33. स्टेट फार्माकोपिया, सामान्य और विशेष फार्माकोपियल मोनोग्राफ क्या है।

औषध-संस्कार ग्रन्थ(अन्य-जीआर के साथ। φαρμακον - दवा, जहर, आदि।- जीआर ποιη - मैं करता हूं, मैं उत्पादन करता हूं) - आधिकारिक दस्तावेजों का एक संग्रह (मानकों और विनियमों का एक सेट) जो औषधीय कच्चे माल के लिए गुणवत्ता मानकों को स्थापित करता है - चिकित्सा पदार्थ , सहायक पदार्थ, नैदानिक ​​और औषधीय निधि और उनसे बनी तैयारी।

फार्माकोपिया के प्रावधान फार्मास्युटिकल केमिस्ट्री की उपलब्धियों और इसके फार्मास्युटिकल विश्लेषण, इसके मानदंड, विधियों और विधियों पर आधारित हैं। इस दस्तावेज़ में दवाओं के निर्माण, गुणवत्ता नियंत्रण के निर्देश शामिल हैं। दवाओं की उच्चतम खुराक निर्धारित करता है और औषधीय कच्चे माल के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करता है। जीएमपी मानक की आवश्यकताओं की पूर्ति के साथ संयोजन में फार्माकोपिया के निर्दिष्ट मानदंडों और आवश्यकताओं की पूर्ति औषधीय पदार्थों और तैयारियों की उचित गुणवत्ता सुनिश्चित करती है।

राज्य भेषज -राज्य पर्यवेक्षण के तहत फार्माकोपिया। स्टेट फार्माकोपिया राष्ट्रीय विधायी बल का एक दस्तावेज है, इसकी आवश्यकताएं किसी दिए गए राज्य के सभी संगठनों के लिए अनिवार्य हैं, जो हर्बल मूल सहित दवाओं के निर्माण, भंडारण और उपयोग में लगी हुई हैं।

इसमें है:

दवाओं के रासायनिक, भौतिक-रासायनिक और जैविक विश्लेषण के तरीकों का विवरण,

इसके लिए आवश्यक अभिकर्मकों और संकेतकों के बारे में जानकारी,

कुछ औषधीय पदार्थों और औषधीय उत्पादों पर लेखों का विवरण,

जहरीली (सूची ए) और शक्तिशाली (सूची बी) दवाओं की सूची,

वयस्कों और बच्चों के लिए उच्चतम एकल और दैनिक खुराक की तालिकाएँ।

रूस का पहला फार्माकोपिया ("फार्माकोपिया रॉसिका") 1778 में प्रकाशित हुआ था।

बाद के वर्षों में, फार्माकोपिया के निम्नलिखित संस्करण रूसी में प्रकाशित हुए: 1871 में दूसरा, 1880 में तीसरा, 1891 में चौथा, 1902 में पांचवां, 1910 में छठा, 1925 में सातवां, 1946 में आठवां, 1961 में नौवां, 1968 में दसवां, ग्यारहवां - 1987 (पहला अंक) और 1990 - (दूसरा अंक)।

"रूसी संघ XII संस्करण के राज्य फार्माकोपिया" का भाग 1 फरवरी 2008 में जारी किया गया था, 2009 से इसे लागू किया गया है। अब हम दूसरे भाग की रिलीज पर काम जारी रख रहे हैं।

फार्माकोपिया का संकलन, जोड़ और पुनर्मुद्रण पहले फार्माकोपिया समिति द्वारा किया गया था। वर्तमान में, फार्माकोपिया एक संपादकीय बोर्ड द्वारा तैयार किया जा रहा है, जिसमें स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के प्रतिनिधि, रोज़्ज़द्रवनादज़ोर, रोज़्ज़द्रव, एफएफओएमएस और प्रमुख रूसी वैज्ञानिक शामिल हैं।

फार्माकोपिया मोनोग्राफ (एफएस)एक नियामक और तकनीकी दस्तावेज है जो एक दवा या औषधीय पौधे कच्चे माल की गुणवत्ता, इसकी पैकेजिंग, भंडारण की स्थिति और अवधि, गुणवत्ता नियंत्रण विधियों, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित और एक राज्य मानक के चरित्र के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करता है।

फार्माकोपिया मोनोग्राफ में शामिल हैं:रूसी और लैटिन दोनों भाषाओं में औषधीय पौधे के कच्चे माल का नाम (जबकि औषधीय कच्चे माल का लैटिन नाम एक अंतरराष्ट्रीय नाम के रूप में कार्य करता है)

भेषज मोनोग्राफ (प्रकार):

उद्यम का फार्माकोपिया मोनोग्राफ (FSP):

यह एक व्यापार नाम के तहत एक औषधीय उत्पाद के लिए एक गुणवत्ता मानक है, इसमें किसी विशेष उद्यम द्वारा उत्पादित औषधीय उत्पाद के गुणवत्ता नियंत्रण के तरीकों और संकेतकों की एक सूची शामिल है, इस उद्यम की एक विशिष्ट तकनीक को ध्यान में रखा जाता है, जिसकी जांच की गई है और राज्य फार्माकोपिया के अनुसार स्थापित प्रक्रिया के अनुसार पंजीकरण, इन मानकों के फार्माकोपियल लेख, इन गुणवत्ता संकेतकों के साथ, राज्य फार्माकोपिया में आवश्यकताओं से कम नहीं होना चाहिए।

किसी उद्यम के फार्माकोपियल मोनोग्राफ (फार्मास्युटिकल लेख) की वैधता की अवधि, किसी विशेष दवा उत्पादन की तकनीकी प्रक्रिया के स्तर को ध्यान में रखते हुए, इसकी मंजूरी पर 5 साल से अधिक के लिए स्थापित की जाती है।

जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ (जीपीएम):

यह एक औषधीय उत्पाद के लिए एक राज्य गुणवत्ता मानक है, जिसमें खुराक के रूप के लिए बुनियादी आवश्यकताएं होती हैं, साथ ही औषधीय उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए मानक तरीकों का विवरण होता है। सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ में शामिल हैं: एक विशिष्ट खुराक के रूप के लिए मानकीकृत संकेतकों और परीक्षण विधियों की एक सूची, दवाओं के विश्लेषण के लिए रासायनिक, भौतिक, भौतिक, रासायनिक, जैविक, जैव रासायनिक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी विधियों का विवरण, इसमें शीर्षक वाले समाधानों की आवश्यकताएं भी शामिल हैं। , अभिकर्मकों, संकेतकों का इस्तेमाल किया।

उद्यम के फार्माकोपिया मोनोग्राफ, सामान्य मोनोग्राफ और फार्माकोपियल मोनोग्राफ को विभाग के प्रमुख द्वारा अनुमोदित किया जाता है, और फिर पदनाम के अनिवार्य असाइनमेंट के साथ रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अधिकृत संगठन के साथ पंजीकृत किया जाता है।

निजी फार्माकोपिया मोनोग्राफ (पीएफएस):

यह एक औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा को विनियमित करने वाला एक नियामक और तकनीकी दस्तावेज है, एक अंतरराष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम के तहत एक औषधीय उत्पाद के लिए एक निजी फार्माकोपियल मोनोग्राफ बनाया जाता है (यदि उपलब्ध हो, या एक ऐसे नाम के तहत जो इसे अनिवार्य तरीके से बदल देता है, इसमें इस औषधीय उत्पाद के मानकीकृत संकेतकों और विधियों के परीक्षणों की सूची के साथ-साथ सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ के संदर्भ भी शामिल हैं।

अनंतिम फार्माकोपिया मोनोग्राफ:

- यह एक नियामक और तकनीकी दस्तावेज है जो एक औषधीय उत्पाद के औद्योगिक उत्पादन में महारत हासिल करने की अवधि के लिए और 3 साल से अधिक की अवधि के लिए एक नए औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता या संकेतक निर्धारित करने के तरीकों की औद्योगिक तकनीक पर काम करने के लिए अनुमोदित है।

मोनोग्राफ की संरचना:

परिचयात्मक भाग। परिचयात्मक भाग (प्रस्तावना) इंगित करता है:

कच्चे माल के संग्रह का समय (वनस्पति चरण, कभी-कभी एक कैलेंडर अवधि) और इसके तकनीकी प्रसंस्करण के तरीके के अनुसार कच्चे माल की विशेषता आवश्यक रूप से दी गई है:

सूखे, थ्रेस्ड, हौसले से काटे गए, ताजा जमे हुए, आदि;

जंगली या खेती वाला पौधा;

उसका जीवन रूप;

रूसी और लैटिन में उत्पादक संयंत्र और परिवार का नाम।

बाहरी संकेत। कच्चे माल की प्रामाणिकता और शुद्धता का सबसे महत्वपूर्ण संकेतक। यह खंड कहता है:

कच्चे माल की संरचना;

विशिष्ट नैदानिक ​​संकेत, विशिष्ट गंध और स्वाद (गैर-जहरीली प्रजातियों के लिए), कच्चे माल का आकार।

माइक्रोस्कोपी। औषधीय कच्चे माल की प्रामाणिकता का निर्धारण करने के लिए सबसे महत्वपूर्ण विधि। अनुभाग में शामिल हैं:

कच्चे माल की शारीरिक संरचना के नैदानिक ​​​​संकेत (कुछ प्रजातियों के लिए, फ्लोरोसेंट माइक्रोस्कोपी दिया जाता है);

माइक्रोप्रेपरेशन का प्रकार जिस पर अध्ययन किया जाता है।

गुणात्मक प्रतिक्रियाएं। अनुभाग में सक्रिय पदार्थों के मुख्य समूहों, उनके कार्यान्वयन की प्रक्रिया और परिणामों के लिए वास्तविक गुणात्मक, हिस्टोकेमिकल प्रतिक्रियाएं, या क्रोमैटोग्राफिक प्रामाणिकता परीक्षण शामिल हैं।

संख्यात्मक संकेतक। अनुभाग में विशिष्ट संकेतक और उनके मानदंड शामिल हैं:

संपूर्ण, कटे या चूर्णयुक्त कच्चे माल के लिए, जो सभी प्रकार के औषधीय पादप सामग्रियों के लिए मानक हैं और उनकी गुणवत्ता निर्धारित करते हैं;

परिमाण।इस कच्चे माल में निहित किसी भी पदार्थ के संदर्भ में, कुल सामग्री के रूप में मुख्य सक्रिय पदार्थों के मात्रात्मक निर्धारण के लिए एक विधि दी गई है। इस घटना में कि एक व्यक्तिगत पदार्थ जारी किया जाता है (उदाहरण के लिए, प्लैटिफिलिन, आदि), कच्चे माल में इस विशेष घटक की सामग्री सामान्यीकृत होती है। यदि मात्रात्मक विश्लेषण की विधि GF XI, अंक I में निर्धारित की गई है, तो इसका एक संदर्भ मोनोग्राफ में दिया गया है।

पैकेज।एक पैकेजिंग इकाई में पैकेजिंग के प्रकार और कच्चे माल के द्रव्यमान का संकेत दिया जाता है।

सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता।सूक्ष्मजीवों और उनकी अनुमेय सीमा के निर्धारण के लिए विधि।

अंकन।यह दवाओं के ग्राफिक डिजाइन के लिए आवश्यकताओं के अनुसार दिया जाता है।

परिवहन।यदि आवश्यक हो, परिवहन के बाद उत्पादों को लोड करने, उतारने, उन्हें संभालने की आवश्यकताओं को इंगित किया गया है।

भंडारण।उत्पादों के भंडारण की शर्तों को इंगित किया जाता है, जिसमें उत्पादों को जलवायु कारकों के प्रभाव से बचाने की आवश्यकताएं शामिल हैं।

शेल्फ जीवन... वह समय जिसके दौरान औषधीय कच्चे माल का उपयोग किया जा सकता है।

औषधीय प्रभाव।औषधीय समूह, जिसमें औषधीय कच्चे माल शामिल हैं।

34. मलहम, वर्गीकरण और विशेषताओं के लिए मूल बातें

माज़-यह त्वचा, घावों, श्लेष्मा झिल्ली पर लगाने के लिए बनाया गया एक नरम खुराक रूप है, जिसमें मरहम का आधार और इसमें वितरित औषधीय पदार्थ होते हैं।

मलहम के लिए आवश्यकताएँ:

1. एक नरम स्थिरता होनी चाहिए जो त्वचा और श्लेष्म झिल्ली के लिए आसान आवेदन की अनुमति देती है

2. लेक इन-इन का अधिकतम फैलाव और पूरे मलम (एकरूपता) में उनका समान वितरण

3. भंडारण के दौरान स्थिरता

4. यांत्रिक समावेशन की कमी

5. भंडारण और उपयोग के दौरान उनकी संरचना को नहीं बदलना चाहिए

6. भंडारण के दौरान परिसीमन नहीं करना चाहिए

7. त्वचा के लिए विषाक्त या एलर्जेनिक नहीं होना चाहिए

8.आंखों के मलहम के लिए, शरीर के गुहा में इंजेक्शन के लिए, नवजात शिशुओं के लिए, एंटीबायोटिक दवाओं के साथ - बाँझपन

9. lek पदार्थों और excipients के बीच नकारात्मक बातचीत की कमी

मरहम की संरचना में शामिल हैं:

1 मलहम बेस (लैनोलिन, पेट्रोलियम जेली)

2. लीक। इन-इन (जिंक ऑक्साइड, सल्फर, डर्माटोल, नोवोकेन, प्रोटारगोल, एनेस्थेज़िन, मेन्थॉल, कपूर, फ़्यूरासिलिन, सल्फ़ैसलामाइड्स)

मलहम का वर्गीकरण:

1. रचना में: क) सरल

बी) मुश्किल

2. क्रिया की प्रकृति से:

ए) सतही

बी) गहरा

3. गंतव्य के अनुसार:

ए) ओकुलर

बी) नाक के लिए, आदि।

4. संगति से:

ए) लिनिमेंट (लेक। बाहरी उपयोग के लिए फॉर्म, जो शरीर के तापमान पर घुलने वाला गाढ़ा, तरल या जिलेटिनस द्रव्यमान है। भौतिक-रासायनिक दृष्टिकोण से, यह फैलाव और समरूपता की अलग-अलग डिग्री के साथ एक फैलाव प्रणाली है)

बी) पेस्ट (25% या अधिक पाउडर के साथ मलहम, निलंबन और संयुक्त प्रकार, फैलाना अधिक कठिन है, लेकिन लंबे समय तक रहता है और त्वचा पर रहता है)

5. फैलाव प्रणाली के प्रकार से:

ए) सजातीय (एकल-चरण) (मलहम-मिश्र धातु (पारस्परिक रूप से घुलनशील फ़्यूज़िबल घटकों का एक संयोजन), मरहम समाधान (आधार में घुलनशील पदार्थों द्वारा निर्मित - यदि आधार पेट्रोलियम जेली है, तो सजातीय मलहम बनते हैं: कपूर, मेन्थॉल, फिनोल) ), निष्कर्षण (पौधे / पशु मूल के कच्चे माल के तेल के साथ निकालने से प्राप्त))

बी) विषम (दो-चरण) (निलंबन मलहम (तैयारी में मुख्य कार्य एक ठोस पदार्थ का बेहतरीन संभव पीस है), पायस मलहम (दवाओं की संरचना में, पानी में घुलनशील, लेकिन आधार में अघुलनशील (प्रोटारगोल, नोवोकेन) , कॉलरगोल, इफेड्रिन हाइड्रोक्लोराइड), दवाओं के जलीय घोल और फार्माकोपियल तरल पदार्थ (एड्रेनालाईन, तरल बुरोव का घोल), चिपचिपा तरल पदार्थ (इचिथोल, टार), संयुक्त (विभिन्न प्रकार के मलहम बनाने वाले पदार्थ होते हैं, लेकिन ऐसा मरहम एक में तैयार किया जाता है) मोर्टार!))

सबसे अधिक बार, फार्मेसियों में संयुक्त मलहम बनाए जाते हैं।

फार्माकोपिया की अवधारणा और विशेषताएं। मोनोग्राफ की संरचना। गुणवत्ता नियंत्रण आवश्यकताओं जीपी। संदर्भ सामग्री के मुख्य प्रकार। घरेलू फार्माकोपिया का इतिहास। स्टेट फार्माकोपिया एक्स और इलेवन। रूसी संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका के फार्माकोपिया।

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अध्याय 1. फार्माकोपिया की अवधारणा और विशेषताएं

1.1 फार्माकोपिया की परिभाषा

स्टेट फार्माकोपिया फार्मास्युटिकल विश्लेषण को विनियमित करने वाला मुख्य दस्तावेज है।

औषध-संस्कार ग्रन्थ (फार्माकोपिया)एक ग्रीक शब्द है जिसमें दो जड़ें हैं: फार्माकोन- दवा और पोइओ- करना (दवा बनाने की कला)।

औषध-संस्कार ग्रन्थ- यह फार्मासिस्टों (फार्मासिस्ट) के लिए आधिकारिक गाइड है, जिसमें गुणों, प्रमाणीकरण और गुणवत्ता, भंडारण की स्थिति का विवरण शामिल है।

फार्माकोपिया में अनिवार्य राष्ट्रीय मानक और नियम शामिल हैं जो दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करते हैं।

जीएफ में सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ (ओएफएस) और फार्माकोपियल मोनोग्राफ (एफएस) शामिल हैं।

जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ- यह दवाओं के लिए राज्य गुणवत्ता मानक है, जिसमें खुराक के रूप और / या दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए मानक तरीकों का विवरण शामिल है। ओएफएस में एक विशिष्ट खुराक के रूप के लिए मानकीकृत संकेतक या परीक्षण विधियों की एक सूची शामिल है, दवाओं के विश्लेषण के लिए भौतिक, भौतिक, रासायनिक, रासायनिक, जैव रासायनिक, जैविक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी विधियों का विवरण, उपयोग किए गए अभिकर्मकों की आवश्यकता, शीर्षक समाधान, संकेतक शामिल हैं।

फार्माकोपिया मोनोग्राफ- यह अंतरराष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (आईएनएन) के तहत दवाओं के लिए राज्य गुणवत्ता मानक है, जो विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा एकल-घटक दवाओं (यदि कोई हो) के लिए दिया जाता है, जिसमें संकेतक और गुणवत्ता नियंत्रण की अनिवार्य सूची होती है। तरीके (इसकी खुराक के रूप को ध्यान में रखते हुए) जो प्रमुख विदेशी फार्माकोपिया की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

सामान्य मोनोग्राफ और मोनोग्राफ को कम से कम पांच साल बाद रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के विशेषज्ञता और राज्य नियंत्रण दवाओं के वैज्ञानिक केंद्र द्वारा संशोधित किया जाना चाहिए।

उद्यम का फार्माकोपिया मोनोग्राफ- एक व्यापार नाम के तहत एक औषधीय उत्पाद के लिए एक गुणवत्ता मानक, जिसमें एक विशेष उद्यम द्वारा उत्पादित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के संकेतकों और विधियों की एक सूची होती है, इस उद्यम की विशिष्ट तकनीक को ध्यान में रखते हुए, और परीक्षा और पंजीकरण के अनुसार उत्तीर्ण स्थापित प्रक्रिया के साथ।

1.2 मोनोग्राफ की संरचना

किसी पदार्थ के लिए मोनोग्राफ की संरचना में रूसी में पदार्थ का नाम और IUPAC नियमों के अनुसार रासायनिक नाम शामिल होता है। संरचनात्मक सूत्र नीचे और केंद्र में दिखाया गया है। अनुभवजन्य सूत्र में, कार्बन को पहले लिखा जाता है, फिर हाइड्रोजन और फिर सभी तत्वों को वर्णानुक्रम में लिखा जाता है। यदि दवा का सापेक्ष आणविक भार 400 amu से अधिक है, तो इसे पहले दशमलव स्थान तक और यदि कम है, तो दूसरे तक इंगित किया जाता है। मुख्य सक्रिय संघटक की सामग्री को बड़े पैमाने पर अंशों, प्रतिशत या कार्रवाई की इकाइयों (एंटीबायोटिक्स) में दर्शाया गया है। दवा की प्रकृति और इसके भौतिक रासायनिक गुणों का वर्णन नीचे किया गया है।

"विवरण" खंड में, एक दवा की उपस्थिति के संकेतक आमतौर पर दिए जाते हैं: इसकी भौतिक स्थिति (कुल - अनाकार या क्रिस्टलीय), क्रिस्टल का आकार और आकार, रंग, गंध। हवा या प्रकाश में संग्रहीत होने पर हीड्रोस्कोपिसिटी और संभावित परिवर्तनों का संकेत दिया जाता है।

घुलनशीलता खंड पानी में घुलनशीलता, 95% इथेनॉल, क्लोरोफॉर्म, ईथर और अन्य सॉल्वैंट्स को इंगित करता है।

अधिकांश दवाओं के लिए GF में, घुलनशीलता को पारंपरिक शब्दों में दर्शाया गया है:

बाएं कॉलम में दिखाए गए संकेतक मनमाने हैं। औषध शोधकर्ता विलेयता की उपरोक्त सभी श्रेणियों को याद रखने की कितनी भी कोशिश करे, अंत में उसे विलेयता की शास्त्रीय मात्रात्मक (भौतिक रासायनिक) विशेषताओं की ओर मुड़ना होगा। घुलनशीलता का अर्थ आमतौर पर एक निश्चित तापमान पर किसी पदार्थ के संतृप्त घोल की सांद्रता से होता है। रसायन विज्ञान में, निम्नलिखित घुलनशीलता विशेषताओं का उपयोग किया जाता है: घुलनशील (सॉल्वेंट के 100 ग्राम में 1 ग्राम से अधिक), थोड़ा घुलनशील (विलेय के 100 ग्राम में 1 मिलीग्राम से 1 ग्राम तक घुलनशीलता), अघुलनशील (100 ग्राम में 1 मिलीग्राम से कम घुलनशीलता) विलायक का)। फार्माकोपिया घुलनशीलता के सात पदों से संबंधित है।

खंड "प्रामाणिकता" यूवी और आईआर अवशोषण स्पेक्ट्रा या अन्य विधियों की विशेषताओं के साथ-साथ 2 - 3 रासायनिक प्रतिक्रियाओं को इंगित करता है जो किसी दिए गए दवा के लिए सबसे विशिष्ट हैं।

रासायनिक रंग प्रतिक्रियाओं का उपयोग करके प्रामाणिकता का निर्धारण करते समय, समूह या विशिष्ट अभिकर्मकों का उपयोग किया जा सकता है। सामान्य (समूह) पहचान प्रतिक्रियाओं का उपयोग किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, एनिलिन रंजक के गठन के साथ सुगंधित अमीनो यौगिकों का पता लगाने में।

प्रामाणिकता के लिए एक निजी (विशिष्ट) प्रतिक्रिया, उदाहरण के लिए, सोडियम क्लोराइड में सोडियम आयनों का निर्धारण, सोडियम आयन की उपस्थिति के लिए गुणात्मक प्रतिक्रियाओं द्वारा किया जाता है - जिंकक्यूरानिल एसीटेट के साथ या लौ के रंग से।

आसवन, गलनांक, ठोसकरण बिंदु, साथ ही घनत्व, विशिष्ट रोटेशन, विशिष्ट अवशोषण सूचकांक, अपवर्तक सूचकांक और अन्य भौतिक स्थिरांक की तापमान सीमा का उपयोग दवाओं की प्रामाणिकता और शुद्धता के संकेतक के रूप में किया जा सकता है।

"विदेशी (विशिष्ट) अशुद्धियों" खंड में, भंडारण के दौरान बनने वाली तकनीकी अशुद्धियों या अशुद्धियों का पता लगाने और अनुमेय दरों का पता लगाने के तरीके दिए गए हैं। जब क्रोमैटोग्राफी का उपयोग अशुद्धियों का पता लगाने के लिए किया जाता है, तो शर्बत का प्रकार, चरणों की संरचना, परीक्षण पदार्थ की मात्रा, विकास के लिए अभिकर्मक और अन्य क्रोमैटोग्राफिक स्थितियों का संकेत दिया जाता है।

औषधीय उत्पाद में अशुद्धियों के स्रोत विविध हैं। अशुद्धियाँ दो प्रकार की होती हैं। अशुद्धता "वंशानुगत" खराब शुद्ध अभिकर्मकों, सॉल्वैंट्स, उपकरण सामग्री, सहायक पदार्थों से दवाओं में मिलती है। उदाहरण के लिए, बोरिक एसिड की तैयारी में क्लोराइड, सल्फेट्स, भारी धातु, कैल्शियम, लोहा, आर्सेनिक और बोरेक्स की अशुद्धियाँ हो सकती हैं। "अधिग्रहित" अशुद्धियाँ तब बनती हैं जब भंडारण की स्थिति नहीं देखी जाती है (उदाहरण के लिए, प्रकाश में फिनोल के ऑक्सीकरण के दौरान क्विनोन की अशुद्धता)। दवा में निहित अशुद्धियों को इसके भौतिक, रासायनिक गुणों और औषधीय गतिविधि को प्रभावित नहीं करना चाहिए।

मानक समाधानों का उपयोग करके कुछ अनुमेय अशुद्धियों की सामग्री का अनुमानित (कुछ सीमाओं के भीतर) मूल्यांकन किया जाता है।

संदर्भ विधिएक मानक समाधान की तुलना में परीक्षण पदार्थ पर किसी भी अभिकर्मक की कार्रवाई के तहत उत्पन्न होने वाले रंग या मैलापन की समान स्थितियों के तहत अवलोकन के आधार पर। मानक एक मानक नमूना है जिसमें निर्धारित अशुद्धता की एक निश्चित मात्रा होती है। अशुद्धियों की उपस्थिति का निर्धारण फोटोकलरिमेट्रिक या नेफेलोमेट्रिक विधि द्वारा दृष्टिगत रूप से किया जाता है। ऐसा करने के लिए, संबंधित अभिकर्मकों की समान मात्रा जोड़ने के बाद मानक समाधान और दवा समाधान में प्रतिक्रियाओं के परिणामों की तुलना करें।

उदाहरण के लिए क्लोराइड परीक्षण के लिए सोडियम क्लोराइड और सिल्वर नाइट्रेट विलयन को मिलाकर एक मानक विलयन तैयार किया जाता है। बेरियम क्लोराइड और पोटेशियम सल्फेट को मिलाकर सल्फेट आयन संदर्भ समाधान तैयार किया जाता है।

जीएफ के कई निजी लेख कार्बनिक पदार्थों की अशुद्धियों के निर्धारण के लिए एक संदर्भ पद्धति के उपयोग की सलाह देते हैं। सल्फ्यूरिक एसिड की क्रिया के तहत निर्जलीकरण या ऑक्सीकरण के परिणामस्वरूप रंगीन उत्पाद बनते हैं। प्राप्त रंग की तीव्रता संगत की तीव्रता से अधिक नहीं होनी चाहिए रंग मानक।

तरल पदार्थों के रंग के निर्धारण के लिए मानक कोबाल्ट (II), क्रोमियम (VI), कॉपर (II) और आयरन (III) के लवणों से तैयार किए जाते हैं। यह भूरे, पीले, गुलाबी और हरे रंग के रंगों के मानक समाधान तैयार करता है। रंग एक सफेद पृष्ठभूमि पर मनाया जाता है।

पारदर्शिता का निर्धारण करने के लिए, द्रव को आपतित प्रकाश की दिशा में 90° के कोण पर देखा जाता है (रेले के नियम के अनुसार अधिकतम प्रकाश का प्रकीर्णन)। सॉल्वेंट की तुलना में परीक्षण और संदर्भ समाधान काली स्क्रीन के सामने रखे जाते हैं। टर्बिडिटी की डिग्री निर्धारित करने के लिए मानक हाइड्राज़िन सल्फेट और हेक्सामेथिलनेटेट्रामाइन के मिश्रण से प्राप्त निलंबन हैं।

शुद्धता के लिए परीक्षण करते समय, फार्माकोपिया द्वारा प्रदान किए गए सामान्य निर्देशों का कड़ाई से पालन करना आवश्यक है। उपयोग किए गए पानी और अभिकर्मकों में पता लगाने योग्य आयन नहीं होने चाहिए; ट्यूब एक ही व्यास और रंगहीन होनी चाहिए; एक नमूना 0.001 ग्राम की सटीकता के साथ लिया जाता है; अभिकर्मकों को एक साथ और समान मात्रा में संदर्भ और परीक्षण समाधानों में जोड़ें।

यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि, विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान के विपरीत, दवाओं को वर्गीकृत किया जाता है, शुद्धता की डिग्री के आधार पर, "शुद्ध" (पी), "विश्लेषण के लिए शुद्ध" (विश्लेषणात्मक ग्रेड), "रासायनिक रूप से शुद्ध" (अभिकर्मक) के रूप में नहीं। ग्रेड) और "अतिरिक्त शुद्ध" ( उच्च शुद्धता), लेकिन "औषधीय गुणवत्ता" के एक पदार्थ के रूप में।

खंड "अवशिष्ट कार्बनिक सॉल्वैंट्स" में सॉल्वैंट्स की अवशिष्ट मात्रा निर्धारित करने के परिणाम शामिल हैं, यदि उनका उपयोग दवाओं के निर्माण की तकनीकी प्रक्रिया में किया गया था।

खंड "क्लोराइड", "सल्फेट", "सल्फेट राख और भारी धातु" इन अशुद्धियों की अनुमेय सीमा को इंगित करते हैं, अनुभाग "आर्सेनिक" में आर्सेनिक की अनुपस्थिति के लिए स्वीकार्य सीमा या आवश्यकताएं इंगित की जाती हैं।

खंड "सुखाने पर हानि" और "पानी" सुखाने की स्थिति, सुखाने या नमी सामग्री पर नुकसान की दर को इंगित करते हैं।

गुणवत्ता मानदंडों में से एक है रचना की संगतिएल.एस.

नमी की उपस्थिति में और गर्म होने पर दवा हाइड्रोलाइज कर सकती है:

इस मामले में, औषधीय उत्पाद की संरचना बदल जाती है। अपक्षय के दौरान भी संरचना में अपरिवर्तनीय परिवर्तन होते हैं - क्रिस्टलीकरण पानी का नुकसान। इसके अलावा, हवा से कार्बन डाइऑक्साइड अवशोषित होने पर दवाओं के गुण बदल जाते हैं।

वर्गों में "विषाक्तता", "पायरोजेनेसिटी", "हिस्टामाइन जैसी कार्रवाई के पदार्थों की सामग्री", परीक्षण खुराक, प्रशासन के मार्ग, और प्रभाव के अवलोकन की अवधि इंगित की जाती है।

"सूक्ष्मजैविक शुद्धता" खंड सूक्ष्मजीवों के निर्धारण की विधि और उनकी सामग्री के लिए स्वीकार्य सीमा का वर्णन करता है।

खंड "मात्रा का ठहराव" दवा में निहित मुख्य पदार्थ के मात्रात्मक निर्धारण के लिए विधि (ओं) का वर्णन करता है, प्रतिशत में इसका द्रव्यमान अंश या सक्रिय पदार्थ के रूप में गणना की गई प्रति मिलीग्राम (यू / मिलीग्राम) की कार्रवाई की इकाइयों में गतिविधि।

इसके बाद "पैकेजिंग", "लेबलिंग", "परिवहन" और "भंडारण" अनुभाग हैं। सूचीबद्ध वर्गों में से अंतिम भंडारण की स्थिति को निर्दिष्ट करता है जो दवा की सुरक्षा सुनिश्चित करता है, शेल्फ जीवन, जहरीली, शक्तिशाली, मनोदैहिक, मादक दवाओं के रूप में वर्गीकृत दवाओं के लिए भंडारण सुविधाओं को नोट करता है।

खंड "आवेदन" में दवा के खुराक रूपों, प्रशासन के तरीकों और खुराक के बारे में जानकारी है।

1.3 गुणवत्ता नियंत्रण के लिए आवश्यकताएँ जीपी

सभी आर्थिक रूप से विकसित देश जीपी (गुड प्रैक्टिस) मानदंडों के अनुसार फार्मास्युटिकल गतिविधियों को अंजाम देते हैं। ये नियम संयुक्त राज्य अमेरिका में 1963 से लागू किए गए हैं और उत्पादन (जीएमपी - गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) और प्रयोगशाला और नैदानिक ​​अनुसंधान या शैक्षिक गतिविधियों के लिए आवश्यकताओं - जीएलपी, जीसीपी, जीईपी - (प्रयोगशाला, नैदानिक, शिक्षा क्रमशः) दोनों से संबंधित हैं। जीएमपी नियमों पर आधारित डब्ल्यूएचओ प्रमाणन प्रणाली को दुनिया भर के 140 देशों में मान्यता प्राप्त है।

इस प्रकार, दवा उद्योग के तेजी से विकास की अवधि के दौरान, तैयार औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता की समस्याएं उत्पन्न हुईं जिन्हें केवल फार्माकोपियल विश्लेषण को मजबूत करके हल नहीं किया जा सकता था। औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता आश्वासन जीएमपी नियमों के आधार पर ही संभव हो सका। उनके परिचय का कारण थैलिडोमाइड का उपयोग था, एक टेराटोजेनिक प्रभाव (जन्मजात विकृति) के साथ एक कृत्रिम निद्रावस्था का।

हमारे समय में, पुनरुत्पादित (जेनेरिक) दवाओं का उत्पादन तेजी से विकसित होने लगा, जिसके लिए गुणवत्ता नियंत्रण के लिए विशिष्ट दृष्टिकोण की आवश्यकता थी। वर्तमान में, तैयार दवाओं की गुणवत्ता न केवल फार्माकोपियल आवश्यकताओं से निर्धारित होती है, क्योंकि यह गैलेनिक दवाओं के युग में थी, बल्कि जैव उपलब्धता और जैव-समतुल्यता जैसी फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं द्वारा भी निर्धारित की जाती है।

जीएमआर के नियमों के अनुसार, परिसर, कर्मियों और प्रलेखन सहित दवा उत्पादन की पूरी प्रक्रिया नियंत्रण का उद्देश्य बन जाती है।

न केवल जीएमपी आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए, बल्कि जीएलपी और जीसीपी को ध्यान में रखते हुए, उनके विकास और अनुसंधान में उपायों के एक सेट द्वारा फार्मास्यूटिकल्स के लिए अच्छी गुणवत्ता नियंत्रण अभ्यास सुनिश्चित किया जाता है। गुणवत्ता नियंत्रण में कच्चे माल, मध्यवर्ती, औषधीय पदार्थों और तैयार खुराक रूपों का गुणवत्ता नियंत्रण शामिल है।

प्रत्येक पद्धति में इसके आवेदन (सत्यापन) के प्रस्तुत तुलनात्मक परिणामों के रूप में दूसरों की तुलना में लाभों का औचित्य होना चाहिए।

विधि सत्यापन में निम्नलिखित मेट्रोलॉजिकल विशेषताएं शामिल हैं:

अधिकार(सटीकता) - वास्तविक मूल्य के परिणामों की निकटता, जिसे किसी अन्य विधि का उपयोग करके प्राप्त परिणामों की तुलना में किया जा सकता है, पहले से मान्य;

शुद्धता(सटीक) - व्यक्तिगत परीक्षण परिणामों के बीच स्थिरता (माध्य से व्यक्तिगत परिणामों का विचलन - सापेक्ष मानक विचलन);

अभिसरण(दोहराव) - विधि की सटीकता जब एक ही विश्लेषक द्वारा समान परिस्थितियों (अभिकर्मकों, उपकरण, प्रयोगशाला) के तहत किया जाता है;

reproducibility(पुनरुत्पादन) - एक तकनीक की सटीकता जब सामग्री के एक ही सजातीय बैच (विभिन्न प्रयोगशालाओं, कलाकारों, उपकरण, समय) से लिए गए समान नमूनों के लिए विभिन्न परिस्थितियों में उपयोग की जाती है।

विश्वसनीयता(मजबूती) - स्वीकार्य सटीकता और सटीकता के साथ विश्लेषणात्मक परिणाम देने की तकनीक की क्षमता जब सामग्री के समान सजातीय बैच से समान रूप से समान नमूनों के लिए काम करने की स्थिति बदलती है;

संवेदनशीलता(संवेदनशीलता) - एकाग्रता में छोटे परिवर्तन दर्ज करने के लिए परीक्षण प्रक्रिया की क्षमता (अंशांकन वक्र की ढलान);

पहचान सीमा(पहचान की सीमा) - सबसे कम सामग्री जिस पर विश्लेषण का पता लगाया जा सकता है।

प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल स्तर पर औषधीय पदार्थों के परीक्षण में मेट्रोलॉजी की भूमिका के बारे में चर्चा चल रही है, एक औषधीय उत्पाद में संबंधित पदार्थों की कार्रवाई का वर्णन करने में, उदाहरण के लिए, ऑप्टिकल आइसोमर्स। फार्माकोपिया मोनोग्राफ में, इन परीक्षणों के विवरण में, विश्लेषण के दौरान प्रयोगों की संख्या को इंगित करना आवश्यक है।

विश्लेषणात्मक मानक नमूने (सीआरएम) का मुद्दा अभी भी प्रासंगिक है।

सीओ के मुख्य प्रकार:

आधिकारिक सीआरएम - फार्माकोपियल मानक (राज्य मानक नमूना - जीएसओ)। यह एक निश्चित तरीके से तैयार किए गए औषधीय पदार्थ का एक विशेष बैच (लॉट) है। जीएसओ को या तो स्वतंत्र संश्लेषण द्वारा या परिणामी पदार्थ के अतिरिक्त शुद्धिकरण का उपयोग करके तैयार किया जा सकता है। उच्च शुद्धता की विश्वसनीयता विश्लेषणात्मक परीक्षणों द्वारा स्थापित की जाती है। ऐसा पदार्थ एक कार्यशील मानक नमूने के निर्माण का आधार बन जाता है;

कामकाजी मानक नमूना (आरओ) एक स्थापित गुणवत्ता और शुद्धता का एक औषधीय पदार्थ है जो मुख्य मानक का उपयोग करके प्राप्त किया जाता है और कुछ बैचों, नए औषधीय पदार्थों और नए औषधीय उत्पादों के विश्लेषण में संदर्भ पदार्थ के रूप में उपयोग किया जाता है।

अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर दवाओं का मानकीकरण (नामकरण, अनुसंधान विधियों, दवाओं की गुणवत्ता का आकलन, पदार्थों की खुराक में एकरूपता स्थापित करने के लिए) संयुक्त राष्ट्र विश्व स्वास्थ्य संगठन (यूएन डब्ल्यूएचओ) द्वारा किया जाता है, जिसकी भागीदारी से इंटरनेशनल फार्माकोपिया का प्रकाशन किया गया।

अध्याय 2. यूएसएसआर के फार्माकोपिया

2.1 घरेलू फार्माकोपिया का इतिहास

पहले रूसी फार्माकोपिया के निर्माण का इतिहास 18 वीं शताब्दी के उत्तरार्ध में शुरू होता है।

1765 में, सैन्य फार्माकोपिया रूस में पहली बार प्रकाशित हुआ था, और 1778 में - पहला आधिकारिक रूसी राज्य फार्माकोपिया।

बाद वाले में निहित है विवरण 770 एल.पी. खनिज, सबजीतथा पशु मूल,साथ ही मल्टीकंपोनेंट एलएफ।

1798 में, दूसरा राज्य रूसी फार्माकोपिया प्रकाशित हुआ, प्रकाशित हुआ, पहले की तरह, लैटिन में (1802 में रूसी में अनुवादित)।

1798 के बाद, सैन्य फार्माकोपिया (1808, 1812, 1818, 1840), समुद्री फार्माकोपिया (1864), गरीबों के लिए फार्माकोपिया (1807, 1829, 1845, 1860) और कोर्ट फार्माकोपियास (1825, 1872) रूस में प्रकाशित हुए थे। ।, 1874)।

फार्माकोपिया में से प्रत्येक फार्मास्युटिकल विश्लेषण के विकास के स्तर का प्रतिबिंब था। पहले और दूसरे रूसी फार्माकोपिया में, मुख्य रूप से ऑर्गेनोलेप्टिक अनुसंधान विधियों (रंग, गंध, स्वाद का निर्धारण) की सिफारिश की गई थी और दवाओं के सबसे महत्वपूर्ण गुणों का विवरण दिया गया था।

1866 में रूसी फार्माकोपिया के एक नए संस्करण का प्रकाशन घरेलू फार्मेसी के विकास में एक ऐतिहासिक मील का पत्थर था। इस फार्माकोपिया में 906 लेख शामिल थे, जो खनिज, एल्कलॉइड, ग्लाइकोसाइड, हर्बल कच्चे माल, तैयार दवाओं का वर्णन करते हैं। नए फार्माकोपिया की एक विशेष विशेषता दवा नियंत्रण के ऑर्गेनोलेप्टिक रासायनिक तरीकों के साथ इसमें शामिल करना था। 1866 के फार्माकोपिया में शक्तिशाली दवाओं की एक सूची है, उनके भंडारण के नियमों का संकेत दिया गया है।

1866 का फार्माकोपिया रूसी फार्माकोपिया का पहला संस्करण बन गया। फिर II, III, IV, V, VI संस्करण क्रमशः 1871, 1880, 1891, 1902 और 1910 में प्रकाशित हुए।

सोवियत फार्माकोपिया का पहला संस्करण, जिसे यूएसएसआर (जीएफ VII) के स्टेट फार्माकोपिया का VII संस्करण कहा जाता है, जुलाई 1926 में लागू किया गया था। यह फार्माकोपिया पिछले संस्करणों से एक बढ़े हुए वैज्ञानिक स्तर से भिन्न था, एक संभावित की इच्छा आयातित कच्चे माल से बनी दवाओं को घरेलू उत्पादन की दवाओं से बदलना ... जीएफ VII में, नई दवाओं पर 116 लेख शामिल किए गए थे और 112 लेखों को बाहर रखा गया था। दवा गुणवत्ता नियंत्रण के लिए आवश्यकताओं में महत्वपूर्ण परिवर्तन किए गए थे। संवेदी नियंत्रण के बजाय, दवाओं के रासायनिक और जैविक मानकीकरण के कई नए तरीके प्रदान किए गए, 30 सामान्य लेख परिशिष्ट के रूप में शामिल किए गए, दवाओं की गुणवत्ता निर्धारित करने के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ सामान्य प्रतिक्रियाओं का विवरण दिया गया, आदि। इस प्रकार, जीएफ VII में, दवा गुणवत्ता नियंत्रण में सुधार के लिए प्राथमिक ध्यान दिया गया था। इस सिद्धांत ने फार्माकोपिया के बाद के संस्करणों में अपना और विकास पाया।

1949 में, 8 वां संस्करण प्रकाशित हुआ था, और अक्टूबर 1961 में - यूएसएसआर के स्टेट फार्माकोपिया का 9 वां संस्करण।

स्टेट फार्माकोपिया (जीएफ एक्स) का एक्स संस्करण 1 जुलाई, 1969 को लागू किया गया था। यह घरेलू दवा और चिकित्सा विज्ञान और उद्योग की नई सफलताओं को दर्शाता है।

GF IX और GF X के बीच मूलभूत अंतर LB की नई अंतर्राष्ट्रीय शब्दावली में परिवर्तन है, साथ ही इसके नामकरण का एक महत्वपूर्ण अद्यतन (30% तक) है। जीएफ एक्स में, जेआईसी गुणवत्ता की आवश्यकताओं में काफी वृद्धि हुई है, भौतिक और रासायनिक विधियों के आवेदन के दायरे का विस्तार किया गया है।

2.2 स्टेट फार्माकोपिया एक्स

स्टेट फार्माकोपिया (जीएफ एक्स) के दसवें संस्करण में एक परिचयात्मक भाग, दो मुख्य भाग और "परिशिष्ट" शामिल हैं।

पहले भाग - "तैयारी" - में व्यक्तिगत लेख शामिल हैं जो व्यक्तिगत दवाओं के लिए गुणवत्ता आवश्यकताओं को परिभाषित करते हैं, और समूह लेख (गोलियां, इंजेक्शन, अर्क, जड़ी-बूटियों, टिंचर, आदि के लिए समाधान)।

फार्माकोपिया के दूसरे भाग में भौतिक, रासायनिक, औषधीय और जैविक अनुसंधान विधियों के साथ-साथ अभिकर्मकों, अनुमापित समाधान और संकेतकों का विवरण शामिल है।

"परिशिष्ट" खंड में परमाणु भार, अल्कोहलोमेट्रिक टेबल, बूंदों की तालिका आदि के साथ-साथ वयस्कों और बच्चों के लिए जहरीली और शक्तिशाली दवाओं की उच्चतम एकल और दैनिक खुराक और जानवरों के लिए दवाओं की एकल, सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली खुराक शामिल हैं। .

स्टेट फार्माकोपिया के दसवें संस्करण में पिछले, IX संस्करण से कई अंतर हैं।

स्टेट फार्माकोपिया के दसवें संस्करण में विभिन्न दवाओं पर 707 निजी लेख (एसपी IX - 754 में) और 31 समूह लेख (एसपी IX - 27 में) शामिल हैं।

GF X में 219 निजी लेख और 4 समूह लेख फिर से शामिल किए गए हैं; GF IX में निहित 235 लेख शामिल नहीं हैं। इन लेखों की एक सूची पृष्ठ 23-25 ​​पर प्रदान की गई है। पशु चिकित्सा में इस्तेमाल होने वाले टीकों और सीरम पर 28 लेखों को भी बाहर रखा गया है।

अल्कोहल के लिए GF IX की आवश्यकताएं 90 °, 70 ° और 40 ° एक लेख में संयुक्त हैं, साथ ही शुद्ध और अवक्षेपित सल्फर की आवश्यकताएं भी हैं।

जीएफ एक्स लेखों का नामकरण चिकित्सा पद्धति में दवाओं के निर्माण और परिचय में प्राप्त प्रगति को दर्शाता है।

जीएफ एक्स में विभिन्न चिकित्सीय समूहों की नई सिंथेटिक दवाएं शामिल हैं: एंटीबायोटिक्स, विटामिन, हार्मोन और अन्य दवाएं। उत्पादन से बाहर पुरानी दवाओं को नामकरण से बाहर रखा गया था। इसके अलावा नामकरण में शामिल नहीं कई दवाएं हैं जिन्हें बंद नहीं किया गया है, लेकिन सीमित उपयोग है, और जिनकी गुणवत्ता राज्य फार्माकोपिया के 1U के IX संस्करण की आवश्यकताओं से भिन्न नहीं है।

दवाओं की गुणवत्ता जो GF X में शामिल नहीं है, लेकिन उद्योग द्वारा निर्मित है, GF IX या इंटर-रिपब्लिकन विनिर्देशों (MRTU 42) के प्रासंगिक लेखों के अनुसार जाँच की जानी चाहिए।

जीएफ एक्स में जटिल टैबलेट (एक से अधिक सक्रिय संघटक युक्त) शामिल नहीं हैं।

"तैयारी" अनुभाग के लेखों को उनके लैटिन नामों के अनुसार वर्णानुक्रम में रखा गया है, खुराक रूपों (इंजेक्शन, टैबलेट, मलहम के लिए समाधान) पर लेखों के अपवाद के साथ, जो इस प्रकाशन में मूल औषधीय पर लेख के बाद रखा गया है। पदार्थ।

लेखों के शीर्षकों में, शीर्षकों का निम्नलिखित क्रम अपनाया गया है:

ए) लैटिन नाम;

बी) रूसी नाम, जो लैटिन नाम का सटीक अनुवाद है; असाधारण मामलों में, ऐसे नाम दिए जाते हैं जो सटीक अनुवाद से विचलित होते हैं, लेकिन आमतौर पर यूएसएसआर में स्वीकार किए जाते हैं;

ग) समानार्थक शब्द: पहला - यूएसएसआर में उपयोग किए जाने वाले मुख्य लैटिन और रूसी पर्यायवाची, फिर विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा अनुशंसित अंतरराष्ट्रीय लैटिन गैर-मालिकाना नाम, यदि वे मुख्य लैटिन नाम जीएफ एक्स के साथ मेल नहीं खाते हैं।

अंतर्राष्ट्रीय नामों को एक प्रतीक * के साथ नामित किया गया है और रूसी अनुवाद के बिना छोड़ दिया गया है।

जीएफ IX में निर्धारित नामकरण सिद्धांतों के विकास में, लेखों के शीर्षकों में जीएफ के एक्स संस्करण में, डब्ल्यूएचओ द्वारा अनुशंसित सिद्धांतों के अनुसार लैटिन रासायनिक नाम को आधिकारिक नाम के रूप में दिया गया है। लैटिन नाम, जो GF IX में मुख्य थे, स्टेट फार्माकोपिया के X संस्करण में समानार्थक शब्द के रूप में शामिल हैं और मुख्य रूसी नाम के नीचे और बाईं ओर बोल्ड में मुद्रित हैं। जीएफ एक्स की अवधि के लिए, इन समानार्थक शब्दों का उपयोग डॉक्टरों द्वारा मुख्य लैटिन नामों के साथ दवाओं को निर्धारित करते समय किया जा सकता है।

फार्माकोपिया और वर्णमाला सूचकांक का उपयोग करने की सुविधा के लिए और लैटिन और रूसी रासायनिक नामों के बीच सबसे बड़ा पत्राचार, लेखों के शीर्षकों में उद्धरण के रूसी नाम (उदाहरण के लिए, पोटेशियम ब्रोमाइड, सोडियम सल्फेट) को पहले स्थान पर रखा गया है। वर्णमाला सूचकांक में, रूसी रासायनिक नाम दिए गए हैं, जो धनायन और ऋणायन दोनों से शुरू होते हैं।

एसपी एक्स में दी गई प्रजातियों, प्रजातियों और परिवारों के वानस्पतिक नामों का मुख्य स्रोत, दुर्लभ अपवादों के साथ, "यूएसएसआर का फ्लोरा" है। फार्माकोग्नॉस्टिक वस्तुओं के नाम, एक नियम के रूप में, पौधों के मूल पारंपरिक नामों को बरकरार रखते हैं, भले ही वे "यूएसएसआर के फ्लोरा" में अपनाए गए वानस्पतिक नामों से भिन्न हों।

पौधों की सामग्री के लैटिन और रूसी नाम "फूलों" को छोड़कर एकवचन में दिए गए हैं - फ्लोर्स, क्योंकि इस शब्द का अर्थ न केवल एकल फूल, बल्कि पुष्पक्रम भी है।

अभिकर्मकों के लिए रूसी नाम स्वीकार किए जाते हैं।

दवाओं के अलग-अलग समूहों के बीच एकरूपता और स्थिरता प्राप्त करने के लिए, तर्कसंगत नामों में और जीएफ एक्स में दवाओं की संरचनात्मक छवियों (सूत्रों) में परिवर्तन किए गए थे।

कार्बनिक आधारों के लवण के लिए, जनन मामले में आधार का विस्तारित नाम पहले स्थान पर लिखा जाता है, दूसरे में - नाममात्र के मामले में एसिड या एसिड रेडिकल।

सल्फ़ानिलमाइड की तैयारी का नामकरण एसपी IX के समान है, जो घरेलू रासायनिक साहित्य में यौगिकों के इस वर्ग के आम तौर पर स्वीकृत नामों से मेल खाता है।

सकल सूत्रों के लिए, अंतर्राष्ट्रीय प्रणाली को अपनाया जाता है: पहला कार्बन लिखा जाता है, दूसरा हाइड्रोजन होता है, धातुओं सहित निम्नलिखित तत्वों को वर्णानुक्रम में व्यवस्थित किया जाता है।

अम्ल मूलकों के व्युत्पन्नों को पूर्ण विवरण में दर्शाया गया है।

एल्कलॉइड, एंटीबायोटिक्स, स्टेरॉयड और ग्लाइकोसाइड के लिए सूत्र तलीय रूप में दिखाए जाते हैं, लेकिन एक विन्यास पदनाम के साथ।

नए संस्करण में फार्माकोपिया के उपयोग की सुविधा के लिए, लेखों की संरचना को थोड़ा बदल दिया गया है (औषधीय पौधों के कच्चे माल पर लेखों के अपवाद के साथ)।

खंड "गुण" को 2 खंडों से बदल दिया गया है: "विवरण" और "घुलनशीलता"।

25 आयनों और कार्यात्मक समूहों के लिए पहचान प्रतिक्रियाओं वाले एक सामान्य लेख को शामिल करने के संबंध में, कई दवाओं के लिए, निजी लेखों में इस लेख का संदर्भ दिया गया है। प्रामाणिकता के प्रति कुछ प्रतिक्रियाओं को एकीकृत किया गया है या नए, अधिक विशिष्ट लोगों के साथ प्रतिस्थापित किया गया है।

"शुद्धता के लिए परीक्षण" को अलग-अलग वर्गों (क्लोराइड, सल्फेट्स, आदि) में विभाजित किया गया है।

कई GF IX लेखों में उपलब्ध दो परिमाणीकरण विधियों के बजाय, नया संस्करण आमतौर पर एक विधि प्रदान करता है। कुछ मामलों में, जब GF X में दो विधियाँ रखी जाती हैं और कोई विशेष निर्देश नहीं होते हैं, तो दोनों विधियाँ अनिवार्य होती हैं।

जीएफ एक्स में, तैयारी में किसी पदार्थ की शुद्धता और मात्रात्मक सामग्री के लिए दोनों परीक्षणों के संबंध में औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता की आवश्यकताओं को बढ़ाया गया है।

GF IX में उपलब्ध विश्लेषण के कई तरीकों को परिष्कृत, परिवर्तित और बेहतर बनाया गया है, जिसमें कई नए तरीके शामिल हैं।

पहली बार, विश्लेषण के तरीकों पर निम्नलिखित लेख फार्माकोपिया में शामिल किए गए हैं।"

"प्रामाणिकता के लिए सामान्य प्रतिक्रियाएं",

"ऑक्सीजन दहन विधि",

"इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री" लेख के एक खंड के रूप में "प्रकाश अवशोषण के मापन के आधार पर परिभाषाएं"

"फ्लोरोमेट्री",

"पोलरोग्राफी"

"नाइट्रोमेट्री",

"क्रोमैटोग्राफी" लेख के एक भाग के रूप में "शर्बत की एक पतली परत में क्रोमैटोग्राफी"

निम्नलिखित लेखों को संशोधित किया गया और काफी हद तक बदल दिया गया: "आर्सेनिक का निर्धारण", "तरल पदार्थों की पारदर्शिता और मैलापन का निर्धारण", "तरल पदार्थों के रंग का निर्धारण", "घनत्व का निर्धारण", "गलनांक का निर्धारण", "निर्धारण आधारित प्रकाश के अवशोषण को मापने पर"।

स्पष्ट लेख: "तरल पदार्थ की चिपचिपाहट का निर्धारण", "अपवर्तक सूचकांक (रेफ्रेक्टोमेट्री) का निर्धारण", "ऑप्टिकल रोटेशन (पोलरिमेट्री) का निर्धारण", "पीएच का निर्धारण", "पोटेंशियोमेट्रिक अनुमापन", "गैर-जलीय में अनुमापन सॉल्वैंट्स", "कॉम्प्लेक्सोमेट्रिक अनुमापन", "क्रोमैटोग्राफी", "आयोडीन नंबर"। "अभिकर्मक" और "संकेतक" वर्गों का विस्तार किया गया है।

यह विभिन्न दवाओं के गुणात्मक और मात्रात्मक परीक्षण के लिए पहले इस्तेमाल की गई विधियों के साथ-साथ नई विधियों के उपयोग का प्रावधान करता है।

विश्लेषण के भौतिक-रासायनिक तरीकों के व्यापक उपयोग ने तुलना के लिए संदर्भ सामग्री के विकास को आवश्यक बना दिया है। इसलिए, फार्माकोपिया के एक्स संस्करण में एक सामान्य लेख "मानक नमूने" शामिल हैं, जो मानक नमूनों की गुणवत्ता के लिए बुनियादी आवश्यकताओं को प्रदान करता है, यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय की फार्माकोपिया समिति द्वारा एमआरटीयू 42 के रूप में अनुमोदित किया गया है और नहीं हैं फार्माकोपिया में शामिल है। ये आवश्यकताएं विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा विकसित की जा रही मौजूदा अंतरराष्ट्रीय संदर्भ सामग्री की गुणवत्ता पर आधारित हैं।

फार्माकोपिया का नया संस्करण कई तैयार खुराक रूपों के लिए गुणवत्ता आवश्यकताओं को निर्दिष्ट और बढ़ाता है।

नए सामान्य लेख पेश किए: "आई ड्रॉप्स" और "ग्रैन्यूल्स"।

गोलियों की विघटन दर 10 से 15 मिनट में बदल गई। सामान्य लेख "टैबलेट" आंतों की गोलियों के लिए आवश्यकताओं के साथ पूरक है। लेपित गोलियों के लिए, अलग-अलग लेख कोटिंग से पहले टैबलेट के वजन का संकेत देते हैं।

गोलियों, ड्रेजेज, कैप्सूल और गोलियों के लिए, विघटन समय निर्धारित करने के लिए एक एकीकृत विधि का संकेत दिया गया है।

GF IX लेख का शीर्षक "इंजेक्शन के लिए खुराक के रूप" को "इंजेक्शन के लिए खुराक के रूप" में बदल दिया गया है और निजी लेखों के शीर्षक तदनुसार बदल दिए गए हैं।

सोडियम क्लोराइड के लिए औषधीय पदार्थों के आइसोटोनिक समकक्षों की एक तालिका "इंजेक्शन के लिए खुराक के रूप" और "आई ड्रॉप्स" लेखों के लिए संकलित की गई है, जो "परिशिष्ट" खंड में शामिल है।

लेख "आसव और काढ़े" विभिन्न प्रकार की पौधों की सामग्री के लिए जल अवशोषण गुणांक की एक तालिका के साथ पूरक है।

लेख "सपोसिटरीज़" में सपोसिटरी के पूर्ण विरूपण को निर्धारित करने की एक विधि शामिल है।

"पीसने और स्क्रीनिंग" लेख में राज्य मानकों के अनुसार चलनी की संख्या छोड़ी गई है।

जीएफ एक्स में, "सूक्ष्म अनुसंधान की तकनीक" और "पौधे के कच्चे माल का औसत नमूना लेना" लेखों को महत्वपूर्ण रूप से संशोधित किया गया है।

एंटीबायोटिक दवाओं की जैविक गतिविधि के निर्धारण पर सामान्य लेख को स्पष्ट और पूरक किया गया है।

स्टेट फार्माकोपिया के नए, एक्स संस्करण में कुछ नई अंतःस्रावी तैयारियों पर लेख शामिल हैं। अंतःस्रावी तैयारी की गुणवत्ता में सुधार के लिए, कई निजी लेखों में अतिरिक्त भौतिक-रासायनिक संकेतक पेश किए गए हैं।

इंसुलिन की जैविक गतिविधि का निर्धारण करने और लंबे समय तक काम करने वाले इंसुलिन की तैयारी के प्रभाव की अवधि का आकलन करने के तरीकों को संशोधित किया गया है। सभी विधियां परीक्षण और मानक दवाओं की गतिविधि और प्राप्त आंकड़ों के सांख्यिकीय प्रसंस्करण की अनिवार्य तुलना प्रदान करती हैं।

सामान्य लेखों में महत्वपूर्ण परिवर्तन किए गए हैं, जो अंतःस्रावी तैयारी की जैविक गतिविधि को निर्धारित करने के तरीकों का वर्णन करते हैं।

जीएफ एक्स में पहली बार लेख "बैक्टीरिया की तैयारी के विश्लेषण के लिए तरीके" पेश किया गया था।

इसके अतिरिक्त, सामान्य समूह लेख "जीवाणु और वायरल एलर्जी" और "एनाटॉक्सिन" रखे गए हैं, साथ ही सीरम-वाकीन की तैयारी पर कई नए लेख पेश किए गए हैं। फार्माकोपियल मोनोग्राफ संकलित करते समय, 1960-1967 में अनुमोदित इन दवाओं के लिए अंतर-गणराज्यीय तकनीकी स्थितियों में निहित आवश्यकताओं को ध्यान में रखा गया था। यूएसएसआर के स्वास्थ्य मंत्रालय।

पहली बार, जीएफ एक्स में टीकों, सीरा और टॉक्सोइड्स को नियंत्रित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले रासायनिक विश्लेषण के तरीकों का वर्णन करने वाला एक खंड शामिल है।

लेख में "औषधीय पौधों की गतिविधि और कार्डियक ग्लाइकोसाइड युक्त तैयारी का आकलन करने के लिए जैविक तरीके" ने एक अतिरिक्त खंड जोड़ा "कबूतरों में हृदय की दवाओं के जैविक मूल्यांकन की विधि।" पहली बार एसपी एक्स में शामिल दवाओं के निर्धारण के तरीके (डिजिटोक्सिन, डिजिटॉक्सिन टैबलेट, सेलेनाइड, आदि) प्रस्तुत किए गए हैं। प्रयोगों के परिणामों का मूल्यांकन करने के लिए सांख्यिकीय विश्लेषण का उपयोग किया जाता है।

एसपी एक्स में एक विशेष सामान्य लेख "जैविक परीक्षण के परिणामों का सांख्यिकीय विश्लेषण" शामिल है।

इस संस्करण में सूची ए (जहरीला) और बी (शक्तिशाली) पदार्थों को संशोधित किया गया है।

प्रति सूची एइसमें औषधीय उत्पाद शामिल हैं, जिनकी नियुक्ति, उपयोग, खुराक और भंडारण, उनकी उच्च विषाक्तता के कारण, अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। उसी सूची में ड्रग्स शामिल हैं जो नशीली दवाओं की लत का कारण बनते हैं।

प्रति सूची बीइसमें औषधीय उत्पाद शामिल हैं, जिनकी नियुक्ति, उपयोग, खुराक और भंडारण को चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना उपयोग करते समय संभावित जटिलताओं के संबंध में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

फार्मेसियों और दवाओं के अन्य सभी संस्थानों में सूची ए और बी के अनुसार भंडारण और वितरण यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित एक विशेष निर्देश में दिए गए नियमों के अनुपालन में किया जाता है।

वयस्कों के लिए जहरीली और शक्तिशाली दवाओं की उच्चतम एकल और दैनिक खुराक की तालिका को संशोधित, निर्दिष्ट और पूरक किया गया है। बच्चों के लिए जहरीली और गुणकारी दवाओं की उच्चतम एकल और दैनिक खुराक की तालिका स्पष्ट की गई है। वयस्क पालतू जानवरों के लिए पशु चिकित्सा में व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली जहरीली, शक्तिशाली और कुछ अन्य दवाओं की एकल खुराक की एक तालिका है।

लेखों के पाठ में, जैसा कि फार्माकोपिया के IX संस्करण में, वयस्कों के लिए केवल उच्चतम एकल और दैनिक खुराक का संकेत दिया गया है, शेष खुराक को तालिकाओं में दर्शाया गया है।

पदार्थों पर लेखों के अंत में, मुख्य औषधीय क्रिया पर निर्देश दिए गए हैं। साथ ही, यह नहीं माना जाना चाहिए कि पदार्थ में अन्य प्रकार की क्रिया या उपयोग नहीं हो सकता है।

खंड "भंडारण" उन स्थितियों के बारे में संक्षिप्त जानकारी प्रदान करता है जिनमें तैयारी को संग्रहीत किया जाना चाहिए (तापमान; प्रकाश और नमी से संरक्षित कंटेनर, आदि)।

इस प्रकाशन में SP IX में दी गई तैयारियों की समाप्ति तिथि का संकेत नहीं दिया गया है। ये डेटा यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित एक अलग दस्तावेज़ में प्रकाशित किए गए हैं। अपवाद एनेस्थीसिया के लिए ईथर, एनेस्थीसिया के लिए क्लोरोफॉर्म और कार्डियक ग्लाइकोसाइड युक्त कुछ दवाएं हैं, जिनके लिए पुन: नियंत्रण की अवधि का संकेत है।

जीएफ एक्स के प्रकाशन के बाद, दवाओं के नामकरण में एक महत्वपूर्ण परिवर्तन हुआ, उनकी गुणवत्ता की आवश्यकताएं बढ़ीं, और फार्माकोपियल विश्लेषण के नए अत्यधिक प्रभावी तरीके विकसित किए गए। नामकरण से बाहर पुरानी, ​​अप्रभावी, अपर्याप्त रूप से हानिरहित दवाओं की संख्या लगभग 1000 नाम थी। इस सब के लिए फार्माकोपिया समिति को एनडी में उचित परिवर्धन और परिवर्तन करने की आवश्यकता थी, ताकि नए एफएस का निर्माण किया जा सके।

2.3 स्टेट फार्माकोपिया X मैं

1971 के बाद से, यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय प्रत्येक नई दवा के लिए एफएस या वीएफएस और उपयोग के लिए डीएफ को मंजूरी देता है, और विश्लेषण के सामान्य तरीकों के लिए सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ (ओएफएस)। उन सभी के पास GF X के साथ समान कानूनी बल और विधायी चरित्र है। किया गया कार्य GF के एक नए, XI, संस्करण को जारी करने के लिए एक प्रारंभिक चरण था।

वर्तमान में नहीं। 1 और 2 जीएफ इलेवन। मुद्दा 1 यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से 1 जनवरी, 1988 को लागू किया गया था। उस समय से, जीएफ एक्स के संबंधित लेखों सहित पहले से मौजूद सभी मानक दस्तावेजों को लेख संख्या द्वारा प्रतिस्थापित किया गया था। 1 जीएफ इलेवन।

जीएफ एक्स में निहित शेष सामग्री (निर्धारित तरीके से उनमें किए गए परिवर्तनों को ध्यान में रखते हुए) जीएफ इलेवन के संबंधित मुद्दों और लेखों के प्रकाशन तक वैध रहती है।

पिछले संस्करणों के विपरीत, स्टेट फार्माकोपिया (GF XI) के इस ग्यारहवें संस्करण को दो भागों में प्रकाशित करने की परिकल्पना की गई है, जिसमें क्रमिक क्रम संख्या के साथ अलग-अलग खंड शामिल हैं।

GF XI के प्रकाशित व्यक्तिगत मोनोग्राफ और खंड कानूनी रूप से समकक्ष हैं और उनकी कानूनी शक्ति समान है।

GF XI "विश्लेषण के सामान्य तरीके" के खंड I में भौतिक, भौतिक रासायनिक, विश्लेषण के रासायनिक तरीकों और औषधीय पौधों के विश्लेषण के तरीकों पर सामान्य लेख शामिल हैं - कुल 54 लेख।

पहली बार, 9 लेख पेश किए गए हैं: "गैस क्रोमैटोग्राफी" सामान्य लेख "क्रोमैटोग्राफी" के एक खंड के रूप में, "उच्च-प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी" सामान्य लेख "क्रोमैटोग्राफी" के एक खंड के रूप में, "डिग्री की डिग्री निर्धारित करने की विधि" पाउडर दवाओं की सफेदी", "चरण घुलनशीलता की विधि", "परमाणु चुंबकीय स्पेक्ट्रोस्कोपी प्रतिध्वनि "," रेडियोधर्मिता ", वैद्युतकणसंचलन",

"उत्सर्जन और परमाणु अवशोषण लौ स्पेक्ट्रोमेट्री", "ल्यूमिनेसेंस माइक्रोस्कोपी", "रेडियोफार्मास्युटिकल्स में रासायनिक तत्वों की अशुद्धियों का निर्धारण"।

एसपी एक्स में निहित लेख "एसिटाइल समूह का निर्धारण" और "रीचर्ट-मीस्ल नंबर" एसपी इलेवन में शामिल नहीं हैं। जीएफ एक्स में निहित अन्य सभी लेखों को दवा विश्लेषण के क्षेत्र में आधुनिक वैज्ञानिक उपलब्धियों को ध्यान में रखते हुए संशोधित और पूरक किया गया है।

"तरल पदार्थों की पारदर्शिता और मैलापन का निर्धारण" लेख को काफी हद तक संशोधित किया गया है। इन संकेतकों को निर्धारित करने के लिए, नए मानक पेश किए गए हैं - हाइड्राज़िन सल्फेट और हेक्सामेथिलनेटेट्रामाइन से प्राप्त निलंबन। मानकों की तैयारी के लिए एक तालिका और तरल पदार्थ की मैलापन की पारदर्शिता और डिग्री देखने के लिए एक आरेख दिया गया है।

लेख "कॉम्प्लेक्सोमेट्रिक अनुमापन" को संशोधित और पूरक किया गया है, जो एक नया संकेतक पेश करता है - कैल्कोनकारबॉक्सिलिक एसिड, जो हाल ही में दवा विश्लेषण में व्यापक हो गया है। विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान में कॉम्प्लेक्सोन का तेजी से उपयोग किया जा रहा है। एल्यूमीनियम, बिस्मथ, कैल्शियम, सीसा, मैग्नीशियम और जस्ता के धनायनों के निर्धारण के तरीके पेश किए गए हैं।

क्लोरीन, ब्रोमीन, फ्लोरीन, सल्फर और फास्फोरस के निर्धारण के तरीके, जो अब व्यापक रूप से विश्लेषण में उपयोग किए जाते हैं, "ऑक्सीजन के साथ फ्लास्क में दहन की विधि" लेख में शामिल हैं।

लेख "प्रामाणिकता के लिए सामान्य प्रतिक्रियाएं" को महत्वपूर्ण रूप से पूरक किया गया है। इसमें नए खंड शामिल हैं: "आयरन ऑक्साइड" और "सल्फाइट्स"; "आयोडाइड्स", "कार्बोनेट", "नाइट्रेट्स", "साइट्रेट्स" वर्गों में नई पहचान विधियों को शामिल किया गया।

लेख "विद्युत चुम्बकीय विकिरण के अवशोषण के माप के आधार पर परिभाषाएं" (अनुभाग "पराबैंगनी और दृश्य क्षेत्रों में स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री") ने मल्टीकंपोनेंट सिस्टम के स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विश्लेषण में परिवर्धन पेश किया और इसमें अंतर स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री की विधि शामिल थी।

लेख "तरल पदार्थ के रंग का निर्धारण" को महत्वपूर्ण रूप से संशोधित किया गया है: 4 प्रारंभिक समाधानों में से 4 बुनियादी समाधान तैयार करने की एक विधि पेश की गई है; मूल समाधान में से एक को तैयार करने के लिए फेरिक क्लोराइड समाधान जोड़ा गया।

"तरल पदार्थों की चिपचिपाहट का निर्धारण" लेख में "रोटरी विस्कोमीटर पर चिपचिपाहट का मापन" खंड जोड़ा गया। खंड "गिरती गेंद विस्कोमीटर के साथ चिपचिपाहट को मापना" एक हेप्लर विस्कोमीटर का उपयोग करके चिपचिपाहट के निर्धारण के लिए प्रदान करता है।

लेख "वाष्पशील पदार्थों और पानी का निर्धारण" को संशोधित और पूरक किया गया है: "सुखाने की विधि" और "पानी का निर्धारण" अनुभागों को स्पष्ट किया गया है।

खंड "के। फिशर के अभिकर्मक के साथ अनुमापन की विधि" को इलेक्ट्रोमेट्रिक अनुमापन द्वारा अनुमापन के अंत को निर्धारित करने के लिए एक विधि के साथ पूरक है "जब तक कि वर्तमान पूरी तरह से कट नहीं जाता है।"

लेख में "आसवन की तापमान सीमा का निर्धारण" टीपीपी प्रकार का एक नया उपकरण पेश किया गया था, जिसकी मदद से अधिक सटीक और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य परिणाम प्राप्त होते हैं।

लेख "गलनांक का निर्धारण" में 20 से 360 डिग्री सेल्सियस की माप सीमा के साथ गलनांक निर्धारित करने के लिए विद्युत ताप के साथ एक पीटीपी उपकरण शामिल है।

स्पष्ट लेख: "अपवर्तनांक का निर्धारण", "फ्लोरिमेट्री", "पीएच का निर्धारण", "पोलरोग्राफी", "घुलनशीलता", "नाइट्रीटोमेट्री", "आयोडीन संख्या"।

लेख "इलेक्ट्रोमेट्रिक अनुमापन विधियाँ" खंड में "दो संकेतक इलेक्ट्रोड के साथ एम्परोमेट्रिक अनुमापन (अनुमापन विधि" जब तक कि वर्तमान पूरी तरह से कट नहीं जाता है ")" में मापने वाले सर्किट में एक अतिरिक्त शामिल है, जो संवेदनशील माइक्रोमीटर के साथ, व्यावसायिक रूप से उपयोग करने की अनुमति देता है। उपलब्ध पीएच मीटर या आयनोमीटर।

लेख "शुद्धता के लिए परीक्षण और अशुद्धियों की स्वीकार्य सीमा" में, "अमोनियम नमक के लिए परीक्षण" और "भारी धातु नमक के लिए परीक्षण" विधियों को संशोधित किया गया है।

लेख "पोलारिमेट्री" को संशोधित और अद्यतन किया गया है।

"कार्बनिक यौगिकों में नाइट्रोजन का निर्धारण" लेख में "क्षार की शुरूआत के लिए फ़नल" में सुधार करके नाइट्रोजन का निर्धारण करने के लिए उपकरण के विवरण में परिवर्तन किया गया था।

"जमना तापमान का निर्धारण" लेख में, जिन पदार्थों को सुपरकूल किया जा सकता है, उन्हें अतिरिक्त रूप से इंगित किया गया है।

लेख "जैविक परीक्षण के परिणामों का सांख्यिकीय विश्लेषण" को काफी हद तक संशोधित किया गया है। "एक रासायनिक प्रयोग के परिणामों का सांख्यिकीय प्रसंस्करण" खंड जोड़ा गया।

"औषधीय पौधों की सामग्री के विश्लेषण के तरीके" खंड में कच्चे माल के रूपात्मक समूहों के लिए मुख्य नैदानिक ​​विशेषताओं को परिभाषित करने वाले 7 समूह लेख शामिल हैं: "पत्तियां", "जड़ी बूटी", "फूल", "फल", "बीज", "छाल" , "जड़ें, rhizomes, बल्ब, कंद, corms ", जिसने नए खंड" Luminescence माइक्रोस्कोपी "और" हिस्टोकेमिकल प्रतिक्रियाएं "(लेख" फूल "को छोड़कर), और आधुनिक वनस्पति शब्दावली को भी ध्यान में रखा।

लेख "औषधीय पौधों के कच्चे माल की स्वीकृति के लिए नियम और विश्लेषण के लिए नमूने के तरीके" में पहली बार "पैक उत्पादों का नमूनाकरण" खंड शामिल है।

लेख में "औषधीय पौधों के कच्चे माल में आवश्यक तेल की सामग्री का निर्धारण", जीएफ एक्स द्वारा अपनाई गई तीन विधियों के साथ, निर्धारण की चौथी विधि (संशोधन में क्लीवेंजर विधि) पेश की गई है।

औषधीय पौधों की सामग्री की गुणवत्ता के लिए आधुनिक आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए अन्य सभी लेखों को संशोधित और पूरक किया गया है।

अंक 2 GF XI में 2 खंड शामिल हैं: "विश्लेषण के सामान्य तरीके" और "औषधीय पौधे कच्चे माल"।

"विश्लेषण के सामान्य तरीके" खंड में 40 लेख शामिल हैं, जिनमें से 6 - पहली बार: "एंजाइम की तैयारी की गतिविधि का निर्धारण", "एंजाइम की तैयारी में प्रोटीन का निर्धारण", "खुराक में विटामिन के मात्रात्मक निर्धारण के तरीके" रूपों", "एयरोसोल्स", "निलंबन" और "सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता के लिए परीक्षण"।

शेष लेखों को औषधि विश्लेषण के क्षेत्र में आधुनिक उपलब्धियों को ध्यान में रखते हुए संशोधित और पूरक किया गया है। इस प्रकार, पहली बार "नसबंदी" लेख में झिल्ली और गहराई फिल्टर के साथ-साथ विकिरण विधि के माध्यम से नसबंदी की विधि भी शामिल है।

"पाउडर और छलनी की सूक्ष्मता का निर्धारण" लेख में पहली बार छलनी के लिए रेशमी कपड़े के साथ नायलॉन के कपड़े का उपयोग प्रदान किया गया है। लेख औषधीय पौधों के कच्चे माल के आकार को निर्धारित करने में विश्लेषण के लिए उपयोग की जाने वाली चलनी की विशेषताओं का वर्णन करता है।

डाइथिज़ोन के साथ फोटोकलरिमेट्रिक विधि के बजाय "इंसुलिन की तैयारी में जस्ता का निर्धारण" लेख में, जस्ता के साथ स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विधि और परमाणु अवशोषण विधि पेश की जाती है।

फिनोल और निपागिन के निर्धारण के लिए "हार्मोनल तैयारी में परिरक्षकों का निर्धारण" लेख में, गैस क्रोमैटोग्राफी की विधि पहली बार पेश की गई थी।

लेख "प्रमाणित संदर्भ सामग्री" "राज्य मानक नमूने" (एसएसएस), "कार्य मानक नमूने" (आरएसओ) और "पदार्थों के मानक नमूने - गवाहों" की परिभाषा प्रदान करता है, उनके आवेदन के क्षेत्रों और उनके लिए आवश्यकताओं के संकेत के साथ। गुणवत्ता।

एसआई प्रणाली की शुरूआत और आईयूपीएसी सिफारिशों के कारण लेख शीर्षक वाले समाधानों को संशोधित किया गया है। एसआई प्रणाली में किसी पदार्थ की मात्रा की मूल इकाई तिल है, इसलिए "सामान्य" समाधान "दाढ़" समाधान में परिवर्तित हो जाते हैं। इस लेख में, "सामान्य टिप्पणी" खंड में, मोलरिटी, टिटर, मोल की परिभाषा, "सशर्त कण" (आरएफ) शब्द की व्याख्या, मोलर समाधान की तैयारी और भंडारण के लिए बुनियादी निर्देश दिए गए हैं।

लेख "संकेतक" को संशोधित और स्पष्ट किया गया है: "संकेतक" की परिभाषा पेश की गई है, संकेतक समाधान और शुष्क संकेतक मिश्रण की तैयारी और भंडारण के लिए आवश्यकताएं, संकेतक के साथ काम करने के लिए सुरक्षा नियम। "संकेतक कागज" खंड का परिचय दिया; संकेतकों के लिए प्रलेखन प्रदान किया जाता है।

लेख "अभिकर्मक" को संशोधित और स्पष्ट किया गया है। एक "नोट" पेश किया गया है, जो इंगित करता है कि औषधीय उत्पादों के विश्लेषण में किस अभिकर्मक योग्यता का उपयोग किया जाना चाहिए। अभिकर्मकों के लिए प्रलेखन प्रदान किया जाता है।

इस तथ्य के कारण कि XI संस्करण के यूएसएसआर के राज्य फार्माकोपिया के दूसरे अंक के लेख "टाइटेड सॉल्यूशंस", "इंडिकेटर" और "रिएजेंट" में 1 अंक में दिए गए शीर्षक वाले समाधान, संकेतक और अभिकर्मक भी शामिल हैं, लेकिन में एक संशोधित संस्करण, यह निजी फार्माकोपियल मोनोग्राफ का उपयोग करते समय होता है, दूसरे अंक में रखे गए संबंधित लेखों द्वारा निर्देशित किया जाता है।

सामान्य लेख "ग्रेन्यूल्स" में लेपित कणिकाओं का विवरण शामिल है; नमी के निर्धारण के लिए एक आवश्यकता पेश की (विशेष लेखों के अनुसार)। कणिकाओं के विघटन और विघटन का उद्देश्य "गोलियाँ" लेख में निर्दिष्ट उपकरणों का उपयोग करके निर्धारित किया जाना है।

लेख "इंजेक्शन योग्य खुराक के रूप" ने उन शर्तों के तहत पैरेंटेरल उपयोग के लिए दवाओं के निर्माण की आवश्यकता को पेश किया जो सूक्ष्मजीवों और विदेशी पदार्थों द्वारा तैयार उत्पाद के संदूषण को अधिकतम रूप से रोकते हैं।

व्यक्तिगत इंजेक्शन समाधानों की आइसोहाइड्रिसिटी और आइसोटोनिसिटी के लिए एक आवश्यकता का परिचय दिया; सहायक पदार्थों के प्रकार को स्पष्ट किया गया है। कुछ अंशों के लिए, स्वीकार्य मात्राएँ प्रदान की जाती हैं; उदाहरण के लिए, क्लोरोब्यूटेन, क्रेसोल, फिनोल जैसे पदार्थों के लिए - 0.5% तक; सल्फाइट्स - 0.2% तक।

इंट्राकेवेटरी, इंट्राकार्डिक, इंट्राओकुलर प्रशासन या रीढ़ की हड्डी की नहर में इंजेक्शन के साथ-साथ 15 मिलीलीटर से अधिक की एकल खुराक के लिए दवाओं में परिरक्षकों की उपस्थिति की अनुपयुक्तता की आवश्यकता को शामिल किया गया है। रक्त और लसीका वाहिकाओं में निलंबन को इंजेक्ट करना मना है, साथ ही रीढ़ की हड्डी की नहर में निलंबन और पायस की शुरूआत।

लेख "इंजेक्शन योग्य खुराक के रूप" इंजेक्शन या उपयुक्त विलायक के लिए पानी की तुलना में स्पष्टता की परिभाषा प्रदान करता है।

विषाक्तता के परीक्षण के लिए अतिरिक्त आवश्यकताओं को पेश किया गया है, साथ ही 10 मिलीलीटर या उससे अधिक की एकल खुराक मात्रा में पाइरोजेनिटी के लिए, साथ ही कम खुराक पर, अगर एक अलग लेख में कोई संकेत है।

पैरेन्टेरल उपयोग के लिए सूखी औषधीय उत्पादों की एक खुराक में किसी पदार्थ के द्रव्यमान में खुराक की सटीकता और अनुमेय विचलन के संबंध में आवश्यकताएं पेश की गई हैं। 0.05 ग्राम या उससे कम की सामग्री द्रव्यमान के साथ, एक खुराक एकरूपता परीक्षण प्रदान किया जाता है।

पैरेन्टेरली प्रशासित निलंबन के लिए, अवसादन स्थिरता का समय इंगित किया गया है, सुई संख्या 0840 के माध्यम से सिरिंज में गुजरने का संकेत दिया गया है।

पहली बार, किसी भी क्षमता के एक शीशी (पोत) पर बैच संख्या के अनिवार्य आवेदन के लिए एक आवश्यकता पेश की गई थी।

लेख में "आई ड्रॉप्स" ने नसबंदी और बाँझपन परीक्षण की विधि की शुरुआत की; excipients की सूची का विस्तार किया गया है। छोटी बूंदों की पैकेजिंग के लिए अतिरिक्त आवश्यकताएं दी गई हैं।

लेख "कैप्सूल" में कैप्सूल के लिए औसत वजन की परिभाषा शामिल है जिसमें 0.05 ग्राम या उससे कम दवा पदार्थ शामिल हैं।

खुराक एकरूपता परीक्षण भी प्रदान किया जाता है, विघटन की परिभाषा को परिष्कृत किया जाता है और विघटन (रिलीज) की परिभाषा शामिल होती है।

सामान्य लेख "मलहम" वास्तविक मलहम, पेस्ट, क्रीम, जैल और लिनिमेंट प्रदान करता है। मलहम आधारों का वर्गीकरण दिया गया है; आधार पर संकेतों की अनुपस्थिति में, इसे मरहम के घटकों की भौतिक-रासायनिक संगतता को ध्यान में रखते हुए चुनने की सिफारिश की जाती है। लेख में आंखों के मलहम की बाँझपन का संकेत है। निलंबन मलहम में ठोस चरण के फैलाव की डिग्री निर्धारित करने के लिए एक सूक्ष्म विधि पेश की गई है।

लेख "सपोसिटरीज़" बच्चों के लिए सपोसिटरी के द्रव्यमान (0.5 से 1.5 ग्राम तक) और उनके आकार (व्यास में 1 सेमी से अधिक नहीं) के राशनिंग के लिए प्रदान करता है। हाइड्रोफिलिक आधारों पर बने सपोसिटरी के लिए, एक नया संकेतक "विघटन" पेश किया गया है। औसत मूल्य से सपोसिटरी द्रव्यमान के विचलन को निर्धारित करने की आवश्यकताओं को स्पष्ट किया गया है। पॉलीइथाइलीन ऑक्साइड बेस पर बने सपोसिटरी के लिए, एक आवश्यकता शामिल है कि सपोसिटरी को शरीर के गुहा में डालने से पहले गीला किया जाना चाहिए।

लेख "गोलियाँ" को पैरेंट्रल उपयोग के लिए गोलियों की आवश्यकताओं और आरोपण के लिए गोलियों की बाँझपन के संकेत के साथ पूरक किया गया है। Excipients की सूची को स्पष्ट किया गया है। एरोसिल की सामग्री के लिए एक स्वीकार्य मानदंड पेश किया गया है।

गोलियों के औसत वजन और औषधीय पदार्थों की सामग्री में उतार-चढ़ाव की आवश्यकताओं को स्पष्ट किया गया है। 0.05 ग्राम या उससे कम दवा पदार्थ के साथ बिना लेपित गोलियों के लिए और 0.01 ग्राम या उससे कम दवा के साथ लेपित गोलियों के लिए एक समानता परीक्षण शामिल है। बिना लेपित गोलियों की घर्षण शक्ति का निर्धारण पेश किया गया है।

विघटन की स्पष्ट परिभाषा और विघटन (रिलीज) की परिभाषा शामिल है।

लेख "औषधीय पौधों की गतिविधि और कार्डियक ग्लाइकोसाइड युक्त तैयारी का आकलन करने के लिए जैविक तरीके" मेंढक, बिल्लियों और कबूतरों के लिए जैविक मूल्यांकन विधियों का एक सामान्य विवरण प्रदान करता है, और प्रत्येक औषधीय पौधों की जैविक गतिविधि का निर्धारण करने के तरीकों का विस्तृत विवरण प्रदान करता है। और कार्डियक ग्लाइकोसाइड युक्त तैयारी निजी फार्माकोपियल मोनोग्राफ में दी जाती है।

जैविक परीक्षणों के परिणामों का सांख्यिकीय प्रसंस्करण GF XI, संख्या की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए किया जाता है। 1, कला। "एक रासायनिक प्रयोग और जैविक परीक्षणों के परिणामों का सांख्यिकीय प्रसंस्करण"।

लेख में "इंसुलिन की जैविक गतिविधि का निर्धारण", फेरिकैनाइड विधि के साथ, पहली बार, रक्त में ग्लूकोज के निर्धारण के लिए ग्लूकोज ऑक्सीडेज विधि को सबसे विशिष्ट और व्यापक के रूप में पेश किया गया था।

लेख जीएफ एक्स की तुलना में "विषाक्तता के लिए परीक्षण" लेख में, दवाओं की गुणवत्ता के लिए लगातार बढ़ती आवश्यकताओं और तदनुसार, उनके परीक्षण के लिए शर्तों के मानकीकरण से संबंधित कुछ बदलाव और परिवर्धन किए गए हैं। जानवरों का द्रव्यमान जिस पर परीक्षण किया जाता है (प्रारंभिक और दोहराया दोनों) बढ़ा दिया गया है। परीक्षण के परिणामों के सख्त मानकीकरण के लिए, जानवरों को रखने की शर्तों के साथ-साथ उनके लिए अवलोकन अवधि (48 घंटे) का संकेत दिया गया है। लेख में एक खंड "नमूनाकरण" शामिल है।

लेख में "पाइरोजेनिसिटी के लिए परीक्षण" ने खरगोशों - अल्बिनो के उपयोग की अयोग्यता का संकेत दिया। दवा परीक्षण के लिए खरगोशों की प्रतिक्रियाशीलता के लिए एक परीक्षण शुरू किया गया है। पाइरोजेनिटी के निर्धारण के लिए खरगोशों के पुन: उपयोग की संभावना पर अनुभाग को स्पष्ट किया।

"दवाओं के सूक्ष्मजीवविज्ञानी नियंत्रण के तरीके" खंड में "बाँझपन के लिए परीक्षण", "संस्कृति मीडिया", "सूक्ष्मजीवीय शुद्धता के लिए परीक्षण" और "सूक्ष्मजीवों की मात्रा का ठहराव" लेख शामिल हैं। लेख विश्लेषण, ऊष्मायन तापमान, दवाओं के रोगाणुरोधी प्रभाव को निर्धारित करने के तरीके, रिकॉर्डिंग परिणाम आदि के लिए नमूनाकरण को एकीकृत करते हैं।

एक स्पष्ट रोगाणुरोधी प्रभाव वाली दवाओं की बाँझपन और 100 मिलीलीटर से अधिक के कंटेनरों में उत्पादित दवाओं को निर्धारित करने के लिए एक झिल्ली निस्पंदन विधि शुरू की गई है।

लेख "बाँझपन के लिए परीक्षण" को महत्वपूर्ण रूप से संशोधित और पूरक किया गया है। इस सूचक को निर्धारित करने के लिए, दो पोषक तत्व मीडिया (थियोग्लाइकोलिक और सबौराड) जोड़े गए, फसलों के ऊष्मायन समय को बढ़ाकर 14 दिन कर दिया गया।

लेख "माइक्रोबायोलॉजिकल शुद्धता के लिए परीक्षण" गैर-बाँझ दवाओं में बैक्टीरिया और कवक की कुल संख्या के निर्धारण के साथ-साथ दूषित वनस्पतियों की पहचान के लिए प्रदान करता है - ई। कोलाई और स्टेफिलोकोकस के प्रतिनिधि, जिनमें से उपस्थिति को बाहर रखा गया है। बैक्टीरिया और कवक के संबंध में अनुमेय माइक्रोबियल संदूषण की सीमाएं दी गई हैं।

लेख "अगर में प्रसार द्वारा एंटीबायोटिक दवाओं की रोगाणुरोधी गतिविधि का निर्धारण" को संशोधित और पूरक किया गया है, जिसमें दो तरीके (तीन-खुराक और एक मानक वक्र का उपयोग करके) दिए गए हैं और निर्धारण की शर्तें दी गई हैं।

दूसरे खंड "औषधीय हर्बल कच्चे माल" में औषधीय हर्बल कच्चे माल पर एक सामान्य और 83 निजी लेख शामिल हैं, जो व्यापक रूप से हर्बल जलसेक और काढ़े की तैयारी के साथ-साथ औद्योगिक उत्पादन में दवाओं के उत्पादन के लिए चिकित्सा पद्धति में उपयोग किए जाते हैं।

यूएसएसआर स्टेट फार्माकोपिया के एक्स संस्करण की तुलना में, औषधीय पौधों की सामग्री के नामकरण में काफी विस्तार किया गया है, जो प्रजातियां पिछले संस्करणों में शामिल नहीं थीं, साथ ही साथ चिकित्सा उपयोग के लिए अनुमत नई प्रजातियां शामिल हैं: रोडियोला रसिया की जड़ों के साथ rhizomes , जंगली मेंहदी के अंकुर, आम स्प्रूस शंकु, समुद्री शैवाल, पागल जड़ों के साथ प्रकंद, आदि।

कुछ प्रकार की औषधीय पौधों की सामग्री के लिए, उपयोग किए गए लोगों के साथ, एक ही जीनस की अन्य वनस्पति प्रजातियों को शामिल किया जाता है जिन्हें चिकित्सा उपयोग के लिए अनुमति दी जाती है (उदाहरण के लिए, विभिन्न प्रकार के नागफनी, गुलाब कूल्हों)।

कच्चे माल का नाम बहुवचन (पत्तियां, जड़ आदि) में दिया गया है।

उत्पादक पौधों के नामों का नामकरण एकीकृत किया गया है और उनके आधुनिक वैज्ञानिक रूसी और लैटिन नामों के अनुरूप लाया गया है (अंतर्राष्ट्रीय वनस्पति नामकरण संहिता, 1980 संस्करण के नियमों का अनुच्छेद 3)। कई मामलों में, की व्याख्या कुछ जेनेरा और प्रजातियों के टैक्सोनोमिक वॉल्यूम में बदलाव आया है: बड़े पॉलीमॉर्फिक टैक्स को संकरा माना जाता है (पैडस एवियम = पी। एवियम + पी। एशियाटिका) और, इसके विपरीत, पहले से अलग-अलग बारीकी से संबंधित टैक्सों को प्रजातियों या जेनेरा में जोड़ा जाता है। वॉल्यूम (अरालिया मैंडशुरिका) -> ए। एलाटा) कच्चे माल के पारंपरिक नाम, फार्माकोपिया के इस संस्करण में उन्हें मुख्य रूप से नहीं बदलने का निर्णय लिया गया था, और कुछ मामलों में जीनस के अनुसार दूसरा लैटिन नाम देने का निर्णय लिया गया था। उत्पादक संयंत्र का प्रकार।

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फार्माकोपियल मोनोग्राफ एक दस्तावेज है जो दवाओं या कच्चे माल के गुणवत्ता मानकों को इंगित करता है। इसमें पैकेजिंग, शर्तों, शेल्फ जीवन, नियंत्रण विधियों के बारे में जानकारी भी शामिल है। दस्तावेज़ संघीय अधिकारियों द्वारा अनुमोदित है, इसलिए इसका राष्ट्रीय महत्व है। इसमें रूसी और लैटिन में कच्चे माल का नाम शामिल है।

उद्यम का फार्माकोपिया मोनोग्राफ

हर दवा निर्माण उद्यम का एक गुणवत्ता मानक होता है। इसमें उत्पादन के सभी चरणों में दवाओं को नियंत्रित करने के तरीकों का उपयोग शामिल है। आमतौर पर परीक्षण और पंजीकृत तकनीक

उत्पादन के दौरान, सभी मानकों का उपयोग किया जाना चाहिए जो राज्य दस्तावेज़ में पाई गई आवश्यकताओं से कम नहीं हैं। फार्माकोपिया मोनोग्राफ की वैधता अवधि होती है, जिसे इसके अपनाने पर अनुमोदित किया जाता है। आमतौर पर यह अवधि 5 वर्ष से अधिक नहीं होती है। तकनीकी प्रक्रिया को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

ओएफएस

जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ दवाओं की गुणवत्ता के लिए राज्य मानक है। इसने दवाओं की आवश्यकताओं के साथ-साथ नियंत्रण विधियों का विवरण भी दिया। मुख्य जानकारी है:

• संकेतकों और परीक्षण विधियों की सूची;
• रासायनिक, भौतिक, जैविक गुण;
• दवाओं के लिए आवश्यकताएँ।

फार्माकोपियल मोनोग्राफ को विभाग के नेतृत्व द्वारा अपनाया जाता है, और फिर इसे उस संगठन के साथ पंजीकृत किया जाता है जो दवाओं के उत्पादन के लिए गतिविधियों को अंजाम देता है।

ChFS

निजी फार्माकोपियल मोनोग्राफ ऐसे दस्तावेज हैं जो दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा को बताते हैं। वे एक अंतरराष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम के तहत दवाओं के लिए प्रकाशित होते हैं।

अनंतिम फार्माकोपिया मोनोग्राफ

यह दस्तावेज़ दवा के औद्योगिक उत्पादन में महारत हासिल करने के समय जारी किया जाता है। 3 साल से अधिक की अवधि के लिए एक नई दवा की गुणवत्ता या प्रदर्शन को संसाधित करने की आवश्यकता है।

लेख में क्या शामिल है?

फार्माकोपिया मोनोग्राफ में बहुत सारी महत्वपूर्ण जानकारी होती है। प्रारंभिक खंड में, आप कच्चे माल के संग्रह की अवधि के साथ-साथ इसकी विशेषताओं के बारे में जानकारी प्राप्त कर सकते हैं। प्रसंस्करण के लिए, उत्पादों को सुखाया जाता है, काटा जाता है, ताजा काटा जाता है, ताजा जमे हुए होते हैं। पौधे जंगली और खेती योग्य हो सकते हैं। जीवन रूप और नाम इंगित किया गया है।

अनिवार्य जानकारी में बाहरी संकेत शामिल हैं जो उत्पादों की शुद्धता और गुणवत्ता की पुष्टि करते हैं। कच्चे माल और संकेतों की संरचना में एक मोनोग्राफ शामिल होना चाहिए। माइक्रोस्कोपी द्वारा दवाओं का मूल्यांकन भी किया जाता है, जो आपको उत्पाद की प्रामाणिकता स्थापित करने की अनुमति देता है। इस खंड में कच्चे माल की संरचना के संकेत, साथ ही साथ माइक्रॉक्लाइमेट का प्रकार भी शामिल है जहां अध्ययन किया गया था।

फार्माकोपिया अल्कोहल, साथ ही साथ अन्य दवाओं का परीक्षण विभिन्न प्रतिक्रियाओं या नमूनों के लिए किया जाता है। उत्पाद की प्रामाणिकता को सत्यापित करने के लिए यह आवश्यक है। गुणात्मक प्रतिक्रियाएं निर्धारित करती हैं कि परीक्षण कैसे किया जाता है और परिणाम कैसे होते हैं।

संख्यात्मक संकेतक

अनुभाग में विशिष्ट संकेतक और उनके मानदंड शामिल हैं:

• गुणवत्ता के लिए पूरे, कटे हुए, ख़स्ता कच्चे माल का निर्धारण किया जाता है; सभी औषधीय कच्चे माल की आवश्यक रूप से जाँच की जाती है;
• सक्रिय अवयवों, कुल राख और अघुलनशील राख की तैयारी में उपस्थिति।

मात्रा

किसी विशिष्ट घटक की किसी भी मात्रा के योग के रूप में मुख्य सक्रिय घटकों को निर्धारित करने की पद्धति आवश्यक रूप से की जाती है। जब कोई व्यक्तिगत पदार्थ प्राप्त होता है, तो उसकी सामग्री सामान्यीकृत होती है।

अन्य विशेषताएँ

दस्तावेज़ सभी दवाओं के लिए आवश्यक, साथ ही एक बॉक्स के लिए आवश्यक पदार्थ के द्रव्यमान को इंगित करता है। माइक्रोबायोलॉजिकल शुद्धता की मदद से सूक्ष्मजीवों के स्तर और उनकी संख्या का पता चलता है।

आम तौर पर स्वीकृत ग्राफिक डिजाइन आवश्यकताओं के आधार पर लेबलिंग महत्वपूर्ण है। आवश्यक जानकारी में लोडिंग, अनलोडिंग की आवश्यकताएं शामिल हैं। साथ ही, सक्षम परिवहन के नियमों को इंगित किया गया है, जिसमें उत्पाद के गुण नहीं बदलते हैं।

दस्तावेज़ में पर्यावरणीय कारकों के प्रभाव से सुरक्षा सहित दवाओं के भंडारण की स्थिति के बारे में जानकारी है। महत्वपूर्ण जानकारी में समाप्ति तिथि शामिल है, जिसके दौरान दवा का उपयोग निर्देशानुसार किया जा सकता है। उसके बाद, ऐसा करना अस्वीकार्य है, क्योंकि यह स्वास्थ्य के लिए खतरा है। औषधीय कार्रवाई के खंड में उस समूह के बारे में जानकारी शामिल है जिससे दवा संबंधित है।

भंडारण

लेख में उत्पादों के सही भंडारण के बारे में जानकारी है। दवाओं की गुणवत्ता की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए विशेष कमरों को सभी मानकों का पालन करना चाहिए।

परिसर के परिसर में शामिल होना चाहिए:

• स्वीकृति का क्षेत्र, जहां अनपैकिंग, दवाओं की पैकेजिंग होती है;
• फंड चयन क्षेत्र;
• संगरोध परिसर;
• विशेष दवाओं के भंडारण के लिए क्षेत्र;
• दोषपूर्ण और समाप्त माल के लिए परिसर।

प्रत्येक जोन को चिह्नित किया जाना चाहिए। यह महत्वपूर्ण है कि परिसर स्वच्छता और स्वच्छ आवश्यकताओं का अनुपालन करता है। कानून तापमान और आर्द्रता के अपनाए गए मानदंडों के आधार पर जलवायु व्यवस्था का समर्थन करने की आवश्यकता को स्थापित करता है।

दस्तावेज़ीकरण में दवा भंडारण कक्ष में वायु विनिमय के नियंत्रण के बारे में जानकारी है। ऐसे कमरों में प्राकृतिक और कृत्रिम प्रकाश व्यवस्था होनी चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो सूर्य संरक्षण स्थापित किया जाता है। इन और अन्य नियमों की सहायता से दवाओं का उत्पादन, भंडारण और विमोचन किया जाता है।

फ़ॉन्ट आकार

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 01-11-2001 388 दवाओं के राज्य गुणवत्ता मानकों पर (2019) वास्तविक 2018 में

विशिष्ट औषधीय उत्पाद निर्माताओं की दवाओं पर फार्माकोपियन लेखों और फार्माकोपियन लेखों के अनुभागों की सूची

2. रूसी में अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (INN)

3. आईयूपीएसी आवश्यकताओं के अनुसार रासायनिक नाम

4. संरचनात्मक और अनुभवजन्य सूत्र और आणविक भार

6. विवरण

7. घुलनशीलता

6. <*>वैक्यूम (परिरक्षण गैस, सीलिंग)

7. <*>सुखाने पर वजन कम होना

8. <*>बाँझपन या सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता

9. विशिष्ट गतिविधि

10. पैकिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण

11. समाप्ति तिथि

12. नियुक्ति

बैक्टीरियोलॉजिकल कल्चर मीडिया

1. परिचयात्मक भाग

2. विवरण

3. घुलनशीलता

4. पारदर्शिता

5. क्रोमा

6.PH समाधान (अर्क युक्त मीडिया के लिए निकालें)

7. सुखाने पर हानि

8. <*>कुल नाइट्रोजन

9. अमीन नाइट्रोजन

10. क्लोराइड

11. <*>कार्बोहाइड्रेट

12. मध्यम जेली की ताकत (घने मीडिया के लिए)

13. विशिष्ट गतिविधि (माध्यम की संवेदनशीलता, विकास दर और सूक्ष्मजीवों के बुनियादी जैविक गुणों की स्थिरता, निरोधात्मक, विभेदक गुण, जिनमें से सेट और उपयोग की जाने वाली विधियाँ माध्यम के उद्देश्य पर निर्भर करती हैं)

14. पैकिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण

15. समाप्ति तिथि

16. उद्देश्य

सेल संस्कृति के लिए संस्कृति मीडिया, समाधान और विकास कारक

1. परिचयात्मक भाग

2. विवरण

3. घुलनशीलता (सूखी तैयारी के लिए)

4. पारदर्शिता

5. क्रोमा

7. सुखाने पर नुकसान (सूखी तैयारी के लिए)

8. <*>क्लोरीन - आयन

9. <*>शर्करा

10. <*>अमीन नाइट्रोजन

11. <*>प्रोटीन

12. <*>बफ्फर क्षमता

13. <*>आसमाटिकता

14. <*>परासारिता

15. बाँझपन

16. <*>विषाक्तता

17. विशिष्ट गतिविधि

18. <*>अशुद्धियों

19. पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण

20. समाप्ति तिथि

21. नियुक्ति

XVI. मानव रक्त की तैयारी

रक्त उत्पादों के तरल खुराक रूप

1. रूसी में दवा का नाम

4. विवरण

5. पारदर्शिता

6. क्रोमा

8. प्रामाणिकता, मानव रक्त प्रोटीन के लिए समरूपता की पुष्टि सहित

9. मुख्य प्रोटीन घटक की मात्रा का ठहराव

10. भिन्नात्मक प्रोटीन संरचना

11. विशिष्ट गतिविधि

12. मुख्य प्रोटीन घटक के आणविक पैरामीटर

13. हेमाग्लगुटिनिन (एंटी-ए और एंटी-बी)

14. थ्रोम्बोजेनिकिटी (कोगुलोलिटिक क्रिया की दवाओं के लिए)

15. प्रीकैलिकरिन एक्टिवेटर

16. पूरक विरोधी गतिविधि

17. थर्मल स्थिरता

18. इलेक्ट्रोलाइट्स (सोडियम, पोटेशियम, साइट्रेट, कैल्शियम, एल्यूमीनियम, आदि)

19. विदेशी पदार्थ

20. यांत्रिक समावेशन का अभाव

21. नाममात्र मात्रा

22. पाइरोजेनेसिटी

23. बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन

24. विषाक्तता

26. हेपेटाइटिस वायरस, मानव इम्युनोडेफिशिएंसी, मानव रक्त के अन्य संभावित संदूषकों के एंटीजन (एंटीबॉडी) की अनुपस्थिति के लिए परीक्षण

27. बाँझपन

28. पैकिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण

29. समाप्ति तिथि

30. औषधीय समूह

रक्त उत्पादों के सूखे और जमे हुए खुराक रूप

1. रूसी में दवा का नाम

4. साथ में विलायक, उत्प्रेरक, प्लास्टिसाइज़र के लक्षण

5. तैयार खुराक के रूप का विवरण, साथ ही इसके विघटन (विगलन) के बाद

6. एक सहवर्ती विलायक में घुलनशीलता या विघटन का समय (सूखी तैयारी के लिए)

7. पारदर्शिता

8. रंग (रत्न)

9.पीएच समाधान

10. प्रामाणिकता, मानव रक्त प्रोटीन के लिए समरूपता की पुष्टि सहित

11. मुख्य प्रोटीन घटक की मात्रा का ठहराव

12. भिन्नात्मक प्रोटीन संरचना

13. विशिष्ट गतिविधि

14. मुख्य प्रोटीन घटक के आणविक पैरामीटर

15. हेमाग्लगुटिनिन (एंटी-ए और एंटी-बी)

16. थ्रोम्बोजेनिकिटी (कोगुलोलिटिक क्रिया की दवाओं के लिए)

17. precallikrein . के उत्प्रेरक

18. पूरक विरोधी गतिविधि

19. थर्मल स्थिरता

20. इलेक्ट्रोलाइट्स (सोडियम, पोटेशियम, साइट्रेट, कैल्शियम, एल्यूमीनियम, आदि)

21. अशुद्धियाँ

22. सुखाने पर हानि

24. यांत्रिक समावेशन का अभाव

25. नाममात्र मात्रा

26. पाइरोजेनेसिटी

27. बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन

28. विषाक्तता

30. हेपेटाइटिस वायरस, मानव इम्युनोडेफिशिएंसी, मानव रक्त के अन्य संभावित संदूषकों के एंटीजन (एंटीबॉडी) की अनुपस्थिति के लिए परीक्षण

31. बाँझपन

32. पैकिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण

33. समाप्ति तिथि

34. औषधीय समूह

10.06.1993 एन 5154-1 के रूसी संघ के कानून के अनुसार "मानकीकरण पर" (संशोधन और परिवर्धन के साथ: पीपुल्स डिपो के कांग्रेस के बुलेटिन और रूसी संघ के सर्वोच्च सोवियत, 1993, एन 25, कला। 917; रूसी संघ का एकत्रित विधान, 1996, 1, कला। 4), 22.06.1998 का ​​संघीय कानून एन 86-एफजेड "दवाओं पर" (संशोधन और परिवर्धन के साथ: रूसी संघ का एकत्रित विधान, 1998, एन 26, कला। 3006; 2000, एन 2, कला। 126), रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय पर विनियम, 03.06.1997 एन 659 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित (परिवर्तन और परिवर्धन के साथ: एकत्रित रूसी संघ का विधान, 1997, एन 23, कला। 2691; 1999, एन 47, कला। 5706; 1997, एन 51, कला। 5809), मैं आदेश देता हूं:

1. उद्योग मानक OST 91500.05.001-00 को स्वीकृत करें "दवाओं के लिए गुणवत्ता मानक। बुनियादी प्रावधान ”(परिशिष्ट)।
2. इस आदेश के कार्यान्वयन पर नियंत्रण रूसी संघ के उप स्वास्थ्य मंत्री ए.वी. कैटलिंस्की।

मंत्री वाई एल शेवचेनको

आवेदन

द्वारा अनुमोदित

स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से

रूसी संघ का दिनांक 01.11.2001 एन 388

दवाओं की गुणवत्ता के लिए राज्य मानकों के निर्माण और प्रस्तुति की प्रक्रिया

उद्योग संबंधी मानक। दवाओं के गुणवत्ता मानक। बुनियादी प्रावधान ओएसटी 91500.05.001-00

सामान्य प्रावधान

1.1. उद्योग मानक 91500.05.001-00 "दवाओं के लिए गुणवत्ता मानक। बुनियादी प्रावधान "(इसके बाद - OST) 10 जून, 1993 के रूसी संघ के कानून के अनुसार विकसित किया गया था एन 5154-1" मानकीकरण पर ", 22 जून 1998 के संघीय कानून एन 86-एफजेड" दवाओं पर ", विनियम रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय पर, 03.06.1997 एन 659 (संशोधन और परिवर्धन के साथ) के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित।

1.2. यह ओएसटी दवाओं के लिए राज्य गुणवत्ता मानकों के विकास, डिजाइन, परीक्षा, समझौते, अनुमोदन, पदनाम के असाइनमेंट, पंजीकरण और उनमें संशोधन के लिए प्रक्रिया स्थापित करता है।

1.3. वास्तविक ओएसटी लागू नहीं होता:

• आधान विज्ञान में प्रयुक्त रक्त और उसके घटकों पर;
• दवाओं की तैयारी के लिए आगे के औद्योगिक प्रसंस्करण के अधीन उत्पादों की तैयारी के लिए उपयोग किए जाने वाले पशु मूल के कच्चे माल के लिए;
• विदेशी निर्माण की दवाओं के लिए;
• फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के लिए।

शब्द और परिभाषाएं

इस OST के प्रयोजनों के लिए, उपयुक्त परिभाषाओं के साथ निम्नलिखित शब्दों का प्रयोग किया जाता है:

excipients- ये कार्बनिक या अकार्बनिक प्रकृति के पदार्थ हैं, जिनका उपयोग तैयार खुराक रूपों की उत्पादन प्रक्रिया में उन्हें आवश्यक गुण देने के लिए किया जाता है। Excipients की सूची व्यापक है; खुराक के प्रकार के आधार पर, ये ऐसे पदार्थ हो सकते हैं जो चिपचिपाहट, सर्फेक्टेंट और बफर, फ्लेवरिंग एजेंट, प्रिजर्वेटिव, स्टेबलाइजर्स, फिलर्स, डिसइंटीग्रेंट्स, स्लाइडिंग एजेंट आदि को बढ़ाते हैं;

होम्योपैथिक दवाएं- एकल या बहु-घटक तैयारी, एक नियम के रूप में, सक्रिय यौगिकों की सूक्ष्म खुराक, एक विशेष तकनीक का उपयोग करके उत्पादित और विभिन्न खुराक रूपों के रूप में मौखिक, इंजेक्शन या स्थानीय उपयोग के लिए अभिप्रेत है;

राज्य मानक नमूना- यह एक मानक नमूना है, जिसके गुणवत्ता मानकों को निर्धारित तरीके से अनुमोदित फार्माकोपियल मोनोग्राफ द्वारा नियंत्रित किया जाता है। तैयार खुराक रूपों के विश्लेषण में, औषधीय पदार्थों (पदार्थों) के काम कर रहे मानक नमूनों का उपयोग किया जा सकता है;

राज्य फार्माकोपिया- फार्माकोपियल लेखों का संग्रह;

दवाओं का निर्माण- दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संघीय निकाय द्वारा अनुमोदित दवाओं के निर्माण के नियमों के अनुसार, फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त फार्मेसी में दवाओं का निर्माण;

इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाएं- इम्यूनोलॉजिकल प्रोफिलैक्सिस और इम्यूनोलॉजिकल थेरेपी के लिए दवाएं;

संघीय कानून "दवाओं पर" के अनुच्छेद 4।

रक्त घटक- कोशिकाओं और रक्त कोशिकाओं, रक्त से प्राप्त रक्त प्लाज्मा और प्राप्तकर्ता को प्रशासन के लिए इरादा;

रक्त- एक दाता से प्राप्त तरल - एक व्यक्ति, सेलुलर तत्वों और प्लाज्मा से मिलकर और प्राप्तकर्ता को व्यक्तिगत घटकों और प्रशासन की प्राप्ति के लिए उचित सत्यापन के बाद उपयोग किया जाता है;

दवाई- प्रोफिलैक्सिस, निदान, बीमारी के उपचार, गर्भावस्था की रोकथाम, रक्त, रक्त प्लाज्मा, साथ ही अंगों, मनुष्यों या जानवरों के ऊतकों, पौधों, खनिजों से संश्लेषण विधियों या जैविक प्रौद्योगिकियों का उपयोग करने के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थ। दवाओं में पौधे, पशु या सिंथेटिक मूल के पदार्थ भी शामिल होते हैं जिनमें औषधीय गतिविधि होती है और दवाओं के उत्पादन और निर्माण के लिए अभिप्रेत है;

*> संघीय कानून "दवाओं पर" के अनुच्छेद 4।

दवाओं- एक विशिष्ट खुराक के रूप में खुराक वाली दवाएं;

खुराक की अवस्था- एक औषधीय उत्पाद या औषधीय पौधे कच्चे माल को दी गई स्थिति, जिसमें आवश्यक चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त किया जाता है (खुराक रूपों की परिभाषाएं जो औषधीय उत्पादों के लिए राज्य गुणवत्ता मानकों की तैयारी में उपयोग की जा सकती हैं, परिशिष्ट संख्या 1 में दी गई हैं। ओएसटी);

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (INN)- विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा अपनाए गए औषधीय उत्पाद का नाम;

दवाओं का प्रचलन- विकास, अनुसंधान, उत्पादन, निर्माण, भंडारण, पैकेजिंग, परिवहन, राज्य पंजीकरण, मानकीकरण और गुणवत्ता नियंत्रण, बिक्री, लेबलिंग, विज्ञापन, दवाओं का उपयोग, अनुपयोगी हो गई दवाओं के विनाश सहित गतिविधि की एक सामान्यीकृत अवधारणा, या दवा परिसंचरण के क्षेत्र में समाप्त शेल्फ जीवन और अन्य कार्यों के साथ दवाएं;

संघीय कानून "दवाओं पर" के अनुच्छेद 4।

संगठन- एक औषधीय उत्पाद का विकासकर्ता - एक संगठन जिसके पास एक औषधीय उत्पाद के पेटेंट अधिकार हैं और इसके प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के परिणामों के लिए कॉपीराइट है;

संघीय कानून "दवाओं पर" के अनुच्छेद 4।

कंपनी - दवाओं के निर्माता- एक संगठन जो इस संघीय कानून की आवश्यकताओं के अनुसार औषधीय उत्पादों का निर्माण करता है;

संघीय कानून "दवाओं पर" के अनुच्छेद 4।

रक्त उत्पाद- मानव रक्त से प्राप्त दवाएं, तरल, सूखे और जमे हुए रूप में उत्पादित;

पेटेंट दवाएं- औषधीय उत्पाद, जिसके निर्माण और बिक्री का अधिकार रूसी संघ के पेटेंट कानून द्वारा संरक्षित है;

संघीय कानून "दवाओं पर" के अनुच्छेद 4।

कार्य मानक नमूना- यह एक सीरियल पदार्थ का एक नमूना है जो औषधीय उत्पादों के लिए प्रासंगिक गुणवत्ता मानक की आवश्यकताओं को पूरा करता है;

श्रृंखला- एक तकनीकी चक्र के परिणामस्वरूप प्राप्त औषधीय उत्पाद की एक निश्चित मात्रा। एक बैच के लिए मुख्य आवश्यकता इसकी एकरूपता है;

मानक नमूने- ये औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थ हैं, जिनके साथ भौतिक रासायनिक और जैविक विधियों का उपयोग करके उनका विश्लेषण करते समय परीक्षण किए गए औषधीय उत्पादों की तुलना की जाती है। मानक नमूनों को पारंपरिक रूप से रासायनिक और जैविक में उप-विभाजित किया जाता है; एक ही मानक नमूना, फार्माकोपिया मोनोग्राफ के निर्देशों के अनुसार, भौतिक-रासायनिक और जैविक विश्लेषण दोनों के लिए उपयोग किया जा सकता है;

शेल्फ जीवन- वह अवधि जिसके दौरान औषधीय उत्पाद को औषधीय उत्पाद के प्रासंगिक राज्य गुणवत्ता मानक की सभी आवश्यकताओं को पूरी तरह से पूरा करना चाहिए;

पदार्थ- औषधीय गतिविधि के साथ पौधे, पशु, माइक्रोबियल या सिंथेटिक मूल का एक पदार्थ और औषधीय उत्पादों के उत्पादन और निर्माण के लिए अभिप्रेत है;

फार्माकोपियल मोनोग्राफ- एक औषधीय उत्पाद का राज्य मानक जिसमें संकेतकों की सूची और औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता नियंत्रण के तरीके शामिल हैं।

संघीय कानून "दवाओं पर" के अनुच्छेद 4।

दवाओं के लिए राज्य गुणवत्ता मानक तैयार करने की प्रक्रिया

3.1. दवाओं के लिए राज्य गुणवत्ता मानकों को निम्नलिखित रूपों में विकसित और अनुमोदित किया गया है:

1. सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ (ओएफएस);
2. फार्माकोपियल मोनोग्राफ (एफएस);
3. किसी विशेष उद्यम की दवा के लिए फार्माकोपिया मोनोग्राफ - दवा निर्माता (एफएसपी)।

3.2. दवाओं के लिए राज्य गुणवत्ता मानकों को उच्च गुणवत्ता वाली, प्रभावी और सुरक्षित दवा के विकास को सुनिश्चित करना चाहिए।

3.3. दवाओं के लिए राज्य गुणवत्ता मानकों को चिकित्सा, फार्मास्युटिकल और अन्य विज्ञानों में नई उपलब्धियों और प्रमुख विदेशी फार्माकोपिया के प्रावधानों, फार्मास्युटिकल साइंस के क्षेत्र में अग्रणी अंतरराष्ट्रीय संगठनों की सिफारिशों को ध्यान में रखते हुए समयबद्ध तरीके से संशोधित किया जाना चाहिए।

3.4. सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ में एक विशिष्ट खुराक के रूप के लिए मानकीकृत संकेतक या परीक्षण विधियों की एक सूची शामिल है, दवाओं के विश्लेषण के लिए भौतिक, भौतिक, रासायनिक, रासायनिक, जैव रासायनिक, जैविक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी विधियों का विवरण, उपयोग किए गए अभिकर्मकों के लिए आवश्यकताएं, शीर्षक समाधान, संकेतक शामिल हैं। .

3.5. एक अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम के तहत एक दवा के लिए एक फार्माकोपियल मोनोग्राफ विकसित किया जाता है, यदि उपलब्ध हो (मोनोकंपोनेंट दवाओं के लिए), और इसमें प्रमुख विदेशी फार्माकोपिया के प्रावधानों के अनुरूप संकेतक और गुणवत्ता नियंत्रण विधियों (इसकी खुराक के रूप को ध्यान में रखते हुए) की अनिवार्य सूची शामिल है। .

3.6. पेटेंट संरक्षण की अवधि के दौरान एक मूल (पेटेंट) दवा के लिए एक मोनोग्राफ का विकास और राज्य फार्माकोपिया में इसका समावेश दवा के डेवलपर के साथ समझौते से ही संभव है या पेटेंट की समाप्ति के बाद किया जाता है।

3.7. सामान्य मोनोग्राफ और मोनोग्राफ राज्य फार्माकोपिया का गठन करते हैं।

3.8. स्टेट फार्माकोपिया रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा प्रकाशित किया जाता है और हर 5 साल में पुनर्मुद्रण के अधीन होता है।

3.9. किसी विशेष उद्यम की दवा के लिए एक फार्माकोपियल मोनोग्राफ - दवाओं के निर्माता में एक विशेष उद्यम द्वारा उत्पादित दवा के गुणवत्ता नियंत्रण के संकेतक और विधियों की एक सूची होती है और इसे राज्य फार्माकोपिया और इस मानक की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए विकसित किया जाता है।

एफएसपी में निहित औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता की आवश्यकताएं इस मानक की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए, राज्य फार्माकोपिया में निर्धारित आवश्यकताओं से कम नहीं होनी चाहिए।

3.10. एफएसपी की वैधता की अवधि एक औषधीय उत्पाद के विशिष्ट उत्पादन की तकनीकी प्रक्रिया के स्तर को ध्यान में रखते हुए स्थापित की जाती है, लेकिन 5 वर्ष से अधिक नहीं।

3.11. एक नई दवा विकसित करते समय, किसी पदार्थ के लिए एक दवा के लिए एक राज्य गुणवत्ता मानक की अनुपस्थिति में, साथ ही एक औषधीय उत्पाद के लिए एक एफएसपी के विकास के साथ, इसके उत्पादन के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थ के लिए एक एफएसपी विकसित किया जाता है।

एक नई इम्युनोबायोलॉजिकल दवा विकसित करते समय, यदि आवश्यक हो तो इसके उत्पादन के लिए एक पदार्थ के लिए एक एफएसपी विकसित किया जाता है।

3.12. सामान्य मोनोग्राफ और मोनोग्राफ रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अधिकृत संगठन द्वारा विकसित किए जाते हैं।

दवाओं की गुणवत्ता के लिए राज्य मानकों के निर्माण और प्रस्तुति की प्रक्रिया

4.1. एक औषधीय उत्पाद के राज्य गुणवत्ता मानक के शीर्षक में औषधीय उत्पाद का नाम दिया गया है।

4.2. एफएस और एफएसपी के मुख्य वर्गों की सूची और उनकी प्रस्तुति का क्रम, विशिष्ट खुराक रूपों को ध्यान में रखते हुए, इस ओएसटी के परिशिष्ट 2 में दिया गया है।

4.3. एफएसपी में निहित सभी गुणवत्ता संकेतक एक सारांश तालिका (विनिर्देशों) में प्रस्तुत किए जाने चाहिए। विनिर्देश FSP का एक अनिवार्य हिस्सा है।

4.4. पदार्थों, दवाओं और औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए दवाओं की गुणवत्ता के लिए राज्य मानकों के निर्माण की प्रक्रिया इस ओएसटी के परिशिष्ट 3 - 5 में दी गई है।

4.5. ओएफएस, एफएस, एफएसपी के शीर्षक पृष्ठ इस ओएसटी के परिशिष्ट 6, 7 और 8 के अनुसार तैयार किए जाने चाहिए।

FSP की अंतिम शीट इस OST के परिशिष्ट 9 के अनुसार तैयार की जानी चाहिए।

4.6. ओएफएस, एफएस और एफएसपी के अनुभागों की संख्या का संकेत नहीं दिया गया है।

4.7. पाठ की प्रस्तुति संक्षिप्त होनी चाहिए, पुनरावृत्ति के बिना और विभिन्न व्याख्याओं की संभावना को बाहर करना चाहिए।

4.8. रूसी संघ के कानून में उपयोग किए गए संक्षिप्ताक्षरों के अपवाद के साथ, पाठ में शब्दों के संक्षिप्तीकरण और आंकड़ों, आरेखों और अन्य दृष्टांतों के तहत शिलालेखों की अनुमति नहीं है।

4.9. मानकों के पाठ्य भाग में, दवाओं की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं को अनिवार्य रूप में बताया गया है।

पाठ में अनिवार्य आवश्यकताओं, मानदंडों और विधियों को बताते समय, "चाहिए", "चाहिए", "आवश्यक" और उनसे व्युत्पन्न शब्दों का उपयोग किया जाता है।

4.10. अनुभाग शीर्षक एक लाल रेखा से शुरू होते हैं और बोल्ड या रेखांकित होते हैं।

4.11. यदि किसी औषधीय उत्पाद पर लागू आवश्यकताओं, मानदंडों, विधियों आदि को राज्य फार्माकोपिया, अन्य राज्य या उद्योग मानकों में स्थापित किया जाता है, तो उनके पाठ को दोहराने के बजाय, स्रोत का संदर्भ दिया जाना चाहिए।

4.12. औषधीय उत्पाद के निर्माण में प्रयुक्त पदार्थ के बारे में पाठ का विवरण उस नियामक दस्तावेज के संदर्भ के साथ होना चाहिए जिसके अनुसार इसे उत्पादित किया जाता है।

4.13. यदि ओएफएस, एफएस, एफएसपी के पाठ में अभिकर्मकों, सहायक सामग्रियों आदि के संदर्भ शामिल हैं, जो अन्य नियामक दस्तावेजों के अनुसार निर्मित होते हैं, तो इस दस्तावेज के पदनाम को इंगित किया जाना चाहिए।

जांच, समझौते और अनुमोदन के लिए दवाओं के राज्य गुणवत्ता मानकों को प्रस्तुत करने की प्रक्रिया

5.1. एक औषधीय उत्पाद का मसौदा राज्य गुणवत्ता मानक, उसके डेवलपर द्वारा हस्ताक्षरित, निम्नलिखित दस्तावेजों के साथ प्रस्तुत किया जाता है:

• कवर पत्र;
• एक व्याख्यात्मक नोट;
• कम से कम 5 श्रृंखला नमूनों के लिए औषधीय उत्पादों के लिए राज्य गुणवत्ता मानक के मसौदे में दिए गए संख्यात्मक संकेतकों की पुष्टि करने वाले विश्लेषणात्मक डेटा की एक तालिका (इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों के लिए - नमूनों की 3 श्रृंखला के लिए);
• प्रासंगिक उद्योग मानक की आवश्यकताओं के अनुसार दवा के शेल्फ जीवन की पुष्टि करने वाले विश्लेषणात्मक डेटा की एक तालिका;
• एक औषधीय उत्पाद के उपयोग के लिए मसौदा निर्देश (एक नए औषधीय उत्पाद या एक सामान्य औषधीय उत्पाद जिसके लिए पहली बार एक औषधीय उत्पाद विकसित किया जा रहा है);
• घरेलू और विदेशी फार्माकोपिया के समान संकेतकों के साथ औषधीय उत्पाद के राज्य गुणवत्ता मानक के मसौदे द्वारा प्रदान किए गए संकेतकों की तुलना करने वाली तालिका, यदि कोई हो;
• अंकन के साथ पैकेज में दवा का एक नमूना;
• एक औषधीय उत्पाद के गुणवत्ता नियंत्रण के मेट्रोलॉजिकल आश्वासन का प्रमाण पत्र।

5.2. एक औषधीय उत्पाद के लिए राज्य गुणवत्ता मानक के मसौदे के लिए एक व्याख्यात्मक नोट में निम्नलिखित जानकारी होनी चाहिए:

• उद्यम का नाम - औषधीय उत्पाद का निर्माता (डेवलपर);
• दवा के संश्लेषण या उत्पादन तकनीक का संक्षिप्त विवरण;
• मसौदे में दिए गए अनुसंधान विधियों, संकेतकों और मानदंडों का विस्तृत औचित्य, साथ ही अन्य विधियों का विवरण जिसके द्वारा इस औषधीय उत्पाद या पदार्थ का विश्लेषण किया गया था;
• औषधीय उत्पाद के राज्य गुणवत्ता मानक के मसौदे को विकसित करने के लिए और किस तकनीकी दस्तावेज के अनुसार कितने नमूनों का उपयोग किया गया था;
• यदि राज्य फार्माकोपिया की सामान्य आवश्यकताओं से विचलन हैं, तो एक विस्तृत औचित्य दिया गया है;
• जिसमें विदेशी फार्माकोपिया या अन्य स्रोतों में विदेशी दवाओं की तुलना में इसकी गुणवत्ता पर डेटा के साथ एक समान दवा का वर्णन किया गया है, और यदि दवा नई या मूल है, तो इसका एक संकेत होना चाहिए।

5.3. औषधीय उत्पाद के निर्माता (डेवलपर) के प्रमुख या उसके द्वारा अधिकृत व्यक्ति द्वारा एक व्याख्यात्मक नोट और विश्लेषण परिणामों की तालिका पर हस्ताक्षर किए जाते हैं।

5.4. दवा गुणवत्ता मानक के मसौदे की जांच और इसकी स्वीकृति रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अधिकृत संगठनों द्वारा की जाती है।

यदि आवश्यक हो, तो औषधीय उत्पाद के निर्माता के साथ समझौते में, विशेष संगठन रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा औषधीय उत्पाद के राज्य गुणवत्ता मानक की प्रायोगिक जांच में शामिल हो सकते हैं।

5.5. परीक्षा के दौरान, औषधीय उत्पाद के राज्य गुणवत्ता मानक के मसौदे के वैज्ञानिक और तकनीकी स्तर और औषधीय उत्पादों के लिए नियामक दस्तावेजों के लिए आधुनिक आवश्यकताओं के अनुपालन की जाँच की जाती है, जिसमें शामिल हैं:

• - राज्य फार्माकोपिया की आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पाद और उपभोक्ता पैकेजिंग के संकेतकों और गुणवत्ता मानकों का अनुपालन;
• - संकेतकों की सूची की वैधता, गुणवत्ता मानकों के मूल्यों की इष्टतमता और औषधीय उत्पाद का शेल्फ जीवन;
• - उपयोग की गई शर्तों, परिभाषाओं, रासायनिक नामकरण और भौतिक मात्राओं की इकाइयों की सटीकता और अस्पष्टता।

5.6. किसी विशेष उद्यम के औषधीय उत्पाद - औषधीय उत्पादों के निर्माता के लिए एक फार्माकोपियल मोनोग्राफ की जांच और अनुमोदन के लिए प्रक्रियाओं में भाग लेने वाले व्यक्तियों को इस कार्य के दौरान प्राप्त जानकारी की गोपनीयता सुनिश्चित करनी चाहिए।

5.7. एक औषधीय उत्पाद के राज्य गुणवत्ता मानक की परीक्षा आयोजित करने के लिए रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अधिकृत संगठन, परीक्षा के बाद, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय को अनुमोदन के लिए दस्तावेज भेजता है।

दवाओं के राज्य गुणवत्ता मानकों के पदनाम और पंजीकरण की प्रक्रिया

6.1. ओएफएस, एफएस, एफएसपी, अनुमोदन के बाद, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अधिकृत संगठन में एक पदनाम के साथ पंजीकृत हैं।

6.2. ओएफएस और एफएस के पदनाम में दवा के राज्य गुणवत्ता मानक के प्रकार का संक्षिप्त नाम, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का सूचकांक, दस्तावेज़ को सौंपी गई पंजीकरण संख्या और अंतिम दो अंक शामिल होने चाहिए। अनुमोदन या संशोधन का वर्ष, डैश द्वारा अलग किया गया।

उदाहरण के लिए: ओएफएस या एफएस 42-00001-00, जहां

ओएफएस या एफएस औषधीय उत्पाद गुणवत्ता मानक की श्रेणी का संक्षिप्त नाम है;

42 - मानकीकरण पर दस्तावेजों को नामित करने के लिए रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय को सौंपा गया सूचकांक; 00001 - दस्तावेज़ की पंजीकरण संख्या; 00 - दस्तावेज़ के अनुमोदन के वर्ष के अंतिम दो अंक (00-2000, 01-2001, 02-2002, आदि)।

6.3. एफएसपी पदनाम में औषधीय उत्पाद के राज्य गुणवत्ता मानक के प्रकार का संक्षिप्त नाम, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का सूचकांक, उद्यम कोड, दस्तावेज़ की पंजीकरण संख्या और वर्ष के अंतिम दो अंक शामिल होने चाहिए। मानक के अनुमोदन के, डैश द्वारा अलग किए गए।

उदाहरण के लिए: एफएसपी 42-0001-00001-00, जहां:

एफएसपी एक औषधीय उत्पाद के राज्य गुणवत्ता मानक के प्रकार का संक्षिप्त नाम है;

42 - मानकीकरण पर दस्तावेजों को नामित करने के लिए रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय को सौंपा गया सूचकांक; 0001 - चार अंकों का कंपनी कोड; 00001 - दस्तावेज़ की पंजीकरण संख्या; 00 - वर्ष के अंतिम दो अंक दस्तावेज़ को मंजूरी दी गई थी।

6.4. पंजीकरण संख्या अंक 00001 से शुरू होने वाले अनुक्रमिक क्रमांकन के क्रम में असाइन की गई है।

6.5. कंपनी कोड चार वर्णों से बना है, जो 0001 नंबर से शुरू होता है।

एक उद्यम कोड एक उद्यम - एक निर्माता या एक संगठन - औषधीय उत्पादों के एक डेवलपर को सौंपा जाता है जब पहले एफएसपी के अनुमोदन के लिए एक आवेदन जमा किया जाता है।

दवाओं के लिए राज्य गुणवत्ता मानकों में संशोधन की प्रक्रिया

7.1 दवाओं के राज्य गुणवत्ता मानकों में संशोधन उन मामलों में किया जाता है जहां वैज्ञानिक और तकनीकी स्तर में वृद्धि से दवा की गुणवत्ता में सुधार करना या गुणवत्ता संकेतकों को स्पष्ट करना संभव हो जाता है। शुरू किए गए परिवर्तनों से दवाओं की गुणवत्ता में गिरावट नहीं होनी चाहिए।

7.2. किसी औषधीय उत्पाद के गुणवत्ता मानक को बदलने का पहला पृष्ठ परिशिष्ट 10 के रूप में तैयार किया गया है।

7.3. पुराने और नए संस्करणों में खंडों (उपखंडों या पैराग्राफ) के पाठ पूर्ण रूप से दिए गए हैं।

दवाओं के लिए राज्य गुणवत्ता मानकों में परिवर्तन की जांच और अनुमोदन दवाओं के लिए राज्य गुणवत्ता मानकों के परीक्षण और अनुमोदन के लिए स्थापित तरीके से किया जाता है।

परिशिष्ट 1

औषधीय रूप। शब्द और परिभाषाएं

एयरोसौल्ज़- खुराक का रूप, जो एक वाल्व-स्प्रे सिस्टम (खुराक या गैर-खुराक) से लैस एक सील पैकेज में प्रणोदक के साथ दबाव में औषधीय पदार्थों के समाधान, इमल्शन, निलंबन है।

एक एरोसोल जो पैकेज की सामग्री को हवा के साथ मुक्त करता है उसे स्प्रे कहा जाता है।

एरोसोल साँस लेना (साँस लेना) के लिए अभिप्रेत है। विभिन्न प्रकार के इनहेलेशन इनहेलर (इनहेलर) के लिए पाउडर हैं, जिन्हें विशेष पैकेजिंग और वितरण उपकरणों जैसे कि रोटोडिस्क, वेंटोडिस्क, आदि में उत्पादित किया जा सकता है।

एरोसोल को त्वचा, श्लेष्मा झिल्ली, घावों पर औषधीय संरचना को लागू करने के लिए भी डिज़ाइन किया जा सकता है।

ब्रिकेट्स- कुचल औषधीय पौधों की सामग्री या विभिन्न प्रकार के पौधों की सामग्री के मिश्रण को बिना सहायक पदार्थों को मिलाकर प्राप्त किया गया एक ठोस खुराक रूप और जलसेक और काढ़े की तैयारी के लिए अभिप्रेत है।

granules- एक गोलाकार या अनियमित आकार के एग्लोमेरेट्स (अनाज) के रूप में आंतरिक उपयोग के लिए एक ठोस खुराक या गैर-खुराक रूप, जिसमें सक्रिय सक्रिय अवयवों और excipients का मिश्रण होता है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहित ग्रेन्युल को लेपित किया जा सकता है; खुला; चमकता हुआ; मौखिक तरल पदार्थ तैयार करने और सक्रिय अवयवों की संशोधित रिहाई के साथ।

कम खुराक वाले दानों के पैकेज को एक वितरण उपकरण से सुसज्जित किया जा सकता है।

ड्रेजे- चीनी सिरप का उपयोग कर निष्क्रिय वाहकों के सूक्ष्म कणों पर सक्रिय सक्रिय पदार्थों के परत-दर-परत अनुप्रयोग द्वारा प्राप्त ठोस खुराक प्रपत्र।

ड्रॉप- एक तरल खुराक रूप जिसमें एक या एक से अधिक सक्रिय सक्रिय तत्व होते हैं, एक उपयुक्त विलायक में भंग, निलंबित या पायसीकारी, और बूंदों में लगाया जाता है।

आंतरिक या बाहरी उपयोग के लिए बूंदों के बीच अंतर करें।

कैप्सूल- एक खुराक के रूप में एक कठोर या नरम जिलेटिनस खोल होता है जिसमें सहायक पदार्थों के साथ या बिना एक या अधिक सक्रिय सक्रिय पदार्थ होते हैं।

कैप्सूल में प्रतिष्ठित हैं: कठोर, नरम, माइक्रोकैप्सूल, गैस्ट्रो-प्रतिरोधी, छर्रों:

• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल - कैप्सूल जो आंतों के रस में दवाएं छोड़ते हैं;
• माइक्रोकैप्सूल - कैप्सूल जिसमें पॉलिमरिक या अन्य सामग्री से बना एक पतला खोल होता है, गोलाकार या अनियमित आकार का, आकार में 1 से 2000 माइक्रोन तक होता है, जिसमें ठोस या तरल सक्रिय तत्व होते हैं, जिसमें एक्सीसिएंट्स के साथ या बिना शामिल होते हैं;
• नरम - तरल या पेस्टी पदार्थों के साथ विभिन्न आकृतियों (गोलाकार, अंडाकार, आयताकार, आदि) के पूरे कैप्सूल;
• ठोस - बेलनाकार कैप्सूल जिसमें दो भाग होते हैं, जिसमें दो भाग होते हैं, जो बिना अंतराल बनाए एक दूसरे में फिट होते हैं। कैप्सूल को पाउडर, कणिकाओं, माइक्रोकैप्सूल, छर्रों, गोलियों से भरा जा सकता है।

हिमपात- 2000 से 5000 माइक्रोन के आकार वाले सहायक पदार्थों के साथ या बिना एक या अधिक सक्रिय सक्रिय पदार्थों वाले लेपित ठोस गोलाकार कण।

- समाधान, निलंबन, पायस, साथ ही ठोस औषधीय पदार्थों (पाउडर, गोलियां, झरझरा द्रव्यमान) के रूप में पैरेंट्रल उपयोग के लिए बाँझ खुराक के रूप, जो प्रशासन से तुरंत पहले एक बाँझ विलायक में भंग हो जाते हैं। 100 मिलीलीटर तक की छोटी मात्रा और 100 मिलीलीटर या उससे अधिक की बड़ी मात्रा के इंजेक्शन होते हैं (जलसेक):

• इंजेक्शन के लिए पाउडर - इंजेक्शन के लिए समाधान या निलंबन की तैयारी के लिए उपयोग की जाने वाली बाँझ ठोस दवाएं;
• इंजेक्शन के लिए समाधान - एक उपयुक्त विलायक में औषधीय पदार्थों के बाँझ जलीय या गैर-जलीय समाधान;
• इंजेक्शन के लिए निलंबन - बाँझ अत्यधिक छितरी हुई निलंबन;
• इंजेक्शन के लिए इमल्शन - बाँझ अत्यधिक छितरी हुई इमल्शन।

मलहम- त्वचा, घावों और श्लेष्मा झिल्ली पर आवेदन के लिए एक नरम खुराक का रूप और इसमें समान रूप से वितरित एक आधार और औषधीय पदार्थ शामिल हैं।

छितरी हुई प्रणालियों के प्रकार से, मलहम को सजातीय (मिश्र धातु, समाधान), निलंबन, पायस और संयुक्त में विभाजित किया जाता है, स्थिरता गुणों के आधार पर - वास्तविक मलहम, क्रीम, जैल, लिनिमेंट, पेस्ट पर:

• जैल- एक चिपचिपा स्थिरता के मलहम, अपने आकार को बनाए रखने और लोच और प्लास्टिसिटी रखने में सक्षम। छितरी हुई प्रणालियों के प्रकार से, हाइड्रोफिलिक और हाइड्रोफोबिक जैल प्रतिष्ठित हैं;
• क्रीम- नरम स्थिरता के मलहम, जो तेल-में-पानी या पानी-में-तेल प्रकार के पायस हैं;
• लिनिमेंट्स- एक चिपचिपा तरल के रूप में मलहम;
• चिपकाता- घनी स्थिरता के मलहम, ख़स्ता पदार्थों की सामग्री जिसमें 25% से अधिक हो।

मिलावट- तरल खुराक का रूप, जो शराब और पानी है - औषधीय पौधों की सामग्री से अल्कोहल का अर्क, बिना गर्म किए और निकालने वाले को हटाकर।

समाधान- एक उपयुक्त विलायक में तरल, ठोस या गैसीय पदार्थों को घोलकर प्राप्त किया जाने वाला एक तरल खुराक रूप।

समाधान का उपयोग आंतरिक और बाहरी उपयोग के साथ-साथ इंजेक्शन के लिए भी किया जाता है।

औषधीय शुल्क- कई प्रकार के कुचल, कम अक्सर पूरे औषधीय पौधों की सामग्री का मिश्रण, कभी-कभी नमक, आवश्यक तेलों के अतिरिक्त के साथ।

सिरप- आंतरिक उपयोग के लिए एक तरल खुराक का रूप, जो विभिन्न शर्करा का एक केंद्रित समाधान है, साथ ही साथ औषधीय पदार्थों के साथ उनका मिश्रण भी है।

सपोजिटरी- ठोस खुराक का रूप, जिसमें आधार और औषधीय पदार्थ होते हैं, शरीर के तापमान पर पिघलना (घुलना, विघटित होना)।

सपोसिटरी रेक्टल (सपोसिटरी), योनि (पेसरी, बॉल्स) और प्रशासन के अन्य मार्गों (स्टिक्स) के लिए अभिप्रेत हैं।

निलंबन- एक तरल खुराक रूप, जो एक छितरी हुई प्रणाली है जिसमें एक उपयुक्त तरल में निलंबित एक या अधिक ठोस औषधीय पदार्थ होते हैं।

निलंबन का उपयोग आंतरिक और बाहरी उपयोग के साथ-साथ इंजेक्शन के लिए भी किया जाता है।

गोलियाँ- सहायक पदार्थों के साथ या बिना एक या एक से अधिक औषधीय पदार्थों वाले पाउडर और दानों को दबाकर प्राप्त ठोस खुराक का रूप।

गोलियों में से प्रतिष्ठित हैं: मौखिक गुहा में उपयोग के लिए uncoated, पुतली, लेपित, जठरांत्र, संशोधित रिलीज:

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल - गोलियां जो गैस्ट्रिक जूस में स्थिर होती हैं और आंतों के रस में दवा या पदार्थ छोड़ती हैं।

यह एक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कोटिंग (एंटरिक-घुलनशील गोलियां) के साथ गोलियों को कोटिंग करके या पहले गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कोटिंग के साथ लेपित कणिकाओं और कणों को दबाकर, या गैस्ट्रो-प्रतिरोधी भराव (ड्यूरुल) के मिश्रण में औषधीय पदार्थों को दबाकर प्राप्त किया जाता है। ;

uncoated - सिंगल या मल्टीपल प्रेसिंग द्वारा प्राप्त सिंगल-लेयर या मल्टी-लेयर टैबलेट। बहुपरत गोलियों में, प्रत्येक परत में अलग-अलग दवाएं हो सकती हैं;

लेपित - विभिन्न पदार्थों की एक या अधिक परतों के साथ लेपित गोलियां, जैसे कि प्राकृतिक और सिंथेटिक सामग्री, कार्बोहाइड्रेट, संभवतः सर्फेक्टेंट के अतिरिक्त के साथ। एक पतली कोटिंग (गोलियों के वजन से 10% से कम) को आमतौर पर फिल्म कोटिंग के रूप में जाना जाता है।

एक या एक से अधिक औषधीय पदार्थों से युक्त चीनी का लेप और अक्रिय वाहकों के माइक्रोपार्टिकल्स पर लगाया जाता है, जिससे आप एक खुराक रूप प्राप्त कर सकते हैं - ड्रेजे;

पुतला - बिना परत वाली गोलियां, जिनमें आमतौर पर अम्लीय पदार्थ और कार्बोनेट या बाइकार्बोनेट होते हैं जो कार्बन डाइऑक्साइड को छोड़ने के लिए पानी में जल्दी प्रतिक्रिया करते हैं; वे दवा को लेने से ठीक पहले पानी में घोलने या फैलाने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं;

मौखिक गुहा में उपयोग के लिए - मौखिक गुहा में एक दवा या पदार्थों को छोड़ने और एक स्थानीय या सामान्य पुनर्जीवन प्रभाव (गाल की गोलियां, सब्लिशिंग टैबलेट, आदि) प्रदान करने के लिए एक विशेष तकनीक का उपयोग करके प्राप्त की जाने वाली आमतौर पर बिना ढकी गोलियां;

संशोधित रिलीज - लेपित या बिना लेपित टैबलेट जिसमें विशेष एक्सीसिएंट होते हैं या एक विशेष तकनीक का उपयोग करके प्राप्त किया जाता है जो आपको दवा रिलीज की दर या स्थान को प्रोग्राम करने की अनुमति देता है।

अर्क- औषधीय पौधों की सामग्री या पशु मूल के कच्चे माल से केंद्रित अर्क, जो मोबाइल, चिपचिपा तरल पदार्थ या शुष्क द्रव्यमान हैं। के बीच अंतर: तरल अर्क (मोबाइल तरल पदार्थ); मोटी अर्क (चिपचिपा द्रव्यमान जिसमें नमी की मात्रा 25% से अधिक नहीं होती है); शुष्क अर्क (5% से अधिक नमी की मात्रा के साथ थोक द्रव्यमान)।

elixirs- एक तरल खुराक रूप, जो औषधीय पदार्थों, शर्करा और स्वाद के अतिरिक्त औषधीय पौधों की सामग्री से अल्कोहल-पानी के अर्क का एक पारदर्शी मिश्रण है।

इमल्शन- एक तरल खुराक रूप, जो एक छितरी हुई प्रणाली है जिसमें दो या दो से अधिक परस्पर अघुलनशील या अमिश्रणीय तरल पदार्थ होते हैं, जिनमें से एक दूसरे में पायसीकृत होता है।

इमल्शन का उपयोग आंतरिक और बाहरी उपयोग के साथ-साथ इंजेक्शन के लिए भी किया जाता है।

मेडिकल इम्यूनोबायोलॉजिकल ड्रग्स के मुख्य समूह

एलर्जी, एलर्जी- हाइपोसेंसिटाइजेशन और एलर्जी डायग्नोस्टिक्स के लिए उपयोग किए जाने वाले एंटीजेनिक या हैप्टेनिक प्रकृति के पदार्थ।

toxoid- बैक्टीरियल एक्सोटॉक्सिन जो एक निष्क्रियकर्ता (उदाहरण के लिए, फॉर्मेलिन) के संपर्क के परिणामस्वरूप अपनी विषाक्तता खो चुके हैं, लेकिन एंटीजेनिक गुणों को बनाए रखते हैं।

अक्तेरिओफगेस- एक जीवाणु कोशिका में प्रवेश करने में सक्षम वायरस, उसमें गुणा करना, इसके लसीका या लाइसोजेनी (फेज वाहक) की स्थिति में संक्रमण का कारण बनता है।

टीके- सक्रिय टीकाकरण के लिए लक्षित सूक्ष्मजीवों या उनके प्रतिजनों की जीवित क्षीणित उपभेदों या मारे गए संस्कृतियों से प्राप्त दवाएं।

डायग्नोस्टिक इम्यूनोबायोलॉजिकल ड्रग्स- संक्रामक रोगों के निदान के लिए अभिप्रेत दवाएं।

इम्युनोग्लोबुलिन (एंटीबॉडी)- मानव या पशु रक्त सीरम (प्लाज्मा) का एक प्रतिरक्षाविज्ञानी रूप से सक्रिय प्रोटीन अंश जिसमें रोगाणुरोधी और / या एंटीटॉक्सिक एंटीबॉडी होते हैं।

इम्यूनोमॉड्यूलेटर- पदार्थ जो शरीर की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के स्तर को बदलते हैं, जिसमें साइटोकिन्स, इंटरफेरॉन आदि शामिल हैं।

प्रोबायोटिक्स- मनुष्यों के लिए रोगजनक बैक्टीरिया, रोगजनक और अवसरवादी बैक्टीरिया के खिलाफ विरोधी गतिविधि रखने वाले, सामान्य माइक्रोफ्लोरा की बहाली सुनिश्चित करते हैं।

विषमलैंगिक सेरा- जानवरों से प्राप्त रक्त सीरम एक या दूसरे एंटीजन से प्रतिरक्षित होता है और इसमें संबंधित एंटीबॉडी होते हैं।

परिशिष्ट 2

उद्योग मानक OST 91500.05.001-00 के लिए "दवाओं के लिए गुणवत्ता मानक। बुनियादी प्रावधान "

फार्माकॉपी लेखों और फार्माकोपी लेखों के अनुभागों की सूची

विशिष्ट उद्यमों की दवाओं के लिए - औषधीय उत्पादों के निर्माता

औषधीय पदार्थ (पदार्थ)

1. रूसी में अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (INN)
2. IUPAC आवश्यकताओं के अनुसार रासायनिक नाम
3. संरचनात्मक और अनुभवजन्य सूत्र और आणविक भार
4. सक्रिय पदार्थ की सामग्री (प्रतिशत या इकाइयाँ)
5. विवरण
6. घुलनशीलता
7. सत्यता
8. गलनांक (अपघटन) बिंदु, या जमना बिंदु, या क्वथनांक
9. घनत्व
10. विशिष्ट आवर्तन
11. विशिष्ट अवशोषण दर
12. अपवर्तक सूचकांक
13. समाधान स्पष्टता
14. रंग समाधान
15. यांत्रिक समावेशन
16. शुद्धता संकेतक (क्लोराइड, सल्फेट, सल्फेट राख और भारी धातु, आदि)
17. या के. फिशर की विधि द्वारा निर्धारित पानी
18. अवशिष्ट कार्बनिक सॉल्वैंट्स (यदि तकनीकी प्रक्रिया के अंतिम चरण में उपयोग किया जाता है)
19. पाइरोजेनिसिटी या बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन सामग्री (एलएएल परीक्षण)
20. विषाक्तता
21. परिमाणीकरण
22. पैकेज
23. अंकन
24. परिवहन
25. भंडारण
26. शेल्फ जीवन
27. औषधीय समूह
28. एहतियाती उपाय

ध्यान दें। धारा 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 आवश्यक हैं। शेष वर्गों का समावेश औषधीय पदार्थ (पदार्थ) की प्रकृति, इसके उत्पादन की तकनीक और इस पदार्थ से बनने वाले खुराक रूपों पर निर्भर करता है।

इंजेक्शन के लिए खुराक के रूप

(इंजेक्शन के लिए समाधान)

1. रूसी में आईएनएन
2. संयोजन
3. विवरण
4. सत्यता
5. पारदर्शिता
6. वार्णिकता
7. पीएच या अम्लता या क्षारीयता
8. यांत्रिक समावेशन
9. घनत्व
10. श्यानता
11. विदेशी पदार्थ (संबंधित यौगिक)
12. नाममात्र मात्रा
13. (लाल परीक्षण)
14. विषाक्तता
15. हिस्टामाइन जैसी क्रिया के पदार्थों की सामग्री
16. बाँझपन
17. परिमाणीकरण
18. पैकेज
19. अंकन
20. परिवहन
21. भंडारण
22. शेल्फ जीवन
23. औषधीय समूह
24. एहतियाती उपाय

ध्यान दें। धारा 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 आवश्यक हैं। शेष वर्गों का समावेश औषधीय पदार्थ (पदार्थ) की प्रकृति, इस खुराक के रूप को प्राप्त करने की तकनीक और इसके उपयोग की विधि पर निर्भर करता है।

इंजेक्शन के लिए सूखी खुराक के रूप (समाधान की तैयारी के लिए पाउडर, इंजेक्शन के लिए निलंबन)

1. रूसी में दवा का नाम
2. रूसी में आईएनएन
3. संयोजन
4. विवरण
5. सत्यता
6. पारदर्शिता
7. वार्णिकता
8. पीएच या अम्लता या क्षारीयता
9. यांत्रिक समावेशन
10. विदेशी पदार्थ (संबंधित यौगिक)
11. सुखाने या पानी पर वजन घटाने
12. विषाक्तता
13. हिस्टामाइन जैसी क्रिया के पदार्थों की सामग्री
14. बाँझपन
15. खुराक एकरूपता
16. परिमाणीकरण
17. पैकेज
18. अंकन
19. परिवहन
20. भंडारण
21. शेल्फ जीवन
22. औषधीय समूह
23. एहतियाती उपाय

ध्यान दें। धारा 1 — 7, 10, 18 — 24 आवश्यक हैं। शेष वर्गों का समावेश औषधीय पदार्थ (पदार्थ) की प्रकृति, इस खुराक के रूप को प्राप्त करने की तकनीक और इसके उपयोग की विधि पर निर्भर करता है। यदि आवश्यक हो, खंड घुलनशीलता भी शामिल है, जो उपयोग के निर्देशों के अनुसार समाधान प्राप्त करते समय पूर्ण विघटन के समय को इंगित करता है।

आँख की दवा

1. रूसी में दवा का नाम
2. रूसी में आईएनएन
3. संयोजन
4. विवरण
5. सत्यता
6. पारदर्शिता
7. वार्णिकता
8. पीएच या अम्लता या क्षारीयता
9. यांत्रिक समावेशन
10. श्यानता
11. परासरणीयता
12. विदेशी पदार्थ (संबंधित यौगिक)
13. नाममात्र मात्रा
14. बाँझपन
15. परिमाणीकरण
16. पैकेज
17. अंकन
18. परिवहन
19. भंडारण
20. शेल्फ जीवन
21. औषधीय समूह

ध्यान दें। धारा 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

आंतरिक और बाहरी उपयोग के लिए तरल खुराक के रूप (समाधान, निलंबन, सिरप, इमल्शन)

1. रूसी में दवा का नाम
2. रूसी में आईएनएन
3. संयोजन
4. विवरण
5. सत्यता
6. पीएच या अम्लता या क्षारीयता
7. घनत्व
8. श्यानता
9. विदेशी पदार्थ (संबंधित यौगिक)
10. नाममात्र मात्रा
11. सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता
12. परिमाणीकरण
13. पैकेज
14. अंकन
15. परिवहन
16. भंडारण
17. शेल्फ जीवन
18. औषधीय समूह

ध्यान दें। धारा 1 — 5, 10 — 18 आवश्यक हैं। शेष वर्गों का समावेश औषधीय पदार्थ (पदार्थ) की प्रकृति पर निर्भर करता है।

एयरोसौल्ज़

1. रूसी में दवा का नाम
2. INN (मोनो-घटक दवाओं के लिए) रूसी में
3. संयोजन
4. विवरण
5. सत्यता
6. दाब परीक्षण
7. सिलेंडर की जकड़न की जाँच
8. वाल्व डिवाइस परीक्षण
9. खुराक वजन
10. बोतल में खुराक की संख्या
11. पैकेज की सामग्री की उपज का निर्धारण
12. कण आकार
13. विदेशी पदार्थ (संबंधित यौगिक)
14. सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता
15. खुराक एकरूपता
16. परिमाणीकरण
17. पैकेज
18. अंकन
19. परिवहन
20. भंडारण
21. शेल्फ जीवन
22. औषधीय समूह

ध्यान दें। धारा 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 आवश्यक हैं। शेष वर्गों का समावेश औषधीय पदार्थ (पदार्थ) की प्रकृति और खुराक पर निर्भर करता है।

गोलियाँ और गोलियाँ

1. रूसी में दवा का नाम
2. रूसी में आईएनएन
3. संयोजन
4. विवरण
5. सत्यता
6. औसत वजन और वजन एकरूपता
7. टैल्क, एरोसिल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड
8. सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता
9. खुराक एकरूपता
10. परिमाणीकरण
11. पैकेज
12. अंकन
13. परिवहन
14. भंडारण
15. शेल्फ जीवन
16. औषधीय समूह

ध्यान दें। धारा 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

कैप्सूल (माइक्रोकैप्सूल)

1. रूसी में दवा का नाम
2. रूसी में आईएनएन
3. संयोजन
4. विवरण
5. सत्यता
6. सामग्री का औसत द्रव्यमान और द्रव्यमान द्वारा एकरूपता
7. विघटन या विघटन
8. विदेशी पदार्थ (संबंधित यौगिक)
9. सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता
10. खुराक एकरूपता
11. परिमाणीकरण
12. पैकेज
13. अंकन
14. परिवहन
15. भंडारण
16. शेल्फ जीवन
17. औषधीय समूह

ध्यान दें। धारा 1 — 7, 9, 11 — 17 आवश्यक हैं। शेष वर्गों का समावेश औषधीय पदार्थ (पदार्थ) की प्रकृति और खुराक पर निर्भर करता है। यदि खुराक एकरूपता परीक्षण उपलब्ध है, तो सामूहिक एकरूपता परीक्षण नहीं किया जाता है।

सपोजिटरी

1. रूसी में दवा का नाम
2. रूसी में आईएनएन
3. संयोजन
4. विवरण
5. सत्यता
6. औसत वजन और वजन एकरूपता
7. गलनांक, या पूर्ण विरूपण समय, या विघटन समय
8. विदेशी पदार्थ (संबंधित यौगिक)
9. सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता
10. खुराक एकरूपता
11. परिमाणीकरण
12. पैकेज
13. अंकन
14. परिवहन
15. भंडारण
16. शेल्फ जीवन
17. औषधीय समूह

ध्यान दें। धारा 1 — 7, 9 — 16 आवश्यक हैं। शेष वर्गों का समावेश औषधीय पदार्थ (पदार्थ) की प्रकृति और खुराक पर निर्भर करता है। यदि खुराक एकरूपता परीक्षण उपलब्ध है, तो सामूहिक एकरूपता परीक्षण नहीं किया जाता है।

मलहम (क्रीम, जैल, लिनिमेंट, पेस्ट)

1. रूसी में दवा का नाम
2. रूसी में आईएनएन
3. संयोजन
4. विवरण
5. सत्यता
6. पैकेज सामग्री का वजन
7. जलीय अर्क का पीएच
8. कण आकार
9. विदेशी पदार्थ (संबंधित यौगिक)
10. सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता या बाँझपन
11. परिमाणीकरण
12. पैकेज
13. अंकन
14. परिवहन
15. भंडारण
16. शेल्फ जीवन
17. औषधीय समूह

ध्यान दें। धारा 1 — 6, 10 — 17 आवश्यक हैं। शेष वर्गों का समावेश औषधीय पदार्थ (पदार्थ) की प्रकृति पर निर्भर करता है।

औषधीय हर्बल कच्चे माल और शुल्क

(पैक किए गए उत्पाद: ब्रिकेट, बैग, फिल्टर बैग, कट और दबाए गए, आदि)

1. रूसी और लैटिन में दवा का नाम
2. उत्पादक संयंत्र (ओं) और परिवार का लैटिन और रूसी नाम
3. पूरे और कटे हुए कच्चे माल के लिए प्रामाणिकता परीक्षण:

• 3.1. बाहरी संकेत;
• 3.2. माइक्रोस्कोपी फोटोमिकोग्राफ या ड्राइंग द्वारा सचित्र;
• 3.3. गुणात्मक और / या हिस्टोकेमिकल प्रतिक्रियाएं; क्रोमैटोग्राफिक नमूने

1. पूरे और कटे हुए कच्चे माल के लिए संख्यात्मक संकेतक:

• 4.1. औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थों या जैविक गतिविधि की सामग्री;
• 4.2. सूखने पर नुक्सान;
• 4.3. कुल राख;
• 4.4. 10% हाइड्रोक्लोरिक एसिड समाधान में अघुलनशील राख;
• 4.5. अनुमेय अशुद्धियाँ: कुचल (छलनी विश्लेषण), कच्चे माल के कण जिनका रंग बदल गया है, पौधे के अन्य भाग जिन्हें काटा नहीं जा सकता, कार्बनिक अशुद्धियाँ, खनिज अशुद्धियाँ

1. सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता
2. पूरे और कुचले हुए कच्चे माल (एंग्रो), पैकेज्ड उत्पादों (पैक, बैग, ब्रिकेट, कट-प्रेस्ड, फिल्टर-बैग, आदि) की पैकेजिंग।

1. पूरे और कुचले हुए कच्चे माल, पैकेज्ड उत्पादों (पैक, बैग, ब्रिकेट, कट-प्रेस्ड, फिल्टर-बैग, आदि) की लेबलिंग। इसके अतिरिक्त, यह संकेत दिया गया है: "उत्पादों ने SanPiN 2.3.2560-96 के रेडियोलॉजिकल नियंत्रण को पारित कर दिया है"
2. भंडारण
3. शेल्फ जीवन
4. औषधीय समूह

ध्यान दें। ब्रिकेट और कटे हुए उत्पादों में पैक किए गए उत्पादों की गुणवत्ता के आकलन में द्रव्यमान में विघटन और विचलन का अतिरिक्त निर्धारण शामिल है।

टिंचर, अमृत

1. रूसी में दवा का नाम
2. रूसी में आईएनएन
3. संयोजन
4. विवरण
5. सत्यता
6. हैवी मेटल्स
7. परिमाणीकरण
8. शराब सामग्री या घनत्व
9. सूखा अवशेष
10. नाममात्र मात्रा
11. सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता
12. शेल्फ जीवन
13. औषधीय समूह

अर्क (तरल, गाढ़ा, सूखा)

1. रूसी में दवा का नाम
2. INN (मोनोकंपोनेंट औषधीय उत्पादों के लिए) रूसी में
3. संयोजन
4. विवरण
5. सत्यता
6. हैवी मेटल्स
7. परिमाणीकरण
8. अल्कोहल सामग्री या घनत्व (तरल अर्क में)
9. सूखा अवशेष
10. सुखाने पर वजन कम होना (मोटे और सूखे अर्क में)
11. नाममात्र मात्रा
12. औसत वजन (खुराक के अर्क में)
13. ग्रैनुलोमेट्रिक संरचना (सूखे अर्क में)
14. सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता
15. पैकेजिंग, लेबलिंग, भंडारण
16. शेल्फ जीवन
17. औषधीय समूह

होम्योपैथिक उपचार

इंजेक्शन के लिए खुराक के रूप

1. रूसी में दवा का नाम
2. विवरण
3. प्रामाणिकता परीक्षण
4. रंग (मूल्यांकन विधि और संदर्भ)
5. पारदर्शिता (मूल्यांकन पद्धति और बेंचमार्क)
6. समाधान पीएच
7. यांत्रिक समावेशन परीक्षण
8. पाइरोजेनिसिटी परीक्षण (परीक्षण - खुराक) (यदि आवश्यक हो)
9. बाँझपन
10. परिमाणीकरण
11. पैकेजिंग, लेबलिंग, भंडारण
12. शेल्फ जीवन

आंतरिक और बाहरी उपयोग के लिए तरल खुराक के रूप

1. रूसी में दवा का नाम
2. संघटक घटकों और उनकी मात्रा के होम्योपैथिक कमजोर पड़ने के साथ-साथ सभी सहायक पदार्थों और परिरक्षकों को इंगित करने वाली संरचना
3. विवरण (उपस्थिति, रंग)
4. प्रामाणिकता परीक्षण
5. पीएच (यदि आवश्यक हो)
6. घनत्व
7. श्यानता
8. कण आकार (निलंबन, पायस के मामले में)
9. नाममात्र मात्रा का निर्धारण
10. अल्कोहल का निर्धारण (शराब युक्त तैयारी के लिए)
11. परिमाणीकरण
12. सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता
13. पैकेजिंग, लेबलिंग, भंडारण
14. शेल्फ जीवन
15. औषधीय क्रिया (केवल जटिल दवाओं के लिए)

सपोजिटरी

1. रूसी में दवा का नाम
2. घटक घटकों और उनकी मात्रा के साथ-साथ सभी सहायक पदार्थों के होम्योपैथिक कमजोर पड़ने का संकेत देने वाले एक सपोसिटरी के लिए संरचना
3. विवरण
4. सपोसिटरी का औसत वजन, अनुमेय विचलन
5. प्रामाणिकता परीक्षण
6. गलनांक, या पूर्ण विरूपण, या विघटन के समय का निर्धारण
7. एकरूपता का निर्धारण
8. परिमाणीकरण
9. सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता
10. पैकेजिंग, लेबलिंग, भंडारण
11. शेल्फ जीवन
12. औषधीय क्रिया (केवल जटिल दवाओं के लिए)

मलहम

1. रूसी में दवा का नाम
2. संघटक घटकों और उनकी मात्राओं के साथ-साथ सभी अंशों के होम्योपैथिक कमजोर पड़ने का संकेत देने वाली संरचना
3. विवरण
4. प्रामाणिकता परीक्षण
5. पैकेज सामग्री का वजन
6. जलीय अर्क का पीएच (यदि आवश्यक हो)
7. मरहम एकरूपता या कण आकार का निर्धारण
8. परिमाणीकरण
9. सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता
10. पैकेजिंग, लेबलिंग, भंडारण
11. शेल्फ जीवन
12. औषधीय क्रिया (केवल जटिल दवाओं के लिए)

गोलियाँ और गोलियाँ

1. रूसी में दवा का नाम
2. 1 टैबलेट के लिए संघटक घटकों और उनकी मात्रा के होम्योपैथिक कमजोर पड़ने के साथ-साथ सभी एक्सीसिएंट्स और फिलर्स को इंगित करता है
3. विवरण
4. औसत टैबलेट वजन और औसत वजन से विचलन
5. प्रामाणिकता परीक्षण
6. विघटन
7. परिमाणीकरण
8. सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता
9. पैकेजिंग, लेबलिंग, भंडारण
10. शेल्फ जीवन
11. औषधीय क्रिया (केवल जटिल दवाओं के लिए)

कणिकाओं (अनाज)

1. रूसी में दवा का नाम
2. घटक घटकों के होम्योपैथिक कमजोर पड़ने और उनकी मात्रा के साथ-साथ सभी अंशों को इंगित करने वाले 1 दाने के लिए संरचना
3. प्रामाणिकता परीक्षण
4. विवरण
5. 2 ग्राम द्रव्यमान में टुकड़ों की संख्या
6. विघटन
7. पैकेज सामग्री का वजन और वजन विचलन
8. सुखाने पर वजन कम होना
9. सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता
10. परिमाणीकरण
11. पैकेजिंग, लेबलिंग, भंडारण
12. शेल्फ जीवन
13. औषधीय क्रिया (केवल जटिल दवाओं के लिए)

ध्यान दें। होम्योपैथिक तैयारी के लिए "प्रामाणिकता" और "मात्रात्मक निर्धारण" वर्गों को पेश करने की आवश्यकता प्रत्येक मामले में तैयारी की संरचना, आने वाले घटकों की पहचान सीमा के आधार पर तय की जाती है।

इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाएं

(एलर्जी, एलर्जी, टॉक्सोइड, बैक्टीरियोफेज, टीके, इम्युनोग्लोबुलिन (एंटीबॉडी), इम्युनोमोड्यूलेटर, नैदानिक ​​​​दवाएं)

टीके और टॉक्सोइड्स

1. परिचयात्मक भाग
2. विवरण
3. सत्यता
4. ; विघटन (गोलियों के लिए)
5. पारदर्शिता
6. वार्णिकता
7. (माता-पिता द्वारा प्रशासित दवाओं के लिए)
8. सुखाने पर वजन कम होना
9. रासायनिक संकेतक (प्रोटीन; कुल प्रोटीन नाइट्रोजन; न्यूक्लिक एसिड; पॉलीसेकेराइड, आदि)
10. बाँझपन (विदेशी सूक्ष्मजीवों और कवक की अनुपस्थिति - जीवित टीकों के लिए)
11. सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता (गैर-इंजेक्शन योग्य रूपों के लिए)
12. पाइरोजेनिसिटी या बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन
13. विषाक्तता
14. विशिष्ट सुरक्षा
15. विशिष्ट गतिविधि (इम्यूनोजेनेसिटी)
16. एंटीजेनिक गतिविधि
17. सॉर्प्शन पूर्णता (सॉर्बेड तैयारी के लिए)
18. तापीय स्थिरता
19. अशुद्धियों
20. उत्पादन उपभेदों
21. तैयारी में पेश किए गए पदार्थ
22. एंटीबायोटिक सामग्री
23. शेल्फ जीवन
24. मुलाकात

मानव इम्युनोग्लोबुलिन

1. परिचयात्मक भाग
2. विवरण
3. सत्यता
4. घुलनशीलता (सूखी तैयारी के लिए)
5. पारदर्शिता
6. वार्णिकता
7. यांत्रिक समावेशन का अभाव
8. सुखाने पर वजन कम होना
9. वैक्यूम (परिरक्षण गैस, सीलिंग)
10. प्रोटीन
11. इलेक्ट्रोफोरेटिक एकरूपता
12. आणविक पैरामीटर
13. भिन्नात्मक रचना
14. थर्मल स्थिरता (तरल तैयारी के लिए)
15. बाँझपन
16. पाइरोजेनिसिटी या बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन
17. विषाक्तता
18. विशिष्ट गतिविधि (विशिष्ट एंटीवायरल, जीवाणुरोधी या एंटीटॉक्सिक आईजी-एंटीबॉडी की सामग्री, एमई, टाइटर्स, आदि में व्यक्त की गई; कक्षा ए या एम इम्युनोग्लोबुलिन से समृद्ध दवाओं के लिए, उनकी मात्रात्मक सामग्री; एंटीएलर्जिक दवाओं के लिए - एंटीएलर्जिक गतिविधि, आदि। निर्भर करता है। दवा पर)

1. विशिष्ट सुरक्षा:

• a) HBsAg, AT से HIV-1 और HIV-2 (मानव रक्त के अन्य संदूषक, यदि आवश्यक हो) (सभी दवाएं) की अनुपस्थिति के लिए नियंत्रण;
• बी) विरोधी पूरकता (आईजी के लिए अंतःशिरा प्रशासन के लिए इरादा);
• ग) काल्पनिक प्रभाव (हिस्टाग्लोबुलिन, हिस्टासेरोटोग्लोबुलिन, आदि के लिए)

1. पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण
2. शेल्फ जीवन
3. मुलाकात

विषमलैंगिक सेरा

1. परिचयात्मक भाग
2. विवरण
3. सत्यता
4. घुलनशीलता (सूखी तैयारी के लिए)
5. पारदर्शिता
6. वार्णिकता
7. यांत्रिक समावेशन का अभाव
8. वैक्यूम (सीलिंग)
9. प्रोटीन
10. बाँझपन
11. पाइरोजेनिसिटी या बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन
12. विषाक्तता
13. निश्चित गतिविधि
14. निश्चित गतिविधि
15. तैयारी में पेश किए गए पदार्थ
16. सॉल्वैंट्स तैयारी के साथ आपूर्ति की
17. पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण
18. शेल्फ जीवन
19. मुलाकात

अक्तेरिओफगेस

1. परिचयात्मक भाग
2. विवरण
3. सत्यता
4. औसत वजन (गोलियों और सपोसिटरी के लिए)
5. विघटन - गोलियों के लिए। घुलनशीलता - मोमबत्तियों के लिए
6. (गोलियों, सपोसिटरी, मलहम के लिए)
7. विषाक्तता
8. निश्चित गतिविधि
9. उत्पादन उपभेदों
10. पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण
11. शेल्फ जीवन
12. मुलाकात

इम्यूनोमॉड्यूलेटर

1. परिचयात्मक भाग
2. विवरण
3. सत्यता
4. घुलनशीलता (सूखी तैयारी के लिए)
5. पारदर्शिता
6. वार्णिकता
7. सुखाने पर वजन कम होना (सूखी तैयारी के लिए)
8. वैक्यूम (परिरक्षण गैस, सीलिंग)
9. रासायनिक संकेतक (प्रोटीन; प्रोटीन नाइट्रोजन, कुल; न्यूक्लिक एसिड; पॉलीसेकेराइड, आदि)
10. बाँझपन
11. पाइरोजेनेसिटी
12. बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन
13. विषाक्तता
14. विशिष्ट सुरक्षा
15. HBsAg, AT से HIV-1 और HIV-2 (मानव रक्त के अन्य संदूषक, यदि आवश्यक हो) की अनुपस्थिति के लिए नियंत्रण
16. निश्चित गतिविधि
17. अशुद्धियों
18. तैयारी में पेश किए गए पदार्थ
19. पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण
20. शेल्फ जीवन
21. मुलाकात

एलर्जी और एलर्जी

1. परिचयात्मक भाग
2. विवरण
3. सत्यता
4. प्रोटीन नाइट्रोजन
5. बाँझपन
6. विषाक्तता
7. निश्चित गतिविधि
8. तैयारी में पेश किए गए पदार्थ
9. सॉल्वैंट्स और अभिकर्मकों की तैयारी के साथ आपूर्ति की
10. पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण
11. शेल्फ जीवन
12. मुलाकात

प्रोबायोटिक्स

1. परिचयात्मक भाग
2. विवरण
3. सत्यता
4. घुलनशीलता (विघटन)
5. औसत वजन (गोलियों, सपोसिटरी, कैप्सूल के लिए)
6. सुखाने पर वजन कम होना
7. वैक्यूम (परिरक्षण गैस, सीलिंग)
8. हानिहीनता
9. विदेशी सूक्ष्मजीवों और कवक या सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता की कमी
10. निश्चित गतिविधि
11. उत्पादन उपभेदों
12. पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण
13. शेल्फ जीवन
14. मुलाकात

नैदानिक ​​दवाएं

1. परिचयात्मक भाग
2. विवरण
3. सत्यता
4. घुलनशीलता (सूखी तैयारी के लिए)
5. वैक्यूम (परिरक्षण गैस, सीलिंग)
6. सुखाने पर वजन कम होना
7. बाँझपन या सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता
8. निश्चित गतिविधि
9. उत्पादन उपभेदों
10. तैयारी में पेश किए गए पदार्थ
11. पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण
12. शेल्फ जीवन
13. मुलाकात

टेस्ट - एंजाइम इम्यूनोसे और पीसीआर-आधारित सिस्टम

1. परिचयात्मक भाग
2. विवरण
3. सत्यता
4. घुलनशीलता
5. वैक्यूम (परिरक्षण गैस, सीलिंग)
6. सुखाने पर वजन कम होना
7. बाँझपन या सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता
8. निश्चित गतिविधि
9. पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण
10. शेल्फ जीवन
11. मुलाकात

बैक्टीरियोलॉजिकल कल्चर मीडिया

1. परिचयात्मक भाग
2. विवरण
3. घुलनशीलता
4. पारदर्शिता
5. वार्णिकता
6. घोल का pH (अर्क युक्त मीडिया के लिए अर्क)
7. सुखाने पर वजन कम होना
8. कुल नाइट्रोजन
9. अमीन नाइट्रोजन
10. क्लोराइड
11. कार्बोहाइड्रेट
12. मध्यम जेली ताकत (घने मीडिया के लिए)
13. विशिष्ट गतिविधि (माध्यम की संवेदनशीलता, विकास दर और सूक्ष्मजीवों के बुनियादी जैविक गुणों की स्थिरता, निरोधात्मक, विभेदक गुण, जिनमें से सेट और उपयोग की जाने वाली विधियाँ माध्यम के उद्देश्य पर निर्भर करती हैं)
14. पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण
15. शेल्फ जीवन
16. मुलाकात

सेल संस्कृति के लिए संस्कृति मीडिया, समाधान और विकास कारक

1. परिचयात्मक भाग
2. विवरण
3. घुलनशीलता (सूखी तैयारी के लिए)
4. पारदर्शिता
5. वार्णिकता
6. सुखाने पर वजन कम होना (सूखी तैयारी के लिए)
7. क्लोरीन - आयन
8. शर्करा
9. अमीन नाइट्रोजन
10. प्रोटीन
11. बफ्फर क्षमता
12. आसमाटिकता
13. परासारिता
14. बाँझपन
15. विषाक्तता
16. निश्चित गतिविधि
17. अशुद्धियों
18. पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण
19. शेल्फ जीवन
20. मुलाकात

मानव रक्त की तैयारी

रक्त उत्पादों के तरल खुराक रूप

1. रूसी में दवा का नाम
2. सक्रिय संघटक की सामग्री% या विशिष्ट गतिविधि की इकाइयों में
3. संयोजन
4. विवरण
5. पारदर्शिता
6. वार्णिकता
7. आंशिक प्रोटीन संरचना
8. निश्चित गतिविधि
9. प्रीकैलिकरिन एक्टिवेटर
10. तापीय स्थिरता
11. अशुद्धियों
12. यांत्रिक समावेशन का अभाव
13. नाममात्र मात्रा
14. पाइरोजेनेसिटी
15. बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन
16. विषाक्तता
17. बाँझपन
18. पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण
19. शेल्फ जीवन
20. औषधीय समूह

रक्त उत्पादों के सूखे और जमे हुए खुराक रूप

1. रूसी में दवा का नाम
2. मिलीग्राम या विशिष्ट गतिविधि की इकाइयों में सक्रिय संघटक की सामग्री
3. संयोजन
4. साथ में विलायक, उत्प्रेरक, प्लास्टिसाइज़र की विशेषता
5. तैयार खुराक के रूप का विवरण, साथ ही इसके विघटन (विगलन) के बाद
6. साथ में विलायक में घुलनशीलता या विघटन का समय (सूखी तैयारी के लिए)
7. पारदर्शिता
8. रंग (रत्न)
9. समाधान पीएच
10. प्रामाणिकता, मानव रक्त प्रोटीन के लिए समरूपता की पुष्टि सहित
11. मुख्य प्रोटीन घटक की मात्रा का ठहराव
12. आंशिक प्रोटीन संरचना
13. निश्चित गतिविधि
14. मुख्य प्रोटीन घटक के आणविक पैरामीटर
15. हेमाग्लगुटिनिन (एंटी-ए और एंटी-बी)
16. थ्रोम्बोजेनिकिटी (कोगुलोलिटिक दवाओं के लिए)
17. प्रीकैलिकरिन एक्टिवेटर
18. पूरक विरोधी गतिविधि
19. तापीय स्थिरता
20. इलेक्ट्रोलाइट्स (सोडियम, पोटेशियम, साइट्रेट, कैल्शियम, एल्यूमीनियम, आदि)
21. अशुद्धियों
22. सुखाने पर वजन कम होना
23. यांत्रिक समावेशन का अभाव
24. नाममात्र मात्रा
25. पाइरोजेनेसिटी
26. बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन
27. विषाक्तता
28. हेमोलिटिक क्रिया के पदार्थों की सामग्री
29. हेपेटाइटिस वायरस, मानव इम्युनोडेफिशिएंसी, मानव रक्त के अन्य संभावित संदूषकों के एंटीजन (एंटीबॉडी) की अनुपस्थिति के लिए परीक्षण
30. बाँझपन
31. पैकेजिंग, लेबलिंग, परिवहन, भंडारण
32. शेल्फ जीवन
33. औषधीय समूह

परिशिष्ट 3 पदार्थों के लिए गुणवत्ता मानकों का निर्माण

उद्योग मानक OST 91500.05.001-00 के लिए "दवाओं के लिए गुणवत्ता मानक। बुनियादी प्रावधान "

पदार्थों पर दवाओं के राज्य गुणवत्ता मानकों का निर्माण और विवरण

1. रूसी में पदार्थ का नाम, अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (INN) और रासायनिक नाम इंटरनेशनल यूनियन ऑफ प्योर एंड एप्लाइड केमिस्ट्री (IUPAC) के नियमों के अनुसार निम्नलिखित क्रम में दर्शाया गया है:

• - रूसी नाम;
• - अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम;
• - रासायनिक नाम।

1. केंद्र में नाम के नीचे IUPAC नियमों के अनुसार चित्रित संरचनात्मक सूत्र होना चाहिए।
2. अनुभवजन्य सूत्र में, जो संरचनात्मक सूत्र के तहत बाईं ओर दिया गया है, कार्बन पहले लिखा गया है, हाइड्रोजन दूसरा है, धातुओं सहित निम्नलिखित तत्वों को वर्णानुक्रम में व्यवस्थित किया गया है: उदाहरण के लिए, C12H17CIN4OS x HCI।
3. सापेक्ष आणविक भार को अंतिम अंतरराष्ट्रीय परमाणु द्रव्यमान द्वारा इंगित किया जाना चाहिए और 400 से अधिक नहीं के सापेक्ष आणविक भार के लिए दूसरे दशमलव स्थान पर दिया जाना चाहिए, और 400 से अधिक के सापेक्ष आणविक भार के लिए पहले दशमलव स्थान पर दिया जाना चाहिए। मुख्य सक्रिय संघटक की सामग्री प्रतिशत या इकाइयों की क्रियाओं में इंगित किया गया है।
4. सामग्री के आधार पर, पदार्थ के लिए गुणवत्ता मानक का पाठ अनुभागों के रूप में प्रस्तुत किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो एक परिचयात्मक भाग होना चाहिए। वर्गों की संरचना और उनकी सामग्री को भौतिक-रासायनिक गुणों की ख़ासियत या औषधीय उत्पाद की प्रकृति के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए।
5. अलग-अलग वर्गों को जोड़ा जा सकता है, यदि आवश्यक हो, तो अन्य खंड पेश किए जा सकते हैं (तैयारी, एक अंशांकन ग्राफ का निर्माण, एक मानक समाधान की तैयारी, आदि)। मापन (नियंत्रण) विधियों को तीसरे व्यक्ति बहुवचन में बताया जाना चाहिए। "विवरण" खंड एक कथा रूप में प्रस्तुत किया गया है।

1. "विवरण" खंड में, औषधीय उत्पाद (भौतिक स्थिति, रंग, गंध) की उपस्थिति के संकेतक, हवा में भंडारण के दौरान संभावित परिवर्तन, प्रकाश में (हीड्रोस्कोपिसिटी का संकेत, प्रकाश और वायु की क्रिया के प्रति दृष्टिकोण) हैं स्थापित। जहरीली और मजबूत दवाओं के लिए, गंध का संकेत नहीं दिया जाता है।
2. "प्रामाणिकता" खंड में, पराबैंगनी (यूवी) और इन्फ्रारेड (आईआर) अवशोषण स्पेक्ट्रा, आदि की विशेषताओं, और, यदि आवश्यक हो, 2 - 3 प्रतिक्रियाएं, दी गई तैयारी के लिए सबसे विशिष्ट, इंगित की जाती हैं।
3. खंड में "घुलनशीलता" पानी में घुलनशीलता के संकेतक, शराब 95%, क्लोरोफॉर्म और ईथर इंगित किए जाते हैं (यदि पदार्थ ईथर में व्यावहारिक रूप से अघुलनशील है, तो ईथर को सॉल्वैंट्स की सूची से बाहर रखा गया है)। यदि आवश्यक हो, तो अन्य सॉल्वैंट्स का संकेत दें। घुलनशीलता की वर्णनात्मक शर्तें और शर्तों के अर्थ राज्य फार्माकोपिया "घुलनशीलता" के सामान्य लेख के अनुसार दिए गए हैं। ऐसे मामलों में जहां दवा की सटीक घुलनशीलता स्थापित की जाती है, विलेय के द्रव्यमान और विलायक की मात्रा का अनुपात दिया जाता है।
4. आसवन, पिघलने या जमने की तापमान सीमा, साथ ही घनत्व, विशिष्ट रोटेशन, विशिष्ट अवशोषण सूचकांक, अपवर्तक सूचकांक, और अन्य भौतिक स्थिरांक अलग-अलग वर्गों के रूप में दिए गए हैं, जो इन मानक संकेतकों की ऊपरी और निचली सीमाओं को इंगित करते हैं।
5. समाधान की पारदर्शिता और रंग एक विशिष्ट एकाग्रता के लिए दिए गए हैं; रंगीन समाधानों के मामले में, रंग मानक की संख्या और पैमाने के अक्षर या इन समाधानों के अवशोषण स्पेक्ट्रा की संबंधित विशेषताओं को इंगित किया जाता है।
6. संकेतकों का उपयोग करके समाधान की अम्लता और क्षारीयता की सीमा स्थापित करते समय, वे 0.01 एम से 0.1 एम की एकाग्रता के साथ एसिड या क्षार के समाधान का उपयोग करते हैं, पीएच को पोटेंशियोमेट्रिक रूप से निर्धारित किया जाता है।
7. "विदेशी (विशिष्ट) अशुद्धियों" खंड में एक तकनीकी प्रकृति के यौगिकों के लिए या बाद में भंडारण के दौरान गठित होने का पता लगाने की विधि और अनुमेय मानक शामिल हैं। जब इन उद्देश्यों के लिए क्रोमैटोग्राफिक विधियों का उपयोग किया जाता है, तो सॉर्बेंट का प्रकार, चरणों की संरचना, क्रोमैटोग्राफ किए जाने वाले परीक्षण पदार्थ की मात्रा, मानक नमूने की मात्रा (गवाह), क्रोमैटोग्राफिक समय, विकास के लिए उपयोग किया जाने वाला अभिकर्मक, और क्रोमैटोग्राफी प्रक्रिया को निर्धारित करने वाली अन्य सभी शर्तों को इंगित किया जाना चाहिए।
8. "अवशिष्ट कार्बनिक सॉल्वैंट्स" खंड में, रंग मानकों को इंगित किया जाना चाहिए, कार्बनिक अशुद्धियों की अनुमेय मात्रा को सामान्य करना, या अन्य आधुनिक तरीकों, उदाहरण के लिए, क्रोमैटोग्राफिक वाले। सॉल्वैंट्स की अवशिष्ट मात्रा का नियंत्रण एक औषधीय उत्पाद की निर्माण तकनीक में जहरीले सॉल्वैंट्स के उपयोग के साथ-साथ औषधीय उत्पाद प्राप्त करने के अंतिम चरण में कार्बनिक सॉल्वैंट्स के उपयोग के मामले में पेश किया जाता है।
9. खंड "क्लोराइड", "सल्फेट", आदि उत्पादन तकनीक से जुड़ी इन अशुद्धियों की अनुमेय सीमा को इंगित करते हैं।
10. "सुखाने पर वजन में कमी" और "पानी" खंडों में, तैयारी की वजनी मात्रा, के। फिशर अनुमापन के अंत को निर्धारित करने की विधि, सुखाने की स्थिति और सुखाने पर वजन में कमी की दर, या नमी की मात्रा दर्शाई गई है।
11. खंड "सल्फेटेड राख और भारी धातु" सल्फेट राख और भारी धातुओं की अशुद्धियों के लिए तैयारी के नमूने और अनुमेय सीमा को इंगित करता है।
12. आर्सेनिक अनुभाग आर्सेनिक अशुद्धियों या इसकी अनुपस्थिति के लिए आवश्यकताओं के लिए सहिष्णुता सीमा निर्दिष्ट करता है।
13. खंड "विषाक्तता", "पायरोजेनेसिटी", "हिस्टामाइन जैसी कार्रवाई के पदार्थों की सामग्री" परीक्षण किए गए औषधीय उत्पादों के लिए परीक्षण खुराक, प्रशासन के तरीकों और अवलोकन अवधि को इंगित करता है।
14. "बाँझपन" खंड तब पेश किया जाता है जब खुराक के रूप को निष्फल नहीं किया जा सकता है। खंड "सूक्ष्मजैविक शुद्धता" सूक्ष्मजीवों और उनकी स्वीकार्य सीमाओं के निर्धारण के लिए विधि का वर्णन करता है।
15. खंड "मात्रात्मक निर्धारण" तैयारी में निहित मूल पदार्थ के मात्रात्मक निर्धारण के लिए विधि का वर्णन करता है। यह खंड सक्रिय पदार्थ के रूप में गणना की गई मिलीग्राम (यू / मिलीग्राम) में कार्रवाई की इकाइयों में मूल पदार्थ या गतिविधि का प्रतिशत भी देता है।
16. "पैकेजिंग" अनुभाग में, प्राथमिक पैकेजिंग (व्यक्तिगत कंटेनर: जार, शीशियों, शीशियों, बैग, आदि) को इंगित करें, प्राथमिक पैकेज में उत्पाद इकाइयों की संख्या (उदाहरण के लिए: एक बोतल में गोलियों की संख्या), माध्यमिक (उपभोक्ता पैकेजिंग) और इसमें प्राथमिक पैकेजों की संख्या, सील करने के तरीके आदि। समूह और परिवहन पैकेजिंग (कंटेनर) के लिए, प्रासंगिक नियामक दस्तावेजों का संदर्भ दिया गया है। पैकेजिंग को स्थापित शेल्फ जीवन के दौरान औषधीय उत्पाद की सुरक्षा सुनिश्चित करनी चाहिए।
17. दवाओं के ग्राफिक डिजाइन पर नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुसार "लेबलिंग" खंड तैयार किया गया है।
18. "परिवहन" अनुभाग में, आपको वर्तमान मानक का संदर्भ मिलेगा। यदि आवश्यक हो, तो उत्पादों की लोडिंग और अनलोडिंग की ख़ासियत और परिवहन के बाद उत्पादों को संभालने की आवश्यकताओं से संबंधित आवश्यकताओं को इंगित किया जाता है (उदाहरण के लिए, सबज़ेरो तापमान पर परिवहन के बाद कमरे के तापमान पर रखने की आवश्यकता, आदि)।

1. अनुभाग "भंडारण" को उन उत्पादों के लिए भंडारण की स्थिति का संकेत देना चाहिए जो उनकी गुणवत्ता और प्रस्तुति के संरक्षण को सुनिश्चित करते हैं, और यदि आवश्यक हो, तो उत्पादों को बाहरी वातावरण (नमी, धूप, तापमान की स्थिति) और भंडारण सुविधाओं के प्रभाव से बचाने के लिए आवश्यकताएं जहरीली, शक्तिशाली, मनोदैहिक, मादक दवाओं और उनके पूर्ववर्तियों के रूप में वर्गीकृत दवाएं (सूची ए और बी सहित प्रासंगिक वर्तमान सूचियों के अनुसार)।
2. "समाप्ति तिथि" खंड उस समय को इंगित करता है जिसके दौरान औषधीय उत्पाद का उपयोग किया जा सकता है।
3. "औषधीय (जैविक) क्रिया" खंड में दवा के औषधीय समूह का संकेत मिलता है।
4. फार्माकोपियल मोनोग्राफ में, खंड 23, 24, 25, 27 का संकेत नहीं दिया गया है।

परिशिष्ट 4 औषधीय उत्पादों के लिए गुणवत्ता मानकों का निर्माण

उद्योग मानक OST 91500.05.001-00 के लिए "दवाओं के लिए गुणवत्ता मानक। बुनियादी प्रावधान "

दवाओं के लिए राज्य गुणवत्ता मानकों का निर्माण, सामग्री और विवरण

1. मानक का शीर्षक रूसी में औषधीय उत्पाद का नाम देता है।
2. एक औषधीय उत्पाद के नाम पर, पहला शब्द सक्रिय पदार्थ का नाम (नाममात्र में) या व्यापार का नाम (नाममात्र में) होना चाहिए, उसके बाद खुराक के रूप, खुराक (एकाग्रता) का नाम होना चाहिए। आयतन। उदाहरण के लिए: एनालगिन टैबलेट 0.5 ग्राम या एनालगिन इंजेक्शन 25%।
3. अलग-अलग वर्गों को जोड़ा जा सकता है, और यदि आवश्यक हो, तो अन्य को पेश किया जा सकता है (एसिड नंबर, सैपोनिफिकेशन नंबर, आयोडीन नंबर, ईथर नंबर, विषाक्तता, पाइरोजेनिसिटी, हिस्टामाइन जैसी कार्रवाई के पदार्थों की सामग्री, बाँझपन, आदि)।
4. मानक में एक परिचयात्मक भाग होना चाहिए। प्रारंभिक भाग में, सक्रिय पदार्थ का रासायनिक नाम इंगित किया गया है (एक घटक तैयारी के लिए); संयंत्र और परिवार (टिंचर्स और अर्क के लिए) का उत्पादन करने वाले कच्चे माल के लिए रूसी और लैटिन नाम।
5. एक औषधीय उत्पाद की संरचना का वर्णन करते समय, सक्रिय सक्रिय पदार्थों की मात्रात्मक सामग्री और excipients की गुणात्मक संरचना को उनकी गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं वाले प्रासंगिक नियामक दस्तावेज के संदर्भ में एक सूची के रूप में दर्शाया गया है।
6. "विवरण" खंड में, तैयार औषधीय उत्पाद (रंग, गंध) की उपस्थिति के संगठनात्मक संकेतक स्थापित किए जाते हैं। परिभाषा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए: नीला, अंडा, आदि। मुख्य रंग परिभाषा के अंत में रखा गया है, उदाहरण के लिए, हरा-नीला (थोड़ा हरा रंग के साथ नीला)।
7. खंड "विघटन" एक तरल माध्यम में एक टैबलेट या कैप्सूल के पूर्ण विघटन के समय को इंगित करता है (राज्य फार्माकोपिया में निर्दिष्ट शर्तों के तहत)।
8. "प्रामाणिकता" खंड इस ओएसटी के परिशिष्ट 3 के खंड 9 के दायरे में पूर्ण रूप से निर्धारित है।

जटिल संरचना की तैयारी के लिए, आवश्यक परिभाषा के विवरण के बाद, पहचान योग्य घटक कोष्ठक में इंगित किया गया है।

1. "पारदर्शिता" और "रंग" अनुभागों में, औषधीय उत्पाद की पारदर्शिता (गंदापन) और रंग विलायक या संबंधित मानक की तुलना में निर्धारित किए जाते हैं।
2. खंड "अम्लता", "क्षारीयता" या "पीएच" इस ओएसटी के परिशिष्ट 3 के अनुच्छेद 13 के दायरे में पूर्ण रूप से निर्धारित है।
3. "ठोस अवशेष", "अल्कोहल सामग्री", "क्वथनांक", "घनत्व", "अपवर्तक सूचकांक", "घूर्णन कोण", "चिपचिपापन" वर्गों में, इन मानक संकेतकों की ऊपरी और निचली सीमाएं इंगित की गई हैं। माप की संबंधित इकाइयाँ।
4. "विघटन" खंड सक्रिय पदार्थ की मात्रा निर्धारित करता है, जो दी गई शर्तों के तहत एक निश्चित समय के भीतर समाधान में जाना चाहिए।
5. खंड "मात्रात्मक निर्धारण" औषधीय उत्पाद में निहित मूल पदार्थ के मात्रात्मक निर्धारण के लिए विधि का वर्णन करता है।

यह खंड औषधीय उत्पाद या इसके खुराक रूपों में सक्रिय पदार्थ (यू / मिलीग्राम) या (μg / मिलीग्राम) के संदर्भ में कार्रवाई की इकाइयों या माइक्रोग्राम प्रति मिलीग्राम में मुख्य पदार्थ या गतिविधि का प्रतिशत भी इंगित करता है। गोलियों के लिए, प्रति टैबलेट ग्राम में मूल पदार्थ की सामग्री की सीमा इंगित की जाती है, टैबलेट के औसत वजन पर, सपोसिटरी में - प्रति मोमबत्ती ग्राम में, गोलियों में - प्रति टैबलेट ग्राम में, इंजेक्शन समाधान में - में ग्राम प्रति 1 मिली।

1. खंड "सूक्ष्मजैविक शुद्धता" इस ओएसटी के परिशिष्ट 3 के अनुच्छेद 21 के दायरे में निर्धारित किया गया है।
2. खंड "पैकेजिंग", "अंकन", "परिवहन" और "भंडारण" इस ओएसटी के परिशिष्ट 3 के पैराग्राफ 23 - 25 के दायरे में निर्धारित किए गए हैं।
3. खंड "औषधीय क्रिया" इस ओएसटी के परिशिष्ट 3 के अनुच्छेद 28 के दायरे में निर्धारित किया गया है।
4. फार्माकोपियल मोनोग्राफ में, यदि आवश्यक हो तो खंड 6, 15, 16 इंगित किए जाते हैं।

परिशिष्ट 5 औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए गुणवत्ता मानकों का निर्माण

उद्योग मानक OST 91500.05.001-00 के लिए "दवाओं के लिए गुणवत्ता मानक। बुनियादी प्रावधान "

औषधीय पौधे कच्चे माल के लिए निर्माण, सामग्री और गुणवत्ता मानकों का विवरण

1. मानक का शीर्षक रूसी और लैटिन में औषधीय पौधे के कच्चे माल का नाम देता है।
2. औषधीय पौधों की सामग्री के रूसी और लैटिन नाम बहुवचन में दिए गए हैं।

औषधीय पौधे के कच्चे माल के नाम में पहला शब्द नाम (नाममात्र में) या व्यापार नाम (नाममात्र में) होना चाहिए, और निम्नलिखित रूप (संग्रह, ब्रिकेट, आदि) का संकेत होना चाहिए। )

1. मानक में एक परिचयात्मक भाग होना चाहिए। परिचयात्मक भाग इंगित करता है: औषधीय पौधे कच्चे माल का नाम और दायरा, उत्पादक पौधे और परिवार (रूसी और लैटिन में)।
2. "बाहरी संकेत" खंड में पूरे और कुचल कच्चे माल की रूपात्मक विशेषताओं का संक्षिप्त विवरण दिया गया है।
3. खंड "माइक्रोस्कोपी" कच्चे माल के नैदानिक ​​​​संकेतों का विवरण प्रदान करता है, जो माइक्रोग्राफ या चित्र द्वारा सचित्र है।
4. "गुणात्मक प्रतिक्रियाओं" खंड में सूक्ष्म रासायनिक, हिस्टोकेमिकल और अन्य प्रतिक्रियाओं या क्रोमैटोग्राफिक परीक्षणों के तरीके शामिल हैं।
5. "संख्यात्मक संकेतक" खंड में, सक्रिय पदार्थों (औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थ) या जैविक गतिविधि के प्रतिशत के मानदंड, नमी के मानदंड (सुखाने पर द्रव्यमान में हानि), कुल राख और 10% हाइड्रोक्लोरिक एसिड समाधान में अघुलनशील, अनुमेय अशुद्धियाँ और पीस स्थापित हैं।
6. खंड "मात्रा का ठहराव" सक्रिय पदार्थों की सामग्री को निर्धारित करने के तरीके प्रदान करता है।
7. खंड "सूक्ष्मजैविक शुद्धता" इस ओएसटी के परिशिष्ट 3 के अनुच्छेद 21 के अनुसार निर्धारित किया गया है।
8. खंड "पैकेजिंग", "अंकन", "परिवहन" और "भंडारण" इस ओएसटी के परिशिष्ट 3 के अनुच्छेद 23 - 26 के दायरे में निर्धारित किए गए हैं।
9. खंड "समाप्ति तिथि" इस ओएसटी के परिशिष्ट 3 के अनुच्छेद 27 के दायरे में निर्धारित की गई है।
10. खंड "औषधीय क्रिया" इस ओएसटी के परिशिष्ट 3 के अनुच्छेद 28 के दायरे में निर्धारित किया गया है। अनुभाग शीर्षक एक लाल रेखा से शुरू होते हैं और बोल्ड या रेखांकित होते हैं।
11. फार्माकोपियल मोनोग्राफ में, यदि आवश्यक हो तो खंड 10, 11, 12 इंगित किए जाते हैं।

परिशिष्ट 6 सामान्य औषधकोपी लेख के शीर्षक पत्रक का प्रपत्र

उद्योग मानक OST 91500.05.001-00 के लिए "दवाओं के लिए गुणवत्ता मानक। बुनियादी प्रावधान "

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के सामान्य फार्माकोपियन लेख के शीर्षक पत्र का रूप

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स्वीकृत

पूरा नाम।

"__" ___________ ____ जी।

राज्य गुणवत्ता मानक

औषधीय उत्पाद

जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ

नाम ओएफएस 42-XXXXX-XX

जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ

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समाप्ति तिथि सेट

से "__" _____________ ____

जब तक "__" ____________ ____

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परिशिष्ट 7 फार्माकोपियन लेख की शीर्षक सूची का प्रपत्र

उद्योग मानक के लिए

ओएसटी 91500.05.001-00 “दवाओं के गुणवत्ता मानक। बुनियादी प्रावधान "

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के फार्माकोपियन लेख के शीर्षक पत्र का रूप

—————————————————————-

स्वीकृत

पूरा नाम।

"__" ___________ ____ जी।

राज्य गुणवत्ता मानक

औषधीय उत्पाद

फार्माकोपिया मोनोग्राफ

──────────────────────────────────────────────────────────────────

एफएस नाम 42-XXXXX-XX

औषधीय उत्पाद

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समाप्ति तिथि सेट

से "__" _____________ ____

जब तक "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

परिशिष्ट 8 कंपनी के फार्माकोपियन लेख की शीर्षक सूची का प्रपत्र

उद्योग मानक OST 91500.05.001-00 के लिए "दवाओं के लिए गुणवत्ता मानक। बुनियादी प्रावधान "

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के फार्माकोपियन लेख के शीर्षक पत्र का रूप

—————————————————————-

स्वीकृत

पूरा नाम।

"__" ___________ ____ जी।

राज्य गुणवत्ता मानक

औषधीय उत्पाद

उद्यम का फार्माकोपिया मोनोग्राफ

(कंपनी का नाम - निर्माता (डेवलपर)

औषधीय उत्पाद; नाममात्र के मामले में दर्शाया गया है)

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एफएसपी नाम 42-XXX-XXXXX-XX

औषधीय उत्पाद

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समाप्ति तिथि सेट

से "__" _____________ ____

जब तक "__" ____________ ____

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परिशिष्ट 9 कंपनी के फार्माकपी लेख की अंतिम शीट का प्रपत्र

उद्योग मानक OST 91500.05.001-00 के लिए "दवाओं के लिए गुणवत्ता मानक। बुनियादी प्रावधान "

कंपनी के फार्माकोपियन लेख की अंतिम शीट का प्रपत्र

निर्माता के प्रमुख

दवाई

(डेवलपर संगठन) _________ पूरा नाम

(हस्ताक्षर) एम.पी. दिनांक

माना

शरीर के प्रमुख (संगठन),

एफएसपी की परीक्षा किसने की _________ पूरा नाम

(हस्ताक्षर) एम.पी. दिनांक

परिशिष्ट 10

उद्योग मानक के लिए

ओएसटी 91500.05.001-00

"गुणवत्ता के मानक

दवाई।

बुनियादी प्रावधान "

शीर्षक पत्रक संशोधनों का प्रारूप

फार्माकोपीय लेख और एफएसपी

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय

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स्वीकृत

पूरा नाम।

"__" ___________ ____ जी।

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(पदनाम एफएस या एफएसपी)

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(एफएस या एफएसपी का नाम)

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(उद्यम का नाम - निर्माता (संगठन -

डेवलपर) औषधीय उत्पाद का;

नाममात्र के मामले में दर्शाया गया है)

एन बदलें ___

"__" ______________ ____ से परिवर्तनों की शुरूआत के लिए शब्द

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पुराना संस्करण नया संस्करण

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टेक्स्ट टेक्स्ट

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