Gjennomføring av kliniske studier. Yrke: Spesialist i klinisk legemiddelforskning. Hva er GCP-protokollen

Nå i verden er det et stort antall medisiner for nesten alle eksisterende sykdommer. Opprettelsen av et nytt stoff er ikke bare en lang, men også kostbar virksomhet. Etter at medisinen er laget, er det nødvendig å teste hvordan den virker på menneskekroppen, hvor effektiv den vil være. For dette formålet gjennomføres kliniske studier, som vi vil diskutere i artikkelen vår.

Konseptet med klinisk forskning

Eventuelle studier av legemidler er ganske enkelt nødvendige, som et av stadiene i utviklingen av et nytt medikament eller for å utvide indikasjonene for bruk av et eksisterende. Til å begynne med, etter å ha mottatt medisinen, blir alle studier utført på mikrobiologisk materiale og dyr. Dette stadiet kalles også prekliniske studier. De utføres for å få bevis på effektiviteten til medisiner.

Men dyr er forskjellige fra mennesker, så måten mus reagerer på et stoff betyr ikke nødvendigvis at folk får samme reaksjon.

Hvis vi definerer hva klinisk forskning er, kan vi si at dette er et system for å bruke ulike metoder for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et medikament for en person. I løpet av å studere stoffet blir alle nyansene avklart:

• Farmakologisk effekt på kroppen.
• absorpsjonshastighet.
• Biotilgjengelighet av legemidlet.
• Angrefrist.
• Funksjoner av metabolisme.
• Interaksjon med andre legemidler.
• Menneskelig sikkerhet.
• Manifestasjon av bivirkninger.

Laboratorieforskning begynner ved avgjørelsen av sponsoren eller kunden, som vil være ansvarlig ikke bare for å organisere, men også for å overvåke og finansiere denne prosedyren. Oftest er en slik person det farmasøytiske selskapet som utviklet dette stoffet.

Alle resultater av kliniske studier og deres forløp bør beskrives i detalj i protokollen.

Forskningsstatistikk

Studiet av legemidler utføres over hele verden, dette er et obligatorisk stadium før registreringen av et legemiddel og masseutgivelsen for medisinsk bruk. De midlene som ikke har bestått studien kan ikke registreres og bringes til narkotikamarkedet.

I følge en av de amerikanske sammenslutningene av legemiddelprodusenter, av 10 000 legemidler som undersøkes, når bare 250 stadiet av prekliniske studier, som et resultat vil kliniske studier bli utført for bare rundt 5 legemidler og 1 vil nå masseproduksjon og registrering. Det er statistikken.

Mål for laboratorieforskning

Å drive forskning på et hvilket som helst stoff har flere mål:

1. Bestem hvor trygt stoffet er for mennesker. Hvordan vil kroppen bære det? For å gjøre dette, finn frivillige som godtar å delta i studien.
2. I løpet av studien velges optimale doser og behandlingsregimer for å oppnå maksimal effekt.
3. For å etablere graden av sikkerhet for stoffet og dets effektivitet for pasienter med en spesifikk diagnose.
4. Studie av uønskede bivirkninger.
5. Vurder å utvide narkotikabruken.

Ganske ofte utføres kliniske studier samtidig for to eller til og med tre legemidler, slik at deres effektivitet og sikkerhet kan sammenlignes.

Forskningsklassifisering

Et slikt spørsmål som klassifiseringen av studiet av narkotika kan nærmes fra forskjellige vinkler. Avhengig av faktoren kan typene studier være forskjellige. Her er noen måter å klassifisere på:

1. Ved graden av intervensjon i taktikken for pasientbehandling.
2. Forskning kan variere i sine mål.

I tillegg finnes det også typer laboratoriestudier. La oss analysere dette problemet mer detaljert.

Variasjoner av studier om intervensjon i behandlingen av pasienten

Hvis vi vurderer klassifiseringen når det gjelder intervensjon i standardbehandling, er studiene delt inn i:

1. Observasjonsmessig. I løpet av en slik studie oppstår ingen forstyrrelser, informasjon samles inn og det naturlige forløpet til alle prosesser observeres.
2. Studer uten intervensjon eller ikke-intervensjon. I dette tilfellet er stoffet foreskrevet i henhold til den vanlige ordningen. Studieprotokollen tar ikke foreløpig opp spørsmålet om å tilskrive pasienten noen behandlingstaktikk. Forskrivning av medisiner er klart atskilt fra registrering av pasienten i studien. Pasienten gjennomgår ingen diagnostiske prosedyrer, dataene analyseres ved hjelp av epidemiologiske metoder.
3. Intervensjonsforskning. Det utføres når det er nødvendig å studere ennå uregistrerte legemidler eller for å finne ut nye retninger i bruken av kjente legemidler.

Klassifiseringskriterium - formålet med studien

Avhengig av formålet kan generelle kliniske studier være:

• Forebyggende. De utføres for å finne de beste måtene å forhindre sykdommer hos en person som han ikke tidligere led av eller for å forhindre tilbakefall. Vanligvis studeres vaksiner og vitaminpreparater på denne måten.
• Screeningstudier gir den beste metoden for å oppdage sykdommer.
• Diagnostiske studier utføres for å finne mer effektive måter og metoder for å diagnostisere sykdommen.
• Terapeutiske studier gir en mulighet til å studere effektiviteten og sikkerheten til legemidler og terapier.

• Livskvalitetsstudier er utført for å forstå hvordan livskvaliteten til pasienter med visse sykdommer kan forbedres.
• Program for utvidet tilgang innebærer bruk av et eksperimentelt medikament hos pasienter med livstruende tilstander. Vanligvis kan slike legemidler ikke inkluderes i laboratoriestudier.

Forskningstyper

I tillegg til typer forskning, er det også typer du trenger å bli kjent med:

• En pilotstudie gjennomføres for å samle inn nødvendige data for de neste stadiene av legemiddelforskningen.
• Randomisert refererer til fordeling av pasienter tilfeldig i grupper, de har mulighet til å motta både studiemedikamentet og kontrollmiddelet.

• En kontrollert legemiddelstudie undersøker et medikament hvis effekt ennå ikke er fullt kjent. Det sammenlignes med et allerede godt undersøkt og kjent medikament.
• En ukontrollert studie innebærer ikke tilstedeværelsen av en kontrollgruppe av pasienter.
• En parallell studie gjennomføres samtidig i flere grupper av pasienter som får studiemedikamentet.
• I tverrsnittsstudier får hver pasient begge legemidlene, som sammenlignes.
• Hvis studien er åpen, kjenner alle deltakerne til stoffet som pasienten tar.
• Blind eller maskert studie innebærer at det er to parter som ikke er klar over fordelingen av pasienter i grupper.
• Det gjennomføres en prospektiv studie med fordeling av pasienter i grupper, de vil enten motta eller ikke studiemedikamentet før utfallene inntreffer.
• I et retrospektiv vurderes resultatene av allerede utførte studier.
• Et klinisk forskningssenter kan være involvert i en eller flere, avhengig av dette er det enkeltsenter- eller multisenterstudier.
• I en parallell studie sammenlignes resultatene fra flere grupper av forsøkspersoner på en gang, hvorav én er kontrollen, og to eller flere andre får studiemedisinen.
• En casestudie innebærer å sammenligne pasienter med en bestemt sykdom med de uten den sykdommen for å identifisere en sammenheng mellom utfall og tidligere eksponering for visse faktorer.

Forskningsstadier

Etter produksjon av et legemiddel skal det bestå alle studiene, og de begynner med prekliniske studier. Gjennomført på dyr hjelper de legemiddelfirmaet å forstå om det er verdt å undersøke stoffet nærmere.

Et legemiddel vil først bli testet på mennesker etter at det er bevist at det kan brukes til å behandle en bestemt tilstand og ikke er farlig.

Utviklingsprosessen til ethvert medikament består av 4 faser, som hver er en separat studie. Etter tre vellykkede stadier mottar stoffet et registreringsbevis, og det fjerde er allerede en etterregistreringsstudie.

Fase én

En klinisk utprøving av stoffet i den første fasen er redusert til et sett med frivillige fra 20 til 100 personer. Hvis et medikament som er for giftig blir undersøkt, for eksempel for behandling av onkologi, velges pasienter som lider av denne sykdommen.

Oftest gjennomføres første fase av studiet i spesielle institusjoner hvor det er kompetent og utdannet personell. I løpet av dette trinnet må du finne ut:

• Hvordan tolereres stoffet av mennesker?
• farmakologiske egenskaper.
• Perioden for absorpsjon og utskillelse fra kroppen.
• Forhåndsevaluer sikkerheten til mottaket.

I den første fasen brukes ulike typer forskning:

1. Bruken av enkelt økende doser av stoffet. Den første gruppen av personer får en viss dose av stoffet, hvis det tolereres godt, øker den neste gruppen dosen. Dette gjøres til de tiltenkte sikkerhetsnivåene er nådd eller bivirkninger begynner å vises.
2. Flere inkrementelle dosestudier. En gruppe frivillige får et lite medikament gjentatte ganger, etter hver dose blir det tatt tester, og stoffets oppførsel i kroppen blir evaluert. I neste gruppe gis en økt dose gjentatte ganger og så videre opp til et visst nivå.

Andre fase av forskning

Etter at sikkerheten til legemidlet er foreløpig vurdert, går kliniske forskningsmetoder til neste trinn. Til dette rekrutteres allerede en gruppe på 50-100 personer.

Hovedmålet på dette stadiet av å studere stoffet er å bestemme nødvendig dosering og behandlingsregime. Mengden legemiddel gitt til pasienter i denne fasen er litt lavere enn de høyeste dosene gitt til pasienter i første fase.

På dette stadiet må det være en kontrollgruppe. Effektiviteten til legemidlet sammenlignes enten med placebo eller med et annet legemiddel som har vist seg å være svært effektivt i behandlingen av denne sykdommen.

3 forskningsfase

Etter de to første fasene fortsetter medikamenter å bli testet i den tredje fasen. En stor gruppe mennesker opp til 3000 personer deltar. Hensikten med dette trinnet er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til stoffet.

Også på dette stadiet studeres resultatets avhengighet av doseringen av stoffet.

Etter at medisinen på dette stadiet bekrefter sikkerheten og effektiviteten, utarbeides en registreringsdossier. Den inneholder informasjon om resultatene av studien, legemidlets sammensetning, utløpsdato og oppbevaringsforhold.

Fase 4

Dette stadiet kalles allerede forskning etter registrering. Hovedmålet med fasen er å samle så mye informasjon som mulig om resultatene av langvarig bruk av stoffet av et stort antall mennesker.

Spørsmålet om hvordan legemidler interagerer med andre legemidler, hva som er den mest optimale varigheten av behandlingen, hvordan legemidlet påvirker pasienter i forskjellige aldre, studeres også.

Studieprotokoll

Enhver studieprotokoll bør inneholde følgende informasjon:

• Formål med legemiddelstudie.
• Utfordringer forskerne står overfor.
• Studieordning.
• Studiemetoder.
• Statistiske spørsmål.
• Organisering av selve studiet.

Utviklingen av protokollen begynner allerede før starten av alle studier. Noen ganger kan denne prosessen ta flere år.

Etter at studien er fullført, er protokollen dokumentet som revisorer og inspektører kan kontrollere den med.

Nylig har ulike metoder for klinisk laboratorieforskning blitt brukt mer og mer utbredt. Dette skyldes at prinsippene for evidensbasert medisin blir aktivt introdusert i helsevesenet. En av dem tar beslutninger for behandling av en pasient basert på beviste vitenskapelige data, og det er umulig å få dem uten å gjennomføre en omfattende studie.

Klinisk utprøving/test (klinisk utprøving/studie): Enhver undersøkelse/tester utført på et menneske som et individ for å oppdage eller bekrefte de kliniske og/eller farmakologiske effektene av undersøkelsesmedisiner og/eller identifisere uønskede reaksjoner på undersøkelsesmedisiner, og/eller studere deres absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse i rekkefølge å utføre sikkerhets- og/eller effektevalueringer.

Begrepene "klinisk utprøving" og "klinisk studie" er synonyme.

En kilde: Regler for god klinisk praksis for den eurasiske økonomiske unionen

Klinisk studie av et legemiddel– studie av de diagnostiske, terapeutiske, profylaktiske, farmakologiske egenskapene til legemidlet i prosessen med dets bruk hos mennesker, dyr, inkludert prosessene med absorpsjon, distribusjon, modifikasjon og utskillelse, ved å anvende vitenskapelige vurderingsmetoder for å oppnå bevis for sikkerheten, kvaliteten og effektiviteten til legemidlet, data om uønskede reaksjoner fra menneske- eller dyrekroppen på bruken av legemidlet og om effekten av dets interaksjon med andre legemidler og (eller) matprodukter, fôr.

Multisenter klinisk utprøving av et legemiddel for medisinsk bruk - en klinisk utprøving av et legemiddel for medisinsk bruk, utført av utvikleren av et legemiddel i to eller flere medisinske organisasjoner i henhold til en enkelt protokoll for en klinisk utprøving av et legemiddel.

Internasjonal multisenter klinisk utprøving av et legemiddel for medisinsk bruk - en klinisk utprøving av et legemiddel for medisinsk bruk, utført av utvikleren av et legemiddel i forskjellige land i henhold til en enkelt protokoll for klinisk utprøving av et legemiddel.

En kilde: Den russiske føderasjonens føderale lov av 12. april 2010 N 61-FZ

Klinisk studie- en vitenskapelig studie som involverer mennesker, som er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nytt legemiddel eller for å utvide indikasjonene for bruk av et allerede kjent legemiddel. Klinisk forskning kan også undersøke effektiviteten og sikkerheten til nye invasive (inkludert kirurgiske) og ikke-invasive behandlinger og diagnostikk.

Kliniske undersøkelser over hele verden er en integrert fase av legemiddelutvikling, som går før registrering og utbredt medisinsk bruk. I kliniske studier studeres et nytt legemiddel for å få data om dets effekt og sikkerhet. Basert på disse dataene avgjør det autoriserte helseforetaket om legemidlet skal registreres eller avslå registrering. Et legemiddel som ikke har bestått kliniske utprøvinger kan ikke registreres og markedsføres.

Send det gode arbeidet ditt i kunnskapsbasen er enkelt. Bruk skjemaet nedenfor

Studenter, hovedfagsstudenter, unge forskere som bruker kunnskapsbasen i studiene og arbeidet vil være veldig takknemlige for deg.

Lignende dokumenter

Stadier av legemiddelutvikling. Formålet med å gjennomføre kliniske studier. deres hovedindikatorer. Typiske kliniske studiedesign. Testing av farmakologiske og medisinske produkter. Studie av biotilgjengelighet og bioekvivalens.

presentasjon, lagt til 27.03.2015


Sekvensen av kliniske studier i studiet av et nytt medikament. Overgang fra celler og vev til dyreforsøk. Kliniske studier på friske frivillige. Multisenterforsøk som involverer store pasientgrupper.

presentasjon, lagt til 29.01.2014


Rettsgrunnlaget for å gjennomføre kliniske utprøvinger av grunnleggende nye og tidligere ubrukte legemidler. Etiske og juridiske prinsipper for klinisk forskning, formulert i Helsinki-erklæringen fra World Association of Physicians.

presentasjon, lagt til 25.03.2013


Generelle bestemmelser i ordren til helseministeren i Republikken Kasakhstan "Ved godkjenning av instruksjonene for gjennomføring av kliniske studier og (eller) testing av farmakologiske og medisinske produkter". Prinsipper for etisk evaluering av kliniske studier.

presentasjon, lagt til 22.12.2014


Formålet med epidemiologiske eksperimentelle studier. Stadier av legemiddelutvikling. Standarder som kliniske studier utføres i henhold til og deres resultater presenteres. Multisenter klinisk utprøving av legemidler.

presentasjon, lagt til 16.03.2015


Essensen av klinisk forskningsdesign. informert samtykke. Kliniske studier og observasjonsdesign i vitenskapelig forskning, deres klassifiseringstrekk. Begrensninger ved bruk av randomisert kontrollert studiedesign.

presentasjon, lagt til 18.04.2013


Struktur og funksjoner til kontroll- og tillatelsessystemet. Gjennomføring av prekliniske og kliniske studier. Registrering og undersøkelse av legemidler. Kvalitetskontrollsystem for produksjon av medisiner. Validering og implementering av GMP-regler.

Klinisk forskning refereres til som "... enhver studie som involverer mennesker, som har som formål å identifisere eller teste de kliniske, farmakologiske og/eller farmakodynamiske egenskapene til ett eller flere undersøkelsesmedisiner, og/eller bivirkninger av ett eller flere legemidler. og/eller studere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av ett eller flere medisinske produkter for å bekrefte dets (deres) sikkerhet og/eller effektivitet. (EU-direktiv)

Kravene for planlegging og gjennomføring av kliniske studier (CT) er formulert i Good Clinical Practice (GCP)-standardene. Å følge GCP-reglene sikrer nøyaktigheten av innhentede data og respekt for pasientenes rettigheter. Disse reglene gjelder for alle kliniske utprøvinger, uansett om de utføres av et farmasøytisk selskap eller forskningsleger som en del av deres avhandlinger, om det blir nye medikamenter, nye behandlingsmetoder, nytt medisinsk utstyr eller medisinsk utstyr, inkludert tannmaterialer. undersøkt.

Kliniske studier gjennomføres i 4 faser (fig. 9.2).

Ris. 9.2. Opplegget for å lage et nytt medikament og fasen av CI (de angitte tidsintervallene er betingede)

Fase I kliniske studier representerer den første erfaringen med å bruke et nytt virkestoff hos mennesker. Det gjennomføres med deltakelse av et lite antall friske frivillige (gjennomsnittlig 10-20 voksne menn). Hovedmålene for denne fasen er å bestemme den høyeste tolererte dosen, identifisere uønskede hendelser, studere farmakodynamikk og farmakokinetikk, og bestemme betydningen av å fortsette videre arbeid med et nytt legemiddel.

I Fase II kliniske studier de første kontrollerte utprøvingene (se nedenfor) av legemidler utføres på et lite antall (100-300) pasienter med sykdommen de er planlagt brukt for. Hovedmålene for fase II er bekreftelse av den terapeutiske effekten, valg av effektiv dose og doseringsregime, samt videre vurdering av toleransen til et nytt medikament.

FaserIII kliniske studier er multisenterkontrollerte studier som involverer store (og muligens ulike) pasientgrupper. Vanligvis er 1000-3000 pasienter involvert i denne fasen. Hovedmålene med fase III-studier er å skaffe ytterligere bevis på effektiviteten og sikkerheten til ulike former for et nytt medikament, terapeutiske og farmakoøkonomiske fordeler fremfor legemidler med lignende virkning, for å identifisere de vanligste bivirkningene og mulige interaksjoner med andre legemidler.

Etter vellykket gjennomføring av fase III, sender produksjonsbedriften av det nye legemidlet dokumenter til riktig myndighet for registrering av legemidlet og innhenting av tillatelse til industriell produksjon og bruk i klinisk praksis (fig. 9.3). I vårt land er undersøkelse og registrering av legemidler innenfor kompetansen til Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen og utføres av Statens vitenskapelige senter for ekspertise på legemidler, farmakologiske og farmakopeielle komiteer.

Figur 9.3. Registreringsordning for et nytt legemiddel i Russland

Fase IV kliniske studier (etter-registrering) utføres etter starten av salget av stoffet. Målet deres er å få mer detaljert informasjon om bruken av et nytt medikament i ulike grupper av pasienter, i nærvær av ulike risikofaktorer. I fase IV avdekkes ofte nye, tidligere ukjente uønskede effekter, taktikken for å bruke et nytt middel i klinisk praksis er spesifisert.

Ethvert legemiddel kan kun foreskrives i henhold til registrerte indikasjoner. I tilfelle når det oppstår forslag til en ny indikasjon for bruk i prosessen med å bruke et stoff eller i løpet av vitenskapelig forskning, er det nødvendig å gjennomføre ytterligere studier, fra fase II, for å registrere denne indikasjonen.

Kliniske studier

klinisk utprøving- vitenskapelig studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til medisinske produkter (inkludert medisiner) hos mennesker. Standarden for god klinisk praksis spesifiserer begrepet som et fullstendig synonym for dette begrepet. klinisk utprøving, som imidlertid er mindre foretrukket på grunn av etiske hensyn.

I helsevesenet kliniske studier utført for å samle inn sikkerhets- og effektdata for nye legemidler eller enheter. Slike tester utføres kun etter at tilfredsstillende informasjon om produktets kvalitet, dets prekliniske sikkerhet er samlet inn, og den relevante helsemyndigheten/etikkkomiteen i landet der denne kliniske utprøvingen utføres har gitt tillatelse.

Avhengig av typen slikt produkt og utviklingsstadiet, registrerer forskere friske frivillige og/eller pasienter først i små pilotstudier, "skyting"-studier, etterfulgt av større studier på pasienter, som ofte sammenligner dette nye produktet med behandlingen som allerede er foreskrevet. Etter hvert som positive data om sikkerhet og effekt samles inn, øker vanligvis antallet pasienter. Kliniske studier kan variere i størrelse fra et enkelt senter i ett land til multisenterforsøk som involverer sentre i mange land.

Behovet for klinisk forskning

Hvert nytt medisinsk produkt (medikament, enhet) må gjennomgå kliniske studier. Særlig oppmerksomhet ble viet kliniske utprøvinger på slutten av 1900-tallet, i forbindelse med utviklingen av begrepet evidensbasert medisin.

Autoriserte kontrollorganer

I de fleste land i verden har helsedepartementer spesielle avdelinger som er ansvarlige for å verifisere resultatene av kliniske studier utført på nye legemidler og utstede tillatelser for mottak av et medisinsk produkt (medikament, enhet) i et nettverk av apotek.

I USA

For eksempel i USA er en slik avdeling Food and Drug Administration (

I Russland

I Russland utføres funksjonene for tilsyn med kliniske studier utført i Russland av Federal Service for Supervision of Health and Social Development (Roszdravnadzor RF).

Siden begynnelsen av epoken med kliniske studier (CT) på begynnelsen av 1990-tallet, har antallet studier utført i Russland vokst jevnt fra år til år. Dette er spesielt tydelig når det gjelder internasjonale multisenter kliniske studier (IMCT), som nesten har femdoblet seg i løpet av de siste ti årene, fra 75 i 1997 til 369 i 2007. Andelen av IMCT-er i det totale volumet av kliniske studier i Russland vokser også - hvis for ti år siden var de bare 36%, så i 2007 økte deres andel til 66% av det totale antallet kliniske studier. Dette er en viktig positiv indikator på "helsen" til markedet, som gjenspeiler den høye graden av tillit utenlandske sponsorer har i Russland som et fremvoksende marked for kliniske studier.

Data innhentet fra russiske forskningssentre aksepteres ubetinget av utenlandske reguleringsmyndigheter ved registrering av nye legemidler. Dette gjelder både US Food and Drug Administration (FDA) og European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). For eksempel gjennomgikk seks av 19 nye molekylære stoffer godkjent av FDA i 2007 kliniske studier med deltagelse av russiske forskningssentre.

En annen viktig faktor i økningen i antall IMCT-er i Russland er veksten av dets kommersielle attraktivitet for utenlandske sponsorer. Veksthastigheten for det kommersielle detaljmarkedet i Russland er tre til fire ganger høyere enn vekstraten til farmasøytiske markeder i Europa eller USA. I 2007 utgjorde veksten i Russland 16,5%, og det absolutte salgsvolumet av alle legemidler nådde 7,8 milliarder amerikanske dollar. Denne trenden vil fortsette i fremtiden på grunn av etterspørselen etter løsemidler fra befolkningen, som ifølge prognosene til spesialister fra departementet for økonomi og handelsutvikling vil vokse jevnt over de neste åtte årene. Dette tyder på at dersom Russland gjennom felles innsats fra markedsaktører kan nærme seg de europeiske fristene for å få godkjenning for CT, så vil det med sitt gode pasientinntak og ytterligere stabilisering av det politiske og regulatoriske klimaet snart bli en av verdens ledende markeder for kliniske studier.

I 2007 utstedte Roszdravnadzor fra den russiske føderasjonen 563 tillatelser for alle typer kliniske studier, noe som er 11 % flere enn i 2006. Økningen i indikatorer bør hovedsakelig tilskrives en økning i antall internasjonale multisenter kliniske studier (IMCT) (med 14 %) og lokalt utførte kliniske studier (opp med 18 % per år). I følge prognosene til Synergy Research Group, som gjennomfører kvartalsvis overvåking av markedet for kliniske forsøk i Russland (Orange Book), vil antallet nye studier i 2008 svinge på nivået 650, og innen 2012 vil det nå tusen nye CT-er. per år.

Kontrollpraksis i andre land

Lignende institusjoner finnes i andre land.

Internasjonale krav

Grunnlaget for å gjennomføre kliniske studier (tester) er dokumentet til den internasjonale organisasjonen «International Conference on Harmonization» (ICG). Dette dokumentet kalles "Guideline for Good Clinical Practice" ("Beskrivelse av GCP-standarden"; God Clinical Practice oversettes som "Good Clinical Practice").

I tillegg til leger er det vanligvis andre kliniske forskningsspesialister som arbeider innen klinisk forskning.

Klinisk forskning må utføres i samsvar med de grunnleggende etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen, GCP-standarden og gjeldende regulatoriske krav. Før oppstart av en klinisk utprøving bør det gjøres en vurdering av forholdet mellom påregnelig risiko og forventet nytte for faget og samfunnet. I spissen er prinsippet om prioritering av fagets rettigheter, sikkerhet og helse fremfor vitenskapens og samfunnets interesser. Et emne kan inngå i studiet kun på grunnlag av frivillig informert samtykke(IS), oppnådd etter en detaljert bekjentskap med studiemateriellet. Dette samtykket bekreftes av pasientens signatur (subjekt, frivillig).

Den kliniske studien må være vitenskapelig begrunnet og beskrevet i detalj og tydelig i studieprotokollen. Vurdering av balansen mellom risiko og fordeler, samt gjennomgang og godkjenning av protokollen for studien og annen dokumentasjon knyttet til gjennomføring av kliniske studier, er ansvaret til ekspertrådet i organisasjonen / den uavhengige etiske komiteen (IEC / IEC) ). Når den er godkjent av IRB/IEC, kan den kliniske utprøvingen fortsette.

Typer kliniske studier

Pilot Studien er ment å innhente foreløpige data som er viktige for planlegging av videre stadier av studien (avgjøre muligheten for å gjennomføre en studie i et større antall emner, utvalgsstørrelsen i en fremtidig studie, nødvendig forskningskraft, etc.).

Randomisert en klinisk studie der pasienter blir tilfeldig fordelt i behandlingsgrupper (randomiseringsprosedyre) og har samme sjanse til å få et undersøkelses- eller kontrollmedikament (komparator eller placebo). I en ikke-randomisert studie er det ingen randomiseringsprosedyre.

kontrollert(noen ganger synonymt med «komparativ») en klinisk utprøving der et undersøkelseslegemiddel hvis effekt og sikkerhet ennå ikke er fullt ut fastslått, sammenlignes med et legemiddel hvis effekt og sikkerhet er velkjent (sammenligningsmiddel). Dette kan være en placebo (placebokontrollert studie), standardbehandling eller ingen behandling i det hele tatt. I en ukontrollert (ikke-komparativ) studie brukes ikke en kontroll-/sammenligningsgruppe (en gruppe forsøkspersoner som tar et komparatormiddel). I en bredere forstand refererer kontrollert forskning til all forskning der potensielle kilder til skjevheter kontrolleres (hvis mulig, minimeres eller elimineres) (det vil si at den utføres i strengt samsvar med protokollen, overvåkes osv.).

Ved gjennomføring parallell studier får forsøkspersoner i forskjellige grupper enten studiemedikamentet alene eller komparatoren/placebo alene. I kryss studier, mottar hver pasient begge sammenlignede legemidler, vanligvis i tilfeldig rekkefølge.

Forskning kan være åpen når alle deltakerne i studien vet hvilket medikament pasienten får, og blind(maskert) når en (enkelt-blind studie) eller flere parter som deltar i studien (dobbelt-blind, trippel-blind eller full-blind studie) holdes i mørket om tildeling av pasienter til behandlingsgrupper.

potensielle studien utføres ved å dele deltakerne inn i grupper som vil eller ikke vil motta undersøkelsesstoffet før utfallene inntreffer. I motsetning til dette, i en retrospektiv (historisk) studie studeres resultatene av tidligere kliniske studier, det vil si at resultatene oppstår før studien startes.

Avhengig av antall forskningssentre hvor studien er utført i henhold til en enkelt protokoll, er studier enkelt senter Og multisenter. Dersom studien gjennomføres i flere land, kalles den internasjonal.

I parallell En studie sammenligner to eller flere grupper av forsøkspersoner, hvorav én eller flere mottar studiemedikamentet og én gruppe er en kontroll. Noen parallelle studier sammenligner ulike behandlinger uten å inkludere en kontrollgruppe. (Dette designet kalles uavhengig gruppedesign.)

kohort en studie er en observasjonsstudie der en utvalgt gruppe mennesker (kohort) blir observert i noen tid. Resultatene til forsøkspersoner i ulike undergrupper av denne kohorten, de som ble eller ikke ble behandlet (eller ble behandlet i ulik grad) med studiemedikamentet sammenlignes. I potensiell kohort studiekull utgjør nåtiden og observerer dem i fremtiden. I en retrospektiv (eller historisk) kohortstudie velges en kohort fra arkivdokumenter og spores gjennom resultatene fra da til i dag. Kohortforsøk brukes ikke til å teste medikamenter, men heller for å bestemme risikoen for eksponeringsfaktorer som ikke kan eller kan kontrolleres etisk (røyking, overvekt osv.).

I studien sakskontroll(synonym: casestudie) sammenligne personer med en bestemt sykdom eller et bestemt utfall («tilfelle») med personer i samme populasjon som ikke lider av den sykdommen eller som ikke opplevde det utfallet («kontroll»), for å identifisere forholdet mellom utfallet og tidligere eksponering for visse risikofaktorer. I en case-seriestudie observeres flere individer, som vanligvis får samme behandling, uten bruk av kontrollgruppe. Kasusrapporten (synonymer: kasusrapport, sykehistorie, enkelttilfellebeskrivelse) er en studie av behandling og utfall hos én person.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie- en metode for å teste et medisinsk produkt (eller behandlingsteknikk), som tar hensyn til og utelukker fra resultatene påvirkning på pasienten av både ukjente faktorer og psykologiske påvirkningsfaktorer. Formålet med forsøket er kun å teste effekten av stoffet (eller teknikken) og ingenting annet.

Når man tester et medikament eller en teknikk, har forsøksledere vanligvis ikke nok tid og mulighet til å avgjøre pålitelig om den testede teknikken gir tilstrekkelig effekt, så statistiske metoder brukes i en begrenset klinisk studie. Mange sykdommer er svært vanskelige å kurere og leger må kjempe for hvert skritt mot bedring. Derfor observerer testen en rekke sykdomssymptomer og hvordan de endres med eksponering.

En grusom spøk kan spilles av det faktum at mange av symptomene ikke er strengt relatert til sykdommen. De er ikke entydige for forskjellige mennesker og er underlagt påvirkning av psyken til selv en individuell person: under påvirkning av legens vennlige ord og / eller legens tillit, kan pasientens grad av optimisme, symptomer og velvære forbedres , objektive indikatorer på immunitet øker ofte. Det er også mulig at det ikke blir noen reell bedring, men den subjektive livskvaliteten vil øke. Ubegrunnede faktorer, som pasientens rase, alder, kjønn osv., kan også påvirke symptomene, som også vil indikere noe annet enn effekten av undersøkelsesstoffet.

For å kutte av disse og andre effekter som smører påvirkningen av den terapeutiske teknikken, brukes følgende teknikker:

• forskning blir gjort placebokontrollert. Det vil si at pasienter er delt inn i to grupper, den ene - den viktigste - mottar studiemedikamentet, og den andre, kontrollgruppen, får en placebo - en dummy.
• forskning blir gjort blind(Engelsk) enkelt blind). Det vil si at pasienter ikke er klar over at noen av dem får placebo i stedet for et nytt undersøkelsesmiddel. Som et resultat tror pasienter i placebogruppen også at de blir behandlet, mens de faktisk får en dummy. Derfor finner den positive dynamikken fra placeboeffekten sted i begge gruppene og faller ut av sammenligningen.

I dobbelblind(dobbeltblind) studie, ikke bare pasienter, men også leger og sykepleiere som gir pasienter medisin, og til og med klinikkledelse, vet ikke selv hva de gir dem - om studiemedisinen egentlig er eller placebo. Dette eliminerer den positive effekten av tillit fra leger, klinikkledelse og medisinsk personell.