Passzív immunizálás. Hepatitis elleni védőoltások és immunizálás Hepatitis B elleni passzív immunizáláshoz

Az immunprofilaxis az orvosi gyakorlat fontos ága, amely számos veszélyes fertőző betegség kialakulásának megelőzésében segíthet. Az egyik a vírusos hepatitis B, és az utasítások szerint az ellene történő védőoltás lehet aktív vagy passzív is. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma magas követelményeket támaszt az immunizáláshoz használt gyógyszerek minőségével szemben: mindegyik többlépcsős klinikai és marketingkutatásban vesz részt, és tanúsítási eljáráson megy keresztül. Áttekintésünkben elemezzük a hepatitis B vakcinák főbb típusait és e gyógyszerek használatára vonatkozó utasításokat.

A lakosság immunizálásának fontossága

A világ legtöbb országában továbbra is riasztó a helyzet a hepatitis B előfordulásával, és a fertőzöttek száma évről évre nő. A legfrissebb adatok szerint a Földön körülbelül 2 milliárd ember rendelkezik a betegség klinikai megnyilvánulásaival, vagy a patogén Hbs-Ag látens hordozói. A fertőzés terjedésének fő mechanizmusa parenterális. Ha korábban a fertőzés főként rosszul fertőtlenített orvosi műszereken keresztül terjedt a diagnosztikai és terápiás intézkedések során, akkor manapság egyre inkább terjednek a kórokozó szexuális és háztartási (a manikűr, borotva, fogkefe stb. használatához kapcsolódó) átviteli útvonalai. széles körben elterjedt.

Jegyzet! A hepatitis B vírus fertőzőképessége (fertőzőképessége) nagyon magas (70-100-szor magasabb, mint a HIV-é). Ezért részecskéinek vérbe jutása szinte mindig fertőzést okoz.

Oroszországban évente körülbelül 50 000 új vírusos hepatitis esetet diagnosztizálnak. A kutatások szerint gyakran ő okozza:

  • májzsugorodás;
  • hepatocelluláris karcinóma - hepatocelluláris karcinóma.

Hogyan védekezhet a hepatitis ellen?

A fertőzés megelőzésének fő módja a passzív immunizálás. A hepatitis elleni védőoltást az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma felveszi a nemzeti naptárba, és a következőket mutatja:

  • újszülöttek (akik nem rendelkeznek orvosi rendelővel);
  • csecsemők 1 hónapos és hat hónapos korban;
  • 18-35 éves felnőttek, akiket nem oltottak be időben;
  • kockázati csoportba tartozó jelentkezők (egészségügyi dolgozók, Vérellátó Központok dolgozói, drogfüggők stb.).

De nem mindig a vakcina az egyetlen megelőzési módszer: a hepatitis megelőzhető, ha betartja a következő óvintézkedéseket:

  • kerülje a védekezés nélküli szexet, használjon óvszert;
  • ha bioanyaggal érintkezik, használjon védőeszközöket (kesztyűt, védőmaszkot stb.);
  • ne használjon többször eldobható fecskendőt;
  • csak saját higiéniai termékeket használjon - fogkefét, törülközőt, borotvát, mosogatórongyot;
  • manikűr, pedikűr, fülzúgás, tetoválás során figyelje a használt eszközök sterilitását.

Milyen oltások vannak a fertőző májgyulladás megelőzésére

A vírusos hepatitis elleni vakcinák alkalmazásának története 30 évre nyúlik vissza. Legtöbbjük hatásmechanizmusa a vírus egyik burokfehérje komplexének, a Hbs-Ag felületi antigénnek a bejuttatásán alapul:

  • Az első vakcinát 1982-ben állították elő Kínában HBV-fertőzöttek plazmájából. Világszerte elterjedt, így az Egyesült Államokban is, és csak az 1980-as évek végén hagyták abba a neurológiai szövődmények (plexitis, Guillain-Baré szindróma) kialakulásának kockázatának enyhe növekedése miatt. A beoltott embereken végzett forgalomba hozatalt követő vizsgálatok eredményeként a plazmából készült gyógyszerek nagy hatékonyságát igazolták.
  • A rekombináns hepatitis B vakcina az immunizációs gyógyszerek következő generációja. 1987-től napjainkig aktívan használják. Előállítása során a géntechnológiai technológiák alkalmazása jelentősen növelte az immunizálás biztonságát és hatékonyságát.

Olvassa el a témát is

A vírusos hepatitis C fő tünetei férfiaknál

Modern vakcinák - a minőségi szabvány

Az Orosz Föderáció egészségügyi intézményeiben használt hepatitis elleni vakcinák rekombinánsak. Mindegyik hasonló kémiai és biológiai összetétellel és hatásmechanizmussal rendelkezik:

  • Regevak V (Binofarm, Oroszország);
  • HBV elleni vakcina (Microgen, Oroszország);
  • H-B-VAX II (Merc & Co., USA);
  • Rekombináns anti-HBV gyógyszer (Kombiotech, Oroszország);
  • Engerix-B ("GlaxoSmithKleine", Nagy-Britannia);
  • Eberbiovak NV (Heber Biotec, Kuba).

Összetétel és hatásmechanizmus

Egy milliliter termék tartalmaz:

  • 20 ± 5 μg vírusburok fehérje vagy felszíni antigén (HbsAg);
  • 0,5 mg alumínium-hidroxid adjuváns;
  • 50 mcg mertiolát (primitív tartósítószer).

Jegyzet! Egyes vakcinák nem tartalmaznak mertiolátot. Őket ajánlják újszülöttek vakcinázására.

Kémiai és biológiai tulajdonságai szerint a vakcina szuszpenzió, amely a tárolás során fehér laza üledékre és átlátszó oldószerre válik szét. Felrázva a készítmény állaga ismét homogénné válik.

A modern HBV-vakcina előállítása a kórokozó DNS-ének gombasejtekben történő genetikai módosításán alapul. Ezt követően az ezzel a módszerrel szintetizált felületi antigén több tisztítási szakaszon megy keresztül, elválasztják az élesztő nyomaitól, és injekciós oldat készítésére használják.

Az emberi szervezetben a HbsAg serkenti az immunitás egyik láncszemének – a specifikus antitestek – saját termelését. Ezt megelőzheti egy rövid ideig tartó antigenemia (a DNS-antigén kimutatása a vérben), ami nem tekinthető HBV fertőzésnek. A vakcina beadása után bizonyos idővel az emberben HbsAg - anti-HbsAg - elleni antitestek képződnek, amelyek az immunitás egyéb kapcsolataival együtt jelentősen csökkentik a HBV fertőzés kockázatát.

Javallatok

A hepatitis B vakcinát a következőkre írják fel:

  • minden egészséges újszülött és 0, 1 hónapos és hat hónapos csecsemő;
  • kockázati csoportba tartozó személyek:
    • HBV-beteg vagy HBV-hordozó tagjai;
    • babaotthonokból, árvaházakból, bentlakásos iskolákból származó gyermekek;
    • a vérrendszer patológiája miatt rendszeresen vérátömlesztésen áteső betegek;
    • krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (dialízis);
    • rákos betegek;
    • egészségügyi dolgozók;
    • vérkészítmények, immunbiológiai szerek előállításában részt vevő személyek;
    • orvosi egyetemek és főiskolák hallgatói;
    • injekciós drogfüggők.

Emellett a lakosság minden más csoportja (a kérelmező kérésére) megkapja a hepatitis B elleni védőoltást.

Kiadási űrlap

A HBV (hepatitis B) elleni vakcinát standard (1 ml) és fél (0,5 ml) adagban állítják elő üvegampullákban. Az elsőt felnőttek immunizálására használják, a második - gyermekeket, beleértve az újszülötteket is. Egy karton/buborékcsomagolás 10 ilyen ampullát tartalmaz (+ használati utasítás).

Mint minden más gyógyszer, a hepatitis B elleni immunizálásra szolgáló gyógyszereknek is szigorú tárolási és szállítási feltételei vannak. A SanPiN 3.3.2 028-45 szerint az optimális hőmérsékleti rendszer számukra 2-8 ° C. Az ampullák rövid (legfeljebb 3 napos) tartózkodása a gyógyszerrel szobahőmérsékleten, legfeljebb 29 ° C-on megengedett. Fagyasztott oldatok használata szigorúan tilos.

A vakcina szokásos eltarthatósági ideje megfelelő tárolás esetén 3 év.

Alkalmazás módja: az oltás standard szakaszai

A HBV vakcinát intramuszkulárisan adják be: felnőtteknél és serdülőknél - a vállizomban (általában a deltoidban), gyermekeknél - a comb elülső felületén. Az intravénás injekciók és máshol történő injekciók alkalmazása ellenjavallt.

A gyógyszer adagolási módja az alábbi táblázatban látható.

Az immunizálást általában szabványos séma szerint végzik:

  • 1 adag - elsődleges; egy felnőtt maga választja meg az immunizálás időpontját, az újszülöttet egy szülészeti kórházban oltják be (életének első 12 órájában);
  • 2 - 30 nap után;
  • 3 - hat hónappal később;
  • újraoltás (egyetlen vakcina injekció, amely növeli a szervezet védő tulajdonságait) - 5 évente.

Bevezetés …………………………………………………………………………… 3
1. Passzív immunizálás ………………………………………………… 4
2. Immunglobulinok …………………………………………………………… .5
3. Gammaglobulinok …………………………………………………………… .7
4. Passzív immunizálásra szánt készítmények …………… .9
Következtetés ……………………………………………………………………… 14
Irodalom ………………………………………………………………………… ..15

Bevezetés
Az aktív immunizálás vagy oltás egy vakcina vagy toxoid beadása a szervezet hosszú távú védelmének kialakítása érdekében. Az élő védőoltás általában ellenjavallt olyan betegeknél, akik láz miatt vagy terhesség alatt immunszuppresszánsokat kapnak
A passzív immunizálás ideiglenes immunitást biztosít a szervezetben idegen immunanyagok, például antitestek bejuttatásával.
Az aktív immunizálás profilaktikusan fejti ki hatását - bizonyos idő elteltével és hosszú ideig (Tetanus Toxoid (AS) vakcinázás után - 2 év, az AS 1. revakcinációja után - legfeljebb 5 év, az AS többszöri újraoltása után - legfeljebb 10 évek).
A passzív immungyógyszerek (immunglobulin, szérum) azonnal hatnak, de gyorsan megsemmisülnek, ami nem teszi lehetővé alkalmazásukat a fertőzések elleni hosszú távú védelem érdekében. De ez kiváló eszköz a veszettség (harapással), tetanusz (sérülésekkel), influenza, kanyaró, mumpsz, kullancsencephalitis és számos más fertőzés sürgősségi megelőzésére, valamint a staphylococcus fertőzés és az ebola kezelésére. láz.
A fertőző betegségek elleni védőoltás a klinikai orvoslás egyik legerősebb és leghatékonyabb módszere. Az immunizálásnak köszönhetően számos korábban elterjedt fertőzés, például himlő, gyermekbénulás, kanyaró. megszüntették vagy jelentősen korlátozták. Az önelégültség és a társadalmi-gazdasági határok azonban megnehezítik az emberiség szükségleteinek megfelelő immunizálást. Főleg a felnőttek általában nem kapnak védőoltást pneumococcus és tetanusz-diphteria fertőzések ellen.

1. Passzív immunizálás
Passzív immunizálás - bármely antigén elleni antitestek bevezetése. A passzív immunizálás segítségével csak átmeneti, 1-6 hétig tartó immunitást hozhat létre. Bár a passzív immunizálás a kórokozóval szembeni rezisztencia rövid távú növekedését okozza, hatása azonnali. Az ismételt passzív immunizálás nem erősíti az immunitást, és gyakran szövődmények kísérik. Általában a kórokozóval való érintkezés után, és amikor az aktív immunizálás lehetetlen.
A passzív immunizálást ideiglenes immunitás létrehozására használják fertőző ágenssel való érintkezés után olyan esetekben, amikor az aktív immunizálást valamilyen okból nem végzik el előre (például citomegalovírus, veszettség ellen).
A passzív immunizálást bakteriális toxinok (különösen diftéria), mérgező kígyómarások, pókcsípések, valamint specifikus (anti-Rh0 (D) -immunglobulin) és nem specifikus (antilimfocita immunglobulin) immunszuppresszió kezelésére is használják.
A passzív immunizáláshoz háromféle gyógyszert használnak:
- normál humán immunglobulinok (elavult név - gammaglobulin) intramuszkuláris vagy intravénás beadásra;
- specifikus humán immunglobulinok, amelyek magas antitest-tartalommal rendelkeznek bizonyos kórokozók ellen (például a hepatitis B vírus ellen);
- immunizált állatokból nyert specifikus szérumok, beleértve az antitoxikusokat is.

2. Immunglobulinok
Az ilyen típusú immunkészítmények kész antitesteket tartalmaznak. Terápiás, profilaktikus célokra, valamint a fertőző betegségek sürgősségi megelőzésére használják.
Az immunglobulinok antimikrobiális, vírusellenes vagy antitoxikus hatásúak lehetnek.
Az immunglobulint placentából vagy adományozott vérből nyerik. Ez utóbbi kifinomultabb és nem tartalmaz hormonális anyagokat. Végül lehetséges egyetlen vénás immunglobulin előállítása.
Az immunglobulinok alkalmazásának pozitív oldalai - egy kész antitest-készletet kell beadni a szervezetbe elegendő dózisban rövid időn belül. Ugyanakkor a gyógyszer viszonylag gyorsan lebomlik, elnyomja saját immunglobulinjának szintézisét, és allergizálja a szervezetet. Maga az immunglobulin allergén hatása mellett a heterogén allotípusokkal, izotípusokkal és ellenanyagokkal, allergiás anyagokkal és szennyeződésekkel rendelkező nem specifikus immunglobulinok - vércsoport-faktorok, izoantitestek, hormonok, enzimek, aminosavak stb. - sem közömbösek a szervezet számára. töredékek, amelyek ráadásul érzékenyítik a testet.
A gyógyászati ​​szérumok a modern immunglobulin gyógyszerek prototípusai voltak, és ezek egy része (antidiftéria és tetanusz elleni) a mai napig nem veszítette el klinikai jelentőségét. A vérkészítmények feldolgozásának technológiájának fejlődése azonban lehetővé tette a passzív immunizálás elképzeléseinek megvalósítását, először intramuszkuláris beadásra szánt koncentrált immunglobulinkészítmények, majd intravénás beadásra szánt immunglobulinok formájában.
Az immunglobulin gyógyszerek hatékonyságát hosszú ideig kizárólag az antitestek passzív átvitelével magyarázták. A megfelelő antigénekhez kötődve az antitestek semlegesítik, oldhatatlan formává alakítják, aminek eredményeként beindulnak a fagocitózis, a komplementfüggő lízis, majd az antigének szervezetből történő eliminációjának mechanizmusai.
Az utóbbi években azonban az intravénás immunglobulinok bizonyos autoimmun betegségekben bizonyított hatékonysága kapcsán aktívan tanulmányozták az immunglobulinok tényleges immunmoduláló szerepét. Így azt találták, hogy az intravénás immunglobulinok képesek megváltoztatni az interleukin termelését és az IL-2 receptorainak expressziós szintjét. Kimutatták továbbá az immunglobulinkészítmények hatását a T-limfociták különböző szubpopulációinak aktivitására, valamint a fagocitózis folyamataira kifejtett stimuláló hatását.
Az 1950-es évek óta használt intramuszkuláris immunglobulinok biológiai hozzáférhetősége viszonylag alacsony. A gyógyszer reszorpciója az injekció beadásának helyéről 2-3 napon belül megtörténik, és a gyógyszer több mint felét a proteolitikus enzimek elpusztítják.
A létrehozott immunitás időtartama a készítményben lévő antitestek koncentrációjától és stabilitásától függ; átlagosan a passzívan beadott homológ antitestek felezési ideje 35-40 nap. Az immunglobulin ismételt beadása csak rendkívül kedvezőtlen helyzetekben megengedett: az anti-immunglobulin antitestek termelése miatt a frakcionált passzív immunizálás hatékonysága jóval alacsonyabb, mint az egylépcsős immunizálásé.
Az immunglobulin profilaxis taktikájában kétféle cselekvést különböztetnek meg:
1) immunglobulin bejuttatása a kórokozóval való valószínű érintkezés előtt, például amikor az immunizált személy a fertőzés szempontjából endemikus területre távozik;
2) immunglobulin bejuttatása a kórokozóval való valószínű érintkezést követően, esetleg még az inkubációs szakaszban, például gyermekintézményben a fertőző betegség(ek) kimutatása és forrásának elkülönítése után.
Nyilvánvaló okokból a megelőzés hatékonysága az első helyzetben magasabb lesz, mint a másodikban, minden más tényező változatlansága mellett. Hepatitis B esetén a vírus felületi antigénje, anti-HBs elleni magas antitest tartalmú specifikus immunglobulin profilaktikus beadása javasolt azoknak az újszülötteknek, akiknek anyja már terhesség alatt átesett ebben a betegségben, vagy krónikus vírushordozók. HBs antigén, mivel ezekben az esetekben a gyermek fertőzésének valószínűsége nagyon magas. A specifikus anti-HBs immunglobulint a kórházi személyzet, a vérátömlesztési állomások és a tudományos laboratóriumok megbetegedésének megelőzésére is használják a bőr vagy a nyálkahártya traumás sérülése után, amely emberi vérrel végzett munka során történt.
3. Gammaglobulinok
A globulin az egyszerű fehérjék csoportjának tagja, amely jól oldódik híg sóoldatban, és hő hatására koagulál. Különféle globulinok (szérumglobulinok) vannak jelen a vérben, beleértve az alfa-, béta- és gammaglobulinokat. Egyes globulinok fontos antitestként működnek; mások a lipidek, a vas és a réz véráramban történő szállításáért felelősek. Szinte minden gammaglobulin immunglobulin.
Az immun- (gamma-) globulin profilaxist széles körben alkalmazzák a hepatitis A elleni küzdelemben. A gammaglobulin injekció ideiglenes védelmet nyújt a hepatitis A ellen; emellett a közelmúltban azt találták, hogy ezek az injekciók csökkentik a Kawasaki-kór okozta koszorúér-betegség valószínűségét.
Hatékonyságáról ellentmondásosak az információk, ami nyilvánvalóan a járványhelyzetek sokféleségével és a felhasznált gyógyszerek antitest-tartalmának eltérésével magyarázható. Javasolták az incidencia várható növekedését megelőző időszakban tömeges immunglobulin injekciókat (ún. pre-szezonális profilaxis) és kisméretű oltásokat olyan gyermekcsoportokban, ahol sárgaság eseteket regisztráltak (ún. profilaxis indikációk szerint). Jelenleg a hepatitis A megelőzésére szolgáló immunglobulin használatára vonatkozó javallatok élesen korlátozottak. A hepatitis A megelőzése immunglobulinnal minden körülmények között nem befolyásolta a járvány folyamatát, i.e. a fertőzés terjedését ezen a területen, bár megakadályozta az icterikus formák kialakulását az időben beoltott személyeknél.
Kezdetben heterogén szérumkészítményeket és immunizált állatokból nyert immunglobulinokat használtak. A második szakaszban homogén szérumokat kaptunk, azaz immunizált személytől származó szérum. A szérum használatakor sok ballasztanyag kerül a recipiens szervezetébe, ezért ésszerűbb az immunglobulin (gamma-globulin) alkalmazása, amely a teljes vérfehérje egyik frakciója.
A terápiás célokra használt specifikus antitesteket az ipar immunszérumok vagy immunaktív frakciók - immunglobulinok - formájában állítja elő.
Emberi (homológ) vagy állati (heterológ) vérből készülnek. A homológ immunkészítmények bizonyos előnnyel rendelkeznek a heterológokkal szemben, mivel viszonylag hosszú ideig (akár 1-2 hónapig) keringenek a szervezetben, és nincsenek mellékhatásai.
Az állati vérből készült szérumok és immunglobulinok viszonylag rövid ideig (1-2 hét) hatnak, és mellékreakciókat okozhatnak. Csak a páciens testének érzékenységének ellenőrzése után alkalmazhatók intradermális teszttel hígított gyógyszerekkel.
A szérumot negatív teszttel írják fel, a szövődmények megelőzése érdekében Bezredko szerint, a test előzetes deszenzitizálása után, az anyag kis adagjainak egymás utáni szubkután (30-60 perces időközönkénti) bevezetésével. . Ezután a gyógyászati ​​szérum teljes adagját intramuszkulárisan alkalmazzák. Az exotoxikus fertőzések bizonyos formáiban (toxikus garat diftéria) a gyógyszer 1/2-1/3-a az első beadáskor intravénásan adható be.

4. Passzív immunizálásra szánt készítmények
Oroszországban intramuszkuláris immunglobulinokat állítanak elő, amelyek bizonyos kórokozók antigénjei elleni antitestek megnövekedett titerét tartalmazzák: kullancsencephalitis vírus, influenza, herpesz és citomegalovírus, HBS - antigén (Antihep).
Az intravénás immunglobulinok jelentős előnyökkel járnak, mert használatuk lehetővé teszi, hogy a lehető legrövidebb időn belül hatékony antitestkoncentrációt hozzanak létre a vérben.
Az intravénás immunglobulinokat primer immunhiány (agammaglobulinémia, szelektív IgG-hiány stb.), krónikus limfoid leukémia hypogammaglobulinemia, thrombocytopeniás purpura, egyéb autoimmun betegségek, valamint súlyos vírusos és bakteriális fertőzések esetén, fertőző szövődmények megelőzésére használják. .
Komplex immunglobulin készítmény (CIP). A KIP a humán immunglobulinok három osztályát tartalmazza: Ig A (15-25%), Ig M (15-25%) és Ig G (50-70%). Az összes többi immunglobulin gyógyszertől a KIP-t magas Ig A és Ig M tartalma, a bélcsoportba tartozó gram-negatív enteropatogén baktériumok (Shigella, Salmonella, Escherichia stb.) elleni antitestek megnövekedett koncentrációja, valamint magas koncentrációja különbözteti meg. rotavírusok elleni antitestek, valamint orális adagolás. A műszert akut bélfertőzések, dysbacteriosis, krónikus enterocolitis, allergiás dermatózisok, bélműködési zavarok esetén alkalmazzák.
Az immunitás passzív átvitele szempontjából az immunglobulin gyógyszerekhez közel áll az Affinoleukin gyógyszer. Humán leukocita kivonat kis molekulatömegű fehérjéinek komplexét tartalmazza, amely képes immunreaktivitást átvinni a gyakori fertőző betegségek (herpesz, staphylococcus, streptococcus, mycobacterium tuberculosis stb.) antigénjeire, és affinitást kötni hozzájuk. Az Afinoleukin bevezetése immunitás kialakulásához vezet azon antigének ellen, amelyekre a leukocita donorok immunológiai memóriával rendelkeztek. A gyógyszer a fő terápia mellett a herpes simplex, herpes zoster, hepatitis, adenovírus fertőzések kezelésében is átesett klinikai vizsgálatokon, amelyek nem hozták meg a várt eredményeket.
Diftéria. Hazánkban a diftériás betegek kezelésére a "Diaperm-3" módszerrel tisztított és koncentrált diftéria elleni szérumot állítanak elő.
Számos európai országban és az Egyesült Államokban emberi diftéria elleni gamma-globulint is gyártanak erre a célra. A szérumot diftéria toxoiddal hiperimmunizált lovak véréből nyerik. Dózisát és beadási módját a betegség klinikai formája határozza meg.
Botulizmus. A botulizmusban szenvedő betegek immunterápiájának fő gyógyszere az A, B, C, Her F. típusú botulinum elleni tisztított és koncentrált szérum, amelyet A, B és E típusú botuloanatoxinokkal immunizált donorok véréből állítanak elő. Az 1. ampulla egy terápiás dózist tartalmaz a gyógyszerből. Az anti-botulinum szérum monovalens készletek formájában készül (a csomag minden típusból egy ampulla szérumot tartalmaz) vagy polivalens (egy ampulla 3, 4 vagy 5 típusú antitoxint tartalmaz). A monovalens szérumot tartalmazó ampulla egy terápiás dózist tartalmaz a megfelelő típusú antitoxikus testekből (A típushoz - 10 000 ME, B típushoz - 5 000 ME, C típushoz - 10 000 ME, E típushoz - 10 000 ME, F típushoz - 300 ME). Minden multivalens szérumot tartalmazó ampulla ugyanannyi antitestet tartalmaz mind az öt vagy három típusú botulinum toxin ellen (a C és F típusú antitoxinok a korlátozott igény miatt általában nem szerepelnek a készletben).
A botulizmusban szenvedő betegek kezelése, ha a betegséget okozó toxin típusa nem ismert, polivalens gyógyszerrel vagy egyértékű szérumok keverékével kezdődik. Intravénásan adják be. A szérum intravénás beadásának nehézségei esetén intramuszkulárisan írják fel. Általában 1-1,5 terápiás adagot adnak be a gyógyszerből. A betegség súlyos eseteiben a szérumot ismételten (1-4 alkalommal) 6-8 órás időközönként alkalmazzák 1,5-szer nagyobb dózisban, mint a betegség mérsékelt formája esetén. Az újbóli bevezetés intramuszkulárisan történik.
Ha a betegség korai szakaszában megállapítják a botulizmus kórokozójának típusát, a betegeket monovalens szérummal kezelik.
A szeroterápia lefolyásának időtartamát a betegség klinikai formája, valamint a neurológiai, szív- és érrendszeri és egyéb rendellenességek eltűnésének dinamikája határozza meg. A kóros folyamat enyhe formájával általában nem haladja meg a 2 napot, és súlyos formában - 4-5 napot.
Tetanusz. Tetanuszos betegek kezelésére tetanusz elleni tisztított és koncentrált lószérum, valamint humán tetanusz elleni gammaglobulin javallt.
A szérumot a tetanusz toxoiddal immunizált lovak véréből nyerik. Tetanuszos betegeknél intramuszkulárisan 100-200 ezer NE mennyiségben alkalmazzák (a beteg állapotának súlyosságától függően). Ezzel egyidejűleg 5-10 ezer NE gyógyszert fecskendeznek be a sebet körülvevő szövetekbe.
Ha a páciens szervezete allergiás egy idegen fehérjére, szérum helyett célszerű a tetanusz toxoiddal immunizált donorok véréből előállított specifikus gamma-globulint használni.
A gyógyszert terápiás célokra 6-12 ml-es egyszeri adagban írják fel intramuszkulárisan.
Staphylococcus fertőzés. Staphylococcus fertőzés (staphylococcus szepszis, staphylococcus tüdőgyulladás stb.) esetén a betegek fő hatékony kezelését a specifikus antitesteket tartalmazó gyógyszerek - anti-staphylococcus immunglobulin, anti-staphylococcus plazma, valamint néhány szomszédos országban (Grúzia) előállított heterogén immunglobulin jelentik. ).
Az anti-staphylococcus immunglobulint staphylococcus toxoiddal immunizált donorok véréből állítják elő. A gyógyszert 3-5 ml-es ampullákban állítják elő, amelyek 100 NE specifikus antitestet tartalmaznak. Az akut staphylococcus szepszisben az anti-staphylococcus immunglobulin egyszeri (más néven napi) adagja 10 NE / testtömeg-kg legyen (tehát egy 70 kg-os beteg esetében ez megegyezik a 7 ampullában lévő gyógyszer mennyiségével). A staphylococcus szepszis kezelésének 8-10 napig kell tartania, staphylococcus tüdőgyulladás esetén 3-5 napig, staphylococcus okozta osteomyelitis esetén 5-8 napig vagy tovább.
Az anti-staphylococcus immunglobulin viszkózus konzisztenciája miatt össze kell gyűjteni és vastag tűvel kell beadni.
Az anti-staphylococcus plazma a staphylococcus toxoiddal immunizált emberek vérének folyékony része. A benne lévő antitoxin (antitestek) kifejezett terápiás hatást fejt ki a staphylococcus etiológiájú betegségekben - szepszis, tüdőgyulladás, osteomyelitis, peritonitis, valamint a lokalizált gennyes folyamatok.
1 ml plazma legalább 6 NE antitoxint tartalmaz.
Az anti-staphylococcus plazmát fagyasztva (10-250 ml-es steril műanyag zacskókban) és szárított formában (250 ml-es lezárt üvegfiolákban, 125 ml gyógyszerrel - intravénás beadásra és 10 ml-ben) állítják elő. 2 ml-es injekciós üvegek - helyi alkalmazásra). A fagyasztott plazmát felhasználás előtt 37,0 °C-ra melegített vízben felolvasztják. Az egyidejűleg megjelenő pelyhek hamar feloldódnak, a plazma átlátszóvá válik. A plazmazacskó alján vékony fehér üledékréteg megjelenése nem ellenjavallat a használatához. Ebben az esetben előfeltétel a gyógyászati ​​oldatok szűrővel történő transzfúziójára szolgáló rendszer alkalmazása.
A plazma zavarossága, durva üledék, pelyhek, filmek jelenléte - fertőzés bizonyítéka és gyógyászati ​​célokra való alkalmatlansága.
Használat előtt oldja fel a száraz plazmát desztillált vízzel. Ezt követően nem tartalmazhat pelyheket, rögöket, üledéket. Az anti-staphylococcus plazmát általában intravénásan adják be. Akut staphylococcus szepszis esetén 200 ml-t írnak fel 2 naponta egyszer. Súlyos lefolyással
Az anti-staphylococcus heterogén immunglobulint staphylococcus toxoiddal immunizált lovak véréből nyerik. A készítmény 1 ml-e 800 NE antitoxint tartalmaz. Akut staphylococcus szepszis esetén 1-2 ml / nap immunglobulint írnak elő. Azonban nagyon nagy a reaktogenitása, és az esetek 1/5-ében mellékreakciókat (főleg szérumbetegséget) okoz.
Gyermekbénulás. Mumpsz. E betegségek bonyolult lefolyásának megakadályozására a fertőző folyamat megnyilvánulásának korai szakaszában normál humán immunglobulint (20 ml intramuszkulárisan) alkalmaznak.
A gyógyszert emberek méhlepényes, abortált vénás véréből állítják elő

Következtetés
Jelenleg Oroszországban és más országokban a mikrobiológiai ipar immunszérumokat és immunglobulinokat állít elő különféle fertőző betegségekben szenvedő betegek kezelésére. Ez biztosított azoknak a betegségeknek a kórokozói számára, amelyek patogenezisében az exotoxinok kiemelkedő jelentőségűek (diftéria, botulizmus, tetanusz stb.), valamint számos emberi egészségre veszélyes betegség - staphylococcus fertőzés, lépfene, leptospirosis, influenza, veszettség, kullancs-encephalitis.
Az immunszérumok (immunglobulinok) hatékonyságát nagymértékben meghatározza optimális dózisuk és felhasználásuk időszerűsége. A gyógyszer dózisának meg kell felelnie a fertőző folyamat klinikai formájának, és képesnek kell lennie arra, hogy ne csak az adott pillanatban a szervezetben keringő kórokozók antigénjeit semlegesítse, hanem azokat is, amelyek a gyógyszer szedése közötti időszakban megjelenhetnek benne. injekciók.
Az immunszérumok (immunglobulinok) antimikrobiális és klinikai hatása annál nagyobb, minél korábban alkalmazzák őket. A betegség 4-5. napja utáni kinevezésük ritkán ad kifejezett pozitív eredményt.
Az emberi vérből származó gammaglobulinok areaktogének. Csak rendkívül érzékeny egyéneknél okozhatnak rövid távú testhőmérséklet-emelkedést.
Néha e gyógyszerek ismételt beadása esetén reakció lép fel: a szérum használata után 1-3 nappal viszkető csalánkiütés alakul ki.

Irodalom

1. Az epidemiológia és a fertőző betegségek aktuális kérdései. Semina N.A. Semina. - M .: Orvostudomány, 1999 - 147s.
2. Lisitsyn Yu.P., Polunina N.V. Népegészségügy és egészségügy: Tankönyv. M .: 2002 - 216 p.
3. Obukhovets T.P. Az ápolás alapjai. Műhely. "Gyógyszer neked" sorozat - Rostov n / a: "Phoenix", 2002 - 410 p.
4. Útmutató a gyakorlati egészségügyben a prevencióhoz. Szerk. Glazunova I.S., Oganova R.G. és mások - M .: 2000 .-- 217 p.
5. Tatochenko V. K., Ozeretskovsky N. A., Immunoprofilaxis: (referenciakönyv. - 6. kiadás, Add.). M., 2003-174.

19. FEJEZET HEPATITIS ÉS IMMUNOPROFILAXIS ELLENI VAKCINÁK

1. Mit tud mondani az immunizálás (vakcináció) fogalmának alakulásáról?

Az elmúlt évszázad során a mikrobiológia területén tett figyelemre méltó felfedezéseknek köszönhetően jelentős előrelépés történt a fertőző betegségek kezelésében és megelőzésében. 1798-ban Edward Jenner közölt először információkat a himlőoltás használatáról. Megállapította, hogy azok az emberek, akiket beoltottak és vaccinia vírussal fertőzöttek, immunissá váltak a himlővel szemben. E. Jenner ezt az eljárást oltásnak nevezte. Ez volt az első alkalom, hogy vakcinát alkalmaztak egy betegség kialakulásának megelőzésére. A „vakcina” szó a „tehén” latin szóból származik, mivel a tehenek voltak a vírus „gazdagazdái”, amelyekből az első igazi vakcina készült.
Az immunizálás sikere egy fő gondolaton alapul: az embernek sajátos immunológiai mechanizmusai vannak, amelyek programozhatók a szervezet védelmére a fertőző betegségek kórokozóitól. Az immunmechanizmusok stimulálása fertőző ágensek vagy azok részeinek vakcina formájában történő közvetlen beadásával történik. A vakcinázás aranykorszaka 1949-ben kezdődött, amikor felfedezték a vírusszaporodást a sejtkultúrában. Az új technológiával előállított első szabadalmaztatott termék a háromértékű formalinnal inaktivált polio-vakcina, a Salk volt. Hamarosan elkészültek a vírusos hepatitis A és B elleni vakcinák (amelyek kórokozóit 1973-ban, illetve 1965-ben fedezték fel).

2. Mi a különbség az aktív és passzív immunizálás között?

Az aktív immunizálás alapja egy specifikus antigén bejuttatása a szervezetbe, amely serkenti a betegség kialakulását megakadályozó antitestek termelődését. A passzív immunizálás vagy immunprofilaxis kész antitestek beadása, amelyek megakadályozzák a betegség kialakulását vagy a betegség természetes lefolyásának megváltoztatását feltételezett fertőzött egyénekben. Az antitesteket állatok és emberek immunizálása során nyerik, és a természetes úton felépültek szérumából is veszik.

3. Sorolja fel a védőoltások fő típusait!

A vakcinák előállításának klasszikus módszere a fertőző ágens módosítása, hogy a végtermék emberi felhasználásra alkalmas legyen. Jelenleg 2 típusú vakcinát használnak széles körben: (1) inaktivált (vagy elölt) vakcinák, amelyek olyan kórokozót tartalmaznak, amely nem tud szaporodni a gazdaszervezetben, de megtartja antigén tulajdonságait és az antitestek termelését serkentő képességét; (2) életképes, de legyengített mikroorganizmusokból előállított élő, legyengített vakcinák, amelyek nem képesek részletes képet adni a betegségről. A vakcinázás végeredménye az antitestek termelése és a betegségek kialakulásának megelőzése. Az élő vakcinák általában viszonylag alacsony koncentrációban tartalmaznak fertőző ágenseket. Általában egyszer adják be, ami hosszú távú tartós immunitást biztosít. Az elölt vakcinákkal való vakcinázás esetén az immunválasz megfelel az antigén koncentrációjának. A hosszú távú immunitás megteremtéséhez gyakran újraoltás szükséges.

Emberi vakcinák

ÉLŐ

MEGÖLT

TISZTÍTOTT FEHÉRJÉKET (VAGY POLISZACHARIDOKAT) TARTALMAZÓ VAKCINÁK

Himlő (1798)

Veszettség elleni

Diphtheria tartalmú

Antirabic (1885)

(nemrég érkezett)

toxoid (1888)

Sárgaláz ellen (1 935)

Tífusz

Diftéria (1923)

gyermekbénulás (Sabin)

A kolera ellen (1896)

Tetanusz (1927)

Kanyaró

Pestisellenes (1897)

Pneumococcus

Mumpsz ellen

Influenza (1936)

Meningococcus

Rubeola ellen

Poliomyelitis (Salk)

Ellen Hemophilus influenzae

Adenovírus

A hepatitis A ellen (1995)

Hepatitis B ellen (1981)

Hepatitis A ellen (vizsgálat alatt)

4. Mi az immunizálás?

Az immunprofilaxisban, vagyis passzív immunizálásban állatok és emberek immunizálása eredményeként vagy természetes beteg szérumából nyert kész antitesteket alkalmaznak a fertőzött személyben a betegség kialakulásának megelőzésére, illetve a betegség természetes lefolyásának megváltoztatására. A passzív immunizálás csak rövid távú védelmet nyújt a szervezet számára (több héttől több hónapig). Az immunprofilaxist tekintették a vírusos hepatitis A és B kialakulásának megelőzésének fő módszerének a megfelelő vakcinák megjelenése előtt. A passzív immunizálás természetes módon is elvégezhető a G osztályú immunglobulinok anyától a magzatba történő átvitelével. Így az újszülött vére bizonyos mennyiségű anyai antitestet tartalmaz, amelyek több hónapig védelmet nyújtanak számos bakteriális és vírusfertőzés ellen, vagyis megvédik a gyermeket a fertőzéstől abban a kritikus időszakban, amikor még nem alakul ki teljesen az immunrendszere. . Az első életévben az anyai antitestek eltűnnek.
A passzív immunizálás kialakulásának hajnalán az antitesteket tartalmazó szérumot (például lószérumot) közvetlenül a recipiens vérébe fecskendezték. A közelmúltban egy módszert fejlesztettek ki a szérum frakcionálására, majd a szükséges antitestek izolálására és koncentrálására.

Emberi felhasználásra alkalmas immunglobulinok

DROG

EGY FORRÁS

ALKALMAZÁS

Szérum immunglobulin

Megakadályozza a kanyaró kialakulását Megakadályozza a hepatitis A kialakulását

Kanyaró immunglobulin

Vegyes emberi plazma

Megakadályozza a kanyaró kialakulását

Hepatitis B immunglobulin

Magas titerű kevert donorplazma

Ha fennáll a közvetlen parenterális (tűszúrás) vagy szexuális érintkezés általi fertőzés veszélye

Veszettség immunglobulin

Vegyes plazma hiperimmunizált donoroktól

A veszettség komplex immunterápiájában alkalmazzák

Botulinum elleni antitoxin

Specifikus ló antitestek

A botulizmus kezelése és megelőzése

5. Milyen vírusok okoznak akut és krónikus hepatitist?

AKUT HEPATITISZ

KRÓNIKUS HEPATITISZ

FŐ átviteli útvonal

Hepatitis A vírus (HAV)

Nem

Fekális-orális

Hepatitis B vírus (HBV)

Igen

Parenterális

Hepatitis C vírus (HCV)

Igen

Parenterális

Hepatitis D vírus (HDV)

Igen

Parenterális

Hepatitis E vírus (HEV)

Nem

Fekális-orális

6. Milyen típusú immunizálást alkalmaznak hepatitis A ellen?

A szérum immunglobulin G (IgG) nagyon jó megelőző intézkedés. Ha a kórokozóval való lehetséges érintkezés ideje (például fokozott fertőzésveszélyes helyeken való tartózkodás) nem haladja meg a 3 hónapot, az IgG-t 0,02 ml / kg dózisban adják be. Hosszan tartó érintkezés esetén ajánlatos a gyógyszer beadását 5 havonta megismételni 0,06 ml / kg dózisban. Az immunglobulin G-vel végzett immunprofilaxis kiváló eredményeket ad. Ez a módszer azonban nagyon nem praktikus, mivel az immunitás csak néhány hónapig jön létre. Az IgG általában biztonságos, de előfordulhat láz, izomfájdalom és fájdalom az injekció beadásának helyén.

7. Van védőoltás a hepatitis A ellen?

A hepatitis A ellen számos vakcina létezik, de csak két inaktivált vakcina mutatott kielégítő klinikai eredményeket. Az első vizsgálat, amelyet Werzberger és munkatársai vezettek, egy inaktivált vakcina 100%-os hatékonyságát mutatta be egyszer olyan személyeknek, akiknél fokozott a hepatitis A kockázata. A vizsgálatba 1037, New York állam felső részén élő, 2–16 éves gyermeket vontak be, ahol az éves incidencia az akut hepatitis A 3%-a. A gyermekeket vakon toborozták, és intramuszkulárisan fecskendezték be vagy nagy tisztaságú formalizált hepatitis A vakcinával (Merck, Sharp & Dohme, West Point, PA), vagy placebóval. Az injekció beadását követő 50-103. napon 25 hepatitis A-t észleltek a placebo csoportban, a vakcinát kapott gyermekek csoportjában egyetlen gyermek sem betegedett meg (p.< 0,001). Таким образом, вакцина обеспечила 100 % невосприимчивость к гепатиту А. В другом исследовании, выполненном Иннис (Innis) и соавт., изучалась эффективность инактивированной вакцины (Havrix, SmitnKline, Rixensart, Belgium), отличной от той, которую использовал Верзбергер. В исследовании принимали участие более 40 000 детей из Таиланда. Сравнение эффективности вакцины с плацебо показало, что 3-кратная вакцинация (введение трех доз) предотвращает развитие гепатита А в 97 % случаев. Недавно вакцина была одобрена Food and Drug Administration (США) для назначения определенным группам населения (военным, туристам). Ее вводят внутримышечно (в дельтовидную мышцу); рекомендуемая доза - 1440 ЕД (1,0 мл); ревакцинацию проводят через 6 месяцев или 1 год.

8. Mi a különbség az inaktivált hepatitis A vakcina és az élő attenuált vakcina között?

Hepatitis A vakcinák

INAKTIVÁLT (MEGÖLT)

CSÍGÍTOTT (ÉLŐ)

Átvétel forrása Átvétel módja

A HAV termesztése in vitro Formalin inaktiválás

HAV termesztése / n vitro Többszöri áthaladás sejttenyészeten keresztül

Immunogenitás

Adjuvánsként alumíniumot tartalmaz; serkenti a hepatitis A vírus elleni antitestek termelését

Adjuváns nem szükséges; serkenti a hepatitis A vírus elleni antitestek termelését

hátrányai

Többszöri újraoltás szükséges

Elméletileg ismét virulenssé válhat, és akut hepatitis A-t okozhat

Elérhetőség

Ipari termelés az USA-ban és Európában

A kutatás folytatódik az Egyesült Államokban, Ázsiában és Európában

9. Milyen immunprofilaxis módszert alkalmaznak hepatitis B esetén?

A hepatitis B megelőzésének két módja van:
1. Aktív immunizálás. A kórokozóval való érintkezés előtt és után ajánlott az Egyesült Államokban először 1981-ben szabadalmaztatott hepatitis B vakcina alkalmazása.
2. Passzív immunizálás. A hiperimmun globulin átmeneti passzív immunitást biztosít, és egyes betegeknek a kórokozóval való érintkezés után adják be.

A hiperimmun globulin nagy koncentrációban tartalmaz anti-HB-ket. Ez a fő különbség a hagyományos immunglobulintól, amelyet különböző koncentrációjú anti-HBs-t tartalmazó plazmából nyernek. Az Egyesült Államokban a HBs antitestek titere a hiperimmun globulinban meghaladja az 1:100 000 értéket (a radioimmunoassay eredményei szerint).

A hepatitis B elleni immunizálás fertőzés után

HIPERIMMUNE GLOBULIN

VAKCINA

FERTŐZÉS

DÓZIS

IDŐ

DÓZIS

IDŐ

A perinatális időszakban

0,5 ml intramuszkulárisan

Szülés után 12 órán belül

0,5 ml születéskor

Születés után 12 órán belül; újraoltás 1 és 6 hónap után

Nemi közösülés során

0,6 ml / kg intramuszkulárisan

Egyszeri injekció a szexuális kapcsolat után 14 napon belül

A vakcinát hiperimmun globulinnal egyidejűleg adják be

Az immunizálást azonnal el kell kezdeni

11. Hány hepatitis B vakcina létezik az Egyesült Államokban? Mi a különbség köztük?

Az USA-ban három oltóanyagot szabadalmaztattak gyakorlati használatra. Immunogenitásukban és hatékonyságukban összehasonlíthatók, de az előállítási módjukban különböznek.
1. A Heptavax-B-t (Merck, Sharp & Dohme) 1986-ban fejlesztették ki, amely a krónikus hepatitisben szenvedő betegek plazmájából izolált hepatitis B vírus felületi antigénjét tartalmazza. A vakcina serkenti a determináns elleni antitestek termelését a A hepatitis B vírus különböző altípusait hatékonyan semlegesítő HBs antigén Hatékonyságát számos tény igazolja, de előállítása igen költséges, tisztítása és inaktiválása különféle fizikai és kémiai módszereket igényel. Ezeket a nehézségeket figyelembe véve alternatív módszereket dolgoztak ki a vakcina beszerzésére, amelyek vezető szerepet töltenek be a rekombináns DNS módszere. 1 ml plazmaeredetű vakcina 20 μg HBsAg-t tartalmaz.
2. A Recombivax-HB-t 1989-ben szerezték be, és a Merck, Sharp & Dohme Research Laboratories (West Point, PA) gyártja. Ez egy nem fertőző, nem glikozilált, HBsAg adw altípust tartalmazó vakcina, amelyet rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. Élesztősejtek (Saccharomyces cerevisiae), Amelyet fixálnak HBsAg-vel, tenyésztik, centrifugálják és homogenizálják üveggyöngyökkel, majd a HBsAg-t megtisztítják és alumínium-hidroxidon abszorbeálják. 1 ml vakcina 10 μg HBsAg-ot tartalmaz.
3. Az Engerix-B (SmithKline Biologicals, Rixensart, Belgium) egy nem fertőző rekombináns hepatitis B vakcina, amely a hepatitis B vírus felületi antigénjét tartalmazza, amely génmanipulált élesztősejtekhez kapcsolódik. A sejteket tenyésztjük, majd a HBsAg-t megtisztítják és alumínium-hidroxidon abszorbeálják. 1 ml vakcina 20 μg HBsAg-ot tartalmaz.

12. Hogyan immunizálják a felnőtteket és a gyermekeket a hepatitis B vírus vakcinával?

Recombivax-HB vakcina (Merck, Sharp és Dohme)

CSOPORT

KEZDETI ADAG

1 HÓNAP UTÁN

6 HÓNAP UTÁN

Kisgyerekek

Gyermek adag:

0,5 ml

0,5 ml

0,5 ml

(10 éves korig)

0,5 ml

Felnőttek és gyerekek

Felnőtt adag:

1,0 ml

1,0 ml

1,0 ml

idősebb kor

10 μg / 1,0 ml

Az antitestek fennállásának időtartama közvetlenül összefügg a vakcina harmadik adagjának beadása után elért maximális koncentrációjukkal. A Heptavax-B-vel beoltott felnőtt betegek megfigyelése azt mutatta, hogy a recipiensek 30-50%-ánál az antitestek teljesen eltűntek, vagy szintjük jelentősen csökkent. A hosszú távú vizsgálatok során kiderült, hogy annak ellenére, hogy a vérszérumban nincs anti-HB, a hepatitis B vírussal szembeni immunitás felnőtteknél és gyermekeknél legalább 9 évig fennáll. Egyes tanulmányok azt a tényt hangsúlyozzák, hogy 9 év megfigyelés alatt a homoszexuálisok és az alaszkai eszkimók csoportjaiban (a hepatitis B megfertőződésének leginkább kitett csoportokban) az anti-HB-szint 13-60% volt. Ennek ellenére, bár az újraoltást nem végezték el, minden immunizált beteg 100%-ban immunis maradt a betegséggel szemben. Azoknál az egyéneknél, akik teljesen elvesztették az anti-HB-ket, a következő években „szerológiai” fertőzések törtek ki (a diagnózist akkor állították fel, amikor a szérumban HBs antitesteket mutattak ki). Ugyanakkor nem voltak klinikai tünetek és nem határozták meg a HBsAg-t, amiből az következik, hogy az ilyen megnyilvánulásoknak nincs klinikai jelentősége, és az oltás után stabil immunitás alakul ki. Ezért az egészséges felnőttek és gyermekek újraoltása nem javasolt. Az immunszuppresszív állapotú (például hemodializált) betegeknek további vakcina adagot kell kapniuk, ha az anti-HBs szintje 10 NE/ml-re vagy az alá csökken.

14. Mindig hatásos a vakcina?

A HBsAg fő epitópja a determináns a, olyan antitestek termelődését, amelyek ellen a hepatitis B elleni vakcinák serkentik. Úgy gondolják, hogy a determináns a térbeli kötést képez a 124-es és 147-es aminosavak között. Bár stabil, néha vannak olyan változatok, amelyek nem képesek semlegesíteni az anti-HB-ket. A hepatitis B vírus mutációiról számoltak be, amelyek valószínűleg véletlenül fordulnak elő, és egy belső enzim, a polimeráz hiánya miatt nem állnak helyre. Jelentős különbségeket jelentettek a hepatitis B elleni vakcinák között (eredetileg Olaszországban, de Japánban és Gambiában is). Olasz kutatók szerint 1600 immunizált gyermek közül 40-nél jelentkeztek a betegség tünetei, annak ellenére, hogy a HBV vakcina beadására adott válaszként antitestek termelődnek. A mutáns vírus aminosav-változást szenvedett el: 145 Olaszországban, 126 Japánban és 141 Gambiában. Az, hogy a mutáns vírus megváltoztatja-e a hepatitis klinikai lefolyását, továbbra sem ismert, mivel nem végeztek nagyszabású epidemiológiai vizsgálatokat az incidencia, prevalencia és klinikai összefüggés tanulmányozására.

15. Káros lehet-e a hepatitis B vakcina bevezetése a vírushordozókra?

A vakcina beadása után 16 krónikus HBsAg-hordozó esetében nem figyeltek meg káros hatásokat. A vakcinázást a hordozó eltávolítása céljából végezték. Ezt a célt azonban nem sikerült elérni: egyik alany sem mutatta a HBsAg eltűnését a szérumból vagy antitestek termelődését. Ez a tény lehetővé teszi a hepatitis B elleni védőoltás indikációinak szűkítését.

16. Ésszerű-e a hepatitis C immunprofilaxis?

Nincsenek határozott ajánlások a hepatitis C kialakulásának megelőzésére a kórokozóval való érintkezést követően. A kutatási eredmények ebben a kérdésben továbbra is kétségesek. Egyes tudósok perkután fertőzés esetén javasolják az immunglobulin felírását 0,06 mg / kg dózisban. Ezenkívül a megelőzést a lehető legkorábban el kell kezdeni. A csimpánzokon végzett kísérletek azonban azt mutatták, hogy a hepatitis C vírusfertőzés elleni passzív immunizálás nem elég hatékony.Sőt, a közelmúltban végzett vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a fertőző betegségek során emberben termelődő semlegesítő antitestek csak rövid ideig vannak jelen a szérumban, és nem nyújtanak védelmet az ellen. újrafertőződés. Így a hepatitis C immunprofilaxisa meglehetősen nehéz feladat. Nagyon nehéz megfelelő vakcinát kifejleszteni a számos vírusgenotípus jelenléte miatt, amelyekkel szemben nem lehet keresztvédelmet létrehozni.

17. Lehetséges-e egyidejűleg immunizálni az embereket hepatitis A és B ellen?

Legalább két vizsgálatban szeronegatív önkénteseket egyidejűleg kaptak hepatitis A és B elleni védőoltást (az injekciókat a test különböző részein végezték), majd ezeknél a betegeknél összehasonlították az antitest-termelés eredményeit más vizsgálatok eredményeivel, akik csak egy vakcina (vagy hepatitis A vagy hepatitis B ellen). Nem észleltek nemkívánatos hatásokat. Ezzel szemben egy tanulmány a hepatitis A vírus elleni antitestek magasabb szintjét találta önkéntesekben. Most, hogy a hepatitis A vakcina széles körben elérhetővé vált, ez a korai tapasztalat azt sugallja, hogy az emberek mindkét oltást egyszerre beadhatják anélkül, hogy attól félnének, hogy súlyos mellékhatások alakulnak ki. hatások.

A betegek magas kezelési költsége (a tetanusz és a gyermekbénulás után a második helyen áll) és a betegség nagy társadalmi jelentősége indokolja, hogy a hepatitis B megelőzését prioritásként kezeljük. A betegség elleni küzdelem legígéretesebb gyógymódja az újszülöttek, gyermekek, serdülők és a veszélyeztetett felnőttek hepatitis elleni védőoltása. HBV-vírussal fertőzött anyaggal való érintkezés esetén sürgősségi profilaxist kell végezni.

A betegség megelőzésének főbb intézkedései a következők:

  • Vírus inaktiválása.
  • A betegség új eseteinek megelőzése.
  • Immunprofilaxis (aktív és passzív immunizálás).

A vírusos hepatitis B egy rendkívül fertőző fertőző betegség, amely az egész világon elterjedt. A betegség évente több százezer ember életét követeli. Elterjedését elősegíti a terjedési útvonalak sokfélesége, a külső környezet vírusainak magas rezisztenciája és a lakosság minden korosztályának általános fertőzési fogékonysága.

Rizs. 1. A képen HBV vírusrészecskék.

Vírus inaktiválása

A HBV vírusok inaktiválása különféle sterilizálási és fertőtlenítési módszerek alkalmazásával történik, amelyeket számos vonatkozó utasítás és utasítás szabályoz.

  • A vírusok forraláskor 10-20 percen belül, szárazon 180 0 С-ig melegítésnél 2 vagy több órán belül, gőz hatásának kitéve 20 percen belül, t o-n autoklávozva 45 percen belül inaktiválódnak.
  • A vírusok lúgos környezetben elpusztulnak. Hidrogén-peroxid, formalin, glioxál, klórvegyületek és fenol hatnak rájuk.

Rizs. 2. Az orvosi műszer autoklávozása garantálja a kórokozó mikroorganizmusok elpusztítását.

A hepatitis B nem specifikus megelőzése

A betegség nem specifikus megelőzése abban áll, hogy megakadályozzuk az új fertőzéses esetek megjelenését, amelyek orvosi és diagnosztikai eljárások (injekciók, vérátömlesztés, hemodialízis, invazív vizsgálatok, transzplantáció stb.), szexuális kapcsolat során, fertőzés átvitele során fordulnak elő. anyától gyermekig, a mindennapi életben, amikor nem steril fecskendőt és tűt használnak drogosok, tetoválást, piercinget és akupunktúrát alkalmaznak. HBV fertőzés esetén minimális (0,1-0,5 μm) vérmennyiség elegendő.

  • A vírusfertőzés megelőzése a mindennapi életben az alapvető higiéniai szabályok betartásával valósul meg. Ne használjon mások fogkeféit, borotválkozási kellékeit, törlőkendőit, törölközőit, masszírozóit stb.
  • Megbízhatóan megakadályozza a fertőzések szexuális terjedését óvszer használatával.
  • A fertőzés megelőzése a vérátömlesztés során az összes donor vérének laboratóriumi vizsgálatával érhető el a vírusantigének - HBsAg kimutatására. Kizárják az adományozásból azokat a személyeket, akik korábban hepatitis B-ben szenvedtek, és az elmúlt 6 hónapban kapcsolatba kerültek betegekkel.
  • Az orvosi és diagnosztikai parenterális manipulációk során a fertőzések megelőzése a gyógyászati ​​termékek központosított sterilizálásának és az eldobható fecskendők használatának széles körű bevezetésével és fejlesztésével valósul meg.
  • Az egészségügyi intézményekben a foglalkozási fertőzések megelőzését a járványellenes rendszer szabályainak szigorú betartásával érik el azokon az osztályokon, ahol az egészségügyi személyzet vérrel érintkezik (hemodialízis osztályok, sebészeti, laboratóriumi stb.).

Rizs. 3. A HBV vérátömlesztéssel történő átvitelének megelőzése minden donor vérének vírusantigénekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatával valósul meg.

Specifikus profilaxis: hepatitis B vakcina

A lakosság tömeges immunizálása a betegség elleni küzdelem elengedhetetlen eleme. A hepatitis B elleni védőoltás nemcsak az akut fertőzés kialakulását akadályozza meg, hanem a betegség szövődményeit is krónikus formák (az esetek 95% -a), májcirrózis és hepatocelluláris karcinóma formájában. A HBV vírusok elleni védelem körülbelül 20 évig tart. Az újszülötteknél a hepatitis B megelőzésének egyetlen módja a vakcinázás. Az Orosz Föderációban a hepatitis elleni védőoltások szerepelnek a nemzeti immunizálási menetrendben. Újszülötteknél, majd minden be nem oltott gyermeknél és serdülőnél, valamint kockázati csoportba tartozó felnőtteknél végeznek.

Hepatitis B vakcina

Az aktív immunizáláshoz 2 típusú vakcinát fejlesztettek ki:

  1. HBV-antigéneket tartalmazó páciensplazmából készült.
  2. Sütőélesztő (Saccharomyces cerevisiae) tenyészeteken géntechnológiával előállított rekombináns vakcinák. Nagy tisztaságú HbsAg-t tartalmaznak. Ezeknek a gyógyszereknek a hatékonysága 85-95%.

Az Orosz Föderációban a hepatitis B elleni védőoltást importált és hazai oltóanyagokkal is végzik.

  • Importált vakcinák: Engerix-B (Belgium, Oroszország), HBVax-II (USA), Euvax B (Dél-Korea), Rec-HbsAg (Kuba).
  • Hazai oltások: Engerix-B, Kombiotech, NPO Virion vakcina, Regevak B, Twinrix (hepatitis A és B ellen) stb.

Minden gyógyszer felcserélhető. Gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák. Egy oltási adag 10 vagy 20 μg nagy tisztaságú felületi HbsAg-t tartalmaz. A vakcinák HBs antitestek képződését idézik elő. Bevezetésük után hosszú távú (5-12 év) immunológiai memória alakul ki.

A hepatitis B elleni védőoltás

A vakcinázás előfeltétele, hogy a betegekben hiányoznak a HBV fertőzés markerei.

Ellenjavallatok... A hepatitis B elleni védőoltás ellenjavallata az oltóanyag összetevőire, köztük az élesztőgombákra való allergia és/vagy egy korábbi vakcina beadására adott reakció.

Mellékhatások. A mellékhatások rendkívül ritkák, enyhék és átmenetiek. Néha bőrpír és keményedés alakul ki az injekció beadásának helyén.

A vakcina adagja és technikája... A vakcinát felnőtteknél és gyermekeknél a deltoid izomba, újszülötteknél a comb anterolaterális régiójának izomzatába fecskendezik. Felnőttek számára a gyógyszert 10-20 mcg, gyermekeknek 2,5-10 mcg dózisban adják be.

Azoknál az egyéneknél, akik nem reagálnak a vakcina standard dózisára, a vakcina adagja 40 mikrogrammra emelhető. Ha több vakcinára van szükség, a hepatitis B vakcinát külön fecskendővel egy másik területre fecskendezik be.

Rizs. 4. A hepatitis B elleni vakcinák.

Hepatitis B vakcina újszülötteknél

Újszülöttek oltási ütemterve:

  • A vakcina első adagját az újszülöttek az első életnapon adják be.
  • A második - a gyermek életének 1-3 hónapjában.
  • A harmadik - a gyermek életének 6. hónapjában.

A HBsAg-pozitív anyáktól született gyermekek specifikus Ig-t kapnak az első vakcinával egy időben.

A veszélyeztetett gyermekek oltási ütemterve:

  • A vakcina első adagját az újszülöttek életük első napján adják be.
  • A második - 1 hónap után.
  • A harmadik - az első oltástól számított 2 hónap elteltével.
  • A negyedik - 12 hónap után.

Rizs. 5. A hepatitis B elleni védőoltás az egyetlen módja a betegség megelőzésének újszülötteknél.

Gyermekek és serdülők hepatitis B elleni védőoltása

A korábban be nem oltott gyermekeknek és serdülőknek 18 éves koruk előtt meg kell kapniuk a vakcinát. A védőoltást a fertőzés hordozóival együtt élő, vagy krónikus hepatitisben szenvedő, rendszeresen vért és vérkészítményt kapó, hemodializált gyermekek, bentlakásos iskolákból és árvaházakból származó gyermekek esetében végezzük. A serdülők vakcinázásának célja a szexuális fertőzések és a kábítószerek bevezetésével történő fertőzés megelőzése. A biztonsági oltásokat 1 hónapos időközönként, a harmadik vakcina bevezetése pedig 5 hónappal a második után történik.

Rizs. 6. A gyermekek vakcinázását a 0 - 1 - 3 és 6 hónapos séma szerint végezzük.

Hepatitis B vakcina felnőtteknek

A felnőtt lakosság körében végzett vakcina-profilaxist magas kockázatú csoportokban végzik, amelyek magukban foglalják:

  • Egészségügyi dolgozók.
  • Orvosi főiskolák és egyetemek hallgatói.
  • Hemodializált, vérátömlesztésben részesülő, onkosztatikus betegek.
  • Drogfüggők.
  • Kapcsolattartó személyek a HBV-hordozók és a krónikus hepatitisben szenvedő betegek környezetéből.
  • Adott vérből méhlepényvér és immunbiológiai készítmények előállításával foglalkozó személyek.
  • Árvaházak és bentlakásos iskolák gyermekei és kísérői.

Tekintettel arra, hogy az egészségügyi dolgozók körében a vírusos hepatitis B esetek többsége legfeljebb 5 éves szakmai gyakorlattal rendelkező személyeknél fordul elő, a védőoltást szakmai tevékenységük megkezdése előtt el kell végezni.

Az immunizálás során a felnőttek 2 oltást kapnak 1 hónapon belül, és a harmadik oltást 6 hónap után (0 - 1 - 6). A hemodialízis osztályok betegei havi szünettel 4 alkalommal kapják meg az oltást.

Rizs. 7. A felnőttek védőoltását a betegséggel szemben fokozottan veszélyeztetett csoportokban végzik.

A betegség sürgősségi megelőzése

Sürgősségi profilaxist végeznek HBV-vel fertőzött anyaggal való érintkezés esetén, amely akkor fordul elő, ha a bőrt szennyezett vér vagy szövetfolyadék műszerrel megsérti, szexuális érintkezés során HBsAg-pozitív anyáktól született betegekkel vagy újszülöttekkel. A megelőző intézkedések közé tartozik az immunglobulin és a hepatitis B vakcina kombinált alkalmazása A passzív immunizálásra szolgáló szérum immunglobulin készítményeket legalább 200 NE/L anti-HBs titerrel alkalmazzák. A vakcinák és az immunglobulin kombinációja több mint 95%-os védőhatással rendelkezik.

  • Az újszülöttek immunglobulint 0,5 ml-es adagban a comb anterolaterális részébe fecskendezik, a vakcinát a másik combba fecskendezik a születést követő első 12 órában. Az ezt követő adagolást 1 és 6 hónap elteltével kell elvégezni.
  • A felnőttek immunglobulint 0,04-0,07 ml/1 testtömeg-kilogramm dózisban injektálják a deltoid izomba. Az aktív immunizálást egyidejűleg vagy a közeljövőben végezzük 10-20 μg vakcina beadásával, majd 1 és 3 hónap elteltével ismételt vakcinációval.

Rizs. 8. Az immunglobulinok a hepatitis B vírus felületi antigénje ellen antitesteket tartalmaznak, amelyek blokkolják a vírusreceptorokat, ezáltal csökkentik a fertőzés kockázatát.

Epidemiológiai felügyelet és járványellenes intézkedések

A vírusos hepatitis B epidemiológiai felügyelete magában foglalja a betegség összes esetének nyilvántartását és elemzését, szerológiai monitorozást, a vakcinázás és egyéb megelőző intézkedések hatékonyságának, társadalmi-gazdasági jelentőségének felmérését.

A betegség járványellenes intézkedéseit a fertőzés fókuszában hajtják végre, és a járványfolyamat három láncszemére irányulnak:

  • A betegek és fertőzöttek korai azonosítása.
  • Izolálás a kórházban.
  • Végső és aktuális fertőtlenítés.
  • Kapcsolattartó személyek azonosítása és sürgősségi immunizálás.
  • Betegségben szenvedők orvosi megfigyelése.

Az akut és krónikus hepatitis B fókuszában a beteg kórházi kezelése, nyugdíjazása vagy halála esetén végső fertőtlenítést végeznek. A jelenlegi fertőtlenítés a személyes higiéniai cikkek páciens általi szigorúan egyéni használatából, valamint forralással és fertőtlenítőszeres kezeléssel történő aktuális fertőtlenítéséből áll.

Rizs. 9. A betegség akut periódusában lévő betegeket speciális intézményben ápolják.

    T.A. Bektimirov, M. A. Gorbunov, N. V. Shalunova, L. I. Pavlova
    Orvosbiológiai Termékek Szabványosítási és Ellenőrzési Állami Kutatóintézete V.I. L. A. Tarasevich, Moszkva

    A VAKCINA REGISZTRÁCIÓS VIZSGÁLATÁNAK EREDMÉNYEI " Euwax W"A VÍRUSOS HEPATITISZ B MEGELŐZÉSÉRE

    Figyelembe véve a hepatitis B átviteli módjainak sokféleségét és a fertőzés forrásainak nagy számát (krónikus hepatitisben szenvedő betegek, a fertőzés akut formái és különösen a HBsAg hordozói), a fertőzés megelőzésének legígéretesebb módja a védőoltás. A védőoltás az egyetlen módja annak, hogy megszakítsuk a vírus természetes átvitelét a HBsAg-t hordozó anyától az újszülöttre. Ezenkívül a hepatitis B elleni immunizálás védelmet nyújt a hepatitis D vírusfertőzés ellen.

    Jelenleg a hepatitis B megelőzésére rekombináns élesztő vakcinákat használnak, amelyeket gyenge reaktogenitás, teljes biztonság és kifejezett védőaktivitás jellemez. A hepatitis B elleni védőoltások még akkor is jól tolerálhatók, ha újszülötteknek a születés utáni első órákban adják be, miközben kifejezett védőhatásuk van. Ugyanakkor nincs interferencia az anyai antitestekkel vagy a hepatitis B elleni specifikus immunglobulinokban lévő passzív antitestekkel. Nincs interferencia más vakcinákkal, beleértve a profilaktikus oltási ütemtervben szereplő vakcinákat sem. Ezért a hepatitis B elleni vakcinák szinte minden vakcinával kombinálva használható.

    A hepatitis B vakcina széles körű elterjedtségének tapasztalatai a világ számos országában ismét meggyőzően igazolták, hogy a hepatitis B járványos folyamatának intenzitásának hatékony csökkentése immunizálással csak megfelelően kidolgozott taktika és stratégia mellett lehetséges. oltással megelőzhető ez a fertőzés.

    A csak az úgynevezett magas kockázati csoportba tartozók (orvosi dolgozók, kábítószer-függők stb.) beoltása olyan országokban, mint az USA, Franciaország, Németország stb., évek óta nem hozta meg a várt csökkenést a megbetegedések előfordulásában. a hepatitis B és a HBsAg hordozásának mértéke ezekben az országokban.

    Ebből kiindulva a WHO a hepatitis B elleni védőoltás alkalmazásának sokéves tapasztalatait összegezve javasolta a védőoltás felvételét az országos oltási menetrendekbe, mint a fertőzés specifikus megelőzésének leghatékonyabb intézkedését. Jelenleg Európában, Ázsiában, Afrikában és Amerikában több mint 80 ország közösen immunizál hepatitis B-t az Expanded Program on Immunization (EPI) révén.

    A hepatitis B vakcina nemzeti oltási ütemterv keretében történő alkalmazásával kapcsolatban a világ számos országában szerzett sokéves tapasztalat azt mutatja, hogy ez az intézkedés 10-20-szoros csökkenést biztosít a hepatitis B incidenciájában és a vírus hordozásában. vírus nem csak a gyermekek és serdülők, hanem a felnőtt lakosság körében is.

    A hepatitis B elleni teljes oltási kúra három oltásból áll, amelyek két séma szerint hajthatók végre: az úgynevezett "rövid" séma, amelyben az oltást az oltások közötti havi intervallumokkal végzik (0-1-2). hónap) és az úgynevezett "klasszikus" immunizálás, amelyben a harmadik oltást az első után 6 hónappal (0-1-6 hónap) végzik. "Rövid" immunizálási rendszer (0-1-2 hónap) alkalmazásakor az antitestek gyors növekedése következik be, ezért alkalmazása javasolt a hepatitis B sürgősségi megelőzésére (HBsAg-t hordozó anyák újszülöttjei) és sürgős esetekben. lehetséges HBV fertőzés műtéti beavatkozások vagy más parenterális manipulációk során, valamint vérrel és annak készítményeivel végzett munka során.

    Általános szabály, hogy a teljes immunizálás után a szerokonverziók gyakorisága védő antitesttiterrel rendelkező egyénekben 80 és 100% között változik.

    Hangsúlyozni kell, hogy csak a teljes immunizálási kúra nyújt védelmet a hepatitis B fertőzés ellen, mert két oltás csak az oltottak 50-60%-ánál okoz ellenanyag képződést.

    Bebizonyosodott, hogy lehetséges a különböző gyártók által gyártott vakcinák felcserélhetősége. Tehát, ha az immunizálás kezdetén egy vakcina egy vagy két adagját alkalmazták, és egy másik gyártó vakcinával végzett immunizálási folyamatot befejezték, akkor az immunválasz ugyanaz volt, mint ugyanazon gyógyszer alkalmazásakor. Az immunizálás ilyen megközelítése azonban nem lehet rutinszerű. Használható különösen migráns gyermekek immunizálására olyan esetekben, amikor nem lehet megállapítani, hogy a gyermeket korábban melyik vakcinával oltották be. Az anti-HB-ek retenciójának időtartama a beoltott vérszérumában az oltási folyamat során szintetizált antitest-titerek értékétől függ, azonban a fertőzés klinikailag kifejezett formája és a krónikus hordozás kialakulása elleni védelem továbbra is fennáll. nagyon hosszú ideig még az antitestek eltűnése után is. Azoknál az immunizált embereknél, akiknél az oltás utáni antitestek védő titerei voltak, gyors immunválaszt figyeltek meg a vakcina emlékeztető dózisának beadásakor, vagy amikor HBV-nek voltak kitéve, még sok évvel az elsődleges immunizálás után is. Ez az immunológiai memória hosszú távú megőrzését jelzi, ami megakadályozza a HBV-fertőzés klinikai formáinak kialakulását vagy krónikus vírushordozók kialakulását.

    Ezért nincs szükség emlékeztető oltóadagok beadására normál immunállapotú gyermekeknek vagy felnőtteknek.

    Hazánkban egy hazai hepatitis B elleni oltóanyag, valamint három külföldi gyártású oltóanyag került nyilvántartásba és engedélyezett az egészségügyi gyakorlatban való használatra.

    A "Pasteur Merier Connot" (Franciaország) cég kérte a GISK im. L.A. Tarasevich élesztő rekombináns vakcina bejegyzésének és felhasználásának lehetőségére vonatkozó kéréssel Euwax W"gyártója:" LG Сhemical Ltd. "(Koreai Köztársaság).

    A tanulmány fő célja a vakcina reaktogenitásának és immunológiai aktivitásának felmérése volt. Euwax W„a hepatitis B megelőzésére való felhasználásának engedélyezése érdekében az Orosz Föderáció területén.

    Élesztő rekombináns vakcina reaktogenitásának és immunológiai aktivitásának vizsgálata Euwax W"Hepatitis B elleni ellenőrzött epidemiológiai kísérletben (terepi klinikai vizsgálatok) végeztek 19-20 éves felnőttek immunizálásával.

    Az immunológiai aktivitás meghatározásakor azt találták, hogy a hepatitis B elleni teljes oltási kúra után a rövidített immunizálási rendszer szerint (0-1-2 hónap) a vakcinával beoltottaknál. Euwax W"a szerokonverzió szintje 92,9 ± 3,4% volt. A szerokonverziók szintjében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a referencia vakcinához képest (táblázat).

    A hepatitis B elleni oltások immunogenitásának egyik mutatója a specifikus antitestek titereinek értéke a vakcinázottakban. Az antitestek szintjének meghatározásakor a JSC „Roche-Moscow” tesztrendszerével a vakcinázott antitest-titerek több mint 50% -ában a teljes oltási kúra után 100 mIU / ml-nél magasabb volt (hosszú távú védelem titere).

    A "Hepanostica" tesztrendszer használatakor azt találták, hogy még "rövid" oltási ütemezés mellett is az antitesttiterek az esetek 70-85% -ában meghaladták a 100 mIU / ml-t, és az esetek 30-50% -ában - az 500 mIU / ml-t. vagy több.

    Szerokonverzió és anti-HBs titerek vakcinával beoltva Euwax W"és egy referencia vakcina 1 hónappal a teljes oltási ciklus után (séma 0-1-2 hónap, tesztrendszer" Hepanostica ")

    Így a tesztelt vakcina " Euwax W"0-1-2 hónapos séma szerint alkalmazva kifejezett immunológiai aktivitással rendelkezik. Eredményeink teljes mértékben összhangban vannak a vakcina helyszíni klinikai vizsgálatainak anyagaival" Euwax W"mutatja be a cég.

    Laboratóriumi kontroll és terepi klinikai vizsgálatok eredményei, amelyek az élesztő rekombináns vakcina alacsony reaktogenitását és kifejezett immunológiai aktivitását jelzik. Euwax W"lehetővé tette az Orosz Föderációban történő bejegyzésre való ajánlását azzal a céllal, hogy a hepatitis B megelőzésére használják fel.

    Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának és az Orvosi Immunbiológiai Készítmények Ellenőrzési Nemzeti Ügynökségének (GISK, LA Tarasevich nevéhez fűződik) képviselői az Orosz Föderációban a MIBP regisztrációs eljárásának megfelelően, ellenőrizték a termelési létesítményeket és a biológiai és technológiai osztályt. az LG Chemical Ltd. hepatitis B oltóanyagának minőségellenőrzése " (a Koreai Köztársaság). A delegáció teljes lehetőséget kapott arra, hogy megismerkedjen a gyártási feltételekkel és a minőségi gyártási folyamat (GMP) követelményeinek való megfelelés ellenőrzésével.

    Az ellenőrzéseket Iksan Cityben végezték, ahol a fő termelési egységek találhatók, és Daejeon Cityben, ahol a tudományos részlegek és egyes termelési osztályok találhatók.

    A gyártási körülmények megismerése megmutatta azok nagyon magas színvonalát. A gyártó létesítmények és berendezések tíz éves élettartama ellenére kiváló állapotban vannak. A helyiségek kialakítása, a berendezések elhelyezése, a technológiai folyamat lebonyolításának biztosítása, és különösen a gyártás legtöbb szakaszának automatizálása és számítógépesítése, valamint a gyártási folyamatok elektronikus és számítógépes felügyelete lehetővé teszi Oroszország képviselői szerint, hogy a hepatitis B vakcina gyártását az LG Chemical Ltd. cégnek tulajdonítja. a legmodernebb MIBP produkciók kategóriájába.

    Azt is meg kell jegyezni, hogy a gyártó létesítmények mikrobiológiai ellenőrzése garantálja az aszeptikus körülményeket a vakcinák gyártásához. Nem fér kétség a szakképzettségüket rendszeresen fejlesztő személyzet magas kompetenciájához is.

    Általánosságban elmondható, hogy a cég gondosan megtervezett minőségbiztosítási rendszerrel rendelkezik, amely teljes mértékben megfelel a hepatitis B vakcina GMP és minőség-ellenőrzési követelményeinek.

    Teljes jóváhagyást érdemel a korszerű berendezésekkel felszerelt biológiai és technológiai ellenőrzési osztály munkája.

    A vizsgálati eredményeket engedélyezték az LG Chemical Ltd. cégnek. GMP tanúsítvány a hepatitis B vakcina előállításához.

Betöltés ...Betöltés ...