Meropenem vagy Meronem melyik a jobb. Meronem analógok és árak. Tárolási feltételek

hatóanyag: meropenem;

1 injekciós üveg 570 mg meropenem-trihidrátot (ami 500 mg vízmentes meropenemnek felel meg) vagy 1140 mg meropenem-trihidrátot (1000 mg vízmentes meropenemnek felel meg) tartalmaz.

Segédanyagok: vízmentes nátrium-karbonát.

Dózisforma

Por oldatos injekcióhoz.

Farmakológiai csoport

Antimikrobiális szerek szisztémás használatra. karbapenemek. ATC kód: J01D H02.

Javallatok

A Meronem a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél:

• tüdőgyulladás, beleértve a közösségben szerzett és a kórházban szerzett tüdőgyulladást,
• bronchopulmonáris fertőzések cisztás fibrózisban;
• bonyolult húgyúti fertőzések
• bonyolult intraabdominális fertőzések;
• fertőzések szülés közben és szülés utáni fertőzések;
• a bőr és a lágyszövetek bonyolult fertőzései;
• akut bakteriális meningitis.

A Meronem alkalmazható neutropeniában és lázban szenvedő betegek kezelésére, ha bakteriális fertőzés gyanúja merül fel.

Fontolóra kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos útmutatást.

Ellenjavallatok

A hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A karbapenem csoport bármely más antibakteriális szerével szembeni túlérzékenység.

Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakciók, súlyos bőrreakciók) bármely más típusú béta-laktám antibakteriális szerrel (pl. penicillin vagy cefalosporin) szemben.

Adagolás és adminisztráció

A meropenem adagja és a kezelés időtartama a kórokozó típusától, a betegség súlyosságától és a beteg egyéni érzékenységétől függ.

A Meronem, ha felnőtteknél és 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél napi háromszor 2 g-ot, gyermekeknél pedig naponta háromszor 40 mg/ttkg-ig terjedő adagot alkalmaznak, különösen alkalmas lehet bizonyos típusok kezelésére. okozta fertőzések, például nozokomiális fertőzések Pseudomonas aeruginosa vagy Acinetobacter spp.

fertőzés	Az adagot minden 8:00-kor kell beadni
Tüdőgyulladás, beleértve a közösségben szerzett és nosocomiális tüdőgyulladást	500 mg vagy 1 g
	500 mg vagy 1 g
	500 mg vagy 1 g
Fertőzések szülés közben és szülés utáni fertőzések	500 mg vagy 1 g
	500 mg vagy 1 g
Akut bakteriális meningitis

A Meronem-et általában 15-30 perces infúzióban kell beadni.

Ezenkívül 1 g-ig terjedő adagok beadhatók bolus injekcióként, körülbelül 5 perc alatt. Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre a 2 g-os bolus injekció felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan.

Károsodott veseműködés

2. táblázat

Adag felnőtteknek és 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek, ha a kreatinin-clearance kevesebb, mint 51 ml/perc

	(Lásd: 1. táblázat)
	egyszer tele	minden 12:00
	fél egyszeri adag	minden 12:00
	fél egyszeri adag	24 óránként

A 2. táblázatban feltüntetett, 2 g-os dózisegységre igazított gyógyszerdózisok alkalmazását igazoló adatok korlátozottak.

A meropenem hemodialízissel és hemofiltrációval ürül ki, ezért a szükséges gyógyszeradagot a hemodialízises eljárás befejezése után kell beadni.

Károsodott májműködés

Károsodott májfunkciójú betegeknél a gyógyszer adagjának módosítása nem szükséges.

Adagolás idős betegeknél

Normális veseműködésű vagy 50 ml/perc kreatinin-clearance-értékkel rendelkező idős betegek esetében az adag módosítása nem szükséges.

3. táblázat

Adag 3 hónapos és 11 éves kor közötti, legfeljebb 50 kg testtömegű gyermekek számára

fertőzés	8:00-onként belépni
Tüdőgyulladás, beleértve a közösségben szerzett és a kórházban szerzett tüdőgyulladást	10 vagy 20 mg/ttkg
Bronchopulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban	40 mg/ttkg
Komplikált húgyúti fertőzések	10 vagy 20 mg/ttkg
Komplikált intraabdominális fertőzések	10 vagy 20 mg/ttkg
Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések	10 vagy 20 mg/ttkg
Akut bakteriális meningitis	40 mg/ttkg
Lázas neutropeniában szenvedő betegek kezelése	20 mg/ttkg

Károsodott vesefunkciójú gyermekeknél nincs tapasztalat a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.

A Meronem-et általában 15-30 perces infúzióban kell beadni. Ezenkívül a meropenem 20 mg/ttkg-ig terjedő adagja beadható bolus injekcióként, körülbelül 5 perc alatt. Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre, amelyek alátámasztják 40 mg/ttkg bolus injekcióként történő beadását gyermekeknek.

50 kg feletti gyermekek

Az adagolásnak meg kell egyeznie a felnőtt betegek adagjával.

Bolus injekció beadása

A bolus injekcióhoz való oldatot úgy kell elkészíteni, hogy a Meronem-et injekcióhoz való vízben kell feloldani 50 mg/ml koncentráció eléréséig.

A bolus injekcióhoz készített oldat kémiai és fizikai stabilitását 3 órán át szobahőmérsékleten (15-25 °C) tartottuk.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.

Ha a gyógyszert nem használják fel azonnal, az elkészítést követő tárolás időtartamáért és körülményeiért az orvos a felelős.

Infúzió lefolytatása

Az oldatos infúziót úgy kell elkészíteni, hogy a Meronem-et 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióban vagy 5%-os glükóz (dextróz) oldatos injekcióban kell feloldani, hogy a koncentráció 1-20 mg/ml legyen.

A 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 6 órán át szobahőmérsékleten (15-25 °C) vagy 24 órán át 2-8 °C-on tartottuk. ha hűtve volt, a hűtőszekrényben való tárolást követő 2:00-on belül fel kell használni. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszert nem használják fel azonnal, az elkészítést követő tárolás időtartamáért és körülményeiért az orvos a felelős.

Az 5%-os glükóz (dextróz) oldattal készített Meronem oldatot azonnal, azaz az elkészítést követő 1 órán belül fel kell használni.

Mellékhatások

Az 5026 beteg közül 4872-ből származó, a meropenem-kezelés hatásaira vonatkozó adatok áttekintése során a meropenemmel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (2,3%), bőrkiütés (1,4%), hányinger/hányás (1,4%) és gyulladások voltak. az injekció helyén (1,1%). A meropenemmel kapcsolatban jelentett gyakori nemkívánatos laboratóriumi események a thrombocytosis (1,6%) és a májenzimek szintjének emelkedése (1,5-4,3%) voltak.

A meropenem intravénás és intramuszkuláris alkalmazására vonatkozó előzetesen jóváhagyott klinikai vizsgálatokba bevont 2367 betegnél a táblázatban feltüntetett, ismeretlen gyakoriságú mellékhatásokat nem figyelték meg, de a gyógyszer forgalomba hozatalát követő alkalmazása során rögzítették.

Az alábbi táblázatban az összes mellékhatás szervrendszeri osztály és gyakoriság szerint megjelölve: nagyon gyakran (≥ 1/10); gyakran (≥ 1/100-tól<1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben vannak felsorolva.

Szervrendszerek		mellékhatás
Fertőzések és fertőzések		Orális és hüvelyi candidiasis.
A vérből és a nyirokrendszerből	gyakorisága ismeretlen	Trombocitémia. Eosinophilia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia. Agranulocitózis, hemolitikus anémia.
Az immunrendszer oldaláról	gyakorisága ismeretlen	Angioödéma, anafilaxiás reakciók.
Az idegrendszer oldaláról		Fejfájás. Paresztézia. Rohamok.
A gyomor-bél traktusból	gyakorisága ismeretlen	Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom. Antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás.
A máj és az epeutak oldaláról		A transzaminázok szintjének emelkedése, az alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése a vérben, a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése a vérben. A bilirubin szintjének emelkedése a vérben.
A bőrből és a bőr alatti szövetből	gyakorisága ismeretlen	Kiütés, viszketés. Csalánkiütés. Toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme.
A vesék és a húgyutak oldaláról		Növeli a kreatinin szintjét a vérben, növeli a karbamid szintjét a vérben.
Általános rendellenességek és állapotok az injekció beadásának helyén	gyakorisága ismeretlen	Gyulladás, fájdalom. Thrombophlebitis. Fájdalom az injekció beadásának helyén.

Túladagolás

Károsodott vesefunkciójú betegeknél relatív túladagolás lehetséges, ha az adagot nem módosítják.

A gyógyszer forgalomba hozatalát követő korlátozott tapasztalatok azt mutatják, hogy ha túladagolás után mellékhatások lépnek fel, azok összhangban vannak e mellékhatások profiljával, és általában enyhék a megnyilvánulások súlyossága, és a gyógyszer abbahagyása vagy az adag csökkentése után eltűnnek. . Figyelembe kell venni a tüneti kezelés szükségességét.

Normál veseműködésű személyeknél a gyógyszer gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül.

A hemodialízis eltávolítja a meropenemet és metabolitjait a szervezetből.

Használata terhesség és szoptatás alatt

Nincs vagy korlátozott adat áll rendelkezésre a meropenem terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban.

Az állatkísérletek nem tárták fel a reproduktív toxicitás közvetlen vagy közvetett hatásait. Elővigyázatosságból a meropenem terhesség alatti alkalmazását kerülni kell.

Nem ismert, hogy a meropenem bejut-e az anyatejbe. A meropenem nagyon alacsony koncentrációban található meg az állatok anyatejében. Figyelembe véve a terápia előnyeit a nők számára, el kell dönteni, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást vagy a meropenem-kezelést.

Gyermekek.

A gyógyszert 3 hónapos gyermekek számára használják.

Alkalmazás jellemzői.

A meropenem kezelésként történő kiválasztásakor mérlegelni kell a karbapenem antibakteriális szer alkalmazásának megfelelőségét, figyelembe véve olyan tényezőket, mint a fertőzés súlyossága, az egyéb releváns antibakteriális szerekkel szembeni rezisztencia gyakorisága és a gyógyszer kiválasztásának kockázata. karbapenem-rezisztens baktériumok számára.

Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan súlyos és néha végzetes túlérzékenységi reakciókat jelentettek.

Azok a betegek, akiknek anamnézisében karbapenemekkel, penicillinekkel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység szerepel, túlérzékenyek lehetnek a meropenemmel szemben is. A meropenemmel történő kezelés megkezdése előtt alapos kikérdezést kell végezni a béta-laktám antibiotikumokkal szembeni korábbi túlérzékenységi reakciók tekintetében.

Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a gyógyszert le kell állítani, és megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Gyakorlatilag az összes antibakteriális gyógyszerrel, beleértve a meropenemet is, antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást és pszeudomembranosus vastagbélgyulladást jelentettek, és súlyosságuk az enyhétől az életveszélyesig terjed.

Ezért fontos mérlegelni egy ilyen diagnózis lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés alakul ki a meropenem alkalmazása során vagy azt követően. Megfontolandó a meropenem-kezelés abbahagyása és specifikus anti- Clostridium difficile. Ne írjon fel olyan gyógyszereket, amelyek gátolják a bélmozgást.

Ritkán jelentettek rohamokat a karbapenemekkel, köztük a meropenemmel végzett kezelés során.

A májtoxicitás (májműködési zavar, kolesztázis és citolízis) kockázata miatt a meropenem-kezelés alatt a májfunkciót gondosan ellenőrizni kell.

A gyógyszer alkalmazása májbetegségben szenvedő betegeknél: a meropenem-kezelés során olyan betegeknél, akiknél már fennáll a májbetegség, a májfunkciót gondosan ellenőrizni kell. Az adag módosítása nem szükséges.

A meropenemmel végzett kezelés pozitív közvetlen vagy közvetett Coombs-tesztet eredményezhet.

A meropenem és a valproesav/nátrium-valproát egyidejű alkalmazása nem javasolt.

A Meronem körülbelül 2,0 mekv vagy 4,0 mekv nátriumot tartalmaz 500 mg-os, illetve 1 g-os adagonként, amit figyelembe kell venni, amikor a gyógyszert ellenőrzött nátriumtartalmú diétán lévő betegeknek írják fel.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusokkal végzett munka során.

Nem végeztek vizsgálatot a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességére gyakorolt ​​hatásáról.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer kölcsönhatásáról az egyes gyógyszerekkel, kivéve a probenecidet.

A probenecid verseng a meropenemmel az aktív tubuláris kiválasztódásért, és így gátolja a meropenem renális szekrécióját, ami a meropenem felezési idejének növekedéséhez és plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet. Óvatosan kell eljárni, ha a probenecidet meropenemmel adják együtt.

A Meronem potenciális hatását más gyógyszerek fehérjekötődésére vagy metabolizmusára nem vizsgálták. A fehérjekötődés azonban olyan jelentéktelen, hogy más vegyületekkel való kölcsönhatás, figyelembe véve ezt a mechanizmust, nem várható.

A karbapenemekkel való egyidejű alkalmazás során a vér valproinsavszintjének csökkenését észlelték, aminek következtében a valproinsav szintje körülbelül két nap alatt 60-100% volt.

A hatás gyors kezdete és a csökkenés mértéke miatt a valproesav és a karbapenemek egyidejű alkalmazása nem tekinthető módosíthatónak, ezért az ilyen interakciót kerülni kell.

Az antibiotikumok warfarinnal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja annak véralvadásgátló hatását. Számos jelentés érkezett az orális antikoagulánsok, köztük a warfarin véralvadásgátló hatásának fokozódásáról olyan betegeknél, akik egyidejűleg antibakteriális gyógyszereket is kapnak. A kockázat az alapfertőzésektől, a beteg életkorától és általános állapotától függően változhat, így az antibakteriális szerek hozzájárulása az INR (nemzetközi normalizált arány) szintjének emelkedéséhez nehezen értékelhető. Az INR-szint gyakori ellenőrzése javasolt az antibiotikumok orális antikoagulánsokkal történő együttadása alatt és röviddel azt követően.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika.

A meropenem úgy fejti ki baktericid hatását, hogy gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumokban a penicillin-kötő fehérjékhez (PBP) kötődve.

Más béta-laktám antibakteriális szerekhez hasonlóan, az idő, amikor a meropenem koncentrációja meghaladta a minimális gátló koncentrációt (MIC) (T>MIS), magas fokú korrelációt jelez a hatékonysággal. A preklinikai modellekben kimutatták, hogy a meropenem az adagolási intervallum körülbelül 40%-ával az MMIC-et meghaladó plazmakoncentrációban aktív. Ezt a célértéket klinikailag nem állapították meg.

A meropenemmel szembeni bakteriális rezisztencia a következőkből adódhat: (1) a Gram-negatív baktériumok külső membrán permeabilitása (a PIP termelés csökkenése miatt), (2) csökkent affinitás a cél PBP-khez, (3) az efflux pumpa összetevőinek fokozott expressziója, és ( 4) béta-laktamáz termelése, amely képes hidrolizálni a karbapenemeket.

Az Európai Unióban karbapenemekkel szemben rezisztens baktériumok által okozott fertőző betegségeket jelentettek.

Nincs keresztrezisztencia a meropenem és a kinolonok, aminoglikozidok, makrolidok és tetraciklinek osztályába tartozó gyógyszerek között, figyelembe véve a cél mikroorganizmusokat. A baktériumok azonban rezisztenciát mutathatnak az antibakteriális gyógyszerek egynél több osztályával szemben, ha az érintett mechanizmus magában foglalja a sejtmembrán átjárhatóságát és/vagy az efflux pumpa(ok) jelenlétét.

Az alábbiakban az Európai Antimikrobiális érzékenységi vizsgálati bizottság (EUCAST) által klinikai vizsgálatok során meghatározott MIS határértékek láthatók.

1 A Meropenem határértéke a Streptococcus pneumoniae és a Haemophilus influenzae esetében meningitisben 0,25 mg/l/l.

2 Az S/I határérték feletti MIS-értékkel rendelkező mikroorganizmus törzsek nagyon ritkák, vagy jelenleg nem számolnak be. Az ilyen izolátumok azonosítását és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatát meg kell ismételni, és ha az eredmény megerősítést nyer, az izolátumot el kell küldeni a referencialaboratóriumba. Mire az igazolt MIS izolátumok klinikai válaszadatai meghaladják az aktuális rezisztencia határértékeket (dőlt betűvel jelölve), az izolátumokat rezisztensként kell jelenteni.

3 Érzékenység

Latin név: Meronem
ATX kód: J01DH02
Hatóanyag:
Meropronem-trihidrát
Gyártó: AstraZeneca UK Limited,
Nagy-Britannia
Gyógyszertári szabadság feltétele: Receptre
Ár: 6300 és 12000 rubel között.

A "Meronem" egy antibiotikum, amely anaerob és aerob természetű bakteriális eredetű fertőzésekre hat. A karbapenemek osztályába tartozik. A gyógyszer hatása a hatóanyagnak köszönhető, amely szabadon behatol a baktériumsejtekbe, és blokkolja a mikroorganizmusok szintézis folyamatait.

Használati javallatok

A "Meronem" antibiotikumot különböző betegségek és állapotok kezelésére használják felnőtteknél és gyermekeknél:

• Tüdőgyulladás és egyéb légúti betegségek
• Húgyúti fertőzések
• Kismedencei gyulladás, endometritis, szülés utáni nőgyógyászati ​​szövődmények
• Bakteriális eredetű agyhártyagyulladás
• Gyulladásos folyamatok a peritoneumban (peritonitis, appendicitis)
• Lágy szövetek és bőr fertőzései (dermatosis, erysipelas, impetigo)
• Vérmérgezés (szepszis)
• Neuropénia (gombaellenes és vírusellenes gyógyszerekkel egyidejűleg).

A polimikrobiális fertőzések hatékonyan kezelhetők, ha a Meronem-et más antibakteriális gyógyszerekkel kombinálják.

Összetett

A fő anyag a meropronem-trihidrát, amely a vízmentes meronemnek felel meg. További összetevők - vízmentes nátrium-karbonát.

Gyógyászati ​​tulajdonságok

A szervezetbe jutva a szer gátolja a különböző baktériumok sejtjeinek munkáját:

• Pseudomonas aeruginosa
• Streptococcusok és staphylococcusok
• Fusobaktériumok
• Prevotell
• Cyclobacter
• Klebsiella rudak.

Ez károsodásukhoz és halálukhoz vezet. A fertőző folyamatok leállnak. A "Meronem" gyógyszer legmagasabb koncentrációja a vérplazmában 40 perccel az intravénás beadás után figyelhető meg. A gyógyszer könnyen behatol a test minden rendszerébe. A gyógyszer körülbelül 75%-a az emberi vesén keresztül ürül ki 11-12 óra hiányában, a szervek normális működésétől függően.

Az átlagos ár 6300 és 12000 rubel között van.

Kiadási űrlapok

A "Meronem" antibiotikumot sárgás vagy fehér por formájában állítják elő, intravénás injekciós oldat előállítására. A gyógyszer 10, 20 és 30 ml-es injekciós üvegekben van. Üveg injekciós üvegekben 500 mg-os és 1000 mg-os adagok (30 ml-es űrtartalom) lehetnek. Mindegyik palack gumidugóval van lezárva, a tetején alumíniumgyűrű és műanyag fedél található. Az injekciós üvegek 10 darabba vannak csomagolva. karton csomagolásban.

Alkalmazási mód

A "Meronem" gyógyszert intravénásan kétféleképpen adják be:

• Bolus injekcióként 5-6 perc alatt
• Infúzió formájában (cseppentő formájában) 20-25 percig.

Bolus injekciók alkalmazásához az antibiotikumot steril vízzel hígítjuk, az eljáráshoz 5 ml vízzel 250 mg gyógyszerre vonatkoztatva.

A csepegtetőkhöz az oldat Meronem porból és az alábbiakban felsorolt ​​folyadékok bármelyikéből készül:

• 10%-os dextróz oldat
• 10%-os mannitoldat
• 5%-os dextróz és 0,15%-os kálium-klorid oldatának keveréke
• 5%-os dextróz és 0,9%-os nátrium-klorid keveréke.

A kész oldatot csak egyszer lehet alkalmazni. Be kell tartani a gyógyszerek hígítására vonatkozó szabályokat, ne felejtse el közvetlenül az eljárás megkezdése előtt felrázni az üveget.

A gyógyszer bizonyos adagját és kezelését egyénileg határozzák meg, ez a beteg általános egészségi állapotától és a betegség lefolyásának súlyosságától függ. A standard kezelési rend 5-15 napos kúrából áll.

• Húgyúti és légúti fertőzések, nőgyógyászati ​​gyulladásos folyamatok esetén - intravénásan 500 mg-os adagban, 8-9 órás lépésközzel.
• Szepszis, tüdőgyulladás, peritonitis jelenlétében - 1000 mg 8 óránként
• Meningitis esetén - 2000 mg rendszeresen 9 óra elteltével ismételve.

Károsodott veseműködésű felnőtteknél a "Meronem" adagjának megismétlésének gyakorisága 11-23 óra, a vér vesemedencén keresztüli mozgásának sebességétől (kreatinin-clearance) függően.

• 3 hónapos kortól 12 éves korig - a gyógyszert intravénásan adják be 8 óra elteltével 10 vagy 20 mg-os ciklusokban, a fertőzés típusától és a gyermek állapotának súlyosságától függően
• Ha a gyermekek súlya meghaladja az 51 kg-ot, akkor felnőtteknek szóló adagokat írnak elő.
• Meningococcus fertőzés kezelésére az antibiotikum adagja legalább 40 mg testtömeg-kilogrammonként, 7-8 óra múlva ismételje meg.
• Nincs adat arról, hogy a gyógyszert az urogenitális rendszer és a máj rendellenességeivel küzdő gyermekek körében alkalmazták-e.

Tilos a Meronem oldatot más gyógyszerekkel keverni.

Terhesség és szoptatás alatt

Az antibiotikumot nem vizsgálták a terhes nőkre és szoptatós anyákra való alkalmazás veszélyére. Kísérletek kimutatták, hogy ha a felnőtteknek ajánlott adagot 12-szeresére lépték túl, akkor a spontán vetélések száma megnőtt.

Mivel a "Meronem" kockázatot jelent a magzatra, a gyógyszer alkalmazása terhes nőknél, valamint szoptatás alatt kategorikusan nem ajánlott. Kivételt képeznek azok az esetek, amikor a kockázat indokolt, és az anya és a gyermek életének megmentéséről beszélünk.

Ellenjavallatok

A "Meronem" gyógyszert nem használják ilyen tényezők jelenlétében:

• A gyermek még nem töltötte be a három hónapos kort
• A szervezet érzékenysége a cefalosporin vagy penicillin sorozat antibakteriális gyógyszereire
• Egyéni intolerancia a meropenemmel szemben
• Gyomorbántalmak és vastagbélgyulladás (elővigyázatossággal alkalmazható)
• Terhesség és szoptatás állapotában.

Elővigyázatossági intézkedések

A "Meronem" széles spektrumú antibiotikum alkalmazása esetén a baktérium által okozott alsó légúti fertőző betegségek kezelésére Pseudomonas aeruginosa szisztematikusan tesztelni kell a mikrobával szembeni érzékenységet.

Ha a betegnek allergiás reakciója van a gyógyszerre, a kezelést abba kell hagyni.

Májbetegségek esetén a betegek bilirubinszintjét ellenőrizni kell.

Ha a fertőzést meticillin-rezisztens staphylococcus váltja ki, nem javasolt a Meronem alkalmazása terápiára.

Gépkocsi vezetése vagy gépesített folyamatok működtetése előtt tartózkodnia kell a gyógyszer bevételétől, mivel a gyógyszer beadása után görcsök, súlyos fejfájás és testrészek zsibbadása léphet fel.

Kábítószer-kölcsönhatások

A következő tényezőket kell figyelembe venni:

• Heparinnal együtt nem alkalmazható
• A Meronem és a nefrotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása növeli a veszélyes egészségügyi szövődmények kialakulásának kockázatát
• A valproinsav meroprenemmel kombinálva csökkenti a bakteriális fertőzés kórokozóinak való kitettség hatását
• A vérben lévő karbamidot csökkentő anyagok (probenecidek) és a "Meronem" antibiotikum komplex terápiája növeli az utóbbi kiválasztódási sebességét és növeli mennyiségét a keringési rendszerben.

Mellékhatások

A gyógyszer szedésének nemkívánatos hatásait ritkán figyelték meg. A következő következményekről van információ:

• Székletzavar, hasi fájdalom, hányás - az emésztőrendszerben
• Kiütések, csalánkiütés, viszketés - bőrgyógyászati ​​reakciók
• Leukopenia, vérszegénység, reverzibilis trombocitózis - keringési rendszer
• Emelkedett karbamid és kreatinin - húgyúti rendszer
• Fejfájás, görcsök, esetleges paresztéziák - idegrendszer
• Tachycardia, szívelégtelenség, magas vérnyomás
• Allergiás ödéma és anafilaxiás sokk
• Gyulladásos folyamatok, fájdalom vagy thrombophlebitis az injekció beadásának helyén
• Esetenként rigó (candidiasis) mind a szájban, mind a hüvelyben
• Álmatlanság, hallucinációk, depresszió - a depresszióról bővebben a cikkben olvashat:.

Túladagolás

A gyógyszer alkalmazása során fennáll a véletlen túladagolás lehetősége. Ez a legtöbb esetben a károsodott veseműködésű betegekre vonatkozik. Jelölje ki a tüneti kezelést és a hemodialízis eljárást.

Tárolási feltételek

A "Meronem" száraz helyen tárolandó, gyermekek számára nem hozzáférhető. A legmagasabb hőmérséklet 28 °C.

Egy antibiotikum akkor tekinthető használatra alkalmasnak, ha megfelelő körülmények között tárolják legfeljebb négy évig.

Analógok

A gyógyszeriparban több mint 30 analóg létezik, amelyek a meropenem hatóanyagot tartalmazzák. Ezen kívül körülbelül 100 olyan gyógyszer létezik, amelyek más összetevőket is tartalmaznak, de hasonló betegségek kezelésére használhatók.

Medocemi Ltd., Ciprus
Ár 340-620 rubel. 1 üveghez

A fő anyag a meropenem. Injektálásra előkészített kristályos por formájában.

profik

• Megfizethető áron

Dózisforma

Liofilizált oldat intravénás beadásra

Összetett

Egy injekciós üveg tartalmaz

hatóanyag - 570 mg és 1140 mg meropenem-trihidrát (ami 500 mg és 1000 mg vízmentes meropenemnek felel meg)

segédanyag - vízmentes nátrium-karbonát 104 mg, illetve 208 mg.

Leírás

Por a fehértől a világossárgáig, látható mechanikai zárványoktól mentes.

Farmakoterápiás csoport

Antimikrobiális szerek szisztémás használatra. Egyéb bétalaktám antibakteriális szerek. Karbapinemek. Meropenem.

ATX kód: J01DH02

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakokinetika

Egészséges egyénekben az átlagos felezési idő körülbelül 1 óra; az átlagos megoszlási térfogat körülbelül 0,25 l/kg (11-27 l), az átlagos clearance 239 ml/perc 500 mg-os adagnál és 205 ml/perc-re csökken 2 g-os adagnál. 1000 és 2000 mg 30 perc alatt beadva kb. 23, 49 és 115 µg/ml átlagos Cmax-értéket eredményezett, ami 39,3 AUC-értéknek felel meg; 62,3 és 153 µg*óra/ml. 500 és 1000 mg-os adagok 5 perces infúziója után a Cmax-értékek 52, illetve 112 µg/ml. Ha normál veseműködésű betegeknek 8 órás időközönként több adagot adnak be, a meropenem nem halmozódik fel.

Egy 12 beteg bevonásával végzett vizsgálat, akik 8 óránként 1000 mg meropenemet kaptak a műtét után intraabdominális fertőzések kezelésére, kimutatta, hogy ezeknél a betegeknél a Cmax és a felezési idő hasonló az egészséges emberekéhez, de a megoszlási térfogat 27 liter volt.

terjesztés

A meropenem átlagos plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 2%, és független a koncentrációjától. A meropenem jól behatol számos testfolyadékba és szövetbe: beleértve a tüdőt, a hörgőváladékot, az epét, a cerebrospinális folyadékot, a nemi szervek szöveteit, a bőrt, a fasciát, az izmokat és a hashártya váladékot.

Anyagcsere

A meropenem a β-laktám gyűrű hidrolízisével metabolizálódik, és mikrobiológiailag inaktív metabolitot képez. Az imipenemtől eltérően a meropenem bizonyos körülmények között ban ben vitro alacsony érzékenységet mutat a humán dehidropeptidáz-1 (DHP-1) általi hidrolízisre, és nem igényel további DHP-1 gátló adagolást

tenyésztés

A meropenem főként változatlan formában ürül a vesén keresztül, az adag körülbelül 70%-a (50-75%) 12 órán belül változatlan formában ürül ki. További 28% inaktív metabolitként ürül ki. A széklettel történő kiválasztódás az adagnak csak körülbelül 2%-a. A renális clearance és a probenecid hatás mérései azt mutatják, hogy a meropenem filtráción és tubuláris szekréción is keresztül megy.

A meropenem farmakokinetikája gyermekeknél és felnőtteknél hasonló. A meropenem felezési ideje 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél körülbelül 1,5-2,3 óra, a 10-40 mg/ttkg dózistartományban lineáris összefüggés figyelhető meg.

A veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a meropenem clearance korrelál a kreatinin clearance-szel. Az ilyen betegeknél az adag módosítása szükséges.

Az időseknél végzett farmakokinetikai vizsgálatok a meropenem-clearance csökkenését mutatták, ami korrelált a kreatinin-clearance életkorral összefüggő csökkenésével.

Egy alkoholos cirrhosisban szenvedő betegek vizsgálata kimutatta, hogy ez a májbetegség nem befolyásolja a meropenem farmakokinetikáját többszöri adagolás esetén.

Farmakodinamika

A Meronem a karbapenem osztályba tartozó antibiotikum, parenterális alkalmazásra szolgál, viszonylag rezisztens a humán dehidropeptidáz-1-gyel (DHP-1) szemben, nem igényel további DHP-1-inhibitort.

A Meronem baktericid hatást fejt ki azáltal, hogy befolyásolja a bakteriális sejtfal szintézisét. A Meronem számos aerob és anaerob baktérium elleni baktericid hatása annak köszönhető, hogy a Meronem nagy mértékben képes áthatolni a baktériumok sejtfalán, a legtöbb b-laktamázzal szembeni nagyfokú rezisztenciája és jelentős affinitása a penicillin-kötő fehérjékhez (PSB). ). A minimális baktericid koncentrációk (MBC) általában megegyeznek a minimális gátló koncentrációkkal (MIC). A vizsgált baktériumfajok 76%-ánál az MBC/MIC arány 2 vagy kevesebb volt.

A Meronem stabil az érzékenységi tesztekben. A Meronem szinergikusan hat különböző antibiotikumokkal. A Meronemnek poszt-antibiotikus hatása is van.

A Meronem antibakteriális hatásának spektruma klinikai tapasztalatok és terápiás ajánlások alapján a következő típusokat tartalmazza:

Gram-pozitív aerobok:

Enterococcusfaecalis(E. faecalis eredendően közepes érzékenységet mutathat), Staphylococcus aureus(csak a meticillinre érzékeny törzsek: a meticillinrezisztens staphylococcusok, beleértve az MRSA-t is, rezisztensek a meropenemmel szemben) , a nemzetség fajai Staphylococcus, beleértve Staphylococcus epidermidis(csak a meticillinre érzékeny törzsek: a meticillinrezisztens staphylococcusok, beleértve az MRSE-t is, rezisztensek a meropenemmel szemben), Streptococcus agalactiae(B csoportú streptococcusok) Csoport Streptococcus milleri(TÓL TŐL.anginosus, S . constellatus, TÓL TŐL.közbülső), Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes(A csoportú streptococcusok)

Gram-negatív aerobok:

Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus mirabilis, Serrativulamarcescens.

Anaerob Gram-pozitív baktériumok:

Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus fajok(beleértve P. micros, Panaerobius, P. magnus).

Anaerob Gram-negatív baktériumok

Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens

Fajok, amelyeknél szerzett rezisztencia probléma állhat fenn:

Gram-pozitív aerobok

Enterococcusfaecium

Gram-negatív aerobok

Acinetobacterspp,Burkholderiacepacia,Pseudomonasaeruginosa

Elsősorban rezisztens mikroorganizmusok

Gram-negatív aerobok

Stenotrophomonasmaltophilia,Legionellaspp.

Egyéb belsőleg rezisztens organizmusok

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma Pneumoniae

A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és időben változhat az egyes fajok esetében, ezért kívánatos, hogy rendelkezzenek helyi információkkal a rezisztenciáról, különösen súlyos fertőzések kezelésekor.

Használati javallatok

Az intravénás Meronem a következő fertőzések kezelésére javallt gyermekeknél és felnőtteknél, amelyeket egy vagy több meropenemre érzékeny kórokozó okoz:

Tüdőgyulladás, beleértve a kórházat is

Húgyúti fertőzések

Hasi fertőzések

Nőgyógyászati ​​fertőzések, például endometritis és gyulladásos

a kismedencei szervek betegségei

Bőr és lágyrész fertőzések

Agyhártyagyulladás

Vérmérgezés

Empirikus kezelés önmagában vagy azzal kombinálva

vírus- vagy gombaellenes szerek gyanúja esetén

felnőtt betegek lázas neutropenia tüneteivel járó fertőzésre.

A Meronem önmagában vagy más antimikrobiális szerekkel kombinálva hatékonynak bizonyult a polimikrobiális fertőzések kezelésében.

Az intravénás beadásra szánt Meronem hatékonyan alkalmazható cisztás fibrózisban (cisztás fibrózisban) és krónikus alsó légúti fertőzésekben szenvedő betegeknél monoterápiaként vagy más antibakteriális szerekkel kombinálva.

Nincs tapasztalat a gyógyszer gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban történő alkalmazásával kapcsolatban neutropeniában vagy primer vagy másodlagos immunhiányban szenvedő betegeknél.

Adagolás és adminisztráció

Az adagolást és a kezelés időtartamát a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a beteg állapotától függően kell beállítani.

500 mg IV 8 óránként tüdőgyulladás, húgyúti fertőzések, nőgyógyászati ​​fertőzések, például endometritis, bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére.

1 g intravénásan 8 óránként nozokomiális tüdőgyulladás, hashártyagyulladás, bakteriális fertőzés gyanúja esetén neutropenia tüneteit mutató betegeknél és vérmérgezés kezelésére.

Pseudomonas aeruginosa fertőzések esetén az ajánlott adag legalább 1 g 8 óránként felnőtteknek (a maximálisan megengedhető adag napi 6 g, 3 adagra osztva), és legalább 20 mg/ttkg 8 óránként gyermekeknek (a maximálisan megengedhető adag). napi 120 mg/kg, 3 adagra osztva).

Adagolás károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeknél

Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc, az adagot az alábbiak szerint kell csökkenteni:

Kreatinin clearance Adag Az alkalmazás gyakorisága

(ml/perc) (500 mg, 1 g, 2 g egységdózis alapján)

26-50 egy adag egység 12 óránként

10-25 0,5 dózisegység 12 óránként

< 10 0,5 единицы дозы каждые 24 часа

A Meronem hemodialízissel és hemofiltrációval ürül ki. Ha hosszan tartó Meronem-kezelésre van szükség, a hatékony plazmakoncentráció helyreállítása érdekében javasolt (a fertőzés típusától és súlyosságától függő) dózisegységet a hemodialízis-eljárás végén beadni.

Adagolás károsodott májműködésű felnőtt betegeknél

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Idős betegek

Normális veseműködésű vagy 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ú idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra.

Gyermekek

A 3 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek számára az ajánlott intravénás adag 10-20 mg/ttkg 8 óránként, a fertőzés típusától és súlyosságától, a kórokozók érzékenységétől és a beteg állapotától függően.

50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a felnőtteknek ajánlott adagokat kell alkalmazni.

A cisztás fibrózisban (cisztás fibrózisban) szenvedő 4-18 éves gyermekeknél az alsó légúti krónikus fertőzések súlyosbodásának időszakában 8 óránként 25-40 mg/ttkg adagot alkalmaznak.

Károsodott vesefunkciójú gyermekeknél nincs tapasztalat a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.

Adminisztrációs módszer

Az intravénás alkalmazásra szánt Meronem beadható intravénás bolus injekcióként legalább 5 percen keresztül, vagy intravénás infúzióként 15-30 perc alatt, megfelelő infúziós folyadékkal a hígításhoz.

Az intravénás bolus injekcióhoz szánt Meronem-et steril injekcióhoz való vízzel (10 ml/500 mg meropenem) körülbelül 50 mg/ml koncentrációban kell hígítani. A kapott oldat tiszta, színtelen vagy világossárga folyadék.

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a gyógyszer bolusban történő beadásának biztonságosságára 2 g-os dózisban felnőtteknél és 40 mg/ttkg-os dózisban gyermekeknél.

A Meronem intravénás infúzióhoz 50 mg/ml-es kompatibilis infúziós folyadékkal hígítható.

A Meronem nem keverhető vagy adható hozzá más gyógyszerekhez.

A Meronem a következő infúziós oldatokkal kompatibilis:

0,9%-os nátrium-klorid oldat

5%-os vagy 10%-os glükózoldat (dextróz).

A Meronem hígítása során a szokásos antiszeptikus kezelési rendet kell követni. Használat előtt rázza fel a hígított oldatot.

Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra szolgál.

A Meronem oldatot nem szabad lefagyasztani.

Mellékhatások

Gyakran

trombocitémia

Fejfájás

Hányinger, hányás, hasmenés

Az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, laktát-dehidrogenáz és γ-glutamil-transzferáz koncentrációjának növekedése a vérszérumban

Kiütés, viszketés

Gyulladás és fájdalom az injekció beadásának helyén

Ritkán

Orális candidiasis és hüvelyi candidiasis

Eosinophilia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia

Paresztézia

A bilirubin koncentrációjának növelése a vérszérumban

Csalánkiütés

Thrombophlebitis

görcsök

Agranulocitózis

Nagyon ritkán

Hemolitikus anémia

Quincke-ödéma, az anafilaxiás megnyilvánulásai

Pseudomembranosus colitis

Erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis

Étvágytalanság

Túlzott izgatottság, izgatottság, nyugtalanság, depresszió, hallucinációk, szorongás, álmatlanság

Perifériás ödéma, dysuria, hematuria, károsodott vesefunkció

Reverzibilis thrombocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, leukopenia

Quincke ödéma

görcsök

epileptiform rohamok

Kolesztatikus hepatitis, hiperbilirubinémia, sárgaság

Szívleállás, szívelégtelenség, tachycardia, bradycardia, légszomj, vérnyomáscsökkenés vagy -emelkedés, szívinfarktus, tüdőembólia

Ellenjavallatok

A meropenemmel és a gyógyszer egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben, beleértve az egyéb béta-laktám antibakteriális szereket

Terhesség és szoptatás

Gyermekek életkora 3 hónapig (ennek hatékonysága és biztonsága

betegcsoportokat nem vizsgáltak).

Gondosan:

a Meronem potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerekkel történő együttadása. Emésztőrendszeri betegségekben szenvedők, különösen vastagbélgyulladásban szenvedők.

Gyógyszerkölcsönhatások

A probenecid verseng a Meronem-mel az aktív tubuláris szekrécióért, gátolja a vesén keresztüli kiválasztódást, és növeli a Meronem felezési idejét és plazmakoncentrációját. Mivel a probenecid nélkül adott Meronem hatásossága és hatástartama megfelelő, a probenecid és a Meronem együttes alkalmazása nem javasolt.

A Meronem más gyógyszerek fehérjekötődésére vagy metabolizmusára gyakorolt ​​lehetséges hatását nem vizsgálták. A Meronem fehérjekötődése alacsony (körülbelül 2%), és várhatóan nem lép fel interakció más gyógyszerekkel a plazmafehérjékből való kiszorításon alapulóan.

A Meronem csökkentheti a valproinsav szintjét a vérszérumban. A valproinsav/nátrium-valproát és a Meronem egyidejű alkalmazása nem javasolt.

A Meronem más gyógyszerek szedése közben történő alkalmazása nem járt nemkívánatos farmakológiai kölcsönhatások kialakulásával. A lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról azonban nincsenek specifikus adatok (a probenecid kivételével).

Különleges utasítások

A Meronem monoterápiaként történő alkalmazása más antibiotikumokhoz hasonlóan kritikus állapotú betegeknél, akiknél azonosított alsó légúti fertőzést okoz: Pseudomonas aeruginosa vagy ha gyanús, rendszeres érzékenységi vizsgálatot kell végezni ezzel az antibiotikummal szemben, és óvatosan kell alkalmazni.

Ritka esetekben a Meronem alkalmazásakor, csakúgy, mint szinte minden antibiotikum alkalmazásakor, pszeudomembranosus colitis kialakulását figyelték meg, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyes formáig változhat. Ezért a gyomor-bélrendszeri betegségekben, különösen a vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknek rendkívül óvatosan kell antibiotikumot adni. Fontos szem előtt tartani a "pszeudomembranosus vastagbélgyulladás" diagnózisát a Meronem szedése alatt fellépő hasmenés esetén. Bár a vizsgálatok kimutatták, hogy a toxin által termelt Clostridium difficile, az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás egyik fő oka, de más okokat is figyelembe kell venni.

Bizonyított részleges kereszt-allergenitás más karbapenemek és béta-laktám antibiotikumok, penicillinek és cefalosporinok között. A Meronem-kezelés megkezdése előtt a beteget gondosan ki kell kérdezni, különös figyelmet fordítva a béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységi reakciókra. A Meronem-et óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek anamnézisében ilyen események szerepelnek. Ha allergiás reakció lép fel a Meronemre, le kell állítani a gyógyszer alkalmazását és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.

Májbetegségben szenvedő betegeknél a Meronem alkalmazását gondosan ellenőrizni kell a transzamináz- és bilirubinszint tekintetében.

Más antibiotikumokhoz hasonlóan a nem érzékeny mikroorganizmusok is túlsúlyban lehetnek, ezért a beteg folyamatos ellenőrzése szükséges.

A gyógyszer alkalmazása meticillinrezisztens staphylococcus aureus által okozott fertőzések esetén nem javasolt.

Terhesség és szoptatás

A Meronem biztonságosságát nőknél terhesség alatt nem vizsgálták. A Meronem terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. A gyógyszert minden esetben orvos közvetlen felügyelete mellett kell alkalmazni.

A Meronem nem alkalmazható szoptató nőknél, kivéve, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. Ha szükséges, a gyógyszer szoptatás alatti alkalmazásakor mérlegelni kell a szoptatás leállítását.

Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

A gyógyszer hatékonyságát és tolerálhatóságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem értékelték, ezért a gyógyszer alkalmazása ennél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. Károsodott máj- és vesefunkciójú gyermekeknél, neutropeniás betegeknél, illetve primer és másodlagos immunhiányos betegeknél nincs tapasztalat a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.

A kábítószer járművezetési képességre vagy potenciálisan veszélyes mechanizmusokra gyakorolt ​​​​hatásának jellemzői

A Meronem gépjárművezetési képességre és egyéb berendezésekre gyakorolt ​​hatásáról nem végeztek speciális vizsgálatokat, azonban a Meronem alkalmazása során figyelembe kell venni a fejfájás, görcsök és paresztézia kialakulásának lehetőségét.

Túladagolás

Lehetséges véletlen túladagolás a kezelés során, különösen károsodott vesefunkciójú betegek kezelésekor.

Tünetek: a gyógyszer fokozott mellékhatásai.

Kezelés: szimptomatikus. Normál vesefunkciójú betegeknél a gyógyszer gyorsan kiválasztódik a vizelettel. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hemodialízis hatékony.

Kiadási forma és csomagolás

A 0,5 g-os gyógyszert 20 ml-es AstraZeneca logóval ellátott átlátszó üvegfiolákba vagy 1 g-os adagolású, 30 ml-es AstraZeneca logóval ellátott, gumidugóval lezárt, színtelen üvegfiolákba helyezzük. és hullámos alumínium kupakkal, kék műanyag kupakkal (0,5 g-os adaghoz) vagy gránát színű (1 g-os adaghoz).

10 palackot, az állami és orosz nyelvű használati utasításokkal együtt kartoncsomagolásba helyeznek.

Tárolási feltételek

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó!

Meronem: használati utasítás és áttekintések

Latin név: Meronem

ATX kód: J01DH02

Hatóanyag: meropenem

Gyártó: Dainippon Sumitomo Pharmaceuticals Company (Japán), ACS Dobfar (Olaszország), Astra Zeneca UK Ltd. (Nagy-Britannia)

Leírás és fotófrissítés: 14.08.2019

A Meronem egy széles spektrumú antibakteriális gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A Meronem-et por formájában állítják elő intravénás (intravénás) beadásra szánt oldat készítésére: fehértől világossárgáig (egyenként 500 mg 10 és 20 ml-es üvegpalackokban, 10 palack kartondobozban) első nyitásszabályozással; 1000 mg 30 ml-es üvegpalackban, 10 palack kartondobozban az első nyitás ellenőrzésével).

Hatóanyag: meropenem-trihidrát, 1 injekciós üvegben vízmentes meropenemben - 500 vagy 1000 mg.

Segédanyag: vízmentes nátrium-karbonát.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A meropenem a karbapenemek osztályába tartozó antibiotikum. Parenterálisan adják be, és viszonylag rezisztens a dehidropeptidáz-1-gyel (DHP-1) szemben. Használatakor nincs szükség DGP-1 gátló további adagolására.

A meropenem baktericid hatását a bakteriális sejtfal szintézisére kifejtett hatása magyarázza. Ennek az anyagnak az anaerob és aerob mikroorganizmusok széles körével szembeni megnövekedett baktericid hatása a meropenemnek a baktériumok sejtfalán való nagy áthatolási képességének, a Meronem aktív komponensének a legtöbb β-laktamázzal szembeni nagyfokú stabilitásának és jelentős mértékű stabilitásának köszönhető. affinitása különböző penicillin-kötő fehérjékhez (PSB). A minimális baktericid koncentrációk (MBC) általában megfelelnek a minimális gátló koncentrációknak (MIC). A vizsgált baktériumfajok 76%-ánál az MBC/MIC arány 2 vagy kevesebb volt.

In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a meropenem szinergetikus hatást fejt ki a különböző antibiotikumokkal. Számos in vitro és in vivo teszt igazolta ennek az anyagnak az antibiotikum utáni hatását. A mikroorganizmusokat a következő meropenemmel szembeni rezisztencia mechanizmusok közül egy vagy több jellemzi: béta-laktamázok termelése, amelyek elősegítik a karbapenemek hidrolízisét, a gram-negatív baktériumok sejtfal-permeabilitása a porinszintézis következtében, az efflux mechanizmusok felerősödése, és a cél PBP-k iránti affinitás csökkenése. A Meronem farmakokinetikája, valamint a mikrobiológiai és klinikai adatok korrelációja alapján csak a MIC és a zónaátmérő javasolt a meropenemmel szembeni érzékenység kritériumaként, amelyeket az egyes kórokozókra vonatkozóan egyedileg határoznak meg.

A 14 mm-nél nagyobb zónaátmérőjű mikroorganizmusok érzékenyek a Meronemre, a baktériumok Meronem iránti közepes érzékenysége 12-13 mm-es zónaátmérőnél figyelhető meg, a 11 mm vagy annál kisebb zónaátmérőjű mikroorganizmusok pedig rezisztensek a Meronemre.

Az Európai Unióban a következő MIC határértékeket fogadták el a meropenemre vonatkozóan különböző patogén baktériumok klinikai környezetben:

• érzékenység ≤ 2 mg/l, rezisztencia > 8 mg/l: Enterobacteriaceae, Acinetobacter, Pseudomonas, Gram-pozitív és Gram-negatív anaerobok;
• érzékenység ≤ 2 mg/l, rezisztencia > 2 mg/l: Streptococcus A, B, C, G csoportok, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae;
• érzékenység 2 mg/l: egyéb streptococcusok;
• érzékenység ≤ 0,25 mg/l, rezisztencia > 0,25 mg/l: Neisseria meningitidis.

Azok a törzsek, amelyeknél a MIC az érzékenységi küszöb felett van, rendkívül ritkák vagy jelenleg nem találhatók. Egy ilyen törzs azonosításához ismételt MIC-teszt szükséges. Megerősített eredménnyel a törzset áthelyezik egy referencialaboratóriumba, ahol rezisztensnek tekintik mindaddig, amíg teljesen megerősített klinikai hatást nem kapnak rá.

A meropenemmel szembeni érzékenységet standard módszerekkel határozzák meg, és a vizsgálati eredményeket a helyi irányelvek szerint értelmezik. A Meronem egy adott kórokozóval szembeni hatékonyságát az antibiotikum-terápiás irányelvek és a klinikai tapasztalatok támasztják alá.

A következő organizmusok tekinthetők érzékenynek a meropenemre:

• gram-negatív anaerobok: Prevotella disiens, Prevotella bivia, Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis;
• Gram-pozitív anaerobok: Peptostreptococcus nemzetség (beleértve a magnust, P. anaerobius, P. micros), Peptoniphilus asaccharolyticus, Clostridium perfringens;
• Gram-negatív aerobok: Serratia marcescens, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Morganella morganii, Klebsiella in Ha pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Kleto
• Gram-pozitív aerobok: Streptococcus pyogenes A csoport, Streptococcus agalactiae B csoport, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus milleri csoport (S. intermedius, S. constellatus, S. anginosus), Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermisstra, beleértve a methicillin-phylocinsceptible , Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny törzs).

A következő patogén mikroorganizmusok esetében a szerzett rezisztencia problémája releváns:

• gram-negatív aerobok: Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, Acinetobacter nemzetség;
• Gram-pozitív aerobok: Enterococcus faecium.

A meropenemmel szemben természetesen rezisztens baktériumok közé tartoznak:

• gram-negatív aerobok: Legionella spp., Stenotrophomonas maltophilia;
• egyéb kórokozók: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydophila pneumoniae, Coxiella burnetii.

Farmakokinetika

A meropenem 30 percen át tartó intravénás beadása egészséges önkénteseknél körülbelül 11 µg/ml plazma csúcskoncentrációt eredményez 250 mg-os dózisnál, 23 µg/ml-t 500 mg-os dózisnál és 49 µg/ml-t 1000 mg-os dózisnál. A maximális koncentrációhoz és a koncentráció-idő farmakokinetikai görbe (AUC) alatti területhez képest azonban nincs abszolút arányos farmakokinetikai függés a Meronem beadott dózisától. A plazma clearance 287-ről 205 ml/percre csökken a 250-2000 mg dózistartományban.

Egészséges önkénteseknek 5 percig tartó intravénás Meronem bolus injekcióval a gyógyszer maximális plazmakoncentrációja 500 mg-os dózisban 52 μg / ml és 1000 mg-os dózisban 112 μg / ml. 6 órával a meropenem 500 mg-os dózisának intravénás beadása után a vérplazma tartalma 1 μg / ml vagy kevesebb értékre csökken. A karbapenemek hosszan tartó (legfeljebb 3 órás) infúziója a farmakodinámiás és farmakokinetikai paraméterek optimalizálásához vezethet. Egészséges önkénteseknél 30 percen át tartó standard infúzióval 8 óránként két 500 és 2000 mg-os dózisban, az az időtartam, amikor a meropenem szintje a vérben meghaladja a MIC-t, és az adagolási intervallum (MIC 4 μg / ml) 30%, illetve 58.%. Az önkéntesek számára ugyanazon dózisok 8 óránkénti háromórás infúzióval történő bevezetése ennek a mutatónak a 43% -os és 73% -os növekedéséhez vezet 500 mg-os, illetve 2000 mg-os dózisok esetén. A meropenem átlagos plazmakoncentrációja egészséges önkéntesekben 10 perces, 1000 mg-os Meronem intravénás bolus infúziót követően az adagolási intervallum 42%-ában meghaladja a 4 µg/ml-es MIC-et, szemben az 59%-kal a három adagban. óra intravénás bolusban 1000 mg meropenem.

A Meronem hatóanyaga jól behatol a legtöbb szövetbe és testfolyadékba, beleértve a bakteriális agyhártyagyulladásban szenvedő betegek agy-gerincvelői folyadékát is. Ugyanakkor koncentrációja meghaladja a legtöbb mikroorganizmus létfontosságú tevékenységének elnyomásához szükséges mennyiséget.

A Meronem 8 órás időközönként történő ismételt beadásakor a meropenem kumulációja nem figyelhető meg normálisan működő veseműködésű betegeknél. Ebben a betegcsoportban a felezési idő körülbelül 1 óra. A meropenem 2%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.

Az intravénás adag meropenem körülbelül 70%-a 12 óra alatt változatlan formában ürül ki a vizelettel, ami után jelentéktelen a vesén keresztül történő kiválasztódás. A hatóanyag koncentrációja a vizeletben, amely meghaladja a 10 μg / ml-t, a gyógyszer 500 mg-os dózisának beadása után 5 órán keresztül változatlan marad. A 8 óránként 500 mg-os meropenem vagy 6 óránként 1000 mg-os meropenem adagolását magában foglaló kezelési rend esetén nem figyelték meg a gyógyszer felhalmozódását a vizeletben és a vérplazmában normálisan működő májú önkénteseknél.

A meropenem az egyetlen olyan metabolit, amely nem rendelkezik mikrobiológiai aktivitással. Gyermekeken végzett vizsgálatok szerint a meropenem farmakokinetikája felnőtt betegeknél és gyermekeknél majdnem hasonló. A gyógyszer felezési ideje 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél körülbelül 1,5–2,3 óra, és a 10–40 mg/kg dózistartományban ennek a paraméternek a dózisértéktől való lineáris függése figyelhető meg.

A Meronem farmakokinetikájának veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatával kapcsolatos kísérletek megerősítették a meropenem-clearance és a kreatinin-clearance közötti összefüggés jelenlétét. Az ilyen betegek kezelése során dózismódosításra van szükség.

Az időseknél végzett farmakokinetikai vizsgálatok megerősítik a Meronem aktív komponensének clearance-ének csökkenését, ami korrelál a kreatinin-clearance csökkenésével az életkorral összefüggő jellemzők miatt. A meropenem hemodialízis során történő eltávolítása a clearance körülbelül 4-szeres növekedéséhez vezet az anuriában szenvedő betegek clearance-éhez képest.

Májkárosodásban szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatok szerint ezek a kóros változások nem befolyásolják a meropenem farmakokinetikai paramétereit.

Használati javallatok

Felnőttek és 3 hónaposnál idősebb gyermekek számára a Meronem-et fertőző és gyulladásos betegségek kezelésére írják fel (egy gyógyszerként vagy más antimikrobiális szerekkel kombinálva):

• hasi fertőzések;
• Húgyúti fertőzések;
• A kismedencei szervek fertőző és gyulladásos betegségei, beleértve az endometritist;
• Vérmérgezés;
• Agyhártyagyulladás;
• A bőr és struktúráinak fertőzései.

Önmagában vagy gombaellenes/vírusellenes szerrel kombinálva a Meronem empirikus terápiára javallt olyan felnőtteknél, akiknél a fertőzés gyanúja lázas neutropenia tüneteivel jár.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• Gyermekek életkora 3 hónapig;
• Súlyos túlérzékenység (súlyos bőr- vagy anafilaxiás reakciók) bármely béta-laktám szerkezetű antibakteriális gyógyszerrel szemben, pl. cefalosporinokra és/vagy penicillinekre;
• Meropenemmel vagy más karbapenemekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.

Rokon (különös óvatossággal kell eljárni a szövődmények kockázata miatt):

• gyomor-bélrendszeri panaszok (például hasmenés), különösen vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél;
• Potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása.

Terhesség/szoptatás ideje alatt a Meronem csak akkor írható fel, ha a kezelés várható előnye meghaladja a magzatra/gyermekre gyakorolt ​​lehetséges kockázatokat.

Használati utasítás Meronem: módszer és adagolás

A Meronem-et intravénásan adják be bolus injekcióként legalább 5 percen keresztül, vagy infúzióként 15-30 percig.

Intravénás bolus injekcióhoz a Meronem-et steril injekciós vízzel hígítják (250 mg meropenemhez - 5 ml víz).

Intravénás infúzióhoz a Meronem-et a következő infúziós folyadékok egyikével kell hígítani (50-200 ml mennyiségben): 5% vagy 10% dextróz oldat, 2,5 vagy 10% mannit oldat, 0,9% nátrium-klorid oldat, 5% dextróz oldat 0,225%-os nátrium-klorid-oldattal, 5%-os dextróz-oldattal 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, 5%-os dextróz-oldattal 0,02%-os nátrium-hidrogén-karbonát-oldattal, 5%-os dextróz-oldattal 0,15%-os kálium-klorid-oldattal.

Hígításkor be kell tartani a szokásos aszepszis szabályokat, beadás előtt rázza fel a hígított oldatot. A Meronem-et nem szabad siettetni, és nem szabad más gyógyszerekhez adni. Minden injekciós üveg egyszeri használatra készült.

A dózisokat és a kezelés időtartamát egyénileg határozzák meg, a kórokozó típusától, a betegség súlyosságától és a beteg általános állapotától függően.

• Tüdőgyulladás, nőgyógyászati ​​fertőzések, húgyúti fertőzések, bőr és struktúrái: 500 mg intravénásan 8 óránként;
• Hashártyagyulladás, vérmérgezés, kórházi tüdőgyulladás, bakteriális fertőzés gyanúja neutropenia tüneteivel rendelkező betegeknél: 1000 mg intravénásan 8 óránként;
• Meningitis: 2000 mg 8 óránként.

• CC 26-50: 1 adag 12 óránként;
• QC 10-25: ½ adag 12 óránként;
• CC kevesebb, mint 10: ½ adag 24 óránként.

A Meronem hatóanyag hemodialízissel ürül ki. Emiatt hosszan tartó kezelés esetén a vérplazmában a meropenem hatékony koncentrációjának helyreállítása érdekében a hemodialízis eljárás végén javasolt az orvos által előírt adag beadása.

A Meronem peritoneális dializált betegek kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.

A 3 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek számára a gyógyszert 8 óránként intravénásan adják be 10-20 mg / kg dózisban, a gyermek állapotától, a fertőzés típusától, a kórokozó érzékenységétől és a betegség súlyosságától függően. a betegség lefolyása.

Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek felnőttek számára előírt adagokat írnak elő.

Károsodott vese- és májfunkciójú gyermekeknél nincs tapasztalat a Meronem alkalmazásával kapcsolatban.

Mellékhatások

A Meronem-et a betegek általában jól tolerálják; a mellékhatások ritkán szükségessé teszik a kezelés leállítását.

Lehetséges mellékhatások:

• Hematopoietikus rendszer: gyakran - trombocitózis; ritkán - thrombocytopenia, eosinophilia; ritkán - agranulocitózis, neutropenia, leukopenia; nagyon ritkán - hemolitikus anémia;
• Emésztőrendszer: gyakran - a máj transzaminázok fokozott aktivitása, hasmenés, hányinger és / vagy hányás, a vérszérum bilirubin-koncentrációjának emelkedése, alkalikus foszfatáz és laktát-dehidrogenáz; ritkán - székrekedés * és cholestaticus hepatitis *; nagyon ritkán - pszeudomembranosus colitis;
• Idegrendszer: ritkán - paresztézia, fejfájás, álmatlanság*, ingerlékenység*, szorongás*, ájulás*, depresszió*, hallucinációk*; ritkán - görcsök;
• Immunrendszer: nagyon ritkán - anafilaxiás megnyilvánulások, angioödéma;
• Szív- és érrendszer: ritkán - a tüdőartéria ágainak tromboembóliája *, bradycardia *, tachycardia *, vérnyomáscsökkenés vagy -emelkedés *, szívelégtelenség *, miokardiális infarktus *, szívmegállás *;
• A vesék és a húgyúti rendszer: ritkán - a karbamid és a kreatinin koncentrációjának emelkedése a vérben;
• Bőr és bőr alatti szövet: ritkán - viszketés, kiütés és csalánkiütés; nagyon ritkán - Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, toxikus epidermális nekrolízis;
• Légzőrendszer: ritkán - nehézlégzés *;
• Egyéb: gyakran - helyi reakciók (fájdalom, gyulladás, thrombophlebitis a Meronem injekció beadásának helyén); ritkán - a szájnyálkahártya candidiasisa, hüvelyi candidiasis.

* Ezen mellékhatások okozati összefüggését a Meronem-mel nem állapították meg.

Túladagolás

A Meronem-kezelés során véletlen túladagolás lehetséges, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ebben az esetben tüneti terápiát írnak elő. Normál állapotban a gyógyszer gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. Veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a meropenem és metabolitja hemodialízissel hatékonyan ürül ki a szervezetből.

Különleges utasítások

Primer/szekunder immunhiányban vagy neutropeniában szenvedő gyermekeknél a Meronem alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.

A májbetegségben szenvedő betegek kezelését a bilirubinkoncentráció és a transzamináz aktivitás gondos monitorozása mellett kell végezni.

A terápia során a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodásának lehetősége miatt szükséges a beteg állapotának monitorozása.

Rendszeres érzékenységi vizsgálat javasolt, ha a Meronem-et önmagában alkalmazzák olyan kritikus állapotú betegek kezelésére, akiknek ismert vagy feltételezett Pseudomonas aeruginosa alsó légúti fertőzése van.

Ritka esetekben a Meronem hozzájárul a pszeudomembranosus colitis kialakulásához, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyes formáig változhat. Fontos megjegyezni a pszeudomembranosus colitis kockázatát, ha a gyógyszer szedése közben hasmenés lép fel.

Figyelembe kell venni a Meronem és a cefalosporinok, penicillinek, béta-laktám antibiotikumok közötti keresztallergiás reakciók lehetőségét. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be meropenemmel szemben, beleértve a halálos kimenetelű reakciókat is. Emiatt a gyógyszer felírása előtt alaposan fel kell venni a beteg anamnézist, különös figyelmet fordítva a béta-laktám antibakteriális szerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókra. Ha ilyen adatok állnak rendelkezésre az anamnézisben, a Meronem-et rendkívüli óvatossággal kell alkalmazni, ha allergiás reakció lép fel, a Meronem-et törölni kell, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.

A gyógyszer hatását az emberi reakciók sebességére és koncentrációs képességére nem vizsgálták. Figyelembe kell azonban venni a mellékhatások, például paresztézia, fejfájás, görcsök kialakulásának valószínűségét.

Használata terhesség és szoptatás alatt

A Meronem terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták alaposan. Az állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást a fejlődő magzatra. A Meronem terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. A gyógyszert minden esetben kizárólag szakember felügyelete mellett szedik.

Ismeretes, hogy a meropenem kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszert nem írják fel szoptatás alatt. Ha azonban a szoptatás alatti kezelés az anya számára létfontosságú indikációk miatt szükséges, a Meronem-kezelést vagy fel kell függeszteni, vagy a szoptatást fel kell függeszteni.

Károsodott májműködés esetén

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges. A Meronem májműködési zavarban szenvedő betegeknél történő alkalmazását a bilirubin- és a transzaminázszintek gondos monitorozásával kell kísérni.

Használata időseknél

Normális veseműködésű vagy 50 ml/perc feletti CC-vel rendelkező idős betegeknél az adag módosítása nem szükséges.

gyógyszerkölcsönhatás

Analógok

A Meronem analógjai: Meropenem, Meropenem, Meropenem-Veksta, Meropenem Spencer, Meropenem Jodas, Meropenem-Vial, Meropenem-Vero, Propinem, Sironem.

Tárolási feltételek

Legfeljebb 30°C-on, gyermekektől elzárva tárolandó. Nem fagyasztható.

Felhasználhatósági idő - 4 év.

A hígított Meronem egy ideig megőrzi hatékonyságát.

Oldószer típusa: Hűtési idő (4°C) / Tárolási idő szobahőmérsékleten (15-25°C):

• Injekcióhoz való víz: 8 óra/24 óra;
• 0,9%-os nátrium-klorid oldat: 8 óra / 48 óra;
• 5%-os dextróz oldat: 3 óra/14 óra;
• 10%-os dextróz oldat: 2 óra/8 óra;
• 5%-os dextróz oldat és 0,225%-os nátrium-klorid oldat: 3 óra / 14 óra;
• 5%-os dextróz oldat és 0,15%-os kálium-klorid oldat: 3 óra / 14 óra;
• 5%-os dextróz oldat és 0,02%-os nátrium-hidrogén-karbonát oldat: 2 óra / 8 óra;
• 5%-os dextróz oldat és 0,9%-os nátrium-klorid oldat: 3 óra / 14 óra;
• 2,5 vagy 10%-os mannitoldat: 3 óra/14 óra.

Összetétel és a kiadás formája

10 vagy 20 ml-es, gumidugóval lezárt, alumíniumgyűrűvel és műanyag kupakkal préselt üvegpalackokban; 10 palack első kinyitásának ellenőrzésével ellátott kartondobozban.

30 ml-es, gumidugóval lezárt, alumíniumgyűrűvel és műanyag kupakkal préselt üvegpalackokban; 10 palack első kinyitásának ellenőrzésével ellátott kartondobozban.

Az adagolási forma leírása

Por fehértől világossárgáig.

farmakológiai hatás

farmakológiai hatás- antibakteriális.

Meronem ® javallatok

A Meronem ® gyermekeknél (3 hónaposnál idősebb) és felnőtteknél a következő fertőző és gyulladásos betegségek kezelésére javallt, amelyeket egy vagy több meropenemre érzékeny kórokozó okoz:

Tüdőgyulladás, beleértve a nozokomiális tüdőgyulladást;

Húgyúti fertőzések;

hasi fertőzések;

A kismedencei szervek fertőző és gyulladásos betegségei, például endometritis;

A bőr és struktúráinak fertőzései;

Agyhártyagyulladás;

Vérmérgezés.

Felnőtt betegek empirikus kezelése lázas neutropenia tüneteivel feltételezett fertőzésben önmagában vagy vírus- vagy gombaellenes gyógyszerekkel kombinálva.

A Meronem ® hatékonysága monoterápiában és más antimikrobiális szerekkel kombinálva is bizonyított polimikrobiális fertőzések kezelésében.

Ellenjavallatok

túlérzékenység a meropenemmel vagy a karbapenem csoport más gyógyszereivel szemben az anamnézisben;

súlyos túlérzékenység (anafilaxiás reakciók, súlyos bőrreakciók) bármely béta-laktám szerkezetű antibakteriális szerrel szemben (azaz penicillinek vagy cefalosporinok esetében);

gyermekek 3 hónapos korig

Gondosan: egyidejű alkalmazás potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerekkel; gyomor-bélrendszeri panaszokkal (hasmenés) szenvedő betegek, különösen vastagbélgyulladásban szenvedők.

Használata terhesség és szoptatás alatt

Terhesség

A Meronem ® gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták. Állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást a fejlődő magzatra.

A Meronem ® terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. Minden esetben a gyógyszert orvos szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni.

Szoptatás

A meropenem nagyon alacsony koncentrációban található meg az állatok anyatejében. A Meronem ® nem alkalmazható szoptatás alatt, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot. Az anya számára nyújtott előnyök értékelése után dönteni kell a szoptatás vagy a Meronem ® szedésének abbahagyásáról.

Mellékhatások

Általában a meropenem jól tolerálható. Ritka esetekben a mellékhatások a terápia leállításához vezettek. A súlyos mellékhatások ritkák.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiakban a következő fokozatokban adjuk meg: nagyon gyakran (≥1/10); gyakran (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Hematopoietikus rendszer*: gyakran - trombocitózis; ritkán - eozinofília, thrombocytopenia; ritkán - leukopenia, neutropenia, agranulocitózis; nagyon ritkán - hemolitikus anémia.

Idegrendszer: ritkán - fejfájás, paresztézia, ájulás**, hallucinációk**, depresszió**, szorongás**, ingerlékenység**, álmatlanság**; ritkán - görcsök.

GIT: gyakran - hányinger, hányás, hasmenés, a máj transzaminázok fokozott aktivitása, az alkalikus foszfatáz, az LDH és a szérum bilirubin koncentrációja; ritkán - székrekedés**, cholestaticus hepatitis**; nagyon ritkán - pszeudomembranosus colitis.

Bőr és bőr alatti szövet: ritkán - bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés; nagyon ritkán - erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis.

Az immunrendszer: nagyon ritkán - angioödéma, anafilaxiás megnyilvánulások.

CCC: ritkán - szívelégtelenség **, szívmegállás **, tachycardia **, bradycardia **, miokardiális infarktus **, vérnyomás csökkenés vagy emelkedés **, a tüdőartéria ágainak tromboembóliája **.

Vesék és húgyutak: ritkán - a kreatinin koncentrációjának növekedése a vérben, a karbamid koncentrációjának növekedése a vérben.

Légutak: ritkán - nehézlégzés**.

Egyéb: gyakran - helyi reakciók (gyulladás, thrombophlebitis, fájdalom az injekció beadásának helyén); ritkán - hüvelyi candidiasis és a szájnyálkahártya candidiasisa.

* Beszámoltak pozitív közvetlen vagy közvetett Coombs-tesztről, valamint a részleges tromboplasztin idő csökkenésének eseteiről.

** Ok-okozati összefüggést a Meronem ® használatával nem állapítottak meg. Egy vizsgálatban 2904 immunkompetens, Meronem®-mel (8 óránként 500 vagy 1000 mg) kezelt felnőtt beteg bevonásával figyeltek meg mellékhatásokat a központi idegrendszert nem érintő fertőzések miatt. 36 betegnél a kezelést nemkívánatos események miatt hagyták abba. 5 esetben nem kizárt a halál kapcsolata a folyamatban lévő terápiával. A betegek súlyos állapota, számos betegség és más gyógyszerekkel végzett többszörös egyidejű terápia fényében nem lehetett következtetést levonni a mellékhatás és a Meronem ® terápia közötti összefüggésre.

Adagolás és adminisztráció

felnőttek.

Az adagolást és a kezelés időtartamát a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a beteg állapotától függően kell beállítani.

500 mg IV 8 óránként tüdőgyulladás, húgyúti fertőzések, nőgyógyászati ​​fertőzések, például endometritis, bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére;

1 g IV 8 óránként nozokomiális tüdőgyulladás, hashártyagyulladás, bakteriális fertőzés gyanúja esetén neutropenia tüneteit mutató betegeknél és vérmérgezés esetén.

A 2 g-os adag bolus injekcióként történő bevételének biztonságosságát nem vizsgálták alaposan.

Adagolás károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeknél

Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin Cl kevesebb, mint 51 ml/perc, az adagot az alábbiak szerint kell csökkenteni:

Kreatinin-clearance, ml/perc	Adag (500 mg, 1 g, 2 g egységdózis alapján)	Adminisztráció gyakorisága
26-50	egy egységnyi adag	12 óránként
10-25	0,5 dózisegység	12 óránként
<10	0,5 dózisegység	24 óránként

A meropenem hemodialízissel ürül ki. Ha hosszan tartó Meronem-kezelésre van szükség, a hatékony plazmakoncentráció helyreállítása érdekében javasolt a dózisegységet (a fertőzés típusától és súlyosságától függően) a hemodialízis kezelés végén beadni.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a Meronem ® gyógyszer peritoneális dialízisben szenvedő betegeknek történő alkalmazásának tapasztalatairól.

Adagolás májkárosodásban szenvedő felnőtteknél

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd a "Különleges utasítások" részt).

Idős betegek

Normális veseműködésű vagy 50 ml/perc feletti kreatinin Cl-értékkel rendelkező idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra.

Gyermekek

A 3 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek esetében az intravénás adagolás javasolt adagja 10-20 mg/ttkg 8 óránként, a fertőzés típusától és súlyosságától, a kórokozó érzékenységétől és a beteg állapotától függően. 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél felnőtt adagokat kell alkalmazni.

A 40 mg/ttkg dózis bolus injekcióként történő bevételének biztonságosságát nem vizsgálták alaposan.

Károsodott máj- és vesefunkciójú gyermekeknél nincs tapasztalat a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.

Adminisztrációs módszer

Az intravénás alkalmazásra szánt Meronem ® beadható intravénás bolus injekcióként legalább 5 percen keresztül, vagy intravénás infúzióként 15-30 perc alatt, megfelelő infúziós folyadékkal a hígításhoz.

A meropenem elhúzódó (legfeljebb 3 óra) infúzióban történő alkalmazásának lehetősége a farmakokinetikai és farmakodinámiás paramétereken alapul. A mai napig korlátozottak az ezt a kezelési rendet alátámasztó klinikai és biztonságossági adatok.

Ha úgy döntenek, hogy egy beteget meghosszabbított infúzióval kezelnek, akkor figyelmet kell fordítani a kompatibilis infúziós folyadékok stabilitási adataira (lásd az alábbi táblázatot).

Az intravénás bolus injekcióhoz való Meronem ®-t steril injekcióhoz való vízzel kell hígítani (5 ml/250 mg meropenem), miközben az oldat koncentrációja körülbelül 50 mg/ml. A kapott oldat tiszta, színtelen vagy világossárga folyadék.

A Meronem ® IV infúzióhoz kompatibilis infúziós folyadékkal (50-200 ml) hígítható.

A Meronem ® nem keverhető vagy adható hozzá más gyógyszerekhez.

A Meronem ® kompatibilis a következő infúziós folyadékokkal:

0,9%-os nátrium-klorid-oldat;

5 vagy 10%-os dextróz oldat;

5%-os dextróz oldat 0,02%-os nátrium-hidrogén-karbonát oldattal;

0,9%-os nátrium-klorid-oldat és 5%-os dextróz-oldat;

5%-os dextróz oldat 0,225%-os nátrium-klorid oldattal;

5%-os dextróz oldat 0,15%-os kálium-klorid oldattal;

2,5 vagy 10%-os mannitoldat.

A Meronem ® gyógyszer hígításakor kövesse a szokásos aszepszis kezelési rendet. Beadás előtt rázza fel a hígított oldatot.

Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra szolgál.

Intravénás injekciókhoz és infúziókhoz ajánlott a Meronem ® gyógyszer frissen készített oldatát használni.

A fent leírtak szerint hígított Meronem ® szobahőmérsékleten (25°C alatt) vagy hűtve (legfeljebb 4°C-on) tárolva a következő táblázatban megadott ideig hatásos marad:

Oldószer	Tárolási idő, h
	15-25 °C-on	4 °C-on
Injekcióhoz való vízzel hígított készítmény, bolus injekcióhoz	8	24
oldatok (1-20 mg/ml), amelyek a következők felhasználásával készültek:
0,9% nátrium-klorid	8	48
5% dextróz	3	14
5% dextróz és 0,225% nátrium-klorid	3	14
5% dextróz és 0,9% nátrium-klorid	3	14
5% dextróz és 0,15% kálium-klorid	3	14
2,5% dextróz vagy 10% mannit IV infúzió	3	14
10% dextróz	2	8
5% dextróz és 0,02% nátrium-hidrogén-karbonát IV infúzióhoz	2	8

A Meronem ® oldatot nem szabad lefagyasztani.

Túladagolás

Lehetséges véletlen túladagolás a kezelés során, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél.

Kezelés: szimptomatikus. Normális esetben a gyógyszer gyorsan ürül a vesén keresztül. Károsodott veseműködésű betegeknél a hemodialízis hatékonyan eltávolítja a meropenemet és metabolitját.

Különleges utasítások

Nincs tapasztalat a gyógyszer gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban történő alkalmazásával kapcsolatban neutropeniában vagy primer vagy másodlagos immunhiányban szenvedő betegeknél.

Más antibiotikumokhoz hasonlóan rendszeres érzékenységi vizsgálat javasolt, ha a meropenemet önmagában alkalmazzák olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél ismert vagy gyanítható Pseudomonas aeruginosa alsó légúti fertőzés.

Ritka esetekben a Meronem ® gyógyszer alkalmazásakor, mint szinte minden antibiotikum alkalmazásakor, pszeudomembranosus colitis kialakulása figyelhető meg, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyes formáig változhat. Fontos megjegyezni a pszeudomembranosus colitis kialakulásának lehetőségét, ha a Meronem ® gyógyszer alkalmazása során hasmenés lép fel.

Más karbapenemek és béta-laktám antibiotikumok, penicillinek és cefalosporinok közötti keresztallergiás reakciók klinikai és laboratóriumi jelei vannak. Ritkán számoltak be túlérzékenységi reakciókról (beleértve a halálos kimenetelűeket is) a Meronem® gyógyszer, valamint más béta-laktám antibiotikumok alkalmazása során (lásd a "Mellékhatások" részt). A meropenem-kezelés megkezdése előtt a beteget gondosan ki kell kérdezni, különös figyelmet fordítva a béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységi reakciókra. A Meronem ®-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek anamnézisében ilyen események szerepelnek. Ha allergiás reakció lép fel a meropenemmel szemben, a gyógyszert le kell állítani, és megfelelő intézkedéseket kell tenni.

A Meronem ® gyógyszer alkalmazását májbetegségben szenvedő betegeknél a transzaminázok aktivitásának és a bilirubin koncentrációjának gondos ellenőrzése mellett kell elvégezni.

Más antibiotikumokhoz hasonlóan előfordulhat a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodása, ezért a beteg folyamatos monitorozása szükséges.

A szerzett antibiotikum rezisztencia prevalenciája a különböző kórokozókban régiónként és időnként változhat, és kívánatos, hogy naprakész információk álljanak rendelkezésre a gyakori kórokozók rezisztenciájáról egy adott régióban, különösen a súlyos fertőzések kezelésében. Abban az esetben, ha a rezisztencia olyan mértékű, hogy a gyógyszer hatékonysága legalább néhány fertőzéssel szemben kétségessé válik, szakemberhez kell fordulni.

A gyógyszer alkalmazása meticillinrezisztens staphylococcus aureus által okozott fertőzések esetén nem javasolt.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​​​hatás. Nem végeztek vizsgálatokat a Meronem ® gyógyszernek a gépjárművezetéshez és egyéb gépek vezetéséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásáról. Figyelembe kell azonban venni, hogy a Meronem ® gyógyszer szedése esetén fejfájás, paresztézia és görcsök léphetnek fel.

Megjegyzés

A gyógyszer használata előtt el kell olvasnia a használati utasítást.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre.

Meronem ® tárolási feltételek

30 °C-nál nem magasabb hőmérsékleten.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Meronem ® eltarthatósága

4 év.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

Nosológiai csoportok szinonimái

BNO-10 kategória	A betegségek szinonimái az ICD-10 szerint
A39 Meningococcus fertőzés	Meningococcusok tünetmentes hordozása
	meningococcus fertőzés
	meningococcus hordozó
	agyhártyagyulladás járvány
A41.9 Szeptikémia, nem meghatározott	Bakteriális szepszis
	Súlyos bakteriális fertőzések
	Generalizált fertőzések
	Generalizált szisztémás fertőzések
	Generalizált fertőzések
	sebszepszis
	Szeptikus-toxikus szövődmények
	Septicopyemia
	Vérmérgezés
	Szeptikémia/bakteremia
	Szeptikus betegségek
	Szeptikus körülmények
	Szeptikus sokk
	Szeptikus állapot
	Mérgező-fertőző sokk
	Szeptikus sokk
	Endotoxin sokk
A49 Bakteriális fertőzés, helye nincs meghatározva	bakteriális fertőzés
	Bakteriális fertőzések
	bakteriális fertőzések
	Fertőző betegségek
G00 Bakteriális agyhártyagyulladás, máshová nem sorolt	meningeális fertőzések
	Agyhártyagyulladás
	Bakteriális etiológiájú meningitis
	pachymeningitis külső
	Epiduritis gennyes
J18 Tüdőgyulladás a kórokozó meghatározása nélkül	Alveoláris tüdőgyulladás
	közösségben szerzett atípusos tüdőgyulladás
	Közösségben szerzett tüdőgyulladás, nem pneumococcus
	Tüdőgyulladás
	Az alsó légutak gyulladása
	Gyulladásos tüdőbetegség
	Lebenyes tüdőgyulladás
	Légúti és tüdőfertőzések
	Alsó légúti fertőzések
	Köhögés a tüdő és a hörgők gyulladásos betegségeiben
	Croupos tüdőgyulladás
	Limfoid intersticiális tüdőgyulladás
	Nozokomiális tüdőgyulladás
	Krónikus tüdőgyulladás súlyosbodása
	Akut közösségben szerzett tüdőgyulladás
	Akut tüdőgyulladás
	Fokális tüdőgyulladás
	Pneumonia tályog
	Bakteriális tüdőgyulladás
	Lebenyes tüdőgyulladás
	Fokális tüdőgyulladás
	Tüdőgyulladás köpetürítési nehézséggel
	Tüdőgyulladás AIDS-betegeknél
	Tüdőgyulladás gyermekeknél
	Szeptikus tüdőgyulladás
	Krónikus obstruktív tüdőgyulladás
	krónikus tüdőgyulladás
K65 Hashártyagyulladás	hasi fertőzés
	intraperitoneális fertőzések
	Intraabdominalis fertőzések
	Diffúz peritonitis
	Hasi fertőzések
	Hasi fertőzések
	Hasi fertőzés
	Gyomor-bélrendszeri fertőzés
	Spontán bakteriális peritonitis
L08.9 A bőr és a bőr alatti szövet lokális fertőzése, nem meghatározott	lágyrész tályog
	Bakteriális vagy gombás bőrfertőzés
	Bakteriális bőrfertőzések
	Bakteriális lágyszöveti fertőzések
	Bakteriális bőrfertőzések
	Bakteriális bőrelváltozások
	Vírusos bőrfertőzés
	Vírusos bőrfertőzések
	Sejtgyulladás
	Bőrgyulladás az injekció beadásának helyén
	Gyulladásos bőrbetegségek
	Pustuláris bőrbetegség
	Pustuláris bőrbetegségek
	A bőr és a lágyrészek gennyes-gyulladásos betegségei
	A bőr gennyes-gyulladásos betegségei
	A bőr és függelékeinek gennyes-gyulladásos betegségei
	A lágy szövetek gennyes-gyulladásos betegségei
	Gennyes bőrfertőzések
	Gennyes lágyrész fertőzések
	Bőrfertőzések
	A bőr és a bőrszerkezetek fertőzései
	Bőrfertőzés
	A bőr fertőző betegségei
	Bőrfertőzés
	A bőr és függelékeinek fertőzése
	A bőr és a bőr alatti struktúrák fertőzése
	A bőr és a nyálkahártyák fertőzése
	Bőrfertőzés
	Bőr bakteriális fertőzései
	Nekrotizáló szubkután fertőzések
	Komplikációmentes bőrfertőzések
	Komplikációmentes lágyrész fertőzések
	A bőr felületes eróziója másodlagos fertőzéssel
	Köldökfertőzés
	Vegyes bőrfertőzések
	Specifikus fertőző folyamatok a bőrben
	A bőr felülfertőződése
N39.0 Húgyúti fertőzés, nem meghatározott	Tünetmentes bakteriuria
	Bakteriális húgyúti fertőzések
	Bakteriális húgyúti fertőzések
	Az urogenitális rendszer bakteriális fertőzései
	Bakteriuria
	Bakteriuria tünetmentes
	Latens krónikus bakteriuria
	Tünetmentes bakteriuria
	Tünetmentes masszív bakteriuria
	A húgyúti gyulladásos betegség
	A húgyúti gyulladásos betegség
	A húgyhólyag és a húgyutak gyulladásos betegségei
	A húgyúti rendszer gyulladásos betegségei
	A húgyúti gyulladásos betegségek
	Az urogenitális rendszer gyulladásos betegségei
	Az urogenitális traktus gombás betegségei
	A húgyúti gombás fertőzések
	Húgyúti fertőzések
	Húgyúti fertőzések
	Húgyúti fertőzések
	Húgyúti fertőzések
	Húgyúti fertőzések
	Enterococcusok vagy vegyes flóra által okozott húgyúti fertőzések
	Szövődménymentes húgyúti fertőzések
	Komplikált húgyúti fertőzések
	Az urogenitális rendszer fertőzései
	Urogenitális fertőzések
	A húgyutak fertőző betegségei
	húgyúti fertőzés
	húgyúti fertőzés
	Húgyúti fertőzés
	húgyúti fertőzés
	húgyúti fertőzés
	Urogenitális traktus fertőzés
	Szövődménymentes húgyúti fertőzések
	Szövődménymentes húgyúti fertőzések
	Szövődménymentes húgyúti fertőzések
	Krónikus húgyúti fertőzések súlyosbodása
	Retrográd vesefertőzés
	Ismétlődő húgyúti fertőzések
	Ismétlődő húgyúti fertőzések
	Ismétlődő húgyúti fertőzések
	Vegyes húgycső fertőzések
	Urogenitális fertőzés
	Urogenitális fertőző és gyulladásos betegség
	Urogenitális mikoplazmózis
	Fertőző etiológiájú urológiai betegség
	Krónikus húgyúti fertőzés
	A kismedencei szervek krónikus gyulladásos betegségei
	Krónikus húgyúti fertőzések
	A húgyúti rendszer krónikus fertőző betegségei
N71 A méhnyakon kívüli gyulladásos betegségek	Méhen belüli fertőzések
	A női nemi szervek gyulladásos betegségei
	A női nemi szervek gyulladásos betegségei
	genitális fertőzés
	Krónikus endomyometritis
	A méh krónikus gyulladásos betegsége
	endometritis
	Endomiometritis
R78,8,0* Baktérium	bakteriémia
	Tartós bakteriémia
T88.9 Műtét és orvosi beavatkozás szövődménye, nem meghatározott	Fájdalom szindróma a posztoperatív időszakban
	Fájdalom szindróma az ortopédiai műtét utáni posztoperatív időszakban
	Fájdalom a diagnosztikai eljárások után
	Fájdalom szindróma diagnosztikai beavatkozások után
	Fájdalom műtét után
	Fájdalom műtét után
	Fájdalom ortopédiai műtét után
	Fájdalom az aranyér eltávolítása után
	Fájdalom szindróma műtét után
	Fájdalom szindróma excimer lézer használatakor
	Fájdalom trauma és műtét után
	Fájdalom szindrómák a fogorvosi gyakorlatban
	Fájdalmas diagnosztikai beavatkozások
	Fájdalmas diagnosztikai eljárások
	Fájdalmas műszeres diagnosztikai eljárások
	Fájdalmas instrumentális manipulációk
	Fájdalmas gyógyító eljárások
	Fájdalmas manipuláció
	Fájdalmas kötszerek
	Fájdalmas terápiás beavatkozások
	Fájdalmas sebészeti eljárások
	Fájdalom a műtéti seb területén
	Fájdalom a posztoperatív időszakban
	Fájdalom a diagnosztikai beavatkozások után
	Fájdalom ortopédiai műtét után
	Fájdalom műtét után
	Fájdalom a diagnosztikai eljárások során
	Fájdalom a terápiás eljárások során
	fájdalom az ortopédiában
	Fájdalom a posztoperatív időszakban
	Fájdalom a diagnosztikai beavatkozások után
	Fájdalom szkleroterápia után
	Fájdalom fogászati ​​beavatkozások után
	Fájdalom műtét után
	Posztoperatív fájdalom
	Posztoperatív és poszttraumás fájdalom
	Fájdalom a foghúzás során
	Gyulladás műtét és trauma után
	Gyulladás ortopédiai műtét után
	Gyulladásos folyamatok sebészeti beavatkozások után
	Gyulladásos szindróma műtét után
	Gennyes posztoperatív sipolyok
	Műtéti seb
	Szövődmények a foghúzás után
	posztoperatív fájdalom
	Posztoperatív fájdalom
	Posztoperatív fájdalom szindróma
	Posztoperatív fájdalom