A találmány állatgyógyászati ​​biológiára és immunológiára vonatkozik, különösen állatok vakcinázására szolgáló biológiai készítmények előállítására és felhasználására. A javasolt vakcina tartalmazza az 55 VNIIVViM vakcinatörzs védőantigénjét (17,5 ± 2,5) immunizáló dózis koncentrációban és az STI-1 vakcinatörzs élő spóráit (2,5 ± 0,3) 10 7 koncentrációban 1 ml sóoldatban. A javasolt vakcina ártalmatlan, intenzív antitoxikus és antimikrobiális immunitást hoz létre lépfene ellen. A találmány alkalmazható lépfene specifikus profilaxisára. 6 lap.

A javasolt találmány az állatgyógyászati ​​biotechnológia és immunológia területére, különösen állatok lépfene specifikus megelőzésére szolgáló vakcinák előállítására vonatkozik. A lépfene bőr-, bél- és pulmonalis formában jelentkező betegség, amely egyes és csoportos betegségek formájában jelentkezik. Számos házi- és vadon élő állatfaj fogékony a lépfenére. A háziállatok közül szarvasmarha és kiskérődzők, sertés, teve, bivaly, birka, szarvas, kutya és macska beteg. A lépfene továbbra is elterjedt, óriási gazdasági és társadalmi károkat okoz, ezért sürgős olyan rendkívül hatékony vakcinák kifejlesztése, amelyek intenzív és hosszú távú immunitást biztosítanak ezzel a fertőzéssel szemben. Jelenleg az „állati lépfene elleni élő STI-vakcina” széles körben ismert. Kétféle formában állítható elő. - A száraz vakcina STI egy vákuumszárított homogén porózus tabletta, amely az STI-1 antrax törzs kapszulamentes, gyengén virulens tenyészetének élő spóráiból és töltőanyagból áll. - Az STI folyékony vakcina az STI anthrax törzs kapszulamentes, gyengén virulens tenyészetének élő spóráinak szuszpenziója 30%-os semleges glicerinoldatban (1). Ismert vakcina lépfene és emphysematous carbunculus elleni élőben kapcsolódó vakcina, beleértve az anthrax avirulens vakcinatörzs 55 VNIIVViM spóráinak szuszpenzióját 1 cm 3 -ben (2,0-2,5) 10 9 spóra 1 cm 3 -ben és (2,0-2,091 életképes sejt). az emphysematous carbuncle törzs és a sóoldat a következő komponensek arányával, tömeg%: 55 VNIIVViM lépfene törzs spórái (2,0-2,5) 10 9 spóra 1 cm 3 -ben - 1,0 - 1,1 Az emphysematous strain szuszpenziója koncentráció 2,110 9 - 95,0 - 97,0 Sóoldat - A többi A vakcinát szubkután adják be 3-6 hónapos szarvasmarhák nyakának középső harmadába. 1,0-1,1 cm 3 (2). Ismert kombinált lépfene vakcina emberek számára, beleértve az STI-1 törzs élő spóráit és egy védőantigént (PA), amelyet e vakcinatörzs tenyésztésének bizonyos körülményei között nyernek. Az emberben a lépfene-fertőzés elleni intenzív immunitás kialakulásának ideje az egyszeri immunizálás után 7-10 nap. Ennek a vakcinának a laboratóriumi és haszonállatokon végzett összehasonlító tesztjei kimutatták, hogy jelentős előnyei vannak az állatorvosi gyakorlatban jelenleg használt, egyedi VNIIVViM vagy STI 55 törzseken alapuló lépfene vakcinákkal szemben. A termelékenység mértéke alacsony volt (3). Kutatásunk feladata az STI-1 vakcinatörzs élő spóráinak és az 55 VNIIVViM vakcinatörzs mikrobiális tenyészetéből nyert védőantigén bináris kombinációján alapuló, lépfene elleni kombinált vakcina kifejlesztése volt, amely biztosítja az oltóanyagban való létrejöttét. Intenzív és hosszú távú immunitású, ártalmatlan, védőantigén termeléssel rendelkező beoltott állatok teste. A javasolt vakcina az STI-1 vakcinatörzs élő spóráit tartalmazza (2.50.3) 107 védőantigén koncentrációban az 55 VNIIVViM vakcinatörzs mikrobiális tenyészetén alapulva (17.52.5) ​​immunizáló dózisban. 1 ml a következő összetevők arányával: az 55 VNIIVViM vakcinatörzs védőantigénje (17.52.5) ​​immunizáló dózis koncentrációban és az STI-1 vakcinatörzs élő spórái (2.50.3) 10 koncentrációban 7 spóra 1 ml sóoldatban. A vakcinát az alábbiak szerint állítják elő. A gyártási folyamatábra a következő főbb szakaszokat tartalmazza. - Az STI-1 ipari törzs munkatenyészetének elkészítése a szokásos módon, feltéve, hogy a táptalaj 1 cm 3 legalább 2,5 milliárd spórát tartalmaz, optimális esetben (2.50,3) 10 7. - Tenyésztáptalajok és kiegészítő oldatok készítése. - Az őshonos spórakultúra termesztése. A termesztés kultivátorokban történik. A vetés előtt egy ampullából származó magkultúrát ultratermosztátban történő melegítéssel aktiválják. A tenyésztést folyamatos gépi keveréssel, steril levegővel, 32-34 o C-on 36-48 órán keresztül történő levegőztetéssel, a spórásodás mértékének és az idegen mikroflóra hiányának időszakos ellenőrzésével végezzük. Ezután, amikor a tenyésztés eléri a 70-75%-ot, a keverést és a levegőellátást leállítjuk. Ezt követően a natív tenyészetet 36-37 o C-ra melegítjük, és időszakos keverés mellett 3-5 órán át tartjuk, majd a tenyészetet 15-20 o C-ra hűtjük. A kiválasztott natív tenyészetnek meg kell felelnie a következő követelményeknek: - ne idegen mikroflórát tartalmaznak; - legalább 90%-ban normál színű spórákat tartalmaznak; - a spórák összkoncentrációja - legalább 1,5 milliárd a táptalaj 1 cm 3 -ében; - pH-értéke 8,2-8,9 egység. pH. Spórakoncentrátum beszerzése. A spórakoncentrátumot a szokásos módon, a következő feltételek mellett állítják elő:
- nem tartalmaznak idegen mikroflórát;
- a szuszpenzióban a spórák összkoncentrációja legalább 12 milliárd spóra legyen 1 cm 3 -ben;
- legalább 90%-ban tartalmaznak spórákat, és pH-értéke 7,0-8,5 egység. pH. Ha szükséges, a koncentrátumot d. víz és újraszabályozás. Ezután a védőantigént izoláljuk az 55 VNIIVViM vakcinatörzs tápközegéből. Ezután a vakcina komponenseit összekeverjük: az STI-1 törzs spóráit (2.50.3) 107 spóra koncentrációban és a VNIIVViM 55 törzsből származó védőantigént (17.52.5) ​​immunizáló dózisokkal 1 ml-ben sóoldat. A vakcinát profilaktikus célból egyszer adják be minden típusú haszonállat profilaktikus vakcinázására. Az elsődlegesen vakcinázott állatokat (fiatal állatokat) kétszer immunizáljuk. A szubkután beadásra szánt vakcinát a következő dózisokban alkalmazzák:
- juhok és kecskék esetében - a nyak középső harmadában vagy a comb belső részén, 0,5 ml hígított vakcinában;
- szarvasmarha, szarvas és szamarak - a nyak középső harmadának területén 1,0 ml hígított vakcina mennyiségben;
- sertéseknél - a comb belső részén vagy a fül mögött 1,0 ml hígított vakcinában;
- prémes állatoknál - a comb belső felületének területén vagy a faroktükörben 1,0 ml hígított vakcina térfogatában. A javasolt vakcina tesztelésének konkrét példái az 1-6. táblázatban láthatók. Ezen túlmenően a kérelemhez további négy 3-6. táblázatot csatoltak a tengerimalacok lépfene elleni vakcináinak immunogén tulajdonságainak összehasonlító jellemzőiről, a tengerimalacok immunitásának erősségéről a különböző lépfene vakcinákkal végzett immunizálás után, valamint az immunitás erősségéről. az anthrax ellen immunizált birkák és szarvasmarhák antitestszintje tekintetében. Az állatok lépfene elleni kombinált vakcina az STI-1 vakcinatörzs tartalmának köszönhetően antimikrobiális immunitás létrehozását, az 55 VNIIVViM vakcinatörzs mikrobiális tenyészetei alapján nyert védőantigén jelenléte pedig a antitoxikus immunitás létrehozása. A vakcina ártalmatlan, nem igényel nagy kiadásokat, és az állat szervezetébe egyszer beadva hosszú távú és intenzív immunitást (antimikrobiális és antitoxikus) hoz létre lépfene ellen. A javasolt vakcinát 1998 és 2001 között pozitív eredménnyel tesztelték Azerbajdzsánban 900 ezer szarvasmarhán és 5 millió darab kiskérődzőkön. Ezenkívül a vakcinát 1998-2000 óta 100 000 szarvasmarhán és 3 millió kiskérődzőkön tesztelték türkmenisztáni állattartó telepeken. A javasolt oltóanyag alkalmazást talál az ország állattartó telepein az egyik legveszélyesebb betegség - az állati lépfene - leküzdésére, és biztosítja a lakosság járványügyi jólétét is. Információforrások
1. "Élő STI vakcina lépfene ellen állatokban." TU GOST 15991 - 86 Állami Szabványügyi Bizottság, Moszkva. 2. RF szabadalom 2112544, cl. A 61 K 39/116, 1998. 3. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 132. sz., 92.16.04-i rendelete. "Az új orvosi immunológiai készítmények egészségügyi gyakorlatban történő felhasználásának engedélyezéséről" 23. o., 4. és 27. o.

Követelés

Az STI-1 vakcinatörzs élő spóráin alapuló kombinált oltóanyag lépfene állatok ellen, azzal jellemezve, hogy az 55 VNIIVViM vakcinatörzs védőantigénjét is tartalmazza, miközben a vakcinában lévő komponenseket a következő arányban veszik fel: élő spórák az STI-1 vakcinatörzs (2,5±0,3) 107 spóra koncentrációban és az 55 VNIIVViM vakcinatörzs védőantigénje (17,5±2,5) ID 50 koncentrációban (immunizáló dózisok fehér egereknek) 1 ml sóoldatban.

GOST R 52616-2006 Vakcina élőlény 55-VNIIVViM törzsből származó állatok lépfene ellen. Műszaki feltételek

2006. december 25-én elfogadva
Szövetségi Műszaki Szabályozási és Metrológiai Ügynökség

1. GOST R 52616-2006
2. Csoport P31
3. AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ NEMZETI SZABVÁNYA
4. VAKCINA SZIBÉRIAI ÁLLATI FEKÉLY ELLEN
5. SZÍZBŐL 55-VNIIVViM LIVE
6. Műszaki feltételek
7. Az 55-VNIIW & M törzsből származó állatok lépfene elleni élő vakcina.
8. OKS 11.220
9. OKP 93 8470
10. Bevezetés dátuma 2008-01-01
11. Előszó
12. Az Orosz Föderáció szabványosításának céljait és elveit a 2002. december 27-i N 184-FZ "A műszaki előírásokról" című szövetségi törvény, valamint az Orosz Föderáció nemzeti szabványainak alkalmazására vonatkozó szabályok - GOST R 1.0-2004 - állapítja meg. "Szabványosítás az Orosz Föderációban. Alapvető rendelkezések"
13. Információk a szabványról
14. 1 A Szövetségi Állami Intézmény "Összoroszország Állami Állat- és Takarmánygyógyszerek Minőségi és Szabványosítási Központja" FEJLESZTÉSE
15. 2 BEVEZETETT a TC 454 Szabványügyi Műszaki Bizottság „Az állatok életének, egészségének védelme, valamint az állati eredetű termékek és takarmányok állat-egészségügyi és egészségügyi biztonsága”
16. 3 A Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérésügyi Ügynökség 2006. december 25-i, N 329-st rendelete által jóváhagyva és hatályba léptetett
17. 4 ELŐSZÖR BEMUTATVA
18. A szabvány változásaira vonatkozó információkat az évente megjelenő „Nemzeti szabványok” információs indexben, a változtatások és módosítások szövegét pedig a „Nemzeti szabványok” havonta megjelenő információs indexekben teszik közzé. A szabvány felülvizsgálata (lecserélése) vagy törlése esetén a megfelelő értesítést a „Nemzeti szabványok” havonta megjelenő információs indexben teszik közzé. A vonatkozó információk, közlemények és szövegek a nyilvános információs rendszerben is megjelennek - a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérésügyi Ügynökség hivatalos honlapján az interneten
19. Bevezetés
20. Ezt a szabványt a „Műszaki előírásokról” szóló szövetségi törvénnyel összhangban dolgozták ki annak érdekében, hogy szabályozási keretet képezzenek a törvénytervezet követelményeinek való megfeleléshez - egy speciális műszaki előírás „Az állatoknak szánt gyógyszerek biztonsági követelményeiről, a fejlesztésük, tesztelésük, gyártásuk, gyártásuk, tárolásuk, szállításuk, értékesítésük, alkalmazásuk és ártalmatlanításuk", szabályok és jellemzők megállapítása a termékek előállítása és forgalmazása területén, biztosítva a tudományos és technológiai fejlődést és a termékek versenyképességét. A szabvány kidolgozása egységesíti a vakcina minőségére, ellenőrzési módszereire, biztonságára, csomagolására, címkézésére, szállítására, tárolására, ártalmatlanítására vonatkozó követelményeket.
21. 1 felhasználási terület
22. Ez a szabvány az 55-VNIIVViM (száraz és folyékony) törzsből származó állatok lépfene elleni élő vakcinájára vonatkozik, amelyet a fogékony állatok profilaktikus immunizálására szánnak (a továbbiakban: vakcina).
23. A vakcina az anthrax 55-VNIIVViM törzs kapszulamentes, gyengén virulens tenyészetének élő spóráinak szuszpenziója 30%-os semleges glicerinoldatban vagy spóratömegben, vákuumban liofilizált védőközeggel.
24. 2 Normatív hivatkozások
25. Ez a szabvány a következő szabványokra vonatkozó normatív hivatkozásokat használ:
26. GOST R 50460-92 Megfelelőségi jel a kötelező tanúsításhoz. Forma, méretek és műszaki követelmények
27. GOST R 51232-98 Ivóvíz. A minőség-ellenőrzés szervezetére és módszereire vonatkozó általános követelmények
28. GOST R 51314-99 Alumínium és kombinált kupakok injekciós üvegekhez és palackokhoz gyógyszerekhez, vérhez és vérpótlókhoz
29. GOST R 51652-2000 Élelmiszer-alapanyagokból rektifikált etil-alkohol. Műszaki feltételek
30. GOST 8.579-2002 Állami rendszer a mérések egységességének biztosítására. Követelmények az előrecsomagolt áruk számának bármilyen típusú csomagban gyártása, csomagolása, értékesítése és importja során
31. GOST 12.0.004-90 Munkavédelmi szabványrendszer. Munkavédelmi oktatás szervezése. Általános rendelkezések
32. GOST 12.1.005-88 Munkavédelmi szabványrendszer. A munkaterület levegőjére vonatkozó általános egészségügyi és higiéniai követelmények
33. GOST 12.1.008-76 Munkavédelmi szabványok rendszere. Biológiai biztonság. Általános követelmények
34. GOST 12.2.003-91 Munkavédelmi szabványrendszer. Gyártó berendezések. Általános biztonsági követelmények
35. GOST 12.3.002-75 Munkavédelmi szabványrendszer. Gyártási folyamat. Általános biztonsági követelmények
36. GOST 12.4.011-89 Munkavédelmi szabványrendszer. Védőfelszerelés munkavállalók számára. Általános követelmények és besorolás
37. GOST 17.0.0.01-76 Szabványrendszer a környezetvédelem és a természeti erőforrások felhasználásának javítása területén. Alapvető rendelkezések
38. GOST 342-77 Nátrium-difoszfát 10-víz. Műszaki feltételek
39. GOST 1770-74 Laboratóriumi üvegáru. Hengerek, főzőpoharak, lombikok, kémcsövek. Általános Specifikációk
40. GOST 5959-80 Nem összecsukható falemezből készült dobozok 200 kg-ig terjedő rakományokhoz. Általános Specifikációk
41. GOST 6672-75 Takarópoharak mikrokészítményekhez. Műszaki feltételek
42. GOST 6709-72 Desztillált víz. Műszaki feltételek
43. GOST 8074-82 Műszeres mikroszkópok. Típusok, fő paraméterek és méretek. Technikai követelmények
44. GOST 9284-75 Diák mikropreparátumokhoz. Műszaki feltételek
45. GOST 11285-93 Szarvasmarha és sertés fagyasztott hasnyálmirigye. Műszaki feltételek
46. GOST 12026-76 Laboratóriumi szűrőpapír. Műszaki feltételek
47. GOST 12301-81 Dobozok kartonból, papírból és kombinált anyagokból. Általános Specifikációk
48. GOST 12923-82 Orvosi alignin. Műszaki feltételek
49. GOST 13646-68 Üveg higanyhőmérők a pontos mérésekhez. Műszaki feltételek
50. GOST 14192-96 Áruk jelölése
51. GOST 16280-2002 Élelmiszer-agar. Műszaki feltételek
52. GOST 17206-96 Mikrobiológiai agar. Műszaki feltételek
53. GOST 17768-90 Gyógyszerek. Csomagolás, címkézés, szállítás és tárolás
54. GOST 18481-81 Üveg hidrométerek és hengerek. Általános Specifikációk
55. GOST 20015-88 Kloroform. Műszaki feltételek
56. GOST 20729-75 Táptalaj. Húsvíz (állatorvosi célokra). Műszaki feltételek
57. GOST 20730-75 Táptalaj. Hús-peptonleves (állatorvosi használatra). Műszaki feltételek
58. GOST 22967-90 Újrahasználható orvosi injekciós fecskendők. Általános műszaki követelmények és vizsgálati módszerek
59. GOST 24061-89 Száraz biológiai készítmények. Nedvességmeghatározási módszer
60. GOST 24104-2001 Laboratóriumi mérleg. Általános műszaki követelmények
61. GOST 25336-82 Laboratóriumi üvegáru és felszerelés. Típusok, fő paraméterek és méretek
62. GOST 25377-82 Újrahasználható injekciós tűk. Műszaki feltételek
63. GOST 27785-88 Száraz biológiai készítmények. Módszer az oxigén meghatározására a gyógyszert tartalmazó fiolákban
64. GOST 27840-93 Konténerek csomagokhoz és csomagokhoz. Általános Specifikációk
65. GOST 28083-89 Biológiai készítmények. Vákuumszabályozási módszer ampullákban és fiolákban
66. GOST 28085-89 Biológiai készítmények. A sterilitás bakteriológiai ellenőrzésének módszere
67. GOST 29112-91 Szilárd tápközeg (állatorvosi célokra). Általános Specifikációk
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Laboratóriumi üvegáru. Grafikus pipetták. 4. rész. Pipetták fújása
69. Megjegyzés - Ennek a szabványnak a használatakor tanácsos ellenőrizni a referenciaszabványok érvényességét a nyilvános információs rendszerben - a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérésügyi Ügynökség hivatalos honlapján az interneten vagy az évente közzétett "Nemzeti" információs index szerint. Szabványok", amely a tárgyév január 1-jétől jelent meg, és a megfelelő, évente közzétett, a tárgyévben közzétett tájékoztató táblák szerint. Ha a referenciaszabványt lecserélik (módosítják), akkor ennek a szabványnak a használatakor a lecserélt (megváltozott) szabványt kell követni. Ha a referenciaszabványt csere nélkül törlik, akkor a hivatkozást nem érintõ mértékben az a rendelkezés alkalmazandó, amelyben a hivatkozás szerepel.
70. 3 Kifejezések és meghatározások
71. Ez a szabvány a következő kifejezéseket használja a megfelelő definíciókkal:
72. 3.1 Élő vakcina: Élő, legyengített mikroorganizmustörzsekből, állatok és emberek betegségeinek kórokozóiból nyert immunbiológiai készítmény.
73. 3.2 oltás vakcina alkalmazása fertőző betegségek megelőzésére
74. 3.3. viták: Egyes mikroorganizmusfajták létének formája kedvezőtlen környezeti feltételek között meghatározatlan hosszú ideig.
75. 3,4 kapszula-nyálkahártya réteg a kapszulaképző mikroorganizmusok baktériumsejtjei körül
76. 3,5 liofilizálás, fagyasztva szárítás vákuum alatt
77. 3.6 mikroorganizmusok patogenitásának (patogenitásának) virulenciafoka
78. 3.7 vakcinatörzs: Genetikailag homogén mikroorganizmus-populáció, állandó, örökletesen rögzített tulajdonságokkal.
79. 3.8 Mikrobiológiai tisztaság: Más fajok (típusok, szerovariumok) mikroorganizmustörzsének hiánya a populációban.
80. 3.9 disszociáció: Megváltozott sejtformájú mikroorganizmustörzs megjelenése egy populációban.
81. 3.10 oltásbiztonság
82. 3.11 Reaktogenitás: Az élő vakcinák azon képessége, hogy beadva kisebb helyi vagy általános reakciót (duzzanat, fájdalom, rövid távú láz stb.) okoznak.
83. 3.12 Immunogenitás: A vakcina azon képessége, hogy immunitást váltson ki fertőző betegséggel szemben a beoltott egyénekben.
84. 3.13 hidrogénionok koncentrációja (pH): A közeg reakciója (savas, lúgos, semleges) pH a hidrogénionok koncentrációjának negatív logaritmusa a 10-es bázison.
85. 3.14 mikroorganizmus telep: Egy mikrobasejt utódai szilárd táptalajon.
86. 4 Műszaki követelmények
87. 4.1 Az oltóanyagnak meg kell felelnie a jelen szabvány követelményeinek, és a gyártásra vonatkozó technológiai előírások (utasítások) szerint kell gyártani, az előírt módon jóváhagyva.
88. 4.2. A száraz vakcina az anthrax 55-VNIIVViM törzs kapszulamentes, gyengén virulens tenyészetének élő spóráinak tömege, védőközeggel vákuum alatt liofilizált, egy ampullában 0,2-1,2 milliárd közötti életképes spóratartalommal. (fiola) és védőközeg.
89. 4.3 A folyékony vakcina az anthrax 55-VNIIVViM törzs kapszulamentes, gyengén virulens tenyészetének élő spóráinak szuszpenziója 30%-os semleges glicerinoldatban, 0,02-1,20 milliárd spóratartalommal egy ampullában ( fiola).
90. 4.4 A vakcinának fizikai-kémiai, morfológiai, tenyésztési, biológiai tulajdonságai miatt meg kell felelnie az 1. táblázatban meghatározott követelményeknek és szabványoknak.
91. Asztal 1
92. A jelző neve száraz vakcina folyékony vakcinaMegjelenés és szín Fehéresszürke színű homogén porózus massza. Átlátszó vagy enyhén opálos folyadék, tárolás során enyhén fehéres üledék képződik, könnyen homogén szuszpenzióvá törIdegen anyag jelenléte, penész, törhetetlen pelyhek, repedések az injekciós üvegekben (ampullákban) Nem megengedett újraszuszpendált formában Nem megengedettA hidrogénionok koncentrációja (pH) - 7,0 ± 0,2Vákuum jelenléte az ampullákban Vákuumnak kell lennie -Az oxigén és a nitrogén jelenléte az injekciós üvegekben Oxigén hiányában nitrogénnek kell lennie az injekciós üvegekbenNedvesség tömeghányada,% legfeljebb 3,0 -Felfüggesztési idő, min, legfeljebb 3,0 -A glicerin tömeghányada, % - 30,0 ± 3,0Élő spórák száma, millió / cm, szubkután alkalmazás esetén 22,0 ± 2,0 22,0 ± 2,0Intradermális 110,0 ± 10,0 110,0 ± 10,0A spórák tömeghányada, % 95,0 ± 5,0 95,0 ± 5,0Mikrobiológiai tisztaság Az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének tipikus növekedése Morfológiai tulajdonságok Disszociáció,%, nem több Mobilitás Kapszula képződés Ártalmatlanság Maradék virulencia Immunogenitás

    Jellemzők és norma

    Az oltóanyag táptalajon lévő termésein nem szaporodhat idegen baktérium- és gomba mikroflóra.

    A táptalajon elhelyezett kultúrákban az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének tipikus növekedésnek kell lennie. A hemolízis jeleinek hiányozniuk kell a véragarról 24 órás inkubáció után

    A Gram szerint festett húsleves- és agartenyészetekből készült kenetekben nagy (3-10) μm-es gram-pozitív pálcikáknak kell lenniük, amelyek külön-külön vagy láncokba kapcsolódnak, valamint szabadon fekvő spórák, amelyek fényes oválisak, néha kerekek, (1, 2-1,5) x (0,8-1,0) mikron méretű képződmények, esetenként a vegetatív sejt közepén vagy azon kívül elhelyezkedő spórák. A baktériumok involúciós formáinak hiányozniuk kell

    5,0

    Csak rögzített botok és láncok legyenek

    Csak kapszulamentes bacilusok legyenek

    A vakcinának ártalmatlannak kell lennie

    A vakcinának enyhén virulensnek kell lennie

    A vakcinának immunogénnek kell lennie

93. 4.5 Csomagolás és címkézés
94. 4.5.1 A vakcinát steril ampullákba vagy steril fiolákba csomagolják. A liofilizálásra szánt vakcinát 1,0-2,0 cm-es ampullákba (10-50 adag), folyadékként 1,0-5,0 cm-es ampullákba (10-50 adag) és 10-50 cm-es ampullákba (10-50 adag) csomagolják. Csomagolási hiba a GOST R 8.579 szerint. *

________________
* Az Orosz Föderáció területén a GOST 8.579-2002 szabvány érvényes. - Megjegyzés az adatbázis gyártójától.


95. 4.5.2 A vakcinát tartalmazó injekciós üvegeket steril gumidugóval zárják le, és a GOST R 51314 szabványnak megfelelően alumínium kupakba tekerik.
96. 4.5.3 Az oltóanyagot tartalmazó ampullákon vagy az üvegen letörölhetetlen festékkel (maratással) felragasztott címke jelzi:
97. a gyógyszer rövidített neve;
98. a gyógyszer térfogata, cm;
99. tétel száma;
100. gyártási dátum (hónap, év).
101. 4.5.4 Az oltóanyagos injekciós üvegeken egy címke található, amely a következőket jelzi:
102. a gyártó szervezet neve;
103. a gyártó szervezet logója (ha van);
104. a vakcina neve;
105. tételszám és ellenőrzési szám;
106. vakcina térfogata, cm;
107. lejárati idő (hónap, év);
108. dózis és beadási mód;
109. tárolási feltételek;
110. a szabvány megjelölése;
111. vonalkód (ha van);
112. a hígítószer mennyisége szubkután beadáshoz;
113. felirat: „Állatok számára”.
114. 4.5.5 Ampullák (fiola) a vakcinával 50 cm-es kiszerelésben, 10-20 db. kartondobozokba csomagolva a GOST 12301 szerint, fészkek vagy válaszfalak jelenlétében, biztosítva azok mozdulatlanságát. Használati utasítás minden dobozban megtalálható.
115. 4.5.6 A dobozhoz egy címkét kell csatolni, amelynek tartalmaznia kell:
116. a gyártó szervezet neve;
117. cím, telefonszám és logó (ha van);
118. a biológiai termék neve;
119. a dobozban lévő ampullák (fiolák) száma;
120. az ampullában (fiola) lévő adagok száma;
121. a hígítószer mennyisége ampullánként (fiola) intradermális és szubkután alkalmazásra;
122. tétel száma;
123. ellenőrző szám;
124. a gyártás dátuma (hónap, év);
125. lejárati idő (hónap, év);
126. tárolási feltételek;
127. dózisok különböző fajok és életkorú állatok számára;
128. ennek a szabványnak a megnevezése;
129. vonalkód (ha van);
130. információk a megfelelőség igazolásáról a GOST R 50460 szerint;
131. felirat: „Állatok számára”.
132. 4.5.7 Az oltóanyagot tartalmazó dobozok, valamint az 50 cm-es, folyékony vakcinát tartalmazó injekciós üvegek a GOST 5959 szerinti falemezből készült dobozokba vagy a GOST 27840 szerinti csomagok dobozaiba vagy más, nem bruttó tömegű dobozokba vannak csomagolva. több mint 15 kg. A palackok dobozokba való csomagolására a GOST 12923 szerinti Alignint vagy más hőszigetelő anyagokat használnak. A vakcinát 10 cm-es kiszerelésben lehet közvetlenül dobozokba csomagolni, miközben a vakcina minden sorát aligninnel eltolja.
133. Minden dobozba tegyen legalább öt példányban a vakcina használati utasítását és egy ellenőrző listát, amely tartalmazza: a gyártó nevét; a biológiai termék megnevezése, a dobozban lévő mennyisége, a csomagolás dátuma, a csomagoló száma (vezetékneve).
134. 4.5.8 Minden csomagon (dobozon) a GOST 14192 szabványnak megfelelő szállítási jelölések vannak feltüntetve: "Törékeny. Vigyázat", "Hőmérsékletkorlátozás" és egy figyelmeztető felirat; "Biopreparátumok".
135. 4.5.9 A csomagolt termékeket jellemző jelölésnek tartalmaznia kell:
136. a gyártó szervezet neve;
137. a gyártó szervezet címe;
138. védjegy (ha van);
139. a vakcina neve;
140. a dobozban lévő vakcina mennyisége;
141. a gyártás dátuma (hónap, év);
142. tétel száma;
143. lejárati idő (hónap, év);
144. tárolási feltételek;
145. ennek a szabványnak a megnevezése.
146. 4.5.10 A szállítási jelölések és a csomagolt termékeket jellemző jelölések kombinációja a szállítókonténer egyik oldalán nem megengedett.
147. 5 Biztonsági követelmények
148. 5.1 A biológiai biztonság szempontjából a vakcinának meg kell felelnie a GOST 12.1.008 követelményeinek.
149. 5.2 A vakcina gyártásához használt gyártóberendezéseknek meg kell felelniük a GOST 12.2.003 követelményeinek, és a gyártási folyamatoknak - GOST 12.3.002.
150. 5.3 A munkaterület levegőjének meg kell felelnie a GOST 12.1.005 követelményeinek.
151. 5.4 A vakcina gyártásában részt vevő személyzetet a GOST 12.4.011 szerinti védőfelszereléssel kell ellátni, és a GOST 12.0.004 szerinti biztonságos munkakörülményekre vonatkozó képzésen kell részt venni.
152. 5.5 A kontrollon át nem ment, a használat után megmaradt, valamint a lejárt eltarthatósági idejű vakcina megsemmisítése 2 órás autoklávozással történik 134 °C hőmérsékleten és 2 atm nyomáson. a GOST 17.0.0.01 követelményeinek megfelelően.
153. 6 Átvételi szabályok
154. 6.1 A vakcina minden tételét át kell venni (tesztelni) a gyártó Biológiai Műszaki Ellenőrzési Osztályán (DBTC).
155. 6.2 Tételnek kell tekinteni egy bizonyos mennyiségű vakcinát, amelyet azonos gyártási körülmények között, egy technológiai ciklusban, egy törzsből, egy edényben védőközeggel kevernek össze, azonos kapacitású ampullákba (fiolákba) csomagolnak és fagyasztva szárítanak. egy fagyasztva szárító berendezésben (száraz vakcina esetén), vagy egy tartályban 30%-os semleges glicerinoldattal kombinálva és egyfajta fiolákba vagy ampullákba csomagolva (folyékony vakcinához), amely megkapta a saját számát, ellenőrző számát és egy minőségi okmánnyal (útlevéllel) állítják ki.
156. 6.3 A minőségi okmány (útlevél) a következőket tartalmazza:
157. a gyártó szervezet neve;
158. a vakcina neve;
159. tétel száma;
160. ellenőrző szám;
161. a gyártás dátuma (hónap, év);
162. csomó méret;
163. vizsgálati eredmények a minőségi mutatók tekintetében;
164. lejárati idő (hónap, év);
165. tárolási feltételek;
166. a minőségi okmány száma és kiállításának dátuma;
167. a szabvány megjelölése;
168. a minőségi okmányt kiállító személy következtetése és aláírása.
169. 6.4 Minden tételből mintát vesznek a vakcina minőségének ellenőrzésére. A mintából egy átlagos mintát izolálunk 20 ampulla (fiola) mennyiségben a vakcinával, amelyből 10 db minőségi mutatók szerinti vizsgálatra kerül, 10 db pedig az archívumban tárolódik az eltarthatósági idő alatt. A vett minták számának biztosítania kell, hogy az elemzéseket négy ismétlésben végezzék el.
170. 6.5 Az irattári minták az „Archívum” felirattal vannak ellátva, lepecsételve és a megállapított formájú dokumentummal ellátva, amely feltünteti:
171. a vakcina neve;
172. sorozatszámok;
173. a gyártás dátuma (hónap, év);
174. mintavételi dátumok;
175. a sorozat kötete;
176. a vett minták száma;
177. a mintavevő beosztása és aláírása;
178. lejárati idő (hónap, év);
179. e szabvány megnevezései;
180. a minták eltarthatósága.
181. 6.6 Ha legalább az egyik indikátorra nem kielégítő vizsgálati eredmény érkezik, ismételt vizsgálatokat kell végezni kétszeres számú ampullán vagy injekciós üvegen, amelyeket ugyanabból a gyártási tételből választottak ki. Az ismételt teszt eredményeit a teljes tételre kiterjesztik, és véglegesnek tekintik.
182. Nem kielégítő ismételt vizsgálati eredmények esetén a vakcina tétel nem felel meg a szabvány követelményeinek, el kell dobni, és 2 órán át 134 °C-on végzett autoklávozással megsemmisíti.
183. 6.7 A panasszal kapott vakcina ellenőrzését a gyártó szervezet végzi az "Állatok és takarmányok gyógyszereinek minőségével és szabványosításával foglalkozó Összoroszországi Állami Központ" szövetségi állami intézmény képviselőjének jelenlétében.
184. 7 Vizsgálati módszerek
185. 7.1 Az ampullák (fiolák) megjelenésének, színének, idegen anyag jelenlétének, penészesedésnek, nem törő pelyheknek, repedéseknek a meghatározása
186. 7.1.1 A megjelenés, szín, idegen anyag, penész, törhetetlen pelyhek, repedések meghatározásához minden folyékony vakcinát tartalmazó injekciós üveget (ampullát) felrázunk és áteresztő fényben nézünk, a dugót fejjel lefelé fordítva. Ezzel egyidejűleg ellenőrzik a zárás szilárdságát és a megfelelő címkézést.
187. 7.1.2 Az injekciós üvegeknek és ampulláknak mentesnek kell lenniük idegen anyagoktól, penésztől, nem törő pelyhektől és repedésektől.
188. 7.2 A hidrogénion koncentráció meghatározása (pH)
189. 7.2.1 Az oltóanyag pH-ját a következőképpen határozzuk meg:. A pH-nak 7,0 ± 0,2-nek kell lennie.
190. 7.3 A vákuum jelenlétének meghatározása az ampullákban száraz vakcinával; oxigén és nitrogén fiolákban
191. 7.3.1 A száraz vakcinát tartalmazó ampullákban a vákuum jelenlétét a GOST 28083 szerint kell meghatározni "d" Arsonval vagy Tesla típusú készülékkel. A száraz vakcinát tartalmazó ampulláknak vákuummal kell rendelkezniük.
192. 7.3.2 Az oxigén és a nitrogén jelenlétét a száraz vakcinával ellátott fiolákban a GOST 27785 szerint kell meghatározni. Oxigén hiányában az injekciós üvegeknek nitrogént kell tartalmazniuk.
193. 7.4 A nedvesség tömeghányadának meghatározása száraz vakcinában
194. 7.4.1 A száraz vakcinában lévő nedvesség tömeghányadát a GOST 24061 szerint határozzuk meg. A nedvesség tömeghányada nem haladhatja meg a 3%-ot.
195. 7.5 A száraz vakcina reszuszpendálási idejének meghatározása
196. 7.5.1 A száraz vakcinák tesztelésére három ampulla száraz vakcinával történik, amelyekbe felnyitás után 1-2 cm fiziológiás oldatot adunk. Felrázás után az ampullák tartalmát 3 percen belül teljesen fel kell szuszpendálni.
197. 7.6. A glicerin tömeghányadának meghatározása folyékony vakcinában
198. A glicerin tömeghányadát 22-24 millió / cm spórakoncentrációjú folyékony vakcinában határozzák meg.
199. 7.6.1 Eszközök, anyagok, reagensek
200. Termosztát fűtési hőmérséklettel (22 ± 2) ° С.
201. Sűrűségmérő készlet a GOST 18481 szerint.
202. 100 cm3 űrtartalmú üveghengerek a GOST 1770 szerint.
203. Üveg hőmérők a GOST 13646 szerint.
204. 7.6.2 Tesztelési eljárás
205. A teszthez három injekciós üveget használnak a vakcinával, amelyeket előzetesen termosztátban tartanak (22 ± 2) ° C hőmérsékleten 30 percig. Az egyik injekciós üveget a vakcinával eltávolítják a termosztátból, kinyitják, és tartalmát üveghengerbe öntik, majd egy sűrűségmérőt merítenek bele, amelyet a folyadék sűrűségének 1,0597 és 1,0860 g / cm3 közötti mérésére terveztek.
206. A hengert a vakcinával és a sűrűségmérővel egy termosztátba helyezzük, ahol 15-20 percig (22 ± 2) ° С hőmérsékleten tartják. Tegye ugyanezt a második és a harmadik vakcina injekciós üvegével is.
207. 7.6.3 Az eredmények kifejezése
208. A vakcinában lévő glicerin tömeghányadát százalékban a sűrűségmérő leolvasása határozza meg a 2. táblázat szerint.
209. 2. táblázat
210. Három párhuzamos meghatározás eredményének számtani átlagát vesszük végeredménynek. A glicerin megengedett tömeghányada folyékony vakcinában (30,0 ± 3,0)% 1,0648-1,0806 g / cm3 sűrűségnek felel meg.
211. 7.7 Az élő spórák számának meghatározása
212. 7.7.1. Az élő spórák számának meghatározása a vakcina szilárd táptalajra történő beoltásával
213. 7.7.1.1. Készülékek, anyagok és reagensek
214. Függőleges autokláv vagy más márka.
215. Termosztát fűtési hőmérséklettel (37 ± 1) ° С.
216. 20 ml űrtartalmú üvegfiolák.
217. Üvegpipetták, 1, 2, 3, 4, 5, 6 térfogati változatok 0,1 űrtartalommal; 1,0; 5,0; 10,0 cm a GOST 29230 szerint.
218. Átlagos pontossági osztályú laboratóriumi mérleg a GOST 24104 szerint.
219. Petri-csészék a GOST 25336 szerint.
220. Gorjajev kamerája.
221. Gumi dugók.
222. Steril spatulák.
223. Injekcióhoz való desztillált víz a.
224. Fiziológiás oldat pH-val (7,0 ± 0,2)
225. Nátrium-foszfát piro a GOST 342 szerint.
226. Hús-pepton agar (MPA) a GOST 29112 szerint.
227. Száraz tápanyag agar "KD".
228. Az antrax mikroba tenyésztésének tápközege az SVK agar.
229. Twin-80 *.

________________
* "Fluka" cég.


230. 7.7.1.2 Vizsgálati eljárás
231. A vizsgálathoz a következő agar táptalajokat használjuk; hús-pepton agar (MPA), SVK agar, tápanyag agar CD, amelyek a jelenlegi receptúra ​​szerint készülnek.
232. A megolvasztott és 45-50 °C-ra hűtött agart steril, 15-20 cm térfogatú Petri-csészékbe öntjük. A munkavégzéshez kondenzáció nélküli tápközeget használnak, amelyhez az agar felöntése után a Petri-csészéket hagyják, amíg az agar megszilárdul, majd óvatosan a láng felett steril tamponokkal eltávolítják a lemez fedeléről a képződött kondenzátumot. A teszteléshez vegyen be három ampullát vagy három fiola száraz vakcinát. Az egyes ampullák (fiola) tartalmát hígítószerrel - 0,01% -os vizes Tween-80 oldattal vagy sóoldattal, desztillált vízzel (pH (7,0 ± 0,2)) hígítjuk a munkahígításra az oltóanyag doboz címkéjén feltüntetett mennyiségben. A hígított készítményeket, valamint a hígítatlan vakcinákat fel kell rázni, és minden ampullából (fiola) hat egymást követő tízszeres hígítást készítenek 10-től 10-ig.Minden hígításhoz külön pipettát használnak. A vakcina hígításait 15-20 percig szobahőmérsékleten tartjuk, majd a vakcina utolsó két hígításából (10, 10) alaposan összekeverve, az utolsótól kezdve Petri-csészékben, steril mikropipettával végezzük a beoltást agarral. . A vakcina minden hígításával három agart tartalmazó Petri-csészét oltunk be, mindegyikhez 0,1 cm spóraszuszpenziót adva.
233. Az oltóanyag steril spatulával az agar felületén történő egyenletes eloszlása ​​után a Petri-csészéket termosztátba helyezzük, fejjel lefelé helyezzük és (37 ± 1) °C hőmérsékleten tartjuk 18-24 órán keresztül. minden vakcinahígításból használjon külön steril spatulát.
234. 7.7.1.3 Az eredmények kifejezése
235. A megadott idő letelte után minden vakcina-hígításban megszámoljuk a kifejlett telepek számát, és meghatározzuk a telepek számának számtani átlagát. A vakcina 1 cm-ében lévő élő spórák számát, millió, a képlet alapján számítjuk ki
236. , (1)
237. ahol a lemezeken nevelt telepek számának számtani átlaga 10-es hígításból;
238. - a lemezeken nevelt telepek számának számtani átlaga 10-es hígításból;
239. - állandó együttható.
240. Az 1, 2, 3 fiolában vagy ampullában lévő spórakoncentráció meghatározásának eredményét összeadjuk, elosztjuk 3-mal, és számtani átlagot kapunk, amelyet az 1 cm-es hígított ill. hígítatlan vakcina.
241. 7.7.2 Az élő spórák számának meghatározása gyorsított módszerrel
242. A vakcina 1 cm-ében lévő élő spórák számának meghatározását két lépésben végezzük: először meghatározzuk a vakcina 1 cm-ében lévő összes spórát, majd a benne lévő élő spórák tömeghányadát százalékban. Ezt követően számítással határozzuk meg az 1 cm-es vakcinában lévő élő spórák tényleges számát.
243. 7.7.2.1 A 7.7.1.1. pont szerinti berendezések, anyagok és reagensek.
244. 7.7.2.2 Az 1 ml-ben lévő spórák teljes számának kiszámításához a 7.7.1.2 szerint elkészített vakcinát 1:5 arányban sóoldattal hígítjuk. A kapott spóraszuszpenziót a Gorjajev-kamrába töltjük a szokásos módon. 10 perc elteltével mikroszkóp alatt (40-es objektív, 7-es vagy 10-es okulár) megszámoljuk a spórákat öt nagy, átlósan elhelyezkedő négyzetben, és megtaláljuk a spórák számtani átlagát egy nagy négyzetben. A vakcina 1 cm-ében lévő spórák teljes számát, millió, a képlet alapján számítjuk ki
245. , (2)
246. hol a viták számának számtani átlaga egy nagy négyzetben;
247. - állandó együttható.
248. A három meghatározás eredményének számtani átlagát vesszük végeredménynek.
249. 7.7.2.3 Az élő spórák tömeghányadának meghatározása
250. Ehhez egy vékony, egyenletes réteg olvadt agart (MPA, SVK, KD) öntünk egy tárgylemezre steril Pasteur pipettával. Miután megszilárdult, steril pipettával csepegtessünk egy cseppet a 7.7.1.2. szerint elkészített vakcinából, és az üveget különböző irányokba döntve egyenletesen oszlassuk el az agar felületén. A kioltott vakcinát tartalmazó tárgylemezt egy Petri-csészébe helyezzük, amelybe egy vízzel megnedvesített vattadarabot teszünk, hogy nedvességet hozzunk létre, és a Petri-csészét egy (37 ± 1) ° C hőmérsékletű termosztátba helyezzük.
251. 2 óra elteltével a beoltott agar felület egy metszetét (MPA, SVK, CD) egy fáziskontraszt készülékkel (90. objektív, 7. vagy 10. okulár) ellátott mikroszkóp merülő rendszere alatt nézzük meg, amelyre fedőüveget helyezünk. azt. Mindegyik látómezőben külön-külön számolják a lépfene-rudakat és a ki nem csírázott lépfene spórákat. A megszámolt sejtek (anthrax rudak és spórák) teljes számának legalább 500-nak kell lennie.
252. A vakcinában lévő élő spórák tömeghányadát a következő képlettel számítjuk ki
253. , (3)
254. ahol a megszámlált lépfene rudak száma;
255. - a megszámlált sejtek (rudak és spórák) teljes száma;
256. - állandó együttható.
257. 7.7.2.4 Az 1 cm vakcinában lévő összes spóraszám és a benne lévő élő spórák arányának meghatározása után, az 1 cm vakcinában lévő élő spórák számát, millió, a képlet segítségével számítjuk ki.
258. . (4)
259. 7.8 A viták tömegarányának meghatározása
260. 7.8.1. Készülékek, anyagok és reagensek
261. Az MBI márka biológiai mikroszkópja a GOST 8074 szerint vagy bármilyen márka 400-900-as nagyítással.
262. Fáziskontraszt megfigyelő készülék KF4.
263. Témalemezek mikropreparátumokhoz a GOST 9284 szerint.
264. Takaróüvegek mikrokészítményekhez a GOST 6672 szerint.
265. 7.8.2 Tesztelési eljárás
266. A teszteléshez használjon száraz vagy folyékony vakcinát, amelyet a 7.7.1.2. pontban készítettek. Az elkészített vakcinákat fiziológiás sóoldattal 10-re hígítjuk. A 10. vakcina hígításából zúzott vagy függő cseppet készítünk üveglemezeken, és mikroszkóp alatt 400-900-as nagyítással fáziskontrasztban nézzük. A lépfene spóráit és bacillusait minden látómezőben külön számolják. A megszámolt sejtek (spórák és rudak) teljes számának legalább 200-nak kell lennie.
267. 7.8.3 Az eredmények kifejezése
268. Az oltóanyagban lévő spórák tömeghányadát a képlet alapján számítjuk ki
269. , (5)
270. hol a megszámlált lépfene spórák száma;
271. - állandó együttható;
272. - a megszámlált sejtek (spórák és rudak) teljes száma.
273. A spórák tömeghányada (95,0 ± 5,0) legyen.
274. 7.9 Mikrobiológiai tisztaság meghatározása
275. 7.9.1. Készülékek, anyagok és reagensek
276. Biológiai mikroszkóp, MBI márka a GOST 8074 szerint.
277. 100 ml űrtartalmú üvegfiola.
278. Pamut-géz dugók.
279. Hús-pepton húsleves a GOST 20730 szerint.
280. Hús-pepton agar a GOST 29112 szerint.
281. Szerda Saburo a GOST 28085 szerint.
282. Kitt-Tarozzi szerda (MPPB) a GOST 28085 szerint.
283. 7.9.2 Tesztelési eljárás
284. 7.9.2.1 Közegek előkészítése - a GOST 28085 szerint.
285. 7.9.2.2 A teszteléshez használjon öt ampullát vagy öt injekciós üveget. A száraz vakcinát tartalmazó injekciós üvegek tartalmát steril sóoldattal hígítjuk a vakcinadoboz címkéjén jelzett térfogatban, mindegyik injekciós üveghez külön injekciós üveget használva. Száraz vagy folyékony vakcina minden egyes mintájából 0,2-0,3 cm-es oltást végzünk BCH-ban, MPPB-ben vazelinolaj alatt, MPA-n, Sabouraud agarban két kémcsőben minden táptalajban és 0,5-1,0 cm-es oltás két palackban MPB-vel és MPPB vazelin olaj alatt. Az MPPB-t tartalmazó fiolákból vazelinolaj alatti termések háromnapos inkubálása után hasonló tápközegen, fiolákban újravetést végeznek. A növényeket 10 napig, a szubkultúrákat 7 napig (37 ± 1) ° C hőmérsékleten, a Sabouraud agar esetében (22 ± 2) ° C hőmérsékleten inkubáljuk.
286. A meghatározott idő alatt a terméseket naponta megvizsgálják a lépfene-kultúra növekedésének tisztasága szempontjából. Ha nehéz megkülönböztetni a lépfene tenyészetet az idegen baktérium- és gomba mikroflórától, zsírtalanított üveglemezeken kenetet készítenek a mikrobatenyészetekből. A keneteket levegőn szárítjuk, amíg teljesen meg nem száradnak, rögzítjük az égő lángja felett, és Gram szerint megfestjük. A festéket desztillált vízzel lemossuk, a kenetekkel ellátott tárgylemezeket szűrőpapírral megszárítjuk, és mikroszkóp merülőrendszere alatt megtekintjük.
287. 7.9.3 Az eredmények kifejezése
288. Semmilyen tápközegben nem szaporodhat idegen baktérium és gomba mikroflóra. A BCH-ban és az MPA-n az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének tipikus növekedésnek kell lennie. A mikrobiális tenyészetekből készített és Gram szerint festett kenetekben az 55-VNIIVViM törzs lépfene tenyészetének kell lennie.
289. 7.10. Az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének tipikus növekedésének meghatározása
290. 7.10.1 Berendezések, anyagok, reagensek a 7.7.1.1. és 7.9.1. és véragar a normatív dokumentum szerint.
291. 7.10.2 Tesztelési eljárás
292. A tápközeget (MPB és MPA) és a tesztvakcinát a 7.9.2. pont szerint készítjük el. A tipikus növekedés meghatározását a vakcina tesztsorozatának 0,2-0,3 cm-es, MPB-vel két csőben, MPA-val két csőben, valamint 0,3-1,0 cm-es csőben, 50,0 cm-es vagy 100,0 cm-es fiolában történő beoltásával végezzük. MPB, valamint egy bakteriológiai hurok csíkokkal (az egyedi telepek létrehozásához) három Petri-csészén MPA-val és három lemezen véragarral. Az MPB-vel készült fiolákból származó termények 5 napos inkubálása után az újravetést hasonló táptalajon fiolákban végezzük. A vetéseket 10 napig tartják, és naponta vizuálisan megvizsgálják az 55-VNIIVViM törzs lépfene-tenyészetének tipikus növekedését, a szubkultúrák - 5 napig -, valamint a véragarra és MPA-val végzett oltások Petri-csészéken - 1 napig (37 ± ±) hőmérsékleten. 1) °C.
293. 7.10.3 Az eredmények kifejezése
294. A BCH-ban található vakcinanövényekben az 55-VNIIVViM törzs lépfene-tenyészetének jellegzetes növekedésének kell lennie, laza üledék képződésével a kémcső vagy palack alján, és parietális gyűrűvel a táptalaj felületén. . A húslevesnek átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. A kémcső vagy palack terményekkel való megrázásával az üledék homogén szuszpenzióvá törik. A film képződésével járó növekedés, a közeg zavarossága elfogadhatatlan. Az MPA felületén az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének szaporodnia kell szürkés-fehéres, kerek, érdes, ezüstös árnyalatú R-alakú, 3-4 mm átmérőjű telepek formájában.
295. Véragaron 24 órás inkubáció után szürkés-fehéres, kerek és durva, 2-4 mm átmérőjű telepeknek kell kialakulniuk hemolízis jelei nélkül. A következő napokban hemolízis lehetséges.
296. 7.11. Az 55-VNIIVViM törzs morfológiai tulajdonságainak meghatározása
297. 7.11.1 A 7.7.1.1. pont szerinti berendezések, anyagok és reagensek.
298. 7.11.2 Tesztelési eljárás
299. A 24-46 órás BCH-ban és MPA-n tenyésztett mikrobiális tenyészetekből a 7.10.2 szerint keneteket készítenek és Gram szerint festenek, amelyeket a mikroszkóp immerziós rendszere alatt tekintenek meg.
300. 7.11.3 Az eredmények kifejezése
301. A Gram szerint festett kenetekben az 55-VNIIVViM törzs tipikus és tiszta tenyészetének kell lennie, egyenletes karcsú rudak és rövid, sötétkék (lila) színű láncok formájában, és a spóráknak oválisnak, fényesnek (festetlennek) kell lenniük, a vegetatív sejt közepén vagy azon kívül található. Az involúciós formák (préselt, lekerekített stb.) hiányoznak.
302. 7.12. Az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének egységességének meghatározása
303. 7.12.1 A 7.7.1.1. és 7.9.1. pont szerinti berendezés, anyagok és reagensek a következő kiegészítéssel:
304. Szarvasmarha szíve.
305. Szarvasmarha hasnyálmirigye a GOST 11285 szerint.
306. Kloroform a GOST 20015 szerint.
307. Húsvíz a GOST 20729 szerint.
308. Élelmiszer-agar a GOST 16280 szerint vagy mikrobiológiai agar a GOST 17206 szerint.
309. 7.12.2 Tesztelési eljárás
310. A vizsgálat során 1,3%-os agart használunk a szív triptikus emésztésére, melynek elkészítéséhez 6,6 kg friss, zsírtól megtisztított szarvasmarhaszívet veszünk, darabokra vágjuk és 10-15 percig 10 dm 3 -ben forraljuk. csapvízből folyamatos keverés közben. A húst húsdarálón passzoljuk át. A levest (50 ± 5) ° C hőmérsékletre hűtjük, hideg vizet adunk hozzá az eredeti térfogatra. A levest 20%-os NaOH-oldattal 7,8-8,0 pH-értékre lúgosítjuk. A húslevest és a darált húst egy üvegbe helyezzük, amelybe 1,32 kg hasnyálmirigyet, 100 ml kloroformot adunk, és termosztátban tartjuk (48 ± 1) ° C hőmérsékleten 7 napig. Az első három napon 30 percenként megkeverjük, időnként ellenőrizve, hogy a pH 7,8-8,0. Ezután naponta egyszer megkeverjük, és két nappal a hidrolízis vége előtt a keverést leállítjuk. Szűrjük át egy szövetszűrőn, sterilizáljuk (110 ± 5) ° C hőmérsékleten 30 percig.
311. 1,3%-os agar készítéséhez a szív triptikus emésztését - 2,4 dm, húsvizet - 2,4 dm, csapvizet - 7,2 dm, 0,5%-os NaCl-oldatot - 60 cm, 20%-os - NaOH-oldatot - 7,0 cm3 és agart (%-ban) a teljes mennyiségből) - 1,3%.
312. A táptalajt autoklávban sterilizáljuk 30 percig (110 ± 5) ° C hőmérsékleten. A táptalaj amin-nitrogéntartalma 160-180 mg /%, a közeg pH-ja sterilizálás előtt 7,7-7,8, sterilizálás után 7,4-7,6.
313. A teszteléshez használjon 55-VNIIVViM törzsből származó vakcinát hígításban (10) a 7.7.1.2. pont szerint. Az így kapott vakcinahígításból három Petri-csészéken (0,10 ± 0,01) cm-es beoltásokat végeztünk 1,3%-os agarral, amelyet a szív triptikus emésztésével készítettünk. A növényeket 20-24 órán át inkubálják (37 ± 1) hőmérsékleten.
314. °C
315. 7.12.3 Az eredmények kifejezése
316. A szív triptikus emésztésével Petri-csészékben készített 1,3%-os agar felületén nevelt telepeknek egységesnek kell lenniük (kerekek, az agar felszíne fölé emelkedtek, domborúak, érdesek, sárgásfehérek, 3-4 mm átmérőjűek). Az alakban, színben, állagban és méretben eltérő telepek disszociatív formáinak jelenléte nem haladhatja meg az 5%-ot.
317. 7.13. Az 55-VNIIVViM törzs tenyészet mobilitásának meghatározása
318. 7.13.1. Készülékek, anyagok és reagensek a 7.7.1.1.
319. 7.13.2 Tesztelési eljárás
320. A BCH-t és az 55-VNIIVViM törzsből származó tesztvakcinát a 7.9.2. A 7.10.2. pontban jelzett BCH-ban növesztett, 18-24 órás mikrobatenyészetből, üveglemezeken hagyományos technikákkal "összetört vagy lógó cseppek" készítve, és fáziskontraszt készülékkel ellátott mikroszkóppal 400-as nagyítással megtekintve. -600.
321. 7.13.3 Az eredmények kifejezése
322. A mikroszkóp alatti "összetört vagy lelógó cseppekben" csak rögzített rudak és rudakból álló láncok legyenek.
323. 7.14 A kapszulaképződés meghatározása
324. 7.14.1 Készülékek, anyagok és állatok
325. Bármilyen márkájú hűtőszekrény (4 ± 2) ° С.
326. Termosztát (37 ± 1) ° С hőmérsékletű.
327. Centrifugáljon gyorsítással (5-10) x 10 rpm (9,8 m/s).
328. 20-100 ml űrtartalmú üvegcsék.
329. Üveg kémcsövek a GOST 25336 szerint.
330. Üvegpipetták, 1, 2, 3, 4, 5, 6 térfogati változatok, 1,0, 5,0 és 10,0 cm-es kapacitással a GOST 29230 szerint.
331. Témalemezek mikropreparátumokhoz a GOST 9284 szerint.
332. Gumi dugók.
333. Szűrőpapír a GOST 12026 szerint.
334. N 0625 injekciós tűk a GOST 25377 szerint.
335. Desztillált víz a GOST 6709 szerint.
336. Csapvíz a GOST R 51232 szerint.
337. Fiziológiás oldat pH-val (7,0 ± 0,2).
338. Szarvasmarha vérszérum a normatív dokumentum szerint.
339. Vízfürdő.
340. Hidrokarbonát magnézium-kalcium-nátrium természetes ásványvíz a normatív dokumentum szerint.
341. Éter érzéstelenítéshez a normatív dokumentum szerint.
342. Rektifikált etil-alkohol a GOST R 51652 szerint.
343. 18-20 g tömegű fehér egerek.
344. Kék Leffler vagy Romanovsky-Giemsa festék.
345. 7.14.2 Tesztelési eljárás
346. A kapszulaképződési vizsgálatok elvégzéséhez a "Kazan" táptalajt használják, amely 60% természetes ásványi (magnézium-kalcium-nátrium-hidrogén-karbonát) steril vízből és 40% steril, nem konzervált szarvasmarha-vérszérumból áll, 56 ° C-on inaktiválva. Az elkészített táptalajt steril kémcsövekbe öntjük, amelyeket steril gumidugóval lezárunk. Ebben az esetben ügyelni kell arra, hogy a közeg szintje 1 cm-rel alacsonyabb legyen, mint a gumidugók alsó gyűrűje. Ebben a formában a tápközeg (4 ± 2) ° С hőmérsékleten hosszú ideig tárolható anélkül, hogy elveszítené tulajdonságait.
347. A teszteléshez használjon négy ampullát száraz vakcinával vagy négy fiolát vagy ampullát folyékony vakcinával. A száraz vakcinát tartalmazó injekciós üvegek tartalmát az injekciós üveg dobozának címkéjén feltüntetett térfogat felében steril sóoldattal hígítjuk, mindegyik injekciós üveghez külön injekciós üveget használva. A folyékony vakcina koncentrációjának növelése és a glicerin tartalmának csökkentése érdekében a vakcinát tartalmazó injekciós üvegeket (4 ± 2) ° C hőmérsékleten védik 5-7 napig. Az ülepedés után a felülúszó folyadék háromnegyedét eltávolítjuk minden fiolából, és az üledéket 1:2 arányban steril sóoldattal hígítjuk. Ülepítés helyett 20-30 percig (5-10) 10 fordulat/perc sebességgel centrifugálhatunk, a felülúszót eltávolítjuk, és az üledéket steril sóoldattal az eredeti térfogat felére hígítjuk.
348. A száraz vagy koncentrált folyékony vakcina feloldása után készítsen két középső mintát. Ehhez a két injekciós üveg tartalmából 5,0 cm-t egy steril injekciós üvegbe töltünk, alaposan összekeverjük, és az injekciós üveget gumi- vagy pamut-gézdugóval lezárjuk.
349. A fecskendőket és injekciós tűket 50-60 percig desztillált vízben történő forralással sterilizáljuk. A pamut törlőkendőket pergamenpapírba csomagolják, egy bixbe helyezik, és autoklávban sterilizálják (120 ± 1) ° C hőmérsékleten 1 órán át.
350. Minden előkészített mintából két kémcsőben 1,0 cm-es oltást végeznek "Kazan" táptalajjal, vagy öt fehér egeret, amelyek ismert egészséges állatok csoportjából vettek, intraperitoneálisan oltottak be 1 cm-es dózisban (40-48 millió élő spóra). .
351. 10-18 órás (37 ± 1) °C-os inkubálás után a kazanyi táptalajon növesztett mikrobiális kultúrákról zsírtalanított üveglemezekre keneteket készítenek. A keneteket levegőn szárítjuk, Nikiforov-féle keverékben (egy rész etanol és egy rész éter) 15 percig rögzítjük, majd levegőn szárítjuk, és Leffler-kékkel festjük 15-20 percig. A festéket csapvízzel lemossák, a kenetekkel ellátott tárgylemezeket megszárítják, és mikroszkóp merülőrendszere alatt megnézik.
352. A fertőzött fehér egerek mindegyike vagy többsége el kell pusztulnia öt napon belül. A túlélő egereket a meghatározott időtartam után elaltatjuk. Az elhullott fehér egerek hasüregi váladékából, szívéből, májából és lépéből zsírtalanított üveglemezekre kenetlenyomatokat készítenek, rögzítik, kazanyi táptalajjal kenetszerűen megfestik, majd immerziós mikroszkópos rendszerben nézik meg. Kontrollként a 2. Tsenkovsky vakcinát használják.
353. 7.14.3 Az eredmények kifejezése
354. A „Kazan” környezetben termesztett 55-VNIIVViM törzs mikrobiális tenyészetének keneteiben vagy az elhullott egerek hasüregi váladékából és szerveiből származó kenetekben csak kapszulamentes lépfene mikrobák lehetnek. A kontrollminták a mikroba kapszula formáit tartalmazzák.
355. 7.15 Az ártalmatlanság meghatározása
356. 7.15.1 Anyagok, reagensek és állatok
357. Üveg kémcsövek a GOST 25336 szerint.
358. Üvegpipetták, 1, 2, 3, 4, 5, 6 térfogati változatok, 1,0-10,0 cm3 űrtartalommal a GOST 29230 szerint.
359. Pamut törlőkendő.
360. 5 ml-es fecskendő a GOST 22967 szerint.
361. Desztillált víz a GOST R 51232 szerint.
362. Fiziológiás oldat pH-val (7,0 ± 0,2).
363. Rektifikált etil-alkohol a GOST R 51652 szerint.
364. 2,5-3,0 kg súlyú nyulak.
365. 7.15.2 Teszt előkészítése
366. A teszteléshez használjon három ampullából vagy három fiolából származó azonos térfogatú vakcina keverékét, amelyet a 7.7.1.2. pont szerint készítenek el.
367. 7.15.3 Tesztelési eljárás
368. Három klinikailag egészséges, 2,5-3,0 kg tömegű nyulat szubkután injektálnak 200 millió spórás sebességgel a comb külső felületén egyenlő térfogatban mindkét végtagon.
369. 7.15.4 Az eredmények kifejezése
370. A vakcina ártalmatlannak minősül, ha a beadást követő 10 napon belül minden nyúl életben marad. Az ödéma kialakulása a vakcina beadási helyén, az egyes állatok testhőmérsékletének emelkedése megengedett.
371. 7.16 Az immunogén aktivitás meghatározása
372. 7.16.1 Anyagok, reagensek, állatok
373. 50 ml űrtartalmú üvegfiolák.
374. Üveg kémcsövek a GOST 25336 szerint.
375. Üvegpipetták, 1, 2, 3, 4, 5, 6 térfogati változatok, 1,0, 5,0, 10,0 cm kapacitással a GOST 29230 szerint.
376. Gumi vagy pamut-géz dugók.
377. Pamut törlőkendő.
378. N 0416-0426 injekciós tűk a GOST 25377 szerint.
379. Desztillált víz a GOST 6709 szerint.
380. Fiziológiás oldat pH-val (7,0 ± 0,2).
381. Rektifikált etil-alkohol a GOST R 51652 szerint.
382. Virulens lépfene-tenyészet tengerimalacokhoz – a 2. Zenkovsky-vakcina törzse (M-71 – standard fertőző lépfene kultúra vagy 71/12).
383. 7.16.2 Teszt előkészítése
384. A teszteléshez használjon egyenlő térfogatú vakcina keverékét három ampullából vagy három injekciós üvegből, a 7.7.1.2. pont szerint elkészítve. Ehhez 12, klinikailag egészséges, 350-400 g tömegű tengerimalacot immunizálunk a vakcinával szubkután hasüregben 10,0-12,0 millió spóra dózisban, 0,5 cm térfogatban, és 10 azonos súlyú malacot hagyunk kontrollra.
385. 7.16.3 Tesztelési eljárás
386. 12-14 nappal az oltás után a vakcinázott és 10 kontroll (nem vakcinázott) tengerimalac közül 10 állatot fertőznek meg lépfene standard tenyészettel (a 2. vakcina törzse, Tsenkovsky M-71 vagy 71/12) (1,0 ± ± 0, 1) millió életképes vita. A tenyészetet szubkután injekciózzuk a hasba (0,50 ± 0,05) cm-es térfogatban minden állat esetében.
387. Az állatok megfigyelési ideje a fertőzés után 10 nap.
388. 7.16.4 Az eredmények kifejezése
389. Tíz nem immunizált tengerimalacból legalább nyolcnak el kell pusztulnia, a beoltottaknak pedig – tízből legalább nyolcnak életben kell maradnia a fertőzés után 10 napig.
390. Nagyszámú beoltott tengerimalac elhullása esetén kétszer annyi állaton ellenőrzik a vakcina immunogén tulajdonságait a 7.16. pont szerint.
391. Az ismételt ellenőrzés nem kielégítő eredménye esetén a vakcina immunogén tulajdonságait kvantitatív módszerrel ellenőrzik az 55-VNIIVViM törzsből származó referencia vakcina készítménnyel összehasonlítva, a 7.16.5. pont szerint.
392. 7.16.5. Vakcina immunogén aktivitásának meghatározása kvantitatív módszerrel
393. A módszer a vakcina 50%-os immunizáló dózisának () meghatározásán alapul, összehasonlítva az 55-VNIIVViM törzsből származó referencia vakcina készítménnyel.
394. 7.16.5.1 A teszt előkészítése
395. A 7.7.1.1 szerint elkészített száraz vagy folyékony vakcinából és az 55-VNIIVViM törzsből származó referencia vakcinából steril sóoldatban hígításokat készítenek, 1 cm-ben 10 millió, 2 millió, 400 ezer és 80 ezer élő spóratartalommal. a két jelzett készítmény mindegyikének spóraszuszpenziója 30 klinikailag egészséges, 350-400 g tömegű tengerimalacot immunizál szubkután a hasüregben 0,5 cm-es térfogatban. Minden hígításból egy spóratenyészetet hét vagy nyolc állatnak adunk be – az első két adagban , nyolcat szednek, az utolsó kisebb adagokat - egyenként hét állatot, hogy legalább hat tengerimalac életben maradjon a fertőzés idejére.
396. 7.16.5.2 Vizsgálati eljárás
397. 12-14 nap elteltével hat tengerimalacot, amelyeket az 55-VNIIVViM törzsből származó vakcinával és az 55 VNIIVViM törzsből származó referenciavakcinával immunizáltak, minden egyes adag spórakultúrával vakcináztak, és hat nem vakcinázott, klinikailag egészséges tengerimalacot fertőzött meg anthrax vírus tenyészettel. a 7.16. pont szerint.
398. 7.16.5.3 Az eredmények kifejezése
399. Minden nem immunizált tengerimalacnak 10 napon belül el kell pusztulnia. Egy be nem oltott tengerimalac túlélése megengedett.
400. Az immunizált állatok közül a meghatározott időtartamon belül, a tesztvakcina és az 55-VNIIVViM törzsből származó referencia vakcina készítmény dózisainak beadásától függően, bizonyos mennyiség életben marad.
401. az 55-VNIIVViM törzsből származó vakcinák és ugyanazon vakcina referencia gyógyszere a következő képlettel számíthatók ki
402. , (6)
403. ahol a maximális immunizálási dózis logaritmusa (5 millió spóra);
404. - a készítmény hígítási lépésének logaritmusa egyenlő 5-tel;
405. - a fertőzés után túlélő állatok számának aránya azon tengerimalacok teljes számához viszonyítva, amelyeknek a vizsgált gyógyszert adagolták;
406. - az adag számának megfelelő index;
407. - az összes vizsgált dózisra talált értékek összege;
408. - állandó együttható.
409. A túlélő tengerimalacok számától függően a következő értékek és a megfelelő értékek adhatók meg, a 3. táblázat szerint. Az 55-VNIIVViM törzsből származó vakcina értéke nem haladhatja meg a referencia vakcina készítmény értékét az 55-VNIIVViM törzsből.
410. 3. táblázat
411. 7.17 A maradék virulencia meghatározása
412. 7.17.1 Anyagok, reagensek, állatok
413. 5 ml-es fecskendő a GOST 22967 szerint.
414. Térfogatpipetták a GOST 29230 szerint.
415. Üveg kémcsövek a GOST 25336 szerint.
416. Fiziológiás steril oldat pH (7,0 ± 0,2)
417. 350-400 g tömegű tengerimalac.
418. 18-20 g tömegű fehér egerek.
419. 7.17.2 Teszt előkészítése
420. A teszteléshez használjon három ampullából vagy három fiolából álló, a 7.7.1.2. pont szerint elkészített vakcina keverékét.
421. 7.17.3 Tesztelési eljárás
422. Tizenkét klinikailag egészséges, 350-400 g tömegű tengerimalacot immunizálunk a vakcinával szubkután a hasizmokba 10,0-12,0 spóra 0,5 cm-es térfogatban, míg tíz 18-20 g tömegű fehér egeret intraperitoneálisan 10,0-10,0 g-os injekcióval. 12,0 millió vita 0,5 cm-es terjedelemben.
423. Az 55-VNIIVViM törzsből származó vakcina tengerimalacokban ödéma kialakulását okozza az injekció beadásának helyén, és egy vagy két állat elhullása lehetséges 10 napon belül. Fehér egerekben a vakcina 1-5 állat pusztulását okozza 1-5 napon belül.
424. 8 Szállítás és tárolás
425. 8.1 A vakcinát a GOST 17768 szabvány szerint szállítják.
426. A vakcina szállítása 20 °C feletti hőmérsékleten több mint öt napig nem megengedett.
427. 8.2. A vakcinát száraz, sötét helyiségben, 2°C és 15°C közötti hőmérsékleten kell tárolni az eltarthatósági idő alatt.
428. 8.3 A vakcina eltarthatósága a gyártás időpontjától számított két év. Az 55-VNIIVViM törzsből származó száraz vakcina gyártási dátuma a liofilizálás befejezésének dátuma, a folyékony vakcina pedig az 55-VNIIVViM törzs spóratenyészetének 30% -os semleges glicerinoldattal való összekapcsolásának dátuma.
429. 9 Használati utasítás
430. 9.1 Az oltóanyagot az állatorvosi gyakorlatban a fogékony állatok lépfene elleni profilaktikus immunizálására használják a használati utasításnak megfelelően, az előírt módon jóváhagyott módon.
431. 9.2 A szubkután beadásra szánt vakcinában az élő spórák száma (22 ± 2) millió/cm, intradermális alkalmazás esetén - (110 ± 10) millió/cm.
432. 9.3 A lefagyasztott vakcina nem használható fel.
433. Bibliográfia

________________
* A szöveg megfelel az eredetinek. Olvassa el a SanPiN 2.3.2.1078-01-et. - Megjegyzés az adatbázis gyártójától.

UTASÍTÁS

az anthrax elleni vakcina állatokon történő alkalmazásáról

55-VNIIVViM törzsből élő folyadék

(Gyártó szervezet: Szövetségi Állami Egységes Vállalat "Orlovskaya Biofabrika")

I. ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK

1. Nemzetközi nem védett név: Élő folyékony vakcina az 55-VNIIVViM törzsből származó állatok lépfene ellen.

2. Adagolási forma: folyékony. A vakcina az 55-VNIIVViM vakcinatörzs élő kapszulamentes lépfene tenyészetének spóráiból készül, stabilizátorként hozzáadva (30 3)% glicerin.

Külsőleg a vakcina tiszta vagy enyhén opálos folyadék, tárolás közben enyhén fehéres üledék képződik, amely könnyen homogén szuszpenzióvá törik.

A vakcina 1,0 cm 3 -es (10-50 adag) 3 cm 3 vagy 50 cm 3 (50 adag) űrtartalmú üveggel lezárt ampullákba van csomagolva, gumidugóval lezárt, alumínium kupakkal megerősített üvegpalackokba.

3. Az oltóanyag-ampullákat sértetlenségük biztosítása érdekében dobozokba csomagolják. Mindegyik doboz tartalmazza a vakcina használati utasítását és az ampullák felnyitásához szükséges eszközt.

Az oltóanyagos injekciós üvegek hullámkartonból vagy más szállítótartálynak minősülő anyagból készült dobozokba vannak csomagolva. Minden doboz legalább öt példányt tartalmaz a vakcina használati utasításából.

A vakcina eltarthatósága a kiadástól számított két év, a tárolási és szállítási feltételek függvényében. A lejárati idő után a vakcina nem használható fel.

4. A vakcinát száraz, sötét helyen, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni és szállítani. A vakcina szállítása 20 ºС-nál nem magasabb hőmérsékleten megengedett 14 napig.

5. A vakcinát gyermekektől elzárva kell tartani.

6. Címkézés nélküli injekciós üvegben (ampullában) lévő vakcina, a záróelem integritásának és/vagy tömítettségének megsértésével, megváltozott megjelenésű, fagyasztva, lejárt lejárati idővel, az injekciós üvegek (ampullák) felbontásának napján fel nem használt, kiselejtezett , kétórás forralással fertőtlenítjük és ártalmatlanítjuk.

A fertőtlenített vakcina megsemmisítése nem igényel különleges óvintézkedéseket.

^ II. BIOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

7. A vakcina állatokban biztosítja az immunitás kialakulását a lépfene kórokozója ellen 10 nappal az egyszeri, 12 hónapig tartó injekciót követően felnőtt állatoknál és hat hónapig fiatal állatoknál.

Az 55-VNIIVViM vakcinatörzs kapszulamentes lépfene tenyészetének élő spóráinak száma a szubkután beadásra szánt vakcinában (22,02,0) millió / cm 3, intradermális - (110,010,0) millió / cm3.

A vakcina ártalmatlan, mérsékelten reaktogén, és nincs gyógyászati ​​tulajdonsága.

^ III. PÁLYÁZATI ELJÁRÁS

8. A vakcina mezőgazdasági állatok (szarvasmarha és kiskérődzők, lovak, szamarak, tevék, szarvasok, sertések, prémes állatok) lépfene megelőzésére szolgál minden gazdaságkategóriában.

Fertőző betegségben szenvedő betegek;

Klinikailag beteg;

Legyengült és lesoványodott;

A terhesség utolsó hónapjában és a szülés után 7-10 napon belül;

7-10 napon belül a műtét után;

Megnövekedett testhőmérséklet esetén;

Hideg és meleg időben.

Azokról az állatokról, amelyek nem esnek immunizálás alá, leltárt készítenek, amelyben feltüntetik az okot, amiért nem kaptak vakcinázást, és az immunizálás lehetséges időpontját.

10. A csikók kivételével valamennyi állatfajba tartozó fiatal állatok három hónapos korukban, csikók kilenc hónapos korukban kerülnek először vakcinázásra, majd hat hónap elteltével ismételt vakcinázásra kerül sor.

A felnőtt állatokat évente egyszer újraoltják.

Lépfene betegség esetén minden olyan állatot beoltanak, amely közvetlenül vagy közvetve érintkezett beteg állatokkal, függetlenül az évszaktól és az előző oltás időpontjától.

A nem tervezett egyszeri oltást minden olyan állatnak be kell adni, amely először került a gazdaságba. A vakcinázott állatok általános állománya az immunizálás után legkorábban 14 nappal engedélyezett.

A vakcinát állatoknak szubkután, eldobható vagy hagyományos fecskendőkkel, vagy intradermálisan, tű nélküli injektorral adják be, a következő dózisokban (cm 3):

^ Állatfajok	A vakcina beadási helye	Adagok, cm 3
Szubkután
Juhok és kecskék	A nyak vagy a belső comb hátsó harmadának területe	0,5
Szarvasmarhák, szarvasok, tevék, lovak, szamarak	A nyak hátsó harmada	1,0
Disznók	Belső comb vagy a fül mögött	1,0
Szőrös állatok	Belső combrész vagy faroktükör	1,0
Intradermális
Szarvasmarha, szarvas, teve	Szőrtelen lépésköz	0,2
Lovak és szamarak	A nyak hátsó harmada	0,2
Disznók	A fül mögött	0,2
Juhok és prémes állatok	Hátsó tükör	0,1

Az injekciós üvegben lévő vakcina felhasználásra kész formában van, és csak szubkután beadásra használható.

Használat előtt az ampullákban lévő vakcinát forralt vízzel, steril 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 30% -os glicerinoldattal hígítjuk. Ebből a célból az oltóanyagot az ampullából egy tűvel ellátott fecskendővel egy steril injekciós üvegbe kell átvinni, amely megfelelő hígítószert tartalmaz a vakcina szubkután vagy intradermális adagolásához szükséges, a doboz címkéjén feltüntetett térfogatban. A hígított vakcinát szubkután vagy intradermális beadásra használják.

^ Az intradermális alkalmazásra hígított vakcina szubkután alkalmazása tilos.

Az oltáshoz fecskendőket, tűket, valamint tű nélküli injektort használnak, amelyeket munka előtt és után két órán át desztillált vízben forralva sterilizálnak.

^ Ne használjon kémiai fertőtlenítőszert a sterilizáláshoz.

Az immunizálási folyamat során az oltóanyag-palackot rendszeresen megrázzák.

Az oltásnál tartsa be az aszepszis és az antiszeptikum szabályait.

A vakcina beadási helyét 70%-os etil-alkohol oldattal fertőtlenítik.

Az oltás után 10 napon belül az állatokat megfigyelés alatt tartják, nem engedik meg a túlmelegedést, a hipotermiát és a fárasztó vezetést.

11. A vakcina túladagolása állatokban a következőket okozhatja:

Megnövekedett testhőmérséklet;

kifejezett ödéma kialakulása az injekció beadásának helyén;

Megnövekedett regionális nyirokcsomók;

Az általános állapot romlása a halálig.

Az ilyen tüneteket mutató állatokat azonnal izoláljuk és lépfene szérummal vagy lépfene globulinnal és/vagy antibiotikumokkal (penicillin, sztreptomicin, tetraciklin, biomicin stb.) kezeljük, tüneti szereket (glükóz, koffein és kámforolaj stb.) írnak fel számukra. .

12. Az oltás utáni reakció sajátosságait a vakcina kezdeti és későbbi beadása során nem állapították meg.

13. Az oltási ütemterv megszegését kerülni kell, mert ez az immunizálás hatékonyságának csökkenéséhez vezethet.

Ha a következő vakcina beadása elmarad, a lehető leghamarabb immunizálni kell.

14. Az oltás után egy nappal az állatok testhőmérséklete enyhén emelkedhet, és mérsékelten kifejezett duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, amely 3-5 nap múlva eltűnik.

15. Tilos a lépfene vakcinát más élő immunbiológiai készítménnyel, valamint antibiotikumokkal, féreghajtó és rovarölő szerekkel együtt alkalmazni a következő immunizálás előtt és után 14 napig.

16. A beoltott állatok tejét korlátozás nélkül felhasználjuk, kivéve azokat az eseteket, amikor vakcinázás utáni szövődmények mutatkoznak. Ebben az esetben a tejet felforralják és az állatok etetésére használják fel.

Az állatok húscélú levágása legkorábban a vakcina bevezetése után 10 nappal megengedett. Ebben az időszakban az állat kényszervágása esetén a húst hőipari feldolgozásra küldik, az állat elhullása esetén a holttestet elégetik.

^ IV. SZEMÉLYES MEGELŐZÉSI INTÉZKEDÉSEK

17. Az oltóanyaggal végzett munka során be kell tartania az állatorvosi célú gyógyszerekkel végzett munka során előírt általános személyes higiéniai szabályokat és biztonsági intézkedéseket.

18. Minden, az oltásban részt vevő személynek speciális ruházatot (gumicsizma, köpeny, nadrág, fejfedő, gumikesztyű) kell viselnie, valamint zárt védőszemüveget kell viselnie. A munkahelyeken legyen elsősegélynyújtó készlet.

19. Ha a vakcina a bőrre és/vagy a nyálkahártyára kerül, javasolt azonnal bő csapvízzel leöblíteni és a bőrt 70%-os etil-alkohol oldattal, a nyálkahártyát tetraciklin oldattal kezelni. vagy klórtetraciklin (100 000-200 000 μg/ml). Antibiotikumok hiányában néhány csepp 1% -os ezüst-nitrát oldatot fecskendeznek a szembe, és 1% -os protargol oldatot fecskendeznek az orrba.

Ha egy személyt véletlenül beadnak vakcinával, az injekció beadásának helyét 70%-os etil-alkohol oldattal kell kezelni, és orvosi intézményhez kell fordulni.

Ha a vakcinát kiöntik, a padlót vagy a talajt 5%-os klóramin-oldattal vagy forró 10%-os nátrium-hidroxid-oldattal öntik be.

20. Gyártó szervezet: Szövetségi Állami Egységes Vállalat "Orlovskaya Biofabrika"

Az utasítást az Orlovskaya Biofabrika Szövetségi Állami Egységes Vállalat dolgozta ki.

302501, Oroszország, Oryol régió, Oryol körzet, pos. Biogyár

Ezen utasítás jóváhagyásával az „Útmutató a

A Rosselkhoznadzor által 2009. július 21-én jóváhagyott 55-VNIIVViM élő (folyékony) törzsből származó állati antrax vakcina alkalmazása.

Az Orlovskaya Biofabrika Szövetségi Állami Egységes Vállalat igazgatója V.N. Trifan

ÉN. Általános információ

1. Nemzetközi nem védett név: Élő vakcina törzsből

55-VNIIVViM si ellen Az állatok birszki fekélyei szárazak.

2. Adagolási forma: Liofilizált massza. A vakcina az 55-VNIIVViM Ba cillus anthracis legyengített vakcinatörzs élő kapszulamentes tenyészetének spóráiból készül, szacharóz-zselatin táptalaj hozzáadásával 1:1 arányban.

Megjelenése szerint a vakcina szürkésfehér színű, száraz homogén porózus massza.

A vakcinát 1-5 cm 3 (25-100 adag) vagy 10-20 cm 3 (50-250 adag) térfogatú, gumidugóval lezárt, alumínium kupakkal megerősített üvegpalackokba csomagolják; 1-2 cm 3 (25-100 adag) lezárt ampullákban.

3. A vakcina injekciós üvegei (ampullái) kartondobozokba vannak csomagolva, hogy biztosítsák az integritásukat. Minden doboz tartalmaz utasításokat a vakcina használatára vonatkozóan.

A vakcina eltarthatósága a kiadástól számított 24 hónap, a tárolási és szállítási feltételek függvényében.

A lejárati idő után fel nem használt, a palack (ampulla) felbontásának napján fel nem használt vakcina nem használható fel.

4. A vakcinát száraz, sötét helyen, 2 °C hőmérsékleten kell tárolni és szállítani tól-ig 8 o C. Az oltóanyag szállítása 20 o C-ot meg nem haladó hőmérsékleten 14 napig megengedett.

5. A vakcinát gyermekektől elzárva kell tartani.

6. Vakcina injekciós üvegekben (ampullákban) jelölés nélkül, az integritás és/vagy tömítettség megsértésével az ampulla (fiola) felbontásának napján fel nem használt, megváltozott megjelenésű, lejárt szavatossági idejű zárókupakokat megsemmisítjük, kétórás forralással fertőtlenítjük és megsemmisítjük.

A fertőtlenített vakcina megsemmisítése nem igényel különleges óvintézkedéseket.

II ... FARMOKOLÓGIAI (BIOLÓGIAI) TULAJDONSÁGOK

7. Biológiai termék. A vakcina egyetlen injekció után 10 nappal immunitás kialakulását biztosítja állatokban a lépfene kórokozójával szemben, amely felnőtt állatoknál 12 hónapig, fiatal állatoknál 6 hónapig tart.

A szubkután beadásra szánt vakcina 22,0 ± 2,0 millió / cm 3, intradermális adagolás esetén - 110,0 ± 10,0 millió / cm 3 -t tartalmaz az 55-VNIIVViM legyengített vakcinatörzs kapszulamentes tenyészetének élő spóráiból.

A vakcina ártalmatlan, mérsékelten reaktogén, és nincs gyógyászati ​​tulajdonsága.

III ... PÁLYÁZATI ELJÁRÁS

8. A vakcina a haszonállatok lépfene megelőzésére szolgál a gazdaságok minden kategóriájában.

Fertőző betegségben szenvedő betegek;

Klinikailag beteg;

Legyengült és lesoványodott;

A terhesség utolsó hónapjában és a szülés után 7-10 napon belül;

7-10 napon belül a műtét után;

Megnövekedett testhőmérséklet;

- meleg (+27 o C feletti környezeti hőmérsékleten) és hideg (-5 o C alatti környezeti hőmérsékleten) évszakban.

Azokon az állatokon, amelyek nem tartoznak immunizálás alá,leltárt kell készíteni, amelyben feltüntetik az oltás elmaradásának okát és az oltás lehetséges időpontját.

10. A védőoltások a következőktől függenek:kifejlett állatok (szarvasmarha és kiskérődzők, ló, szamár, teve, szarvas, sertés, prémes állatok), valamint ezek fiókái 3 hónapos kortól, a csikók kivételével, amelyeket 9 hónapos kortól vakcináznak. A korábban nem immunizált felnőtt állatokat egyszer, a fiatal állatokat kétszer, hat hónapos időközönként vakcinázzák.

A felnőtt állatokat évente egyszer újraoltják.

Ha a gazdaságban lépfene-betegséget állapítanak meg, minden olyan állatot, amely közvetlenül vagy közvetve érintkezett beteg állattal, beoltják, függetlenül az évszaktól és az előző vakcina beadásának időpontjától.

Egy előre nem tervezett egyszeri vakcinázást alkalmaznak minden állatnál, amely először került a gazdaságba. Legkorábban 14 nappal a vakcina bevezetése után engedik be őket az általános állományba.

Vakcina állatoknak szubkután, eldobható vagy hagyományos fecskendőkkel, vagy intradermálisan, tű nélküli injektorral adják be a következő mennyiségekben:

Állatfajok	A vakcina beadási helye	Vakcina térfogata, cm 3
Szubkután
Juh és kecske (hús- és gyapjúfajták)
Tejelő kecskék	A nyak vagy a belső comb hátsó harmadának területe
Szarvasmarhák, szarvasok, tevék, lovak, szamarak	A nyak hátsó harmada
	A belső comb vagy a fül mögötti terület.
Szőrös állatok	Belső combrész vagy faroktükör
Intradermális
Szarvasmarha, szarvas, teve	Szőrtelen lépésköz
Lovak és szamarak	A nyak hátsó harmada
Juhok és prémes állatok	Hátsó tükör

Használat előtt a vakcinát tűvel ellátott fecskendővel 1:1 arányban forralt vízzel vagy steril 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítjuk, és megfelelő hígítószerrel steril injekciós üvegbe töltjük, a vakcinadoboz címkéjén feltüntetett mennyiségben. .

Az intradermális alkalmazásra hígított vakcina szubkután alkalmazása tilos.

Oltásos használatra fecskendőket, tűket, valamint tű nélküli injektort, amelyeket munka előtt és után sterilizálnak úgy, hogy két órán át desztillált vízben forralják.

A hígított vakcinát időnként fel kell rázni.

A vakcina beadási helyét 70%-os etil-alkohol oldattal fertőtlenítik.

A vakcinázást követő 10 napon belül az állatokat megfigyelés alatt tartják, hipotermiát, túlmelegedést, fárasztó futást nem engednek.

11. A vakcina túladagolása az állatok testhőmérsékletének emelkedését, az injekció beadásának helyén kifejezett ödéma kialakulását, a regionális nyirokcsomók növekedését és az általános állapot romlását okozhatja.

A jelzett tüneteket mutató állatokat azonnal izoláljuk, és lépfene szérummal vagy lépfene globulinnal és/vagy antibiotikumokkal kezeljük.(penicillin, sztreptomicin, tetraciklin, biomicin stb.), és tüneti szereket (glükóz, koffein és kámforolaj stb.) is felírhat.

12. Az oltás utáni reakció sajátosságait a kezdeti és az azt követő vakcina injekciók során nem állapították meg.

13. Kerülni kell az oltási ütemterv megszegését, mivel ez csökkentheti a lépfene elleni immunizálás hatékonyságát. Ha a következő vakcina beadása elmarad, a lehető leghamarabb immunizálni kell.

14. Az oltás után egy nappal az állatok testhőmérséklete enyhén, rövid ideig emelkedhet, és az injekció beadásának helyén mérsékelten kifejezett duzzanat alakulhat ki, amely 3-5 nap múlva eltűnik.

15. A lépfene elleni oltóanyag beadása előtt és után 14 napon belül más élő immunbiológiai készítménnyel, valamint antibiotikumokkal, féreghajtó és rovarölő szerekkel együtt tilos.

16. A beoltott állatok tejét korlátozás nélkül felhasználjuk, kivéve azokat az eseteket, amikor az állatokon az oltás utáni szövődmények jelentkeznek. Ebben az esetben a tejet felforralják és állatok etetésére használják.

Az állatok húscélú levágása legkorábban a vakcina bevezetése után 10 nappal megengedett. Ebben az időszakban az állat kényszervágása esetén a húst hőipari feldolgozásra küldik, az állat elhullása esetén a holttestet elégetik.

IV ... SZEMÉLYES MEGELŐZÉSI INTÉZKEDÉSEK

17. Az oltóanyaggal végzett munka során be kell tartania a személyes higiéniai szabályokat és az állatorvosi célú gyógyszerekkel végzett munka során előírt biztonsági intézkedéseket.

18. Minden, az oltásban részt vevő személynek speciális ruházatot (gumicsizma, köpeny, nadrág, fejfedő, gumikesztyű) kell viselnie, valamint zárt védőszemüveget kell viselnie. A munkahelyeken elsősegélynyújtó készletnek kell lennie.

19. Ha a vakcina a bőrre és/vagy a nyálkahártyára kerül, javasolt azonnal bő csapvízzel leöblíteni és a bőrt 70%-os etil-alkoholos oldattal, a nyálkahártyát tetraciklinnel vagy klórtetraciklin oldattal (100 000-200 000 μg) kezelni. / ml). Antibiotikum hiányában fecskendezzünk néhány csepp 1%-os ezüst-nitrát oldatot a szembe, az orrba 1%-os protargol oldattal.

Ha a vakcinát véletlenül egy személynek adják be, az injekció beadásának helyét 70%-os etil-alkohol oldattal kell kezelni, és orvosi intézményhez kell fordulni.

Ha a vakcinát kiöntik, a padlót vagy a talajt 5%-os klóramin-oldattal vagy forró 10%-os nátrium-hidroxid-oldattal öntik be.

20. Gyártó szervezet: LLC "Agrovet", 109472, Moszkva, st. Taskentskaya, 34. ház, bldg. 5.

456.00 ₽

1999 óta foglalkozunk szabályozó dokumentumok terjesztésével. Csekket lyukasztunk, adót fizetünk, minden törvényes fizetési formát elfogadunk fizetésre további kamat nélkül. Ügyfeleinket a törvény védi. LLC "CSTI Normokontrol"

Áraink alacsonyabbak, mint máshol, mert közvetlenül a dokumentumszolgáltatókkal dolgozunk.

Szállítási lehetőségek

• Expressz futár kiszállítás (1-3 nap)
• Futárral (7 nap)
• Átvétel a moszkvai irodából
• Orosz Posta

Az 55-VNIIVViM (száraz és folyékony) törzsből származó állatok lépfene elleni élő vakcinájára vonatkozik, amelyet a fogékony állatok profilaktikus immunizálására szánnak.

3 Kifejezések és meghatározások

4 Műszaki követelmények

5 Biztonsági követelmények

6 Átvételi szabályok

7 Vizsgálati módszerek

8 Szállítás és tárolás

9 Használati utasítás

Bibliográfia

Ez a GOST itt található:

Szervezetek:

25.12.2006	Jóváhagyott	Szövetségi Műszaki Szabályozási és Metrológiai Ügynökség	329-st
	Kiadta	Standardinform	2007 év
	Tervezte	FSI Összoroszország Állami Állat- és Takarmánykészítmények Minőségi és Szabványügyi Központja

Az 55-VNIIVV & M törzsből származó állatok lépfene elleni élő vakcina.

• GOST 12.0.004-90Munkavédelmi oktatás szervezése. Általános rendelkezések. Felváltotta a GOST 12.0.004-2015.
• GOST 12.1.005-88Munkavédelmi szabványrendszer. A munkaterület levegőjére vonatkozó általános egészségügyi és higiéniai követelmények
• GOST 12.1.008-76Munkavédelmi szabványrendszer. Biológiai biztonság. Általános követelmények
• GOST 12.4.011-89Munkavédelmi szabványrendszer. Védőfelszerelés munkavállalók számára. Általános követelmények és besorolás
• GOST 17.0.0.01-76Szabványrendszer a természetvédelem és a természeti erőforrások felhasználásának javítása terén. Alapvető rendelkezések
• GOST R 50460-92Megfelelőségi jel a kötelező tanúsításhoz. Forma, méretek és műszaki követelmények
• GOST R 51232-98Vizet inni. A minőség-ellenőrzés szervezetére és módszereire vonatkozó általános követelmények
• GOST 14192-96Rakomány jelölése
• GOST 12.2.003-91Munkavédelmi szabványrendszer. Gyártó berendezések. Általános biztonsági követelmények
• GOST 12.3.002-75Munkavédelmi szabványrendszer. Gyártási folyamat. Általános biztonsági követelmények. Felváltotta a GOST 12.3.002-2014.
• GOST 9293-74Gáznemű és folyékony nitrogén. Műszaki feltételek
• GOST 6709-72Desztillált víz. Műszaki feltételek
• GOST 12026-76Laboratóriumi szűrőpapír. Műszaki feltételek
• GOST 12923-82Az Alignin orvosi. Műszaki feltételek
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96Mikrobiológiai agar. Műszaki feltételek
• GOST 1770-74Laboratóriumi üvegáru. Hengerek, főzőpoharak, lombikok, kémcsövek. Általános Specifikációk
• GOST 17768-90Gyógyszerek. Csomagolás, címkézés, szállítás és tárolás
• GOST 18481-81Üveg hidrométerek és hengerek. Általános Specifikációk
• GOST 20015-88Kloroform. Műszaki feltételek
• GOST 20729-75Kulturális média. Húsvíz (állatorvosi célokra). Műszaki feltételek
• GOST 22967-90Újrahasználható orvosi injekciós fecskendők. Általános műszaki követelmények és vizsgálati módszerek
• GOST 25336-82Laboratóriumi üvegedények és berendezések. Típusok, fő paraméterek és méretek
• GOST 25377-82Újrahasználható injekciós tűk. Műszaki feltételek. Felváltotta a GOST 25377-2015.
• GOST 27840-93Konténer csomagokhoz és csomagokhoz. Általános Specifikációk
• GOST 29112-91Szilárd tápközeg (állatorvosi célokra). Általános Specifikációk
• GOST 342-77Reagensek. Nátrium-difoszfát 10-víz. Műszaki feltételek
• GOST 6672-75Takarólapok mikrokészítményekhez. Műszaki feltételek
• GOST 8074-82Műszeres mikroszkópok. Típusok, fő paraméterek és méretek. Technikai követelmények
• GOST 9142-90Hullámkarton dobozok. Általános műszaki feltételek. Felváltotta a GOST 9142-2014.
• GOST 9284-75Témalemezek mikropreparátumokhoz. Műszaki feltételek
• GOST R 51314-99Alumínium és kombinált kupakok gyógyszerek lezárásához. Általános Specifikációk
• GOST 16280-2002Agar étel. Műszaki feltételek
• GOST R 51652-2000Élelmiszer-alapanyagokból származó rektifikált etil-alkohol. Műszaki feltételek
• GOST 8.579-2002A mérések egységességét biztosító állami rendszer. Követelmények az előrecsomagolt áruk számának bármilyen típusú csomagban gyártása, csomagolása, értékesítése és importja során
• SanPiN 2.3.2.1078-01Az élelmiszerbiztonságra és a tápértékre vonatkozó higiéniai követelmények
• GOST 12301-2006Dobozok kartonból, papírból és kombinált anyagokból. Általános műszaki feltételek. Felváltotta a GOST 33781-2016.
• GOST R 53228-2008Nem automatikus működés mérlegei. 1. rész Metrológiai és műszaki követelmények. Tesztelés
• GOST 24061-2012tömegrész nedvesség
• GOST 27785-2012Liofilizált biológiai gyógyszerkészítmények állatgyógyászati ​​használatra. Meghatározás módja oxigén fiolákban
• GOST 28083-2012Liofilizált biológiai gyógyszerkészítmények állatgyógyászati ​​használatra. Módszer vákuum szabályozása ampullákban és fiolákban
• GOST 28085-2013Biológiai gyógyászati ​​termékekállatorvosi használatra. A sterilitás bakteriológiai ellenőrzésének módszere

1 oldal

2. oldal

3. o

4. o

5. o

6. oldal

7. oldal

8. oldal

9. oldal

10. o

11. oldal

12. o

13. o

14. o

15. o

16. oldal

17. o

18. o

19. o

20. o

21. o

22. oldal

23. o

24. oldal

25. o

26. o

MŰSZAKI SZABÁLYOZÁSI ÉS METROLÓGIAI SZÖVETSÉGI ÜGYNÖKSÉG

NEMZETI

ALAPÉRTELMEZETT

OROSZ

SZÖVETSÉGEK

AZ 55-VNIIVViM TÖRZSBŐL SZÁRMAZÓ ÁLLATOK SZIBÉRIAI RÁK ELLENI VAKCINA

ÉLŐ

Műszaki feltételek

Hivatalos kiadás

Standardinform

Előszó

Az Orosz Föderáció szabványosításának céljait és alapelveit a 2002. december 27-i 184-FZ "A műszaki előírásokról" szóló szövetségi törvény, valamint az Orosz Föderáció nemzeti szabványainak alkalmazására vonatkozó szabályok - GOST R 1.0- állapítja meg. 2004 "Szabványosítás az Orosz Föderációban. Alapvető rendelkezések"

Információk a szabványról

1 A Szövetségi Állami Intézmény "Összoroszország Állami Állat- és Takarmánygyógyszerek Minőségi és Szabványosítási Központja" FEJLESZTÉSE

2 BEVEZETETT a Szabványügyi Műszaki Bizottság TK454 „Az állatok életének, egészségének védelme, valamint az állati eredetű termékek és takarmányok állat-egészségügyi és egészségügyi biztonsága”

3 A Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérésügyi Ügynökség 329. számú, 2006. december 25-i rendeletével JÓVÁHAGYOTT ÉS HATÁLYBALÉPTETÉS

4 ELŐSZÖR BEMUTATVA

A szabvány változásaira vonatkozó információkat az évente megjelenő „Nemzeti Szabványok” információs indexben, a változtatások és módosítások szövegét pedig a „Nemzeti szabványok” havi információs indexekben teszik közzé. E szabvány felülvizsgálata (lecserélése) vagy törlése esetén a megfelelő értesítést a „Nemzeti Szabványok” havonta megjelenő információs indexben teszik közzé. A vonatkozó információk, közlemények és szövegek a nyilvános információs rendszerben is megjelennek - a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérésügyi Ügynökség hivatalos honlapján az interneten

© Standartinform. 2007

Ezt a szabványt a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Metrológiai Ügynökség engedélye nélkül nem lehet részben vagy egészben reprodukálni, sokszorosítani és hivatalos kiadványként terjeszteni.

GOST P 52616-2006

1 Hatály ................................................ 1

3 Kifejezések és definíciók ................................................ 2

4 Műszaki követelmények ................................................... 3

5 Biztonsági követelmények ................................................ 5

6 Átvételi szabályok .................................................. 6

7 Vizsgálati módszerek ................................................ 7

8 Szállítás és tárolás ................................................ 16

9 Használati utasítás .............................................. 16

Bibliográfia ................................................ 17

Bevezetés

Ezt a szabványt a „Műszaki Szabályozásról” szóló szövetségi törvénnyel összhangban dolgozták ki annak érdekében, hogy szabályozási keretet képezzenek a törvénytervezet követelményeinek való megfeleléshez - egy speciális műszaki előírás „Az állatoknak szánt gyógyszerek biztonsági követelményeiről, az eljárásokról. fejlesztésük, tesztelésük, gyártásuk, gyártásuk, tárolásuk, szállításuk, értékesítésük... alkalmazás és ártalmatlanítás ", szabályok és jellemzők megállapítása a termékek előállítása és forgalmazása területén, a tudományos és technológiai fejlődés és a termékek versenyképességének biztosítása. A szabvány kidolgozása egységesíti a vakcina minőségére, az ellenőrzési módszerekre vonatkozó követelményeket. biztonság, csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás, ártalmatlanítás.

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ NEMZETI SZABVÁNYA

AZ 55-VNIIVViM TÖRZSBŐL ALKALMAZOTT ÁLLATOK SZIBÉRIAI RÁK ELLENI VAKCINA ÉLŐ

Műszaki feltételek

Élő vakcina> e 55-VNIIW & M törzsből származó állatok lépfene ellen.

Bevezetés dátuma - 2008-01-01

1 felhasználási terület

Ez a szabvány az 55-VNIIVViM (száraz és folyékony) törzsből származó állatok lépfene elleni élő vakcinájára vonatkozik, amelyet a fogékony állatok profilaktikus immunizálására szánnak (a továbbiakban: vakcina).

A vakcina az anthrax 55-VNIIVViM törzs kapszulamentes, gyengén virulens tenyészetének élő spóráinak szuszpenziója 30%-os semleges glicerinoldatban vagy spóratömegben, vákuumban liofilizált védőközeggel.

2 Normatív hivatkozások

Ez a szabvány a következő szabványokra vonatkozó normatív hivatkozásokat használ:

4.5.2 A vakcinát tartalmazó injekciós üvegeket steril gumidugóval zárják le, és a GOST R 51314 szabványnak megfelelően alumínium kupakba tekerik.

4.5.3 Az oltóanyagot tartalmazó ampullákon vagy az üvegen letörölhetetlen festékkel (maratással) felragasztott címke jelzi:

a gyártó szervezet neve; gyógyszer rövidített neve: gyógyszer térfogata, cm 3: tételszám:

gyártási dátum (hónap, év).

4.5.4 A vakcinát tartalmazó injekciós üvegekre egy címke van rögzítve, amely a következőket tartalmazza: a gyártó neve;

a gyártó szervezet logója (ha van);

a vakcina neve;

tételszám és ellenőrzési szám:

a vakcina térfogata, cm 3;

a gyártás dátuma (hónap, év);

eltarthatósági idő (hónap, év):

GOST P 52616-2006

dózis és beadási mód; tárolási feltételek; a szabvány megjelölése; vonalkód (ha van);

a hígítószer mennyisége szubkután beadáshoz; felirat; "Állatokért".

4.5.5 Ampullák (fiola) a vakcinával 50 cm 3 -es kiszerelésben, 10-20 db. kartondobozokba csomagolva a GOST 12301 szerint fészkek vagy válaszfalak meglétével, biztosítva azok mozdulatlanságát.Minden doboz használati utasítást tartalmaz.

4.5.6 A dobozhoz egy címkét kell csatolni, amelynek tartalmaznia kell: a gyártó szervezet nevét:

cím, telefonszám és logó (ha van); a biológiai termék neve; a dobozban lévő ampullák (fiolák) száma; adagok száma egy ampullában (fiola):

a hígítószer mennyisége ampullánként (fiola) intradermális és szubkután alkalmazásra:

tétel száma;

ellenőrző szám;

gyártási dátum (hónap, év):

eltarthatósági idő (hónap, év):

tárolási feltételek;

dózisok különböző fajok és életkorú állatok számára; ennek a szabványnak a megnevezése; vonalkód (ha van);

információk a megfelelőség igazolásáról a GOST R 50460 szerint: „Állatok számára” felirat.

4.5.7 Az oltóanyagot tartalmazó dobozok, valamint a folyékony vakcinát tartalmazó 50 cm 3 -es kiszerelésű fiolák a GOST 5959 szerinti falemezből készült dobozokba vagy a GOST 27840 szerinti csomagok dobozaiba vagy más, bruttó tömege legfeljebb 15 kg. Az injekciós üvegek dobozba csomagolásához G OST 12923 szerinti Alignint vagy egyéb hőszigetelő anyagokat használnak, A vakcinát 10 cm 3 -es kiszerelésben lehet közvetlenül dobozokba csomagolni, miközben a vakcina minden sorát aligninnel eltolja.

Minden dobozba tegyen legalább öt példányban a vakcina használati utasítását és egy ellenőrző listát, amely tartalmazza: a gyártó nevét; a biológiai termék neve. dobozban lévő mennyisége, a csomagolás dátuma, a csomagoló száma (vezetékneve).

4 .5.8 Minden csomagon (dobozon) a GOST 14192 szerinti szállítási jelölések vannak feltüntetve, amelyek a kezelési jelzéseket jelzik: „Törékeny. Gondosan". "Hőmérsékletkorlátozás", és egy figyelmeztető címke: "Biologics".

4.5.9 A csomagolt terméket jellemző jelölésnek tartalmaznia kell: a gyártó nevét;

a gyártó szervezet címe; védjegy (ha van); a vakcina neve; a dobozban lévő vakcina mennyisége; a gyártás dátuma (hónap, év); tétel száma;

lejárati idő (hónap, év);

tárolási feltételek;

ennek a szabványnak a megnevezése.

4.5.10 Szállítási jelölések és csomagolt termékeket jellemző jelölések kombinációja. a szállítókonténer egyik oldalán nem megengedett.

5 Biztonsági követelmények

5.1 A biológiai biztonság szempontjából a vakcinának meg kell felelnie a GOST 12.1.008 követelményeinek.

5.2 A vakcina gyártása során használt gyártóberendezéseknek meg kell felelniük a GOST 12.2.003 követelményeinek. és gyártási folyamatok - GOST 12.3.002.

5.3 A munkaterület levegőjének meg kell felelnie a GOST 12.1.005 követelményeinek.

5.4 A vakcina gyártásában részt vevő személyzetet a GOST 12.4.011 szerinti védőfelszereléssel kell ellátni, és a GOST 12.0.004 szerinti biztonságos munkakörülményekre vonatkozó képzésen kell részt venni.

5.5 A kontrollon át nem ment, a használat után megmaradt, valamint a lejárt eltarthatósági idejű vakcina megsemmisítése 2 órás autoklávozással történik 134 °C hőmérsékleten és 2 atm nyomáson. a GOST 17.0.0.01 követelményeinek megfelelően.

6 Átvételi szabályok

6.1 A vakcina minden tételét át kell venni (tesztelni) a gyártó szervezet Biológiai Műszaki Ellenőrzési Osztályán (DBTC).

6.2 Tételnek kell tekinteni az azonos gyártási körülmények között, egy technológiai ciklusban egy törzsből, egy tartályban védőközeggel kevert, azonos kapacitású ampullákba (fiolákba) csomagolt és fagyasztva szárított vakcina meghatározott mennyiségét. egy fagyasztva szárító berendezés (száraz vakcinához), vagy egy tartályban 30%-os semleges glicerinoldattal kombinálva és egyfajta fiolákba vagy ampullákba csomagolva (folyékony vakcinához), amely megkapta a saját számát, ellenőrző számát és kiállította egy minőségi okmánnyal (útlevéllel).

6.3 A minőséget igazoló dokumentum (útlevél) tartalmazza: a gyártó szervezet nevét; a vakcina neve;

tétel száma; ellenőrző szám; gyártás dátuma (hónap, év): tételnagyság;

vizsgálati eredmények a minőségi mutatók tekintetében; lejárati idő (hónap, év); tárolási feltételek;

a minőségi okmány száma és kiállításának dátuma: a szabvány megjelölése;

a minőségi okmányt kiállító személy következtetése és aláírása.

6.4 A vakcina minőségének ellenőrzése érdekében minden tételből mintát vesznek, és a mintából átlagosan 20 ampullából (fiolából) álló mintát különítenek el a vakcinával. Ebből 10-et minőségi mutatók szerinti tesztelésre használnak, 10-et pedig az archívumban tárolnak a lejárati időn belül. A vett minták számának biztosítania kell, hogy az elemzéseket négy ismétlésben végezzék el.

6.5 Az irattári minták "Archívum" felirattal vannak ellátva, lepecsételve és a megállapított formájú dokumentummal ellátva, amely feltünteti;

a vakcina neve; sorozatszámok:

a gyártás dátuma (hónap, év); mintavételi időpontok: tételnagyság;

a vett minták száma; a mintát vevő személy beosztása és aláírása: minőségmegőrzési idő (hónap, év); e szabvány megnevezései; a minták eltarthatósága.

6.6 Ha legalább az egyik indikátorra nem kielégítő vizsgálati eredmény érkezik, ismételt vizsgálatokat kell végezni kétszeres számú ampullán vagy injekciós üvegen, amelyeket ugyanabból a gyártási tételből választottak ki. Az ismételt teszt eredményeit a teljes tételre kiterjesztik, és véglegesnek tekintik.