Tamoxifène hexal mode d'emploi avis. Tamoxifène - hormones dans la lutte contre le cancer du sein. Avec fonction rénale altérée

effet pharmacologique

Le tamoxifène est un agent anti-œstrogénique non stéroïdien doté de propriétés œstrogéniques légères. Son action est basée sur la capacité de bloquer les récepteurs des œstrogènes. Le tamoxifène, ainsi que certains de ses métabolites, entrent en compétition avec l'œstradiol pour les sites de liaison avec les récepteurs cytoplasmiques des œstrogènes dans les tissus du sein, de l'utérus, du vagin, de l'hypophyse antérieure et des tumeurs à forte teneur en récepteurs des œstrogènes. Contrairement au complexe récepteur d'œstrogènes, le complexe récepteur de tamoxifène ne stimule pas la synthèse d'ADN dans le noyau, mais inhibe la division cellulaire, ce qui conduit à la régression des cellules tumorales et à leur mort.

Pharmacocinétique

Absorption et distribution

Après administration orale, le tamoxifène est bien absorbé. La C max dans le sérum est atteinte dans les 4 à 7 heures suivant la prise d'une dose unique.

La concentration d'équilibre de tamoxifène dans le sérum est généralement atteinte après 3 à 4 semaines d'administration. Communication avec les protéines plasmatiques - 99%.

Métabolisme et excrétion

Il est métabolisé dans le foie pour former plusieurs métabolites.

L'élimination du tamoxifène du corps est biphasique avec un T 1/2 initial de 7 à 14 heures et suivi d'un T 1/2 terminal lent pendant 7 jours. Il est excrété principalement sous forme de conjugués, principalement avec les fèces, et seules de petites quantités sont excrétées dans l'urine.

Les indications

- cancer du sein œstrogène-dépendant chez la femme (en particulier à la ménopause) et cancer du sein chez l'homme.

Le médicament peut être utilisé pour traiter le cancer de l'ovaire, le cancer de l'endomètre, le cancer du rein, le mélanome, les sarcomes des tissus mous en présence de récepteurs d'œstrogènes dans la tumeur, ainsi que pour le traitement du cancer de la prostate avec résistance à d'autres médicaments.

Schéma posologique

Le schéma posologique est généralement défini individuellement, en fonction des indications.

La dose quotidienne est de 20 à 40 mg. Comme dose standard, il est recommandé de prendre 20 mg de tamoxifène par voie orale par jour pendant une longue période. Lorsque des signes de progression de la maladie apparaissent, le médicament est arrêté.

Les comprimés doivent être pris sans croquer, avec une petite quantité de liquide, en 1 prise le matin, ou en divisant la dose requise en 2 prises le matin et le soir.

Effet secondaire

Lorsqu'il est traité avec du tamoxifène, le plus commun effets indésirables associés à son action anti-œstrogénique, se manifestant par des sensations paroxystiques de chaleur (bouffées de chaleur), saignements ou pertes vaginales, démangeaisons dans la région génitale, alopécie, douleur au niveau de la lésion, ossalgie, prise de poids.

Moins souvent ou rarement les effets indésirables suivants ont été observés : rétention d'eau, anorexie, nausées, vomissements, constipation, fatigue, dépression, confusion, céphalées, vertiges, somnolence, fièvre, éruption cutanée, déficience visuelle, y compris modifications cornéennes, cataractes, rétinopathie et névrite rétrobulbaire. Au début du traitement, une exacerbation locale de la maladie est possible - une augmentation de la taille des formations de tissus mous, parfois accompagnée d'un érythème sévère des zones touchées et des zones adjacentes - qui disparaît généralement en 2 semaines.

Le risque de thrombophlébite et de thromboembolie peut augmenter.

Une leucopénie transitoire et une thrombocytopénie peuvent parfois survenir, ainsi qu'une augmentation des enzymes hépatiques, très rarement accompagnée de dysfonctionnements hépatiques plus sévères tels que stéatose hépatique, cholestase et hépatite.

Chez certains patients présentant des métastases osseuses, une hypercalcémie a été observée en début de traitement.

Le tamoxifène provoque une aménorrhée ou des règles irrégulières chez les femmes en période de préménopause, ainsi que le développement réversible de tumeurs kystiques de l'ovaire.

Avec un traitement à long terme par le tamoxifène, des modifications de l'endomètre peuvent être observées, notamment une hyperplasie, des polypes et, dans des cas isolés, un cancer de l'endomètre, ainsi que le développement de fibromes utérins.

Contre-indications d'utilisation

- grossesse;

- période de lactation (allaitement);

- hypersensibilité au tamoxifène et/ou à tout autre ingrédient du médicament.

Avec attention: insuffisance rénale, diabète sucré, maladies oculaires (y compris cataractes), thrombose veineuse profonde et maladie thromboembolique (y compris antécédents), hyperlipidémie, leucopénie, thrombocytopénie, hypercalcémie, traitement concomitant par anticoagulants indirects.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

L'utilisation du médicament pendant la grossesse est contre-indiquée.

Les données sont insuffisantes pour savoir si le tamoxifène pénètre dans le lait maternel. Par conséquent, le médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou il est nécessaire de décider d'arrêter l'allaitement.

Surdosage

Aucun surdosage aigu de tamoxifène chez l'homme n'a été observé. Il faut s'attendre à ce qu'un surdosage puisse entraîner une augmentation des effets indésirables décrits ci-dessus.

Il n'y a pas d'antidotes spécifiques, le traitement doit être symptomatique.

Interactions médicamenteuses

Avec la nomination simultanée de tamoxifène et de cytostatiques, le risque de formation de thrombus augmente.

Les antiacides, les bloqueurs des récepteurs de l'histamine H 2 et d'autres médicaments d'action similaire, augmentant le pH dans l'estomac, peuvent provoquer une dissolution prématurée et une perte de l'effet protecteur du comprimé entérique. L'intervalle entre la prise de tamoxifène et ces médicaments doit être de 1 à 2 heures.

Il y a des rapports d'une augmentation de l'effet anticoagulant des médicaments coumariniques (par exemple, la warfarine) avec le tamoxifène.

Les médicaments qui réduisent l'excrétion du calcium (p. ex., les diurétiques thiazidiques) peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.

L'utilisation combinée de tamoxifène et de tégafur peut contribuer au développement d'une hépatite chronique active et d'une cirrhose du foie.

L'utilisation simultanée de tamoxifène avec d'autres médicaments hormonaux (en particulier les contraceptifs contenant des œstrogènes) entraîne un affaiblissement de l'effet spécifique des deux médicaments.

Conditions de délivrance en pharmacie

Le médicament est disponible sur ordonnance.

Conditions et périodes de stockage

Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants à une température ne dépassant pas 25 ° C. La durée de conservation est de 5 ans.

Demande d'insuffisance rénale

Avec attention: insuffisance rénale.

instructions spéciales

Les femmes recevant du tamoxifène devraient subir des examens pelviens réguliers. En cas de saignement du vagin ou de saignement vaginal, le médicament doit être interrompu.

Chez les patients présentant des métastases osseuses, la concentration de calcium dans le sérum sanguin doit être déterminée périodiquement pendant la période initiale de traitement. En cas de violations graves, le tamoxifène doit être temporairement arrêté.

Si des signes de thrombose veineuse des membres inférieurs apparaissent (douleur dans les jambes ou leur gonflement), embolie pulmonaire (essoufflement), le médicament doit être arrêté.

Le tamoxifène peut provoquer l'ovulation, ce qui augmente le risque de grossesse. Il est donc conseillé aux femmes sexuellement actives d'utiliser un contraceptif mécanique ou non hormonal pendant (et pendant environ 3 mois après) le traitement par le tamoxifène. Pendant la période de traitement, il est nécessaire de surveiller périodiquement les indicateurs de coagulation sanguine, la teneur en calcium dans le sang, l'image sanguine (leucocytes, plaquettes), les indicateurs de la fonction hépatique, la pression artérielle et de procéder à un examen avec un ophtalmologiste.

Chez les patients atteints d'hyperlipidémie, pendant le traitement, il est nécessaire de contrôler la concentration de cholestérol et de triglycérides dans le sérum sanguin.

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des mécanismes

Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices.

Hexal AG (Allemagne)

comprimés enrobés 20 mg; emballage blister 10, boîte (boîte) 3; Code EAN : 4030855013746 ; N° P N011849 / 01, 2011-11-17 de Hexal AG (Allemagne) ; fabricant : Salutas Pharma (Allemagne)

nom latin

Substance active

Tamoxifène * (Tamoxifène)

ATX :

L02BA01 Tamoxifène

Groupes pharmacologiques

Eststrogènes, gestagènes ; leurs homologues et antagonistes
Agents hormonaux antinéoplasiques et antagonistes hormonaux

Classification nosologique (CIM-10)

C50 Tumeurs malignes du sein

Composition et forme de libération

dans un contour acheikova emballage 10 pièces; dans une boîte de 3 ou 10 paquets.

effet pharmacologique

effet pharmacologique- anti-oestrogénique, cytostatique, antitumoral.

De manière compétitive (au lieu d'un ligand endogène) se lie aux récepteurs d'œstrogènes dans les organes cibles, bloquant la formation du complexe œstrogène-récepteur.

Indications du Tamoxifène HEXAL

Carcinome du sein métastatique, traitement d'appoint après traitement chirurgical du carcinome du sein.

Contre-indications

Hypersensibilité.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Contre-indiqué pendant la grossesse (une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement). Une contraception fiable doit être fournie pendant le traitement.

Effets secondaires

Douleur dans les os et foyers de croissance tumorale, nausées, vomissements, bouffées de chaleur, suppression des menstruations pendant la période préménopausique, démangeaisons dans la région génitale, saignements vaginaux, gonflement, thrombocytopénie, kystes ovariens, phlébite, thromboembolie, déficience visuelle, éruption cutanée.

Interaction

Affaiblissement mutuel de l'effet avec les œstrogènes. Avec l'administration simultanée de médicaments qui abaissent la coagulation du sang, il est possible de potentialiser l'hypocoagulation (risque accru de saignement).

Mode d'administration et posologie

À l'intérieur. Nommer habituellement 20-40 mg par jour. Avec un traitement à long terme, il est recommandé de prendre 30 mg par jour.

Des mesures de précaution

Des précautions particulières doivent être prises en cas de thrombopénie, de leucopénie et d'hypercalcémie (surveillance obligatoire des taux de calcium et de plaquettes dans le sang).

Conditions de conservation du médicament Tamoxifène HEXAL

A une température ne dépassant pas 25°C.

Garder hors de la portée des enfants.

Hexal SA Salyutas Pharma GmbH

Pays d'origine

Allemagne

Groupe de produits

Médicaments antinéoplasiques

Agent antinéoplasique

Formes d'émission

30 - bouteilles en polyéthylène (1) - emballages en carton. 100 - bouteilles en polyéthylène (1) - emballages en carton. 30 comprimés par paquet

Description de la forme posologique

Les comprimés sont ronds, biconvexes, du blanc jaunâtre au blanc avec une teinte jaunâtre crème, avec le numéro "10" sur une face. Comprimés enrobés de couleur blanche ou légèrement jaunâtre, ronds, biconvexes, avec une surface lisse uniforme et une encoche d'un côté.

effet pharmacologique

Agent antinéoplasique. Anti-œstrogène. Bloque les récepteurs des œstrogènes et inhibe ainsi la progression de la maladie néoplasique stimulée par les œstrogènes.

Pharmacocinétique

Le tamoxifène est métabolisé dans le foie et subit une recirculation intestinale-hépatique. Excrété dans la bile sous forme de métabolites

Conditions spéciales

Utiliser avec prudence en cas de leucopénie, thrombocytopénie, hypercalcémie, chez les patients atteints de cataracte, hyperlipidémie. Pendant le traitement, vous devez surveiller régulièrement l'image du sang périphérique (en particulier le nombre de plaquettes); taux sanguins de calcium et de glucose; en cas d'utilisation prolongée, une observation par un ophtalmologiste est indiquée (tous les 3 mois). Ne doit pas être associé à des préparations contenant des hormones, en particulier des œstrogènes. En cas d'utilisation simultanée avec des médicaments qui affectent le système de coagulation sanguine, un ajustement de la dose de tamoxifène est nécessaire. Dans des études expérimentales, l'effet cancérigène du tamoxifène a été établi.

Composé

1 onglet. citrate de tamoxifène 15,2 mg, ce qui équivaut à la teneur en tamoxifène 10 mg Excipients : lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique, povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Composition de la coque : lactose, dioxyde de titane, hypromellose, polyéthylène glycol 4000. citrate de tamoxifène 30,4 mg, ce qui correspond à la teneur en tamoxifène 20 mg. Excipients : lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique, povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Composition de la coque : lactose, dioxyde de titane, hypromellose, polyéthylène glycol 4000.

Indications d'utilisation du tamoxifène HEXAL

Cancer du sein chez les femmes ménopausées, cancer du sein chez l'homme après castration, cancer du rein, mélanome (contenant des récepteurs d'œstrogènes), cancer de l'ovaire ; cancer de la prostate avec résistance à d'autres médicaments

Contre-indications du tamoxifène HEXAL

Thrombophlébite, grossesse, hypersensibilité au tamoxifène.

Posologie du tamoxifène HEXAL

10 mg

Effets secondaires du tamoxifène HEXAL

D'origine digestive : nausées, vomissements, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques ; dans certains cas - stéatose hépatique, cholestase, hépatite. Du côté du système nerveux central : rarement - dépression, vertiges, maux de tête, névrite rétrobulbaire. Du côté de l'organe de la vision : rarement - rétinopathie, kératopathie, cataracte. Du système hématopoïétique : rarement - thrombocytopénie, leucopénie. Du système endocrinien : chez les femmes - hyperplasie de l'endomètre, saignements vaginaux, bouffées de chaleur, prise de poids ; chez les hommes - impuissance, diminution de la libido. Du côté du système cardiovasculaire : œdème, thromboembolie, phlébite. Réactions dermatologiques : alopécie, éruption cutanée, démangeaisons. Autres : douleurs osseuses et lésions, fièvre.

Interactions médicamenteuses

En cas d'utilisation simultanée d'anticoagulants contenant des dérivés de la coumarine, le risque d'augmentation de l'action anticoagulante augmente; avec des cytostatiques - une augmentation du risque de formation de thrombus est possible. En cas d'utilisation simultanée avec l'allopurinol, un effet hépatotoxique est possible; avec l'aminoglutéthimide - une diminution de la concentration de tamoxifène dans le plasma, apparemment due à une augmentation de son métabolisme. Les patients recevant du tamoxifène peuvent avoir un blocage neuromusculaire prolongé causé par l'atracurium. Avec l'utilisation simultanée de la bromocriptine, il est possible d'améliorer l'action dopaminergique de la bromocriptine. Chez les patients recevant du tamoxifène, lors de l'utilisation de warfarine, il existe un risque de développer une situation clinique menaçante : allongement du temps de Quick, hématurie, hématome sont possibles. En cas d'utilisation simultanée avec la mitomycine, le risque de développer un syndrome hémolytique et urémique augmente. Une diminution de la concentration de tamoxifène dans le plasma sanguin est possible, ce qui, apparemment

Conditions de stockage

garder loin des enfants

Informations fournies par le Registre national des médicaments.

Synonymes

Biem, Vero-Tamoxifène, Vero-Tamoxifène, Gen-Tamoxifène, Zitazonium, Intam-10, Yenoxifen 10, Yenoxifen 20, Yenoxifen 30, Novofen, Nolvadex, Nolvadex D, Nolvadex-forte, Tamifen, Tamoxen, Tamoxifène (Tamoplex) , Tamoxifène citrate, Tamoxi

tab., couverture coque, 20 mg : 30 ou 100 pcs. Rég. N° : P N011849 / 01

Groupe clinique et pharmacologique :

Un médicament anti-œstrogénique avec un effet antitumoral

Forme de libération, composition et emballage

Comprimés pelliculés blanc ou légèrement jaunâtre, rond, biconvexe, avec une encoche sur un côté, avec une surface lisse et uniforme.

	1 onglet.
tamoxifène un citrate	30,4 mg,
qui correspond à la teneur en tamoxifène a	20 mg

Excipients : lactose monohydraté - 142,6 mg, glycolate d'amidon sodique - 20 mg, povidone - 5 mg, cellulose microcristalline - 49,6 mg, stéarate de magnésium - 2,4 mg.

Composition de la coque : colorant opadry blanc - 5 mg (lactose - 1,8 mg, dioxyde de titane - 1,3 mg, hypromellose - 1,4 mg, polyéthylène glycol 4000 - 0,5 mg).

10 morceaux. - les blisters (3) - les emballages carton.
10 morceaux. - les blisters (10) - les emballages carton.

Description des composants actifs du médicament " Tamoxifène hexal»

effet pharmacologique

Les indications

- cancer du sein œstrogène-dépendant chez la femme (en particulier à la ménopause) et cancer du sein chez l'homme.

Schéma posologique

Le schéma posologique est généralement défini individuellement, en fonction des indications.

Les comprimés doivent être pris sans croquer, avec une petite quantité de liquide, en 1 prise le matin, ou en divisant la dose requise en 2 prises le matin et le soir.

Effet secondaire

Le risque de thrombophlébite et de thromboembolie peut augmenter.

Chez certains patients présentant des métastases osseuses, une hypercalcémie a été observée en début de traitement.

Le tamoxifène provoque une aménorrhée ou des règles irrégulières chez les femmes en période de préménopause, ainsi que le développement réversible de tumeurs kystiques de l'ovaire.

Contre-indications

- grossesse;

- période de lactation (allaitement);

- hypersensibilité au tamoxifène et/ou à tout autre ingrédient du médicament.

Grossesse et allaitement

L'utilisation du médicament pendant la grossesse est contre-indiquée.

instructions spéciales

Les femmes recevant du tamoxifène devraient subir des examens pelviens réguliers. En cas de saignement du vagin ou de saignement vaginal, le médicament doit être interrompu.

Si des signes de thrombose veineuse des membres inférieurs apparaissent (douleur dans les jambes ou leur gonflement), embolie pulmonaire (essoufflement), le médicament doit être arrêté.

Chez les patients atteints d'hyperlipidémie, pendant le traitement, il est nécessaire de contrôler la concentration de cholestérol et de triglycérides dans le sérum sanguin.

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des mécanismes

Surdosage

Aucun surdosage aigu de tamoxifène chez l'homme n'a été observé. Il faut s'attendre à ce qu'un surdosage puisse entraîner une augmentation des effets indésirables décrits ci-dessus.

Il n'y a pas d'antidotes spécifiques, le traitement doit être symptomatique.

Interactions médicamenteuses

Conditions de délivrance en pharmacie

Le médicament est disponible sur ordonnance.

Conditions et périodes de stockage

Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants à une température ne dépassant pas 25 ° C. La durée de conservation est de 5 ans.

Interactions médicamenteuses

Avec la nomination simultanée de tamoxifène et de cytostatiques, le risque de formation de thrombus augmente.

Il y a des rapports d'une augmentation de l'effet anticoagulant des médicaments coumariniques (par exemple, la warfarine) avec le tamoxifène.

Les médicaments qui réduisent l'excrétion du calcium (p. ex., les diurétiques thiazidiques) peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.

L'utilisation combinée de tamoxifène et de tégafur peut contribuer au développement d'une hépatite chronique active et d'une cirrhose du foie.

Tamoxifène HEXAL : mode d'emploi et avis

Tamoxifène HEXAL est un médicament anti-œstrogénique antinéoplasique.

Forme de libération et composition

Le médicament est disponible sous forme de comprimés enrobés: blancs ou jaunâtres, ronds, biconvexes, avec une surface lisse et uniforme, à des doses de 20 et 40 mg, une ligne de démarcation est appliquée sur un côté (10 pièces. Sous blister, dans un carton de 3 ou 10 paquets et notice d'utilisation de Tamoxifène HEXAL).

1 comprimé contient :

substance active : citrate de tamoxifène - 15,2 ; 30.4 ; 45,6 ou 60,8 mg, ce qui équivaut à 10, 20, 30 ou 40 mg de tamoxifène, respectivement ;
composants auxiliaires : glycolate d'amidon sodique, lactose 1H 2 O, povidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline ;
composition de la coque : colorant opadry blanc (lactose, polyéthylène glycol 4000, dioxyde de titane, hypromellose).

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Tamoxifène HEXAL est un médicament hormonal antinéoplasique. Son principe actif, le tamoxifène, est un agent non stéroïdien du groupe triphényléthylène aux propriétés anti-œstrogéniques et œstrogéniques faibles. L'action pharmacologique combinée du tamoxifène s'étend à une variété de tissus. Dans le cancer du sein, il interfère avec la liaison des œstrogènes aux récepteurs des œstrogènes dans les cellules néoplasiques, montrant principalement un effet anti-œstrogénique. Dans les tumeurs à forte teneur en récepteurs d'œstrogènes, les tissus de l'utérus, du vagin, du sein et de l'hypophyse antérieure, le tamoxifène et ses métabolites entrent en compétition avec l'œstradiol pour les sites de liaison avec les récepteurs cytoplasmiques des œstrogènes. Le complexe récepteur du tamoxifène, contrairement au complexe récepteur des œstrogènes, ne stimule pas la synthèse d'ADN (acide désoxyribonucléique) dans le noyau. Il supprime le processus de division cellulaire, provoquant la régression des cellules tumorales et leur mort.

Le traitement adjuvant par le tamoxifène pour les tumeurs mammaires œstrogène-positives ou non spécifiées réduit considérablement le nombre de rechutes de la maladie et augmente l'espérance de vie jusqu'à 10 ans. Le traitement avec le médicament pendant cinq ans vous permet d'obtenir un effet plus prononcé qu'avec un traitement d'une durée d'un ou deux ans. L'âge, la ménopause, la dose de tamoxifène ou la chimiothérapie adjuvante n'affectent pas l'efficacité clinique.

L'utilisation de tamoxifène pendant la période postménopausique entraîne une diminution de la concentration de cholestérol total et de lipoprotéines de basse densité dans le plasma sanguin chez environ 10 à 20 % des femmes, et aide à maintenir la densité minérale osseuse.

L'incohérence de la réponse clinique au traitement par le tamoxifène peut être due au polymorphisme de l'isoenzyme CYP2D6. Il convient de garder à l'esprit qu'à un faible taux métabolique du tamoxifène, la réponse thérapeutique peut être considérablement réduite. Il n'y a pas de recommandations spécifiques pour le traitement des patients présentant un métabolisme lent de l'isoenzyme CYP2D6.

Pharmacocinétique

Après administration orale, le tamoxifène est assez bien absorbé. Sa concentration sérique maximale après la prise d'une dose unique est atteinte en 4 à 7 heures. Dans le contexte d'une utilisation régulière de tamoxifène à une dose quotidienne de 20 à 40 mg pendant 21 à 28 jours, une concentration d'équilibre de tamoxifène dans le sérum sanguin est atteinte.

Liaison aux protéines plasmatiques - 98%.

Le métabolisme du tamoxifène se produit dans le foie à l'aide de l'isoenzyme CYP3A4 avec la formation du principal métabolite sérique du N-desméthyltamoxifène, qui, avec la participation de l'isoenzyme CYP2D6, est métabolisé en un autre métabolite actif - l'endoxifène et plusieurs métabolites ultérieurs avec anti-œstrogénique propriétés identiques à la substance mère. Par rapport aux patients présentant une activité normale du CYP2D6, chez les patients présentant un déficit en enzyme CYP2D6, la concentration d'endoxifène est environ 75 % inférieure. Dans la même mesure, le niveau de diminution de la concentration d'endoxifène dans le sang est affecté par l'utilisation simultanée d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP2D6.

L'accumulation de tamoxifène et de ses métabolites se produit dans le foie, le pancréas, les poumons, la peau, le cerveau et les os.

Le tamoxifène est caractérisé par deux phases de demi-vie (T 1/2). Le T 1/2 initial est de 7 à 14 heures, le T 1/2 terminal suivant dure jusqu'à 7 jours.

Le médicament est excrété sous forme de conjugués principalement par les intestins, le reste par les reins.

Indications pour l'utilisation

cancer du sein précoce avec des récepteurs œstrogènes positifs comme traitement adjuvant ;
cancer mammaire;
cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs positifs aux œstrogènes ;
cancer du sein chez l'homme après castration ;
néoplasmes solides avec surexpression des récepteurs des œstrogènes, résistants aux thérapies standard.

Contre-indications

Absolu:

période de grossesse;
lactation;
moins de 18 ans ;
hypersensibilité aux composants du médicament.

Il est recommandé d'utiliser les comprimés de Tamoxifène HEXAL avec prudence en cas d'insuffisance rénale, de cataracte et d'autres maladies oculaires, de diabète sucré, de thrombose veineuse profonde et de maladie thromboembolique (y compris les antécédents), de leucopénie, de thrombocytopénie, d'hyperlipidémie, d'hypercalcémie, de traitement concomitant par anticoagulants indirects chez patients présentant une tolérance au lactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Tamoxifène HEXAL, mode d'emploi : méthode et posologie

Les comprimés de Tamoxifène HEXAL se prennent par voie orale, en avalant en entier (sans violer l'intégrité de la membrane du film) et en buvant une petite quantité de liquide.

Le médecin définit le schéma posologique et la durée du traitement individuellement, en tenant compte des indications cliniques.

La dose prescrite de tamoxifène est prise le matin ou divisée en deux doses - matin et soir.

Un traitement à long terme est généralement nécessaire. Ainsi, avec un traitement adjuvant du cancer du sein, il est recommandé de poursuivre le traitement par tamoxifène pendant 5 ans.

La prise de Tamoxifène HEXAL doit être interrompue si des signes de progression de la maladie apparaissent.

Effets secondaires

Les troubles indésirables sont classés comme suit : très fréquent - ≥ 1/10 ; souvent - ≥ 1/100 et< 1/10; нечасто – ≥ 1/1000 и < 1/100; редко – ≥ 1/10 000 и < 1/1000; очень редко – < 1/10 000; частота не установлена – на основании доступных данных нет возможности установить частоту возникновения побочных действий:

du système lymphatique et du sang : souvent - anémie ; rarement - thrombocytopénie, leucopénie; rarement - neutropénie, agranulocytose; très rarement - pancytopénie;
du système nerveux : souvent - vertiges, maux de tête ; fréquence non établie - somnolence, confusion, dépression, photophobie;
du système endocrinien : souvent - hypercalcémie (le plus souvent avec des métastases osseuses au début du traitement) ;
du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité ;
de la part du métabolisme et de la nutrition : très souvent - rétention d'eau dans le corps ; souvent - une augmentation des taux plasmatiques de triglycérides; très rarement - une augmentation significative de la concentration de triglycérides dans le plasma, y compris en association avec une pancréatite; fréquence non établie - prise de poids, anorexie;
de la part de l'organe de la vision : souvent - déficience visuelle (y compris cataracte, modifications cornéennes, rétinopathie, parfois de nature réversible) ; rarement - névrite optique (y compris avec le développement de la cécité), neuropathie optique;
du côté des vaisseaux: souvent - accidents ischémiques transitoires, thromboembolie (y compris thromboembolie des artères pulmonaires), thrombose veineuse profonde et crampes des membres inférieurs; rarement - accident vasculaire cérébral;
de la part du système hépatobiliaire : souvent - dégénérescence graisseuse du foie, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques ; rarement - cirrhose du foie; très rarement - hépatite, ictère, cholestase, insuffisance hépatique (jusqu'à la mort), nécrose des cellules hépatiques;
du tractus gastro-intestinal : très souvent - nausées ; souvent - diarrhée, constipation, vomissements;
réactions dermatologiques : très souvent - éruption cutanée ; souvent - alopécie, réactions d'hypersensibilité, œdème de Quincke, urticaire; rarement - vascularite; très rarement - érythème polymorphe, lupus érythémateux disséminé, pemphigoïde bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson;
de la part des organes génitaux et des glandes mammaires: très souvent - pertes vaginales, saignements vaginaux, irrégularités menstruelles, chez les femmes en période de préménopause - aménorrhée; souvent - une sensation de démangeaison dans la région génitale, des modifications prolifératives de l'endomètre (polypes, hyperplasie, néoplasie, moins souvent endométriose), une augmentation des fibromes utérins; rarement - cancer de l'endomètre; rarement - polypose vaginale, sarcome utérin (souvent tumeur mixte maligne de Müller), ovaires polykystiques, chez l'homme - impuissance, diminution de la libido;
du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux : rarement - pneumopathie interstitielle ;
du système musculo-squelettique : souvent - myalgie ; très rarement - douleur osseuse;
autres : très souvent - bouffées de chaleur (apparition paroxystique d'une sensation de chaleur) ; rarement - douleur dans la zone des tissus affectés (en particulier au début du traitement); très rarement - porphyrie cutanée tardive; la fréquence n'a pas été établie - fatigue accrue, augmentation de la température corporelle.

De plus, la prise de Tamoxifène HEXAL peut potentialiser l'exacerbation de la maladie, se manifestant par une augmentation de la taille des formations de tissus mous, un érythème prononcé des zones touchées et adjacentes. Il disparaît généralement dans les deux semaines suivant le début du traitement.

Surdosage

Les symptômes d'un surdosage aigu de tamoxifène n'ont pas été établis. Augmentation possible des effets secondaires du médicament, allongement de l'intervalle QT.

Traitement: la nomination d'un traitement symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

instructions spéciales

L'utilisation de Tamoxifène HEXAL doit être accompagnée d'une surveillance régulière de l'image sanguine, des paramètres leucocytaires, plaquettaires et de la coagulation sanguine, des taux de calcium dans le sang, de la fonction hépatique, de la pression artérielle et de la vision.

Pendant la période de traitement, il est conseillé aux femmes de subir des examens gynécologiques réguliers pour déterminer le cancer de l'endomètre ou le sarcome utérin (y compris la tumeur mixte maligne de Muller). Cela est dû à une augmentation de l'incidence de ces pathologies dans le contexte de l'utilisation de Tamoxifène HEXAL. Un examen complet est également requis lorsque des saignements vaginaux ou des saignements surviennent lors de l'arrêt de la pilule.

Il convient de garder à l'esprit qu'un traitement concomitant avec d'autres agents cytotoxiques augmente le risque de complications thromboemboliques chez les patients.

Après le traitement du cancer du sein par le tamoxifène, les patientes peuvent développer des foyers supplémentaires de la tumeur primaire qui ne sont pas localisés dans l'endomètre ou dans le sein opposé à celui affecté. La relation causale de ces néoplasmes n'a pas été établie.

Au début de l'utilisation de Tamoxifène HEXAL chez les patients présentant des métastases osseuses, le niveau de concentration de calcium dans le sérum sanguin doit être surveillé. S'il y a un écart prononcé de ces indicateurs par rapport aux paramètres initiaux, la prise des pilules doit être temporairement arrêtée.

La douleur ou l'enflure des jambes pendant le traitement par Tamoxifène HEXAL indiquent le développement d'une thrombose veineuse des membres inférieurs, un essoufflement - une embolie pulmonaire. Par conséquent, s'ils apparaissent, l'arrêt immédiat du médicament est nécessaire.

Chez les patients atteints de leucopénie sévère, de thrombocytopénie ou d'hypercalcémie, Tamoxifène HEXAL doit être prescrit après une évaluation minutieuse du risque potentiel et de l'effet thérapeutique attendu du traitement.

Avec l'hyperlipidémie, il est nécessaire de surveiller attentivement le niveau de concentration dans le sérum sanguin de cholestérol et de triglycérides.

Le patient doit subir un examen ophtalmique avant de commencer le traitement par tamoxifène. Si une déficience visuelle survient pendant la période de traitement, vous devez immédiatement contacter un ophtalmologiste, le diagnostic d'un stade précoce de cataracte ou de rétinopathie vous permet d'éliminer les déficiences apparues en annulant Tamoxifène HEXAL.

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Il existe un risque de phénomènes indésirables ayant un effet négatif sur la concentration et la vitesse des réactions psychomotrices, par conséquent, pendant la période de prise de Tamoxifène HEXAL, des précautions doivent être prises, et en cas de vertiges, de déficience visuelle ou de somnolence, s'abstenir de conduire et effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

La nomination de Tamoxifène HEXAL est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.

L'utilisation du médicament pendant la grossesse peut provoquer un avortement spontané, des malformations congénitales et la mort du fœtus.

Étant donné que le tamoxifène inhibe la lactation, l'allaitement n'est pas possible pendant le traitement médicamenteux. La production de lait ne démarre que plusieurs mois après l'arrêt de son utilisation en raison de la persistance de l'effet thérapeutique du médicament. Si nécessaire, la nomination de Tamoxifène HEXAL pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

En raison du fait que le médicament potentialise l'ovulation et augmente le risque de conception non désirée, il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception barrière ou non hormonale pendant toute la période de traitement et environ trois mois après l'arrêt de Tamoxifène HEXAL.

Utilisation pendant l'enfance

La nomination de Tamoxifène HEXAL pour le traitement des patients de moins de 18 ans est contre-indiquée.

Avec fonction rénale altérée

Tamoxifène HEXAL doit être pris avec prudence chez les patients insuffisants rénaux.

Interactions médicamenteuses

bupropion, paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs du groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, quinidine, cinacalcet et autres inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP2D6 : il est possible de réduire la concentration plasmatique du tamoxifène et son effet clinique (l'utilisation conjointe doit être évitée) ;
cytostatiques : le risque de formation de thrombus augmente ;
warfarine et autres médicaments de la série coumarine : leur effet anticoagulant est renforcé (une surveillance attentive est nécessaire pour corriger rapidement la dose de ces médicaments) ;
diurétiques thiazidiques : lors de la prise de médicaments qui ralentissent l'excrétion du calcium, le risque de développer une hypercalcémie augmente ;
tegafur : le risque d'hépatite chronique active, de cirrhose du foie augmente ;
agents hormonaux: lorsqu'ils sont associés au tamoxifène, ils s'affaiblissent mutuellement;
rifampicine et autres médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4 : peuvent réduire la concentration de tamoxifène dans le plasma sanguin ;
bromocriptine : le niveau de concentration plasmatique du tamoxifène et de son principal métabolite augmente ;
anastrozole : son effet pharmacocinétique est affaibli.

Analogues

Les analogues du tamoxifène HEXAL sont : le tamoxifène, le vero-tamoxifène, le tamoxifène Lahema, le tamoxifène-Ebeve, le tamoxifène-Ferein, Fazlodeks, Fareston, etc.

Conditions de stockage

Garder hors de la portée des enfants.

Conserver à des températures allant jusqu'à 25 ° C.

La durée de conservation est de 5 ans.