Analog Vizanne dalam hal bahan aktif lebih murah. Vizanne - petunjuk penggunaan, komposisi, indikasi, efek samping, analog untuk zat aktif. Deskripsi bentuk sediaan

Menggabungkan

Setiap tablet mengandung:

Zat aktif

Dienogest dimikronisasi 2.000 mg

Eksipien

Laktosa monohidrat - 62.800 mg, tepung kentang - 36.000 mg, selulosa mikrokristalin - 18.000 mg, povidone-K25 - 8.100 mg, bedak - 4.050 mg, crospovidone - 2.700 mg, magnesium stearat - 1.350 mg.

Keterangan

Tablet bulat putih atau putih pudar dengan permukaan rata dan tepi miring, berukir "B" di satu sisi.

Kelompok Farmakoterapi

Gestagens

Kode ATX: G03DB08

Sifat farmakologis

Farmakodinamika

Dienogest adalah turunan dari nortestosteron dan ditandai dengan aktivitas antiandrogenik, yang kira-kira sepertiga dari cyproterone acetate. Dienogest mengikat reseptor progesteron di rahim manusia, hanya memiliki 10% dari afinitas relatif progesteron. Meskipun afinitasnya rendah untuk reseptor progesteron, dienogest ditandai dengan efek progestogenik yang kuat di dalam vivo. Dienogest tidak memiliki aktivitas androgenik, mineralokortikoid, atau glukokortikoid yang signifikan di dalam vivo.

Dienogest bekerja pada endometriosis dengan mengurangi produksi estradiol endogen dan dengan demikian menekan efek trofiknya pada endometrium eutopik dan ektopik. Dengan penggunaan terus menerus, dienogest menciptakan lingkungan endokrin hipoestrogenik, hipergestogenik, menyebabkan desidualisasi awal jaringan endometrium dengan atrofi berikutnya dari fokus endometrioid.

Data efisiensi:

Dalam studi 3 bulan yang melibatkan 198 pasien dengan endometriosis, Visanne terbukti lebih unggul daripada plasebo. Nyeri panggul yang berhubungan dengan endometriosis dinilai menggunakan skala analog visual (0-100 mm). Setelah 3 bulan pengobatan dengan Visanne, perbedaan yang signifikan secara statistik ditunjukkan dibandingkan dengan plasebo (Δ = 12,3 mm; 95% CI: 6,4-18,1; p

Setelah 3 bulan pengobatan, 37,3% pasien mengalami 50% atau lebih pengurangan intensitas nyeri panggul yang terkait dengan endometriosis tanpa meningkatkan dosis pereda nyeri tambahan yang mereka pakai (plasebo: 19,8%); 18,6% pasien mengalami pengurangan 75% atau lebih nyeri panggul yang terkait dengan endometriosis tanpa meningkatkan dosis pereda nyeri tambahan yang mereka pakai (plasebo: 7,3%).

Dalam fase terbuka diperpanjang studi terkontrol plasebo ini, ada pengurangan berkelanjutan pada nyeri panggul yang terkait dengan endometriosis dengan durasi pengobatan hingga 15 bulan.

Efektivitas Visanne dalam pengobatan nyeri panggul yang terkait dengan endometriosis ditunjukkan dalam studi perbandingan 6 bulan tentang efektivitas Visanne versus agonis gonadotropin-releasing hormone (GnRH), di mana 252 pasien berpartisipasi.

Tiga penelitian yang melibatkan total 252 pasien yang menerima dosis harian 2 mg dienogest menunjukkan penurunan yang signifikan pada lesi endometriosis setelah 6 bulan pengobatan.

Dalam sebuah penelitian kecil (n = 8 di setiap kelompok), di mana dosis harian dienogest adalah 1 mg, ditunjukkan bahwa keadaan anovulasi terjadi dalam 1 bulan pengobatan. Efek kontrasepsi Visanne belum dipelajari dalam penelitian yang lebih besar.

Data keamanan:

Selama pengobatan dengan Visanne, kadar estrogen endogen ditekan hanya sampai batas tertentu.

Data jangka panjang tentang kepadatan mineral tulang (BMD) dan risiko patah tulang pada pasien yang memakai Visanne saat ini tidak tersedia. BMD dinilai pada 21 pasien dewasa sebelum memulai pengobatan dan setelah 6 bulan menggunakan obat Vizanne; tidak ada penurunan rata-rata BMD. Dienogest cukup mengurangi produksi estrogen di ovarium.

Pada 29 pasien yang diobati dengan leuprorelin asetat (LA), penurunan rata-rata 4,04% ± 4,84 tercatat selama periode yang sama (Δ antar kelompok = 4,29%, 95% CI: 1,93 - 6,66, p

Tidak ada penurunan kepadatan mineral tulang (BMD), serta efek yang signifikan dari obat Visanne pada parameter laboratorium standar, termasuk parameter darah umum dan biokimia, enzim hati, lipid dan HbA1C.

Keamanan penggunaan pada remaja

Sebuah studi 12 bulan yang melibatkan 111 pasien remaja (12 hingga

Farmakokinetik

Penyerapan

Setelah pemberian oral, dienogest cepat dan hampir sepenuhnya diserap. Konsentrasi serum maksimum 47 ng / ml dicapai sekitar 1,5 jam setelah dosis oral tunggal. Ketersediaan hayati sekitar 91%. Farmakokinetik dienogest dalam kisaran dosis dari 1 hingga 8 mg bergantung pada dosis.

Distribusi

Dienogest mengikat albumin serum dan tidak mengikat globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin pengikat kortikosteroid (CSG). 10% dari total konsentrasi zat dalam serum darah adalah dalam bentuk steroid bebas, sedangkan sekitar 90% tidak terikat secara spesifik pada albumin.

Volume distribusi dienogest yang tampak adalah 40 liter.

Metabolisme

Dienogest hampir sepenuhnya dimetabolisme oleh jalur metabolisme steroid yang diketahui, terutama dengan pembentukan metabolit yang tidak aktif secara endokrin.

Berdasarkan hasil penelitian di dalam vitro dandi dalam vivo, enzim utama yang terlibat dalam metabolisme dienogest adalah CYP3A4. Metabolit diekskresikan sangat cepat, sehingga fraksi dominan dalam plasma darah tidak berubah dienogest.

Tingkat pembersihan metabolik dari serum darah adalah 64 ml / menit.

Eliminasi

Konsentrasi dienogest dalam serum darah menurun dalam dua fase. Waktu paruh pada fase terminal sekitar 9-10 jam Setelah pemberian oral dengan dosis 0,1 mg / kg, dienogest diekskresikan sebagai metabolit, yang diekskresikan melalui ginjal dan usus dengan perbandingan sekitar 3:1. Waktu paruh metabolit selama ekskresinya oleh ginjal adalah 14 jam Setelah pemberian oral, sekitar 86% dari dosis yang diterima diekskresikan dalam waktu 6 hari, dengan bagian utama diekskresikan dalam 24 jam pertama, terutama oleh ginjal.

Konsentrasi keseimbangan

Farmakokinetik dienogest tidak tergantung pada tingkat HSH1G. Konsentrasi dienogest dalam serum darah setelah asupan harian meningkat sekitar 1,24 kali, mencapai konsentrasi keseimbangan setelah 4 hari pemberian. Farmakokinetik dienogest setelah pemberian Visanne berulang dapat diprediksi berdasarkan farmakokinetik setelah dosis tunggal.

Farmakokinetik dalam kelompok pasien khusus

Visanne belum dipelajari secara terpisah pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

Visanne belum diteliti pada pasien dengan gangguan fungsi hati.

Data keamanan praklinis

Data praklinis yang diperoleh dari studi standar farmakologi keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, dan toksisitas pada sistem reproduksi tidak menunjukkan adanya risiko spesifik pada manusia. Namun, harus diingat bahwa hormon seks dapat merangsang pertumbuhan sejumlah jaringan dan tumor yang bergantung pada hormon.

Indikasi untuk digunakan

Pengobatan Endometriosis

Kontraindikasi

Obat Vizanne tidak boleh digunakan dengan adanya salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, beberapa di antaranya umum untuk semua obat yang hanya mengandung komponen gestagenik. Jika salah satu dari kondisi ini berkembang saat menggunakan Visanne, obat harus segera dihentikan.

kondisi tromboemboli vena aktif; Penyakit jantung dan arteri (misalnya, infark miokard, stroke, penyakit jantung koroner), saat ini atau riwayat; Diabetes mellitus dengan komplikasi vaskular; Penyakit hati berat saat ini atau dalam riwayat (tanpa adanya normalisasi tes fungsi hati); Tumor hati (jinak dan ganas), saat ini atau dalam sejarah; Tumor ganas tergantung hormon yang teridentifikasi atau dicurigai; Pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya; Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Cara pemberian dan dosis

Modus aplikasi

Untuk pemberian oral.

Regimen dosis

Ambil satu tablet per hari tanpa gangguan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari, jika perlu dengan air atau cairan lainnya. Tidak ada hubungan antara minum obat dan asupan makanan.

Tablet harus diminum terus menerus, terlepas dari pendarahan vagina. Setelah selesai meminum tablet dari satu kemasan, mulailah meminum tablet dari kemasan berikutnya, tanpa istirahat dalam meminum obat.

Tidak ada pengalaman penggunaan Visanne pada pasien dengan endometriosis selama lebih dari 15 bulan. Anda dapat mulai minum tablet pada hari apa pun dari siklus menstruasi Anda.

Sebelum minum obat Visanne, Anda harus berhenti menggunakan kontrasepsi hormonal. Jika perlu, kontrasepsi harus digunakan metode non-hormonal (misalnya, metode penghalang).

Minum pil yang terlewat

Jika Anda melewatkan pil dan dalam kasus muntah dan / atau diare (jika ini terjadi dalam 3-4 jam setelah minum pil), efektivitas Visanne dapat menurun. Jika satu atau lebih pil terlewat, wanita tersebut harus meminum satu pil segera setelah dia ingat, dan kemudian melanjutkan meminum pil pada hari berikutnya pada waktu yang biasa. Alih-alih tablet yang belum terserap karena muntah atau diare, Anda juga harus minum satu tablet.

Informasi tambahan untuk kelompok pasien khusus

Pasien anak

Obat Byzanne tidak diindikasikan untuk digunakan pada anak-anak sebelum onset menarche. Kemanjuran dan keamanan Visanne ditunjukkan dalam studi klinis yang berlangsung selama 12 bulan, di mana 111 pasien remaja (12 tahun).

pasien lanjut usia

Tidak ada alasan yang tepat untuk penggunaan obat Visanne pada pasien usia lanjut.

Pasien dengan gangguan fungsi hati

Obat Byzanne dikontraindikasikan pada pasien dengan penyakit hati parah saat ini atau dalam sejarah.

Pasien dengan gangguan ginjal

Tidak ada bukti kebutuhan untuk mengubah dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

Efek samping

Deskripsi efek samping didasarkan pada MedDRA.

Istilah yang paling tepat dari MedDRA diberikan untuk menunjukkan reaksi merugikan tertentu, sinonimnya dan kondisi terkait.

Efek samping lebih sering terjadi pada bulan-bulan pertama penggunaan Visanne dan menurun seiring waktu. Mungkin ada perubahan pola perdarahan, seperti bercak, perdarahan tidak teratur, atau amenore. Efek samping berikut telah diamati pada wanita saat mengambil Visanne. Efek samping yang paling umum dari pengobatan dengan Visanne termasuk sakit kepala (9%), rasa tidak nyaman di dada (5,4%), suasana hati yang tertekan (5,1%) dan jerawat (5,1%).

Selain itu, sebagian besar pasien yang diobati dengan Visanne menunjukkan perubahan sifat perdarahan menstruasi.

Pendarahan menstruasi dinilai secara sistematis berdasarkan catatan harian pasien dan dianalisis menggunakan periode pelaporan 90 hari menurut metode WHO. Selama 90 hari pertama pengobatan dengan Visanne, pola perdarahan berikut diamati (n = 290; 100%): amenore (1,7%), perdarahan jarang (27,2%), perdarahan sering (13,4%), perdarahan tidak teratur (35,2 %), perdarahan berkepanjangan (38,3%), perdarahan normal, tidak satupun di atas (19,7%). Selama periode pelaporan keempat, pola perdarahan berikut diamati (n = 149; 100%): amenore (28,2%), perdarahan jarang (24,2%), perdarahan sering (2,7), perdarahan tidak teratur (21,5%) ), berkepanjangan perdarahan (4,0%), perdarahan normal, tidak ada di atas (22,8%). Perubahan pola perdarahan menstruasi jarang dilaporkan oleh pasien sebagai efek samping.

Tabel 1 mencantumkan reaksi merugikan yang diamati saat menggunakan Visanne, diklasifikasikan berdasarkan kelas sistem organ sesuai dengan MedDRA. Efek samping pada masing-masing kelompok frekuensi disajikan dalam urutan frekuensi yang menurun. Frekuensi didefinisikan sebagai "sering" (> 1/100 hingga 1/1000 hingga

Tarif didasarkan pada data yang dikumpulkan dari empat uji klinis dengan 332 pasien (100%).

Tabel 1. Efek samping, uji klinis fase III, N = 332

Kelas organ sistem	Sering	Jarang
Gangguan pada sistem darah dan limfatik		Anemia
Gangguan metabolisme dan nutrisi	Peningkatan berat badan	Penurunan berat badan Nafsu makan meningkat
Gangguan mental	Suasana hati depresi Tidur terganggu Gugup Kehilangan libido Perubahan suasana hati	Kecemasan, depresi, perubahan suasana hati
Gangguan sistem saraf	Sakit kepala migrain	Ketidakseimbangan dalam sistem saraf otonom
Gangguan mata		Mata terasa kering
Gangguan pendengaran dan keseimbangan		tinitus
Gangguan jantung		Gangguan nonspesifik pada sistem peredaran darah Detak jantung cepat
Gangguan pembuluh darah		Hipotensi
Gangguan Pernafasan, Toraks, dan Mediastinum		Dispnea
Gangguan gastrointestinal	Mual Sakit perut Perut kembung Kembung Muntah	Diare Sembelit Ketidaknyamanan perut Penyakit radang Saluran pencernaan Gingivitis
Gangguan kulit dan jaringan subkutan	Jerawat Alopecia	Kulit kering Hiperhidrosis Gatal Hirsutisme OnikoklasiaKetombe Dermatitis Pertumbuhan rambut abnormal Reaksi fotosensitifitas Gangguan pigmentasi
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung	Sakit punggung	Nyeri tulang Kejang otot Nyeri tungkai Merasa berat pada tungkai
Gangguan ginjal dan saluran kemih		Infeksi saluran kemih
Gangguan dari sistem reproduksi dan kelenjar susu	Ketidaknyamanan dada Kista ovarium Kemacetan darah Pendarahan rahim / vagina, termasuk bercak	Kandidiasis vagina Kekeringan selaput lendir vulva dan vagina Keluarnya cairan dari alat kelamin Nyeri di daerah panggul Vulvovaginitis atrofi Pembentukan masif di kelenjar susu Mastopati fibrokistik Pemadatan kelenjar susu
Gangguan sistemik dan komplikasi di tempat suntikan	Kondisi Asthenic Iritabilitas	Busung

Penurunan kepadatan mineral tulang

Dalam studi klinis yang tidak terkontrol yang melibatkan 111 pasien (12-18 tahun) yang diobati dengan Visanne, BMD diukur pada 103 pasien. Dalam penelitian ini, sekitar 72% pasien menunjukkan penurunan BMD tulang belakang lumbar (L2-L4) setelah menggunakan obat selama 12 bulan.

Melaporkan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan reaksi merugikan setelah pendaftaran produk farmasi sangat penting. Hal ini memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio risiko / manfaat untuk produk farmasi. Profesional perawatan kesehatan harus melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan.

Overdosis

Hasil studi toksisitas akut yang dilakukan tidak menunjukkan adanya risiko efek samping akut dalam kasus asupan dosis yang tidak disengaja beberapa kali lebih tinggi daripada dosis terapi harian dienogest. Tidak ada obat penawar khusus. Dosis dienogest 20-30 mg per hari (10-15 kali lebih tinggi dari dosis yang terkandung dalam persiapan Byzanne) ditoleransi dengan sangat baik selama 24 minggu.

Interaksi dengan produk obat lain

Catatan: Anda harus membaca petunjuk penggunaan medis dari obat-obatan yang digunakan secara bersamaan untuk mengidentifikasi potensi interaksi.

Efek obat lain pada obat Visanne

Gestagens, termasuk dienogest, dimetabolisme terutama dengan partisipasi sistem sitokrom P450 ZA4 (CYP3A4) yang terletak di mukosa usus dan di hati. Oleh karena itu, penginduksi atau inhibitor CYP3A4 dapat mempengaruhi metabolisme obat progestogen.

Peningkatan pembersihan hormon seks karena induksi enzim dapat menyebabkan penurunan efek terapeutik obat Visanne, serta menyebabkan efek samping, misalnya, perubahan sifat perdarahan uterus.

Penurunan pembersihan hormon seks karena penghambatan enzim dapat meningkatkan paparan dienogest dan menyebabkan efek samping.

Zat yang meningkatkan pembersihan hormon seks (penurunan efektivitas dengan induksi enzim) misalnya:

fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, dan mungkin oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, dan preparat yang mengandung St. John's wort.

Induksi enzim biasanya dicatat beberapa hari setelah dimulainya terapi, induksi maksimum dicatat selama beberapa minggu dan kemudian dapat bertahan selama 4 minggu setelah penghentian terapi.

Efek rifampisin penginduksi CYP3A4 telah dipelajari pada wanita pascamenopause yang sehat. Dengan pemberian simultan rifampisin dengan tablet estradiol valerat / dienogest, penurunan yang signifikan dalam konsentrasi keseimbangan dan paparan sistemik dienogest dan estradiol dicatat. Paparan sistemik dienogest dan estradiol pada konsentrasi kesetimbangan, ditentukan oleh nilai AUC (0-24 jam), masing-masing berkurang sebesar 83% dan 44%.

Zat dengan efek variabel pada pembersihan hormon seks:

Ketika digunakan bersama dengan hormon seks, banyak obat untuk pengobatan HIV dan hepatitis C dan penghambat transkriptase balik non-nukleosida dapat meningkatkan atau menurunkan konsentrasi progestin dalam plasma. Dalam beberapa kasus, perubahan tersebut mungkin signifikan secara klinis.

Zat yang mengurangi pembersihan hormon seks (inhibitor enzim)

Dienogest adalah substrat sitokrom P450 (CYP) 3A4.

Signifikansi klinis dari kemungkinan interaksi dengan inhibitor enzim tidak diketahui. Penggunaan bersamaan dengan inhibitor enzim kuat (CYP) ZA4 dapat meningkatkan konsentrasi dienogest dalam plasma darah.

Dengan penggunaan kombinasi inhibitor kuat ketoconazole, peningkatan AUC dienogest (0-24 jam) dalam keadaan setimbang adalah 2,9. Dengan pemberian simultan inhibitor moderat eritromisin, AUC dienogest (0-24 jam) dalam keadaan ekuilibrium meningkat sebesar 1,6.

Efek obat Visanne pada obat lain

Berdasarkan data dari studi penghambatan di dalam vitro, interaksi obat Visanne yang signifikan secara klinis dengan metabolisme obat lain yang dimediasi enzim sitokrom P450 tidak mungkin terjadi.

Interaksi dengan makanan

Makan makanan tinggi lemak tidak mempengaruhi bioavailabilitas Visanne.

Tes laboratorium

Mengambil progestogen dapat mempengaruhi hasil beberapa penelitian laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, konsentrasi plasma protein (pembawa), misalnya, globulin yang mengikat kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter pembekuan. Perubahan biasanya tidak melampaui kisaran normal.

instruksi khusus

Karena Visanne adalah obat dengan hanya komponen gestagenik, dapat diasumsikan bahwa peringatan dan tindakan pencegahan khusus saat menggunakan obat lain dari jenis ini juga berlaku untuk Visanne, meskipun tidak semuanya telah dikonfirmasi dalam uji klinis Visanne.

Jika salah satu kondisi atau faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada atau diperburuk, penilaian individu dari rasio manfaat / risiko harus dilakukan sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan Visanne.

Pendarahan rahim yang parah

Terhadap latar belakang penggunaan obat Visanne, perdarahan uterus dapat meningkat, misalnya, pada wanita dengan adenomiosis atau leiomioma uterus. Pendarahan berat dan berkepanjangan dapat menyebabkan anemia (dalam beberapa kasus, parah). Dalam kasus seperti itu, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan penggunaan Visanne.

Perubahan sifat perdarahan

Pada kebanyakan wanita, penggunaan obat Visanne mempengaruhi sifat perdarahan menstruasi (lihat "Efek samping").

Gangguan peredaran darah

Dalam perjalanan studi epidemiologi, bukti yang tidak cukup diperoleh untuk mengkonfirmasi adanya hubungan antara penggunaan obat-obatan dengan hanya komponen gestagenik dan peningkatan risiko infark miokard atau tromboemboli serebral. Risiko episode kardiovaskular dan kecelakaan serebrovaskular dikaitkan, lebih tepatnya, dengan bertambahnya usia, hipertensi dan merokok. Risiko terkena stroke pada wanita dengan hipertensi arteri mungkin sedikit meningkat saat menggunakan obat yang hanya mengandung komponen progestogenik.

Studi epidemiologis menunjukkan kemungkinan peningkatan yang tidak signifikan secara statistik dalam risiko tromboemboli vena (trombosis vena dalam, emboli paru) karena penggunaan obat-obatan dengan hanya komponen progestasional. Faktor risiko yang umum dikenal untuk tromboemboli vena (VTE) termasuk riwayat keluarga terkait (saudara kandung, atau VTE orang tua pada usia yang relatif dini), usia, obesitas, imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, atau trauma besar. Dalam kasus imobilisasi yang berkepanjangan, dianjurkan untuk berhenti minum Visanne (dengan operasi yang direncanakan, setidaknya empat minggu sebelumnya) dan kembali menggunakan obat hanya dua minggu setelah pemulihan penuh kemampuan motorik.

Pertimbangan harus diberikan pada peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum.

Dengan perkembangan atau kecurigaan perkembangan trombosis arteri atau vena, obat harus segera dihentikan.

Tumor

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi mengungkapkan sedikit peningkatan risiko relatif (OP = 1,24) mengembangkan kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral (OC) pada saat penelitian, terutama obat estrogen-progestogen. Peningkatan risiko ini secara bertahap menghilang dalam waktu 10 tahun setelah penggunaan kontrasepsi oral kombinasi (KOK) dihentikan. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita yang berusia kurang dari 40 tahun, sedikit peningkatan jumlah diagnosis tersebut pada wanita yang saat ini menggunakan atau telah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi adalah kecil dalam kaitannya dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Risiko mendeteksi kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal hanya dengan komponen progestogenik mungkin sama besarnya dengan risiko terkait penggunaan KOK. Namun, fakta yang berkaitan dengan obat-obatan dengan hanya komponen gestagenik didasarkan pada populasi wanita yang jauh lebih kecil yang menggunakannya dan oleh karena itu kurang meyakinkan dibandingkan data untuk KOK. Hal ini tidak mungkin untuk membangun hubungan kausal berdasarkan studi ini. Gambaran peningkatan risiko yang terungkap mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, efek biologis kontrasepsi oral, atau kombinasi dari kedua faktor tersebut. Tumor payudara ganas yang didiagnosis pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral biasanya kurang menonjol secara klinis dibandingkan wanita yang tidak pernah menggunakan kontrasepsi hormonal.

Dalam kasus yang jarang terjadi, dengan latar belakang penggunaan zat hormonal yang mirip dengan yang terkandung dalam persiapan Byzanne, tumor hati ganas dicatat, dan bahkan lebih jarang. Dalam beberapa kasus, tumor ini mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika seorang wanita yang memakai Visanne mengalami nyeri hebat di perut bagian atas, hati yang membesar, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen, maka diagnosis banding harus memperhitungkan kemungkinan tumor hati.

Osteoporosis

Perubahan kepadatan mineral tulang (BMD)

Penggunaan obat Visanne pada remaja (12

Pasien yang berisiko tinggi terkena osteoporosis harus menjalani penilaian yang cermat dari rasio manfaat-risiko sebelum memulai penggunaan Vizanne, karena kadar estrogen endogen ditekan hanya sampai tingkat sedang selama pengobatan dengan Vizanne.

Penting bagi wanita dari segala usia untuk mengonsumsi suplemen kalsium dan vitamin D, terlepas dari diet atau suplemen vitamin.

Kondisi lain

Pasien dengan riwayat depresi membutuhkan pemantauan ketat. Jika depresi berulang dalam bentuk yang parah, obat harus dihentikan.

Secara umum, dienogest tidak mempengaruhi tekanan darah pada wanita dengan tekanan darah normal. Namun, jika hipertensi arteri yang signifikan secara klinis persisten terjadi saat menggunakan Visanne, dianjurkan untuk menghentikan obat dan meresepkan pengobatan antihipertensi.

Dalam kasus kekambuhan ikterus kolestatik dan / atau pruritus kolestatik, yang pertama kali muncul selama kehamilan atau penggunaan steroid seks sebelumnya, Visanne harus dibatalkan.

Byzanne mungkin memiliki sedikit efek pada resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa. Wanita yang menderita diabetes mellitus, terutama dengan adanya diabetes mellitus selama kehamilan, saat mengonsumsi obat Visanne perlu pemantauan yang cermat.

Dalam beberapa kasus, chloasma dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma selama kehamilan. Wanita yang rentan terkena chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat menggunakan Visanne.

Pada kehamilan yang terjadi pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hanya dengan komponen gestagenik, kemungkinan lokalisasi ektopiknya lebih besar, dibandingkan dengan kehamilan yang muncul saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Oleh karena itu, pertanyaan tentang penggunaan Visanne pada wanita dengan riwayat kehamilan ektopik atau dengan gangguan fungsi tuba falopi harus diselesaikan hanya setelah penilaian yang cermat dari rasio manfaat dan risiko yang diharapkan.

Folikel ovarium persisten (sering disebut kista ovarium fungsional) dapat terjadi selama penggunaan Visanne. Sebagian besar folikel ini tidak menunjukkan gejala, meskipun beberapa mungkin hadir dengan nyeri panggul.

Laktosa

Satu tablet Visanne mengandung 62,8 mg laktosa monohidrat. Pasien dengan diet bebas laktosa dengan kelainan herediter yang jarang, seperti intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa, harus memperhitungkan volume laktosa yang terkandung dalam sediaan Byzanne.

Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Data tentang penggunaan dienogest selama kehamilan terbatas.

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan tanda-tanda toksisitas reproduksi.

Visanne tidak boleh diberikan selama kehamilan, karena tidak perlu mengobati endometriosis selama kehamilan.

Masa menyusui

Mengambil Visanne selama menyusui tidak dianjurkan.

Tidak diketahui apakah dienogest masuk ke dalam ASI. Data dari penelitian hewan menunjukkan ekskresi dienogest dalam ASI pada tikus.

Keputusan tentang perlu tidaknya berhenti menyusui, atau membatalkan asupan Visanne, harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi bayi dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.

Kesuburan

Menurut data yang tersedia, sebagian besar pasien mengalami penekanan ovulasi saat menggunakan Visanne. Namun, Visanne bukanlah alat kontrasepsi.

Jika Anda membutuhkan kontrasepsi, sebaiknya gunakan metode non-hormonal (lihat bagian "Cara pemberian dan dosis").

Menurut data yang tersedia, siklus menstruasi fisiologis dipulihkan dalam waktu 2 bulan setelah penghentian Visanne.

Pengaruh pada kemampuan mengendarai mobil dan mekanisme

Tidak ada efek negatif dari obat Visanne pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme.

Surat pembebasan

pil; 14 tablet dalam blister PVC / PVDC dan aluminium foil. 2 lecet, bersama dengan petunjuk penggunaan, ditempatkan di dalam kotak kardus.

Kondisi penyimpanan

Pemotongan pada suhu tidak lebih tinggi dari 30C.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan

5 tahun. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa!

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Pada resep.

Pabrikan

Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Debereiner Strasse 20, D-99427, Weimar, Jerman

Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Pada artikel ini, Anda dapat membaca instruksi untuk menggunakan produk obat. Byzanne... Ulasan pengunjung situs - konsumen obat ini, serta pendapat dokter spesialis tentang penggunaan Visanne dalam praktik mereka disajikan. Permintaan besar adalah untuk secara aktif menambahkan ulasan Anda tentang obat tersebut: apakah obat itu membantu atau tidak membantu menghilangkan penyakit, komplikasi dan efek samping apa yang diamati, yang mungkin belum dinyatakan oleh pabrikan dalam anotasi. Analog Vizanne dengan adanya analog struktural yang tersedia. Gunakan untuk pengobatan endometriosis pada wanita, termasuk selama kehamilan dan menyusui. Komposisi persiapan hormonal.

Byzanne- adalah turunan dari nortestosteron, ditandai dengan aktivitas antiandrogenik, yang kira-kira sepertiga dari cyproterone acetate. Dienogest (zat aktif Visanne) mengikat reseptor progesteron di rahim manusia, hanya memiliki 10% afinitas relatif progesteron. Meskipun afinitasnya rendah untuk reseptor progesteron, dienogest ditandai dengan efek progestogenik yang kuat. Dienogest tidak memiliki aktivitas mineralokortikoid atau glukokortikoid yang signifikan secara in vivo.

Visanne bekerja pada endometriosis dengan menekan efek trofik estrogen dalam kaitannya dengan endometrium eutopik dan ektopik, karena penurunan produksi estrogen di ovarium dan penurunan konsentrasinya dalam plasma.

Dengan penggunaan jangka panjang, ini menyebabkan desidualisasi awal jaringan endometrium, diikuti oleh atrofi fokus endometrioid. Sifat tambahan dienogest, seperti efek imunologi dan anti-angiogenik, tampaknya berkontribusi pada efek supresifnya pada proliferasi sel.

Menggabungkan

Dienogest (dimikronisasi) + eksipien.

Farmakokinetik

Setelah pemberian oral, Visanne cepat dan hampir sepenuhnya diserap. Ketersediaan hayati sekitar 91%. Dienogest mengikat albumin serum dan tidak mengikat globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin pengikat kortikosteroid (CSG). 10% dari total konsentrasi zat dalam serum darah adalah dalam bentuk steroid bebas, sedangkan sekitar 90% tidak terikat secara spesifik pada albumin. Farmakokinetik dienogest tidak tergantung pada tingkat SHBG. Dienogest hampir sepenuhnya dimetabolisme terutama oleh hidroksilasi untuk membentuk beberapa metabolit yang praktis tidak aktif. Metabolit diekskresikan sangat cepat, sehingga fraksi dominan dalam plasma darah tidak berubah dienogest. Setelah pemberian oral dengan dosis 0,1 mg / kg, dienogest diekskresikan dalam bentuk metabolit, yang diekskresikan melalui ginjal dan usus dengan perbandingan sekitar 3:1. Setelah pemberian oral, sekitar 86% dari dosis yang diterima diekskresikan dalam 6 hari, dengan bagian utama diekskresikan dalam 24 jam pertama, terutama oleh ginjal.

Indikasi

pengobatan endometriosis.

Bentuk masalah

Tablet 2mg.

Petunjuk penggunaan dan rejimen dosis

Vizanne diresepkan selama 6 bulan. Keputusan untuk terapi lebih lanjut dibuat oleh dokter tergantung pada gambaran klinis.

Anda dapat mulai minum tablet pada hari apa pun dari siklus menstruasi Anda. Ambil 1 tablet per hari tanpa gangguan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari, jika perlu dengan air atau cairan lainnya. Tablet harus diminum terus menerus, terlepas dari pendarahan vagina. Setelah selesai meminum tablet dari satu paket, mereka mulai meminum tablet dari paket berikutnya, tanpa istirahat dalam meminum obat.

Jika tablet terlewat dan dalam kasus muntah dan / atau diare (jika ini terjadi dalam 3-4 jam setelah minum tablet), efektivitas Visanne dapat menurun. Jika satu atau lebih pil terlewat, wanita tersebut harus meminum 1 pil segera setelah dia ingat, dan kemudian melanjutkan minum pil pada hari berikutnya pada waktu yang biasa. Alih-alih tablet yang belum terserap karena muntah atau diare, sebaiknya minum juga 1 tablet.

Efek samping

perdarahan dari vagina (termasuk bercak, metroragia, menoragia, perdarahan tidak teratur);
sakit kepala;
ketidaknyamanan pada kelenjar susu;
suasana hati yang menurun;
jerawat (jerawat);
anemia;
peningkatan berat badan;
penurunan berat badan;
peningkatan nafsu makan;
migrain;
suasana hati yang tertekan;
gangguan tidur (termasuk insomnia);
kegugupan;
hilangnya libido;
pelanggaran perhatian;
kecemasan;
depresi;
perasaan mata kering;
tinitus;
gangguan peredaran darah yang tidak ditentukan;
palpitasi;
hipotensi arteri;
dispnea;
mual, muntah;
perut kembung;
diare;
sembelit;
ketidaknyamanan di perut;
radang gusi;
alopesia;
kulit kering;
hiperhidrosis;
onikoklasia;
ketombe;
infeksi kulit;
sakit punggung;
sakit tulang;
kejang otot;
nyeri tungkai;
perasaan berat di tungkai;
kista ovarium (termasuk kista hemoragik);
kandidiasis vagina;
rasa sakit di daerah panggul;
vulvovaginitis atrofi;
penyakit payudara fibrokistik;
sifat lekas marah;
edema (termasuk edema wajah).

Kontraindikasi

tromboflebitis akut, tromboemboli vena saat ini;
penyakit jantung dan arteri, yang didasarkan pada lesi vaskular aterosklerotik (termasuk penyakit arteri koroner, infark miokard, stroke dan serangan iskemik transien) saat ini atau dalam sejarah;
diabetes mellitus dengan komplikasi vaskular;
penyakit hati yang parah saat ini atau dalam sejarah (tanpa adanya normalisasi tes fungsi hati);
tumor hati (jinak dan ganas), saat ini atau dalam sejarah;
diidentifikasi atau diduga tumor ganas yang bergantung pada hormon, termasuk. kanker payudara;
pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya;
riwayat penyakit kuning kolestatik pada wanita hamil;
intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa;
anak-anak dan remaja hingga usia 18 tahun (kemanjuran dan keamanan penggunaan pada remaja belum ditetapkan);
hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Data tentang penggunaan obat Visanne pada wanita hamil terbatas. Data yang diperoleh dari penelitian pada hewan dan data penggunaan dienogest pada wanita selama kehamilan tidak mengungkapkan risiko spesifik untuk kehamilan, perkembangan janin, persalinan, dan perkembangan anak setelah lahir. Obat Vizanne tidak boleh diresepkan untuk wanita hamil karena kurangnya kebutuhan untuk pengobatan endometriosis selama kehamilan.

Mengkonsumsi obat Visanne selama menyusui tidak dianjurkan, karena penelitian pada hewan menunjukkan ekskresi dienogest dalam ASI.

Keputusan untuk berhenti menyusui atau berhenti minum Visanne dibuat berdasarkan penilaian keseimbangan antara manfaat menyusui bagi anak dan manfaat pengobatan bagi wanita tersebut.

Gunakan pada pasien usia lanjut

Tidak digunakan pada wanita pascamenopause.

Aplikasi pada anak-anak

Kontraindikasi pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun (kemanjuran dan keamanan pada remaja belum ditetapkan).

instruksi khusus

Sebelum Anda mulai menggunakan Visanne, Anda harus mengecualikan kehamilan. Saat minum obat Visanne, jika kontrasepsi diperlukan, pasien disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal (misalnya, penghalang).

Kesuburan

Menurut data yang tersedia, saat menggunakan Visanne, sebagian besar pasien mengalami penekanan ovulasi. Namun, Visanne bukanlah alat kontrasepsi.

Menurut data yang tersedia, siklus menstruasi fisiologis dipulihkan dalam waktu 2 bulan setelah penghentian Visanne.

Pertanyaan tentang penggunaan obat Visanne pada wanita dengan riwayat kehamilan ektopik atau dengan gangguan fungsi tuba falopi harus diputuskan hanya setelah penilaian yang cermat dari rasio manfaat yang diharapkan dan kemungkinan risiko.

Gangguan peredaran darah

Pertimbangan harus diberikan pada peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum.

Dengan perkembangan atau kecurigaan perkembangan trombosis arteri atau vena, obat harus segera dihentikan.

Tumor

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi mengungkapkan sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) mengembangkan kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral (PC), terutama obat estrogen-progestasional, pada saat penelitian. Peningkatan risiko ini secara bertahap menghilang dalam waktu 10 tahun setelah penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dihentikan. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita yang lebih muda dari 40 tahun, sedikit peningkatan jumlah diagnosis tersebut pada wanita yang saat ini menggunakan kontrasepsi oral kombinasi atau pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi di masa lalu adalah kecil dalam kaitannya dengan risiko keseluruhan. kanker payudara. Risiko mendeteksi kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal dengan hanya komponen progestogenik mungkin sama besarnya dengan risiko terkait penggunaan kontrasepsi oral kombinasi. Namun, bukti untuk obat hanya progestogen didasarkan pada populasi wanita yang menggunakannya jauh lebih kecil dan oleh karena itu kurang meyakinkan dibandingkan data untuk kontrasepsi oral kombinasi. Hal ini tidak mungkin untuk membangun hubungan sebab akibat berdasarkan studi ini. Pola peningkatan risiko yang terungkap mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanker payudara pada wanita yang menggunakan PC, efek biologis PC, atau kombinasi dari kedua faktor tersebut. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang pernah menggunakan PC biasanya kurang terlihat secara klinis dibandingkan pada wanita yang tidak pernah menggunakan kontrasepsi hormonal.

Perubahan sifat perdarahan

Pada kebanyakan wanita, mengambil Visanne mempengaruhi sifat perdarahan menstruasi.

Terhadap latar belakang penggunaan obat Visanne, perdarahan uterus dapat meningkat, misalnya, pada wanita dengan adenomiosis atau leiomioma uterus. Pendarahan berat dan berkepanjangan dapat menyebabkan anemia (dalam beberapa kasus, parah). Dalam kasus seperti itu, Anda harus mempertimbangkan untuk menghentikan obat Visanne.

Kondisi lain

Pasien dengan riwayat depresi membutuhkan pemantauan ketat. Jika depresi berulang dalam bentuk yang parah, obat harus dihentikan.

Secara keseluruhan, Visanne tampaknya tidak mempengaruhi tekanan darah pada wanita dengan tekanan darah normal. Namun, jika hipertensi arteri yang signifikan secara klinis persisten terjadi saat menggunakan Visanne, dianjurkan untuk menghentikan obat dan meresepkan pengobatan antihipertensi.

Dalam kasus kekambuhan ikterus kolestatik dan / atau pruritus kolestatik, yang pertama kali muncul selama kehamilan atau penggunaan steroid seks sebelumnya, Visanne harus dibatalkan.

Byzanne mungkin memiliki sedikit efek pada resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa. Wanita yang menderita diabetes mellitus, terutama yang memiliki riwayat diabetes kehamilan, perlu pemantauan yang cermat saat mengonsumsi Visanne.

Laktosa

1 tablet Visanne mengandung 63 mg laktosa monohidrat. Pasien dengan diet bebas laktosa dengan kelainan herediter yang jarang, seperti intoleransi galaktosa, defisiensi lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa, harus memperhitungkan volume laktosa yang terkandung dalam sediaan Byzanne.

Wanita pascamenopause

Tidak berlaku dalam kategori pasien ini.

Pasien dengan gangguan ginjal

Tidak ada data yang menunjukkan perlunya penyesuaian dosis pada pasien dengan penyakit ginjal.

Pemeriksaan kesehatan

Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan Visanne, Anda harus membiasakan diri dengan riwayat kesehatan pasien secara rinci dan melakukan pemeriksaan fisik dan ginekologi. Frekuensi dan sifat pemeriksaan tersebut harus didasarkan pada standar praktik medis yang ada dengan pertimbangan yang diperlukan dari karakteristik individu setiap pasien (tetapi tidak kurang dari sekali setiap 3-6 bulan) dan harus mencakup pengukuran tekanan darah, penilaian keadaan kelenjar susu, rongga perut dan organ panggul, termasuk pemeriksaan sitologi epitel serviks.

Pengaruh pada kemampuan mengemudikan kendaraan dan menggunakan mekanisme

Sebagai aturan, obat Visanne tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan bekerja dengan mekanisme, namun, pasien yang memiliki gangguan konsentrasi harus berhati-hati.

Interaksi obat

Penginduksi atau penghambat enzim tertentu (isoenzim CYP3A)

Gestagens, termasuk dienogest, dimetabolisme terutama dengan partisipasi CYP3A4, yang terletak di mukosa usus dan di hati. Oleh karena itu, penginduksi atau inhibitor CYP3A4 dapat mempengaruhi metabolisme obat progestogen.

Peningkatan pembersihan hormon seks karena induksi enzim dapat menyebabkan penurunan efek terapeutik obat Visanne, serta menyebabkan efek samping, misalnya, perubahan sifat perdarahan uterus.

Penurunan pembersihan hormon seks karena penghambatan enzim dapat meningkatkan paparan dienogest dan menyebabkan efek samping.

Zat yang dapat menginduksi enzim

Interaksi dengan obat yang menginduksi enzim mikrosomal (misalnya, sistem sitokrom P450) dapat terjadi, akibatnya pembersihan hormon seks dapat meningkat (obat tersebut termasuk fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin dan, mungkin, juga okskarbazepin, topiramate, felbamate , nevirapine, griseofulvin, dan preparat yang mengandung St. John's wort).

Induksi maksimum enzim, sebagai suatu peraturan, dicatat tidak lebih awal dari 2-3 minggu, tetapi kemudian dapat bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi.

Efek rifampisin penginduksi CYP3A4 telah dipelajari pada wanita pascamenopause yang sehat. Dengan pemberian simultan rifampisin dengan tablet estradiol valerat / dienogest, penurunan yang signifikan dalam konsentrasi keseimbangan dan paparan sistemik dienogest dicatat. Paparan sistemik dienogest pada konsentrasi kesetimbangan, ditentukan oleh nilai AUC (0-24 jam), berkurang 83%.

Zat yang dapat menghambat enzim

Inhibitor CYP3A4 yang dikenal seperti antijamur azol (misalnya, ketoconazole, itraconazole, fluconazole), cimetidine, verapamil, makrolida (misalnya, eritromisin, klaritromisin, dan roxithromycin), diltiazem, protease inhibitor (misalnya, indacvinavironavir, antidepresan (misalnya, nedacvinavironavir) fluoxetine) dan jus jeruk bali dapat meningkatkan konsentrasi gestagens dalam plasma darah dan menyebabkan efek samping.

Efek dienogest pada zat obat lain

Berdasarkan data dari studi penghambatan in vitro, interaksi obat Visanne yang signifikan secara klinis dengan metabolisme obat lain yang dimediasi oleh enzim sistem sitokrom P450 tidak mungkin terjadi.

Catatan: untuk mengidentifikasi kemungkinan interaksi, Anda harus membaca instruksi untuk produk obat yang digunakan bersamaan.

Interaksi dengan makanan

Makan makanan tinggi lemak tidak mempengaruhi bioavailabilitas Visanne.

Interaksi lainnya

Mengambil progestogen dapat mempengaruhi hasil beberapa penelitian laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, konsentrasi plasma protein (pembawa), misalnya, fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter pembekuan.

Analog dari obat Visanne

Visanne tidak memiliki analog struktural untuk zat aktif.

Analog dalam efek terapeutik (sarana untuk pengobatan endometriosis):

Buserelin;
depot Buserelin;
Buserelin Panjang FS;
Vero Danazol;
Danoval;
Danodiol;
Danol;
Dekapeptil;
depot dekapeptil;
Derinat;
Diphereline;
Duphaston;
Zoladex;
indinol;
depo Lukrin;
Nonmestran;
Norkolut;
Omnadren 250;
Organometril;
Primolyut Nor;
Prostap;
Epigallat.

Dengan tidak adanya analog obat untuk zat aktif, Anda dapat mengikuti tautan di bawah ini untuk penyakit yang membantu obat yang sesuai, dan melihat analog yang tersedia untuk efek terapeutik.

Visanne adalah obat yang banyak digunakan dalam praktik kebidanan dan/atau ginekologi.

Efek terapeutik obat ini didasarkan pada turunan dari hormon steroid - dienogest. Byzanne telah menyatakan sifat gestagenik yang menekan aksi hormon seks wanita, estrogen.

Di halaman ini Anda akan menemukan semua informasi tentang Visanne: petunjuk lengkap penggunaan obat ini, harga rata-rata di apotek, analog obat yang lengkap dan tidak lengkap, serta ulasan orang-orang yang telah menggunakan Visanne. Ingin meninggalkan pendapat Anda? Silakan tulis di komentar.

Kelompok klinis dan farmakologis

kehamilan.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Didistribusikan dengan resep.

Harga

Berapa nilai Byzanne? Harga rata-rata di apotek berada pada level 3.300 rubel.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan - tablet: hampir putih atau putih, bentuk bulat pipih, dengan tepi miring, terukir "B" di satu sisi (14 pcs. Dalam lepuh, dalam kotak kardus 2, 6 atau 12 lepuh).

Bahan aktif utama obat ini adalah dienogest, yang terkandung dalam jumlah 2 mg per 1 tablet. Juga, tablet mengandung komponen tambahan, yang meliputi:

Povidon K25.
Crospovidon.
Talek.
Laktosa monohidrat.
Selulosa mikrokristalin.
Tepung kentang.
Magnesium Stearate.

Efek farmakologis

Vizanne didasarkan pada bahan aktif Dienogest. Efektivitasnya adalah sebagai berikut:

penurunan jumlah ujung saraf pada fokus endometriosis, yang memberikan efek analgesik;
pengurangan proses inflamasi;
penurunan produksi prostaglandin, yang memicu rasa sakit;
menghentikan pertumbuhan endometrium yang berlebihan;
normalisasi kadar hormon sebagai akibat dari penekanan produksi estrogen berlebih;
penipisan pembuluh darah yang memberi makan jaringan endometrioid.

Perawatan dengan Visanne tidak berpengaruh pada pematangan sel telur. Oleh karena itu, wanita yang sedang merencanakan kehamilan masih memiliki kesempatan untuk memiliki anak. Selain itu, menurut ulasan dokter, pembuahan pada wanita dengan endometriosis terjadi berkali-kali lebih cepat setelah pemberian Visanne.

Indikasi untuk digunakan

Jika Visanne diresepkan, petunjuk penggunaan untuk endometriosis adalah hal pertama yang perlu Anda pahami.

Indikasi utama untuk minum obat:

penghapusan pendarahan hebat selama menstruasi;
pengurangan rasa sakit saat menstruasi;
persiapan untuk konsepsi.

Dienogest, yang merupakan dasar dari Visanne, digunakan baik sebagai bagian dari terapi kompleks maupun sebagai obat independen. Yang paling penting adalah minum obat persis seperti yang diarahkan.

Kontraindikasi

Terlepas dari kenyataan bahwa obat tersebut diresepkan di hampir semua kasus endometriosis, penting untuk diingat bahwa dengan adanya salah satu kondisi yang terdaftar, meminumnya dapat berdampak negatif pada kesehatan seorang wanita.

Kontraindikasi ini meliputi:

kanker payudara dan neoplasma ganas lain yang bergantung pada hormon, termasuk jika dicurigai;
tumor hati jinak dan ganas (termasuk riwayat);
pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya;
menyusui;
usia di bawah 18 tahun;
hipersensitivitas terhadap komponen obat;
penyakit hati yang parah (termasuk riwayat) - dengan tidak adanya dinamika positif dalam hasil tes hati;
riwayat penyakit kuning kolestatik pada wanita hamil;
defisiensi laktase, intoleransi galaktosa, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa;
patologi jantung dan arteri yang disebabkan oleh lesi vaskular aterosklerotik: penyakit jantung iskemik, serangan iskemik transien, stroke, infark miokard (termasuk riwayat);
tromboemboli vena saat ini, tromboflebitis akut;
diabetes melitus dengan komplikasi vaskular.

Perawatan harus diambil ketika meresepkan Visanne untuk wanita dengan riwayat depresi, hipertensi arteri, gagal jantung kronis, diabetes mellitus tanpa komplikasi vaskular, hiperlipidemia, migrain dengan aura, riwayat tromboflebitis vena dalam, tromboemboli vena dan / atau kehamilan ektopik.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Mengkonsumsi obat Visanne selama menyusui tidak dianjurkan, karena penelitian pada hewan menunjukkan ekskresi dienogest dalam ASI.

Keputusan untuk berhenti menyusui atau berhenti minum Visanne dibuat berdasarkan penilaian keseimbangan antara manfaat menyusui bagi anak dan manfaat pengobatan bagi wanita tersebut.

Instruksi untuk penggunaan

Petunjuk penggunaan menunjukkan bahwa Visanne diresepkan selama 6 bulan. Keputusan untuk terapi lebih lanjut dibuat oleh dokter tergantung pada gambaran klinis.

Anda dapat mulai minum tablet pada hari apa pun dari siklus menstruasi Anda. Minum 1 tablet / hari tanpa henti, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari, jika perlu dengan air atau cairan lainnya. Tablet harus diminum terus menerus, terlepas dari pendarahan vagina. Setelah selesai meminum tablet dari satu paket, mereka mulai meminum tablet dari paket berikutnya, tanpa istirahat dalam meminum obat.

Jika tablet terlewat dan dalam kasus muntah dan / atau diare (jika ini terjadi dalam 3-4 jam setelah minum tablet), efektivitas Visanne dapat menurun.

Jika satu atau lebih pil terlewat, wanita tersebut harus meminum 1 pil segera setelah dia ingat, dan kemudian melanjutkan minum pil pada hari berikutnya pada waktu yang biasa. Alih-alih tablet yang belum terserap karena muntah atau diare, sebaiknya minum juga 1 tablet.

Efek samping

Mengambil tablet Visanne dapat menyebabkan perkembangan efek samping dari berbagai organ dan sistem, ini termasuk:

Dari sistem hematopoietik: jarang - .
Dari indra: jarang - perasaan bola mata kering,.
sistem saluran kencing: jarang - infeksi saluran kemih dan kandung kemih.
Gangguan pencernaan dan metabolisme: sering - peningkatan berat badan; jarang - penurunan berat badan atau peningkatan nafsu makan.
Sistem reproduksi: sering - peningkatan kelenjar susu, nyeri payudara, kerusakan ovarium kistik, perdarahan uterus tidak teratur, amenore; jarang - kandidiasis vagina, kekeringan pada selaput lendir daerah vulvovaginal, nyeri di daerah panggul, vulvovaginitis atrofi, keluarnya cairan dari alat kelamin, mastopati fibrokistik atau benjolan payudara dari sumber lain.
Dari sistem muskuloskeletal: sering - nyeri yang terlokalisasi di punggung bawah; jarang - nyeri tulang, terutama di tungkai, kejang otot jangka pendek, "tungkai tidak terangkat" (perasaan berat yang tidak menyenangkan di lengan dan kaki).
Dari kulit: sering - jerawat, alopecia; jarang - kulit kering, hiperhidrosis, gatal, hirsutisme, hipertrikosis, onikoklasia, ketombe, dengan berbagai patogen, gangguan pigmentasi, reaksi fotosensitifitas.
SSP: sering - sakit kepala, migrain, gangguan tidur dan terjaga, libido menurun, perubahan suasana hati yang sering; jarang - ketidakseimbangan sistem saraf tepi, depresi, gangguan perhatian, kecemasan.
CVS: jarang - gangguan peredaran darah yang tidak dapat dijelaskan asalnya, palpitasi, hipotensi arteri.
Saluran pencernaan: sering - mual, muntah, nyeri di daerah epigastrium atau di perut bagian bawah, perut kembung dan perasaan penuh pada rongga perut; jarang - sembelit atau diare, penyakit radang pada saluran pencernaan, radang gusi.
Lainnya: sering - asthenia (peningkatan kelelahan, malaise dan lekas marah); jarang - bengkak.

Overdosis

Penyimpangan overdosis yang serius belum dilaporkan. Gejala yang mungkin terjadi dengan overdosis: mual, muntah, bercak bercak atau metroragia. Tidak ada obat penawar khusus, pengobatan simtomatik harus dilakukan.

instruksi khusus

Sebelum Anda mulai mengonsumsi tablet Visanne, Anda harus membaca petunjuknya dengan cermat. Ada beberapa indikasi khusus mengenai penggunaan obat, yang meliputi:

Obat tidak mempengaruhi kecepatan reaksi psikomotor dan konsentrasi.
Saat minum pil, Anda tidak dapat menggunakan metode kontrasepsi oral secara paralel dengan bantuan obat hormonal.
Sebelum mulai menggunakan obat untuk pengobatan endometriosis, perlu untuk mengecualikan kehamilan, karena jika ada, terapi untuk patologi ini tidak dilakukan.
Penggunaan tablet Visanne untuk wanita menyusui tidak dianjurkan, karena zat aktif menembus ke dalam ASI, yang dapat mempengaruhi kondisi bayi.
Obat dapat berinteraksi dengan berbagai obat, oleh karena itu, dalam hal pemberian bersamaan, perlu untuk memperingatkan dokter tentang hal ini.

Dengan hati-hati, tablet Visanne digunakan pada wanita dengan kecenderungan depresi, kehamilan ektopik di masa lalu, gangguan metabolisme lipid (lemak), adanya proses tromboemboli di masa lalu, termasuk tromboflebitis. Obat dalam kasus ini diresepkan hanya setelah analisis yang cermat dari rasio risiko / manfaat dari penggunaannya.

Interaksi obat

Dengan penggunaan Visanne secara bersamaan:

Inhibitor CYP3A4: Antijamur azol (termasuk itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), verapamil, simetidin, makrolida (termasuk eritromisin, roksitromisin, klaritromisin), inhibitor protease (seperti ritonavir, indinavir, termasuk anti-virus) nefazodone, flu, fluoxe jus anggur - berkontribusi pada peningkatan konsentrasi dienogest dalam plasma darah dan risiko efek samping.
Penginduksi enzim mikrosomal sistem sitokrom P 450: fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, nevirapine, griseofulvin, agen yang mengandung St. John's wort, - meningkatkan pembersihan hormon seks dan mengurangi efek terapeutik obat.

Sebelum mengambil obat apa pun bersamaan dengan mengonsumsi Visanne, konsultasikan dengan dokter Anda.

Ginekolog meresepkan obat hormonal untuk wanita usia reproduksi yang menderita nyeri panggul, keputihan, dan gejala lain yang menunjukkan adanya penyakit umum - endometriosis. Penyakit ini membutuhkan terapi jangka panjang, dengan tidak adanya pengobatan yang memadai, menjadi penyebab umum infertilitas wanita.

Sel-sel endometrium (jaringan yang melapisi permukaan bagian dalam rahim) dengan endometriosis tumbuh dengan cepat tak terkendali. Mereka mengganggu aliran normal darah menstruasi, menyebabkan peradangan. Perubahan endometrium tergantung pada siklus menstruasi dan diatur oleh tingkat hormon seks wanita. Obat Byzanne memiliki efek gestagenik, mengurangi produksi hormon estrogen. Penerimaannya menyebabkan terhentinya perkembangan dan atrofi bertahap dari fokus endometriosis di dalam rahim.

Artikel Terkait Diagnosis endometriosis rahim Cara meningkatkan hormon wanita dengan obat tradisional Kontraindikasi Vizarsin

Komposisi dan bentuk rilis

Vizanne datang dalam bentuk pil, yang dapat dibeli dari apotek dan tempat penjualan lainnya. Obat ini memiliki sifat-sifat berikut:

nama latin
zat aktif	Dienogest mikron (Dienogest)
Negara pembuatnya	Jerman
Surat pembebasan	Tablet bulat, pipih berwarna putih, ditandai dengan huruf "B" di satu sisi. Tepi tablet miring.
Jumlah tablet dalam satu paket	Blister PVC mengandung 14 tablet 2 mg. Paket berisi 2, 6 atau 12 lecet.
Eksipien	Laktosa monohidrat, tepung kentang, selulosa mikrokristalin (MCC), povidone K 25, bedak, crospovidone, magnesium stearat.

efek farmakologis

Bahan aktif obat Visanne - dienogest - memiliki sifat yang mirip dengan hormon progesteron wanita. Ini mengikat reseptor hormon-responsif dan mengurangi produksi estradiol tubuh, yang tanpanya sel-sel endometrium berhenti tumbuh. Penggunaan obat dalam jangka panjang menjadi alasan penghentian bertahap penyebaran endometriosis. Seiring waktu, lapisan selaput lendir yang terkena ditolak, fokus endometrioid dihilangkan.

Indikasi untuk digunakan

nyeri panggul yang terkait dengan siklus wanita;
durasi perdarahan menstruasi yang berlebihan;
infertilitas;
rasa sakit saat berhubungan seks;
sensasi nyeri saat buang air kecil dan buang air besar.

Petunjuk penggunaan Visanne

Obat ini dimaksudkan untuk pemberian oral harian 1 tablet per hari pada waktu yang sama. Awal kursus tidak tergantung pada hari siklus, tidak perlu diganggu, karena ini dapat menyebabkan pelanggaran latar belakang hormonal tubuh. Jika waktu untuk pil berikutnya terlewat, minumlah sesegera mungkin. Jika satu hari telah berlalu sejak dosis terakhir, Anda perlu minum pil lain dengan cara biasa, tanpa menggandakan dosis. Mengambil kembali obat dimungkinkan dalam kasus muntah parah atau diare yang terjadi dalam beberapa jam setelah dosis diminum.

Overdosis obat

Jika konsentrasi Visanne dalam tubuh ternyata terlalu tinggi, perlu untuk mengamati manifestasi kemungkinan gejala overdosis untuk melakukan pengobatan simtomatik jika perlu. Tanda-tandanya adalah sebagai berikut:

mual, muntah, sakit perut;
mengolesi keputihan.

instruksi khusus

Obat hormonal Visanne menekan ovulasi. Pemulihan siklus terjadi setelah akhir pengobatan. Efek kontrasepsi obat belum diteliti. Dalam pengobatan Visanne, hasil studi beberapa parameter laboratorium standar mungkin tidak dapat diandalkan. Perubahan data tes fungsional dan enzim hati, kelenjar tiroid, kelenjar adrenal dan ginjal, indikator konsentrasi protein, metabolisme lipid karbohidrat dimungkinkan. Selama terapi, folikel ovarium persisten (kista fungsional) dapat dideteksi.

Selama masa kehamilan

Studi tentang efek obat Visanne pada wanita hamil belum dilakukan. Berdasarkan tidak adanya efek berbahaya dari dienogest pada hewan, dapat dianggap relatif aman untuk ibu dan janin. Kemungkinan kehamilan tanpa komplikasi yang terjadi setelah akhir pengobatan dengan Vizanne sama dengan wanita yang tidak membutuhkan sanitasi. Dienogest ditemukan dalam susu wanita menyusui, jadi mengonsumsi Visanne selama menyusui tidak dianjurkan.

Dalam masa kecil

Perawatan dengan obat hormonal untuk orang di bawah usia 18 tahun harus dilakukan hanya setelah studi komprehensif tentang kemungkinan konsekuensi terapi dan keseimbangan risiko dan manfaat yang cermat bagi kesehatan pasien. Efek dienogest pada organisme yang belum matang belum dipelajari, studi yang relevan belum dilakukan, oleh karena itu obat Visanne tidak digunakan dalam pediatri.

Byzanne dan alkohol

Asupan alkohol dalam pengobatan endometriosis dengan Visanne diperbolehkan, tetapi jumlahnya harus sangat dibatasi. Dosis berikut dianggap diperbolehkan:

anggur kering - 150 ml;
anggur yang diperkaya - 70 ml;
minuman beralkohol yang kuat dilarang.

Interaksi obat

Metabolisme sel-sel tubuh dengan latar belakang pengobatan hormonal mengalami perubahan yang signifikan. Tingkat sirkulasi zat aktif yang diambil dalam komposisi produk berkurang, efek samping obat mungkin muncul, yang tidak terlihat dalam keadaan biasa. Obat-obatan yang mempengaruhi efek terapeutik dan gambaran klinis saat minum obat meliputi:

zat penginduksi enzim (fenitoin, antibiotik Karbamazepin dan Rifampisin, Primidon);
preparat yang mengandung St. John's wort, dan mungkin obat-obatan: Oxcarbazepine, Topiramate, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin, Nevirapine;
zat yang menghambat enzim (obat antijamur, Verapamil, Cimetidine, makrolida Eritromisin, Klaritromisin, Roxithromycin, antidepresan).

Efek samping

Efek samping paling signifikan dari obat Vizanne terjadi pada tahap awal terapi hormon. Seiring waktu, efek negatifnya berkurang. Dengan gejala tidak menyenangkan yang terus-menerus atau memburuk, perlu berkonsultasi dengan dokter Anda tentang kemungkinan melanjutkan perawatan dengan obat yang dipilih. Reaksi terhadap obat dapat memanifestasikan dirinya pada bagian dari sistem pendukung kehidupan tubuh berikut:

hematopoietik - penurunan konsentrasi hemoglobin dan jumlah sel darah merah dalam darah;
metabolisme - perubahan berat badan, gangguan nafsu makan;
saluran pencernaan - mual, muntah, sakit perut, gangguan pencernaan;
kulit - jerawat, rambut rontok, kulit kering, keringat berlebih, pertumbuhan rambut tubuh yang berlebihan, peningkatan kerapuhan kuku dan rambut, seborrhea, dermatitis, pigmentasi kulit;
sistem reproduksi - pembesaran kelenjar susu, nyeri, mastopati, munculnya segel di daerah dada, ketidakteraturan menstruasi, sariawan, keputihan, perdarahan uterus terbuka;
sistem saraf pusat - migrain, sakit kepala tanpa sebab, gangguan tidur, perubahan dorongan seks, perubahan suasana hati, peningkatan kecemasan, depresi, gangguan perhatian, ketidakmampuan untuk berkonsentrasi, tinitus, kelelahan;
sistem kardiovaskular - gangguan peredaran darah, takikardia, lonjakan tekanan darah, hipertensi;
sistem muskuloskeletal - nyeri di daerah sakrum dan punggung bawah, kram dan kejang pada tungkai;
sistem ekskresi - peningkatan kerentanan terhadap infeksi saluran kemih.

Kontraindikasi

Kehadiran salah satu dari kondisi atau penyakit berikut merupakan kontraindikasi terapi hormon. Jika mereka berkembang saat menggunakan Visanne, Anda perlu menghentikan jalannya pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter. Meresepkan obat tidak mungkin dalam kasus berikut:

alergi terhadap komponen tablet;
flebeurisme;
imobilisasi jangka panjang yang direncanakan;
pendarahan vagina yang tidak masuk akal;
perdarahan intra-abdomen;
diabetes;
operasi yang direncanakan;
gangguan pembuluh darah;
penyakit jantung;
penyakit hati;
adanya tumor hati (ganas atau jinak);
gangguan metabolisme;
neoplasma yang bergantung pada hormon dalam tubuh;
penyakit ginjal;
anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Dengan perawatan dan di bawah pengawasan medis berkelanjutan di institusi medis rawat inap, dimungkinkan untuk meresepkan obat dengan diagnosis berikut:

kehamilan ektopik di masa lalu;
tekanan darah tinggi;
gagal jantung;
migrain;
keadaan mental depresi dan depresi;
diet bebas laktosa (Anda perlu memperhitungkan volume laktosa dalam tablet);
peningkatan konsentrasi lemak dalam darah.

Ketentuan penjualan dan penyimpanan

Tablet dijual di rantai apotek hanya dengan resep dokter. Obat harus disimpan tidak lebih dari 5 tahun dalam kondisi berikut:

suhu ruangan tidak melebihi 30 ° C;
obat tidak tersedia untuk anak-anak;
sinar matahari langsung dikecualikan.

Analogi Vizanne

Sampai saat ini, tidak ada analog lengkap obat yang memberikan pengobatan untuk semua tahap endometriosis di jaringan farmasi. Dalam kasus intoleransi individu terhadap obat dan jika perlu untuk mengganti agen terapeutik, dokter dapat meresepkan analog Vizanne, yang efektivitas dan keamanannya lebih rendah daripada obat asli. Sebagai gantinya, lebih banyak opsi anggaran untuk dana dapat dikeluarkan:

Janine (nama internasional - etinil estradiol + dienogest) adalah kontrasepsi hormonal yang mengandung etilen estradiol dan zat lain yang dapat menyebabkan perkembangan efek samping selama perawatan. Kerugian utama dari terapi tersebut dalam pengobatan endometriosis adalah penunjukan obat yang tidak dimaksudkan untuk tujuan ini sebagai agen terapeutik.
Klayra adalah obat kontrasepsi hormonal yang mengandung dienogest dan estradiol valerate. Memiliki hasil positif bila digunakan untuk memerangi endometriosis, tetapi bukan obat yang diformulasikan.

Harga

Biaya obatnya tinggi, tetapi ini adalah satu-satunya obat yang dikembangkan untuk pengobatan endometriosis. Anda dapat membeli pil di apotek dan toko online di Moskow dengan harga berikut:

Nama apotek	Biaya paket 84 tablet, gosok.	Biaya paket 28 tablet, gosok.
Kolam Farmasi

Farmasi 36.6
Apotek wer.ru
Dialog Farmasi
Kota Zdrav

Surat pembebasan:

Bentuk sediaan padat. Pil.

Menggabungkan:

Bahan aktif: Dienogest micronized 2.000 mg

Eksipien: Laktosa monohidrat 62.800 mg, tepung kentang 36.000 mg, selulosa mikrokristalin 18.000 mg, povidone-K25 - 8.100 mg, bedak - 4.050 mg, crospovidone - 2.700 mg, magnesium stearat - 1.350 mg.

Keterangan. Tablet bulat putih atau putih pudar dengan permukaan rata dan tepi miring, berukir "B" di satu sisi.

Kelompok farmasi: Hormon seks dan modulator sistem reproduksi

Sifat farmakologis:

Farmakodinamika... Dienogest adalah turunan dari nortestosteron, ditandai dengan aktivitas antiandrogenik, yang kira-kira sepertiga dari cyproterone acetate. Dienogest mengikat reseptor progesteron di rahim manusia, hanya memiliki 10% dari afinitas relatif progesteron. Meskipun afinitasnya rendah terhadap reseptor progesteron, dienogest dicirikan oleh efek progestogenik yang kuat secara in vivo. Dienogest tidak memiliki aktivitas mineralokortikoid atau glukokortikoid yang signifikan secara in vivo.

Dienogest bekerja pada endometriosis dengan menekan efek trofik estrogen dalam kaitannya dengan endometrium eutopik dan ektopik, karena penurunan produksi estrogen di ovarium dan penurunan konsentrasinya dalam plasma.

Farmakokinetik.

Penyerapan

Distribusi

Volume distribusi dienogest yang tampak adalah 40 liter.

Metabolisme

Dienogest hampir sepenuhnya dimetabolisme terutama oleh hidroksilasi untuk membentuk beberapa metabolit yang praktis tidak aktif. Berdasarkan hasil penelitian in vitro dan in vivo, enzim utama yang terlibat dalam metabolisme dienogest adalah CYP3A4. Metabolit diekskresikan sangat cepat, sehingga fraksi dominan dalam plasma darah tidak berubah dienogest.

Tingkat pembersihan metabolik dari serum darah adalah 64 ml / menit.

Eliminasi

Konsentrasi dienogest dalam serum darah menurun dalam dua fase. Waktu paruh pada fase terminal sekitar 9-10 jam Setelah pemberian oral dengan dosis 0,1 mg / kg, dienogest diekskresikan dalam bentuk metabolit, yang diekskresikan melalui ginjal dan usus dengan perbandingan sekitar 3 : 1. Waktu paruh metabolit selama ekskresinya oleh ginjal adalah 14 jam Setelah pemberian oral, sekitar 86% dari dosis yang diterima diekskresikan dalam waktu 6 hari, dengan bagian utama diekskresikan dalam 24 jam pertama, terutama oleh ginjal.

Konsentrasi keseimbangan

Farmakokinetik dienogest tidak tergantung pada tingkat SHBG. Konsentrasi dienogest dalam serum darah setelah asupan harian meningkat sekitar 1,24 kali, mencapai konsentrasi keseimbangan setelah 4 hari pemberian. Farmakokinetik dienogest setelah pemberian Visanne berulang dapat diprediksi berdasarkan farmakokinetik setelah dosis tunggal.

Indikasi untuk digunakan:

Pengobatan Endometriosis

Cara pemberian dan dosis:

Untuk pemberian oral.

Vizanne diresepkan selama 6 bulan. Keputusan untuk terapi lebih lanjut dibuat oleh dokter tergantung pada gambaran klinis.

Skema penerimaan

Anda dapat mulai minum tablet pada hari apa pun dari siklus menstruasi Anda.

Ambil satu tablet per hari tanpa gangguan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari, jika perlu dengan air atau cairan lainnya. Tablet harus diminum terus menerus, terlepas dari pendarahan vagina. Setelah selesai meminum tablet dari satu paket, mereka mulai meminum tablet dari paket berikutnya, tanpa istirahat dalam meminum obat.

Jika pil dilewati dan dalam kasus muntah dan / atau diare (jika ini terjadi dalam 3-4 jam setelah minum pil), efektivitas Visanne dapat menurun. Jika satu atau lebih pil terlewat, wanita tersebut harus meminum satu pil segera setelah dia ingat, dan kemudian melanjutkan meminum pil pada hari berikutnya pada waktu yang biasa. Alih-alih tablet yang belum terserap karena muntah atau diare, Anda juga harus minum satu tablet.

Fitur aplikasi:

Kesuburan

Menurut data yang tersedia, saat menggunakan Visanne, sebagian besar pasien mengalami penekanan ovulasi. Namun, Visanne bukanlah alat kontrasepsi.

Menurut data yang tersedia, siklus menstruasi fisiologis dipulihkan dalam waktu 2 bulan setelah penghentian Visanne.

Gangguan peredaran darah

Pertimbangan harus diberikan pada peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum.

Dengan perkembangan atau kecurigaan perkembangan trombosis arteri atau vena, obat harus segera dihentikan.

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi mengungkapkan sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) mengembangkan kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral (PC) pada saat penelitian, terutama obat estrogen-progestogen. Peningkatan risiko ini secara bertahap menghilang dalam waktu 10 tahun setelah penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dihentikan. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita yang lebih muda dari 40 tahun, sedikit peningkatan jumlah diagnosis tersebut pada wanita yang saat ini menggunakan kontrasepsi oral kombinasi atau pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi di masa lalu adalah kecil dalam kaitannya dengan risiko keseluruhan. kanker payudara. Risiko mendeteksi kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal dengan hanya komponen progestogenik mungkin sama besarnya dengan risiko terkait penggunaan kontrasepsi oral kombinasi. Namun, bukti untuk obat hanya progestogen didasarkan pada populasi wanita yang menggunakannya jauh lebih kecil dan oleh karena itu kurang meyakinkan dibandingkan data untuk kontrasepsi oral kombinasi. Hal ini tidak mungkin untuk membangun hubungan sebab akibat berdasarkan studi ini. Pola peningkatan risiko yang terungkap mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanker payudara pada wanita yang menggunakan PC, efek biologis PC, atau kombinasi dari kedua faktor tersebut. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang pernah menggunakan PC biasanya kurang terlihat secara klinis dibandingkan pada wanita yang tidak pernah menggunakan kontrasepsi hormonal.

Dalam kasus yang jarang terjadi, dengan latar belakang penggunaan zat hormonal yang mirip dengan yang terkandung dalam persiapan Byzanne, tumor hati jinak, dan bahkan lebih jarang, tumor hati yang ganas dicatat. Dalam beberapa kasus, tumor ini mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika seorang wanita yang memakai Visanne mengalami nyeri hebat di perut bagian atas, hati yang membesar, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen, maka diagnosis banding harus memperhitungkan kemungkinan tumor hati.

Perubahan sifat perdarahan

Pada kebanyakan wanita, mengambil Visanne mempengaruhi sifat perdarahan menstruasi.

Terhadap latar belakang penggunaan obat Visanne, perdarahan uterus dapat meningkat, misalnya, pada wanita dengan adenomiosis atau leiomioma uterus. Pendarahan berat dan berkepanjangan dapat menyebabkan anemia (dalam beberapa kasus, parah). Dalam kasus seperti itu, Anda harus mempertimbangkan untuk menghentikan obat Visanne.

Kondisi lain

Pasien dengan riwayat depresi membutuhkan pemantauan ketat. Jika depresi berulang dalam bentuk yang parah, obat harus dihentikan.

Dalam kasus kekambuhan ikterus kolestatik dan / atau pruritus kolestatik, yang pertama kali muncul selama kehamilan atau penggunaan steroid seks sebelumnya, Visanne harus dibatalkan.

Satu tablet Visanne mengandung 63 mg laktosa monohidrat. Pasien dengan diet bebas laktosa dengan kelainan herediter yang jarang, seperti intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa, harus memperhitungkan volume laktosa yang terkandung dalam sediaan Byzanne.

Informasi tambahan tentang beberapa kelompok pasien

Vizanne dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun (kemanjuran dan keamanan penggunaan pada remaja belum ditetapkan). Wanita pascamenopause Tidak berlaku.

Pasien dengan gangguan ginjal

Tidak ada data yang menunjukkan perlunya penyesuaian dosis pada pasien dengan penyakit ginjal.

Pemeriksaan kesehatan

Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan Visanne, Anda harus membiasakan diri dengan riwayat kesehatan pasien secara rinci dan melakukan pemeriksaan fisik dan ginekologi. Frekuensi dan sifat pemeriksaan tersebut harus didasarkan pada standar praktik medis yang ada dengan pertimbangan yang diperlukan dari karakteristik individu setiap pasien (tetapi tidak kurang dari sekali setiap 3 sampai 6 bulan) dan harus mencakup pengukuran tekanan darah, penilaian keadaan kelenjar susu, rongga perut dan organ panggul, termasuk pemeriksaan sitologi epitel serviks.

Pengaruh pada kemampuan mengendarai mobil dan mekanisme

Sebagai aturan, obat Visanne tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan bekerja dengan mekanisme, namun, pasien yang memiliki gangguan konsentrasi harus berhati-hati.

Efek samping:

Sistem hemolimfatik

Gangguan metabolisme dan pencernaan Penambahan berat badan Penurunan berat badan

Nafsu makan meningkat

Sistem saraf

Suasana hati yang menurun

Gangguan tidur (termasuk insomnia)

gugup

Kehilangan libido

Perubahan suasana hati Ketidakseimbangan sistem saraf tepi

Gangguan perhatian

Kecemasan

Depresi

Perubahan suasana hati

Organ penglihatan

organ pendengaran

Sistem kardiovaskular Gangguan peredaran darah yang tidak spesifik

palpitasi

Hipotensi arteri

Sistem pernapasan

Sistem pencernaan

Nyeri perut (termasuk nyeri perut bagian bawah dan nyeri epigastrium)

Perut kembung

Rasa kembung di perut

Muntah dan diare

Ketidaknyamanan di perut

Penyakit radang pada saluran pencernaan

Radang gusi

Kulit dan jaringan subkutan

Kulit kering

Hiperhidrosis

Kelainan pertumbuhan rambut, termasuk hirsutisme dan hipertrikosis

Onikoklasia

Infeksi kulit

Reaksi fotosensitifitas

Gangguan pigmentasi

Sistem muskuloskeletal Sakit punggung Sakit tulang

Kejang otot

Nyeri tungkai

Perasaan berat pada anggota badan

Sistem kemih Infeksi saluran kemih (termasuk sistitis)

Sistem reproduksi dan kelenjar susu Ketidaknyamanan payudara (termasuk pembesaran payudara dan nyeri payudara)

Kista ovarium (termasuk kista hemoragik)

Hot flash

Perdarahan uterus / vagina (termasuk bercak, metroragia, menoragia, perdarahan tidak teratur)

Amenore Kandidiasis vagina

Kekeringan di daerah vulvovaginal (termasuk selaput lendir kering)

Keputihan (termasuk keputihan)

Sakit panggul

Vulvovaginitis atrofi

Mastopati fibrokistik

Pemadatan kelenjar susu

Patologi umum dan kondisi di tempat suntikan Kondisi asthenic (termasuk kelelahan, asthenia dan malaise)

Iritabilitas Pembengkakan (termasuk edema wajah)

Interaksi dengan produk obat lain:

Efek obat lain pada obat Visanne Penginduksi atau penghambat enzim terpisah (isoenzim CYP3A)

Gestagens, termasuk dienogest, dimetabolisme terutama dengan partisipasi sistem sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) yang terletak di mukosa usus dan di hati. Oleh karena itu, penginduksi atau inhibitor CYP3A4 dapat mempengaruhi metabolisme obat progestogen.

Peningkatan pembersihan hormon seks karena induksi enzim dapat menyebabkan penurunan efek terapeutik obat Visanne, serta menyebabkan efek samping, misalnya, perubahan sifat perdarahan uterus.

Penurunan pembersihan hormon seks karena penghambatan enzim dapat meningkatkan paparan dienogest dan menyebabkan efek samping.

Zat yang dapat menginduksi enzim

Induksi maksimum enzim, sebagai suatu peraturan, dicatat tidak lebih awal dari 2-3 minggu, tetapi kemudian dapat bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi.

Efek rifampisin penginduksi CYP3A4 telah dipelajari pada wanita pascamenopause yang sehat. Dengan pemberian simultan rifampisin dengan tablet estradiol valerat / dienogest, penurunan yang signifikan dalam konsentrasi keseimbangan dan paparan sistemik dienogest dicatat. Paparan sistemik dienogest pada konsentrasi kesetimbangan, ditentukan oleh nilai AUC (0-24 jam), berkurang 83%.

Zat yang dapat menghambat enzim

Dalam satu penelitian, di mana efek inhibitor CYP3A4 (ketoconazole, eritromisin) dipelajari, konsentrasi estradiol valerat dan dienogest dalam plasma darah pada konsentrasi keseimbangan meningkat. Dalam kasus pemberian simultan dengan inhibitor kuat ketoconazole, nilai AUC (0-24 jam) pada konsentrasi kesetimbangan dalam dienogest meningkat sebesar 186%. Dengan penggunaan simultan dengan erythromycin inhibitor CYP3A4 moderat, nilai AUC (0-24 jam) untuk dienogest pada konsentrasi keseimbangan meningkat sebesar 62%. Signifikansi klinis dari interaksi ini belum diklarifikasi.

Efek dienogest pada zat obat lain

Berdasarkan data dari studi inhibisi in vitro, interaksi obat Visanne yang signifikan secara klinis dengan metabolisme sistem sitokrom P450 yang dimediasi enzim dari obat lain tidak mungkin terjadi.

Catatan: untuk mengidentifikasi kemungkinan interaksi, Anda harus membaca instruksi untuk produk obat yang digunakan bersamaan.

Interaksi dengan makanan

Makan makanan tinggi lemak tidak mempengaruhi bioavailabilitas Visanne.

Interaksi lainnya

Mengambil progestogen dapat mempengaruhi hasil beberapa penelitian laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, konsentrasi plasma protein (pembawa), misalnya, fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter pembekuan.

Kontraindikasi:

Tromboflebitis akut, tromboemboli vena saat ini;

Penyakit jantung dan arteri, yang didasarkan pada lesi vaskular aterosklerotik (termasuk penyakit jantung iskemik, infark miokard, stroke dan serangan iskemik transien), saat ini atau dalam sejarah;

Diabetes mellitus dengan lesi vaskular;

Penyakit hati berat saat ini atau dalam riwayat (tanpa adanya normalisasi tes fungsi hati);

Tumor hati (jinak atau ganas), saat ini atau riwayat;

Kehamilan

Data tentang penggunaan obat Visanne pada wanita hamil terbatas. Data yang diperoleh dalam penelitian pada hewan dan data tentang penggunaan dienogest pada wanita selama kehamilan tidak mengungkapkan risiko spesifik untuk kehamilan, perkembangan janin, persalinan, dan perkembangan anak setelah lahir. Obat Vizanne tidak boleh diresepkan untuk wanita hamil karena kurangnya kebutuhan untuk pengobatan endometriosis selama kehamilan.

Masa menyusui

Mengambil Visanne selama menyusui tidak dianjurkan, karena penelitian pada hewan menunjukkan pelepasan dienogest dalam ASI. Keputusan untuk berhenti menyusui atau berhenti minum Visanne dibuat berdasarkan penilaian keseimbangan antara manfaat menyusui bagi anak dan manfaat pengobatan bagi wanita tersebut.

Overdosis:

Kondisi penyimpanan:

Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Umur simpan adalah 5 tahun. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa!

Kondisi liburan:

Pada resep

Kemasan:

pil; 14 tablet dalam blister PVC / PVDC dan aluminium foil. 2, 6 atau 12 lecet, bersama dengan petunjuk penggunaan, ditempatkan dalam kotak kardus.

Pabrikan:

Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Bayer Healthcare Pharmaceutical) Jerman.