Klinik denemeler. Meslek: İlaç klinik deneylerinde uzman. GCP Protokolü Nedir?

Şimdi dünyada neredeyse tüm mevcut hastalıklar için çok sayıda ilaç var. Yeni bir ilacın geliştirilmesi sadece zaman alıcı değil, aynı zamanda pahalıdır. İlaç oluşturulduktan sonra insan vücudunda nasıl etki ettiğini, ne kadar etkili olacağını test etmek gerekiyor. Bu amaçla yazımızda bahsedeceğimiz klinik çalışmalar yapılmaktadır.

Klinik araştırma konsepti

Herhangi bir ilaç araştırması, yeni bir ilacın geliştirilmesindeki aşamalardan biri olarak veya mevcut bir ilacın kullanımına ilişkin endikasyonları genişletmek için basitçe gereklidir. İlk başta ilacı aldıktan sonra tüm çalışmalar mikrobiyolojik materyal ve hayvanlar üzerinde yapılır. Bu aşamaya preklinik araştırma da denir. İlaçların etkinliğine dair kanıt elde etmek için yapılırlar.

Ancak hayvanlar insanlardan farklıdır, bu nedenle deneysel farelerin ilaca nasıl tepki verdiği, insanlarda da aynı tepkiyi alacağı anlamına gelmez.

Klinik denemelerin ne olduğuna dair bir tanım verirsek, bunun bir ilacın insanlar için güvenliğini ve etkinliğini bulmak için çeşitli yöntemler kullanan bir sistem olduğunu söyleyebiliriz. İlacın incelenmesi sırasında tüm nüanslar açıklığa kavuşturulur:

  • Vücut üzerindeki farmakolojik etkiler.
  • Emme hızı.
  • İlacın biyoyararlanımı.
  • Geri çekme süresi.
  • Metabolizmanın özellikleri.
  • Diğer ilaçlarla etkileşim.
  • İnsanlar için güvenlik.
  • Yan etkilerin tezahürü.

Laboratuvar araştırması, yalnızca organizasyondan değil, aynı zamanda bu prosedürün kontrolü ve finansmanından da sorumlu olacak olan sponsor veya müşterinin takdirine bağlı olarak başlar. Çoğu zaman, böyle bir kişi ilacı geliştiren ilaç şirketidir.

Klinik araştırmaların tüm sonuçları, bunların seyri protokolde ayrıntılı olarak açıklanmalıdır.

Araştırma istatistikleri

Uyuşturucu araştırması tüm dünyada gerçekleştirilir; bu, bir ilacın tescil edilmesinden ve tıbbi kullanım için toplu olarak serbest bırakılmasından önceki zorunlu bir aşamadır. Araştırmadan geçmeyen fonlar kayıt altına alınamaz ve ilaç piyasasına sunulamaz.

Amerikan ilaç üreticileri derneklerinden birine göre, 10 bin araştırma ilacından sadece 250'si klinik öncesi aşamaya ulaşıyor, bunun sonucunda sadece yaklaşık 5 ilaç için klinik denemeler yapılacak ve 1'i seri üretime ve kayıtlara ulaşacak. Bunlar istatistikler.

Laboratuvar araştırma hedefleri

Herhangi bir ilaçla ilgili araştırmanın birkaç amacı vardır:

  1. Bu ilacın insanlar için ne kadar güvenli olduğunu belirleyin. Vücut buna nasıl tahammül edecek. Bunun için araştırmaya katılmayı kabul eden gönüllüler bulunur.
  2. Çalışma sırasında, maksimum etkiyi elde etmek için optimal dozlar ve tedavi rejimleri seçilir.
  3. Belirli bir teşhisi olan hastalar için ilaç güvenliği derecesini ve etkinliğini belirlemek.
  4. İstenmeyen yan etkilerin incelenmesi.
  5. Uyuşturucu kullanımını genişletmeyi düşünün.

Oldukça sık olarak, klinik deneyler iki hatta üç ilaca ilişkin olarak eşzamanlı olarak yürütülür, böylece bunların etkinliği ve güvenliği karşılaştırılabilir.

Araştırma sınıflandırması

İlaç çalışmalarının sınıflandırılması gibi bir konuya farklı açılardan yaklaşılabilir. Faktöre bağlı olarak, araştırma türleri farklı olabilir. İşte sınıflandırmanın bazı yolları:

  1. Hasta yönetimi taktiklerine müdahale derecesine göre.
  2. Araştırma amaçlarına göre farklılık gösterebilir.

Ayrıca laboratuvar testlerinin türleri de vardır. Bu konuyu daha detaylı inceleyelim.

Hasta Müdahale Çalışmalarının Çeşitleri

Standart tedaviye müdahale açısından sınıflandırmayı düşünürsek, çalışmalar şu şekilde ayrılır:

  1. gözlemsel. Böyle bir çalışma sırasında herhangi bir müdahale olmaz, bilgi toplanır ve tüm süreçlerin doğal seyri izlenir.
  2. Müdahalesiz veya müdahalesiz araştırma. Bu durumda, ilaç olağan şemaya göre reçete edilir. Araştırma protokolünde hastanın herhangi bir tedavi taktiğine atfedilmesi konusuna önceden karar verilmemiştir. Reçete yazmak, hasta kaydından açıkça ayrılmıştır. Hasta herhangi bir teşhis prosedüründen geçmez, veriler epidemiyolojik yöntemler kullanılarak analiz edilir.
  3. Girişimsel araştırma. Halen ruhsatsız ilaçları incelemek veya bilinen ilaçların kullanımında yeni yönler bulmak gerektiğinde gerçekleştirilir.


Sınıflandırma kriteri - araştırma hedefi

Amaca bağlı olarak, genel klinik deneyler şunlar olabilir:

  • Önleyici. Bir kişide daha önce yaşamadığı hastalıkları önlemenin en iyi yollarını bulmak veya nüksetmeyi önlemek amacıyla gerçekleştirilir. Genellikle aşılar, vitamin preparatları bu şekilde incelenir.
  • Tarama testleri, hastalıkları tespit etmek için en iyi yöntemi bulmanızı sağlar.
  • Hastalığı teşhis etmek için daha etkili yollar ve yöntemler bulmak için teşhis çalışmaları yapılır.
  • Terapötik araştırma, ilaçların ve terapi yöntemlerinin etkinliğini ve güvenliğini incelemek için bir fırsat sağlar.

  • Belirli koşullara sahip kişilerin yaşam kalitelerinin nasıl iyileştirilebileceğini anlamak için yaşam kalitesi araştırmaları yürütülmektedir.
  • Genişletilmiş erişim programları, yaşamı tehdit eden hastalıkları olan hastalarda deneysel bir ilacın kullanımını içerir. Genellikle bu tür ilaçlar laboratuvar testlerine dahil edilemez.

Araştırma türleri

Araştırma türlerine ek olarak, tanımanız gereken türler de vardır:

  • İlaç çalışmasının sonraki aşamaları için gerekli verileri toplamak için bir pilot çalışma yürütülmektedir.
  • Randomizasyon, hastaların rastgele gruplara ayrıldığını, hem çalışma ilacını hem de kontrol ilacını alma fırsatına sahip olduklarını varsayar.

  • Bir ilacın kontrollü çalışması, güvenliği henüz bilinmeyen bir ilacı araştırıyor. Zaten iyi araştırılmış ve iyi bilinen bir ilaçla karşılaştırılır.
  • Kontrolsüz bir çalışma, bir kontrol hasta grubu anlamına gelmez.
  • Çalışma ilacını alan birkaç hasta grubunda aynı anda paralel bir çalışma gerçekleştirilir.
  • Çapraz çalışmalarda, her hasta karşılaştırılan her iki ilacı da alır.
  • Çalışma açıksa, tüm katılımcıları hastanın aldığı ilacı bilir.
  • Kör veya gizli öğrenme, hasta gruplandırmasının farkında olmayan iki tarafı içerir.
  • Sonuçlar ortaya çıkmadan önce çalışma ilacını alıp almadıklarına bakılmaksızın gruplara atanan hastalarla prospektif bir çalışma yürütülür.
  • Geriye dönük olarak, daha önce yapılmış çalışmaların sonuçları dikkate alınır.
  • Bir klinik araştırma merkezi bir veya birkaçına dahil olabilir, buna bağlı olarak tek merkezli veya çok merkezli çalışmalar vardır.
  • Paralel bir çalışmada, birkaç denek grubunun sonuçları, aralarından birinin kontrol olduğu ve iki veya daha fazla kişinin çalışma ilacını aldığı bir kerede karşılaştırılır.
  • Benzer vaka çalışmaları, sonuç ile belirli faktörlere önceden maruz kalma arasındaki ilişkiyi belirlemek için belirli bir hastalığı olan hastaları böyle bir hastalığı olmayanlarla karşılaştırmayı içerir.

Araştırma aşamaları

Bir tıbbi ürünün üretiminden sonra, tüm çalışmalardan geçmesi gerekir ve bunlar klinik öncesi olanlarla başlar. Hayvanlar üzerinde uygulandıklarında, ilaç şirketinin ilacı daha fazla araştırmaya değip değmeyeceğini anlamasına yardımcı olurlar.

İnsanlarda, bir ilaç ancak belirli bir durumu tedavi etmek için kullanılabileceği ve tehlikeli olmadığı kanıtlandıktan sonra test edilecektir.

Herhangi bir ilaç için geliştirme süreci, her biri ayrı bir çalışma olan 4 aşamadan oluşur. Üç başarılı aşamadan sonra, ilaç bir kayıt sertifikası alır ve dördüncüsü zaten bir kayıt sonrası çalışmadır.

birinci aşama

İlk aşamada, ilacın klinik çalışması, 20 ila 100 kişiden oluşan gönüllülerin alımına indirgenmiştir. Örneğin onkoloji tedavisi için çok toksik bir ilaç araştırılıyorsa, bu hastalıktan muzdarip hastalar seçilir.

Çoğu zaman, çalışmanın ilk aşaması, yetkin ve eğitimli personelin bulunduğu özel kurumlarda gerçekleştirilir. Bu aşamada şunları öğrenmeniz gerekir:

  • İlacın insanlar tarafından nasıl tolere edildiği.
  • Farmakolojik özellikler.
  • Vücuttan emilim ve atılım dönemi.
  • Ön olarak alımının güvenliğini değerlendirin.

İlk aşamada, çeşitli araştırma türleri kullanılır:

  1. İlacın tek artan dozlarının kullanımı. İlk grup deneklere ilacın belirli bir dozu enjekte edilir, eğer iyi tolere edilirse, sonraki gruba dozaj artar. Bu, amaçlanan güvenlik seviyelerine ulaşılana veya yan etkiler ortaya çıkmaya başlayana kadar yapılır.
  2. Birden fazla artan doz çalışmaları. Bir grup gönüllü, birkaç kez küçük bir ilaç alır, her alımdan sonra testler yapılır ve ilacın vücuttaki davranışı değerlendirilir. Bir sonraki grupta, art arda artan bir doz uygulanır ve böylece belirli bir seviyeye kadar devam eder.

Araştırmanın ikinci aşaması

İlacın güvenliği önceden değerlendirildikten sonra, klinik araştırma yöntemleri bir sonraki aşamaya geçer. Bunun için şimdiden 50-100 kişilik bir grup işe alındı.

İlaç çalışmasının bu aşamasındaki ana amaç, gerekli dozajı ve tedavi rejimini belirlemektir. Bu aşamada hastalara verilen ilaç miktarı, birinci aşamadaki deneklere verilen en yüksek dozlardan biraz daha düşüktür.

Bu aşamada mutlaka bir kontrol grubu vardır. Bir ilacın etkinliği, ya bir plasebo ile ya da bu hastalığın tedavisinde oldukça etkili olduğu kanıtlanmış başka bir ilaçla karşılaştırılır.

3. Aşama araştırması

İlk iki aşamadan sonra üçüncü aşamada ilaçlar araştırılmaya devam edilir. 3000 kişiye kadar büyük bir grup insan katılıyor. Bu aşamanın amacı, ilacın etkinliğini ve güvenliğini doğrulamaktır.

Ayrıca bu aşamada, sonucun ilacın dozajına bağımlılığı incelenir.

İlaç bu aşamada güvenliğini ve etkinliğini onayladıktan sonra bir kayıt dosyası hazırlanır. Çalışmanın sonuçları, ilacın bileşimi, raf ömrü ve saklama koşulları hakkında bilgiler içerir.

4. Aşama

Bu aşama zaten kayıt sonrası araştırma olarak adlandırılmaktadır. Aşamanın ana görevi, ilacın çok sayıda insan tarafından uzun süreli kullanımının sonuçları hakkında mümkün olduğunca fazla bilgi toplamaktır.

İlaçların diğer ajanlarla nasıl etkileşime girdiği, en uygun tedavi süresinin ne olduğu, ilacın farklı yaşlardaki hastaları nasıl etkilediği sorusu da araştırılmaktadır.

araştırma protokolü

Herhangi bir araştırma protokolü aşağıdaki bilgileri içermelidir:

  • İlacın çalışmasının amacı.
  • Araştırmacıların kendilerine koyduğu görevler.
  • Çalışma tasarımı.
  • Çalışma yöntemleri.
  • İstatistiksel sorular.
  • Çalışmanın kendisinin organizasyonu.

Protokolün geliştirilmesi, tüm araştırmaların başlamasından önce bile başlar. Bazen bu prosedür birkaç yıl sürebilir.

Çalışma tamamlandıktan sonra protokol, denetçilerin ve müfettişlerin doğrulayabileceği belgedir.

Son zamanlarda, çeşitli klinik laboratuvar araştırma yöntemleri giderek daha sık kullanılmaktadır. Bunun nedeni, kanıta dayalı tıp ilkelerinin sağlık hizmetlerine aktif olarak dahil edilmesidir. Bunlardan biri, kanıtlanmış bilimsel verilere dayanarak hastanın tedavisine yönelik kararlar vermektir ve kapsamlı bir çalışma yapmadan bunları elde etmek imkansızdır.

Klinik deneme / çalışma: Araştırma ilaçlarının klinik ve/veya farmakolojik etkilerini belirlemek veya doğrulamak ve/veya araştırma ilaçlarına karşı advers reaksiyonları saptamak ve/veya bunların emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını araştırmak amacıyla bir insan denek üzerinde yürütülen herhangi bir araştırma/deneme güvenlik ve/veya etkinlik değerlendirmeleri.

"Klinik araştırma" ve "klinik araştırma" terimleri eş anlamlıdır.

Bir kaynak: Avrasya Ekonomik Birliği'nin İyi Klinik Uygulama Kuralları

Bir tıbbi ürünün klinik çalışması- Kanıt elde etmek için bilimsel değerlendirme yöntemlerini kullanarak, emilim, dağılım, değişim ve atılım süreçleri de dahil olmak üzere insanlarda, hayvanlarda kullanım sürecinde tıbbi ürünün teşhis, tedavi, profilaktik, farmakolojik özelliklerinin incelenmesi tıbbi ürünün güvenliği, kalitesi ve etkinliği, insan vücudunun, hayvanın bir tıbbi ürünün kullanımına karşı olumsuz reaksiyonları ve diğer tıbbi ürünler ve (veya) gıda ürünleri, yem ile etkileşiminin etkisi hakkında veriler.

Bir tıbbi ürünün çok merkezli klinik denemesi tıbbi kullanım için - tıbbi ürünün geliştiricisi tarafından iki veya daha fazla tıbbi kuruluşta tıbbi ürünün klinik denemesi için tek bir protokol altında gerçekleştirilen tıbbi kullanıma yönelik bir tıbbi ürünün klinik araştırması.

Bir tıbbi ürünün uluslararası çok merkezli klinik araştırması tıbbi kullanım için - tıbbi ürünün geliştiricisi tarafından çeşitli ülkelerde tıbbi ürünün klinik denemesi için tek bir protokol altında yürütülen, tıbbi kullanıma yönelik bir tıbbi ürünün klinik araştırması.

Bir kaynak: 12 Nisan 2010 tarihli Rusya Federasyonu Federal Yasası N 61-FZ

Klinik araştırma- yeni bir ilacın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek veya halihazırda bilinen bir ilacın kullanımına ilişkin endikasyonları genişletmek amacıyla yürütülen insan katılımıyla bilimsel araştırma. Klinik deneyler ayrıca yeni invaziv (cerrahi dahil) ve invaziv olmayan tedavilerin ve teşhislerin etkinliğini ve güvenliğini araştırabilir.

Klinik araştırmalar tüm dünyada, kayıt altına alınmasından ve yaygın tıbbi kullanımından önce gelen ilaçların geliştirilmesinde ayrılmaz bir aşamadır. Klinik araştırmalarda, etkinliği ve güvenliği hakkında veri elde etmek için yeni bir ilaç üzerinde çalışılmaktadır. Bu verilere dayanarak, yetkili sağlık otoritesi ilacın ruhsatlandırılması veya ruhsatın reddine ilişkin bir karar verir. Klinik denemelerden geçmemiş bir ilaç ruhsatlandırılamaz ve piyasaya sürülemez.

İyi çalışmalarınızı bilgi tabanına gönderin basittir. Aşağıdaki formu kullanın

Öğrenciler, yüksek lisans öğrencileri, bilgi tabanını çalışmalarında ve çalışmalarında kullanan genç bilim adamları size çok minnettar olacaktır.

benzer belgeler

    İlaç geliştirme aşamaları. Klinik denemeler yürütmenin amacı. Ana göstergeleri. Tipik klinik deney tasarımları. Farmakolojik ve tıbbi ürünlerin test edilmesi. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışması.

    sunum eklendi 03/27/2015

    Yeni bir ilacın çalışmasındaki klinik denemelerin sırası. Hücre ve dokulardan hayvan testlerine geçiş. Sağlıklı insanlarda klinik deneyler - gönüllüler. Büyük hasta popülasyonlarını içeren çok merkezli çalışmalar.

    sunum eklendi 01/29/2014

    Temelde yeni ve daha önce kullanılmamış ilaçlarla ilgili klinik deneyler yürütmenin yasal temeli. Dünya Tabipler Birliği tarafından Helsinki Bildirgesi'nde ifade edildiği şekliyle Klinik Araştırmalar için Etik ve Yasal İlkeler.

    sunum eklendi 25.03.2013

    Kazakistan Cumhuriyeti Sağlık Bakanı Emri'nin genel hükümleri "Klinik araştırmaların yürütülmesi ve (veya) farmakolojik ve tıbbi ürünlerin test edilmesi için Talimatın onaylanması üzerine". Klinik Araştırmaların Etik Değerlendirme İlkeleri.

    sunum 22/12/2014 tarihinde eklendi

    Epidemiyolojik deneysel çalışmaların amacı. İlaç oluşturma aşamaları. Klinik araştırmaların yürütüldüğü ve sonuçlarının rapor edildiği standartlar. İlaçların çok merkezli klinik denemesi.

    sunum eklendi 03/16/2015

    Klinik araştırma tasarımının özü. Bilgilendirilmiş rıza. Bilimsel araştırmalarda klinik deneyler ve gözlemsel tasarım, sınıflandırma işaretleri. Randomize kontrollü bir deneme tasarımının kullanımının sınırlamaları.

    sunum 18/04/2013 eklendi

    Kontrol ve yetkilendirme sisteminin yapısı ve işlevleri. Preklinik ve klinik çalışmalar yapmak. İlaçların kaydı ve muayenesi. İlaç üretimi için kalite kontrol sistemi. GMP kurallarının doğrulanması ve uygulanması.

    Klinik çalışmalar"... bir veya daha fazla araştırma tıbbi ürününün klinik, farmakolojik ve/veya farmakodinamik özelliklerini ve/veya bir veya daha fazla tıbbi ürüne ve/veya bir veya daha fazla tıbbi ürüne karşı advers reaksiyonları belirlemek veya doğrulamak amacıyla insan denekleri içeren herhangi bir çalışma" olarak adlandırılır. (onların) güvenliğini ve / veya etkinliğini doğrulamak için bir veya daha fazla tıbbi ürünün emilim, dağılım, metabolizma ve atılım çalışmaları. (AB Direktifi)

    Klinik araştırmaların (CT'ler) planlanması ve yürütülmesine ilişkin gereksinimler, GoodClinicalPractic (GCP) standartlarında formüle edilmiştir. GCP kurallarına uygunluk, alınan verilerin doğruluğunu ve hasta haklarının gözetilmesini sağlar. Bu kurallar, ister bir ilaç şirketi tarafından ister araştırma doktorları tarafından tez araştırmalarının, yeni ilaçların, yeni tedavilerin, yeni tıbbi teknolojilerin veya diş malzemeleri dahil tıbbi cihazların bir parçası olarak yürütülen tüm BT'ler için geçerlidir.

    Klinik araştırmalar 4 aşamada gerçekleştirilir (Şekil 9.2).

    Pirinç. 9.2. Yeni bir ilaç oluşturma şeması ve CI'nin aşaması (belirtilen zaman aralıkları şartlıdır)

    Faz I klinik denemeler insanlarda yeni bir aktif madde kullanmanın ilk deneyimini temsil eder. Az sayıda sağlıklı gönüllünün (ortalama 10-20 yetişkin erkek) katılımıyla gerçekleştirilir. Bu aşamanın ana hedefleri, tolere edilen en yüksek dozu belirlemek, advers olayları belirlemek, farmakodinamik ve farmakokinetiği incelemek ve yeni bir ilaç üzerinde devam eden çalışmanın anlamı sorusunu çözmektir.

    İçinde Faz II klinik denemeler ilaçlarla ilgili ilk kontrollü (aşağıya bakınız) çalışmalar, tedavisi için kullanılması planlanan bir hastalığı olan az sayıda (100-300) hastada yürütülmektedir. Faz II'nin ana hedefleri, terapötik etkiyi doğrulamak, etkili bir doz ve dozaj rejimi seçmek ve yeni ilacın tolere edilebilirliğini daha da değerlendirmektir.

    AşamalarIII klinik denemeler büyük (ve mümkünse çeşitli) hasta popülasyonlarını içeren çok merkezli kontrollü çalışmalardır. Bu aşamada genellikle 1000-3000 hasta yer alır. CT'nin III aşamasının ana hedefleri, yeni bir ilacın çeşitli formlarının etkinliği ve güvenliği, benzer etkiye sahip ilaçlara göre terapötik ve farmakoekonomik avantajlar hakkında ek kanıtlar elde etmek, en sık görülen istenmeyen etkileri ve diğer ilaçlarla olası etkileşimleri belirlemektir. .

    Aşama III'ün başarıyla tamamlanmasından sonra, yeni ilacın üreticisi, ilacın tescili ve endüstriyel üretim ve klinik uygulamada kullanım için izin alınması için belgeleri uygun merciye sunar (Şekil 9.3). Ülkemizde ilaçların muayenesi ve tescili Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın yetkisindedir ve Devlet Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilim Merkezi, Farmakolojik ve Farmakope Kurulları tarafından yürütülmektedir.

    Şekil 9.3. Rusya'da yeni bir ilaç için kayıt planı

    Faz IV klinik deneyler (kayıt sonrası) ilacın satışının başlamasından sonra gerçekleştirilir. Amaçları, çeşitli risk faktörlerine sahip farklı hasta gruplarında yeni bir ilacın kullanımı hakkında daha detaylı bilgi elde etmektir. IV aşamasında, yeni, daha önce bilinmeyen istenmeyen etkiler sıklıkla ortaya çıkar, klinik uygulamada yeni bir ilaç kullanma taktikleri belirlenir.

    Herhangi bir ilaç sadece kayıtlı endikasyonlar için reçete edilebilir. Bir ilacı kullanma sürecinde veya bilimsel araştırma sırasında, kullanımının yeni bir endikasyonu için tekliflerin ortaya çıkması durumunda, bu endikasyonu kaydetmek için II. Aşamadan başlayarak ek testler gereklidir.

    Klinik denemeler

    Klinik araştırma- tıbbi ürünlerin (ilaçlar dahil) insanlarda etkinliği, güvenliği ve tolere edilebilirliğinin bilimsel araştırması. İyi klinik uygulama standardı, terimin bu terimle tamamen eşanlamlı olduğunu gösterir. klinik çalışma ancak etik kaygılar nedeniyle daha az tercih edilir.

    sağlık sektöründe klinik denemeler yeni ilaçlar veya cihazlar için güvenlik ve etkinlik verileri toplamak amacıyla yürütülür. Bu tür denemeler, ancak ürünün kalitesi, klinik öncesi güvenliliği hakkında tatmin edici bilgiler toplandıktan ve klinik araştırmanın yürütüldüğü ülkenin ilgili sağlık otoritesi / Etik Kurulu tarafından izin verildikten sonra gerçekleştirilir.

    Ürünün tipine ve geliştirme aşamasına bağlı olarak, araştırmacılar sağlıklı gönüllüleri ve/veya hastaları başlangıçta küçük pilot, “görüş” çalışmalarına ve ardından daha büyük hasta çalışmalarına dahil ederek genellikle bu yeni ürünü reçete edilen tedavilerle karşılaştırır. Pozitif güvenlik ve etkinlik verileri toplandıkça, hasta sayısı tipik olarak artar. Klinik araştırmaların boyutu, bir ülkedeki tek bir merkezden, birçok ülkedeki merkezleri kapsayan çok merkezli araştırmalara kadar değişebilir.

    Klinik deneylere duyulan ihtiyaç

    Her yeni tıbbi ürün (ilaç, cihaz) klinik denemelerden geçmelidir. Kanıta dayalı tıp kavramının gelişmesiyle bağlantılı olarak, 20. yüzyılın sonunda klinik araştırmalara özel önem verildi.

    Yetkili kontrol kuruluşları

    Dünyanın çoğu ülkesinde, sağlık bakanlıklarının, yeni ilaçlar üzerinde yürütülen klinik araştırmaların sonuçlarını kontrol etmekten ve bir tıbbi ürünün (ilaç, aparat) bir eczane ağına tedariki için onaylar vermekten sorumlu özel bölümleri vardır.

    ABD'DE

    Örneğin, Amerika Birleşik Devletleri'nde böyle bir departman Gıda ve İlaç İdaresi (

    Rusya'da

    Rusya'da, Sağlık ve Sosyal Gelişimde Federal Gözetim Servisi (Rusya Federasyonu'ndan Roszdravnadzor) Rusya'da yürütülen klinik deneyleri denetler.

    1990'ların başında klinik denemeler (CI) döneminin başlangıcından bu yana, Rusya'da yürütülen çalışmaların sayısı yıldan yıla istikrarlı bir şekilde artmaktadır. Bu özellikle, sayısı son on yılda neredeyse beş kat artan, 1997'de 75'ten 2007'de 369'a yükselen uluslararası çok merkezli klinik araştırmalar (IMCT'ler) örneğinde belirgindir. Rusya'da IMCT'lerin toplam CI'deki payı da artıyor - on yıl önce sadece %36 iken, 2007'de payları toplam CI'nin %66'sına yükseldi. Bu, gelişmekte olan bir CI pazarı olarak Rusya'daki yabancı sponsorların yüksek derecede güvenini yansıtan, pazarın "sağlığının" önemli bir olumlu göstergesidir.

    Rus araştırma merkezlerinden elde edilen veriler, yeni ilaçları kaydederken kesinlikle yabancı düzenleyici makamlar tarafından kabul edilmektedir. Bu, hem ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) hem de Avrupa Tıbbi Ürünleri Değerlendirme Ajansı (EMEA) için geçerlidir. Örneğin, 2007 yılında FDA tarafından onaylanan 19 yeni moleküler maddeden altısı, Rus araştırma merkezlerinin katılımıyla BT'ye tabi tutulmuştur.

    Rusya'daki IMCT sayısındaki artıştaki bir diğer önemli faktör, yabancı sponsorlar için ticari çekiciliğinin artmasıdır. Rusya'daki perakende ticaret pazarının büyüme hızı, Avrupa veya Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ilaç pazarlarının büyüme hızından üç ila dört kat daha fazladır. 2007'de Rusya'daki büyüme %16,5 oldu ve tüm farmasötik ürünlerin mutlak satış hacmi 7,8 milyar ABD dolarına ulaştı. Bu eğilim, Ekonomi ve Ticaret Geliştirme Bakanlığı'ndan uzmanların tahminlerine göre, önümüzdeki sekiz yıl içinde istikrarlı bir şekilde artacak olan nüfusun etkin talebi nedeniyle gelecekte de devam edecek. Bu, piyasa katılımcılarının ortak çabalarıyla, Rusya'nın CT onayları almak için tüm Avrupa'daki son tarihlere yaklaşabilirse, o zaman iyi hasta kaydı ve siyasi ve düzenleyici iklimin daha fazla istikrarı ile yakında dünyanın en iyilerinden biri olacağını gösteriyor. klinik deneyler için lider pazarlar.

    2007 yılında, Rusya Federasyonu'ndan Roszdravnadzor, 2006'dan %11 daha fazla olan her türlü klinik araştırma için 563 izin verdi. Göstergelerdeki büyüme, temel olarak uluslararası çok merkezli klinik araştırmaların (IMCT'ler) (%14) ve yerel olarak yürütülen klinik araştırmaların (yılda %18 büyüme) sayısındaki artışa bağlanabilir. Rusya'daki klinik deneyler pazarının üç ayda bir izlenmesini yürüten Synergy Araştırma Grubu'nun tahminlerine göre (Turuncu Kitap), 2008'de yeni deneme sayısı 650'de dalgalanacak ve 2012'ye kadar yılda binlerce yeni klinik araştırmaya ulaşacak. .

    Diğer ülkelerdeki kontrol uygulaması

    Benzer kurumlar başka ülkelerde de var.

    Uluslararası gereksinimler

    Klinik denemeler (denemeler) yürütmenin temeli, uluslararası "Uluslararası Uyum Konferansı" (ICH) organizasyonunun belgesidir. Bu belgeye İyi Klinik Uygulama Kılavuzu adı verilir (GCP Standart Açıklaması; İyi Klinik Uygulama, İyi Klinik Uygulama anlamına gelir).

    Tipik olarak, doktorlara ek olarak, klinik araştırma alanında çalışan başka klinik araştırma uzmanları da vardır.

    Klinik araştırmalar, Helsinki Bildirgesi'nin temel etik ilkelerine, GCP standardına ve geçerli düzenleyici gerekliliklere uygun olarak yürütülmelidir. Bir klinik araştırmaya başlamadan önce, gönüllüye ve topluma öngörülebilir riskin beklenen faydaya oranı hakkında bir değerlendirme yapılmalıdır. Konunun haklarının, güvenliğinin ve sağlığının bilimin ve toplumun çıkarlarından önce geldiği ilkesi ön plandadır. Konu, yalnızca aşağıdaki esaslara göre çalışmaya dahil edilebilir. gönüllü bilgilendirilmiş onay(IS) araştırma materyalleri ile detaylı bir tanışmadan sonra elde edilir. Bu onay, hastanın (denek, gönüllü) imzası ile onaylanır.

    Klinik araştırmalar bilimsel temelli, ayrıntılı ve araştırma protokolünde açık bir şekilde tanımlanmalıdır. Risk-fayda oranının değerlendirilmesi, ayrıca çalışma protokolünün ve klinik araştırmaların yürütülmesiyle ilgili diğer belgelerin gözden geçirilmesi ve onaylanması, Kurumun Uzman Konseyi / Bağımsız Etik Kurulu'nun (IRB / IEC) sorumluluğundadır. ESP/IEC'den onay alındıktan sonra klinik deney başlayabilir.

    Klinik araştırma türleri

    Pilot araştırma, araştırmanın sonraki aşamalarını planlamak için önemli olan ön verileri elde etmeyi amaçlamaktadır (araştırmanın daha fazla sayıda denek üzerinde gerçekleştirilebilirliğinin belirlenmesi, gelecekteki araştırmalarda örneklem büyüklüğü, gerekli araştırma gücü vb.).

    rastgele hastaların tedavi gruplarına rastgele atandığı (randomizasyon prosedürü) ve araştırma veya kontrol ilacını (karşılaştırıcı veya plasebo) almak için aynı fırsata sahip olduğu bir klinik araştırma. Randomize olmayan bir çalışmada, randomizasyon prosedürü uygulanmaz.

    kontrollü(bazen "karşılaştırmalı" ile eşanlamlı olarak kullanılır) etkinliği ve güvenliği henüz tam olarak araştırılmamış bir araştırma ilacının, etkinliği ve güvenliği iyi bilinen bir ilaçla (karşılaştırma ilacı) karşılaştırıldığı bir klinik araştırma. Bu bir plasebo (plasebo kontrollü deneme), standart tedavi veya hiç tedavi uygulanmayabilir. Kontrolsüz (karşılaştırmasız) bir çalışmada, bir kontrol/karşılaştırma grubu (karşılaştırma ilacı alan bir grup denek) kullanılmaz. Daha geniş anlamda, kontrollü araştırma, olası önyargı kaynaklarının kontrol edildiği (mümkünse, en aza indirildiği veya ortadan kaldırıldığı) (yani, protokole sıkı sıkıya bağlı olarak yürütüldüğü, izlendiği vb.) herhangi bir araştırma anlamına gelir.

    yürütürken paralel farklı gruplardaki çalışma denekleri ya yalnızca çalışma ilacını ya da yalnızca karşılaştırma ilacını/plaseboyu alır. V geçmekÇalışmalarda, her hasta, kural olarak, rastgele bir sırayla karşılaştırılan her iki ilacı da alır.

    Araştırma olabilir açık tüm çalışma katılımcıları hastanın hangi ilacı aldığını bildiğinde ve görme engelli(gizli) bir (tek kör çalışma) veya bir çalışmanın (çift kör, üç kör veya tam kör çalışma) birden fazla tarafı, hastaların tedavi grubuna göre dağılımı hakkında karanlıkta tutulduğunda.

    muhtemelçalışma, sonuç ortaya çıkmadan önce katılımcıları çalışma ilacını alacak veya almayacak gruplara bölerek yürütülür. Buna karşılık, geriye dönük (tarihsel) bir çalışma, önceki klinik araştırmaların sonuçlarını inceler, yani sonuçlar çalışma başlamadan önce ortaya çıkar.

    Araştırmanın tek bir protokole göre yürütüldüğü araştırma merkezlerinin sayısına bağlı olarak araştırma, tek merkezli ve çok merkezli... Bir çalışma birkaç ülkede yapılıyorsa buna uluslararası denir.

    V paralel Bir çalışma, bir veya daha fazlası çalışma ilacını alan ve bir grup kontrol grubu olan iki veya daha fazla denek grubunu karşılaştırır. Bazı paralel çalışmalar, bir kontrol grubu dahil etmeden farklı tedavileri karşılaştırır. (Bu tasarıma bağımsız grup tasarımı denir.)

    Grup Bir çalışma, belirli bir süre boyunca seçilmiş bir grup insanın (kohort) gözlemlendiği gözlemsel bir çalışmadır. Belirli bir kohortun farklı alt gruplarındaki deneklerin sonuçları, çalışma ilacı ile tedavi görmüş veya almamış (veya değişen derecelerde görmüş) kişilerin sonuçları karşılaştırılır. V muhtemel grupçalışma grupları şimdiki zamanda oluşturulmakta ve gelecekte gözlemlenmektedir. Geriye dönük (veya tarihsel) bir kohort çalışmasında, kohortlar arşiv kayıtlarından eşleştirilir ve sonuçları o zamandan günümüze izlenir. Kohort denemeleri ilaçları test etmek için değil, kontrol edilemeyen veya etik olarak kontrol edilemeyen faktörlerin (sigara içmek, aşırı kilolu olmak vb.) katkıda bulunma riskini belirlemek için kullanılır.

    Araştırmada vaka kontrolü(eşanlamlı sözcük: benzer vakaların incelenmesi) belirli bir hastalığa veya sonuçlara ("vaka") sahip kişileri, aynı popülasyondaki hastalığı olmayan veya verilen sonuca ("kontrol") sahip olmayan kişilerle karşılaştırmak, sonuç ve sonuç arasındaki ilişkiyi belirlemek için belirli risklere önceden maruz kalma; faktörler. Bir vaka serisi çalışmasında, bir kontrol grubu kullanmadan, genellikle aynı tedaviyi alan birden fazla birey gözlenir. Vakanın tanımında (eşanlamlılar: uygulamadan vaka, hastalık öyküsü, tek bir vakanın tanımı), bir kişide tedavi ve sonuç çalışması yapılır.

    Çift kör, randomize, plasebo kontrollü deneme- hem bilinmeyen faktörlerin hem de psikolojik etki faktörlerinin hasta üzerindeki etkisinin dikkate alındığı ve sonuçlardan hariç tutulduğu bir tıbbi ürünü (veya bir tedavi tekniğini) test etme yöntemi. Testin amacı, yalnızca ilacın (veya tekniğin) etkisini test etmektir, başka bir şey değil.

    Bir tıbbi ürünü veya yöntemi test ederken, deneycilerin genellikle, test edilen yöntemin yeterli bir etki oluşturup oluşturmadığını güvenilir bir şekilde belirlemek için yeterli zamanı ve yeteneği yoktur, bu nedenle, sınırlı bir klinik araştırmada istatistiksel yöntemler kullanılır. Birçok hastalığın tedavisi çok zordur ve doktorlar iyileşmeye yönelik her adım için savaşmak zorundadır. Bu nedenle test, hastalığın birçok semptomunu ve maruz kaldığında nasıl değiştiğini izler.

    Pek çok semptomun hastalıkla kesin olarak ilişkili olmadığı gerçeğiyle acımasız bir şaka oynanabilir. Farklı insanlar için açık değildirler ve bireysel bir kişinin ruhundan bile etkilenirler: doktorun nazik sözlerinin ve / veya doktorun güveninin etkisi altında, hastanın iyimserlik derecesi, semptomları ve esenliği iyileşebilir ve objektif olabilir. bağışıklık göstergeleri sıklıkla artar. Gerçek bir iyileşme olmaması da mümkündür, ancak öznel yaşam kalitesi artacaktır. Semptomlar, hastanın ırkı, yaşı, cinsiyeti vb. gibi açıklanmayan faktörlerden etkilenebilir ve bu da araştırma ilacının etkisini değil, başka bir şeyi gösterir.

    Terapötik etki yönteminin bunları ve diğer yağlayıcı etkilerini kesmek için aşağıdaki teknikler kullanılır:

    • araştırma yapıldı plasebo kontrollü... Yani, hastalar iki gruba ayrılır, biri - ana olan - çalışma ilacını alır ve diğeri, kontrol grubuna bir plasebo - bir kukla verilir.
    • araştırma yapıldı görme engelli(İng. tek kör). Yani hastalar, bazılarının araştırma aşamasındaki yeni bir ilaç değil, plasebo aldıklarını fark etmezler. Sonuç olarak, plasebo grubundaki hastalar, aslında bir kukla aldıklarında, tedavi gördüklerini de düşünüyorlar. Bu nedenle, plasebo etkisinin pozitif dinamikleri her iki grupta da yer aldı ve karşılaştırıldığında düştü.

    V çift ​​kör(Çift kör) çalışmada sadece hastalar değil, ilaçları hastalara veren doktorlar ve hemşireler ve hatta klinik yönetimi bile onlara ne verdiklerini - gerçekten çalışma ilacı olup olmadığını bilmiyorlar. veya bir plasebo. Bu, güvenin doktorlar, klinik yönetimi ve hemşirelik personeli üzerindeki olumlu etkisini ortadan kaldırır.

Yükleniyor ...Yükleniyor ...