Prije samo nekoliko dana, koji su u našem pravu posvećeni korištenju ljudskih stanica i tkiva (biomaterijala). Jučer uveče materijal je zastario ... 23. juna 2016. godine, predsjednik Ruske Federacije potpisao je Zakon br. 180-FZ o biološkim ćelijskim proizvodima (u daljem tekstu - BCP). Detaljno ispitivanje ovog dokumenta će oduzeti dosta vremena (zakon je velik - čak 127 stranica i na nekim mjestima uopće nije jasno zašto su potrebne određene norme...), međutim, niz odredbi se odnosi upravo na cirkulaciju biomaterijala može se sada ukratko razmotriti.
1. Zakonom je utvrđeno da je biomaterijal taoke (čl. 2) biološke tečnosti, tkiva, ćelije, tajne i produkti životne aktivnosti čoveka, fiziološki i patološki sekreti, brisevi, struganje, ispiranja, materijal za biopsiju. Dovoljno široka da tamo stigne gotovo sve osim ljudskih organa.
2. Obim ovog zakona je prilično ograničen. Prema čl. 1 primjenjuje se samo u vezi sa PCP-ima u svim fazama njihovog "života" (od razvoja i testiranja do uništenja), kao i za sakupljanje i cirkulaciju ljudskog biomaterijala - ali samo u svrhu proizvodnje PCP-a. Zakon se ne odnosi samo na davanje krvi (njenih komponenti), niti na oblast reproduktivnih tehnologija, već čak ni na prikupljanje biomaterijala u naučne ili obrazovne svrhe.
Ova razlika izgleda, po mom mišljenju, čudna. Najveći dio biomaterijala širom svijeta prikuplja se ili putem medicinskih intervencija ili istraživačkih centara. Oni su ti koji pripisuju, analiziraju, pohranjuju i obezbjeđuju ljudske ćelije i tkiva zainteresovanim stranama, uspostavljajući za to sve vrste biobanka. U mnogim slučajevima, oni također uzgajaju one čiste ćelijske linije na kojima se testiraju određeni lijekovi. Ispada da sva ta aktivnost i dalje ostaje van posebne zakonske regulative? Ili klauzula 3 čl. 37, koji ovlašćenom izvršnom organu omogućava utvrđivanje pravila za rad biobanke, koristiće se za rješavanje svih novonastalih pitanja u resornom redu, odnosno za proširenje administrativnog uređenja onih odnosa koji bi trebali biti regulisani zakonom?
3. Formalno, principi korišćenja biomaterijala - dobrovoljnost, poštovanje zakonom zaštićene tajne, poštovanje bezbednosnih zahteva ograničeni su samo na navedenu oblast (čl. 3). Čini se da su ovi principi relativno jasni i ne zahtijevaju, po mom mišljenju, detaljne komentare.
3.1 S druge strane, treba naglasiti princip nedopustivosti stvaranja embriona za proizvodnju PCP-a, kao i upotrebe materijala ozračenih „prekidanjem razvoja embrija ili ljudskog fetusa ili ometanjem takvog procesa“. .
Uopšteno govoreći, jasno je da abortus ne treba da postane sredstvo zarade (i u tom smislu, pojava takve norme je napredak u odnosu na sadašnji režim, kada se na pobačena tkiva mogu primeniti samo pravila o medicinskom otpadu). Međutim, zakonodavac je u istim pravilima suprotstavio embrij fetusu („razvoj embrija ILI ljudskog fetusa“), što će sve natjerati da potraže odgovor na pitanje koja je razlika između njih. Na primjer, čl. 3 španskog Zakona o biomedicinskim istraživanjima navodi se da je embrion faza razvoja do 56. dana, a fetus ona faza razvoja embriona kada je formirao organe i izgled osobe, počevši od 57 dana nakon oplodnje. i prije porođaja. U našoj zemlji embrion je ranije bio definisan kao ljudski embrion u fazi razvoja do 8 nedelja (čl. 2 O privremenoj zabrani kloniranja čoveka). Da li to znači da imamo i embrion - prvih 56 dana, a potom i fetus?
3.2 Treba se zadržati i na principu besplatnosti. Prema istom čl. 3 to je osnova za promet BKP. Međutim, dalje zakon kaže o nedopustivosti kupovine i prodaje biološkog materijala. Neminovno se postavljaju pitanja: da li je moguće promijeniti? i transfer kao materijal u ugovoru (R&D)? i pružiti besplatno? Potvrdan odgovor učiniće uvedeno pravilo formalnost koju je lako zaobići.Osim toga, ništa ne sprečava, prvo u naučne svrhe, da se dobije ćelijska linija (čl. 3), koja se sasvim mirno može otuđiti na nekompenzatorskom osnovu (jer ne potpada pod definiciju biomaterijala)
Osim toga, nije jasno u čemu bi zabrana prodaje i kupovine mogla biti relevantna. U vezi prikupljanja biomaterijala? Malo je vjerovatno - to će duplicirati prethodno formulirani princip besplatnosti. U odnosu za proizvodnju PCB-a (odnosno u odnosu između organizacije koja ga je primila i trećih strana)? Takvo tumačenje objašnjava nezavisnost principa, ali nas tjera i na nove zaključke.
Prvo, takav pristup će neminovno dobiti značenje zajedničkog principa u ruskoj biomedicini. Zasniva se na ideji bezvrednosti ljudskog tijela i njegovih derivata, koji kao takvi ne mogu biti izvori finansijske dobiti (članovi 21. i 22. Konvencije o ljudskim pravima u biomedicini, Oviedo, 1997.). U važećem ruskom zakonu ne postoji takva odredba, ovu konvenciju nismo ratificirali. Međutim, on je u skladu sa onim osnovnim idejama nesebičnog darivanja, koje su temelj našeg zakonodavstva o darivanju ili transplantaciji krvi (sama pojam davaoca nas upućuje i na besplatnost).
Međutim, drugo, malo je vjerovatno da će se to primijetiti - odavno je jasno da svijetle ideje o neprihvatljivosti transformacije ljudskog tijela u robu ne funkcioniraju u praksi. I stoga, za davanje krvi, zakonodavac već dozvoljava odmazdu, za njen prenos - otuđenje uz naknadu, tržište zametnih ćelija više nikome ne smeta... A u oblasti prometa BCP nedopustivost prodaje i kupovine ( ako to shvatimo šire - kao nedopustivost plaćenih transakcija sa biomaterijalom) neće značiti ništa drugo do zaustavljanje procesa naučnog istraživanja i proizvodnje, jer neće biti ničim čime bi se nadoknadili troškovi prikupljanja, skladištenja i analize biomaterijala.. jasno je da programeri i proizvođači imaju suprotan cilj, što znači da će se u našoj zemlji povećati učešće tkiva u komercijalnom prometu...
4. Prema čl. Iz nekog razloga, prikupljanje biomaterijala vrši licencirana medicinska organizacija samo na osnovu ugovora sa proizvođačem PCP-a i o njegovom trošku. Da li to znači da je medicinska organizacija samo agent i da pravo na biomaterijal odmah prelazi na proizvođača? Na čemu se zasniva ovo ograničenje? Čini se da je formalne prirode i da ne ometa druge aktivnosti prikupljanja materijala. Uostalom, njegov prijem u naučne ili druge svrhe uopće nije reguliran ovim zakonom... Dakle, može se prikupiti i potom dati. Možda će se situacija riješiti sljedećim pravilima za dobijanje biomaterijala, koja treba da odobri nadležni organ (tačka 2 člana 33).
On će takođe morati da izradi obrazac informisanog pristanka za donaciju biomaterijala (klauzula 8, član 33). Generalno, pravila o IDS-u za prikupljanje biomaterijala u ovom slučaju su iznova precizirana i stoga ih je potrebno uporediti kako sa pravilima o IDS-u u Saveznom zakonu o osnovama zdravstvene zaštite građana, tako i sa konceptom „Informacije o pacijentu“ uvedenog novim zakonom, koji ne samo da sadrži podatke o kliničkom ispitivanju PCP-a, već se potvrđuje i pristanak pacijenta da učestvuje u njemu (čl. 2).
5. Upoznavanje sa pravima donatora (tačka 1 člana 34 - odbijanje davanja materijala, dobijanje informacija, uključujući i rezultate ankete, primanje pomoći pod državnim garancijama u slučaju komplikacija, "zaštita prava i zdravstvena zaštita" ) ostavlja otvoreno pitanje zašto donor donira svoja tkiva. Što se tiče zakona o darivanju krvi, već je napomenuto da odsustvo ideje potpunog altruizma ne dozvoljava obezbjeđivanje potrebne zalihe krvi davalaca (vidi Mokhov AA .. Novi zakon o darivanju krvi ne rješava glavni problem - pružanje zdravstvene zaštite krvlju davaoca i njenim komponentama // Medicinsko pravo 2013. br. 1.). Međutim, u oblasti davanja krvi ideja nesebične brige o bolesnima ima dugu istoriju i relativno je rasprostranjena u društvu. U oblasti novih tehnologija, koje će, očito, imati za cilj ostvarivanje profita određenih proizvođača, biće mnogo teže navesti građane da nešto predaju.
5. Donator je dužan dati podatke o svom zdravstvenom stanju (klauzula 2), lista bitnih okolnosti ovdje će biti odobrena i na nivou odjeljenja, kao i podvrgnuti ljekarskom pregledu (u slučaju intravitalne donacije). Zanimljiv stav je da je iskrivljavanje informacija o nečijem zdravlju osnov za odgovornost (upravno pravo nije utvrđeno, očigledno, govorimo o građanskom pravu...).
6. Neprijatno iznenađenje čeka one organizacije koje su već napravile ili će ih napraviti. 3. čl. 37 nalaže Ministarstvu zdravlja da da saglasnost na uslove za njihovu organizaciju i rad, kao i pravila za skladištenje biomaterijala i pripremu ćelijskih linija.
7. Konačno, stav 1. čl. 38 ukazuje na to da su nezatražene ćelijske linije i biološki materijal podložni uništavanju na način propisan zakonom o zaštiti zdravlja ljudi. Za danas FZ-323 postoji samo čl. 49 „Medicinski otpad“, koji sadrži samo jedno smisleno pravilo – medicinski otpad se zbrinjava na način propisan sanitarnim i epidemiološkim propisima. U praksi, to znači potrebu za prijavom "Sanitarno-epidemiološki zahtjevi za upravljanje medicinskim otpadom", prema kojem će BKP najvjerovatnije biti svrstan u klasu B ili C. Takav otpad, ukratko, treba baciti (B (organi, tkiva i sl. klauzula 4.18 propisuje njihovo sahranjivanje u posebne grobnice ili spaljivanje, a klauzula 5.2 dozvoljava njihovu neutralizaciju na centralizovan način, uključujući njihovo uklanjanje van teritorije organizacije u kojoj su formirani. Tačka 5.9 utvrđuje pravila za termičko uništavanje otpada klase B i C u postrojenju za spaljivanje). zakonodavne tehnike...
Dakle, naše zakonodavstvo je obogaćeno novim zakonom koji direktno reguliše proces pribavljanja, prometa i uništavanja biomaterijala, barem u jednoj oblasti – GP. Pojava zajedničkih principa u ovoj oblasti, naravno, imaće pozitivan uticaj na susjedna područja, čineći primjenu zakona sistematičnijom. Međutim, posebno, novi zakon postavlja, kao i obično, mnoga pitanja. Uostalom, do sada smo govorili samo o „pomoćnim“ normama. Glavna stvar je tek pred nama...
O biomedicinskim ćelijskim proizvodima
Član 1. Predmet uređenja ovog saveznog zakona
1. Ovaj savezni zakon reguliše odnose koji nastaju u vezi sa razvojem, pretkliničkim istraživanjem, kliničkim ispitivanjem, ispitivanjem, državnom registracijom, proizvodnjom, kontrolom kvaliteta, prodajom, upotrebom, skladištenjem, transportom, uvozom u Rusku Federaciju, izvozom iz Ruske Federacije, uništavanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda namijenjenih prevenciji, dijagnostici i liječenju bolesti ili stanja pacijenta, očuvanju trudnoće i medicinskoj rehabilitaciji pacijentice (u daljnjem tekstu: promet biomedicinskih ćelijskih proizvoda), a uređuje i odnose koji nastaju u vezi uz donaciju biološkog materijala za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda.
2. Ovaj savezni zakon ne primenjuje se na odnose koji nastaju u razvoju i proizvodnji lekova i medicinskih sredstava, darivanju ljudskih organa i tkiva radi njihovog presađivanja (transplantacije), darivanju krvi i njenih komponenti, pri korišćenju ljudskih polnih ćelija. za upotrebu pomoćnih reproduktivnih tehnologija, kao i odnose koji proizlaze iz cirkulacije ljudskih ćelija i tkiva u naučne i obrazovne svrhe.
Član 2. Osnovni pojmovi koji se koriste u ovom saveznom zakonu
U ovom saveznom zakonu koriste se sljedeći osnovni koncepti:
1) biomedicinski ćelijski proizvod - kompleks koji se sastoji od ćelijske linije (ćelijske linije) i pomoćnih tvari ili ćelijske linije (ćelijske linije) i pomoćnih tvari u kombinaciji sa državnim registriranim lijekovima za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: lijekovi), i (ili) farmaceutske supstance uključene u državni registar lijekova i (ili) medicinskih sredstava;
2) prodaja biomedicinskog ćelijskog proizvoda - prenos biomedicinskog ćelijskog proizvoda uz nadoknadu i (ili) bez naknade;
3) autologni biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji u svom sastavu sadrži ćelijsku liniju (ćelijske linije) dobijenu od biološkog materijala određenog lica i namenjen za upotrebu od istog lica;
4) alogeni biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji u svom sastavu sadrži ćelijsku liniju (ćelijske linije) dobijenu iz biološkog materijala određene osobe, a namenjen za upotrebu od strane drugih ljudi;
5) kombinovani biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji sadrži ćelijske linije dobijene od biološkog materijala više ljudi i namenjen za upotrebu od jednog od njih;
6) uzorak biomedicinskog ćelijskog proizvoda - biomedicinski ćelijski proizvod ili njegov deo dobijen radi proučavanja njegovih svojstava, uključujući i ocenjivanje kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda i njegove bezbednosti;
7) ćelijska linija - standardizovana populacija ćelija istog tipa sa reproduktivnim ćelijskim sastavom, dobijena uklanjanjem biološkog materijala iz ljudskog tela, nakon čega sledi kultivisanje ćelija van ljudskog tela;
8) pomoćne materije - supstance neorganskog ili organskog porekla koje se koriste u razvoju i proizvodnji biomedicinskog ćelijskog proizvoda;
9) biološki materijal - biološke tečnosti, tkiva, ćelije, tajne i produkti vitalne delatnosti čoveka, fiziološki i patološki sekreti, brisevi, struganje, brisevi, materijal za biopsiju;
10) davalac biološkog materijala (u daljem tekstu: davalac) - lice koje je za života dalo biološki materijal, odnosno lice od koga je biološki materijal dobijen nakon njegove smrti, utvrđeno na način propisan zakonom. zakonodavstvo Ruske Federacije;
11) donacija biološkog materijala - postupak posthumnog davanja biološkog materijala (u daljem tekstu - posthumna donacija) ili intravitalnog davanja biološkog materijala (u daljem tekstu - intravitalna donacija);
Odaberite pododjeljak Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 26. oktobra 2015. N 750 "O izmjenama i dopunama sastava Naučnog vijeća Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 29. januara 2013. br. 38" Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 23. septembra 2015. N 281 „O izmenama i dopunama naučnih platformi medicinske nauke odobrene naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 30. aprila 2013. godine br. 281 „Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 26. juna 2015. br. 373" O izmjenama i dopunama Akcionog plana za implementaciju Strategije razvoja medicinske nauke u Ruskoj Federaciji za period do 2025. godine, odobrenog naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 30. marta 2013. br. 175 "Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 27. jula 2015. br. 488" O izmjenama i dopunama Uredbe o Naučnom vijeću Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 113 od 31. avgusta, 2012 "Naredba Vlade Ruske Federacije od 8. decembra 2011. N 2227-r Naredba Vlade Ruske Federacije od 28. decembra 2012. N 2580-r Država zadaci saveznih državnih budžetskih naučnih institucija podređenih Ministarstvu zdravlja Rusije Međuresorna radna grupa za razvoj tehnologija nuklearne medicine Pismo Ministarstva zdravlja Rusije od 1. jula 2016. br. 27-3 / 1226 Naredba Ministarstva zdravlja Zdravlje Rusije od 11. avgusta 2016. № 588 O održavanju Sveruske naučne i praktične konferencije sa međunarodnim učešćem stručnjaka za kontrolu infekcija u vezi sa pružanjem medicinske njege "Osiguranje epidemiološke sigurnosti i prevencija infekcija u hirurgiji" (zajedno sa sastankom profilne komisije u specijalnosti „Epidemiologija“) Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 10.08.2016. br. 586n „O odobravanju Administrativnih propisa Federalne medicinske i biološke agencije za pružanje državnih usluga za izdavanje sanitarnih i epidemioloških zaključaka na osnovu rezultati sanitarnih i epidemioloških pregleda, istraživanja, pregleda, studija, testova i drugih vrsta procene usklađenosti sa sanitarnim i epidemiološkim i higijenskim zahtevima" Nalog Ministarstva zdravlja Rusije od 29. aprila 2016. br. 275 "O odobrenju Plan naučnih i praktičnih mera Ministarstva zdravlja Ruske Federacije za 2016. godinu" Plan naučnih i praktičnih mera Ministarstva zdravlja Rusije za 2017. Konsolidovani Državni registar genetski modifikovanih organizama (GMO), kao i proizvoda dobijenih upotrebom takvih organizama ili koji sadrže takve organizme, uključujući navedene proizvode uvezene na teritoriju Ruske Federacije Ruske Federacije Ministarstvo zdravlja Rusije je bilo domaćin video konferencija sa konstitutivnim entitetima Ruske Federacije o organizaciji u sezoni epidemije 2017-2018. Strategija razvoja medicinske nauke u Ruskoj Federaciji za period do 2025. godine Naučno vijeće Ministarstva zdravlja Ruske Federacije Procjena i praćenje rada naučnih organizacija podređenih Ministarstvu zdravlja Rusije koje obavljaju naučna istraživanja , eksperimentalni dizajn i tehnološki rad u civilne svrhe Regulacija rada naučnih radnika Konkurs za akademski stepen Federalni zakon od 23. juna 2016. br. 180-FZ "O biomedicinskim ćelijskim proizvodima": Nacionalna tehnološka inicijativa "Razvoj centara za nuklearnu medicinu" "HealthNet" Materijali za sastanak "O efikasnosti naučnih aktivnosti organizacija podređenih Ministarstvu zdravlja Rusije" Materijali za sastanak "Nacionalni medicinski istraživački centri 2018. godine "Sporazum o saradnji između Ministarstva zdravlja Rusije i ANO " Nacionalni centar JPP "O odobravanju plana naučnih i praktičnih mjera Ministarstva zdravlja Ruske Federacije ai za 2019
Zakon (Savezni zakon br. 180 "O biomedicinskim ćelijskim proizvodima") direktno će uticati na medicinsku industriju, na primjer, estetsku medicinu. U cilju podmlađivanja lica i kože u Rusiji je kreirana SPRS-terapija (Servis za ličnu regeneraciju kože). Riječ je o personaliziranom kompleksu postupaka za prirodnu obnovu kože korištenjem vlastitih stanica pacijenta – fibroblasta. Tehnologija se sastoji u izolaciji i rastu fibroblasta (ćelija koje proizvode kolagen, elastin i druge važne komponente kože) iz malog komada kože dobijenog iz ušne regije pacijenta, gdje su ćelije maksimalno zaštićene od ultraljubičastog zračenja i drugih štetnih faktora okoline. . Dovoljan broj fibroblasta za terapiju se isporučuje u klinike, gdje ih certificirani kozmetolozi posebnom tehnikom ubrizgavaju u kožu pacijenta. Neki od dobijenih fibroblasta pacijentove kože stavljaju se u kriobanku, gdje se mogu čuvati u tečnom dušiku u pojedinačnim ćelijama neograničeno vrijeme i koristiti tokom cijelog života pacijenta. Budući da se fibroblasti dobivaju iz kože pacijenta koji je podvrgnut terapiji, uklanjaju se mnogi rizici povezani s korištenjem ćelijskih tehnologija.
Vadim Zorin, programer SPRS-terapije, jedini je u Rusiji prošao sve faze razvoja ćelijskog preparata od prve (preklinička ispitivanja) do završne faze (postmarketinška klinička ispitivanja) i dobio zvaničnu dozvolu iz Roszdravnadzora za korištenje tehnologije. Prema njegovim riječima, uspješno iskustvo korištenja tehnologije za hiljade pacijenata omogućava da se pouzdano govori o njenoj sigurnosti i djelotvornosti.
Međutim, ne može se o svim tehnologijama govoriti tako pouzdano.
Šta su biomedicinski ćelijski proizvodi
Ovi dokumenti uključuju proizvode koji sadrže uzgojene žive ljudske ćelije. Koriste se u raznim istraživanjima i medicini. Važno je da zakon ne pokriva tehnologije vezane za pitanja reprodukcije (na primjer, umjetna oplodnja) i transplantacije (na primjer, transplantacija koštane srži, kože, jetre, bubrega i drugih organa i tkiva). Ne podliježu zakonu i korištenje ćelijske tehnologije u čisto naučne ili obrazovne svrhe.
Govorimo o tehnologijama koje vam omogućavaju da izolujete svoje ili strane ćelije i koristite ih za lečenje pacijenta. Ćelijski proizvodi se mogu koristiti u regenerativnoj medicini - za ubrzavanje zacjeljivanja rana i popravku tkiva nakon operacije, kao i u estetskoj medicini, na primjer, za podmlađivanje kože ili sprječavanje ožiljaka. Rukovodilac Centra za biomedicinske tehnologije Centralne kliničke bolnice Administrativnog odjela predsjednika Ruske Federacije Ilja Eremin spomenuo je u razgovoru da je upotreba ćelijskih proizvoda u medicini odavno sadašnjost, a ne budućnost, uključujući u Ruske klinike. Neke ruske medicinske organizacije stekle su dosta iskustva u korištenju ćelijskih proizvoda. Usvajanjem zakona pojavila su se prava pravila koja određuju proces legitimizacije razvoja regenerativne medicine.
Na primjer, sve manipulacije sa ćelijskim kulturama koje se daju pacijentu će biti regulirane. Ranije, tako ozbiljne akcije kao što su genetska modifikacija ćelija, promjene u uvjetima i trajanje njihovog uzgoja praktički nisu bile kontrolirane. To je dovelo do činjenice da je postojao povećan rizik od nuspojava kao što su onkološka transformacija stanica i njihov nekontrolirani rast. Pa, doveden je u pitanje i sam terapeutski efekat čitavog postupka, jer je od temeljnog poštovanja propisa ono što određuje uspešnost korišćenja ćelijskih tehnologija.
Suština dokumenta
Prije svega, zakon će "otvoriti" biomedicinsku oblast za vladinu regulaciju. Da bi se odredio predmet regulacije zakona, po prvi put se uvode pojmovi kao što su "ćelijska linija", "donator biološkog materijala", "diferencijacija ćelija" i mnogi drugi. Zakon zabranjuje upotrebu biomaterijala dobijenog od ljudskih embrija ili fetusa za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Ovo prisiljava istraživače i kompanije da se fokusiraju na razvoj proizvoda zasnovanih na postnatalnim ćelijama, odnosno uzetima nakon rođenja. Na mnogo načina, ovo vam omogućava da minimizirate rizik od maligne transformacije stanica (što je više puta ranije zabilježeno za embrionalne matične stanice), kao i da smanjite etičke i kriminalne rizike.
Zakon navodi da se donacija biološkog materijala zasniva na principima dobrovoljnosti i besplatnosti. Zabranjena je prodaja i kupovina biološkog materijala i takvi odvratni pristupi kao što su umjetno stvaranje ljudskog embrija, prekid ili ometanje razvoja ljudskog embrija ili fetusa radi proizvodnje biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Istovremeno, dobrovoljnost davanja potvrđuju dokumenti ili od samog donatora, ako je riječ o intravitalnom darivanju, ili, ako je riječ o posthumnom darivanju, od strane njegovih najbližih srodnika. U potonjem slučaju, rođaci potvrđuju da on za života nije odbio potencijalnu donaciju ove vrste.
Utvrđeno je da medicinsku njegu uz upotrebu ćelijskih proizvoda mogu pružati samo medicinski radnici obučeni u specijaliziranom dopunskom stručnom programu. Nezavisna upotreba biomedicinskih ćelijskih proizvoda od strane pacijenata nije dozvoljena zakonom.
Također uvodi zahtjev za obaveznu registraciju ćelijskih proizvoda "prvi put koji će biti uvedeni u promet u Ruskoj Federaciji" za upotrebu u medicini. Potvrda o registraciji se izdaje sa rokom važenja od pet godina, a zatim se obnavlja. Za registraciju se uređuju pravila etičkog pregleda, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja, kao i postupak interakcije sa državnim organima. U konačnici, odluka o registraciji se donosi na temelju ispitivanja odnosa između očekivane koristi i mogućeg rizika korištenja proizvoda.
Istovremeno, zakon nema retroaktivno dejstvo, a proizvodi koji su prethodno registrovani u ovom ili onom obliku ne podležu obaveznoj preregistraciji. Ovo pravilo je u početku bilo strože, ali je revidirano u saradnji sa predstavnicima poslovne zajednice.
Za registraciju biomedicinskih ćelijskih proizvoda stvara se poseban državni registar i posebno ovlašteno savezno tijelo, što izaziva diskusiju u specijaliziranoj stručnoj zajednici - uostalom, odgovarajuće tržište u Rusiji danas je izuzetno malo, a stvaranje novog birokratskog tijelo se mnogima čini suvišnim. Možda bi bilo efikasnije prenijeti relevantna ovlaštenja na već postojeću strukturu.
Druga vrlo važna odredba zakona, koju moje kolege pozdravljaju, je skup mjera zaštite pacijenta koji je uključen u grupu kliničkih ispitivanja ćelijskog proizvoda. Pacijenta treba pismeno obavijestiti o samom proizvodu i njegovoj očekivanoj djelotvornosti, kao io ciljevima i trajanju studije, te stepenu rizika kojem može biti izložen u vezi sa učešćem u studiji.
Život i zdravlje ispitanika podliježu obaveznom osiguranju o trošku organizacije koja testira tehnologiju. Istovremeno, u slučaju osiguranog slučaja, isplate bi, prema zakonu, trebale varirati u rasponu od 500 hiljada do 2 miliona rubalja, ako govorimo o invalidnosti pacijenta ili njegovoj smrti tokom istraživanja.
Međunarodna perspektiva
Prema riječima Artura Isajeva, direktora Instituta za ljudske matične ćelije (HSCI) i jednog od ruskih vođa industrije ćelijske tehnologije, usvojeni prijedlog zakona otprilike odražava stanje u ovoj industriji u Sjedinjenim Državama i Evropskoj uniji prije nekoliko godina. Činjenica je da je još pod Džordžom Bušom usvojeno zakonodavstvo koje striktno ograničava upotrebu ćelijskih medicinskih tehnologija, na isti način kao što je to urađeno u Federalnom zakonu br. 180. Nakon SAD, zemlje EU su počele da usvajaju slični računi. Istovremeno, takvo konzervativno tumačenje nije omogućilo brzi razvoj industrije, u skladu s napretkom u srodnim oblastima fundamentalnih istraživanja. Stoga su prvo Velika Britanija, zatim Sjedinjene Američke Države, a potom i ostatak EU počeli ukidati ograničenja na korištenje prirodnog ili umjetnog embrionalnog tkiva kao izvora biomaterijala. Naravno, ovo je vrlo kontroverzno pitanje s etičke tačke gledišta, ali, po svemu sudeći, može dati novi poticaj inovativnom razvoju, posebno u području regenerativne medicine.
Uticaj zakona na inovacije u Rusiji
Gotovo sve moje kolege se slažu oko nekih pozitivnih karakteristika dokumenta: važno područje medicinske tehnologije konačno se izvlači iz sive zone. Sergej Larin, zamenik direktora Visoke škole za molekularnu i eksperimentalnu medicinu Centra za pedijatrijsku hematologiju, onkologiju i imunologiju. Dima Rogačeva, tvorac prvih u Rusiji preparata genskih ćelijskih antitumorskih vakcina za imunogenoterapiju malignih tumora, smatra da će zakonom propisana procedura registracije novih proizvoda uliti poverenje investitorima koji ulažu u njihov razvoj. Time će se ojačati fond domaćih visokotehnoloških industrija u ovoj oblasti i ubrzati tempo implementacije novih dostignuća. Shodno tome, stvaraju se preduslovi za stvaranje proizvoda koji su konkurentni na svjetskom tržištu.
Zakon ne reguliše naučni razvoj, pa najverovatnije neće uticati na situaciju sa fundamentalnim istraživanjima. Istovremeno, zakonom propisana procedura provođenja pretkliničkih i kliničkih ispitivanja podrazumijeva značajno velika ulaganja u svaki proizvod. Ovo će svakako povećati troškove razvoja i izvođenja svakog proizvoda na tržište. Sa ovim se slažu i drugi naučnici. Dakle, laboratorije Vadima Zorina, Ilya Eremina i Pavela Kopnina iz Onkološkog centra im. Blokhin je prvi ustanovio da je pokretni dio desni za danas najbolji izvor matičnih stanica, sposobnih za diferencijaciju (transformaciju), uključujući i u mišićno tkivo, što je dugo bio neriješen problem. Rad naučnika objavljen je 2016. godine u prestižnom časopisu Cell Cycle. Prema Ereminovim riječima, ovo je ogroman potencijal za uvođenje tehnologije u kliniku, a sada su, zahvaljujući zakonu, postale jasne sve faze neophodne za uvođenje novog proizvoda u kliničku praksu.
Zakon je dobra inicijativa. Međutim, on, nažalost, još uvijek nema odredbe koje stimuliraju ulaganja u industriju, ne podrazumijeva mogućnost ubrzane registracije za određeni broj proizvoda, gdje je prikladno, nema pojednostavljene zahtjeve za minimalno manipulirane proizvode i sadrži niz očigledno nepotrebna ograničenja na ksenogene ćelije i linije embrionalnih ćelija. Artur Isaev smatra da su potrebna dugoročna i značajna ulaganja za registraciju mobilnih proizvoda prema ovom zakonu. Generalno, zakon ima više prednosti nego nedostataka za industriju. Najvjerovatnije će regulator sve ostalo finalizirati u budućnosti.
Reguliše pitanja doniranja biološkog materijala, upotrebe, skladištenja, transporta, uvoza i izvoza iz Rusije biomedicinskih ćelijskih proizvoda, njihovog uništavanja, prenosi RIA Novosti. Dokument takođe reguliše upotrebu biomaterijala dobijenog prekidom razvoja ljudskog embriona ili fetusa.
Prema novom zakonu, donacija biomaterijala biće moguća samo uz saglasnost donatora, a klinička ispitivanja ćelijskih proizvoda - uz saglasnost ispitanika. Davalac biološkog materijala može biti punoletni sposoban građanin. Ako je građanin ograničeno poslovno sposoban, nesposoban ili maloljetan, onda njegov biološki materijal može koristiti samo za sebe.
Zabranjeno je korištenje ljudskih embrija za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Također, neće biti moguće koristiti biomaterijal dobijen uz prekid ili poremećaj razvoja embrija i ljudskog fetusa. Prema rečima direktora odeljenja Ministarstva zdravlja Andreja Vasiljeva, ako se legalizuje upotreba embrionalnog materijala, komercijalizacija ženske reproduktivne sfere može se desiti pod određenim redosledom. Redoslijed začeća osobe koja će se potom za novac "rastaviti na dijelove" ne podnosi kritike sa moralne i etičke tačke gledišta, smatra predstavnik resora.
Zabranjeno je testiranje ćelijskih materijala na vojnim licima (uz neke izuzetke), policajcima i zatvorenicima, a testiranje na djeci i trudnicama je moguće samo kada je to neophodno za njihovo liječenje. Pacijent može dobrovoljno sudjelovati u kliničkoj studiji biomedicinskog ćelijskog proizvoda. On ili njegov zakonski zastupnik mora potvrditi svoj pristanak potpisivanjem na informativnom listu za pacijente. Osigurano mu je obavezno osiguranje života i zdravlja. Pacijent također može odbiti učešće u studiji u bilo kojoj fazi.
Prema prijedlogu zakona, donacija biomaterijala je dobrovoljna i besplatna, nije dozvoljena njegova kupovina i prodaja. Davalac biološkog materijala u slučaju intravitalne donacije dužan je da se podvrgne lekarskom pregledu. Punoljetno sposobno lice može pismeno, ovjereno od strane rukovodioca medicinske organizacije ili notara, izraziti pristanak ili neslaganje sa posthumnim davanjem biomaterijala za proizvodnju biomedicinskog ćelijskog proizvoda. Ove informacije će biti uključene u njegovu medicinsku dokumentaciju. Ako to nije učinjeno tokom života potencijalnog davaoca, odluku donose supružnici. A u njihovom odsustvu, rođaci pokojnika.
Predlogom zakona je propisano i stvaranje državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Za proizvodnju, upotrebu, transport, uvoz u Rusiju i izvoz takvih proizvoda iz zemlje, uništavanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda, oni će morati da budu registrovani kod države.
Prijedlog zakona, ukoliko bude usvojen, stupiće na snagu 1. januara 2017. godine. Do sada u Ruskoj Federaciji nije postojao poseban zakon koji bi regulisao upotrebu biomedicinskih tehnologija.
Učitavanje ...