Glikoz çözeltileri. Endüstri, %5, 10, 25 ve %40 konsantrasyonda enjeksiyon için glikoz çözeltileri üretmektedir. Aynı zamanda, eczanelerde önemli miktarlarda glikoz enjeksiyon çözeltileri hazırlanır. Glikoz çözeltileri, uzun süreli depolama sırasında nispeten kararsızdır. Çözeltideki glikozun stabilitesini belirleyen ana faktör ortamın pH'ıdır. Alkali bir ortamda oksitlenir, karamelize olur ve polimerize olur. Bu durumda çözeltide sararma ve bazen de esmerleşme görülür. Bu durumda, oksijenin etkisi altında hidroksi asitler oluşur: glikolik, asetik, formik ve diğerleri, ayrıca asetaldehit ve oksimetil furfural (karbon atomları arasındaki bağın yok edilmesi). Bu işlemi önlemek için, glikoz çözeltileri ODM ile bir hidroklorik asit çözeltisi ile pH = 3.0-4.0'a stabilize edilir, çünkü bu ortamda nefrohepatotoksik etkiye sahip olan minimum 5-hidroksimetil furfural oluşumu vardır.
Kuvvetli asidik bir ortamda (pH = 1.0-3.0'da), glikoz çözeltilerinde D-glukonik (şeker) asit oluşur. Özellikle sterilizasyon sırasında daha fazla oksidasyonu ile 5-hidroksimetilfurfural'e dönüşür, bu da çözeltinin daha fazla polimerizasyon ile ilişkili olarak sararmasına neden olur. pH = 4.0-5.0'da ayrışma reaksiyonu yavaşlar ve 5.0'ın üzerindeki pH'da oksimetilfurfural'e ayrışma tekrar artar. PH'daki bir artış, glikozun zincir bozulmasına neden olur.
GF X, 1 litre çözelti başına 0.26 g sodyum klorür ve ODM hidroklorik asit çözeltisi karışımı ile glikoz çözeltilerinin pH = 3.0-4.0'a stabilize edilmesini önerir.
Bir eczanede, işin rahatlığı için, bu çözüm (Weibel stabilizatörü olarak bilinir) aşağıdaki tarife göre önceden hazırlanır:
Sodyum klorür - 5,2 gr
Seyreltilmiş hidroklorik asit (%8.3) 4,4 ml
- 1L'ye kadar enjeksiyon için su
Glikoz çözeltileri hazırlanırken (konsantrasyonundan bağımsız olarak), Weibel stabilizatörü çözelti hacminin %5'i kadar eklenir.
Sodyum klorürün stabilize edici etkisinin mekanizması iyi anlaşılmamıştır. Bazı yazarlar, sodyum klorür ilavesinin, glikozun aldehit grubu bölgesinde karmaşık bir bileşik oluşturduğunu öne sürdüler. Bu kompleks çok kırılgandır, sodyum klorür bir glikoz molekülünden diğerine geçerek aldehit gruplarının yerini alır ve böylece redoks reaksiyonunun seyrini bastırır.
Bununla birlikte, Sakharların yapısı teorisinin modern düzeyinde, bu teori, meydana gelen süreçlerin tüm karmaşıklığını yansıtmaz. Başka bir teori bu süreçleri şu şekilde açıklar. Bildiğiniz gibi, katı halde glikoz döngüsel bir formdadır. Çözeltide, aldehit gruplarının oluşumu ile kısmi halka açılması meydana gelir ve asiklik ve döngüsel formlar arasında hareketli bir denge kurulur. Asiklik (aldehit) glikoz formları oksidasyona en reaktif olanlardır. Birinci ve beşinci karbon atomları arasında oksijen köprüleri olan siklik glikoz formları, yüksek stabilite ile karakterize edilir. Bir stabilizatörün eklenmesi, çözeltide dengeyi oksidasyona karşı daha kararlı bir döngüsel forma kaydıran koşullar yaratır. Şu anda, sodyum klorürün glikozun siklizasyonuna katkıda bulunmadığına, ancak hidroklorik asit ile kombinasyon halinde glikoz için bir tampon sistemi oluşturduğuna inanılmaktadır.
Stabilizatör olmadan glikoz çözeltilerinin termal sterilizasyonu, dienler, karboksilik asitler, polimerler ve fenolik ürünler üretir. Termal sterilizasyonu sterilizasyon filtrasyonu ile değiştirerek, stabilizatör olmadan 3 yıllık raf ömrüne sahip %5'lik bir glikoz çözeltisi hazırlayabilirsiniz.
Hazırlanan çözeltilerin stabilitesi için büyük önem taşıyan, kristalleşme suyu içerebilen glikozun kalitesidir. FS 42-2419-86'ya göre, %0.5 su (%10 yerine) içeren susuz glikoz üretilir. Çözeltinin çözünürlüğü, şeffaflığı ve renginde farklılık gösterir. Raf ömrü 5 yıldır. Su glikozu kullanırken, tarifte belirtilenden fazlasını alırlar. Hesaplama aşağıdaki formüle göre yapılır:
NS- gerekli miktarda glikoz;
a- reçetede belirtilen susuz glikoz miktarı;
B- analize göre glikozdaki su yüzdesi.
Rp.: Solutionis Glucosi 40% - 100ml
baba İşaret. 10 ml intravenöz
Örneğin, glikoz %9,8 su içerir. Daha sonra sulu glikoz 44.3 g alınmalıdır (40.0 g susuz yerine).
Aseptik koşullar altında, enjeksiyonluk su içinde 100 ml kapasiteli bir ölçülü balonda glikoz (44.3 g) "enjeksiyona uygun" çözülür, Weibel's stabilizatörü (5 mi) eklenir ve çözeltinin hacmi 100 ml'ye getirilir. Birincil kimyasal analiz gerçekleştirilir, filtrelenir, kauçuk bir tıpa ile kapatılır, mekanik kirlilikler açısından kontrol edilir. Pozitif kontrol durumunda, mantarlarla kapatılmış flakonlar alüminyum kapaklarla sarılır ve işaretlenir ve mantarın sıkılığı kontrol edilir.
Glikoz mikroorganizmaların gelişimi için iyi bir ortam olduğundan, elde edilen solüsyon hazırlandıktan hemen sonra 100 °C'de 1 saat veya 120 °C'de 8 dakika sterilize edilir. Sterilizasyondan sonra, solüsyonun ikincil kalite kontrolü yapılır ve salıverilmek üzere verilir. Çözeltinin raf ömrü 30 gündür.
Tarih tarifi no.
Glikoz 44.3 (yavaş. %9.8)
Liguoris Wejbeli 5 ml
Sterilis U toplam = 100 ml
Hazırlayan: (imza)
Kontrol edildi: (imza)
Sodyum bikarbonat çözeltileri. Sodyum bikarbonat çözeltileri, kanın hemolizi, asidoz, resüsitasyon (klinik ölüm durumunda), tuz dengesinin düzenlenmesi durumunda intravenöz damlama için% 3, 4, 5 ve 7 konsantrasyonunda kullanılır.
Rp.: Solutionis Natrii hidrokarbonat %5 - 100 ml
Sodyum bikarbonat "enjeksiyona uygun" kullanıldığında, şeffaf ve kararlı çözeltiler elde etmek her zaman mümkün değildir, bu nedenle "kimyasal olarak saf" sodyum bikarbonat kullanılır. veya "ch.d." Sodyum bikarbonat nem içeriyorsa, kuru maddeye dönüştürülür. Bu tarife göre, 5.0 g sodyum bikarbonat (aseptik koşullar altında) 100 ml'lik bir ölçülü balona konur, enjeksiyonluk suyun bir kısmı içinde çözülür, daha sonra çözeltinin hacmi 100 ml'ye getirilir. Sodyum bikarbonatın potansiyel kararsızlığı nedeniyle, mümkün olan en düşük sıcaklıkta (15-20 ° C) çözülür ve çözeltinin kuvvetli çalkalanmasından kaçınılır. Birincil kimyasal analiz gerçekleştirilir, filtrelenir, kapatılır ve mekanik kirlilikler için kontrol edilir. Test pozitifse, kauçuk tıpa ile kapatılmış flakon metal bir kapakla kapatılır ve yuvarlanır. Sterilizasyon sırasında şişelerin yırtılmasını önlemek için, hacmin %80'inden fazla olmayan bir çözelti ile doldurulur. Çözelti 120°C'de 8 dakika sterilize edilir.
Sterilizasyon sırasında sodyum bikarbonat hidrolize uğrar. Bu durumda karbondioksit açığa çıkar ve sodyum karbonat oluşur:
2NaHC0 3 → Na 2 C0 3 + H 2 0 + C0 2
Soğuduğunda ters işlem gerçekleşir, karbondioksit çözülür ve sodyum bikarbonat oluşur. Bu nedenle sistemde dengeyi sağlamak için sterilize edilmiş çözeltiler ancak tamamen soğutulduktan sonra, 2 saatten daha erken olmamak üzere, çözeltinin üzerindeki karbondioksiti karıştırmak ve çözmek için birkaç kez çevirerek kullanılabilir. Sterilizasyondan sonra, solüsyonun ikincil kalite kontrolü yapılır ve salıverilmek üzere verilir.
Elde edilen çözelti renksiz ve şeffaf olmalıdır, pH = 9.1-8.9. Eczane içi hazırlık ile çözeltinin oda sıcaklığında raf ömrü 30 gündür.
%7-8,4 sodyum bikarbonat konsantrasyonuna sahip şeffaf çözeltiler, Trilon B ile stabilizasyon, ardından filtre kağıdından yapılmış bir ön filtre ile "Vladipor" MFA-A No. 1 veya No. 2 membran filtrelerinden mikrofiltrasyon yoluyla elde edilebilir.
İZOTONİK ÇÖZÜMLER
İzotonik solüsyonlar, vücut sıvılarının (kan, plazma, lenf, gözyaşı sıvısı vb.) ozmotik basıncına eşit ozmotik basınca sahip solüsyonlardır. .
İzotonik adı gr'dan gelir. iso'lar- eşit, ton- baskı yapmak.
Vücudun kan plazması ve gözyaşı sıvısının ozmotik basıncı normalde 7,4 atm (72,82 10 4 Pa) düzeyindedir. Vücuda verildiğinde, serumun doğal ozmotik basıncından sapan kayıtsız bir maddenin herhangi bir çözeltisi, enjekte edilen çözeltinin ve vücut sıvısının ozmotik basıncı ne kadar farklı olursa, o kadar güçlü olacak olan belirgin bir ağrı hissine neden olur.
Plazma, lenf, gözyaşı ve beyin omurilik sıvıları sabit ozmotik basınca sahiptir, ancak vücuda bir enjeksiyon çözeltisi verildiğinde sıvıların ozmotik basıncı değişir. Vücuttaki çeşitli sıvıların konsantrasyonu ve ozmotik basıncı, ozmoregülatörlerin etkisi ile sabit bir seviyede tutulur.
Yüksek ozmotik basınca sahip bir solüsyonun (hipertonik solüsyon) girmesiyle, hücre veya eritrositler ve çevresindeki plazma içindeki ozmotik basınçlardaki farkın bir sonucu olarak, ozmotik basınçlar eşitlenene kadar su eritrositten hareket etmeye başlar. Aynı zamanda, suyun bir kısmını kaybeden eritrositler şekillerini kaybeder (büzülür) - var plazmoliz.
Tıbbi uygulamada, ödemi gidermek için hipertonik solüsyonlar kullanılır. Pürülan yaraların tedavisinde irin çıkışı için harici olarak 3, 5, 10 konsantrasyonlarında hipertonik sodyum klorür çözeltileri kullanılır. Hipertonik çözeltilerin ayrıca antimikrobiyal etkileri vardır.
Vücuda düşük ozmotik basınca sahip bir çözelti (hipotonik çözelti) enjekte edilirse, sıvı hücre veya eritrosit içine nüfuz edecektir. Eritrositler şişmeye başlar ve hücrenin içindeki ve dışındaki ozmotik basınçlarda büyük bir farkla, zar basınca dayanmaz ve kırılır - oluşur hemoliz.
Aynı zamanda, hücre veya eritrosit ölür ve yabancı bir cisme dönüşür, bu da hayati kılcal damarların veya kan damarlarının tıkanmasına neden olabilir, bunun sonucunda bireysel organların felci veya ölüm meydana gelir. Bu nedenle, bu tür çözümler küçük miktarlarda sunulur. Hipotonik solüsyonlar yerine izotonik solüsyonların reçete edilmesi tavsiye edilir.
Reçeteli bir ilacın izotonik konsantrasyonu her zaman reçetede belirtilmez. Örneğin, bir doktor şu şekilde bir reçete yazabilir:
Rp.: Solutionis Glucosi isotonicae 200 ml
baba İşaret. İntravenöz infüzyon için
Bu durumda, eczacı-teknolog izotonik konsantrasyonu hesaplamalıdır.
İzotonik konsantrasyonları hesaplama yöntemleri... İzotonik konsantrasyonları hesaplamanın birkaç yolu vardır: Van't Hoff yasasına veya Mendeleev-Clapeyron denklemine dayanan yöntem; Raoult yasasına dayalı yöntem (kriyoskopik sabitlere dayalı); izotonik sodyum klorür eşdeğerlerini kullanan yöntem.
Vant yasasına göre izotonik konsantrasyonların hesaplanması Goffa . Avogadro ve Gerard yasasına göre, 0 "C'de ve 760 mm Hg basınçta 1 gram gaz halindeki bir maddenin molekülü 22.4 litrelik bir hacim kaplar. Bu yasa aynı zamanda düşük konsantrasyonlu madde içeren çözeltilere de atfedilebilir.
7,4 atm'lik kan serumunun ozmotik basıncına eşit bir ozmotik basınç elde etmek için, bir maddenin 1 gram molekülünü daha az miktarda su içinde çözmek gerekir: 22.4: 7.4 = 3.03 litre.
Ancak mutlak sıcaklık (273 K) ile orantılı olarak basıncın arttığı göz önüne alındığında, insan vücudunun sıcaklığını (37 ° C) (273 + 37 = 310 K) düzeltmek gerekir. Bu nedenle, çözeltide 7.4 atm'lik bir ozmotik basıncı korumak için, 1 gram mol maddenin 3.03 litre çözücüde değil, biraz daha fazla miktarda suda çözülmesi gerekir.
1 gram mol ayrışmayan bir maddeden bir çözelti hazırlanmalıdır.
3.03 L -273 K 
NS l -310 K
Bununla birlikte, eczane koşullarında 1 litre çözeltinin hazırlanması için hesaplamaların yapılması tavsiye edilir:
1 g / mol - 3.44 L 
NS g / mol - 1L
Bu nedenle, herhangi bir tıbbi maddenin (elektrolit olmayan) 1 litre izotonik çözeltisini hazırlamak için, bu maddenin 0.29 g / mol'ünü almak, suda çözmek ve çözeltinin hacmini 1 litreye getirmek gerekir:
T= 0.29M veya 0,29 =
nerede T- 1 litre izotonik çözeltinin hazırlanması için gerekli madde miktarı, g;
0.29 - elektrolit olmayan maddenin izotonisite faktörü;
m- belirli bir ilaç maddesinin moleküler ağırlığı.
t = 0,29 M; T= 0.29 180.18 = 52.22 g / l.
Bu nedenle, izotonik glikoz konsantrasyonu %5,22'dir. Daha sonra yukarıdaki tarife göre 200 ml izotonik glikoz çözeltisi hazırlamak için 10,4 g almanız gerekir.
5, 2 l - 100 
NS g - 200 ml
Seyreltik elektrolit olmayan bir çözeltide ozmotik basınç, sıcaklık, hacim ve konsantrasyon arasındaki ilişki Mendeleev-Clapeyron denklemi ile de ifade edilebilir:
PV= nRT,
r- kan plazmasının ozmotik basıncı (7.4 atm);
V- çözelti hacmi, l; r- bu durum için atmosferik litre (0.082) olarak ifade edilen gaz sabiti;
T- mutlak vücut sıcaklığı (310 K);
NS- çözünenin gram moleküllerinin sayısı.
veya t = 0,29*M.
Elektrolitlerin izotonik konsantrasyonları hem Van't Hoff yasasına hem de Mendeleev-Clapeyron denklemine göre hesaplanırken, (0.29) değerinde bir değişiklik yapılmalıdır. "M) izotonik katsayıya bölünmelidir BEN, bu, ayrışma sırasında (ayrışmayan bir maddeye kıyasla) partikül sayısının kaç kat arttığını gösterir ve sayısal olarak şuna eşittir:
ben= 1 + bir (NS - 1),
ben- izotonik katsayı;
a - elektrolitik ayrışma derecesi;
NS- ayrışma sırasında bir maddenin bir molekülünden oluşan parçacıkların sayısı.
Örneğin, sodyum klorürün ayrışması sırasında, iki parçacık oluşur (Na + iyonu ve C1ˉ iyonu), daha sonra a = 0.86 değerleri (tablolardan alınır) formüle değiştirilir ve NS= 2, şunu elde edin:
ben= 1 + 0,86 (2 - 1) = 1,86.
Sonuç olarak, tek yüklü iyonlara sahip NaCl ve benzeri ikili elektrolitler için ben = 1.86. CaCl 2 için örnek: n = 3, a= 0,75,
ben = l + 0.75 (3 - 1) = 2.5.
Bu nedenle, CaCl 2 ve benzeri üçlü elektrolitler için
ben= 2.5 (CaCl2, Na2S0 4, MgCl2, Na2HP0 3, vb.).
CuS0 4, MgS0 4, ZnS0 4, vb. çift yüklü iyonlara sahip ikili elektrolitler için (a = 0,5; n = 2):
ben = 1 + 0,5(2-1) = 1,5.
Zayıf elektrolitler için (borik, sitrik asit vb.) (a = 0.1; NS= 2):
ben = 1+ 0,1 (2-1) = 1,1.
İzotonik katsayılı Mendeleev-Clapeyron denklemi şu şekildedir: 
, sonra, denklemi ilişki içinde çözme T, bulmak:
Örneğin sodyum klorür için, 
Bu nedenle, 1 litre izotonik sodyum klorür çözeltisi hazırlamak için 9.06 g almak gerekir, yoksa% 0.9'luk bir konsantrasyonda bir sodyum klorür çözeltisi izotonik olacaktır.
Birkaç madde içeren çözeltilerin hazırlanmasında izotonik konsantrasyonları belirlemek için ek hesaplamalar gereklidir. Dalton yasasına göre, bir karışımın ozmotik basıncı, bileşenlerinin kısmi basınçlarının toplamına eşittir:
P = P1 + P2+ P3 +…. vesaire.
Bu konum, reçetede belirtilen madde veya maddelerden ne kadar izotonik çözelti elde edildiğinin hesaplanmasının gerekli olduğu seyreltilmiş çözeltilere aktarılabilir. Daha sonra, maddenin ne kadar izotonik bir çözelti vermesi gerektiği, bunun yardımıyla çözeltinin izotonize edildiği fark ile belirlenir, ardından bu maddenin miktarı bulunur.
Sodyum klorür çözeltileri izotonize etmek için kullanılır. Öngörülen maddeler bununla uyumlu değilse, sodyum sülfat, sodyum nitrat veya glikoz kullanılabilir.
Rp.: Heksametilentetramini 2.0
Natrii kloridi q.s.
Aquae pro injectionibus reklam 200 ml
ut fiat çözümü izotonik
steriliza! baba İşaret. Enjeksiyon için
2.0 g ürotropin ile elde edilen izotonik çözelti miktarını hesaplayın (A.m. = 140). Ürotropinin izotonik konsantrasyonu: 0.29 140 = 40.6 g veya %4.06 olacaktır.
4.06 - 100 ml x = 50 ml.
2,0 - NS
Sodyum klorür eklenerek elde edilecek izotonik çözelti miktarını belirleyin:
200 ml - 50 ml = 150 ml.
150 ml izotonik çözelti elde etmek için gereken sodyum klorür miktarını hesaplayın:
0.9 gr - 100 ml x = ( 0,9 150): 100 = 1,35 gr.
NS g - 150 ml
Bu nedenle, 2.0 g heksametilentetramin içeren 200 ml izotonik bir çözelti elde etmek için 1.35 g sodyum klorür eklemek gerekir.
Raoult yasasına veya kriyoskopik yönteme göre izotonik konsantrasyonların hesaplanması. Raoult yasasına göre, çözeltinin üzerindeki buhar basıncı, çözünen maddenin molar kesriyle orantılıdır.
Bu yasanın bir sonucu, buhar basıncındaki bir azalma, bir çözeltideki bir maddenin konsantrasyonu ve donma noktası arasında bir ilişki kurar, yani: donma sıcaklığındaki (depresyon) bir azalma, buhar basıncındaki bir azalma ile orantılıdır ve bu nedenle , bir çözeltideki çözünenin konsantrasyonu ile orantılıdır. Çeşitli maddelerin izotonik çözeltileri aynı sıcaklıkta donar, yani 0,52 ° C'lik aynı sıcaklık düşüşüne sahiptirler.
Serum depresyonu (Δt) 0,52 ° C'dir. Bu nedenle, herhangi bir maddenin hazırlanan çözeltisi 0,52 ° C'ye eşit bir depresyona sahipse, kan serumuna izotonik olacaktır.
> Tıbbi bir maddenin% 1'lik bir çözeltisinin donma noktasının depresyonu (düşürmesi) (Δ t) bir tıbbi maddenin %1'lik bir çözeltisinin donma noktasının, saf bir çözücünün donma noktasına kıyasla kaç derece düştüğünü gösterir.
Herhangi bir maddenin% 1'lik bir çözeltisinin depresyonunu bilerek, izotonik konsantrasyonunu belirleyebilirsiniz.
%1'lik çözümlerin depresyonu ders kitabının Ek 4'ünde verilmiştir. Bir maddenin %1'lik bir çözeltisinin değere göre depresyonunu belirtmek NS, 0,52 ° C'ye eşit bir çöküntüye sahip çözeltinin konsantrasyonunu aşağıdaki formüle göre belirleyin:
Örneğin, izotonik glikoz konsantrasyonunu belirlemeniz gerekir. NS,%1 glikoz çözeltisinin depresyonu = 0.1 ° C ise:
1%-0.1 
Bu nedenle, glikoz çözeltisinin izotonik konsantrasyonu %5,2 olacaktır.
İzotonik bir çözelti elde etmek için gereken bir maddenin miktarını hesaplarken aşağıdaki formülü kullanın:
nerede 1- izotonizasyon için gerekli madde miktarı, g;
V- tarifteki reçeteli çözeltinin hacmi, ml.
200 ml izotonik çözelti için g glikoz gereklidir.
Tarifteki iki bileşenle izotonik konsantrasyonları hesaplamak için formül kullanılır:
,
nerede 2
Δt 2- öngörülen maddenin% 1'lik bir çözeltisinin donma noktasının düşmesi;
C2 - öngörülen maddenin konsantrasyonu,%;
Δt.- tarifte belirtilen çözeltiyi izotonize etmek için alınan bir maddenin %1'lik çözeltisinin donma noktasının düşürülmesi;
V- tarifte belirtilen çözeltinin hacmi, ml;
Örneğin:
Rp.: Sol. Novocaini %2 100 ml
Natrii sülfatis q.s.,
ut fiat sol. izotonik
baba İşaret. Enjeksiyon için
Δt 1 -% 1 sodyum sülfat çözeltisinin (0.15 ° C) donma noktasının depresyonu;
2'de- %1'lik bir novokain çözeltisinin (0.122 ° C) donma noktasının düşürülmesi;
C2 - novokain çözeltisinin konsantrasyonu (% 2).
G sodyum sülfat.
Bu nedenle, verilen tarife göre izotonik bir novokain çözeltisinin hazırlanması için 2.0 g novokain ve 1.84 g sodyum sülfat alınması gerekir.
İzotonik konsantrasyonları hesaplamak için tarifte üç veya daha fazla bileşen varsa aşağıdaki formülü kullanın:
,
nerede 3- çözeltiyi izotonize etmek için gereken madde miktarı, g;
0.52 ° С - kan serumunun donma noktasının depresyonu;
Δt 1, - tarifte belirtilen çözeltiyi izotonize etmek için alınan bir maddenin% 1'lik bir çözeltisinin donma noktasının depresyonu;
Δ 2- tarifteki ikinci bileşenin %1'lik bir çözeltisinin donma noktasının düşürülmesi;
C2 - tarifteki ikinci bileşenin konsantrasyonu,%;
Δt 3- tarifteki üçüncü bileşenin çözeltisinin donma noktasının düşmesi; C3 - tarifteki üçüncü bileşenin konsantrasyonu;
V
Örneğin:
Rp.: Atropini sülfatis 0.2
Morfin hidroklorür 0.4
Natrii kloridi q.s.
Aquae pro injectionibus reklam 20 ml
ut fiat çözümü izotonik
baba İşaret. Enjeksiyon için
Δt 1- %1 sodyum klorür çözeltisinin (0.576 °C) donma noktasının düşürülmesi;
Δt 2- %1'lik bir atropin sülfat çözeltisinin (0.073 "C) donma noktasının düşürülmesi;
C2 - atropin sülfat konsantrasyonu (% 1);
Δt 3 -% 1'lik bir morfin hidroklorür çözeltisinin (0.086 ° C) donma noktasının depresyonu;
C3 - morfin hidroklorür konsantrasyonu (%2);
V- tarifte belirtilen çözeltinin hacmi.
0,52-(0,073 1 + 0,086-2)-20 п пг. „ ben „
G sodyum klorür.
Kriyoskopik yöntem kullanılarak izotonik konsantrasyon hesaplanırken, ana hata kaynağı konsantrasyon ve depresyon arasında katı bir orantılı ilişkinin olmamasıdır. Orantılı bağımlılıktan sapmaların her bir ilaç maddesi için ayrı olduğuna dikkat etmek önemlidir.
Bu nedenle, bir potasyum iyodür çözeltisi için konsantrasyon ve depresyon arasında neredeyse doğrusal (orantılı) bir ilişki vardır. Bu nedenle, deneysel yöntemle belirlenen bazı tıbbi maddelerin izotonik konsantrasyonu hesaplanana yakınken, diğerleri için önemli bir fark vardır.
İkinci hata kaynağı, depresyonun farklı değerleri ile kanıtlandığı gibi,% 1'lik çözümlerin depresyonunun pratik olarak belirlenmesindeki deneyim hatasıdır. (Δt), bazı kaynaklarda yayınlanmıştır.
İzotonik konsantrasyonların hesaplanması ile birlikte sodyum klorür için eşdeğerleri kullanarak.Çözeltilerin izotonik konsantrasyonlarını hesaplamak için daha evrensel ve doğru bir yöntem, sodyum klorür için tıbbi maddelerin izotonik eşdeğerlerinin kullanımına dayanan farmakopedir (Devlet Farmakopesi XI tarafından kabul edilmiştir). Eczane pratiğinde en sık kullanılır.
> Sodyum klorürün izotonik eşdeğeri (E), aynı koşullar altında, ozmotik basınca eşit bir ozmotik basınç oluşturan sodyum klorür miktarını gösterir., 1.0 g ilacın koma basıncı.Örneğin, ozmotik etkisinde 1.0 g novokain 0.18 g sodyum klorüre eşdeğerdir (ders kitabının Ek 4'üne bakınız). Bu, 0.18 g sodyum klorür ve 1.0 g novokainin aynı ozmotik basıncı oluşturduğu ve eşit koşullar altında eşit hacimlerde sulu bir çözelti izotonize ettiği anlamına gelir.
Sodyum klorür eşdeğerlerini bilerek, herhangi bir çözeltiyi izotonik hale getirmek ve ayrıca izotonik konsantrasyonu belirlemek mümkündür.
Örneğin:
1.0 g novokain, 0.18 g sodyum klorüre eşdeğerdir,
ve 0.9 g sodyum klorür - NS g novokain;
G
Sonuç olarak, novokainin izotonik konsantrasyonu %5'tir.
Rp.: Dimedrol 1,0
Natrii kloridi q.s.
Aquae pro injectionibus reklam 100 ml
ut fiat çözümü izotonik
baba İşaret. Günde 2 kez kas içine 2 ml
100 ml izotonik sodyum klorür çözeltisi hazırlamak için 0,9 g gerekir (izotonik konsantrasyon - %0,9).
Bununla birlikte, çözeltinin bir kısmı tıbbi bir madde (difenhidramin) ile izotonize edilir.
Bu nedenle, öncelikle, öngörülen hacmin hangi kısmının 1.0 g difenhidramin ile izotonize edildiğini hesaba katın. Hesaplama, sodyum klorürün izotonik eşdeğerinin tanımına dayanmaktadır. Tabloya göre (Ek 4), E sodyum klorür için difenhidramin 0.2 g, yani 1.0 g difenhidramin ve 0.2 g sodyum klorür izotonize eşit hacimli sulu çözeltilerdir.
Rp.: Solutionis Novocaini %2 200 ml
Natrii klorid q.s
ut fiat çözümü izotonik
baba İşaret. Kas içi enjeksiyon için
Bu durumda 200 ml izotonik sodyum klorür çözeltisi hazırlamak için 1.8 g gerekir:
0,9 - 100 
G
Öngörülen 4.0 g novokain, 0.72 g sodyum klorüre eşdeğerdir:
1.0 novokain - 0.18 sodyum klorür 
4.0 novokain - x sodyum klorür
Bu nedenle sodyum klorür 1.8 - 0.72 = 1.08 g alınmalıdır.
Rp.: Strichnini nitratis 0.1% 50 ml
Natrii nitratis q.s.,
ut fiat çözümü izotonik
Da.Sign. Cilt altında günde 2 kez 1 ml
İlk olarak, 50 ml izotonik çözelti hazırlamak için gereken sodyum klorür miktarını belirleyin:
0,9 - 100 
G
1.0 g striknin nitrat - 0.12 g sodyum klorür 
0,05 g striknin nitrat - x g sodyum klorür
Bu nedenle, sodyum klorür 0.45 - 0.01 = 0.44 g gerektirir.
Ancak tarif, çözeltinin sodyum nitrat ile izotonize edilmesi gerektiğini belirtir. Bu nedenle, bu madde için yeniden hesaplama yapılır (sodyum klorür için sodyum nitratın eşdeğeri 0,66'dır):
0.66 g sodyum klorür - 1.0 g sodyum nitrat 
G
0,44 g sodyum klorür - x g sodyum nitrat
Bu nedenle, yukarıdaki tarife göre izotonasyon için 0,67 g sodyum nitrat gereklidir.
Sodyum klorürün bilinen eşdeğerlerine dayanarak, ders kitabının Ek 4'ünde verilen glikoz, sodyum nitrat, sodyum sülfat ve borik asit için izotonik eşdeğerler hesaplanmıştır. Kullanımları ile yukarıdaki hesaplamalar basitleştirilmiştir. Örneğin:
Rp.: Solutionis Efedrini hidroklorid %2 100 ml
ut fiat çözümü izotonik
baba İşaret. Enjeksiyon için
Efedrin hidroklorürün izotonik glikoz eşdeğeri 1.556'dır. Reçeteli 2.0 g efedrin hidroklorür, 3.11 g glikoz (2.0 * 1.556) ile aynı ozmotik basıncı yaratacaktır. İzotonik glikoz konsantrasyonu %5,22 olduğundan, bir efedrin hidroklorür çözeltisini izotonize etmek için 5,22 - 3,11 = 2,11 g alınmalıdır.
Formüllerle izotonik konsantrasyonların hesaplanması. Bir veya daha fazla maddenin sulu çözeltilerindeki ozmotik basınç (%0.9 sodyum klorür çözeltisinin ozmotik basıncına eşittir) aşağıdaki denklemle ifade edilebilir:
t 1 * E 1 + t 2 * E 2 + ... + t n * E n + t x E x= 0.009 V, nereden
,
nerede tx- gerekli maddenin kütlesi, g;
Eski- istenen maddenin izotonik sodyum klorür eşdeğeri;
t 1, m2 ...- tarifte belirtilen maddelerin kütlesi;
E1, E2 ...- izotonik sodyum klorür eşdeğerleri;
V- çözeltinin hacmi.
Formül (1)'e göre, su enjeksiyonları, göz damlaları, losyonlar, durulamalar için izotonik öncesi çözeltiye eklenmesi gereken çeşitli tıbbi veya yardımcı maddelerin miktarını belirleyebilirsiniz.
Örneğin:
Rp.: Solutionis Morphini hidroklorid %1 100ml
ut fiat çözümü izotonik
Çeşitli. baba İşaret. 1 ml cilt altı
Enjeksiyon çözeltisini izotonize etmek için, "Enjeksiyon için" 4.17 g susuz glikoz derecesi eklemek gerekir.
Rp.: Solutionis Argenti nitratis 0,5% 10ml
Natrii nitratis q.s.,
ut fiat çözümü izotonik
Çeşitli. baba İşaret. günde bir kez 2 damla
Rp.: Solutionis Magnesii sulfatis isotonica 100 ml
baba İşaret. Günde 1 kez 10 ml intravenöz
İzotonik bir çözelti hazırlamak için "Enjeksiyon için" 6.43 g magnezyum sülfat derecesi almanız gerekir.
İzotonik sodyum klorür çözeltisi (%0.9), 7.4 atm'lik bir ozmotik basınç oluşturur. Kan plazması aynı ozmotik basınca sahiptir. Aşağıdaki formülü kullanarak enjeksiyon çözeltisindeki ozmotik basıncı belirleyebilirsiniz:
nerede r- ozmotik basınç, atm.
Örneğin:
Rp.: Natrii klorür 5.0
Kalii klorid 1.0
Natrii asetatlar 2.0
Aquae pro injectionibus reklam 1000 ml
Çeşitli. baba İşaret. İntravenöz uygulama için ("Acesol")
Asesol çözeltisi hipotoniktir. Tuz oranını koruyarak izotonik olacak şekilde bir çözelti hazırlamak gerekir - sodyum klorür: potasyum klorür: sodyum asetat - 5: 1: 2 (veya aynı 1: 0, 2: 0.4).
Çözeltide bulunması gereken madde miktarı (oranları korunarak ve çözelti izotonik olmalıdır) aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:
,
nerede t ve- gerekli maddenin kütlesi, g;
1- "Acesol" çözeltisi içindeki sodyum klorür kütlesi, g;
2- Asesol çözeltisi içindeki potasyum klorür kütlesi, g;
3- Asesol çözeltisi içindeki sodyum asetatın kütlesi, g;
E v E 2, E 3- sodyum klorür için karşılık gelen izotonik eşdeğerler;
V- çözeltinin hacmi.
(5 1 + 1 0,76 + 2 0,46'nın toplamı 6,68'e eşittir).
Bu nedenle, çözeltinin izotonik olması ve aynı zamanda tuzların oranını 1: 0.2: 0.4 olarak muhafaza etmesi için, buna şunları eklemek gerekir: sodyum klorür 6.736 - 5 = 1.74 g, potasyum klorür 1.347 - 1 = 0.35 gr, sodyum asetat 2.694 - 2 = 0.69 gr.
Madde miktarını azaltmak ve çözeltileri normale (izotoni) getirmek için hipertonik çözeltiler için formül (3)'e göre hesaplama yapılabilir.
Formüller (1), (2) ve (3) ilk olarak eczacılık pratiğinde kullanılmak üzere Zaporozhye Tıp Enstitüsü İlaç Teknolojisi Bölümünün asistanı, Farmasötik Bilimler Adayı P.A. tarafından önerildi. Logvin.
İzotonikliğin yanı sıra, çözeltilerin ozmotik basıncının önemli bir özelliği de ozmolaritedir. Osmolarite (ozmolarite)- Çözeltinin ozmotik basıncına çeşitli çözünen maddelerin toplam katkısının tahmini değeri.
Osmolarite birimi kilogram başına ozmol (osmol / kg) olup, pratikte kilogram başına miliosmol birimi (mosmol / kg) yaygın olarak kullanılır. Ozmolarite ve ozmolalite arasındaki fark, bunları hesaplarken, çözelti konsantrasyonu için farklı ifadelerin kullanılmasıdır: molar ve molal.
Osmolarite - 1 litre çözelti başına ozmol sayısı. Osmolalite, 1 kg çözücü başına düşen ozmol sayısıdır. Aksi belirtilmedikçe, ozmolarite (ozmolarite), bir ozmometre cihazı kullanılarak belirlenir.
Vücudun parenteral beslenmesi kullanılırken çözeltilerin ozmolaritesinin değerinin belirlenmesi önemlidir. Parenteral nütrisyon için sınırlayıcı faktör, dolaşım sistemini ve su-elektrolit dengesini etkileyen verilen sıvı miktarıdır. Damarların "sertliğinin" belirli sınırları göz önüne alındığında, keyfi konsantrasyon çözümlerini kullanmak imkansızdır. Bir yetişkinde yaklaşık 1100 mOsm / L'lik (%20 şeker çözeltisi) bir ozmolarite, periferik bir damar yoluyla uygulama için üst sınırdır.
Kan plazmasının ozmolaritesi yaklaşık 300 mosmol / l'dir, bu da 38'de yaklaşık 780 kPa'lık bir basınca karşılık gelir. °C, infüzyon çözeltilerinin stabilitesinin başlangıç noktası budur. Osmolarite değeri 200 ila 700 mosmol / l arasında değişebilir.
İzotonik çözüm teknolojisi.İzotonik "çözeltiler, enjeksiyonluk çözeltilerin hazırlanması için tüm kurallara göre hazırlanır. İzotonik sodyum klorür çözeltisi en yaygın kullanımı almıştır.
Rp.: Solutionis Natrii klorid %0,9 100 ml
baba İşaret. İntravenöz uygulama için
Sodyum klorür çözeltisi hazırlamak için, olası pirojenik maddeleri yok etmek için 180 °C sıcaklıkta kuru hava sterilizatöründe 2 saat önceden ısıtılır. Sterilize edilmiş sodyum klorür aseptik koşullarda steril terazide tartılır, 100 ml kapasiteli steril ölçülü balona konur ve enjeksiyonluk suyun bir kısmı içinde çözülür, çözündürüldükten sonra su ile 100 ml hacme getirilir. enjeksiyon. Çözelti steril bir şişeye süzülür, kalite kontrol edilir, yuvarlanan metal bir kapağın altında steril bir kauçuk tıpa ile hava geçirmez şekilde kapatılır. Otoklavda 120°C'de 8 dakika sterilize edilmiştir. Sterilizasyondan sonra, solüsyonun ikincil kalite kontrolü yapılır ve salıverilmek üzere verilir. Eczanede hazırlanan solüsyonun raf ömrü 1 aydır.
Tarih Tarif No.
Natri klorür 0.9
Aquae pro injectionibus reklam 100 ml
steriliz V toplam = 100 ml
Hazırlayan: (imza)
Kontrol edildi: (imza)
Benzer bilgiler.
Tanıtım
1. Enjeksiyon formları, özellikleri
1.1 Enjeksiyonun avantajları ve dezavantajları
1.2 Enjekte edilebilir dozaj formları için gereklilikler
1.3 Enjeksiyon çözümlerinin sınıflandırılması
2. Eczanede enjeksiyon çözümleri teknolojisi
2.1 Stabilizatörsüz enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması
2.2 Stabilizatörlü enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması
2.3 Eczane koşullarında fizyolojik çözeltilerin hazırlanması
Çözüm
bibliyografya
Tanıtım
Modern koşullarda, endüstriyel eczane, tedavi sürecinin organizasyonunda rasyonel ve uygun maliyetli bir bağlantıdır. Ana görevi, yatan hastaların ilaçlar, dezenfeksiyon çözeltileri, pansumanlar vb. ihtiyaçlarının en eksiksiz, uygun fiyatlı ve zamanında karşılanmasıdır.
İlaç bakımının eksiksizliğinin ve erişilebilirliğinin ayrılmaz bir unsuru, bitmiş ilaçlara ek olarak, zamansız dozaj formlarının eczanelerde bulunabilirliğidir. Bunlar esas olarak ilaç şirketleri tarafından üretilmeyen ilaçlardır.
İnfüzyon çözeltilerinin payı, önceden hazırlanmış tüm formların% 65'ini oluşturur: glikoz, sodyum klorür, çeşitli konsantrasyonlarda potasyum klorür, aminokaproik asit, sodyum bikarbonat vb.
Kendi kendine yeten eczanelerin ekstremporal formülasyonunda enjekte edilebilir solüsyonların oranı yaklaşık %15'tir ve tıbbi kurumların eczanelerinde bu oran %40-50'ye ulaşmaktadır.
Enjeksiyon çözeltileri, cilt ve mukoza zarının bütünlüğünü ihlal eden bir şırınga ile vücuda enjekte edilen ilaçlardır, nispeten yeni bir dozaj şeklidir.
Tıbbi maddelerin hasarlı cilt yüzeyinden tanıtılması fikri, 1785 yılında, doktor Furcroix'in özel bıçaklar (kazıyıcılar) kullanarak cilt üzerinde kesikler yaptığı ve ortaya çıkan yaralara tıbbi maddeler sürdüğü zaman ortaya çıktı.
İlk kez, 1851'in başında Vladikavkaz askeri hastanesi Lazarev'de bir Rus doktor tarafından deri altına ilaç enjeksiyonu yapıldı. 1852'de Pravats tarafından modern tasarımlı bir şırınga önerildi. O zamandan beri, enjeksiyonlar genel olarak kabul edilen bir dozaj şekli haline geldi.
1. Enjeksiyon formları, özellikleri
1.1 Enjeksiyonun avantajları ve dezavantajları
Bitmiş dozaj formlarının kullanımına kıyasla enjekte edilebilir dozaj formlarının esttemporal üretiminin aşağıdaki avantajlarına dikkat edilmelidir:
Hızlı bir terapötik etki sağlamak;
Ağırlık, yaş, boy vb. dikkate alınarak belirli bir hasta için ilaç üretme yeteneği. bireysel reçetelere göre;
ilacı doğru bir şekilde dozlama yeteneği;
Uygulanan tıbbi maddeler, tıbbi maddeleri değiştirebilen ve bazen yok edebilen gastrointestinal sistem ve karaciğer gibi vücudun koruyucu bariyerlerini atlayarak kan dolaşımına girer;
Bilinçsiz bir hastaya tıbbi maddeler uygulama yeteneği;
Tıbbi ürünün hazırlanması ile kullanımı arasındaki sürenin kısalığı;
Eczanelerden dağıtmayı daha kolay ve daha hızlı hale getiren büyük steril çözelti stokları oluşturma yeteneği;
Dozaj formunun tadını, kokusunu, rengini düzeltmeye gerek yoktur;
Endüstriyel ilaçlara kıyasla daha düşük maliyet.
Ancak ilaçların enjeksiyonunun avantajlarına ek olarak olumsuz yanları da vardır:
Hasarlı deri örtüsünden sıvılar verildiğinde, patojenik mikroorganizmalar kolayca kana girebilir;
Enjeksiyon solüsyonuyla birlikte vücuda hava verilerek vasküler emboli veya kardiyak disfonksiyona neden olabilir;
Az miktarda yabancı madde bile hastanın vücudunda zararlı bir etkiye sahip olabilir;
Enjeksiyon yolunun ağrılılığı ile ilişkili psiko-duygusal yön;
İlaç enjeksiyonları sadece kalifiye profesyoneller tarafından yapılabilir.
1.2 Enjekte edilebilir dozaj formları için gereklilikler
Enjeksiyonlar için dozaj formlarında aşağıdaki gereksinimler uygulanır: sterilite, mekanik safsızlıkların olmaması, stabilite, bireysel enjekte edilebilir çözeltiler için pirojen içermez - ilgili makalelerde veya tariflerde belirtilen izotoniklik.
Parenteral ilaç kullanımı, patojenik mikroorganizmalarla olası enfeksiyon ve mekanik safsızlıkların girmesi ile ilişkili olan cildin ihlal edilmesini içerir.
sterilite Eczanede hazırlanan enjeksiyon solüsyonları, bu solüsyonların sterilizasyonunun yanı sıra asepsi kurallarına sıkı sıkıya uyulması sonucunda sağlanmaktadır. Sterilizasyon veya tükenme, belirli bir nesnedeki canlı mikrofloranın tamamen yok edilmesidir.
Tıbbi ürünlerin üretimi için aseptik koşullar, teknolojik sürecin tüm aşamalarında ürünün mikroorganizmaların girişinden korunmasını sağlayan bir dizi teknolojik ve hijyenik önlemdir.
Aseptik koşullar, ısıl kararsız ilaçların yanı sıra kararsız sistemler - emülsiyonlar, süspansiyonlar, kolloidal çözeltiler, yani sterilizasyona tabi olmayan ilaçlar için gereklidir.
Ayrıca, termal sterilizasyona dayanabilen ilaçların hazırlanmasında asepsi kurallarına uyulması da eşit derecede önemli bir rol oynar, çünkü bu sterilizasyon yöntemi, ürünü ölü mikroorganizmalardan ve bunların toksinlerinden arındırmaz, bu durumda pirojenik reaksiyona yol açabilir. bir ilaç enjekte edilir.
Mekanik safsızlıkların olmaması... Tüm enjeksiyon çözeltileri herhangi bir mekanik kirlilik içermemeli ve tamamen şeffaf olmalıdır. Enjeksiyon solüsyonu toz partikülleri, filtrasyon için kullanılan malzemelerin lifleri, hazırlandığı kaplardan solüsyona girebilecek diğer katı partikülleri içerebilir. Enjeksiyon çözeltisinde katı parçacıkların varlığının ana tehlikesi, kalbi besleyen damarlar veya medulla oblongata tıkanırsa ölümcül olabilen kan damarlarının tıkanma olasılığıdır.
Mekanik kirlilik kaynakları, düşük kaliteli filtrasyon, teknolojik ekipman, özellikle sürtünme parçaları, ortam havası, personel, kötü hazırlanmış ampuller olabilir.
Bu kaynaklardan mikroorganizmalar, metal parçacıkları, pas, cam, ahşap kauçuk, kömür, kül, nişasta, talk, lifler, asbest ürüne girebilir.
pirojenite... Apirojenite, mikroorganizmaların metabolik ürünlerinin - sözde pirojenik maddeler veya pirojenlerin enjeksiyon çözeltilerinde bulunmamasıdır. Pirojenler (Lat. Rug - ısı, ateş), yutulduğunda sıcaklıkta artışa, bazen kan basıncında düşüş, titreme, kusma, ishale neden olma yetenekleri nedeniyle adını almıştır.
Enjeksiyon ilaçlarının üretiminde, çözeltiyi aktif karbon, selüloz, membran ultrafiltreleri ile kolonlardan geçirerek çeşitli fizikokimyasal yöntemlerle pirojenlerden arındırılırlar.
GFC gerekliliklerine uygun olarak, enjeksiyon çözeltileri pirojenik maddeler içermemelidir. Bu gereksinimi karşılamak için enjeksiyon çözeltileri, pirojen içermeyen enjeksiyonluk suda (veya yağlar) ilaçlar ve pirojen içermeyen diğer yardımcı maddeler kullanılarak hazırlanır.
1.3 Enjeksiyon çözümlerinin sınıflandırılması
Parenteral kullanım için ilaçlar aşağıdaki gibi sınıflandırılır:
Enjekte edilebilir ilaçlar;
İntravenöz infüzyon ilaçları;
Enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ilaçları için konsantreler;
Enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ilaçları için tozlar;
İmplantlar.
Enjekte edilebilir tıbbi ürünler steril solüsyonlar, emülsiyonlar veya süspansiyonlardır. Enjeksiyon çözeltileri berrak olmalı ve büyük ölçüde partikül içermemelidir. Enjeksiyonluk emülsiyonlar hiçbir delaminasyon belirtisi göstermemelidir. Enjeksiyonluk süspansiyon, çalkalandığında, uygulama sırasında gerekli dozu sağlamaya yetecek kadar stabil olmalıdır.
İntravenöz infüzyon ilaçları, bir dispersiyon ortamı olarak suyla steril sulu çözeltiler veya emülsiyonlardır; pirojen içermemeli ve genellikle kanla izotonik olmalıdır. Yüksek dozlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır, bu nedenle herhangi bir antimikrobiyal koruyucu içermemelidirler.
Enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ilaçları için konsantreler, enjeksiyon veya infüzyon amaçlı steril solüsyonlardır. Konsantreler belirtilen hacme seyreltilir ve seyreltmeden sonra elde edilen solüsyon enjekte edilebilir ilaçlar için gereksinimleri karşılamalıdır.
Enjeksiyon tıbbi ürünler için tozlar, bir kap içine yerleştirilmiş steril katı maddelerdir. Belirtilen hacimde uygun steril sıvı ile çalkalandığında, hızla ya berrak, partikülsüz bir çözelti ya da homojen bir süspansiyon oluştururlar. Çözüldükten sonra, enjekte edilebilir tıbbi ürünler için gereksinimleri karşılamalıdırlar.
İmplantlar, boyut ve şekil olarak parenteral implantasyon için uygun olan ve aktif bileşenleri uzun bir süre boyunca salan steril katı ilaçlardır. Ayrı steril kaplarda paketlenmelidirler.
2. Eczanede enjeksiyon çözümleri teknolojisi
GFC'nin talimatlarına uygun olarak, enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanmasında çözücü olarak enjeksiyon için su, şeftali ve badem yağları kullanılır. Enjeksiyonluk su, GFH Madde 74'ün gerekliliklerini karşılamalıdır. Şeftali ve badem yağları steril olmalı ve asit sayıları 2,5'i geçmemelidir.
Enjeksiyon çözeltileri açık olmalıdır. Kontrol, bir reflektör lambasının ışığında bakıldığında yapılır ve çözeltili kap çalkalanmalıdır.
Enjeksiyon çözeltileri kütle-hacimsel bir şekilde hazırlanır: ilaç ağırlıkça (ağırlıkça) alınır, çözücü gerekli hacme alınır.
Çözeltilerdeki tıbbi maddelerin kantitatif tayini, ilgili makalelerdeki talimatlara göre yapılır. Çözeltideki tıbbi maddenin içeriğinin izin verilen sapması, ilgili maddede aksi belirtilmedikçe, etikette belirtilenin ± %5'ini geçmemelidir.
Orijinal tıbbi ürünler, GFC gereksinimlerini karşılamalıdır. Kalsiyum klorür, kafein-sodyum benzoat, heksametilentetramin, sodyum sitrat ve ayrıca magnezyum sülfat, glikoz, kalsiyum glukonat ve diğerleri, artan saflık derecesine sahip "enjeksiyon için" bir derece olarak kullanılmalıdır.
Toz ve onunla birlikte mikroflora ile kontaminasyonu önlemek için, enjeksiyon çözeltilerinin ve aseptik ilaçların hazırlanmasında kullanılan müstahzarlar, tozdan cam kapaklarla korunan, buzlu cam tıpalarla kapatılmış küçük kavanozlarda ayrı bir dolapta saklanır. Bu kaplara yeni müstahzar porsiyonları doldurulurken kavanoz, tıpa, kapak her seferinde iyice yıkanmalı ve sterilize edilmelidir.
Farklı bileşenler veya aynı bileşenler içeren, ancak farklı konsantrasyonlarda birden fazla enjekte edilebilir ilacın aynı anda hazırlanmasına ve ayrıca enjekte edilebilir ve diğer herhangi bir ilacın aynı anda hazırlanmasına izin verilmez.
Enjektabl ilaçların üretimi sırasında işyerinde, hazırlanan ilaca ilgisi olmayan ilaçların bulunduğu barbelller olmamalıdır.
Eczane koşullarında, enjekte edilebilir ilaçların hazırlanması için kullanılan kapların temizliği özellikle önemlidir. Bulaşıkları yıkamak için, 1:20 süspansiyon şeklinde suda seyreltilmiş hardal tozu ve ayrıca% 0,5-1 deterjan ilavesiyle taze hazırlanmış% 0,5-1 hidrojen peroksit çözeltisi kullanılır ("Haberler", "İlerleme", "Sülfanol" ve diğer sentetik deterjanlar) veya 1: 9 oranında Sülfanol deterjan ve trisodyum fosfatın %0.8-1'lik bir çözeltisinden oluşan bir karışım.
Bulaşıklar ilk önce 20-30 dakika boyunca 50-60 ° C'ye ısıtılmış bir yıkama çözeltisine batırılır ve çok kirli - 2 saat veya daha fazla, daha sonra iyice yıkanır ve ilk birkaç (4-5) kez durulanır. musluk suyu ve ardından damıtılmış su ile 2-3 kez. Bundan sonra, bulaşıklar GFC'nin talimatlarına göre sterilize edilir.
Enjekte edilebilir ilaçların hazırlanması için gerekli olan zehirli maddeler, reçete kontrolörü tarafından bir yardımcının varlığında tartılır ve yardımcı tarafından hemen ilacı hazırlamak için kullanılır. Zehirli bir madde alan asistan, halter adının tarifteki amaca ve ağırlık ve tartım setinin doğruluğuna uygun olduğundan emin olmakla yükümlüdür.
İstisnasız herkes için, bir asistan tarafından hazırlanan enjekte edilebilir ilaçlar için, ikincisi, alınan ilaç bileşenlerinin adlarını, miktarlarını ve kişisel imzasını tam olarak gösteren bir kontrol pasaportu (kupon) derhal hazırlamalıdır.
Sterilizasyondan önce tüm enjekte edilebilir ilaçlar, orijinallik için kimyasal kontrolden ve eczanede analitik kimyager varsa kantitatif analizden geçmelidir. Novokain, atropin sülfat, kalsiyum klorür, glikoz ve izotonik sodyum klorür çözeltisi çözeltileri, her koşulda kalitatif (tanımlama) ve kantitatif analize tabidir.
Her durumda, enjekte edilebilir ilaçlar, ilacın en sınırlı mikroflora kontaminasyonu (aseptik koşullar) koşulları altında hazırlanmalıdır. Son sterilizasyondan geçenler de dahil olmak üzere tüm enjekte edilebilir ilaçlar için bu koşula uyulması zorunludur.
Enjekte edilebilir ilaçların hazırlanmasına ilişkin çalışmaların doğru organizasyonu, asistanlara önceden yeterli sayıda sterilize edilmiş tabak, yardımcı malzeme, çözücü, merhem bazları vb. sağlanmasını gerektirir.
2.1 Stabilizatörsüz enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması
Stabilizatörsüz enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması, aşağıdaki ardışık işlemlerden oluşur:
Su ve kuru tıbbi madde miktarının hesaplanması;
Enjeksiyon için gerekli su miktarının ölçülmesi ve tıbbi maddelerin tartılması;
Çözünme;
Şişe ve kapakların hazırlanması;
Filtrasyon;
Enjeksiyon çözeltisinin kalitesinin değerlendirilmesi;
Sterilizasyon;
Tatil için kayıt;
Kalite kontrol.
Rp.: Solüsyon %25 30ml
baba Signa: Günde 3 kez kas içine 1 ml
Parenteral kullanım için suda kolayca çözünen bir madde çözeltisi reçete edilmiştir.
Hesaplamalar.
analjina 7.5
Enjeksiyonluk su
30 - (7,5x0,68) = 34,56ml
0.68 - analgin hacmindeki artış katsayısı
teknoloji.
Aseptik koşulların oluşturulması, steril ilaçlardan enjekte edilebilir ilaçlar, steril kaplarda ve özel donanımlı bir odada hazırlanarak sağlanır. Ancak asepsi, solüsyonların tam sterilitesini garanti edemez, bu nedenle daha fazla sterilize edilirler.
Enjeksiyonluk su miktarı hesaplanırken analgin konsantrasyonunun %3'ü geçtiği ve bu nedenle hacim artış faktörünün dikkate alınması gerekir.
Aseptik bir ünitede 7.5 g analgin, steril bir stand içinde 34.65 ml taze damıtılmış enjeksiyonluk su içinde çözülür. Hazırlanan çözelti, bir parça uzun lifli pamuk yünü ile çift steril benzen filtresinden süzülür. Filtreleme için 4 numaralı cam filtreyi kullanabilirsiniz. çözelti, nötr camdan yapılmış 50 ml'lik steril bir şişeye süzülür.
Şişeyi steril bir lastik tıpa ile kapatın ve metal bir kapakta yuvarlayın. Çözeltiyi şeffaflık, mekanik kirliliklerin olmaması, renk açısından kontrol edin. Daha sonra solüsyon otoklavda 120°C'de 8 dakika sterilize edilir. Sterilizasyon ve soğutmadan sonra solüsyon tekrar kontrol için transfer edilir.
Şeffaf cam şişe, "çalışmanın altında" hava geçirmez şekilde kapatılmış bir kauçuk tıpa ile kapatılmıştır, tarif numarası ve etiketler yapıştırılmıştır: "Enjeksiyon için", "Steril", "Serin ve karanlık bir yerde saklayın", "Tut çocukların erişemeyeceği yerlerde."
Tarih Tarif No.
Enjeksiyon otobüsü 43.65
Sterilize
Hazırlanmış
Kontrol
2.2 Stabilizatörlü enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması
Enjeksiyon çözeltilerinin imalatında tıbbi maddelerin güvenliğini sağlayacak tedbirlerin alınması gerekmektedir.
Kararlılık, çözeltilerde bulunan tıbbi maddelerin özelliklerinin değişmezliğidir - bu, tıbbi maddelerin doğasına karşılık gelen stabilizatörler kullanılarak, koruyucu maddeler kullanılarak, optimal sterilizasyon koşullarının seçilmesiyle elde edilir. Tıbbi maddelerin ayrışmasının çeşitliliği ve karmaşıklığına rağmen, hidroliz ve oksidasyon en yaygın olanlarıdır.
Sulu çözeltilerinin stabilizasyonunu gerektiren tıbbi maddeler üç gruba ayrılabilir:
1) güçlü asitler ve zayıf bazlardan oluşan tuzlar;
2) güçlü bazlar ve zayıf asitlerin oluşturduğu tuzlar;
3) kolayca oksitleyici maddeler.
Çözümlerin stabilizasyonu güçlü asitlerin ve zayıf bazların tuzları (alkaloidlerin ve azotlu bazların tuzları) asit ilavesiyle gerçekleştirilir. Hidroliz nedeniyle bu tür tuzların sulu çözeltileri zayıf asidik reaksiyona sahiptir. Bu tür çözeltilerin ısıyla sterilizasyonu ve depolanması sırasında, artan hidroliz nedeniyle pH yükselir ve buna hidrojen iyonlarının konsantrasyonundaki bir azalma eşlik eder. Çözeltinin pH değerindeki bir kayma, çökelebilen zayıf çözünür bazların oluşumu ile alkaloid tuzlarının hidrolizine yol açar.
Güçlü asitlerin ve serbest asidin zayıf bazlarının tuz çözeltilerine eklenmesi hidrolizi engeller ve böylece enjeksiyon çözeltisinin stabilitesini sağlar. Tuz çözeltilerini stabilize etmek için gereken asit miktarı, maddenin özelliklerine ve ayrıca çözeltinin optimal pH aralığına (genellikle pH 3.0-4.0) bağlıdır. 0.1 N hidroklorik asit çözeltisi dibazol, novokain, antispazmodik, sovkain, atropin sülfat vb. çözeltileri stabilize etmek için kullanılır.
Rp.: Solutionis Dibazoli 1% 50ml
baba Signa: Subkutan olarak günde bir kez 2 ml
B grubu bir madde içeren gerçek bir çözüm olan enjeksiyon kullanımı için bir sıvı dozaj formu reçete edilmiştir.
Hesaplamalar.
Dibazola 0.5
asit çözeltisi
hidroklorik 0.1 ve
50 ml'ye kadar enjeksiyon için su
teknoloji
Tarif, suda zor çözünen bir madde içeren deri altı uygulama için bir çözelti içerir. Dibazol enjeksiyon çözeltilerinin 0.1 N hidroklorik asit ile stabilizasyona ihtiyacı vardır.
Aseptik koşullarda 50 ml kapasiteli steril ölçülü balonda 0,5 g dibazol enjeksiyonluk suyun bir kısmı içinde çözülür, 0,5 g 0,1 N hidroklorik asit çözeltisi eklenir ve karışım suyla işarete kadar getirilir. . hazırlanan çözelti, bir parça uzun lifli pamuk yünü ile çift steril külsüz bir filtreden 50 ml nötr cam kapasiteli dağıtmak için bir şişeye süzülür.
Şişe kapatılır ve çözelti, şişenin ters çevrildiği ve siyah beyaz bir arka plan üzerinde iletilen ışıkta görüntülendiği mekanik safsızlıkların yokluğu açısından kontrol edilir. Görüntüleme sırasında mekanik partiküller bulunursa filtrasyon işlemi tekrarlanır. Daha sonra mantarlı şişenin boynu, asistanın gelen malzemeler ve miktarları hakkında bir grafit kalemle not alması ve kişisel bir imza koyması gereken, 3x6 cm'lik uzun bir ucu olan steril ve hala nemli parşömen kağıdı ile bağlanır. .
Hazırlanan çözelti ile bir şişe MS bix içine yerleştirilir ve 120 °C'de 8 dakika sterilize edilir. Soğutulduktan sonra çözelti kontrole aktarılır.
Tarih Tarif No.
Çözüm asidik
Hidroklorid 0.1 No. 50ml
Hacim 50ml
Sterilize
Hazırlanmış
Kontrol
tuz stabilizasyonu güçlü bazlar ve zayıf kedicikler çok güzelsin alkali veya sodyum bikarbonat eklenerek gerçekleştirilir. Güçlü bazlar ve asitler tarafından oluşturulan tuz çözeltileri, zayıf ayrışan bir asit oluşumu ile ayrışır, bu da serbest hidrojen iyonlarında bir azalmaya ve bunun sonucunda çözeltinin pH'ında bir artışa yol açar. Bu tür tuz çözeltilerinin hidrolizini bastırmak için alkali eklemek gerekir. Kostik sodyum veya sodyum bikarbonat ile stabilize edilmiş tuzlar şunları içerir: nikotinik asit, kafein sodyum benzoat, sodyum tiyosülfat, sodyum nitrit.
Yanıcı maddelerin çözeltilerinin stabilizasyonu ... Kolayca oksitlenen tıbbi maddeler arasında askorbik asit, sodyum salisilat, sodyum sülfasil, çözünür streptosit, klorpromazin vb. bulunur.
Bu ilaç grubunu stabilize etmek için antioksidanlar kullanılır - stabilize ilaçlardan daha fazla redoks potansiyeli olan maddeler. Bu stabilizatör grubu şunları içerir: sodyum sülfit ve metabisülfit, rongalit, askorbik asit, vb. Diğer bir antioksidan grubu, oksidatif süreçleri katalize eden ağır metal iyonlarını bağlama yeteneğine sahiptir. Bunlar etilendiamintetraasetik asit, Trilon B, vb.
Bir dizi maddenin çözeltileri, herhangi bir koruma biçimi kullanıldığında gerekli kararlılığı sağlayamaz. Bu durumda, birleşik koruma biçimlerine başvurunuz. Sodyum sülfasil, epinefrin hidroklorür, glikoz, askorbik asit ve diğer bazı maddelerin çözeltileri için kombine koruma kullanılır.
2.3 Eczane koşullarında fizyolojik çözeltilerin hazırlanması
Fizyolojik çözeltiler, çözünen maddelerin bileşimi açısından, biyolojik sistemlerde fizyolojik dengede önemli değişikliklere neden olmadan hücrelerin, canlı organların ve dokuların hayati aktivitesini destekleyebilenlerdir. Fizikokimyasal özellikleri açısından, bu tür çözeltiler ve bitişik kan ikame sıvıları, insan kan plazmasına çok yakındır. Fizyolojik çözeltiler izotonik olmalı, kan serumunun karakteristik oranlarında ve miktarlarında potasyum, sodyum, kalsiyum ve magnezyum klorürleri içermelidir. Kan pH'ına (~ 7.4) yakın bir seviyede sabit bir hidrojen iyonu konsantrasyonunu muhafaza etme yetenekleri çok önemlidir, bu da bileşimlerine tamponların eklenmesiyle sağlanır.
Çoğu salin solüsyonu ve kan ikame sıvıları, hücrelerin daha iyi beslenmesini sağlamak ve gerekli redoks potansiyelini oluşturmak için genellikle glikozun yanı sıra bazı yüksek moleküler bileşikler içerir.
En yaygın tuzlu çözeltiler Petrov'un sıvısı, Tyrode'un çözeltisi, Ringer-Locke'nin çözeltisi ve bir dizi diğerleridir. Bazen% 0.85'lik bir sodyum klorür çözeltisine geleneksel olarak fizyolojik denir; bu, cilt altına enjeksiyon şeklinde, damar içine, lavmanlarda kan kaybı, zehirlenme, şok vb. için ve ayrıca bir dizi ilacın çözülmesi için kullanılır. enjeksiyon sırasında.
Rp.: Natrii klorür 8.0
Kalii klorür 0.2
Kalsi klorür 0.2
Natrii hidrpkarbonatis 0.2
M. Sterilizasyon!
İntravenöz uygulama için ve ayrıca vücutta büyük miktarda sıvı kaybı olan ve zehirlenme ile lavmanlarda uygulama için bir sıvı dozaj formu reçete edilmiştir. Dozaj formu, A ve B listesindeki maddeleri içermeyen gerçek bir çözümdür.
hesaplamalar
Sodyum klorür 8.0
Kalsiyum klorür 0.2
Sodyum bikarbonat 0.2
Glikoz 1.0
Enjeksiyonluk su 1000ml
teknoloji
Tarif, belirtilen miktarda suda iyi çözünen maddeler içerir. Ringer-Locke çözeltisi, tuzların ve glikozun sırayla 1000 ml su içinde çözülmesiyle hazırlanır (kuru içerik miktarı %3'ten azdır). Bu durumda sodyum bikarbonat eklerken karbondioksit kaybını önlemek için kuvvetli çalkalamalardan kaçınmak gerekir. Maddeleri çözdükten sonra çözelti süzülür, kan ikameleri için şişelere dökülür.
Sterilizasyon, buhar sterilizatörlerinde 120°C'de 12-14 dakika süre ile gerçekleştirilir. Bu çözeltinin üretimi ve sterilizasyonu sırasında, kalsiyum iyonlarının toplam içeriği çok önemsiz olduğundan (%0,005'i geçmediğinden) ve çözeltinin bulanıklığına neden olamayacağından, sodyum bikarbonat ve kalsiyum klorürün ortak varlığına izin verilir. Şişelerin açılmasına ancak sterilizasyondan 2 saat sonra izin verilir. Eczanede hazırlanan solüsyonun raf ömrü 1 aydır.
Tarih Tarif No.
Aquae pro enjeksiyon 1000ml
Natri klorür 8.0
Kalii klorür 0.2
Kalsi klorür 0.2
Hacim 1000ml
Sterilize!
Kayıp
Kontrol
Çözüm
Şu anda, enjeksiyon çözeltilerinin üretimini geliştirmek için birçok çalışma yapılmaktadır.
1. Yüksek kaliteli enjeksiyonluk su elde etmek için yeni yöntemler ve cihazlar geliştirilmektedir.
2. GMR standardının gerekliliklerini karşılamak için gerekli aseptik üretim koşullarının sağlanması için olanaklar aranmaktadır.
3. Deterjan, dezenfektan ve deterjan yelpazesi genişlemektedir.
4. Teknolojik süreç iyileştirilmekte, modern üretim modülleri kullanılmakta, yeni modern cihazlar ve aparatlar geliştirilmektedir (ölçüm tankları-mikserler, filtreleme tesisatları, laminer hava akış tesisatları, sterilizasyon aparatları, mekanik kirliliklerin yokluğunu izleme cihazları, vesaire.).
5. Başlangıç maddelerinin ve çözücülerin kalitesi iyileştirilmekte, çeşitli amaçlar için stabilizatör yelpazesi genişlemektedir.
6. İlaç içi çözelti hazırlama olanakları genişlemektedir.
7. Enjeksiyon çözeltilerinin kalitesini ve güvenliğini değerlendirme yöntemleri geliştirilmektedir.
8. Yeni yardımcı malzemeler, paketleme ve kapaklar tanıtılıyor.
bibliyografya
1. Belousov Yu.B., Leonova M.V. Klinik Farmakolojinin Temelleri ve Akılcı Farmakoterapi. - M.: Bionika, 2002 .-- 357 s.
2. Besedina I.V., Griboyedova A.V., Korchevskaya V.K. Apirojenliklerini sağlamak için eczanede enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması için koşulların iyileştirilmesi // Eczane.- 1988.- No. 2.- s. 71-72.
3. Besedina I.V., Karchevskaya V.V. Farmasötik üretimin enjeksiyon çözeltilerinin saflığının kullanım sürecinde değerlendirilmesi // Eczacılık.- 1988.- No. 6.- s. 57-58.
4. Gubin M.M. Endüstriyel eczanelerde enjeksiyon çözümleri yapma sorunları // Eczane. - 2006. - Hayır. 1.
5. Moldover B.L. Aseptik olarak üretilmiş dozaj formları St. Petersburg, 1993.
6. Enjeksiyon çözeltilerinin ön ve sterilize edici filtrasyonu, büyük hacimli parenteral ilaçlar. http://www.septech.ru/items/70
7. Sboev G.A., Krasnyuk I.I. Eczacılık uygulamasının uluslararası farmasötik bakım sistemi ile uyumlaştırılması sorunları. // Çözüm. 30 Temmuz 2007
8. Eczanelerde steril solüsyonların teknoloji ve kalite kontrolünün modern yönleri / Ed. M.A.Alyushina. - M.: Vsesoyuz. Bilimsel İlaç Merkezi. bilgi vermek. VO Soyuzfarmatsiya, 1991. - 134s.
9. Dizin Vidal. Rusya'da ilaçlar. - E.: AstraFarm-Service, 1997 .-- 1166 s.
10. Ushkalova E.A. Farmakokinetik ilaç etkileşimleri // Yeni eczane. - 2001. - No. 10. - S.17-23.
GFC'nin talimatlarına uygun olarak, enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanmasında çözücü olarak enjeksiyon için su, şeftali ve badem yağları kullanılır. Enjeksiyonluk su, GFH Madde 74'ün gerekliliklerini karşılamalıdır. Şeftali ve badem yağları steril olmalı ve asit sayıları 2,5'i geçmemelidir.
Enjeksiyon çözeltileri açık olmalıdır. Kontrol, bir reflektör lambasının ışığında bakıldığında yapılır ve çözeltili kap çalkalanmalıdır. Mekanik kontaminasyon olmaması için enjeksiyonlar için test çözümleri, SSCB Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan özel talimatlara uygun olarak gerçekleştirilir.
Enjeksiyon çözeltileri kütle-hacimsel bir şekilde hazırlanır: ilaç ağırlıkça (ağırlıkça) alınır, çözücü gerekli hacme alınır.
Çözeltilerdeki tıbbi maddelerin kantitatif tayini, ilgili makalelerdeki talimatlara göre yapılır. Çözeltideki tıbbi maddenin içeriğinin izin verilen sapması, ilgili maddede aksi belirtilmedikçe, etikette belirtilenin ± %5'ini geçmemelidir.
Orijinal tıbbi ürünler, GFC gereksinimlerini karşılamalıdır. Kalsiyum klorür, kafein sodyum benzoat, heksametilentetramin, sodyum sitrat ve ayrıca magnezyum sülfat, glikoz, kalsiyum glukonat ve diğerleri, artan saflık derecesine sahip "enjeksiyon için" bir derece şeklinde kullanılmalıdır.
Tozla ve onunla birlikte mikroflora ile kontaminasyonu önlemek için, enjeksiyon çözeltilerinin ve aseptik ilaçların hazırlanmasında kullanılan müstahzarlar "İlaçların kalite kontrolü için talimatlar ve eczanelerde üretimleri için temel gereksinimler" (Sipariş Sırası) uyarınca 29 Ekim 1968 tarihli ve 768 sayılı SSCB Sağlık Bakanlığı, küçük kavanozlarda, buzlu cam tıpalarla kapatılmış, tozdan cam kapaklarla korunan ayrı bir dolapta saklanır. Bu kaplara yeni müstahzar porsiyonları doldurulurken kavanoz, tıpa, kapak her seferinde iyice yıkanmalı ve sterilize edilmelidir.
Çok sorumlu kullanım yöntemi ve çalışma sırasında yapılabilecek yüksek hata riski nedeniyle, enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması sıkı düzenleme ve teknolojiye sıkı sıkıya bağlı kalmayı gerektirir.29 Ekim tarihli ve 768 sayılı SSCB Sağlık Bakanlığı'nın emri , 1968) ..
Farklı bileşenler veya aynı bileşenler içeren, ancak farklı konsantrasyonlarda birden fazla enjekte edilebilir ilacın aynı anda hazırlanmasına ve ayrıca enjekte edilebilir ve diğer herhangi bir ilacın aynı anda hazırlanmasına izin verilmez.
Enjektabl ilaçların üretimi sırasında işyerinde, hazırlanan ilaca ilgisi olmayan ilaçların bulunduğu barbelller olmamalıdır.
Eczane koşullarında, enjekte edilebilir ilaçların hazırlanması için kullanılan kapların temizliği özellikle önemlidir. Bulaşıkları yıkamak için, 1:20 süspansiyon şeklinde suda seyreltilmiş hardal tozu ve ayrıca% 0,5-1 deterjan ilavesiyle taze hazırlanmış% 0,5-1 hidrojen peroksit çözeltisi kullanılır ("Haberler", "İlerleme", " Sülfanol "ve diğer sentetik deterjanlar) veya 1: 9 oranında% 0,8-1 Sülfanol deterjan ve trisodyum fosfat çözeltisi karışımı.
Bulaşıklar ilk önce 20-30 dakika boyunca 50-60 ° C'ye ısıtılmış bir yıkama çözeltisine batırılır ve çok kirli bulaşıklar - 2 saat veya daha fazla, daha sonra iyice yıkanır ve birkaç (4-5) kez durulanır. musluk suyu ve daha sonra damıtılmış su ile 2-3 kez. Bundan sonra, bulaşıklar GFC'nin talimatlarına göre sterilize edilir ("Sterilizasyon" maddesi).
Enjekte edilebilir ilaçların hazırlanması için gerekli olan zehirli maddeler, reçete kontrolörü tarafından bir yardımcının varlığında tartılır ve yardımcı tarafından hemen ilacı hazırlamak için kullanılır. Zehirli bir madde alan asistan, pantolon sesinin adının tarifteki amaca ve ayrıca ağırlık ve tartı setinin doğruluğuna uygun olduğundan emin olmak zorundadır.
İstisnasız herkes için, bir asistan tarafından hazırlanan enjekte edilebilir ilaçlar için, ikincisi, alınan ilaç bileşenlerinin adlarını, miktarlarını ve kişisel imzasını tam olarak gösteren bir kontrol pasaportu (kupon) derhal hazırlamalıdır.
Sterilizasyondan önce tüm enjekte edilebilir ilaçlar, orijinallik için kimyasal kontrolden ve eczanede analitik kimyager varsa kantitatif analizden geçmelidir. Novokain, atropin sülfat, kalsiyum klorür, glikoz ve izotonik sodyum klorür çözeltisi çözeltileri, her koşulda kalitatif (tanımlama) ve kantitatif analize tabidir.
Her durumda, enjekte edilebilir ilaçlar, ilacın en sınırlı mikroflora kontaminasyonu (aseptik koşullar) koşulları altında hazırlanmalıdır. Son sterilizasyondan geçenler de dahil olmak üzere tüm enjekte edilebilir ilaçlar için bu koşula uyulması zorunludur.
Enjekte edilebilir ilaçların hazırlanmasına ilişkin çalışmaların doğru organizasyonu, asistanlara önceden yeterli sayıda sterilize edilmiş tabak, yardımcı malzeme, çözücü, merhem bazları vb. sağlanmasını gerektirir.
131. Rp.: Sol. Kalsiyum klorür %10 50.0 Sterilizasyon!
DS. Damara enjekte etmek
Enjeksiyon çözeltisini hazırlamak için sterilize edilmiş kaplara ihtiyacınız vardır: tıpalı bir temperleme şişesi, ölçülü bir şişe, filtreli bir huni, huni için çatı olarak bir saat camı veya bir parça steril parşömen. Enjeksiyon için bir kalsiyum klorür çözeltisi hazırlamak için, konsantre bir kalsiyum klorür çözeltisini (%50) ölçmek için ayrıca armutlu sterilize dereceli bir pipet gerekir. Çözeltiyi hazırlamadan önce filtreyi steril su ile tekrar tekrar yıkayın; filtrelenmiş su ile temperleme şişesini ve tıpayı durulayın ve durulayın.
İlacın gerekli miktarını ölçün (veya tartın), bir ölçülü balonda yıkayın, az miktarda steril su ekleyin, ardından çözeltinin hacmini işarete getirin. Hazırlanan çözelti bir temperleme şişesine süzülür. Filtrasyon sırasında, çözelti içeren kap ve huni, bir saat camı veya steril parşömen ile kapatılır. Çözümü mekanik safsızlıklar açısından inceleyin.
Şişeyi enjeksiyon çözeltisiyle kapattıktan sonra, mantarı ıslak parşömenle sıkıca bağlayın, çemberin üzerine çözeltinin bileşimini ve konsantrasyonunu yazın, kişisel bir imza atın ve çözeltiyi 120 ° C'de 20 dakika sterilize edin.
132. Rp.: Sol. Glikoz %25 200.0 Sterilizetur! DS.
Belirtilen çözeltiyi stabilize etmek için, glikoz konsantrasyonundan bağımsız olarak enjeksiyon çözeltisine% 5 miktarında eklenen önceden hazırlanmış bir Weibel stabilizatör çözeltisi kullanılır (bkz. s. 300). Stabilize edilmiş glikoz solüsyonu, 60 dakika boyunca buhar çalıştırılarak sterilize edilir.
Glikoz enjeksiyon çözeltileri yapılırken, ikincisinin 1 molekül kristalizasyon suyu içerdiği akılda tutulmalıdır, bu nedenle aşağıdaki GPC denklemi kullanılarak buna göre daha fazla glikoz alınmalıdır:
a- 100 x- 100 - b
a, reçetede yazılan ilacın miktarıdır; b - eczanede bulunan glikozdaki nem içeriği; x eczanede bulunan gerekli glikoz miktarıdır.
Nem analizi, %9,6 glikoz tozu nem içeriği gösteriyorsa.
133. Rp.: Sol. Cofieini-natrii benzoatis %10 50.0 Sterilizetur!
DS. Günde 2 kez cilt altında 1 ml
Reçete No. 133, güçlü bir bazın ve zayıf bir asidin tuzu olan bir maddenin çözeltisine bir örnek verir. Devlet Farmasötik Kimyası'nın (makale No. 174) talimatlarına göre, ampullü bir sodyum kafein-benzoat çözeltisi reçetesi ile yönlendirilen, stabilizatör olarak 0.1 N kullanılır. 1 litre çözelti başına 4 ml oranında sodyum hidroksit çözeltisi. Bu durumda 0,2 ml sodyum hidroksit çözeltisi (pH 6,8-8,0) ekleyin. Çözelti akan buharla 30 dakika sterilize edilir.
134. Rp.: 01. Camphorati 20% 100.0 Sterilizetur! DS. cilt altında 2 ml
Tarif # 134, çözücü olarak yağı kullanan bir enjeksiyon çözeltisi örneğidir. Kafur, ılık (40-45 °C) sterilize edilmiş şeftali (kayısı veya badem) yağının çoğunda çözülür. Nihai çözelti, kuru bir filtreden kuru bir ölçülü balona süzülür ve yağ ile işarete kadar getirilir, filtre onunla durulanır. Daha sonra içerikler, zemin tıpalı steril bir şişeye aktarılır.
Yağdaki bir kafur çözeltisinin sterilizasyonu 1 saat boyunca sıvı buharla gerçekleştirilir.
Eczanelerde enjeksiyon çözeltilerinin üretimi, bir dizi ND tarafından düzenlenir: GF, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 309, 214, 308 sayılı emirleri, Bakanlık tarafından onaylanan eczanelerde steril çözeltilerin üretimi için metodolojik talimatlar Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı 08.24.
Enjeksiyon için dozaj formları sadece aseptik üniteye ve asepsi oluşturma kabiliyetine sahip eczaneler tarafından üretilebilir.
Kantitatif analiz yöntemleri, bileşenlerin uyumluluğu, sterilizasyon modu ve teknoloji hakkında veriler yoksa, enjekte edilebilir dozaj formlarının hazırlanmasına izin verilmez.
Süreç aşamaları
Hazırlık.
Çözelti hazırlama.
Filtreleme.
Çözüm paketleme.
Sterilizasyon.
Standardizasyon.
Tatil için kayıt.
hazırlık aşamasında aseptik koşullar yaratmak için çalışmalar devam ediyor: binaların, personelin, ekipmanın, yardımcı malzemelerin, kapların ve ambalajın hazırlanması.
Eczacılık Araştırma Enstitüsü (MU) No. 99/144 "Eczanelerde yapılan steril solüsyonların teknolojisinde kullanılan kapların ve kapakların işlenmesi" (Moskova, 1999) geliştirmiştir. Bu MU'lar, eczanelerin sıhhi rejimine ilişkin mevcut Talimat'a bir ektir (pr. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı No. 309, 21.10.97).
Gereçler arasında kan, transfüzyon ve infüzyon müstahzarları için cam şişeler ve tıbbi maddeler için bir drotadan şişeler bulunur. Kapaklar arasında kauçuk ve polietilen tıpalar, alüminyum kapaklar bulunur.
Tıbbi maddelerin, çözücülerin ve stabilizatörlerin hazırlanması da hazırlık aşamasında gerçekleştirilir. Arıtılmış su elde etmek için su damıtıcıları kullanılır.
Hesaplamalar da yapılır. Diğer dozaj formlarından farklı olarak, tüm enjeksiyon çözeltileri için bileşim, stabilite ve sterilite sağlama yöntemleri düzenlenir. Bu bilgi, 16.09.97 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emrinde ve Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan eczanelerde steril çözeltilerin üretimine ilişkin Kılavuz'da mevcuttur. 08.24.94.
Enjeksiyonlar için çözelti üretimi. Bu aşamada toz halindeki maddeler tartılır, sıvılar ölçülür ve çözelti kimyasal olarak analiz edilir.
Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 21.10.97 tarih ve 308 sayılı kararına göre. "Eczanelerde sıvı dozaj formlarının üretimi için talimatların onaylanması üzerine" enjeksiyon çözeltileri, hacimsel bir kapta kütle-hacim yöntemiyle hazırlanır veya çözücünün hacmi hesaplama ile belirlenir. Gerekirse stabilizatör ekleyin. İmalattan sonra tanımlama yapılır, tıbbi maddenin kantitatif içeriği, pH, izotoplar ve stabilize edici maddeler belirlenir. Analiz tatmin ediciyse, çözelti filtrelenir.
Filtrasyon ve doldurma aşaması.Çözeltilerin filtrasyonu için kullanımı onaylanmış filtre malzemeleri kullanılır.
Büyük hacimli çözeltilerin filtrelenmesi, sabit veya atlıkarınca tipi filtreleme kurulumlarında gerçekleştirilir.
Kurulum örnekleri
Sabit tip aparat 4 hava odası ile (bkz. ders kitabı.cilt 1, s. 397). Filtrasyon, filtrelenmiş bir çözelti ile 3-5 litrelik şişelere yerleştirilmiş filtre malzemesinin sarılması ile cam filtreler vasıtasıyla gerçekleşir. Filtrelenmiş çözelti, kaldırma masalarına monte edilen şişelerde toplanır.
Mantar filtresi»- küçük hacimli enjeksiyon çözeltilerinin filtrasyonu için en basit kurulum. Vakum altında çalışır.
Filtrelenmiş çözelti içeren bir tank, bir huni, filtrelenmiş çözelti koleksiyonu, bir alıcı ve bir vakum pompasından oluşur.
Huni, pamuklu gazlı bez filtre malzemesi katmanları ile kapatılır ve filtrelenmiş çözelti ile tanka indirilir. Sistemde bir vakum oluşturulduğunda solüsyon süzülür ve alıcıya girer. Alıcı, sıvının vakum hattına taşmasını önleyecek şekilde tasarlanmıştır.
Paketleme. Enjeksiyon çözeltilerini paketlemek için nötr cam NS-1, NS-2'den yapılmış steril şişeler kullanılır. Şişeleri kapatmak için
tıpalar özel kauçuk türlerinden kullanılır: silikon (IR-21), nötr kauçuk (25P), bütil kauçuk (IR-119, 52-369).
Doldurduktan sonra, görsel bir yöntemle mekanik safsızlıkların olmaması için her şişenin birincil kontrolü gerçekleştirilir. Mekanik kalıntılar bulunursa, solüsyon yeniden filtrelenir.
Temizlik kontrolü yapıldıktan sonra kauçuk tıpalarla kapatılan şişeler metal kapaklarla sarılır. Bunu yapmak için, kapakları ve kapakları (POK) kıvırmak için bir cihaz ve kapakları dikmek için daha gelişmiş bir yarı otomatik cihaz ZP-1 kullanın.
Mantarlamadan sonra, şişeler, çözeltinin adının ve konsantrasyonunun kapağına bir jeton veya damga ile işaretlenir.
Sterilizasyon. Sulu çözeltilerin sterilizasyonu için en sık kullanılan termal yöntem, yani basınç altında doymuş buharla sterilizasyondur. Sterilizasyon dikey buhar sterilizatörlerinde (markalar VK-15, VK-3) ve yatay (GK-100, GP-280, GP-400, GPD-280, vb.) gerçekleştirilir. VK - dikey dairesel; GP - yatay dikdörtgen tek taraflı; GPA - yatay dikdörtgen çift taraflı.) Buhar sterilizatör cihazı ve çalışma prensibi(eğiticiye bakın).
Bazı durumlarda solüsyonlar sterilize edilir. akan buhar 100 ° C'lik bir sıcaklıkta, bu yöntem belirli bir çözüm için mümkün olan tek yöntem olduğunda. Akan buhar sadece vejetatif mikroorganizma formlarını öldürür.
Termolabil maddelerin çözeltileri (apomorfin hidroklorür, vicasol, sodyum barbital) sterilize edilir süzme.
Bunun için derinlik filtreleri veya tercihen membran filtreler kullanılır.
Membran filtreler filtre tutuculara takılır. Tutucular iki tiptir: plaka ve kartuş. Plaka tutucularda filtre yuvarlak veya dikdörtgen plaka şeklinde, kartuş tutucularda ise tüp şeklindedir. Filtrasyondan önce, filtreyi tutucuda ve filtreyi toplamak için kapta basınç altında buhar veya hava ile sterilize edin. Filtrasyon yöntemi, farmasötik koşullar için umut vericidir.
Çözeltilerin sterilizasyonu, çözeltinin hazırlanmasından en geç 3 saat sonra, bir eczacı gözetiminde yapılmalıdır. Yeniden sterilizasyona izin verilmez.
Sterilizasyondan sonra, mekanik safsızlıkların olmaması, şişe kapağının kalitesi ve tam kimyasal kontrol, yani. aktif maddelerin pH'ını, orijinalliğini ve kantitatif içeriğini kontrol edin. Sterilizasyondan sonra, stabilizatörler yalnızca ND'de belirtilen durumlarda kontrol edilir. Sterilizasyon sonrası kontrol için her partiden bir şişe seçilir.
Standardizasyon aşaması. Standartlaştırma, sterilizasyondan sonra göstergelere göre gerçekleştirilir: mekanik safsızlıkların olmaması,
aktif bileşenlerin şeffaflığı, rengi, pH değeri, orijinalliği ve nicel içeriği. Enjeksiyon dozaj formları ve enjeksiyon için su, sterilite ve apirojenite açısından Devlet Sıhhi ve Epidemiyolojik Denetim makamları tarafından periyodik olarak kontrol edilir.
Enjeksiyon için çözümler, göstergelerden en az birinin standartlarını karşılamadıkları takdirde reddedilmiş sayılır, yani: fizikokimyasal özellikler, görünür mekanik safsızlıkların içeriği, sterilite, pirojen içermez ve ayrıca sızdırmazlığın ihlali durumunda. şişenin kapatılması ve yetersiz doldurulması.
Tatil için kayıt. Mavi çizgili beyaz bir etiket, çözeltinin adının, konsantrasyonunun, üretim tarihinin, koşulların ve raf ömrünün zorunlu olarak belirtilmesi ile şişeye yapıştırılır. Enjekte edilebilir dozaj formlarının raf ömrü, 16.07.97 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emriyle düzenlenir.
Çözüm teknolojisini geliştirmek için talimatlar için enjeksiyonlar,üretildi eczane koşulları
Teknolojik sürecin mekanizasyonu, yani. modern malzemelerin ve küçük ölçekli mekanizasyon araçlarının kullanımı (damıtıcılar, enjeksiyon için su toplayıcılar, karıştırıcılar, filtreleme aparatları, sterilizatörler ve vesaire.).
Stabilizatör yelpazesinin genişletilmesi.
Çözeltilerin kalite kontrolü için fizikokimyasal yöntemlerin tanıtılması.
Modern paketleme ve kapatma ekipmanlarının oluşturulması.
8. Enjeksiyon için üretim çözümleri v endüstriyel koşullarFabrikanın özellikleriüretme:
Büyük hacimli;
Yüksek derecede mekanizasyon ve otomasyon;
Dozaj formları üretme imkanı;
Uzun raf ömrüne sahip ilaçlar elde etme imkanı.
Enjekte edilebilir dozaj formlarının üretimi, üç koşul ortaya çıktığında mümkün oldu: şırınganın icadı, aseptik çalışma koşullarının organizasyonu ve ampulün belirli bir steril çözelti dozu için bir kap olarak kullanılması. Başlangıçta, eczanelerde küçük miktarlarda ampullü preparatlar üretildi. Daha sonra serbest bırakılmaları büyük ilaç endüstrilerinin koşullarına aktarıldı. Perm'de ampullü preparatlar NPO Biomed tarafından üretilmektedir. Ampullerin yanı sıra, flakonlarda, polimer malzemelerden yapılmış şeffaf ambalajlarda ve tek kullanımlık şırıngalarda fabrikada enjeksiyon için hazırlıklar üretilir. Ancak ampuller, enjeksiyon çözeltileri için en yaygın ambalajlardır.
ampuller
Ampuller, genişletilmiş bir parçadan - bir gövde ve bir kılcal damardan oluşan çeşitli şekil ve kapasitelerde cam kaplardır. En yaygın olanı 1 ila 10 ml kapasiteli ampullerdir. En uygun olanı, sızdırmazlık sırasında çözeltinin kılcal damara girmesini önleyen ve enjeksiyondan önce ampulün açılmasını kolaylaştıran kelepçeli ampullerdir.
Rusya Federasyonu'nda çeşitli tiplerde ampuller üretilmektedir:
vakumla doldurulmuş ampuller (belirtilmiş B veya tutam ile VP-vakum);
şırınga doldurma için ampuller (bir kelepçe ile Ш veya ШП-şırınga dolumu olarak adlandırılır).
Bu gösterimlerle birlikte ampul kapasitesi, cam markası ve standart numarası belirtilir.
ampul camı
Ampuller için cam farklı markalar tarafından kullanılır:
NS-3- hidroliz, oksidasyon ve diğer reaksiyonlara (örneğin, alkaloid tuzları) giren maddelerin çözeltileri için ampul ve şişe üretimi için nötr cam;
NS-1- daha kararlı tıbbi maddelerin (örneğin sodyum klorür) çözeltilerinin ampullenmesi için nötr cam;
SNS-1- ışığa duyarlı maddelerin çözeltilerinin ampulasyonu için nötr ışık koruyucu cam;
AB-1- tıbbi maddelerin yağ çözeltileri için ampuller ve şişeler için alkali cam (örneğin, kafur çözeltisi).
tıbbi cam silikatlar, metal oksitler ve tuzlardan oluşan bir karışımın eriyiğinin soğutulmasıyla elde edilen katı bir çözeltidir. Metallerin ve tuzların oksitleri, cama gerekli özellikleri (erime noktası, kimyasal ve termal stabilite vb.) vermek için silikatlara katkı maddesi olarak kullanılır. En yüksek erime noktası, 95-98'den oluşan kuvars camdır (1800 ° C'ye kadar). % silikon oksit. Bu cam termal ve kimyasal olarak dirençlidir, ancak çok refrakterdir. Erime noktasını düşürmek için, bu tür camın bileşimine sodyum ve potasyum oksitler eklenir. Ancak bu oksitler camın kimyasal direncini azaltır. Bor ve alüminyum oksitler katılarak kimyasal direnç arttırılır. Magnezyum oksitlerin eklenmesi termal kararlılığı arttırır. Camın mekanik mukavemetini artırmak ve kırılganlığını azaltmak için bor, alüminyum ve magnezyum oksit içeriği kontrol edilir.
Böylece bileşenlerin bileşimi ve konsantrasyonu değiştirilerek istenilen özelliklerde cam elde edilebilir.
cam için ampuller için aşağıdakiler sunulmaktadır Gereksinimler:
Şeffaflık - mekanik kapanımların yokluğunu kontrol etmek için
çözüm;
renksizlik - sterilizasyon ve depolama sırasında çözeltinin rengindeki değişiklikleri tespit etmek;
düşük erime noktası - nispeten düşük bir sıcaklıkta bir çözelti ile ampulleri kapatmak için;
termal stabilite - ampullerin ısı sterilizasyonuna ve sıcaklık düşüşlerine dayanması için;
kimyasal direnç - ampuldeki tıbbi maddelerin ve çözeltinin diğer bileşenlerinin çökmemesi için;
mekanik dayanım - ampullerin üretim, nakliye ve depolama sırasında mekanik yüklere dayanabilmesi için;
yeterli kırılganlık - ampulün kılcal damarının kolay açılması için.
Süreç aşamalarıampullerde enjeksiyon için çözelti üretimi
Üretim süreci karmaşıktır ve şartlı olarak iki akışa ayrılır: ana ve ana akışa paralel. Ana üretim akışı aşamaları ve işlemleri:
ilk aşama: ampul yapımı
operasyonlar:
cam tekne kalibrasyonu;
cam enkazın yıkanması ve kurutulması;
ampul üretimi;
ikinci aşama: doldurmak için ampullerin hazırlanması
operasyonlar:
kurutma ve sterilizasyon;
ampullerin kalite değerlendirmesi;
ampullerin kılcal damarlarının kesilmesi;
üçüncü aşama: ampulasyon aşaması
operasyonlar:
ampulleri çözelti ile doldurmak;
sızdırmazlık ampulleri;
sterilizasyon;
sterilizasyondan sonra kalite kontrol;
işaretleme,
bitmiş ürünlerin ambalajlanması;
reddedilen ampullerin rejenerasyonu.
Paralel üretim akışı aşamaları ve işlemleri:
ilk aşama: çözücülerin hazırlanması
operasyonlar: çözücülerin hazırlanması (örneğin, yağ için
çözümler); enjeksiyon için su elde etmek;
ikinci aşama: doldurma için çözeltinin hazırlanması operasyonlar: bir çözüm üretmek;
çözeltinin filtrasyonu;
kalite kontrol (sterilizasyondan önce).
Bitmiş ürünlerin yüksek kalitede olmasını sağlamak için teknolojik sürecin aşamalarını ve işlemlerini gerçekleştirmek için özel koşullar yaratılır. Teknolojik hijyene özel önem verilir. Teknolojik hijyen gereksinimleri ve bunların uygulanma yolları OST 42-510-98 "İlaçların üretim ve kalite kontrolünün organizasyonu için kurallar" (GMP)'de belirtilmiştir.
Aşamalar veoperasyonlarana konu:
Köpük kalibrasyonu
Dart oyunu- bunlar belirli bir uzunlukta (1,5 metre) cam tüplerdir. Medikal camdan cam fabrikalarında üretilmektedir. Dart için katı gereksinimler uygulanır: mekanik kapanımların, hava kabarcıklarının ve diğer kusurların olmaması, tüm uzunluk boyunca aynı çap, belirli bir duvar kalınlığı, yıkanabilir kir, vb. Dart kalibre edilir, yani. 8 ila 27 mm arasında dış çapa göre sıralanır. Aynı partinin ampullerinin aynı kapasitede olması çok önemlidir. Bu nedenle cam borular, borunun ortasından belirli bir mesafede iki bölümde dış çap için özel bir tesisat üzerinde kalibre edilir.
Drota'yı yıkamak ve kurutmak
Kalibrasyondan sonra dart lavabo. Temel olarak dart, üretimi sırasında oluşan cam tozundan yıkanmalıdır. Hazır ampulleri değil, sadece dartla kirin büyük kısmını yıkamak daha kolaydır. Dart, tüplerin aynı anda kurutulduğu oda tipi kurulumlarda veya ultrason kullanılarak yatay banyolarda yıkanır.
Hazne yıkama yönteminin olumlu yönleri:
yüksek performans;
süreci otomatikleştirme yeteneği;
yıkama ve kurutma işlemlerinin kombinasyonu. Dezavantajları:
yüksek su tüketimi;
Düşük su debisi nedeniyle düşük yıkama verimliliği.
Yıkama verimliliğinin arttırılması, kabarcıklanma, türbülanslı akışlar oluşturma ve su jeti ile sağlanır.
Ultrasonik yöntem, odacık yöntemine göre daha etkilidir.
Bir sıvıda, ultrasonun (US) geçişi sırasında, alternatif sıkıştırma ve depresyon bölgeleri oluşur. Boşalma anında kavitasyon boşlukları adı verilen süreksizlikler meydana gelir. Sıkıştırıldığında, boşluklar çöker, içlerinde yaklaşık birkaç bin atmosferlik bir basınç oluşur. Kirletici parçacıkları, kavitasyon boşluklarının çekirdeği olduğundan, sıkıştırıldıklarında kirletici maddeler boruların yüzeyinden ayrılır ve uzaklaştırılır.
Temas - ultrasonik yöntem, ultrason ile karşılaştırıldığında daha etkilidir
Bir bakıma, çünkü ultrasonun özel etkisine mekanik titreşim eklenir. Kontak-ultrasonik yıkama yönteminin kurulumlarında, tüpler, banyonun dibinde bulunan manyeto-striktif emitörlerin titreşen yüzeyi ile su ile temas halindedir. Bu durumda emitörlerin yüzeyinin titreşimleri cam tüplere iletilir ve bu da kirleticilerin iç yüzeylerinden ayrılmasına yardımcı olur.
Lavabonun kalitesi görsel olarak kontrol edilir. Yıkanmış ve kurutulmuş dart, ampul üretimine aktarılır.
ampul yapmak
Ampuller, döner cam şekillendirme makinelerinde yapılır.
Cam tüp, rotorun bir dönüşü sırasında uzunluğu boyunca bir bölümde işlenir. Aynı zamanda, makinenin tasarımına bağlı olarak 8 ila 24 veya daha fazla tüp aynı anda işlenir. IO-8 makinesinde örneğin 16 çift üst ve alt kartuş rotor üzerinde döner. Cam tüplerin yüklendiği saklama bidonları vardır. Depolama tamburundan gelen dart, kartuşlara beslenir ve üst ve alt kartuşların "kamları" tarafından sıkıştırılır. Kendi eksenleri etrafında miller yardımıyla senkron olarak dönerek fotokopi makineleri boyunca hareket ederler. Rotorun bir dönüşündetüpler 6 pozisyondan geçer:
Depolama tamburundan tüpler üst kartuşa beslenir. Durdurma yardımı ile uzunlukları ayarlanır. Üst ayna, boruyu bir "kam" ile sıkıştırır ve 6 konumun tamamında sabit bir yükseklikte kalır.
Döner boru için geniş alevli brülörler uygundur, yumuşayana kadar ısıtma yapılır. Bu sırada, kırık fotokopi makinesi boyunca hareket eden alt kartuş yükselir ve tüpün alt ucunu sıkıştırır.
Fotokopi makinesi boyunca hareket eden alt kartuş aşağı iner ve yumuşatılmış dartı gelecekteki ampulün kılcal damarına çeker.
Keskin bir alev brülörü kılcalın tepesine yaklaşır ve kılcal boruyu keser.
Kapiler bölümü ile eşzamanlı olarak, bir sonraki ampulün dibi kapatılır.
Alt kartuşun "kam"ı ampulün kelepçesini açar, eğimli tepsiye indirilir ve sızdırmaz tabanlı tüp 1. konuma gelir ve makinenin döngüsü tekrarlanır.
Bu ampul yapma yönteminin iki ana dezavantaj:
Camda iç gerilme oluşumu. En yüksek iç gerilimlerin olduğu yerlerde, ısı sterilizasyonu sırasında çatlaklar meydana gelebilir, bu nedenle artık gerilimler tavlama ile giderilir.
"Vakum" ampullerinin elde edilmesi. 5. pozisyondaki ampuller, içlerinde sıcak hava olduğu anda mühürlenir. Soğutma sırasında bir vakum oluşur. İstenmez, çünkü böyle bir ampulün kılcal damarı açıldığında, cam tozu emilir ve ardından çıkarılması zor olur.
Ampullerde vakumu ortadan kaldırmanın yolları:
Ampul kılcal damarlarını kesmek için ampul oluşturma makinesine eklerin kullanılması. Ek parça 6 konumunda "tepsi"nin yanında bulunur. Tepsiye girdikten sonra sıcak ampul hemen aparata makineye girer ve açılır.
Kılcal kesim anında ampul gövdesinin ısınması. Ampulün içindeki hava ısıtıldığında genleşir. Camın eridiği lehim sökme noktasında ampulden kopar ve orada bir delik oluşturur. Delik nedeniyle ampuller vakumsuzdur.
Ampulün kılcal damarının kırılması. Bu, 6. pozisyonda, alt kartuş kelepçeyi bıraktığında ve sızdırmaz noktada ampulün yerçekimi tarafından çok ince bir kılcal damarın çekildiği anda meydana gelir. Ampul düştüğünde kılcal damar kopar, ampulün içindeki sıkılık bozulur ve vakumsuz hale gelir.
Ampullerin kılcal damarlarının kesilmesi
Makine vakumsuz ampuller oluşturuyorsa, ayrı bir işlem olarak mevcuttur. Kılcal damarların kesilmesi, ampullerin aynı yükseklikte olması (dozlama doğruluğu için) ve ampullerin kılcal damarlarının uçlarının düz ve pürüzsüz olması (kolay mühürleme için) için gereklidir.
Ampullerin kılcal damarlarını kesmek için yarı otomatik bant yarı otomatik cihaz, boyunca ampullerin dönen bir disk bıçağına gittiği bir bantlı konveyöre sahiptir. Bıçağa giderken, lastik banda karşı sürtünme nedeniyle ampul dönmeye başlar. Bıçak, ampul üzerinde dairesel bir kesim yapar ve yaylar, kesim yerinde kılcal damarı koparır. Açıldıktan sonra, kapiler bir brülör tarafından eritilir ve ampuller, tepsilerde toplanmak ve daha sonra tavlama için hazneye beslenir.
tavlama ampulleri
Ampullerdeki artık gerilimler, üretim sürecinde ampullerin önemli sıcaklık farklılıklarına dayanması nedeniyle ortaya çıkar. Örneğin, ampullerin duvarları 250 ° C'lik bir sıcaklığa ve doğrudan brülör alev bölgesinde bulunan taban ve kılcal damarlar 800 ° C'ye ısıtılır. Bitmiş ampul, söndürme bölgesine oda sıcaklığına (25 ° C) beslenir. Böylece, sıcaklık farkı birkaç yüz derecedir. Ek olarak, özellikle büyük kapasiteli ampullerin dış katmanları, iç katmanlardan daha hızlı soğutulur, hacim olarak küçülür ve Henüz soğumaya vakti olmayan dahili olanlar bu azalmayı engeller. Sonuç olarak, ampullerde çatlaklara neden olabilen dış ve iç katmanlar arasında artık gerilimler oluşur ve korunur.
Tavlama özel bir ısıl işlemdirüç aşamadan oluşan cam:
Cam yumuşamasına yakın bir sıcaklığa ısıtma (örneğin, HC-1 cam için - 560-580 ° C).
Gerilim kaybolana kadar bu sıcaklıkta tutun (örneğin, NS-1 cam için, 7-10 dakika).
Soğutma - iki aşamalı:
önce belirli bir sıcaklığa yavaşlayın;
daha sonra oda sıcaklığına daha hızlı.
Tavlama, kızılötesi emitörlü alevsiz gaz brülörlü tünel fırınlarda gerçekleştirilir. Fırın bir gövde, üç oda (ısıtma, bekletme ve soğutma), yükleme ve boşaltma masası, zincirli konveyör ve gaz brülörlerinden oluşur. Ampuller tepsilere konur ve yükleme masasında servis edilir. Daha sonra bir konveyör yardımıyla tünelden geçerler ve soğutulmuş halde boşaltma masasına giderler.
Tavlama modunun tamamı, her cam türü için sıkı bir şekilde düzenlenir ve cihazlar tarafından kontrol edilir. Tavlamanın kalitesi, polarizasyon optik yöntemiyle kontrol edilir. Ekranda camda iç gerilimlerin olduğu yerlerin turuncu-sarı renkli olduğu polariskop cihazı kullanılmaktadır. Boyamanın yoğunluğuna göre, streslerin büyüklüğü yargılanabilir.
Tavlamadan sonra ampuller kasetlere yüklenir ve lavaboya gönderilir.
Yıkamaampuller
Ampullerin yıkanması, filtrasyon ile birlikte ampullerdeki çözeltinin saflığını sağlayan çok önemli bir işlemdir.
Yıkama işlemi sırasında uzaklaştırılan mekanik kirlilikler, esas olarak (%80'e kadar) cam parçacıklarından ve cam tozundan oluşur. Yıkama işlemi sırasında, yalnızca yapışma ve adsorpsiyon kuvvetleri nedeniyle mekanik olarak tutulan parçacıklar çıkarılır. Camın içinde eriyen veya cama yapışıklık oluşturan partiküller uzaklaştırılmaz.
Lavabo harici ve dahili olarak ayrılmıştır.
Açık lavabo ampullerin sıcak filtrelenmiş veya demineralize edilmiş musluk suyu ile püskürtülmesidir.
Ampullerin harici yıkanması için aparat yıkama sıvısı için bir ara kap, bir çalışma kabı, bir püskürtme cihazı ve bir valf sisteminden oluşan bir gövdeden oluşur. Yıkama sırasında ampulleri olan bir kaset, bir su jetinin basıncı altında döndüğü ve ampullerin dış yüzeyinin daha iyi yıkanmasına katkıda bulunan bir çalışma kabındadır.
Dahili lavaboçeşitli şekillerde gerçekleştirilir: vakum, ultrasonik, şırınga vb.
Vakum yönteminin farklı seçenekleri vardır:
vakum;
turbo vakum;
buhar yoğunlaşması;
örneğin ultrason gibi diğer yöntemlerle çeşitli kombinasyonlar.
vakum yöntemi Ampulün içinde ve dışında basınç farkı yaratarak ampullerin suyla doldurulması ve ardından vakumla çıkarılması esasına dayanır. Kaset içindeki ampuller, kılcallar aşağı gelecek şekilde aparata yerleştirilir, kılcal damarlar suya daldırılır. Cihazda bir vakum oluşturun. Daha sonra filtrelenmiş hava cihaza verilir. Basınç düşüşü nedeniyle, su ampullere girer ve iç yüzeylerini durular. Daha sonra: bir vakum oluşturarak, ampullerden su çıkarılır. Bu birkaç kez tekrarlanır. Yıkama performansı düşük olduğundan bu yöntem etkisizdir. Vakum oluşturulduğu ve yeterince ani olmadığı ve türbülanslı su akışları oluşmadığı için yıkama kalitesi düşüktür.
Turbo vakum yöntemi Keskin ani basınç düşüşü ve kademeli tahliye nedeniyle vakumla karşılaştırıldığında çok daha verimli. Yıkama, belirtilen parametrelere (basınç değeri ve su seviyesi) göre bir kontrol programı ile turbo vakumlu yıkayıcıda gerçekleştirilir.
Bu şekilde yıkama performansı yüksektir, ancak büyük bir su tüketimi vardır ve büyük bir yıkama israfı gözlenir. Yıkanmamış ampul sayısı, toplam ampul sayısının %20'sine kadardır. Bu, vakumlu temizleme yönteminin genel dezavantajının bir sonucudur - girişte ve özellikle ampullerden çıkışta suyun zayıf bir girdap türbülanslı hareketi. Bu nedenle, 15-20 kez vakumla temizleme bile, ana kirlilik türü olan cam tozunun tamamen giderilmesini sağlamaz. Ampul duvarlarından cam tozu parçacıklarını ayırmak için 100 m/s'ye kadar su hızına ulaşmak gerekir. Bu tasarıma sahip cihazlarda bu mümkün değildir. Bu bağlamda, yıkama işlemi aşağıdaki yönlerde iyileştirilmiştir:
Ampul yıkama
Buhar yoğunlaştırma yöntemi prof tarafından geliştirilen ampul yıkayıcılar. F. Ampulleri suyla değil buharla doldurmayı öneren 1972'de Konev. şematik olarak buhar yoğunlaştırma yönteminin üç ana konumu
lavabolar aşağıdaki gibi gösterilebilir:
benkonum: cihazda hafif bir vakum ile ampullerden havanın buharla yer değiştirmesi.
IIkonum: ampule su temini. Kapiler suya daldırılır. Ampul gövdesi soğutulur ve buhar yoğunlaştırılır. Ampuldeki buharın yoğunlaşması nedeniyle bir vakum oluşturulur ve sıcak) suyla (t = 80-90 ° C) doldurulur.
IIIkonum: ampullerden suyun çıkarılması. Ampulde bir vakum oluşturulduğunda, yanıcı su kaynar ve ortaya çıkan buhar, kaynar su ile birlikte ampulden yüksek hızda dışarı atılır. Ampulde buhar kalır ve yıkama döngüsü tekrarlanır. Su ampulden ayrıldığında, bazen yıkama kalitesini önemli ölçüde artıran yoğun bir türbülans hareketi oluşur.
Endüstriyel koşullar altında, bu yöntem ampulleri yıkamak için kullanılır. aparat AP-30 belirli bir programa göre otomatik modda.
Ampullerin buharla kondensatla yıkanması işleminin bir özelliği, üretilen vakum nedeniyle ampuldeki yıkama sıvısının kaynaması ve ardından ampul içinde oluşan buhar tarafından yıkama sıvısının yoğun bir şekilde yer değiştirmesidir.
Yöntemin avantajları:
Yüksek kaliteli yıkama;
- ampullerin buharla sterilizasyonu;
Sıcak ampullerin solüsyonlarla doldurulmadan önce kurutulması gerekmez;
Üretimde çok enerji yoğun ve pahalı olan vakum pompalarının kullanımını gerektirmez.
termal yöntem Kharkov bilim adamları V.Ya. Tikhomirov tarafından önerildi. ve Konev F.A. 1970 yılında
Ampuller, vakumla yıkandıktan sonra, sıcak damıtılmış su ile doldurulur ve kılcal damarlarla t = 300-400 ° C'ye kadar ısıtma bölgesine aşağıya doğru yerleştirilir. Su şiddetle kaynar ve ampullerden çıkarılır.
Olumlu taraf: yıkama hızı (bir döngü süresi 5 dak).
Dezavantajları: ampullerden nispeten düşük su çıkarma oranı ve donanım tasarımının karmaşıklığı.
Ultrasonik (ABD) yıkama yöntemi bir sıvıda akustik kavitasyon olgusuna dayanmaktadır. Akustik kavitasyon, sıvı, titreşimli boşluklarda yırtılma oluşumudur. Ultrasonik emitörler tarafından üretilen değişken basınçların etkisi altında ortaya çıkar. Titreşimli kavitasyon boşlukları, cam yüzeyinden partikülleri veya yabancı madde filmlerini pul pul döker.
Ek olarak, ultrasonik alanın etkisi altında, mikro çatlaklara ve iç kusurlara sahip ampuller yok edilir ve bu da onları reddetmeyi mümkün kılar. Ultrasonun bakterisit etkisi de olumlu bir noktadır. Ultrasonik temizleme genellikle turbo vakum ile birleştirilir. Ultrason kaynağı manyetostriktif yayıcılardır. Turbo vakum yıkayıcının kapağına veya altına takılırlar. Tüm işlemler otomatik olarak gerçekleştirilir.
Yıkama kalitesi turbo vakum yöntemine göre çok daha yüksektir.
Daha da mükemmeli vibro-ultrasonik yöntem ultrasonun mekanik titreşimle birleştirildiği bir turbo vakum cihazında yıkama.
Şırınga yıkama yöntemi.Şırıngayla yıkama yönteminin özü, içinden suyun basınç altında beslendiği, kılcal kısım aşağıya doğru yönlendirilmiş, ampulün içine içi boş bir iğnenin sokulmasıdır. İğneden (şırınga) gelen türbülanslı bir su akışı, ampulün iç yüzeyini yıkar ve şırınga ile kılcal açıklık arasındaki boşluktan çıkarılır. Açıktır ki, yıkamanın yoğunluğu, ampulden sıvının içeri ve dışarı akış hızına bağlıdır. Bununla birlikte, kılcal damara yerleştirilen bir şırınga iğnesi, kesitini azaltır ve ampulden sıvının çıkarılmasını zorlaştırır. Bu ilk dezavantaj. İkincisi, çok sayıda şırınga, makinelerin tasarımını karmaşıklaştırır ve ampullerin şekli ve boyutu için gereksinimleri daha katı hale getirir. Ampuller kesin boyutlara sahip olmalı ve kılcal damarın çapına göre kesinlikle kalibre edilmelidir. Bu şekilde yıkama performansı düşüktür.
Yıkama ampullerinin kalitesini farklı şekillerde karşılaştırma açısından, aşağıdaki verilere göre karar verilebilir.
Yıkama kalitesi kontrolü ampuller, filtrelenmiş damıtılmış su ile doldurulmuş ampullerin görüntülenmesiyle gerçekleştirilir. Ampullerin kurutulması ve sterilizasyonu
Yıkamadan sonra ampuller, kontaminasyonu önlemek için ampulasyon teknolojisine bağlı olarak hızlı bir şekilde kurutma veya sterilizasyona aktarılır. Ampullerin yağ çözeltileri ile doldurulması isteniyorsa veya ileride kullanılmak üzere hazırlanmışsa t=120-130C C'de 15-20 dakika kurutulur.
Örneğin, stabil olmayan maddelerin çözeltilerinin ampullenmesi durumunda sterilizasyon gerekliyse, ampuller kuru bir hava sterilizatöründe t = 180 ° C'de 60 dakika sterilize edilir. Sterilizatör, ampulleri solüsyonlarla doldurmak için yıkama bölmesi ile bölme arasındaki duvara monte edilmiştir (yani, temizlik sınıfı A olan bir oda). Böylece farklı odalarda dolap iki taraftan açılır. Bu işlemden başlayarak tüm üretim alanları sadece transfer pencereleri ile haberleşir ve üretim akışı boyunca sıralı olarak konumlandırılır.
Ampullerin kuru hava sterilizatörlerinde sterilizasyonusınırlamalar:
sterilizasyon odasının farklı alanlarında farklı sıcaklıklar;
ısıtma elemanları tarafından ölçek şeklinde yayılan sterilizasyon odasının havasında büyük miktarda mekanik kirlilik;
sterilizatörü açarken steril olmayan hava girişi.
Laminer sıcak steril hava akışına sahip sterilizatörler, tüm bu dezavantajlardan yoksundur. Bu tür sterilizatörlerdeki hava, bir ısıtıcıda sterilizasyon sıcaklığına (180-300 °C) kadar önceden ısıtılır, sterilizasyon filtrelerinden süzülür ve laminer akış şeklinde sterilizasyon odasına girer, yani. paralel katmanlarda aynı hızda hareket eder. Sterilizasyon odasının tüm noktalarında aynı sıcaklık korunur. Hafif pozitif hava beslemesi ve steril filtreleme, sterilizasyon alanında partikül olmamasını sağlar.
Ampul kalite değerlendirmesi
Kalite göstergeleri:
Camda kalan gerilim. Polarizasyon-optik yöntemle belirlenir;
Kimyasal direnç;
Termal kararlılık;
- belirli cam türleri için - ışık koruma özellikleri.
Ampullerin çözeltilerle doldurulması
Kuruduktan (ve gerekirse sterilizasyondan) sonra, ampuller bir sonraki aşamaya - ampulasyona gönderilir. İşlemleri içerir:
> solüsyonlarla doldurma;
> sızdırmaz ampuller;
çözeltilerin sterilizasyonu;
reddetme;
işaretleme;
paket.
Ampullerin çözeltilerle doldurulması A sınıfı tesislerde üretilmiştir.
Camın ıslanabilirliğindeki kayıp dikkate alındığında, ampullerin gerçek dolum hacmi, nominal hacimden daha büyüktür. Bu, şırıngayı doldururken belirli bir dozu sağlamak için gereklidir. GF XI baskısında, "Enjekte edilebilir dozaj formları" genel makalesinin 2. sayısında, nominal hacim ve ampul doldurma hacmini gösteren bir tablo bulunmaktadır.
Ampullerin çözeltilerle doldurulması üç şekilde yapılır; vakum, buhar yoğunlaşması, şırınga.
Vakum doldurma yöntemi. Yöntem, ilgili yıkama yöntemiyle aynıdır. Kasetlerdeki ampullerin, doldurma için bir çözeltinin döküldüğü kabın içine kapalı bir aparata yerleştirilmesinden oluşur. Bir vakum oluşturun. Bu durumda, ampullerden gelen hava emilir. Vakum bırakıldıktan sonra solüsyon ampulleri doldurur. Ampulleri bir çözelti ile vakumlu bir şekilde doldurma aparatı, tasarım olarak vakumlu yıkama aparatına benzer. Otomatik olarak çalışırlar.
Cihaz, bir vakum hattına bağlı bir çalışma kabından, bir çözelti besleme hattından ve bir hava hattından oluşur. Çalışma kabındaki çözeltinin seviyesini ve vakumun derinliğini düzenleyen cihazlar vardır.
Doldurma işleminin otomatik kontrolü, mantıksal kararların doğasında vardır, yani. bir işlemin gerçekleştirilmesi, yalnızca belirli bir anda programlanan koşullar, örneğin gerekli vakum derinliği yerine getirildiğinde mümkündür.
Temel vakum doldurma yönteminin olmaması- düşük dozlama doğruluğu. Bunun nedeni, farklı kapasitelerdeki ampullerin eşit olmayan dozda çözelti ile doldurulmasıdır. Bu nedenle, dozlamanın doğruluğunu artırmak için, aynı kasetteki ampullerin çapları, aynı hacimde olacak şekilde önceden seçilir.
İkinci dezavantaj- Kapatmadan önce temizlenmesi gereken ampullerin kılcal damarlarının kontaminasyonu.
İLE vakum yönteminin avantajları doldurma, yüksek üretkenliği (şırınga yöntemine kıyasla iki kat daha verimlidir) ve doldurulacak ampullerin kılcal damarlarının boyutu ve şekliyle ilgili iddiasızlığı ifade eder.
Şırınga doldurma yöntemi.Özü, doldurulacak ampullerin şırıngalara dikey veya eğimli bir şekilde beslenmesi ve belirli bir hacimde çözelti ile doldurulmasıdır. Kolayca oksitlenen bir maddenin çözeltisi dozlanırsa, doldurma gaz koruması ilkesine göre ilerler. İlk olarak, ampulden havayı değiştiren bir iğne vasıtasıyla ampule bir atıl veya karbon dioksit gazı verilir. Daha sonra çözelti dökülür, tekrar soy gaz verilir ve ampuller hemen kapatılır.
Şırınga doldurma yönteminin avantajları:
tek makinede dolum ve mühürleme işlemleri;
dozaj doğruluğu;
kılcal damarlar, özellikle viskoz sıvılar için önemli olan çözelti ile kirlenmez.
Dezavantajları:
Düşük verimlilik;
vakum yöntemine kıyasla daha karmaşık donanım tasarımı;
> ampul kılcal damarlarının boyutu ve şekli için katı gereksinimler.
Buhar yoğunlaştırma yöntemi doldurma bundan sonra
buharla yoğuşmalı yıkamalarda, buharla doldurulmuş ampuller, kılcal damarlar vasıtasıyla bir ampul için tam çözelti hacmini içeren dozlama tepsilerine indirilir.Ampul gövdesi soğutulur, içinde buhar yoğunlaşır, bir vakum oluşturulur ve çözelti ampulü doldurur.
Yöntem oldukça verimlidir, dozlama doğruluğu sağlar, ancak henüz uygulamaya konmamıştır.
Ampulleri vakumda bir solüsyonla doldurduktan sonrakılcal damarlarda sızdırmazlığı engelleyen bir çözelti kalır. Kaldırılabiliriki yol:
eğer ampuller kapilerler cihaza yukarıda olacak şekilde yerleştirilmişse vakum altında emme. Ampullerden gelen çözeltinin kalıntıları, püskürtme sırasında buhar yoğuşması veya pirojensiz su akışları ile yıkanır;
çözeltiyi, en yaygın olarak kullanılan steril hava veya inert gaz ile ampulün içine zorlayarak.
Sızdırmazlık ampulleri
Bir sonraki işlem sızdırmazlık ampulleri. Düşük kaliteli sızdırmazlık ürün kusurlarını gerektirdiğinden çok sorumludur. Ana sızdırmazlık yöntemleri:
> kılcal damarların uçlarının erimesi;
> kılcal geri çekme.
Sürekli dönen bir ampulde yeniden akış sızdırmazlığı sırasında, kılcalın ucu ısıtılır ve camın kendisi kılcalın açıklığını eritir.
Makinelerin çalışması, gaz brülörlerinden geçen dönen bir disk veya konveyörün yuvalarındaki ampullerin hareketi ilkesine dayanmaktadır. Ampullerin kılcal damarlarını ısıtır ve mühürlerler.
Yöntemin dezavantajları:
kılcal damarların, çatlakların ve basıncı azaltan ampullerin ucunda cam akışı;
ampullerin boyutu için gerekliliklere uyma ihtiyacı;
kapatmadan önce ampullerin kılcal damarlarını durulama ihtiyacı Makinenin tasarımı, pirojen içermeyen su ile püskürtmek için bir püskürtme memesi içerir.
Kılcal damarların çekilmesi. Bu yöntemde, sürekli dönen bir ampulün kılcal kısmı önce ısıtılır ve daha sonra kılcalın kapalı kısmı özel forseps ile tutulur ve geri çekilerek lehimlenir. Aynı zamanda, brülörün alevi, lehim sökme noktasında oluşan cam ipliğin içinden yanması ve sızdırmaz kısmı eritmesi için yana yönlendirilir. İpli sızdırmazlık, ampulün güzel bir görünümünü ve yüksek kaliteyi sağlar. Bununla birlikte, küçük çaplı ve ince duvarlı ampulleri kapatırken, kılcal damar, diş tellerine maruz kaldığında bükülür veya çöker. Bir basınçlı hava jeti etkisi altında kılcal geri çekme sızdırmazlığı yöntemi bu dezavantajlardan yoksundur. Aynı zamanda kılcal ile mekanik temas yoktur, atıkların pnömatik taşınması olasılığı vardır, verimlilik artar ve dolum ünitesinin tasarımı basitleştirilir. Bu yöntem, hem büyük hem de küçük çaplı ampulleri verimli bir şekilde kapatmak için kullanılabilir.
Sızdırmazlık ampulleri
Bazı durumlarda, termal kapatma yöntemlerinin kullanılamadığı durumlarda, ampuller plastik ile kapatılır. Ampulleri patlayıcı maddelerle kapatmak için, elektrik direnci kullanılarak ısıtma kullanılır.
Kapattıktan sonra, tüm ampuller sızdırmazlık kalitesi açısından test edilir.
Kontrol yöntemleri:
tahliye - zayıf şekilde kapatılmış ampullerden çözeltinin emilmesi;
boya çözeltilerinin kullanımı. Ampuller bir metilen mavisi çözeltisine daldırıldığında, içeriği renkli olan ampuller atılır;
yüksek frekanslı bir elektrik alanının etkisi altında ampul içindeki gazlı ortamın parıltısının rengiyle ampuldeki artık basıncın belirlenmesi.
Ampullü solüsyonların sterilizasyonu
Sızdırmazlığın kalite kontrolünden sonra solüsyonlu ampuller sterilizasyon. Esas olarak, bir termal sterilizasyon yöntemi kullanılır
basınç altında doymuş buhar.
Teçhizat: AP-7 tipi buhar sterilizatörü. sterilizasyon olabilir
iki modda gerçekleştirilir:
0.11 MPa ve t = 120 ° C'lik bir aşırı basınçta;
0,2 MPa ve t = 132 ° C'lik bir aşırı basınçta
reddetme
Sterilizasyondan sonra, reddetme aşağıdaki göstergelere göre ampul solüsyonları: sızdırmazlık, mekanik inklüzyonlar, sterilite, şeffaflık, renk, aktif maddelerin kantitatif içeriği.
Sızdırmazlık kontrolü. Sterilizasyondan sonra sıcak ampuller soğuk metilen mavisi solüsyonuna daldırılır. Çatlaklar varsa, boya emilir ve ampuller atılır. Kontrol, bu işlem doğrudan sterilizatörde gerçekleştirilirse, sterilizasyondan sonra bir metilen mavisi çözeltisinin döküldüğü ve aşırı buhar basıncı oluşturulan hazneye çok daha hassastır.
Mekanik kapanımlar için kontrol. Mekanik kapanımlar, gaz kabarcıkları hariç, yabancı çözünmeyen parçacıklar olarak anlaşılır. RD 42-501-98 "Enjekte edilebilir ilaçların mekanik inklüzyonlarının kontrolü için talimatlar" uyarınca, kontrol üç yöntemle gerçekleştirilebilir:
görsel;
sayma-fotometrik;
mikroskobik.
Görüntülü kontrol siyah beyaz bir arka plan üzerinde çıplak gözle kontrolör tarafından gerçekleştirilir. Kontrol bölgesine ampullerin, şişelerin ve diğer kapların mekanize tedarikine izin verilir. İşletmeler üç kat kontrol gerçekleştirmektedir; birincil - mağaza içi katı (% 100 ampul), ikincil - mağaza içi seçici ve seçici - kalite kontrol departmanının müfettişi.
Görsel inceleme yöntemi özneldir ve mekanik kirliliklerin nicel bir değerlendirmesini sağlamaz.
Sayma-fotometrik yöntemışık engelleme ilkesine göre çalışan ve parçacık boyutunun ve karşılık gelen boyuttaki parçacık sayısının otomatik olarak belirlenmesine izin veren cihazlarda gerçekleştirilir. Örneğin, mekanik kirlilikler FS-151, FS-151.1 veya AOZ-101'in fotometrik sayma analizörleri.
mikroskobik yöntem analiz edilen çözeltinin mikroskop aşamasına yerleştirilen bir zardan süzülmesini ve parçacıkların boyutunu ve sayısını belirlemeyi içerir. Bu yöntem ayrıca, çok önemli olan mekanik kapanımların doğasını ortaya çıkarmaya izin verir, çünkü kirlilik kaynaklarının ortadan kaldırılmasına yardımcı olur. En objektif olan bu yöntem, bir tahkim yöntemi olarak kullanılabilir.
Bir sonraki kontrol türü sterilite kontrolü. Mikrobiyolojik bir yöntemle gerçekleştirilir. İlk olarak, özel test mikroorganizmaları üzerinde tıbbi ve yardımcı maddelerin antimikrobiyal etkisinin varlığı veya yokluğu belirlenir. Antimikrobiyal etkinin varlığında, antimikrobiyal maddeleri ayırmak için inaktivatörler veya membran filtrasyonu kullanılır. Daha sonra solüsyonlar besi ortamına kaplanır, uygun sıcaklıklarda belirli bir süre inkübe edilir ve mikroorganizmaların üremesi veya ürememesi izlenir.
Sterilizasyon ve reddetme işleminden sonra ampuller etiketlenir ve paketlenir. Reddedilen ampuller rejenerasyon için gönderilir.
Ampullerin etiketlenmesi ve paketlenmesi
İşaretleme- bu, çözeltinin adını, konsantrasyonunu ve hacmini gösteren ampul üzerindeki bir yazının uygulanmasıdır. (Yarı otomatik ampul etiketleme makinesi).
paket ampuller şunlar olabilir:
oluklu kağıt yuvalı karton kutularda;
polimer hücreli karton kutularda - ampuller için ekler;
üstte folyo ile kaplanmış polimer filmden (polivinil klorür) yapılmış hücreler. Folyo ve polimer ısıyla kapatılmıştır.
İlacın serisi ve son kullanma tarihi, üretici, ilacın adı, konsantrasyonu, hacmi, ampul sayısı ve üretim tarihi ile birlikte pakete uygulanır. Tanımlar vardır: "Steril", "Enjeksiyon için". Bitmiş paket, gerekli sayıda ampule göre kesilir ve depolama cihazına gider.
Ampulasyon için çözeltinin hazırlanma aşaması
Bu aşama ayrıdır, ana üretim akışına paralel bir aşama veya ana akışın dışında bir aşama olarak da adlandırılır.
Çözeltilerin hazırlanması, tüm aseptik kurallara tabi olarak, saflık sınıfı B olan tesislerde gerçekleştirilir. Aşama şunları içerir:operasyonlar:çözünme, izotonizasyon, stabilizasyon, koruyucuların eklenmesi, standardizasyon, filtrasyon. İzotonasyon, stabilizasyon, koruyucuların tanıtılması gibi bazı işlemler mevcut olmayabilir.
Çözünme porselen veya cam kaplı reaktörlerde gerçekleştirilir. Reaktör, çözünmenin yüksek bir sıcaklıkta gerçekleştirilmesi gerekiyorsa ölü buharla ısıtılan bir buhar ceketine sahiptir. Karıştırma, karıştırıcılar kullanılarak veya bir soy gazla (örneğin, karbon dioksit veya nitrojen) köpürtülerek gerçekleştirilir.
Çözeltiler kütle-hacimsel bir şekilde hazırlanır. Tüm başlangıç maddeleri (tıbbi ve ayrıca stabilizatörler, koruyucular, izotonize edici katkı maddeleri) ND gerekliliklerini karşılamalıdır. Bazı ilaçlar artan saflık gereksinimlerine tabidir ve daha sonra enjeksiyon nitelikleri olarak kullanılır. Glikoz ve jelatin pirojen içermemelidir.
Çözümlerin stabilizasyonu. Hidrolize edilebilir ve oksitlenebilir maddelerin stabilizasyonunun doğrulanması (yukarıya bakın).
Hidrolize edilebilir maddelerin çözeltilerinin imalatında kimyasal koruma kullanılır - stabilizatörlerin eklenmesi (alkaliler veya asitler). Ampulasyon aşamasında, fiziksel koruma yöntemleri kullanılır: ampuller kimyasal olarak dayanıklı camdan seçilir veya cam polimer ile değiştirilir.
Kolayca oksitlenen maddelerin çözeltilerinin imalatında kimyasal ve fiziksel stabilizasyon yöntemleri kullanılır. Fiziksel yöntemler, örneğin, bir soy gazla köpürmeyi içerir. Kimyasal yöntemlere - antioksidanların eklenmesi. Kolayca oksitlenebilen maddelerin çözeltilerinin stabilizasyonu, yalnızca çözeltilerin hazırlanması aşamasında değil, aynı zamanda ampulasyon aşamasında da gerçekleştirilir.
Bir karbondioksit ortamında enjeksiyon çözeltilerinin ampulasyonunun şematik bir diyagramı, 60'larda Kharkiv bilim adamları tarafından önerildi. Çözelti, karbon dioksit karıştırılarak bir reaktörde hazırlanır. Filtrasyondan sonra çözelti, karbon dioksit ile doyurulmuş bir toplayıcıda toplanır. Ampuller vakumlu bir şekilde bir çözelti ile doldurulur. Aparattaki vakumun çıkarılması hava ile değil, karbondioksit ile yapılır. Ampullerin kılcal damarlarından gelen solüsyon da karbon dioksit ile uzaklaştırılır ve ampullerin içine itilir. Ampuller ayrıca bir inert gaz ortamında kapatılır. Böylece ampulasyon sırasında çözeltinin gaz koruması oluşur.
Ampulleme solüsyonuna koruyucuların eklenmesi. Sterilitesi garanti edilemediğinde çözeltiye eklenirler. GF XI sürümü, enjeksiyon çözeltileri için aşağıdaki koruyucuları içerir: klorobütanol hidrat, fenol, kresol, nipagin, nipazol ve diğerleri.
Koruyucular, parenteral kullanıma yönelik çok dozlu ilaçlarda, bazen de özel farmasötiklerin gereksinimlerine uygun olarak tek dozluk ilaçlarda kullanılmaktadır. Koruyucu maddelerin, intrakaviter, intrakardiyak, intraoküler veya beyin omurilik sıvısına erişimi olan diğer enjeksiyonlar için ve ayrıca 15 ml'den fazla tek bir dozla ilaçlara girmesine izin verilmez.
Çözümlerin standardizasyonu. Filtrasyondan önce çözelti, "Enjekte edilebilir dozaj formları"nın GF XI baskısının genel makalesinin ve ilgili FS'nin gereksinimlerine göre analiz edilir.
Tıbbi maddelerin kantitatif içeriğini, pH'ı, şeffaflığı, çözeltinin rengini belirleyin. Analizin olumlu sonuçlarının alınması üzerine, çözelti filtrelenir.
Çözeltilerin filtrelenmesi.
Filtrelemenin iki amacı vardır:
50 ila 5 mikron arası mekanik partikülleri uzaklaştırmak için (ince filtrasyon);
Mikroorganizmalar da dahil olmak üzere 5 ila 0,02 mikron arasında değişen partiküllerin çıkarılması (termolabil maddelerin çözeltilerinin sterilizasyonu).
Endüstriyel koşullarda, filtreleme çözümleri için, ana parçaları Nutsch filtreleri veya Druk filtreleri olan veya bir sıvı kolonunun basıncı altında çalışan filtreler olan tesisatlar kullanılır.
Nutsch filtrelerön arıtma için kullanılır, örneğin çamuru veya adsorbanı ayırmak ("Mantar" filtresi).
KhNIHFI filtresi bir sıvı sütununun basıncı altında çalışır. Filtrenin kendisi iki silindirden oluşur. İç silindir deliklidir. Dış silindirin veya muhafazanın içinde güçlendirilmiştir. Gazlı bez kablo demetleri iç silindire sarılır çeşitler"gezinmek". Bunlar filtre ortamıdır. Filtre, filtreleme ünitesinin bir parçasıdır. Kurulum, iki filtreye ek olarak, iki basınçlı kap, filtrelenmiş sıvı için bir tank, sabit bir seviye regülatörü, görsel kontrol için bir cihaz ve bir toplama içerir.
tanktan filtrelenen sıvı basınç tankına verilir. Daha sonra sabit basınç altında bir seviye regülatörü vasıtasıyla filtreye beslenir. İkinci filtre şu anda yeniden oluşturulabilir. Filtre edilecek sıvı, filtrenin dış yüzeyine girer, fitil tabakasından iç silindire geçer ve duvarları boyunca branşman borusundan çıkar. Daha sonra kontrol cihazından koleksiyona geçer.
Druk filtreleri sıkıştırılmış steril hava veya inert gaz tarafından oluşturulan basınç altında çalışın. Bu filtreler gaz koruma prensibine göre filtrelenebilir. Filtreleme malzemeleri bantlama, filtre kağıdı, FPP-15-3 kumaş (perklorovinilden yapılmış), naylondur. Steril filtrasyon için vakum veya basınç altında çalışabilen membran filtreler kullanılmaktadır. Mekanik safsızlıkların bulunmadığı kontrol edildikten sonra çözelti, ampulasyon aşamasına aktarılır.
Prosesin verimliliğini artırmak ve nihai ürünün kalitesini iyileştirmek için ampul üretiminin karmaşık mekanizasyonu ve otomasyonu kullanılır ve otomatik hatlar oluşturulur. Bunlardan biri, örneğin, ampulasyon aşamasını otomatikleştirir ve şu işlemleri gerçekleştirir: ampullerin dış ve iç yıkanması, ampullerin kurutulması, çözelti ile doldurulması, çözeltinin kılcal damarlardan zorlanması, ampullerin inert gazla doldurulması, ampullerin kılcal damarlarının yıkanması ve sızdırmazlık. Filtrelenen hava sürekli olarak hatta düşük basınçta beslenir ve böylece ortam havasından kirleticilerin girişi engellenir.
Eczanede enjeksiyonlar için üretim çözümleri.
Eczanelerde enjekte edilebilir çözeltilerin üretimi, bir dizi ND tarafından düzenlenir: GF, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 309, 214, 308 sayılı emirleri, Bakanlık tarafından onaylanan eczanelerde steril çözeltilerin üretimi için metodolojik talimatlar Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı 08.24.
Enjeksiyon için dozaj formları sadece aseptik üniteye ve asepsi oluşturma kabiliyetine sahip eczaneler tarafından üretilebilir.
Kantitatif analiz yöntemleri, bileşenlerin uyumluluğu, sterilizasyon modu ve teknoloji hakkında veriler yoksa, enjekte edilebilir dozaj formlarının hazırlanmasına izin verilmez.
Teknolojik sürecin aşamaları:
- Hazırlık.
- Çözelti hazırlama.
- Filtreleme.
- Çözüm paketleme.
- Sterilizasyon.
- Standardizasyon.
- Tatil kaydı.
Hazırlık aşamasında, aseptik koşullar yaratma çalışmaları devam etmektedir: tesislerin, personelin, ekipmanın, yardımcı malzemelerin, kapların ve ambalajın hazırlanması.
Eczacılık Araştırma Enstitüsü (MU) No. 99/144 "Eczanelerde yapılan steril solüsyonların teknolojisinde kullanılan kapların ve kapakların işlenmesi" (Moskova, 1999) geliştirmiştir. Bu MU'lar, mevcut "Eczanelerin sıhhi rejimine ilişkin talimatlara" bir ektir (pr. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı, 309, 21.10.97).
Gereçler arasında kan, transfüzyon ve infüzyon müstahzarları için cam şişeler ve tıbbi maddeler için bir drotadan şişeler bulunur. Kapaklar arasında kauçuk ve polietilen tıpalar, alüminyum kapaklar bulunur.
Tıbbi maddelerin, çözücülerin ve stabilizatörlerin hazırlanması da hazırlık aşamasında gerçekleştirilir. Arıtılmış su elde etmek için su damıtıcıları kullanılır. Hesaplamalar da yapılır. Diğer dozaj formlarından farklı olarak, tüm enjeksiyon çözeltileri için bileşim, stabilite ve sterilite sağlama yöntemleri düzenlenir. Bu bilgi, 16.09.97 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emrinde ve Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan eczanelerde steril çözeltilerin üretimine ilişkin Kılavuz'da mevcuttur. 08.24.94.
Bu aşamada toz halindeki maddeler tartılır, sıvılar ölçülür ve çözelti kimyasal olarak analiz edilir.
Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 21.10.97 tarih ve 308 sayılı "Eczanelerde sıvı dozaj formlarının üretimi için talimatların onaylanması üzerine" emrine göre, enjeksiyon çözeltileri kütle-hacim yöntemiyle hazırlanmaktadır. ölçme kabı veya çözücünün hacmi hesaplama ile belirlenir. Gerekirse stabilizatör ekleyin. Üretimden sonra tanımlama yapılır, tıbbi maddenin kantitatif içeriği, pH, izotonize edici ve stabilize edici maddeler belirlenir. Analiz tatmin ediciyse, çözelti filtrelenir.
Filtrasyon ve doldurma aşaması.Çözeltilerin filtrasyonu için kullanımı onaylanmış filtre malzemeleri kullanılır. Büyük hacimlerin filtrasyonu, sabit veya karusel filtre kurulumlarında gerçekleştirilir.
Yükleniyor ...