Vaid paar päeva tagasi, mis meie paremalt poolt on pühendatud inimrakkude ja -kudede (biomaterjali) kasutamisele. Eile õhtul oli materjal aegunud ... 23. juunil 2016 kirjutas Vene Föderatsiooni president alla bioloogiliste rakutoodete seadusele nr 180-FZ (edaspidi - BCP). Selle dokumendi üksikasjalik uurimine võtab palju aega (seadus on mahukas - tervelt 127 lehekülge ja kohati pole üldse selge, miks teatud norme vaja on...), kuid sellega on seotud mitmed sätted. just biomaterjali ringlust võib nüüd lühidalt käsitleda.
1. Seadusega määrati kindlaks, et biomaterjal (artikkel 2) on bioloogilised vedelikud, koed, rakud, inimese elutegevuse saladused ja produktid, füsioloogilised ja patoloogilised eritised, määrded, kaabitsad, pesud, biopsia materjal. Piisavalt lai, et sinna jõuaks peaaegu kõik peale inimorganite.
2. Selle seaduse kohaldamisala on üsna piiratud. Vastavalt Art. 1 see kehtib ainult PCP-de puhul nende "elu" kõikidel etappidel (alates väljatöötamisest ja katsetamisest kuni hävitamiseni), samuti inimeste biomaterjali kogumise ja ringlusse, kuid ainult PCP tootmise eesmärgil. Seadus ei kehti mitte ainult vere (selle komponentide) loovutamisele ega reproduktiivtehnoloogia valdkonnale, vaid isegi biomaterjali kogumisele teaduslikul või õppeotstarbel.
See erinevus tundub minu arvates kummaline. Suurem osa biomaterjalist kogu maailmas kogutakse kas meditsiiniliste sekkumiste või uurimiskeskuste kaudu. Just nemad omistavad, analüüsivad, säilitavad ja pakuvad huvilistele inimrakke ja kudesid, asutades selleks kõikvõimalikke biopanku. Paljudel juhtudel aretavad nad ka neid puhtaid rakuliine, millel teatud ravimeid testitakse. Tuleb välja, et kogu see tegevus jääb siiski õigusliku eriregulatsiooni piiridesse? Või artikli punkt 3. 37, mis võimaldab volitatud täitevorganil kehtestada biopankade toimimise reegleid, kasutatakse kõigi osakondade korralduses esilekerkivate küsimuste lahendamiseks ehk nende suhete haldusregulatsiooni laiendamiseks, mis peaksid olema seadusega reguleeritud?
3. Formaalselt on biomaterjalide kasutamise põhimõtted - vabatahtlikkus, seadusega kaitstud saladuste järgimine, ohutusnõuete järgimine piiratud ainult määratud valdkonnaga (art 3). Need põhimõtted tunduvad olevat suhteliselt selged ega vaja minu arvates üksikasjalikke kommentaare.
3.1 Teisest küljest tuleks rõhutada põhimõtet, et PCP-de tootmiseks ei tohi luua embrüote ja kasutada materjale, mida on kiiritatud "embrüo või inimloote arengu katkestamise või sellise protsessi katkestamisega". .
Üldjoontes on selge, et abordist ei tohiks saada kasumi vahend (ja selles mõttes on sellise normi tekkimine progress võrreldes praeguse režiimiga, mil aborteeritud kudedele saab kohaldada ainult meditsiinijäätmete reegleid). Seadusandja aga vastandas samades reeglites embrüo lootele ("embrüo VÕI inimloote areng"), mis sunnib kõiki otsima vastust küsimusele, mis neil vahet on. Näiteks Art. Hispaania biomeditsiiniliste uuringute seaduse artikkel 3 sätestab, et embrüo on arengustaadium kuni 56. päevani ja loode on see embrüo arengustaadium, mil see on moodustanud inimese organid ja välimuse alates 57. päevast pärast viljastamist. ja enne sünnitust. Meie riigis määratleti embrüo varem inimese embrüo, mille arengustaadiumis on kuni 8 nädalat (art. 2 Inimese kloonimise ajutise keelu kohta). Kas see tähendab, et meil on ka embrüo – esimesed 56 päeva ja siis loode?
3.2 Samuti tuleks peatuda tasuta põhimõttel. Vastavalt samale art. 3 on see BKP ringluse aluseks. Edasi ütleb seadus aga bioloogilise materjali ostmise ja müümise lubamatuse kohta. Paratamatult tekivad küsimused: kas on võimalik muutuda? ja lepingus materjalina üle kanda (T&A)? ja anda tasuta? Jaatav vastus muudab kehtestatud reegli formaalsuseks, millest on lihtne mööda minna. Lisaks ei takista miski esmalt teaduslikel eesmärkidel hankimast rakuliini (Art. 3), mida saab mittekompenseerivalt üsna rahulikult võõrandada. alusel (kuna see ei kuulu biomaterjali määratluse alla)
Lisaks pole selge, millises aspektis võib müügi- ja ostukeeld olla asjakohane. Biomaterjali kogumise suhtes? See on ebatõenäoline – see dubleerib varem sõnastatud tasuta põhimõtet. PCB tootmise suhtes (st selle saanud organisatsiooni ja kolmandate isikute vahelises suhtes)? Selline tõlgendus selgitab printsiibi sõltumatust, kuid sunnib tegema ka uusi järeldusi.
Esiteks omandab selline lähenemine Venemaa biomeditsiinis paratamatult ühise printsiibi tähenduse. See põhineb ideel inimkeha ja selle derivaatide väärtusetusest, mis ei saa olla rahalise kasu allikaks (Oviedo, 1997. aasta biomeditsiini inimõiguste konventsiooni artiklid 21 ja 22). Praeguses Venemaa seaduses sellist sätet ei ole, seda konventsiooni pole meie poolt ratifitseeritud. Kuid see on kooskõlas nende ennastsalgava doonorluse põhiideetega, mis on meie vereloovutamist või -siirdamist käsitlevate õigusaktide alused (tasuta doonorlusele suunab ka doonori mõiste).
Kuid teiseks on ebatõenäoline, et seda täheldatakse – on juba ammu selge, et helged ideed inimkeha kaubaks muutmise lubamatusest praktikas ei tööta. Ja seetõttu lubab seadusandja vereloovutamise eest juba kättemaksu, selle ülekandmise - tasu eest võõrandamist, sugurakkude turg ei häiri enam kedagi ... Ja BCP käibe vallas ostu-müügi lubamatus ( kui me mõistame seda laias laastus – kui biomaterjaliga tasuliste tehingute lubamatust), ei tähenda see midagi muud kui teadusliku uurimistöö ja tootmise peatamist, sest biomaterjalide kogumise, säilitamise ja analüüsimise kulusid ei hüvita miski. on selge, et arendajatel ja tootjatel on vastupidine eesmärk, mis tähendab, et kudede kaasamine kommertskäibesse meie riigis suureneb ...
4. Vastavalt Art. Mingil põhjusel teostab biomaterjali kogumist litsentseeritud meditsiiniorganisatsioon ainult PCP tootjaga sõlmitud lepingu alusel ja tema kulul. Kas see tähendab, et meditsiiniorganisatsioon on ainult agent ja õigus biomaterjalile läheb kohe üle tootjale? Millel see piirang põhineb? Tundub, et see on formaalse iseloomuga ega sega muid tegevusi materjali kogumiseks. Selle vastuvõtt teaduslikel või muudel eesmärkidel ei ole ju selle seadusega üldse reguleeritud ... Seega saab seda kokku koguda ja siis anda. Võib-olla lahendavad olukorra järgmised biomaterjali hankimise reeglid, mille peab heaks kiitma volitatud asutus (artikkel 33 punkt 2).
Samuti peab ta välja töötama teadliku nõusoleku vormi biomaterjali annetamiseks (punkt 8, artikkel 33). Üldiselt on biomaterjali kogumise IDS-i eeskirjad antud juhul uuesti sõnastatud ja seetõttu on vaja neid võrrelda nii IDS-i reeglitega kodanike tervisekaitse aluste föderaalses seaduses kui ka kontseptsiooniga. uue seadusega kasutusele võetud "patsiendi teabeleht", mis mitte ainult ei sisalda teavet PCP kliinilise uuringu kohta, vaid kinnitab ka patsiendi nõusolekut selles osalemiseks (artikkel 2).
5. Doonori õigustega tutvumine (artikli 34 punkt 1 - materjali esitamisest keeldumine, teabe saamine, sh uuringu tulemustega, riigigarantii alusel abi saamine tüsistuste korral, "õiguste kaitse ja tervisekaitse" ) jätab lahtiseks küsimuse, miks doonor oma kudesid loovutab. Seoses veredoonorluse seadusega on juba märgitud, et täieliku altruismi idee puudumine ei võimalda tagada vajalikku doonoriverega varustamist (vt Mokhov AA .. Uus veredoonorluse seadus ei lahenda põhiprobleem - tervishoiuteenuse osutamine doonorivere ja selle komponentidega // Meditsiiniseadus. 2013. Nr 1.). Veredoonorluse vallas on aga haigete ennastsalgava hooldamise idee pika ajalooga ja ühiskonnas suhteliselt laialt levinud. Uute tehnoloogiate vallas, mille eesmärk on ilmselgelt konkreetsete tootjate kasumit teenida, on palju keerulisem sundida kodanikke midagi üle andma.
5. Doonor on kohustatud andma teavet oma tervise kohta (punkt 2), siinne oluliste asjaolude loetelu kinnitatakse ka osakonna tasandil, samuti läbima arstliku läbivaatuse (intravitaalse annetamise korral). Huvitav seisukoht on, et oma tervise kohta teabe moonutamine on vastutuse aluseks (haldusõigus pole kehtestatud, ilmselt räägime tsiviilõigusest ...).
6. Ebameeldiv üllatus ootab neid organisatsioone, kes on biopangad juba loonud või hakkavad neid looma. Punkt 3, art. 37 teeb Tervishoiuministeeriumile ülesandeks kinnitada nende korralduse ja tegevuse nõuded, samuti biomaterjali säilitamise ja rakuliinide valmistamise eeskirjad.
7. Lõpuks artikli 1 lõige 1. 38 viitab sellele, et taotlemata rakuliinid ja bioloogiline materjal kuuluvad hävitamisele rahvatervise kaitset käsitlevate õigusaktidega ettenähtud viisil. Tänaseks on FZ-323 ainult Art. 49 "Meditsiinijäätmed", mis sisaldab vaid üht sisukat reeglit – meditsiinijäätmed kõrvaldatakse sanitaar- ja epidemioloogiaalaste õigusaktidega ettenähtud viisil. Praktikas tähendab see taotlemise vajadust "Meditsiinijäätmete käitlemise sanitaar- ja epidemioloogilised nõuded", mille kohaselt klassifitseeritakse BKP suure tõenäosusega B- või C-klassi. Sellised jäätmed tuleks lühidalt ära visata (B (elundid, koed jne, punkt 4.18 näeb ette nende matmise erihaudadesse või põletamise ning punkt 5.2 võimaldab nende neutraliseerimist tsentraliseeritud viisil, mis hõlmab nende eemaldamist väljaspool selle organisatsiooni territooriumi, kus need moodustati. Punktis 5.9 kehtestatakse reeglid B- ja C-klassi jäätmete termiliseks hävitamiseks põletustehases). seadusandlikus tehnikas...
Seega on meie õigusaktid täienenud uue seadusega, mis reguleerib otseselt biomaterjali hankimise, ringluse ja hävitamise protsessi, vähemalt ühes valdkonnas – piiripunktis. Ühiste põhimõtete tekkimine selles valdkonnas avaldab loomulikult positiivset mõju naaberpiirkondadele, muutes seaduse kohaldamise süsteemsemaks. Eelkõige aga tekitab uus seadus tavapäraselt palju küsimusi. Ja me oleme ju siiani rääkinud ainult "abi"normidest. Peaasi on veel ees...
Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta
Artikkel 1. Käesoleva föderaalseaduse reguleerimisala
1. See föderaalseadus reguleerib suhteid, mis tekivad seoses arenduse, prekliiniliste uuringute, kliiniliste uuringute, läbivaatuse, riikliku registreerimise, tootmise, kvaliteedikontrolli, müügi, kasutamise, ladustamise, transportimise, impordiga Vene Föderatsiooni, ekspordiga Vene Föderatsioonist, biomeditsiiniliste rakutoodete hävitamine, mis on ette nähtud patsiendi haiguste või seisundite ennetamiseks, diagnoosimiseks ja raviks, raseduse säilitamiseks ja patsiendi meditsiiniliseks rehabilitatsiooniks (edaspidi biomeditsiiniliste rakutoodete ringlemine), samuti reguleerib sellega seoses tekkivaid suhteid. bioloogilise materjali annetamine biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks.
2. Seda föderaalseadust ei kohaldata suhete suhtes, mis tekivad ravimite ja meditsiiniseadmete väljatöötamisel ja tootmisel, inimelundite ja -kudede annetamisel nende siirdamise (siirdamise) eesmärgil, vere ja selle komponentide annetamisel inimese sugurakkude kasutamisel. abistavate reproduktiivtehnoloogiate, samuti inimrakkude ja -kudede ringlusest tulenevate suhete kasutamiseks teaduslikel ja hariduslikel eesmärkidel.
Artikkel 2. Käesolevas föderaalseaduses kasutatavad põhimõisted
Selles föderaalseaduses kasutatakse järgmisi põhimõisteid:
1) biomeditsiiniline rakutoode - rakuliinist (rakuliinidest) ja abiainetest või rakuliinist (rakuliinidest) ja abiainetest koosnev kompleks koos riiklikult registreeritud meditsiiniliste ravimitega (edaspidi ravim) ja (või) riiklikus ravimite ja (või) meditsiiniseadmete registris olevad ravimained;
2) biomeditsiinilise raku toote müük - biomeditsiinilise raku toote kompenseeritav ja (või) tasuta üleandmine;
3) autoloogne biomeditsiiniline rakutoode - biomeditsiiniline rakutoode, mis sisaldab oma koostises teatud isiku bioloogilisest materjalist saadud rakuliini (rakuliine), mis on ette nähtud kasutamiseks samale isikule;
4) allogeenne biomeditsiiniline rakutoode - biomeditsiiniline rakutoode, mis sisaldab oma koostises teatud isiku bioloogilisest materjalist saadud rakuliini (rakuliine), mis on mõeldud kasutamiseks teistele inimestele;
5) kombineeritud biomeditsiiniline rakutoode - mitme inimese bioloogilisest materjalist saadud rakuliine sisaldav biomeditsiiniline rakutoode, mis on mõeldud kasutamiseks ühele neist;
6) biomeditsiinilise raku toote proov - biomeditsiinilise raku toote või selle osa, mis on saadud selle omaduste uurimiseks, sealhulgas biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ja ohutuse hindamiseks;
7) rakuliin - reprodutseeritava rakulise koostisega sama tüüpi rakkude standardiseeritud populatsioon, mis saadakse inimkehast bioloogilise materjali eemaldamisel, millele järgneb rakkude kultiveerimine väljaspool inimkeha;
8) abiained - biomeditsiinilise rakutoote väljatöötamisel ja tootmisel kasutatavad anorgaanilise või orgaanilise päritoluga ained;
9) bioloogiline materjal - bioloogilised vedelikud, koed, rakud, inimese elutegevuse saladused ja saadused, füsioloogilised ja patoloogilised eritised, määrded, kaabitsad, tampoonid, biopsia materjal;
10) bioloogilise materjali doonor (edaspidi ka doonor ) - isik, kes oma eluajal andis bioloogilist materjali, või isik, kellelt saadi bioloogiline materjal pärast tema surma, nagu on kindlaks tehtud seadusega ettenähtud korras. Vene Föderatsiooni õigusaktid;
11) bioloogilise materjali annetamine - bioloogilise materjali postuumne andmise protsess (edaspidi - postuumne annetamine) või bioloogilise materjali intravitaalne annetamine (edaspidi - intravitaalne annetamine);
Valige alajaotis Venemaa Tervishoiuministeeriumi 26. oktoobri 2015 korraldus N 750 "Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi teadusnõukogu koosseisu muudatuste kohta 29. jaanuarist 2013 nr 38" Ministeeriumi korraldus Venemaa tervishoiu 23. septembri 2015 N 281 "Muudatuste kohta meditsiiniteaduse teadusplatvormides, mis on heaks kiidetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 30. aprilli 2013. aasta korraldusega nr 281 "Venemaa tervishoiuministeeriumi korraldus kuupäev 26. juuni 2015 nr 373" Vene Föderatsiooni arstiteaduse arendamise strateegia rakendamise tegevuskava muudatuste kohta ajavahemikuks kuni 2025. aastani, kinnitatud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldusega kuupäev 30. märts 2013 nr 175 "Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus 27. juulist 2015 nr 488" Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi teadusnõukogu määruse nr 113 31. augusti muudatuste kohta 2012 "Vene Föderatsiooni valitsuse 8. detsembri 2011. aasta korraldus N 2227-r Vene Föderatsiooni valitsuse 28. detsembri 2012. aasta korraldus N 2580-r riik Venemaa Tervishoiuministeeriumile alluvate föderaalsete riigieelarveliste teadusasutuste ülesanded Tuumameditsiini tehnoloogiate arendamise osakondadevaheline töörühm Venemaa Tervishoiuministeeriumi kiri 1. juulist 2016 nr 27-3 / 1226 Venemaa tervishoiuministeeriumi korraldus Venemaa tervis 11. augustil 2016. № 588 Arstiabi osutamisega seotud nakkustõrje spetsialistide rahvusvahelise osavõtul ülevenemaalise teadus- ja praktilise konverentsi "Epidemioloogilise ohutuse tagamine ja nakkuste ennetamine kirurgias" korraldamise kohta (koos erialaprofiili komisjoni koosolekuga "Epidemioloogia") Venemaa tervishoiuministeeriumi 10.08.2016 korraldus nr 586n "Föderaalse Meditsiini- ja Bioloogiaagentuuri halduseeskirjade kinnitamise kohta riiklike teenuste osutamiseks sanitaar- ja epidemioloogiliste järelduste väljastamiseks, mis põhinevad sanitaar- ja epidemioloogiliste uuringute, uuringute, uuringute, uuringute, testide ja muud tüüpi sanitaar-, epidemioloogiliste ja hügieeninõuetele vastavuse hindamiste tulemused" Venemaa Tervishoiuministeeriumi 29. aprilli 2016. aasta korraldus nr 275 "Venemaa tervishoiuministeeriumi korralduse kinnitamise kohta Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi teaduslike ja praktiliste meetmete kava 2016. aastaks" Venemaa Tervishoiuministeeriumi teaduslike ja praktiliste meetmete kava 2017. aastaks Konsolideeritud geneetiliselt muundatud organismide (GMOde) riiklik register, samuti selliste organismide abil saadud või neid organisme sisaldavate toodete, sealhulgas Vene Föderatsiooni Vene Föderatsiooni territooriumile imporditud määratletud tooted. Venemaa tervishoiuministeerium korraldas videokonverents Vene Föderatsiooni moodustavate üksustega epideemiahooajal 2017–2018 korraldamise teemal. Vene Föderatsiooni arstiteaduse arendamise strateegia perioodiks kuni 2025. aastani Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi teadusnõukogu Venemaa tervishoiuministeeriumile alluvate teadusuuringutega tegelevate teadusorganisatsioonide tegevuse hindamine ja seire , eksperimentaalne projekteerimine ja tehnoloogilised tööd tsiviilotstarbel Teadustöötajate töö reguleerimine Konkurss akadeemilise kraadi saamiseks Föderaalseadus 23. juunist 2016 nr 180-FZ "Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta": "Tuumameditsiini keskuste arendamine" Riiklik tehnoloogiaalgatus "HealthNet" Materjalid koosolekule "Venemaa tervishoiuministeeriumile alluvate organisatsioonide teadustegevuse tõhususe kohta" Materjalid koosolekule " riiklikud meditsiiniuuringute keskused 2018. aastal "Venemaa tervishoiuministeeriumi ja ANO koostööleping " Riiklik PPP keskus "Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi teaduslike ja praktiliste meetmete kava kinnitamise kohta ai 2019. aastaks
Seadus (föderaalseadus nr 180 "Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta") mõjutab otseselt meditsiinitööstust, näiteks esteetilist meditsiini. Näo ja naha noorendamiseks loodi Venemaal SPRS-teraapia (Service for Personal Regeneration of Skin). See on isikupärastatud protseduuride kompleks naha loomulikuks taastamiseks, kasutades patsiendi enda rakke – fibroblaste. Tehnoloogia seisneb fibroblastide (kollageeni, elastiini ja teisi olulisi nahakomponente tootvate rakkude) eraldamises ja kasvatamises patsiendi kõrvapiirkonnast saadud väikesest nahatükist, kus rakud on maksimaalselt kaitstud ultraviolettkiirguse ja muude ebasoodsate keskkonnategurite eest. . Piisav arv fibroblaste toimetatakse teraapiaks kliinikutesse, kus sertifitseeritud kosmeetikud süstivad need spetsiaalse tehnika abil patsiendi nahka. Osa saadud patsiendi naha fibroblastidest paigutatakse krüopanka, kus neid saab üksikutes rakkudes piiramatu aja jooksul vedelas lämmastikus säilitada ja kasutada kogu patsiendi eluea jooksul. Kuna fibroblastid saadakse ravi saavate patsientide nahast, on paljud rakutehnoloogia kasutamisega seotud riskid eemaldatud.
SPRS-teraapia arendaja Vadim Zorin läbis Venemaal ainsana rakupreparaadi väljatöötamise kõik etapid esimesest (prekliinilised katsed) kuni viimase (turustamisjärgsed kliinilised uuringud) etapini ja sai ametliku loa. Roszdravnadzorist tehnoloogia kasutamiseks. Tema sõnul võimaldab tehnoloogia edukas kasutuskogemus tuhandete patsientide jaoks julgelt rääkida selle ohutusest ja tõhususest.
Kõigist tehnoloogiatest ei saa aga nii enesekindlalt rääkida.
Mis on biomeditsiinilised rakutooted
Need dokumendid hõlmavad tooteid, mis sisaldavad kasvatatud elusrakke. Neid kasutatakse erinevates uuringutes ja meditsiinis. Oluline on, et seadus ei hõlmaks sigimise (näiteks kunstlik viljastamine) ja siirdamisega (näiteks luuüdi, naha, maksa, neerude ja muude organite ja kudede siirdamine) seotud tehnoloogiaid. Ei allu seadusele ega kasuta rakutehnoloogiat puhtalt teaduslikel või hariduslikel eesmärkidel.
Räägime tehnoloogiatest, mis võimaldavad isoleerida enda või võõraid rakke ja kasutada neid patsiendi ravimiseks. Rakutooteid saab kasutada regeneratiivses meditsiinis – haavade paranemise ja kudede paranemise kiirendamiseks pärast operatsiooni, aga ka esteetilises meditsiinis näiteks naha noorendamiseks või armistumise vältimiseks. Vene Föderatsiooni presidendi haldusosakonna Kliinilise Keskhaigla Biomeditsiinitehnoloogiate keskuse juhataja Ilja Eremin mainis ühes vestluses, et rakutoodete kasutamine meditsiinis on juba ammu olnud olevik, mitte tulevik, sh. Venemaa kliinikud. Mõned Venemaa meditsiiniorganisatsioonid on kogunud rakutoodete kasutamisel üsna palju kogemusi. Seaduse vastuvõtmisega ilmnesid reaalsed reeglid, mis määravad regeneratiivmeditsiini arengu seadustamise protsessi.
Näiteks kõik manipulatsioonid patsiendile manustatavate rakukultuuridega on reguleeritud. Varem ei kontrollitud praktiliselt selliseid tõsiseid tegevusi nagu rakkude geneetiline modifitseerimine, muutused nende kasvatamise tingimustes ja kestuses. See tõi kaasa tõsiasja, et suurenes kõrvaltoimete oht, nagu rakkude onkoloogiline transformatsioon ja nende kontrollimatu kasv. Noh, kahtluse alla seati ka kogu protseduuri terapeutiline toime, sest just eeskirjadest kinnipidamise põhjalikkus määrab rakutehnoloogiate kasutamise edukuse.
Dokumendi olemus
Esiteks "avab" seadus biomeditsiini valdkonna valitsuse reguleerimiseks. Seaduse reguleerimisobjekti väljaselgitamiseks võetakse esmakordselt kasutusele sellised mõisted nagu "rakuliin", "bioloogilise materjali doonor", "rakkude eristamine" ja paljud teised. Seadus keelab inimese embrüotest või lootetest saadud biomaterjali kasutamise biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks. See sunnib teadlasi ja ettevõtteid keskenduma postnataalsetel rakkudel põhinevate toodete väljatöötamisele, st pärast sündi. See võimaldab paljuski minimeerida pahaloomuliste rakkude transformatsiooni riski (mida embrüonaalsete tüvirakkude puhul on varem kui üks kord täheldatud), samuti vähendada eetilisi ja kriminaalseid riske.
Seadus ütleb, et bioloogilise materjali annetamisel lähtutakse vabatahtlikkuse ja tasuta annetamisest. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks on keelatud bioloogilise materjali müük ja ostmine ning sellised vastikud lähenemised nagu inimembrüo kunstlik loomine, inimese embrüo või loote arengu katkestamine või katkestamine. Samas kinnitavad doonorluse vabatahtlikkust dokumentidega kas doonor ise, kui räägime intravitaalsest doonorlusest, või kui räägime postuumsest doonorlusest, siis tema lähimad sugulased. Viimasel juhul kinnitavad lähedased, et ta ei keeldunud oma eluajal võimalikust sedalaadi annetusest.
Kehtestatud on, et mobiilsidetoodete kasutamisega seotud arstiabi saavad osutada ainult meditsiinitöötajad, kes on koolitatud spetsiaalses täiendavas kutseprogrammis. Biomeditsiiniliste rakutoodete iseseisev kasutamine patsiendi poolt ei ole seadusega lubatud.
Sellega kehtestatakse ka meditsiinis kasutamiseks mõeldud rakutoodete kohustuslik registreerimine "esmakordselt Vene Föderatsioonis ringlusse laskmiseks". Registreerimistunnistus väljastatakse kehtivusajaga viis aastat ja seejärel uuendatakse. Registreerimiseks on reguleeritud eetilise ekspertiisi, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute reeglid ning valitsusasutustega suhtlemise kord. Lõppkokkuvõttes tehakse registreerimisotsus eeldatava kasu ja toote kasutamise võimaliku riski vahelise seose uurimise põhjal.
Samas ei ole seadusel tagasiulatuvat jõudu ning varem ühel või teisel kujul registreeritud tooted ei kuulu kohustuslikule ümberregistreerimisele. See reegel oli algselt rangem, kuid koostöös äriringkondade esindajatega vaadati üle.
Biomeditsiiniliste rakutoodete registreerimiseks luuakse spetsiaalne riiklik register ja spetsiaalne volitatud föderaalorgan, mis tekitab arutelu spetsialiseerunud ekspertide ringkonnas - on ju Venemaal vastav turg täna äärmiselt väike ja uue turu loomine. bürokraatlik organ tundub paljudele üleliigne. Võib-olla oleks tõhusam delegeerida vastavad volitused juba olemasolevale struktuurile.
Teine väga oluline seadusesäte, mida mu kolleegid tervitavad, on meetmete kogum patsiendi kaitsmiseks, kes on kaasatud rakuprodukti kliiniliste uuringute rühma. Patsienti tuleb kirjalikult teavitada nii tootest endast kui ka selle eeldatavast efektiivsusest, samuti uuringu eesmärkidest ja kestusest ning riskiastmest, millega ta võib seoses uuringus osalemisega kokku puutuda.
Katsealuse elu ja tervis kuulub kohustusliku kindlustuse alla tehnoloogiat katsetava organisatsiooni kulul. Samal ajal peaksid kindlustusjuhtumi korral maksed seaduse järgi kõikuma vahemikus 500 tuhat kuni 2 miljonit rubla, kui räägime patsiendi puudest või tema surmast uuringu ajal.
Rahvusvaheline perspektiiv
Inimese Tüvirakkude Instituudi (HSCI) direktori ja ühe Venemaa rakutehnoloogiatööstuse kapteni Artur Isaevi sõnul peegeldab vastuvõetud seaduseelnõu umbkaudu olukorda selles tööstuses USAs ja Euroopa Liidus mitu aastat tagasi. Fakt on see, et isegi George W. Bushi ajal võeti vastu õigusaktid, mis piiravad rangelt rakuliste meditsiinitehnoloogiate kasutamist, samamoodi nagu föderaalseaduses nr 180. Pärast USA-d hakkasid EL riigid vastu võtma sarnased arved. Samal ajal ei võimaldanud selline konservatiivne tõlgendus tööstusel kiiresti areneda, mis oli kooskõlas sellega seotud fundamentaaluuringute valdkondade edusammudega. Seetõttu hakkasid esmalt Ühendkuningriik, seejärel USA ja seejärel ülejäänud EL kaotama piiranguid loodusliku või tehisliku embrüo koe kasutamisele biomaterjali allikana. Loomulikult on see eetilisest seisukohast väga vastuoluline küsimus, kuid ilmselt võib see anda uue tõuke uuenduslikele arengutele, eriti regeneratiivmeditsiini vallas.
Seaduse mõju innovatsioonile Venemaal
Peaaegu kõik mu kolleegid nõustuvad dokumendi mõne positiivse küljega: meditsiinitehnoloogia oluline valdkond tõmmatakse lõpuks hallist alast välja. Sergei Larin, Pediaatrilise Hematoloogia, Onkoloogia ja Immunoloogia Keskuse Molekulaar- ja Eksperimentaalmeditsiini Kõrgkooli direktori asetäitja. Venemaal esimeste pahaloomuliste kasvajate immunogenoteraapiaks mõeldud geenirakuliste kasvajavastaste vaktsiinide preparaatide looja Dima Rogatšova usub, et seaduses ette nähtud uute toodete registreerimise kord annab nende arendamisse investeerivatele investoritele kindlustunde. See tugevdab kodumaiste kõrgtehnoloogiliste tööstuste kogumit selles valdkonnas ja kiirendab uute arenduste rakendamise tempot. Sellest lähtuvalt luuakse eeldusi maailmaturul konkurentsivõimeliste toodete loomiseks.
Seadus ei reguleeri teaduse arengut, seega ei mõjuta see tõenäoliselt alusuuringute olukorda. Samas eeldab seaduses ette nähtud prekliiniliste ja kliiniliste uuringute läbimise kord oluliselt suuri investeeringuid igasse tootesse. See lisab kindlasti iga toote arendamise ja turule toomise kulusid. Teised teadlased nõustuvad sellega. Niisiis, Vadim Zorini, Ilja Eremini ja Pavel Kopnini laborid nimelisest onkoloogiakeskusest. Blokhin tuvastas esimesena, et igeme liikuv osa on tänapäeval parim tüvirakkude allikas, mis on võimeline diferentseeruma (transformeeruma), sealhulgas lihaskoeks, mis on olnud pikka aega lahendamata probleem. Teadlaste tööd avaldati 2016. aastal mainekas ajakirjas Cell Cycle. Eremini sõnul on see tohutu potentsiaal tehnoloogia juurutamiseks kliinikusse, nüüd on tänu seadusele selgeks saanud kõik etapid, mis on vajalikud uue toote juurutamiseks kliinilisse praktikasse.
Seadus on hea algatus. Kahjuks ei ole sellel aga veel sätteid, mis stimuleeriksid investeeringuid tööstusesse, ei tähenda võimalust mitmete toodete kiirendatud registreerimiseks, kui see on asjakohane, sellel puuduvad lihtsustatud nõuded minimaalselt manipuleeritavate toodete kohta ja see sisaldab mitmeid ilmselt mittevajalikud piirangud ksenogeensetele rakkudele ja embrüorakkude liinidele. Artur Isaev leiab, et mobiilitoodete registreerimiseks selle seaduse alusel on vaja pikaajalisi ja olulisi investeeringuid. Üldiselt on seadusel tööstuse jaoks rohkem eeliseid kui puudusi. Tõenäoliselt viib regulaator tulevikus kõik muu lõpuni.
Reguleerib biomeditsiiniliste rakutoodete bioloogilise materjali annetamise, kasutamise, ladustamise, transpordi, Venemaalt sisse- ja väljaveo ning nende hävitamise küsimusi, vahendab RIA Novosti. Dokument reguleerib ka inimese embrüo või loote arengu katkestamisel saadud biomaterjali kasutamist.
Uue seaduse kohaselt on biomaterjali annetamine võimalik ainult doonori nõusolekul ning rakuproduktide kliinilised uuringud - katsealuste nõusolekul. Tegev täiskasvanud kodanik võib olla bioloogilise materjali doonor. Kui kodanik on piiratud teovõimega, teovõimetu või alaealine, saab tema bioloogilist materjali kasutada ainult tema enda jaoks.
Inimembrüote kasutamine biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks on keelatud. Samuti ei ole võimalik kasutada biomaterjali, mis on saadud embrüo ja inimloote arengu katkestamisel või katkestamisel. Tervishoiuministeeriumi osakonna direktori Andrei Vassiljevi sõnul võib embrüonaalse materjali kasutamise seadustamise korral toimuda naiste reproduktiivsfääri kommertsialiseerimine kindla järjekorra alusel. Seejärel raha eest “osadeks lahti võetava” inimese eostamise järjekord ei kannata moraalselt ja eetiliselt kriitikat, leiab osakonna esindaja.
Keelatud on katsetada mobiilsidematerjale sõjaväelastel (mõnede eranditega), korrakaitsjatel ja vangidel ning testimine lastel ja rasedatel on võimalik ainult siis, kui see on vajalik nende raviks. Patsient võib vabatahtlikult osaleda biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus. Tema või tema seaduslik esindaja peab oma nõusolekut kinnitama patsiendi teabelehel allkirjaga. Tema elu- ja tervisekindlustus on ette nähtud. Patsient võib igal etapil ka uuringus osalemisest keelduda.
Eelnõu kohaselt on biomaterjali annetamine vabatahtlik ja tasuta, selle ost-müük ei ole lubatud. Bioloogilise materjali doonor on intravitaalse annetamise korral kohustatud läbima tervisekontrolli. Täiskasvanud teovõimeline isik võib kirjalikult, meditsiiniasutuse juhi või notari poolt tõestatud kujul, väljendada oma nõusolekut või mittenõustumist biomeditsiinilise rakutoote tootmiseks vajaliku biomaterjali postuumseks andmiseks. See teave lisatakse tema meditsiinilistesse dokumentidesse. Kui seda pole potentsiaalse doonori elu jooksul tehtud, teevad otsuse abikaasad. Ja nende puudumisel lahkunu sugulased.
Eelnõu näeb ette ka riikliku biomeditsiiniliste rakutoodete registri loomise. Selliste toodete tootmiseks, kasutamiseks, transportimiseks, Venemaale importimiseks ja riigist eksportimiseks, biomeditsiiniliste rakutoodete hävitamiseks peavad need olema riiklikus registreeringus.
Eelnõu jõustub vastuvõtmise korral 1. jaanuaril 2017. Seni ei olnud Vene Föderatsioonis eraldi seadust, mis reguleeriks biomeditsiinitehnoloogiate kasutamist.
Laadimine...