Išradimas yra susijęs su veterinarine biologija ir imunologija, ypač su biologinių preparatų, skirtų gyvūnams vakcinuoti, gamyba ir naudojimu. Siūloma vakcina apima vakcinos padermės 55 VNIIVViM apsauginį antigeną, kurio koncentracija yra (17,5 ± 2,5) imunizuojančios dozės, ir gyvas vakcinos padermės STI-1 sporas, kurių koncentracija (2,5 0,3) 10 7 1 ml fiziologinio tirpalo. Siūloma vakcina yra nekenksminga, sukuria stiprų antitoksinį ir antimikrobinį imunitetą nuo juodligės. Išradimas gali būti naudojamas specifinei juodligės profilaktikai. 6 skirtukas.

Siūlomas išradimas yra susijęs su veterinarinės biotechnologijos ir imunologijos sritimi, ypač su vakcinų, skirtų specifinei gyvūnų juodligės profilaktikai, gamyba. Juodligė yra liga, pasireiškianti odos, žarnyno ir plaučių formomis, kuri pasireiškia pavienių ir grupinių ligų forma. Daugelis naminių ir laukinių gyvūnų rūšių yra jautrūs juodligei. Nuo naminių gyvulių serga galvijai ir smulkieji atrajotojai, kiaulės, kupranugariai, buivolai, avys, elniai, šunys ir katės. Juodligė vis dar plačiai paplitusi, daranti milžinišką ekonominę ir socialinę žalą, todėl skubiai reikia sukurti itin efektyvias vakcinas, kurios užtikrintų intensyvų ir ilgalaikį imunitetą nuo šios infekcijos. Šiuo metu „LPI gyva vakcina nuo gyvūnų juodligės“ yra plačiai žinoma. Jis gali būti gaminamas dviem formomis. - Sausoji vakcina STI yra vakuume džiovinama vienalytė porėta tabletė, susidedanti iš gyvų sporų be kapsulių, silpnai virulentiškos juodligės padermės STI-1 kultūros ir užpildo. - LPI skystoji vakcina yra bekapsulės, silpnai virulentiškos LPI juodligės padermės kultūros gyvų sporų suspensija 30 % neutraliame glicerolio tirpale (1). Žinoma vakcina nuo juodligės ir emfizeminio karbunkulio gyvai, įskaitant juodligės avirulentiškos vakcinos padermės 55 VNIIVViM sporų suspensiją pradine koncentracija (2,0-2,5) 10 9 sporų 1 cm 3 ir (2,0-2,091) gyvybingų ląstelių. emfizeminio karbunkulio padermė ir fiziologinis tirpalas su tokiu komponentų santykiu, masės %: Juodligės padermės sporos 55 VNIIVViM su pradine koncentracija (2,0-2,5) 10 9 sporos 1 cm 3 - 1,0 - 1,1 koncentracija 2,110 9 - 95,0 - 97,0 Fiziologinis tirpalas - Likusi dalis Vakcina švirkščiama po oda 3 - 6 mėnesių amžiaus galvijams į vidurinį kaklo trečdalį. 1,0-1,1 cm 3 (2). Žinoma kombinuota juodligės vakcina žmonėms, įskaitant gyvas STI-1 padermės sporas ir apsauginį antigeną (PA), gauta tam tikromis šios vakcinos padermės auginimo sąlygomis. Intensyvaus imuniteto žmonėms nuo juodligės susidarymo terminas yra 7-10 dienų po vienkartinės imunizacijos. Lyginamieji šios vakcinos bandymai su laboratoriniais ir ūkiniais gyvūnais parodė jos reikšmingus pranašumus, palyginti su šiuo metu veterinarinėje praktikoje naudojamomis juodligės vakcinomis, pagrįstomis atskiromis 55 VNIIVViM arba STI padermėmis. Produktyvumo laipsnis buvo žemas (3). Mūsų tyrimo uždavinys buvo sukurti kombinuotą vakciną nuo juodligės, pagrįstą dvejetainiu vakcinos padermės STI-1 gyvų sporų deriniu ir apsauginiu antigenu, gautu iš vakcinos padermės 55 VNIIVViM mikrobų kultūros, kuri užtikrina susidarymą vakcinuotų gyvūnų organizmas, turintis stiprų ir ilgalaikį imunitetą, nekenksmingas ir pasižymintis dideliu apsauginio antigeno gamybos išeiga. Siūloma vakcina apima gyvas vakcinos padermės STI-1 sporas, kurių koncentracija yra (2,50,3) 10 7 apsauginio antigeno, pagrįsto vakcinos padermės 55 VNIIVViM mikrobų kultūromis, kurių aktyvumas yra (17,52,5) imunizuojančių dozių. 1 ml su tokiu komponentų santykiu: vakcinos padermės apsauginis antigenas 55 VNIIVViM, kai koncentracija yra (17.52.5) ​​imunizuojančios dozės ir gyvos vakcinos padermės STI-1 sporos, kurių koncentracija (2.50.3) 10 7 sporos 1 ml druskos tirpalo. Vakcina ruošiama taip. Gamybos schemą sudaro šie pagrindiniai etapai. - Pramoninės padermės STI-1 darbinės kultūros paruošimas įprastu būdu, jei 1 cm 3 auginimo terpės yra ne mažiau kaip 2,5 milijardo sporų, optimaliai (2.50.3) 10 7. - Kultūrinių terpių ir papildomų tirpalų paruošimas. - Vietinės sporų kultūros auginimas. Auginimas atliekamas kultivatoriuose. Sėklų kultūra iš vienos ampulės prieš sėją aktyvuojama kaitinant ultratermostate. Auginimas atliekamas nuolat mechaniniu maišymu, aeruojant steriliu oru 32-34 o C temperatūroje 36-48 valandas, periodiškai tikrinant sporuliacijos laipsnį ir pašalinės mikrofloros nebuvimą. Tada, kai kultūra pasiekia 70-75%, maišymas ir oro tiekimas sustabdomas. Toliau vietinė kultūra pašildoma iki 36-37 o C ir palaikoma periodiškai maišant 3-5 valandas, po to kultūra atšaldoma iki 15-20 o C. Pasirinkta vietinė kultūra turi atitikti šiuos reikalavimus: - ne sudėtyje yra pašalinės mikrofloros; - turi ne mažiau kaip 90 % normalios spalvos sporų; - turėti bendrą sporų koncentraciją - ne mažiau kaip 1,5 mlrd. 1 cm 3 auginimo terpės; - kurių pH vertė yra 8,2-8,9 vienetai. pH. Sporų koncentrato gavimas. Sporų koncentratas gaunamas įprastu būdu tokiomis sąlygomis:
- neturi pašalinės mikrofloros;
- bendra sporų koncentracija suspensijoje turi būti ne mažesnė kaip 12 milijardų sporų 1 cm 3;
– turi ne mažiau kaip 90 % sporų, o pH – 7,0–8,5 vienetų. pH. Jei reikia, koncentratas skiedžiamas dist. vanduo ir vėl kontrolė. Tada apsauginis antigenas išskiriamas iš 55 VNIIVViM vakcinos padermės auginimo terpės. Tada sumaišomi vakcinos komponentai: STI-1 padermės sporos, kurių koncentracija yra (2.50.3) 107 sporos ir apsauginis antigenas iš VNIIVViM padermės 55 su (17.52.5) ​​imunizuojančiomis dozėmis 1 ml fiziologinis tirpalas. Vakcina profilaktiniais tikslais skiriama vieną kartą, profilaktiškai skiepijant visų rūšių ūkinius gyvūnus. Pirmiausia vakcinuoti gyvūnai (jauni gyvūnai) imunizuojami du kartus. Vakcina, skirta švirkšti po oda, naudojama tokiomis dozėmis:
- avims ir ožkoms - vidurinio kaklo trečdalio arba vidinės šlaunies srityje 0,5 ml praskiestos vakcinos;
- galvijai, elniai ir asilai - vidurinio kaklo trečdalio srityje 1,0 ml praskiestos vakcinos;
- kiaulėms - 1,0 ml praskiestos vakcinos vidinėje šlaunies srityje arba už ausies;
- kailiniams gyvūnams - šlaunies vidinio paviršiaus srityje arba uodegos veidrodyje 1,0 ml praskiestos vakcinos tūryje. Konkretūs siūlomos vakcinos testavimo pavyzdžiai pateikti 1-6 lentelėse. Be to, prie paraiškos pridedamos dar keturios 3-6 lentelės apie jūrų kiaulyčių vakcinų nuo juodligės imunogeninių savybių lyginamąsias charakteristikas, jūrų kiaulyčių imuniteto stiprumą po imunizacijos įvairiomis juodligės vakcinomis, taip pat imuniteto stiprumo. pagal antikūnų lygį aviuose ir galvijams, imunizuotuose nuo juodligės. Siūloma kombinuota vakcina nuo gyvūnų juodligės dėl vakcinos padermės STI-1 turinio sukuria antimikrobinį imunitetą, o apsauginio antigeno, gauto remiantis 55 VNIIVViM vakcinos padermės mikrobų kultūromis, buvimas užtikrina sukurti antitoksinį imunitetą. Vakcina yra nekenksminga, nereikalaujanti didelių išlaidų ir su viena injekcija gyvūno organizme sukuria ilgalaikį ir intensyvų imunitetą (antimikrobinį ir antitoksinį) nuo juodligės. Siūloma vakcina 1998–2001 metais Azerbaidžane buvo ištirta 900 tūkstančių galvijų ir 5 milijonų smulkių atrajotojų galvų. Be to, nuo 1998-2000 metų vakcina buvo išbandyta su 100 000 galvijų ir 3 milijonais smulkių atrajotojų galvijų gyvulininkystės ūkiuose Turkmėnistane. Siūloma vakcina ras pritaikymą šalies gyvulininkystės ūkiuose kovojant su viena pavojingiausių ligų – gyvūnų juodlige, taip pat užtikrins epidemiologinę gyventojų gerovę. Informacijos šaltiniai
1. „Gyvoji LPI vakcina nuo juodligės gyvūnams“. TU GOST 15991 - 86 Valstybinis standartų komitetas, Maskva. 2. RF patentas 2112544, kl. A 61 K 39/116, 1998. 3. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas 132, 1992-04-16. „Dėl leidimo naudoti naujus medicininius imunologinius preparatus sveikatos priežiūros praktikoje“, 23 p., 4 ir 27 p.

Reikalauti

Kombinuota vakcina nuo juodligės gyvūnų gyvų vakcinos padermės STI-1 sporų pagrindu, b e s i s k i r i a n t i tuo, kad joje papildomai yra vakcinos padermės 55 VNIIVViM apsauginis antigenas, o vakcinoje esantys komponentai imami tokiais santykiais: gyvos sporos vakcinos padermė STI-1, kurios koncentracija yra (2,5 ± 0,3) 107 sporos ir vakcinos padermės 55 VNIIVViM apsauginis antigenas, kurio koncentracija (17,5 ± 2,5) ID 50 (imunizuojančios dozės baltosioms pelėms) 1 ml fiziologinio tirpalo.

GOST R 52616-2006 Gyvų 55-VNIIVViM padermės gyvūnų juodligės vakcina. Techninės sąlygos

Priimta 2006 m. gruodžio 25 d
Federalinė techninio reguliavimo ir metrologijos agentūra

1. GOST R 52616-2006
2. Grupė P31
3. RUSIJOS FEDERACIJOS NACIONALINIS STANDARTAS
4. VAKCINA NUO SIBIRO GYVŪNŲ opų
5. NUO PADERMĖS 55-VNIIVViM LIVE
6. Techninės sąlygos
7. Gyvoji vakcina nuo 55-VNIIW ir M padermės gyvūnų juodligės. Specifikacijos
8. OKS 11.220
9. OKP 93 8470
10. Įvedimo data 2008-01-01
11. Pratarmė
12. Standartizacijos Rusijos Federacijoje tikslus ir principus nustato 2002 m. gruodžio 27 d. federalinis įstatymas N 184-FZ „Dėl techninio reglamento“ ir Rusijos Federacijos nacionalinių standartų taikymo taisyklės – GOST R 1.0-2004. "Standartizavimas Rusijos Federacijoje. Pagrindinės nuostatos"
13. Informacija apie standartą
14. 1 SUkūrė federalinė valstybinė institucija "Visos Rusijos valstybinis gyvūnų ir pašarų vaistų kokybės ir standartizacijos centras"
15. 2 SUTEIKTA Techninio standartizacijos komiteto TC 454 „Gyvybės, gyvūnų sveikatos apsauga ir gyvūninės kilmės produktų bei pašarų veterinarinė ir sanitarinė sauga“
16. 3 PATVIRTINTA IR ĮGYVENDINTA 2006 m. gruodžio 25 d. Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros įsakymu N 329-st.
17. 4 PRISTATYTA PIRMĄ KARTĄ
18. Informacija apie šio standarto pakeitimus skelbiama kasmet skelbiamoje informacijos rodyklėje „Nacionaliniai standartai“, o pakeitimų ir pakeitimų tekstai – kas mėnesį skelbiamuose informacijos rodyklėse „Nacionaliniai standartai“. Šio standarto peržiūros (pakeitimo) ar panaikinimo atveju atitinkamas pranešimas bus paskelbtas kas mėnesį skelbiamoje informacijos rodyklėje „Nacionaliniai standartai“. Atitinkama informacija, pranešimai ir tekstai taip pat skelbiami viešojoje informacinėje sistemoje - oficialioje Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros svetainėje internete.
19. Įvadas
20. Šis standartas buvo parengtas pagal federalinį įstatymą „Dėl techninio reglamento“, siekiant suformuoti norminę bazę, kuri atitiktų įstatymo projekto – specialaus techninio reglamento „Dėl vaistinių preparatų gyvūnams saugos reikalavimų, jų kūrimas, bandymas, gamyba, gamyba, sandėliavimas, transportavimas, pardavimas, pritaikymas ir šalinimas“, nustatant taisykles ir charakteristikas gaminių gamybos ir apyvartos srityse, užtikrinant mokslo ir technologijų pažangą bei produktų konkurencingumą. Standarto sukūrimas suvienodins vakcinų kokybės, kontrolės metodų, saugos, pakavimo, ženklinimo, transportavimo, laikymo, šalinimo reikalavimus.
21. 1 naudojimo sritis
22. Šis standartas taikomas gyvajai vakcinai nuo 55-VNIIVViM padermės gyvūnų juodligės (sausai ir skystai), skirtai imlių gyvūnų profilaktikai imunizuoti (toliau – vakcina).
23. Vakcina yra bekapsulės, silpnai virulentiškos juodligės padermės 55-VNIIVViM kultūros gyvų sporų suspensija 30% neutraliame glicerino tirpale arba sporų masė, liofilizuota vakuume su apsaugine terpe.
24. 2 Norminės nuorodos
25. Šiame standarte naudojamos norminės nuorodos į šiuos standartus:
26. GOST R 50460-92 Atitikties ženklas privalomam sertifikavimui. Forma, matmenys ir techniniai reikalavimai
27. GOST R 51232-98 Geriamasis vanduo. Bendrieji kokybės kontrolės organizavimo ir metodų reikalavimai
28. GOST R 51314-99 Aliuminiai ir kombinuoti vaistų, kraujo ir kraujo pakaitalų buteliukų ir buteliukų dangteliai
29. GOST R 51652-2000 Rektifikuotas etilo alkoholis iš maisto žaliavų. Techninės sąlygos
30. GOST 8.579-2002 Valstybinė matavimų vienodumo užtikrinimo sistema. Reikalavimai fasuotų prekių skaičiui bet kokios rūšies pakuotėse jas gaminant, pakuojant, parduodant ir importuojant
31. GOST 12.0.004-90 Darbo saugos standartų sistema. Darbų saugos mokymų organizavimas. Bendrosios nuostatos
32. GOST 12.1.005-88 Darbo saugos standartų sistema. Bendrieji sanitariniai ir higienos reikalavimai orui darbo zonoje
33. GOST 12.1.008-76 Darbo saugos standartų sistema. Biologinė sauga. Bendrieji reikalavimai
34. GOST 12.2.003-91 Darbo saugos standartų sistema. Gamybos įranga. Bendrieji saugos reikalavimai
35. GOST 12.3.002-75 Darbo saugos standartų sistema. Gamybos procesai. Bendrieji saugos reikalavimai
36. GOST 12.4.011-89 Darbo saugos standartų sistema. Apsauginės priemonės darbuotojams. Bendrieji reikalavimai ir klasifikacija
37. GOST 17.0.0.01-76 Standartų sistema aplinkos apsaugos ir gamtos išteklių naudojimo gerinimo srityje. Pagrindinės nuostatos
38. GOST 342-77 Natrio difosfatas 10-vanduo. Techninės sąlygos
39. GOST 1770-74 Laboratoriniai stiklo dirbiniai. Cilindrai, stiklinės, kolbos, mėgintuvėliai. Bendrosios specifikacijos
40. GOST 5959-80 Nesulankstomos dėžės, pagamintos iš lakštinės medienos medžiagų, skirtos kroviniams, sveriantiems iki 200 kg. Bendrosios specifikacijos
41. GOST 6672-75 Uždengiami stiklai mikropreparatams. Techninės sąlygos
42. GOST 6709-72 Distiliuotas vanduo. Techninės sąlygos
43. GOST 8074-82 Instrumentiniai mikroskopai. Tipai, pagrindiniai parametrai ir dydžiai. Techniniai reikalavimai
44. GOST 9284-75 Mikropreparatų skaidrės. Techninės sąlygos
45. GOST 11285-93 Užšaldytos galvijų ir kiaulių kasos liaukos. Techninės sąlygos
46. GOST 12026-76 Laboratorinis filtravimo popierius. Techninės sąlygos
47. GOST 12301-81 Dėžės iš kartono, popieriaus ir kombinuotų medžiagų. Bendrosios specifikacijos
48. GOST 12923-82 Medicininis suderinimas. Techninės sąlygos
49. GOST 13646-68 Stikliniai gyvsidabrio termometrai tiksliam matavimui. Techninės sąlygos
50. GOST 14192-96 Prekių ženklinimas
51. GOST 16280-2002 Maisto agaras. Techninės sąlygos
52. GOST 17206-96 Mikrobiologinis agaras. Techninės sąlygos
53. GOST 17768-90 Vaistai. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas ir sandėliavimas
54. GOST 18481-81 Stikliniai hidrometrai ir cilindrai. Bendrosios specifikacijos
55. GOST 20015-88 Chloroformas. Techninės sąlygos
56. GOST 20729-75 Kultūros terpė. Mėsos vanduo (veterinarijos reikmėms). Techninės sąlygos
57. GOST 20730-75 Kultūros terpė. Mėsos-peptono sultinys (veterinarijos reikmėms). Techninės sąlygos
58. GOST 22967-90 Daugkartiniai medicininiai injekciniai švirkštai. Bendrieji techniniai reikalavimai ir bandymo metodai
59. GOST 24061-89 Sausi biologiniai preparatai. Drėgmės nustatymo metodas
60. GOST 24104-2001 Laboratorinis balansas. Bendrieji techniniai reikalavimai
61. GOST 25336-82 Laboratoriniai indai ir įranga. Tipai, pagrindiniai parametrai ir matmenys
62. GOST 25377-82 Daugkartinio naudojimo injekcinės adatos. Techninės sąlygos
63. GOST 27785-88 Sausi biologiniai preparatai. Deguonies nustatymo buteliukuose su vaistu metodas
64. GOST 27840-93 Siuntų ir siuntinių konteineriai. Bendrosios specifikacijos
65. GOST 28083-89 Biologiniai preparatai. Vakuuminio valdymo metodas ampulėse ir buteliukuose
66. GOST 28085-89 Biologiniai preparatai. Bakteriologinės sterilumo kontrolės metodas
67. GOST 29112-91 Kietosios maistinės terpės (veterinarijos reikmėms). Bendrosios specifikacijos
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Laboratoriniai stiklo dirbiniai. Graduuotos pipetės. 4 dalis. Pūskite pipetes
69. Pastaba – naudojant šį standartą, patartina pasitikrinti etaloninių standartų galiojimą viešoje informacinėje sistemoje – oficialioje Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros svetainėje internete arba pagal kasmet skelbiamą informacijos indeksą „Nacionaliniai standartai“. “, kuris buvo paskelbtas einamųjų metų sausio 1 d., ir pagal atitinkamus kasmet skelbiamus informacinius ženklus, skelbiamus einamaisiais metais. Jei etaloninis standartas pakeičiamas (pakeičiamas), tai naudojant šį standartą reikia vadovautis pakeistu (pakeistu) standartu. Jei pamatinis standartas panaikinamas be pakeitimo, nuostata, kurioje pateikiama nuoroda į jį, taikoma tiek, kiek tai neturi įtakos.
70. 3 Terminai ir apibrėžimai
71. Šiame standarte vartojami šie terminai su atitinkamais apibrėžimais:
72. 3.1 Gyva vakcina: Imunobiologinis preparatas, gaunamas iš gyvų susilpnintų mikroorganizmų padermių, gyvūnų ir žmonių ligų sukėlėjų.
73. 3.2 skiepijimas vakcinos naudojimas siekiant išvengti infekcinės ligos
74. 3.3 ginčai: kai kurių rūšių mikroorganizmų egzistavimo forma nepalankiomis aplinkos sąlygomis neribotą laiką.
75. 3.4 kapsulės gleivinės sluoksnis aplink kapsulę formuojančių mikroorganizmų bakterines ląsteles
76. 3.5 liofilizacija, džiovinimas šaldant vakuume
77. 3.6 mikroorganizmų patogeniškumo (patogeniškumo) virulentiškumo laipsnis
78. 3.7 vakcinos padermė: genetiškai homogeniška mikroorganizmų populiacija, turinti pastovias, paveldimas fiksuotas savybes.
79. 3.8 Mikrobiologinis grynumas: kitų rūšių mikroorganizmų (tipų, serovarų) padermės populiacijoje nėra.
80. 3.9 disociacija: pakitusių ląstelių formų mikroorganizmų padermės atsiradimas populiacijoje.
81. 3.10 vakcinos saugumas
82. 3.11 Reaktogeniškumas: gyvų vakcinų gebėjimas sukelti nedidelę vietinę ar bendrą reakciją (patinimą, skausmą, trumpalaikį karščiavimą ir kt.).
83. 3.12 Imunogeniškumas: vakcinos gebėjimas sukelti vakcinuotų asmenų imunitetą nuo infekcinės ligos.
84. 3.13 vandenilio jonų koncentracija (pH): terpės reakcija (rūgštinė, šarminė, neutrali) pH yra neigiamas vandenilio jonų koncentracijos logaritmas prie 10 bazės.
85. 3.14 mikroorganizmų kolonija: vienos mikrobinės ląstelės palikuonys ant kietos maistinės terpės.
86. 4 Techniniai reikalavimai
87. 4.1 Vakcina turi atitikti šio standarto reikalavimus ir būti pagaminta pagal gamybos technologinius reglamentus (instrukcijas), patvirtintus nustatyta tvarka.
88. 4.2 Sausoji vakcina yra bekapsulės, silpnai virulentiškos juodligės 55-VNIIVViM padermės gyvų sporų masė, liofilizuota vakuume apsaugine terpe, kurios gyvybingų sporų kiekis vienoje ampulėje yra 0,2–1,2 mlrd. (buteliukas) ir apsauginė terpė.
89. 4.3 Skysta vakcina yra bekapsulės, silpnai virulentiškos juodligės 55-VNIIVViM padermės kultūros gyvų sporų suspensija 30% neutraliame glicerino tirpale, kurio sporų kiekis yra 0,02–1,20 mlrd. vienoje ampulėje ( buteliukas).
90. 4.4 Vakcina dėl savo fizikinių ir cheminių, morfologinių, kultūrinių, biologinių savybių turi atitikti 1 lentelėje nurodytus reikalavimus ir standartus.
91. 1 lentelė
92. Rodiklio pavadinimas sausa vakcina skysta vakcinaIšvaizda ir spalva Vienalytė balkšvai pilkos spalvos porėta masė Skaidrus arba šiek tiek opalinis skystis su nežymiomis balkšvomis nuosėdomis, susidariusiomis sandėliavimo metu, lengvai skylantis į vienalytę suspensijąPašalinių medžiagų buvimas, pelėsis, nedūžtantys dribsniai, įtrūkimai buteliukuose (ampulėse) Neleidžiama resuspenduoti NeleidžiamaVandenilio jonų koncentracija (pH) - 7,0 ± 0,2Vakuumo buvimas ampulėse Turi būti vakuumas -Deguonies ir azoto buvimas buteliukuose Jei deguonies nėra, buteliukuose turi būti azotoDrėgmės masės dalis, % ne daugiau kaip 3,0 -Sustabdymo laikas, min., ne daugiau kaip 3,0 -Glicerino masės dalis,% - 30,0 ± 3,0Gyvų sporų skaičius, mln/cm, švirkščiant po oda 22,0 ± 2,0 22,0 ± 2,0Intradermalinis 110,0 ± 10,0 110,0 ± 10,0Sporų masės dalis, % 95,0 ± 5,0 95,0 ± 5,0Mikrobiologinis grynumas Tipiškas 55-VNIIVViM padermės kultūros augimas Morfologinės savybės Disociacija,%, ne daugiau Mobilumas Kapsulės formavimas Nekenksmingumas Likęs virulentiškumas Imunogeniškumas

    Charakteristikos ir norma

    Vakcinos pasėliuose ant maistinių medžiagų neturėtų augti pašalinė bakterinė ir grybelinė mikroflora.

    Pasėliuose ant maistinių medžiagų turėtų būti būdingas 55-VNIIVViM padermės kultūros augimas. Po 24 valandų inkubacijos kraujo agare hemolizės požymių neturėtų būti

    Sultinio ir agaro kultūrų tepinėliuose, nudažytuose pagal gramą, turi būti didelių (3-10) μm gramteigiamų lazdelių, išsidėsčiusių pavieniui arba sujungtų grandinėmis, taip pat laisvai gulinčių sporų, kurios yra blizgios ovalios, kartais apvalios, (1, 2-1,5) x (0,8-1,0) mikronų dydžio dariniai, kai kuriais atvejais sporos, esančios vegetatyvinės ląstelės centre arba už jos ribų. Involiucinių bakterijų formų neturėtų būti

    5,0

    Turėtų būti tik fiksuotos lazdos ir grandinės

    Turėtų būti tik bacilos be kapsulių

    Vakcina turi būti nekenksminga

    Vakcina turi būti silpnai virulentiška

    Vakcina turi būti imunogeninė

93. 4.5 Pakavimas ir ženklinimas
94. 4.5.1 Vakcina supakuota į sterilias ampules arba sterilius buteliukus. Liofilizacijai skirta vakcina supakuota į 1,0-2,0 cm ampules (10-50 dozių), skystas į 1,0-5,0 cm ampules (10-50 dozių) ir į 10-50 cm buteliukus (10-50 dozių). Pakuotės klaida pagal GOST R 8.579. *

________________
* Rusijos Federacijos teritorijoje galioja GOST 8.579-2002. - Duomenų bazės gamintojo pastaba.


95. 4.5.2 Buteliukai su vakcina užkimšti steriliais guminiais kamščiais ir susukti į aliuminio dangtelius pagal GOST R 51314.
96. 4.5.3 Ant ampulių su vakcina arba nenuplaunamais dažais (graužtu) ant stiklo pritvirtinama etiketė, nurodanti:
97. sutrumpintas vaisto pavadinimas;
98. vaisto tūris, cm;
99. partijos numeris;
100. pagaminimo data (mėnuo, metai).
101. 4.5.4 Ant vakcinos buteliukų pritvirtinama etiketė, kurioje nurodyta:
102. gamybinės organizacijos pavadinimas;
103. gamybinės organizacijos logotipas (jei yra);
104. vakcinos pavadinimas;
105. partijos numeris ir kontrolinis numeris;
106. vakcinos tūris, cm;
107. galiojimo laikas (mėnuo, metai);
108. dozė ir vartojimo būdas;
109. laikymo sąlygos;
110. standarto žymėjimas;
111. brūkšninis kodas (jei yra);
112. skiediklio kiekis, skirtas leisti po oda;
113. užrašas: „Gyvūnams“.
114. 4.5.5 Ampulės (buteliukai) su vakcina pakuotėje iki 50 cm, 10-20 vnt. supakuoti į kartonines dėžes pagal GOST 12301 su lizdais ar pertvaromis, užtikrinant jų nejudumą. Kiekvienoje dėžutėje yra naudojimo instrukcijos.
115. 4.5.6 Prie dėžutės pritvirtinama etiketė, kurioje turi būti:
116. gamybinės organizacijos pavadinimas;
117. adresas, telefono numeris ir logotipas (jei yra);
118. biologinio produkto pavadinimas;
119. ampulių (buteliukų) skaičius dėžutėje;
120. dozių skaičius ampulėje (buteliuke);
121. skiediklio kiekis vienoje ampulėje (buteliuke), skirtas vartoti į odą ir po oda;
122. partijos numeris;
123. kontrolinis numeris;
124. pagaminimo data (mėnuo, metai);
125. galiojimo laikas (mėnuo, metai);
126. laikymo sąlygos;
127. dozės skirtingų rūšių ir amžiaus gyvūnams;
128. šio standarto žymėjimas;
129. brūkšninis kodas (jei yra);
130. informacija apie atitikties patvirtinimą pagal GOST R 50460;
131. užrašas: „Gyvūnams“.
132. 4.5.7 Dėžutės su vakcina, taip pat 50 cm buteliukai su skysta vakcina pakuojami į dėžutes, pagamintas iš lakštinės medienos medžiagų pagal GOST 5959 arba dėžes siuntiniams pagal GOST 27840 arba kitas dėžes, kurių bruto svoris ne daugiau nei 15 kg. Buteliams pakuoti į dėžes naudojamas aligninas pagal GOST 12923 arba kitos šilumą izoliuojančios medžiagos. Vakciną leidžiama supakuoti į 10 cm pakuotę tiesiai į dėžutes, o kiekviena vakcinos eilė perkeliama su aligninu.
133. Kiekvienoje dėžutėje įdėkite bent penkias vakcinos naudojimo instrukcijos kopijas ir kontrolinį sąrašą, kuriame nurodoma: gamintojo pavadinimas; biologinio produkto pavadinimas, jo kiekis dėžutėje, pakavimo data, pakuotojo numeris (pavardė).
134. 4.5.8 Ant kiekvienos pakuotės (dėžutės) pagal GOST 14192 yra paženklinti transportavimo ženklai, nurodantys tvarkymo ženklus: "Trapus. Atsargiai", "Temperatūros apribojimas" ir įspėjamasis užrašas; „Biopreparatai“.
135. 4.5.9 Supakuotus produktus apibūdinančiame ženkle turi būti:
136. gamybinės organizacijos pavadinimas;
137. gamybinės organizacijos adresas;
138. prekės ženklas (jei yra);
139. vakcinos pavadinimas;
140. vakcinos kiekis dėžutėje;
141. pagaminimo data (mėnuo, metai);
142. partijos numeris;
143. galiojimo laikas (mėnuo, metai);
144. laikymo sąlygos;
145. šio standarto žymėjimas.
146. 4.5.10 Vienoje gabenimo konteinerio pusėje gabenimo ženklų ir supakuotus produktus charakterizuojančių ženklų derinys neleidžiamas.
147. 5 Saugos reikalavimai
148. 5.1 Biologinio saugumo požiūriu vakcina turi atitikti GOST 12.1.008 reikalavimus.
149. 5.2 Vakcinos gamyboje naudojama gamybos įranga turi atitikti GOST 12.2.003 reikalavimus, o gamybos procesai - GOST 12.3.002.
150. 5.3 Oras darbo zonoje turi atitikti GOST 12.1.005 reikalavimus.
151. 5.4 Vakcinos gamyboje dalyvaujantys darbuotojai turi būti aprūpinti apsauginėmis priemonėmis pagal GOST 12.4.011 ir būti apmokyti saugiomis darbo sąlygomis pagal GOST 12.0.004.
152. 5.5 Vakcina, kuri neatitiko kontrolės, likusi po naudojimo, taip pat su pasibaigusiu tinkamumo vartoti terminu, sunaikinama autoklave 2 valandas 134 ° C temperatūroje ir 2 atm slėgyje. pagal GOST 17.0.0.01 reikalavimus.
153. 6 Priėmimo taisyklės
154. 6.1 Kiekviena vakcinos partija turi būti priimta (išbandyta) gamintojo Biologinės techninės kontrolės skyriuje (DBTC).
155. 6.2 Partija turėtų būti laikomas tam tikras vakcinos kiekis, pagamintas tomis pačiomis gamybos sąlygomis per vieną technologinį ciklą iš vienos padermės perų, ​​sumaišytos su apsaugine terpe viename inde, supakuotos į tokios pat talpos ampules (buteliukus) ir išdžiovintos šalčiu. viename šaldymo džiovinimo aparate (sausai vakcinai) arba sujungti į vieną indą su 30% neutraliu glicerino tirpalu ir supakuoti į vieno tipo buteliukus ar ampules (skystai vakcinai), kuriems suteiktas atskiras numeris, kontrolinis numeris ir išduotas vienas kokybės dokumentas (pasas).
156. 6.3 Kokybės dokumente (pase) nurodyta:
157. gamybinės organizacijos pavadinimas;
158. vakcinos pavadinimas;
159. partijos numeris;
160. kontrolinis numeris;
161. pagaminimo data (mėnuo, metai);
162. partijos dydis;
163. testų rezultatai pagal kokybės rodiklius;
164. galiojimo laikas (mėnuo, metai);
165. laikymo sąlygos;
166. kokybės dokumento numeris ir išdavimo data;
167. standarto žymėjimas;
168. kokybės dokumentą išdavusio asmens išvada ir parašas.
169. 6.4 Iš kiekvienos serijos paimamas mėginys, siekiant kontroliuoti vakcinos kokybę. Iš mėginio išskiriamas 20 ampulių (buteliukų) su vakcina vidutinis mėginys, iš kurių 10 yra naudojami tyrimams pagal kokybės rodiklius, o 10 saugomi archyve per galiojimo laiką. Paimtų mėginių skaičius turėtų užtikrinti, kad analizės būtų atliekamos keturiais pakartojimais.
170. 6.5 Archyviniai pavyzdžiai pažymėti užrašu „Archyvas“, užantspauduoti ir pateikiami su nustatytos formos dokumentu, kuriame nurodyta:
171. vakcinos pavadinimas;
172. serijos numeriai;
173. pagaminimo data (mėnuo, metai);
174. mėginių ėmimo datos;
175. serijos apimtis;
176. paimtų mėginių skaičius;
177. mėginius imančio asmens pareigos ir parašas;
178. galiojimo laikas (mėnuo, metai);
179. šio standarto pavadinimai;
180. mėginių galiojimo laikas.
181. 6.6 Gavus nepatenkinamus bent vieno iš jos rodiklių tyrimo rezultatus, kartojami dvigubo skaičiaus ampulių ar buteliukų, parinktų iš tos pačios vakcinos partijos, tyrimai. Pakartotinio bandymo rezultatai išplečiami visai partijai ir laikomi galutiniais.
182. Jei pakartotinio tyrimo rezultatai nepatenkinami, laikoma, kad vakcinos partija neatitinka šio standarto reikalavimų, ji išmetama ir sunaikinama autoklave 2 valandas 134 °C temperatūroje.
183. 6.7 Su skundu gautos vakcinos kontrolę atlieka gamybos organizacija, dalyvaujant federalinės valstybinės institucijos „Visos Rusijos valstybinis gyvūnų ir pašarų vaistų kokybės ir standartizacijos centras“ atstovui.
184. 7 Bandymo metodai
185. 7.1 Ampulių (buteliukų) išvaizdos, spalvos, pašalinių medžiagų, pelėsių, nelūžtančių dribsnių, įtrūkimų nustatymas
186. 7.1.1 Išvaizdai, spalvai, pašalinių medžiagų, pelėsių, nedūžtančių dribsnių, įtrūkimų buvimui nustatyti kiekvienas buteliukas (ampulė) su skysta vakcina suplakamas ir apžiūrimas sklindančioje šviesoje, apverčiant kamštelį aukštyn kojomis. Tuo pačiu metu tikrinamas uždorio tvirtumas ir teisingas ženklinimas.
187. 7.1.2 Buteliukuose ir ampulėse neturi būti pašalinių medžiagų, pelėsių, nelūžtančių dribsnių ir įtrūkimų.
188. 7.2 Vandenilio jonų koncentracijos (pH) nustatymas
189. 7.2.1 Vakcinos pH nustatomas pagal. pH turi būti 7,0 ± 0,2.
190. 7.3 Vakuumo nustatymas ampulėse su sausa vakcina; deguonies ir azoto buteliukuose
191. 7.3.1 Vakuumo buvimas ampulėse su sausa vakcina nustatomas pagal GOST 28083, naudojant "d" Arsonval arba Tesla tipo aparatą.
192. 7.3.2 Deguonies ir azoto buvimas buteliukuose su sausa vakcina nustatomas pagal GOST 27785. Jei deguonies nėra, buteliukuose turi būti azoto.
193. 7.4 Drėgmės masės dalies sausoje vakcinoje nustatymas
194. 7.4.1 Drėgmės masės dalis sausoje vakcinoje nustatoma pagal GOST 24061. Drėgmės masės dalis turi būti ne didesnė kaip 3%.
195. 7.5. Sausos vakcinos resuspendavimo laiko nustatymas
196. 7.5.1 Sausoms vakcinoms tirti naudojamos trys ampulės su sausomis vakcinomis, į kurias atidarius įpilama 1-2 cm fiziologinio tirpalo. Sukračius ampulių turinį per 3 minutes reikia visiškai resuspenduoti.
197. 7.6 Glicerolio masės dalies nustatymas skystoje vakcinoje
198. Glicerolio masės dalis nustatoma skystoje vakcinoje, kurios sporų koncentracija yra 22–24 mln. / cm3.
199. 7.6.1 Aparatūra, medžiagos, reagentai
200. Termostatas su šildymo temperatūra (22 ± 2) ° С.
201. Densimetrų rinkinys pagal GOST 18481.
202. 100 cm3 talpos stiklo matavimo cilindrai pagal GOST 1770.
203. Stikliniai termometrai pagal GOST 13646.
204. 7.6.2 Bandymo procedūra
205. Bandymui naudojami trys buteliukai su vakcina, kurie iš anksto laikomi termostate (22 ± 2) ° C temperatūroje 30 minučių. Vienas buteliukas su vakcina išimamas iš termostato, atidaromas ir jo turinys supilamas į stiklinį cilindrą, tada į jį panardinamas tankio matuoklis, skirtas skysčio tankiui matuoti nuo 1,0597 iki 1,0860 g / cm.
206. Balionas su vakcina ir tankio matuokliu dedamas į termostatą, kur 15-20 minučių palaikomas (22 ± 2) ° С temperatūroje. Tą patį padarykite su antruoju ir trečiuoju vakcinos buteliukais.
207. 7.6.3 Rezultatų išreiškimas
208. Glicerolio masės dalis vakcinoje procentais nustatoma pagal densimetro rodmenis pagal 2 lentelę.
209. 2 lentelė
210. Trijų lygiagrečių nustatymų rezultatų aritmetinis vidurkis laikomas galutiniu rezultatu. Leidžiama glicerino masės dalis skystoje vakcinoje (30,0 ± 3,0)% atitinka 1,0648-1,0806 g / cm3 tankį.
211. 7.7 Gyvų sporų skaičiaus nustatymas
212. 7.7.1. Gyvų sporų skaičiaus nustatymas skiepijant vakciną į kietą auginimo terpę
213. 7.7.1.1 Aparatūra, medžiagos ir reagentai
214. Vertikalus autoklavas arba kitas prekės ženklas.
215. Termostatas su šildymo temperatūra (37 ± 1) ° С.
216. Stikliniai buteliukai, kurių talpa 20 ml.
217. Stiklinės pipetės, tūrinės versijos 1, 2, 3, 4, 5, 6, kurių talpa 0,1; 1,0; 5,0; 10,0 cm pagal GOST 29230.
218. Vidutinio tikslumo klasės laboratorinis balansas pagal GOST 24104.
219. Petri lėkštelės pagal GOST 25336.
220. Goriajevo fotoaparatas.
221. Guminiai kamščiai.
222. Sterilios mentelės.
223. Distiliuotas injekcinis vanduo iki.
224. Fiziologinis tirpalas, kurio pH (7,0 ± 0,2)
225. Natrio fosfatas piro pagal GOST 342.
226. Mėsos peptono agaras (MPA) pagal GOST 29112.
227. Sausas maistinis agaras "KD".
228. Juodligės mikrobų auginimo terpė yra SVK agaras.
229. Twin-80 *.

________________
* Firma "Fluka".


230. 7.7.1.2 Bandymo procedūra
231. Tyrimui naudojamos šios agaro terpės; mėsos-peptono agaras (MPA), SVK agaras, maistinis agaras CD, kurie paruošti pagal galiojančią receptūrą.
232. Išlydytas ir iki 45–50 °C temperatūros atšaldytas agaras supilamas į sterilias 15–20 cm tūrio Petri lėkštes. Darbui naudojama maistinė terpė be kondensacijos, kuriai, supylus agarą, paliekamos Petri lėkštelės, kol agaras sustings, o po to atsargiai virš liepsnos steriliais tamponais pašalinamas susidaręs kondensatas nuo plokštelės dangčio. Tyrimui paimkite tris ampules arba tris buteliukus sausos vakcinos. Kiekvienos ampulės (buteliuko) turinys skiedžiamas skiedikliu - 0,01% vandeniniu Tween-80 tirpalu arba fiziologiniu tirpalu, distiliuotu vandeniu, kurio pH (7,0 ± 0,2), iki darbinio skiedimo tokiu kiekiu, kuris nurodytas vakcinos dėžutės etiketėje. Praskiesti preparatai, kaip ir neskiestos vakcinos, suplakami ir iš kiekvienos ampulės (buteliuko) paruošiami šeši iš eilės dešimteriopi skiedimai nuo 10 iki 10. Kiekvienam skiedimui naudojama atskira pipetė. Vakcinos skiediniai laikomi kambario temperatūroje 15-20 minučių ir kruopščiai sumaišius iš paskutinių dviejų vakcinos skiedimų (10, 10), pradedant nuo paskutinio, pasėjama Petri lėkštelėse su agaru sterilia mikropipete. . Su kiekvienu vakcinos skiedimu pasėjamos trys Petri lėkštelės su agaru, į kiekvieną įpilant 0,1 cm sporų suspensijos.
233. Steriliu mentele tolygiai paskirstius inokuliatą ant agaro paviršiaus, Petri lėkštelės perkeliamos į termostatą, apverčiamos aukštyn kojomis ir laikomos (37 ± 1) ° C temperatūroje 18-24 val.. Paskirstant inokuliatą kiekvieno vakcinos skiedimo, naudokite atskirą sterilią mentelę.
234. 7.7.1.3 Rezultatų išreiškimas
235. Praėjus nurodytam laikui, suskaičiuojamas išaugusių kolonijų skaičius kiekviename vakcinos praskiedime ir randamas kolonijų skaičiaus aritmetinis vidurkis. Gyvų sporų skaičius 1 cm vakcinos, mln., apskaičiuojamas pagal formulę
236. , (1)
237. čia yra kolonijų, išaugintų lėkštelėse, skaičiaus, atskiedus 10, aritmetinis vidurkis;
238. - lėkštelėse išaugintų kolonijų skaičiaus aritmetinis vidurkis, praskiedus 10;
239. - pastovus koeficientas.
240. Sporų koncentracijos nustatymo 1, 2, 3 buteliukuose ar ampulėse rezultatai sumuojami, dalijami iš 3 ir gaunamas aritmetinis vidurkis, kuris imamas kaip galutinis gyvybingų sporų skaičiaus rezultatas 1 cm praskiestoje arba. neskiesta vakcina.
241. 7.7.2 Gyvų sporų skaičiaus nustatymas pagreitintu metodu
242. Gyvų sporų skaičius 1 cm vakcinos nustatomas dviem etapais: pirmiausia nustatomas bendras sporų skaičius 1 cm vakcinos, tada jame esančių gyvų sporų masės dalis procentais. Po to skaičiuojant nustatomas tikrasis gyvų sporų skaičius 1 cm vakcinos.
243. 7.7.2.1 Įranga, medžiagos ir reagentai pagal 7.7.1.1.
244. 7.7.2.2 Norint apskaičiuoti bendrą sporų skaičių 1 ml, vakcina, paruošta pagal 7.7.1.2 punktą, skiedžiama fiziologiniu tirpalu santykiu 1:5. Gauta sporų suspensija įpilama į Gorjajevo kamerą įprastu būdu. Po 10 minučių po mikroskopu (40 objektas, okuliaras 7 arba 10) sporos suskaičiuojamos penkiuose dideliuose kvadratuose, išsidėsčiusiuose įstrižai, ir randamas sporų skaičiaus aritmetinis vidurkis viename dideliame kvadrate. Bendras sporų skaičius 1 cm vakcinos, mln., apskaičiuojamas pagal formulę
245. , (2)
246. kur yra ginčų skaičiaus dideliame kvadrate aritmetinis vidurkis;
247. - pastovus koeficientas.
248. Galutiniu rezultatu laikomas trijų nustatymų rezultatų aritmetinis vidurkis.
249. 7.7.2.3 Gyvų sporų masės dalies nustatymas
250. Tam plonas vienodas išlydyto agaro sluoksnis (MPA, SVK, KD) užpilamas ant stiklelio sterilia Pasteur pipete. Jai sustingus, sterilia pipete užlašinkite lašą vakcinos, paruoštos pagal 7.7.1.2 punktą, ir pakreipdami stiklinę į skirtingas puses, lašą tolygiai paskirstykite ant agaro paviršiaus. Objektyvo stiklelis su pasėta vakcina dedamas į Petri lėkštelę, į kurią įdedamas vandeniu sudrėkintas vatos gabalėlis, kad susidarytų drėgmė, o Petri lėkštelė dedama į termostatą, kurio temperatūra yra (37 ± 1) °C.
251. Po 2 valandų pasėto agaro paviršiaus (MPA, SVK, CD) pjūvis apžiūrimas mikroskopo imersine sistema su fazinio kontrasto prietaisu (objektyvas 90, okuliaras 7 arba 10), ant kurio uždedamas dengiantis stiklas. tai. Kiekviename matymo lauke juodligės lazdelės ir nesudygusios juodligės sporos skaičiuojamos atskirai. Bendras suskaičiuotų ląstelių (juodligės lazdelių ir sporų) skaičius turi būti ne mažesnis kaip 500.
252. Gyvų sporų masės dalis vakcinoje, %, apskaičiuojama pagal formulę
253. , (3)
254. kur yra suskaičiuotų juodligės lazdelių skaičius;
255. - bendras suskaičiuotų ląstelių (lazdelių ir sporų) skaičius;
256. - pastovus koeficientas.
257. 7.7.2.4 Nustačius bendrą sporų skaičių 1 cm vakcinos ir gyvų sporų proporciją jame, %, pagal formulę apskaičiuojamas gyvų sporų skaičius 1 cm vakcinos, mln.
258. . (4)
259. 7.8 Ginčų masės nustatymas
260. 7.8.1 Aparatūra, medžiagos ir reagentai
261. MBI prekės ženklo biologinis mikroskopas pagal GOST 8074 arba bet koks prekės ženklas, kurio padidinimas yra 400–900.
262. Fazinio kontrasto stebėjimo prietaisas KF4.
263. Mikropreparatų objektų skaidrės pagal GOST 9284.
264. Apsauginiai stiklai mikropreparatams pagal GOST 6672.
265. 7.8.2 Bandymo procedūra
266. Tyrimui naudokite sausą arba skystą vakciną, paruoštą pagal 7.7.1.2. Paruoštos vakcinos skiedžiamos 10 fiziologiniu tirpalu. Susmulkintas arba kabantis lašas paruošiamas skiedžiant vakciną 10 ant stiklinių stiklelių ir peržiūrimas mikroskopu, padidinant fazės kontrastą 400–900 kartų. Juodligės sporos ir bacilos kiekviename regėjimo lauke skaičiuojamos atskirai. Bendras suskaičiuotų ląstelių (sporų ir lazdelių) skaičius turi būti ne mažesnis kaip 200.
267. 7.8.3 Rezultatų išreiškimas
268. Sporų masės dalis vakcinoje, %, apskaičiuojama pagal formulę
269. , (5)
270. kur yra suskaičiuotų juodligės sporų skaičius;
271. - pastovus koeficientas;
272. - bendras suskaičiuotų ląstelių (sporų ir lazdelių) skaičius.
273. Sporų masės dalis turi būti (95,0 ± 5,0)%.
274. 7.9 Mikrobiologinio grynumo nustatymas
275. 7.9.1 Aparatūra, medžiagos ir reagentai
276. Biologinis mikroskopas, prekės ženklas MBI pagal GOST 8074.
277. Stikliniai buteliukai, kurių talpa 100 ml.
278. Medvilniniai marlės kamščiai.
279. Mėsos-peptono sultinys pagal GOST 20730.
280. Mėsos-peptono agaras pagal GOST 29112.
281. Trečiadienis Saburo pagal GOST 28085.
282. Kitt-Tarozzi trečiadienis (MPPB) pagal GOST 28085.
283. 7.9.2 Bandymo procedūra
284. 7.9.2.1 Laikmenų paruošimas - pagal GOST 28085.
285. 7.9.2.2 Tyrimui naudokite penkias vakcinos ampules arba penkis buteliukus. Kiekvieno buteliuko su sausa vakcina turinys skiedžiamas steriliu fiziologiniu tirpalu tokiu tūriu, kuris nurodytas vakcinos dėžutės etiketėje, kiekvienam buteliukui naudojant atskirą buteliuką. Iš kiekvieno sausos arba skystos vakcinos mėginio 0,2–0,3 cm skiepai atliekami BCH, MPPB po vazelino aliejumi, ant MPA, Sabouraud agaro dviejuose mėgintuvėliuose su kiekviena terpe ir 0,5–1,0 cm dviejuose buteliuose su MPB ir MPPB po vazelino aliejumi. Po trijų dienų inkubacijos pasėlius iš buteliukų su MPPB po vazelino aliejumi, pakartotinis sėjimas atliekamas panašioje maistinėje terpėje buteliukuose. Pasėliai inkubuojami 10 dienų, o subkultūros inkubuojamos 7 dienas (37 ± 1) ° C temperatūroje, Sabouraud agarui - (22 ± 2) ° C temperatūroje.
286. Nurodytu laiku pasėliai kasdien tikrinami dėl juodligės kultūros augimo grynumo. Jei juodligės kultūrą sunku atskirti nuo svetimos bakterinės ir grybelinės mikrofloros, ant nuriebalintų stiklelių ruošiami tepinėliai iš mikrobų kultūrų. Tepinėliai džiovinami ore, kol visiškai išdžiūsta, tvirtinami virš degiklio liepsnos ir nudažomi pagal gramą. Dažai nuplaunami distiliuotu vandeniu, stikleliai su tepinėliais išdžiovinami filtravimo popieriumi ir apžiūrimi po panardinamąja sistema mikroskopu.
287. 7.9.3 Rezultatų išreiškimas
288. Visose maistinėse terpėse neturėtų augti pašalinė bakterinė ir grybelinė mikroflora. BCH ir MPA turėtų būti tipiškas 55-VNIIVViM padermės kultūros augimas. Iš mikrobų kultūrų paruoštuose tepinėliuose, nudažytuose pagal Gram, turi būti 55-VNIIVViM padermės juodligės kultūra.
289. 7.10 55-VNIIVViM padermės kultūros tipinio augimo nustatymas
290. 7.10.1 Įranga, medžiagos, reagentai pagal 7.7.1.1. ir 7.9.1 bei kraujo agarą pagal norminį dokumentą.
291. 7.10.2 Bandymo procedūra
292. Kultūrinės terpės (MPB ir MPA) ir tiriamoji vakcina paruošiamos pagal 7.9.2. Tipiškas augimas nustatomas skiepijant vakcinos bandymo seriją 0,2–0,3 cm į du mėgintuvėlius su MPB, du mėgintuvėlius su MPA ir po 0,3–1,0 cm dviejuose 50,0 cm arba 100,0 cm talpos buteliukuose. MPB, taip pat bakteriologinė kilpa su dryželiais (atskiroms kolonijoms gauti) trijose Petri lėkštelėse su MPA ir trijose plokštelėse su kraujo agaru. Po 5 dienų inkubacijos pasėlius iš buteliukų su MPB, pakartotinis sėjimas atliekamas panašioje terpėje buteliukuose. Sėjos laikomos 10 dienų ir kasdien vizualiai tiriamos, ar nėra tipiško 55-VNIIVViM padermės juodligės kultūros augimo, subkultūros – 5 dienas, o pasėtos kraujo agaru ir MPA Petri lėkštelėse – 1 dieną (37 ± 1) ° C.
293. 7.10.3 Rezultatų išreiškimas
294. Vakcinos pasėliuose BCH turėtų būti būdingas 55-VNIIVViM padermės juodligės kultūros augimas, kai mėgintuvėlio arba buteliuko apačioje susidaro birios nuosėdos, o terpės paviršiuje - parietalinis žiedas. . Sultinys turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis. Pakratant mėgintuvėlį ar butelį su pasėliais, nuosėdos suskaidomos į vienalytę suspensiją. Augimas susidarius plėvelei, terpės drumstumas yra nepriimtinas. MPA paviršiuje turėtų būti 55-VNIIVViM padermės kultūros augimas pilkšvai balkšvų, apvalių, šiurkščių, sidabrinio atspalvio R formos kolonijų, 3–4 mm skersmens, pavidalu.
295. Ant kraujo agaro, po 24 valandų inkubacijos, turėtų susidaryti pilkšvai balkšvos, apvalios ir šiurkščios 2-4 mm skersmens kolonijos be hemolizės požymių. Kitomis dienomis galima hemolizė.
296. 7.11. 55-VNIIVViM padermės morfologinių savybių nustatymas
297. 7.11.1 Įranga, medžiagos ir reagentai pagal 7.7.1.1.
298. 7.11.2 Bandymo procedūra
299. Iš 24-46 valandų mikrobų kultūrų, auginamų BCH ir MPA pagal 7.10.2, paruošiami tepinėliai ir dažomi pagal gramą, kurie peržiūrimi mikroskopo imersine sistema.
300. 7.11.3 Rezultatų išreiškimas
301. Tepinėliuose, nudažytuose pagal gramą, turi būti tipiška ir gryna 55-VNIIVViM padermės kultūra vienodų plonų strypų ir trumpų tamsiai mėlynos (violetinės) spalvos grandinėlių pavidalu, o sporos turi būti ovalios, blizgios (nedažytos), esantis vegetatyvinės ląstelės centre arba už jos ribų. Involiucinių formų (sulenktų, suapvalintų ir kt.) neturėtų būti.
302. 7.12. 55-VNIIVViM padermės kultūros vienodumo nustatymas
303. 7.12.1 Aparatūra, medžiagos ir reagentai pagal 7.7.1.1 ir 7.9.1 su šiais priedais:
304. Galvijų širdis.
305. Galvijų kasa pagal GOST 11285.
306. Chloroformas pagal GOST 20015.
307. Mėsos vanduo pagal GOST 20729.
308. Maistinis agaras pagal GOST 16280 arba mikrobiologinis agaras pagal GOST 17206.
309. 7.12.2 Bandymo procedūra
310. Tyrimo metu 1,3% agaro naudojamas širdies tripsinis virškinimas, kuriam paruošti paimama 6,6 kg šviežių galvijų širdžių, nuluptų nuo riebalų, supjaustoma gabalėliais ir virinama 10-15 minučių 10 dm 3 vandens iš čiaupo nuolat maišant. Mėsa perleidžiama per mėsmalę. Sultinys atšaldomas iki (50 ± 5) ° C temperatūros, įpilant šalto vandens iki pradinio tūrio. Sultinys šarminamas 20% NaOH tirpalu iki pH 7,8-8,0. Sultinys ir malta mėsa supilama į butelį, į kurį įpilama 1,32 kg kasos, 100 cm3 chloroformo ir palaikoma termostate (48 ± 1) ° С temperatūroje 7 dienas. Pirmąsias tris dienas maišoma kas 30 minučių, periodiškai tikrinant, ar pH 7,8-8,0. Tada maišoma vieną kartą per dieną, o likus dviem dienoms iki hidrolizės pabaigos maišymas sustabdomas. Filtruokite per medžiaginį filtrą, sterilizuokite (110 ± 5) ° C temperatūroje 30 min.
311. 1,3% agarui paruošti imamas širdies tripsinis virškinimas - 2,4 dm3, mėsos vanduo - 2,4 dm3, vandentiekio vanduo - 7,2 dm3, 0,5% NaCl tirpalas - 60 cm, 20% - NaOH tirpalas - 7,0 cm3 ir agaras (proc. viso tūrio) – 1,3 proc.
312. Terpė sterilizuojama autoklave 30 minučių (110 ± 5) ° C temperatūroje. Amino azoto kiekis terpėje turi būti nuo 160 iki 180 mg /%, terpės pH prieš sterilizaciją yra 7,7-7,8, o po sterilizacijos - 7,4-7,6.
313. Tyrimui naudokite vakciną iš 55-VNIIVViM padermės praskiedimo (10) pagal 7.7.1.2. Iš gauto vakcinos skiedimo skiepijama (0,10 ± 0,01) cm ant trijų Petri lėkštelių su 1,3 % agaru, paruoštu triptiniu širdies tirpalu. Pasėliai inkubuojami 20–24 valandas (37 ± 1) temperatūroje
314. °C
315. 7.12.3 Rezultatų išreiškimas
316. Kolonijos, išaugintos ant 1,3 % agaro, paruošto su triptiniu širdies virškinimu Petri lėkštelėse, paviršiuje turi būti vienodos (apvalios, iškilusios virš agaro paviršiaus, išgaubtos, šiurkščios, gelsvai baltos, 3-4 mm skersmens). Disociatyvių formų kolonijų, kurios skiriasi forma, spalva, konsistencija ir dydžiu, buvimas neturėtų viršyti 5%.
317. 7.13. 55-VNIIVViM padermės kultūros mobilumo nustatymas
318. 7.13.1 Prietaisai, medžiagos ir reagentai pagal 7.7.1.1.
319. 7.13.2 Bandymo procedūra
320. BCH ir bandomoji vakcina iš 55-VNIIVViM padermės paruošti pagal 7.9.2. Nuo 18 iki 24 valandų mikrobų kultūros, išaugintos BCH, kaip nurodyta 7.10.2 punkte, paruoštos ant stiklinių stiklelių pagal įprastinius metodus „sutraiškyti arba pakabinti lašai“ ir apžiūrėti naudojant mikroskopą su fazinio kontrasto įtaisu, padidinus 400 kartų. -600.
321. 7.13.3 Rezultatų išreiškimas
322. „Susmulkintuose arba kabančiuose lašuose“ po mikroskopu turi būti tik pritvirtinti strypai ir grandinės, sudarytos iš strypų.
323. 7.14 Kapsulės susidarymo nustatymas
324. 7.14.1 Aparatai, medžiagos ir gyvūnai
325. Bet kokios markės šaldytuvas, kurio temperatūra (4 ± 2) ° С.
326. Termostatas, kurio temperatūra (37 ± 1) ° С.
327. Centrifuguokite su pagreičiu (5-10) x10 aps./min (9,8 m/s).
328. Stikliniai buteliukai, kurių talpa nuo 20 iki 100 ml.
329. Stikliniai mėgintuvėliai pagal GOST 25336.
330. Stiklinės pipetės, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tūrinės versijos, kurių talpa 1,0, 5,0 ir 10,0 cm pagal GOST 29230.
331. Mikropreparatų objektų skaidrės pagal GOST 9284.
332. Guminiai kamščiai.
333. Filtravimo popierius pagal GOST 12026.
334. Įpurškimo adatos N 0625 pagal GOST 25377.
335. Distiliuotas vanduo pagal GOST 6709.
336. Vanduo iš čiaupo pagal GOST R 51232.
337. Fiziologinis tirpalas, kurio pH (7,0 ± 0,2).
338. Galvijų kraujo serumas pagal norminį dokumentą.
339. Vandens vonia.
340. Hidrokarbonatas magnio-kalcio-natrio natūralus mineralinis vanduo pagal norminį dokumentą.
341. Eteris anestezijai pagal norminį dokumentą.
342. Rektifikuotas etilo alkoholis pagal GOST R 51652.
343. Baltos pelės, sveriančios 18-20 g.
344. Mėlyni Leffler arba Romanovsky-Giemsa dažai.
345. 7.14.2 Bandymo procedūra
346. Kapsulės formavimo tyrimams atlikti naudojama „Kazan“ terpė, kurią sudaro 60% natūralaus mineralinio (magnio-kalcio-natrio bikarbonato) sterilaus vandens ir 40% sterilaus nekonservuoto galvijų kraujo serumo, inaktyvuoto 56 °C temperatūroje. Paruošta terpė supilama į sterilius mėgintuvėlius, kurie užkimšti steriliais guminiais kamščiais. Tokiu atveju turėtumėte atkreipti dėmesį į tai, kad terpės lygis yra 1 cm žemesnis nei apatinis guminių kaiščių žiedas. Šioje formoje terpę galima ilgai laikyti (4 ± 2) ° C temperatūroje, neprarandant savo savybių.
347. Tyrimui naudokite keturias ampules su sausa vakcina arba keturis buteliukus ar ampules su skysta vakcina. Kiekvieno sausos vakcinos buteliuko turinys skiedžiamas steriliu fiziologiniu tirpalu per pusę tūrio, nurodyto buteliuko dėžutės etiketėje, kiekvienam buteliukui naudojant atskirą buteliuką. Siekiant padidinti skystos vakcinos koncentraciją ir sumažinti glicerino kiekį joje, buteliukai su vakcina saugomi (4 ± 2) ° C temperatūroje 5-7 dienas. Nusistojus, iš kiekvieno buteliuko pašalinami trys ketvirtadaliai supernatanto, o nuosėdos praskiedžiamos steriliu fiziologiniu tirpalu santykiu 1:2. Vietoj nusodinimo galima naudoti centrifugavimą (5–10) 10 aps./min. 20–30 minučių, supernatantas pašalinamas, o nuosėdos praskiedžiamos steriliu fiziologiniu tirpalu iki pusės pradinio tūrio.
348. Atskiedę sausą arba koncentruotą skystą vakciną, paruoškite du vidurinius mėginius. Tam 5,0 cm kiekvieno iš dviejų buteliukų turinio supilama į sterilų buteliuką, gerai išmaišoma ir buteliukas užkimštas guminiu arba vatos marlės kamščiu.
349. Švirkštai ir injekcinės adatos sterilizuojami verdant distiliuotame vandenyje 50-60 minučių. Medvilniniai tamponai suvyniojami į pergamentinį popierių, dedami į biksą ir sterilizuojami autoklave (120 ± 1) ° C temperatūroje 1 valandą.
350. Iš kiekvieno paruošto mėginio į du mėgintuvėlius su „Kazan“ terpe pasėjama 1,0 cm, arba penkios baltos pelės, paimtos iš žinomų sveikų gyvūnų grupės, pasėjamos į pilvaplėvės ertmę 1 cm doze (40–48 mln. gyvų sporų). .
351. Po 10–18 valandų inkubavimo (37 ± 1) ° C temperatūroje ant nuriebalintų stiklinių stiklelių iš mikrobų kultūrų, užaugintų Kazanės terpėje, paruošiami tepinėliai. Tepinėliai džiovinami ore, fiksuojami Nikiforovo mišinyje (viena dalis etanolio ir viena dalis eterio) 15 min., po to džiovinami ore ir 15-20 min.dažomi Lefflerio mėlyna spalva. Dažai nuplaunami vandeniu iš čiaupo, stikleliai su tepinėliais išdžiovinami ir apžiūrimi mikroskopu.
352. Visos arba dauguma užsikrėtusių baltųjų pelių turėtų mirti per penkias dienas. Išgyvenusios pelės eutanazuojamos pasibaigus nurodytam laikotarpiui. Iš negyvų baltųjų pelių pilvo eksudato, širdies, kepenų ir blužnies ant nuriebalintų stiklelių daromi tepinėliai, fiksuojami, nudažomi kaip tepinėliai Kazanės terpe ir apžiūrimi imersinio mikroskopo sistema. 2-oji Cenkovskio vakcina naudojama kaip kontrolė.
353. 7.14.3 Rezultatų išreiškimas
354. 55-VNIIVViM padermės, išaugintos „Kazanės“ aplinkoje, mikrobų kultūros tepinėliuose arba negyvų pelių pilvo eksudato ir organų tepinėliuose-atspauduose turi būti tik juodligės mikrobų be kapsulių. Kontroliniuose mėginiuose yra mikrobo kapsulės formos.
355. 7.15 Nekenksmingumo nustatymas
356. 7.15.1 Medžiagos, reagentai ir gyvūnai
357. Stikliniai mėgintuvėliai pagal GOST 25336.
358. Stiklinės pipetės, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tūrinės versijos, kurių talpa nuo 1,0 iki 10,0 cm3 pagal GOST 29230.
359. Medvilniniai tamponai.
360. 5 ml talpos švirkštai pagal GOST 22967.
361. Distiliuotas vanduo pagal GOST R 51232.
362. Fiziologinis tirpalas, kurio pH (7,0 ± 0,2).
363. Rektifikuotas etilo alkoholis pagal GOST R 51652.
364. Triušiai, sveriantys 2,5-3,0 kg.
365. 7.15.2 Pasiruošimas bandymui
366. Tyrimui naudokite vienodo tūrio vakcinos mišinį iš trijų ampulių arba trijų buteliukų, paruoštų pagal 7.7.1.2.
367. 7.15.3 Bandymo procedūra
368. Trys kliniškai sveiki triušiai, sveriantys 2,5–3,0 kg, po oda suleidžiami 200 milijonų sporų greičiu išoriniame šlaunies paviršiuje vienodais kiekiais abiejose galūnėse.
369. 7.15.4 Rezultatų išreiškimas
370. Vakcina laikoma nekenksminga, jei visi triušiai lieka gyvi per 10 dienų po jos suleidimo. Vakcinos injekcijos vietoje gali susidaryti edema, pakyla kūno temperatūra atskiriems gyvūnams.
371. 7.16 Imunogeninio aktyvumo nustatymas
372. 7.16.1 Medžiagos, reagentai, gyvūnai
373. Stikliniai buteliukai, kurių talpa 50 ml.
374. Stikliniai mėgintuvėliai pagal GOST 25336.
375. Stiklinės pipetės, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tūrinės versijos, kurių talpa 1,0, 5,0, 10,0 cm pagal GOST 29230.
376. Guminiai arba medvilniniai marlės kamščiai.
377. Medvilniniai tamponai.
378. Įpurškimo adatos N 0416-0426 pagal GOST 25377.
379. Distiliuotas vanduo pagal GOST 6709.
380. Fiziologinis tirpalas, kurio pH (7,0 ± 0,2).
381. Rektifikuotas etilo alkoholis pagal GOST R 51652.
382. Virulentiška juodligės kultūra jūrų kiaulytėms – 2-osios Zenkovsky vakcinos padermė (M-71 – standartinė užkrečiamoji juodligės kultūra arba 71/12).
383. 7.16.2 Pasiruošimas bandymui
384. Tyrimui naudokite vienodo tūrio vakcinos mišinį iš trijų ampulių arba trijų buteliukų, paruoštų pagal 7.7.1.2. Tam 12 kliniškai sveikų jūrų kiaulyčių, sveriančių 350–400 g, yra imunizuojamos vakcina po oda į pilvą, skiriant 10,0–12,0 mln. sporų 0,5 cm tūryje, o 10 tokio pat svorio kiaulių paliekama kontrolei.
385. 7.16.3 Bandymo procedūra
386. Praėjus 12-14 dienų po vakcinacijos, 10 gyvūnų iš vakcinuotų ir 10 kontrolinių (neskiepytų) jūrų kiaulyčių yra užkrėstos juodligės standartine kultūra (2-osios vakcinos padermė Tsenkovsky M-71 arba 71/12) doze (1,0 ± ±). 0, 1) milijonai gyvybingų ginčų. Kultūra kiekvienam gyvūnui suleidžiama po oda į pilvą (0,50 ± 0,05) cm.
387. Gyvūnų stebėjimo laikotarpis yra 10 dienų po užsikrėtimo.
388. 7.16.4 Rezultatų išreiškimas
389. Mažiausiai aštuonios iš dešimties neimunizuotų jūrų kiaulyčių turi mirti, o paskiepytos – mažiausiai aštuonios iš dešimties turi likti gyvos 10 dienų po užsikrėtimo.
390. Nugaišus daugybei vakcinuotų jūrų kiaulyčių, vakcinos imunogeninės savybės tikrinamos, kaip nurodyta 7.16 punkte, dvigubai didesniam gyvūnų skaičiui.
391. Jei pakartotinio tyrimo rezultatai nepatenkinami, vakcinos imunogeninės savybės tikrinamos kiekybiniu metodu, lyginant su etaloniniu vakcinos preparatu iš 55-VNIIVViM padermės, kaip nurodyta 7.16.5.
392. 7.16.5. Vakcinos imunogeninio aktyvumo nustatymas kiekybiniu metodu
393. Metodas pagrįstas 50 % imunizuojančios vakcinos dozės () nustatymu, palyginti su etaloniniu vakcinos preparatu iš 55-VNIIVViM padermės.
394. 7.16.5.1 Pasiruošimas bandymui
395. Iš sausos arba skystos vakcinos, paruoštos pagal 7.7.1.1 ir etaloninės vakcinos iš 55-VNIIVViM padermės, skiedžiamas sterilus druskos tirpalas, kuriame yra 10 mln., 2 mln., 400 tūkst. ir 80 tūkst. gyvų sporų 1 cm. Kiekvieno iš dviejų nurodytų preparatų sporų suspensijos imunizuoja 30 kliniškai sveikų jūrų kiaulyčių, sveriančių 350-400 g, po oda į pilvą 0,5 cm tūryje. Kiekvieno praskiedimo sporų kultūra skiriama septyniems ar aštuoniems gyvūnams – pirmąsias dvi dozes. , imami aštuoni, paskutinės mažesnės dozės – po septynis gyvūnus, kad iki užsikrėtimo liktų gyvos bent šešios jūrų kiaulytės.
396. 7.16.5.2 Bandymo procedūra
397. Po 12–14 dienų šešios jūrų kiaulytės, imunizuotos vakcina nuo 55-VNIIVViM padermės ir etalonine vakcina nuo 55 padermės VNIIVViM, paskiepytos kiekviena sporų kultūrų doze, ir šešios nevakcinuotos kliniškai sveikos jūrų kiaulytės yra užkrėstos skruzdėlyno virusu. , kaip nurodyta 7.16. 3.
398. 7.16.5.3 Rezultatų išreiškimas
399. Visos neimunizuotos jūrų kiaulytės turėtų nugaišti per 10 dienų. Leidžiama išgyventi vienai nevakcinuotai jūrų kiaulytei.
400. Iš imunizuotų gyvūnų per nurodytą laikotarpį, priklausomai nuo bandomosios vakcinos dozių ir etaloninio vakcinos preparato iš 55-VNIIVViM padermės, tam tikras kiekis lieka gyvas.
401. vakcinos nuo 55-VNIIVViM padermės ir tos pačios vakcinos etaloninio vaisto apskaičiuojamos pagal formulę
402. , (6)
403. kur yra didžiausios imunizuojančios dozės (5 mln. sporų) logaritmas;
404. - preparato praskiedimo žingsnio logaritmas lygus 5;
405. - po užsikrėtimo išgyvenusių gyvūnų skaičiaus ir bendro jūrų kiaulyčių, kurioms buvo skirta tiriamojo vaisto dozė, skaičiaus santykis;
406. - dozės skaičių atitinkantis indeksas;
407. - visų ištirtų dozių rastų verčių suma;
408. - pastovus koeficientas.
409. Atsižvelgiant į išgyvenusių jūrų kiaulyčių skaičių, galima gauti šias vertes ir atitinkamas vertes, kaip nurodyta 3 lentelėje. Vakcinos nuo 55-VNIIVViM padermės vertė neturi viršyti etaloninės vakcinos preparato vertės. iš padermės 55-VNIIVViM.
410. 3 lentelė
411. 7.17 Liekamojo virulentiškumo nustatymas
412. 7.17.1 Medžiagos, reagentai, gyvūnai
413. 5 ml talpos švirkštas pagal GOST 22967.
414. Tūrinės pipetės pagal GOST 29230.
415. Stikliniai mėgintuvėliai pagal GOST 25336.
416. Fiziologinis sterilus tirpalas pH (7,0 ± 0,2)
417. Jūrų kiaulytės, sveriančios 350-400 g.
418. Baltos pelės, sveriančios 18-20 g.
419. 7.17.2 Pasiruošimas bandymui
420. Tyrimui naudokite vakcinos mišinį iš trijų ampulių arba trijų buteliukų, paruoštų pagal 7.7.1.2.
421. 7.17.3 Bandymo procedūra
422. Dvylika kliniškai sveikų jūrų kiaulyčių, sveriančių 350–400 g, yra imunizuojama vakcina po oda į pilvo raumenis, skiriant 10,0–12,0 sporų 0,5 cm tūryje, o dešimt baltų pelių, sveriančių 18–20 g, įšvirkščiama į pilvo raumenis. 12,0 mln. ginčų 0,5 cm apimties.
423. Vakcina nuo 55-VNIIVViM padermės jūrų kiaulytėms sukelia edemą injekcijos vietoje ir per 10 dienų galimas vieno ar dviejų gyvūnų mirtis. Baltosioms pelėms vakcina per 1–5 dienas nugaišta nuo vieno iki penkių gyvūnų.
424. 8 Transportavimas ir sandėliavimas
425. 8.1 Vakcina gabenama pagal GOST 17768.
426. Vakcinos gabenimas aukštesnėje nei 20 °C temperatūroje ilgiau nei penkias dienas neleidžiamas.
427. 8.2. Visą tinkamumo laiką vakcina laikoma sausoje tamsioje patalpoje nuo 2 °C iki 15 °C temperatūroje.
428. 8.3 Vakcinos tinkamumo laikas yra dveji metai nuo pagaminimo datos. Sausos vakcinos iš 55-VNIIVViM padermės pagaminimo data laikoma jos liofilizacijos pabaigos data, o skystos vakcinos - 55-VNIIVViM padermės sporų kultūros sujungimo su 30% neutraliu glicerino tirpalu data.
429. 9 Naudojimo instrukcijos
430. 9.1 Vakcina veterinarinėje praktikoje naudojama profilaktiškai imlių gyvūnų imunizacijai nuo juodligės pagal jos naudojimo instrukciją, patvirtintą nustatyta tvarka.
431. 9.2 Gyvų sporų skaičius vakcinoje, skirtoje poodiniam vartojimui, turi būti (22 ± 2) milijonai / cm, o intradermaliai - (110 ± 10) milijonai / cm.
432. 9.3 Užšaldyta vakcina naudoti netinkama.
433. Bibliografija

________________
* Tekstas atitinka originalą. Turėtumėte perskaityti SanPiN 2.3.2.1078-01. - Duomenų bazės gamintojo pastaba.

INSTRUKCIJOS

dėl vakcinos nuo juodligės naudojimo gyvūnams

iš padermės 55-VNIIVViM gyvo skysčio

(Gamybos organizacija: Federalinė valstybinė vieninga įmonė "Orlovskaya Biofabrika")

I. BENDRA INFORMACIJA

1. Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas: gyva skysta vakcina nuo 55-VNIIVViM padermės gyvūnų juodligės.

2. Dozavimo forma: skystis. Vakcina pagaminta iš vakcinos padermės 55-VNIIVViM gyvos juodligės kultūros sporų be kapsulių su stabilizatoriumi (30 3)% glicerinas.

Išvaizda, kad vakcina yra skaidrus arba šiek tiek opalinis skystis su šiek tiek balkšvomis nuosėdomis, susidariusiomis laikant, lengvai skylančias į vienalytę suspensiją.

Vakcina supakuota 1,0 cm 3 (10 - 50 dozių) stiklinėse 3 cm 3 arba 50 cm 3 (50 dozių) talpos ampulėse stikliniuose buteliukuose, užkimštuose guminiais kamščiais, sutvirtintais aliuminio dangteliais.

3. Vakcinos ampulės supakuotos į dėžutes, kad būtų užtikrintas jų vientisumas. Kiekvienoje dėžutėje yra vakcinos naudojimo instrukcijos ir įtaisas ampulėms atidaryti.

Vakcinos buteliukai supakuoti į dėžutes, pagamintas iš gofruoto kartono ar kitų medžiagų, kurios yra gabenimo konteineriai. Kiekvienoje dėžutėje yra mažiausiai penkios vakcinos naudojimo instrukcijos kopijos.

Vakcinos tinkamumo laikas yra dveji metai nuo išleidimo datos, atsižvelgiant į laikymo ir transportavimo sąlygas. Pasibaigus tinkamumo laikui, vakcina naudoti netinkama.

4. Vakcina laikoma ir gabenama sausoje, tamsioje vietoje nuo 2°C iki 8°C temperatūroje. Vakciną leidžiama gabenti ne aukštesnėje kaip 20 ºС temperatūroje 14 dienų.

5. Vakciną reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

6. Vakcina buteliukuose (ampulėse) be etiketės, pažeidus dangtelio vientisumą ir (arba) sandarumą, pakitusi išvaizda, užšaldyta, pasibaigusi tinkamumo vartoti terminu, nepanaudota buteliukų (ampulių) atidarymo dieną, išmesta. , dezinfekuojamas verdant dvi valandas ir pašalinamas.

Dezinfekuotos vakcinos naikinimas nereikalauja specialių atsargumo priemonių.

^ II. BIOLOGINĖS SAVYBĖS

7. Vakcina užtikrina gyvūnų imuniteto juodligės sukėlėjui susiformavimą praėjus 10 dienų po vienkartinės injekcijos, trunkančios 12 mėnesių suaugusiems gyvūnams ir šešis mėnesius jauniems gyvūnams.

Vakcinos padermės 55-VNIIVViM juodligės kultūros be kapsulių gyvų sporų skaičius vakcinoje, skirtoje vartoti po oda, yra (22,02,0) mln. / cm 3, intraderminiam - (110,010,0) mln.

Vakcina yra nekenksminga, vidutiniškai reaktogeniška ir neturi gydomųjų savybių.

^ III. PARAIŠKŲ TEIKIMO TVARKA

8. Vakcina skirta visų kategorijų ūkiuose žemės ūkio gyvūnų (galvijų ir smulkiųjų atrajotojų, arklių, asilų, kupranugarių, elnių, kiaulių, kailinių gyvūnų) juodligės profilaktikai.

Pacientai, sergantys infekcinėmis ligomis;

Kliniškai serga;

Susilpnėjęs ir išsekęs;

Paskutinį nėštumo mėnesį ir per 7-10 dienų po gimdymo;

Per 7-10 dienų po operacijos;

Su padidėjusia kūno temperatūra;

Karštu ir šaltu oru.

Gyvūnams, kurie neskiepyti, sudaromas aprašas, kuriame nurodoma priežastis, dėl kurios jie nebuvo skiepyti, ir galimas imunizacijos laikas.

10. Visų rūšių gyvūnų jaunikliai, išskyrus kumeliukus, pirmą kartą skiepijami trijų mėnesių amžiaus, kumeliukai – devynių mėnesių, o pakartotinai vakcinuojami po šešių mėnesių.

Suaugę gyvūnai revakcinuojami kartą per metus.

Juodligės ligos atveju visi gyvuliai, turėję tiesioginį ar netiesioginį kontaktą su sergančiais gyvūnais, yra skiepijami, neatsižvelgiant į metų laiką ir ankstesnės vakcinos skyrimo laiką.

Neplanuota vienkartinė vakcinacija atliekama visiems gyvūnams, kurie į ūkį atvežti pirmą kartą. Bendroji vakcinuotų gyvūnų banda leidžiama ne anksčiau kaip po 14 dienų po imunizacijos.

Vakcina gyvūnams švirkščiama po oda, naudojant vienkartinius arba įprastus švirkštus, arba į odą naudojant beadatinį injektorių tokiomis dozėmis (cm 3):

^ Gyvūnų rūšys	Vakcinos injekcijos vieta	Dozės, cm 3
Po oda
Avys ir ožkos	Užpakalinio kaklo trečdalio arba vidinės šlaunies sritis	0,5
Galvijai, elniai, kupranugariai, arkliai, asilai	Užpakalinis kaklo trečdalis	1,0
Kiaulės	Vidinė šlaunies dalis arba už ausies	1,0
Pūkuoti gyvūnai	Vidinė šlaunų sritis arba uodegos veidrodis	1,0
Intraderminis
Galvijai, elniai, kupranugariai	Beplaukė tarpkojo sritis	0,2
Arkliai ir asilai	Užpakalinis kaklo trečdalis	0,2
Kiaulės	Už ausies	0,2
Avys ir kailiniai gyvūnai	Galinis veidrodis	0,1

Vakcina buteliukuose yra paruošta naudoti ir naudojama tik po oda.

Prieš vartojimą vakcina ampulėse praskiedžiama virintu vandeniu, steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu arba 30% glicerino tirpalu. Šiuo tikslu vakcina iš ampulės, naudojant švirkštą su adata, perkeliama į sterilų buteliuką su tinkamu skiedikliu, kurio tūris reikalingas vakcinai, skirtai po oda arba intraderminiam vartojimui, praskiesti, nurodyta dėžutės etiketėje. Praskiesta vakcina naudojama po oda arba į odą.

^ Intraderminiam vartojimui praskiestą vakciną švirkšti po oda draudžiama.

Vakcinacijai naudojami švirkštai, adatos, taip pat beadatinis injektorius, kurie sterilizuojami verdant distiliuotame vandenyje dvi valandas prieš ir po darbo.

^ Sterilizavimui nenaudokite cheminių dezinfekavimo priemonių.

Imunizacijos metu vakcinos buteliukas periodiškai purtomas.

Skiepijant reikia laikytis aseptikos ir antiseptikų taisyklių.

Vakcinos injekcijos vieta dezinfekuojama 70% etilo alkoholio tirpalu.

Per 10 dienų po vakcinacijos gyvūnai stebimi, neleidžia perkaisti, hipotermijos, varginančio vairavimo.

11. Vakcinos perdozavimas gyvūnams gali sukelti:

Padidėjusi kūno temperatūra;

Ryškios edemos susidarymas injekcijos vietoje;

Padidėję regioniniai limfmazgiai;

Bendros būklės pablogėjimas iki mirties.

Gyvūnai, turintys šiuos požymius, nedelsiant izoliuojami ir gydomi juodligės serumu arba juodligės globulinu ir (arba) antibiotikais (penicilinu, streptomicinu, tetraciklinu, biomicinu ir kt.), jiems skiriamos simptominės priemonės (gliukozė, kofeinas ir kamparo aliejus ir kt.). .

12. Povakcininės reakcijos ypatumai pirminio ir vėlesnio vakcinos skyrimo metu nenustatyti.

13. Reikėtų vengti skiepų grafiko pažeidimų, nes dėl to gali sumažėti imunizacijos efektyvumas.

Praleidus kitą vakcinos injekciją, būtina kuo greičiau pasiskiepyti.

14. Vieną dieną po vakcinacijos gyvūnams gali šiek tiek pakilti kūno temperatūra ir susidaryti vidutinio sunkumo patinimas injekcijos vietoje, kuris išnyksta po 3-5 dienų.

15. Juodligės vakciną draudžiama naudoti kartu su kitais gyvais imunobiologiniais preparatais, taip pat su antibiotikais, antihelmintikais ir insektoakaricidais 14 dienų prieš ir po kitos imunizacijos.

16. Vakcinuotų gyvūnų pienas naudojamas be apribojimų, išskyrus atvejus, kai jiems pasireiškia povakcininių komplikacijų. Šiuo atveju pienas verdamas ir naudojamas gyvuliams šerti.

Gyvulius mėsai skersti leidžiama ne anksčiau kaip po 10 dienų nuo vakcinos įvedimo. Priverstinės gyvulio skerdimo atveju šiuo laikotarpiu mėsa siunčiama terminiam pramoniniam perdirbimui, gyvulio žūties atveju lavonas sudeginamas.

^ IV. ASMENINĖS PREVENCIJOS PRIEMONĖS

17. Dirbdami su vakcina turite laikytis bendrųjų asmens higienos taisyklių ir saugos priemonių, numatytų dirbant su veterinariniais vaistais.

18. Visi skiepuose dalyvaujantys asmenys privalo dėvėti specialią aprangą (guminius batus, chalatą, kelnes, galvos apdangalus, gumines pirštines) ir būti su uždaro tipo akiniais. Darbo vietose turi būti pirmosios pagalbos vaistinėlė.

19. Vakcinos patekus ant odos ir/ar gleivinių, rekomenduojama jas nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens iš čiaupo ir odą apdoroti 70 % etilo alkoholio tirpalu, o gleivines – tetraciklino tirpalu. arba chlortetraciklinas (100 000 - 200 000 μg / ml ). Jei nėra antibiotikų, į akis įlašinami keli lašai 1% sidabro nitrato tirpalo, o į nosį – 1% protargolio tirpalo.

Jei žmogui netyčia buvo suleista vakcina, injekcijos vietą būtina apdoroti 70% etilo alkoholio tirpalu ir kreiptis į gydymo įstaigą.

Jei vakcina pilama, grindų arba grunto plotas užpilamas 5% chloramino tirpalu arba karštu 10% natrio šarmo tirpalu.

20. Gamybos organizacija: Federalinė valstybinė vieninga įmonė "Orlovskaya Biofabrika"

Instrukciją parengė federalinė valstybinė vieninga įmonė „Orlovskaya Biofabrika“

302501, Rusija, Oryol regionas, Oryol rajonas, poz. Biofabrikas

Patvirtinus šią instrukciją, „Instrukcija, skirta

Gyvūnų juodligės vakcinos iš 55-VNIIVViM padermės gyvos (skystas) naudojimas“, patvirtintas Rosselkhoznadzor 2009 m. liepos 21 d.

Federalinės valstybinės vieningos įmonės „Orlovskaya Biofabrika“ direktorius V.N. Trifanas

aš. Bendra informacija

1. Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas: Gyva vakcina nuo padermės

55-VNIIVViM prieš si Gyvūnų Birsko opos yra sausos.

2. Dozavimo forma: Liofilizuota masė. Vakcina pagaminta iš susilpnintos vakcinos padermės 55-VNIIVViM Ba cillus anthracis gyvos kultūros be kapsulių sporų, pridedant sacharozės ir želatinos terpės santykiu 1:1.

Išvaizda, kad vakcina yra sausa homogeniška, pilkšvai baltos spalvos porėta masė.

Vakcina supakuota 1-5 cm 3 (25-100 dozių) arba 10-20 cm 3 (50-250 dozių) stikliniuose buteliukuose, užkimštuose guminiais kamščiais, sustiprintais aliuminio dangteliais; 1-2 cm 3 (25-100 dozių) sandariose ampulėse.

3. Vakcinos buteliukai (ampulės) yra supakuoti į kartonines dėžutes, kad būtų užtikrintas jų vientisumas. Kiekvienoje dėžutėje yra vakcinos naudojimo instrukcijos.

Vakcinos tinkamumo laikas yra 24 mėnesiai nuo išleidimo datos, atsižvelgiant į laikymo ir transportavimo sąlygas.

Pasibaigus tinkamumo laikui ir buteliuko (ampulės) atidarymo dieną nepanaudota vakcina vartoti netinkama.

4. Vakcina laikoma ir gabenama sausoje, tamsioje vietoje 2 laipsnių temperatūroje iš į 8 o C. Vakciną leidžiama gabenti ne aukštesnėje kaip 20 o C temperatūroje 14 dienų.

5. Vakciną reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

6. Vakcina buteliukuose (ampulėse) be žymėjimo, pažeidus vientisumą ir (arba) sandarumą uždoriai, pasikeitusiai išvaizdai, kurių tinkamumo vartoti terminas pasibaigęs, ampulės (buteliuko) atidarymo dieną nepanaudoti, išmetami, dezinfekuojami verdant dvi valandas ir sunaikinami.

Dezinfekuotos vakcinos naikinimas nereikalauja specialių atsargumo priemonių.

II ... FARMOKOLOGINĖS (BIOLOGINĖS) SAVYBĖS

7. Biologinis produktas. Vakcina suteikia gyvūnams imunitetą juodligės sukėlėjui susiformuoti praėjus 10 dienų po vienos injekcijos, suaugusiems gyvūnams išlieka 12 mėnesių, o jauniems gyvūnams – 6 mėnesius.

Po oda švirkščiamoje vakcinoje yra 22,0 ± 2,0 mln. / cm 3, o intradermaliai - 110,0 ± 10,0 mln. / cm 3 susilpnintos vakcinos padermės 55-VNIIVViM kultūros be kapsulių gyvų sporų.

Vakcina yra nekenksminga, vidutiniškai reaktogeniška ir neturi gydomųjų savybių.

III ... PARAIŠKŲ TEIKIMO TVARKA

8. Vakcina skirta visų kategorijų ūkių ūkinių gyvūnų juodligės profilaktikai.

Pacientai, sergantys infekcinėmis ligomis;

Kliniškai serga;

Susilpnėjęs ir išsekęs;

Paskutinį nėštumo mėnesį ir per 7-10 dienų po gimdymo;

Per 7-10 dienų po operacijos;

Padidėjusi kūno temperatūra;

- karštuoju (kai aplinkos temperatūra aukštesnė nei +27 o C) ir šaltuoju (kai aplinkos temperatūra žemesnė nei -5 o C) metų laiku.

Gyvūnams, kurie neskiepijami,surašyti inventorių, kuriame būtų nurodyta priežastis, kodėl jie nebuvo paskiepyti, ir galimas imunizacijos laikas.

10. Skiepai priklauso nuo:suaugę gyvūnai (galvijai ir smulkieji atrajotojai, arkliai, asilai, kupranugariai, elniai, kiaulės, kailiniai žvėreliai), taip pat jų jaunikliai nuo 3 mėnesių amžiaus, išskyrus kumeliukus, kurie skiepijami nuo 9 mėn. Suaugę gyvūnai, anksčiau neskiepyti, vakcinuojami vieną kartą, jauni gyvūnai - du kartus su šešių mėnesių pertrauka.

Suaugę gyvūnai revakcinuojami kartą per metus.

Ūkyje nustačius juodligės atvejį, visi gyvuliai, turėję tiesioginį ar netiesioginį kontaktą su sergančiu gyvuliu, yra skiepijami, neatsižvelgiant į metų laiką ir ankstesnės vakcinos skyrimo laiką.

Neplanuota vienkartinė vakcinacija atliekama visiems gyvuliams, kurie pirmą kartą pateko į ūkį. Į bendrąją bandą jie įleidžiami ne anksčiau kaip po 14 dienų nuo vakcinos įvedimo.

Vakcina švirkšti gyvūnams po oda, naudojant vienkartinius arba įprastus švirkštus, arba į odą naudojant beadatinį injektorių tokiais kiekiais:

Gyvūnų rūšys	Vakcinos injekcijos vieta	Vakcinos tūris, cm 3
Po oda
Avys ir ožkos (mėsinės ir vilnos veislės)
Melžiamos ožkos	Užpakalinio kaklo trečdalio arba vidinės šlaunies sritis
Galvijai, elniai, kupranugariai, arkliai, asilai	Užpakalinis kaklo trečdalis
	Vidinė šlaunies dalis arba už ausies.
Pūkuoti gyvūnai	Vidinė šlaunų sritis arba uodegos veidrodis
Intraderminis
Galvijai, elniai, kupranugariai	Beplaukė tarpkojo sritis
Arkliai ir asilai	Užpakalinis kaklo trečdalis
Avys ir kailiniai gyvūnai	Galinis veidrodis

Prieš naudojimą vakcina atskiedžiama švirkštu su adata santykiu 1: 1 virintu vandeniu arba steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu ir supilama į sterilų buteliuką su tinkamu skiedikliu, kurio kiekis nurodytas ant vakcinos dėžutės etiketės. .

Intraderminiam vartojimui praskiestą vakciną švirkšti po oda draudžiama.

Vakcinacijai naudoti švirkštai, adatos, taip pat beadatinis injektorius, kurie prieš ir po darbo dvi valandas sterilizuojami verdant distiliuotame vandenyje.

Praskiesta vakcina periodiškai purtoma.

Vakcinos injekcijos vieta dezinfekuojama 70% etilo alkoholio tirpalu.

Per 10 dienų po vakcinacijos gyvūnai stebimi, neleidžiama hipotermija, perkaitimas, varginantys bėgimai.

11. Perdozavus vakcinos gali padidėti gyvūnų kūno temperatūra, susidaryti ryški edema injekcijos vietoje, padidėti regioniniai limfmazgiai ir pablogėti bendra būklė.

Gyvūnai su nurodytais požymiais nedelsiant izoliuojami ir gydomi juodligės serumu arba juodligės globulinu ir (arba) antibiotikais(penicilinas, streptomicinas, tetraciklinas, biomicinas ir kt.), o taip pat skirti simptominių vaistų (gliukozės, kofeino ir kamparo aliejaus ar kt.).

12. Povakcininės reakcijos ypatumai pirminės ir vėlesnės vakcinos injekcijos metu nenustatyti.

13. Reikėtų vengti skiepų grafiko pažeidimų, nes tai gali sumažinti imunizacijos nuo juodligės efektyvumą. Praleidus kitą vakcinos injekciją, būtina kuo greičiau pasiskiepyti.

14. Vieną dieną po vakcinacijos gyvūnams gali nežymiai trumpam pakilti kūno temperatūra ir susidaryti vidutiniškai ryškus patinimas injekcijos vietoje, kuris išnyksta po 3-5 dienų.

15. Vakciną nuo juodligės draudžiama naudoti kartu su kitais gyvais imunobiologiniais preparatais, taip pat su antibiotikais, antihelmintiniais ir insektoakaricidais likus 14 dienų iki ir po jos suleidimo.

16. Vakcinuotų gyvūnų pienas naudojamas be apribojimų, išskyrus atvejus, kai gyvūnams atsiranda povakcininių komplikacijų. Šiuo atveju pienas verdamas ir naudojamas gyvuliams šerti.

Gyvulius mėsai skersti leidžiama ne anksčiau kaip po 10 dienų nuo vakcinos įvedimo. Priverstinės gyvulio skerdimo atveju šiuo laikotarpiu mėsa siunčiama terminiam pramoniniam perdirbimui, gyvulio žūties atveju lavonas sudeginamas.

IV ... ASMENINĖS PREVENCIJOS PRIEMONĖS

17. Dirbdami su vakcina turite laikytis asmens higienos taisyklių ir saugos priemonių, numatytų dirbant su veterinariniais vaistais.

18. Visi skiepuose dalyvaujantys asmenys privalo dėvėti specialią aprangą (guminius batus, chalatą, kelnes, galvos apdangalus, gumines pirštines) ir būti su uždaro tipo akiniais. Darbo vietose turi būti pirmosios pagalbos vaistinėlė.

19. Vakcinai patekus ant odos ir/ar gleivinių, rekomenduojama nedelsiant jas nuplauti dideliu kiekiu vandens iš čiaupo ir odą apdoroti 70 % etilo alkoholio tirpalu, gleivines – tetraciklino arba chlortetraciklino tirpalu (100 000-200 000 μg). / ml). Jei antibiotikų nėra, į akis įlašinkite kelis lašus 1% sidabro nitrato tirpalo, į nosį su 1% protargolio tirpalu.

Jei vakcina netyčia buvo sušvirkšta žmogui, injekcijos vietą reikia apdoroti 70 % etilo alkoholio tirpalu ir kreiptis į gydymo įstaigą.

Jei vakcina pilama, grindų arba grunto plotas užpilamas 5% chloramino tirpalu arba karštu 10% natrio šarmo tirpalu.

20. Gamybos organizacija: LLC "Agrovet", 109472, Maskva, g. Taškenskaja, namas 34, bldg. 5.

456.00 ₽

Norminius dokumentus platiname nuo 1999 m. Perforuojame čekius, mokame mokesčius, priimame visas legalias mokėjimų formas be papildomų palūkanų. Mūsų klientus saugo įstatymas. UAB "CSTI Normokontrolė"

Mūsų kainos mažesnės nei kitur, nes dirbame tiesiogiai su dokumentų tiekėjais.

Pristatymo būdai

• Greitojo kurjerio pristatymas (1-3 dienos)
• Pristatymas per kurjerį (7 dienos)
• Atsiėmimas iš Maskvos biuro
• Rusijos paštas

Jis taikomas gyvajai vakcinai nuo 55-VNIIVViM padermės gyvūnų juodligės (sausa ir skysta), skirta profilaktinei imlių gyvūnų imunizacijai.

3 Terminai ir apibrėžimai

4 Techniniai reikalavimai

5 Saugos reikalavimai

6 Priėmimo taisyklės

7 Bandymo metodai

8 Transportavimas ir sandėliavimas

9 Naudojimo instrukcijos

Bibliografija

Šis GOST yra:

Organizacijos:

25.12.2006	Patvirtinta	Federalinė techninio reguliavimo ir metrologijos agentūra	329 g
	Paskelbė	Standartinform	2007 metai
	Suprojektuotas	FSI visos Rusijos valstybinis gyvūnų ir pašarų vaistų kokybės ir standartizacijos centras

Gyvoji vakcina nuo 55-VNIIVV ir M padermės gyvūnų juodligės. Specifikacijos

• GOST 12.0.004-90Darbų saugos mokymų organizavimas. Bendrosios nuostatos. Pakeistas GOST 12.0.004-2015.
• GOST 12.1.005-88Darbo saugos standartų sistema. Bendrieji sanitariniai ir higienos reikalavimai orui darbo zonoje
• GOST 12.1.008-76Darbo saugos standartų sistema. Biologinė sauga. Bendrieji reikalavimai
• GOST 12.4.011-89Darbo saugos standartų sistema. Apsauginės priemonės darbuotojams. Bendrieji reikalavimai ir klasifikacija
• GOST 17.0.0.01-76Standartų sistema gamtos apsaugos ir gamtos išteklių naudojimo gerinimo srityje. Pagrindinės nuostatos
• GOST R 50460-92Atitikties ženklas privalomam sertifikavimui. Forma, matmenys ir techniniai reikalavimai
• GOST R 51232-98Geriamas vanduo. Bendrieji kokybės kontrolės organizavimo ir metodų reikalavimai
• GOST 14192-96Krovinio ženklinimas
• GOST 12.2.003-91Darbo saugos standartų sistema. Gamybos įranga. Bendrieji saugos reikalavimai
• GOST 12.3.002-75Darbo saugos standartų sistema. Gamybos procesai. Bendrieji saugos reikalavimai. Pakeistas GOST 12.3.002-2014.
• GOST 9293-74Dujinis ir skystasis azotas. Techninės sąlygos
• GOST 6709-72Distiliuotas vanduo. Techninės sąlygos
• GOST 12026-76Laboratorinis filtravimo popierius. Techninės sąlygos
• GOST 12923-82Aligninas yra medicininis. Techninės sąlygos
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96Mikrobiologinis agaras. Techninės sąlygos
• GOST 1770-74Laboratoriniai stikliniai indai. Cilindrai, stiklinės, kolbos, mėgintuvėliai. Bendrosios specifikacijos
• GOST 17768-90Vaistai. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas ir sandėliavimas
• GOST 18481-81Stikliniai hidrometrai ir cilindrai. Bendrosios specifikacijos
• GOST 20015-88Chloroformas. Techninės sąlygos
• GOST 20729-75Kultūros žiniasklaida. Mėsos vanduo (veterinarijos reikmėms). Techninės sąlygos
• GOST 22967-90Daugkartiniai medicininiai injekciniai švirkštai. Bendrieji techniniai reikalavimai ir bandymo metodai
• GOST 25336-82Laboratoriniai stikliniai indai ir įranga. Tipai, pagrindiniai parametrai ir matmenys
• GOST 25377-82Daugkartinės injekcijos adatos. Techninės sąlygos. Pakeistas GOST 25377-2015.
• GOST 27840-93Siuntų ir siuntinių konteineris. Bendrosios specifikacijos
• GOST 29112-91Kietosios maistinės terpės (veterinarijos reikmėms). Bendrosios specifikacijos
• GOST 342-77Reagentai. Natrio difosfatas 10-vanduo. Techninės sąlygos
• GOST 6672-75Apsauginiai lapeliai mikropreparatams. Techninės sąlygos
• GOST 8074-82Instrumentiniai mikroskopai. Tipai, pagrindiniai parametrai ir dydžiai. Techniniai reikalavimai
• GOST 9142-90Gofruoto kartono dėžės. Bendrosios techninės sąlygos. Pakeistas GOST 9142-2014.
• GOST 9284-75Mikropreparatų dalykinės skaidrės. Techninės sąlygos
• GOST R 51314-99Aliuminiai ir kombinuoti dangteliai vaistams sandarinti. Bendrosios specifikacijos
• GOST 16280-2002Agaro maistas. Techninės sąlygos
• GOST R 51652-2000Rektifikuotas etilo alkoholis iš maisto žaliavų. Techninės sąlygos
• GOST 8.579-2002Valstybinė matavimų vienodumo užtikrinimo sistema. Reikalavimai fasuotų prekių skaičiui bet kokios rūšies pakuotėse jas gaminant, pakuojant, parduodant ir importuojant
• SanPiN 2.3.2.1078-01Maisto saugos ir maistinės vertės higienos reikalavimai
• GOST 12301-2006Dėžutės iš kartono, popieriaus ir kombinuotų medžiagų. Bendrosios techninės sąlygos. Pakeistas GOST 33781-2016.
• GOST R 53228-2008Neautomatinio veikimo svarstyklės. 1 dalis. Metrologiniai ir techniniai reikalavimai. Testavimas
• GOST 24061-2012drėgmės masės dalis
• GOST 27785-2012Liofilizuoti biologiniai veterinariniai vaistai. Nustatymo metodas deguonis buteliukuose
• GOST 28083-2012Liofilizuoti biologiniai veterinariniai vaistai. Metodas vakuumo kontrolė ampulėse ir buteliukuose
• GOST 28085-2013Biologiniai vaistiniai preparatai veterinariniam naudojimui. Bakteriologinės sterilumo kontrolės metodas

Puslapis 1

2 puslapis

3 p

4 p

5 p

6 puslapis

7 puslapis

8 puslapis

9 puslapis

10 p

11 puslapis

12 p

13 p

14 p

15 p

16 puslapis

17 p

18 p

19 p

20 p

21 p

22 puslapis

23 p

24 puslapis

25 p

26 p

FEDERALINĖ TECHNINIO REGLAMENTAVIMO IR METROLOGIJOS AGENTŪRA

NACIONALINĖ

STANDARTAS

RUSŲ

FEDERACIJOS

VAKCINA NUO GYVŪNŲ VĖŽIO SIBIRE NUO 55-VNIIVViM štamo

GYVAI

Techninės sąlygos

Oficialus leidimas

Standartinform

Pratarmė

Standartizacijos Rusijos Federacijoje tikslus ir principus nustato 2002 m. gruodžio 27 d. Federalinis įstatymas Nr. 184-FZ „Dėl techninio reglamento“ ir Rusijos Federacijos nacionalinių standartų taikymo taisyklės – GOST R 1.0- 2004 m. „Standartizavimas Rusijos Federacijoje. Pagrindinės nuostatos“

Informacija apie standartą

1 SUkūrė federalinė valstybinė institucija "Visos Rusijos valstybinis gyvūnų ir pašarų vaistų kokybės ir standartizacijos centras"

2 PRISTATO Standartizacijos techninis komitetas TK454 „Gyvybės, gyvūnų sveikatos apsauga ir gyvūninės kilmės produktų bei pašarų veterinarinė ir sanitarinė sauga“

3 PATVIRTINTA IR ĮSIGYTI 2006 m. gruodžio 25 d. Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros įsakymu Nr. 329.

4 PRISTATYTA PIRMĄ KARTĄ

Informacija apie šio standarto pakeitimus skelbiama kasmet skelbiamoje informacijos rodyklėje „Nacionaliniai standartai“, o pakeitimų ir pakeitimų tekstai – kas mėnesį skelbiamuose informacijos rodyklėse „Nacionaliniai standartai“. Šio standarto peržiūros (pakeitimo) ar panaikinimo atveju atitinkamas pranešimas bus paskelbtas kas mėnesį skelbiamoje informacijos rodyklėje „Nacionaliniai standartai“. Atitinkama informacija, pranešimai ir tekstai taip pat skelbiami viešojoje informacinėje sistemoje - oficialioje Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros svetainėje internete.

© Standartinform. 2007 m

Be Federalinės techninio reguliavimo ir metrologijos agentūros leidimo šio standarto negalima visiškai ar iš dalies atkurti, dauginti ir platinti kaip oficialų leidinį.

GOST P 52616-2006

1 Taikymo sritis ................................................ 1

3 Terminai ir apibrėžimai .............................................. 2

4 Techniniai reikalavimai .............................................. 3

5 Saugos reikalavimai .............................................. 5

6 Priėmimo taisyklės .................................................. 6

7 Bandymo metodai ................................................... 7

8 Transportavimas ir sandėliavimas .................................. 16

9 Naudojimo instrukcijos .............................................. 16

Bibliografija ................................................... 17

Įvadas

Šis standartas buvo parengtas pagal federalinį įstatymą „Dėl techninio reglamento“, siekiant suformuoti reguliavimo sistemą, atitinkančią įstatymo projekto reikalavimus – specialų techninį reglamentą „Dėl vaistų, skirtų gyvūnams, procesų saugos reikalavimų“. jų kūrimo, testavimo, gamybos, gamybos, sandėliavimo, transportavimo, pardavimo ... taikymas ir šalinimas “, nustatantis taisykles ir charakteristikas produktų gamybos ir apyvartos srityse, užtikrinant mokslo ir technologijų pažangą bei produktų konkurencingumą.Sukūrus standartą bus suvienodinti vakcinos kokybės, kontrolės metodų reikalavimai. sauga, pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas, šalinimas.

RUSIJOS FEDERACIJOS NACIONALINIS STANDARTAS

VAKCINA NUO GYVŪNŲ SIBIRO VĖŽIO NUO 55-VNIIVViM PATEMA GYVAI

Techninės sąlygos

Gyvas vakcinas> e nuo 55-VNIIW ir M padermės gyvūnų juodligės. Specifikacijos

Pristatymo data - 2008-01-01

1 naudojimo sritis

Šis standartas taikomas gyvajai vakcinai nuo 55-VNIIVViM padermės gyvūnų juodligės (sausai ir skystai), skirtai imlių gyvūnų profilaktikai imunizuoti (toliau – vakcina).

Vakcina yra bekapsulės, silpnai virulentiškos juodligės padermės 55-VNIIVViM kultūros gyvų sporų suspensija 30% neutraliame glicerino tirpale arba sporų masė, liofilizuota vakuume su apsaugine terpe.

2 Norminės nuorodos

Šiame standarte naudojamos norminės nuorodos į šiuos standartus:

4.5.2 Buteliukai su vakcina užkimšti steriliais guminiais kamščiais ir susukti į aliuminio dangtelius pagal GOST R 51314.

4.5.3 Ant ampulių su vakcina arba nenuplaunamais dažais (graužtu) ant stiklo pritvirtinama etiketė, nurodanti:

gamybinės organizacijos pavadinimas; vaisto sutrumpintas pavadinimas: vaisto tūris, cm 3: partijos numeris:

pagaminimo data (mėnuo, metai).

4.5.4 Ant buteliukų su vakcina pritvirtinama etiketė, kurioje nurodoma: gamintojo pavadinimas;

gamybinės organizacijos logotipas (jei yra);

vakcinos pavadinimas;

partijos numeris ir kontrolinis numeris:

vakcinos tūris, cm 3;

pagaminimo data (mėnuo, metai);

galiojimo laikas (mėnuo, metai):

GOST P 52616-2006

dozė ir vartojimo būdas; laikymo sąlygos; standarto žymėjimas; brūkšninis kodas (jei yra);

skiediklio kiekis, skirtas leisti po oda; užrašas; „Dėl gyvūnų“.

4.5.5 Ampulės (buteliukai) su vakcina pakuotėje iki 50 cm 3, 10-20 vnt. supakuota į kartonines dėžutes pagal GOST 12301 su lizdų ar pertvarų buvimu, užtikrinant jų nejudumą.Kiekvienoje dėžutėje yra naudojimo instrukcija.

4.5.6 Prie dėžutės pritvirtinama etiketė, kurioje turi būti: gamybinės organizacijos pavadinimas:

adresas, telefono numeris ir logotipas (jei yra); biologinio produkto pavadinimas; ampulių (buteliukų) skaičius dėžutėje; dozių skaičius ampulėje (buteliuke):

skiediklio kiekis vienoje ampulėje (buteliuke), skirtas švirkšti į odą ir po oda:

partijos numeris;

kontrolinis numeris;

pagaminimo data (mėnuo, metai):

galiojimo laikas (mėnuo, metai):

laikymo sąlygos;

dozės skirtingų rūšių ir amžiaus gyvūnams; šio standarto žymėjimas; brūkšninis kodas (jei yra);

informacija apie atitikties patvirtinimą pagal GOST R 50460: užrašas: "Gyvūnams".

4.5.7 Vakcinų dėžutės, taip pat 50 cm 3 buteliukai su skysta vakcina supakuoti į dėžutes, pagamintas iš lakštinės medienos medžiagų pagal GOST 5959 arba dėžes siuntiniams pagal GOST 27840 arba kitas dėžes, kurių bruto svoris ne didesnis kaip 15 kg. Buteliukams supakuoti į dėžutes naudojamas aligninas pagal G OST 12923 arba kitos šilumą izoliuojančios medžiagos, 10 cm 3 pakuotėje vakciną leidžiama supakuoti tiesiai į dėžutes, o kiekviena vakcinos eilė perkeliama aligninu.

Kiekvienoje dėžutėje įdėkite bent penkias vakcinos naudojimo instrukcijos kopijas ir kontrolinį sąrašą, kuriame nurodoma: gamintojo pavadinimas; biologinio produkto pavadinimas. jos kiekis dėžutėje, supakavimo data, pakuotojo numeris (pavardė).

4 .5.8 Kiekvienai pakuotei (dėžutei) pagal GOST 14192 yra ženklinami transportavimo ženklai, nurodant tvarkymo ženklus: „Trapus. Atsargiai". „Temperatūros apribojimas“ ir įspėjamoji etiketė: „Biologija“.

4.5.9 Supakuotą prekę apibūdinančiame ženkle turi būti: gamintojo pavadinimas;

gamybinės organizacijos adresas; prekės ženklas (jei yra); vakcinos pavadinimas; vakcinos kiekis dėžutėje; pagaminimo data (mėnuo, metai); partijos numeris;

galiojimo laikas (mėnuo, metai);

laikymo sąlygos;

šio standarto žymėjimas.

4.5.10 Transporto ženklų ir supakuotus produktus apibūdinančių ženklų derinys. vienoje gabenimo konteinerio pusėje neleidžiama.

5 Saugos reikalavimai

5.1 Biologinio saugumo požiūriu vakcina turi atitikti GOST 12.1.008 reikalavimus.

5.2 Vakcinos gamyboje naudojama gamybos įranga turi atitikti GOST 12.2.003 reikalavimus. ir gamybos procesai - GOST 12.3.002.

5.3 Oras darbo zonoje turi atitikti GOST 12.1.005 reikalavimus.

5.4 Vakcinos gamyboje dalyvaujantys darbuotojai turi būti aprūpinti apsauginėmis priemonėmis pagal GOST 12.4.011 ir būti mokomi saugių darbo sąlygų pagal GOST 12.0.004.

5.5 Vakcina, kuri neatitiko kontrolės, likusi po naudojimo, taip pat su pasibaigusiu tinkamumo vartoti terminu, sunaikinama autoklave 2 valandas 134 ° C temperatūroje ir 2 atm slėgyje. pagal GOST 17.0.0.01 reikalavimus.

6 Priėmimo taisyklės

6.1 Kiekviena vakcinos partija turi būti priimta (išbandyta) gamybinės organizacijos Biologinės techninės kontrolės skyriuje (DBTC).

6.2 Partija turėtų būti laikomas tam tikras vakcinos kiekis, pagamintas tomis pačiomis gamybos sąlygomis per vieną technologinį ciklą iš vienos padermės, sumaišytos su apsaugine terpe vienoje talpykloje, supakuotos į tokios pat talpos ampules (buteliukus) ir liofilizuotos vienas šaldymo džiovinimo aparatas (sausai vakcinai) arba sujungtas į vieną indą su 30% neutraliu glicerino tirpalu ir supakuotas į vieno tipo buteliukus ar ampules (skystai vakcinai), kuris gavo savo numerį, kontrolinį numerį ir išduotas su vienu kokybišku dokumentu (pasu).

6.3 Kokybės dokumente (pase) nurodoma: gamybinės organizacijos pavadinimas; vakcinos pavadinimas;

partijos numeris; kontrolinis numeris; pagaminimo data (mėnuo, metai): partijos dydis;

testų rezultatai pagal kokybės rodiklius; galiojimo laikas (mėnuo, metai); laikymo sąlygos;

kokybės dokumento numeris ir išdavimo data: standarto žymėjimas;

kokybės dokumentą išdavusio asmens išvada ir parašas.

6.4 Vakcinos kokybei kontroliuoti iš kiekvienos serijos paimamas mėginys, iš kurio paimama vidutiniškai 20 ampulių (buteliukų) su vakcina. Iš jų 10 yra naudojami testavimui pagal kokybės rodiklius, o 10 saugomi archyve pasibaigus galiojimo laikui. Paimtų mėginių skaičius turėtų užtikrinti, kad analizės būtų atliekamos keturiais pakartojimais.

6.5 Archyviniai pavyzdžiai žymimi užrašu „Archyvas“, užantspauduojami ir pateikiami nustatytos formos dokumentas, nurodantis;

vakcinos pavadinimas; serijos numeriai:

pagaminimo data (mėnuo, metai); mėginių ėmimo datos: partijos dydis;

paimtų mėginių skaičius; mėginius paėmusio asmens pareigos ir parašas: tinkamumo laikas (mėnuo, metai); šio standarto pavadinimai; mėginių galiojimo laikas.

6.6 Gavus nepatenkinamus bent vieno iš jos rodiklių tyrimo rezultatus, kartojami dvigubo skaičiaus ampulių ar buteliukų, parinktų iš tos pačios vakcinos partijos, tyrimai. Pakartotinio bandymo rezultatai išplečiami visai partijai ir laikomi galutiniais.