre godine kada je dokument odobren.

6.4. Registracijski broj se dodjeljuje redoslijedom uzastopnog numeriranja, počevši od cifre 00001.

6.5. Šifra preduzeća se sastoji od četiri znaka, počevši od broja 0001.

Šifra preduzeća se dodeljuje preduzeću – proizvođaču ili organizaciji – proizvođaču lekova kada se podnosi zahtev za odobrenje prvog FSP.

Procedura za izmjenu državnih standarda kvaliteta za lijekove

7.1. Izmjene državnih standarda kvaliteta lijekova vrše se u slučajevima kada povećanje naučnog i tehnološkog nivoa omogućava poboljšanje kvaliteta lijeka ili pojašnjavanje pokazatelja kvaliteta. Uvedene promjene ne bi trebale dovesti do pogoršanja kvaliteta lijekova.

7.2. Prva stranica promjene standarda kvaliteta lijeka sastavlja se u obliku Priloga 10.

7.3. Tekstovi odjeljaka (pododjeljaka ili pasusa) u starom i novom izdanju dati su u cijelosti.

Ispitivanje i odobravanje izmjena državnih standarda kvaliteta lijekova sprovode se na način utvrđen za ispitivanje i odobravanje državnih standarda kvaliteta lijekova.

Aneks 1

DOZNI OBLICI. POJMOVI I DEFINICIJE

Aerosoli- dozni oblik, koji predstavlja rastvore, emulzije, suspenzije lekovitih supstanci pod pritiskom zajedno sa potisnim gasovima u zapečaćenom pakovanju, opremljenim sistemom ventila za prskanje (doziran ili nedoziran).

Aerosol koji ispušta sadržaj pakovanja sa vazduhom naziva se sprej.

Aerosoli su namenjeni za inhalaciju (inhalaciju). Raznovrsnost inhalacija su prašci za inhalaciju (inhalatori), koji se mogu proizvoditi u posebnim ambalažama i uređajima za doziranje kao što su rotodisci, ventodisci itd.

Aerosoli mogu biti dizajnirani i za nanošenje ljekovitog sastava na kožu, sluzokože, rane.

Briketi- čvrsti oblik za doziranje dobijen presovanjem zgnječenog ljekovitog biljnog materijala ili mješavine raznih vrsta biljnog materijala bez dodataka pomoćnih tvari i namijenjen za pripremu napitaka i dekocija.

Granule- čvrsti ili nedozni oblik za internu upotrebu u obliku aglomerata (zrna) sfernog ili nepravilnog oblika, koji sadrži mješavinu aktivnih aktivnih sastojaka i pomoćnih tvari.

Granule se mogu obložiti, uključujući i gastrorezistentne; otkriveno; šumeće; za pripremu oralnih tečnosti i sa modifikovanim otpuštanjem aktivnih sastojaka.

Paket nedoziranih granula može biti opremljen uređajem za doziranje.

Dragee- čvrsti dozirni oblik dobijen nanošenjem sloj po sloj aktivnih supstanci na mikročestice inertnih nosača upotrebom šećernih sirupa.

Kapi- tečni oblik za doziranje koji sadrži jedan ili više aktivnih sastojaka, otopljenih, suspendiranih ili emulgiranih u odgovarajućem rastvaraču i doziranih u kapima.

Razlikovati kapi za unutrašnju ili vanjsku upotrebu.

Kapsule- oblik doziranja koji se sastoji od tvrde ili meke želatinozne ljuske koja sadrži jednu ili više aktivnih tvari sa ili bez pomoćnih tvari.

Među kapsulama se razlikuju: tvrde, meke, mikrokapsule, gastrorezistentne, pelete:

• gastrointestinalni - kapsule koje oslobađaju lijekove u crijevnom soku;
• mikrokapsule - kapsule koje se sastoje od tanke ljuske od polimernog ili drugog materijala, sfernog ili nepravilnog oblika, veličine od 1 do 2000 mikrona, koje sadrže čvrste ili tekuće aktivne sastojke sa ili bez dodatka pomoćnih tvari;
• meke - cijele kapsule različitih oblika (kuglaste, jajolike, duguljaste, itd.) s tekućim ili pastoznim tvarima;
• tvrde - kapsule cilindričnog oblika sa poluloptastim krajevima, koje se sastoje od dva dijela, koji se uklapaju jedan u drugi bez stvaranja praznina. Kapsule se mogu puniti prašcima, granulama, mikrokapsulama, peletima, tabletama.

Pelets- obložene čvrste sferične čestice koje sadrže jedan ili više aktivnih sastojaka sa ili bez dodatka ekscipijenata, veličine od 2000 do 5000 mikrona.

- sterilni dozni oblici za parenteralnu upotrebu u obliku rastvora, suspenzija, emulzija, kao i čvrstih lekovitih supstanci (prašci, tablete, porozne mase), koje se rastvore u sterilnom rastvaraču neposredno pre primene. Postoje injekcije male zapremine do 100 ml i velike zapremine od 100 ml ili više (infuzija):

• praškovi za injekcije - sterilni čvrsti lijekovi koji se koriste za pripremu otopina ili suspenzija za injekcije;
• rastvori za injekcije - sterilni vodeni ili nevodeni rastvori lekovitih supstanci u odgovarajućem rastvaraču;
• suspenzije za injekcije - sterilne visoko dispergirane suspenzije;
• emulzije za injekcije - sterilne visoko dispergirane emulzije.

Masti- meki oblik za doziranje namijenjen za nanošenje na kožu, rane i sluzokože i koji se sastoji od baze i ljekovitih tvari ravnomjerno raspoređenih u njoj.

Po vrsti dispergiranih sistema, masti se dijele na homogene (legure, otopine), suspenzije, emulzije i kombinirane, ovisno o svojstvima konzistencije - na stvarne masti, kreme, gelove, linimente, paste:

• gelovi- masti viskozne konzistencije, sposobne zadržati svoj oblik i imaju elastičnost i plastičnost. Po vrsti dispergovanih sistema razlikuju se hidrofilni i hidrofobni gelovi;
• kreme- masti meke konzistencije, koje su emulzije tipa ulje u vodi ili voda u ulju;
• linimenti- masti u obliku viskozne tečnosti;
• paste- masti guste konzistencije, u kojima sadržaj praškastih materija prelazi 25%.

Tinkture- tečni oblik za doziranje, koji je alkohol i voda - alkoholni ekstrakti iz ljekovitog biljnog materijala, dobijeni bez zagrijavanja i uklanjanja ekstrakata.

Rješenja- tečni oblik za doziranje dobijen otapanjem tečnih, čvrstih ili gasovitih supstanci u odgovarajućem rastvaraču.

Otopine se koriste za unutrašnju i vanjsku upotrebu, kao i za injekcije.

Lekovite takse- mješavine više vrsta usitnjenog, rjeđe cijelog ljekovitog biljnog materijala, ponekad sa dodatkom soli, eteričnih ulja.

Sirupi- tečni dozirni oblik za internu upotrebu, koji je koncentrirani rastvor različitih šećera, kao i njihove mješavine s ljekovitim tvarima.

Supozitorije- čvrsti dozni oblik, koji se sastoji od baze i ljekovitih tvari, koji se topi (otapa, raspada) na tjelesnoj temperaturi.

Supozitorije su namijenjene za rektalni (čepići), vaginalni (pesari, kuglice) i druge načine primjene (štapići).

Suspenzije- tečni dozni oblik, koji je dispergovani sistem koji sadrži jednu ili više čvrstih lekovitih supstanci suspendovanih u odgovarajućoj tečnosti.

Suspenzije se koriste za unutrašnju i vanjsku upotrebu, kao i za injekcije.

Tablete- čvrsti dozni oblik koji se dobija presovanjem praha i granula koji sadrže jednu ili više lekovitih supstanci sa ili bez pomoćnih supstanci.

Među tabletama se razlikuju: neobložene, šumeće, obložene, gastrointestinalne, modificiranog oslobađanja, za primjenu u usnoj šupljini:

gastrointestinalne - tablete koje su stabilne u želučanom soku i oslobađaju lijek ili tvari u crijevnom soku.

Dobiva se oblaganjem tableta gastrorezistentnom prevlakom (tablete rastvorljive u crevima) ili presovanjem granula i čestica prethodno obloženih gastrorezistentnim omotačem, ili presovanjem lekovitih supstanci u mešavini sa gastrorezistentnim ekscipijensom (duruli);

neobložene - jednoslojne ili višeslojne tablete dobijene jednim ili višestrukim prešanjem. U višeslojnim tabletama, svaki od slojeva može sadržavati različitu ljekovitu supstancu;

obložene - tablete obložene jednim ili više slojeva različitih supstanci, kao što su prirodni i sintetički materijali, ugljikohidrati, eventualno uz dodatak surfaktanata. Tanka obloga (manje od 10% težine tableta) se obično naziva filmskom oblogom.

Šećerna obloga koja sadrži jednu ili više ljekovitih tvari i nanesena na mikročestice inertnih nosača, omogućava vam da dobijete oblik doziranja - dražeje;

šumeće - neobložene tablete, obično sadrže kisele tvari i karbonate ili bikarbonate, koji brzo reagiraju u vodi oslobađajući ugljični dioksid; dizajnirani su za otapanje ili raspršivanje lijeka u vodi neposredno prije uzimanja;

za primjenu u usnoj šupljini - obično neobložene tablete dobivene posebnom tehnologijom s ciljem oslobađanja lijeka ili tvari u usnoj šupljini i pružanja lokalnog ili općeg resorptivnog efekta (tablete za obraze, sublingvalne itd.);

modificirano oslobađanje - obložene ili neobložene tablete koje sadrže posebne pomoćne tvari ili dobivene posebnom tehnologijom koja vam omogućava da programirate brzinu ili mjesto oslobađanja lijeka.

Ekstrakti- koncentrirani ekstrakti iz ljekovitog biljnog materijala ili sirovina životinjskog porijekla, koji su pokretne, viskozne tekućine ili suhe mase. Razlikovati: tečne ekstrakte (pokretne tekućine); gusti ekstrakti (viskozne mase sa sadržajem vlage ne većim od 25%); suhi ekstrakti (rasute mase sa sadržajem vlage ne većim od 5%).

Eliksiri- tečni oblik za doziranje, koji je prozirna mješavina alkoholno-vodenih ekstrakata iz ljekovitog biljnog materijala sa dodatkom ljekovitih tvari, šećera i aroma.

Emulzije- tečni oblik za doziranje, koji je dispergovani sistem koji sadrži dvije ili više tečnosti koje se međusobno ne rastvaraju ili se ne mešaju, od kojih je jedna emulgovana u drugu.

Emulzije se koriste za unutrašnju i vanjsku upotrebu, kao i za injekcije.

GLAVNE GRUPE MEDICINSKIH IMUNOBIOLOŠKIH LIJEKOVA

Alergeni, alergoidi- supstance antigene ili haptenske prirode, koje se koriste za hiposenzibilizaciju i dijagnostiku alergija.

Toxoid- bakterijski egzotoksini koji su izgubili svoju toksičnost kao rezultat izlaganja inaktivatoru (na primjer, formalinu), ali su zadržali antigena svojstva.

Bakteriofagi- virusi koji mogu ući u bakterijsku ćeliju, umnožavati se u njoj, uzrokujući njenu lizu ili prijelaz u stanje lizogenije (nosilac faga).

Vakcine- lijekovi dobijeni od živih atenuiranih sojeva ili ubijenih kultura mikroorganizama ili njihovih antigena, namijenjeni za aktivnu imunizaciju.

Dijagnostički imunobiološki lijekovi- lijekovi namijenjeni dijagnostici zaraznih bolesti.

Imunoglobulini (antitijela)- imunološki aktivna proteinska frakcija ljudskog ili životinjskog krvnog seruma (plazme) koja sadrži antimikrobna i/ili antitoksična antitijela.

Imunomodulatori- supstance koje menjaju nivo imunološkog odgovora organizma, uključujući citokine, interferone itd.

Probiotici- bakterije apatogene za ljude, koje posjeduju antagonističku aktivnost protiv patogenih i oportunističkih bakterija, osiguravajući obnovu normalne mikroflore.

Heterologni serumi- krvni serum dobijen od životinja imuniziranih jednim ili drugim antigenom i koji sadrži odgovarajuća antitijela na njega.

Dodatak 2

prema industrijskom standardu OST 91500.05.001-00 „Standardi kvaliteta za lijekove. Osnovne odredbe"

LISTA ODJELJAKA FARMAKOPSKIH PROIZVODA I FARMAKOPSKIH PROIZVODA

ZA LIJEKOVE POSEBNIH PREDUZEĆA - PROIZVOĐAČA LIJEKOVA

Ljekovita supstanca (supstanca)

1. Međunarodno nezaštićeno ime (INN) na ruskom
2. Hemijski naziv prema IUPAC zahtjevima
3. Strukturne i empirijske formule i molekulska težina
4. Sadržaj aktivne supstance (postotak ili jedinice)
5. Opis
6. Rastvorljivost
7. Autentičnost
8. Tačka topljenja (raspadanja), ili tačka očvršćavanja, ili tačka ključanja
9. Gustina
10. Specifična rotacija
11. Specifična stopa apsorpcije
12. Indeks prelamanja
13. Jasnoća rješenja
14. Rješenje u boji
15. Mehaničke inkluzije
16. Indikatori čistoće (hloridi, sulfati, sulfatni pepeo i teški metali, itd.)
17. ili Voda određena K. Fischerovom metodom
18. Preostali organski rastvarači (ako se koriste u posljednjoj fazi tehnološkog procesa)
19. Pirogenost ili sadržaj bakterijskog endotoksina (LAL test)
20. Toksičnost
21. kvantitacija
22. Paket
23. Označavanje
24. Prijevoz
25. Skladištenje
26. Najbolje do datuma
27. Farmakološka grupa
28. Mere predostrožnosti

Bilješka. Sekcije 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 su obavezne. Uključivanje preostalih odjeljaka ovisi o prirodi ljekovite tvari (supstancije), tehnologiji njene proizvodnje i doznim oblicima koji će se proizvoditi od ove tvari.

Oblici doziranja za injekcije

(rastvori za injekcije)

1. INN na ruskom
2. Compound
3. Opis
4. Autentičnost
5. Transparentnost
6. Kromatičnost
7. pH ili kiselost ili alkalnost
8. Mehaničke inkluzije
9. Gustina
10. Viskoznost
11. Strana materija (srodna jedinjenja)
12. Nazivna zapremina
13. (LAL test)
14. Toksičnost
15. Sadržaj supstanci djelovanja poput histamina
16. Sterilnost
17. kvantitacija
18. Paket
19. Označavanje
20. Prijevoz
21. Skladištenje
22. Najbolje do datuma
23. Farmakološka grupa
24. Mere predostrožnosti

Bilješka. Sekcije 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 su obavezne. Uključivanje preostalih odjeljaka ovisi o prirodi ljekovite tvari (supstancije), tehnologiji dobivanja ovog doznog oblika i načinu njegove upotrebe.

Suhi dozni oblici za injekcije (prašci za pripremu rastvora, suspenzije za injekcije)

1. Naziv lijeka na ruskom
2. INN na ruskom
3. Compound
4. Opis
5. Autentičnost
6. Transparentnost
7. Kromatičnost
8. pH ili kiselost ili alkalnost
9. Mehaničke inkluzije
10. Strana materija (srodna jedinjenja)
11. Gubitak težine sušenjem ili vodom
12. Toksičnost
13. Sadržaj supstanci djelovanja poput histamina
14. Sterilnost
15. Ujednačenost doziranja
16. kvantitacija
17. Paket
18. Označavanje
19. Prijevoz
20. Skladištenje
21. Najbolje do datuma
22. Farmakološka grupa
23. Mere predostrožnosti

Bilješka. Sekcije 1 — 7, 10, 18 — 24 su obavezne. Uključivanje preostalih odjeljaka ovisi o prirodi ljekovite tvari (supstancije), tehnologiji dobivanja ovog doznog oblika i načinu njegove upotrebe. Ako je potrebno, uključena je i rubrika Rastvorljivost koja označava vrijeme potpunog rastvaranja pri dobijanju rastvora u skladu sa uputstvima za upotrebu.

Kapi za oči

1. Naziv lijeka na ruskom
2. INN na ruskom
3. Compound
4. Opis
5. Autentičnost
6. Transparentnost
7. Kromatičnost
8. pH ili kiselost ili alkalnost
9. Mehaničke inkluzije
10. Viskoznost
11. Osmolalnost
12. Strana materija (srodna jedinjenja)
13. Nazivna zapremina
14. Sterilnost
15. kvantitacija
16. Paket
17. Označavanje
18. Prijevoz
19. Skladištenje
20. Najbolje do datuma
21. Farmakološka grupa

Bilješka. Odjeljci 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

Tečni oblici za unutrašnju i vanjsku upotrebu (rastvori, suspenzije, sirupi, emulzije)

1. Naziv lijeka na ruskom
2. INN na ruskom
3. Compound
4. Opis
5. Autentičnost
6. pH ili kiselost ili alkalnost
7. Gustina
8. Viskoznost
9. Strana materija (srodna jedinjenja)
10. Nazivna zapremina
11. Mikrobiološka čistoća
12. kvantitacija
13. Paket
14. Označavanje
15. Prijevoz
16. Skladištenje
17. Najbolje do datuma
18. Farmakološka grupa

Bilješka. Sekcije 1 — 5, 10 — 18 su obavezne. Uključivanje preostalih dijelova ovisi o prirodi ljekovite tvari (supstancije).

Aerosoli

1. Naziv lijeka na ruskom
2. INN (za jednokomponentne lijekove) na ruskom
3. Compound
4. Opis
5. Autentičnost
6. Test pritiska
7. Provjera nepropusnosti cilindra
8. Test uređaja ventila
9. Težina doze
10. Broj doza u bočici
11. Određivanje prinosa sadržaja pakovanja
12. Veličina čestica
13. Strana materija (srodna jedinjenja)
14. Mikrobiološka čistoća
15. Ujednačenost doziranja
16. kvantitacija
17. Paket
18. Označavanje
19. Prijevoz
20. Skladištenje
21. Najbolje do datuma
22. Farmakološka grupa

Bilješka. Sekcije 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 su obavezne. Uključivanje preostalih dijelova ovisi o prirodi ljekovite tvari (supstanci) i dozi.

Tablete i pilule

1. Naziv lijeka na ruskom
2. INN na ruskom
3. Compound
4. Opis
5. Autentičnost
6. Prosječna težina i ujednačenost težine
7. Talk, aerosil, titanijum dioksid
8. Mikrobiološka čistoća
9. Ujednačenost doziranja
10. kvantitacija
11. Paket
12. Označavanje
13. Prijevoz
14. Skladištenje
15. Najbolje do datuma
16. Farmakološka grupa

Bilješka. Sekcije 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

kapsule (mikrokapsule)

1. Naziv lijeka na ruskom
2. INN na ruskom
3. Compound
4. Opis
5. Autentičnost
6. Prosječna masa sadržaja i ujednačenost po masi
7. Raspad ili dezintegracija
8. Strana materija (srodna jedinjenja)
9. Mikrobiološka čistoća
10. Ujednačenost doziranja
11. kvantitacija
12. Paket
13. Označavanje
14. Prijevoz
15. Skladištenje
16. Najbolje do datuma
17. Farmakološka grupa

Bilješka. Sekcije 1 — 7, 9, 11 — 17 su obavezne. Uključivanje preostalih dijelova ovisi o prirodi ljekovite tvari (supstanci) i dozi. Ako je dostupan test ujednačenosti doziranja, test ujednačenosti mase se ne izvodi.

Supozitorije

1. Naziv lijeka na ruskom
2. INN na ruskom
3. Compound
4. Opis
5. Autentičnost
6. Prosječna težina i ujednačenost težine
7. Tačka topljenja, ili vrijeme pune deformacije, ili vrijeme rastvaranja
8. Strana materija (srodna jedinjenja)
9. Mikrobiološka čistoća
10. Ujednačenost doziranja
11. kvantitacija
12. Paket
13. Označavanje
14. Prijevoz
15. Skladištenje
16. Najbolje do datuma
17. Farmakološka grupa

Bilješka. Sekcije 1 — 7, 9 — 16 su obavezne. Uključivanje preostalih dijelova ovisi o prirodi ljekovite tvari (supstanci) i dozi. Ako je dostupan test ujednačenosti doziranja, test ujednačenosti mase se ne izvodi.

Masti (kreme, gelovi, linimenti, paste)

1. Naziv lijeka na ruskom
2. INN na ruskom
3. Compound
4. Opis
5. Autentičnost
6. Težina sadržaja pakovanja
7. pH vodenog ekstrakta
8. Veličina čestica
9. Strana materija (srodna jedinjenja)
10. Mikrobiološka čistoća ili sterilnost
11. kvantitacija
12. Paket
13. Označavanje
14. Prijevoz
15. Skladištenje
16. Najbolje do datuma
17. Farmakološka grupa

Bilješka. Sekcije 1 — 6, 10 — 17 su obavezne. Uključivanje preostalih dijelova ovisi o prirodi ljekovite tvari (supstancije).

Ljekovite biljne sirovine i naknade

(upakovani proizvodi: briketi, vreće, filter vrećice, rezani i presovani itd.)

1. Naziv lijeka na ruskom i latinskom
2. Latinski i ruski naziv proizvodnog(ih) pogona(a) i porodice
3. Test autentičnosti za cijele i usitnjene sirovine:

• 3.1. Vanjski znakovi;
• 3.2. Mikroskopija ilustrirana mikrofotografijom ili crtežom;
• 3.3. Kvalitativne i/ili histohemijske reakcije; hromatografski uzorci

1. Numerički indikatori za cijele i usitnjene sirovine:

• 4.1. Sadržaj farmakološki aktivnih supstanci ili biološka aktivnost;
• 4.2. Gubitak pri sušenju;
• 4.3. Ukupni pepeo;
• 4.4. Pepeo nerastvorljiv u 10% rastvoru hlorovodonične kiseline;
• 4.5. Dozvoljene nečistoće: usitnjeno (sito analiza), čestice sirovina koje su promijenile boju, ostali dijelovi biljke koji se ne mogu ubrati, organske nečistoće, mineralne nečistoće

1. Mikrobiološka čistoća
2. Pakovanje celih i drobljenih sirovina (angro), upakovanih proizvoda (pakovanja, kese, briketi, rezano - prešano, filter - vreće itd.)

1. Označavanje cijelih i drobljenih sirovina, upakovanih proizvoda (pakovanja, vreće, briketi, rezano - presovano, filter - vreće i sl.). Dodatno je naznačeno: "Proizvodi su prošli radiološku kontrolu SanPiN 2.3.2560-96"
2. Skladištenje
3. Najbolje do datuma
4. Farmakološka grupa

Bilješka. Procjena kvaliteta upakovanih proizvoda u brikete i rezano presovane proizvode uključuje dodatno određivanje raspadanja i odstupanja u masi.

Tinkture, eliksiri

1. Naziv lijeka na ruskom
2. INN na ruskom
3. Compound
4. Opis
5. Autentičnost
6. Teški metali
7. kvantitacija
8. Sadržaj ili gustina alkohola
9. Suvi ostatak
10. Nazivna zapremina
11. Mikrobiološka čistoća
12. Najbolje do datuma
13. Farmakološka grupa

Ekstrakti (tečni, gusti, suvi)

1. Naziv lijeka na ruskom
2. INN (za monokomponentne lijekove) na ruskom
3. Compound
4. Opis
5. Autentičnost
6. Teški metali
7. kvantitacija
8. Sadržaj ili gustina alkohola (u tečnim ekstraktima)
9. Suvi ostatak
10. Gubitak težine sušenjem (u gustim i suvim ekstraktima)
11. Nazivna zapremina
12. Prosječna težina (u doziranim ekstraktima)
13. Granulometrijski sastav (u suvim ekstraktima)
14. Mikrobiološka čistoća
15. Pakovanje, etiketiranje, skladištenje
16. Najbolje do datuma
17. Farmakološka grupa

Homeopatski lijekovi

Oblici doziranja za injekcije

1. Naziv lijeka na ruskom
2. Opis
3. Test autentičnosti
4. Chroma (metoda ocjenjivanja i referenca)
5. Transparentnost (metoda ocjenjivanja i mjerilo)
6. pH rastvora
7. Test mehaničkog uključivanja
8. Test pirogenosti (test - doza) (ako je potrebno)
9. Sterilnost
10. kvantitacija
11. Pakovanje, etiketiranje, skladištenje
12. Najbolje do datuma

Tečni oblici za unutrašnju i vanjsku upotrebu

1. Naziv lijeka na ruskom
2. Sastav koji ukazuje na homeopatska razrjeđenja sastavnih komponenti i njihove količine, kao i sve pomoćne tvari i konzervanse
3. Opis (izgled, boja)
4. Test autentičnosti
5. pH (ako je potrebno)
6. Gustina
7. Viskoznost
8. Veličine čestica (u slučaju suspenzije, emulzije)
9. Određivanje nazivne zapremine
10. Određivanje alkohola (za preparate koji sadrže alkohol)
11. kvantitacija
12. Mikrobiološka čistoća
13. Pakovanje, etiketiranje, skladištenje
14. Najbolje do datuma
15. Farmakološko djelovanje (samo za kompleksne lijekove)

Supozitorije

1. Naziv lijeka na ruskom
2. Sastav za jednu supozitoriju s naznakom homeopatskih razblaženja sastavnih komponenti i njihove količine, kao i svih pomoćnih tvari
3. Opis
4. Prosječna težina supozitorija, dozvoljena odstupanja
5. Test autentičnosti
6. Tačka topljenja, odnosno određivanje vremena potpune deformacije, odnosno rastvaranja
7. Određivanje homogenosti
8. kvantitacija
9. Mikrobiološka čistoća
10. Pakovanje, etiketiranje, skladištenje
11. Najbolje do datuma
12. Farmakološko djelovanje (samo za kompleksne lijekove)

Masti

1. Naziv lijeka na ruskom
2. Sastav koji ukazuje na homeopatska razrjeđenja sastavnih komponenti i njihove količine, kao i svih pomoćnih tvari
3. Opis
4. Test autentičnosti
5. Težina sadržaja pakovanja
6. pH vodenog ekstrakta (ako je potrebno)
7. Određivanje ujednačenosti masti ili veličine čestica
8. kvantitacija
9. Mikrobiološka čistoća
10. Pakovanje, etiketiranje, skladištenje
11. Najbolje do datuma
12. Farmakološko djelovanje (samo za kompleksne lijekove)

Tablete i pilule

1. Naziv lijeka na ruskom
2. Sastav za 1 tabletu s naznakom homeopatskih razblaženja sastavnih komponenti i njihove količine, kao i svih pomoćnih tvari i punila
3. Opis
4. Prosječna težina tablete i odstupanja od prosječne težine
5. Test autentičnosti
6. Dezintegracija
7. kvantitacija
8. Mikrobiološka čistoća
9. Pakovanje, etiketiranje, skladištenje
10. Najbolje do datuma
11. Farmakološko djelovanje (samo za kompleksne lijekove)

granule (zrna)

1. Naziv lijeka na ruskom
2. Sastav za 1 granulu s naznakom homeopatskih razblaženja sastavnih komponenti i njihove količine, kao i svih pomoćnih tvari
3. Test autentičnosti
4. Opis
5. Broj komada u masi 2 g
6. Dezintegracija
7. Težina sadržaja pakovanja i odstupanja u težini
8. Gubitak težine sušenjem
9. Mikrobiološka čistoća
10. kvantitacija
11. Pakovanje, etiketiranje, skladištenje
12. Najbolje do datuma
13. Farmakološko djelovanje (samo za kompleksne lijekove)

Bilješka. O potrebi uvođenja odjeljaka "Autentičnost" i "Kvantitativno određivanje" za homeopatske preparate odlučuje se u svakom slučaju u zavisnosti od sastava preparata, granice detekcije ulaznih komponenti.

Imunobiološki lijekovi

(alergeni, alergoidi, toksoidi, bakteriofagi, vakcine, imunoglobulini (antitela), imunomodulatori, dijagnostički lekovi)

Vakcine i toksoidi

1. Uvodni dio
2. Opis
3. Autentičnost
4. ; raspadanje (za tablete)
5. Transparentnost
6. Kromatičnost
7. (za lijekove koji se daju parenteralno)
8. Gubitak težine sušenjem
9. Hemijski indikatori (proteini; ukupni azot proteina; nukleinske kiseline; polisaharidi, itd.)
10. Sterilnost (odsustvo stranih mikroorganizama i gljivica - za žive vakcine)
11. Mikrobiološka čistoća (za oblike koji se ne injektiraju)
12. Pirogenost ili bakterijski endotoksini
13. Toksičnost
14. Specifična sigurnost
15. Specifična aktivnost (imunogenost)
16. Antigenska aktivnost
17. Potpunost sorpcije (za sorbirane preparate)
18. Termička stabilnost
19. Nečistoće
20. Proizvodni sojevi
21. Supstance koje se unose u preparat
22. Sadržaj antibiotika
23. Najbolje do datuma
24. Imenovanje

Ljudski imunoglobulini

1. Uvodni dio
2. Opis
3. Autentičnost
4. Rastvorljivost (za suhe preparate)
5. Transparentnost
6. Kromatičnost
7. Nedostatak mehaničkih inkluzija
8. Gubitak težine sušenjem
9. Vakum (zaštitni plin, zaptivanje)
10. Protein
11. Elektroforetska uniformnost
12. Molekularni parametri
13. Frakcijski sastav
14. Termička stabilnost (za tečne preparate)
15. Sterilnost
16. Pirogenost ili bakterijski endotoksini
17. Toksičnost
18. Specifična aktivnost (za specifična antivirusna, antibakterijska ili antitoksična Ig antitijela, izražena u ME, titrima itd.; za lijekove obogaćene imunoglobulinima klase A ili M, njihov kvantitativni sadržaj; za antialergijske lijekove antialergijsko djelovanje itd. . u zavisnosti od lijeka )

1. Specifična sigurnost:

• a) kontrola odsustva HBsAg, AT do HIV-1 i HIV-2 (drugih kontaminanata ljudske krvi, ako je potrebno) (svi lijekovi);
• b) antikomplementarnost (za Ig namijenjen intravenskoj primjeni);
• c) hipotenzivni efekat (za histaglobulin, histaserotoglobulin, itd.)

1. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje
2. Najbolje do datuma
3. Imenovanje

Heterologni serumi

1. Uvodni dio
2. Opis
3. Autentičnost
4. Rastvorljivost (za suhe preparate)
5. Transparentnost
6. Kromatičnost
7. Nedostatak mehaničkih inkluzija
8. Vakum (brtvljenje)
9. Protein
10. Sterilnost
11. Pirogenost ili bakterijski endotoksini
12. Toksičnost
13. Specifična aktivnost
14. Specifična aktivnost
15. Supstance koje se unose u preparat
16. Rastvarači isporučeni sa preparatom
17. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje
18. Najbolje do datuma
19. Imenovanje

Bakteriofagi

1. Uvodni dio
2. Opis
3. Autentičnost
4. Prosječna težina (za tablete i supozitorije)
5. Dezintegracija - za tablete. Rastvorljivost - za svijeće
6. (za tablete, supozitorije, masti)
7. Toksičnost
8. Specifična aktivnost
9. Proizvodni sojevi
10. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje
11. Najbolje do datuma
12. Imenovanje

Imunomodulatori

1. Uvodni dio
2. Opis
3. Autentičnost
4. Rastvorljivost (za suhe preparate)
5. Transparentnost
6. Kromatičnost
7. Gubitak težine sušenjem (za suhe preparate)
8. Vakum (zaštitni plin, zaptivanje)
9. Hemijski indikatori (proteini; proteinski azot, ukupni; nukleinske kiseline; polisaharidi, itd.)
10. Sterilnost
11. Pirogenost
12. Bakterijski endotoksini
13. Toksičnost
14. Specifična sigurnost
15. Kontrola odsustva HBsAg, AT do HIV-1 i HIV-2 (drugih kontaminanata ljudske krvi, ako je potrebno)
16. Specifična aktivnost
17. Nečistoće
18. Supstance koje se unose u preparat
19. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje
20. Najbolje do datuma
21. Imenovanje

Alergeni i alergoidi

1. Uvodni dio
2. Opis
3. Autentičnost
4. Proteinski azot
5. Sterilnost
6. Toksičnost
7. Specifična aktivnost
8. Supstance koje se unose u preparat
9. Rastvarači i reagensi isporučeni sa preparatom
10. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje
11. Najbolje do datuma
12. Imenovanje

Probiotici

1. Uvodni dio
2. Opis
3. Autentičnost
4. Rastvorljivost (dezintegracija)
5. Prosječna težina (za tablete, supozitorije, kapsule)
6. Gubitak težine sušenjem
7. Vakum (zaštitni plin, zaptivanje)
8. Bezopasnost
9. Nedostatak stranih mikroorganizama i gljivica ili mikrobiološka čistoća
10. Specifična aktivnost
11. Proizvodni sojevi
12. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje
13. Najbolje do datuma
14. Imenovanje

Dijagnostički lijekovi

1. Uvodni dio
2. Opis
3. Autentičnost
4. Rastvorljivost (za suhe preparate)
5. Vakum (zaštitni plin, zaptivanje)
6. Gubitak težine sušenjem
7. Sterilnost ili mikrobiološka čistoća
8. Specifična aktivnost
9. Proizvodni sojevi
10. Supstance koje se unose u preparat
11. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje
12. Najbolje do datuma
13. Imenovanje

Test - enzimski imunološki sistemi i na bazi PCR

1. Uvodni dio
2. Opis
3. Autentičnost
4. Rastvorljivost
5. Vakum (zaštitni plin, zaptivanje)
6. Gubitak težine sušenjem
7. Sterilnost ili mikrobiološka čistoća
8. Specifična aktivnost
9. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje
10. Najbolje do datuma
11. Imenovanje

Bakteriološke podloge za kulturu

1. Uvodni dio
2. Opis
3. Rastvorljivost
4. Transparentnost
5. Kromatičnost
6. pH otopine (ekstrakt - za podloge koje sadrže agar)
7. Gubitak težine sušenjem
8. Ukupni dušik
9. Amin dušik
10. Hloridi
11. Ugljikohidrati
12. Srednja čvrstoća želea (za guste medije)
13. Specifična aktivnost (osjetljivost podloge, brzina rasta i stabilnost osnovnih bioloških svojstava mikroorganizama, inhibiciona, diferencirajuća svojstva, čiji skup i metode koje se koriste zavise od namjene podloge)
14. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje
15. Najbolje do datuma
16. Imenovanje

Hranjive podloge, rastvori i faktori rasta za ćelijsku kulturu

1. Uvodni dio
2. Opis
3. Rastvorljivost (za suhe preparate)
4. Transparentnost
5. Kromatičnost
6. Gubitak težine sušenjem (za suhe preparate)
7. Hlor - jon
8. Glukoza
9. Amin dušik
10. Protein
11. Kapacitet bafera
12. Osmotičnost
13. Osmolarnost
14. Sterilnost
15. Toksičnost
16. Specifična aktivnost
17. Nečistoće
18. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje
19. Najbolje do datuma
20. Imenovanje

Preparati ljudske krvi

Tečni oblici doziranja krvnih proizvoda

1. Naziv lijeka na ruskom
2. Sadržaj aktivnog sastojka u % ili jedinicama specifične aktivnosti
3. Compound
4. Opis
5. Transparentnost
6. Kromatičnost
7. Frakcijski sastav proteina
8. Specifična aktivnost
9. Prekalikrein aktivator
10. Termička stabilnost
11. Strane nečistoće
12. Nedostatak mehaničkih inkluzija
13. Nazivna zapremina
14. Pirogenost
15. Bakterijski endotoksini
16. Toksičnost
17. Sterilnost
18. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje
19. Najbolje do datuma
20. Farmakološka grupa

Suhi i smrznuti oblici doziranja krvnih proizvoda

1. Naziv lijeka na ruskom
2. Sadržaj aktivnog sastojka u mg ili jedinicama specifične aktivnosti
3. Compound
4. Karakterizacija pratećeg rastvarača, aktivatora, plastifikatora
5. Opis gotovog doznog oblika, kao i nakon njegovog otapanja (odmrzavanja)
6. Rastvorljivost ili vrijeme rastvaranja u pratećem rastvaraču (za suhe preparate)
7. Transparentnost
8. Boja (gempigmenti)
9. pH rastvora
10. Autentičnost, uključujući potvrdu homologije s proteinima ljudske krvi
11. Kvantifikacija glavne proteinske komponente
12. Frakcijski sastav proteina
13. Specifična aktivnost
14. Molekularni parametri glavne proteinske komponente
15. Hemaglutinini (anti-A i anti-B)
16. Trombogenost (za koagulolitičke lijekove)
17. Prekalikrein aktivator
18. Antikomplementarna aktivnost
19. Termička stabilnost
20. Elektroliti (natrijum, kalijum, citrat, kalcijum, aluminijum, itd.)
21. Strane nečistoće
22. Gubitak težine sušenjem
23. Nedostatak mehaničkih inkluzija
24. Nazivna zapremina
25. Pirogenost
26. Bakterijski endotoksini
27. Toksičnost
28. Sadržaj hemolitičkih supstanci
29. Test na odsustvo antigena (antitijela) virusa hepatitisa, humane imunodeficijencije, drugih mogućih kontaminanata ljudske krvi
30. Sterilnost
31. Pakovanje, etiketiranje, transport, skladištenje
32. Najbolje do datuma
33. Farmakološka grupa

Dodatak 3 KONSTRUKCIJA STANDARDA KVALITETA ZA SUPSTANCE

prema industrijskom standardu OST 91500.05.001-00 „Standardi kvaliteta za lijekove. Osnovne odredbe"

KONSTRUKCIJA I IZJAVA O DRŽAVNIM STANDARDIMA KVALITETA LEKOVA NA SUPSTANCI

1. Naziv supstance na ruskom jeziku, međunarodno nezaštićeno ime (INN) i hemijski naziv u skladu sa pravilima Međunarodne unije za čistu i primenjenu hemiju (IUPAC) navedeni su u sledećem redosledu:

• - ruski naziv;
• - međunarodno nevlasničko ime;
• - hemijsko ime.

1. Ispod imena, u sredini treba biti prikazana strukturna formula u skladu sa IUPAC pravilima.
2. U empirijskoj formuli, koja je data na lijevoj strani ispod strukturne formule, prvi je ugljik, drugi je vodonik, sljedeći elementi, uključujući metale, raspoređeni su abecednim redom: na primjer, C12H17CIN4OS x HCI.
3. Relativnu molekulsku težinu treba označiti najnovijim međunarodnim atomskim masama i dati na drugu decimalu za relativnu molekulsku masu koja ne prelazi 400, a na prvu decimalu za relativnu molekulsku težinu veću od 400. Sadržaj glavnog aktivnog sastojka je naznačeno u procentima ili u jedinicama akcije.
4. U zavisnosti od sadržaja, tekst standarda kvaliteta za supstancu treba da bude predstavljen u formi odeljaka i po potrebi ima uvodni deo. Sastav sekcija i njihov sadržaj treba odrediti u skladu sa posebnostima fizičko-hemijskih svojstava ili prirodom lijeka.
5. Odvojeni delovi se mogu kombinovati, po potrebi se mogu uvesti i drugi delovi (priprema, izrada kalibracionog grafikona, priprema standardnog rastvora itd.). Metode mjerenja (kontrole) treba navesti u trećem licu množine. Odjeljak "Opis" predstavljen je u narativnom obliku.

1. U delu "Opis" utvrđuju se pokazatelji izgleda leka (agregatno stanje, boja, miris), moguće promene tokom skladištenja na vazduhu, na svetlu (indikacija higroskopnosti, odnos prema delovanju svetlosti i vazduha). . Za otrovne i jake lijekove miris nije indikovan.
2. U odeljku "Autentičnost" su naznačene karakteristike ultraljubičastog (UV) i infracrvenog (IR) apsorpcionog spektra itd., a po potrebi i 2 - 3 reakcije, najspecifičnije za dati preparat.
3. U odeljku "Rastvorljivost" navedeni su indikatori rastvorljivosti u vodi, alkoholu 95%, hloroformu i etru (ako je supstanca praktično nerastvorljiva u eteru, etar je isključen sa liste rastvarača). Ako je potrebno, navesti druge rastvarače. Opisni pojmovi rastvorljivosti i značenja termina dati su u skladu sa opštim članom Državne farmakopeje "Rastvorljivost". U slučajevima kada je utvrđena tačna rastvorljivost leka, daju se odnosi mase otopljene supstance i zapremine rastvarača.
4. Temperaturne granice destilacije, topljenja ili očvršćavanja, kao i gustina, specifična rotacija, specifični indeks apsorpcije, indeks prelamanja i druge fizičke konstante date su u obliku posebnih odjeljaka, koji označavaju gornju i donju granicu ovih standardnih indikatora.
5. Transparentnost i boja rastvora date su za određenu koncentraciju; u slučaju obojenih rastvora, naznačen je broj standarda boje i slova skale ili odgovarajuće karakteristike apsorpcionih spektra ovih rastvora.
6. Prilikom utvrđivanja granica kiselosti i alkalnosti rastvora pomoću indikatora koriste se rastvori kiselina ili lužina sa koncentracijom od 0,01 M do 0,1 M, pH se određuje potenciometrijski.
7. Odjeljak „Strane (specifične) nečistoće“ sadrži metod detekcije i dozvoljene standarde za jedinjenja tehnološke prirode ili naknadno nastala tokom skladištenja. Kada se u ove svrhe koriste hromatografske metode, vrsta sorbenta, sastav faza, količina ispitivane supstance koja se hromatografira, količina standardnog uzorka (svjedok), vrijeme kromatografije, reagens koji se koristi za razvoj, i treba navesti sve ostale uslove koji određuju proces hromatografije.
8. U odjeljku "Rezidualni organski rastvarači" treba navesti standarde boja, koji normaliziraju dozvoljenu količinu organskih nečistoća, ili druge moderne metode, na primjer, hromatografske. Kontrola rezidualnih količina rastvarača uvodi se u slučaju upotrebe toksičnih rastvarača u tehnologiji proizvodnje lijeka, kao i u slučaju upotrebe organskih rastvarača u posljednjoj fazi pripreme lijeka.
9. Odjeljci "Hloridi", "Sulfati" itd. ukazuju na dozvoljene granice ovih nečistoća u vezi sa tehnologijom proizvodnje.
10. U odjeljcima "Gubitak mase pri sušenju" i "Voda" navodi se izvagana količina preparata, metoda za određivanje kraja titracije K. Fischer, uslovi sušenja i brzina gubitka mase pri sušenju, odnosno naznačen je sadržaj vlage.
11. U odeljku "Sulfatni pepeo i teški metali" navodi se uzorak preparata i dozvoljene granice za nečistoće sulfatnog pepela i teških metala.
12. Odjeljak "Arsen" specificira granice tolerancije za nečistoće arsena ili zahtjeve za njegovo odsustvo.
13. U odjeljcima "Toksičnost", "Pirogenost", "Sadržaj supstanci djelovanja sličnog histaminu" navedene su ispitne doze, načini primjene i period posmatranja ispitivanih lijekova.
14. Odjeljak "Sterilnost" se uvodi kada se dozni oblik ne može sterilizirati. Odjeljak "Mikrobiološka čistoća" opisuje metodu za određivanje mikroorganizama i njihove prihvatljive granice.
15. Odjeljak "Kvantitativno određivanje" opisuje metodu za kvantitativno određivanje osnovne supstance sadržane u preparatu. Ovaj odjeljak također daje postotak osnovne tvari ili aktivnosti u jedinicama djelovanja u miligramima (U / mg), izračunate kao aktivna supstanca.
16. U odjeljku "Pakovanje" navedite primarno pakovanje (pojedinačne posude: staklenke, ampule, bočice, pakovanja itd.), broj jedinica proizvoda u primarnom pakovanju (na primjer: broj tableta u boci), sekundarno (potrošačka ambalaža) i broj primarnih pakovanja u njoj, načini zatvaranja itd. Za grupnu i transportnu ambalažu (kontejner) dat je link do relevantnih regulatornih dokumenata. Pakovanje mora osigurati sigurnost lijeka tokom utvrđenog roka trajanja.
17. Odjeljak "Označavanje" sastavljen je u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata o grafičkom dizajnu lijekova.
18. U odjeljku "Transport" naći ćete referencu na trenutni standard. Po potrebi se navode zahtjevi koji se odnose na posebnosti utovara i istovara proizvoda i zahtjevi za rukovanje proizvodima nakon transporta (na primjer, potreba za držanjem na sobnoj temperaturi nakon transporta na temperaturama ispod nule, itd.).

1. U odeljku „Skladištenje“ treba navesti uslove skladištenja proizvoda koji obezbeđuju sigurnost njihovog kvaliteta i prezentacije, a po potrebi i zahteve za zaštitu proizvoda od uticaja spoljašnje sredine (vlaga, sunčeva svetlost, temperaturni uslovi) i karakteristike skladištenja za droge klasifikovane kao otrovne, potentne, psihotropne, opojne droge i njihovi prekursori (u skladu sa relevantnim aktuelnim listama, uključujući liste A i B).
2. Odjeljak „Rok valjanosti“ označava vrijeme tokom kojeg se lijek može koristiti.
3. U odjeljku "Farmakološko (biološko) djelovanje" navedite farmakološku grupu lijeka.
4. U farmakopejskim monografijama, tačke 23, 24, 25, 27 nisu naznačene.

Dodatak 4 KONSTRUKCIJA STANDARDA KVALITETA ZA LJEKOVE

prema industrijskom standardu OST 91500.05.001-00 „Standardi kvaliteta za lijekove. Osnovne odredbe"

KONSTRUKCIJA, SADRŽAJ I IZJAVA O DRŽAVNIM STANDARDIMA KVALITETA LEKOVITSKIH PREPARATA

1. Naslov standarda daje naziv lijeka na ruskom jeziku.
2. U nazivu lijeka prva riječ treba da bude naziv aktivne supstance (u nominativu) ili trgovački naziv (u nominativu), a zatim naziv doznog oblika, doza (koncentracija), volumen. Na primjer: Analgin tablete 0,5 g ili Analgin injekcija 25%.
3. Zasebne sekcije se mogu kombinovati, a po potrebi uvesti i druge (kiselinski broj, saponifikacijski broj, jodni broj, eterski broj, toksičnost, pirogenost, sadržaj supstanci djelovanja poput histamina, sterilnost, itd.).
4. Standard treba da ima uvodni dio. U uvodnom dijelu naveden je hemijski naziv aktivne supstance (za jednokomponentni preparat); Ruski i latinski naziv za biljne sirovine, proizvodne biljke i porodicu (za tinkture i ekstrakte).
5. Prilikom opisa sastava lijeka, kvantitativni sadržaj aktivnih aktivnih tvari i kvalitativni sastav pomoćnih tvari navodi se u obliku liste uz upućivanje na relevantnu regulatornu dokumentaciju koja sadrži zahtjeve za njihov kvalitet.
6. U rubrici „Opis“ utvrđuju se organoleptički pokazatelji izgleda gotovog lijeka (boja, miris). Ne treba koristiti definiciju: azur, jaje, itd. Glavna boja se nalazi na kraju definicije, na primjer, zelenkasto - plava (plava s blagom zelenkastom nijansom).
7. Odjeljak „Dezintegracija“ označava vrijeme potpunog raspadanja tablete ili kapsule u tečnom mediju (pod uslovima navedenim u Državnoj farmakopeji).
8. Odjeljak "Autentičnost" je u potpunosti izložen u okviru klauzule 9 Dodatka 3 ovog OST-a.

Za preparate složenog sastava, nakon opisa tražene definicije, u zagradi je naveden sastojak koji se može identifikovati.

1. U odeljcima „Prozirnost“ i „Boja“ postavljaju se transparentnost (mutnoća) i boja leka u poređenju sa rastvaračem ili odgovarajućim standardom.
2. Odjeljak „Kiselost“, „Alkalitet“ ili „pH“ je u potpunosti postavljen u okviru stava 13. Dodatka 3 ovog OST-a.
3. U odjeljcima "Čvrsti ostatak", "Sadržaj alkohola", "Tačka ključanja", "Gustoća", "Indeks refrakcije", "Ugao rotacije", "Viskozitet", gornja i donja granica ovih standardnih indikatora su naznačene u odgovarajuće mjerne jedinice.
4. Odjeljak "Rastvaranje" postavlja količinu aktivne supstance koja pod datim uslovima mora preći u rastvor unutar određenog vremena.
5. Odjeljak "Kvantitativno određivanje" opisuje metodu za kvantitativno određivanje osnovne supstance sadržane u lijeku.

Ovaj odjeljak također označava postotak glavne tvari ili aktivnosti u jedinicama djelovanja ili mikrogramima po miligramu u smislu aktivne tvari (U / mg) ili (μg / mg) u lijeku ili njegovim oblicima doze. Za tablete su naznačene granice sadržaja osnovne supstance u gramima po tableti, na osnovu prosečne težine tablete, u čepićima - u gramima po sveći, u pilulama - u gramima po jednoj tableti, u rastvorima za injekcije - u gramima po 1 ml.

1. Odjeljak "Mikrobiološka čistoća" je utvrđen u okviru stava 21 Dodatka 3 ovog OST-a.
2. Odjeljci "Pakovanje", "Obilježavanje", "Transport" i "Skladištenje" navedeni su u tomu paragrafa 23 - 25 Dodatka 3 ovog OST-a.
3. Odjeljak "Farmakološko djelovanje" je određen u okviru stava 28 Dodatka 3 ovog OST-a.
4. U farmakopejskim monografijama, tačke 6, 15, 16 su naznačene ako je potrebno.

Dodatak 5 IZRADA STANDARDA KVALITETA ZA LJEKOVITE BILJNE SIROVINE

prema industrijskom standardu OST 91500.05.001-00 „Standardi kvaliteta za lijekove. Osnovne odredbe"

KONSTRUKCIJA, SADRŽAJ I IZJAVA O STANDARDIMA KVALITETA ZA LJEKOVITE BILJNE SIROVINE

1. Naslov standarda daje naziv ljekovite biljne sirovine na ruskom i latinskom jeziku.
2. Ruski i latinski nazivi ljekovitog bilja dati su u množini.

U nazivu ljekovite biljne sirovine prva riječ treba da bude naziv (u nominativu) ili trgovački naziv (u nominativu), a slijedi naznaka oblika (zbirka, briket i sl. ).

1. Standard treba da ima uvodni dio. U uvodnom dijelu se navodi: naziv i obim ljekovitih biljnih sirovina, biljka i porodica proizvođača (na ruskom i latinskom).
2. U odeljku „Spoljni znaci“ dat je kratak opis morfoloških karakteristika celih i drobljenih sirovina.
3. Odjeljak "Mikroskopija" daje opis dijagnostičkih znakova sirovina, ilustrovan mikrografijama ili crtežima.
4. Odjeljak "Kvalitativne reakcije" sadrži metode mikrohemijskih, histohemijskih i drugih reakcija ili hromatografskih ispitivanja.
5. U rubrici "Numerički indikatori" norme za procenat aktivnih supstanci (farmakološki aktivnih supstanci) ili biološke aktivnosti, norme vlage (gubitak mase pri sušenju), ukupnog pepela i nerastvorljivog u 10% rastvoru hlorovodonične kiseline, dozvoljenih nečistoća i uspostavljaju se mlevenje.
6. Odjeljak "Kvantifikacija" daje metode za određivanje sadržaja aktivnih supstanci.
7. Odjeljak "Mikrobiološka čistoća" postavljen je u skladu sa paragrafom 21 Dodatka 3 ovog OST-a.
8. Odjeljci "Pakovanje", "Obilježavanje", "Transport" i "Skladištenje" navedeni su u tomu paragrafa 23 - 26 Dodatka 3 ovog OST-a.
9. Odjeljak "Datum isteka" je određen u okviru paragrafa 27 Dodatka 3 ovog OST-a.
10. Odjeljak "Farmakološko djelovanje" je određen u okviru stava 28 Dodatka 3 ovog OST-a. Naslovi odjeljaka počinju crvenom linijom i podebljani su ili podvučeni.
11. U farmakopejskim monografijama, tačke 10, 11, 12 su naznačene ako je potrebno.

Dodatak 6 OBRAZAC NASLOVNOG LISTA OPĆEG FARMAKOPSKOG ČLANKA

prema industrijskom standardu OST 91500.05.001-00 „Standardi kvaliteta za lijekove. Osnovne odredbe"

OBRAZAC NASLOVNOG LISTA OPŠTEG FARMAKOPESKOG ČLANA MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKOG FEDERACIJE

—————————————————————-

ODOBREN

PUNO IME.

"__" ___________ ____ G.

Državni standard kvaliteta

medicinski proizvod

Opća monografija farmakopeje

Naziv OFS 42-XXXXX-XX

Opća monografija farmakopeje

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Datum isteka je postavljen

od "__" _____________ ____

do "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Dodatak 7 OBRAZAC NASLOVNE LISTE FARMAKOPSKOG ARTIKLA

prema industrijskom standardu

OST 91500.05.001-00 „Standardi kvaliteta lijekova. Osnovne odredbe"

OBRAZAC NASLOVNOG LISTA FARMAKOPSKOG ČLANA MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKOG FEDERACIJE

—————————————————————-

ODOBREN

PUNO IME.

"__" ___________ ____ G.

Državni standard kvaliteta

medicinski proizvod

Monografija farmakopeje

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Naziv FS 42-XXXXX-XX

medicinski proizvod

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Datum isteka je postavljen

od "__" _____________ ____

do "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Prilog 8 OBRAZAC NAZIVNE LISTE FARMAKOPSKOG ARTIKLA DRUŠTVA

prema industrijskom standardu OST 91500.05.001-00 „Standardi kvaliteta za lijekove. Osnovne odredbe"

OBRAZAC NASLOVNOG LISTA FARMAKOPESKOG ČLANA PREDUZEĆA MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKOG FEDERACIJE

—————————————————————-

ODOBREN

PUNO IME.

"__" ___________ ____ G.

Državni standard kvaliteta

medicinski proizvod

Monografija farmakopeje preduzeća

(naziv kompanije - proizvođač (programer)

medicinski proizvod; naznačeno u nominativu)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

FSP naziv 42-XXX-XXXXX-XX

medicinski proizvod

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Datum isteka je postavljen

od "__" _____________ ____

do "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Prilog 9 OBRAZAC POSLJEDNJE LISTE FARMAKOPSKOG ARTIKLA DRUŠTVA

prema industrijskom standardu OST 91500.05.001-00 „Standardi kvaliteta za lijekove. Osnovne odredbe"

OBRAZAC POSLJEDNJEG LISTA FARMAKOPSKOG ČLANKA KOMPANIJE

Šef proizvođača

lijekovi

(organizacija za razvoj) _________ Puno ime

(potpis) M.P. datum

Dogovoreno

rukovodilac organa (organizacije),

koji je izvršio ispitivanje FSP _________ Puno ime

(potpis) M.P. datum

Dodatak 10

prema industrijskom standardu

OST 91500.05.001-00

„Standardi kvaliteta

lijekovi.

Osnovne odredbe"

OBLIK IZMJENE NASLOVNOG LISTA

FARMAKOPSKI PROIZVODI I FSP

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUJSKE FEDERACIJE

—————————————————————-

ODOBREN

PUNO IME.

"__" ___________ ____ G.

__________________________________________________________________

(oznaka FS ili FSP)

__________________________________________________________________

(ime FS ili FSP)

__________________________________________________________________

(naziv preduzeća - proizvođača (organizacija -

razvijač) leka;

naznačeno u nominativu)

Promjena N ___

Termin za uvođenje izmjena od "__" ______________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Staro izdanje Novo izdanje

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Text Text

──────────────────────────────────────────────────────────────────