Instructiuni de folosire. Adrenalina in fiole pentru injectare. Reguli de utilizare și păstrare a medicamentelor Deschideți fiola cât timp se păstrează

Fabricarea soluțiilor injectabile în farmacii este reglementată de o serie de ND: GF, ordinele Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 309, 214, 308, Instrucțiuni metodologice pentru fabricarea soluțiilor sterile în farmacii, aprobate de Minister. de Sănătate a Federației Ruse din 24.08.

Formele de dozare pentru injectare pot fi fabricate numai de acele farmacii care au o unitate aseptică și capacitatea de a crea asepsie.

Nu este permisă prepararea formelor de dozare injectabilă dacă nu există metode de analiză cantitativă, date privind compatibilitatea ingredientelor, modul de sterilizare și tehnologie.

Etapele procesului

pregătitoare.

Prepararea soluției.

Filtrare.

Ambalarea soluției.

Sterilizarea.

Standardizare.

Înregistrare pentru vacanță.

În etapa pregătitoare se lucreaza pentru crearea conditiilor aseptice: pregatirea spatiilor, personalului, echipamentelor, materialelor auxiliare, containerelor si ambalajelor.

Institutul de Cercetare a Farmaciei a elaborat liniile directoare (MU) nr. 99/144 „Prelucrarea vaselor și a închiderilor utilizate în tehnologia soluțiilor sterile fabricate în farmacii” (Moscova, 1999). Aceste UM sunt o completare la actuala Instrucțiune privind regimul sanitar al farmaciilor (pr. Ministerul Sănătății al Federației Ruse nr. 309 din 21.10.97).

Ustensilele includ sticle de sticla pentru sange, preparate pentru transfuzii si infuzii si flacoane dintr-o drota pentru substante medicinale. Închiderile includ dopuri din cauciuc și polietilenă, capace din aluminiu.

Prepararea substanțelor medicinale, solvenților și stabilizatorilor se realizează și în etapa pregătitoare. Pentru a obține apă purificată se folosesc distilatoare de apă.

De asemenea, se fac calcule. Spre deosebire de alte forme de dozare, pentru toate soluțiile injectabile, compoziția, metodele de asigurare a stabilității și sterilității sunt reglementate. Aceste informații sunt disponibile în ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 214 din 16.09.97, precum și în Ghidul pentru fabricarea de soluții sterile în farmacii, aprobat de Ministerul Sănătății al Federației Ruse din data de 24.08.94.

Fabricarea solutiilor injectabile.În această etapă, substanțele sub formă de pulbere sunt cântărite, lichidele sunt măsurate și soluția este analizată chimic.

În conformitate cu ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 308 din 21.10.97. Soluțiile injectabile „La aprobarea instrucțiunilor pentru fabricarea formelor de dozare lichide în farmacii” se prepară prin metoda volumului-masă într-un recipient volumetric sau se determină volumul solventului prin calcul. Adăugați stabilizator dacă este necesar. După fabricare, se realizează identificarea, se determină conținutul cantitativ al substanței medicinale, pH-ul, izotopii și substanțele stabilizatoare. Dacă analiza este satisfăcătoare, soluția este filtrată.

Etapa de filtrare și umplere. Pentru filtrarea soluțiilor se folosesc materiale filtrante aprobate pentru utilizare.

Filtrarea unor volume mari de soluții se realizează pe instalații de filtrare de tip staționar sau carusel.

Exemple de instalare

Aparate de tip staționar cu 4 camere de aer (vezi manual.vol. 1, p. 397). Filtrarea are loc prin filtre de sticla cu o infasurare de material filtrant plasat in sticle de 3-5 litri cu solutie filtrata. Soluția filtrată este colectată în flacoane, care sunt instalate pe mesele de ridicare.

Filtru de ciuperci»- cea mai simpla instalatie pentru filtrarea unor volume mici de solutii de injectie. Funcționează sub vid.

Constă dintr-un rezervor cu o soluție filtrată, o pâlnie, o colecție de soluție filtrată, un receptor și o pompă de vid.

Pâlnia este închisă cu straturi de material de filtrare din tifon de bumbac și coborâtă în rezervor cu soluția filtrată. Când se creează un vid în sistem, soluția este filtrată și intră în receptor. Receptorul este proiectat pentru a preveni revărsarea lichidului în linia de vid.

Ambalare. Pentru ambalarea soluțiilor injectabile se folosesc flacoane sterile din sticlă neutră NS-1, NS-2. Pentru acoperirea flacoanelor

dopurile sunt utilizate din tipuri speciale de cauciuc: silicon (IR-21), cauciuc neutru (25P), cauciuc butilic (IR-119, 52-369).

După umplere, se efectuează un control primar al fiecărei sticle pentru absența impurităților mecanice printr-o metodă vizuală. Dacă se găsesc incluziuni mecanice, soluția este refiltrată.

După verificarea curățeniei, flacoanele, sigilate cu dopuri de cauciuc, sunt rulate cu capace metalice. Pentru a face acest lucru, utilizați un dispozitiv pentru sertizarea capacelor și capacelor (POK) și un dispozitiv semiautomat mai avansat ZP-1 pentru îmbinare capace.

După închidere, flacoanele sunt marcate cu un jeton sau ștampilată pe capac cu denumirea soluției și concentrația acesteia.

Sterilizarea. Pentru sterilizarea solutiilor apoase se foloseste cel mai des metoda termica si anume sterilizarea cu abur saturat sub presiune. Sterilizarea se realizează în sterilizatoare verticale cu abur (mărcile VK-15, VK-3) și orizontale (GK-100, GP-280, GP-400, GPD-280 etc.). VK - circular vertical; GP - orizontal dreptunghiular unilateral; GPA - orizontal dreptunghiular cu două fețe.) Dispozitiv sterilizator cu abur și principiu de funcționare(vezi tutorial).

În unele cazuri, soluțiile sunt sterilizate abur care curge la o temperatură de 100 ° C, când această metodă este singura posibilă pentru o soluție dată. Aburul care curge ucide doar formele vegetative ale microorganismelor.

Soluțiile de substanțe termolabile (clorhidrat de apomorfină, vicasol, barbital de sodiu) sunt sterilizate filtrare.

Pentru aceasta se folosesc filtre de adâncime sau, de preferință, filtre cu membrană.

Filtre cu membrană introduse în suporturile de filtru. Suporturile sunt de două tipuri: placă și cartuș. În suporturile pentru plăci, filtrul este sub formă de placă rotundă sau dreptunghiulară, în suporturile pentru cartușe este sub formă de tub. Inainte de filtrare se sterilizeaza filtrul in suport si recipientul de colectare a filtratului prin abur sub presiune sau prin aer. Metoda de filtrare este promițătoare pentru condițiile farmaceutice.

Sterilizarea soluțiilor trebuie efectuată nu mai târziu de 3 ore după prepararea soluției, sub supravegherea unui farmacist. Resterilizarea nu este permisă.

După sterilizare, se efectuează un control secundar pentru absența impurităților mecanice, calitatea închiderii sticlei și control chimic complet, adică. verificați pH-ul, autenticitatea și conținutul cantitativ al ingredientelor active. După sterilizare, stabilizatorii sunt verificați numai în cazurile prevăzute în ND. Pentru control după sterilizare, din fiecare lot este selectată o sticlă.

Etapa de standardizare. Standardizarea se efectuează după sterilizare conform indicatorilor: absența impurităților mecanice,

transparența, culoarea, valoarea pH-ului, autenticitatea și conținutul cantitativ al ingredientelor active. Formele de dozare injectabilă și apa pentru preparate injectabile sunt verificate periodic de către autoritățile de Supraveghere Sanitară și Epidemiologică de Stat pentru sterilitate și apirogenitate.

Soluțiile pentru injectare sunt considerate respinse dacă nu îndeplinesc standardele pentru cel puțin unul dintre indicatori, și anume: proprietăți fizico-chimice, conținut de impurități mecanice vizibile, sterilitate, apirogen, precum și în caz de încălcare a etanșeității. închiderea și umplerea insuficientă a sticlei.

Înregistrare pentru vacanță. Pe flacon este lipită o etichetă albă cu dungă albastră cu indicarea obligatorie a denumirii soluției, concentrația acesteia, data fabricării, condițiile și termenul de valabilitate. Perioada de valabilitate a formelor de dozare injectabilă este reglementată prin ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 214 din 16.07.97.

Direcții pentru îmbunătățirea tehnologiei soluțiilor pentru injecții,fabricat in conditii de farmacie

Mecanizarea procesului tehnologic, i.e. utilizarea materialelor moderne și a mijloacelor de mecanizare la scară mică (distilatoare, colectoare de apă pentru injecție, agitatoare, aparate de filtrare, sterilizatoare) și etc.).

Extinderea gamei de stabilizatori.

Introducerea metodelor fizico-chimice pentru controlul calității soluțiilor.

Crearea de echipamente moderne de ambalare și acoperire.

8. Fabricarea solutiilor pentru injectare v conditiile industrialeCaracteristicile fabricii producție:

Volum mare;

Grad ridicat de mecanizare si automatizare;

Posibilitatea fabricarii formelor de dozare;

Posibilitatea de a obține medicamente cu termen lung de valabilitate.

Producerea formelor de dozare injectabilă a devenit posibilă atunci când au apărut trei condiții: invenția seringii, organizarea condițiilor de lucru aseptice și utilizarea fiolei ca recipient pentru o anumită doză de soluție sterilă. Inițial, în farmacii se produceau cantități mici de preparate în fiole. Apoi eliberarea lor a fost transferată în condițiile marilor industrii farmaceutice. În Perm, preparatele în fiole sunt produse de NPO Biomed. Alături de fiole, preparatele pentru injectare fabricate în fabrică sunt produse în flacoane, în ambalaje transparente din materiale polimerice și în tuburi de seringă de unică folosință. Cu toate acestea, fiolele sunt cele mai comune ambalaje pentru soluțiile injectabile.

Fiole

Fiolele sunt vase de sticlă de diferite forme și capacități, constând dintr-o parte expandată - un corp și un capilar. Cele mai frecvente sunt fiolele cu o capacitate de la 1 la 10 ml. Cele mai convenabile sunt fiolele cu clemă, care împiedică intrarea soluției în capilar la etanșare și facilitează deschiderea fiolei înainte de injectare.

În Federația Rusă, sunt produse fiole de diferite tipuri:

fiole umplute cu vid (desemnate B sau VP-vacuum cu strângere);

fiole pentru umplerea seringilor (denumite Ш sau ШП-umplerea seringii cu o clemă).

Alături de aceste denumiri, sunt indicate capacitatea fiolei, marca sticlei și numărul standard.

Sticla fiole

Sticla pentru fiole este folosită de diferite mărci:

NS-3- sticlă neutră pentru fabricarea de fiole și fiole pentru soluții de substanțe care suferă hidroliză, oxidare și alte reacții (de exemplu, săruri alcaloide);

NS-1- sticlă neutră pentru amputarea soluțiilor de substanțe medicinale mai stabile (de exemplu, clorură de sodiu);

SNS-1- sticla neutra de protectie a luminii pentru ampularea solutiilor de substante sensibile la lumina;

AB-1- sticlă alcalină pentru fiole și fiole pentru soluții uleioase de substanțe medicinale (de exemplu, soluție de camfor).

Sticla medicala este o soluție solidă obținută prin răcirea topiturii unui amestec de silicați, oxizi metalici și săruri. Oxizii de metale și săruri sunt utilizați ca aditivi la silicați pentru a conferi sticlei proprietățile necesare (punct de topire, stabilitate chimică și termică etc.) Cel mai înalt punct de topire este sticla de cuarț (până la 1800 ° C), care constă din 95-98 % oxid de siliciu. Această sticlă este rezistentă termic și chimic, dar foarte refractara. Pentru a scădea punctul de topire, în compoziția unei astfel de sticlă se adaugă oxizi de sodiu și potasiu. Cu toate acestea, acești oxizi reduc rezistența chimică a sticlei. Rezistenta chimica este crescuta prin introducerea de bor si oxizi de aluminiu. Adaosul de oxizi de magneziu crește stabilitatea termică. Pentru a crește rezistența mecanică și a reduce fragilitatea sticlei, conținutul de oxizi de bor, aluminiu și magneziu este controlat.

Astfel, prin modificarea compoziției componentelor și a concentrației acestora se poate obține sticlă cu proprietățile dorite.

La sticlă pentru fiole sunt prezentate următoarele cerințe:

Transparență - pentru a controla absența incluziunilor mecanice în

soluţie;

incoloritate - pentru a detecta modificări ale culorii soluției în timpul sterilizării și depozitării;

punct de topire scăzut - pentru sigilarea fiolelor cu o soluție la o temperatură relativ scăzută;

stabilitate termică - astfel încât fiolele să reziste sterilizării termice și scăderilor de temperatură;

rezistență chimică - astfel încât substanțele medicamentoase și alte componente ale soluției din fiolă să nu se prăbușească;

rezistență mecanică - astfel încât fiolele să reziste la sarcini mecanice în timpul producției, transportului și depozitării;

fragilitate suficientă - pentru deschiderea ușoară a capilarului fiolei.

Etapele procesuluiproducerea de soluții injectabile în fiole

Procesul de fabricație este complex și este împărțit condiționat în două fluxuri: principal și paralel cu cel principal. Principalele etape ale fluxului de producție și operațiuni:

prima etapă: fabricarea fiolei

operatii:

calibrare barcă de sticlă;

spălarea și uscarea epavelor de sticlă;

fabricarea de fiole;

a doua etapă: pregătirea fiolelor pentru umplere

operatii:

tăierea capilarelor de fiole;

• uscare și sterilizare;

  evaluarea calității fiolelor;

a treia etapă: stadiul ampulației

operatii:

umplerea fiolelor cu soluție;

fiole de etanșare;

sterilizare;

controlul calității după sterilizare;

marcare,

ambalarea produselor finite;

regenerarea fiolelor respinse.

Etape și operațiuni paralele ale fluxului de producție:

prima etapă: prepararea solvenților

operațiuni: prepararea solvenților (de exemplu, pentru ulei

soluții); obținerea de apă pentru injecție;

a doua etapă: prepararea soluției pentru umplere operatii: realizarea unei solutii;

filtrarea soluției;

controlul calității (înainte de sterilizare).

Pentru a asigura calitatea înaltă a produselor finite, se creează condiții speciale pentru realizarea etapelor și operațiunilor procesului tehnologic. O atenție deosebită este acordată igienei tehnologice. Cerințele pentru igiena tehnologică și modalitățile de implementare a acestora sunt stabilite în OST 42-510-98 „Reguli pentru organizarea producției și controlul calității medicamentelor” (GMP).

Etape șioperațiunifirul principal:

Calibrare Droth

Lance- sunt tuburi de sticla de o anumita lungime (1,5 metri). Produs în fabricile de sticlă din sticlă medicală. Pentru un dart se impun cerințe stricte: absența incluziunilor mecanice, bule de aer și alte defecte, același diametru pe toată lungimea, o anumită grosime a peretelui, murdărie lavabilă etc. Dartul este calibrat, adică. sortate după diametrul exterior de la 8 la 27 mm. Este foarte important ca fiolele din același lot să aibă aceeași capacitate. Prin urmare, tuburile de sticlă sunt calibrate pe o instalație specială pentru diametrul exterior în două secțiuni la o anumită distanță de mijlocul tubului.

Spălarea și uscarea Drota

După calibrare, săgeata merge la chiuvetă. Practic, dartul trebuie spălat de praful de sticlă care se formează în timpul fabricării sale. Este mai ușor să spălați cea mai mare parte a murdăriei doar săgeata și nu fiolele gata făcute. Dartul se spala fie in instalatii de tip camera, in care tuburile sunt uscate concomitent, fie in bai orizontale folosind ultrasunete.

Aspecte pozitive ale metodei de spălare a camerei:

performanta ridicata;

capacitatea de a automatiza procesul;

combinație de operații de spălare și uscare. Defecte:

consum mare de apă;

Eficiență scăzută de spălare datorită debitului scăzut de apă.

Creșterea eficienței spălării se realizează prin barbotare, creând fluxuri turbulente și jet de apă.

Metoda cu ultrasunete este mai eficientă în comparație cu metoda camerei.

Într-un lichid, în timpul trecerii ultrasunetelor (US), se formează zone alternative de compresie și depresie. În momentul descărcării apar discontinuități, care se numesc cavități de cavitație. Când sunt comprimate, cavitățile se prăbușesc, în ele apare o presiune, aproximativ câteva mii de atmosfere. Deoarece particulele de contaminanți sunt nucleele cavităților de cavitație, atunci când sunt comprimate, contaminanții sunt desprinși de pe suprafața tuburilor și sunt îndepărtați.

Contact - metoda ultrasonică este mai eficientă decât ultrasunetele

Într-un fel, pentru că la acţiunea specifică a ultrasunetelor se adaugă vibraţia mecanică. In instalatiile metodei de spalare contact-ultrasunete, tuburile sunt in contact cu suprafata vibranta a emitatoarelor magneto-strictive situate pe fundul baii cu apa. În acest caz, vibrațiile suprafeței emițătorilor sunt transmise tuburilor de sticlă, ceea ce ajută la separarea contaminanților de suprafețele lor interioare.

Calitatea chiuvetei este verificată vizual. Dartul spălat și uscat este transferat la fabricarea de fiole.

Realizarea de fiole

Fiolele sunt fabricate pe mașini rotative de formare a sticlei.

Tubul de sticlă este prelucrat în timpul unei rotații a rotorului într-o secțiune de-a lungul lungimii sale. În același timp, de la 8 la 24 sau mai multe tuburi sunt procesate simultan, în funcție de designul mașinii. În mașina IO-8, de exemplu, 16 perechi de cartușe superioare și inferioare se rotesc pe rotor. Există butoaie de depozitare în care sunt încărcate tuburi de sticlă. Dartul din tamburul de stocare este alimentat la cartușe și este prins de „camele” cartuşelor superioare şi inferioare. Ele se rotesc sincron cu ajutorul fusurilor în jurul axei lor și se deplasează de-a lungul copiatoarelor. Într-o tură a rotoruluituburile trec în 6 poziții:

Din tamburul de stocare, tuburile sunt introduse în cartuşul superior. Lungimea acestora este reglată cu ajutorul opritorului. Mandrina superioară comprimă tubul cu o „camă” și rămâne la o înălțime constantă în toate cele 6 poziții.

Arzatoarele cu flacara larga sunt potrivite pentru tubul rotativ, incalzirea are loc pana la inmuiere. În acest moment, cartuşul inferior, deplasându-se de-a lungul copiatorului spart, se ridică şi prinde capătul inferior al tubului.

Cartușul inferior, deplasându-se de-a lungul copiatorului, coboară și trage săgeata înmuiată în capilarul viitoarei fiole.

Un arzător cu flacără ascuțită se apropie de partea superioară a capilarului și taie capilarul.

Simultan cu secțiunea capilarului, fundul următoarei fiole este sigilat.

"Cama" cartușului inferior deblochează fiola, aceasta este coborâtă pe tava înclinată, iar tubul cu fundul etanșat ajunge în poziția 1, iar ciclul mașinii se repetă.

Această metodă de a face fiole are două principale dezavantaj:

Formarea tensiunilor interne în sticlă. În locurile cu cele mai mari solicitări interne, pot apărea fisuri în timpul sterilizării termice, prin urmare, tensiunile reziduale sunt îndepărtate prin recoacere.

Obținerea de fiole „vid”. Fiolele din pozitia a 5-a sunt sigilate in momentul in care in interiorul lor este aer cald. La răcire, se formează un vid. Nu este de dorit, deoarece atunci când capilarul unei astfel de fiole este deschis, praful de sticlă este aspirat și, ulterior, este dificil de îndepărtat.

Modalități de eliminare a vidului din fiole:

Utilizarea atașamentelor la mașina de formare a fiolei pentru tăierea capilarelor fiolei. Atașamentul se află lângă „tavă” în poziția 6. După intrarea în tavă, fiola fierbinte intră imediat în atașamentul la mașină și se deschide.

Încălzirea corpului fiolei în momentul tăierii capilare. Aerul din fiolă se extinde atunci când este încălzit. Se iese din fiolă în punctul de deslipire, unde sticla este topit, și formează o gaură acolo. Datorită orificiului, fiolele sunt fără vid.

Ruperea capilarului fiolei. Aceasta se întâmplă în momentul în care, în poziţia 6, cartuşul inferior eliberează clema şi un capilar foarte subţire este scos de gravitaţia fiolei în punctul sigilat. Când fiola cade, capilarul se rupe, etanșeitatea din interiorul fiolei este ruptă și devine fără vid.

Tăierea capilarelor de fiole

Este prezent ca o operațiune separată dacă mașina formează fiole fără vid. Tăierea capilarelor este necesară astfel încât fiolele să fie de aceeași înălțime (pentru precizia dozării), iar capetele capilarelor fiolelor să fie uniforme și netede (pentru o etanșare ușoară).

Dispozitivul semiautomat cu bandă semiautomată pentru tăierea capilarelor de fiole are un transportor cu bandă de-a lungul căruia fiolele merg la un cuțit cu disc rotativ. Pe drumul către cuțit, fiola începe să se rotească din cauza frecării cu banda de cauciuc. Cuțitul face o tăietură circulară pe fiolă, iar arcurile rup capilarul la locul tăieturii. După deschidere, capilarul este topit de un arzător, iar fiolele sunt introduse în buncăr pentru colectare în tăvi și apoi pentru recoacere.

Fiole de recoacere

Tensiunile reziduale în fiole apar datorită faptului că fiolele rezistă la diferențe semnificative de temperatură în timpul procesului de fabricație. De exemplu, pereții fiolelor sunt încălziți la o temperatură de 250 ° C, iar partea inferioară și capilarele, care sunt situate direct în zona de flacără a arzătorului, la 800 ° C. Fiola finită este introdusă în zona de stingere la temperatura camerei (25 ° C). Astfel, diferența de temperatură este de câteva sute de grade. În plus, straturile exterioare, în special ale fiolelor de mare capacitate, sunt răcite mai repede decât straturile interioare, micșorându-se în volum și cele interne, care nu au avut încă timp să se răcească, împiedică această reducere. Ca urmare, se creează și se rețin tensiuni reziduale între straturile exterior și interior, ceea ce poate provoca fisuri în fiole.

Recoacerea este un tratament termic specialsticla, formata din trei etape:

Încălzirea la o temperatură apropiată de înmuierea sticlei (de exemplu, pentru sticla HC-1 - 560-580 ° C).

Menținerea la această temperatură până când stresul dispare (de exemplu, pentru sticla NS-1, 7-10 minute).

Răcire - în două etape:

mai întâi încetinește până la o anumită temperatură stabilită;

apoi mai repede la temperatura camerei.

Recoacerea se realizează în cuptoare tunel cu arzătoare pe gaz fără flacără cu emițători în infraroșu. Cuptorul este format dintr-un corp, trei camere (încălzire, menținere și răcire), o masă de încărcare și descărcare, un transportor cu lanț și arzătoare cu gaz. Fiolele se pun in tavi si se servesc pe masa de incarcare. Apoi, cu ajutorul unui transportor, se deplasează prin tunel și merg răcoriți la masa de descărcare.

Întregul mod de recoacere este strict reglementat pentru fiecare tip de sticlă și este controlat de dispozitive. Calitatea recoacerii este verificată prin metoda optică de polarizare. Se folosește un dispozitiv polariscop, pe ecranul căruia locurile din sticlă care au tensiuni interne sunt colorate în galben-portocaliu. După intensitatea colorării, se poate aprecia magnitudinea tensiunilor.

După recoacere, fiolele sunt încărcate în casete și trimise la chiuvetă.

Spălatfiole

Spălarea fiolelor este o operațiune foarte importantă, care, alături de filtrare, asigură puritatea soluției în fiole.

Impuritățile mecanice care sunt îndepărtate în timpul procesului de spălare constau în principal (până la 80%) din particule de sticlă și praf de sticlă. In timpul procesului de spalare sunt indepartate doar acele particule care sunt retinute mecanic, datorita fortelor de aderenta si adsorbtie. Particulele care s-au topit în sticlă sau au format aderențe la acesta nu sunt îndepărtate.

Chiuveta este împărțită în exterioară și internă.

Chiuveta de exterior este pulverizarea fiolelor cu apă fierbinte de la robinet filtrată sau demineralizată.

Aparat pentru spălarea externă a fiolelor constă dintr-un corp, în care există un recipient intermediar pentru lichidul de spălare, un recipient de lucru, un dispozitiv de pulverizare și un sistem de supape. O casetă cu fiole în timpul spălării se află într-un recipient de lucru, unde se rotește sub presiunea unui jet de apă, ceea ce contribuie la o mai bună spălare a suprafeței exterioare a fiolelor.

Chiuveta interioara efectuat în mai multe moduri: vid, ultrasonic, seringă etc.

Metoda de vid are diferite opțiuni:

vid;

turbo vacuum;

condensarea aburului;

diverse combinații cu alte metode, de exemplu, cu ultrasunete.

Metoda vacuumului bazat pe umplerea fiolelor cu apă prin crearea unei diferențe de presiune în interiorul fiolei și în exterior, urmată de îndepărtarea acesteia cu ajutorul unui vid. Fiolele din casetă se pun în aparat cu capilarele în jos.Capilarele se scufundă în apă. Creați un vid în aparat. Apoi aerul filtrat este introdus în aparat. Din cauza scăderii de presiune, apa pătrunde în fiole și clătește suprafața interioară a acestora. Ulterior: creând un vid, apa este îndepărtată din fiole. Acest lucru se repetă de mai multe ori. Această metodă este ineficientă, deoarece performanța de spălare este scăzută. Există o calitate scăzută a spălării, deoarece vidul este creat și stins suficient de brusc și nu se formează fluxuri turbulente de apă.

Metoda turbo vacuum mult mai eficient în comparație cu vidul datorită unei căderi instantanee puternice de presiune și datorită evacuării în trepte. Spălarea se efectuează într-o mașină de spălat cu aspirator turbo cu un program de control în funcție de parametrii specificați (valoarea presiunii și nivelul apei).

Performanța de spălare în acest fel este ridicată, dar există un consum mare de apă și se observă o risipă mare a spălării. Numărul de fiole nespălate este de până la 20% din numărul total de fiole. Aceasta este o consecință a dezavantajului general al metodei de curățare cu vacuum - o mișcare turbulentă a apei în vortex slab la intrare și în special la ieșirea din fiole. Prin urmare, chiar și curățarea cu aspiratorul de 15-20 de ori nu asigură îndepărtarea completă a principalului tip de contaminare - praful de sticlă. Pentru a desprinde particulele de praf de sticlă de pe pereții fiolei, este necesar să se realizeze o viteză a apei de până la 100 m / s. Acest lucru nu este posibil la dispozitivele cu acest design. În acest sens, procesul de spălare a fost îmbunătățit în următoarele direcții:

Fiole de spălat

Metoda de condensare a aburului spalatoare de fiole dezvoltate de prof. F. Konev în 1972, care a propus umplerea fiolelor nu cu apă, ci cu abur. Schematic trei poziții principale ale metodei de condensare a aburului

chiuvetele pot fi descrise după cum urmează:

eupoziţie: deplasarea aerului din fiole cu abur cu un mic vid în aparat.

IIpoziţie: alimentarea cu apă a fiolei. Capilarul este scufundat în apă. Corpul fiolei este răcit și vaporii sunt condensați. Datorită condensului aburului în fiolă, se creează un vid și acesta este umplut cu apă fierbinte (t = 80-90 ° C).

IIIpoziţie:îndepărtarea apei din fiole. Când se creează un vid în fiolă, apa combustibilă fierbe, iar aburul rezultat, împreună cu apa clocotită, este ejectat din fiolă cu viteză mare. Aburul rămâne în fiolă și ciclul de spălare se repetă. Când apa părăsește fiola, uneori se creează o mișcare turbulentă intensă, care îmbunătățește semnificativ calitatea spălării.

În condiții industriale, această metodă este utilizată pentru spălarea fiolelor aparat AP-30 în modul automat conform unui program dat.

O caracteristică a procesului de spălare cu condensat de abur a fiolelor este fierberea lichidului de spălare în fiolă din cauza vidului generat și deplasarea intensivă ulterioară a lichidului de spălare de către aburul format în interiorul fiolei.

Avantajele metodei:

Spălare de înaltă calitate;

- sterilizarea cu abur a fiolelor;

Fiolele fierbinți nu trebuie să fie uscate înainte de a fi umplute cu soluții;

Nu necesită utilizarea pompelor de vid în producție, care sunt foarte consumatoare de energie și costisitoare.

Metoda termica propus de oamenii de știință din Harkov V.Ya.Tikhomirova. și Konev F.A. în 1970

Fiolele, după spălarea în vid, se umplu cu apă distilată fierbinte și se plasează cu capilare în jos în zona de încălzire până la t = 300-400 ° C. Apa fierbe violent si se scoate din fiole.

Latura pozitiva: viteza de spalare (timp de un ciclu 5 min).

Defecte: rata relativ scăzută de eliminare a apei din fiole și complexitatea designului hardware.

Metoda de spălare cu ultrasunete (SUA). pe baza fenomenului de cavitaţie acustică într-un lichid. Cavitația acustică este formarea de rupturi într-un lichid, cavități pulsatorii. Apare sub influența presiunilor variabile generate de emițători de ultrasunete. Cavitățile de cavitație pulsatorie exfoliază particulele sau peliculele de impurități de pe suprafața sticlei.

În plus, sub acțiunea câmpului ultrasonic, fiolele cu microfisuri și defecte interne sunt distruse, ceea ce face posibilă respingerea lor. Efectul bactericid al ultrasunetelor este, de asemenea, un punct pozitiv. Curățarea cu ultrasunete este de obicei combinată cu un aspirator turbo. Sursa ultrasunetelor sunt emițătorii magnetostrictivi. Sunt atașate la capacul sau la partea inferioară a mașinii de spălat cu aspirator turbo. Toate operațiunile sunt efectuate automat.

Calitatea spălării este semnificativ mai mare în comparație cu metoda turbo vacuum.

Chiar mai perfect este metoda vibro-ultrasunete spălare într-un aparat turbo-vacuum, unde ultrasunetele sunt, de asemenea, combinate cu vibrații mecanice.

Metoda de spălare a seringilor. Esența metodei de spălare a seringilor este că în fiolă este introdus un ac gol, orientat cu capilarul în jos, prin care este furnizată apă sub presiune. Un curent turbulent de apă din ac (seringă) spală suprafața interioară a fiolei și este îndepărtat prin golul dintre seringă și orificiul capilar. Evident, intensitatea spălării depinde de viteza de intrare și de ieșire a lichidului din fiolă. Cu toate acestea, un ac de seringă introdus în capilar reduce secțiunea transversală a acestuia și face dificilă îndepărtarea lichidului din fiolă. Acesta este primul dezavantaj. În al doilea rând, un număr mare de seringi complică proiectarea mașinilor și face cerințele pentru forma și dimensiunea fiolelor mai stricte. Fiolele trebuie să aibă dimensiuni precise și trebuie să fie strict calibrate la diametrul capilarului. Performanța de spălare în acest fel este scăzută.

În ceea ce privește compararea calității fiolelor de spălat în diferite moduri, se poate judeca după următoarele date

Controlul calității spălării fiolele se realizează prin vizualizarea fiolelor umplute cu apă distilată filtrată. Uscarea și sterilizarea fiolelor

După spălare, fiolele sunt transferate rapid la uscare sau sterilizare, în funcție de tehnologia de ampulare, pentru a preveni contaminarea. Dacă fiolele sunt destinate a fi umplute cu soluții de ulei sau sunt pregătite pentru utilizare ulterioară, acestea sunt uscate la t = 120-130 C C timp de 15-20 de minute.

Dacă este necesară sterilizarea, de exemplu, în cazul soluțiilor de fiole de substanțe instabile, atunci fiolele sunt sterilizate într-un sterilizator cu aer uscat la t = 180 ° C timp de 60 de minute. Sterilizatorul este instalat în peretele dintre compartimentul de spălare și compartimentul pentru umplerea fiolelor cu soluții (adică o cameră de clasă de curățenie A). Astfel, dulapul se deschide din două laturi în încăperi diferite. Începând de la această operațiune, toate zonele de producție sunt comunicate doar prin ferestre de transfer și sunt amplasate secvențial de-a lungul fluxului de producție.

Sterilizarea fiolelor în sterilizatoare cu aer uscat arelimitări:

temperaturi diferite în diferite zone ale camerei de sterilizare;

o cantitate mare de impurități mecanice în aerul camerei de sterilizare, care sunt emise de elementele de încălzire sub formă de calcar;

pătrunderea aerului nesteril la deschiderea sterilizatorului.

Sterilizatoarele cu flux laminar de aer fierbinte steril sunt lipsite de toate aceste dezavantaje. Aerul din astfel de sterilizatoare este preîncălzit într-un încălzitor la temperatura de sterilizare (180-300 ° C), filtrat prin filtre de sterilizare și intră în camera de sterilizare sub formă de flux laminar, adică. deplasându-se cu aceeași viteză în straturi paralele. Aceeași temperatură este menținută în toate punctele din camera de sterilizare. O alimentare cu aer ușor pozitivă și o filtrare sterilă asigură că nu sunt prezente particule în zona de sterilizare.

Evaluarea calității fiolei

Indicatori de calitate:

Stresul rezidual în sticlă. Determinat prin metoda polarizării-optice;

Rezistență chimică;

Stabilitate termică;

- pentru anumite tipuri de sticlă - proprietăți de protecție a luminii.

Umplerea fiolelor cu soluții

După uscare (și, dacă este necesar, sterilizare), fiolele sunt trimise la următoarea etapă - ampulare. Acesta include operațiuni:

> umplerea cu solutii;

> fiole de etanșare;

sterilizarea solutiilor;

respingere;

marcare;

pachet.

Umplerea fiolelor cu soluții produs în spații din clasa A.

Luând în considerare pierderea de umectabilitate a sticlei, volumul real de umplere al fiolelor este mai mare decât volumul nominal. Acest lucru este necesar pentru a asigura o anumită doză la umplerea seringii. În ediția GF XI, numărul 2 din articolul general „Forme de dozare injectabilă” există un tabel care indică volumul nominal și volumul de umplere a fiolelor.

Umplerea fiolelor cu soluții se face în trei moduri; vid, condensare aburului, seringă.

Metoda de umplere cu vid. Metoda este aceeași cu metoda de spălare corespunzătoare. Constă în faptul că fiolele în casete sunt plasate într-un aparat etanș, în recipientul căruia se toarnă o soluție pentru umplere. Creați un vid. În acest caz, aerul din fiole este aspirat. După eliberarea vidului, soluția umple fiolele. Aparatele pentru umplerea fiolelor cu o soluție în vid sunt similare ca design cu aparatele de spălat cu vid. Ele funcționează automat.

Aparatul constă dintr-un vas de lucru conectat la o linie de vid, o linie de alimentare cu soluție și o linie de aer. Există dispozitive care reglează nivelul soluției din recipientul de lucru și adâncimea vidului.

Controlul automat al procesului de umplere este de natura deciziilor logice, i.e. efectuarea unei operațiuni este posibilă numai atunci când la un moment dat sunt îndeplinite condițiile programate, de exemplu, adâncimea de vid necesară.

De bază lipsa metodei de umplere cu vid- precizie redusă de dozare. Acest lucru se întâmplă deoarece fiolele cu capacități diferite sunt umplute cu o doză inegală de soluție. Prin urmare, pentru a îmbunătăți acuratețea dozării, fiolele din aceeași casetă sunt preselectate în diametru, astfel încât să aibă același volum.

Al doilea dezavantaj- contaminarea capilarelor fiolelor, care trebuie curățate înainte de sigilare.

LA avantajele metodei vacuumului umplerea se referă la productivitate ridicată (este de două ori mai productivă decât metoda cu seringi) și lipsa de exigență la dimensiunea și forma capilarelor fiolelor care urmează să fie umplute.

Metoda de umplere a seringilor. Esența sa este că fiolele de umplut sunt introduse în seringi într-o poziție verticală sau înclinată și sunt umplute cu un anumit volum de soluție. Dacă se dozează o soluție dintr-o substanță ușor de oxidat, atunci umplerea se desfășoară conform principiului protecției împotriva gazelor. În primul rând, un gaz inert sau dioxid de carbon este introdus în fiolă printr-un ac, care înlocuiește aerul din fiolă. Apoi soluția este turnată, gazul inert este furnizat din nou, iar fiolele sunt imediat sigilate.

Avantajele metodei de umplere a seringilor:

operațiuni de umplere și etanșare într-o singură mașină;

acuratețea dozării;

capilarele nu sunt contaminate cu soluția, ceea ce este deosebit de important pentru lichidele vâscoase.

Defecte:

productivitate scăzută;

design hardware mai complex în comparație cu metoda cu vid;

> cerințe stricte pentru dimensiunea și forma capilarelor fiolei.

Metoda de condensare a aburului umplerea este aceea după

spălări cu abur-condens, fiolele umplute cu abur sunt coborâte prin capilare în tăvi de dozare care conțin volumul exact de soluție pentru o fiolă Corpul fiolei este răcit, aburul se condensează în interior, se formează un vid, iar soluția umple fiola.

Metoda este foarte productivă, oferă precizie de dozare, dar nu a fost încă introdusă în practică.

După umplerea fiolelor cu o soluție în vidrămâne o soluție în capilare, care interferează cu etanșarea. Poate fi eliminatdoua feluri:

aspirare sub vid, dacă fiolele sunt plasate cu capilarele sus în aparat. Resturile de soluție din fiole sunt spălate cu condens de abur sau cu jeturi de apă apirogenă în timpul pulverizării;

prin forțarea soluției în fiolă cu aer steril sau gaz inert, care este cel mai utilizat.

Fiole de etanșare

Următoarea operațiune este fiole de etanșare. Este foarte responsabilă, deoarece etanșarea de proastă calitate implică defecte ale produsului. Principalele metode de etanșare:

> topirea vârfurilor capilarelor;

> retractia capilara.

În timpul etanșării prin reflow la o fiolă care se rotește continuu, vârful capilarului este încălzit, iar sticla în sine topește deschiderea capilarului.

Funcționarea mașinilor se bazează pe principiul mișcării fiolelor în fantele unui disc rotativ sau transportor care trece prin arzătoare cu gaz. Ele încălzesc și etanșează capilarele fiolelor.

Dezavantajele metodei:

aflux de sticlă la capătul capilarelor, fisuri și fiole de depresurizare;

necesitatea de a respecta cerințele privind dimensiunea fiolelor;

necesitatea de a clăti capilarele fiolelor înainte de sigilare.Designul mașinii include o duză de pulverizare pentru pulverizare cu apă apirogenă.

Extragerea capilarelor.În această metodă, capilarul unei fiole care se rotește continuu este mai întâi încălzit, apoi partea etanșă a capilarului este prinsă cu pense speciale și, trăgând înapoi, este lipită. În același timp, flacăra arzătorului este deviată în lateral pentru a arde prin firul de sticlă format în punctul de deslipire și pentru a topi partea etanșă. Sigilarea cu cordon asigură un aspect frumos al fiolei și o calitate înaltă. Cu toate acestea, atunci când etanșați fiole cu un diametru mic și pereți subțiri, capilarul, atunci când este expus la mijloacele bretele, fie se răsucește, fie se prăbușește. Metoda de etanșare capilară prin tragere înapoi sub acțiunea unui jet de aer comprimat este lipsită de aceste dezavantaje. În același timp, nu există contact mecanic cu capilarul, există posibilitatea de transport pneumatic al deșeurilor, productivitatea crește și proiectarea unității de umplere este simplificată. Această metodă poate fi utilizată pentru a sigila eficient fiolele cu diametre mari și mici.

Fiole de etanșare

În unele cazuri, când metodele de etanșare termică nu pot fi utilizate, fiolele sunt sigilate cu plastic. Pentru etanșarea fiolelor cu substanțe explozive, se folosește încălzirea folosind o rezistență electrică.

După etanșare, toate fiolele sunt testate pentru calitatea etanșării.

Metode de control:

evacuare - aspirarea soluției din fiolele prost sigilate;

utilizarea soluțiilor de coloranți. Când fiolele sunt scufundate într-o soluție de albastru de metilen, fiolele sunt aruncate, al căror conținut este colorat;

determinarea presiunii reziduale in fiola prin culoarea stralucirii mediului gazos din interiorul fiolei sub actiunea unui camp electric de inalta frecventa.

Sterilizarea soluțiilor fiole

După controlul calității etanșării, fiolele cu soluție sunt transferate în sterilizare.În principal, se utilizează o metodă de sterilizare termică

abur saturat sub presiune.

Echipament: sterilizator cu abur tip AP-7. Sterilizarea poate

se desfășoară în două moduri:

la o suprapresiune de 0,11 MPa și t = 120 ° C;

la o suprapresiune de 0,2 MPa și t = 132 ° C.

Respingere

După sterilizare, respingere soluții fiole conform următorilor indicatori: etanșeitate, incluziuni mecanice, sterilitate, transparență, culoare, conținut cantitativ de substanțe active.

Controlul etanșeității. După sterilizare, fiolele fierbinți sunt scufundate într-o soluție rece de albastru de metilen. Dacă sunt prezente crăpături, colorantul este aspirat și fiolele sunt aruncate. Controlul este mult mai sensibil dacă această operație se realizează direct în sterilizator, în camera căruia, după sterilizare, se toarnă o soluție de albastru de metilen și se creează o presiune de vapori în exces.

Control pentru incluziuni mecanice. Incluziunile mecanice sunt înțelese ca particule străine insolubile, cu excepția bulelor de gaz. Conform RD 42-501-98 „Instrucțiuni pentru controlul incluziunilor mecanice ale medicamentelor injectabile”, controlul poate fi efectuat prin trei metode:

vizual;

numărare-fotometrică;

microscopic.

Control vizual efectuată de controlor cu ochiul liber pe un fundal alb-negru. Este permisă furnizarea mecanizată de fiole, flacoane și alte recipiente în zona de control. Întreprinderile efectuează control triplu; primar - intrashop solid (100% fiole), secundar - intrashop selectiv si selectiv - inspector departament control calitate.

Metoda de inspecție vizuală este subiectivă și nu oferă o evaluare cantitativă a impurităților mecanice.

Metoda numărătoare-fotometrică se efectuează pe dispozitive care funcționează pe principiul blocării luminii și permit determinarea automată a dimensiunii particulelor și a numărului de particule de dimensiunea corespunzătoare. De exemplu, analizoare fotometrice de numărare a impurităților mecanice FS-151, FS-151.1 sau AOZ-101.

Metoda microscopică constă în filtrarea soluției analizate printr-o membrană, care se așează pe platoul microscopului și se determină dimensiunea particulelor și numărul acestora. Această metodă, în plus, permite dezvăluirea naturii incluziunilor mecanice, ceea ce este foarte important, deoarece ajută la eliminarea surselor de poluare. Fiind cea mai obiectivă, această metodă poate fi folosită ca metodă de arbitraj.

Următorul tip de control este control pentru sterilitate. Se efectuează printr-o metodă microbiologică. În primul rând, prezența sau absența acțiunii antimicrobiene a substanțelor medicinale și auxiliare este stabilită pe microorganismele speciale de testare. În prezența acțiunii antimicrobiene, inactivatorii sau filtrarea prin membrană sunt utilizați pentru a separa substanțele antimicrobiene. După aceea, soluțiile sunt placate pe medii nutritive, incubate la temperaturi corespunzătoare pentru un anumit timp și se monitorizează creșterea sau absența creșterii microorganismelor.

După sterilizare și respingere, fiolele sunt etichetate și ambalate. Fiolele respinse sunt trimise pentru regenerare.

Etichetarea și ambalarea fiolelor

Marcare- aceasta este aplicarea unei inscripții pe fiolă care indică denumirea soluției, concentrația și volumul acesteia (Dispozitiv semiautomat pentru etichetarea fiolelor).

Pachet fiolele pot fi:

în cutii de carton cu fante pentru hârtie ondulată;

în cutii de carton cu celule polimerice - inserții pentru fiole;

celule din folie polimerică (policlorură de vinil), care sunt acoperite cu folie deasupra. Folia și polimerul sunt sigilate termic.

Pe ambalaj se aplică seria și data de expirare a medicamentului, precum și producătorul, numele medicamentului, concentrația, volumul, numărul de fiole și data fabricării. Există denumiri: „Steril”, „Pentru injecție”. Pachetul finit este decupat în funcție de numărul necesar de fiole și intră în dispozitivul de stocare.

Etapa de preparare a soluției pentru ampulare

Această etapă se deosebește, este numită și o etapă paralelă cu fluxul principal de producție sau o etapă în afara fluxului principal.

Prepararea soluțiilor se efectuează în spații de clasa de puritate B, cu respectarea tuturor regulilor aseptice. Etapa include următoareleoperatii: dizolvare, izotonizare, stabilizare, introducere de conservanți, standardizare, filtrare. Unele operații, de exemplu, izotonarea, stabilizarea, introducerea de conservanți, pot fi absente.

Dizolvarea se efectuează în reactoare de porțelan sau sticlă. Reactorul are o manta de abur, care este incalzita cu abur mort daca dizolvarea trebuie efectuata la o temperatura ridicata. Agitarea se realizează folosind agitatoare sau barbotare cu un gaz inert (de exemplu, dioxid de carbon sau azot).

Soluțiile sunt preparate într-o manieră volum-masă. Toate substanțele inițiale (medicinale, precum și stabilizatorii, conservanții, aditivii izotonizanți) trebuie să îndeplinească cerințele ND. Anumite medicamente sunt supuse unor cerințe de puritate crescută și apoi sunt utilizate ca calificări pentru injectare. Glucoza și gelatina trebuie să fie apirogene.

Stabilizarea solutiilor. Fundamentarea stabilizării substanțelor hidrolizabile și oxidabile (vezi mai sus).

La fabricarea soluțiilor de substanțe hidrolizabile se utilizează protecție chimică - adăugarea de stabilizatori (alcali sau acizi). În stadiul de ampulare, se folosesc metode fizice de protecție: fiolele sunt selectate din sticlă rezistentă chimic sau sticla este înlocuită cu polimer.

La fabricarea soluțiilor de substanțe ușor oxidabile se folosesc metode chimice și fizice de stabilizare. Metodele fizice includ, de exemplu, barbotarea cu un gaz inert. La metodele chimice - adăugarea de antioxidanți. Stabilizarea soluțiilor de substanțe ușor oxidabile se realizează nu numai în stadiul de preparare a soluțiilor, ci și în stadiul ampularii.

O diagramă schematică a ampulației soluțiilor injectabile într-un mediu cu dioxid de carbon a fost propusă încă din anii 60 de oamenii de știință de la Harkov. Soluția se prepară într-un reactor cu agitare de dioxid de carbon. După filtrare, soluția este colectată într-un colector, care este saturat cu dioxid de carbon. Fiolele sunt umplute cu o soluție în vid. Scoaterea vidului din aparat nu se face cu aer, ci cu dioxid de carbon. Soluția din capilarele fiolelor este îndepărtată și de dioxid de carbon și este împinsă în fiole. Fiolele sunt, de asemenea, sigilate într-un mediu de gaz inert. Astfel, ecranarea cu gaz a soluției are loc în timpul ampulației.

Introducerea de conservanți în soluția de fiole. Se adaugă la soluție atunci când sterilitatea acesteia nu poate fi garantată. Ediția GF XI conține următorii conservanți pentru soluții injectabile: clorobutanol hidrat, fenol, crezol, nipagin, nipazol și alții.

Conservanții sunt utilizați în medicamentele cu mai multe doze pentru utilizare parenterală, uneori în medicamentele cu o singură doză, în conformitate cu cerințele produselor farmaceutice private. Nu este permisă introducerea de conservanți în medicamentele pentru injecții intracavitare, intracardiace, intraoculare sau alte injecții care au acces la lichidul cefalorahidian, precum și cu o singură doză mai mare de 15 ml.

Standardizarea solutiilor.Înainte de filtrare, soluția este analizată în conformitate cu cerințele articolului general al ediției GF XI a „Forme de dozare injectabilă” și FS corespunzătoare.

Determinați conținutul cantitativ al substanțelor medicamentoase, pH-ul, transparența, culoarea soluției. La primirea rezultatelor pozitive ale analizei, soluția este filtrată.

Filtrarea solutiilor.

Filtrarea are două scopuri:

pentru a elimina particulele mecanice de la 50 la 5 microni în dimensiune (filtrare fină);

pentru a elimina particulele cu dimensiuni cuprinse între 5 și 0,02 microni, inclusiv microorganismele (sterilizarea soluțiilor de substanțe termolabile).

În condiții industriale, pentru soluțiile de filtrare se folosesc instalații ale căror părți principale sunt filtre Nutsch sau filtre Druk, sau filtre care funcționează sub presiunea unei coloane de lichid.

Filtre Nutsch utilizat pentru pretratare, de exemplu, separarea nămolului sau adsorbantului (filtrul „Ciuperca”).

filtru KhNIHFI lucrează sub presiunea unei coloane de lichid. Filtrul în sine este format din doi cilindri. Cilindrul interior este perforat. Este întărită în interiorul cilindrului exterior sau al carcasei. Hamurile de tifon sunt înfășurate pe cilindrul interior soiuri"rătăcire". Sunt medii de filtrare. Filtrul face parte din unitatea de filtrare. Instalația, pe lângă două filtre, include două recipiente sub presiune, un rezervor pentru lichidul filtrat, un regulator de nivel constant, un dispozitiv de control vizual și o colectare.

lichidul filtrat din rezervor este alimentat rezervorului sub presiune. Acesta este apoi alimentat la filtru printr-un regulator de nivel sub presiune constantă. Al doilea filtru poate fi regenerat în acest moment. Lichidul care trebuie filtrat intră pe suprafața exterioară a filtrului, trece prin stratul roving în cilindrul interior și iese de-a lungul pereților săi prin conducta de ramificație. Apoi trece prin dispozitivul de control până la colecție.

Filtre Druk lucru sub presiune generată de aer comprimat steril sau gaz inert. Aceste filtre pot fi filtrate dupa principiul protectiei gazelor. Materialele de filtrare sunt curele, hârtie de filtru, țesătură FPP-15-3 (din perclorovinil), nailon. Pentru filtrarea sterilă se folosesc filtre cu membrană care pot funcționa sub vid sau presiune. După controlul absenței impurităților mecanice, soluția este transferată în stadiul de ampulare.

Pentru a crește productivitatea procesului și a îmbunătăți calitatea produsului final, se utilizează mecanizarea complexă și automatizarea producției de fiole și se creează linii automate. Unul dintre ele, de exemplu, automatizează etapa de ampulare și efectuează următoarele operații: spălarea externă și internă a fiolelor, uscarea fiolelor, umplerea cu soluție, forțarea soluției din capilare, umplerea fiolelor cu gaz inert, spălarea capilarelor fiolelor. și etanșare. Aerul filtrat este introdus constant în conductă la o presiune scăzută și, astfel, este exclusă pătrunderea contaminanților din aerul ambiant.

Fiole Fabricarea fiolelor în fabrică Formele de dozare injectabile sunt produse în vase de sticlă. Vasele de unică folosință includ o seringă și o fiolă.

Distribuiți-vă munca pe rețelele sociale

Dacă această lucrare nu ți s-a potrivit în partea de jos a paginii, există o listă de lucrări similare. De asemenea, puteți utiliza butonul de căutare

Prelegere Tipuri de ambalare. Fiole

Producția în fabrică de fiole

Formele de dozare injectabile sunt produse în vase de sticlă (fiole, fiole), ambalaje din plastic din materiale polimerice (fiole, fiole-seringi, recipiente flexibile).

Vasele pentru forme de dozare injectabilă sunt împărțite în două grupuri:

- de unica folosinta, care conține o anumită cantitate de medicament destinată unei singure injecții;

- multidoza, oferind posibilitatea prelevării multiple de probe dintr-un vas care conține o anumită cantitate de medicament, fără a încălca sterilitatea.

Vasele de unică folosință includ o fiolă de seringă. Acestea sunt tuburi din materiale polimerice cu un ac de injectare protejat de un capac.

Vase multidoze - sticle cu o capacitate de 50, 100, 250, 500 ml, din sticla sau materiale polimerice.

Recipientele flexibile din clorură de polivinil (PVC) sunt considerate vase promițătoare pentru soluții de perfuzie.

Cea mai comună în grupul vaselor de unică folosință este fiola.

Fiole ca recipiente pentru soluții injectabile

Fiolele sunt vase de sticlă de diferite capacități (1, 2, 3, 5, 10, 20 și 50 ml) și forme, constând dintr-o parte expandată - un corp (glonț), în care sunt plasate substanțele medicamentoase (în soluție sau în altă stare. ) și 1 - 2 capilare („tulpini”) pentru umplerea și golirea fiolelor. Capilarele pot fi plate sau ciupite.

Prinderea pe capilar previne intrarea soluției în partea superioară în timpul etanșării și îmbunătățește condițiile de deschidere a fiolelor înainte de injectare. Notificarea 0712.1-98 privind modificarea TU U 480945-005-96 a introdus noi fiole cu inel de rupere colorat.

Pe suprafața și în grosimea fiolelor de sticlă nu sunt permise:

• capilare stoarse și necomprimabile (mai mult de 0,1 mm lățime);
• swil (strat ondulat), simțit de mână;
• incluziuni vitroase însoțite de solicitări interne;
• chipsuri;
• butași;
• incluziuni străine.

Fiolele trebuie să corespundă formei și dimensiunilor geometrice specificate în DNT și unui set de documentație tehnică aprobată în modul prescris.

Fiolele sunt de obicei realizate din sticlă incoloră, uneori din galben și foarte rar din sticlă colorată, cu fundul plat, deși din motive tehnologice fundul fiolei ar trebui să fie concav spre interior. Acest lucru asigură stabilitatea fiolei și capacitatea de a depune în acest „canelu” fragmentele de sticlă formate în timpul deschiderii. Fundul trebuie să asigure stabilitatea fiolei goale cu tija tăiată pe un plan orizontal. Concavitatea fundului fiolei nu este mai mare de 2,0 mm.

Sunt produse fiole de seringă și umplere cu vid cu diferite marcaje.

Fiole cu vid:B - fără ciupire, VP - cu ciupire

VPO - umplere în vid cu prindere, deschis;

VO - umplere cu vid fără ciupire, deschis.

Fiole pentru umplerea seringilor:ShP - cu ciupire

ShPR - cu prindere și priză

ШВ - cu pâlnie

ShPV - cu ciupit și pâlnie

IP-V - umplere seringă, deschisă;

IP-S - umplere cu seringă deschisă;

Fiole cu punct de rupere

C - umplere cu vid dublu; Fiole

1 G - pentru glicerină

ChE - fiole pentru cloroetil

Odată cu denumirea literei, se indică capacitatea fiolelor, marca sticlei și numărul documentației normative și tehnice (standard). În ceea ce privește calitatea și dimensiunea, fiolele trebuie să îndeplinească cerințele TU sau OST.

Companiile farmaceutice folosesc fiole gata preparate fabricate de fabricile de sticlă sau le produc în departamentele de suflare a sticlei care funcționează în magazinul de fiole.

Sticlă medicală pentru soluții injectabile. Recepție, cerințe tehnice.

Sticla este o soluție solidă obținută prin răcirea unui amestec topit de silicați, oxizi de metal și unele săruri.

Sticla conține diverși oxizi: Si О2, Na2O, CaO, MgO etc.

Dintre tipurile de sticlă anorganică (borosilicat, borat etc.) un rol important în practică revine sticlelor topite pe bază de silice - sticlă de silicat.

Pentru a scădea temperatura de topire, la compoziția sticlei se adaugă oxizi de metal, a căror introducere îi reduce stabilitatea chimică. Pentru a crește stabilitatea chimică, în compoziția sticlei se introduc oxizi de bor și aluminiu. Adăugarea de oxid de magneziu la compoziția de sticlă crește foarte mult stabilitatea termică. Controlul conținutului de oxizi de bor, aluminiu și magneziu crește rezistența la impact și reduce fragilitatea sticlei. Prin modificarea compoziției componentelor și a concentrației acestora se poate obține sticlă cu proprietățile dorite.

Următoarele cerințe sunt impuse sticlei fiolei:

• incoloritate și transparență - pentru a controla absența impurităților mecanice și posibilitatea de a detecta semne de deteriorare a soluției;
• punct de topire scăzut - pentru etanșarea fiolelor;
• Rezistenta la apa;
• rezistență mecanică - pentru a rezista la sarcinile din timpul prelucrării fiolelor în timpul producției, transportului și depozitării (această cerință trebuie combinată cu fragilitatea necesară a sticlei pentru deschiderea ușoară a capilarului fiolelor);
• stabilitate termică - capacitatea sticlei de a nu se prăbuși în timpul fluctuațiilor bruște de temperatură, în special în timpul sterilizării;
• rezistență chimică, care garantează stabilitatea tuturor componentelor medicamentului.

Rezistența chimică a sticlei

Rezistența chimică caracterizează rezistența ochelarilor la acțiunea distructivă a mediilor agresive. Sticla, fiind un aliaj complex, la contactul prelungit cu apa sau cu soluțiile apoase (mai ales atunci când este încălzită) eliberează părți constitutive separate de la suprafața sa, adică suferă un proces de leșiere sau dizolvare a stratului superior de sticlă.

Leşierea - aceasta este o tranziție de la structura sticlei, în principal oxizi ai metalelor alcaline și alcalino-pământoase, într-o soluție apoasă, datorită mobilității sale mari în comparație cu sarcina mare a siliciului tetravalent. În procesele de leșiere mai profundă, ionii de metale alcaline se deplasează cu ușurință din straturile interioare ale sticlei la locul ionilor de reacție.

Pe suprafața sticlei există întotdeauna un strat saturat cu ioni de metale alcaline și alcalino-pământoase. La contactul cu soluții slab acide și neutre, stratul adsorb ionii de hidrogen, iar ionii metalici trec în soluție, care modifică pH-ul mediului. Se formează o peliculă de gel de acid silicic, a cărei grosime crește treptat, ceea ce face dificilă scăparea ionilor metalici din straturile interioare ale sticlei. În acest sens, procesul de leșiere, care a început rapid, se stinge treptat și se oprește după aproximativ 8 luni.

Când este expus la soluții alcaline, nu se formează o peliculă, dar stratul de suprafață de sticlă se dizolvă cu o întrerupere a legăturii Si -0- Si și formarea grupului Si -0- Na , în urma căruia stratul superior de sticlă trece complet în soluție, suferă hidroliză și duce la o modificare a pH-ului soluției.

De asemenea, este important să se țină cont de suprafața specifică de contact a soluției cu paharul fiolei. Deci, în fiolele de capacitate mică este mai mare, deci rezistența lor chimică ar trebui să fie mai mare. În acest caz, este posibil:

— pierderea bazelor libere de alcaloizi din sărurile lor;

— precipitarea substanțelor din soluțiile coloidale ca urmare a modificărilor pH-ului;

— precipitarea hidroxizilor sau oxizilor metalici din sărurile acestora;

— hidroliza esterilor, glicozidelor și alcaloizilor cu structură esterică (atropină, scopolamină etc.);

— izomerizarea optică a substanțelor active cu formarea de izomeri inactivi fiziologic, de exemplu, alcaloizi de ergot;

— oxidarea substantelor sensibile la actiunea oxigenului intr-un mediu neutru sau usor alcalin, de exemplu morfina, adrenalina etc.

Leșierea ionilor de calciu din sticlă poate duce la formarea de precipitate de săruri de calciu puțin solubile, ceea ce se observă în soluțiile care conțin fosfați (în cazul utilizării tampon) sau sulfit acid, pirosulfit de sodiu (adăugați inhibitori de oxidare). În acest din urmă caz, după oxidarea ionilor de sulfit la sulfat, se formează cristale de gips.

Există cazuri de separare a siliciului pur sub formă de cristale și fulgi, uneori numite sclipici.

Neoplasmele apar mai ales atunci când sărurile de magneziu sunt fiolete, când sărurile insolubile de silicat de magneziu precipită.

În acest sens, fiolele din sticlă neutră sunt necesare pentru soluțiile apoase de alcaloizi și alte substanțe medicinale instabile.

Pentru soluțiile uleioase se pot folosi fiole de sticlă alcalină.

Rezistența chimică a suprafeței interioare a fiolelor poate fi crescută prin modificarea structurii suprafeței acesteia. Când sticla este expusă la vapori de apă sau dioxid de sulf și vapori de apă la o temperatură ridicată, pe sticlă se formează un strat de sulfat de sodiu, iar ionii de sodiu din sticlă sunt parțial înlocuiți cu ioni de hidrogen. Îmbogățit cu ioni H, stratul are rezistență mecanică crescută și împiedică difuzarea în continuare a ionilor de metale alcaline. Cu toate acestea, astfel de straturi au o grosime mică și cu depozitarea pe termen lung a medicamentului în fiolă, procesul de evoluție alcaline poate relua.

Cea mai des folosită metodă de tratare a suprafeței fiolelor cu siliconi. Siliconii sunt compuși organosilici.

O trăsătură caracteristică a siliconilor este neutralitatea lor chimică și inofensiunea fiziologică.

În industria farmaceutică, polimerii gata preparati sub formă de soluții sau emulsii sunt utilizați pentru acoperirea sticlei. Când sticla curățată este scufundată într-o soluție 0,5 - 2% de ulei de silicon într-un solvent organic sau într-o emulsie de ulei de silicon diluat cu apă într-un raport de 1: 50 - 1:10 000, moleculele de ulei sunt absorbite pe sticlă. suprafaţă. Pentru a obține o peliculă puternică, vasele sunt încălzite timp de 3-4 ore la o temperatură de 250 ° C sau timp de o jumătate de oră la o temperatură de 300-350 ° C. O modalitate mai simplă este tratarea fiolelor cu o emulsie apoasă de silicon, urmată de uscare timp de 1-2 ore la 240 ° C.

Siliconii sunt capabili să acopere sticla cu un 6- 10-7 mm, suprafața tratată devine hidrofobă, rezistența produsului crește.

Proprietățile negative ale siliconului:

• folie de silicon reduce ușor migrarea alcalinelor din sticlă, dar nu oferă o protecție suficientă a sticlei împotriva coroziunii
• Coroziunea sticlei de calitate scăzută nu poate fi prevenită cu ajutorul siliconului, deoarece în același timp sticla este expusă la mediu și o peliculă subțire de silicon.
• la etanșarea capilarelor, este posibilă distrugerea peliculei de silicon, ceea ce poate duce la formarea unei suspensii în soluția de injectare.

Alte modalități de eliminare a procesului de leșiere: utilizarea solvenților neapoși;

— amputarea separată a medicamentului și a solventului;

— deshidratarea medicamentelor;

— înlocuirea sticlei cu alte materiale.

Cu toate acestea, fiolele siliconate și din plastic nu și-au găsit încă o utilizare pe scară largă în țara noastră.

Astfel, factorii de mai sus afectează stabilitatea soluțiilor injectabile în fiole.

Clase și mărci de sticlă de fiole

În funcție de compoziția calitativă și cantitativă, precum și de proprietățile obținute, în prezent se disting două clase și mai multe mărci de sticlă, utilizate la producerea formelor de dozare injectabile.

Mărci și compoziție din sticlă fiole

 NS-3 - sticlă neutră pentru fabricarea de fiole și sticle pentru soluții de substanțe supuse hidrolizei, oxidării și modificărilor similare (soluții de săruri de alcaloizi);

 NS-1 - sticlă neutră pentru fabricarea de fiole pentru soluții de substanțe mai puțin sensibile la alcalii (soluții de clorură de calciu, sulfat de magneziu);

 SNS-1 - sticlă neutră de protecție împotriva luminii pentru producerea de fiole cu soluții de substanțe sensibile la lumină;

 AB-1 - fiolă fără bor, sticlă alcalină pentru fiolerea substanțelor stabile în soluții uleioase;

 HT-1 - sticlă rezistentă chimic și termic pentru producerea de seringi, sticle pentru depozitarea sângelui, medicamente pentru perfuzie și transfuzie;

 MTO - recipient medical din sticla decolorata pentru flacoane, conserve si articole de ingrijire a pacientului;

 OS și OS-1 - recipient din sticlă portocalie pentru sticle și borcane;

 NS-2 și NS-2A - sticlă neutră pentru fabricarea de flacoane pentru preparate de sânge, transfuzii și perfuzii.

Rezistenta termica.Fiolele trebuie să fie stabile termic, adică nu trebuie să fie distruse de fluctuațiile bruște de temperatură (în timpul sterilizării). Rezistența termică este verificată în conformitate cu GOST 17733 -89: 50 de fiole sunt păstrate la o temperatură de 18 ° C timp de 30 de minute, apoi introduse într-un cuptor pentru cel puțin 15 minute la temperatura specificată în GOST. După aceea, fiolele sunt scufundate în apă cu o temperatură de 20 ± 1 ° C și păstrate timp de cel puțin 1 min.

Cel puțin 98% din fiolele luate pentru inspecție trebuie să fie rezistente la căldură. Fiolele trebuie să reziste la diferențele de temperatură:

Marca sticla	Scăderea temperaturii, ° С, nu mai puțin
AB-1
NS-1
USP-1
SNS-1
NS-3

Rezistență chimică.1. Metoda oficială de determinare a rezistenței chimice a sticlei fiolei este o metodă de determinare cu ajutorul unui pH-metru, adoptată prin OST 64-2-485-85. Fiole, spălate de două ori cu apă fierbinte, clătite de două ori cu apă demineralizată și umplute cu apă purificată având un pH de 6,0 ± 2,0 și o temperatură de 20 ± 5 ° C până la capacitatea nominală. Fiolele sigilate sunt sterilizate într-o autoclavă la 0,10-0,11 MPa (120 ± 1 ° C) timp de 30 de minute. Apoi fiolele sunt răcite la o temperatură de 20 ± 5 ° С, etanșeitatea lor este verificată și capilarele sunt deschise. Folosind un pH-metru, se determină deplasarea pH-ului apei extrase din fiole în raport cu pH-ul apei inițiale. Au fost stabilite normele de modificare a valorii pH-ului pentru fiole: sticla USP-1 - nu mai mult de 0,8; HC-3 0,9; SNS-1 - 1,2; HC-1 - 1,3; AB-1 - 4.5 Numărul de vase dintr-un lot pentru verificarea rezistenței chimice trebuie să corespundă cu datele din tabel.

Capacitate nominală, ml	Număr de vase, buc.
1,0 până la 5,0 (activat)
5,0 până la 20,0 (inclusiv)
Peste 20,0

2. Metodă de determinare a rezistenței chimice a sticlei fiolei folosind un indicator acido-bazic fenolftaleină (propus de DI Popov și BA Klyachkina). Fiolele se umplu cu apă pentru injecție cu adăugarea a 1 picătură de soluție de fenolftaleină 1% la fiecare 2 ml de apă, se sigilează și se sterilizează la 120 ° C timp de 30 de minute. Fiolele, în care apa după sterilizare nu s-a pătat, aparțin clasei întâi. Conținutul fiolelor colorate este titrat cu o soluție 0,01N de acid clorhidric, a cărei cantitate determină rezistența chimică a sticlei fiolei. Dacă se consumă mai puțin de 0,05 ml pentru titrare înainte de decolorarea soluției - fiolele aparțin clasei a doua, mai mult de 0,05 ml - fiolele sunt considerate nepotrivite pentru păstrarea soluțiilor injectabile.

3. Metodă de determinare a rezistenței chimice a sticlei fiolei prin schimbarea culorii roșului de metil: fiolele se umplu cu o soluție acidă de roșu de metil până la

volumul necesar, sigilat și sterilizat într-un sterilizator la 120 ° C timp de 30 de minute. Dacă, după răcire, culoarea tuturor fiolelor nu se schimbă în galben, atunci astfel de fiole sunt potrivite pentru utilizare.

Tipuri de fiole. Fabricarea de fiole din drot, etape. Pregătirea baghetelor de sticlă, metode de spălare, uscare, controlul calității tijelor de curățare. Dispozitive semiautomate pentru producerea de fiole. Obținerea de fiole fără vid. Deschiderea fiolelor. Recoacerea fiolelor.

Fabricarea de fiole pe dispozitive semiautomate

Producția de fiole se realizează din tuburi de sticlă (drota medicală) și include următoarele etape principale:

• fabricarea bărcilor din sticlă
• spălat
• Droth uscat
• pansament de fiole.

Sticla de sticlă este produsă la fabricile de sticlă din sticlă medicală. Calitatea tijelor este reglementată de următorii indicatori:

• conic,
• calm,
• lealitate,
• poluare lavabila.

Dartul trebuie să fie uniform (fără bule de aer și impurități mecanice), cu forma corectă a secțiunii transversale (cerc, nu elipsă) și același diametru pe toată lungimea sa.

Fabricarea articolelor din sticlă și cerințele pentru calitatea acesteia.

Dart este fabricat din masă de sticlă lichidă de Tungsram (Ungaria) prin tragerea pe linii speciale LA 2-8-50 instalat pe cuptoare de sticlă. Lungimea tuburilor trebuie să fie de 1500 ± 50 mm, diametrul exterior de la 8,0 la 27,00 mm, care este reglat prin modificarea cantității de sticlă topită pe dispozitivele de turnare, schimbarea presiunii aerului și a vitezei de tragere.

Principalele cerințe pentru sticla de sticlă:

• lipsa diferitelor incluziuni (defecte)
• curățenia suprafețelor exterioare și interioare
• marimea standard
• tuburile trebuie să fie cilindrice și drepte.

Defectele tuburilor de sticlă sunt determinate de calitatea sticlei topite. Sticla realizată în cuptoare industriale are întotdeauna anumite incluziuni, clasificate în trei tipuri:

• gaz
• vitros
• cristalin.

Incluziunile gazoase se caracterizează prin prezența diferitelor gaze în sticlă - sub formă de bule (incluziuni vizibile) și dizolvate în sticla topită (incluziuni invizibile). Dimensiunea bulelor vizibile cu ochiul liber variază de la zecimi la câțiva milimetri. Cele mai mici bule se numesc muschi. V

bulele pot conține diverse gaze sau amestecuri ale acestora: O2, CO, CO2 si altele.Bule puternic alungite, numite capilare goale, se formeaza uneori in sticla. Motivele incluziunilor de gaze pot fi: îndepărtarea incompletă a produselor de descompunere gazoasă a elementelor încărcăturii în timpul gătirii sale, pătrunderea aerului în masa de sticlă etc. Astfel de componente ale masei de sticlă precum carbonați, sulfați, nitrați provoacă schimburi și alte reacții. cu degajarea gazelor care rămân în interiorul masei de sticlă.

Măsurile de prevenire a apariției bulelor de gaz includ: selectarea corectă a materialelor, utilizarea cantității optime de calciu, aderarea la modul tehnologic de topire a sticlei.

Sticla de sticlă nu trebuie să conțină capilare și bule care pot fi presate cu un ac de oțel, dimensiunea lor nu este permisă mai mult de 0,25 mm.

Incluziuni cristaline(pietre) - defectul principal al sticlei topite, care scade rezistența mecanică și stabilitatea termică a produselor din sticlă, afectând aspectul acesteia. Dimensiunea lor variază în câțiva milimetri. Când sunt expuse la temperaturi ridicate, se pot topi pentru a forma picături sticloase.

În aparență, aceste incluziuni sunt pietre unice sau fire sub formă de mănunchi în grosimea sticlei topite. Firele conferă sticlei o laminare, formând fire. Motivul principal pentru formarea dungilor este considerat a fi pătrunderea unor substanțe străine în sticla topită și omogenizarea insuficientă a sticlei topite.

Pe tuburile de sticlă nu sunt permise pietre de încărcare mai mari de 2 mm (umflare aspră, simțită manual).

Calibrare Drota.Pentru a obține fiole din același lot (lot), este necesar să folosiți tuburi de același diametru și cu aceeași grosime a peretelui astfel încât fiolele din același lot să aibă o capacitate dată. Precizia calibrării determină standardul fiolei și este de mare importanță pentru mecanizarea și automatizarea producției de fiole. În acest scop, săgeata este calibrată în funcție de diametrul exterior pe mașina lui N. A. Filipine (Fig. 1).

Tuburile de sticlă 7, care intră în mașină de-a lungul ghidajelor 1, sunt rulate până la opritorul 6. De unde, cu ajutorul prinderilor 5, sunt alimentate la calibrele 3. Pe cadrul vertical al mașinii sunt fixate cinci calibre. 4. Dacă diametrul tubului este mai mare decât orificiul de măsurare, tubul se ridică mai sus cu prinderile până la următoarele calibre cu un spațiu mare. Tuburile, al căror diametru corespunde mărimii calibrului, sunt rulate de-a lungul ghidajelor înclinate în acumulatorul 2, de unde merg la chiuvetă.

Orez. Schema de instalare pentru calibrarea drots după diametrul exterior.

Drota spalarea si uscarea.Există mai multe moduri cunoscute de a spăla tamburul, cea mai comună dintre ele este metoda camerei. Unitatea de spălare constă din două camere închise ermetic încărcate cu tije verticale. Camerele sunt umplute cu apă fierbinte sau cu o soluție de detergent, după care se furnizează abur sau aer comprimat printr-un barbotor. Apoi lichidul din cameră este drenat și dartul este spălat prin pulverizare cu apă demineralizată sub presiune. Pentru uscare, în interiorul camerei este furnizat aer cald filtrat. Dezavantajele metodei camerei pentru spălarea tuburilor includ un debit mare de apă, un debit scăzut de apă (aproximativ 10 cm / s la 100 cm / s necesar) pentru a depăși forțele adezive. Este posibilă creșterea eficienței acestei metode prin alimentarea cu jet de apă, prin crearea de fluxuri turbulente, prin îmbunătățirea barbotației.

Metoda de spălare cu ultrasunete este considerată mai eficientă. Spalatorul tubului funcționează după cum urmează. Tuburile în poziție orizontală sunt alimentate pe discuri de transport, se potrivesc pe arzătoarele cu gaz pentru refluxul dintr-o parte și sunt scufundate într-un tambur al unei băi umplut cu apă fierbinte purificată. Un număr de generatoare de ultrasunete magnetostrictive sunt amplasate în partea de jos a băii. În plus, un curent de apă este introdus în orificiile tuburilor de la duze. Astfel, efectul ultrasunetelor este combinat cu o spălare cu jet. Tuburile spălate sunt uscate în uscătoare de aer la 270 ° C.

Îmbunătățește semnificativ eficiența curățării prin metoda contact-ultrasunete, deoarece în acest caz vibrația mecanică a tuburilor cu o frecvență înaltă se adaugă efectelor specifice ale ultrasunetelor (cavitație, presiune, vânt).

Fabricarea de fiole. Fiolele sunt produse cu o capacitate de 0,3 până la 50 ml și cu diferite forme și dimensiuni ale capilarelor, în funcție de scopul, metoda de umplere și proprietățile preparatelor fiole. În țările europene și în țara noastră, fiolele sunt realizate pe mașini rotative de formare a sticlei cu tuburi verticale și rotație continuă a rotorului. Fiola este turnată pe o mașină specială „Ambeg”.

Productivitatea mașinilor automate pentru formarea fiolelor variază de la 2000 la 5000fiole pe oră. Mașinile cu șaisprezece și treizeci de axe sunt cele mai utilizate pe scară largă. Mașinile automate cu șaisprezece axe au un sistem automat de alimentare cu tuburi în zona de lucru, datorită căruia un lucrător poate întreține simultan două sau trei mașini.

La fabricile interne ale industriei farmaceutice, mașinile automate IO-8 "Tungsram" (Ungaria) sunt utilizate pe scară largă. În interiorul patului - baza mașinii, există un antrenament al unui carusel care se rotește continuu care poartă 16 perechi de fusuri verticale superioare și inferioare (cartușe). Pe placa superioară a caruselului sunt instalate tamburi de depozitare pentru încărcare automată cu tuburi ale fusurilor superioare; arzătoarele staționare sunt fixate în interiorul caruselului. Caruselul cuprinde un inel de balansare în jurul axei sale, pe care sunt amplasate arzătoare mobile îndreptate spre interior. Inelul poarta si dispozitivele de formare a prinderii capilarului fiolelor si alte instrumente necesare. În zona centrală a caruselului, este montată o conductă pentru aspirarea și îndepărtarea gazelor fierbinți generate în timpul funcționării mașinii. În partea inferioară, la punctul de ieșire al fiolelor finite, pot exista dispozitive pentru tăierea, sortarea și introducerea în casete a fiolelor gata. În fig. 2 prezintă o diagramă de obținere a fiolelor pe mașini de acest tip.

Tuburile sunt încărcate în tamburi de depozitare și trec în 6 poziții în succesiune:

1) Tuburile sunt alimentate de la tamburul de stocare în interiorul mandrinei iar lungimea lor este reglată cu ajutorul opritorului. Mandrina de sus comprimă tubul, lăsându-l la o înălțime constantă.

2) Un arzător de evacuare cu o flacără largă se apropie de tub și îi încălzește secțiunea pentru a fi întins. În acest moment, cartuşul inferior, deplasându-se de-a lungul copiatorului, se ridică şi prinde partea inferioară a tubului.

3) După încălzirea sticlei, cartuşul inferior coboară şi se întinde secţiunea înmuiată a tubului, formând capilarul fiolei.

6) Odată cu rotirea în continuare a rotorului (carusel), clemele cartuşului inferior se deschid, iar fiolele finite sunt aruncate în tava de depozitare. Tubul cu fundul etanșat se apropie de limita de limitare a primei poziții, iar ciclul mașinii se repetă.

Dezavantajul acestei metode este formarea unui vid în interiorul fiolelor atunci când acestea sunt răcite la temperatura camerei. Când capilarul este deschis, fragmentele rezultate și praful de sticlă sunt aspirate în fiolă. Pentru a rezolva problema asigurării deschiderii fiolei fără formarea de praf de sticlă la Uzina Chimico-Farmaceutică Nr. 1 din Moscova, s-a propus aplicarea unui marcaj inelar (crestătură) pe capilarul fiolei, urmată de acoperirea acesteia. cu un compus special pentru reținerea fragmentelor.

Orez. Principiul de funcționare al unui dispozitiv semiautomat pentru fabricarea fiolelor: 1 - cartus de sus; 2 - arzător; 3 - oprire limită; 4 - cartus de jos; 5 - rola; b - copiator; 7 - un arzător cu o flacără ascuțită; 8 - tub de sticlă; 9 - fiolă gata preparată

O altă opțiune pentru rezolvarea problemei implică producerea de fiole, în volumul liber al cărora există un gaz inert la presiune scăzută. Se presupune că, atunci când fiola este deschisă, gazul care se scurge va arunca fragmente de sticlă și praf și acestea nu vor intra în soluția de injectare.

Recent, pentru a obține fiole fără vid în momentul tăierii, fiolele sunt încălzite suplimentar cu un arzător special instalat. Aerul închis în fiolă, extinzându-se în timpul încălzirii, străpunge sticla în punctul etanș și nu se formează vid într-o astfel de fiolă atunci când este răcită. Mai există o metodă: în momentul dezlipirii fiolei, cartușul inferior se deschide și sub acțiunea gravitației fiolei în punctul de deslipire, se trage un tub capilar foarte subțire, care se rupe când fiola cade în colector, datorită căruia nu se creează vid.

Pentru turnarea pe fiole cu cleme se folosesc dispozitive cu role profilate.

Productivitatea mașinii IO-80 în fabricarea de fiole cu o capacitate de 1 —10 ml la producerea de fiole pereche este de 3500—4000 de fiole pe oră. Designul mașinii permite fabricarea de fiole simple, duble și fiole de configurație complexă.

Printre metodele de fabricare a fiolelor din tuburi, se poate evidenția tehnologia utilizată în întreprinderile japoneze. Această metodă constă în următoarele: la mașinile speciale, un tub situat orizontal în mai multe secțiuni pe lungimea sa este încălzit simultan de arzătoare și apoi întins, formând secțiuni cu constricții (viitoarele capilare de fiole). Apoi tubul de sticlă este tăiat în bucăți separate de-a lungul mijlocului clemelor. Fiecare semifabricat, la rândul său, este tăiat în două termic în două părți, cu formarea simultană a fundului ambelor fiole rezultate.

Conform metodei tehnologice descrise cu utilizarea echipamentelor speciale, se atinge o productivitate de 2500 de fiole de capacitate mare pe oră până la 3500 de fiole de capacitate mică pe oră.

Pe mașinile de mai sus se obțin fiole închise ermetic, din care capilarul este imediat tăiat cu ajutorul unor atașamente speciale. Apoi fiolele sunt instalate „capilar în sus” într-un recipient metalic și trimise în stadiul de recoacere.Compania americană Corning Glass a dezvoltat o nouă metodă de fabricare a fiolelor, fără fabricarea tubului intermediar. Compania a creat o serie de mașini cu bandă („ribbok”) performante, pe care are loc procesul de turnare a sticlei suflate cu jet, care asigură un grad ridicat de uniformitate a distribuției acesteia de-a lungul pereților produselor finite. Dezvoltarea produselor pe rame de tragere necesita mentinerea regimului de temperatura si reglarea presiunii cu mare precizie, pentru care se folosesc aparate de masura de inalta precizie. Ramele de desen cu un diametru al produsului de 12,7—43,18 mm pot funcționa la productivitate ridicată - până la 9000 de bucăți pe oră.

Pregătirea fiolelor pentru umplere... Această etapă cuprinde următoarele operații: deschiderea capilară, recoacerea fiolelor, spălarea, uscarea și sterilizarea acestora. În prezent, în fabrici, capilarele de fiole sunt tăiate în timpul fabricării lor pe mașini de formare a sticlei, pentru care se folosesc dispozitive speciale (atașamente), montate direct pe mașini sau lângă acestea. Figura 3 prezintă schematic un atașament la o mașină de formare a fiolei pentru tăiere, refluare și un set de fiole în casete.

Acționarea dispozitivului de transport al atașamentului se realizează direct de la mașină. Ca unealtă de tăiere, aici se folosește un cuțit de oțel cu disc, antrenat de un motor electric special de mare viteză. Fiolele de tăiat sunt alimentate din tava mașinii către liniile de transport ale atașamentului, care sunt transferate succesiv de la o unitate de lucru la alta și, după procesare, sunt împinse în alimentator (pâlnie). Cu ajutorul manetei, fiolele sunt aduse lin în rotație de către rolă. O parte a capilarului este desprinsă prin șoc termic folosind o torță, apoi capătul tăiat este topit. Pentru funcționare continuă, atașamentul are două alimentatoare care funcționează alternativ.

Fig. 3. Atașare la mașina de formare a sticlei pentru tăierea fiolelor:1-pat, 2-fiole intrare la atașament, 3 - cuțit circular; 4 - pârghie pentru presarea fiolelor pe cuțit; 5 - un arzător cu șoc termic pentru ruperea părții incizate a capilarului; 6 - arzator pentru reflux capilar; 7 - corp de transport; 8 - riglă fixă ​​cu celule pentru fiole; 9 - buncăr pentru colectarea capilarelor fiolei tăiate și topite

Pentru tăierea capilarelor fiolelor se folosesc și mașini independente, de exemplu, cea propusă de P.I. Rezepin este prezentată în Fig. 4. Caseta cu fiole este introdusă în buncărul mașinii.Fiolele sunt introduse în deschiderea tamburului rotativ 2, care aduce fiecare fiolă la o bară pentru tăierea capilarelor 3. În acest caz, un disc de cauciuc dintat care se rotește în sens opus tamburului 4 dă fiolei o mișcare de rotație, iar bara aplică o lovitură uniformă pe capilar. Apoi capilarul se rupe cu un întrerupător 5 iar fiola deschisă intră în receptor pentru setul în casete.

În momentul deschiderii capilarelor fiolelor, particulele de praf de sticlă formate în timpul spargerii sticlei și aerul ambiant cu particulele mecanice conținute în acesta sunt aspirate în interior, ceea ce este asociat cu rarefacția în interiorul fiolei. Pentru a preveni acest fenomen la mașinile de tăiat fiole, este necesară preîncălzirea acestora, alimentarea cu aer curat filtrat în zona de tăiere și instalarea unei unități de spălare a capilarului fiolei cu apă demineralizată filtrată în locul în care se aplică riscurile. Aceste măsuri ajută la reducerea contaminării fiolei și facilitează procesul de spălare internă a acestora în viitor. Dezvoltarea ulterioară a producției de fiole merge pe calea creării de echipamente speciale, linii automate de producție pentru fiole; În aceste condiții, este indicat să deschideți fiolele direct în linie, deoarece în acest caz este posibil să se păstreze un mediu aproape steril în interiorul fiolei, obținut prin încălzirea sticlei la o temperatură ridicată în timpul procesului de turnare.

Orez. 4. Rezepin automat pentru tăierea capilară: 1 - buncăr; 2 - tambur de tipar rotativ; 3 - bara pentru taierea capilarelor; 4 - disc de cauciuc dintat; 5 - întrerupător; 6 - tava

Recoacerea fiolelor. Fiolele realizate pe mașini de formare a sticlei și asamblate în casete sunt supuse recoacerii pentru a elimina tensiunile interne din sticlă, care se formează datorită distribuției neuniforme a masei de sticlă și răcirii neuniforme a fiolelor în timpul procesului de fabricație. Tensiunile care apar în sticlă sunt cu atât mai mari, cu atât diferența de temperatură dintre straturile exterior și interior ale sticlei este mai puternică în timpul răcirii. Astfel, la o răcire puternică, tensiunile din stratul exterior contractat de sticlă pot depăși rezistența finală, apar fisuri în sticlă și produsul se prăbușește.

Probabilitatea apariției microfisurilor în sticla de fiole crește odată cu sterilizarea la căldură.

Procesul de recoacere constă din următoarele etape:

• încălzire la o temperatură apropiată de înmuierea sticlei,
• ținând la această temperatură
• răcire lentă.

Cele mai periculoase pentru fiole sunt tensiunile care apar la limitele unei tranziții ascuțite a pereților subțiri și groși și care duc la crăparea fiolelor în timpul depozitării. Pentru a controla fiolele pentru prezența tensiunilor în sticlă, se folosește un dispozitiv - un polariscop, pe ecranul căruia locurile cu stres intern sunt colorate în galben-portocaliu. După intensitatea culorii, se poate aprecia aproximativ magnitudinea tensiunilor din sticlă. Fiolele sunt recoapte în cuptoare speciale cu încălzire pe gaz sau electrică.

Dispozitivul cuptorului tunel al Uzinei de Utilaj Tehnologic Mariupol este prezentat în Fig. 5.

Cuptorul este format din trei camere: încălzirea, menținerea (recoacerea) și răcirea fiolelor. Pe acoperișul superior al camerei de încălzire și de reținere din tunel sunt instalate arzătoare cu gaz infraroșu de tip GIIV-2, sub plăcile inferioare de fontă care formează podeaua cuptorului sunt amplasate arzătoare de tip injector. Pentru recoacere, fiolele sunt încărcate în recipiente metalice cu capilarele în sus; un recipient conține aproximativ 500 de fiole cu o capacitate de 10 ml. Casetele din tunel sunt deplasate de un transportor cu lanț.

Fig. 5. Dispozitiv cuptor cu arzatoare pe gaz pentru recoacere fiole: 1 - caz; 2 - camera de incalzire; 3 - camera de expunere; 4 - camera de racire; 5 - masa de incarcare; 6 - masa de descarcare; 7 - arzatoare pe gaz; 8 - transportor; 9 - caseta fiole

În camerele de încălzire și menținere, fiolele sunt încălzite la o temperatură de 560-580 ° C cu menținerea la această temperatură timp de aproximativ 10 minute. Zona de răcire este împărțită în două părți: prima parte (în sensul de deplasare) este alimentată cu aer în contracurent care a trecut prin a doua parte și are o temperatură de aproximativ 200 ° C. În prima zonă a acestei camere, fiolele sunt răcite treptat timp de 30 de minute. În a doua zonă, fiolele sunt răcite rapid cu aer la 60 ° C în 5 minute, apoi la temperatura camerei și trec la masa de descărcare.

Procesul de răcire în două etape adoptat exclude posibilitatea retensionării în sticla fiolelor. Deasupra acoperișului superior al cuptorului, este instalat un ventilator de alimentare cu aer pentru răcirea fiolelor. Pereții laterali ai cuptorului sunt echipați cu ferestre de vizualizare pentru monitorizarea funcționării arzătoarelor.

La o serie de fabrici, fiolele sunt recoapte în cuptoare speciale cu încălzire electrică, al căror dispozitiv nu diferă fundamental de cuptoarele descrise mai sus cu arzătoare pe gaz. Fiolele recoapte în acest cuptor sunt încălzite de încălzitoare electrice situate în zonele de încălzire și de reținere. Pentru transportul containerelor cu fiole, cuptorul are un transportor cu lanț, sub și deasupra căruia sunt instalate bobine de încălzire din sârmă de crom-nichel. Interiorul cuptorului este căptușit cu cărămizi refractare modelate. La ieșirea din cuptor, aerul este furnizat, deplasându-se în direcția opusă mișcării recipientelor cu fiole.

Operația de recoacere a fiolelor încheie prima parte a procesului tehnologic de producere a fiolei.

Operațiunile ulterioare de prelucrare a fiolelor sunt efectuate în a doua parte, și anume, în procesul de ampulare, și sunt efectuate în secțiile magazinului de fiole.

Umplerea fiolelor, flacoanelor, determinarea etanșeității, integrității, controlul calității.

Ampulație consta in urmatoarele operatii:

• umplerea fiolelor (vaselor) cu soluție,
• fiole de etanșare sau vase de etanșare,
• verificarea calitatii.

Umplerea fiolelor cu soluția se efectuează în spațiile din prima sau a doua clasă de curățenie, cu respectarea tuturor regulilor de asepsie. Volumul real de umplere al fiolelor trebuie să fie mai mare decât cel nominal pentru a asigura doza corectă la umplerea seringii. GF stabilește normele pentru umplerea vaselor de sânge.

Există trei metode de umplere a fiolelor:

• vid,
• seringă
• condensarea aburului.

Metoda vacuumuluieste larg răspândit în industria autohtonă, în comparație cu o seringă, fiind una de grup, are o productivitate de peste 2 ori mai mare cu o precizie de dozare de ± 10-15%. Fiolele în casete sunt plasate într-un aparat etanș, în recipientul în care se toarnă soluția de umplut și se creează un vid; în acest caz, aerul din fiole este aspirat, iar după eliberarea vidului, soluția umple fiolele. Soluția este dozată în fiole prin schimbarea adâncimii vidului, adică volumul care trebuie umplut este de fapt controlat, în timp ce fiola în sine este un recipient de distribuire. Fiolele cu volume diferite sunt umplute la o adâncime de vid creată corespunzător în aparat.

Dezavantajele metodei cu vid:

• imposibilitatea dozării precise a soluției
• La umplere, fiolele sunt scufundate în soluția dozată de către capilare, bulele de aer aspirat trec prin aceasta la crearea unui vid și doar o parte din soluție intră în fiole, cea mai mare parte rămânând în aparat și după ce ciclul de umplere este scurs din aparatul de refiltrare; toate acestea duc la poluare suplimentară și la consumul risipitor al soluției.
• la umplere, capilarele fiolelor se murdăresc, drept urmare se formează capete „negre” nedorite în timpul etanșării de la arderea soluției la capătul capilarului.
• după umplere, înainte de operația de etanșare a fiolelor, trece un interval de timp semnificativ, în comparație cu metoda de umplere a seringii, care afectează negativ puritatea soluției și necesită utilizarea unor dispozitive speciale pentru umplerea capilarului cu un gaz inert. Între umplerea și etanșarea fiolelor trec mai mult de 3 minute, ceea ce creează condiții suplimentare pentru contaminarea soluției din fiole cu particule mecanice și microfloră din mediu.

Avantajele metodei cu vid:

• productivitate ridicată, până la 25 mii amperi / h
• versatilitatea dimensiunilor și formelor capilarelor fiolelor de umplut.

În străinătate, metoda cu vid pentru umplerea fiolelor este utilizată numai pentru medicamente și soluții de băut ieftine.

Mașină semi-automată de umplere a fiolei(fig. 1)

Procesul de lucru este automatizat. În recipient este instalată o casetă cu fiole, capacul este închis și se creează un vid în aparat, în timp ce aparatul este sigilat cu o supapă pe coborârea inferioară. Soluția este servită. Sub influența vidului, soluția curge în jeturi din fantele duzei și, spălând suprafața superioară a fundului fals, curge în jos spre fundul fals, spălând particulele mecanice de acolo. Apoi, în aparat se creează vidul necesar, corespunzător dozei de soluție umplută în fiolă, iar vidul este stins. Soluția rămasă în aparat este turnată într-un rezervor de primire și merge la refiltrare. Productivitatea dispozitivului semiautomat este de 60 de casete pe oră. Durata ciclului de umplere este de 50 s.

După umplerea fiolelor cu o metodă de vid, o soluție rămâne în capilarele fiolelor, care interferează cu etanșarea de înaltă calitate și contaminează soluția de injectare cu produse de ardere.

Soluțiile din capilarele fiolelor pot fi îndepărtate:

- aspirarea solutiei sub vid;

- forțarea soluției cu aer steril sau gaz inert - tratare cu jet de abur sau apă apirogenă.

Metoda seringiiumplerea fiolelor s-a răspândit în străinătate și se realizează folosind instalații cu dozatoare speciale (piston, membrană etc.). Metoda are fiole instrumentale mai complexe. design decât vidul și cerințe mai stricte pentru dimensiunea și forma capilarelor.

Fig.2 Metoda seringii de umplere a fiolelor: 1 - fiole; 2 - distribuitor cu piston; 3 - filtru; 4 - furtun; 5 - recipient cu o soluție pentru umplerea fiolelor; 6 - transportor

Avantajele metodei cu seringi:

• umplerea și etanșarea se realizează într-o singură mașină.
• posibilitatea dozării precise a soluției (± 2%) și o perioadă scurtă de timp pentru umplere și etanșare (5-10 s), ceea ce face posibilă utilizarea eficientă a umplerii volumului lor liber cu un gaz inert, care în mod semnificativ crește durata de valabilitate a medicamentului.
• în timpul umplerii, cantitatea necesară de soluție este introdusă în fiolă, în timp ce capilarul fiolei rămâne curat, îmbunătățind astfel condițiile de etanșare a fiolelor. Acest lucru este deosebit de important pentru soluțiile groase și vâscoase.

Cu tehnologia de ampulare într-un flux de gaze inerte, fiola care trebuie umplută este pre-umplută cu gaz, iar soluția, atunci când este umplută, practic nu intră în contact cu mediul (atmosfera) încăperii. Aceasta duce la o creștere a stabilității multor soluții injectabile. Mai multe ace goale sunt coborâte în fiole situate pe un transportor. În primul rând, fiola este furnizată cu un gaz inert, deplasând aerul, apoi soluția este furnizată folosind un distribuitor cu piston și din nou - un flux de gaz inert, după care fiola intră imediat în poziția de etanșare.

Dezavantajul metodei:

• productivitate scăzută - până la 10 mii de fiole pe oră.

fiole de etanșare - Există două metode principale de etanșare a fiolelor folosind arzătoare cu gaz:

— prin topirea vârfurilor capilarelor,când vârful capilarului este încălzit la o fiolă care se rotește continuu, iar sticla, înmoaie, topește de la sine deschiderea capilarului;

— tragere capilara,când o parte a capilarului este etanșată la capilar cu un bretele, iar fiola este etanșată în timpul procesului de deslipire.Pentru încălzirea uniformă a capilarului, fiola este rotită când este sigilată. Alegerea metodei de etanșare este determinată de diametrul capilarului. La umplerea cu vid, când capilarul fiolei este subțire și fragil, cea mai acceptabilă tehnologie până acum a fost metoda de etanșare prin reflow. Când se utilizează tehnologia de umplere a seringilor, când se folosesc fiole cu gât larg cu un clopot și metoda de etanșare prin rulare este inacceptabilă, se utilizează o metodă de extragere a unei părți a capilarului fiolei.

Cu un capilar subțire, etanșarea este însoțită de formarea unui cârlig la capătul capilarului, care este considerat un defect. Cu un capilar de diametru mare, refluxul nu are loc în totalitate, deoarece are un orificiu capilar în punctul de etanșare. Metoda necesită ca fiolele să aibă strict aceeași lungime. Când variația lungimii fiolelor este mai mare de ± 1 mm, calitatea etanșării se deteriorează brusc, iar căsătoria în etanșare poate fi semnificativă. Când fiolele umplute cu soluție sunt sigilate, se formează „capete negre” burn-in. Capilarele fiolelor înainte de sigilare sunt spălate folosind o duză de pulverizare care direcționează apa pulverizată pentru injectare în deschiderea capilarelor fiolelor sigilate.

În străinătate, datorită utilizării tehnologiei seringilor pentru spălare și umplere, etanșarea se realizează prin tragerea unei părți a capilarului fiolei. În primul rând, capilarul unei fiole care se rotește continuu este încălzit, apoi partea capilarului care trebuie sigilat este apucată cu pense speciale și, trăgând înapoi, este sigilată și aruncată. Procesul de etanșare se realizează, de regulă, conform unui ciclu de timp rigid. Pentru etanșarea de înaltă calitate, fiolele sunt special sortate în timpul fabricării în funcție de diametrul capilarului în grupuri, iar operația de etanșare este ajustată în funcție de grupul de fiole utilizate în producție. Într-o producție bine organizată, deșeurile la utilizarea acestei metode nu depășesc 1%.

Sigiliul prin tragere asigură un aspect frumos al fiolei și o calitate înaltă datorită aceleiași grosimi de perete a părții sigilate și a peretelui capilarului fiolei. În ultimii ani, au fost dezvoltate și alte metode de etanșare pentru a asigura calitate și productivitate ridicate.

Pentru etanșarea fiolelor cu soluții inflamabile și explozive, se utilizează etanșarea termică cu rezistență electrică. Capilarul fiolei este introdus de jos într-un încălzitor electric cu nicrom, sticla se înmoaie, iar capilarul este tras înapoi și topit.

În cazurile în care este imposibilă sigilarea termică, fiolele sunt sigilate cu plastic, de exemplu, polivinil butirol.

Pentru sigilarea flacoanelor cu forme de dozare injectabile se folosesc dopuri din tipuri speciale de cauciuc: IR-21 (silicon); 25 P (cauciuc natural); 52-369, 52-369/1, 52-369/2 (cauciuc butilic); IR-119, IR-119A (cauciuc butilic).

dopurile de cauciuc sunt tratate special pentru a îndepărta sulful, zincul și alte substanțe de pe suprafața lor în conformitate cu NTD. Flacoanele, sigilate cu dopuri de cauciuc, sunt în plus „rulate” cu capace metalice.

Mașina semi-automată de tip ZP-1 este proiectată pentru strângerea capacelor și capacelor din aluminiu la etanșarea vaselor cu o capacitate de 50 până la 500 ml. Productivitate - până la 500 de sticle pe oră.

Toate navele sunt supuse controlului de calitate al închiderii (etanșare). Sunt utilizate trei metode pentru a determina etanșeitatea vaselor.

Folosind prima metodă, casetele cu fiole sunt plasate într-o cameră cu vid, capilarele în jos. Se creează un vid în capilar, în timp ce soluția este turnată din fiolele sigilate care curg. Astfel de fiole sunt aruncate.

Etanșeitatea fiolelor poate fi verificată cu o soluție colorată de albastru de metilen (0,0005%). Dacă soluția de injectare este supusă sterilizării termice, atunci fiolele fierbinți se pun într-o baie cu o soluție colorată. Cu o răcire puternică, se creează un vid în fiole și lichidul colorat pătrunde în fiolele care se scurg, care sunt aruncate. Dacă soluția de injectare nu este expusă căldurii, atunci se creează o presiune de 100 ± 20 kPa într-un aparat cu fiole scufundate într-o soluție colorată, apoi este îndepărtată. Fiolele și flacoanele cu o soluție colorată sunt aruncate.

Pentru a determina etanșeitatea fiolelor cu soluții de ulei, utilizați apă sau o soluție apoasă de săpun. Când o astfel de soluție intră în fiolă, transparența și culoarea soluției de ulei se schimbă datorită formării unei emulsii și a produselor reacției de saponificare.

A treia metodă se bazează pe observarea vizuală a strălucirii unui mediu gazos în interiorul unei fiole sub acțiunea unui câmp electric de înaltă frecvență de 20-50 MHz. În funcție de valoarea presiunii reziduale din interiorul fiolei, se observă o culoare strălucitoare diferită. Determinarea se efectuează la 20 ° C și domeniul de măsurare este de la 10 la 100 kPa.

Alte lucrări similare care vă pot interesa.Wshm>
15846.		Producerea corespondenței	37,91 KB
	Institutul de soluții de producție prin corespondență are rădăcini istorice adânci. Era cunoscut dreptului roman, germanic vechi, rusesc vechi. În prezent, sistemele procedurale ale unui număr de țări străine permit posibilitatea soluționării absente a cauzelor civile, iar această procedură simplificată este aplicată destul de intens în practică.
14141.		Producție accelerată	30,51 KB
	Potrivit articolului 212 din Codul de procedură penală al Republicii Federale Germania, dacă împrejurările cauzei nu sunt complicate și este posibilă o condamnare imediată, procurorul are dreptul de a iniția o cerere de examinare a cauzei prin procedura accelerată. proceduri. 47 din Codul de procedură penală, alcătuit structural din opt articole. 6 Cod procedură penală, care a separat procedura accelerată de proces de la data primirii înscrisului procesului-verbal de infracțiune până la trecerea cauzei penale către procuror pentru trimiterea în judecată. Procedura accelerată primește implementarea lor practică ca o consecință a faptei penale care a avut loc și nu...
5928.		Producție în linie de carne de porc	18,44 KB
	Sondele sunt destinate stimulării și detectării căldurii sexuale la scroafe și scrofe. Cele testate sunt menite să înlocuiască principalele matci ale turmei. Cele mai bune scroafe de reproducere ale scroafelor testate sunt transferate la scroafele principale în loc de scroafele principale sacrificate, cele mai rele sunt sacrificate. Raportul dintre scroafe principale și testate dintr-un efectiv de ferme de reproducție este de 1: 0608 în 1: 1 comercializabil.
19090.		Pretenții reglementate de Codul de procedură civilă al Federației Ruse	57,05 KB
	Implementarea reformei judiciare și juridice în țară, formarea, consolidarea sistemului judiciar și alte transformări în activitățile instanțelor din toate verigile sistemului judiciar au o mare influență asupra esenței și conținutului funcțiilor procesului civil modern. Se observă nu doar o schimbare calitativă, ci și una cantitativă.
20415.		Producția de paste	721,26 KB
	Mici ateliere cu tehnici primitive de fabricare a pastelor au apărut în Italia la sfârșitul secolului al XIV-lea. În anii primilor planuri cincinale, s-au luat decizii cu privire la mecanizarea producției de paste, construirea amplă a fabricilor de paste, crearea unei baze de construcție de mașini pentru producția de utilaje casnice de paste. Până în prezent, echipamentele tehnologice autohtone produse pentru întreprinderile de paste sunt inferioare omologilor străini în ceea ce privește productivitatea, fiabilitatea operațională, intensitatea energetică și gradul de automatizare. Dezvoltare...
1491.		Clasificarea costurilor de producție și contabilizarea acestora	12,46 KB
	Costuri intrate și expirate, costuri și cheltuieli. Costurile primite sunt acele fonduri, resurse care au fost achiziționate sunt disponibile și se așteaptă să aducă venituri în viitor. În contabilitate, costurile scurse sunt reflectate în debitul contului
6184.		PROIECTAREA ȘI FABRICAȚIE DE PIESE turnate	2,63 MB
	În funcție de dimensiunea turnării și de tipul de producție, se folosește mașină manuală sau turnare cu miez. În matrițe de nisip se pot obține piese turnate cu cea mai complexă configurație și cântărind de la câteva grame la sute de tone. În matrițele de nisip, piesele turnate sunt obținute în principal din oțel din fontă, mai rar din aliaje neferoase. Acest lucru vă permite să obțineți o precizie mai mare a amprentei și o înălțime mai mică a microrugozității suprafeței de turnare.
9326.		Costuri de producție și vânzare	15,37 KB
	Estimarea costului de producție Calculul costului unitar al unui produs. Conceptul de cost al mărfurilor În prelegerile anterioare, am examinat toate tipurile de costuri suportate de companie în producția de mărfuri. Expresia monetară a costurilor curente de producție și vânzare a mărfurilor se numește costurile sale unice și curente.
234.		Procedura in instanta de fond	25,25 KB
	Esența semnificației și caracteristicile generale ale etapei procesului. Momentul și deciziile finale ale etapei procesului. Procedura judecăţii10 4.27 Lista literaturii utilizate28 Introducere După desemnarea de către judecător a şedinţei de judecată, cauza penală trece la următoarea etapă a procesului penal, etapa judecăţii în instanţa de fond.
14411.		Producția de medii de cultură care conțin amidon	2,11 MB
	În prezent, se propune să se considere producția de amidon și medii care conțin amidon ca obiect al unui sistem biologic închis, incluzând cultivarea materiilor prime, prelucrarea acesteia, utilizarea substanțelor care însoțesc amidonul, învelișurile de cereale în scopuri furajere, creșterea valorii acestora. prin prelucrarea biochimică și mecanică a materiilor prime în fluxul tehnologic;returnarea în sol a substanțelor neutilizate pentru reproducerea ulterioară a acestor materii prime vegetale. Pentru Rusia, redresarea și creșterea producției de amidon devine...

Care este cel mai convenabil mod de a distribui diverse (uneori până la 50 de nume) medicamente la postul unei asistente? Unde să le depozităm, în condițiile în care unele se descompun la lumină, altele își pierd proprietățile la temperatura camerei, altele se evaporă etc.?

În primul rând, medicamentele trebuie împărțite în funcție de calea de administrare. Tot solutii sterileîn fiole și flacoane (fiolele cu medicamente fabricate într-o farmacie trebuie să aibă o etichetă albastră) depozitate în o cameră de tratament într-un dulap de sticlă.

Antibioticele și solvenții acestora se așează pe unul dintre rafturi, pe celălalt (inferior) - sticle pentru infuzie prin picurare de lichide cu o capacitate de 200 și 500 ml, pe celelalte rafturi - cutii cu fiole neincluse în lista A (otrăvitoare). ) sau B (puternic), adică soluții de vitamine, dibazol, papaverină, sulfat de magneziu etc. frigider la o anumită temperatură (de la +2 la +10 ° C) se depozitează vaccinuri, seruri, insulină, preparate proteice (Fig. 9.1).

Orez. 9.1. Depozitarea medicamentelor în camera de tratament

Medicamente incluse în lista A și B, depozitate separat in dulapuri speciale (in seif). Este permisă depozitarea medicamentelor din lista A (analgezice narcotice, atropină etc.) și lista B (clorpromazină etc.) într-un singur seif, dar în compartimente diferite, închise separat. De asemenea, se depozitează în seif acut deficitarși fonduri scumpe.

Pe exteriorul compartimentului seifului, unde sunt depozitate medicamentele otrăvitoare, trebuie să existe inscripția „Venena” (A) pe exterior, iar pe interiorul ușii seifului a acestui compartiment trebuie să existe o listă de medicamente care să indice valoarea maximă. doze unice și zilnice. Compartimentul seifului cu medicamente puternice este marcat cu inscripția „Heroica” (B) (Fig. 9.2).

Orez. 9.2. Depozitarea medicamentelor din lista A și B

În interiorul departamentului, medicamentele sunt împărțite în grupuri: „extern”, „intern”, „picături pentru ochi”, „injectare”.

Perioada de valabilitate a soluțiilor sterile fabricate într-o farmacie este de 3 zile. Dacă în acest timp nu sunt implementate, ele trebuie returnate asistentei-șef. Medicamente pentru în aer liberși uz intern ar trebui să fie depozitat la secția de asistentă într-un dulap pe diferite rafturi, etichetat corespunzător „extern”, „intern”, „picături pentru ochi”. Formele de dozare solide, lichide și moi trebuie așezate separat pe raft (Figura 9.3).

Orez. 9.3. Depozitarea medicamentelor la stația de îngrijire medicală

Formele de dozare realizate într-o farmacie pentru uz extern au eticheta galbenă, iar pentru uz intern una albă.

Tine minte! Personalul medical nu are voie:

1. modificarea formei medicamentelor și a ambalajului acestora;
2. să combine medicamente identice din ambalaje diferite într-unul singur;
3. înlocuiți și corectați inscripțiile de pe eticheta medicamentului;
4. depozitați medicamentele fără etichete.

Medicamentele trebuie plasate astfel încât să poată fi găsit rapid medicamentul potrivit. Pentru a face acest lucru, acestea sunt sistematizate în funcție de scopul propus și plasate în recipiente separate. De exemplu, toate pachetele cu antibiotice (ampicilină, oxacilină etc.) sunt puse într-un singur recipient și semnate „Antibiotice”; medicamentele care scad tensiunea arterială (clonidină, papazol etc.) se pun într-un alt recipient cu inscripția „Medicamente antihipertensive”, etc.

Medicamente, putrezind în lumină, eliberat în sticle închise la culoare și depozitat într-un loc întunecat.

Miros puternic medicamentele sunt depozitate separat.

Perisabil medicamentele (infuzii, decocturi, poțiuni), precum și unguente se pun în frigider destinat depozitării medicamentelor. Pe diferite rafturi ale frigiderului, temperatura variază de la +2 (în partea de sus) la + 10 ° C (în partea de jos). Un medicament poate deveni inutilizabil dacă este plasat pe raftul greșit al frigiderului. Temperatura la care trebuie păstrat medicamentul este indicată pe ambalaj. Perioada de valabilitate a infuziilor și amestecurilor în frigider nu este mai mare de 3 zile. Semnele neadecvate ale unor astfel de medicamente sunt turbiditatea, decolorarea și apariția unui miros neplăcut.

Tincturile, soluțiile, extractele preparate cu alcool devin mai concentrate în timp din cauza evaporării alcoolului, prin urmare aceste forme de dozare trebuie păstrate în flacoane cu dopuri bine măcinate sau capace bine înșurubate. Pulberile și tabletele care și-au schimbat culoarea sunt, de asemenea, nepotrivite pentru utilizare.

Tine minte! Frigiderul și dulapul cu medicamente trebuie încuiate cu o cheie. Cheile seifului cu stupefiante se află în posesia persoanei responsabile, stabilită prin ordinul medicului șef al unității medicale.

Acasă, ar trebui alocat un loc separat pentru depozitarea medicamentelor, inaccesibil copiilor și persoanelor cu deficiențe cognitive. Dar, în același timp, medicamentele pe care o persoană le ia pentru durerea inimii, sufocarea ar trebui să fie disponibile pentru el în orice moment.

Orice agent antibacterian își arată eficacitatea doar cu abordarea corectă a depozitării și utilizării sale. De aceea trebuie să știi cum să depozitezi Dioxidine, un medicament cu o listă impresionantă de proprietăți terapeutice.

Acest produs este capabil nu numai să combată eficient procesele inflamatorii și să inhibe activitatea microorganismelor comune. Poate ajuta la infecțiile purulente, poate preveni posibilele complicații după intervenție chirurgicală, poate rezista agenților patogeni care au dobândit rezistență la antibiotice și reactivi chimici.

Cu toate acestea, dimexidina, dacă este utilizată incorect sau necontrolat, poate provoca dezvoltarea reacțiilor adverse. Aceleași consecințe neplăcute sunt pline de utilizarea unui produs care a fost supus unei depozitări necorespunzătoare după deschidere.

Ce este Dioxidin și în ce cazuri se utilizează?

Indiferent de forma de eliberare (soluție în fiole sau unguent), medicamentul Dioxidin afectează ADN-ul bacteriilor patogene, distrugându-l din interior. Datorită acestui fapt, procesul de suprimare a inflamației este accelerat, iar țesuturile afectate sunt restaurate rapid.

Sub formă de fiolă a produsului poate fi utilizată în următoarele condiții:

• Procese patologice purulent-inflamatorii cauzate de activitatea bacteriilor (sepsis, peritonită).
• Procesele inflamatorii ale vezicii urinare.
• Meningita purulenta, abces pulmonar.
• Boli ale gingiilor (stomatita) si leziuni ale pielii (abcese, arsuri, muscaturi, carbuncle, flegmon).
• Adesea, Dioxidin este folosit pentru otita medie, în absența eficacității tratamentului tradițional. În acest caz, după ce canalul urechii este curățat de sulf și puroi (în cazurile dificile), se instilează o soluție în el sau se aplică un unguent.
• Clătirea căilor nazale cu soluție de dioxidină ajută la eliminarea semnelor de rinite complicate, sinuzite și o rinite prelungite. În ciuda eficacității sale, produsul acționează foarte ușor, fără a încălca integritatea membranei mucoase.

Dioxidina sub formă de unguent sau soluție dintr-o fiolă poate fi folosită după operații pentru tratarea cicatricilor, rănilor și suturilor care nu pot fi asigurate cu îngrijire de înaltă calitate și există riscul de supurație.

Cum să utilizați și să păstrați corect medicamentul în fiole?

O soluție de medicament Dioxidin este disponibilă în două concentrații, iar lucrul cu ea depinde de câte procente din substanța activă este indicată pe ambalaj. Dacă este de 0,5%, atunci nu este nevoie să diluați produsul, acesta este gata de utilizare. Produsul saturat 1% este în prealabil diluat cu apă pentru preparate injectabile sau hidrocortizon. O poți face singur, trebuie doar să menții proporțiile.

Sfat: În ciuda eficienței și blândeții evidente a efectului, Dioxidina, produsă în fiole, trebuie utilizată numai sub supravegherea unui medic. Abuzul de produs, mai ales atunci când este administrat intravenos și intracavitar, poate crea dependență și poate fi dificil de scăpat.

Este foarte simplu să depozitezi Dioxidin sub formă de fiole închise, nu este prea pretențios în privința condițiilor. Perioada de valabilitate a produsului este de 24 de luni. Cel mai bine este să-l așezați într-un loc întunecat, la îndemâna copiilor, unde temperatura este menținută între 5 și 25 ° C. Înainte de a utiliza produsul, fiola trebuie examinată la lumină, se pot forma mici cristale în soluție. În acest caz, trebuie încălzit într-o baie de aburi, ținând atât cât este necesar pentru a dizolva complet particulele.

Este mai bine să nu utilizați fiola deschisă în viitor. În cazuri extreme (de exemplu, dacă există o lipsă de produs), se permite să-l lase pentru a doua zi, după ce în prealabil s-a închis ermetic orificiul cu vată sterilă. Există o altă modalitate convenabilă de a stoca un produs deschis - pur și simplu este tras într-o seringă până data viitoare.

Cum se păstrează compoziția sub formă de unguent?

Cerințele pentru depozitarea unguentului într-un tub închis sunt exact aceleași. După deschiderea produsului, acesta trebuie utilizat în perioada indicată de terapie. Dacă tratamentul este finalizat și compoziția încă rămâne, aceasta poate fi închisă cu grijă și îndepărtată pentru depozitare ulterioară. Indiferent de cât timp va trece după aceasta, înainte de următoarea utilizare, Dioxidine trebuie verificată pentru modificări de culoare, textura și aspectul unui miros specific. Dacă se găsește oricare dintre cele de mai sus, este mai bine să nu utilizați remediul în viitor.

Efecte secundare ale folosirii unui produs expirat

Consecințele negative pot fi foarte diferite, dar cel mai adesea acestea sunt aceleași reacții care sunt identificate de specialiști sub formă de efecte secundare ale terapiei. În cazul administrării intravenoase și intracavitare, acestea sunt:

• Dureri de cap cu frisoane.
• Tulburări dispeptice sub formă de greață, vărsături și diaree.
• Stări febrile.
• Apariția zvâcnirii convulsive a mușchilor individuali sau a grupurilor întregi.
• Formarea petelor de vârstă pe piele ca urmare a expunerii directe la radiațiile ultraviolete.
• Diverse reacții alergice.

Aplicarea topică a Dioxidinei expirate duce de obicei la mâncărime sau dermatită pe suprafața tratată. În cazul dezvoltării a cel puțin uneia dintre afecțiunile enumerate, chiar dacă manifestările sunt slabe și sunt în mod normal tolerate de către pacient, este necesar să se consulte imediat un medic pentru sfat.

Introdus pentru prima dată

Această monografie generală de farmacopee stabilește cerințe generale pentru depozitarea substanțelor farmaceutice, excipienților și medicamentelor și se aplică tuturor organizațiilor în care sunt depozitate medicamente, ținând cont de tipul de activitate al organizației.

Depozitarea plantelor medicinale și a produselor medicinale din plante se realizează în conformitate cu.

Depozitare - procesul de păstrare a medicamentelor până în momentul în care acestea sunt utilizate în termenul de valabilitate stabilit, care este parte integrantă a circulației medicamentelor.

Cerințe generale pentru spațiile pentru depozitarea medicamentelor și organizarea depozitării acestora

Depozitarea medicamentelor trebuie efectuată în spații destinate acestor scopuri. Proiectarea, compoziția, dimensiunile zonelor de depozitare, funcționarea și echipamentul acestora trebuie să asigure condiții de depozitare adecvate pentru diferitele grupe de medicamente.

Complexul de spații de depozitare ar trebui să includă:

• o cameră (zonă) de primire destinată despachetului și primirii pachetelor cu medicamente și examinării prealabile a acestora;
• încăpere (zonă) pentru prelevarea de probe de medicamente în conformitate cu cerințele;
• spații (zonă) pentru depozitarea în carantină a medicamentelor;
• spații pentru medicamente care necesită condiții speciale de depozitare;
• o cameră (zonă) pentru depozitarea medicamentelor respinse, returnate, rechemate și/sau expirate. Medicamentele indicate și locurile de depozitare ale acestora trebuie să fie clar marcate.

O zonă de depozitare este alocată într-o cameră de depozitare comună fără încăpere separată izolată.

Decorarea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor trebuie să îndeplinească cerințele sanitare și igienice actuale, suprafețele interioare ale pereților și tavanelor trebuie să fie netede, permițând posibilitatea curățării umede.

În fiecare încăpere de depozitare este necesar să se mențină un regim climatic, cu respectarea temperaturii și umidității aerului stabilite prin monografia farmacopeei sau documentația de reglementare a medicamentelor. Schimbul de aer necesar în încăperile de depozitare se realizează folosind aparate de aer condiționat, ventilație de alimentare și evacuare sau alte echipamente. Iluminatul natural și artificial din încăperile de depozitare trebuie să asigure că toate operațiunile interioare sunt efectuate cu acuratețe și în siguranță. Dacă este necesar, trebuie asigurată protecția medicamentelor împotriva radiațiilor solare.

Spațiile pentru depozitarea medicamentelor trebuie să fie dotate cu numărul necesar de instrumente de măsurare (termometre, higrometre, psihrometre etc.) verificate în modul prescris pentru controlul și înregistrarea temperaturii și umidității, efectuate cel puțin o dată pe zi. Mijloacele de măsură sunt amplasate la o distanță de cel puțin 3 m de uși, ferestre și dispozitive de încălzire într-un loc accesibil pentru citirea citirilor, la o înălțime de 1,5 - 1,7 m de podea. În același timp, se recomandă amplasarea acestora în locuri unde există cea mai mare probabilitate de a se observa cel mai des fluctuații de temperatură și umiditate sau abateri de la parametrii necesari.

Înregistrările de înregistrare trebuie să demonstreze condițiile de temperatură și umiditate stabilite pentru incintă și, în cazul în care acestea nu corespund, acțiunile corective.

Camerele de depozitare ar trebui să fie echipate cu un număr suficient de dulapuri, seifuri, rafturi, podkazhny, paleți. Echipamentul trebuie să fie în stare bună și curat.

Rafturile, dulapurile și alte echipamente trebuie instalate astfel încât să asigure accesul la medicamente, trecerea liberă a personalului și, dacă este necesar, accesibilitatea operațiunilor de încărcare și descărcare, precum și accesibilitatea echipamentelor, pereților, podeaua încăperii pentru curatenie.

În spațiile de depozitare a medicamentelor trebuie menținut un regim sanitar adecvat. Frecvența și metodele de curățare a spațiilor trebuie să respecte cerințele documentelor de reglementare. Dezinfectanții sanitari utilizați trebuie să fie siguri, riscul de contaminare a medicamentelor depozitate prin aceste mijloace trebuie exclus.

Trebuie elaborate instrucțiuni speciale de curățare pentru medicamentele vărsate sau vărsate pentru a elimina complet și a preveni contaminarea altor medicamente.

Atunci când efectuează lucrări în spațiile pentru depozitarea medicamentelor, angajații trebuie să poarte îmbrăcăminte și încălțăminte speciale și să respecte regulile de igienă personală.

Medicamentele sunt plasate în încăperi de depozitare în conformitate cu condițiile de depozitare specificate în monografia farmacopeei sau în documentele de reglementare a medicamentelor, ținând cont de proprietățile lor fizico-chimice și periculoase, de efectele farmacologice și toxicologice, de tipul formei de dozare a medicamentului și de metoda. a utilizării sale, cumulează starea medicamentului. La utilizarea tehnologiilor informatice este permisă plasarea medicamentelor după principiul alfabetic, conform codurilor.

Rafturile, dulapurile, rafturile destinate depozitării medicamentelor trebuie identificate. De asemenea, este necesar să se identifice medicamentele depozitate folosind un card de raft, atunci când se utilizează tehnologia informatică - folosind coduri și dispozitive electronice.

În cazul unei metode manuale de descărcare și încărcare, înălțimea de amplasare a medicamentelor nu trebuie să depășească 1,5 m. Când se utilizează dispozitive mecanizate în timpul operațiunilor de descărcare și încărcare, medicamentele trebuie depozitate pe mai multe niveluri. În același timp, înălțimea totală de plasare a medicamentelor pe rafturi nu trebuie să depășească capacitățile mecanismelor de încărcare și descărcare.

Medicamentele din încăperile de depozitare trebuie plasate în dulapuri, pe rafturi, podtovoy, paleți etc. Nu este permisă plasarea medicamentelor pe podea fără palet. Paleții pot fi amplasați pe podea pe un rând sau pe rafturi pe mai multe niveluri, în funcție de înălțimea raftului. Nu este permisă amplasarea de paleți cu medicamente pe mai multe rânduri, dar înălțimea fără utilizarea de rafturi.

Atunci când se creează condiții de depozitare pentru un singur medicament, este necesar să se ghideze după cerințele specificate în monografia sau documentația de reglementare pentru acest medicament, stabilite de producătorul (dezvoltatorul) medicamentului pe baza rezultatelor studiilor de stabilitate în conformitate cu.

Depozitarea medicamentelor se realizează în ambalaje (consumator, grup) care îndeplinesc cerințele documentelor de reglementare pentru acest medicament.

Depozitarea medicamentelor se efectuează la o umiditate relativă de cel mult 60 ± 5%, în funcție de zona climatică respectivă (I, II, III, IVA, IVB), dacă în documentația de reglementare nu sunt specificate condiții speciale de depozitare.

Medicamentele trebuie păstrate astfel pentru a preveni contaminarea, amestecarea și contaminarea încrucișată. Trebuie evitate mirosurile străine din încăperile de depozitare.

Ar trebui implementat un sistem de înregistrare a medicamentelor cu termen de valabilitate limitat, stabilit în organizație. Dacă se află în depozit mai multe loturi cu același nume de medicament, atunci medicamentul trebuie luat în primul rând pentru utilizare, a cărui dată de expirare expiră mai devreme decât cea a altora.

Medicamentele respinse trebuie identificate și depozitate într-o încăpere (zonă) corespunzătoare în condiții care să împiedice utilizarea lor neautorizată.

Caracteristici de depozitare a anumitor grupuri de medicamente

Medicamentele cu proprietăți periculoase (gaze inflamabile, explozive, radiofarmaceutice, caustice, corozive, comprimate și lichefiate etc.) trebuie depozitate în încăperi special amenajate, dotate cu echipamente suplimentare de siguranță și securitate. În timpul depozitării, este necesar să se asigure siguranța și calitatea declarată a medicamentelor, să se prevină posibilitatea ca medicamentele să-și manifeste proprietățile periculoase și să se creeze condiții sigure pentru mormanul de angajați care lucrează cu astfel de medicamente.

Atunci când se organizează spațiile și se organizează depozitarea medicamentelor periculoase, este necesar să se ghideze după cerințele legilor federale și ale actelor juridice de reglementare ale Federației Ruse.

Depozitarea medicamentelor narcotice și psihotrope trebuie efectuată în conformitate cu legile și reglementările federale ale Federației Ruse.

La depozitarea medicamentelor care necesită protecție împotriva influenței factorilor de mediu (lumină, temperatură, compoziția aerului atmosferic etc.), este necesar să se asigure modul de păstrare specificat în monografie sau în documentația de reglementare. Abaterile de la condițiile reglementate sunt permise o singură dată pentru o perioadă scurtă (nu mai mult de 24 de ore), cu excepția cazului în care condițiile speciale, de exemplu, depozitarea permanentă într-un loc rece, sunt specificate separat.

Medicamentele care, sub influența energiei luminoase, își pot modifica proprietățile (oxidează, reface, se descompun, își schimbă culoarea etc.), sunt fotosensibile sau fotosensibile; medicamentele care sunt rezistente la lumină sunt fotostabile. Influența energiei luminoase se poate manifesta prin expunerea la lumina directă a soarelui, lumina împrăștiată în regiunea vizibilă a spectrului de lumină și radiația din regiunea ultravioletă.

Etichetarea medicamentelor fotosensibile, de regulă, conține instrucțiunea: „A se păstra într-un loc ferit de lumină”. Medicamentele care necesită protecție împotriva luminii trebuie depozitate în încăperi sau zone special echipate care asigură protecție împotriva luminii naturale și artificiale. Substanțele farmaceutice care necesită protecție împotriva luminii trebuie depozitate fie în ambalaje din materiale de protecție împotriva luminii, fie într-o cameră întunecată sau dulapuri. Dacă recipientele din sticlă pentru produse farmaceutice sunt folosite ca ambalaje pentru substanțe farmaceutice care sunt deosebit de sensibile la lumină, este necesar să acoperiți recipientul cu hârtie neagră opaca.

Medicamentele fotosensibile trebuie ambalate în ambalaje secundare (de consumator) de protecție împotriva luminii și/sau trebuie depozitate într-un loc ferit de lumină.

Medicamentele care, în contact cu apa, umezeala, pot emite gaze etc., sunt sensibile la umiditate. Etichetarea medicamentelor sensibile la umiditate, de regulă, conține instrucțiunea: „A se păstra într-un loc uscat”. La depozitarea unor astfel de medicamente, este necesar să se creeze condiții astfel încât umiditatea relativă a aerului să nu depășească 50% la temperatura camerei (în condiții normale de depozitare) sau presiunea vaporilor echivalentă la o temperatură diferită. Îndeplinirea cerinței prevede, de asemenea, păstrarea unui medicament sensibil la umiditate într-un ambalaj de consum etanș (rezistat la umiditate) care asigură protecția specificată și respectarea condițiilor de depozitare la manipularea medicamentului.

Pentru menținerea unui conținut scăzut de umiditate în timpul depozitării medicamentelor, în cazuri stabilite, se folosesc agenți de uscare, cu condiția excluderii contactului direct al acestora cu medicamentul.

Medicamentele cu proprietăți higroscopice trebuie păstrate la o umiditate relativă de cel mult 50% într-un ambalaj care este un recipient de sticlă pentru medicamente, închis ermetic sau într-un ambalaj cu protecție suplimentară, de exemplu, într-o pungă de folie de plastic, în conformitate cu cu cerințele Monografiei Farmacopeei sau ale documentației de reglementare.

Unele grupuri de medicamente își schimbă proprietățile sub influența gazelor atmosferice precum oxigenul sau dioxidul de carbon. Pentru a asigura protectia medicamentelor de efectele gazelor, se recomanda depozitarea medicamentelor intr-un ambalaj sigilat din materiale impermeabile la gaze. Ambalajul, dacă este posibil, trebuie umplut până la vârf și sigilat etanș.

Medicamente care sunt de fapt medicamente volatile sau medicamente care conțin un solvent volatil: soluții și amestecuri de substanțe volatile; Medicamentele care se descompun cu formarea de produse volatile necesită crearea unor condiții de depozitare care să le protejeze de volatilizare și uscare. Se recomandă păstrarea medicamentelor într-un loc răcoros, într-un ambalaj închis ermetic din materiale impermeabile la substanțele volatile, sau în ambalaje primare și secundare (de consum), în conformitate cu cerințele specificate în Monografia Farmacopee sau documentele de reglementare.

Medicamentele, care sunt substanțe farmaceutice care conțin apă de cristalizare (hidratați cristalini), prezintă proprietățile substanțelor higroscopice. Se recomandă păstrarea hidraților cristalini într-un ambalaj închis ermetic în conformitate cu cerințele specificate în Monografia Farmacopee sau documentele de reglementare. De regulă, hidrații cristalini sunt păstrați la o temperatură de 8 până la 15 ° C și o umiditate relativă de cel mult 60%.

Medicamentele care își schimbă proprietățile sub influența temperaturii ambientale sunt sensibile la căldură. Medicamentele își pot modifica proprietățile sub influența temperaturilor camerei și mai ridicate (medicamente termomolabile) sau a iodului sub influența temperaturilor scăzute, inclusiv atunci când sunt congelate.

La depozitarea medicamentelor termosensibile, este necesar să se asigure regimul de temperatură, reglementat de cerințele Monografiei Farmacopeei sau din documentația de reglementare, indicat pe ambalajul primar și/sau secundar (de consumator) al medicamentului.

Medicamentele termolabile trebuie păstrate în încăperi special amenajate (camere frigorifice) sau în încăperi de depozitare dotate cu un număr suficient de dulapuri frigorifice și frigidere. Pentru depozitarea medicamentelor termolabile, trebuie folosite frigidere farmaceutice sau frigidere pentru sânge și produse din sânge.

Calitatea corespunzătoare a medicamentelor imunobiologice, siguranța și eficacitatea utilizării acestora este asigurată de sistemul „lanțului rece”, care trebuie efectuat la toate cele patru niveluri ale acestuia.

Frigiderele (camere, dulapuri) trebuie setate la o temperatură corespunzătoare regimului de temperatură pentru depozitarea medicamentelor conținute în ele. Depozitarea medicamentelor imunobiologice trebuie efectuată la o temperatură care să nu depășească 8 ° C. Fiecare pachet de medicament imunobiologic din frigider trebuie să aibă acces la aer răcit. Nu este permisă depozitarea în comun a medicamentelor imunobiologice cu alte medicamente în frigider.

Pentru monitorizarea regimului de temperatură de depozitare a medicamentelor termolabile, toate frigiderele (camere, dulapuri) trebuie să fie prevăzute cu termometre. Monitorizarea continuă a regimului de temperatură se realizează folosind termografe și înregistratoare de temperatură, ale căror citiri sunt înregistrate de cel puțin două ori pe zi.

Regimul de temperatură pe rafturile frigiderului este diferit: temperatura este mai mică lângă congelator, mai mare - lângă panoul ușii deschise.

Asigurarea unui loc rece înseamnă păstrarea medicamentelor într-un frigider la o temperatură de 2 până la 8 ° C, evitând înghețarea. Depozitarea într-un loc răcoros înseamnă păstrarea medicamentelor la o temperatură de 8 până la 15 ° C. În acest caz, este permisă păstrarea medicamentelor în frigider, cu excepția medicamentelor care, atunci când sunt păstrate la o temperatură a frigiderului sub 8 ° C, își pot modifica caracteristicile fizico-chimice, de exemplu, tincturi, extracte lichide etc. temperatura camerei implică un mod de temperatură de la 15 la 25 ° С sau, în funcție de condițiile climatice, până la 30 ° С. Depozitarea în congelator asigură un regim de temperatură a medicamentelor de la -5 la -18 ° C. Depozitarea în condiții de congelare asigură un regim de temperatură sub -18 ° C.

Este recomandabil să plasați medicamentele în zonele și pe rafturile frigiderului corespunzătoare temperaturii lor de păstrare. Nu este permisă depozitarea medicamentelor imunobiologice pe panoul ușii frigiderului.

În încăperile de depozitare, este necesar să se asigure condiții de păstrare a medicamentelor care necesită protecție împotriva expunerii la temperaturi scăzute, pentru care limita inferioară a temperaturii de depozitare este stabilită în monografie sau în documentația de reglementare.

Nu este permisă congelarea medicamentelor care au cerințele relevante în monografie sau documentele de reglementare și sunt indicate pe ambalajul primar sau secundar, inclusiv preparate cu insulină, preparate imunobiologice adsorbite etc.

Nu este permisă congelarea medicamentelor introduse în ambalaje care pot fi distruse prin congelare, de exemplu, medicamentele în fiole, flacoane de sticlă etc.

Definițiile utilizate în farmacopeea care caracterizează condițiile de temperatură de păstrare a medicamentelor sunt date în tabel.

Este necesar să se asigure respectarea condițiilor de depozitare a medicamentelor și să se păstreze integritatea acestora în timpul transportului.

Pentru medicamentele care sunt deosebit de sensibile la schimbările de temperatură (vaccinuri, seruri și alte medicamente imunobiologice, medicamente cu insulină etc.), în timpul transportului trebuie respectat regimul de temperatură reglementat de monografia farmacopeei sau documentele de reglementare.

Definiţii care caracterizează regimurile de depozitare a medicamentelor

Tabel - Definiții care caracterizează modurile de păstrare a medicamentelor

Modul de stocare	Interval de temperatură, ° С
A se păstra la o temperatură care să nu depășească 30 ° C	de la 2 la 30 ° С
A se păstra la o temperatură care să nu depășească 25 ° С	de la 2 la 25 ° С
A se păstra la o temperatură care să nu depășească 15 ° C	de la 2 la 15 ° С
A se păstra la o temperatură care să nu depășească 8 ° С	de la 2 la 8 ° С
A se păstra la o temperatură nu mai mică de 8 ° С	de la 8 la 25 ° С
A se păstra la o temperatură de 15 până la 25 ° C	de la 15 la 25 ° С
A se păstra la o temperatură de 8 până la 15 ° C	de la 8 la 15 ° С
A se păstra la temperaturi de la -5 la -18 ° С	de la -5 la -18 ° С
A se păstra la temperaturi sub -18 ° С	de la -18 ° С