Règles pour la fabrication et la délivrance de médicaments à usage médical par les organisations pharmaceutiques, les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques. Appendice. Règles de fabrication et de délivrance des médicaments

MINISTÈRE DE LA SANTÉ DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE COMMANDER Moscou 26 octobre 2015 N 751Sur l'approbation des règles de fabrication et de distributionmédicaments à usage médicalorganisations pharmaceutiques, individusentrepreneurs agréés pour l'industrie pharmaceutique activité Enregistré par le ministère de la Justice de Russie le 21 avril 2016.Immatriculation N 41897Conformément à l'article 56 de la loi fédérale du 12 avril 2010 N 61-FZ "sur la circulation des médicaments" (législation collective de la Fédération de Russie, 2010, N 16, art. 1815), ce qui suit est indiqué :1. Approuver les règles de fabrication et de délivrance des médicaments à usage médical par les organisations pharmaceutiques, les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques, conformément à l'annexe.2. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2016.Ministre V. I. Skvortsova __________________ Appendice à l'ordre du Ministère de la SantéFédération Russe Des règles fabrication et délivrance de médicaments pourusage médical par les organisations pharmaceutiques,entrepreneurs individuels licenciésactivités pharmaceutiquesI. Dispositions générales1. Les présentes règles établissent les exigences relatives à la fabrication et à la délivrance de médicaments à usage médical par les organisations pharmaceutiques, les entrepreneurs individuels agréés pour des activités pharmaceutiques avec le droit de fabriquer des médicaments à usage médical (ci-après dénommés les règles, les médicaments, les organisations pharmaceutiques , entrepreneurs individuels).2. Ces règles s'appliquent à la fabrication et à la délivrance de médicaments par les organisations pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels, y compris les prescriptions de médicaments.<1>et selon les exigences de facturation des organismes médicaux<2>(ci-après, respectivement - une recette, une exigence).3. Dans la fabrication de médicaments, des substances pharmaceutiques sont utilisées qui sont inscrites au registre national des médicaments à usage médical (ci-après dénommés médicaments).4. La qualité du médicament fabriqué est déterminée par sa conformité aux exigences de la monographie de la pharmacopée, de la monographie de la pharmacopée générale ou, à défaut, d'un document dans le domaine du contrôle de la qualité contenant les exigences et les méthodes de détermination de la qualité des médicaments fabriqués (ci-après dénommé le document dans le domaine du contrôle de la qualité).5. Les organisations pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels assurent le bon fonctionnement et la précision des instruments de mesure prévus par la documentation réglementaire et technique du fabricant et répondent aux exigences de leur vérification et (ou) étalonnage, prévues aux articles 13 et 18 de la loi fédérale de juin 26, 2008 N 102-FZ " Sur l'uniformité des mesures "<3>utilisés dans la fabrication et le contrôle qualité des médicaments, ainsi que la régularité de leur vérification et (ou) étalonnage.6. Sur tous les pots ou flacons munis d'un bouchon rodé (ci-après dénommés bâtonnets de verre), dans lesquels les médicaments sont conservés, le nom du médicament, la date de remplissage du bâtonnet-verre avec le médicament produit, la date de péremption (valable jusqu'au __________), la signature de la personne qui a rempli le bâtonnet-verre et confirmant que le médicament spécifié est contenu dans le bâtonnet.Sur les barres contenant des médicaments destinés à la fabrication de solutions injectables et pour perfusions, il est en outre indiqué "Pour injections".Les rampes de médicaments liquides sont fournies avec des gouttelettes ou des pipettes. Le nombre de gouttes dans un certain volume ou masse est indiqué sur la tige.7. La fabrication des médicaments s'effectue dans des conditions répondant aux exigences sanitaires et épidémiologiques.<4>. _____________ <1>Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 20 décembre 2012 N 1175n "sur l'approbation de la procédure de prescription et de prescription de médicaments, ainsi que des formulaires de prescription de médicaments, la procédure d'exécution de ces formulaires, leur enregistrement et leur stockage " (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 25 juin 2013, enregistrement N 28883), tel que modifié par les arrêtés du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 2 décembre 2013 N 886n (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 23 décembre 2013, enregistrement N 30714, du 30 juin 2015 N 386n (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 6 août 2015, reg.N 38379). <2>Chapitre III de l'annexe n° 13 à l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 12 décembre 2007 n° 110 "sur la procédure de prescription et de prescription de médicaments, de produits médicaux et de produits alimentaires de santé spécialisés" (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 27 avril 2007, enregistrement N 9364), tel que modifié par les arrêtés du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie en date du 27 août 2007 N 560 (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 14 septembre 2007, enregistrement N 10133), du 25 septembre 2009 n° N 794n (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 25 novembre 2009, enregistrement N 15317), du 20 janvier , 2011 N 13n (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 15 mars 2011, enregistrement N 20103), par arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 26 février 2013 N 94n (enregistré M Ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 25 juin 2013, enregistrement N 28881). <3>Recueil de la législation de la Fédération de Russie 2008, N 26, Art. 3021 ; 2014, n° 26, art. 3366 ; N 30, art. 4255. <4>Loi fédérale du 30 mars 1999 N 52-FZ "sur le bien-être sanitaire et épidémiologique de la population" (Législation collective de la Fédération de Russie, 1999, N 14, art. 1650; 2003, N 2, art. 167; N 27 , article 2700 ; 2004, N 35, article 3607 ; 2005, N 19, article 1752 ; 2007, N 49, article 6070 ; 2008, N 29, article 3418 ; 2009, N 1, article 17; 2011, N 1 , Art.6; N 30, Art. 4590, Art. 4596; 2012, N 26, Art. 3446; 2013, N 27, Art. 3477; N 30, Art. 4079; N 48, Art. 6165 ; 2014, N 26, articles 3366, 3377)Dans la fabrication de solutions concentrées, de produits semi-finis, de médicaments sous forme de préparation intra-pharmaceutique et de conditionnement de médicaments, toutes les inscriptions sont effectuées dans le carnet de travail du laboratoire et du conditionnement, établi sur papier ou sous forme électronique.Les informations suivantes sont indiquées dans le journal des travaux de laboratoire et d'emballage :a) la date et le numéro de série du contrôle du médicament (matières premières) délivré pour utilisation ; b) numéro de série ; c) le nom du médicament (matières premières), unité de mesure, quantité, prix de vente au détail, montant de vente au détail (y compris le coût des plats) ;d) numéro de série des produits préemballés, unité de mesure, quantité, prix de vente au détail, montant de vente au détail, y compris pour les médicaments en comprimés, les médicaments sous forme de poudre, les formes galéniques liquides, la déviation ;e) signature de la personne qui a conditionné le médicament (matières premières) ;f) la signature de la personne qui a contrôlé le médicament préemballé (matière première), la date et le numéro de l'analyse.Le journal des travaux de laboratoire et d'emballage doit être numéroté, lacé et scellé avec la signature du responsable de l'organisation pharmaceutique (entrepreneur individuel) et le sceau (s'il y a un sceau).8. Le conditionnement des médicaments fabriqués est effectué en fonction de la forme et du mode d'application du médicament.Lors du conditionnement des médicaments fabriqués, le type général d'emballage, l'utilisation correcte des matériaux d'emballage et l'étiquetage de l'emballage sont vérifiés.Les médicaments fabriqués sous forme de poudres dans des conditions aseptiques, les formes galéniques liquides stériles et préparées de manière aseptique, les pommades ophtalmiques sont conditionnées dans des emballages stériles.Les onguents sont emballés dans des pots à large ouverture, des récipients, des tubes et d'autres récipients pratiques à utiliser.Les formes posologiques liquides sont conditionnées dans des récipients hermétiques.Les suppositoires sont conditionnés individuellement dans un emballage primaire et placés dans un emballage secondaire (boîte ou sachet).9. L'étiquetage des médicaments fabriqués doit être conforme aux exigences précisées à l'annexe n° 1 du présent règlement.II. Caractéristiques de la fabrication de formes posologiques solidesFabrication de médicaments sous forme de poudres10. Les médicaments sous forme de poudres (ci-après - poudre) peuvent être :simple (composé d'un ingrédient);complexe (constitué de deux ingrédients ou plus);dosé (divisé en doses séparées);sous-dosé (non divisé en doses séparées).11. Les poudres sont fabriquées à l'aide de mélangeurs et de broyeurs ou dans des mortiers, en tenant compte de leurs propriétés physiques et chimiques.Le mélange pour la fabrication de poudres est divisé en doses à l'aide de balances manuelles et de balances ou de distributeurs électroniques en fonction de la masse d'une poudre et de leur quantité spécifiée dans la recette ou l'exigence.Les médicaments en quantités inférieures à 0,05 g pour toute la masse de la poudre sont utilisés sous forme de trituration (mélange d'un médicament et d'un excipient) 1:10 ou 1:100.12. Lors de la fabrication de poudres dans un mortier, la masse totale de la poudre ne doit pas dépasser la charge maximale du mortier, compte tenu des paramètres du mortier, déterminés dans le tableau n° 1 de l'annexe n° 2 au présent règlement .Le broyage et le mélange des poudres s'effectuent en ajoutant successivement des ingrédients de plus petites quantités à de grandes quantités dans un mortier prébroyé avec un excipient ou un médicament pharmacologiquement indifférent, en respectant les pertes conformément au tableau n°2 de l'annexe n°2 du présent règlement.Le reste des ingrédients entrant dans la fabrication des poudres sont ajoutés par ordre d'augmentation de leur poids, sous réserve d'un rapport de 1:20.Les médicaments aux propriétés colorantes sont ajoutés au mortier lors de la dernière étape du mélange des poudres ou entre les couches de médicaments non colorants.Les médicaments faciles à pulvériser sont ajoutés au mortier en dernier.Les médicaments difficiles à broyer (thymol, iode, camphre, menthol, acide borique et autres substances) sont broyés, si nécessaire, à l'aide d'un médicament liquide (par exemple, alcool éthylique 95% à raison de 10 gouttes pour 1 g de substance broyée).Les médicaments liquides sont ajoutés en dernier au mélange de poudre broyée, tout en conservant la propriété principale de la poudre - la fluidité.13. Les écarts admissibles dans la masse des doses individuelles (y compris lors du conditionnement) de poudres sont indiqués dans le tableau n° 1 de l'annexe n° 3 au présent règlement.Fabrication de médicaments sous la formetriturations d'homéopathie14. Un médicament sous forme de trituration homéopathique est une forme galénique solide sous forme de poudre, constituée d'un ou plusieurs composants actifs broyés et (ou) de leurs dilutions avec un excipient. Le lactose monohydraté est utilisé comme excipient (sauf indication contraire dans la recette).15. La fabrication des triturations homéopathiques s'effectue de la manière suivante :faire une trituration homéopathique à partir de médicaments solides ;faire une trituration homéopathique à partir de teintures matricielles homéopathiques, de solutions homéopathiques et de dilutions homéopathiques liquides.La production de triturations homéopathiques est réalisée par méthode de masse en utilisant des pièces de masse.16. Dans les triturations homéopathiques, la taille des particules résultantes de la substance de départ dans la première décimale ou la première dilution au centième ne doit pas dépasser 100 microns.17. Faire de la trituration homéopathique à partir de médicaments solides.Pour la fabrication de triturations homéopathiques jusqu'à la quatrième décimale ou la quatrième dilution centésimale, inclus, la quantité requise de lactose monohydraté ou autre excipient est divisée en trois parties égales. La première partie est placée dans un mortier et broyée pour fermer les pores du mortier. Ensuite, toute la quantité de composant actif est ajoutée, frottée avec force pendant 6 minutes, après quoi la poudre est ramassée et grattée des parois du mortier avec une spatule non métallique. Cette opération est répétée une fois de plus. Ensuite, les deuxième et troisième parties de lactose monohydraté sont ajoutées séquentiellement, en répétant les opérations décrites ci-dessus avec chaque partie. Le temps minimum requis pour l'ensemble du processus de fabrication de la trituration homéopathique est de 1 heure.Pour la préparation de la trituration homéopathique au-dessus de la cinquième dilution décimale ou cinquième centésimale, les dilutions sont obtenues à partir de la partie de la trituration de la dilution homéopathique décimale ou centésimale et 9 ou 99 parties de lactose monohydraté, préalablement divisé en trois parties égales. A la première partie de lactose monohydraté, la totalité de la trituration de la dilution précédente homéopathique est progressivement ajoutée par petites portions et soigneusement triturée jusqu'à l'obtention d'une poudre homogène. Ensuite, les deuxième et troisième parties de lactose monohydraté sont ajoutées successivement et soigneusement triturées jusqu'à consistance lisse.18. Faire une trituration homéopathique à partir de teintures matricielles homéopathiques, de solutions homéopathiques et de dilutions homéopathiques liquides.Lors de la préparation d'une trituration homéopathique avec des teintures matricielles homéopathiques, des solutions homéopathiques et des dilutions homéopathiques liquides, ajoutez progressivement, par petites portions, la quantité totale de teinture matricielle homéopathique, de solution homéopathique ou de dilution homéopathique liquide de la dilution précédente à la quantité totale requise de lactose monohydraté et bien mélanger jusqu'à obtention d'une masse homogène. Le mélange humide homogène est soigneusement séché, broyé si nécessaire et mélangé à nouveau.Dans la fabrication de la trituration homéopathique, une telle quantité de lactose monohydraté est utilisée de sorte qu'une fois le processus de fabrication terminé, la masse requise soit atteinte.Les teintures matricielles homéopathiques, les solutions homéopathiques et les dilutions homéopathiques liquides utilisées pour la fabrication des triturations homéopathiques sont potentialisées dans des proportions correspondant aux modes de leur préparation. Dans la fabrication, on utilise tellement de lactose monohydraté que la masse totale de trituration homéopathique après séchage est de 10 parties pour une dilution décimale et de 100 parties pour une dilution centésimale.Les dilutions ultérieures de triturations homéopathiques à partir d'infusions matricielles homéopathiques, de solutions homéopathiques ou de dilutions liquides homéopathiques sont obtenues à partir de 1 partie de la trituration homéopathique de la dilution précédente et 9 parties (pour l'échelle décimale) ou 99 parties (pour l'échelle centésimale) de lactose monohydraté, en mélangeant complètement jusqu'à homogénéité.Fabrication de médicamentssous forme de granules homéopathiques19. Un médicament sous forme de granulés homéopathiques (ci-après dénommés granulés homéopathiques) est une forme galénique solide pour administration orale sous forme de sphères de même diamètre, contenant un composant actif (composants actifs) dans des dilutions homéopathiques.20. Les granulés homéopathiques sont fabriqués en saturant ou en appliquant une dilution homéopathique liquide d'un ou plusieurs ingrédients actifs à un composant auxiliaire - granulés obtenus à partir de saccharose, de lactose ou d'autres sucres appropriés approuvés pour un usage médical.Pour assurer une répartition uniforme des dilutions homéopathiques liquides, les granules homéopathiques doivent être de la même taille.Les tailles des granules homéopathiques varient en nombre de 1 à 12, selon leur diamètre, sauf si d'autres sont utilisés.Les granules homéopathiques sont classés selon le nombre de granules par gramme. Le nombre de granules homéopathiques est compté en deux échantillons parallèles dans un échantillon, pesé avec une précision de 0,01 gramme. Les normes acceptables pour la fabrication de granulés homéopathiques sont définies dans le tableau n° 1 de l'annexe n° 4 aux présentes règles.Les écarts admissibles de la masse des doses individuelles (y compris lors du conditionnement) de granulés homéopathiques sont indiqués dans le tableau 1.1 de l'annexe n° 3 au présent règlement.21. La production de granules homéopathiques s'effectue de la manière suivante :saturation des granules de sucre avec une dilution homéopathique liquide ou un mélange de dilutions;superposition sur des granules de sucre de dilution homéopathique liquide.22. Saturation de granules de sucre avec dilution homéopathique liquide ou mélange de dilutions.Les granules de sucre sont saturés des dilutions homéopathiques liquides correspondantes ou d'un mélange de dilutions homéopathiques liquides préparées avec de l'alcool à 62 % (en poids), ce qui correspond à 70 % (pourcentage en volume). La teneur en alcool de la dilution et du mélange doit être d'au moins 60 % (en poids), ce qui correspond à 68 % (en volume).Si la concentration en alcool est inférieure à celle requise, la préparation d'une dilution décimale ou centésimale, destinée à la saturation des granules homéopathiques, est réalisée à l'aide d'alcool à 62 % (en poids) ou à 70 % (en volume).Pour une répartition homogène de la dilution, les granulés de sucre sont pré-humidifiés avec de l'alcool à 62 % (en poids) ou à 70 % (en volume), qui est ajouté à raison de 1 gramme pour 100 granulés.La saturation des granules de sucre avec des dilutions ou mélanges homéopathiques liquides est réalisée par mélange dans des mélangeurs mécaniques sans pièces mobiles mobiles ou manuellement (pour une masse jusqu'à 2 kg) dans des récipients en verre hermétiquement fermés.Le volume de travail du mélangeur doit être 1,5 à 2 fois supérieur à la masse de granulés chargée. Le processus de mélange dans les mélangeurs mécaniques est effectué en 3 à 4 minutes, avec la méthode manuelle - en 10 minutes.Les granulés humides sont séchés à l'air à température ambiante jusqu'à poids constant.Lors de la fabrication de granules homéopathiques par la méthode décrite, la saturation des granules de sucre avec des dilutions homéopathiques liquides inférieures à la troisième dilution centésimale, obtenues à partir de substances volatiles et odorantes, ainsi que de tous les acides, n'est pas autorisée.23. Le marcottage sur granulés de sucre de dilution homéopathique liquide est réalisé au moyen de :superposition de dilutions aqueuses homéopathiques : pour obtenir 100 grammes de granulés homéopathiques, 1 gramme de dilution aqueuse homéopathique ou d'un mélange aqueux est agité avec 9 grammes de sirop de sucre et les 10 grammes résultants du mélange sont uniformément superposés sur des granulés de sucre, dont la masse est calculé par la formule (100 - X) grammes, où X - la quantité de sucre dans le sirop de sucre, en grammes;superposition de triturations homéopathiques: pour obtenir 100 grammes de granules homéopathiques, 10 grammes de trituration sont secoués avec 20 grammes de sirop de sucre, le mélange résultant est uniformément superposé sur des granules de sucre, dont la masse est calculée par la formule (100 - X - Y ) grammes, où X est la quantité de sucre dans le sirop de sucre, en grammes, Y - la quantité d'excipient contenu dans la trituration homéopathique, en grammes;mélanges de stratification : les mélanges sont préparés conformément à la section "Fabrication de mélanges homéopathiques" du chapitre III du présent Règlement par agitation conjointe de dilutions homéopathiques aqueuses et (ou) triturations de mélanges homéopathiques dans du sirop de sucre. Pour obtenir 100 grammes de granulés homéopathiques, 1 gramme du mélange préparé est secoué avec 9 grammes de sirop de sucre et 10 grammes de la dilution résultante sont uniformément superposés sur des granulés de sucre, dont la masse est calculée par la formule (100 - X - Y) grammes, où X est la quantité de sucre dans le sirop de sucre, en grammes, Y - la quantité d'excipient contenue dans les triturations homéopathiques, en grammes.La superposition de dilutions homéopathiques liquides de principes actifs dans du sirop de sucre sur des granulés est réalisée dans des chaudrons de pelletisation à chauffage contrôlé. Les granulés de sucre sont placés dans une casserole à dragées, préchauffée à 37-42°C, et lentement tournées jusqu'à ce que toute la masse de granulés soit portée à la température indiquée ci-dessus. Les dilutions homéopathiques des principes actifs dans le sirop de sucre sont versées dans la casserole d'enrobage progressivement, en petites portions égales, à intervalles réguliers. A la fin de la stratification, le chauffage du bac d'enrobage s'arrête et sa rotation continue pour sécher les granulés à poids constant.III. Caractéristiques de la fabrication de formes posologiques liquides24. Les formes galéniques liquides comprennent des solutions dans des solvants aqueux et non aqueux, des mélanges, des extraits aqueux de plantes médicinales, des solutions de substances de haut poids moléculaire, des solutions de colloïdes protégés, des suspensions, des émulsions, des solutions homéopathiques, des dilutions, des mélanges.Les formes posologiques liquides sont fabriquées par la méthode masse-volumétrique, la méthode masse-volumétrique ou la méthode volumétrique.25. La méthode masso-volumétrique est utilisée pour produire des solutions aqueuses et hydroalcooliques de médicaments en poudre.26. La méthode de masse produit des solutions de poudres et de médicaments liquides dans des solvants visqueux et volatils, dosées en masse, ainsi que des émulsions, des suspensions, quelle que soit leur concentration, et des formes galéniques homéopathiques.Huiles grasses et minérales, glycérine, dimexide, polyéthylène glycols (oxydes de polyéthylène), liquides de silicone, éther, chloroforme, benzoate de benzyle, validol, vinyle (baume de Chostakovski), goudron de bouleau, ichtyol, acide lactique, huiles essentielles, térébenthine, salicylate de méthyle, perhydrol.27. Par la méthode du volume, des solutions d'alcool éthylique de différentes concentrations, des solutions de solutions liquides standard de la pharmacopée (à l'exception du perhydrol) sont produites.L'eau purifiée et l'eau pour injection, les solutions aqueuses de médicaments, les médicaments galéniques et novogaléniques (teintures, extraits liquides, adonizide et autres) sont également dosés en volume.28. Lorsqu'il est spécifié dans l'ordonnance ou l'exigence en tant que composant à fabriquer, le médicament "eau" est utilisé eau purifiée, "alcool" - alcool éthylique, "éther" - éther diéthylique (médical) ; "glycérine" - glycérine médicale, contenant 10-16% d'eau, avec une densité de 1,223 - 1,233 g / cm3. lionceau.Si un solvant n'est pas spécifié dans la recette ou l'exigence, de l'eau purifiée est utilisée.L'écart du volume ou de la masse total des formes posologiques liquides ne doit pas dépasser les écarts admissibles en volume et en poids prévus dans les tableaux N 4 - N 6 de l'annexe N 3 au présent règlement.Caractéristiques de la fabrication de médicaments liquidesformes par méthode masse-volume29. Dans la fabrication d'une forme galénique liquide par la méthode masse-volume, le volume total est déterminé par la somme des volumes de médicaments liquides et d'excipients inclus dans la forme galénique, calculé, si nécessaire, en tenant compte des valeurs de densité ​​des médicaments liquides et des excipients précisés à l'annexe n°5 du présent règlement.Les écarts admissibles du volume total des formes posologiques liquides lorsqu'elles sont fabriquées selon la méthode masse-volume sont déterminés dans le tableau n° 3 de l'annexe n° 3 aux présentes règles.Une modification du volume total d'une forme posologique liquide lors de la dissolution de médicaments en poudre n'est pas prise en compte si elle correspond aux écarts admissibles dans le volume total des formes posologiques liquides lorsqu'elles sont fabriquées par la méthode masse-volume, conformément au tableau n° 3 de l'annexe n° 3 au Règlement.Si la modification du volume d'une forme posologique liquide lors de la dissolution de médicaments en poudre est supérieure aux normes admissibles, alors lors de la dissolution de poudres, la modification du volume d'une forme posologique liquide est calculée en tenant compte des coefficients d'augmentation du volume des médicaments conformément à l'annexe n° 6 au présent règlement, ou la forme posologique doit être établie dans des récipients gradués. Le facteur d'expansion du médicament montre l'augmentation du volume de la solution en millilitres lors de la dissolution de 1 gramme du médicament ou de l'excipient à 20°C.30. Dans la fabrication de formes posologiques liquides avec un milieu de dispersion aqueux, tout d'abord, le volume calculé d'eau (purifiée ou aromatique) est mesuré, dans lequel les médicaments en poudre et les excipients sont successivement dissous, en tenant compte de leur solubilité et de leur éventuelle interaction.31. Pour accélérer la dissolution des médicaments, le broyage préliminaire des médicaments, le chauffage de la solution, l'agitation, la complexation et la solubilisation sont utilisés.32. Premièrement, les stupéfiants, les psychotropes puissants sont dissous dans un volume mesuré d'eau purifiée ; en outre - le reste des médicaments, en tenant compte de leur solubilité.33. Après la dissolution des médicaments en poudre, les solutions sont filtrées à travers un matériau filtrant sélectionné en tenant compte des propriétés du solvant et du médicament.Au lieu de médicaments en poudre entrant dans la composition d'une forme posologique liquide, des solutions concentrées préparées à l'avance (dans une installation de burette) spécifiées à l'annexe n ° 7 du présent règlement peuvent être utilisées, qui sont ajoutées après avoir dissous les médicaments en poudre et filtré la solution.34. Dans la fabrication de solutions aqueuses de médicaments contenant dans la molécule une quantité importante d'eau de cristallisation capable de s'altérer, ainsi que de médicaments hygroscopiques, leurs solutions concentrées doivent être utilisées.35. Les ingrédients liquides qui composent la forme posologique sont ajoutés à la solution aqueuse dans l'ordre suivant : liquides aqueux non volatils et inodores ; autres liquides non volatils miscibles à l'eau; liquides volatils aqueux; liquides contenant de l'alcool éthylique, par ordre croissant de sa concentration; autres liquides volatils et inodores non aqueux.Production de solutions concentrées36. Les solutions concentrées sont préparées par la méthode volumétrique en masse dans des récipients volumétriques dans des conditions aseptiques en utilisant de l'eau purifiée fraîchement obtenue.Les écarts admissibles de concentration des solutions concentrées sont indiqués dans le tableau n° 8 de l'annexe n° 3 au présent règlement.37. Les solutions concentrées fabriquées sont filtrées, soumises à un contrôle chimique complet et vérifiées pour les impuretés mécaniques.38. Les conteneurs contenant des solutions concentrées sont munis d'étiquettes indiquant le nom et la concentration de la solution, la date de fabrication, la date de péremption, le numéro de lot et l'analyse et la signature de la personne qui a vérifié la solution.Les changements de couleur, la turbidité, l'apparition de flocons, les dépôts d'une date de péremption préalablement établie sont des signes de solutions inadaptées.Fabrication de formes galéniques liquides,contenant des eaux aromatiques comme solvant39. Les eaux aromatiques sont préparées conformément aux exigences spécifiées à l'annexe n° 8 aux présentes règles et sont stockées dans un endroit frais et sombre.40. Les eaux parfumées sont dosées en volume. Les écarts admissibles dans le volume total des formes posologiques liquides lorsqu'elles sont fabriquées par la méthode volumétrique en masse sont indiqués dans le tableau n° 3 de l'annexe n° 3 aux présentes règles.Lors de la spécification du volume total d'une forme posologique liquide dans l'ordonnance ou l'exigence, le volume d'eau aromatique est déterminé en soustrayant les volumes de tous les ingrédients liquides du volume total de la forme posologique, et le changement de volume lors de la dissolution de médicaments en poudre est pris en compte, si la variation de volume est supérieure aux normes admissibles.41. Dans la fabrication de formes posologiques liquides dans lesquelles le principal milieu de dispersion est de l'eau aromatique, les solutions concentrées de médicaments ne sont pas utilisées.Dilution des solutions étalons de la pharmacopée42. Lors de la dilution de solutions de pharmacopée prescrites sous un nom chimique (par exemple, solution de formaldéhyde), le calcul du médicament initial est effectué en tenant compte de la teneur réelle de la substance dans la solution.Lors de la prescription d'une solution de pharmacopée sous un nom conventionnel (par exemple, solution de formol), la concentration du médicament d'origine est considérée comme une unité (100 %).Fabrication de formes galéniques liquidessur solvants non aqueux43. Les solutions à base de solvants visqueux et volatils (à l'exception des solutions d'alcool) sont fabriquées au poids. Le poids total est déterminé en additionnant tous les ingrédients de la forme posologique.44. Lors de la préparation de solutions à base de solvants visqueux et volatils, les médicaments et les excipients sont dosés directement dans un flacon sec pour être distribués, puis le solvant est pesé ou mesuré.45. Lors de l'utilisation de solvants visqueux, le chauffage est appliqué en tenant compte des propriétés physico-chimiques des médicaments.46. ​​​​Les solutions alcoolisées sont fabriquées par la méthode volumétrique de masse. La quantité d'alcool éthylique indiquée dans la recette ou l'exigence doit correspondre aux unités volumétriques.S'il n'y a aucune indication de la concentration d'alcool éthylique dans la recette ou l'exigence, l'alcool éthylique à 90 % est utilisé.Dans la fabrication de formes posologiques liquides non aqueuses, l'alcool éthylique est dosé en volume, sans réduire le volume spécifié dans la recette ou l'exigence de la quantité de son augmentation lorsque les médicaments sont dissous. Le volume total est pris en compte lors du contrôle de la qualité de la forme galénique.Lors de la spécification du volume total de la solution dans la recette ou de l'exigence du volume total de la solution, le volume d'alcool éthylique est déterminé en soustrayant les volumes de tous les ingrédients liquides du volume total, et le changement de volume lors de la dissolution de médicaments en poudre est pris en compte, si la variation de volume est supérieure aux écarts admissibles spécifiés dans le tableau n° 3 de l'annexe n° 3 aux présentes règles.Les compositions des solutions alcooliques étalons sont indiquées dans le tableau n° 3 de l'annexe n° 9 au présent règlement.47. Si la recette ou l'exigence spécifie une solution à plusieurs concentrations, sans préciser la concentration, et ayant plusieurs concentrations, la solution de la concentration la plus faible est distribuée.48. Le décompte de l'alcool éthylique consommé est effectué en poids en termes de concentration conformément aux tableaux n° 1 et n° 2 de l'annexe n° 9 au présent règlement.Solutions de fabrication de substances de poids moléculaire élevé49. Les solutions de substances macromoléculaires sont préparées par méthode volumétrique en masse (par exemple, solutions de pepsine, de gélatine) ou en masse (par exemple, solutions d'amidon, d'éthers de cellulose).Pour dissoudre des substances de haut poids moléculaire à gonflement limité, des méthodes technologiques de gonflement et de chauffage (par exemple, des solutions de gélatine, d'amidon) ou de refroidissement (par exemple, une solution de méthylcellulose) sont utilisées.Faire des gouttes50. Afin de préserver le volume et la concentration, les médicaments sont dissous dans une partie de l'eau purifiée. La solution résultante est filtrée à travers un filtre lavé à l'eau, la quantité d'eau restante est filtrée à travers le même filtre jusqu'à l'obtention du volume spécifié.Lors de la préparation de gouttes sur des solvants combinés (alcool éthylique, glycérine, huiles et autres solvants), la solubilité des médicaments et la composition du solvant, ainsi que le nombre de gouttes dans 1 gramme et 1 millilitre, le poids de 1 goutte de liquide médicaments à 20°C selon un goutteuromètre standard avec des écarts de + -5% conformément à l'annexe n°10 du présent règlement.Préparation d'extraits aqueux de plantes médicinalesmatières premières végétales51. Les extraits aqueux (infusions, décoctions et autres) sont obtenus par extraction de matières végétales médicinales avec de l'eau purifiée, ainsi que par dissolution d'extraits secs ou liquides standardisés dans le volume calculé d'eau purifiée.Lors de la fabrication d'extraits aqueux, il est interdit de remplacer les matières premières de plantes médicinales par des teintures, des huiles essentielles et des extraits qui ne sont pas destinés à la fabrication d'extraits aqueux.Le stockage des extraits aqueux s'effectue dans un endroit frais dans des emballages garantissant la préservation de leur qualité.52. Lors du calcul du volume d'eau purifiée nécessaire à l'extraction, les valeurs des coefficients d'absorption d'eau des matières premières des plantes médicinales sont utilisées conformément à l'annexe n ° 11 du présent règlement et la valeur des coefficients d'augmentation du volume de médicaments prévus à l'annexe n° 6 du présent règlement, si des modifications du volume total de la forme posologique liquide lors de la dissolution de médicaments en poudre, les écarts admissibles spécifiés dans le tableau n° 3 de l'annexe n° 3 du présent règlement sont dépassés.53. Dans la fabrication d'extraits aqueux, des conditions d'extraction optimales sont fournies, en tenant compte, entre autres, du standard des matières premières des plantes médicinales, de leur raffinement et de leur structure histologique, du rapport de la masse des matières premières et du volume de la extractant, les propriétés physico-chimiques des médicaments actifs et des substances apparentées.54. Des extraits aqueux à plusieurs composants de matières premières de plantes médicinales, nécessitant le même mode d'extraction, en raison des propriétés physico-chimiques des substances actives et des substances d'accompagnement, sont fabriqués dans un verre infundir sans tenir compte de la structure histologique des matières premières de plantes médicinales et en tenant compte les coefficients d'absorption d'eau fixés à l'annexe n° 11 du présent règlement.Les extraits aqueux à plusieurs composants de matières végétales médicinales nécessitant des conditions d'extraction différentes sont préparés séparément en utilisant le volume maximal possible d'eau purifiée pour l'extraction, mais pas moins de 10 fois par rapport à la masse de matières végétales médicinales.55. Dans la fabrication d'extraits aqueux de matières premières médicinales, l'utilisation de solutions concentrées de médicaments n'est pas autorisée. Les médicaments en poudre sont dissous dans l'extrait aqueux fini sous agitation et filtrés à travers le même filtre qui a été utilisé pour filtrer l'extrait aqueux. Si nécessaire, le volume de la forme posologique est ajusté avec de l'eau purifiée au volume spécifié dans l'ordonnance ou l'exigence.56. Dans la fabrication des extraits aqueux, des extraits secs et liquides standardisés sont utilisés. Des extraits secs standardisés sont introduits dans la composition de formes posologiques liquides selon les règles de dissolution des médicaments en poudre et des extraits liquides - selon les règles d'ajout de médicaments contenant de l'alcool.Fabrication de solutions de colloïdes protégés57. Des solutions de colloïdes protégés de protargol, collargol, ichtyol sont produites par la méthode volumétrique de masse.Les solutions de Protargol sont fabriquées en le saupoudrant à la surface d'eau purifiée et en le laissant jusqu'à ce qu'il soit complètement dissous.Les solutions de Collargol sont préparées avec un broyage préalable et un mélange avec de l'eau purifiée.Les solutions colloïdales sont filtrées à travers des filtres en papier ou en verre sans cendres.Production de suspensions et d'émulsions58. Les suspensions et émulsions sont réalisées dans un mortier ou à l'aide de mélangeurs de conceptions diverses.Les suspensions et émulsions, quelle que soit leur concentration, sont fabriquées au poids.Lors de la fabrication de suspensions et d'émulsions dans des mélangeurs, tous les ingrédients sont placés dans un appareil et mélangés jusqu'à l'obtention d'une masse homogène. Le temps de mélange est déterminé par les propriétés des médicaments et la conception de l'appareil.Les suspensions ne sont pas soumises à filtration.59. La fabrication de suspensions dans un mortier par broyage de médicaments insolubles en poudre est réalisée selon les règles de fabrication des poudres, suivie d'une dispersion avec une quantité optimale de liquide (à raison de 1/2 de la masse du médicament à broyer ou le médicament étant broyé et un stabilisant) et en diluant avec un milieu de dispersion.60. La production d'une suspension à partir de médicaments hydrophobes est réalisée à l'aide de stabilisants de systèmes hétérogènes spécifiés à l'annexe n° 12 du présent règlement, et en tenant compte des propriétés physico-chimiques des médicaments et des stabilisants, ainsi que du mode d'administration de la posologie. former.61. Dans la fabrication des émulsions, on utilise des émulsionnants dont le choix est dû à leurs propriétés technologiques et physico-chimiques, la quantité de phase huileuse et la finalité de l'émulsion.Les émulsions sont réalisées dans un mortier en passant par l'étape d'une émulsion primaire avec calcul de la quantité de ses ingrédients, suivie d'une dilution avec un milieu de dispersion.Le mode d'administration des médicaments en émulsion est déterminé par leurs propriétés physico-chimiques.Faire des solutions homéopathiqueset des dilutions d'homéopathie62. Les solutions homéopathiques et les dilutions homéopathiques sont fabriquées au poids et sont utilisées comme substances pour la fabrication de médicaments homéopathiques ou comme médicaments à usage interne, externe et local.Les dilutions homéopathiques sont obtenues par dilution par étapes, accompagnées d'agitation de solutions homéopathiques, de triturations homéopathiques, de teintures matricielles homéopathiques.L'eau purifiée, l'eau pour injection, la solution isotonique de chlorure de sodium, la glycérine, l'alcool éthylique ou tout autre solvant spécifié dans la monographie ou le document dans le domaine du contrôle qualité sont utilisés comme solvants.Les quantités d'eau purifiée et d'alcool éthylique pour la préparation de solutions hydroalcooliques de différentes concentrations sont indiquées dans le tableau n° 4 de l'annexe n° 9 au présent règlement.Les dilutions homéopathiques sont faites dans une pièce à l'abri de la lumière directe du soleil, en utilisant des récipients en verre hermétiquement fermés, dont le volume est 1/2 à 1/3 plus grand que le volume de l'ingrédient actif à diluer. Au cours du processus de fabrication, chaque dilution est potentialisée par agitation.Dans le cas de l'utilisation d'eau purifiée ou d'eau pour injection pour la fabrication de dilutions homéopathiques (solutions homéopathiques) comme solvant, le marquage indique « aqueux ».Les dilutions aqueuses homéopathiques sont utilisées pour fabriquer des solutions injectables homéopathiques, des pommades, des suppositoires, des collyres homéopathiques.Les dilutions d'eau homéopathiques, destinées à la fabrication d'onguents et de suppositoires, sont réalisées sur de l'eau purifiée.63. Pour obtenir des dilutions de méthodes homéopathiques (solutions homéopathiques), les méthodes de Hahnemann, Korsakov et LM sont utilisées.Lors de l'utilisation de la méthode Hahnemann, les dilutions décimales (1:10) sont désignées par la lettre "D", les dilutions centésimales (1: 100) - par la lettre "C", indiquant le nombre d'étapes de dilution (potentialisation) en chiffres arabes . Dans la fabrication de chaque dilution décimale ou centésimale, un récipient séparé est utilisé.Pour préparer des solutions de la première décimale (D1) ou de la première dilution centésimale (C1), 1 partie de la substance est dissoute dans 9 parties ou 99 parties du solvant et secouée (potentialisée), sauf indication contraire dans la monographie.La deuxième dilution décimale (D2) est préparée à partir d'1 partie de solution (D1) et de 9 parties d'alcool à 43 % (en poids), sauf indication contraire dans le document de contrôle qualité. Les dilutions suivantes sont préparées de la même manière. La deuxième dilution centésimale (C2) est préparée à partir de 1 partie de la solution (C1) et de 99 parties d'alcool à 43 % (en poids), sauf si un solvant différent est indiqué dans le document de contrôle qualité. Les dilutions suivantes sont préparées de la même manière.Les modalités d'obtention des dilutions des teintures matricielles homéopathiques sont indiquées à l'annexe n° 13 du présent règlement.Si la solution nécessite l'utilisation de 15 % d'alcool (en poids), alors la première dilution décimale (D1) est obtenue comme suit : une partie de la substance est dissoute dans 7,58 parties d'eau et 1,42 partie d'alcool à 94 % (en poids ) sont ajoutés. Pour obtenir la première dilution centésimale (C1), une partie de la substance est dissoute dans 83,4 parties d'eau et 15,6 parties d'alcool à 94% (en poids) y sont ajoutées ;Lors de la réalisation de dilutions homéopathiques (solutions homéopathiques) selon Korsakov, les dilutions sont désignées par la lettre "K" indiquant le nombre d'étapes de dilution (potentialisation) en chiffres arabes. Avec cette méthode, des dilutions centésimales sont préparées dans le même récipient. La première dilution centésimale est préparée selon la méthode utilisée pour préparer la teinture ou la substance matricielle homéopathique. Une quantité mesurée d'une teinture d'une matrice ou d'une substance homéopathique est placée dans le premier récipient, la quantité requise du solvant approprié est ajoutée et agitée, ce qui permet d'obtenir la première dilution centésimale. La dilution résultante est transférée dans un deuxième récipient, désigné K1, en le retournant ou aspiré. Dans le premier récipient contenant une partie de la première dilution centésimale, ajouter 99 parties du solvant, agiter, résultant en la deuxième dilution centésimale selon Korsakov. La dilution résultante est transférée dans un troisième récipient marqué K2. Toutes les dilutions suivantes sont obtenues de la même manière, en versant à chaque fois 99 parties du solvant dans le même premier récipient jusqu'à ce que la dilution requise soit atteinte. En cas d'utilisation d'une substance insoluble, les trois premières triturations homéopathiques potentialisées sont réalisées avec du lactose monohydraté, sauf indication contraire, selon la méthode décrite au chapitre II de la rubrique « Fabrication de médicaments sous forme de triturations homéopathiques » de ces Des règles. Les dilutions ultérieures sont préparées en utilisant un solvant liquide comme décrit ci-dessus.Les dilutions LM (1 : 50000) sont désignées par les lettres « LM » indiquant le nombre d'étapes de dilution (potentialisation) en chiffres romains. Les dilutions LM (puissances au millième de 50) sont préparées à partir de triturations de substances dans la troisième dilution centésimale (C3), par potentialisation successive dans un rapport de 1: 50 000 et sont désignées par les lettres "LM" (L - 50; M - 10 000). Au cours du processus de fabrication, chaque dilution est potentialisée en secouant 100 fois. Pour les dilutions LM, une échelle de LM I à LM XXX est utilisée, c'est-à-dire qu'il y a 30 étapes de dilution (potentialisation). Contrairement aux décimales et aux centièmes, les étapes de dilution pour l'échelle de dilution LM sont indiquées par des chiffres romains.Pour obtenir une dilution de LM I : 0,06 g de trituration de la dilution homéopathique au tiers centésimal (C3) est dissous dans 20 ml d'alcool à 15 % (en poids) et agité (ce qui correspond à 500 gouttes). Une goutte de la solution résultante est transférée dans un récipient hermétiquement fermé d'une capacité de 5 à 10 ml, 2,5 ml d'alcool à 86 % (en poids) (ce qui correspond à 100 gouttes) est ajouté et vigoureusement agité 100 fois. La dilution résultante humidifie uniformément 100 grammes de granules de sucre (environ 470-530 granules par gramme). Après trempage dans un récipient hermétiquement fermé, les granulés sont séchés à l'air à température ambiante jusqu'à poids constant. Les culots obtenus correspondent à la dilution LM I.Pour obtenir une dilution de LM II : un granule dans une dilution de LM I est transféré dans un récipient bien fermé d'une capacité de 5 à 10 ml, dissout dans une goutte d'eau purifiée, 2,5 ml d'alcool à 86 % (en poids) (correspond à 100 gouttes) sont ajoutés et agités vigoureusement 100 fois. La dilution résultante est appliquée aux 100 grammes suivants de granulés de sucre comme ci-dessus.Les dilutions LM ultérieures sont obtenues de manière similaire.Pour obtenir des dilutions LM liquides à partir de dilutions LM de granulés, un granule de la dilution LM correspondante est dissous dans 10 ml d'alcool à 15 % (en poids). On obtient une solution dont la dilution LM correspond à la dilution LM du granule prélevé pour la dissolution.64. Pour faire des dilutions homéopathiques (selon Hahnemann) à partir de triturations homéopathiques, deux méthodes sont utilisées :Méthode 1. Pour obtenir la quatrième dilution centésimale (C4), 1 partie de la trituration de la troisième dilution centésimale (C3) est dissoute dans 79 parties d'eau, 20 parties d'alcool à 86 % (en poids) sont ajoutées et agitées. Le cinquième centésimal (C5) et toutes les dilutions centésimales suivantes sont préparés à partir d'une partie de la dilution centésimale précédente et de 99 parties d'alcool à 43 % (en poids) sous agitation.Méthode 2. Pour obtenir la sixième dilution décimale liquide (D6) 1 partie de la trituration de la substance de la quatrième dilution décimale (D4) est dissoute dans 9 parties d'eau et agitée. Ensuite, une partie de la dilution résultante est agitée avec 9 parties d'alcool à 30% (en poids).De même, la septième dilution décimale (D7) est obtenue à partir de la trituration de la cinquième dilution décimale homéopathique (D5), et la huitième dilution décimale (D8) est obtenue à partir de la trituration de la sixième dilution décimale homéopathique (D6).A partir du neuvième (D9) et au-dessus, des dilutions décimales sont préparées à partir des dilutions décimales précédentes avec 43% d'alcool (en poids) dans un rapport de 1:10.Pour obtenir la sixième dilution centésimale (C6), une partie de la trituration de la quatrième dilution centésimale homéopathique (C4) est dissoute dans 99 g d'eau et agitée. Ensuite, 1 partie de la dilution résultante est agitée avec 99 parties d'alcool à 30 % (en poids).De même, la septième dilution centésimale (C7) est obtenue à partir de la trituration de la cinquième dilution centésimale homéopathique (C5), et la huitième dilution centésimale (C8) est obtenue à partir de la trituration de la sixième dilution centésimale (C6).À partir de la neuvième (C9) et au-dessus, des dilutions centésimales liquides sont préparées à partir de la dilution centésimale liquide précédente en utilisant 43% d'alcool (en poids) dans un rapport de 1: 100.Les dilutions liquides des triturations D6, D7, C6 et C7 obtenues par la méthode décrite ne peuvent pas être utilisées pour obtenir d'autres dilutions.Faire des mélanges homéopathiques65. Les mélanges homéopathiques sont des mélanges de triturations homéopathiques, de teintures matricielles homéopathiques, de solutions homéopathiques ou de dilutions homéopathiques avec divers excipients et sont destinés à la fabrication de médicaments.Le degré de dilution des composants actifs dans les mélanges homéopathiques est obtenu par leur dilution progressive séquentielle (potentialisation) avec l'utilisation d'un excipient (par exemple, un solvant, un support), qui est ajouté dans un rapport de 1:10, 1 : 100 ou dans un autre rapport spécifié dans la recette ou l'exigence.Le degré de dilution des composants actifs dans les mélanges homéopathiques correspond au nombre d'étapes de leur dilution lors de la réception de mélanges homéopathiques.66. Les mélanges homéopathiques s'obtiennent de deux manières :Méthode 1. Chaque ingrédient actif qui fait partie du mélange homéopathique est pré-potentialisé au degré de dilution requis, puis la quantité prescrite (en poids) de chaque dilution obtenue est mélangée ;Méthode 2. Une quantité prescrite (en poids) de chaque composant actif est mélangée, diluée un certain nombre d'échelons en dessous de la valeur finale et conjointement potentialisée au degré requis de leur dilution dans le mélange.67. Conjointement potentialisé :1) mélanges homéopathiques contenant uniquement des dilutions homéopathiques liquides, dans la production desquelles de l'alcool éthylique de diverses concentrations est utilisé comme solvant (ou extractant), sous réserve d'un rapport de 1:10 ou 1: 100. La composition de tels mélanges homéopathiques peut comprendre des teintures matricielles homéopathiques, des dilutions homéopathiques liquides de triturations homéopathiques, des solutions homéopathiques et (ou) leurs dilutions. A chaque étape de potentialisation, une partie du mélange est secouée avec 9 ou 99 parties d'alcool de la concentration en éthyle spécifiée dans la recette ou l'exigence. Si des mélanges homéopathiques sont destinés à être incorporés dans des formes galéniques à usage parentéral ou collyre, les deux dernières dilutions décimales ou la dernière dilution centésimale sont potentialisées à l'aide d'eau pour préparations injectables ou d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour préparations injectables ;2) trituration homéopathique et dilutions homéopathiques liquides obtenues en utilisant des solutions eau, eau-sel ou eau-glycérine comme solvant (ou extractant). La composition de tels mélanges peut comprendre des solutions aqueuses, des dilutions aqueuses de triturations homéopathiques, des teintures matricielles homéopathiques obtenues à partir de matières premières végétales fraîches ou séchées par macération et fermentation dans un mélange d'eau avec du lactosérum, du miel ou du lactose, des teintures matricielles homéopathiques obtenues par macération matières premières d'origine animale dans des mélanges de glycérine avec une solution de chlorure de sodium. A chaque étape de potentialisation, une partie du mélange homéopathique est secouée avec 9 ou 99 parties du solvant spécifié dans la recette ou l'exigence. Si des mélanges homéopathiques sont destinés à être incorporés dans des formes galéniques à usage parentéral ou des collyres, les deux dernières dilutions décimales ou la dernière dilution centésimale sont potentialisées en utilisant de l'eau pour préparations injectables, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour préparations injectables, une solution isotonique contenant 0,2 partie de bicarbonate de sodium, 8,8 parties de chlorure de sodium et 91 parties d'eau pour préparations injectables ou autre solvant spécifié dans la monographie, la monographie générale ou le document dans le domaine du contrôle qualité. Lors de la production de tels mélanges homéopathiques, il convient de se conformer aux exigences des sections "Caractéristiques de la fabrication des solutions homéopathiques injectables" et "Caractéristiques de la fabrication des collyres homéopathiques" du présent Règlement. Lors de la réception de mélanges (avec potentialisation conjointe de la trituration des dilutions homéopathiques et homéopathiques liquides), le sirop de sucre 64% est utilisé pour appliquer du sucre sur les granulés d'origine par superposition au dernier stade de la potentialisation. Dans tous les autres cas, de l'eau pour injection est utilisée pour potentialiser les mélanges ;3) les mélanges homéopathiques contenant uniquement des triturations homéopathiques, fabriqués à partir de poudres, de teintures matricielles homéopathiques, de solutions homéopathiques et (ou) de leurs dilutions.A chaque étape de potentialisation, 1 partie du mélange est mélangée et broyée avec 9 ou 99 parties de sucre de lait conformément aux prescriptions du chapitre II de la section « Fabrication de médicaments sous forme de triturations homéopathiques » du présent Règlement.Faire des gouttes homéopathiques68. Les gouttes homéopathiques sont une forme posologique liquide contenant un ou plusieurs ingrédients actifs dans des dilutions homéopathiques appropriées.Les gouttes homéopathiques sont préparées au poids et peuvent contenir un ou plusieurs principes actifs.Les teintures matricielles homéopathiques, leurs dilutions homéopathiques, les solutions homéopathiques, les dilutions homéopathiques liquides sont utilisées comme ingrédients actifs dans la fabrication des gouttes homéopathiques. La dernière dilution décimale ou centésimale du principe actif est potentialisée à l'aide du solvant fourni dans les gouttes homéopathiques.L'eau purifiée, la glycérine, l'alcool, les huiles grasses et minérales, un autre solvant spécifié dans la monographie, la monographie générale ou un document dans le domaine de l'assurance qualité sont utilisés comme solvants dans la fabrication des gouttes homéopathiques.69. Les gouttes homéopathiques produites sont conditionnées à l'aide de boîtes volumétriques ou de différents distributeurs selon le volume.Faire des sirops homéopathiques70. Le sirop homéopathique est un sirop contenant un ou plusieurs principes actifs dans des dilutions homéopathiques appropriées.71. Le sirop homéopathique est fabriqué en dissolvant le composant formant le sirop dans de l'eau purifiée bouillante. Le sirop obtenu est filtré à chaud dans un récipient stérile. La concentration en sucre dans le sirop homéopathique ne peut pas dépasser 72 %.Les teintures matricielles homéopathiques ou leurs dilutions homéopathiques, les solutions homéopathiques et les dilutions homéopathiques liquides, les triturations homéopathiques et (ou) leurs dilutions homéopathiques sont introduits dans le sirop refroidi.L'alcool est utilisé comme conservateur pour la fabrication de sirop homéopathique, l'utilisation d'autres conservateurs n'est pas autorisée.Le sirop homéopathique résultant est filtré à travers un tissu dense ou un autre matériau approprié.La concentration en sucre dans le médicament doit être d'au moins 64 %.Faire des teintures de matrice homéopathique etdilutions homéopathiques liquides (d'après Hahnemann)72. Les teintures matricielles homéopathiques sont des extraits liquides de matières premières fraîchement récoltées ou séchées d'origine végétale et/ou animale, des mélanges de jus de plantes avec de l'éthanol.73. Les matières premières d'origine végétale sont broyées pour former une bouillie et séchées - en particules dont la taille est indiquée dans le tableau n° 2 de l'annexe n° 4 au présent règlement.Les matières premières séchées d'origine végétale, destinées à l'obtention de teintures fermentées à matrice homéopathique, sont broyées à la taille de particules passant au travers d'un tamis dont les trous ne dépassent pas 0,5 mm.Dans la fabrication des teintures homéopathiques fermentées, le régime de température, la valeur du pH du milieu, la durée d'infusion et le régime de mélange doivent être respectés. Le régime de température (chauffage) est maintenu au moyen de thermostats. Le processus d'extraction est intensifié par un mélange intime des macérats deux fois par jour.Les animaux, leurs parties ou leurs excrétions sont utilisés comme matières premières pour l'obtention de teintures matricielles homéopathiques sur glycérine. Dans ce cas, le traitement de parties d'animaux supérieurs (à sang chaud) est effectué immédiatement après l'abattage, les animaux inférieurs sont tués immédiatement avant le traitement dans un flux de dioxyde de carbone.74. Les teintures matricielles homéopathiques sont obtenues par percolation ou macération avec de l'éthanol de concentration appropriée, macération avec de l'eau purifiée fraîchement préparée additionnée de miel ou d'un mélange de miel avec du lactose ou du petit-lait fraîchement préparé, macération avec de la glycérine en présence ou sans sodium chlorure.Les descriptions des méthodes de fabrication des teintures matricielles homéopathiques sont données à l'annexe n° 13 du présent règlement.75. Le lactosérum utilisé pour la fabrication de teintures fermentées à matrice homéopathique est préparé à partir de lait cru naturel frais de vache d'une densité d'au moins 3 1027 kg/m. Le lait est porté à ébullition et bouilli pendant 5 minutes. Après refroidissement, le lait est fermenté avec des bactéries lactiques Lactobacillacea et conservé dans un endroit sombre à une température d'environ 25°C pendant 3 jours.Pour obtenir la culture starter, le lactosérum est séparé par filtration à travers un tissu stérile.1 litre de lait de vache cru naturel frais de la plus haute qualité est placé dans un récipient en céramique grossière, 10 ml du levain obtenu sont ajoutés et laissés à fermenter dans un endroit à l'abri de la lumière à une température d'environ 25 ° C pendant 3 jours. Le caillot fort auto-pressé formé sans bulles de gaz est séparé, le sérum est filtré à travers un tissu stérile. Les 100 premiers ml de filtrat sont jetés.Pour l'infusion (macération), on utilise des récipients bien ajustés en céramique grossière ou en verre.IV. Caractéristiques de la fabrication de pommades76. Par le type de systèmes dispersés, les onguents peuvent être homogènes (alliages, solutions), hétérogènes (suspension et émulsion) et combinés.Selon les propriétés de consistance, les onguents sont divisés en onguents eux-mêmes, gels, crèmes, pâtes et liniment.Les onguents sont fabriqués au poids. Les écarts admissibles de la masse totale des pommades sont indiqués dans les tableaux n° 6, n° 7 de l'annexe n° 3 au présent règlement.Les onguents sont fabriqués dans des mélangeurs ou dans un mortier.77. Pour la fabrication de pommades, des substances auxiliaires sont utilisées: bases de pommades, conservateurs, antioxydants, activateurs d'absorption.La base de la pommade doit assurer la manifestation de l'activité spécifique de la pommade, ne pas perturber la fonction de la peau, ne pas provoquer de réactions allergiques ou d'autres effets secondaires.Les onguents injectés dans les cavités corporelles, appliqués sur les grandes plaies et les surfaces brûlées, sont fabriqués dans des conditions aseptiques.Faire des onguents homogènes78. Les onguents homogènes comprennent les onguents-alliages et les onguents-solutions.Les alliages de pommade sur bases lipophiles sont obtenus par fusion des ingrédients en tenant compte de leur point de fusion.Les solutions de pommade lipophile sont obtenues en dissolvant des médicaments liposolubles dans une base fondue.Les solutions de pommade sur bases hydrophiles sont obtenues en dissolvant des médicaments hydrosolubles dans de l'eau ou d'autres liquides, en tenant compte de la solubilité, puis mélangées avec la base ou dissoutes dans celle-ci.Faire des onguents en suspension79. Lors de la fabrication de pommades en suspension, les médicaments sont broyés, puis dispersés avec une quantité optimale de liquide.Lorsque la teneur de la phase solide dans la composition de la pommade est inférieure à 5%, les médicaments sont broyés avec un liquide supplémentaire introduit, lié à la base, en une quantité environ égale à la moitié de la masse des médicaments à broyer.Lorsque la teneur de la phase solide dans la composition de la pommade est de 5% à 25%, les médicaments sont broyés avec une partie de la base fondue égale à la moitié de la masse des médicaments, le reste de la base est prélevé non fondu .Lorsque la teneur de la phase solide dans la composition de la pommade est de 25 % ou plus, une base fondue est utilisée pour disperser et diluer le concentré.Faire des onguents en émulsion80. Les pommades en émulsion sur bases lipophiles et diphiles contiennent des solutions aqueuses ou alcooliques de médicaments. Les onguents en émulsion hydrophile contiennent des liquides hydrophobes.Le protargol, le collargol, les extraits secs et d'autres médicaments hydrosolubles sont introduits dans des pommades en émulsion sous forme de solutions aqueuses, qui se dissolvent dans l'eau, en tenant compte de la solubilité du médicament et des écarts admissibles dans la masse totale des pommades spécifiées dans le tableau n° 7 de l'annexe n° 3 au présent règlement.Les solutions résultantes sont émulsionnées et mélangées avec la quantité restante de la base.Les médicaments liquides sont émulsionnés avec une base.Production d'onguents combinés81. Dans la fabrication des pommades combinées, les médicaments sont introduits dans la base de la pommade en tenant compte des propriétés physico-chimiques des médicaments.Les méthodes technologiques utilisées dans la fabrication de pommades combinées doivent empêcher les interactions médicamenteuses indésirables entre elles ou la stratification de la pommade pendant la fabrication et le stockage, assurer une masse homogène.Faire des onguents homéopathiques82. Les onguents homéopathiques se composent d'une base et d'un ou plusieurs composants actifs de dilutions homéopathiques uniformément répartis dans celle-ci.Selon la consistance et la composition de la base, les onguents homéopathiques sont divisés en:onguents homéopathiques (forme galénique molle constituée d'une base et d'un ou plusieurs composants actifs de dilutions homéopathiques uniformément répartis dans celle-ci);opodeldoks homéopathiques (savon liniment, composé d'un mélange de composants actifs de dilutions homéopathiques et d'une base).83. Lors de la fabrication d'une pommade homéopathique, des composants actifs sont introduits sous forme de teintures matricielles homéopathiques et (ou) leurs dilutions, triturations homéopathiques, solutions de dilutions homéopathiques et liquides homéopathiques, substances d'origine synthétique, minérale et naturelle ou autre.Dans la fabrication des onguents homéopathiques, on utilise des bases d'origine naturelle: hydrophobes - gras et hydrocarbonés (lanoline, huiles végétales, cire d'abeille, spermaceti, vaseline, huile de vaseline, paraffine), hydrophiles - gels de glucides et de protéines de haut poids moléculaire (adragante , gélose, gélatine, amidon, miel , glycérine) ou d'autres bases spécifiées dans la monographie, la monographie générale ou le document dans le domaine de l'assurance qualité.84. Les teintures matricielles homéopathiques, qui font partie des onguents homéopathiques à une concentration supérieure à 5%, sont soit évaporées (sous vide) à la moitié de la quantité prise avant mélange avec la base, soit 5-10% de lanoline anhydre ou un émulsifiant y est ajouté pour incorporation dans la vaseline.La concentration d'ingrédients actifs dans les onguents homéopathiques est indiquée en dilutions.Les opodeldocs homéopathiques sont fabriqués dans un rapport de 1:10 ou dans d'autres proportions.La base des opodeldoks liquides homéopathiques est obtenue en mélangeant de l'alcool de savon, de l'eau purifiée et de l'alcool à 95% dans un rapport en poids de 2: 1: 1 ou dans d'autres rapports.Des teintures matricielles homéopathiques ou des dilutions homéopathiques à une concentration de 3 %, 5 %, 10 % ou d'autres concentrations, des mélanges de teintures matricielles homéopathiques ou des mélanges de dilutions de teintures matricielles homéopathiques, ou des dilutions homéopathiques, ou d'autres médicaments sont utilisés comme ingrédients actifs dans l'homéopathie opodeldocks. Les ingrédients volatils et odorants sont ajoutés en dernier.La fabrication d'onguents homéopathiques contenant des poudres métalliques est réalisée en mélangeant 1 partie de poudre métallique avec 9 parties d'une base de pommade. Dans ce cas, la taille de 80% des particules métalliques ne doit pas dépasser 10 microns et il ne doit pas y avoir plus de 50 microns.Les stabilisants, antioxydants et conservateurs ne sont pas ajoutés aux onguents homéopathiques. Il est permis d'ajouter des conservateurs uniquement lorsque des gels contenant de l'eau ou des émulsions directes (type "huile dans eau") sont utilisés comme base.Les écarts admissibles de la masse totale des onguents homéopathiques en tubes sont indiqués dans le tableau N 7.1 de l'annexe N 3 au présent règlement.Faire de l'huile homéopathique85. L'huile homéopathique est une forme galénique liquide sous forme d'extrait ou de solution à usage externe, constituée de médicaments homéopathiques et d'huile végétale ou minérale.L'huile homéopathique est fabriquée :macération de matières premières végétales ou animales séchées avec de l'huile végétale ou minérale;mélange d'huiles essentielles et d'huiles végétales ou minérales ;d'une autre manière, en fournissant une forme posologique stable.L'huile homéopathique peut contenir un ou plusieurs ingrédients.86. L'huile homéopathique est produite en poids dans le rapport : (1:10) ou (1:20) ou dans d'autres proportions.Les huiles d'olive, d'arachide, de tournesol, de fruits à noyau et d'autres huiles végétales ou minérales approuvées à des fins médicales sont utilisées comme huiles.Les médicaments à base d'huile peuvent être monocomposants ou complexes. Les médicaments complexes à base d'huile sont fabriqués en mélangeant des huiles monocomposant, une base dynamisée et d'autres ingrédients possibles avec ou sans huiles.L'huile homéopathique est fabriquée de la manière suivante.Méthode 1. L'huile homéopathique est composée de 1 partie en poids de matières premières végétales ou animales séchées et de 10 ou 20 parties en poids d'huile. La partie en poids de la matière végétale broyée est placée dans un récipient fermé et humidifiée avec 0,25 partie en poids d'alcool éthylique à 95 %. Le mélange est couvert et laissé au repos pendant 12 heures, puis mélangé avec 10 ou 20 parties en poids d'huile et maintenu à une température de 60-70°C pendant 4 heures. Après cela, le mélange résultant est extrait et filtré. Il s'avère que 10% ou 5% de médicament homéopathique à base d'huile.Méthode 1a. Une partie de la matière première broyée est placée dans un récipient scellé, dans lequel 10 ou 20 parties d'huile (pour les matières premières contenant des substances puissantes) sont ajoutées, chauffées à 37°C et maintenues à cette température pendant 7 jours, en remuant dans le matin et soir pendant 5 minutes. Ensuite, le mélange est essoré et filtré.Méthode 2. L'huile homéopathique est fabriquée en mélangeant 1 partie en poids d'huile essentielle avec 9 ou 19 parties en poids d'huile ou d'autres proportions utilisées comme base. Il s'avère que 10% ou 5% ou une autre concentration de préparations homéopathiques à base d'huiles.Méthode 3. Pour obtenir la dilution d'huile D3, d'abord, 1 partie de la dilution homéopathique liquide D1 est agitée avec 9 parties d'alcool éthylique absolu. A partir d'1 partie de cette dilution, une dilution homéopathique liquide D3 est préparée de manière similaire. Une partie de la dilution liquide homéopathique D3 est mélangée à 99 parties de l'huile de base. Ce mélange est une dilution d'huile D3.La dilution d'huile D4 est préparée de la même manière à partir de la dilution homéopathique liquide D2, et les dilutions d'huile D5 et supérieures sont préparées de la même manière.Méthode 3a. Une partie de la trituration homéopathique est mélangée à 99 parties de l'huile de base jusqu'à homogénéité, l'huile étant introduite par parties successives. Le temps de mélange avec la base est de 20 minutes.Méthode 4. L'huile homéopathique est fabriquée en mélangeant 1 partie d'une dilution homéopathique ou un mélange de dilutions homéopathiques avec 9 parties d'huile minérale ou dans d'autres proportions. L'introduction des composants eau et alcool s'effectue par étapes ou à l'aide d'un émulsifiant (lanoline, ses dérivés ou beurre de cacao).Méthode 5. La fabrication d'huiles homéopathiques combinées, qui comprennent des dilutions homéopathiques ou des mélanges de dilutions homéopathiques, des extraits d'huile, des huiles essentielles et synthétiques, est réalisée en tenant compte des propriétés physico-chimiques de tous les composants inclus dans la composition. Les techniques technologiques utilisées dans la fabrication d'huiles combinées devraient empêcher les interactions médicamenteuses indésirables les unes avec les autres, ainsi qu'être introduites dans la base dans un certain ordre, en fonction de la composition de l'huile. Les odorants et les volatiles sont ajoutés en dernier.V. Caractéristiques de la fabrication de suppositoires87. Pour la fabrication de suppositoires, des substances auxiliaires sont utilisées: supports de médicaments (bases), conservateurs, antioxydants, activateurs d'absorption.Les suppositoires sont fabriqués en vrac par des méthodes de laminage, de pressage et de coulée.Dans la méthode pour-on, les médicaments liposolubles sont dissous dans une base lipophile.Dans la méthode de déploiement, les médicaments liposolubles sont triturés avec une partie de la base broyée ou avec une quantité optimale de liquide auxiliaire liée à la base. Lorsque le mélange eutectique est formé, des joints sont ajoutés.Les médicaments hydrosolubles sont dissous dans une quantité minimale de solvant, en tenant compte de leur solubilité et des écarts admissibles du poids d'un échantillon de médicaments individuels en poudres et en suppositoires (lorsqu'ils sont fabriqués par laminage ou par versement), spécifiés dans le tableau n° .2 de l'annexe n° 3 au présent règlement.Les médicaments qui ne sont insolubles ni dans l'eau ni dans la base sont introduits dans la base sous forme de poudres les plus fines.Caractéristiques de la fabrication de suppositoires homéopathiques88. Les suppositoires homéopathiques contiennent un ou plusieurs ingrédients actifs dans des dilutions homéopathiques appropriées.Les suppositoires homéopathiques contiennent des ingrédients actifs dans des dilutions homéopathiques, uniformément répartis dans une base de suppositoire.Les teintures matricielles homéopathiques et (ou) les dilutions homéopathiques et (ou) leurs mélanges, les triturations homéopathiques sont utilisées comme principes actifs.Dans la fabrication de suppositoires homéopathiques, le beurre de cacao, la lanoline et les graisses hydrogénées sont utilisés comme base.Les suppositoires pour enfants sont préparés à base de beurre de cacao ou de graisse solide.Les principes actifs sont introduits dans la base en respectant un ratio de 1:10 (échelle décimale) ou 1:100 (échelle centésimale), ou dans d'autres ratios. Lorsqu'ils sont introduits, les composants actifs sont mélangés à la base directement ou après dissolution ou broyage avec une petite quantité de la base fondue, de l'eau, du mélange alcool-eau-glycérine, de l'huile de vaseline ou d'un autre solvant.La masse d'un suppositoire pour les enfants devrait être d'environ 1,0 g, pour les adultes de 1,5 à 2,0 g.Les principes actifs sous forme liquide, qui ne contiennent pas de principes actifs volatils, peuvent être concentrés par évaporation avant mélange avec la base.Des ingrédients actifs thermolabiles sont ajoutés à la base juste avant la formation des suppositoires.L'ajout de tensioactifs, de conservateurs et de colorants n'est pas autorisé.Les suppositoires homéopathiques sont formés en laminant, en pressant ou en versant la masse fondue dans des moules à injection.Lors de la formation de suppositoires homéopathiques par coulée, la masse préparée est pré-fondue lorsqu'elle est chauffée et versée dans des formes appropriées. Les suppositoires se solidifient à la réfrigération. Pour assurer la solidification, il est permis d'ajouter des composants auxiliaires tels que des graisses dures, du beurre de cacao, de la lanoline et de la glycérine.Lors de la formation de suppositoires homéopathiques par la méthode de laminage, la lanoline anhydre est utilisée comme liant.Faire des suppositoires par la méthode de déploiement89. Lors de la fabrication de suppositoires par laminage, le beurre de cacao est préalablement broyé en copeaux et sa quantité calculée est ajoutée en partie aux médicaments. La masse de suppositoire résultante est malaxée dans un mortier pour améliorer la plasticité.À partir de la masse de suppositoire obtenue, une barre ou une tige cylindrique d'une certaine longueur est formée. Le dosage et la réception des suppositoires sont effectués.Faire des suppositoires en versant90. Pour la fabrication de suppositoires par coulée, des formes spéciales sont utilisées.Lors du calcul de la quantité d'une base de suppositoire, le volume de la cavité de la forme, la nature de la base et le contenu des médicaments sont pris en compte.Lorsque la teneur en médicaments est de 5% ou plus, le taux de substitution (E) ou le taux de substitution inverse est pris en compteg (I / E) conformément à l'appendice n° 14 au présent règlement. F Les formes pour la fabrication de suppositoires avant le versement sont pré-refroidies et lubrifiées avec un liquide qui n'est pas lié à la base du suppositoire.Vi. Caractéristiques de la fabrication de formes posologiques dansconditions aseptiques91. Des exigences sont imposées à la fabrication de formes galéniques dans des conditions d'asepsie visant à minimiser le risque de contamination par des micro-organismes et des particules mécaniques.92. La qualité des solutions injectables et pour perfusions fabriquées, des formes galéniques ophtalmiques et des formes galéniques destinées au traitement des nouveau-nés et des enfants de moins de 1 an, des formes galéniques contenant des antibiotiques, des médicaments sous forme de préparation intra-pharmaceutique est déterminée selon les modalités de contrôle de qualité établies par l'article de pharmacopée, la monographie générale de la pharmacopée ou, à défaut, un document dans le domaine du contrôle de qualité.En l'absence de méthodes de contrôle de la qualité des médicaments établies par la monographie de la pharmacopée, la monographie de la pharmacopée générale ou un document dans le domaine du contrôle de la qualité, la fabrication des formes galéniques destinées à être utilisées chez le nouveau-né et l'enfant de moins de 1 an est réalisée sous la supervision d'un analyste de pharmacopée ou d'un pharmacien exerçant des fonctions de contrôle dans la fabrication et la délivrance des médicaments.Fabrication de formes galéniques d'injection et d'infusion93. Les solutions d'injection et de perfusion fabriquées doivent être exemptes d'impuretés mécaniques visibles, stériles, stables, résister au test de pyrogénicité.Les exigences supplémentaires pour les solutions de perfusion fabriquées sont leur isotonicité, leur isohydricité, leur isoionicité et leur viscosité.Les solutions d'injection et d'infusion sont produites dans des conditions aseptiques par la méthode volumétrique de masse utilisant de l'eau pour injection.94. Il est interdit de fabriquer simultanément sur un même lieu de travail plusieurs solutions pour injection et perfusion contenant des médicaments de noms différents ou des médicaments du même nom à des concentrations différentes.Il est interdit de fabriquer des solutions d'injection et de perfusion en l'absence de données sur la compatibilité chimique des médicaments qu'elles contiennent, la technologie et le mode de stérilisation, ainsi qu'en l'absence de méthodes de contrôle de qualité établies par la monographie de la pharmacopée, la monographie générale, ou, à défaut, un document dans le domaine du contrôle qualité.95. Les solutions d'injection et de perfusion sont filtrées à l'aide de matériaux et dispositifs filtrants approuvés. La filtration de la solution est combinée avec son remplissage simultané dans des flacons stériles préparés, qui sont scellés avec des bouchons stériles.L'intervalle de temps entre le début de la préparation de la solution pour injection et perfusion et la stérilisation ne doit pas dépasser 3 heures.96. Les solutions d'injection et de perfusion sont stérilisées conformément aux exigences relatives aux modes de stérilisation spécifiées dans le tableau n° 1 de l'annexe n° 15 aux présentes règles.La stérilisation des solutions d'un volume supérieur à 1 litre et la restérilisation des solutions d'injection et de perfusion ne sont pas autorisées.Le processus de stérilisation doit garantir que toute la charge est stérilisée efficacement.Les paramètres et l'efficacité des méthodes de stérilisation thermique sont contrôlés à l'aide d'instruments, de tests chimiques et biologiques.97. Les régimes de stérilisation des médicaments initiaux, des solutions d'injection et de perfusion fabriquées, ainsi que des auxiliaires et ustensiles sont inscrits au registre du régime de stérilisation des médicaments originaux, des médicaments manufacturés, des auxiliaires, des ustensiles et autres matériels.Le registre du régime de stérilisation des médicaments initiaux, des médicaments fabriqués, des auxiliaires, des ustensiles et autres matériels contient les informations suivantes :a) la date et le numéro de série de la stérilisation ;c) le nom du matériel à stériliser ;d) la quantité de médicaments initiaux, de médicaments fabriqués, de matériaux auxiliaires, de plats et d'autres matériaux ;e) conditions de stérilisation (température, durée) ; f) essai thermique ; g) signature de la personne qui a stérilisé le matériel.Le registre du régime de stérilisation des médicaments initiaux, des médicaments fabriqués, des auxiliaires, de la vaisselle et autres matériels doit être numéroté, lacé et scellé de la signature du responsable de l'organisation pharmaceutique (entrepreneur individuel) et du sceau (s'il y a est un sceau).98. Les solutions pour injection et perfusion de médicaments nécessitant une protection contre l'exposition à des températures élevées sont stérilisées par filtration dans un flux d'air laminaire à l'aide de filtres à membrane dont la taille nominale des pores ne dépasse pas 0,22 µm et de filtres en profondeur avec des propriétés équivalentes de rétention des micro-organismes.Immédiatement avant de remplir le flacon, il est recommandé de re-filtrer la solution à travers un filtre stérilisant supplémentaire qui retient les micro-organismes.La filtration stérilisante finale de la solution doit être effectuée directement à proximité du point de remplissage. Des filtres avec une séparation minimale des fibres doivent être utilisés.99. L'évaluation de la qualité des solutions d'injection et de perfusion avant la stérilisation est effectuée en termes d'aspect, d'absence d'impuretés mécaniques, de valeur du pH, d'authenticité et de teneur quantitative des médicaments, de teneur en substances isotoniques et stabilisantes.L'évaluation de la qualité des solutions d'injection et de perfusion après stérilisation est réalisée par leur aspect, l'absence d'impuretés mécaniques, la vérification du volume nominal lors du remplissage des flacons, la valeur du pH dont les erreurs tolérées de mesure sont indiquées dans le tableau N 9 de l'annexe N 3 au présent Règlement, l'authenticité et la teneur quantitative des moyens médicamenteux, l'écart par rapport au volume nominal, la fixité de la fermeture, la stérilité, la pyrogénicité ou la teneur en endotoxines bactériennes.Si l'une des exigences énumérées ne répond pas aux exigences, les solutions sont de mauvaise qualité.100. Dans la fabrication des médicaments pour injections et perfusions, toutes les étapes de fabrication sont enregistrées dans le registre des résultats du contrôle des différentes étapes de fabrication des médicaments pour injections et perfusions.Les informations suivantes sont indiquées dans le registre des résultats du contrôle des différentes étapes de la fabrication des solutions injectables et pour perfusions :a) la date et le numéro de série du contrôle ;b) le numéro de l'ordonnance ou de l'exigence ;c) le nom et le montant prélevé des fonds initiaux (y compris l'eau) ;d) le nom et le volume de la solution préparée ;e) signature de la personne qui a apporté la solution ;f) filtration et conditionnement (embouteillage) (le volume en millilitres et le nombre de bouteilles (flacons) sont indiqués) ;g) signature de la personne qui a conditionné la solution ;h) signature de la personne qui a effectué le contrôle initial de la solution pour les inclusions mécaniques ;i) stérilisation (indiquer la température, le temps "de" et "à", test thermique, signature de la personne qui a stérilisé la solution pour les inclusions mécaniques) ;j) la signature de la personne qui a effectué le contrôle secondaire de la solution pour les inclusions mécaniques ;k) nombre d'analyses avant et après stérilisation (indiqué par des fractions) ;l) le nombre de conteneurs de produits finis reçus pour libération ;m) la signature de la personne qui a autorisé la délivrance des médicaments fabriqués (l'admission des solutions injectables et pour perfusions fabriquées à la délivrance est effectuée par le responsable désigné par le chef de l'organisation pharmaceutique, ou par un entrepreneur individuel titulaire d'un licence pour les activités pharmaceutiques).Le registre des résultats du contrôle des différentes étapes de la fabrication des solutions injectables et pour perfusions doit être numéroté, lacé et scellé avec la signature du chef de l'organisation pharmaceutique (entrepreneur individuel) et le sceau (s'il y a un sceau ).Caractéristiques de la fabrication de l'homéopathie injectable solutions 101. Les solutions homéopathiques injectables sont une forme posologique liquide stérile contenant un ou plusieurs ingrédients actifs dans des dilutions homéopathiques appropriées.Les conditions et règles de fabrication des solutions injectables homéopathiques doivent respecter les conditions et règles de fabrication des formes galéniques injectables et pour perfusion.Pour la fabrication de solutions homéopathiques injectables, l'eau pour injection est utilisée comme solvant.Lors de la fabrication de solutions homéopathiques injectables à partir de dilutions hydro-alcooliques, la teneur en alcool éthylique de la solution finie ne doit pas dépasser 0,5% ou doit être minimale. Pour cela, aux deux derniers stades (lors de la potentialisation à l'échelle décimale) ou au dernier stade (lors de la potentialisation à l'échelle centésimale), une solution isotonique préparée avec de l'eau pour préparations injectables est utilisée.Le chlorure de sodium est utilisé pour l'isotonation. L'utilisation d'autres substances auxiliaires, à l'exception des substances pour l'isotonisation et le maintien d'un pH constant, n'est pas autorisée.Fabrication de formes galéniques ophtalmiques102. Les formes posologiques ophtalmiques comprennent les gouttes pour les yeux, les solutions d'irrigation, les pommades pour les yeux, les lotions pour les yeux.Pour la fabrication de formes galéniques ophtalmiques, des médicaments et des excipients sont utilisés (solvants, bases de pommade, stabilisants, solutions tampons, agents isotonisants, conservateurs, prolongateurs et autres).103. Les formes galéniques ophtalmiques aqueuses doivent être stériles et isotoniques, s'il n'y a pas d'autre indication dans les monographies, avoir une valeur de pH optimale correspondant au pH du liquide lacrymal - 7,4 (les plages de pH de 3,5 à 8,5 sont autorisées), stable pendant stockage et se conformer aux exigences d'une monographie, d'une monographie générale ou d'un document dans le domaine du contrôle de la qualité des particules visibles.104. Les collyres et les solutions sont préparés dans des conditions aseptiques par la méthode masse-volume sur de l'eau purifiée.Lors de la fabrication de collyres et de solutions, les médicaments sont dissous dans un récipient stérile dans un volume calculé d'eau purifiée, si nécessaire, des substances auxiliaires sont ajoutées, filtrées à l'aide de matériaux et d'installations filtrants approuvés.Lors de la fabrication de petits volumes de collyre, les médicaments et les excipients sont dissous dans une partie de l'eau purifiée, la solution résultante est filtrée à travers un matériau filtrant préalablement lavé avec de l'eau purifiée, puis la quantité restante d'eau purifiée est filtrée à travers le même filtre.Les collyres et les solutions sont stérilisés conformément aux exigences relatives aux modes de stérilisation spécifiées dans le tableau n° 2 de l'annexe n° 15 aux présentes règles.Dans les collyres et les solutions, l'absence d'impuretés mécaniques avant et après la stérilisation est déterminée.105. Les solutions de médicaments nécessitant une protection contre l'exposition à des températures élevées sont préparées dans des conditions aseptiques dans de l'eau purifiée stérile sans stérilisation ultérieure ou en utilisant une stérilisation par filtration.106. Les collyres contenant des stupéfiants, des substances psychotropes, toxiques et puissantes doivent subir un contrôle chimique complet.Caractéristiques de la fabrication des collyres homéopathiques107. Les collyres homéopathiques contiennent un ou plusieurs ingrédients actifs dans des dilutions homéopathiques appropriées.La fabrication des dilutions homéopathiques est réglementée par le chapitre III de la section « Fabrication des solutions homéopathiques et des dilutions homéopathiques » du présent Règlement.Les collyres homéopathiques sont fabriqués au poids dans des conditions aseptiques. De l'eau purifiée fraîchement préparée, une solution isotonique de chlorure de sodium ou des solutions tampons sont utilisées comme solvants.108. Avant d'ajouter des dilutions de principes actifs homéopathiques ou leurs mélanges à des collyres homéopathiques, les deux dernières dilutions décimales ou la dernière dilution centésimale sont potentialisées en utilisant de l'eau purifiée fraîchement préparée ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution isotonique constituée de 0,2 partie de bicarbonate de sodium , 8,8 parties de chlorure de sodium et 91 parties d'eau purifiée fraîchement préparée.Lors de la potentialisation de dilutions de composants actifs contenant de l'alcool éthylique et destinés à la fabrication de collyres, la concentration d'alcool résiduel dans les collyres ne doit pas dépasser le taux admissible (pas plus de 0,005 g pour 1,0 g).Les excipients sont ajoutés aux collyres homéopathiques après la potentialisation finale des principes actifs.Faire des onguents pour les yeux109. Les pommades oculaires sont produites dans des conditions aseptiques sur une base de pommade stérile. Les exigences relatives aux régimes de stérilisation des pommades oculaires sont indiquées dans le tableau n° 4 de l'annexe n° 15 aux présentes règles.La base de la pommade ne doit pas contenir d'impuretés, doit être neutre, stérile, uniformément répartie sur la membrane muqueuse de l'œil.Les pommades oculaires sont fabriquées selon la méthode du poids.S'il n'y a pas d'indication dans la recette ou d'exigence concernant la composition de la base de pommade, un alliage de vaseline ne contenant pas de substances réductrices et de lanoline anhydre dans un rapport de 9: 1 est utilisé.110. Les médicaments sont introduits dans la base d'une pommade ophtalmique sous forme de solution, d'émulsion, de suspension.La solution de pommade est fabriquée en dissolvant des médicaments dans une base de pommade stérile.Une pommade en émulsion à base d'absorption est fabriquée en dissolvant des médicaments solubles dans l'eau (y compris le résorcinol et le sulfate de zinc) dans une quantité minimale d'eau stérile purifiée et en les mélangeant avec une base de pommade.Les médicaments sont introduits dans la pommade en suspension sous forme de poudres fines après dispersion complète avec une petite quantité de liquide auxiliaire stérile (avec une teneur en médicament jusqu'à 5%) ou une partie de la base fondue (avec une teneur en médicament de 5% ou plus).111. Les pommades oculaires contenant des stupéfiants, des substances psychotropes, toxiques et puissantes doivent subir un contrôle chimique complet.Fabrication de formes galéniques destinées àprise en charge des nouveau-nés et des enfants de moins de 1 an112. Les formes galéniques destinées au traitement des nouveau-nés et des enfants de moins de 1 an sont préparées dans des conditions aseptiques selon les règles de fabrication des formes galéniques établies par le présent Règlement.113. Les formes galéniques destinées au traitement des nouveau-nés et des enfants de moins de 1 an, y compris les solutions à usage interne et externe, selon la nature des médicaments entrant dans leur composition et le procédé de fabrication, sont divisées en deux groupes : les solutions, qui sont stérilisés dans l'emballage final, et des solutions préparées dans des conditions aseptiques dans un solvant stérile sans stérilisation thermique ultérieure.114. Conformément aux exigences des régimes de stérilisation spécifiées dans le tableau n° 3 de l'annexe n° 15 aux présentes règles, les formes posologiques suivantes sont stérilisées pour être utilisées chez les nouveau-nés et les enfants de moins d'un an :solutions à usage interne et externe, à base d'eau purifiée;huiles à usage externe;poudres résistantes à la chaleur (xéroforme).Préparation de formes posologiques avec des antibiotiques115. Toutes les formes posologiques contenant des antibiotiques sont préparées dans des conditions aseptiques.Dans la fabrication de poudres contenant des antibiotiques, les exigences établies dans la section "Fabrication de médicaments sous forme de poudres" du chapitre II du présent règlement sont prises en compte. Les ingrédients résistants à la chaleur sont pré-stérilisés.Les pommades et suppositoires contenant des antibiotiques sont fabriqués conformément aux règles de fabrication des formes posologiques correspondantes établies par les présentes règles. La base des onguents est pré-stérilisée.VII. Contrôle qualité des médicaments116. Le contrôle de la qualité des médicaments fabriqués et fabriqués est effectué au moyen :contrôle d'acceptation;contrôle écrit;contrôle des sondages ;contrôle organoleptique;contrôle physique;contrôle chimique;contrôle lors de la délivrance des médicaments.Tous les médicaments fabriqués sont soumis à un contrôle organoleptique écrit obligatoire dès leur délivrance.117. Les résultats du contrôle organoleptique, physique et chimique des médicaments fabriqués, y compris sous forme de préparation et conditionnement intra-pharmaceutiques, solutions concentrées, triturations, alcool éthylique sont inscrits au registre des résultats du contrôle organoleptique, physique et chimique des les médicaments fabriqués selon des recettes, des prescriptions et sous forme de préparation intra-pharmaceutique, des solutions concentrées, des triturations, de l'alcool éthylique et des conditionnements de médicaments.Ce journal contient les informations suivantes :a) la date de contrôle et le numéro de commande ;b) le numéro de l'ordonnance, les exigences, le nom de l'organisation médicale qui les a délivrées (le cas échéant);c) le numéro de lot du médicament industriel ;d) composition du médicament : substance ou ion déterminé (indiqué lors du contrôle physique ou chimique des formes galéniques de prescription) ;e) les résultats du contrôle physique, organoleptique, qualitatif (chacun sur une échelle : positif ou négatif), contrôle chimique (détermination qualitative et quantitative) ;f) nom complet de la personne qui a fabriqué et conditionné le médicament ;g) signature de la personne qui a contrôlé le médicament fabriqué ;h) conclusion fondée sur les résultats du contrôle écrit : satisfaisant ou insatisfaisant.Le registre des résultats du contrôle organoleptique, physique et chimique des médicaments élaborés selon les recettes, prescriptions et sous forme de préparation intra-pharmaceutique, les solutions concentrées, les triturations, l'alcool éthylique et les conditionnements des médicaments doivent être numérotés, lacés et scellé avec la signature du chef de l'organisation pharmaceutique (entrepreneur individuel) et le sceau (s'il y a un sceau).Contrôle de réception118. Le contrôle de réception est organisé dans le but d'empêcher l'admission dans une organisation pharmaceutique, chez un entrepreneur individuel, de médicaments de mauvaise qualité utilisés pour la fabrication de médicaments, ainsi que de matériaux d'emballage de mauvaise qualité.Tous les médicaments entrants (quelle que soit la source de leur réception) sont soumis à un contrôle d'acceptation.119. Le contrôle de réception consiste à vérifier la conformité des médicaments entrants aux exigences des indicateurs : « Description », « Emballage », « Marquage », ainsi qu'à vérifier l'exactitude des documents d'accompagnement, y compris les documents confirmant la qualité des médicaments.Le contrôle selon l'indicateur "Description" comprend la vérification de l'aspect, de l'état d'agrégation, de la couleur, de l'odeur du médicament. En cas de doute sur la qualité des médicaments, les échantillons sont envoyés à un laboratoire d'essais accrédité (centre) pour des tests supplémentaires. De tels médicaments portant la mention "Rejeté lors du contrôle de réception" sont stockés dans la zone de quarantaine du local de stockage, isolés des autres médicaments.Lors du contrôle de l'indicateur « Conditionnement », une attention particulière est portée à son intégrité et à sa conformité aux propriétés physico-chimiques des médicaments.Lors du suivi de l'indicateur "Marquage", l'étiquetage des emballages primaire et secondaire du médicament est vérifié pour vérifier la conformité aux exigences du document dans le domaine du contrôle qualité, la présence d'une notice en russe dans l'emballage (ou séparément dans un emballage pour toute la quantité de médicaments finis).Contrôle écrit120. Lors de la fabrication de médicaments, y compris selon les prescriptions et exigences, ainsi que sous forme de préparation intra-pharmaceutique, un passeport de contrôle écrit est rempli, qui indique :a) la date de fabrication du médicament ;b) le numéro de l'ordonnance ou de l'exigence ;c) le nom de l'organisation médicale, le nom du service (le cas échéant); numéro de lot, quantité dans un lot - pour les médicaments sous forme de préparation intra-pharmaceutique ;d) les noms des médicaments pris et leur quantité, le degré de dilutions homéopathiques ou de substances homéopathiques prises, le nombre de doses, les signatures des personnes qui ont fabriqué, conditionné et vérifié la forme galénique.Le passeport de contrôle écrit est rempli immédiatement après la fabrication du médicament, indiquant les médicaments en latin, conformément à la séquence des opérations technologiques.Les passeports de contrôle écrits sont conservés pendant deux mois à compter de la date de fabrication des médicaments.Dans la fabrication de poudres, suppositoires, le poids total, le nombre et le poids des doses individuelles sont indiqués.La masse totale du suppositoire, la concentration et le volume (ou la masse) de l'agent isotonisant ajouté aux collyres, aux solutions injectables et aux perfusions doivent être indiqués non seulement dans les passeports de contrôle écrits, mais également au dos de la prescription du médicament.En cas d'utilisation de solutions concentrées, leur composition, concentration et volume prélevé sont indiqués dans le passeport de contrôle écrit.121. Tous les calculs pour la fabrication d'un médicament sont effectués avant la fabrication d'un médicament et sont enregistrés dans le passeport de contrôle écrit.Si la composition d'un médicament comprend des stupéfiants, des substances psychotropes, vénéneuses et puissantes, ainsi que d'autres médicaments soumis à une comptabilité quantitative, leur quantité est indiquée au verso de l'ordonnance.122. Si les médicaments sont fabriqués et délivrés par la même personne, le passeport de contrôle écrit est rempli lors de la fabrication du médicament.123. Les médicaments fabriqués, les prescriptions et les exigences pour la fabrication des médicaments, les passeports de contrôle écrits remplis sont soumis pour vérification au pharmacien exerçant des fonctions de contrôle dans la fabrication et la délivrance des médicaments.Le contrôle consiste à vérifier la conformité des inscriptions au passeport de contrôle écrit avec les rendez-vous de l'ordonnance ou de l'exigence, l'exactitude des calculs.Si le chimiste-analyste a effectué un contrôle complet de la qualité chimique du médicament fabriqué, alors le numéro d'analyse chimique et la signature du chimiste-analyste sont apposés sur le passeport de contrôle écrit.Contrôle de l'enquête124. Le contrôle de l'enquête est effectué de manière sélective et est effectué après la fabrication de cinq formes posologiques au maximum par un pharmacien (pharmacien).Lors d'une enquête de contrôle, le pharmacien exerçant la fonction de contrôle est le premier médicament inclus dans la composition du médicament, et dans les préparations médicamenteuses d'une composition complexe, sa quantité est également indiquée, après quoi le pharmacien (pharmacien) indique tous les autres médicaments utilisés et leurs quantités. Lors de l'utilisation de solutions concentrées, le pharmacien (pharmacien) indique également leur composition et leur concentration.Contrôle organoleptique125. Le contrôle organoleptique est un contrôle de type obligatoire et consiste à vérifier un médicament par son aspect, son odeur, l'homogénéité du mélange, l'absence d'impuretés mécaniques dans les formes galéniques liquides. Le goût est testé sélectivement sur des formes galéniques destinées aux enfants.L'homogénéité des poudres homéopathiques, triturations, huiles, sirops, pommades, suppositoires est vérifiée sélectivement chez chaque pharmacien (pharmacien) au cours de la journée de travail, en tenant compte de tous les types de formes galéniques fabriquées.Les résultats du contrôle organoleptique sont consignés dans le registre des résultats du contrôle organoleptique, physique et chimique des médicaments réalisé selon les prescriptions des médicaments, les exigences des organismes médicaux et sous forme de préparation intra-pharmaceutique, de solutions concentrées, triturations, alcool éthylique et conditionnement de médicaments.Contrôle physique126. Le contrôle physique consiste à vérifier le poids ou le volume total du médicament, le nombre et le poids des doses individuelles (au moins trois doses) comprises dans le médicament, le nombre de granules dans un gramme de granules homéopathiques, la désagrégation des granules homéopathiques.Dans le cadre du contrôle physique, la qualité de la fermeture du médicament fabriqué est également vérifiée.Les médicaments sur ordonnance sont soumis à un contrôle physique sélectif au cours de la journée de travail, en prenant en compte tous les types de formes galéniques fabriquées, mais pas moins de 3 % de leur quantité par jour.Les médicaments fabriqués sous forme de blanc intra-pharmacie font l'objet d'un contrôle physique à raison d'au moins trois conditionnements de chaque lot (y compris les conditionnements de produits industriels et de médicaments homéopathiques). Le contrôle physique est obligatoirement réalisé en ce qui concerne les médicaments destinés à être utilisés chez les enfants de moins de 1 an, contenant des stupéfiants, des substances psychotropes et puissantes, des médicaments nécessitant une stérilisation, des suppositoires, des solutions homéopathiques injectables, des teintures matricielles homéopathiques.127. Le contrôle obligatoire de la quantité de granulés dans un gramme est soumis aux granulés de sucre, en tant que substance auxiliaire, lors de l'admission dans une organisation pharmaceutique, à un entrepreneur individuel.Peser 1 gramme de granulés avec une précision de 0,01 gramme et compter le nombre de granulés. Au moins deux déterminations sont faites.Les granules homéopathiques, fabriqués sous la forme d'une préparation intra-pharmaceutique, sont soumis à un contrôle sélectif de délitement, mais pas moins de 10 % du nombre total de lots produits par mois.10 granulés sont placés dans une fiole conique d'une contenance de 100 ml, 50 ml d'eau purifiée à une température de 37°C + - 2°C sont ajoutés. Le flacon est secoué lentement 1 à 2 fois par seconde. Au moins trois déterminations sont faites.Les granulés doivent se désintégrer en moins de 5 minutes.128. Les résultats du contrôle physique sont consignés dans le journal de bord pour l'enregistrement des résultats du contrôle organoleptique, physique et chimique des médicaments réalisés selon les recettes, prescriptions et sous forme de préparation intra-pharmaceutique, solutions concentrées, triturations, alcool éthylique et emballage de médicaments.Contrôle chimique129. Le contrôle chimique consiste à évaluer la qualité de fabrication des médicaments selon les indicateurs suivants :analyse qualitative : authenticité des médicaments ;analyse quantitative : quantification des médicaments.Pour effectuer le contrôle chimique, un poste de travail spécial est équipé du matériel, des instruments et des réactifs nécessaires, muni de documents dans le domaine du contrôle qualité et de la littérature de référence.Les résultats de l'analyse qualitative sont consignés dans le registre des résultats du contrôle organoleptique, physique et chimique des médicaments réalisés selon les recettes, prescriptions et sous forme de préparation intra-pharmaceutique, solutions concentrées, triturations, alcool éthylique et conditionnement de drogues, ainsi que dans le registre des résultats du contrôle des drogues pour l'authenticité.130. L'analyse qualitative est obligatoire sous réserve :a) eau purifiée et eau pour injection tous les jours à partir de chaque cylindre et lorsque l'eau est fournie par le pipeline - sur chaque lieu de travail pour l'absence de chlorures, de sulfates et de sels de calcium. Les eaux destinées à la fabrication de solutions stériles doivent également être contrôlées quant à l'absence de substances réductrices, de sels d'ammonium et de dioxyde de carbone ;b) tous les médicaments et solutions concentrées (y compris les teintures matricielles homéopathiques, les triturations homéopathiques de la première dilution décimale, les solutions homéopathiques de la première dilution décimale) provenant des locaux de stockage vers les locaux de fabrication des médicaments ;c) les médicaments reçus par une organisation pharmaceutique, à un entrepreneur individuel en cas de doute sur leur qualité ;d) solutions concentrées, médicaments liquides dans une installation de burette et dans des rampes à pipettes, situées dans la salle de fabrication de médicaments, lorsqu'elles sont remplies ;e) les médicaments préemballés de production industrielle ;f) les médicaments homéopathiques sous forme de préparation intra-pharmaceutique. La qualité d'un médicament est évaluée par des excipients.L'eau purifiée et l'eau pour injection doivent faire l'objet d'une analyse qualitative et quantitative complète sur une base trimestrielle.131. Lors de la réalisation du contrôle chimique des eaux purifiées et des eaux pour injection dans le registre des résultats du contrôle des eaux purifiées, eaux pour injection, les éléments suivants doivent être indiqués :a) date de réception (distillation) de l'eau ;b) la date du contrôle de l'eau ;c) le numéro de l'analyse chimique effectuée ;d) le numéro du cylindre ou de la burette dans laquelle l'eau a été prélevée pour analyse ;e) les résultats du contrôle de l'absence d'impuretés ;f) indicateurs de pH du milieu ;g) conclusion sur les résultats de l'analyse de l'eau (satisfait/ne satisfait pas) ;h) signature de la personne qui a effectué l'analyse.Le registre des résultats du contrôle des eaux purifiées, des eaux injectables doit être numéroté, lacé et scellé de la signature du chef d'établissement et du sceau de l'organisme supérieur.132. L'analyse qualitative doit être appliquée de manière sélective aux médicaments de diverses formes posologiques, fabriqués par un pharmacien (pharmacien) pendant la journée de travail, mais pas moins de 10 % de la quantité totale de médicaments fabriqués par chaque pharmacien, à l'exception des médicaments homéopathiques. ceux.Les médicaments homéopathiques sous forme de préparation intra-pharmaceutique sont fabriqués sous le contrôle d'un pharmacien-analyste ou d'un pharmacien-technologue. Dans les triturations de granulés homéopathiques et homéopathiques, la qualité d'un médicament est en outre évaluée par des excipients.133. Lors de la réalisation d'un contrôle chimique de l'authenticité des médicaments dans une installation de burette, des barres et des barres avec pipettes, les informations suivantes doivent être indiquées dans le registre des résultats du contrôle des drogues d'authenticité :a) date de remplissage de l'installation de la burette, tige ;b) le numéro de série de l'analyse chimique ;c) le nom du médicament ;d) le numéro de lot ou le numéro d'analyse du médicament du fabricant du médicament ;e) le numéro de la tige à remplir ;f) analyte (ion);g) les résultats de contrôle sur l'échelle plus ou moins ;h) les signatures des personnes qui ont rempli et vérifié le remplissage.Le journal des résultats du contrôle d'authenticité des médicaments doit être numéroté, lacé et scellé de la signature du responsable de l'organisation pharmaceutique (entrepreneur individuel) et du sceau (s'il existe un sceau).134. L'analyse qualitative et quantitative (contrôle chimique complet) est obligatoire :a) toutes les solutions pour injections et perfusions avant stérilisation, y compris la détermination de la valeur du pH, des substances isotoniques et stabilisantes. Les solutions pour injections et infusions après stérilisation sont vérifiées pour la valeur du pH, l'authenticité et le contenu quantitatif des ingrédients actifs ; les stabilisants après stérilisation ne sont contrôlés que dans le cas prévu par le document dans le domaine du contrôle qualité.b) solutions stériles à usage externe (solutions ophtalmiques pour l'irrigation, solutions pour le traitement des surfaces brûlées et des plaies ouvertes, pour administration intravaginale et autres solutions stériles) ;c) collyres et onguents contenant des stupéfiants, des substances psychotropes puissantes. Lors de l'analyse des gouttes ophtalmiques, la teneur en substances isotoniques et stabilisantes est déterminée avant la stérilisation;d) toutes les formes galéniques destinées au traitement des nouveau-nés et des enfants de moins de 1 an ;e) solutions de sulfate d'atropine et d'acide chlorhydrique (à usage interne), solutions de nitrate d'argent ;f) toutes les solutions concentrées, triturations, à l'exception des triturations homéopathiques ;g) les médicaments sous forme de préparation intra-pharmaceutique de chaque lot, à l'exception des médicaments homéopathiques ;h) les stabilisants utilisés dans la fabrication de solutions pour injections et perfusions, les solutions tampons utilisées dans la fabrication de collyres ;i) la concentration d'alcool éthylique lors de la dilution, ainsi qu'en cas de doute sur la qualité de l'alcool éthylique lorsqu'il entre dans une organisation pharmaceutique, à un entrepreneur individuel ;j) solutions homéopathiques injectables ;k) les formes galéniques fabriquées selon les prescriptions et les exigences, en quantité d'au moins trois formes galéniques lors d'un travail en une seule équipe, en tenant compte de divers types de formes galéniques. Une attention particulière doit être accordée aux formes posologiques pour enfants utilisées dans la pratique ophtalmologique, contenant des médicaments narcotiques et toxiques, des solutions pour lavements médicinaux.Exigences pour le contrôle qualité des solutions stériles135. La fabrication et le contrôle de la qualité des solutions stériles sont effectués conformément au présent Règlement, aux exigences de la Pharmacopée d'État de la XIIe édition ou à tout autre document dans le domaine du contrôle de la qualité.136. Le contrôle microbiologique des solutions, à l'exception des solutions de production individuelle, pour la stérilité et les tests de pyrogénicité ou d'endotoxines bactériennes des solutions pour injections et perfusions est effectué conformément aux exigences de la pharmacopée d'État de la XIIe édition ou d'un autre document dans le domaine du contrôle qualité.137. Avant et après stérilisation des solutions stériles, elles sont contrôlées pour les inclusions mécaniques.Les inclusions mécaniques sont des substances insolubles mobiles étrangères, à l'exception des bulles de gaz, qui sont accidentellement présentes dans les solutions médicamenteuses.Dans le même temps, le volume des solutions dans les conteneurs et la qualité de leur fermeture doivent être vérifiés.138. Au cours du processus de fabrication, les solutions stériles doivent être soumises à un contrôle primaire et secondaire des impuretés mécaniques.Le contrôle primaire est effectué après filtration et conditionnement de la solution préparée.Si des impuretés mécaniques sont détectées, la solution est re-filtrée, revue à nouveau, scellée, étiquetée et stérilisée.Les solutions aseptiques sont visualisées une fois après remplissage ou filtration stérilisante.100 % des conteneurs contenant des solutions sont soumis à un contrôle primaire et secondaire.139. Le contrôle des solutions pour l'absence d'impuretés mécaniques est effectué par un pharmacien - un technologue dans le respect des conditions et des techniques de contrôle.Pour visualiser les conteneurs, il doit y avoir un lieu de travail spécialement équipé, protégé des rayons directs du soleil; il est permis d'utiliser un écran noir et blanc et des dispositifs spéciaux.Selon le volume des conteneurs, de une à cinq pièces sont visualisées simultanément.Contrôle lors de la distribution des médicaments140. Tous les médicaments fabriqués font l'objet d'un contrôle lors de la délivrance des médicaments, dans le cadre duquel est vérifiée la conformité :a) conditionnement du médicament avec les propriétés physico-chimiques des médicaments qu'il contient ;b) les doses de stupéfiants, de substances psychotropes, puissantes spécifiées dans la prescription ou l'exigence à l'âge du patient ;c) les détails de la prescription, les exigences relatives aux informations indiquées sur l'emballage du médicament fabriqué ;d) l'étiquetage du médicament avec les exigences spécifiées à l'annexe n° 1 du présent règlement.Si l'une des incohérences spécifiées est détectée, le médicament fabriqué n'est pas soumis à délivrance.VIII. Règles de délivrance des médicaments manufacturés141. Les règles de délivrance des médicaments à usage médical par les organisations pharmaceutiques, les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques sont appliquées à la délivrance des médicaments manufacturés.<5>. 142. L'étiquetage des médicaments délivrés doit être conforme aux exigences fixées à l'annexe n° 1 du présent règlement. _____________ <5>Partie 2 de l'article 55 de la loi fédérale du 12 avril 2010 N 61-FZ "Sur la circulation des médicaments" (Législation collective de la Fédération de Russie, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161; 2013 , N 48, article 6165 ; 2014, N 52, article 7540). __________________ Annexe N 1 au Règlement de fabrication et de délivrance des médicamentsproduits pharmaceutiques à usage médicalorganisations, entrepreneurs individuels,autorisé pour les produits pharmaceutiquesactivités approuvées par arrêté du ministèresoins de santé de la Fédération de Russiedu 26 octobre 2015 N 751Exigences relatives à l'étiquetage des médicaments fabriquésmédicaments à usage médical1. Tous les médicaments fabriqués et conditionnés dans une organisation pharmaceutique ou un entrepreneur individuel agréé pour les activités pharmaceutiques sont dotés d'étiquettes appropriées.2. Les étiquettes pour l'enregistrement des médicaments, en fonction de leur mode d'utilisation, sont subdivisées en :a) des étiquettes pour les médicaments à usage interne avec l'inscription « Interne » ;b) les étiquettes des médicaments à usage externe portant l'inscription « External » ;c) les étiquettes des médicaments à administration parentérale portant l'inscription « Pour injection », « Pour perfusion » ;d) les étiquettes des médicaments oculaires avec les mots « Collyre », « Onguent pour les yeux », « Solutions d'irrigation » ;e) pour les médicaments homéopathiques étiquetés "Homéopathiques" ou "Médicaments homéopathiques".3. Les étiquettes ont les couleurs de signalisation suivantes sur un fond blanc sous la forme d'un champ :a) pour une utilisation en intérieur - vert ;b) pour usage externe - couleur orange;c) pour les gouttes oculaires, les pommades oculaires, les solutions d'irrigation - rose ;d) pour les injections et les perfusions - bleu.4. Toutes les étiquettes pour l'enregistrement des médicaments fabriqués doivent être imprimées avec des étiquettes d'avertissement correspondant à chaque forme posologique :a) pour les mélanges - « A conserver dans un endroit frais et sombre », « Agiter avant utilisation » ;b) pour les onguents, pommades oculaires et collyres - "A conserver dans un endroit frais et sombre", pour les onguents homéopathiques "A conserver dans un endroit sombre à une température de 5 à 15°C" ;c) pour les gouttes à usage interne - « A conserver dans un endroit sombre » ; pour les gouttes homéopathiques - "A conserver dans un endroit sombre, à une température ne dépassant pas 25°C"; pour les granulés homéopathiques - "A conserver dans un endroit sec et sombre, à une température ne dépassant pas 25°C" ;d) pour les injections et les perfusions - "Stérile".5. Toutes les étiquettes doivent contenir l'inscription d'avertissement « Garder hors de portée des enfants ».6. Les étiquettes de mise en garde apposées sur les médicaments fabriqués doivent comporter le texte et les couleurs de signalisation suivants :a) "Agiter avant utilisation" - police verte sur fond blanc ;b) "Stocker dans un endroit sombre" - police blanche sur fond bleu ;c) "Store in a cool place" - police blanche sur fond bleu ;d) "Baby" - police blanche sur fond vert ;e) "Pour les nouveau-nés" - police blanche sur fond vert;f) "Manipuler avec précaution" - police rouge sur fond blanc ;g) "Heart" - police blanche sur fond orange ;h) "Tenir loin du feu" - police blanche sur fond rouge.7. Pour les médicaments nécessitant des conditions particulières de stockage, de manipulation et d'utilisation, des avertissements supplémentaires peuvent être imprimés ou collés sur les étiquettes.8. Les dimensions des étiquettes sont déterminées en fonction des dimensions des plats ou autres emballages dans lesquels les médicaments fabriqués sont dispensés.9. Les médicaments, en fonction de la forme posologique et de l'usage, doivent être délivrés avec les types d'étiquettes appropriés : "Médecine", "Gouttes", "Collectes homéopathiques pour administration orale", "Poudres", "Granules homéopathiques" "Collyres" , " Pommade pour les yeux " , " Pommade ", " Pommade homéopathique ", " Opodoldock homéopathique ", " Suppositoires homéopathiques rectaux ", " Huile homéopathique ", " Externe ", " Pour injection ", " Gouttes nasales ", etc.10. Les étiquettes pour l'enregistrement des médicaments fabriqués pour le public doivent indiquer :b) l'emplacement de l'organisation pharmaceutique ou le lieu de l'activité pharmaceutique d'un entrepreneur individuel ;c) numéro d'ordonnance (attribué à la pharmacie);d) Nom complet patient;e) le nom ou la composition du médicament ;f) le mode d'administration du médicament (interne, externe, injectable), le type de forme galénique (collyre, pommade, etc.) ;g) une description détaillée de la méthode d'application (pour les mélanges : "_____ cuillère ______ fois par jour ______ aliments" ; pour les gouttes à usage interne : "______ gouttes _________ fois par jour ________ aliments" ; pour les poudres : "_________ poudre ______ fois par jour ______ aliment » ; pour les collyres : « _________ gouttes _______ fois par jour dans ______ yeux » ; pour les autres formes galéniques à usage externe, une place doit être laissée pour indiquer la méthode d'application, qui est remplie à la main ou par estampage. préparations pour injections et perfusions, un emplacement doit être prévu pour l'inscription de la composition du médicament et l'indication de son mode d'utilisation ou d'administration) ;h) la date de fabrication du médicament ;j) le prix du médicament ;k) avertissement « Garder hors de portée des enfants ».11. Toutes les étiquettes pour l'enregistrement des médicaments fabriqués pour les organisations médicales doivent indiquer :a) le nom de l'organisation médicale et de son unité structurelle (le cas échéant) ;b) le nom de l'organisation pharmaceutique / nom complet. un entrepreneur individuel agréé pour les activités pharmaceutiques ;c) l'emplacement de l'organisation pharmaceutique / activité pharmaceutique d'un entrepreneur individuel titulaire d'une licence d'activité pharmaceutique ;d) Nom complet un patient pour lequel un médicament est fabriqué individuellement (si nécessaire) ;e) mode d'administration du médicament (interne, externe, injectable), type de forme galénique (collyre, pommade, etc.) ;f) la date de fabrication du médicament ;g) durée de conservation du médicament (« Date de péremption _____ »);h) signatures du fabricant, contrôle et délivrance du médicament ("Fabriqué ______, contrôlé ______, libéré _________");i) le numéro de l'analyse de la vérification du médicament ;j) la composition du médicament (un espace vide est prévu pour indiquer la composition). Sur les étiquettes des médicaments pour injections et perfusions, le mode d'administration du médicament doit être indiqué : « Intraveineux », « Intraveineux (goutte-à-goutte) », « Intramusculaire ».12. Le texte des étiquettes doit être dactylographié en russe. La composition du médicament est écrite à la main ou appliquée avec un tampon. Les noms des médicaments souvent présents dans la formulation, ou fabriqués sous forme de blanc intra-pharmacie, peuvent être imprimés par méthode typographique.13. Les étiquettes pour l'enregistrement des médicaments homéopathiques fabriqués en tant que préparation intra-pharmaceutique conformément aux prescriptions fréquemment utilisées doivent indiquer :a) le nom de l'organisation pharmaceutique, nom complet un entrepreneur individuel agréé pour les activités pharmaceutiques ;b) l'adresse de l'emplacement de l'organisation pharmaceutique ou du lieu où les activités pharmaceutiques sont exercées par un entrepreneur individuel ;c) le nom du médicament homéopathique monocomposant en russe (translittération) ;le nom du médicament homéopathique complexe en russe ;d) composition pour les médicaments homéopathiques monocomposants et complexes (composants actifs - en latin, composants auxiliaires - en russe); e) masse ; f) mode d'application ;g) type de forme galénique (granulés homéopathiques, gouttes homéopathiques, pommade homéopathique, trituration homéopathique, etc.);h) date de fabrication du médicament homéopathique ;i) la date de péremption du médicament ("Périmée jusqu'au _____") ; j) séries ; k) le prix du médicament ;m) code-barres (le cas échéant) ;m) avertissement "Tenir hors de portée des enfants", conditions de stockage. _________________ ____________ Les annexes N 2-15 au Règlement ne sont pas données. Voir le portail Internet officiel d'informations juridiques http://www.pravo.gov.ru. __________________

Ministère de la Santé de la Russie

« Sur l'approbation des règles de fabrication et de délivrance des médicaments à usage médical par les organisations pharmaceutiques, les entrepreneurs individuels agréés pour les produits pharmaceutiques / ConsultantPlus

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• Appendice. Règles pour la fabrication et la délivrance de médicaments à usage médical par les organisations pharmaceutiques, les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques
• I. Dispositions générales
• II. Caractéristiques de la fabrication de formes posologiques solides
• Fabrication de médicaments sous forme de poudres
• Fabrication de médicaments sous forme de triturations homéopathiques
• Préparation de médicaments sous forme de granulés homéopathiques
• III. Caractéristiques de la fabrication de formes posologiques liquides
• Caractéristiques de la fabrication de formes posologiques liquides par la méthode masse-volume
• Production de solutions concentrées
• Fabrication de formes galéniques liquides contenant des eaux aromatiques comme solvant
• Dilution des solutions étalons de la pharmacopée
• Fabrication de formes galéniques liquides à base de solvants non aqueux
• Solutions de fabrication de substances de poids moléculaire élevé
• Faire des gouttes
• Préparation d'extraits aqueux de matières végétales médicinales
• Fabrication de solutions de colloïdes protégés
• Production de suspensions et d'émulsions
• Faire des solutions homéopathiques et des dilutions homéopathiques
• Faire des mélanges homéopathiques
• Faire des gouttes homéopathiques
• Faire des sirops homéopathiques
• Faire des teintures de matrice homéopathique et des dilutions homéopathiques liquides (d'après Hahnemann)
• IV. Caractéristiques de la fabrication de pommades
• Faire des onguents homogènes
• Faire des onguents en suspension
• Faire des onguents en émulsion
• Production d'onguents combinés
• Faire des onguents homéopathiques
• Faire de l'huile homéopathique
• V. Caractéristiques de la fabrication de suppositoires
• Caractéristiques de la fabrication de suppositoires homéopathiques
• Faire des suppositoires par la méthode de déploiement
• Faire des suppositoires en versant
• Vi. Caractéristiques de la fabrication de formes posologiques dans des conditions aseptiques
• Fabrication de formes galéniques d'injection et d'infusion
• Caractéristiques de la fabrication de solutions homéopathiques injectables
• Fabrication de formes galéniques ophtalmiques
• Caractéristiques de la fabrication des collyres homéopathiques
• Faire des onguents pour les yeux
• Fabrication de formes galéniques destinées au traitement des nouveau-nés et des enfants de moins de 1 an
• Préparation de formes posologiques avec des antibiotiques
• VII. Contrôle qualité des médicaments
• Contrôle de réception
• Contrôle écrit
• Contrôle de l'enquête
• Contrôle organoleptique
• Contrôle physique
• Contrôle chimique
• Exigences pour le contrôle qualité des solutions stériles
• Contrôle lors de la distribution des médicaments
• VIII. Règles de délivrance des médicaments manufacturés
• Annexe N 1. Exigences relatives à l'étiquetage des médicaments fabriqués à usage médical
• Annexe N 2
• Tableau N 1. Paramètres des mortiers de pharmacie
• Tableau N 2. Taux de perte de médicaments lors du frottement dans un mortier N 1
• Annexe N 3. Écarts admissibles de masse, de volume, de concentration et d'erreurs lors du broyage dans la fabrication de médicaments à usage médical
• Tableau N 1. Écarts admissibles de la masse des doses individuelles (y compris lors du conditionnement) de poudres
• Tableau N 1.1. Écarts admissibles dans la masse des doses individuelles (y compris lors du conditionnement) des granulés
• Tableau N 2. Écarts admissibles dans le poids d'un échantillon de médicaments individuels en poudres et suppositoires (lorsqu'ils sont fabriqués par étalement ou versage)
• Tableau N 3. Écarts admissibles du volume total des formes posologiques liquides lorsqu'elles sont fabriquées selon la méthode masse-volume
• Tableau N 4. Écarts admissibles de la masse d'un échantillon de médicaments individuels sous forme posologique liquide lorsqu'ils sont fabriqués selon la méthode masse-volume
• Tableau N 5. Écarts admissibles dans la masse totale des formes posologiques liquides lorsqu'elles sont fabriquées par la méthode en masse
• Tableau N 6. Écarts admissibles du poids d'un échantillon de médicaments individuels sous forme posologique liquide lorsqu'ils sont fabriqués par la méthode en poids et en pommades
• Tableau N 7. Écarts admissibles dans la masse totale des pommades
• Tableau N 7.1. Tolérances dans la masse totale des onguents homéopathiques en tubes
• Tableau N 8. Écarts admissibles dans la concentration des solutions concentrées
• Tableau N 9. Erreurs admissibles lors de la mesure du pH
• Annexe N 4
• Tableau N 1. Normes acceptables pour la fabrication de granulés homéopathiques
• Tableau N 2. La taille des particules de matières premières séchées d'origine végétale, en fonction de son groupe morphologique ou du groupe de substances biologiquement actives qu'elle contient
• Annexe N 5. Valeurs des densités des médicaments liquides et des excipients
• Annexe N 6. Facteurs d'augmentation du volume de médicaments
• Annexe N 7
• Solutions concentrées recommandées pour la mesure à partir d'un système de burette
• Données pour la fabrication de 1 litre d'une solution concentrée de certains médicaments
• Annexe N 8. Exigences pour la production d'eaux aromatiques
• Annexe N 9. Solutions d'alcool
• Tableau N 1. Correspondance des volumes (ml) d'alcool éthylique de différentes concentrations à la masse (g) d'alcool à 95 % 20°C
• Tableau N 2. Correspondance des volumes (ml) d'alcool éthylique de concentration différente à la masse (g) d'alcool à 96% à 20°C
• Tableau N 3. Solutions d'alcool standard
• Tableau N 4. Quantités d'eau purifiée et concentration en alcool éthylique 96,1 - 96,9 % en grammes (g), qu'il faut mélanger à 20°C pour obtenir 1000 g d'alcool éthylique concentration 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96 %% pour la préparation de solutions homéopathiques hydroalcooliques
• Annexe N 10. Le nombre de gouttes dans 1 gramme et 1 millilitre, la masse de 1 goutte de médicaments liquides à 20°C selon un goutteur standard avec des écarts de +/- 5%
• Annexe N 11. Coefficients d'absorption d'eau des matières végétales médicinales
• Annexe n° 12. Stabilisateurs de systèmes hétérogènes
• Annexe n° 13. Méthodes de fabrication de teintures matricielles homéopathiques à partir de matières végétales, de champignons et de matières premières animales fraîchement récoltées et (ou) séchées
• Méthode 1
• Méthode 2
• Méthode 2a
• Méthode 3
• Méthode 3a
• Méthode 3b
• Méthode 4
• Méthode 4a
• Voies 5.1 - 5.5
• Méthodes 6.1 - 6.3
• Voies 7.1 - 7.5
• Méthode 8
• Méthode 9a
• Méthode 9b
• Méthode 10a
• Méthode 10b
• Méthode 10c
• Méthode 10g
• Détermination de la teneur en jus des matières premières fraîches de plantes médicinales
• Méthode 1
• Méthode 2
• Annexe N 14. Taux de substitution (Ezh) et taux de substitution inverse (I/Ezh) de certains médicaments
• Annexe N 15. Exigences relatives aux modes de stérilisation des médicaments
• Tableau N 1. Solutions pour injections et perfusions
• Autres solutions stériles
• Tableau N 2. Collyre, solutions pour irrigation, solutions concentrées pour la fabrication de collyre
• 2.1. Gouttes pour les yeux
• 2.2. Solutions d'arrosage
• 2.3. Solutions concentrées pour la fabrication de collyres
• Tableau N 3. Formes posologiques destinées à être utilisées chez les nouveau-nés et les enfants de moins d'un an
• 3.1. Solutions à usage interne
• 3.2. Solutions, huiles à usage externe
• 3.3. Gouttes pour les yeux
• 3.4. Poudres
• Tableau N 4. Pommades
• Pommades pour les yeux
• Tableau N 5. Formes galéniques homéopathiques

Afin de mettre en œuvre dans le système du ministère de l'Intérieur de la Russie le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 5 août 2008 N 583 "sur l'introduction de nouveaux systèmes de rémunération pour les employés des institutions budgétaires fédérales et des organes de l'État fédéral , ainsi que le personnel civil des unités militaires, des institutions et des divisions des organes exécutifs fédéraux, dans lesquels la loi prévoit des militaires et des services équivalents, dont la rémunération est actuellement effectuée sur la base de la grille tarifaire unifiée pour la rémunération des employés des institutions de l'État fédéral "1 - Je commande:

1. Établir pour le personnel civil des unités militaires 2, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie, dont la rémunération est actuellement effectuée sur la base de la grille tarifaire unifiée pour la rémunération des employés des institutions de l'État fédéral , de nouveaux systèmes de rémunération conformément à la Résolution.

2. Approuver :

2.1. Tailles des salaires (salaires officiels, taux tarifaires) du personnel civil des unités militaires, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie (annexe n ° 1).

2.2. La procédure de détermination des salaires officiels des chefs des unités militaires, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie, de leurs adjoints, des chefs comptables (annexe n ° 2).

2.3. Conditions, taille et procédure d'indemnisation du personnel civil des unités, institutions et subdivisions militaires du système du ministère de l'Intérieur de la Russie (annexe n ° 3).

2.4. Conditions, taille et procédure pour effectuer des paiements incitatifs au personnel civil des unités militaires, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie (annexe n ° 4).

2.5. La procédure de formation et d'utilisation de la masse salariale du personnel civil des unités, institutions et subdivisions militaires du système du ministère de l'Intérieur de la Russie (annexe n ° 5).

3. Au commandant en chef des troupes de l'intérieur du ministère de l'Intérieur de la Russie, aux chefs des divisions de l'appareil central du ministère de l'Intérieur de la Russie, unités directement subordonnées au ministère de l'Intérieur de la Russie, les directions principales du ministère de l'Intérieur de la Russie pour les districts fédéraux, les ministres de l'intérieur, les chefs des directions principales, les directions des affaires intérieures des entités constitutives de la Fédération de Russie, les directions (départements) des affaires intérieures des chemins de fer, de l'eau et de l'air transports, directions (départements) des affaires intérieures dans des formations administratives-territoriales fermées, dans des installations particulièrement importantes et sensibles, des départements de logistique, des établissements d'enseignement et de recherche, des établissements de santé et d'autres institutions du ministère des Affaires intérieures de Russie , des commandants de troupes d'opération -associations territoriales, commandants de formations et d'unités militaires, chefs d'établissements d'enseignement militaire d'enseignement professionnel supérieur, établissements de troupes internes du ministère de l'Intérieur de la Russie :

3.1. Organiser les travaux sur l'introduction de nouveaux systèmes de rémunération pour le personnel civil des unités, institutions et divisions militaires subordonnées, avec la participation des organes syndicaux (le cas échéant).

3.2. Transférer le personnel civil des unités, institutions et subdivisions militaires subordonnées à de nouveaux systèmes de rémunération, en tenant compte des recommandations du ministère de la Santé et du Développement social de Russie sur la conclusion d'un contrat de travail et sa forme approximative.

4. Permettre aux dirigeants (commandants, chefs) des unités militaires, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie, dont les documents constitutifs prévoient la réception de fonds provenant d'activités génératrices de revenus, de déterminer indépendamment le montant et la procédure pour canaliser ces fonds pour effectuer des paiements incitatifs au personnel civil de ces unités, institutions et divisions militaires conformément au permis général (permis), ainsi que des estimations des revenus et des dépenses pour les activités génératrices de revenus, approuvées conformément à la procédure établie.

7. Le contrôle de l'exécution du présent arrêté est confié aux sous-ministres des domaines d'activité surveillés.

Ministre par intérim

lieutenant général de milice

M. Sukhodolsky

2 Dans cet ordre, les unités militaires sont comprises comme: les organes de commandement et de contrôle, les formations, les établissements d'enseignement militaire de l'enseignement professionnel supérieur, les unités militaires, les institutions des troupes internes du ministère de l'Intérieur de la Russie.

Annexe N 1

Tailles des salaires (salaires officiels, taux tarifaires) du personnel civil des unités militaires, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie

Les montants des salaires (salaires officiels, taux tarifaires) du personnel civil des unités militaires, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie sont établis en tenant compte des groupes de qualification professionnelle approuvés par le ministère de la Santé et du Développement social de la Russie.

1. Salaires pour les groupes de qualification professionnelle des postes de direction, de spécialistes et d'employés à l'échelle de l'industrie 1.

1.1. Groupe de qualification professionnelle « Positions sectorielles des employés de premier niveau »

Niveaux de qualification Nom du poste Salaires officiels (roubles)

1.2. Groupe de qualification professionnelle « Positions sectorielles des employés de deuxième niveau »

1.3. Groupe de qualification professionnelle « Positions sectorielles des employés du troisième niveau »

1.4. Groupe de qualification professionnelle « Positions sectorielles des employés de quatrième niveau »

2. Salaires pour les groupes de qualification professionnelle des professions sectorielles des travailleurs 4

2.1. Groupe de qualification professionnelle « Professions sectorielles des travailleurs du premier niveau »

2.2. Groupement de qualification professionnelle « Professions sectorielles des travailleurs du second degré »

3. Salaires officiels par groupes de qualification professionnelle des postes des travailleurs des paramilitaires et des agents de sécurité 5

3.1. Qualification professionnelle niveau 1

3.2. Groupe de qualification professionnelle du deuxième niveau

4. Salaires officiels par groupes de qualification professionnelle des postes de personnel médical et pharmaceutique 6

4.1. Groupe de qualification professionnelle "Personnel médical et pharmaceutique du premier niveau"

4.2. Groupe de qualification professionnelle "Personnel infirmier et pharmaceutique"

4.3. Groupement de qualification professionnelle "Médecins et pharmaciens"

4.4. Groupe de qualification professionnelle "Chefs de divisions structurelles des établissements d'enseignement supérieur médical et pharmaceutique (médecin spécialiste, pharmacien)"

5. Salaires officiels par groupes de qualification professionnelle des postes des travailleurs occupés dans le domaine des soins de santé et de la prestation de services sociaux 7

5.1. Groupe de qualification professionnelle « Positions de spécialistes de deuxième niveau fournissant des services sociaux »

5.2. Groupe de qualification professionnelle "Positions de spécialistes de troisième niveau dans les établissements de santé et prestataires de services sociaux"

5.3. Groupe de qualification professionnelle « Positions de cadres dans les établissements de santé et prestataires de services sociaux ».

6. Salaires officiels par groupes de qualification professionnelle des postes des travailleurs de la culture, des arts et du cinéma 8

6.1. Groupe de qualification professionnelle « Positions d'interprètes techniques et d'artistes auxiliaires »

6.2. Groupe de qualification professionnelle « Positions des travailleurs dans la culture, l'art et la cinématographie de l'encadrement intermédiaire »

6.3. Groupe de qualification professionnelle « Positions des travailleurs dans la culture, l'art et la cinématographie du maillon principal »

6.4. Groupe de qualification professionnelle "Positions du personnel de direction des institutions de la culture, des arts et du cinéma"

7. Salaires pour les groupes de qualification professionnelle des professions des travailleurs de la culture, des arts et du cinéma 9

7.1. Groupe de qualification professionnelle "Métiers des travailleurs de la culture, de l'art et de la cinématographie du premier niveau"

7.2. Groupe de qualification professionnelle "Métiers des travailleurs de la culture, de l'art et de la cinématographie du deuxième niveau"

8. Salaires officiels par groupes de qualification professionnelle des postes d'agents de l'éducation (à l'exception des postes d'employés de l'enseignement professionnel supérieur et complémentaire) 10

8.1. Groupe de qualification professionnelle des postes des travailleurs du personnel de soutien éducatif du premier niveau

8.2. Groupe de qualification professionnelle des postes des travailleurs du personnel de soutien pédagogique du deuxième niveau

8.3. Groupe de qualification professionnelle des postes du personnel enseignant

8.4. Groupe de qualification professionnelle des postes de chefs de divisions structurelles

9. Salaires officiels par groupes de qualification professionnelle des postes des salariés de l'enseignement professionnel supérieur et complémentaire 11

9.1. Groupement de qualification professionnelle des postes d'employés du personnel de soutien administratif et économique et éducatif

9.2. Groupe de qualification professionnelle des postes du personnel enseignant et des chefs de divisions structurelles

10. Salaires officiels par groupes de qualification professionnelle des postes de travailleurs de la culture physique et du sport 12

10.1. Groupe de qualification professionnelle de postes de travailleurs de la culture physique et sportive du premier niveau

10.2. Groupe de qualification professionnelle des postes des travailleurs de la culture physique et des sports du deuxième niveau

10.3. Groupe de qualification professionnelle des postes des travailleurs de la culture physique et des sports du troisième niveau

10.4. Groupe de qualification professionnelle des postes de travailleurs de la culture physique et des sports du quatrième niveau

11. Salaires officiels par groupes de qualification professionnelle des postes des travailleurs dans le domaine de la recherche et du développement 13

11.1. Groupe de qualification professionnelle des postes de travailleurs scientifiques et techniques du deuxième niveau

11.2. Groupe de qualification professionnelle des postes de travailleurs scientifiques et techniques du troisième niveau

11.3. Groupe de qualification professionnelle des postes de travailleurs scientifiques et chefs de divisions structurelles

12. Salaires officiels par groupes de qualification professionnelle des postes des travailleurs agricoles 15

12.1. Groupe de qualification professionnelle « Positions des ouvriers agricoles du deuxième niveau »

12.2. Groupe de qualification professionnelle « Positions des ouvriers agricoles du troisième niveau »

12.3. Groupe de qualification professionnelle « Positions des ouvriers agricoles du quatrième niveau »

13. Salaires officiels par groupes de qualification professionnelle des postes des travailleurs de la télévision (radiodiffusion) 16

13.1. Groupe de qualification professionnelle "Positions des travailleurs de la télévision (radiodiffusion) du premier niveau"

13.2. Groupe de qualification professionnelle "Positions des travailleurs de la télévision (radiodiffusion) du deuxième niveau"

13.3. Groupe de qualification professionnelle "Positions des travailleurs de la télévision (radiodiffusion) du troisième niveau"

13.4. Groupe de qualification professionnelle "Positions des travailleurs de la télévision (radiodiffusion) du quatrième niveau"

14. Salaires officiels par groupes de qualification professionnelle des postes dans la presse écrite 17

14.1. Groupe de qualification professionnelle « Positions des travailleurs dans la presse écrite du premier niveau »

14.2. Groupe de qualification professionnelle « Positions des travailleurs dans la presse écrite du deuxième niveau »

14.3. Groupe de qualification professionnelle « Positions des travailleurs dans la presse écrite du troisième niveau »

14.4. Groupe de qualification professionnelle « Positions des employés de la presse écrite du quatrième niveau »

La liste des travaux importants (particulièrement importants) et responsables (particulièrement importants), pour lesquels les salaires sont établis pour le personnel civil des unités militaires, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie

au plus haut niveau de qualification de la

groupe de qualification professionnelle

1.1. Tous les types de réparation, d'assemblage, de régulation et de test sur des stands d'équipements automobiles complexes importés de haute qualité avec diagnostic informatique et équipements électroniques.

1.2. Réparation et entretien des moteurs à pistons rotatifs (exemplaires uniques) installés sur des machines opérationnelles, remplacement des joints d'intersection qui assurent la compression des sections rotatives et la pénétration du liquide de refroidissement dans la chambre de combustion, remplacement du lubrificateur, remplacement et réparation de l'échangeur de chaleur à l'intérieur le moteur, en vérifiant les capteurs d'installation corrects qui contrôlent les impulsions du système d'allumage.

1.3. Réparation, assemblage et essais sur des stands de transmissions automatiques, de convertisseurs de couple et de groupes motopropulseurs de voitures importées. Installation et réparation d'équipements de signalisation spéciaux. Tests de prototypes de pièces détachées pour équipements automobiles importés, mise en œuvre de changements dans la conception des voitures et de leurs circuits électriques.

1.4. Réparation de moteurs diesel de production étrangère, d'unités de nouvelles marques nationales et étrangères et de leurs tests, réglages, étalonnages et tests sur des équipements domestiques importés et uniques d'équipements à carburant avec injection électronique et turbocompresseur.

1.5. Diagnostic et régulation des moteurs à pistons rotatifs, moteurs diesel à injection électronique de carburant, turbocompresseur importé.

1.6. Réparation et entretien d'équipements de carburant pour moteurs à pistons rotatifs et véhicules importés, réparation et entretien de systèmes d'allumage numériques sans contact avec unités de commande, commutateurs utilisant des équipements spéciaux pour la surveillance et le diagnostic des moteurs à pistons rotatifs.

1.7. Réparation, étalonnage, test d'équipements de diagnostic importés pour vérifier les systèmes électriques, l'allumage, la traction, les qualités économiques et de freinage des véhicules opérationnels.

1.8. Réparation de tous types et catégories de complexité de carrosseries de voitures de production importée et nationale, voitures particulières et camions, sur des équipements importés, en utilisant des technologies de pointe sur le soudage de dispositifs semi-automatiques dans divers environnements de gaz protecteurs.

1.9. Fabrication de pièces de configuration complexes et assemblages de carrosseries de voitures et camions à la main.

1.10 Peinture et finition de surface de haute qualité des carrosseries de voitures avec diverses peintures avec vernissage.

2. Travail sur l'assemblage et l'essai d'engins explosifs et de munitions.

2.1. Démantèlement, démontage et assemblage ultérieur d'échantillons de munitions et d'engins explosifs étrangers et particulièrement complexes.

2.2. Traitement sur des pièces d'équipement de coupe de métaux de diverses configurations contenant des explosifs, de la poudre à canon.

2.3. Tests complets de munitions et d'engins explosifs.

2.4. Démilitarisation et élimination des engins explosifs de configurations complexes, ainsi que des échantillons étrangers inconnus.

2.5. Débogage et réglage de systèmes complexes et surtout complexes de fusibles et d'engins explosifs avec le réglage de pièces lors de l'assemblage, le débogage et l'assemblage final des tirs.

2.6. Conduite du processus technologique de fusion et de coulée d'engins explosifs.

2.7. Installation de circuits de test complexes complexes à l'aide d'un ordinateur.

3. Travail optique.

3.1. Fabrication de pièces mécaniques extrêmement précises (à des fractions de micron), avec des épaisseurs et des bords supérieurs aux exigences établies par la norme industrielle de l'industrie optique, et des assemblages pour des systèmes optomécaniques et optoélectroniques uniques d'équipements spéciaux avec réglage et ajustement individuels, nécessitant compétences professionnelles élevées (y compris l'ingénierie).

3.2. Application de revêtements spéciaux (jusqu'à 25 couches) sur des pièces optiques non prévues par les directives de l'industrie.

3.3. Assemblage, réglage et mise au point de systèmes optiques-mécaniques et optiques-électroniques uniques d'équipements spéciaux, qui n'ont pas d'analogues étrangers et nationaux.

3.4. Installation, réglage conjoint et réglage de complexes (systèmes) d'équipements spéciaux, sans analogues, à l'aide d'ordinateurs, d'équipements vidéo et de télévision.

3.5. Réparation d'équipements multiplicateurs, photo, films et télévision importés complexes en l'absence de schémas de circuit et de documentation de conception, ainsi que réparation de systèmes d'équipements spéciaux, production de lentilles cornéennes individuelles axisymétriques à trois et multi-courbures de divers modèles, production de lentilles sclérales, « cosmétiques », sphérotoriques, centrales, biotoriques, kératocônes et autres pour la correction de la vue conformément à la prescription du médecin, la fabrication de lunettes à lentilles isoconiques ou sphéro-prismatiques, la fabrication de matrices de verre et de poinçons pour le pressage de contact inflammable lentilles de divers polymères sur un équipement spécial à l'aide d'un équipement spécial.

4. Travaux d'installation et de réglage.

4.4. Installation, montage, réglage, test et livraison d'unités et de produits particulièrement complexes et critiques, équipements spéciaux.

4.5. Installation et traitement de circuits de haute complexité pour appareils radio et prototypes.

4.6. Réglage et test de dispositifs expérimentaux et expérimentaux de réception, de transmission, de télévision, d'enregistrement sonore et d'autres appareils radio.

4.7. Installation, réglage, réparation de systèmes de communication sur des câbles de grande capacité existants.

4.8. Mesures électriques à l'aide d'une instrumentation sophistiquée sur des câbles principaux existants avec un régime spécial.

5. Travaux de contrôle et de mesure.

5.1. Inspection et réception de matériaux, pièces, assemblages et équipements spéciaux finis particulièrement critiques de tous types avec l'utilisation d'une instrumentation sophistiquée, d'outils spéciaux et universels.

5.2. Vérification et réglage d'appareils de contrôle et de mesure complexes et particulièrement critiques fonctionnant avec l'utilisation de systèmes optiques-mécaniques et hydrauliques.

5.3. Participation à l'étude des défauts identifiés lors du contrôle et des essais de produits d'équipements spéciaux et à l'élaboration de mesures pour les éliminer.

6. Traitement mécanique.

6.1. Traitement mécanique d'unités et de pièces de produits particulièrement complexes et critiques, d'équipements spéciaux et d'outils spéciaux, y compris ceux des classes de précision 0-2, ayant plusieurs surfaces courbes et cylindriques correspondantes, des endroits difficiles d'accès pour le traitement et la mesure à l'aide de coupes spéciales outils et dispositifs optiques , sur des machines de découpe de métaux de divers types et modèles, ainsi qu'en utilisant la méthode de traitement combiné plasma et mécanique.

6.2. Exécution de dents de divers profils et modules difficiles à couper avec une classe de précision élevée, coupe de toutes sortes de fils et de spirales sur des têtes de division universelles et optiques avec effectuer les calculs nécessaires.

7. Travaux de montage et de montage.

7.1. Assemblage, réglage, test et livraison de pièces et d'unités de produits particulièrement complexes et critiques, équipements spéciaux, fabrication d'outils spéciaux.

7.2. Réparation, réglage et réglage de pièces et de produits sans l'utilisation de systèmes de mesure spécialisés, ouverture d'armoires ignifuges et de boîtes internes de coffres-forts de production étrangère et nationale avec divers types de serrures.

7.3. Fabrication et réparation d'un ensemble de profilés zugold complexes avec fabrication de clés particulièrement complexes pour armoires et coffres-forts coupe-feu de divers systèmes.

7.4. Ouverture et réparation d'armoires et de coffres-forts de systèmes complexes, production de clés et de pièces pour ceux-ci.

8. Production de semi-conducteurs.

8.1. Réaliser des processus technologiques complexes de pulvérisation, diffusion, gravure pour obtenir des produits semi-conducteurs avec une utilisation ultérieure dans des équipements spéciaux.

8.2. Essais de produits et dispositifs expérimentaux et particulièrement complexes à haute tension et haute fréquence.

8.3. Soudage d'appareils avec centrage complexe d'ensembles soudés dans des tolérances serrées ; soudage de pièces en aciers réfractaires destinées aux essais par charges vibratoires.

8.4. Meulage, polissage de plaques de quartz piézoélectriques d'une complexité particulière avec des plages de tolérance de 1 à 4 degrés, production de prototypes et d'échantillons expérimentaux.

8.5. Production de photomasques particulièrement complexes, d'originaux intermédiaires en émulsion et métallisés, détermination et correction du mode de processus photochimique et photolithographique pour obtenir des images négatives, diaporamas et positives à structure fine conformes aux formes géométriques dans une classe de précision donnée.

8.6. Assemblage des composants les plus critiques des microcircuits.

9. Travaux de soudure.

9.1. Soudage à l'arc, au plasma, au gaz et électrique de structures particulièrement complexes, miniatures et critiques, de pièces, d'assemblages de produits, d'équipements spéciaux en divers aciers, métaux non ferreux et alliages pour travailler sous des charges dynamiques et vibratoires.

9.2. Soudage de structures expérimentales à partir de métaux et alliages à soudabilité limitée, ainsi qu'à partir de titane et d'alliages de titane.

9.3. Soudage de structures particulièrement critiques dans la conception de blocs dans toutes les positions spatiales de la soudure.

10. Travail du bois.

10.1. Fabrication, nettoyage de pièces, d'assemblages et de produits selon des projets individuels, parement de placage tranché à partir d'essences de bois précieuses, réalisation de travaux de camouflage selon des dessins, échantillons et croquis complexes.

10.2. Fabrication, installation et réparation de restauration de produits figurés et courbés particulièrement complexes (gabarits) à partir d'essences de bois dures et précieuses.

10.3. Fabrication, assemblage de pièces et assemblages pour équipements spéciaux.

10.4. Installation et réglage d'équipements pour les entreprises de menuiserie.

10.6. Incrusté de produits en bois hautement artistiques et uniques, intarsia.

10.7. Gravure de dessins d'une complexité particulière sur des produits en bois avec une aiguille électrique.

11. Revêtements métalliques, peinture.

11.1. Revêtements galvaniques de tous types de produits et pièces de configuration critiques et particulièrement complexes, équipements spéciaux avec camouflage pour revêtements de produits importés.

11.2. Peinture et finition de surface des produits de haute qualité, équipement spécial avec diverses peintures avec vernissage et camouflage.

11.3. Finition expérimentale des produits et des surfaces avec l'introduction de nouveaux colorants et matériaux synthétiques.

12. Forgeage et production de pressage.

12.1. Fabrication de pièces de produits particulièrement complexes et à parois minces, d'équipements spéciaux à partir de divers aciers, métaux non ferreux et plastiques, amenant l'alliage à la composition chimique requise.

12.2. Pressage sur presses hydrauliques de produits d'une configuration particulièrement complexe avec pressage d'un grand nombre de raccords minces et complexes prétraités à l'aide de moules uniques.

12.3. Pressage de produits de toutes sortes de matériaux de presse sur des presses hydrauliques.

12.4. Traitement chimico-thermique et thermique de pièces et d'assemblages particulièrement complexes et uniques en aciers alliés, fortement alliés, résistants à la corrosion et à usage spécial.

13. Travaux de mise en service, de réparation, d'installation et de conception.

13.1. Réparation, installation, démontage, test et réglage d'équipements particulièrement complexes et uniques, d'équipements expérimentaux et expérimentaux utilisés dans la fabrication d'équipements spéciaux, selon 5 à 6 degrés de précision à l'aide d'outils et de dispositifs de coupe et de mesure spéciaux.

13.2. Réglage d'appareils mécaniques et électriques, y compris les machines-outils multi-opérations à commande programmée, pour le traitement de pièces nécessitant un grand nombre de permutations et de fixation combinée.

13.3. Réglage et réglage des complexes de traitement des machines-outils et des systèmes de machines-outils avec manipulateurs et commande programmée.

13.4. Réparation, réglage, essai et mise en service de produits et circuits complexes et particulièrement complexes d'automatisation, de télémécanique, de communication, de traitement de l'information, de produits et circuits électroniques et mécaniques, ainsi que d'équipements spéciaux équipés de systèmes d'information et de mesure, de microprocesseurs, de technologie informatique sans utiliser des complexes de mesure et des équipements d'essai spécialisés.

13.5. Installation, réglage, réparation de systèmes de communication et de climatisation, équipements de levage, ventilation, climatisation, groupes compresseurs, machines frigorifiques, systèmes sanitaires.

13.6. Travaux de décoration, design; élaboration d'un projet de conception pour l'équipement de l'exposition, dessins d'exécution des supports d'exposition, préparation des feuilles de montage pour l'exposition, production d'ensembles individuels et de pièces de fixation, assemblage de l'exposition.

13.7. Production de couvertures de livres d'art en cuir, velours et soie avec une sélection de matériaux.

13.8. Maquillage et impression sur presses offset plein format 2, 4 et 6 couleurs.

13.9. Effectuer sur des machines ou manuellement des opérations particulièrement complexes pour coudre des produits spéciaux à partir de divers matériaux.

13.10. Installation, entretien, réparation et réglage d'équipements dentaires, de laboratoire, de pharmacie, stérilisés et chirurgicaux particulièrement complexes, uniques et expérimentés.

13.11. Installation, réparation, entretien, test, réglage et réglage d'appareils optiques et endoscopiques particulièrement complexes, uniques et expérimentés, inspection visuelle des appareils, meulage de pièces optiques, polissage, finition des surfaces des prismes et des lentilles, détermination du degré d'usure des pièces et assemblées.

13.12. Installation, maintenance, réparation, réglage et contrôle de contrôle d'équipements à rayons X uniques et expérimentaux particulièrement complexes, test complet d'équipements à rayons X, obtention de cypogrammes et d'antiographies de contrôle et de leur analyse, établissement de schémas complexes de connexions électriques d'installations à rayons X , schémas de test et schémas de connexion des unités d'équipement à rayons X, alignement de l'optique du canal visuel et de la caméra film, test d'équipements réparés dans des salles de rayons X, zones de rayonnement X à l'aide de kilovoltmètres à bille, de polices et de générateurs d'impulsions complexes .

13.13. Installation, réparation, réglage d'appareils particulièrement complexes, expérimentés, uniques et expérimentaux pour les équipements d'anesthésie et respiratoires, identification et élimination des dysfonctionnements dans le fonctionnement de l'équipement entretenu, travaux de débogage et de développement.

13.14. Installation, réparation, maintenance et réglage d'équipements radio électriques médicaux particulièrement complexes, uniques et expérimentés, retrait et analyse de tomogrammes et d'encéphalogrammes, calcul des principaux paramètres électriques pour la réparation et le réglage d'appareils et d'appareils électroniques médicaux.

13.15. Identification et élimination des défauts, des causes et du degré d'usure des pièces d'équipements de protection et d'automatisation de relais particulièrement complexes, réparation d'équipements électroniques, identification des dysfonctionnements et exécution des réparations les plus complexes des pièces mécaniques et électriques des relais, protection haute fréquence unités, dispositifs et dispositifs, restauration de pièces complexes, panneaux d'installation de protection particulièrement complexe, réparation de tous types de dispositifs de protection et d'automatisation de toute complexité, travail avec des équipements de mesure électroniques, oscilloscopes, compteurs et générateurs à haute fréquence, réglage et réparation de en particulier des équipements d'étalonnage complexes, l'assemblage de circuits complexes pour effectuer des tests atypiques spéciaux de protection de relais et d'automatisation, l'application et la maintenance d'appareils d'automatisation complexes sous la direction d'un ingénieur ou d'un contremaître.

14. Gestion des véhicules.

14.1. Gestion des véhicules de réanimation (pour se rendre effectivement sur la ligne pour prodiguer des soins médicaux d'urgence).

14.2. Conduite d'ambulance (pendant le temps d'aller à la ligne d'urgence).

14.3. Conduite d'une voiture par un chauffeur de classe I pendant le temps occupé par le transport des élèves (enfants).

14.4. Conduite d'une voiture par un chauffeur de classe I au service des unités opérationnelles des organes des affaires intérieures.

15. Cuisine, travail culinaire.

15.1. Cuisson des plats et transformation culinaire de produits nécessitant une transformation culinaire particulièrement complexe, ainsi que lorsque le chef exerce les fonctions de directeur de production (chef), en l'absence d'un tel poste au sein du personnel de l'établissement.

Noter. Dans les unités militaires, les institutions et les subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie, des listes de travaux importants et responsables approuvés par d'autres organes exécutifs fédéraux peuvent être utilisées, à condition que les types de travail correspondants soient effectués.

____________________

1 Les groupes de qualification professionnelle de postes de direction, de spécialistes et d'employés à l'échelle de l'industrie ont été approuvés par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie en date du 29 mai 2008 N 247n « Sur l'approbation des groupes de qualification professionnelle des postes de l'ensemble de l'industrie de managers, spécialistes et employés" (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 18 juin 2008, enregistrement N 11858).

2 Les salaires des chefs adjoints des divisions énumérées sont inférieurs de 10 à 20 % au salaire officiel du chef.

3 Sauf dans les cas où le poste portant le titre « Chef » fait partie intégrante du poste de chef ou de chef adjoint de l'organisation, ou l'exercice de fonctions au poste de spécialiste portant le nom « Chef » est attribué à le chef ou le chef adjoint de l'organisation.

4 Les groupes de qualification professionnelle des professions sectorielles des travailleurs ont été approuvés par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie du 29 mai 2008 N 248n "Sur l'approbation des groupes de qualification professionnelle des professions sectorielles des travailleurs" (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 23 juin 2008, enregistrement N 11861).

5 Groupes de qualification professionnelle de postes de travailleurs des paramilitaires et de gardes approuvés par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 21 mai 2008 N 235n "Sur l'approbation des groupes de qualification professionnelle de postes de travailleurs des paramilitaires et garde de garde" (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 6 juin 2008, enregistrement N 11801) ...

6 Groupes de qualification professionnelle de postes de travailleurs médicaux et pharmaceutiques approuvés par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 6 août 2007 N 526 "Sur l'approbation des groupes de qualification professionnelle de postes de travailleurs médicaux et pharmaceutiques" (enregistré auprès de le ministère de la Justice de la Russie le 27 septembre 2007, enregistrement N 10190).

7 Les groupes de qualification professionnelle des postes de travailleurs employés dans le domaine des soins de santé et de la prestation de services sociaux ont été approuvés par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 31 mars 2008 N 149n "Sur l'approbation des groupes de qualification professionnelle de postes de travailleurs engagés dans les soins de santé et la fourniture de services sociaux" (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 9 avril 2008, enregistrement N 11481).

8 Groupes de qualification professionnelle des postes de travailleurs de la culture, des arts et de la cinématographie approuvés par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 31 août 2007 N 570 "Sur l'approbation des groupes de qualification professionnelle des postes de travailleurs de la culture, des arts et cinématographie" (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 1er octobre 2007, enregistrement N 10222).

9 Les groupes de qualification professionnelle pour les professions des travailleurs de la culture, de l'art et de la cinématographie ont été approuvés par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 14 mars 2008 N 121n "Sur l'approbation des groupes de qualification professionnelle pour les professions des travailleurs dans culture, art et cinématographie" (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 3 avril 2008, enregistrement n° 11452).

10 groupes de qualification professionnelle de postes de travailleurs de l'éducation (à l'exception des postes d'employés de l'enseignement professionnel supérieur et complémentaire) ont été approuvés par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie du 5 mai 2008 N 216n "Sur l'approbation de la qualification professionnelle groupes de postes de travailleurs de l'éducation" (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 22 mai 2008 n° , enregistrement N 11731).

11 Les groupes de qualification professionnelle des postes d'employés de l'enseignement professionnel supérieur et complémentaire ont été approuvés par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 5 mai 2008 N 217n "Sur l'approbation des groupes de qualification professionnelle des postes d'employés des formation professionnelle complémentaire" (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 22 mai 2008, enregistrement N 11725).

12 groupes de qualification professionnelle de postes de travailleurs de la culture physique et du sport ont été approuvés par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie du 12 mai 2008 N 225n "Sur l'approbation des groupes de qualification professionnelle des postes de travailleurs de la culture physique et du sport" (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 28 mai 2008, enregistrement N 11764) ...

13 Les groupes de qualification professionnelle des postes de travailleurs dans le domaine de la recherche et du développement ont été approuvés par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 3 juillet 2008 N 305n "Sur l'approbation des groupes de qualification professionnelle des postes de travailleurs dans le domaine de la recherche et du développement" (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 18 juillet 2008, enregistrement n° 12001).

14 À l'exception des postes de chefs de divisions structurelles classés en 3 à 5 niveaux de qualification.

15 Les groupes de qualification professionnelle des postes d'ouvriers agricoles sont approuvés par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 17 juillet 2008 N 339n "Sur l'approbation des groupes de qualification professionnelle des postes d'ouvriers agricoles" (enregistré auprès du Ministère de Justice de Russie le 31 juillet 2008, enregistrement N 12048).

16 Les groupes de qualification professionnelle des travailleurs de la télévision (radiodiffusion) ont été approuvés par arrêté du ministère russe de la Santé et du Développement social du 18 juillet 2008 N 341n « Sur l'approbation des groupes de qualification professionnelle des travailleurs de la télévision (radiodiffusion)" (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 31 juillet 2008, enregistrement N 12047) ...

17 Groupes de qualification professionnelle pour les postes de travailleurs de la presse écrite approuvés par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 18 juillet 2008 N 342n "Sur l'approbation des groupes de qualification professionnelle pour les postes de travailleurs de la presse écrite" (enregistrés auprès du ministère de la justice de Russie le 31 juillet 2008, enregistrement N 12046) ...

Annexe N 2

Annexe N 3

Conditions, montants et procédure pour effectuer des paiements compensatoires au personnel civil des unités militaires, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie

Les types d'indemnités versées au personnel civil des unités, institutions et subdivisions militaires du système du ministère de l'Intérieur de la Russie 1 sont établis conformément à la liste des types d'indemnités approuvées par le ministère de la Santé et du Développement social de la Russie.

Les paiements à caractère compensatoire, le montant et les conditions de leur mise en œuvre sont fixés par des conventions collectives, des accords, des réglementations locales conformément à la législation du travail et d'autres actes juridiques réglementaires contenant des normes de droit du travail.

Dans le même temps, le montant des indemnités versées ne peut être inférieur au montant établi conformément à la législation.

Les types de paiements d'indemnisation suivants sont établis pour le personnel civil :

Employés effectuant des travaux lourds, travaillant dans des conditions de travail nocives et (ou) dangereuses et autres conditions de travail spéciales ;

Pour le travail dans des zones avec des conditions climatiques particulières ;

Pour le travail dans des conditions dérogeant à la normale (lors de l'exécution d'un travail de diverses qualifications, combinant des professions (postes), des heures supplémentaires, de nuit et lors de l'exécution d'un travail dans d'autres conditions dérogeant à la normale );

Pour le travail avec des informations constituant un secret d'État, leur classement et déclassification, ainsi que pour le travail avec des chiffrements.

Des paiements de nature compensatoire sont établis pour les salaires (salaires officiels, taux tarifaires) 2, sous forme d'indemnités, de paiements supplémentaires, sauf disposition contraire des actes législatifs et réglementaires de la Fédération de Russie.

Les paiements compensatoires aux cadres sont établis par le cadre supérieur qui a le droit de nommer au poste.

1. Paiements au personnel civil engagé dans des travaux lourds, travaillant dans des conditions de travail préjudiciables et (ou) dangereuses et autres conditions de travail spéciales.

1.1. Le personnel civil engagé dans des travaux dans des conditions de travail difficiles et préjudiciables, particulièrement difficiles et particulièrement préjudiciables, reçoit des paiements supplémentaires des montants suivants :

Pour le travail dans des conditions de travail difficiles et dangereuses - jusqu'à 12 pour cent du salaire ;

Pour le travail dans des conditions de travail particulièrement difficiles et particulièrement néfastes - jusqu'à 24 pour cent du salaire.

La procédure d'évaluation des conditions de travail sur les lieux de travail lors de la certification des lieux de travail et l'utilisation de listes de travail comportant des conditions de travail difficiles et nuisibles, particulièrement difficiles et particulièrement nuisibles, sur lesquelles des indemnités et des paiements supplémentaires pour les conditions de travail peuvent être établis, ainsi que la montant de ces indemnités, les paiements supplémentaires en fonction de l'état réel des conditions de travail sont déterminés de la manière prescrite sur la base des actes juridiques réglementaires pertinents et approuvés par arrêté du chef (commandant, chef) d'une unité militaire, d'une institution, d'une subdivision du système du ministère de l'Intérieur de la Russie 3.

Le gestionnaire est responsable de la certification des lieux de travail afin d'élaborer et de mettre en œuvre un programme d'action pour assurer des conditions de travail sécuritaires et la protection du travail.

Les montants spécifiques des paiements supplémentaires sont déterminés sur la base des résultats de la certification des lieux de travail et de l'évaluation des conditions de travail conformément aux listes de travail comportant des conditions de travail difficiles et nuisibles, particulièrement difficiles et particulièrement nuisibles et sont approuvés par arrêté du chef d'établissement.

1.2. Le personnel civil des centres de détention temporaire pour suspects et accusés, des centres de détention temporaire pour mineurs délinquants, des centres de détention spéciaux, des centres de dégrisement médical et des centres de détention pour citoyens étrangers reçoit une prime de 10 pour cent sur son salaire.

1.3. Pour le personnel civil des établissements de santé, conformément aux listes d'institutions, de départements et de postes, le travail dans lequel les employés donnent droit à des salaires plus élevés en rapport avec des conditions de travail dangereuses pour la santé et difficiles, approuvé par des arrêtés séparés du ministère de l'Intérieur de Russie, des compléments de salaire sont établis sous forme de prime au salaire...

1.4. Le personnel civil engagé dans des travaux pénibles, travaillant dans des conditions de travail préjudiciables et (ou) dangereuses et autres conditions de travail spéciales peut recevoir d'autres indemnités prévues par les actes législatifs et réglementaires de la Fédération de Russie.

2. Rémunérations pour travaux dans des zones à conditions climatiques particulières.

Au salaire du personnel civil des institutions déployées dans l'Extrême-Nord, les zones équivalentes et les autres zones aux conditions climatiques ou environnementales défavorables, y compris éloignées, des coefficients sont fixés (régional, pour les travaux en haute montagne, pour les travaux en zones désertiques et sans eau ) et versé des indemnités en pourcentage sur les salaires d'un montant et de la manière établis par les lois fédérales et autres actes juridiques réglementaires de la Fédération de Russie pour les citoyens travaillant et vivant dans les zones et localités spécifiées.

Des coefficients régionaux majorés peuvent être appliqués aux salaires du personnel civil dans les limites des coefficients établis pour les territoires respectifs. Les dépenses à ces fins sont effectuées strictement dans le cadre des fonds alloués aux salaires.

3. Rémunérations pour travail dans des conditions dérogatoires (lors de l'exécution d'un travail de diverses qualifications, cumulant des professions (postes), des heures supplémentaires, de nuit et lors de l'exécution d'un travail dans d'autres conditions dérogatoires de la normale).

3.1. Pour le travail de nuit, un complément de paiement est effectué aux montants suivants :

3.1.1. Les employés des établissements de santé, y compris les chauffeurs de véhicules ambulanciers, le personnel médical des centres de dégrisement médicaux - au taux de 50 pour cent du taux horaire pour chaque heure de travail de nuit.

3.1.2. Personnel sortant des unités de garde et personnel sortant des équipes de réanimation - au taux de 100 pour cent du taux horaire pour chaque heure de travail de nuit.

3.1.3. Le reste des employés - au taux de 35 pour cent du taux horaire pour chaque heure de travail de nuit.

3.2. Pour le travail dans des conditions qui s'écartent des conditions normales de travail, les employés reçoivent des augmentations de salaire.

3.2.1. Aux travailleurs qui ne sont pas libérés de leur travail principal, pour la direction d'une brigade (lien), une autre unité :

Avec jusqu'à 10 personnes - 15 % ;

Avec le nombre de 10 personnes ou plus - 25 pour cent.

3.2.2. Pour les conducteurs :

Voitures avec des heures de travail irrégulières - 25 % ;

Sur les véhicules avec remorques - 20 % ;

Ceux desservant des institutions médicales - 20 pour cent;

Travailler dans les années. Moscou et Saint-Pétersbourg - 10 pour cent.

3.3. Les travailleurs pédagogiques travaillant dans les sanatoriums pour enfants nécessitant un traitement de longue durée reçoivent une prime de 20 pour cent de leur salaire.

3.4. Le personnel civil reçoit d'autres paiements compensatoires prévus par les actes juridiques législatifs et réglementaires de la Fédération de Russie.

4. Indemnités pour le travail avec des informations constituant un secret d'État, leur classement et déclassification, ainsi que pour le travail avec des chiffrements.

Le personnel civil admis au secret d'État de manière continue reçoit une augmentation mensuelle en pourcentage de son salaire pour le travail avec des informations constituant un secret d'État, conformément à la résolution du gouvernement de la Fédération de Russie du 18 septembre 2006 N 573 « Sur la fourniture de garanties sociales aux citoyens admis au secret d'État de manière continue et aux employés des unités structurelles de protection des secrets d'État « 4.

Le personnel civil des divisions structurelles pour la protection des secrets d'État reçoit une augmentation mensuelle en pourcentage du salaire pour la durée de service dans ces divisions structurelles conformément à la résolution du gouvernement de la Fédération de Russie du 18 septembre 2006 N 573.

4 Législation collective de la Fédération de Russie, 2006, N 39, Art. 4083.

Annexe N 4

Conditions, taille et procédure pour effectuer des paiements incitatifs au personnel civil des unités militaires, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie

Les primes au personnel civil des unités militaires, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie 1 sont établies conformément à la liste des types de primes approuvées par le ministère de la Santé et du Développement social de la Russie.

Les types de paiements incitatifs comprennent :

Paiements pour l'intensité et la haute performance ;

Paiements pour la qualité du travail effectué;

Paiements pour l'ancienneté, l'ancienneté ;

Paiements de primes en fonction des résultats du travail.

Paiements incitatifs :

Fixé aux salaires (salaires officiels, taux tarifaires), sauf disposition contraire des actes juridiques réglementaires de la Fédération de Russie ;

Ils sont effectués au sein des fonds de la caisse des salaires du personnel civil.

Les principaux indicateurs permettant d'évaluer l'efficacité du personnel civil sont les suivants :

Exécution réussie, consciencieuse et de haute qualité des tâches professionnelles et officielles ;

Professionnalisme et efficacité dans l'exercice des fonctions de travail ;

Application au travail des formes et méthodes modernes d'organisation du travail.

Des indicateurs spécifiques d'incitations pour le personnel civil sont établis par les conventions collectives, les accords et les réglementations locales.

1. Paiements pour l'intensité et la haute performance.

1.1. Le personnel civil reçoit une prime mensuelle pour la complexité, la tension, la haute performance dans le travail et les heures de travail spéciales 2.

1.1.1. La prime est fixée dans le fonds des salaires du personnel civil et n'est pas limitée au montant maximum.

1.1.2. L'indemnité est établie par ordre du chef (commandant, chef) d'une unité militaire, d'une institution, d'une subdivision du système du ministère de l'Intérieur de la Russie 3, indiquant un montant spécifique pour une certaine période (pas plus d'un an) .

Les principales conditions d'établissement d'une prime sont :

Exécution consciencieuse par l'employé de ses fonctions (travail) ;

Exécution de travaux imprévus, urgents, particulièrement importants et importants par l'employé ;

La compétence de l'employé à prendre les décisions appropriées.

Le gestionnaire a le droit de prendre des décisions concernant les employés subordonnés pour modifier le montant de l'indemnité avant l'expiration de la période pour laquelle elle est établie.

1.2. Les employés qui parlent des langues étrangères et les utilisent quotidiennement dans des travaux pratiques, sur décision du responsable, peuvent établir une prime pour la connaissance d'une langue d'un montant de 10 pour cent, pour la connaissance de deux langues ou plus. - 15 pour cent du salaire (salaire officiel, taux tarifaire) 4.

1.3. Les conducteurs de voitures reçoivent une prime mensuelle pour la catégorie de qualification attribuée dans les montants suivants : conducteurs de 2e classe - 10 pour cent et conducteurs de 1ère classe - 25 pour cent du salaire.

1.3.1. Les catégories de qualification « conducteur de voiture de seconde classe », « conducteur de voiture de première classe » peuvent être attribuées aux conducteurs de voitures ayant suivi une formation ou une reconversion selon des programmes unifiés et disposant d'un permis de conduire avec une marque qui donne le droit de conduire certaines catégories de véhicules (« B », « C                                                                                    1396 examens et délivrance des permis de conduire "5.

2. Paiements pour la qualité du travail effectué.

2.1. Personnel civil des établissements d'enseignement (à l'exception des établissements d'enseignement supérieur et de l'enseignement professionnel complémentaire correspondant) titulaires des titres honorifiques de l'URSS, de la Fédération de Russie et des républiques fédérées qui faisaient partie de l'URSS, correspondant au profil du travail effectué ou au diplôme de candidat en sciences dans le profil du travail effectué, une prime est établie à hauteur de 25 pour cent du salaire.

2.2. Le personnel civil des établissements d'enseignement (à l'exception des établissements d'enseignement supérieur et de l'enseignement professionnel complémentaire correspondant) titulaire d'un doctorat dans le profil du travail effectué reçoit une prime d'un montant de 50 pour cent du salaire.

2.3. Personnes, y compris celles admises conformément à la procédure établie aux activités médicales, occupant des postes de médecine et de pharmacien, y compris les cadres titulaires d'un diplôme scientifique :

Candidat en sciences médicales (pharmaceutiques, biologiques, chimiques), un supplément de 25 pour cent du salaire est établi ;

Docteurs en sciences médicales (pharmaceutiques, biologiques, chimiques), un supplément de 50 pour cent du salaire est établi.

2.4. Les médecins titulaires des titres honorifiques de l'URSS, de la Fédération de Russie et des républiques fédérées qui faisaient partie de l'URSS bénéficient d'une augmentation de salaire des montants suivants :

« Docteur honoré » - 25 % ;

"Médecin du peuple" - 50 pour cent.

L'allocation des médecins portant les titres honorifiques de « médecin du peuple » et de « médecin honoré » n'est versée que pour l'emploi principal.

Si l'employé a deux titres honorifiques « Médecin du peuple » et « Médecin honoré », la prime est versée sur l'un des motifs.

2.5. Les travailleurs scientifiques et pédagogiques des établissements d'enseignement de l'enseignement professionnel supérieur reçoivent des indemnités pour le poste de professeur assistant et le poste de professeur d'un montant déterminé par les actes juridiques législatifs et réglementaires de la Fédération de Russie.

2.6. Le personnel civil des établissements d'enseignement de l'enseignement professionnel supérieur, de l'enseignement professionnel complémentaire pertinent et des établissements scientifiques occupant des postes à temps plein, pour lesquels les diplômes universitaires sont prévus par les exigences de qualification, reçoivent des allocations pour le diplôme scientifique d'un candidat en sciences ou d'un doctorat en la science dans le montant déterminé par les actes juridiques législatifs et réglementaires de la Fédération de Russie.

2.7. Les employés des institutions culturelles et éducatives, récompensés de la manière prescrite par des titres honorifiques, reçoivent une prime à leur salaire des montants suivants :

Pour les titres honorifiques « Artiste honoré », « Travailleur honoré de la culture », « Travailleur honoré des arts » - 25 %.

Pour le titre honorifique "People's Artist" - 50 pour cent.

2.8. Le personnel médical et pharmaceutique (y compris les chefs d'établissements de santé, leurs adjoints et les infirmiers en chef) ayant une catégorie de qualification se voit accorder une augmentation de salaire des montants suivants :

Pour la catégorie de qualification II - 20 % ;

Pour la catégorie de qualification I - 30 % ;

Pour la catégorie de qualification la plus élevée - 40 pour cent.

3. Paiements pour expérience professionnelle continue, durée de service.

3.1. L'indemnité mensuelle en pourcentage pour le travail continu (durée de service) 6 dans le système du ministère de l'Intérieur de la Russie est versée aux salaires dans les montants suivants:

de 1 à 2 ans - 5 pour cent;

de 2 à 5 ans - 10 pour cent;

de 5 à 10 ans - 20 pour cent;

de 10 à 15 ans - 25 pour cent;

de 15 à 20 ans - 30 pour cent;

de 20 à 25 ans - 35 pour cent;

à partir de 25 ans et plus - 40 pour cent.

L'attribution d'un pourcentage d'indemnité se fait sur la base de l'arrêté du chef d'établissement sur proposition de la commission d'établissement de l'ancienneté.

3.2. Les employés des établissements de santé pour la durée du travail continu dans ces établissements reçoivent des indemnités de la manière et des montants établis conformément aux actes législatifs et réglementaires de la Fédération de Russie et du ministère de l'Intérieur de la Russie.

4. Paiements de primes en fonction des résultats du travail.

4.1. Les primes sont versées en fonction des résultats du travail pour une certaine période (mois, trimestre, autre période de l'année en cours).

La procédure et les conditions des primes (fréquence de versement des primes, indicateurs de primes, conditions dans lesquelles les salariés peuvent être réduits du montant des primes ou les salariés peuvent être privés de primes en totalité) sont fixées par les dispositions sur les primes approuvées par les dirigeants , en accord avec les instances syndicales, en fonction des missions spécifiques auxquelles sont confrontées les institutions.

Les montants spécifiques des primes sont déterminés en fonction de la contribution personnelle de chaque salarié à l'accomplissement des tâches confiées à l'institution, dans la limite des fonds prévus à cet effet par le fonds des salaires, et ne sont pas limités à des montants maximaux.

4.2. Le personnel civil reçoit une prime pour l'exécution consciencieuse de fonctions officielles (de travail) sur la base des résultats d'une année civile (ci-après - la prime annuelle) d'un montant de 2 salaires.

4.2.1. La prime annuelle est versée afin de garantir l'intérêt matériel du personnel civil dans l'exécution rapide et de haute qualité de ses fonctions officielles (de travail), et d'accroître la responsabilité du domaine de travail assigné.

4.2.2. Tous les employés qui sont maintenus selon les tableaux d'effectifs approuvés (états) des établissements, y compris ceux embauchés à temps partiel, ont droit à une prime annuelle.

4.2.3. Une prime annuelle est versée à un salarié à hauteur de deux salaires mensuels effectivement établis pour lui par le poste (profession) occupé au 1er décembre de l'année civile pour laquelle la prime annuelle est versée, et aux personnes licenciées en cours d'année - le jour du licenciement.

Les salariés ayant travaillé pendant une année civile incomplète perçoivent une prime annuelle au prorata des heures travaillées l'année du licenciement (admission). Dans ce cas, le montant de la prime annuelle est calculé en divisant le montant total de la prime annuelle pour l'année par le nombre de jours calendaires de cette année et en multipliant par le nombre de jours calendaires de la période de travail de la même année .

Pour les salariés embauchés à temps partiel, ainsi que ceux travaillant à temps partiel, le montant de la prime annuelle est fixé sur la base des salaires (salaires officiels, taux tarifaires) calculés au prorata des heures travaillées pour lesquelles le la prime est versée.

4.2.4. La prime annuelle est versée au cours du premier trimestre de l'année suivant l'année civile expirée, et pour les personnes licenciées au cours de l'année - simultanément avec le règlement final.

Par décisions du commandant en chef des troupes intérieures du ministère de l'Intérieur de la Russie, des chefs des divisions structurelles de l'appareil central du ministère de l'Intérieur de la Russie et des unités directement subordonnées au ministère de l'Intérieur de la Russie , chefs des principaux départements du ministère de l'Intérieur de la Russie pour les districts fédéraux, ministres de l'intérieur, chefs des principaux départements, départements des affaires intérieures des entités constitutives de la Fédération de Russie, départements (départements) des affaires intérieures sur les chemins de fer , les transports maritimes et aériens, les départements des fournitures matérielles et techniques, les établissements de recherche et d'enseignement du ministère des Affaires intérieures de la Russie, convenu avec la FED du ministère des Affaires intérieures de la Russie, le paiement de la prime annuelle peut être effectué en décembre de l'année civile pour laquelle il est payé.

4.2.5. La prime annuelle est versée aux salariés sur ordre du manager.

4.2.6. Les gestionnaires ont le droit de priver les employés d'une prime annuelle pour mauvaise exécution de leurs fonctions officielles (de travail) dans les cas stipulés par les conventions collectives et les réglementations locales.

La privation de la prime annuelle est constatée par arrêté du chef avec l'indication obligatoire du motif.

4.2.7. La prime annuelle n'est pas versée aux salariés :

Ceux qui ont conclu un contrat de travail d'une durée maximale de deux mois ;

Faire du travail sur une base horaire;

En congé parental ;

Licencié du travail pour les motifs prévus aux paragraphes 5 à 11 de l'article 81 du Code du travail de la Fédération de Russie ;

Accepté avec une période probatoire et licencié avec un résultat de test insatisfaisant.

5. Le personnel civil reçoit d'autres paiements incitatifs établis par les actes juridiques législatifs et réglementaires de la Fédération de Russie.

6. Les paiements incitatifs aux gestionnaires sont établis par le gestionnaire supérieur qui a le droit de nommer au poste.

5 Législation collective de la Fédération de Russie, 1999, N 52, Art. 6396 ; 2000, n 38, art. 3805 ; 2001, n 48, art. 4526.

Annexe N 5

La procédure de constitution et d'utilisation du fonds des salaires du personnel civil des unités, institutions et subdivisions militaires du système du ministère de l'Intérieur de la Russie

1. Le fonds de paie pour le personnel civil des unités, institutions et subdivisions militaires du système du ministère de l'Intérieur de la Russie est constitué en fonction du nombre de membres du personnel civil de l'institution.

Lors du calcul de la masse salariale du personnel civil, le personnel civil occupant des postes militaires réguliers est également pris en compte.

2. Le fonds salarial annuel du personnel civil de l'institution est constitué sur la base du montant des fonds alloués aux paiements:

2.1. Salaires (salaires officiels, taux tarifaires) y compris les salaires officiels des chefs d'institution 1 - à hauteur de 12 salaires.

2.2. Indemnité mensuelle pour complexité, tension, réalisations professionnelles élevées et mode de travail spécial - jusqu'à 10 salaires.

Le montant des fonds alloués à ce paiement est déterminé par le principal gestionnaire des fonds budgétaires de manière différentielle selon le type d'activité économique et la composition du personnel civil.

Dans certains cas, par décision du ministre de l'Intérieur de la Fédération de Russie, le montant indiqué des fonds peut être supérieur à 10 salaires.

2.3. Indemnités mensuelles pour service continu (ancienneté), basées sur le montant réel de cette rémunération dans l'établissement.

2.4. Primes de performance - 5 salaires.

2.5. Autres paiements incitatifs prévus pour le personnel civil - d'un montant de 4 salaires.

3. Le fonds des salaires du personnel civil est constitué en tenant compte :

la taille du coefficient régional, le coefficient pour le travail dans le désert, les zones sans eau, le coefficient pour le travail dans les zones de haute montagne, le pourcentage d'augmentation des salaires pour le travail dans l'Extrême-Nord et les zones équivalentes, dans les régions méridionales de la Sibérie orientale et l'Extrême-Orient, déterminé par les actes juridiques réglementaires pertinents de la Fédération de Russie ;

autres paiements de nature compensatoire établis aux employés conformément aux actes juridiques législatifs et réglementaires de la Fédération de Russie et aux règlements départementaux du ministère de l'Intérieur de la Russie.

4. Les chefs d'établissements ont, le cas échéant, le droit de réaffecter les fonds de la masse salariale correspondante du personnel civil entre les versements prévus aux paragraphes 2 et 3 de la présente Procédure, en accord avec le gestionnaire supérieur des fonds budgétaires, en tenant compte de l'octroi inconditionnel de paiements compensatoires établis conformément à la législation de la Fédération de Russie.

5. Le fonds des salaires du personnel civil est sujet à recalcul dans les cas suivants :

Augmentation (indexation) des salaires ;

Changements d'état (tables des effectifs, listes) ;

Changements importants dans les conditions de rémunération.

Annexe N 6

La liste des actes juridiques normatifs du ministère de l'Intérieur de la Russie et les prescriptions individuelles de

actes juridiques du ministère de l'Intérieur de la Russie, devenus invalides

1 Enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 10 avril 2003, enregistrement N 4403, compte tenu des modifications introduites par arrêté du ministère de l'Intérieur de Russie du 21 novembre 2007 N 1110 (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 6 décembre 2007, immatriculation N 10632).

5 Enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 22 novembre 2007, enregistrement N 10522, compte tenu des modifications introduites par arrêté du ministère de l'Intérieur de Russie du 1er avril 2008 N 299 (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 17 avril 2008, immatriculation N 11547).

7 Enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 7 août 2003, enregistrement N 4962, compte tenu des modifications introduites par les arrêtés du ministère de l'Intérieur de Russie du 16 décembre 2003 N 984 (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 9 janvier 2004, enregistrement N 5391), daté du 29 novembre 2004 n° 776 (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 17 décembre 2004, enregistrement n° 6199), daté du 6 mai 2005 n° 362 ( enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 6 juin 2005, enregistrement n° 6687), daté du 22 février 2007 n° N 184 (enregistré auprès du ministère de la justice de Russie le 1er mars 2007, enregistrement N 9001).

8 Enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 7 février 2006, enregistrement N 7455, compte tenu des changements introduits par les arrêtés du ministère de l'Intérieur de Russie du 26 décembre 2006 N 1087 (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 8 février 2007, enregistrement N 8921), daté du 2 juillet 2008 N 574 (enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 17 juillet 2008, enregistrement N 11998).

Arrêté du ministère de l'Intérieur de la Fédération de Russie du 27 août 2008 N 751
"Sur les mesures d'application du décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 5 août 2008 N 583"

Avec des modifications et des ajouts de :

10 décembre 2008, 6 juillet 2009, 1 octobre 2010, 15 mars 2012, 15 janvier, 27 novembre 2013, 5 mai 2014, 20 juillet 2015

Afin de mettre en œuvre dans le système du ministère de l'Intérieur de la Russie le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 5 août 2008 N 583 "sur l'introduction de nouveaux systèmes de rémunération des travailleurs des institutions fédérales budgétaires, autonomes et étatiques et des organes de l'État fédéral, ainsi que le personnel civil des unités militaires, des institutions et des divisions des organes fédéraux du pouvoir exécutif, dans lesquels la loi prévoit des militaires et des services équivalents, dont la rémunération est actuellement effectuée sur la base du Grille tarifaire unifiée pour la rémunération des employés des institutions de l'État fédéral "- J'ordonne:

1. Établir pour le personnel civil des unités militaires, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie, dont la rémunération est actuellement effectuée sur la base de la grille tarifaire unifiée pour la rémunération des travailleurs des institutions de l'État fédéral, une nouvelle systèmes de rémunération conformément à la Résolution.

2. Approuver :

2.1. Tailles des salaires (salaires officiels, taux tarifaires) du personnel civil des unités militaires, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie (annexe n ° 1).

2.2. La procédure de détermination des salaires officiels des chefs des unités militaires, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie, de leurs adjoints, des chefs comptables (annexe n ° 2).

2.3. Conditions, taille et procédure d'indemnisation du personnel civil des unités, institutions et subdivisions militaires du système du ministère de l'Intérieur de la Russie (annexe n ° 3).

2.4. Conditions, taille et procédure pour effectuer des paiements incitatifs au personnel civil des unités militaires, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie (annexe n ° 4).

2.5. La procédure de formation et d'utilisation de la masse salariale du personnel civil des unités, institutions et subdivisions militaires du système du ministère de l'Intérieur de la Russie (annexe n ° 5).

2.6. La liste des institutions, divisions et postes, dans lesquels le travail donne droit à des salaires plus élevés en rapport avec des conditions de travail dangereuses pour la santé et difficiles (Annexe N 7).

3. Chefs (chefs) des divisions de l'appareil central du ministère de l'Intérieur de la Russie, des organes territoriaux du ministère de l'Intérieur de la Russie aux niveaux du district, interrégional et régional, des organisations éducatives, scientifiques et médicales du système de le ministère de l'Intérieur de la Russie, les départements de district de l'approvisionnement matériel et technique du système du ministère de l'Intérieur de la Russie, le commandant des troupes des associations opérationnelles-territoriales , les commandants des formations et des unités militaires, ainsi que d'autres organisations et sous-unités créées pour effectuer des tâches et exercer les pouvoirs attribués aux organes des affaires intérieures de la Fédération de Russie :

3.1. Organiser les travaux sur l'introduction de nouveaux systèmes de rémunération pour le personnel civil des unités, institutions et divisions militaires subordonnées, avec la participation des organes syndicaux (le cas échéant).

3.2. Transférer le personnel civil des unités, institutions et subdivisions militaires subordonnées à de nouveaux systèmes de rémunération, en tenant compte des recommandations du ministère de la Santé et du Développement social de Russie sur la conclusion d'un contrat de travail et sa forme approximative.

4. Permettre aux dirigeants (commandants, chefs) des unités militaires, des institutions et des subdivisions du système du ministère de l'Intérieur de la Russie, dont les documents constitutifs prévoient la réception de fonds provenant d'activités génératrices de revenus, de déterminer indépendamment le montant et la procédure pour canaliser ces fonds pour effectuer des paiements incitatifs au personnel civil de ces unités, institutions et divisions militaires conformément au permis général (permis), ainsi que des estimations des revenus et des dépenses pour les activités génératrices de revenus, approuvées conformément à la procédure établie.