Vaccin antipoliomielita oral 1, 2, 3 tipuri

(Vaccin pentru prevenirea poliomielitei)

Denumire comună internațională

Forma de dozare

Soluție orală

Compoziţie

O doză (0,2 ml-4 picături) conține

substanțe active: Tulpina Sabin vie atenuată a virusului poliomielitei tip 1 - LSc 2ab nu mai puțin de 106,0 TCD50 *,

tulpină vie atenuată a virusului poliomielitei Sabin tip 2 - P712 Ch 2ab nu mai puțin de 105,0 TCD50,

Tulpina vie atenuată Sabin a virusului poliomielitei tip 3 -

Leon 12a1b nu mai puțin de 105,5 TCD50 Excipienți: clorură de magneziu, sulfat de kanamicină

* - TCD50 - doze citopatogene tisulare

Descriere

Lichid transparent de la culoare gălbuie-roșu la roz-puriu, fără sedimente, fără incluziuni străine vizibile

Grupa farmacoterapeutică

Vaccinuri antivirale. Vaccinuri împotriva poliomielitei. Virusul poliomielitei este trivalent pentru administrare orală.

Cod ATX J07BF02

Proprietăți farmacologice

Vaccinul antipoliomielita oral este un preparat din tulpini Sabin atenuate de virusul poliomielitei 1, 2, 3, crescute pe o cultură primară de celule renale de maimuțe verzi africane sau pe același tip de cultură de celule renale de maimuțe verzi africane cu un pasaj pe un transplantabil. cultura celulară a liniei Vero sub formă de soluție cu hidrolizat de lactalbumină 0,5% în soluție Earl.

Proprietăți imunologice

Dacă se respectă schema de vaccinare (vaccinare și revaccinare), vaccinul creează o imunitate stabilă față de virusul poliomielitei de tip 1, 2, 3 la (90-95)% dintre cei vaccinați.

Indicatii de utilizare

Prevenirea activă a poliomielitei.

Mod de administrare și dozare

Atenţie: vaccinul este doar pentru uz oral.

Vaccinul se utilizează în 4 picături pe doză. Doza de inoculare a vaccinului se instilează în gură cu un picurător sau o pipetă atașată la flacon cu 1 oră înainte de masă. Nu este permis să bei vaccinul cu apă sau orice alt lichid, sau să mănânci sau să bei în decurs de o oră după vaccinare.

Vaccinarea împotriva poliomielitei se efectuează cu vaccin antipoliomielitic inactivat (IPV) pentru doi copii cu vârsta de 3 luni și 4,5 luni, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare a IPV.

Al treilea vaccin antipolio se face copiilor de varsta

6 luni de vaccin antipolio oral (PPV).

Copiii aflați în instituții preșcolare închise (case de copii, orfelinate, internate specializate (pentru copiii cu boli neuropsihiatrice etc.), instituții sanitare și sanitare antituberculoză), conform indicațiilor, sunt vaccinați cu vaccin antipoliomielitic triplu inactivat (IPV).

Primele trei vaccinări alcătuiesc cursul vaccinării.

Revaccinarea se efectuează cu vaccin antipolio oral de 3 ori, la vârsta stabilită de Calendarul Național al Vaccinărilor Preventive.

Deoarece schemele de vaccinare diferă de la o țară la alta, se recomandă ca un program de vaccinare să fie utilizat conform recomandărilor locale conform calendarului național de imunizare, dar utilizarea PPV este permisă de la 6 luni dacă este indicat *.

* conform indicatiilor (în funcție de indicații, un inactivat sau

vaccin poliomielita viu)

Extinderea intervalelor dintre vaccinări este permisă în cazuri excepționale, în prezența contraindicațiilor medicale,

scurtarea intervalelor dintre primele trei vaccinări nu este permisă.

Este permisă reducerea intervalului dintre a treia și a patra vaccinare la 3 luni, dacă intervalele dintre primele trei vaccinări au fost prelungite. Copii care au ajuns în această zonă fără

actele de vaccinare sunt supuse vaccinării triple. Vaccinările ulterioare pentru acești copii sunt adecvate vârstei.

Vaccinările conform indicațiilor epidemiologice se efectuează în cazul apariției bolilor poliomielitei într-o instituție pentru copii, dintr-un sat.

Contingentul de persoane supuse vaccinării conform indicațiilor epidemiologice și frecvența vaccinărilor sunt stabilite în fiecare caz, ținând cont de particularitățile procesului epidemic al poliomielitei. Ulterior, următoarele vaccinări programate împotriva poliomielitei sunt efectuate la timp.

Toate vaccinările împotriva poliomielitei sunt înregistrate în formularele de înregistrare stabilite, indicând numele medicamentului, data vaccinării, doza, numărul lotului, reacția la vaccinare.

Efecte secundare

Practic nu există efecte secundare ale administrării vaccinului.

La evaluarea reacțiilor adverse ale medicamentului, au stat la bază următoarele date privind frecvența: foarte des> 10%, adesea de la 1 la 10%, de la caz la caz de la 0,1 la 1%, rar de la 0,01 la 0,1%, foarte rar< 0,01 %, включая единичные случаи.

Foarte rar

La unii vaccinați, predispuși la reacții alergice, pot fi observate complicații alergice sub formă de erupție cutanată, cum ar fi urticaria sau edemul Quincke.

Apariția poliomielitei paralitice asociate vaccinului (VAPP) este extrem de rară atât la cei vaccinați, cât și la persoanele în contact cu cei vaccinați.

Pentru a limita circulația virusului vaccinal în rândul celor din jurul celor vaccinați, părinților trebuie să li se explice părinților necesitatea respectării regulilor de igienă personală a copilului după vaccinare (pat separat, oală, lenjerie de pat, haine separate de ceilalți copii, și necesitatea izolării copilului vaccinat din familie de pacienții imunodeficienți).

Contraindicații

- hipersensibilitate la kanamicină sau orice altă componentă a vaccinului

Tulburări neurologice care însoțesc vaccinarea anterioară cu vaccin antipolio oral

Pacienți care suferă de imunodeficiență primară și secundară

Neoplasme maligne

Imunosupresie (vaccinările se efectuează nu mai devreme de 6 luni de la sfârșitul cursului de terapie)

Boli acute infecțioase și neinfecțioase

Exacerbarea bolilor cronice

Creșterea temperaturii corpului peste 38 ° C

Interacțiuni medicamentoase

Administrarea concomitentă a PPV cu vaccinuri împotriva hepatitei virale B, difteriei, pertussis, tetanosului, gripei haemophilus, rujeolei, rubeolei, oreionului, gripei (cu excepția vaccinurilor pentru prevenirea tuberculozei) este permisă, dacă se încadrează în regimul de imunizare. În caz contrar, este necesar să se asigure un interval de cel puțin o lună între numirea a două vaccinuri virale atenuate diferite.

Instrucțiuni Speciale

Vaccinarea de rutină este amânată până la sfârșitul manifestărilor acute ale bolii și exacerbarea bolilor cronice. Pentru ARVI ușoare, boli intestinale acute etc., vaccinările sunt efectuate imediat după ce temperatura a revenit la normal.

Este necesar să informați părinții în prealabil cu privire la ziua viitoarelor vaccinări preventive pentru copii.

Când utilizați vaccinul într-un pachet cu doze multiple, evitați contactul capacului picurător cu saliva.

Un vaccin neutilizat dintr-un flacon multidoză deschis poate fi păstrat timp de cel mult 2 zile la o temperatură de 2 până la 8 ° C într-un flacon închis ermetic cu un picurător sau un dop de cauciuc. Se admite, dacă este necesar, recoltarea vaccinului cu o seringă sterilă prin perforarea dopului de cauciuc, cu respectarea regulilor de asepsie. În acest caz, vaccinul care rămâne în flacon și nu își modifică proprietățile fizice poate fi utilizat până la sfârșitul termenului de valabilitate.

Medicamentul nu este potrivit pentru utilizare într-o sticlă cu integritate, etichetare afectată, precum și atunci când proprietățile sale fizice (culoare, transparență etc.) se schimbă, când termenul de valabilitate a expirat, când sunt încălcate condițiile de transport și depozitare.

Sarcina și alăptarea

Posibilitatea și particularitatea utilizării medicale a vaccinului pentru femeile însărcinate și femeile în timpul alăptării nu au fost studiate.

Influență asupra capacității de a conduce vehicule și alte mecanisme

Vaccinul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și alte mecanisme.

Supradozaj

Supradozajul nu duce la consecințe nedorite.

Formular de eliberare și ambalaj

2,0 ml (10 doze) în flacoane sigilate cu dopuri de cauciuc, sigilate cu capace de aluminiu.

Într-o cutie de carton sunt 10 flacoane de vaccin complete cu 10 capace picurătoare și instrucțiuni de utilizare medicală în limbile de stat și rusă.

Conditii de depozitare

A se păstra la o temperatură de minus 20 ° C și mai mică sau la o temperatură de 2 până la 8 ° C.

Se transportă la o temperatură de 2 până la 8 ° C.

Este permisă înghețarea repetată până la minus 20 0С.

A nu se lasa la indemana copiilor!

Termen de valabilitate

La o temperatură de minus 20 ° C și sub - 2 ani, la o temperatură de 2 până la 8 ° C - 6 luni.

Un vaccin neutilizat dintr-un flacon deschis poate fi păstrat timp de cel mult 2 zile la o temperatură de 2 până la 8 ° C într-un flacon bine închis cu un picurător sau un dop de cauciuc.

Un vaccin expirat nu poate fi utilizat.

Conditii de eliberare din farmacii

Prescriptie medicala (pentru institutii specializate).

Producător

Deținătorul autorizației de punere pe piață

FSUE „Întreprinderea de producere a preparatelor bacteriene și virale a Institutului de Poliomielite și Encefalită Virale, denumită după M.P. Chumakov RAMS ", Rusia

Adresa organizației care acceptă afirmații de la consumatori cu privire la calitatea medicamentului: FSUE „Întreprinderea de producere a preparatelor bacteriene și virale a Institutului de Poliomielite și Encefalită Virale, denumită după M.P. Chumakov RAMS "

Poliomielita- o boală infecțioasă cu afectare a sistemului nervos. Boala este cauzată de poliovirus. Printre tulpinile sălbatice, există 3 serotipuri, în prezent, datorită vaccinării în masă în natură, poliovirusul sălbatic de tip 2 a fost eradicat în toată lumea (prin urmare, vaccinurile bivalente, nu 3-valente sunt acum folosite pentru vaccinare). Infecția are loc prin alimente și apă contaminate. Virusul se înmulțește în intestine, majoritatea purtătorilor nu prezintă niciun simptom al bolii, ci sunt doar surse ale acestei infecții. Cea mai frecventă formă a bolii este paralizia, care în majoritatea cazurilor este ireversibilă. O alta forma mai severa de poliomielita, bulbara, duce la mortalitate in aproape 100% din cazuri. Circulația poliovirusului sălbatic este înregistrată în 125 de țări, cele mai endemice zone pentru poliomielita sunt Nigeria, Pakistan, Afganistan.

Această boală poate fi prevenită prin imunizare în masă. Pentru a înțelege necesitatea vaccinării împotriva poliomielitei, voi cita următoarele statistici. Din 1988, s-a înregistrat o scădere cu 99% a incidenței poliomielitei. În 2018, la nivel mondial au fost înregistrate doar 29 de cazuri de boală. Înainte de începerea imunizării împotriva acestei infecții, infecția copiilor era aproape de 100%, iar dezvoltarea paraliziei a avut loc cu o frecvență de 1 din 200 de copii. Odată cu recuperarea completă din formele paralitice de poliomielita, 25-50% dintre pacienți dezvoltă sindrom post-poliomielite progresiv după 15-30 de ani.

Vaccinarea împotriva poliomielitei se realizează cu vaccinuri vii și inactivate. Un vaccin viu formează atât imunitatea umorală, cât și locală, inactivat în acest caz este inferior ca eficacitate, nu provoacă dezvoltarea imunității locale.

Program de vaccinare

Vaccinarea începe la vârsta de 3 luni de trei ori cu un interval de 6 săptămâni și revaccinarea la 18 și 20 de luni, precum și la 14 ani.

Primele 2 vaccinări se efectuează cu vaccinuri inactivate, adică intramuscular. Aceste vaccinuri includ Imovax polio, precum și vaccinuri multicomponente care includ virusuri polio inactivate - pentaxim, Infanrix Hexa, tetracoccus etc.

A treia vaccinare împotriva poliomielitei trebuie efectuată cu un vaccin poliomielitic viu (OPV) și coincide cu momentul administrării DTP 3. Astfel, începând de la 6 luni sau de la a treia vaccinare, ORP se utilizează sub formă de picături și separat. DTP (analogic importat „Infanrix”).

Prezența diareei în timpul perioadei de vaccinare cu vaccin poliomielitic viu necesită o doză repetată.

Complicațiile vaccinării

Complicațiile după imunizarea cu vaccinuri antipolio sunt extrem de rare și sunt reprezentate de erupții cutanate sau edem Quincke.

Vaccinurile inactivate provoacă reacții alergice la persoanele care sunt alergice la streptomicina.

Poliomielita asociată vaccinului se poate dezvolta atât la vaccinați, cât și în contact cu cei vaccinați cu o frecvență de 1: 1 milion la prima vaccinare și 1: 6-12 milioane la doze repetate. Riscul de a dezvolta poliomielita asociată vaccinului prin contactul cu un copil vaccinat dintr-o familie este neglijabil și se ridică la 1:14 milioane.

Dezvoltarea poliomielitei asociate vaccinului este asociată cu prezența imunodeficienței primare. În acest sens, vaccinarea primară se efectuează cu un vaccin inactivat (intramuscular) cu introducerea a una sau două doze.

Contraindicații la vaccinarea poliomielita

1. Imunodeficiență pentru vaccinul antipolio oral (acești pacienți primesc un vaccin inactivat)
2. Tulburări ale sistemului nervos central datorate administrărilor anterioare ale acestui vaccin.
3. Tratamentul medical pentru ARVI ușoare, infecții respiratorii acute și alte boli însoțite de creșterea temperaturii la 38 durează până când temperatura scade.
4. Pentru vaccinul polio inactivat, o contraindicație este alergia la streptomicina.

Vaccinați corect și fiți sănătoși!

Catad_pgroup Vaccinuri pentru populații specifice

Imovax Polio - instrucțiuni de utilizare

vaccin polio inactivat

INSTRUCȚIUNE
privind utilizarea unui medicament de uz medical

Certificat de inregistrare:

Nume comercial

Imovax Polio

Denumire comună internațională

Vaccin antipolio

Forma de dozare

Suspensie pentru administrare intramusculară și subcutanată.

Medicamentul Imovax Polio este o suspensie de virusuri poliomielitei de tipurile 1, 2 și 3, cultivate pe linia celulară VERO, purificate și apoi inactivate cu formaldehidă.

Compoziţie

O doză (0,5 ml) conține:

* cultivat pe celule VERO
** Medium 199 Hanks (fără roșu fenol) este un amestec de aminoacizi (D, L-alanina, clorhidrat de arginină, D, acid L-aspartic, clorhidrat de cisteină monohidrat. diclorhidrat de cistină, D, acid L-glutamic monohidrat, glutamină, glicină, clorhidrat de histidină monohidrat, D, L-izoleucină, hidroxiprolină, D, L-leucină, clorhidrat de lizină, D, L-metionină, D, L-fenilalanină, prolină, D, L-serină, D, L-treonină , D, L-triptofan, tirozină disodica, D, L-valină), săruri minerale (clorură de calciu, azotat de fier nonahidrat, clorură de potasiu, sulfat de magneziu heptahidrat, clorură de sodiu, fosfat bihidrogen de potasiu, fosfat acid de sodiu), vitamine (acid ascorbic , biotină, ergocalciferol, clorură de colină, acid folic, inozitol, menadionă, acid nicotinic, nicotinamidă, acid para-aminobenzoic, clorhidrat de piriloxal, clorhidrat de niridoxină, riboflavină, clorhidrat de tiamină, acetat de retinol, alfa-fosfat de retinol și alte componente (coferiol alfa-fosfat) riu, fosfat de adenozină, colesterol, dezoxiriboză, dextroză, glutation, clorhidrat de guanină, hipoxantin disodic, riboză, acetat de sodiu, timină, polisorbat 80, uracil, xantină de sodiu) dizolvate în apă pentru preparate injectabile.

Valoarea pH-ului este ajustată cu acid clorhidric sau hidroxid de sodiu.
Antibioticele (streptomicina, neomicina și polimixina B) sunt utilizate în producția de vaccin, dar nu sunt prezente în cantități detectabile în produsul final.
Vaccinul îndeplinește cerințele Farmacopeei Europene și recomandărilor OMS.

Descriere

Lichid transparent incolor.

Grupa farmacoterapeutică

Vaccinul MIBP

cod ATX J07BF03

Proprietăți imunologice

La o lună după vaccinarea de trei ori cu Imovax Polio, rata de detectare a anticorpilor împotriva virusurilor poliomielitei de tipurile 1 și 3 este de 100%, iar la virusul de tip 2 - 99-100%.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani, revaccinarea duce la o creștere semnificativă a titrului mediu geometric (SGT) al anticorpilor, iar frecvența de detectare a anticorpilor în serul sanguin se apropie de 100%. SHT de protecție a anticorpilor împotriva virusurilor poliomielitei de toate cele trei tipuri persistă la 4-5 ani după revaccinare. După prima revaccinare, imunitatea se menține cel puțin 5 ani.
La adolescenții și adulții imunizați anterior, revaccinarea duce la un răspuns imun pronunțat cu un nivel ridicat de seroprotecție, care se apropie de 100% și o creștere semnificativă a anticorpilor CGT.

Indicatii de utilizare

Profilaxia specifică a poliomielitei atât pentru imunizarea primară, cât și pentru revaccinarea copiilor, adolescenților și adulților.

Contraindicații

Alergie la ingredientul activ, la una dintre substanțele auxiliare care alcătuiesc vaccinul, neomicina, streptomicina sau polimixina B; o reacție alergică la administrarea anterioară a vaccinului Imovax Polio.
- Boala insotita de febra, boala acuta infectioasa sau cronica in stadiul acut. Vaccinarea se efectuează la 2-4 săptămâni după recuperare sau în perioada de convalescență sau remisiune. Pentru ARVI ușoare, boli intestinale acute etc., vaccinările se efectuează imediat după ce temperatura a revenit la normal.

Cu grija

În caz de trombocitopenie sau tulburări de coagulare a sângelui, vaccinul trebuie administrat subcutanat.
Dacă este nevoie să luați medicamente care suprimă sistemul imunitar, deoarece răspunsul imun la vaccin poate fi redus. În astfel de cazuri, se recomandă amânarea vaccinării până la sfârșitul tratamentului. Dacă vaccinarea nu poate fi amânată, nivelul de anticorpi al pacientului trebuie verificat după vaccinare pentru a se asigura că este suficient pentru a oferi protecție împotriva poliomielitei.
- La copiii profund prematuri (născuți cu 28 de săptămâni sau mai devreme). Riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării respirației timp de 48-72 de ore trebuie luate în considerare atunci când se efectuează un curs inițial de imunizare la copiii născuți la 28 de săptămâni sau mai devreme, în special la cei cu antecedente de semne de imaturitate a căilor respiratorii. sistem. Deoarece beneficiile imunizării acestui grup de copii sunt mari, vaccinarea nu trebuie amânată sau considerată contraindicată.

Aplicare în timpul sarcinii și în timpul alăptării

Nu există date suficiente despre utilizarea vaccinului în timpul sarcinii. În studiile pe animale, nu au existat suficiente date privind efectul medicamentului Imovax Polio asupra sarcinii, dezvoltării embrionare și fetale, nașterii și dezvoltării postnatale. Riscul potențial este necunoscut.
Dacă este necesar, vaccinul Imovax Polio poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea nu este o contraindicație la vaccinare.

Mod de administrare și dozare

Vaccinul se administrează intramuscular sau subcutanat într-o singură doză de 0,5 ml. Este preferată calea de administrare intramusculară.
La copiii cu vârsta sub 2 ani, vaccinul se administrează în suprafața exterioară superioară a părții medii a coapsei.
La copiii peste 2 ani, adolescenți și adulți, vaccinul se administrează la mușchiul deltoid.
Înainte de a injecta medicamentul, trebuie să vă asigurați că acul nu a intrat într-un vas de sânge.
Vaccinul nu trebuie utilizat dacă aspectul său se modifică.
Vaccinarea de rutină împotriva poliomielitei se efectuează pentru toți copiii prin introducerea unei doze de vaccin la 3 și 4,5 luni conform Calendarului Național al Vaccinărilor Preventive.
A treia vaccinare și revaccinările ulterioare se efectuează cu vaccin poliomielitic viu în termenii specificati în Calendarul Național al Vaccinărilor Preventive.
Vaccinul Imovax Polio este utilizat pentru a treia vaccinare și revaccinările ulterioare ale copiilor născuți din mame cu infecție HIV, copiilor infectați cu HIV, precum și copiilor aflați în casele de copii, în conformitate cu vârsta și intervalele dintre vaccinări și revaccinări indicate în Registrul Național. Vaccinări preventive calendaristice - la 6, 18, 20 de luni și 14 ani.
Dacă se utilizează un vaccin oral viu pentru vaccinare și revaccinare, trebuie respectate instrucțiunile de utilizare.

Efect secundar

Evenimentele adverse sunt enumerate în funcție de clasa sistemică de organe și frecvența de apariție. Frecvența a fost determinată pe baza următoarelor criterii: foarte des (≥1/10), adesea (≥1/100 până la<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Date din studiile clinice
Reacții locale și generale
De multe ori: durere la locul injectării, febră după prima și a doua doză de vaccinare;
De multe ori: eritem la locul injectării, febră după revaccinare cu a 3-a doză;
Rareori: umflare la locul injectării.
Foarte des până la des: o creștere a temperaturii corpului până la 38,5-39,5 ° C, tranzitorie în 24-48 de ore după vaccinare / revaccinare cu medicamentul Imovax Polio.
Date de observare post-înregistrare
Deoarece rapoartele de evenimente adverse în utilizarea comercială a medicamentului au fost primite foarte rar și de la o populație cu un număr nedeterminat de pacienți, frecvența lor a fost clasificată drept „frecvență necunoscută”.
Indicatorii de siguranță ai vaccinului Imovax Polio nu diferă semnificativ între pacienții de diferite vârste, având în vedere frecvența relativă a evenimentelor adverse și faptul că unele evenimente sunt specifice unei anumite vârste (de exemplu, convulsii la sugari și copii între 2 și 11 ani). bătrâni, mialgie/artralgie – la adolescenți și adulți). În plus, din cauza administrării simultane a altor vaccinuri cu vaccinul Imovax Polio, este imposibil să se stabilească o relație cauzală exactă între apariția evenimentelor adverse și utilizarea vaccinului.
Cele mai frecvente evenimente adverse: reacții locale și creșterea temperaturii corpului (respectiv, aproximativ 20% și 10% din toate evenimentele adverse raportate).
Reacții locale și generale
Umflare, durere, roșeață la locul injectării, care apar în primele 48 de ore după injectare și persistă 1-2 zile; febră în primele 24-48 de ore după vaccinare.
Partea co a sistemului nervos central
Agitație, somnolență, iritabilitate în primele ore sau zile după vaccinare (pe termen scurt).
Din sistemul nervos
Convulsii de scurtă durată, convulsii febrile în primele câteva zile după vaccinare; durere de cap; parestezii slabe tranzitorii (în principal la nivelul membrelor) în primele 2 săptămâni după vaccinare.
În cazuri foarte rare, convulsii pot apărea chiar și după timpul specificat. Cu toate acestea, după 7 zile, nu există dovezi ale unei convulsii legate de vaccin.
Din partea pielii și a țesuturilor subcutanate
Erupție cutanată, urticarie.
Din sistemul imunitar
Reacție alergică, reacție anafilactică, șoc anafilactic.
Din sistemul musculo-scheletic
Artralgie și mialgie ușoare și tranzitorii în primele zile după vaccinare.
Din partea organelor hematopoietice
Limfadenopatie.
La copiii profund prematuri (născuți la 28 de săptămâni sau mai devreme), pot exista cazuri de prelungire a intervalelor de timp dintre mișcările respiratorii în decurs de 2-3 zile după vaccinare (vezi secțiunea „Cu precauție”).
Pacientul trebuie avertizat că, dacă are fenomene nedorite care nu sunt specificate în această instrucțiune, trebuie să consulte un medic.

Supradozaj

Nici o informatie disponibila.

Interacțiuni cu alte medicamente

Medicamentul Imovax Polio poate fi injectat simultan cu diferite seringi în diferite părți ale corpului cu alte vaccinuri din Calendarul Național al Vaccinărilor Preventive (cu excepția vaccinurilor BCG și BCG-M).
Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.

Instrucțiuni Speciale

Vaccinarea persoanelor cu imunodeficiențe cronice, cum ar fi infecția cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun la administrarea vaccinului poate fi redus din cauza bolii de bază.
Vaccinarea este, de asemenea, indicată persoanelor pentru care administrarea unui vaccin oral viu este contraindicată și pentru revaccinarea persoanelor. vaccinare primară cu vaccin oral.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase

Efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase nu a fost studiat.

Formular de eliberare

Suspensie pentru administrare intramusculară și subcutanată a 0,5 ml/doză.
O doză (0,5 ml) într-o seringă de sticlă de tip 1 de 1 ml cu piston din elastomer, cu un ac fix și un capac de protecție pentru un ac sau fără ac cu un capac de protecție pentru o canulă de seringă, complet cu două ace separate.
1 sau 5 seringi cu sau fără ac fix, complete cu două ace separate într-un blister închis (PET / PVC).
Când este ambalat pe Sanofi Pasteur S.A., Franța
1 blister închis (PET/PVC) care conține 1 seringă cu un ac fix sau fără ac complet cu două ace separate într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare.
La ambalarea la Întreprinderea Unitară Federală de Stat „Întreprinderea pentru producția de preparate bacteriene și virale a Institutului de Poliomielite și Encefalită Virale, numită după M.P. Chumakov RAMS "
1 blister închis (PET/PVC) care conține 1 seringă cu ac fix într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare.
4 pachete cu celule închise (blistere) (PET/PVC) care conțin 5 seringi cu un ac fix sau fără ac, completate cu două ace separate într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare.

Termen de valabilitate

3 ani.
Un preparat expirat nu trebuie utilizat.

Conditii de depozitare

A se păstra la o temperatură de 2 până la 8 C într-un loc întunecat. Nu înghețați.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Conditii de vacanta

Pentru ambalaje care conțin 1 seringă:
Eliberat pe bază de rețetă.
Pentru un pachet care conține 20 de seringi:
Pentru instituțiile medicale.

Persoană juridică în numele căreia a fost eliberat certificatul de înregistrare

Sanofi Pasteur S.A., Franța

Producător
Sanofi Pasteur S.A., Franța
Sanofi Pasteur S.A.,
sau
Sanofi Pasteur S.A., Franța
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d "Incarville, 27100, Val De Reuil, Franța

Emiterea controlului de calitate
Sanofi Pasteur S.A., Franța
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L "Etoile, Franța
sau
Sanofi Pasteur S.A., Franța
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d "Incarville. 27100, Val De Reuil, Franța
sau
FSUE „Întreprindere pentru producția de medicamente bacteriene și virale
Institutul de Poliomielita si Encefalita Virala. M.P. Chumakov RAMS ",
142782, Rusia, Moscova, așezarea Moskovsky, poz. Institutul de poliomielita

Reclamațiile consumatorilor trebuie trimise la adresa din Rusia:
Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate (Roszdravnadzor)
109074, Moscova. Slavyanskaya sq. 4. bldg. 1
și/sau
Grupul Sanofi Aventis SA
125009, Moscova, st. Tverskaya, 22 de ani

BiVak poliomielita - vaccin pentru prevenirea poliomielitei; oral, viu atenuat 1, 3 tipuri, bivalent (contine doua tipuri de virus).

Forma de eliberare și compoziția

Poliomielita BiVak este produsă sub formă de soluție pentru administrare orală: de la roz-zmeură la galben-roșu, lichid transparent, fără incluziuni străine vizibile și sedimente.

Compoziția a 1 doză (4 picături - 0,2 ml):

• substanță activă: virusul poliomielitei, tulpini Sabin atenuate de tip 1 - cel puțin 10 6,0 TCD 50 (doze citopatogene tisulare) și tip 3 - cel puțin 10 5,5 TCD 50 IE (unități infecțioase) ale virusului;
• componente suplimentare: clorură de magneziu, kanamicina.

Indicatii de utilizare

Soluția de poliomielita BiVak este destinată profilaxiei active a poliomielitei.

Contraindicații

• tulburări neurologice observate în timpul vaccinării anterioare cu vaccin antipoliomielitic oral;
• stări de imunodeficiență primară (congenitală);
• reacție severă (inclusiv temperatură peste 40 ° C) sau complicații la administrarea anterioară a vaccinului;
• neoplasme maligne;
• boli acute (de natură infecțioasă sau neinfecțioasă), exacerbarea bolilor cronice (vaccinul este permis doar la 2-4 săptămâni după recuperarea completă sau remisie);
• imunosupresie (vaccinarea este permisă nu mai devreme de 12 săptămâni după terminarea cursului de tratament);
• sarcina;
• hipersensibilitate la orice component al vaccinului.

Siguranța utilizării medicamentului în timpul alăptării nu a fost stabilită.

Mod de administrare și dozare

Vaccinul antipolio BiVac este destinat numai administrării orale!

Medicamentul este prescris într-o doză de inoculare de 0,2 ml (4 picături) pe doză. Vaccinul este instilat în gură folosind un picurător atașat la flacon sau o pipetă cu 1 oră înainte de masă. Este interzis să beți picături cu orice lichid sau să beți / mâncați alimente timp de 1 oră după procedură.

Copiilor cu prima și a doua vaccinare împotriva poliomielitei li se administrează vaccin polio inactivat (IPV) pentru prevenirea poliomielitei conform instrucțiunilor de utilizare a IPV.

A treia vaccinare, precum și revaccinările ulterioare împotriva poliomielitei, sunt administrate copiilor cu un vaccin oral viu împotriva poliomielitei (PPV).

Cursul de vaccinare include trei vaccinări:

• I - IPV la vârsta de 3 luni;
• II - IPV la vârsta de 4,5 luni;
• III - PPV la vârsta de 6 luni.

Revaccinarea se realizează prin PPV în trei etape: la 18 luni, la 20 de luni și la 14 ani.

Copiii născuți din mame infectate cu HIV, copii infectați cu HIV sau care stau în casele de copii pentru a treia vaccinare și următoarele 3 etape de revaccinare împotriva poliomielitei necesită IPV.

Dacă imunizarea de rutină începe să fie efectuată unui copil la o vârstă mai înaintată, atunci se efectuează și în conformitate cu schema stabilită (vaccinările I și II - IPV, vaccinarea III și revaccinările ulterioare - PPV).

Când se efectuează vaccinarea împotriva poliomielitei pentru indicații epidemice, se utilizează PPV.

Dacă s-au înregistrat cazuri de dezvoltare a poliomielitei cauzate de poliovirus sălbatic, izolarea acestuia din urmă de obiecte de mediu sau în biotestele umane, următoarele categorii de cetățeni sunt supuse vaccinării unice obligatorii (incluse în numărul persoanelor de contact în focar). de poliomielite sau în caz de suspiciune de infecție, inclusiv cauzată de poliovirus sălbatic):

• copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 18 ani;
• copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 15 ani, sosiți din țări/regiuni endemice pentru poliomielită (în lipsa unor date sigure privind vaccinările anterioare, se prescriu trei vaccinări);
• lucrători medicali;
• persoane de la vârsta de 3 luni (fără limită de vârstă) în contact cu cei sosiți din țări/regiuni cu polio endemică;
• copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 15 ani fără un loc de reședință determinat (în absența unor date fiabile despre vaccinările anterioare, se prescrie o vaccinare de trei ori);
• persoane fără restricții de vârstă care lucrează cu poliovirus viu sau materiale potențial infectate cu poliovirus sălbatic în momentul angajării.

Nu este permisă scurtarea intervalelor dintre primele trei vaccinări. În cazuri excepționale, prelungirea perioadei dintre vaccinări este posibilă numai dacă există contraindicații medicale stricte.

Prin prelungirea intervalelor dintre primele trei vaccinări, intervalul dintre a treia și a patra poate fi redus la 3 luni.

Efecte secundare

După vaccinarea cu BiVak Polio, pot apărea reacții alergice imediate în primele ore.

Efectele secundare, care, de regulă, se pot dezvolta numai între a patra și a treizecea zi după administrarea medicamentului, includ următoarele:

• rareori: simptome nespecifice - cefalee, vărsături, febră (poate să nu fie asociată cu vaccinarea);
• extrem de rare: reacții alergice (inclusiv urticarie, edem Quincke);
• cazuri izolate (înregistrate la persoanele vaccinate, precum și la persoanele în contact cu acestea): poliomielita paralitică asociată vaccinului (VAPP); pentru a preveni dezvoltarea acestei complicații, primele două vaccinări se fac cu IPV.

Instrucțiuni Speciale

Toate persoanele care urmează să fie vaccinate cu poliomielita BiVak trebuie mai întâi să fie supuse unei examinări de către un medic (paramedic).

Toți copiii din grup trebuie să programeze vaccinări împotriva poliomielitei în îngrijirea copiilor în același timp.

După vaccinare, este necesară o igienă personală strictă pentru a limita circulația virusului vaccinal. Copilul vaccinat trebuie izolat de pacienții imunodeprimați din familie și trebuie să i se asigure și un pat separat, olita, lenjerie de pat și îmbrăcăminte.

Dacă familiile au încă copii nevaccinați (cu contraindicații la vaccinare sau după vârstă) aparținând grupurilor țintă de copii, IPV ar trebui să fie imunizat.

Este obligatorie înregistrarea vaccinurilor împotriva poliomielitei în formularele de înregistrare stabilite, care indică denumirea medicamentului, numărul lotului, doza, data vaccinării și reacția la acesta.

Puteți păstra poliomielita BiVak într-o sticlă deschisă timp de cel mult 48 de ore la o temperatură de 2–8 ° C, în timp ce sticla trebuie închisă etanș cu un dop de cauciuc sau picurător.

Dacă integritatea și etichetarea flaconului sunt compromise sau dacă transparența, culoarea sau alte proprietăți fizice se modifică, medicamentul nu poate fi utilizat.

Dacă apar diaree sau vărsături în timpul sau imediat după administrarea vaccinului, vaccinul trebuie readministrat numai după ce aceste simptome au dispărut.

În prezența unor forme ușoare de infecții virale respiratorii acute sau boli intestinale acute, vaccinarea trebuie efectuată după ce temperatura a revenit la normal.

Dacă pacientul are o operație planificată, vaccinarea trebuie efectuată cu cel puțin 30 de zile înainte de aceasta. La prescrierea unei intervenții chirurgicale, vaccinul poate fi administrat nu mai devreme de 3-4 săptămâni după operație.

Există un risc potențial de apnee atunci când se utilizează BiVak Polio la copii cu antecedente de insuficiență respiratorie sau la prematuri (mai puțin de 28 de săptămâni). Drept urmare, copiii din acest grup de risc trebuie să-și monitorizeze în mod constant activitatea respiratorie timp de 2-3 zile după administrarea medicamentului.

Interacțiuni medicamentoase

Este permisă administrarea poliomielitei BiVak în aceeași zi cu inocularea vaccinului antipertussis difteric-tetanos adsorbit (vaccin DTP) sau a vaccinului anatoxină difteric-tetanic adsorbit (ADS sau ADS-M). Vaccinul antipolio poate fi, de asemenea, administrat concomitent cu alte medicamente din Programul național de vaccinare.

Medicamentele imunosupresoare pot reduce răspunsul imun la vaccinul poliomielitei, multiplicarea virusurilor vaccinale și creșterea timpului de excreție a acestora cu fecale.

Analogii

Analogii poliomielitei BiVak sunt: ​​Imovax Polio, Vaccin antipoliomielita oral tip 1, 2 și 3, Poliorix, Polimilex.

Termeni si conditii de depozitare

A nu se păstra la îndemâna copiilor la o temperatură de -20 ° C și mai mică. În timpul transportului, respectați regimul de temperatură de la 2 la 8 ° C, cu posibilă reînghețare ulterioară la -20 ° C.

Perioada de valabilitate: la o temperatură de -20 ° C și sub - 24 de luni, la o temperatură de 2-8 ° C - 6 luni.