अभी कुछ दिन पहले, जो हमारे अधिकार में मानव कोशिकाओं और ऊतकों (बायोमैटेरियल) के उपयोग के लिए समर्पित हैं। कल शाम सामग्री पुरानी हो गई थी ... 23 जून 2016 को, रूसी संघ के राष्ट्रपति ने जैविक सेल उत्पादों पर कानून संख्या 180-FZ (इसके बाद - BCP) पर हस्ताक्षर किए। इस दस्तावेज़ की एक विस्तृत परीक्षा में बहुत समय लगेगा (कानून बड़ा है - जितना 127 पृष्ठ और कुछ जगहों पर यह बिल्कुल स्पष्ट नहीं है कि कुछ मानदंडों की आवश्यकता क्यों है ...), हालांकि, संबंधित कई प्रावधान जैव सामग्री के संचलन पर अब संक्षेप में विचार किया जा सकता है।
1. कानून ने निर्धारित किया कि बायोमैटेरियल (कला। 2) जैविक तरल पदार्थ, ऊतक, कोशिकाएं, रहस्य और मानव महत्वपूर्ण गतिविधि के उत्पाद, शारीरिक और रोग संबंधी स्राव, स्मीयर, स्क्रैपिंग, वॉश, बायोप्सी सामग्री है। इतना चौड़ा कि मानव अंगों को छोड़कर लगभग सब कुछ वहां पहुंच जाए।
2. इस कानून का दायरा काफी सीमित है। कला के अनुसार। 1 यह केवल पीसीपी के संबंध में उनके "जीवन" (विकास और परीक्षण से विनाश तक) के साथ-साथ मानव जैव सामग्री के संग्रह और संचलन के लिए लागू होता है - लेकिन केवल पीसीपी उत्पादन के उद्देश्य के लिए। कानून न केवल रक्तदान (इसके घटकों) या प्रजनन प्रौद्योगिकियों के क्षेत्र पर लागू होता है, बल्कि वैज्ञानिक या शैक्षिक उद्देश्यों के लिए जैव सामग्री के संग्रह पर भी लागू होता है।
मेरे विचार से यह अंतर अजीब लगता है। दुनिया भर में अधिकांश जैव सामग्री या तो चिकित्सा हस्तक्षेप या अनुसंधान केंद्रों के माध्यम से एकत्र की जाती है। यह वे हैं जो इसके लिए सभी प्रकार के बायोबैंक की स्थापना करते हुए इच्छुक पार्टियों को मानव कोशिकाओं और ऊतकों को विशेषता, विश्लेषण, भंडारण और प्रदान करते हैं। कई मामलों में, वे उन शुद्ध सेल लाइनों का भी प्रजनन करते हैं जिन पर कुछ दवाओं का परीक्षण किया जाता है। यह पता चला है कि यह सारी गतिविधि अभी भी विशेष कानूनी विनियमन से बाहर है? या कला का खंड 3। 37, जो अधिकृत कार्यकारी निकाय को बायोबैंक के संचालन के लिए नियम स्थापित करने की अनुमति देता है, का उपयोग विभागीय आदेश में सभी उभरते मुद्दों को हल करने के लिए किया जाएगा, अर्थात उन संबंधों के प्रशासनिक विनियमन का विस्तार करने के लिए जिन्हें कानून द्वारा विनियमित किया जाना चाहिए?
3. औपचारिक रूप से, बायोमैटिरियल्स के उपयोग के सिद्धांत - स्वैच्छिकता, कानून द्वारा संरक्षित रहस्यों का पालन, सुरक्षा आवश्यकताओं का पालन केवल इस क्षेत्र तक सीमित है (अनुच्छेद 3)। ये सिद्धांत अपेक्षाकृत स्पष्ट प्रतीत होते हैं और मेरी राय में, विस्तृत टिप्पणियों की आवश्यकता नहीं है।
3.1 दूसरी ओर, पीसीपी के उत्पादन के लिए भ्रूण के निर्माण की अस्वीकार्यता का सिद्धांत, साथ ही साथ "भ्रूण या मानव भ्रूण के विकास में बाधा डालने या ऐसी प्रक्रिया को बाधित करने से विकिरणित सामग्री के विकास या उत्पादन में उपयोग" " पर जोर दिया जाना चाहिए।
सामान्य शब्दों में, यह स्पष्ट है कि गर्भपात लाभ का साधन नहीं बनना चाहिए (और इस अर्थ में, इस तरह के आदर्श का उद्भव वर्तमान शासन की तुलना में एक प्रगति है, जब केवल चिकित्सा अपशिष्ट पर नियम निरस्त ऊतकों पर लागू किए जा सकते हैं। ) हालांकि, उसी नियम में विधायक ने भ्रूण ("भ्रूण या मानव भ्रूण का विकास") का विरोध किया, जो सभी को इस सवाल का जवाब तलाशने के लिए मजबूर करेगा कि उनके बीच क्या अंतर है। उदाहरण के लिए, कला। स्पैनिश बायोमेडिकल रिसर्च लॉ के 3 में कहा गया है कि भ्रूण 56 दिन तक एक विकासात्मक अवस्था है, और भ्रूण भ्रूण के विकास का वह चरण है जब उसने निषेचन के 57 दिनों के बाद से किसी व्यक्ति के अंगों और उपस्थिति का गठन किया है। बच्चे के जन्म से पहले। हमारे देश में, भ्रूण को पहले 8 सप्ताह तक विकास के चरण में मानव भ्रूण के रूप में परिभाषित किया गया था (कला। 2 मानव क्लोनिंग पर अस्थायी प्रतिबंध पर)। क्या इसका मतलब यह है कि हमारे पास एक भ्रूण भी है - पहले 56 दिन, और फिर - एक भ्रूण?
3.2 व्यक्ति को अनावश्यकता के सिद्धांत पर भी ध्यान देना चाहिए। उसी कला के अनुसार। 3 यह बीकेपी के संचलन का आधार है। हालांकि, आगे कानून जैविक सामग्री को खरीदने और बेचने की अयोग्यता के बारे में कहता है। प्रश्न अनिवार्य रूप से उठते हैं: क्या बदलना संभव है? और एक अनुबंध (आर एंड डी) में सामग्री के रूप में स्थानांतरण? और नि: शुल्क प्रदान करने के लिए? एक सकारात्मक उत्तर शुरू किए गए नियम को एक औपचारिकता बना देगा जो आसानी से प्राप्त हो जाता है। इसके अलावा, कुछ भी नहीं रोकता है, सबसे पहले, वैज्ञानिक उद्देश्यों के लिए, एक सेल लाइन (कला। 3) प्राप्त करने के लिए, जिसे गैर-पर काफी शांति से अलग किया जा सकता है। प्रतिपूरक आधार (क्योंकि यह बायोमैटिरियल की परिभाषा के अंतर्गत नहीं आता है)
इसके अलावा, यह स्पष्ट नहीं है कि बिक्री और खरीद पर प्रतिबंध किन मामलों में प्रासंगिक हो सकता है। बायोमटेरियल संग्रह संबंध में? यह संभावना नहीं है - यह कृतज्ञता के पहले से तैयार सिद्धांत की नकल करेगा। पीसीबी के उत्पादन के संबंध में (अर्थात, इसे प्राप्त करने वाले संगठन और तीसरे पक्ष के बीच संबंध)? इस तरह की व्याख्या सिद्धांत की स्वतंत्रता की व्याख्या करती है, लेकिन हमें नए निष्कर्ष निकालने के लिए मजबूर करती है।
सबसे पहले, ऐसा दृष्टिकोण अनिवार्य रूप से रूसी बायोमेडिसिन में एक सामान्य सिद्धांत का अर्थ प्राप्त कर लेगा। यह मानव शरीर और उसके डेरिवेटिव की मूल्यहीनता के विचार पर आधारित है, जो वित्तीय लाभ के स्रोत नहीं हो सकते हैं (बायोमेडिसिन में मानव अधिकारों पर कन्वेंशन के अनुच्छेद 21 और 22, ओविएडो, 1997)। वर्तमान रूसी कानून में ऐसा कोई प्रावधान नहीं है, इस सम्मेलन की हमारे द्वारा पुष्टि नहीं की गई है। हालांकि, यह निःस्वार्थ दान के उन बुनियादी विचारों के अनुरूप है, जो रक्तदान या प्रत्यारोपण पर हमारे कानून की नींव हैं (दानकर्ता की अवधारणा भी हमें अनावश्यकता की ओर ले जाती है)।
हालांकि, दूसरी बात, यह शायद ही देखा जाएगा - यह लंबे समय से स्पष्ट है कि मानव शरीर को एक वस्तु में बदलने की अक्षमता के उज्ज्वल विचार व्यवहार में काम नहीं करते हैं। और इसलिए, रक्तदान के लिए, विधायक पहले से ही प्रतिशोध की अनुमति देता है, इसके हस्तांतरण के लिए - शुल्क के लिए अलगाव, रोगाणु कोशिकाओं का बाजार अब किसी को परेशान नहीं करता है ... और बीसीपी कारोबार के क्षेत्र में, बिक्री और खरीद की अयोग्यता (यदि हम इसे व्यापक रूप से समझते हैं - बायोमटेरियल के साथ भुगतान किए गए लेन-देन की अक्षमता के रूप में) का मतलब वैज्ञानिक अनुसंधान और उत्पादन की प्रक्रिया में ठहराव के अलावा और कुछ नहीं होगा, क्योंकि बायोमैटिरियल्स के संग्रह, भंडारण और विश्लेषण की लागत की भरपाई करने के लिए कुछ भी नहीं होगा .. यह है स्पष्ट है कि डेवलपर्स और निर्माताओं के विपरीत लक्ष्य हैं, जिसका अर्थ है कि हमारे देश में वाणिज्यिक कारोबार में कपड़ों की भागीदारी बढ़ेगी। ...
4. कला के अनुसार। किसी कारण से, बायोमटेरियल का संग्रह एक लाइसेंस प्राप्त चिकित्सा संगठन द्वारा केवल पीसीपी के निर्माता के साथ एक समझौते के आधार पर और उसके खर्च पर किया जाता है। क्या इसका मतलब यह है कि चिकित्सा संगठन केवल एक एजेंट है और बायोमटेरियल का अधिकार तुरंत निर्माता के पास जाता है? यह सीमा किस पर आधारित है? ऐसा लगता है कि यह औपचारिक प्रकृति का है और सामग्री के संग्रह के लिए अन्य गतिविधियों में हस्तक्षेप नहीं करता है। आखिरकार, वैज्ञानिक या अन्य उद्देश्यों के लिए इसकी प्राप्ति इस कानून द्वारा बिल्कुल भी विनियमित नहीं है ... इसलिए, इसे एकत्र किया जा सकता है और फिर प्रदान किया जा सकता है। शायद बायोमटेरियल प्राप्त करने के लिए अगले नियमों द्वारा स्थिति का समाधान किया जाएगा, जिन्हें अधिकृत निकाय (अनुच्छेद 33 के खंड 2) द्वारा अनुमोदित किया जाना है।
उसे बायोमटेरियल के दान के लिए एक सूचित सहमति फॉर्म भी विकसित करना होगा (खंड 8, अनुच्छेद 33)। सामान्य तौर पर, इस मामले में बायोमटेरियल के संग्रह के लिए आईडीएस पर नियमों को नए सिरे से लिखा गया है और इसलिए उन दोनों की तुलना संघीय कानून में आईडीएस के नियमों के साथ नागरिकों के स्वास्थ्य संरक्षण के मूल सिद्धांतों पर और अवधारणा के साथ करना आवश्यक है। नए कानून द्वारा पेश किए गए "रोगी सूचना पत्र" की, जिसमें न केवल पीसीपी के नैदानिक परीक्षण के बारे में जानकारी है, बल्कि इसमें भाग लेने के लिए रोगी की सहमति की भी पुष्टि की गई है (कला। 2)।
5. दाता के अधिकारों से परिचित होना (अनुच्छेद 34 का खंड 1) - सामग्री प्रदान करने से इनकार करना, जानकारी प्राप्त करना, परीक्षा के परिणामों सहित, जटिलताओं के मामले में राज्य की गारंटी के तहत सहायता प्राप्त करना, "अधिकारों और स्वास्थ्य सुरक्षा की सुरक्षा" ) एक खुला प्रश्न छोड़ता है कि दाता अपने ऊतक क्यों दान करता है। रक्तदान पर कानून के संबंध में, यह पहले ही नोट किया जा चुका है कि पूर्ण परोपकारिता के विचार की अनुपस्थिति दाता रक्त की आवश्यक आपूर्ति प्रदान करने की अनुमति नहीं देती है (देखें मोखोव एए .. रक्तदान पर नया कानून हल नहीं करता है मुख्य समस्या - दाता रक्त और उसके घटकों के साथ स्वास्थ्य देखभाल का प्रावधान // चिकित्सा कानून। 2013। नंबर 1.)। हालांकि, रक्तदान के क्षेत्र में, बीमारों की निस्वार्थ देखभाल के विचार का एक लंबा इतिहास रहा है और समाज में अपेक्षाकृत व्यापक है। नई प्रौद्योगिकियों के क्षेत्र में, जो स्पष्ट रूप से, विशिष्ट निर्माताओं द्वारा लाभ कमाने के उद्देश्य से होगी, नागरिकों को कुछ सौंपने के लिए प्रेरित करना अधिक कठिन होगा।
5. दाता अपने स्वास्थ्य के बारे में जानकारी प्रदान करने के लिए बाध्य है (खंड 2), यहां आवश्यक परिस्थितियों की सूची को विभागीय स्तर पर भी अनुमोदित किया जाएगा, साथ ही चिकित्सा परीक्षा (अंतर्गर्भाशयी दान के मामले में) से गुजरना होगा। एक दिलचस्प स्थिति यह है कि किसी के स्वास्थ्य के बारे में जानकारी का विरूपण दायित्व का आधार है (प्रशासनिक कानून स्थापित नहीं है, जाहिर है, हम नागरिक कानून के बारे में बात कर रहे हैं ...)
6. एक अप्रिय आश्चर्य उन संगठनों का इंतजार कर रहा है जो पहले से ही बायोबैंक बना चुके हैं या उन्हें बनाने जा रहे हैं। आइटम 3, कला। 37 स्वास्थ्य मंत्रालय को उनके संगठन और गतिविधियों की आवश्यकताओं के साथ-साथ बायोमैटेरियल के भंडारण और सेल लाइन तैयार करने के नियमों को मंजूरी देने का निर्देश देता है।
7. अंत में, कला का अनुच्छेद 1। 38 इंगित करता है कि लावारिस सेल लाइनों और जैविक सामग्री सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा पर कानून द्वारा निर्धारित तरीके से विनाश के अधीन हैं। आज के लिए FZ-323 केवल कला है। 49 "चिकित्सा अपशिष्ट", जिसमें केवल एक सार्थक नियम है - चिकित्सा अपशिष्ट का निपटान स्वच्छता और महामारी विज्ञान कानून द्वारा निर्धारित तरीके से किया जाता है। व्यवहार में, इसका अर्थ है आवेदन करने की आवश्यकता "चिकित्सा अपशिष्ट प्रबंधन के लिए स्वच्छता और महामारी विज्ञान संबंधी आवश्यकताएं", जिसके अनुसार बीकेपी को सबसे अधिक वर्ग बी या सी के रूप में वर्गीकृत किया जाएगा। ऐसे कचरे को, संक्षेप में, फेंक दिया जाना चाहिए (बी (अंग, ऊतक, आदि, खंड 4.18 विशेष कब्रों या भस्मीकरण में उनके दफन को निर्धारित करता है, और खंड 5.2 एक केंद्रीकृत तरीके से उनके बेअसर होने की अनुमति देता है, जिसमें उन्हें उस संगठन के क्षेत्र से बाहर निकालना शामिल है जिसमें उनका गठन किया गया था। क्या यह विधायी तकनीक की ऊंचाई है ...
इसलिए, हमारे कानून को एक नए अधिनियम द्वारा समृद्ध किया गया है जो कम से कम केवल एक क्षेत्र - बीसीपी में बायोमैटेरियल के प्राप्त करने, परिसंचरण और विनाश की प्रक्रिया को सीधे नियंत्रित करता है। इस क्षेत्र में सामान्य सिद्धांतों के उद्भव का, निश्चित रूप से, पड़ोसी क्षेत्रों पर सकारात्मक प्रभाव पड़ेगा, जिससे कानून का आवेदन अधिक व्यवस्थित हो जाएगा। हालांकि, विशेष रूप से, नया कानून हमेशा की तरह कई सवाल उठाता है। और आखिरकार, हमने अभी तक केवल "सहायक" मानदंडों के बारे में बात की है। मुख्य बात अभी बाकी है...
बायोमेडिकल सेल उत्पादों के बारे में
अनुच्छेद 1. इस संघीय कानून के विनियमन का विषय
1. यह संघीय कानून विकास, प्रीक्लिनिकल अध्ययन, नैदानिक परीक्षण, परीक्षा, राज्य पंजीकरण, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण, बिक्री, उपयोग, भंडारण, परिवहन, रूसी संघ में आयात, रूसी संघ से निर्यात के संबंध में उत्पन्न होने वाले संबंधों को नियंत्रित करता है। रोगी की बीमारियों या स्थितियों की रोकथाम, निदान और उपचार, गर्भावस्था के संरक्षण और रोगी के चिकित्सा पुनर्वास (बाद में बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के रूप में संदर्भित) के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पादों का विनाश, और इसके संबंध में उत्पन्न होने वाले संबंधों को भी नियंत्रित करता है बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री का दान।
2. यह संघीय कानून दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के विकास और उत्पादन में उत्पन्न होने वाले संबंधों पर लागू नहीं होता है, मानव अंगों और ऊतकों को उनके प्रत्यारोपण (प्रत्यारोपण) के उद्देश्य से दान, रक्त और उसके घटकों का दान, मानव रोगाणु कोशिकाओं का उपयोग करते समय सहायक प्रजनन तकनीकों के उपयोग के साथ-साथ वैज्ञानिक और शैक्षिक उद्देश्यों के लिए मानव कोशिकाओं और ऊतकों के संचलन से उत्पन्न होने वाले संबंध।
अनुच्छेद 2. इस संघीय कानून में प्रयुक्त मूल अवधारणाएं
इस संघीय कानून में निम्नलिखित बुनियादी अवधारणाओं का उपयोग किया जाता है:
1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद - चिकित्सा उपयोग के लिए राज्य-पंजीकृत औषधीय उत्पादों के संयोजन में एक सेल लाइन (सेल लाइन्स) और एक्सीसिएंट्स या एक सेल लाइन (सेल लाइन्स) और एक्सीसिएंट्स से युक्त एक कॉम्प्लेक्स (इसके बाद औषधीय उत्पादों के रूप में संदर्भित), और (या) दवाइयों और (या) चिकित्सा उपकरणों के राज्य रजिस्टर में शामिल फार्मास्यूटिकल पदार्थ;
2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बिक्री - बायोमेडिकल सेल उत्पाद का प्रतिपूर्ति के आधार पर स्थानांतरण और (या) नि: शुल्क;
3) ऑटोलॉगस बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जिसमें एक निश्चित व्यक्ति की जैविक सामग्री से प्राप्त एक सेल लाइन (सेल लाइन) होती है और उसी व्यक्ति द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है;
4) एलोजेनिक बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जिसमें एक निश्चित व्यक्ति की जैविक सामग्री से प्राप्त एक सेल लाइन (सेल लाइन) होती है, और अन्य लोगों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है;
5) संयुक्त बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जिसमें कई लोगों की जैविक सामग्री से प्राप्त सेल लाइनें होती हैं और उनमें से एक द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है;
6) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का एक नमूना - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद या उसके गुणों का अध्ययन करने के उद्देश्य से प्राप्त एक हिस्सा, जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता और इसकी सुरक्षा का आकलन करना शामिल है;
7) सेल लाइन - मानव शरीर से जैविक सामग्री को हटाकर प्राप्त की गई प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य सेलुलर संरचना के साथ एक ही प्रकार की कोशिकाओं की एक मानकीकृत आबादी, इसके बाद मानव शरीर के बाहर संवर्धन कोशिकाओं द्वारा;
8) excipients - बायोमेडिकल सेल उत्पाद के विकास और उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले अकार्बनिक या कार्बनिक मूल के पदार्थ;
9) जैविक सामग्री - जैविक तरल पदार्थ, ऊतक, कोशिकाएं, रहस्य और मानव जीवन गतिविधि के उत्पाद, शारीरिक और रोग संबंधी स्राव, स्मीयर, स्क्रैपिंग, स्वैब, बायोप्सी सामग्री;
10) जैविक सामग्री का दाता (इसके बाद दाता के रूप में भी जाना जाता है) - एक व्यक्ति, जिसने अपने जीवनकाल के दौरान, जैविक सामग्री प्रदान की, या एक व्यक्ति जिससे उसकी मृत्यु के बाद जैविक सामग्री प्राप्त की गई थी, जैसा कि निर्धारित तरीके से स्थापित किया गया था रूसी संघ का कानून;
11) जैविक सामग्री का दान - जैविक सामग्री के मरणोपरांत प्रावधान की प्रक्रिया (बाद में - मरणोपरांत दान) या जैविक सामग्री का इंट्राविटल प्रावधान (इसके बाद - इंट्रावाइटल दान);
26 अक्टूबर, 2015 एन 750 के रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के उपधारा आदेश का चयन करें "रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की वैज्ञानिक परिषद की संरचना में संशोधन पर दिनांक 29 जनवरी, 2013 नंबर 38" मंत्रालय का आदेश रूस के स्वास्थ्य का दिनांक 23 सितंबर, 2015 एन 281 "रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित चिकित्सा विज्ञान के वैज्ञानिक प्लेटफार्मों में संशोधन पर दिनांक 30 अप्रैल, 2013 संख्या 281 "रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांकित 26 जून, 2015 नंबर 373" रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित 2025 तक की अवधि के लिए रूसी संघ में चिकित्सा विज्ञान के विकास के लिए रणनीति के कार्यान्वयन के लिए कार्य योजना में संशोधन पर दिनांकित 30 मार्च, 2013 नंबर 175 "रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 27 जुलाई, 2015 नंबर 488" रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के वैज्ञानिक परिषद के नियमन में संशोधन पर संख्या 113 दिनांक 31 अगस्त, 2012 "8 दिसंबर, 2011 के रूसी संघ की सरकार का आदेश एन 2227-आर 28 दिसंबर, 2012 के रूसी संघ की सरकार का आदेश एन 2580-आर राज्य रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के अधीनस्थ संघीय राज्य बजटीय वैज्ञानिक संस्थानों के असाइनमेंट परमाणु चिकित्सा प्रौद्योगिकियों के विकास के लिए अंतर्विभागीय कार्य समूह रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का पत्र दिनांक 1 जुलाई, 2016 संख्या 27-3 / 1226 मंत्रालय का आदेश 11 अगस्त 2016 को रूस का स्वास्थ्य। 588 चिकित्सा देखभाल के प्रावधान से संबंधित संक्रमण नियंत्रण में विशेषज्ञों की अंतर्राष्ट्रीय भागीदारी के साथ अखिल रूसी वैज्ञानिक और व्यावहारिक सम्मेलन आयोजित करने पर "महामारी विज्ञान की सुरक्षा सुनिश्चित करना और सर्जरी में संक्रमण की रोकथाम" (एक साथ विशेषता में प्रोफ़ाइल आयोग की एक बैठक के साथ) "महामारी विज्ञान") रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 10.08. 2016 संख्या 586n "सेनेटरी और महामारी विज्ञान निष्कर्ष जारी करने के लिए राज्य सेवाओं के प्रावधान के लिए संघीय चिकित्सा और जैविक एजेंसी के प्रशासनिक विनियमों के अनुमोदन पर। सैनिटरी और महामारी विज्ञान परीक्षाओं, जांच, परीक्षाओं, अध्ययन, परीक्षणों और स्वच्छता और महामारी विज्ञान और स्वच्छ आवश्यकताओं के अनुपालन के अन्य प्रकार के आकलन के परिणाम" रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 29 अप्रैल, 2016 संख्या 275 "अनुमोदन पर 2016 के लिए रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के वैज्ञानिक और व्यावहारिक उपायों की योजना "2017 के लिए रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के वैज्ञानिक और व्यावहारिक उपायों की योजना समेकित आनुवंशिक रूप से संशोधित जीवों (जीएमओ) का राज्य रजिस्टर, साथ ही ऐसे जीवों या ऐसे जीवों के उपयोग से प्राप्त उत्पाद, जिनमें रूसी संघ के रूसी संघ के क्षेत्र में आयातित निर्दिष्ट उत्पाद शामिल हैं, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक की मेजबानी की 2017-2018 के महामारी के मौसम में संगठन पर रूसी संघ के घटक संस्थाओं के साथ वीडियो सम्मेलन। 2025 तक की अवधि के लिए रूसी संघ में चिकित्सा विज्ञान के विकास के लिए रणनीति रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की वैज्ञानिक परिषद वैज्ञानिक अनुसंधान करने वाले रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के अधीनस्थ वैज्ञानिक संगठनों के प्रदर्शन का आकलन और निगरानी , नागरिक उद्देश्यों के लिए प्रयोगात्मक डिजाइन और तकनीकी कार्य वैज्ञानिक श्रमिकों के काम का विनियमन एक शैक्षणिक डिग्री के लिए प्रतियोगिता 23 जून 2016 का संघीय कानून नंबर 180-FZ "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर": "परमाणु चिकित्सा केंद्रों का विकास" राष्ट्रीय प्रौद्योगिकी पहल "हेल्थनेट" बैठक के लिए सामग्री "रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के अधीनस्थ संगठनों की वैज्ञानिक गतिविधियों की प्रभावशीलता पर" बैठक के लिए सामग्री " 2018 में राष्ट्रीय चिकित्सा अनुसंधान केंद्र "रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय और एएनओ के बीच सहयोग पर समझौता" राष्ट्रीय पीपीपी केंद्र "रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के वैज्ञानिक और व्यावहारिक उपायों की योजना के अनुमोदन पर" 2019 के लिए एआई
कानून (संघीय कानून संख्या 180 "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर") सीधे चिकित्सा उद्योग को प्रभावित करेगा, उदाहरण के लिए, सौंदर्य चिकित्सा। चेहरे और त्वचा को फिर से जीवंत करने के लिए, रूस में एसपीआरएस-थेरेपी (त्वचा के व्यक्तिगत उत्थान के लिए सेवा) बनाई गई थी। यह रोगी की अपनी कोशिकाओं - फाइब्रोब्लास्ट का उपयोग करके त्वचा की प्राकृतिक बहाली के लिए प्रक्रियाओं का एक व्यक्तिगत परिसर है। प्रौद्योगिकी में रोगी के कान क्षेत्र से प्राप्त त्वचा के एक छोटे से टुकड़े से फाइब्रोब्लास्ट (कोशिकाएं जो कोलेजन, इलास्टिन और अन्य महत्वपूर्ण त्वचा घटकों का उत्पादन करती हैं) के अलगाव और विकास में शामिल हैं, जहां कोशिकाओं को पराबैंगनी विकिरण और अन्य प्रतिकूल पर्यावरणीय कारकों से अधिकतम रूप से संरक्षित किया जाता है। . चिकित्सा के लिए पर्याप्त संख्या में फ़ाइब्रोब्लास्ट क्लीनिकों में पहुँचाए जाते हैं, जहाँ प्रमाणित कॉस्मेटोलॉजिस्ट, एक विशेष तकनीक का उपयोग करके, उन्हें रोगी की त्वचा में इंजेक्ट करते हैं। रोगी की त्वचा के कुछ प्राप्त फ़ाइब्रोब्लास्ट क्रायोबैंक में रखे जाते हैं, जहाँ उन्हें असीमित समय के लिए व्यक्तिगत कोशिकाओं में तरल नाइट्रोजन में संग्रहीत किया जा सकता है और रोगी के जीवन भर उपयोग किया जा सकता है। चूंकि फ़ाइब्रोब्लास्ट चिकित्सा के दौर से गुजर रहे रोगी की त्वचा से प्राप्त किए जाते हैं, इसलिए सेलुलर तकनीकों के उपयोग से जुड़े कई जोखिम दूर हो जाते हैं।
एसपीआरएस-थेरेपी के विकासकर्ता, वादिम ज़ोरिन, रूस में एकमात्र ऐसे व्यक्ति थे जिन्होंने पहले (प्रीक्लिनिकल परीक्षण) से अंतिम (पोस्ट-मार्केटिंग क्लिनिकल परीक्षण) चरण तक सेल की तैयारी के विकास के सभी चरणों से गुजरना पड़ा और आधिकारिक अनुमति प्राप्त की। Roszdravnadzor से प्रौद्योगिकी का उपयोग करने के लिए। उनके अनुसार, हजारों रोगियों के लिए प्रौद्योगिकी का उपयोग करने का सफल अनुभव हमें आत्मविश्वास से इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में बात करने की अनुमति देता है।
हालांकि, सभी तकनीकों के बारे में इतने आत्मविश्वास से बात नहीं की जा सकती है।
बायोमेडिकल सेल उत्पाद क्या हैं
इन दस्तावेजों में विकसित जीवित मानव कोशिकाओं वाले उत्पाद शामिल हैं। उनका उपयोग विभिन्न अनुसंधान और चिकित्सा में किया जाता है। यह महत्वपूर्ण है कि कानून प्रजनन के मुद्दों (उदाहरण के लिए, कृत्रिम गर्भाधान) और प्रत्यारोपण (उदाहरण के लिए, अस्थि मज्जा, त्वचा, यकृत, गुर्दे और अन्य अंगों और ऊतकों का प्रत्यारोपण) से संबंधित प्रौद्योगिकियों को कवर नहीं करता है। कानून के अधीन नहीं हैं और विशुद्ध रूप से वैज्ञानिक या शैक्षिक उद्देश्यों के लिए सेल प्रौद्योगिकी का उपयोग करते हैं।
हम उन तकनीकों के बारे में बात कर रहे हैं जो आपको अपनी या विदेशी कोशिकाओं को अलग करने और रोगी के इलाज के लिए उनका उपयोग करने की अनुमति देती हैं। सेलुलर उत्पादों का उपयोग पुनर्योजी चिकित्सा में किया जा सकता है - सर्जरी के बाद घाव भरने और ऊतक की मरम्मत में तेजी लाने के लिए, साथ ही सौंदर्य चिकित्सा में, उदाहरण के लिए, त्वचा को फिर से जीवंत करने या निशान को रोकने के लिए। रूसी संघ के राष्ट्रपति के प्रशासनिक विभाग के सेंट्रल क्लिनिकल हॉस्पिटल के सेंटर फॉर बायोमेडिकल टेक्नोलॉजीज के प्रमुख इल्या एरेमिन ने एक बातचीत में उल्लेख किया कि चिकित्सा में सेलुलर उत्पादों का उपयोग लंबे समय से वर्तमान है, भविष्य नहीं, रूसी क्लीनिक सहित। कुछ रूसी चिकित्सा संगठनों ने सेलुलर उत्पादों के उपयोग में काफी अनुभव जमा किया है। कानून को अपनाने के साथ, वास्तविक नियम सामने आए जो पुनर्योजी चिकित्सा के विकास को वैध बनाने की प्रक्रिया को निर्धारित करते हैं।
उदाहरण के लिए, एक मरीज को दी जाने वाली सेल संस्कृतियों के साथ सभी जोड़तोड़ को विनियमित किया जाएगा। पहले, कोशिकाओं के आनुवंशिक संशोधन, उनकी खेती की स्थितियों और अवधि में परिवर्तन जैसी गंभीर क्रियाओं को व्यावहारिक रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता था। इससे यह तथ्य सामने आया कि कोशिकाओं के ऑन्कोलॉजिकल परिवर्तन और उनके अनियंत्रित विकास जैसे दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ गया था। खैर, पूरी प्रक्रिया के बहुत ही चिकित्सीय प्रभाव को भी सवालों के घेरे में रखा गया था, क्योंकि यह नियमों के पालन की पूर्णता है जो सेल प्रौद्योगिकियों के उपयोग की सफलता को निर्धारित करता है।
दस्तावेज़ का सार
सबसे पहले, कानून सरकारी विनियमन के लिए बायोमेडिकल क्षेत्र को "खोलेगा"। कानून के विनियमन की वस्तु को निर्धारित करने के लिए, "सेल लाइन", "जैविक सामग्री के दाता", "कोशिकाओं का भेदभाव" और कई अन्य जैसी अवधारणाओं को पहली बार पेश किया गया है। कानून बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए मानव भ्रूण या भ्रूण से प्राप्त जैव सामग्री के उपयोग पर रोक लगाता है। यह शोधकर्ताओं और व्यवसायों को प्रसवोत्तर कोशिकाओं के आधार पर विकासशील उत्पादों पर ध्यान केंद्रित करने के लिए मजबूर करता है, जो कि जन्म के बाद लिया जाता है। कई मायनों में, यह आपको घातक कोशिका परिवर्तन के जोखिम को कम करने की अनुमति देता है (जिसे पहले भ्रूण स्टेम कोशिकाओं के लिए एक से अधिक बार नोट किया गया है), साथ ही साथ नैतिक और आपराधिक जोखिमों को कम करने के लिए।
कानून कहता है कि जैविक सामग्री का दान स्वैच्छिकता और अनावश्यकता के सिद्धांतों पर आधारित है। जैविक सामग्री की बिक्री और खरीद और मानव भ्रूण के कृत्रिम निर्माण, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए मानव भ्रूण या भ्रूण के विकास में बाधा या व्यवधान जैसे घृणित दृष्टिकोण निषिद्ध हैं। उसी समय, दान की स्वैच्छिकता की पुष्टि दस्तावेजों द्वारा या तो स्वयं दाता द्वारा की जाती है, यदि हम अंतर्गर्भाशयी दान के बारे में बात कर रहे हैं, या यदि हम मरणोपरांत दान के बारे में बात कर रहे हैं, तो उसके करीबी रिश्तेदारों द्वारा। बाद के मामले में, रिश्तेदार पुष्टि करते हैं कि उन्होंने अपने जीवनकाल में इस तरह के संभावित दान से इनकार नहीं किया।
यह स्थापित किया गया है कि सेलुलर उत्पादों के उपयोग के साथ चिकित्सा देखभाल केवल एक विशेष अतिरिक्त पेशेवर कार्यक्रम में प्रशिक्षित चिकित्सा कर्मचारियों द्वारा प्रदान की जा सकती है। कानून द्वारा रोगी द्वारा बायोमेडिकल सेल उत्पादों के स्वतंत्र उपयोग की अनुमति नहीं है।
यह चिकित्सा में उपयोग के लिए "रूसी संघ में पहली बार प्रचलन में पेश किए जाने के लिए" सेलुलर उत्पादों के अनिवार्य पंजीकरण की आवश्यकता का भी परिचय देता है। पंजीकरण प्रमाणपत्र पांच साल की वैधता अवधि के साथ जारी किया जाता है और फिर नवीनीकृत किया जाता है। पंजीकरण के लिए, नैतिक परीक्षा के नियम, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षण, साथ ही सरकारी एजेंसियों के साथ बातचीत की प्रक्रिया को विनियमित किया जाता है। अंततः, पंजीकरण पर निर्णय अपेक्षित लाभ और उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के बीच संबंध की जांच के आधार पर किया जाता है।
उसी समय, कानून का पूर्वव्यापी प्रभाव नहीं होता है, और पहले से किसी न किसी रूप में पंजीकृत उत्पाद अनिवार्य पुन: पंजीकरण के अधीन नहीं हैं। यह नियम शुरू में सख्त था, लेकिन व्यापारिक समुदाय के प्रतिनिधियों के सहयोग से संशोधित किया गया।
बायोमेडिकल सेल उत्पादों के पंजीकरण के लिए, एक विशेष राज्य रजिस्टर और एक विशेष अधिकृत संघीय निकाय बनाया जा रहा है, जो विशेष विशेषज्ञ समुदाय में चर्चा का कारण बनता है - आखिरकार, रूस में संबंधित बाजार आज बहुत छोटा है, और एक नया निर्माण नौकरशाही निकाय कई लोगों को बेमानी लगता है। शायद पहले से मौजूद ढांचे को संबंधित शक्तियों को सौंपना अधिक कुशल होगा।
कानून का एक और बहुत ही महत्वपूर्ण प्रावधान, जिसका मेरे सहकर्मी स्वागत करते हैं, एक रोगी की सुरक्षा के लिए उपायों का एक समूह है जो एक सेल उत्पाद के नैदानिक परीक्षणों के समूह में शामिल है। रोगी को स्वयं उत्पाद और इसकी अपेक्षित प्रभावकारिता के बारे में लिखित रूप में सूचित किया जाना चाहिए, साथ ही अध्ययन के उद्देश्य और अवधि, और अध्ययन में भाग लेने के संबंध में जोखिम की डिग्री जिसके लिए उसे उजागर किया जा सकता है।
विषय का जीवन और स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी का परीक्षण करने वाले संगठन की कीमत पर अनिवार्य बीमा के अधीन हैं। उसी समय, बीमाकृत घटना की स्थिति में, भुगतान, कानून के अनुसार, 500 हजार से 2 मिलियन रूबल की सीमा में भिन्न होना चाहिए, अगर हम अनुसंधान के दौरान रोगी की विकलांगता या उसकी मृत्यु के बारे में बात कर रहे हैं।
अंतर्राष्ट्रीय परिप्रेक्ष्य
ह्यूमन स्टेम सेल इंस्टीट्यूट (HSCI) के निदेशक और सेल प्रौद्योगिकी उद्योग के रूसी कप्तानों में से एक, आर्टूर इसेव के अनुसार, अपनाया गया बिल कई साल पहले संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में इस उद्योग की स्थिति को दर्शाता है। तथ्य यह है कि जॉर्ज डब्ल्यू बुश के तहत भी, कानून अपनाया गया था जो सेलुलर चिकित्सा प्रौद्योगिकियों के उपयोग को सख्ती से प्रतिबंधित करता है, जैसा कि संघीय कानून संख्या 180 में किया गया था। संयुक्त राज्य अमेरिका के बाद, यूरोपीय संघ के देशों ने अपनाना शुरू किया समान बिल। साथ ही, इस तरह की रूढ़िवादी व्याख्या ने मौलिक अनुसंधान के संबंधित क्षेत्रों में प्रगति के अनुरूप उद्योग को तेजी से विकसित नहीं होने दिया। इसलिए, पहले यूके, फिर संयुक्त राज्य अमेरिका और फिर शेष यूरोपीय संघ ने जैव सामग्री के स्रोत के रूप में प्राकृतिक या कृत्रिम भ्रूण ऊतक के उपयोग पर प्रतिबंध हटाना शुरू कर दिया। बेशक, यह नैतिक दृष्टिकोण से एक अत्यधिक विवादास्पद मुद्दा है, लेकिन, जाहिरा तौर पर, यह विशेष रूप से पुनर्योजी चिकित्सा के क्षेत्र में नवीन विकास को एक नया प्रोत्साहन दे सकता है।
रूस में नवाचार पर कानून का प्रभाव
मेरे लगभग सभी सहयोगी दस्तावेज़ की कुछ सकारात्मक विशेषताओं पर सहमत हैं: चिकित्सा प्रौद्योगिकी के एक महत्वपूर्ण क्षेत्र को अंततः ग्रे क्षेत्र से बाहर निकाला जा रहा है। सर्गेई लारिन, ग्रेजुएट स्कूल ऑफ मॉलिक्यूलर एंड एक्सपेरिमेंटल मेडिसिन, सेंटर फॉर पीडियाट्रिक हेमटोलॉजी, ऑन्कोलॉजी एंड इम्यूनोलॉजी के उप निदेशक। घातक ट्यूमर के इम्यूनोजेनोथेरेपी के लिए जीन-सेल एंटीट्यूमर टीकों की रूस में पहली तैयारी के निर्माता दीमा रोगचेवा का मानना है कि कानून में निर्धारित नए उत्पादों को पंजीकृत करने की प्रक्रिया निवेशकों को उनके विकास में निवेश करने का विश्वास दिलाएगी। यह इस क्षेत्र में घरेलू उच्च तकनीक उद्योगों के पूल को मजबूत करेगा और नए विकास के कार्यान्वयन की गति को तेज करेगा। तदनुसार, विश्व बाजार में प्रतिस्पर्धी उत्पादों के निर्माण के लिए आवश्यक शर्तें बनाई जा रही हैं।
कानून वैज्ञानिक विकास को नियंत्रित नहीं करता है, इसलिए सबसे अधिक संभावना है कि यह मौलिक शोध के साथ स्थिति को प्रभावित नहीं करेगा। साथ ही, कानून में निर्धारित प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षणों से गुजरने की प्रक्रिया का तात्पर्य प्रत्येक उत्पाद में काफी बड़ी मात्रा में निवेश है। यह निश्चित रूप से प्रत्येक उत्पाद को बाजार में लाने और विकसित करने की लागत में वृद्धि करेगा। अन्य वैज्ञानिक इससे सहमत हैं। तो, ऑन्कोलॉजी सेंटर से वादिम ज़ोरिन, इल्या एरेमिन और पावेल कोपिन की प्रयोगशालाओं का नाम रखा गया ब्लोखिन ने यह स्थापित करने वाले पहले व्यक्ति थे कि गम का चल भाग आज के लिए स्टेम कोशिकाओं का सबसे अच्छा स्रोत है, जो मांसपेशियों के ऊतकों सहित भेदभाव (परिवर्तन) में सक्षम है, जो लंबे समय से एक अनसुलझी समस्या है। वैज्ञानिकों का काम 2016 में प्रतिष्ठित जर्नल सेल साइकिल में प्रकाशित हुआ था। एरेमिन के अनुसार, क्लिनिक में प्रौद्योगिकी को पेश करने की यह एक बड़ी संभावना है, अब, कानून के लिए धन्यवाद, नैदानिक अभ्यास में एक नए उत्पाद को पेश करने के लिए आवश्यक सभी चरण स्पष्ट हो गए हैं।
कानून एक अच्छी पहल है। हालांकि, दुर्भाग्य से, इसमें अभी तक उद्योग में निवेश को प्रोत्साहित करने वाला कोई प्रावधान नहीं है, कई उत्पादों के लिए त्वरित पंजीकरण की संभावना नहीं है, जहां उपयुक्त हो, न्यूनतम हेरफेर वाले उत्पादों के लिए सरलीकृत आवश्यकताएं नहीं हैं और इसमें कई स्पष्ट रूप से अनावश्यक हैं ज़ेनोजेनिक कोशिकाओं और भ्रूण कोशिकाओं की रेखाओं पर प्रतिबंध। अर्तुर इसेव का मानना है कि इस कानून के तहत सेलुलर उत्पादों को पंजीकृत करने के लिए दीर्घकालिक और पर्याप्त निवेश की आवश्यकता है। सामान्य तौर पर, उद्योग के लिए नुकसान की तुलना में कानून के अधिक फायदे हैं। सबसे अधिक संभावना है, नियामक भविष्य में बाकी सभी चीजों को अंतिम रूप देगा।
रूस से बायोमेडिकल सेल उत्पादों के जैविक सामग्री के दान, उपयोग, भंडारण, परिवहन, आयात और निर्यात, उनके विनाश, आरआईए नोवोस्ती की रिपोर्ट के मुद्दों को नियंत्रित करता है। दस्तावेज़ मानव भ्रूण या भ्रूण के विकास को बाधित करके प्राप्त जैव सामग्री के उपयोग को भी नियंत्रित करता है।
नए कानून के अनुसार, बायोमटेरियल का दान केवल डोनर की सहमति से और सेल उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण - विषयों की सहमति से ही संभव होगा। एक सक्षम वयस्क नागरिक जैविक सामग्री का दाता हो सकता है। यदि कोई नागरिक सीमित कानूनी क्षमता, अक्षम या नाबालिग है, तो उसकी जैविक सामग्री का उपयोग केवल उसके लिए ही किया जा सकता है।
बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए मानव भ्रूण का उपयोग करना प्रतिबंधित है। साथ ही, भ्रूण और मानव भ्रूण के विकास में रुकावट या व्यवधान के साथ प्राप्त जैव सामग्री का उपयोग करना संभव नहीं होगा। स्वास्थ्य मंत्रालय के विभाग के निदेशक आंद्रेई वासिलिव के अनुसार, यदि भ्रूण सामग्री के उपयोग को वैध किया जाता है, तो एक विशिष्ट आदेश के तहत महिला प्रजनन क्षेत्र का व्यावसायीकरण हो सकता है। विभाग के प्रतिनिधि का मानना है कि एक व्यक्ति के गर्भाधान का क्रम जो तब पैसे के लिए "भागों के लिए अलग" हो जाएगा, नैतिक और नैतिक दृष्टिकोण से आलोचना के लिए खड़ा नहीं होता है।
सैन्य कर्मियों (कुछ अपवादों के साथ), कानून प्रवर्तन अधिकारियों और कैदियों पर सेलुलर सामग्री का परीक्षण करना मना है, और बच्चों और गर्भवती महिलाओं पर परीक्षण केवल उन मामलों में संभव है जहां उनके इलाज के लिए आवश्यक है। एक रोगी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक अध्ययन में भाग लेने के लिए स्वेच्छा से भाग ले सकता है। उसे या उसके कानूनी प्रतिनिधि को रोगी सूचना पत्र पर हस्ताक्षर करके अपनी सहमति की पुष्टि करनी चाहिए। उनके जीवन और स्वास्थ्य का अनिवार्य बीमा प्रदान किया जाता है। रोगी किसी भी स्तर पर अध्ययन में भाग लेने से इंकार कर सकता है।
बिल के अनुसार बायोमटेरियल का दान स्वैच्छिक और नि:शुल्क है, इसकी खरीद-बिक्री की अनुमति नहीं है। अंतर्गर्भाशयी दान के मामले में जैविक सामग्री के दाता को एक चिकित्सा परीक्षा से गुजरना पड़ता है। एक वयस्क सक्षम व्यक्ति, लिखित रूप में, एक चिकित्सा संगठन या नोटरी के प्रमुख द्वारा प्रमाणित, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए बायोमैटेरियल के मरणोपरांत प्रावधान के लिए अपनी सहमति या असहमति व्यक्त कर सकता है। यह जानकारी उनके मेडिकल रिकॉर्ड में शामिल की जाएगी। यदि संभावित दाता के जीवन के दौरान ऐसा नहीं किया जाता है, तो निर्णय पति-पत्नी द्वारा किया जाता है। और उनकी अनुपस्थिति में मृतक के परिजन।
बिल बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर के निर्माण का भी प्रावधान करता है। रूस में उत्पादन, उपयोग, परिवहन, आयात और देश से ऐसे उत्पादों का निर्यात करने के लिए, बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों को नष्ट करने के लिए, उन्हें राज्य के साथ पंजीकृत होने की आवश्यकता होगी।
यदि यह विधेयक पारित हो जाता है, तो यह 1 जनवरी, 2017 से लागू हो जाएगा। अब तक, रूसी संघ में कोई अलग कानून नहीं था जो जैव चिकित्सा प्रौद्योगिकियों के उपयोग को नियंत्रित करेगा।
लोड हो रहा है ...